มาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สสจ.นครพนม พ.ศ.2564

มาตรฐานการปฏิบัติงานของ

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์
สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม

Standard Operating Procedures (SOP) for Human Research
Ethics Committee, Nakhon Phanom Provincial Health Office

ฉบบั ที่ 2 : พ.ศ. 2564 กลุ่มงานพฒั นาคุณภาพและรูปแบบบรกิ าร
2nd Edition, 2021 สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์
สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
ฉบบั ท่ี 2 พ.ศ. 2564

พมิ พค์ รง้ั ท่ี 1

ปีทพี่ มิ พ์ : พ.ศ. 2564

จานวน : 1 เล่ม

พิมพท์ ่ี : สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
356 ถนนอภบิ าลบัญชา ตาบลในเมือง
อาเภอเมอื งนครพนม จังหวดั นครพนม 48000

จัดพมิ พ์และเผยแพร่ : สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
สานักงานปลดั กระทรวงสาธารณสุข
กระทรวงสาธารณสุข

บทนำ

จากนโยบายไทยแลนด์ 4.0 ของรัฐบาลและการสนับสนุนงานวิจัยทางคลินิกของกระทรวง
สาธารณสุข ซึ่งการดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ของหน่วยงานในสังกัด
กระทรวงสาธารณสุขจะต้องมีการดำเนินการอย่างเป็นระบบและมีคุ ณภาพในระดับที่ได้รับการยอมรับตาม
มาตรฐานของประเทศและในระดับสากล ดังนั้นทุกกระบวนและทุกข้ันตอนการปฏิบัติงานของคณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ จะต้องมีการกำหนดและเขยี นเป็นลายลักษณ์อักษร เพ่ืออธิบายรายละเอียด
ให้นักวิจัยผู้ใช้และผู้ที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ได้เข้าใจและปฏิบัติไปใน
แนวทางทีส่ อดคลอ้ งกัน

สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม ได้สนับสนุนนโยบายของรัฐบาล และ กระทรวง
สาธารณสุขในการขับเคลื่อนงานวิจัย โดยเน้นการพัฒนาขีดความสามารถและเอกภาพของงานจริยธรรมการ
วจิ ัย (Ethic Committee) สนับสนุนและกระตุ้นให้บุคลากรมีการวิจัยด้านสุขภาพ อีกทั้งยังสนับสนุนให้มีการ
เผยแพร่ผลงานวิจัยลงในวารสารซ่ึงเป็นท่ียอมรับในระดับชาติสากล หรือในเวทีการประกวดผลงานต่างๆ จึง
จำเป็นต้องผา่ นการพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ย์มาแล้ว อีกทั้ง
ประเทศไทยได้ยอมรับคำประกาศเฮลซิงกิ ซึ่งแพทยสมาคมโลกได้จัดทำขึ้น สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
นครพนม จึงไดจ้ ดั ตง้ั คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ จงั หวดั นครพนมขนึ้ เพ่ือใหก้ ารดำเนนิ งาน
พิจารณาจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์ มีบุคลากรปฏิบัติงาน มีมาตรฐาน เป็นสากลในการให้คำแนะนำแก่
แพทย์และบุคลากรสาธารณสุขที่ร่วมทำการศึกษาวิจัยท่ีเกี่ยวกับมนุษย์ และสร้างขวัญกำลังใจให้แก่บุคลากร
ทางการแพทย์และสาธารณสุขจังหวัดนครพนม จึงเห็นควรให้มีการจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงาน (SOP)
จริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม โดยอ้างอิงตามมาตรฐานสากล และ
จัดทำตามต้นแบบมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ กระทรวง
สาธารณสุข เพ่ือให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยถือปฏิบัติไปในทางเดียวกัน ซ่ึงที่ผ่านมาสำนักงาน
สาธารณสุขจังหวัดนครพนมได้ดำเนินการจัดทำแนวทางการดำเนินงานคณะกรรมการจริยธรรมพิจารณาการ
ศึกษาวจิ ัยในคนครั้งแรก ในปี พ.ศ. 2558 และคร้ังที่ 2 ได้ปรับปรุงมาตรฐานการปฏิบตั ิงานของคณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์ ฉบับท่ี 1 ในปี พ.ศ.2562

ต่อมาสำนักวิชาการสาธารณสุข สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ได้มีการทบทวนและ
พัฒนาเน้ือหาต้นแบบเพ่ือจัดทำมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์
(SOP) กระทรวงสาธารณสุขให้สอดคล้องกับประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซ่ึงได้ออก
ประกาศ ในเรือ่ ง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่อื นไขการยอมรับคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยในคนท่ีพิจารณา
โครงการวจิ ัยทางคลินกิ เก่ียวกบั ยา เม่ือวันท่ี 10 กนั ยายน พ.ศ.2561 ไดแ้ ก่ โครงสร้างคณะกรรมการจริยธรรม
การวิจยั เก่ียวกับมนุษย์ในบทที่ 2, การทบทวน ประเมนิ และพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ัย ในบทที่ 7, 8, 9 เปน็ ต้น
ดังท่ีปรากฏในต้นแบบมาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ (SOP)
กระทรวงสาธารณสุข ฉบับท่ี 3พ.ศ.2563สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนมจึงได้นำต้นแบบมาตรฐาน
ดังกล่าวของกระทรวงสาธารณสุข มาปรับปรุง แก้ไข และประยุกต์ใช้เป็นแนวทางในการปฏิบัติงานของ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม โดยเร่ิมใช้ในปี พ.ศ.
2565 เป็นตน้ ไป

ก

คำแนะนำวธิ กี ำรใช้

วิธดี าเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures : SOP) ฉบับท่ี 2 พ.ศ. 2564 เป็น
คาแนะนาทเ่ี ขียนขน้ึ อยา่ งละเอียด เพอื่ อธบิ ายข้ึนตอนการดาเนินงานตามมาตรฐานทเี่ ป็นท่ยี อมรบั และเพอ่ื เป็น
แนวทางในการปฏบิ ัตหิ น้าทที่ กุ ข้ันตอนของคณะกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนษุ ยแ์ ละผู้ท่ี
เกย่ี วขอ้ งใหส้ ามารถปฏบิ ัติไดใ้ นแนวทางเดยี วกนั เพ่ือใหเ้ กดิ ความโปรง่ ใสและมปี ระสทิ ธภิ าพในการปฏิบตั ิงาน
โดยเน้อื หาของ SOP ประกอบดว้ ย 25 บท เพอ่ื ให้ครอบคลมุ การดาเนินงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์
ตามมาตรฐานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ (มคจม) 5 ดา้ น คอื

1) โครงสรา้ งและองคป์ ระกอบคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์
2) การปฏิบตั ิสอดคล้องกบั แนวทางสากล นโยบาย ระเบยี บ ข้อบงั คับของสถาบัน และกฎหมายของ
ประเทศ
3) กระบวนการพิจารณาทบทวนโครงการวจิ ยั ดา้ นจรยิ ธรรมการวิจัย
4) กระบวนการหลังใหก้ ารรบั รองโครงการวิจัย
5) การจัดการด้านเอกสารท้ังก่อน ระหว่างและภายหลงั การวจิ ัยเสร็จสิ้น
ทงั้ น้ี ผู้ที่ใช้ SOP ไดแ้ ก่ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนุษย์ เจา้ หน้าทขี่ องสานักงาน
คณะกรรมการ จริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนษุ ย์ นกั วจิ ยั และผทู้ ี่เกี่ยวขอ้ ง ซงึ่ ได้แก่ ผใู้ ห้ทุนวิจัย , หน่วยงาน
ภาครฐั , ผ้เู ขา้ รบั การวจิ ยั และผู้เข้ารว่ มการวิจยั โดยผูท้ ่จี ะ ,ใช้งาน SOP สามารถเลือกเฉพาะบททีเ่ กี่ยวข้องกับ
บทบาทหนา้ ทขี่ องตนเอง โดยไมจ่ าเป็นต้องเรียนรูท้ าความเข้าใจ SOP ทกุ บทภายในคร้ังเดยี ว หากมีความ
จาเป็นตอ้ งการใช้ SOP ในงานใด เมอื่ ใดสามารถนามาใชอ้ ้างอิงได้ ทั้งนคี้ ณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั
เก่ียวกบั มนษุ ยจ์ ะมีบทบาทหนา้ ทแ่ี ตกตา่ งกันตามตาแหน่งในคณะกรรมการฯ ยกเว้นประธานฯ และเลขานุการ
และเจา้ หนา้ ทขี่ องสานักงานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ยท์ ่ปี ฏบิ ตั ิหน้าท่ใี นแต่ละวนั ใน
สานักงานฯ ควรจะต้องทาความเข้าใจและใช้ SOP เกือบทุกบท เน่อื งจากเปน็ ผมู้ ีบทบาทหนา้ ที่สาคญั ในการ
บรหิ ารงานในสานกั งานฯ ใหเ้ ปน็ ไปตามมาตรฐาน เจ้าหนา้ ท่ีของสานกั งานฯ อาจจะตอ้ งเขียนคาแนะนาการ
ปฏิบัติงาน หรอื “Work Instruction, WI” อยา่ งละเอียดสาหรบั งานที่ตนเองรบั ผดิ ชอบเพ่ิมเติมจาก SOP
เพ่อื ให้ปฏบิ ตั หิ น้าท่ไี ด้อยา่ งถกู ตอ้ งครบทกุ ข้นึ ตอน การเขยี น WI น้ยี งั มีประโยชน์ในการโอน หรือถ่ายทอดงาน
อย่างเป็นลายลักษณอ์ กั ษร ให้เจา้ หนา้ ทใี่ หมท่ เี่ ข้ามาช่วยปฏิบตั ิงานให้สามารถทางานได้อยา่ งถูกต้องและ
ต่อเนื่อง ทง้ั นคี้ ณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ยค์ วรปฏบิ ตั ใิ หส้ อดคล้องกับ SOP และใช้
แบบฟอร์มประกอบ SOP ในการพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจัยและเอกสารทเี่ กี่ยวข้องกับโครงร่างการวิจยั
ในดา้ นเน้อื หาและรายละเอยี ด SOP แต่ละบทมีการระบวุ ัตถุประสงค์ ขอบเขตของงาน ขนั้ ตอน
รายละเอยี ด การปฏบิ ตั ิ ผ้รู ับผิดชอบ และแบบฟอร์มทใ่ี ชป้ ระกอบ การเรมิ่ ต้นใช้ SOP ผใู้ ช้ควรทาความเข้าใจ
กับความหมายของ “รหสั ” ซ่ึงมีรหสั แต่ละบทของ SOPใช้รหสั ว่า “NKP REC” ปรากฏในสารบญั และดา้ นบน
ขวา แตล่ ะหน้าของเน้อื หา เช่น “NKP REC 01/02.0” หมายถงึ “SOP บทที่ 1 ฉบับที่ 2” และการให้รหัส
แบบเอกสารภาคผนวก (annex form code)ใชร้ หสั “AF” เช่น “AF 01-01 ” หมายถงึ เอกสารภาคผนวกท่ี
1 ของ SOP บทท่ี 1 โดยสามารถศกึ ษารายละเอียดของการกาหนดรหัสได้ใน SOP บทที่ 1
ทั้งน้ใี นดา้ นของผู้วิจยั ควรทาความเขา้ ใจกบั SOP ที่คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ยใ์ ช้
ในการพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจัยและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับโครงร่างการวิจยั และผ้วู จิ ัยควร'ใช้ตัวอยา่ งเอกสาร
ข้อมลู คาอธิบาย สาหรบั ผูเ้ ข้ารับการวิจยั และเอกสารแสดงความยนิ ยอมเข้าร่วมการวจิ ยั เพ่ือชว่ ยในการเตรยี ม
โครงรา่ ง การวจิ ัยและเอกสารฯ ให้สอดคล้องกับมาตรฐานท่คี ณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษยใ์ ช้
ในการพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ัยและเอกสารทเ่ี ก่ียวกบั โครงร่างการวิจัย เพอ่ื ใหเ้ กิดความรวดเรว็ มี
ประสิทธิภาพและสามารถทาความเข้าใจกบั ลักษณะของโครงร่างการวิจยั ไดอ้ ย่างตรงกัน

ข

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนุษย์ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ชือ่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข

นิยามศพั ท์

วธิ ดี าเนนิ การมาตรฐานของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์

(REC-SOPs)

ลาดบั ท่ี คาศัพท์ นยิ าม
1
2 วธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน วิธกี ารทางานทเี่ ป็นลายลักษณอ์ กั ษรโดยละเอียดสามารถนาไปปฏิบัตไิ ดจ้ รงิ

3 (Standard Operating อธบิ ายขน้ั ตอนการทางานให้แก่คณะกรรมการฯ นักวจิ ัย ผสู้ นับสนุนการ
4
5 Procedures: SOPs) วจิ ัย เจ้าหน้าท่สี านกั งานฯ และผทู้ ี่เก่ียวขอ้ ง เพ่อื ใหก้ ารปฏบิ ัติหน้าท่ีที่

กาหนดเปน็ ไปในรูปแบบ และแนวทางเดียวกัน

คณะกรรมการพิจารณา กลุ่มบคุ คลที่ไดร้ ับการแต่งต้ังหรือมอบหมายอานาจจากผมู้ อี านาจของ

จรยิ ธรรมการวิจัย สถาบันหรอื หนว่ ยงาน ใหท้ าหน้าทพ่ี ิจารณาดา้ นจรยิ ธรรมการวจิ ยั ของ

(Research Ethics โครงการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนษุ ยอ์ ย่างเปน็ อิสระ เพอื่ ใหเ้ กดิ ความม่ันใจว่า สทิ ธิ

Committee, REC) ความปลอดภัย และความเป็นอยทู่ ี่ดขี องผเู้ ขา้ รบั การวิจัยได้รบั การค้มุ ครอง

และใหก้ ารรับประกนั แก่สาธารณชนวา่ ผ้เู ขา้ รับการวจิ ยั ไดร้ บั การคมุ้ ครอง

จรงิ คณะกรรมการฯ ประกอบด้วยบุคลากรทางการแพทย์ นักวทิ ยาศาสตร์

บุคคลอ่นื ทไี่ มใ่ ช่บุคลากรทางการแพทย์หรือนักวทิ ยาศาสตร์ และตัวแทน

จากชมุ ชนหรอื บคุ คลภายนอกสถาบนั หรือภายนอกหน่วยงาน โดยทาหนา้ ที่

พจิ ารณาทบทวนและ/หรือใหค้ วามเห็นชอบโครงร่างการวิจยั , ความ

เหมาะสมของผู้วิจยั , สถานทที่ าการวิจยั , ตลอดจนวิธกี าร รวมทงั้ เอกสารที่

จะใชข้ อความยนิ ยอมและบันทกึ ความยนิ ยอมจากผ้เู ขา้ รับการวิจัย คณะ

กรรมการฯ นี้ อาจมีความแตกต่างในสถานภาพทางกฎหมาย องคป์ ระกอบ

หนา้ ทก่ี ารปฏบิ ัติงาน และขอ้ กาหนด ตามระเบียบกฎหมายของแตล่ ะ

ประเทศ แตก่ ารทาหนา้ ท่ขี องคณะกรรมการๆนีค้ วรสอดคลอ้ งกบั

“มาตรฐานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ หรือ มคจม.” ของ

สานักงานคณะกรรมการวิจัยแหง่ ชาติ (วช.) การปฏิบัติการวจิ ยั ทางคลินิกที่

ดี(ICH GCP) และแนวทางจรยิ ธรรมการวิจัยทเ่ี ป็นหลักสากล ได้แก่

Declaration of Helsinki, CIOMS, Belmont Reportเปน็ ตน้

แนวปฏิบัติ วธิ ีการทางานที่สอดคล้องกับวิธีดาเนินการมาตรฐาน สามารถนาไปปฏบิ ตั ิได้

(Guidelines) จรงิ และก่อให้เกิดประโยชน์ในการปฏบิ ตั งิ าน เพอื่ ใชอ้ ธิบายขน้ั ตอนการ

ทางานให้แก่ผ้วู จิ ยั ผู้ทีเ่ กีย่ วขอ้ งและเจ้าหนา้ ท่ีของสานักงานคณะกรรมการ

พจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษยต์ ามรูปแบบมาตรฐาน

การรกั ษาความลับ การป้องกนั มใิ หม้ กี ารเปดิ เผยขอ้ มูลส่วนบุคคลของผู้เข้ารบั การวิจัย ข้อมูลที่

(Confidentiality) เกีย่ วข้อง กับโครงร่างการวิจยั การพจิ ารณาของทปี่ ระชมุ คณะกรรมการฯ

และขอ้ มูลอนื่ ๆที่เก่ยี วขอ้ งให้แก่บคุ คลอ่ืนซึ่งไมไ่ ด้รบั อนญุ าต

การขัดแยง้ ทางผลประโยชนก์ ารทบ่ี คุ คลมีผลประโยชนห์ รอื เป็นผู้รว่ มในโครงการวจิ ัยนั้น ๆ การมสี ว่ นได้

(Conflict of Interest) สว่ นเสยี (conflict of interest) ของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย ต้อง

ค

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ

นยิ ามศัพท์

ลาดับที่ คาศพั ท์ นิยาม
6
7 มกี ารเปิดเผย ในทป่ี ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยฯ และปฏิบัติ

8 ตามวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานท่ีกาหนด

9 ที่ปรกึ ษาอสิ ระ ผเู้ ชยี่ วชาญสาขาท่ีเกยี่ วข้องกับโครงร่างการวจิ ัย ซึ่งคดั เลอื กมาเพอ่ื ให้
10
(Independent คาปรึกษา เฉพาะประเด็นทก่ี รรมการจรยิ ธรรม ฯ สอบถาม โดยที่ปรึกษาจะ

Consultant) พิจารณาทบทวน และวเิ คราะหโ์ ครงรา่ งการวจิ ัย และให้ความเห็นโดยไม่มี

สว่ นได้สว่ นเสยี กบั สถาบนั หรอื ผวู้ ิจัยในโครงการวิจัยนนั้ ๆ

ผูเ้ ข้ารบั การวิจยั ท่เี ปราะบางบุคคลซงึ่ อาจอยู่ในภาวะหรือสถานการณ์บางอยา่ งท่ไี ม่สามารถตดั สนิ ใจดว้ ย

(Vulnerable subjects) ตนเองได้ (เชน่ หมดสติ หรือผูป้ ่วยในสภาวะฉุกเฉนิ ) และผทู้ ่ไี มส่ ามารถให้

ความยนิ ยอมด้วยตนเองได้ (เช่น ผู้เยาว์ ผูส้ งู อายุท่มี ีภาวะหลงลมื ) หรอื ถูก

ชักจูงให้เข้าร่วมการวจิ ัยทางคลินิกโดยปราศจากความเป็นอิสระในการ

ตัดสินใจ หรอื เป็นผทู้ ่ตี อบตกลงเข้าร่วมการวจิ ัยเพราะเกรงกลวั ว่าจะถูก

กลั่นแกลง้ จากผู้มอี านาจเหนือกว่าหากปฏิเสธ (เช่น ผทู้ ่อี ยู่ในองคก์ รท่ีมกี าร

บงั คบั บัญชาตามลาดบั ช้นั นกั ศกึ ษาแพทย์ นักศึกษาเภสชั ศาสตร์ นกั ศกึ ษา

ทนั ตแพทย์ และนักศึกษาพยาบาล บคุ ลากรระดบั ล่างของโรงพยาบาลและ

เจ้าหน้าที่หอ้ งปฏบิ ตั กิ าร ลูกจ้างบรษิ ทั ยา ทหาร และผตู้ ้องขงั ) นอกจากนี้

ยังรวมถงึ ผู้ดอ้ ยโอกาส (เชน่ ผปู้ ่วยซ่ึงเปน็ โรคทไ่ี มส่ ามารถรกั ษาให้หายขาด

ได้ ผู้ทอี่ ยูใ่ นสถานสงเคราะห์ คนตกงานหรือคนยากจน ซนกลุม่ นอ้ ย และ

กลุม่ ชาติพันธ์ ผู้ไม่มที ี่อยอู่ าศัย ผู้เรร่ ่อน ผูอ้ พยพ) ด้วยความหวงั วา่ จะได้รับ

ประโยชน์จากการเข้าร่วมการวิจยั ไมว่ า่ จะสมเหตสุ มผลหรือไม่ก็ตาม

ความรนุ แรงของความ แบง่ ความรุนแรงของความเส่ียงออกเป็น 4 ระดบั ได้แก่

เสีย่ ง (Risk categories) (1) มคี วามเส่ยี งไม่เกนิ ความเสีย่ งเล็กน้อย (minimal risk)

(2) มคี วามเส่ียงเกินกวา่ ความเส่ียงเล็กนอ้ ย แต่มีประโยชน์ตอ่ ตวั ผ้เู ข้า

รับการวจิ ัยโดยตรง

(3) มีความเสี่ยงเกนิ กว่าความเสย่ี งเล็กนอ้ ย และไมม่ ปี ระโยชน์ต่อตวั

เขา้ รบั การวจิ ัยโดยตรง แตม่ ีความเป็นไปไดท้ ่จี ะไดร้ บั ความรู้

เกีย่ วกบั โรคหรือสภาวะทเี่ ขา้ รบั การวจิ ัยเปน็

(4) มีความเสีย่ งและประโยชน์ไมต่ รงกบั ที่กล่าวมาแลว้ ท้งั สามขอ้ แต่

อาจมีโอกาสทจ่ี ะเข้าใจ หรอื ป้องกนั หรอื บรรเทาปญั หาร้ายแรงที่

กระทบสขุ ภาพและความเปน็ อยู่ที่ดขี องเขา้ รบั การวิจัย

ความเสีย่ งเล็กน้อย หมายถึงความเสี่ยงทไ่ี ม่มากกวา่ ที่เกิดข้ึนในชวี ติ ประจาวนั ของผู้เข้ารับการ

minimal risk) วิจัยท่ีมสี ขุ ภาพดหี รอื การเข้ารบั การตรวจรา่ งกายปกติ

เคร่ืองมือแพทย์ (1) เครอ่ื งมอื เครอ่ื งใช้ เครื่องกล วตั ถทุ ี่ใชใ้ สเ่ ขา้ ไปในร่างกาย น้ายาที่

(medical devices) ใชต้ รวจในหรอื นอกหอ้ งปฏิบัตกิ าร ผลิตภณั ฑ์ ซอฟตแ์ วร์ หรือวัตถุ

ง

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข

นิยามศพั ท์

ลาดับท่ี คาศัพท์ นยิ าม

11 อ่ืนใด ทผี่ ผู้ ลติ หรอื เจา้ ของผลติ ภัณฑม์ ุ่งหมาย เฉพาะสาหรบั ใช้
12
อย่างหนง่ึ อยา่ งใดกับมนุษย์หรอื สตั วด์ งั ต่อไปนี้ ไม่วา่ จะใช้โดย

ลาพัง ใช้รว่ มกนั หรือ ใช้ประกอบกับส่งิ อ่นื ใด

(ก) วนิ ิจฉัย ป้องกัน ตดิ ตาม บาบดั บรรเทา หรอื รักษาโรค

(ข) วนิ ิจฉัย ตดิ ตาม บาบดั บรรเทา หรอื รกั ษาการบาดเจ็บ

(ค) ตรวจสอบ ทดแทน แกไ้ ข ดัดแปลง พยุง คา้ จุนด้านกายวิภาค

หรือกระบวนการทางสรรี ะของรา่ งกาย

(ง) ประคับประคองหรือชว่ ยชวี ิต

(จ) คุมกาเนดิ หรือช่วยการเจริญพันธุ์

(ฉ) ชว่ ยเหลือหรอื ช่วยชดเชยความทพุ พลภาพหรอื พิการ

(ช) ใหข้ อ้ มลู จากการตรวจสง่ิ ส่งตรวจจากร่างกาย เพอื่

วตั ถปุ ระสงคท์ างการแพทยห์ รอื การวนิ ิจฉยั

(ซ) ทาลายหรอื ฆ่าเชอื้ สาหรบั เคร่อื งมอื แพทย์

(2) อปุ กรณเ์ สรมิ สาหรับใชร้ ่วมกบั เคร่ืองมือแพทย์ตาม (1)

(3) เครอ่ื งมือ เครอื่ งใช้ เครือ่ งกล ผลิตภณั ฑ์ หรือวตั ถอุ ืน่ ท่ีรฐั มนตรี

ประกาศกาหนดว่า เปน็ เครื่องมอื แพทย์

ผลสมั ฤทธต์ิ ามความม่งุ หมายของสิง่ ทีก่ ล่าวถงึ ตาม (1) ซงึ่ เกิดขน้ึ ในรา่ งกาย

มนษุ ย์หรอื สัตว์ ต้องไมเ่ กิดจากกระบวนการทางเภสัชวทิ ยา วิทยาภูมคิ ุม้ กนั

หรือปฏกิ ิริยาเผาผลาญให้เกดิ พลงั งานเปน็ หลกั ”

เครอ่ื งมอื แพทย์สาหรบั น้ายา (reagent) ชุดตรวจ (reagent product) ตวั สอบเทียบ (calibrator)

การวินจิ ฉยั ภายนอก สารควบคมุ (control material) เคร่ืองมือหรอื อุปกรณ์ ( kit, apparatus

รา่ งกาย (In vitro or equipment) ระบบตรวจวิเคราะห์ ( system) หรอื วัตถอุ ่ืนใด ไมว่ ่าจะ

medical devices, IVD) ใชโ้ ดยลาพัง ใช้รว่ มกนั หรือใชร้ ่วมกบั เครื่องมือแพทย์อน่ื ท่ีเจ้าของ

ผลติ ภัณฑม์ ุ่งหมายสาหรบั การตรวจสง่ิ สง่ ตรวจจากร่างกายมนษุ ย์ รวมถึง

โลหติ และอวยั วะบริจาค เพอ่ื ใหข้ ้อมูล

(1) สภาพทางสรีรวิทยา หรอื พยาธสิ ภาพ หรอื ความพกิ ารแต่กาเนดิ

(2) พจิ ารณาความปลอดภัยและความเขา้ กนั ได้ของเน้อื เยื่อของผทู้ ม่ี ี

โอกาสรบั อวยั วะ หรือ

(3) ตรวจตดิ ตามการรกั ษา หรอื ภาชนะเก็บส่งิ สง่ ตรวจ

เครื่องมือแพทย์ท่ีไมใ่ ช่ เครอื่ งใช้ อปุ กรณ์ เครอื่ งจักร วตั ถทุ ่ใี ช้ใสเ่ ข้าไปในรา่ งกายมนษุ ย์ น้ายาท่ี

เครื่องมอื แพทย์สาหรบั ใชต้ รวจในห้องปฏบิ ัตกิ าร และตวั สอบเทียบ (calibrator) ซอฟตแ์ วร์ วสั ดุ

การวินิจฉัยภายนอก หรอื สิ่งทคี่ ล้ายกันหรือเกี่ยวข้องกัน

ร่างกาย (Non-IVD (1) เจา้ ของผลิตภัณฑม์ ุ่งหมายท่ีจะใชง้ านโดยลาพงั หรอื ใช้รว่ มกนั

จ

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ชือ่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข

นิยามศัพท์

ลาดับท่ี คาศัพท์ นยิ าม

13 medical devices) สาหรับมนุษย์ โดยมีจุดมงุ่ หมายเฉพาะอยา่ งหน่ึงอยา่ งใด หรอื
14
15 มากกว่าดังตอ่ ไปน้ี

(ก) วินิจฉัย ปอ้ งกัน ติดตาม บาบัด บรรเทา หรอื รักษาโรคของ

มนุษย์

(ข) วนิ จิ ฉัย ตดิ ตาม บาบดั บรรเทา หรือรกั ษาการบาดเจ็บของ

มนษุ ย์

(ค) ตรวจสอบ ทดแทน แกไ้ ข ดัดแปลง พยุง ค้า หรือจุนดา้ นกาย

วิภาคหรือกระบวนการทางสรรี ะของร่างกายมนุษย์

(ง) ประคบั ประคองหรอื ชว่ ยชวี ติ มนุษย์

(จ) คมุ กาเนิดมนุษย์

(ฉ) ทาลายหรอื ฆ่าเช้อื สาหรับเครือ่ งมอื แพทย์

(ช) ให้ขอ้ มลู จากการตรวจสงิ่ ส่งตรวจจากรา่ งกายมนษุ ย์ เพอ่ื

วัตถุประสงค์ทางการแพทยห์ รอื วินจิ ฉยั

(2) ผลสัมฤทธ์ิตามความมุ่งหมายของส่งทก่ี ลา่ วถึงในข้อ (1) ซ่ึงเกดิ ข้ึนใน

ร่างกายมนุษย์ ต้องไมเ่ กดิ จากกระบวนการทางเภสชั วทิ ยา วิทยา

ภูมคิ มุ้ กนั หรอื ปฏกิ ิริยาเผาผลาญให้เกิดพลงั งานเป็นหลัก

เคร่อื งมอื แพทย์วจิ ยั เคร่อื งมอื ทางการแพทย์ที่อยู่ในระหว่างการนามาศกึ ษาทางคลินกิ เพือ่

(Investigational ประเมนิ ความปลอดภัยและประสิทธภิ าพ

medical devices)

เครื่องมือทางการแพทย์ เครอ่ื งมือแพทยท์ ีอ่ ยใู่ นระหวา่ งการศึกษาวจิ ัย ท่ีมีลักษณะดงั ต่อไปน้ี

วิจยั ทม่ี ีความเส่ียงสงู (1) ต้องใช้การฝงั เขา้ ในร่างกาย

(Significant risk (2) ใชส้ าหรับชว่ ยประคับประคองชีวิตมนษุ ย์

device, SR) (3) มคี วามสาคัญอยา่ งยง่ิ ในการวินิจฉัยโรค รักษาโรค การบรรเทาโรค

หรือใช้ป้องกนั การเกิดความบกพรอ่ งของสุขภาพมนุษย์ และ มีความเส่ยี ง

รา้ ยแรงต่อสุขภาพ ความปลอดภยั หรอื ตอ่ ความเปน็ อยทู่ ่ีดีของ ผู้เขา้ รว่ ม

การวจิ ยั หรือผูเ้ ข้ารับการวจิ ยั (1)

(4) มคี วามเสย่ี งรา้ ยแรงต่อสขุ ภาพ ความปลอดภัย หรือตอ่ ความ

เป็นอยู่ท่ีดขี องผเู้ ข้ารว่ มการวจิ ัย หรอื ผู้เขา้ รบั การวิจยั ดูรายการเคร่ืองมอื

ทางการแพทย์ในภาคผนวก 2(AF 02-11)

การศกึ ษาใหม่ (New การยื่นโครงรา่ งการวจิ ัยรวมท้งั เอกสารขอ้ มลู คาชี้แจงและใบยนิ ยอมประวัติ

study) คณุ วฒุ ิของผู้วจิ ยั และใบโฆษณาเพือ่ พจิ ารณาเปน็ ครัง้ แรกจะรวมถงึ โครง

ร่าง การวจิ ยั ทีเ่ คยย่นื แลว้ ไม่ได้รบั การอนุมัติโดยคณะกรรมการพจิ ารณา

จริยธรรม ของสถาบนั

ฉ

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ชือ่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ

นิยามศพั ท์

ลาดับท่ี คาศพั ท์ นยิ าม
16
การแก้ไขเพม่ิ เตมิ โครง โครงรา่ งการวิจัยทีม่ กี ารแก้ไขเพมิ่ เตมิ หลงั จากผ่านการรบั รองแลว้

รา่ งการวจิ ยั

( Protocolamendmen

t)

17 การไมป่ ฏบิ ัตติ าม การไม่ปฏบิ ัติตามแนวทางการปฏิบตั กิ ารวจิ ยั ทางคลินกิ ทดี่ ีของ

ข้อกาหนด (Non- International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical

compliance) Practice หรอื ICH GCP หรือการไมป่ ฏบิ ัติตามโครงร่างการวิจยั ฉบับท่ี

ไดร้ บั การรบั รองจากคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนษุ ย์

18 การดาเนนิ การที่ การดาเนินการวิจยั ทีผ่ ิดพลาดจากขัน้ ตอนทรี่ ะบุไวใ้ นโครงร่างการวิจัย และ

เบี่ยงเบนจากโครงร่าง กอ่ ใหเ้ กิดความเสียหายตอ่ อาสาสมัครหรือข้อมลู ผลการวจิ ยั ในระดับหนงึ่

การวิจยั (Protocol

Deviation)

19 การฝา่ ฝนื ระเบยี บปฏบิ ตั ิ การดาเนินการวจิ ยั ท่ีมคี วามผิดพลาดมาก หรอื การจงใจฝา่ ฝนื การบิดเบอื น

ของโครงรา่ งการวิจัย หรอื ละเลยไมก่ ระทาตามข้นั ตอนทร่ี ะบุไวใ้ นโครงร่างการวจิ ยั และก่อใหเ้ กิด

(Protocol Violation) ความเสียหายตอ่ อาสาสมคั รหรือขอ้ มลู ผลการวจิ ัยอยา่ งร้ายแรง

20 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงคท์ างการแพทยใ์ ดๆ ที่เกดิ ข้นึ กับผู้ปว่ ยหรอื

(Adverse Event, AE) อาสาสมคั รท่เี ข้ารว่ มการวิจัย ซ่งึ รวมถึงอาการแสดงที่ผดิ ปกติ (เชน่ ผลการ

ตรวจรา่ งกายหรอื ผลตรวจทางห้องปฏิบตั กิ ารผดิ ปกติ) อาการ เหตกุ ารณ์

ทางคลินกิ หรือภาวะเจบ็ ป่วย ทเ่ี กดิ ขึ้นขณะที่อาสาสมคั รอยู่ระหวา่ งเข้ารว่ ม

การวจิ ยั ทั้งน้ีไม่ว่าเหตกุ ารณน์ ้ันสมั พนั ธ์กับการทอ่ี าสาสมคั รเข้าร่วมการวจิ ัย

หรือไม่ เหตกุ ารณ์ไมพ่ ึงประสงคเ์ ป็นส่ิงช้ใี หเ้ หน็ อนั ตรายทางคลนิ ิก รา่ งกาย

และจติ ใจ เหตกุ ารณไ์ ม่พงึ ประสงค์ส่วนใหญพ่ บในการวจิ ัยทางชวี เวชศาสตร์

แมว้ า่ บางโอกาสกพ็ บได้ในบรบิ ทของการวิจัยทางสังคมศาสตรแ์ ละ

พฤติกรรมศาสตร์

21 เหตุการณ์ไมพ่ งึ ประสงค์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงคใ์ ด ๆ ทางการแพทย์ทเ่ี กดิ ขนึ้ เม่อื ได้รับยาหรือใช้

ชนิดร้ายแรง (Serious เครื่องมอื ทางการแพทย์ หรือกระบวนการวินจิ ฉยั หรอื การรกั ษาแลว้ ทาให้

Adverse Events,  เสียชวี ติ
SAEs)  เป็นอันตรายคุกคามตอ่ ชีวติ

 ต้องเข้าพกั รกั ษาตัวในโรงพยาบาลหรอื ต้องอย่โู รงพยาบาลนานขึ้น

 เกดิ ความพกิ าร/ทุพพลภาพทส่ี าคญั อยา่ งถาวร

 เกิดความพิการ/ความผดิ ปกติแตก่ าเนิด

22 เหตกุ ารณท์ สี่ งสยั วา่ จะ เหตกุ ารณไ์ ม่พึงประสงค์ชนดิ รา้ ยแรง ซ่ึงไม่เคยทราบหรอื คาดคิดมากอ่ น ทงั้

ช

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข

นิยามศัพท์

ลาดบั ที่ คาศัพท์ นยิ าม

23 เปน็ เหตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ในแง่วิธกี ารวิจยั และประชากรที่ทาการศึกษา และไมเ่ คยระบุใน
24
ประสงค์ชนดิ รา้ ยแรง โครงการวจิ ยั หรือคู่มอื นักวจิ ยั
25
26 และไมค่ าดคิด
27
Suspected

Unexpected Serious

Adverse Reactions,

SUSARs)

เหตกุ ารณ์ทีไ่ มค่ าดคดิ โดยทวั่ ไปหมายถึงเหตกุ ารณ์/ปัญหาท่ีไม่คาดคดิ ในแง่วิธีการวจิ ยั และ

(Unexpected/ ประชากร ที่ทาการศึกษามแี นวโนม้ ว่าการวิจัยทาให้ผเู้ ข้ารบั การวจิ ัยหรอื

Unanticipated ผู้อนื่ มคี วามเสย่ี งทจ่ี ะเกดิ อนั ตรายหรือความไม่สขุ สบายทเ่ี กย่ี วข้องกับการ

Events/Problems) วจิ ัยมากกวา่ ที่เคยทราบ หรอื ตระหนกั รู้มากอ่ น

คณะกรรมการกากับดแู ล คณะกรรมการกากบั ดูแลข้อมลู อิสระทีผ่ ใู้ หท้ นุ วิจยั อาจแตง่ ต้งั ข้นึ เพือ่

ขอ้ มูลอิสระ ประเมิน ความกา้ วหนา้ เป็นระยะ ๆ ของการทดลองทางคลนิ ิก, ข้อมูลความ

(Independent Data- ปลอดภัย, และตัวชีว้ ัดประสิทธิผลท่ีสาคญั ของการวจิ ัย และให้คาแนะนาแก่

Monitoring ผใู้ หท้ ุนวจิ ยั วา่ สมควรดาเนินการวจิ ัยตอ่ ไป หรอื ควรปรบั เปล่ียน หรือหยุด

Committee: IDCM, การวิจัย

Data and Safety

Monitoring Board :

DSMB, Data

Monitoring

Committee: DMC)

คณะอนุกรรมการฯ คณะอนุกรรมการเฉพาะกิจทีไ่ ด้รบั มอบหมายจากประธานคณะกรรมการ

จริยธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษย์ให้ทาภารกจิ ใดภารกิจหนง่ึ (เม่อื จาเป็น)

คณะกรรมการฯ ตรวจ เป็นคณะบุคคลทหี่ นว่ ยงานฯ มอบหมายใหต้ รวจเยี่ยมเพ่ือให้คาแนะ นา

เย่ยี ม ประกอบ ด้วย ประธานคณะกรรมการฯ เลขานกุ ารคณะกรรมการฯ หรือ

ผ้ชู ่วยเลขานุการ คณะกรรมการฯ และกรรมการฯ อีก 1 ท่าน รวมเปน็ 3

ทา่ น หรือคณะบุคคลทีอ่ งคก์ รใหก้ ารรบั รองมาตรฐาน มอบหมายใหต้ รวจ

เยี่ยมและ ประเมินเพอื่ ใหก้ ารรบั รองมาตรฐาน ประกอบด้วย ผู้ประสานงาน

หัวหน้าทมี ผูต้ รวจ และผ้ตู รวจอีก 2 ท่าน รวมเปน็ 4 ทา่ น

การตรวจเย่ียม การปฏิบตั ิงานของคณะกรรมการฯ ท่ไี ด้รบั มอบหมายให้ตรวจเย่ยี ม เพ่ือ

เพือ่ ควบคุมดูแลการวิจัย ประเมนิ ผวู้ จิ ัยหรือสถาบนั วจิ ยั วา่ มกี ารพทิ ักษ์ซึง่ สิทธแิ ละความเปน็ อยทู่ ี่ดี

ของผู้เข้ารับการวจิ ยั ที่เขา้ รว่ มในโครงการวจิ ยั โดยตรวจสอบเอกสารท่ี

เกย่ี วข้องหรือ สงั เกตขั้นตอนในการทาวิจยั

ซ

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษย์ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ชอ่ื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข

นิยามศพั ท์

ลาดบั ที่ คาศพั ท์ นิยาม
เอกสารบนั ทกึ ระเบยี บวาระการประชุมและลาดับของเรอื่ งทีจ่ ะนาเสนอหรือ
28 กาหนดการประชมุ พิจารณาในที่ประชมุ คณะกรรมการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั
มนษุ ย์
(Agenda)

29 รายงานการประชมุ เอกสารบนั ทกึ เรอ่ื งตา่ ง ๆ ที่ทบทวนและพิจารณาในทปี่ ระชมุ คณะกรรมการ

พจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์

30 การประชมุ กรณีฉกุ เฉิน/ การประชมุ คณะกรรมการฯ นอกเหนือจากการประชุมตามกาหนดปกติ

พเิ ศษ ข้ันตอน และหลักการปฏบิ ัตจิ ะเป็นไปตามแนวทางที่วางไว้ในวธิ ดี าเนินการ

Emergency meeting มาตรฐาน

31 โครงการวจิ ยั ทีก่ าลัง โครงการวจิ ยั ท่ีกาลงั ดาเนินการคดั เลอื ก ปฏบิ ัตติ ามข้นั ตอนวิธวี จิ ัยต่อผเู้ ข้า

ดาเนินการ (Active file) รบั การวจิ ัย หรือ ตดิ ตามผเู้ ข้ารับการวจิ ยั ตามท่ีระบุในโครงรา่ งการวิจยั ที่

ได้รับการพิจารณาอนมุ ตั ิ

32 เอกสาร เอกสารท่มี ีข้อมลู บนั ทึกในกระดาษ โทรสาร ข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ (เช่น

อีเมล) เทป วดิ โี อ หรอื ซดี ี

33 การตรวจเยีย่ ม (Audit) การประเมินการทางานของคณะกรรมการฯ ในการพจิ ารณาโครงการวิจัย

อยา่ งเป็นระบบ เพ่อื ตรวจสอบวา่ การพจิ ารณาให้ความเหน็ ชอบโครงร่าง

การวจิ ัย เป็นไปอยา่ งถูกต้องตรงตามวิธดี าเนนิ การมาตรฐานท่กี าหนดและ

เปน็ ไปตาม หลักวิชาการและหลักจริยธรรม ไดแ้ ก่ การปฏบิ ัตกิ ารวจิ ัยทาง

คลินิกทด่ี ขี อง International Conference on Harmonization (ICH)

Good Clinical Practice หรือ ICH GCP

ฌ

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ชอื่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ

สารบญั

หัวข้อ หนา้
ก
บทนา ข
ค
คาแนะนาวธิ ีการใช้ SOP 1
9
นิยามศัพท์ 22
26
NKP REC การเตรยี มวิธดี าเนินการมาตรฐาน
01/3.0 Preparation of Standard Operating Procedures 31
NKP REC โครงสรา้ งคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์ 36
02/3.0 Constituting a Research Ethics Committee 43
NKP REC ขอ้ ตกลงการรกั ษาความลับ และการขดั แย้งทางผลประโยชน์ 56
03/3.0 Confidentiality and Conflict of Interest Agreement
NKP REC การอบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ และบคุ ลากร Training 66
04/3.0 Members and Personnel of REC
NKP REC การเลอื กทป่ี รึกษาอิสระ 76
05/3.0 Selection of Independent Consultant
NKP REC การบริหารจดั การกับโครงรา่ งการวิจยั ที่ยน่ื ขอรับการพจิ ารณา 84
06/3.0 Management of Protocol Submission
NKP REC การทบทวนและประเมินโครงรา่ งการวิจัย 90
07/3.0 Protocol Review and Assessment
NKP REC การพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั แบบยกเว้น และแบบเรว็
08/3.0 Exemption and Expedited Review
NKP REC การพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ัยครง้ั แรกแบบเต็มคณะ
09/3.0 Initial Review of the study protocols (full board)
NKP REC การพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจัยเกย่ี วกับเครือ่ งมอื ทางการแพทย์
10/3.0 Review of Medical Device Investigation
NKP REC การพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ัยท่สี ่งกลบั เข้ามาภายหลงั การปรบั ปรุงแกไ้ ข
11/3.0 Review of Resubmitted Protocols
NKP REC การพิจารณาสว่ นแกไ้ ขเพ่มิ เติมโครงร่างการวิจัย
12/3.0 Review of Protocol Amendment

ญ

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ชือ่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ

สารบัญ

NKP REC หวั ข้อ หน้า
13/3.0 98
NKP REC การพจิ ารณารายงานความก้าวหน้าของการวจิ ยั 105
14/3.0 Continuing Review of study Protocols 111
NKP REC การพิจารณารายงานสรปุ ผลการวจิ ัย 117
15/3.0 Review of Final Reports
NKP REC การพจิ ารณารายงานการเบย่ี งเบน/การฝา่ ฝืน/การไมป่ ฏิบัตติ ามโครงรา่ งการ 122
16/3.0 วิจยั Protocol Deviation/Protocol Violation/Non-Compliance 127
NKP REC การพิจารณาตอบสนองการรอ้ งเรียนของผเู้ ขา้ รบั การวิจัย
17/3.0 Responses to Participants Requests 134
NKP REC การพิจารณารายงานการยุตโิ ครงการวจิ ัยก่อนกาหนด 141
18/3.0 Management of study Termination 151
NKP REC การพิจารณารายงานเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงคร์ า้ ยแรง 155
19/3.0 Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports 159
NKP REC การตรวจเยี่ยมเพอื่ กากบั ดูแลการวิจยั
20/3.0 Site Monitoring Visit 165
NKP REC การเตรยี มระเบยี บวาระการประชมุ และการจดั ประชมุ และรายงานการประชมุ 170
21/3.0 Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes
NKP REC การประชุมเฉพาะกจิ
22/3.0 Special Meeting
NKP REC บันทึกการติดตอ่ สอื่ สาร
23/3.0 Communication Records
การบรหิ ารจัดการเอกสารโครงการวจิ ัยท่กี าลงั ดาเนินการ การเกบ็ และค้นหา
NKP REC การรักษาความลับและการยอ่ ยทาลาย
24/3.0 Management of Active study Files, Archive and Retrieval,
NKP REC Maintenance of Confidentiality and Shredding
25/3.0 การตรวจเย่ยี มคณะกรรมการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ Survey
and Audit of the REC
การทางานรว่ มกนั ระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการจริยธรรมฯ
ของหนว่ ยงาน Co-operationbetween CREC and
LocalEthicsCommittee

ฎ

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ชือ่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ

สารบญั

หัวข้อ หนา้
เอกสารภาคผนวก 179
181
รายการเอกสารประกอบวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน (AF) 327

คาสัง่ แต่งตง้ั คณะทางานพฒั นาตน้ แบบเพ่ือจดั ทามาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัย
เก่ยี วกับมนษุ ย์ (SOP) สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม

ฏ

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ NKP REC 01/03.0

ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม2565
หนา้ 1ของ 178 หนา้
กระทรวงสาธารณสุข
การเตรียมวิธีดาเนินการมาตรฐาน
Preparation of Standard Operating Procedures

ใบสรปุ การเตรียมวิธดี าเนินการมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบับท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบบั ท่ี 2 พ.ศ. 2565
วนั ที่ คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์ การวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์

12 กรกฎาคม 2562 9พฤศจิกายน 2564

อนมุ ัติโดย (นายแพทยธ์ ราพงษ์ กัปโก) (นายแพทยป์ รดี า วรหาร)
ตาแหนง่
รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทย์สาธารณสุขจงั หวัด

สาธารณสขุ จังหวดั นครพนม นครพนม

วนั ที่อนุมตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธันวาคม 2564

การแก้ไข ปรับปรงุ ตามรอบทุกปี ปรบั ปรุงตามรอบทุกปี

เหตผุ ลที่ เพอื่ ใหส้ อดคล้องกับมาตรฐาน เพอ่ื ให้สอดคลอ้ งกับ
แก้ไข ปจั จุบนั มาตรฐานปจั จบุ นั

1

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์ NKP REC 01/03.0

ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 2ของ 178 หนา้
กระทรวงสาธารณสุข
การเตรยี มวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน หน้า
3
Preparation of Standard Operating Procedures 3
3
สารบัญ 4
5
ลาดับเรอ่ื ง เร่อื ง 5
1 5
2 วตั ถุประสงค์ 5
3 ขอบเขต 6
4 ความรับผิดชอบ 6
5 ขั้นตอนการปฏบิ ัตแิ ละผ้รู ับผดิ ชอบ 6
หลกั การปฏิบตั ิ 6
6 5.1รายการวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน 7
7 5.2การสร้างรปู แบบ 7
5.3การใหร้ หัส 7
5.4การสร้างวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน 7
5.5การทบทวน 8
5.6การอนุมัติวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน 8
5.7การแจกจ่ายสาเนาวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน
5.8การปรบั ปรงุ แก้ไขวิธีดาเนินการมาตรฐาน
5.9การอนมุ ัตวิ ิธีดาเนินการมาตรฐานฉบับปรบั ปรงุ แกไ้ ข
5.10การแจกจ่ายวิธดี าเนินการมาตรฐานฉบับปรบั ปรงุ แกไ้ ข
5.11การเก็บต้นฉบบั วิธีดาเนนิ การมาตรฐาน
ภาคผนวก
เอกสารอ้างอิง

2

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์ NKP REC 01/03.0

ชื่อหน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม2565
หนา้ 3ของ 178 หนา้
กระทรวงสาธารณสขุ
การเตรียมวิธีดาเนินการมาตรฐาน
Preparation of Standard Operating Procedures

1. วัตถุประสงค์
เพือ่ เป็นมาตรฐานในการเตรยี ม ทบทวน อนมุ ตั ิ และปรบั ปรงุ แกไ้ ข วธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน (Standard

Operating Procedures, SOPs) และหลักเกณฑ์ (Guidelines) ในทุกขน้ั ตอนใหส้ อดคล้อง กบั แนวทาง
จรยิ ธรรมการวิจยั ของประเทศและสากล เ ช่น มาตรฐานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (มคจม.
ของสภาวิจยั แหง่ ชาติ) Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related
Research with Human Participants (WHO 2011) รวมท้ังกฎหมายและระเบียบขอ้ บังคบั อ่นื ๆ ท่ี
เก่ยี วข้อง วิธีดาเนนิ การมาตรฐานน้ี อธบิ ายขน้ั ตอนการทางานให้แกผ่ วู้ ิจัย ผเู้ ชย่ี วชาญ และเจา้ หน้าท่ขี อง
สานกั งานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ ของสานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
วธิ ีดาเนินการมาตรฐานเปน็ เอกสารควบคมุ ที่สามารถเผยแพรไ่ ด้

2. ขอบเขต
แนวทางการเตรียมวิธีดาเนินการมาตรฐานท่บี รรยายไวใ้ น ท่ีน้ี ให้ใช้เป็นแนวทางการเตรียม

วิธีดาเนนิ การมาตรฐานท้ังหมดของคณะกรรมการ ฯ วิธดี าเนนิ การมาตรฐานนคี้ รอบคลุมวธิ กี ารเขียน การ
ทบทวน การแจกจ่าย การปรับปรุงแ ก้ไข และการเก็บดน้ ฉบับวิธีดาเนนิ การมาตรฐานสาหรับคณะกรรมการ ฯ
ผ้วู จิ ัย และผทู้ ่เี กี่ยวข้อง

3. ความรับผิดขอบ
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ของ สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม จัดทารา่ ง

วธิ ีดาเนินการมาตรฐานเสนอให้หวั หนา้ หนว่ ยงาน เหน็ ชอบ และประกาศใช้
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์มีหน้าที่ในการปรับปรุงวธิ ีดาเนินการมาตรฐานอย่าง

สม่าเสมอ อาจดาเนินการตามข้อเสนอแนะของผ้ตู รวจประเมนิ คณุ ภาพการปฏบิ ัตหิ นา้ ที่ของคณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์

3

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์ NKP REC 01/03.0

ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 4ของ 178 หน้า
กระทรวงสาธารณสุข
การเตรียมวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน

Preparation of Standard Operating Procedures

4. ขนั้ ตอนการปฏิบัติและผรู้ ับผิดขอบ

ขั้นตอน การปฏิบตั ิ ผูร้ ับผดิ ชอบ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์
1 รายการวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน
ของสานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
2 การสรา้ งโครงร่าง คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์
3 การให้รหสั
4 การเตรียมวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน ของสานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
5 การทบทวน คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์

6 การอนมุ ัติวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน ของสานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์

ของสานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์

ของสานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม

หวั หนา้ หน่วยงาน

7 การแจกจ่ายวิธีดาเนินการมาตรฐาน เลขานุการคณะกรรมการฯ/เจ้าหนา้ ที่สานักงาน

คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษย์
8 การปรบั ปรงุ แก้ไข (ครบกาหนด) ของสานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนมเสนอ

ขอปรบั ปรุง

9 การทบทวน คณะกรรมการฯ

10 การอนมุ ัตฉิ บับปรับปรงุ แก้ไข หวั หนา้ หน่วยงาน

11 การแจกจ่ายฉบับปรบั ปรงุ แก้ไข เลขานุการคณะกรรมการฯ/เจา้ หนา้ ท่ีสานักงาน

12 การเก็บตน้ ฉบบั วิธดี าเนนิ การ เลขานุการคณะกรรมการฯ/เจ้าหนา้ ท่ีสานักงาน
มาตรฐาน

4

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ NKP REC 01/03.0

ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม2565
หนา้ 5ของ 178 หน้า
กระทรวงสาธารณสขุ
การเตรยี มวิธดี าเนินการมาตรฐาน
Preparation of Standard Operating Procedures

5. หลักการปฏิบัติ
5.1. รายการวิธีดาเนินการมาตรฐาน แบง่ บท ต้งั ชื่อบทต่างๆ ระบรุ หสั ของบท และวันเร่ิมใช้งาน สร้าง
ตาราง รายการบทต่าง ๆ ของวิธดี าเนินการมาตรฐาน (AF 01-01)
5.2. การสรา้ งรูปแบบ (format)สรา้ งเอกสารที่ใชป้ ระกอบกับวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐานรูปแบบของ
วิธดี าเนินการมาตรฐาน แบง่ ออกเป็น 3 ส่วน ได้แก่
5.2.1.ใบสรปุ การทาวิธดี าเนินการมาตรฐาน ประกอบดว้ ย
(1) สญั ลกั ษณ์ (logo) ของหน่วยงาน เวบ็ ไซต์ (ถ้ามี)
(2) ................................ ฉบบั ท่ี ....... พ.ศ.........................
(2) ชื่อผ้เู ตรียม ผูท้ บทวน และผอู้ นุมตั ิวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน พร้อมทงั้ ลงนามและวนั ท่ี
เห็นชอบ
5.2.2.สารบญั
(1) ตารางหัวขอ้ ต่าง ๆ ของวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน ทงั้ หวั ขอ้ หลักและหัวขอ้ ยอ่ ย
(2) เลขหนา้
5.2.3.หวั ข้อหลักในวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน
หัวข้อหลกั ในวิธีดาเนินการมาตรฐานแตล่ ะบท ประกอบด้วย 7 ส่วน ได้แก่
(1) วตั ถุประสงค์
(2) ขอบเขต
(3) ความรับผดิ ชอบ
(4) ขั้นตอนการปฏิบัติและผรู้ บั ผิดชอบ
(5) หลักการปฏบิ ตั ิ
(6) ภาคผนวก
(7) เอกสารอา้ งอิง
5.3. การใหร้ หสั (coding system) สามารถให้รหัสตาม SOP ตามมาตรฐานของหน่วยงานหรือตาม
แนวทางน้ี
5.3.1.การให้รหสั วิธดี าเนินการมาตรฐาน (SOP codes)
(1) ใชต้ วั อักษรภาษาองั กฤษ 3-5 ตัว แสดงตัวอกั ษรยอ่ หน่วยงาน หรือตามด้วย REC ซง่ึ
เปน็ อักษรย่อสาหรบั Research Ethics Committee
(2) ใช้ตวั เลข 2 ตัวสาหรับหมายเลขบท เชน่ บทที่ 1 ใช้รหัส REC 01 เช่น NKP REC 01
(3) ใช้ตวั เลข 2 ตวั ระบฉุ บับ (version) โดยเร่มิ จากฉบบั 01.0 เชน่ NKP REC 01/01.0
กรณมี ีการแกไ้ ขเลก็ น้อย อาจปรบั หมายเลขฉบบั คร้ังละ 0.1 เ ช่น ฉบบั ท่ี 01.1 (NKP
REC 01/01.1)

5

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 01/03.0

ชอื่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 6ของ 178 หน้า
กระทรวงสาธารณสุข
การเตรียมวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน

Preparation of Standard Operating Procedures

5.3.2.การใหร้ หัสแบบเอกสารภาคผนวก (annex form codes)
(1) ใชต้ วั อักษรภาษาอังกฤษ 2 ตัว คอื AF (annex form )
(2) ใชต้ ัวเลข 2ตวั สาหรับหมายเลขเอกสารภาคผนวก และตามดว้ ยตัวเลข 2ตัว สาหรับ
หมายเลขบท ยกตวั อย่าง เอกสารภาคผนวกที่ 1 ของ SOP บทที่ 2 ให้ใช้รหัสวา่ AF
01-02

5.4. การสร้างวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน
5.4.1.ใช้ภาษาท่ีกระชับ และกะทัดรัด
5.4.2. ระบุฉบบั (version) ของวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน โดยเรมิ่ จาก ฉบับ 01.0
5.4.3. การแกไ้ ขเลก็ นอ้ ยอาจปรับหมายเลขฉบบั คร้ังละ 0.1 เช่น ฉบบั ท่ี 01.1
5.4.4. บรรยายหวั ข้อหลักของวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน ไดแ้ ก่ วัตถปุ ระสงค์ ขอบเขต ความรบั ผิดชอบ
ขัน้ ตอนการปฏบิ ตั ิและผรู้ บั ผดิ ชอบ หลกั การปฏิบตั ิ ภาคผนวก และเอกสารอ้างองิ
5.4.5. การสร้างและลาดับเอกสารภาคผนวก ทาตามขอ้ 5.3.2
5.4.6. ทาสารบญั หรือตารางของหัวข้อ ต่าง ๆ ของวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน ท้ังหัวขอ้ หลักและหวั ขอ้
ยอ่ ย
5.4.7. ทาใบสรปุ หรอื ประวตั ิของการสรา้ ง/การแก้ไขวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน การอนุมัติ ใสไ่ ว้กอ่ น
สารบัญ

5.5. การทบทวน (review)
5.5.1.วิธีดาเนนิ การมาตรฐานทคี่ ณะกรรมการ ฯ เตรียมขึ้นฉบบั แรก จะถกู ทาสาเนาแลว้ แจกจา่ ยให้ผู้
ทไ่ี ดร้ บั การเสนอ ช่ือแตง่ ตั้งเป็นคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ของหน่วยงาน
ทาการทบทวนและให้ขอ้ เสนอแนะ
5.5.2.ประธานคณะกรรมการ ฯ จดั การประชมุ คณะกรรมการ ฯ เพื่อรวบรวมข้อเสนอแนะ และแก้ไข
วธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน
5.5.3.การทบทวนวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานทไี่ ดป้ ระกาศใช้แล้ว จะกระทาไดโ้ ดยคณะจริยธรรมการวิจัย
เกย่ี วกับมนุษย์ของสานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม

5.6. การอนุมตั วิ ธิ ีดาเนินการมาตรฐาน (approval)
วิธีดาเนินการมาตรฐานฉบบั แรกท่ีคณะกรรมการ ฯ ได้แกไ้ ขเสร็จเรยี บรอ้ ยแล้วใหห้ ัวหนา้
หนว่ ยงานอนมุ ัติ/ เห็นชอบ และประกาศใช้วธิ ดี าเนินการมาตรฐาน

5.7. การแจกจ่ายสาเนาหรือเผยแพรว่ ิธดี าเนินการมาตรฐาน (distribution)
5.7.1. เลขานุการคณะกรรมการ ฯ/เจา้ หนา้ ทส่ี านกั งานแจกจา่ ยสาเนาวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐานที่ได้รบั
การเหน็ ชอบให้กรรมการฯ ทกุ คน พรอ้ มทง้ั บนั ทกึ หลักฐานการรบั ในสมดุ การแจกจ่ายเอกสาร
(AF 02-01)

5.7.2. เจา้ หน้าที่สานกั งานเผยแพรว่ ธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานโดยจดั ทาสาเนาหรอื เผยแพร่ผา่ นเวบ็ ไซต์

อินเตอรเ์ นต็ หรืออินทราเน็ตของหน่วยงานใหผ้ ู้เกีย่ วข้องและผู้สนใจสามารถสืบคน้ ได้

6

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ NKP REC 01/03.0

ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม2565
หนา้ 7ของ 178 หนา้
กระทรวงสาธารณสุข
การเตรยี มวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน
Preparation of Standard Operating Procedures

5.8. การปรบั ปรงุ แกไ้ ขวิธดี าเนินการมาตรฐาน (revision)

5.8.1. การทบทวนเพ่ือปรบั ปรงุ แก้ไขวิธดี าเนนิ การมาตรฐานควรทาอย่างสม่าเสมอ โดยสามารถ

กระทาไดต้ ามความจาเปน็ และเหมาะสมเพอื่ ใหส้ อดคลอ้ งกบั หลักเกณฑส์ ากลในปจั จบุ นั ทั้งน้ี

ทุก 5 ปคี วรมกี ารทบทวนวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานท้ังหมดและปรับเป็นฉบับใหม่

5.8.2. คณะกรรมการๆ อาจสร้างบทใหม่ของวิธดี าเนินการมาตรฐาน หรอื ปรบั ปรุงแก้ไขวธิ ีดาเนนิ การ

มาตรฐานฉบับที่มีอยู่เดิม

5.9. การอนมุ ตั วิ ิธีดาเนนิ การมาตรฐานฉบับปรบั ปรุงแก้ไข

5.9.1. วธิ ดี าเนนิ การมาตรฐานแต่ละฉบับที่รา่ งข้นึ ใหม่หรือมีการแก้ไขปรับปรุงต้องผ่านการทบทวน

และให้การรบั รองโดยคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนุษย์ ของ สานักงาน

สาธารณสุขจังหวดั นครพนม

5.9.2. วิธดี าเนินการมาตรฐานฉบับปรับปรงุ ใหม่ตามเวลาเมือ่ ครบกาหนด ต้องเสนอหัวหนา้ หนว่ ยงาน

พิจารณาอนมุ ตั แิ ละประกาศใชว้ ธิ ดี าเนินการมาตรฐานฉบบั ปรบั ปรงุ ใหม่ กรณีท่ีปรบั ปรุงเฉพาะ

บางบท ตามความจาเป็น ให้ประธานคณะกรรมการฯ เป็นผรู้ ับรองให้ใช้

5.10. การแจกจา่ ยวิธีดาเนินการมาตรฐานฉบับปรบั ปรงุ แก้ไข

ดาเนนิ การเช่นเดียวกับการแจกจ่ายสาเนาวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐานในขอ้ 5.

5.11. การเกบ็ ตน้ ฉบับวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน

5.11.1. เกบ็ ตน้ ฉบับวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานทกุ ฉบบั ไวใ้ นตู้เกบ็ เอกสารในลกั ษณะที่สืบคน้ ได้ง่ายหรอื

5.11.2. บนั ทกึ วิธดี าเนนิ การมาตรฐานทุกฉบับในระบบฐานขอ้ มลู คอมพวิ เตอร์ หรือ

5.11.3. จัดเกบ็ บนเวบ็ ไซต์ อินเทอร์เน็ต หรืออินทราเนต็ ของหนว่ ยงาน

7

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนุษย์ NKP REC 01/03.0

ชอ่ื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 8ของ 178 หนา้
กระทรวงสาธารณสขุ
การเตรียมวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน

Preparation of Standard Operating Procedures

6. ภาคผนวก
AF 01-01 รายการเอกสารประกอบวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน (AF) ของคณะกรรมการพิจารณา
จริยธรรมการวิจยั รปู แบบมาตรฐาน
AF 02-01 ทะเบียนการแจกจ่ายวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน

7. เอกสารอ้างอิง

7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016)

7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวจิ ยั ในคนในประเทศไทย พ.ศ.
2550

7.3 มาตรฐานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ (มคจม. ของสภาวจิ ัยแหง่ ชาติ)
7.4 Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research

with Human Participants, (WHO 2011)

8

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ NKP REC 02/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
โครงสรา้ งคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์ หน้า 9 ของ 178 หนา้
Constituting a Research Ethics Committee

ใบสรปุ การเตรยี มวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน

เตรยี มโดย ฉบบั ท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบบั ที่ 2 พ.ศ. 2565
วันที่ คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจริยธรรม
การวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์ การวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์

12 กรกฎาคม 2562 9พฤศจิกายน 2564

อนมุ ัตโิ ดย (นายแพทยธ์ ราพงษ์ กัปโก) (นายแพทยป์ รีดา วรหาร)
ตาแหน่ง
รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทยส์ าธารณสขุ จังหวัด

สาธารณสขุ จังหวดั นครพนม นครพนม

วนั ที่อนุมตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธันวาคม 2564

การแกไ้ ข ปรบั ปรงุ ตามรอบทุกปี ปรับปรุงตามรอบทกุ ปี

เหตุผลท่ีแก้ไข เพ่ือใหส้ อดคล้องกับมาตรฐาน เพ่ือใหส้ อดคล้องกบั มาตรฐาน
ปัจจบุ ัน ปจั จบุ ัน

9

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ NKP REC 02/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
โครงสรา้ งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ หนา้ 10 ของ 178 หน้า
Constituting a Research Ethics Committee

สารบญั

ลาดบั เรื่อง เรื่อง หนา้
11
1 วตั ถุประสงค์ 11
12
2 ขอบเขต 12
13
3 ความรับผิดชอบ 13
14
4 ขัน้ ตอนการปฏิบตั ิ และผ้รู ับผิดชอบ 14

5 หลกั การปฏบิ ัติ 15

5.1 หลกั จรยิ ธรรม 16
16
5.2 องคป์ ระกอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ 16
19
5.3 คณุ สมบตั ิของคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ 19
21
5.4 เงือ่ นไขของการแตง่ ตง้ั ประธานฯ รองประธานฯ เลขานกุ ารฯ และคณะกรรมการ 20
จริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษย์ และวาระการปฏบิ ตั งิ าน 20

5.5 การลาออก การพ้นจากตาแหนง่ และการแต่งตัง้ ทดแทน

5.6 การแตง่ ตงั้ คณะกรรมการสมทบ เพอื่ พจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ัย

5.7 การแตง่ ตง้ั ท่ีปรกึ ษาอสิ ระ

5.8 หน้าที่ของคณะกรรมการและเจา้ หน้าท่ผี ปู้ ฏิบัตงิ าน

5.9บทบาทและความรับผิดชอบของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนษุ ย์

5.10 องค์ประชุมของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนุษย์

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอ้างองิ

10

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์ NKP REC 02/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
โครงสร้างคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ หนา้ 11 ของ 178 หนา้
Constituting a Research Ethics Committee

1. วตั ถุประสงค์
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ยข์ อง สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม (ภาษาองั กฤษ

ResearchEthics Committee หรอื เรยี กวา่ REC) ทาหนา้ ที่เป็นคณะกรรมการดา้ นจริยธรรมในการพิจารณา
โครงการวจิ ยั ท่ีทาการศกึ ษาวิจยั หรอื ทดลองเก่ยี วกับมนุษย์ใน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม ทัง้ นเี้ พื่อให้
โครงสรา้ ง และองค์ประกอบ ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษยเ์ ปน็ ไปตาม มาตรฐา นที่สากล
กาหนด

2. ขอบเขต
2.1. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์มีอานาจหน้าทใี่ นการพิจารณาโครงรา่ งการวิจัยเอกสาร
คาช้ีแจง/อธิบายแกผ่ ้เู ขา้ รบั การวจิ ัยผเู้ ชา้ ร่วมการวจิ ยั เอกสารการให้ความยินยอมโดยไดร้ ับข้อมลู อยา่ ง
ครบถ้วน เอกสารอ่ืนๆ ทเี่ กี่ยวข้อง และความเหมาะสมของผู้วจิ ัย โดยมกี ารพจิ ารณาตัดสิน
(1) เห็นชอบ
(2) ปรบั ปรุงแก้ไข เพือ่ เห็นชอบ
(3) ปรบั ปรุงแกไ้ ขและนาเข้าพจิ ารณาใหม่ หรือ
(4) ไมเ่ หน็ ชอบ
2.2. คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์ มีอานาจหนา้ ทใ่ี นการทบทวนรายงานความก้าวหนา้
ของการวจิ ัยในชว่ งเวลาทเี่ หมาะสมกับความเส่ยี งต่อผเู้ ข้ารับการวิจยั ทง้ั นีต้ ้องไม่นอ้ ยกวา่ หน่งึ ครงั้ ตอ่ ปี
(ICH GCP 3.1.4) นอกจากน้คี ณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนษุ ยม์ อี านาจในการสงั เกต
กระบวนการใหค้ วามยินยอมโดยไดร้ ับข้อมลู หรอื กระบวนการอื่นๆ ของโครงการวจิ ยั
2.3. คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนุษย์มีอานาจหนา้ ทีใ่ นการระงับการใหค้ วามเห็นชอบด้าน
จรยิ ธรรมการวจิ ัยของโครงการวิจัยชั่วคราว (suspension) หรือเพกิ ถอนการเหน็ ชอบจริยธรรมการวจิ ัย
ของโครงการวิจยั ทาใหต้ ้องยตุ ิโครงการวจิ ยั ก่อนกาหนด (termination) ในกรณที ่โี ครงการวจิ ยั มีปญั หา
ซึง่ อาจทาให้มคี วามเสยี่ งตอ่ ผู้เข้ารับการวิจยั หรอื เฉพาะเจาะจงกบั สถานที่ทาวจิ ัยแห่งใดแห่งหนึง่ หากมี
การไม่ปฏิบตั ติ ามหลักจรยิ ธรรมอย่างร้ายแรงและ/หรืออยา่ งตอ่ เนื่อง หรือการไมป่ ฏิบตั ติ ามขอ้ กาหนด
ของคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนษุ ยอ์ ย่างรา้ ยแรง และ/หรอื อยา่ งต่อเนอ่ื ง ท้ังน้ีผูว้ จิ ัยมี
สทิ ธอ์ิ ทุ ธรณ์คาตัดสนิ ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ การพจิ ารณาคารอ้ งขอ
อทุ ธรณ์จากผู้วิจัยจะต้องพิจารณาในการประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนุษยท์ ่มี อี งค์
ประชมุ ครบตามเกณฑ์ท่ีกาหนด และมกี ารบนั ทกึ ผลการพจิ ารณาตัดสินในรายงานการประชมุ
2.4. คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์มีอานาจหนา้ ท่ใี นการจากดั หรอื ระงบั การดาเนนิ
โครงการวจิ ัยบางส่วน (restriction) ในกรณที ีผ่ ้วู จิ ัยไมป่ ฏบิ ตั ิตามหลกั จริยธรรมการวจิ ยั หรือขอ้ กาหนด
ของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ การจากดั หรอื ระงับการดาเนินโครงการวิจยั
บางสว่ นจะส้ินสดุ เมอื่ การไม่ปฏิบตั ติ ามดังกลา่ วไดร้ ับการแก้ไข

11

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ NKP REC 02/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
โครงสรา้ งคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์ หนา้ 12 ของ 178 หนา้
Constituting a Research Ethics Committee

3. ความรับผดิ ชอบ
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ยม์ ีอานาจหน้าที่ในการพทิ ักษ์ซง่ึ สทิ ธ์คิ วามปลอดภยั และ

ความเป็นอย่ทู ี่ดีของผู้เข้ารบั การวิจยั (ICH GCP 3.1.1) และชมุ ชนท่เี ข้าร่วมในโครงการวิจัยรวมถึงการวจิ ัยทใ่ี ช้
เจา้ หน้าทข่ี องหนว่ ยงาน และหรือใชท้ รัพยากรของหนว่ ยงานภายใต้ความรับผดิ ชอบของคณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ัยเกยี่ วกับมนุษย์ และหนว่ ยงานท่ผี วู้ จิ ยั สงั กัด

4. ขัน้ ตอนการปฏบิ ัตแิ ละผรู้ ับผดิ ชอบ

ขน้ั ตอน การปฏิบัติ ผรู้ บั ผดิ ชอบ

1 หลกั จริยธรรม คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์

2 องค์ประกอบของคณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์

การวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์

3 คุณสมบัติของคณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์

การวิจัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์

4 เงือ่ นไขการแตง่ ต้ังและวาระการปฏิบัตงิ าน หวั หน้าหน่วยงาน

5 การลาออก การพ้นจากตาแหน่ง คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์

6 การแตง่ ตัง้ คณะกรรมการจริยธรรม หัวหนา้ หนว่ ยงาน

การวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์ทดแทน

7 ที่ปรึกษาอิสระ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์

8 หนา้ ท่ีของกรรมการจริยธรรมการวิจัย หัวหนา้ หนว่ ยงาน

เกีย่ วกบั มนษุ ย์และเจา้ หนา้ ที่

9 บทบาทและความรบั ผิดชอบของ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์

คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนษุ ย์

10 องค์ประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนุษย์

12

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ NKP REC 02/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
โครงสรา้ งคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนุษย์ หนา้ 13 ของ 178 หนา้
Constituting a Research Ethics Committee

5. หลักการปฏิบัติ
5.1. หลกั จริยธรรม
5.1.1. ในการพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ยั และประเด็นทางจรยิ ธรรมการวจิ ัย คณะกรรมการ ฯควร
ตระหนักถึงความแตกต่างด้านระเบียบ ประเพณี และแนวทางการปฏิบัตดิ า้ นการวิจัยและการ
ปฏิบัติทางการแพทย์ในแตล่ ะท้องถิน่
5.1.2. คณะกรรมการ ฯควรพยายามหาขอ้ มลู ท่เี ก่ียวข้องกบั ขอ้ กาหนดและสภาพของพนื้ ท่ี ต่าง ๆท่ี
โครงร่างการวจิ ยั เสนอจะลงไปศกึ ษาวจิ ัย
5.1.3. คณะกรรมการ ฯ ควรหาขอ้ มลู จากคณะกรรมการจริยธรรมและนักวิจัยในทอ้ งถิ่น (ถา้ มี) ถึง
ผลกระทบของโครงร่างการวจิ ัยทีเ่ ห็นชอบ
5.1.4. แนวทางในการทบทวนพจิ ารณาด้านจรยิ ธรรมของโครงการวจิ ัยที่ทาการศึกษาหรือทดลอง
เกย่ี วกบั มนษุ ยข์ องคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ จะยึดถอื การปฏิบตั ิการ
วจิ ยั ทางคลินิกทด่ี ี ทีบ่ ญั ญตั ิใน :
(1) แนวทางจริยธรรมการทาวจิ ยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวิจยั ในคนใน
ประเทศไทย พ.ศ. 2550
(2) แนวปฏบิ ตั ิและประเดน็ พจิ ารณาทา งจริยธรรมดา้ นการทาวจิ ัยทางวิทยาศาสตร์การแพทย์
สมยั ใหม่ทเ่ี ก่ียวข้องกบั มนุษย์ (แนวปฏบิ ัติการวจิ ัยทางพนั ธกุ รรม แนวปฏบิ ัติการวิจัยด้านส
เต็มเซลลใ์ นมนุษย์ แนวปฏิบตั กิ ารจดั ทาข้อตกลงการใชต้ วั อยา่ งทางชวี ภาพเพอ่ื การวจิ ยั
ระหว่างสถาบัน) พ.ศ. 2545
(3) คาประกาศสิทธขิ องผปู้ ่วย พ.ศ. 2541
(4) พระราชบัญญตั ิสขุ ภาพแหง่ ชาติ พ.ศ. 2550
(5) ขอ้ บังคับแพทยสภา ว่าด้วยการรักษาจรยิ ธรรมแหง่ วชิ าชีพเวชกรรม พ.ศ. 2549 หมวด 9
(6) พระราชบัญญตั สิ ขุ ภาพจิต พ.ศ. 2551
(7) ขอ้ บงั คับแพทยสภาวา่ ด้วยการรักษาจรยิ ธรรมแหง่ วชิ าชพี เวชกรรม เร่ือง การปลกู ถา่ ย
เซลลต์ ้นกาเนดิ เพอ่ื การรักษา พ.ศ. 2552
(8) หลกั การแหง่ คาประกาศเฮลซิงกิ ปี พ.ศ. 2556 (Declaration of Helsinki 2013)
(9) International Ethical Guidelines for Health-Related Research Involving
Humans (CIOMS 2016)
(10) The Belmont Report, 1979
(11) European Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997
(12) Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical
Research (WHO 2000)
(13) Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related
Research with Human Participants, (WHO 2011)
(14) ICH Good Clinical Practice Guideline, 2016
(15) มาตรฐานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ (มคจม.ของ คณะกรรมการ วจิ ยั
แห่งชาติ) หมายเหตุ คณะกรรมการสามารถเลอื กใช้หรือเพ่มิ เตมิ ตามความเหมาะสม ทง้ั นี้
ต้องไมข่ ดั ต่อกฎหมายของประเทศไทย และกฎระเบียบอื่น ๆ ในทอ้ งถิ่น
5.2. องคป์ ระกอบของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์

13

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนุษย์ NKP REC 02/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
โครงสรา้ งคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ หน้า 14 ของ 178 หน้า
Constituting a Research Ethics Committee

5.2.1. ประกอบดว้ ย จานวนกรรมการที่เหมาะสม ซึง่ มีคุณวฒุ แิ ละประสบการณใ์ นการทบทวนและ
ประเมินทางด้านวทิ ยาศาสตร์ ทางด้านการแพทย์ และจรยิ ธรรมการวจิ ยั อย่างน้อยไมต่ ่ากว่า 5
คน (ICH GCP 2016. 3.2.1, 45 CFR 46, WHO 2011)

5.2.2. ต้องมีกรรมการทเี่ ป็นแพทย์ (CIOMS 2016. Guideline 23) อยา่ งน้อย 1 คน ในกรณีทบทวน
โครงการวจิ ยั ท่ีเกยี่ วข้องกบั การทดสอบผลติ ภัณฑส์ ขุ ภาพเพ่อื ใชเ้ ป็นข้อมลู ในการขนึ้ ทะเบยี น
กับสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ จะตอ้ งมีแพทยอ์ ยา่ งน้อย 3
คน ( ประกาศ สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ลงวันที่ 13
พฤศจิกายน 2561) และหากเกีย่ วข้องกบั การทดสอบผลติ ภณั ฑ์สขุ ภาพเพอ่ื ใชเ้ ปน็ ขอ้ มูลในการ
ขนึ้ ทะเบยี นกบั คณะกรรมการอาหารและยาของกลุ่มประเทศยุโรป จะต้องมีผูเ้ ข่ยี วชาญด้าน
เดก็ ร่วมประชมุ ดว้ ย Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 )

5.2.3. ต้องมีบคุ คลจากสหวชิ าชพี อย่างน้อย 1 คน เพือ่ ส่งเสริมใหก้ ารพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ัยมี
ความสมบูรณแ์ ละเหมาะสม (CIOMS 2016. Guideline 23) เช่น เภสัชกร พยาบาล เทคนคิ
การแพทย์ การแพทย์แผนไทย เป็นตน้

5.2.4. ต้องมีกรรมการอยา่ งนอ้ ย 1 คนที่ไมเ่ ก่ยี วข้องกับวิทยาศาสตร์หรือวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ (ICH
GCP 2016. 3.2.1, 45 CFR 46) โดยอาจเป็นนักสังคมศาสตร์ หรือนักกฎหมาย หรอื นกั สถิติ
หรอื บคุ คลธรรมดาท่วั ไป (WHO 2011)

5.2.5. ตอ้ งมีกรรมการอย่างนอ้ ย 1 คน เปน็ บุคคลภายนอกท่ีไม่สงั กัดหนว่ ยงาน (Non-affiliation)
(ICH-GCP 2016, 45 CFR 46, WHO 2011)

5.2.6. กรรมการควรมกี ารกระจาย กลุ่มอายุ เพศชายและเพศหญิงในสดั สว่ นที่เหมาะส ม (WHO
2011)

5.2.7. กรรมการแตล่ ะคนอาจมีพ้นื ฐานขา้ งตน้ มากกว่า 1 ข้อก็ได้

5.3. คณุ สมบตั ขิ องคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนุษย์
5.3.1. การคดั เลอื กคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกนั มนุษย์ พจิ ารณาจากความเชี่ยวชาญใน
สาขาตา่ ง ๆ ซ่ึงสอดคล้องกับองคป์ ระกอบของคณะกรรมการในข้อ 5.2 และมคี วามสนใจ
รวมทง้ั เตม็ ใจทจี่ ะอทุ ศิ เวลา ความรคู้ วามสามารถในการทาหนา้ ท่ขี องคณะกรรมการจริยธรรม
การวิจัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษยต์ ้องผา่ นการอบรมดา้ น
หลกั จริยธรรมการทาวจิ ยั ในมนุษย์ และ/หรือ ICH GCP อย่างนอ้ ย 1 ครัง้ ในรอบ 2 ปี ต้อง
ผ่านการอบรม SOPs ของหนว่ ยงาน
5.3.2. คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์ ต้องเปดิ เผย การขดั แยง้ ทางผลประโยชนไ์ มว่ า่
จะมีความเก่ยี วขอ้ งทางด้านความคดิ ดา้ นการเงิน ดา้ นวิชาชพี หรอื อน่ื ๆ ในโครงร่างการวิจยั
ทพ่ี ิจารณา ในกรณที ีก่ รรมการมีการขัดแย้งทางผลประโยชน์ กบั โครงรา่ งการวจิ ยั ทเ่ี ข้าสกู่ าร
พิจารณา อาจ สามารถใ ห้ขอ้ มลู ท่เี กย่ี วข้องกบั การวจิ ยั ได้หากคณะกรรมการฯเห็นว่ามีความ
จาเปน็ อยา่ งย่งิ ยวด แต่จะตอ้ งไมท่ าหนา้ ท่ีทบทวนหรืออยรู่ ว่ มในทป่ี ระชมุ ระหวา่ งการ ตัดสินใน
โครงร่างการวิจัยที่เก่ยี วข้อง
5.3.3. คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนุษย์ ตอ้ งลงนามข้อตกลงเรอื่ งการรกั ษาความลับท่ี
เกีย่ วกบั การพจิ ารณาของที่ประชมุ ตัง้ แตเ่ รม่ิ รับหน้าท่ี ทัง้ น้ขี อ้ ตกลงเร่ืองการรักษาความลับจะ
ชว่ ยปกป้อง คุ้มครองความลบั และความเป็นสว่ นตวั ของทกุ ฝ่ายทเี่ กีย่ วข้อง

14

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 02/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
โครงสร้างคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ หนา้ 15 ของ 178 หน้า
Constituting a Research Ethics Committee

5.4. เงอื่ นไขการแต่งต้งั คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์ และวาระการปฏบิ ัตงิ าน
5.4.1. กรณีแต่งตัง้ คร้งั แรกหวั หน้าหนว่ ยงานควรเป็นผคู้ ัดเลอื กประธานคณะกรรมการจริยธรรมการ
วจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์
5.4.2. ประธานเป็นผสู้ รรหารองประธาน เลขานกุ าร และกรรมการทัง้ หมด หรืออาจคดั เลอื กจากการ
ผู้สมัครดว้ ยตนเอง โดยมีวาระการปฏบิ ัตหิ น้าท่ี 2 ปี
5.4.3. การแตง่ ต้งั ประธาน รองประธาน เลขานุการ ผชู้ ว่ ยเลขานกุ ารและกรรมการในครงั้ ตอ่ ไป
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ยจ์ ะเสนอราย ช่ือผทู้ ี่สมควรเป็นประธาน รอง
ประธาน เลขานุการผ้ชู ว่ ยเลขานกุ ารใหห้ วั หน้าหน่วยงานพิจารณาประกาศแต่งตง้ั หรอื ใช้
แนวทางของการแต่งต้งั ครงั้ แรก
5.4.4. วาระของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษยม์ วี าระการดารงตาแหนง่ คราวละ 2 ปี
กรรมการฯ ที่พน้ ตาแหนง่ ตามวาระมสี ิทธิทีจ่ ะได้รับการแตง่ ต้งั ไดอ้ กี
5.4.5. เง่ือนไขการแต่งตง้ั คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนษุ ยอ์ ยู่ภายใตเ้ งือ่ นไขดงั ตอ่ ไปน้ี
(1) เตม็ ใจท่ีจะเปิดเผยชื่อ อาชีพ และหน่วยงานท่สี ังกดั ต่อสาธารณะ
(2) เต็มใจเปดิ เผยรายรบั และค่าใช้จา่ ยท้งั ปวง (ถ้ามี) ท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั การทางานในฐานะ
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ยเ์ มอ่ื มกี ารรอ้ งขอ
(3) ตอ้ งรักษาความลับของโครงการทีย่ ่ืนเสนอตามระเบียบของทางราชการโดยลงชื่อใน
เอกสารขอ้ ตกลงการรักษาความลบั ของโครงการวิจยั และเอกสารราชการ
(ConfidentialityAgreement) และการแจง้ ผลประโยชน์ทับซ้อน (Declaration of
Conflict of Interests) มอบใหท้ างสานักงานฯ เกบ็ ไวเ้ ปน็ หลกั ฐาน
(4) การปฏบิ ัตงิ านทเ่ี ขา้ ข่ายเป็นการกระทาท่มี ลี กั ษณะเปน็ ผลประโยชนท์ ับซอ้ น(Conflict of
Interests) ตอ้ งแจง้ ใหค้ ณะกรรมการ จรยิ ธรรมการวจิ ยั ประจาสาขาวิชา ทราบและให้
เปน็ ไปตามประกาศทค่ี ณะกรรมการกาหนด
(5) หากในการประชุมมีการพจิ ารณาเรื่องที่กรรมการผูใ้ ดมีสว่ นได้เสยี กรรมการผ้นู ัน้ ต้องแจง้
ให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจาสาขาวชิ าทราบ และต้องไม่รว่ มประชมุ ในขณะ
พิจารณาเร่อื งดงั กลา่ ว รวมทงั้ ไมม่ สี ทิ ธลิ งคะแนนเสยี ง แตม่ ีสิทธเิ ขา้ ชี้แจงข้อเทจ็ จรงิ หรือ
แสดงความคิดเหน็ เกีย่ วกับเรอื่ งนัน้ ตามที่คณะกรรมการร้องขอ
(6) การพจิ ารณาดา้ นจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษยท์ กุ ข้ันตอนรวมถงึ เอกสารทเี่ ก่ียวขอ้ งเปน็
ความลบั ทางราชการ คณะกรรมการ จริยธรรมการวจิ ยั ประจาสาขาวชิ า และเจ้าหน้าทีใ่ น
สานกั งานต้องถอื ปฏบิ ัติตามระเบียบวา่ ดว้ ยความลับของทางราชการโดยเคร่งครัด

15

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 02/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
โครงสร้างคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ หน้า 16 ของ 178 หน้า
Constituting a Research Ethics Committee

5.5 การลาออก การพน้ จากตาแหน่ง และการแต่งต้งั ทดแทน
5.5.1กรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์ทป่ี ระสงคจ์ ะลาออกก่อนครบวาระการปฏิบตั ิงาน ต้อง
ยืน่ หนงั สอื ขอลาออกต่อประธานคณะกรรมการ ฯ และไดร้ ับความเห็นชอบจากคณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์
5.5.2การพน้ ตาแหน่งนอกเหนือจากการครบวาระการปฏิบัตหิ นา้ ที่ จะกระทาได้ในกรณีใดกรณหี น่งึ
ดงั ตอ่ ไปน้ี
(1) ตาย
(2) ลาออก
(3) ตอ้ งพิพากษาถงึ ที่สุดให้จาคกุ เว้นแตเ่ ป็นความผิดอันได้กระทาโดยประมาท หรอื ความผดิ
ลหุโทษ
(4) เปน็ บุคคลล้มละลาย
(5) เป็นบุคคลไรค้ วามสามารถหรอื เสมอื นไร้ความสามารถ
(6) มีเหตบุ กพร่องอยา่ งมากตอ่ หนา้ ท่ีหรือมคี วามประพฤติเสือ่ มเสยี อย่างรา้ ยแรง และ
กรรมการก่ึงหนึง่ เห็นสมควรให้ออกจากตาแหน่ง
5.5.3 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนษุ ย์ จะเสน อชื่อผทู้ มี่ ีคณุ สมบัติตามขอ้ 5.2 ข้างตน้
เพ่ือให้หัวหน้าหน่วยงานพจิ ารณาแต่งตง้ั ทดแทนคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์
ท่อี อกไปไมว่ า่ ดว้ ยเหตุใด เพื่อให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์มีองคป์ ระกอบ
ครบถว้ นตาม ขอ้ 5.2

5.6 การแตง่ ตั้งกรรมการสมทบ เพ่อื พจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจัย
5.6.1 หวั หน้าหน่วยงานพิจารณาและประกาศแตง่ ต้งั บุคคลทค่ี ณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั
มนษุ ยเ์ สนอช่ือเปน็ กรรมการสมทบ
5.6.2 กรรมการสมทบมคี ณุ สมบัติเหมอื นกรรมการประจาทกุ ประการ

5.7 การแต่งตงั้ ที่ปรึกษาอิสระ (independent consultant)
5.7.1 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์เสนอ ช่ือผู้ทม่ี คี วามเชย่ี วชาญสาขา ต่าง ๆ
พร้อมประวตั แิ ละผลงาน (CV) แล้วเสนอหัวหน้าหนว่ ยงานพจิ ารณาแตง่ ต้ังทปี่ รึกษาอิสระเพอื่
จดั ทาบญั ชรี ายซือ่ ผูเ้ ชยี่ วชาญ หรืออาจขอแต่งตงั้ เพ่ิมเติมในกรณี เม่ือจาเป็นต้องขอคาปรึกษา
จากผเู้ ชย่ี วชาญท่ีไมอ่ ยู่ในบัญชีรายชื่อ
5.7.2 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนุษย์ หรอื ผู้ทบทวนโครงร่างการวิจยั อาจเสนอใหข้ อ
คาปรึกษาจากท่ปี รกึ ษาอิสระ เพอื่ ขอความคิดเหน็ หรอื ขอคาแนะนาในประเดน็ วชิ าการและ
จรยิ ธรรมตอ่ โครงรา่ งการวิจัย
5.7.3 ประธาน หรือเลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ยเ์ ลอื กท่ปี รกึ ษาอสิ ระท่ี
เช่ียวชาญ ในสาขาเฉพาะท่ีเกยี่ วขอ้ งกับโครงร่างการวจิ ยั จากบญั ชีราย ชอ่ื ทีท่ าไว้ (ดู MOPH

REC 05) เพอื่ สง่ โครงร่างการวจิ ัยพร้อมประเดน็ ที่จะให้พิจารณาเสนอความเหน็ (opinion)

16

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 02/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
โครงสร้างคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนุษย์ หนา้ 17 ของ 178 หน้า
Constituting a Research Ethics Committee

5.7.4 คณุ สมบัติของทีป่ รกึ ษาอสิ ระ อาจเป็นผู้แทนของชมุ ชนหรือผู้ปว่ ย หรือเป็นผเู้ ชี่ยวชาญ ด้าน
การแพทย์ สถติ ิ สังคมศาสตร์ กฎหมาย จรยิ ธรรม ศาสนา โดยมเี ง่ือนไขการปฏิบตั ิหนา้ ทีท่ ่ี
ชดั เจน ลงนามในเอกสารคารับรองในการรักษาขอ้ มลู ความ ลับและเปิดเผยการมผี ลประโยชน์
ทับซ้อน

5.8 หน้าทข่ี องคณะกรรมการและเจา้ หน้าทีผ่ ู้ปฏบิ ัตงิ าน
5.8.1 ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์ มหี น้าทดี่ ังนี้
(1)เป็นประธานการประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์
(2) ดาเนินการประชมุ พิจารณาโครงร่างการวิจัย สรปุ หลังการอภิปรายโครงร่างการวจิ ยั
(protocol) เสร็จสิน้ และสรปุ หลงั การอภปิ รายเอกสารข้อมลู คาอธบิ ายสาหรับผูเ้ ข้ารับการ
วจิ ยั ในการวจิ ัยและใบยนิ ยอม (Informed consent form) เสร็จส้ิน
(3) สรุปผลการลงมติเมอื่ สน้ิ สุดการอภปิ รายโครงร่างการวจิ ัยและเอกสารขอ้ มลู กบั เอกสารใบ
ยินยอม
(4)ใหค้ วามเห็นชอบผู้พิจารณาทบทวนโครงร่างการวจิ ัยตามท่เี ลขาฯ หรือกรรมการจรยิ ธรรมฯ
ท่ีได้รบั มอบหมายเสนอชือ่
5.8.2 รองประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์ มหี นา้ ท่ีดังน้ี
(1) เปน็ ประธานทีป่ ระชุมในกรณที ่ีประธานไมส่ ามารถปฏบิ ัตหิ น้าทีไ่ ด้
(2) ปฏิบัตหิ นา้ ทต่ี ามท่ไี ดร้ บั มอบหมาย
5.8.3 เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์ มีหนา้ ทดี่ งั นี้
(1) เสนอช่ือกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยในมนุษย์ เปน็ ผ้ทู บทวนโครงรา่ งการวิจยั เพอ่ื เสนอ
ประธานฯ รับรอง
(2) จัดการบริหารการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนษุ ย์ ให้มีประสทิ ธิภาพ
และเป็นไปตามมาตรฐานสากล
(3) เตรยี มเอกสารและหรือตรวจเอกสารประกอบการประชมุ
(4) ตรวจสอบรายงานการประชุมก่อนเสนอประธานลงนาม
(5) ตรวจสอบหนังสอื แจ้งผลมตกิ ารประชุมกอ่ นแจง้ ผวู้ จิ ัย
(6) ปฏบิ ตั หิ น้าที่ตามทไ่ี ด้รบั มอบหมาย
5.8.4 ผู้ชว่ ยเลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์ มีหนา้ ท่ีดังน้ี
(1)ปฏบิ ัติหนา้ ทแี่ ทนเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนุษย์ในกรณีที่
เลขานกุ ารฯไมส่ ามารถเขา้ รว่ มประชุมได้
(2)ชว่ ยเหลอื เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์ในการจัดเตรียม
เอกสารประกอบการประชุม และบนั ทึกผลการประชุม
(3) ปฏิบตั ิหนา้ ทีต่ ามท่ไี ด้รบั มอบหมาย
5.8.5 กรรมการประจาคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ มหี นา้ ท่ีดงั น้ี
(1) พจิ ารณาโครงรา่ งการวิจัยทไี่ ด้รับมอบหมายกอ่ นการประชมุ คณะกรรมการ
(2) เขา้ รว่ มประชมุ พจิ ารณาเพอื่ ตดั สินรับรอง, รบั รองแบบมีเงอ่ื นไขหรอื ไม่รับรองโครงการวจิ ยั
ทส่ี ่งเข้ามาพิจารณา
(3) เข้ารว่ มการประชมุ พจิ ารณาโครงการวิ จยั ของคณะกรรมการ ไม่นอ้ ยกว่า 1 ใน 3 ของ
จานวนครงั้ การประชุมตลอดปี

17

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ NKP REC 02/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
โครงสรา้ งคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษย์ หนา้ 18 ของ 178 หนา้
Constituting a Research Ethics Committee

(4) เขา้ ร่วมการประชมุ /สมั มนา/ฝกึ อบรมเก่ียวกบั จริยธรรมการวจิ ยั อย่างน้อย1 คร้งั ทุก 2 ปี
(5) ปฏบิ ัติหนา้ ที่ตามทีไ่ ดร้ บั มอบหมาย

5.8.6 กรรมการสมทบคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ มีหน้าทดี่ งั น้ี
(1) พจิ ารณาโครงรา่ งการวิจัยที่ได้รับมอบหมายก่อนการประชุมคณะกรรมการ

(2) เขา้ ร่วมประชมุ พจิ ารณาเพือ่ ตัดสินรับรอง รับรองแบบมเี ง่ือนไข หรือไมร่ ับรองโครงการวจิ ัย
ทีส่ ง่ เข้ามาพิจารณา

(3) เข้ารว่ มการประชมุ ตามท่ีประธานคณะกรรมการฯร้องขอ
(4) เข้าร่วมการประชุม/สมั มนา/ฝกึ อบรมเกี่ยวกบั จรยิ ธรรมการวจิ ยั อยา่ งน้อย1 ครงั้ ทกุ 2 ปี
(5) ปฏิบตั หิ นา้ ทีต่ ามท่ีไดร้ บั มอบหมาย

5.8.7 หัวหนา้ สานักงานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ มหี น้าที่ดงั น้ี
(1) ดแู ลการดาเนนิ งานในสานกั งานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์ใหม้ ี

ประสทิ ธิภาพ
(2) รบั ผิดชอบดา้ นการบรหิ ารจัดการการดาเนนิ งานของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั

เก่ยี วกบั มนุษย์ ให้เปน็ ไปดว้ ยความเรยี บร้อยตามวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน
(3) กากับ ควบคมุ ดแู ลบคุ ลากร การเงนิ การพสั ดุ สถานที่ และทรัพย์สิ นอ่นื ของสานกั งานให้

เปน็ ไปตามกฎหมาย ระเบียบ และขอ้ บงั คับของทางราชการ
(4) จดั ทารายงานประจาปีเสนอหัวหนา้ หนว่ ยงาน

(5) ปฏิบัตหิ น้าท่ตี ามทไี่ ด้รับมอบหมาย
5.8.8 เจ้าหนา้ ท่ปี ระจาสานกั งานฯ มหี นา้ ท่ี

(1) ตรวจรบั เอกสารโครงร่างการวจิ ยั
(2) ใหข้ อ้ มูลกบั ผู้มาติดต่อ

(3) ชว่ ยเหลือคณะกรรมการบริหารสานกั งาน ฯ (ถ้ามี) เลขานุการฯ ผชู้ ่วยเลขานกุ าร ฯ ในด้าน
การบริหารจดั การการดาเนินงานของสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั

มนษุ ย์ ตามข้อ 5.9 ใหเ้ ป็นไปดว้ ยความเรยี บร้อยตามวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน
(4) ปฏิบัติหน้าที่อน่ื ๆ ตามสญั ญาการจา้ งงาน
5.8.9 สานักงานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ มหี น้าท่ีดงั ต่อไปน้ี

(1) จดั ระบบ วิธีการเกบ็ วธิ กี ารสืบคน้ โครงรา่ งการวิจยั และเอกสารท่เี กยี่ วข้อง
(2) เตรียม เก็บรกั ษา แจกจ่ายเอกสารโครงร่างการวิจัย

(3) จัดประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์อย่างสม่าเสมอ
(4) เตรยี มและเกบ็ รกั ษาวาระการประชมุ และรายงานการประชุม

(5) จัดให้มีทะเบียนและแฟ้มประวัติของกรรมการและเจ้าหนา้ ที่ ตามแบบฟอรม์ AF 03-02
(6) เกบ็ รกั ษาระบบเอกสารและเอกสารสาคัญของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับ

มนุษย์
(7) ติดตอ่ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ และผูว้ จิ ัยท่ียน่ื โครงรา่ งการวิจัย

(8) จดั ใหม้ กี ารอบรมเจ้าหน้าทสี่ านกั งานฯ และคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์

18

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์ NKP REC 02/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
โครงสร้างคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์ หนา้ 19 ของ 178 หนา้
Constituting a Research Ethics Committee

(9) จัดใหม้ กี ารเตรยี ม พิจารณา ทบทวน และแจกจา่ ยวิธีดาเนนิ การมาตรฐานและหลักเกณฑ์
(10) ให้การสนบั สนุนทีจ่ าเป็นแกก่ จิ กรรมของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์

(11)รับเรือ่ งรอ้ งเรียนของผู้รบั การวจิ ัยทเ่ี ข้ารว่ มในโครงการวจิ ัย
(12) ให้ข้อมลู ใหมๆ่ ในประเดน็ ทีเ่ กย่ี ว ข้องกบั จรยิ ธรรมการวิจัยด้านสขุ ภาพและเอกสารท่ี

เกีย่ วข้องแกค่ ณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์
(13)จดั ทาสรปุ ผลการดาเนนิ งานประจาปีเพอ่ื เสนอตอ่ หวั หนา้ หน่วยงาน
5.9 บทบาทและความรับผดิ ชอบของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนษุ ย์
5.9.1 ปกป้องสทิ ธคิ วามปลอดภัย และศักดิศ์ รีของผู้เขา้ รบั การวจิ ัย ตลอดจนกากับดูแลให้เปน็ ไปตาม
กฎระเบยี บวา่ ด้วยขอ้ กาหนดการวิจัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ และระเบยี บอ่ืน ๆ ทเี่ กยี่ วข้อง
5.9.2 พจิ ารณาความชอบธรรมดา้ นจริยธรรม รับรอง รบั รองโดยมีเง่ือนไข หรอื ไม่รบั รอง ทบทวน
ยบั ย้งั ยกเลิกการใหก้ ารรบั รองจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในโครงการท่ไี ม่ปฏบิ ตั ิตามมาตรฐานการวจิ ยั
เก่ยี วกับ มนษุ ยโ์ ดยยึดหลักแนวทางตามที่คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัย เกีย่ วกบั มนษุ ย์
กาหนด
5.9.3 ปฏิบตั ิตาม วธิ ดี าเนนิ มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจั ยเกย่ี วกบั
มนุษย์
5.9.4 เกบ็ รกั ษาเอกสารและผลการประชมุ ของคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์เป็น
ความลบั
5.9.5 แจง้ การขัดแยง้ ทางผลประโยชน์ (ถ้ามี)
5.9.6 ติดตามประเมินโครงการทผ่ี ่านการรับรองจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษยแ์ ล้ว เพื่อเป็นการ
ปอ้ งกนั ไมใ่ ห้เกิดปญั หาด้านจริยธรรมการวจิ ัยขน้ึ ในระหวา่ งการดาเนินการวิจัยจนส้ินสดุ
โครงการ
5.9.7 ติดตามรายงานเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงคท์ ี่รา้ ยแรงและเสนอแนะมาตรการทีเ่ หมาะสม
5.9.8 ทบทวนรายงานความก้าวหนา้ และการวิจัยทด่ี าเนินอยตู่ ามความเหมาะสม
5.9.9 ประเมินรายงานการวจิ ยั ฉบับสมบูรณ์
5.9.10 ใหค้ าปรึกษาแกผ่ วู้ จิ ัยในการดาเนินการเพอ่ื ขอรบั รองจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์
5.9.11 ประชาสมั พนั ธ์ และแนะนาให้ความรู้ดา้ นจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนุษยแ์ ก่ผู้วิจัย
5.9.12 รว่ มในกิจกรรมการศกึ ษาต่อเน่อื งดา้ นหลกั จรยิ ธรรมการทาวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์ ไดแ้ ก่ การ
ปกป้องผู้เข้ารบั การวิจยั , SOPs และ GCP
5.9.13 หนา้ ที่อนื่ ๆ ตามท่ีประธานฯ มอบหมายในขอบเขตของงานจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษย์

5.10 องคป์ ระชุมของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์
5.10.1 องคป์ ระชุมของคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ จะตอ้ งมีกรรมการเข้ารว่ มการ
ประชมุ เกินก่ึงหนงึ่ ของจานวนคณะกรรมการประจา และรักษาองคป์ ระกอบของ
คณะกรรมการใหต้ ลอดท้ังขณะทก่ี รรมการทมี่ ีส่วนไดเ้ สียจากโครงการวิจัยท่ีเข้าสกู่ ารพจิ ารณา
ออกจากห้องประชุม จนเสร็จสิ้นการประชุมพิจารณาโครงการ
5.10.2 องค์ประกอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ ที่เขา้ ร่วมประชมุ ตอ้ งเป็นไป
ตามมาตรฐานสากล ดงั น้ี
(1) มีกรรมการอยา่ งนอ้ ย 5 คน(ICH-GCP, WHO, CIOMS)

19

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนุษย์ NKP REC 02/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
โครงสรา้ งคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนุษย์ หน้า 20 ของ 178 หนา้
Constituting a Research Ethics Committee

(2) มกี รรมการทเี่ ปน็ แพทย์ (CIOMS 2016. Guideline 23) อย่างน้อย 1 คน ในกรณี
ทบทวนโครงการวจิ ัยที่เกยี่ วขอ้ งกบั การทดสอบผลิตภณั ฑ์สุขภาพเพ่อื ใชเ้ ป็นขอ้ มลู ในการ
ขน้ึ ทะเบยี นกบั สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จะต้องมี
แพทย์อย่างน้อย 3 คน (ประกาศ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ลงวนั ที่ 13 พฤศจิกายน 2561) และหากเกี่ยวขอ้ งกบั การทดสอบ ผลิตภณั ฑ์
สุขภาพเพือ่ ใช้เปน็ ข้อมูลในการขน้ึ ทะเบียนกับ คณะกรรมการอาหารและยาของกลุ่ม
ประเทศยโุ รป จะตอ้ งมีผู้เช่ียวชาญดา้ นเด็กรว่ มประชมุ ดว้ ย (Clinical Trials Regulation
(EU) No 536/2014 )

(3) มีบคุ คลจากสหวิชาชพี อย่างน้อย 1 คน เพอื่ สง่ เสริมใหก้ ารพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ยั มี
ความสมบูรณแ์ ละเหมาะสม (CIOMS 2016. Guideline 23) เช่น เภสัชกร พยาบาล
เทคนิคการแพทย์ การแพทยแ์ ผนไทย เปน็ ตน้

(4) มีกรรมการอย่างน้อย 1 คนทีไ่ มเ่ กยี่ ว ข้องกบั วิทยาศาสตรห์ รือวิทยาศาสตร์การแพทย์
(ICH GCP 2016. 3.2.1, 45 CFR 46 ) โดยอาจเป็นนกั สงั คมศาสตร์ หรือนกั กฎหมาย
หรือนักสถติ ิหรอื บุคคลธรรมดาทั่วไป (WHO 2011)

(5) มีกรรมการอย่างน้อย 1 คน เป็นบคุ คลภายนอกท่ีไมส่ ังกัดหนว่ ยงาน (Non-affiliation)
(ICH-GCP 2016, 45 CFR 46, WHO 2011)

(6) มกี ารกระจายกลมุ่ อายุ เพศชายและเพศหญิงในสัดส่วนท่เี หมาะสม (WHO 2011)
(7) กรรมการแตล่ ะคนอาจมพี น้ื ฐานข้างต้นมากกว่า 1 ขอ้ ก็ได้
5.10.3 การจดั องคป์ ระชมุ ใหค้ รบตาม ข้างต้นหากไม่มคี ณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์
ที่มคี วามเชี่ยวชาญตรงกบั สาขาของโครงรา่ งการวจิ ยั หรอื คณะกรรมการ ฯ ท่สี ามารถเ ขา้
ประชมุ มีจานวนไมค่ รบองค์ประกอบ ให้ คัดเลือกราย ช่ือจากคณะกรรมการสมทบ ฯ เข้ารว่ ม
ประชุม
6. ภาคผนวก
AF 01-02 แผนภมู ิโครงสรา้ งองคก์ ร
AF 02-02 แบบฟอรม์ และแฟ้มประวัตคิ ณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั
AF 03-02 การจดั แฟ้มทะเบียนประวตั ิ
7. เอกสารอ้างอิง
7.1 Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research
with Human Participants, WHO 2011.
7.2 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP 2016)
7.3 หลักการแห่งคาประกาศเฮลซงิ กิ พ.ศ. 2556 (Declaration of Helsinki 2013)
7.4 International Ethical Guidelines for Health-Related Research Involving Humans
(CIOMS 2016)
7.5 Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014
7.6 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

20

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ NKP REC 02/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
โครงสรา้ งคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ หนา้ 21 ของ 178 หนา้
Constituting a Research Ethics Committee

7.7 แนวปฏบิ ัตแิ ละประเ ด็นพิจารณาทาง ชีวจริยธรรมด้านการทาวจิ ัยทางวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์
สมัยใหม่ทเ่ี กีย่ วช้องกบั มนุษย์ (แนวปฏิบัตกิ ารวิจัยทางพันธกุ รรม แนวปฏิบตั ิการวจิ ัยด้านสเ ต็มเซลล์
ในมนุษย์ แนวปฏิบัตกิ ารจัดทาข้อตกลงการใชต้ ัวอยา่ งทางชีวภาพเพ่อื การวจิ ัยระหว่างสถาบัน พ.ศ.
2545

7.8 หลกั จริยธรรมพ้ืนฐานสาหรับการวิจัยในมนษุ ย์ พ.ศ. 2522 (The Belmont Report 1979)
7.9 ข้อบงั คับแพทยสภาว่าด้วยการรกั ษาจริยธรรมแห่งวชิ าชพี เวชกรรม (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2549 หมวด 9

การศกึ ษาและการทดลองในมนุษย์
7.10 พระราชบญั ญัตวิ ิชาชพี ทนั ตกรรม พ.ศ. 2537
7.11 พระราชบญั ญตั ิวิชาชีพทนั ตกรรม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2559
7.12 ประกาศสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ราชกิจจานเุ บกษา เลม่ 135 ตอนพิเศษ286 (ลง

วนั ท่ี 13 พฤศจกิ ายน 2561)
7.13 พระราชบัญญัติวิชาชพี เภสชั กรรม พ.ศ. 2537
7.14 พระราชบญั ญัติวิชาชพี เภสชั กรรม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2558
7.15 พระราชบญั ญัติวิชาชพี การพยาบาลและผดงุ ครรภ์ พ.ศ. 2528
7.16 พระราชบัญญัตวิ ชิ าชพี การพยาบาลและผดุงครรภ์ (ฉบบั ท่ี 2) พ.ศ. 2540
7.17 พระราชบญั ญตั ิวิชาชพี เทคนคิ การแพทย์ พ.ศ. 2547
7.18 พระราชบัญญัตวิ ชิ าชพี กายภาพบาบดั พ.ศ. 2547
7.19 พระราชบญั ญตั ิวชิ าชีพการประกอบโรคศลิ ปะ พ.ศ. 2542
7.20 พระราชบัญญัตวิ ิชาชพี การแพทยแ์ ผนไทย พ.ศ. 2556
7.21 พระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525 และขอ้ บงั คบั แพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่ง

วชิ าชพี เวชกรรม พ.ศ. 2549
7.22 พระราชบัญญตั ิสขุ ภาพจติ พ.ศ. 2551

21

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ NKP REC 03/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ 4 มกราคม 2564
หนา้ 22 ของ 178 หน้า
ข้อตกลงการรกั ษาความลบั และการขัดแยง้ ทางผลประโยชน์
Confidentiality and Conflict of Interest Agreement

ใบสรุปการเตรยี มวิธีดาเนินการมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2562 ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2564
วนั ท่ี คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ การวจิ ยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์

12 กรกฎาคม 2562 9พฤศจกิ ายน 2564

อนมุ ัติโดย (นายแพทยธ์ ราพงษ์ กปั โก) (นายแพทยป์ รีดา วรหาร)
ตาแหนง่
รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทย์สาธารณสุขจงั หวัด

สาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม นครพนม

วันที่อนุมตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธนั วาคม 2564

การแก้ไข ปรับปรุงตามรอบทุกปี ปรับปรุงตามรอบทุกปี

เหตผุ ลทแ่ี กไ้ ข เพอื่ ให้สอดคลอ้ งกับมาตรฐาน เพื่อให้สอดคลอ้ งกับมาตรฐาน
ปจั จุบนั ปัจจุบัน

22

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ NKP REC 03/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2564
หนา้ 23 ของ 178 หน้า
ข้อตกลงการรักษาความลบั และการขดั แย้งทางผลประโยชน์
Confidentiality and Conflict of Interest Agreement

สารบัญ

ลาดับเรอ่ื ง เรอ่ื ง หนา้
24
1 วตั ถุประสงค์ 24
24
2 ขอบเขต 24
25
3 ความรบั ผดิ ชอบ 25
25
4 ข้นั ตอนการปฏบิ ตั แิ ละผรู้ บั ผิดชอบ
25
5 หลกั การปฏบิ ัติ
25
5.1 การอ่านเอกสารการรกั ษาความลับ/การขดั แย้งทางผลประโยชน์ 25

5.2 การลงนามในเอกสารการรกั ษาความลบั /การขัดแย้งทางผลประโยชน์

5.3 การตระหนกั ถงึ ความสาคญั ชองการรักษาความลับ/การขดั กนั แห่ง
ผลประโยชน์
6 ภาคผนวก

7 เอกสารอ้างองิ

23

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ NKP REC 03/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2564
หน้า 24 ของ 178 หนา้
ขอ้ ตกลงการรกั ษาความลับ และการขัดแยง้ ทางผลประโยชน์
Confidentiality and Conflict of Interest Agreement

1. วัตถุประสงค์
เพ่ือให้ผ้มู ีสว่ นเกยี่ วขอ้ งไดอ้ า่ น เข้าใจ ยอมรับ และลงนาม ในเอกสารการรกั ษาความลบั ที่เกย่ี วข้อง กบั

ข้อมูลในโครงรา่ งการวจิ ยั และเพ่ือใหก้ ารพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ยั เป็นไปตามหลักจริยธรรมโดยปราศจากการ
ขัดแยง้ ทางผลประโยชนข์ องคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกีย่ ว กบั มนุษย์ของสานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั

นครพนม
2. ขอบเขต

วิธีดาเนนิ การของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียว กับมนษุ ย์ของ สานักงานสาธารณสุขจังหวดั
นครพนม ในเร่ืองการรกั ษาความลบั และการขดั แยง้ ทางผลประโยชน์

3. ความรับผดิ ชอบ
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนุษยข์ อง สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม และ

เจา้ หนา้ ท่สี านักงาน ฯ ทกุ คนต้องอ่าน เขา้ ใจ ยอมรบั และลงนามในเอกสารการรักษาความลบั กอ่ นเร่ิม
ปฏบิ ตั งิ าน พรอ้ มท้งั ยอมรับและปฏิบตั ติ าม แนวทางทรี่ ะบใุ นวิธีดาเนนิ การมาตรฐานเพอื่ ปอ้ งกันการขดั แย้ง
ทางผลประโยชนข์ องคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์ และเจา้ หนา้ ท่สี านกั งาน ฯ ในการ

พิจารณาโครงร่างการวิจยั

4. ขั้นตอนการปฏบิ ัติและผรู้ ับผดิ ชอบ

ขนั้ ตอน การปฏิบัติ ผ้รู ับผดิ ชอบ

1 อา่ นเอกสารการรักษาความลับ/ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับ
การขดั แยง้ ทางผลประโยชน์ มนุษย์ และเจ้าหนา้ ทีส่ านักงานฯ

2 ลงนามในเอกสารการรักษาความลับ/ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับ
การขัดแยง้ ทางผลประโยชน์ มนุษย์ และเจา้ หน้าที่สานักงานฯ

3 ตระหนักถึงความสาคัญของการรักษา คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั
ความลบั /การขดั แย้งทางผลประโยชน์ มนษุ ย์ และเจ้าหนา้ ทีส่ านกั งานฯ

24

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์ NKP REC 03/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2564
หนา้ 25 ของ 178 หนา้
ขอ้ ตกลงการรกั ษาความลับ และการขัดแย้งทางผลประโยชน์
Confidentiality and Conflict of Interest Agreement

5. หลกั การปฏิบตั ิ
5.1 การอ่านเอกสารการรกั ษาความลับ/การขัดแย้งทางผลประโยชน์
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนุษย์ เจา้ หนา้ ท่ีสานักงาน ฯ และผู้มีสว่ นเกยี่ วขอ้ งต้อง

ได้รับเอกสารการรกั ษาความลับ และอ่านทาความเข้าใจก่อนเรม่ิ ปฏบิ ัตงิ าน
5.2 การลงนามในเอกสารการรักษาความลับ/การขัดแย้งทางผลประโยชน์
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ เจ้าหนา้ ทีส่ านกั งานฯ และผมู้ สี ว่ นเกย่ี วขอ้ งตอ้ งลง

นาม และระบวุ นั ท่ที ่ลี งนามในเอกสารการรักษาความลบั ทัง้ นี้ต้องลงนามภายใน 10 วันทาการหลังมคี าส่ัง
แตง่ ต้ังใหเ้ ปน็ กรรมการฯ หากยังไม่ลงนามจะยงั ไม่สามารถรว่ มปฏิบัติงานกับสานักงานฯ รวมถงึ ไม่สามารถ
เข้าร่วมการประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ เอกสารนี้จะเกบ็ รกั ษาไว้ท่ีสานกั งาน
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ คณะกรรมการสมทบสามารถลงนามในวันแรกทีม่ าร่วมประชุม
(การลงนามในเอกสารการรกั ษาความลบั ลงนามครั้งเดียว มผี ลตลอดวาระการเปน็ กรรมการ)

5.3 การตระหนกั ถึงความสาคัญชองการรกั ษาความลบั /การขดั กันแหง่ ผลประโยชน์
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ เจ้าหนา้ ที่สานกั งานฯ และผู้มีสว่ นเกย่ี วขอ้ ง ตอ้ ง

ตระหนักถึงความสาคญั ของการพิจารณาโครงร่างการวจิ ัยใดๆ ทีก่ รรมการฯ คนหนึ่งคนใดมกี ารขัดแยง้ ทาง

ผลประโยชน์ (เช่น ในฐานะนกั วจิ ยั ในเรือ่ งเดียวกันหรือมสี ่วนรว่ มกับผใู้ ห้ทนุ การวจิ ยั เป็นต้น) กรรมการฯ ท่าน

นน้ั ต้องเปดิ เผยการขดั แยง้ ทางผลประโยชนก์ ับโครงการวจิ ัย สามารถให้ข้อคิดเหน็ แกค่ ณะกรรมการจริยธรรม

การวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ได้ ทัง้ น้ี ขนึ้ กับความเหน็ ของทป่ี ระชุม แตต่ ้องไม่เข้าร่วมในกระบวนการพจิ ารณาหรอื

ลงมตใิ นโครงรา่ งการวจิ ยั นนั้ ๆ (ICH GCP 3.2.1) รวมทง้ั การรักษาความลับอันเกีย่ วข้องกบั ขอ้ มลู ในโครงร่าง

การวจิ ยั การพิจารณาของที่ประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์ และขอ้ มูลอนื่ ๆ ท่ีเก่ียวขอ้ ง

และให้บนั ทกึ การไม่อยใู่ นที่ประชมุ ระหว่างการลงมตไิ วใ้ นรายงานการประชุมด้วย

6. ภาคผนวก

AF 01-03 คารบั รองในการรักษาขอ้ มลู ความลับและเปิดเผยการมผี ลประโยชน์ทับซอ้ นของ
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษย์ (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)

AF 02-03 คารับรองในการรักษาขอ้ มูลความลบั สาหรบั ผู้มาเยีย่ มสงั เกตการณก์ ารประชมุ ของ
คณะกรรมการฯ (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)

AF 03-03 คารับรองในการรักษาขอ้ มลู ความลับของเจา้ หนา้ ท่สี านักงานจรยิ ธรรมการวิจัย

7. เอกสารอา้ งอิง

7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP 2016)

7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวจิ ัยในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2551

25

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนุษย์ NKP REC 04/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม2565
หน้า 26 ของ 178 หนา้
การอบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนษุ ย์ และบุคลากร
Training Members and Personnel of REC

ใบสรปุ การเตรยี มวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบับท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2564
คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ การวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์

วนั ที่ 12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจิกายน 2564

อนุมัตโิ ดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กัปโก) (นายแพทย์ปรดี า วรหาร)
ตาแหนง่
รกั ษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทยส์ าธารณสุขจังหวัด

สาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม นครพนม

วนั ท่ีอนุมัติ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธนั วาคม 2564

การแก้ไข ปรับปรุงตามรอบทุกปี ปรับปรุงตามรอบทกุ ปี

เหตุผลที่แก้ไข เพอื่ ใหส้ อดคล้องกับมาตรฐาน เพ่ือให้สอดคล้องกับมาตรฐาน
ปัจจบุ นั ปัจจบุ ัน

26

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 04/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม2565
หนา้ 27 ของ 178 หนา้
การอบรมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์ และบุคลากร
Training Members and Personnel of REC หน้า
28
สารบญั 28
28
ลาดบั เรอ่ื ง เรอื่ ง 28
1 29
2 วตั ถปุ ระสงค์ 29
3 ขอบเขต 29
4 ความรับผิดชอบ 29
ข้ันตอนการปฏบิ ตั ิและผู้รบั ผิดชอบ 30
5 หลักการปฏิบัติ 30
5.1 หวั ขอ้ ความรู้
6 5.2 การเข้ารับการฝึกอบรม
7 5.3 การเก็บหลักฐานการฝึกอบรม
ภาคผนวก
เอกสารอ้างองิ

27

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ NKP REC 04/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ 4 มกราคม2565
หน้า 28 ของ 178 หน้า
การอบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ และบุคลากร
Training Members and Personnel of REC

1. วตั ถุประสงค์
1.1. เพอ่ื ใหค้ ณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ ของสานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนมและ
เจ้าหนา้ ที่สานกั งานๆตระหนักถงึ ความสาคัญของการเพมิ่ พูนความรูแ้ ละมโี อกาสได้เข้ารบั การฝกึ อบรม
ดา้ นจริยธรรมการทาวิจัย เพื่อพฒั นาความรู้ ความสามารถของตนเอง
1.2. เพือ่ ให้สานกั งานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ ของสานักงานสาธารณสุขจงั หวดั
นครพนม ตระหนักถึงความสาคัญ และใหก้ ารสนับสนุนการฝึกอบรมด้านจริยธรรมการทาวิจยั และการ
ปฏิบัติการวจิ ัยทางคลนิ กิ ทีด่ ี หรอื ICH GCP แกค่ ณะกรรมการฯ และเจ้าหน้าทสี่ านกั งานฯ

2. ขอบเขต

วิธดี าเนินการมาตรฐานในสว่ นการฝกึ อบรม ครอบคลุมถงึ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์
และเจ้าหน้าที่สานกั งานฯ

3. ความรับผิดชอบ

3.1. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษยท์ ุกคนต้องผา่ นการฝกึ อบรมด้านจริยธรรมการวจิ ยั และ
การปฏบิ ัติการวจิ ยั ทางคลินกิ ทดี่ ี (Good Clinical Practice) หรือ ICH GCP ก่อนเริ่มการปฏบิ ัตงิ าน

3.2. คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษยแ์ ละเจา้ หน้าท่สี านักงานฯ ต้องมีความรับผดิ ชอบในการ
แสวงหาความรู้ และเข้ารว่ มการฝกึ อบรมดา้ นจรยิ ธรรมการทาวจิ ยั อยา่ งสมา่ เสมอ

4. ขน้ั ตอนการปฏิบตั แิ ละผูร้ ับผิดชอบ

ขน้ั ตอน การปฏบิ ตั ิ ผรู้ ับผดิ ชอบ
1 หวั ข้อความรู้
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์ และ
2 การเขา้ รบั การฝกึ อบรม เจา้ หน้าท่ีสานกั งานฯ

3 การเก็บหลกั ฐานการฝกึ อบรม คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์ และ
เจ้าหน้าทสี่ านกั งานฯ

คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนษุ ย์ และ
เจา้ หนา้ ทีส่ านักงานฯ

28

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ NKP REC 04/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม2565
หนา้ 29 ของ 178 หนา้
การอบรมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนุษย์ และบุคลากร
Training Members and Personnel of REC

5. หลกั การปฏบิ ัติ
5.1 หวั ขอ้ ความรู้
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ และเจ้าหนา้ ท่สี านกั งานฯ ต้องมคี วามรเู้ รอ่ื งต่อไปนี้
(1) การปฏิบัตกิ ารวจิ ัยทางคลนิ ิกทด่ี ี หรอื ICH Good Clinical Practice (ICH GCP)
(2) หลักการแห่งคาประกาศเฮลซงิ กิ (Declaration of Helsinki)
(3) International Ethical Guidelines for Health-Related Involving Humans (CIOMS 2016)
(4) หลกั จริยธรรม Belmont Report 1979
(5) แนวทางจรยิ ธรรมการทาวจิ ัยในมนษุ ย์ ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550
(6) ขอ้ บงั คบั ของสาขาวชิ าชพี
(7) มาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนษุ ยข์ องหน่วยงานตนเอง
5.2 การเขา้ รบั การฝกึ อบรม
5.2.1 มีการเพ่ิมพนู ความรูด้ ้วยการตดิ ตามขา่ วสาร/การฝกึ อบรม (การอบรมอาจมชี ่องทางอบรมทาง

ออนไลน์) การประชุมด้านจริยธรรมการทาวจิ ยั ทัง้ ในประเทศและต่างประเทศอยา่ งนอ้ ยทกุ 2ปี

5.2.2 มีการประกาศหรอื แจ้งใหค้ ณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์ และเจา้ หน้าที่
สานักงานฯ ทราบโดยทว่ั ถงึ เกีย่ วกบั รายละเอยี ดของการฝกึ อบรมและการประชมุ ดา้ นจรยิ ธรรม
การวิจัย

5.2.3 มกี ารคัดเลือกหรือสง่ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ และเจ้าหนา้ ท่ีสานักงานฯ
เขา้ รว่ มการฝกึ อบรมและการประชมุ ดา้ นจริยธรรมการวจิ ยั

5.2.4 มีทุนสนบั สนนุ ใหค้ ณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ และเจ้าหน้าที่สานักงานฯ เข้า
รว่ ม การฝึกอบรมและการประชุมดา้ นจริยธรรมการวิจัย

5.2.5 เจ้าหนา้ ท่ีบริหารสานกั งานของคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ ต้องได้รับการ
เพม่ิ พนู ความรูด้ า้ นการบริหารจดั การสานกั งานโดยวธิ ตี า่ ง ๆ เช่น การฝกึ อบรมหรอื ศึกษาดูงาน
อย่างนอ้ ย ทกุ 2 ปี

5.3 การเก็บหลักฐานการฝกึ อบรม
5.3.1 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษยแ์ ละเจา้ หนา้ ทสี่ านักงาน ฯ ท่เี ข้ารว่ มกา ร

ฝกึ อบรมและการประชุมดา้ นจริยธรรมการทาวจิ ยั ตอ้ งทาสรุปรายงานสง่ ประธานคณะกรรมการ

จริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนุษย์ เมือ่ สาเรจ็ การฝึกอบรมหรอื การประชุมนัน้ ๆ สรปุ รายงานต้อง

เกบ็ รกั ษาไว้ในส่วนเอกสารของสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์

29

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ NKP REC 04/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ 4 มกราคม2565
หนา้ 30 ของ 178 หนา้
การอบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์ และบุคลากร
Training Members and Personnel of REC

5.3.2 หลักฐานการเ ข้าร่วมการฝึกอบรมหรอื การประชมุ เ ช่น สาเนาใบรบั รอง หรือประกาศ นียบัตร
ตอ้ งเกบ็ รกั ษาไวใ้ นแฟม้ คณะกรรมการ ฯ และส่วนเอกสารของสานกั งานคณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนุษย์

6. ภาคผนวก

AF 01-04 แบบบันทกึ การฝกึ อบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์

7. เอกสารอา้ งองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP 2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรงุ ใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคมุ
ยา สานกั งาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวจิ ัยในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวจิ ัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

30

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์ NKP REC 05/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 31 ของ 178 หน้า
การเลอื กทีป่ รกึ ษาอิสระ
Selection of Independent Consultant

ใบสรุปการเตรยี มวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2562 ฉบับท่ี 2 พ.ศ. 2564
วนั ที่ คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวิจยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ การวจิ ัยเกีย่ วกับมนุษย์

12 กรกฎาคม 2562 9พฤศจิกายน 2564

อนมุ ตั ิโดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กัปโก) (นายแพทย์ปรีดา วรหาร)
ตาแหน่ง
รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทย์สาธารณสขุ จังหวดั

สาธารณสุขจังหวดั นครพนม นครพนม

วนั ทอ่ี นุมตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธนั วาคม 2564

การแกไ้ ข ปรบั ปรงุ ตามรอบทุกปี ปรบั ปรุงตามรอบทกุ ปี

เหตุผลท่แี ก้ไข เพอ่ื ใหส้ อดคล้องกบั มาตรฐาน เพ่ือใหส้ อดคล้องกับมาตรฐาน
ปัจจบุ นั ปจั จบุ นั

31

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ NKP REC 05/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 32 ของ 178 หนา้
การเลือกทปี่ รกึ ษาอสิ ระ
Selection of Independent Consultant หนา้
33
สารบญั 33
33
ลาดับเรอื่ ง เรื่อง 33
1 34
2 วัตถุประสงค์ 34
3 ขอบเขต 34
4 ความรับผิดชอบ 34
5 ขนั้ ตอนการปฏิบตั ิและผรู้ ับผิดชอบ 35
หลกั การปฏบิ ัติ 35
6 5.1 การคดั เลอื กท่ปี รกึ ษาอิสระ
7 5.2 การขอคาปรกึ ษา
5.3 การส้นิ สุดการปรกึ ษา
ภาคผนวก
เอกสารอ้างองิ

32

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนุษย์ NKP REC 05/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 33 ของ 178 หน้า
การเลอื กท่ีปรกึ ษาอสิ ระ
Selection of Independent Consultant

1. วัตถปุ ระสงค์
เพ่ือเปน็ แนวทางในการคดั เลือกและแต่งต้ังท่ีปรกึ ษาอิสระของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนุษย์

ของสานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม ในการพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ยั เฉพาะประเดน็ ที่คณะกรรมการขอ
คาปรึกษา

2. ขอบเขต
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์ของหนว่ ยงานจะคัดเลือกและจัดทารายซื่อผูเ้ ชยี่ วชาญในสาขา

ต่าง ๆ เมอ่ื คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกนั มนษุ ย์พิจารณาแลว้ เห็นว่าโครงร่างการวจิ ัยใดตอ้ งการข้อมลู
เพมิ่ เตมิ หรอื ความเห็นของผเู้ ชีย่ วชาญในสาขาเฉพาะคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์จะเลอื ก
ผ้เู ชี่ยวชาญในสาขาน้นั จากราย ชอื่ ที่ปรึกษาอิสระหรือ ประธาน/เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั
มนุษยจ์ ะเชญิ ผู้เชย่ี วชาญในสาขาน้ัน มาเป็นทีป่ รกึ ษาอสิ ระ เพ่อื ชว่ ยทบทวนโครงรา่ งการวจิ ยั เฉพาะประเดน็ ที่
คณะกรรมการขอคาปรึกษา

3. ความรบั ผิดชอบ
ท่ีประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ของหนว่ ยงานเสนอ ชอื่ ผเู้ ชีย่ วชาญในสาขาทตี่ อ้ งการ

เพื่อเป็นท่ปี รึกษาอิสระสาหรบั โครงรา่ งการวิจยั เฉพาะประเดน็ ท่คี ณะกรรมการขอคาปรกึ ษาและประธาน
คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนุษยเ์ ห็นชอบ

4. ขั้นตอนการปฏบิ ตั แิ ละผ้รู ับผิดชอบ

ขัน้ ตอน การปฏบิ ตั ิ ผู้รบั ผิดชอบ
คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์
1 เสนอช่ือและคัดเลือกผู้เช่ียวชาญ สาขาตา่ ง ๆ

2 จัดทารายชื่อผู้เช่ยี วชาญในสาขาต่าง ๆ สานักงานคณะกรรมการฯ

3 การคัดเลอื กทป่ี รึกษาอสิ ระสาหรบั โครงรา่ งการวิจัย ทป่ี ระชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั

เกีย่ วกับมนุษย์ และประธานฯ

4 การขอคาปรึกษา เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย

เกีย่ วกับมนษุ ย์ และสานกั งานคณะกรรมการฯ

5 การสนิ้ สดุ การปรกึ ษา ท่ีปรกึ ษาอสิ ระ

33

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 05/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 34 ของ 178 หน้า
การเลอื กท่ปี รกึ ษาอสิ ระ
Selection of Independent Consultant

5. หลักการปฏิบัติ

5.1 การคดั เลอื กที่ปรึกษาอสิ ระ

5.1.1 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนษุ ยส์ ามารถเสนอ ชื่อผู้เชยี่ วชาญในสาขา ตา่ ง ๆ ซึง่ มี

คุณวฒุ ิ หรอื ประสบการณ์ความรู้ในเรอ่ื งทเ่ี กี่ยวขอ้ งกบั การวจิ ัยเป็นที่ปรึกษาอิสระสาหรบั ให้

ความเห็นในเชงิ วชิ าการเฉพาะเรื่องหรือประเด็นท่เี กย่ี วขอ้ งกับโครงการวจิ ยั

5.1.2 ที่ประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ ใหก้ ารรบั รองผ้ทู ี่ไดร้ ับการเสนอช่ือ

5.1.3 เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรม ฯ และสานกั งาน ฯ ติดตอ่ ผู้เชี่ยวชาญเพอ่ื ทาบทาม ให้เป็นท่ี

ปรึกษาอิสระ

5.1.4 เจา้ หนา้ ทสี่ านักงาน คณะกรรมการจริยธรรม ฯขอประวัตคิ วามรู้ความเชี่ยวชาญ และจดั ส่งเอกสาร

การรกั ษาความลบั และข้อตกลงการเปดิ เผยผลประโยชนท์ ับซ้อนใหท้ ่ีปรึกษาอิสระลงนาม

5.1.5 สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมฯ จัดทาบัญชรี ายชื่อ ผเู้ ช่ยี วชาญ ใหเ้ ป็นทปี่ รกึ ษา

5.2 การขอคาปรึกษา

5.2.1 ท่ปี ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษยเ์ ลอื กผู้เช่ียวชาญจากบัญชีรายชอื่ ที่ปรึกษา

อสิ ระในการพจิ ารณาโครงการวิจยั ท่ตี ้องการ ในกรณีไมม่ ีผู้เช่ียวชาญเฉพาะสาขาน้นั ในบัญชีรายช่อื

ทป่ี รึกษาอสิ ระของคณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ ใหด้ าเนนิ การตามขอ้ 5.1.2-5.1.4 ก่อน

5.2.2 เจา้ หน้าที่สง่ โครงร่างการวิจยั ใหท้ ่ีปรกึ ษาอิสระพรอ้ มกบั แ นบแบบรายงานความเหน็ ของท่ีปรึกษา

อสิ ระ

5.2.3 ทป่ี รึกษา สรุปและแสดงความเหน็ ในแบบรายงานของที่ปรกึ ษาอิสระเพอ่ื ให้ เลขานกุ าร

คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์นาเข้าพิจารณาในทีป่ ระชุมคณะกรรมการ

จรยิ ธรรมฯ

5.2.4 เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษย์ อาจเชิญผเู้ ชีย่ วชาญมารายงาน

ความเหน็ และตอบขอ้ ซักถามในท่ปี ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมฯได้ แตไ่ มม่ สี ิทธอ์ิ อกเสียง

5.2.5 รายงานของทปี่ รกึ ษาอิสระจะถูกเก็บไวเ้ ปน็ ส่วนหนง่ึ ในแฟ้มเอกสารการพิจารณาโครงร่างการวิจัย

น้ัน ๆ

5.3 การส้นิ สดุ การปรกึ ษาอสิ ระ

เมอื่ ส้นิ สดุ การพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจยั ถือวา่ สถานภาพการเป็นทป่ี รึกษาอสิ ระของโครงการวิจัยนั้น

สิ้นสดุ ลง

34

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์ NKP REC 05/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 35 ของ 178 หนา้
การเลือกท่ีปรึกษาอิสระ
Selection of Independent Consultant

6. ภาคผนวก
AF 01-05 คารบั รองในการรักษาข้อมูลความลับของที่ปรึกษาอิสระ
AF 02-05 รายชอ่ื ท่ปี รกึ ษาอิสระ
AF 03-05 แบบฟอรม์ และแฟม้ ประวัติทีป่ รกึ ษาอสิ ระ
AF 04-05 แบบรายงานความเห็นของที่ปรกึ ษาอสิ ระ

7. เอกสารอา้ งองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016)
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย พ.ศ.
2550

35

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ NKP REC 06/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 36 ของ 178 หน้า
การบริหารจัดการกับโครงรา่ งการวิจัยท่ียนื่ ขอรับการพิจารณา
Management of Protocol Submission

ใบสรปุ การเตรียมวิธีดาเนินการมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบับท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบับท่ี 2 พ.ศ. 2564
วนั ท่ี คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์ การวจิ ยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์

12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจกิ ายน 2564

อนมุ ตั ิโดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กปั โก) (นายแพทย์ปรดี า วรหาร)
ตาแหน่ง รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทย์สาธารณสขุ จงั หวดั
สาธารณสุขจังหวัดนครพนม
นครพนม

วันท่ีอนุมตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธันวาคม 2564

การแกไ้ ข ปรับปรงุ ตามรอบทุกปี ปรบั ปรงุ ตามรอบทกุ ปี

เหตุผลทแี่ ก้ไข เพอ่ื ให้สอดคลอ้ งกบั มาตรฐาน เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐาน
ปัจจุบัน ปจั จุบัน

36