มาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สสจ.นครพนม พ.ศ.2564

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์ NKP REC 06/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 37 ของ 178 หน้า
การบรหิ ารจดั การกบั โครงรา่ งการวจิ ยั ท่ียืน่ ขอรับการพิจารณา
Management of Protocol Submission

สารบัญ

ลาดบั เรอ่ื ง เรอ่ื ง หน้า
40
1 วัตถุประสงค์ 40
40
2 ขอบเขต 39
39
3 ความรับผดิ ชอบ 39
40
4 ขัน้ ตอนการปฏิบัติและผรู้ บั ผิดชอบ 40
40
5 หลักการปฏิบตั ิ 41
41
5.1 รับโครงรา่ งการวิจัย และเอกสารท่ีเกี่ยวชอ้ ง 41
42
5.2 ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารข้อมลู 42

5.3การให้รหสั โครงการวจิ ัยสาหรบั โครงการทสี่ ง่ เข้าพิจารณาครง้ั แรก

5.4 การคัดกรองประเภทของการพจิ ารณา

5.5 มอบหมายคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์

5.6 จดั เอกสาร/เตรยี มแจกจ่ายเอกสารให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์

5.7 การประสานงาน

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอ้างองิ

37

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์ NKP REC 06/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 38 ของ 178 หน้า
การบรหิ ารจัดการกบั โครงร่างการวจิ ยั ทยี่ ่ืนขอรบั การพิจารณา
Management of Protocol Submission

1. วตั ถุประสงค์
เพอื่ เป็นแนวทางใหเ้ ลขานุการ ผชู้ ่วยเลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ หรือเจา้ หน้าที่

สานกั งานฯ จดั การกับโครงรา่ งการวิจยั และเอกสารทเ่ี ก่ียวข้องที่สง่ เขา้ มาให้คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั
มนุษย์พิจารณา

2. ขอบเขต
วิธีดาเนนิ การมาตรฐานครอบคลุมการบริหารจัดการโครงร่างการวิจยั และเอกสารท่เี กยี่ วข้อง ไดแ้ ก่
2.1 โครงรา่ งการวิจัยทส่ี ง่ เขา้ พิจารณาครง้ั แรก (submission for initial review)
2.2 โครงร่างการวิจัยทส่ี ง่ เขา้ มาใหม่ภายหลังจากแกไ่ ขตามเสนอแนะของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกีย่ วกบั มนุษย์ (resubmission of protocols with corrections )
2.3 สว่ นแก้ไขเพิ่มเตมิ โครงรา่ งการวจิ ัย (protocol amendment)
2.4 รายงานความกา้ วหนา้ ของโครงการวิจัย (progress report)
2.5 รายงานการเบ่ยี งเบน/ฝา่ ฝนื /การไม่ปฏบิ ตั ิตามโครงร่างการวิจยั (protocol
deviation/violation/non-compliance report)
2.6 รายงานการยตุ ิโครงการวจิ ยั (protocol termination report)
2.7 รายงานเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงคร์ า้ ยแรง (serious adverse event reports; SAE reports)
2.8 รายงานฉบบั สมบูรณก์ ารวิจัย (final report)

3. ความรับผิดชอบ
เจา้ หน้าท่ีสานักงาน ฯ มีหนา้ ท่ีรับบนั ทึก แจกจ่ายโครงร่างการวจิ ัย และเอกสารท่ีเก่ียวขอ้ ง ท้งั ทยี่ นื่ โดยตรงที่

สานกั งานฯ สง่ เป็นเอกสารทางไปรษณียแ์ ละยื่นผ่านระบบจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรม
การวิจัยฯ ทาหนา้ ท่คี ดั กรองโครงร่างการวจิ ยั ประธาน หรอื เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัย ฯ มหี นา้ ท่ี
กาหนดกรรมการตามจานวนทก่ี าหนดไวใ้ นวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานให้เป็นผทู้ าหน้าทีท่ บทวนโครงร่างการวจิ ัย
กรรมการผู้ทบทวนควรส่งรายงานผลการพิจารณาทบทวนใหเ้ ลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย ฯ และ
เจา้ หน้าที่สานกั งาน ฯ ก่อนนาเขา้ ที่ประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ฯ เพื่อพจิ ารณาตดั สนิ และส่งผลการ
พิจารณาใหผ้ วู้ จิ ัยภายหลังการประชมุ ท้ังน้ีคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยฯ จะตอ้ งปฏบิ ตั อิ ยา่ งเหมาะสมในการเกบ็
รกั ษาความลับ

38

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษย์ NKP REC 06/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 39 ของ 178 หนา้
การบรหิ ารจัดการกับโครงรา่ งการวิจัยท่ีย่ืนขอรับการพจิ ารณา
Management of Protocol Submission

4. ข้ันตอนการปฏิบัติและผ้รู ับผิดชอบ

ขนั้ ตอน การปฏบิ ัติ ผ้รู ับผดิ ขอบ
1 รับโครงรา่ งการวิจัยและเอกสารที่เก่ียวชอ้ ง เจา้ หน้าที่สานักงานฯ
2 ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและข้อมลู เจา้ หนา้ ที่สานักงานฯ
3 เจา้ หนา้ ที่สานักงานฯ
4 การใหร้ หสั โครงการวจิ ยั เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมฯ
คดั กรองประเภทการพจิ ารณา ประธานหรือเลขานุการคณะกรรมการ

5 การมอบหมายกรรมการทาหน้าที่ทบทวนโครงรา่ งวจิ ัย จรยิ ธรรมฯ
เจ้าหน้าท่สี านักงานฯ
6 การจัดเอกสารและแจกจา่ ยให้กรรมการผู้ทบทวนหลกั เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ
และเจ้าหนา้ ทีส่ านักงานฯ
7 การประสานงานระหวา่ งกรรมการผูท้ บทวน ผวู้ จิ ัย
เลขานุการฯ และเจ้าหนา้ ทีส่ านักงานฯ

5. หลักการปฏบิ ตั ิ
5.1 รบั โครงรา่ งการวิจยั และเอกสารทเ่ี ก่ยี วขอ้ ง
5.1.1 โครงร่างการวิจยั ท่สี ง่ เข้าพิจารณาครง้ั แรก (Initial protocol) ดูในวิธดี าเนนิ การมาตรฐานเร่อื งการ
พิจารณาโครงรา่ งการวิจัยครง้ั แรก (REC 07/03.0, 08/03.0, 09/02.0, 10/03.0และ 25/03.0)
5.1.2 โครงรา่ งการวจิ ัยทส่ี ง่ กลบั เข้ามาภายหลงั การปรบั ปรงุ แกไ้ ขตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ (Resubmitted protocol)
(1) นาโครงร่างการวจิ ัยที่ไดร้ ับการพจิ ารณาครงั้ แรกรวมเข้ากับโครงรา่ งการวิจัยทีส่ กง่ ลับเขา้ มา
(2) ใหด้ ูในวิธีดาเนินการมาตรฐานเรือ่ งการพจิ ารณาโครงร่างการวิจยั ทสี่ ่งกลบั เข้ามา ( REC
11/03.0)
5.1.3 โครงรา่ งการวจิ ยั ท่สี ง่ เข้ามาพิจารณาสว่ นแกไ้ ขเพมิ่ เติม จากโครงรา่ งการวจิ ยั ทีผ่ า่ นการรบั รองจาก
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษยแ์ ลว้ (Protocol Amendment) ให้ดูใน
วิธีดาเนินการมาตรฐานเร่ืองการทบทวนส่วนแกไ้ ขเพม่ิ เติมโครงรา่ งการวจิ ยั (REC 12/03.0)
5.1.4 รายงานความก้าวหนา้ ของโครงการวิจัย (progress report) ให้ดูในวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานใน
วิธดี าเนนิ การมาตรฐานเร่อื งการพจิ ารณารายงานความกา้ วหนา้ ของการวจิ ยั (REC 13/03.0)
5.1.5 รายงานการเบย่ี งเบน/ฝ่าฝนื /การไม่ปฏบิ ัติตามโครงร่างการวจิ ัย (protocoldeviation/ protocol
violation/non-compliance report)ดูในวิธีดาเนินการมาตรฐาน เร่อื งการพจิ ารณารายงานการ

39

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 06/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 40 ของ 178 หน้า
การบริหารจดั การกบั โครงร่างการวจิ ยั ที่ยืน่ ขอรบั การพิจารณา
Management of Protocol Submission

เบยี่ งเบน/การฝา่ ฝืน/การไมป่ ฏิบตั ติ ามโครงรา่ งการวจิ ยั (REC 15/03.0)
5.1.6 รายงานการยุติโครงการวิจยั ก่อนกาหนด (early termination ofprotocol report) ดูใน

วิธดี าเนินการมาตรฐานเรื่องการพจิ ารณารายงานการยุตโิ ครงการวจิ ัยก่อนกาหนด (REC 17/03.0)
5.1.7 รายงานเหตุการณไ์ ม่พึงประสงค์ร้ายแรง (Serious Adverse Event Reports; SAE) ดูใน

วธิ ดี าเนินการมาตรฐานเร่อื งการพิจารณารายงานเหตกุ ารณ์ไมพ่ งึ ประสงคร์ ้ายแรง (REC 18/03.0)
5.1.8 รายงานการวิจัยฉบบั สมบรู ณ์ (final report) ดูในวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน เรอ่ื งการพจิ ารณา

รายงานสรุปผลการวิจยั (REC 14/03.0)
5.2 ตรวจสอบความครบถว้ นของเอกสารและขอ้ มลู

5.2.1 หากไมค่ รบถ้วนให้เจ้าหนา้ ทีส่ านกั งานฯ ดาเนนิ การดงั น้ี
(1) ออกหนังสือแจง้ ผวู้ จิ ยั (AF 03-06) พรอ้ มแจ้งรายละเอียดที่ให้แกไ้ ข
(2) ส่งเอกสารกลบั ใหผ้ วู้ ิจยั บนั ทกึ วันที่ส่งเอกสารออกจากสานักงานฯ ในสมุดรบั สง่
เอกสารของสานักงาน หรอื ทะเบยี นรบั -สง่ เอกสารอเิ ลกทรอนิกส์

5.2.2 หากครบถว้ น ใหเ้ จ้าหนา้ ทสี่ านักงานฯ ดาเนนิ การดงั น้ี
(1) บนั ทกึ วนั ท่ีรบั โครงร่างการวิจยั /เอกสารท่เี กย่ี วข้อง
(2) สาหรับโครงการวจิ ัยท่สี ่งเขา้ พจิ ารณาครง้ั แรก ทางสานกั งานฯจะต้องออกหนังสอื
รับทราบการรับเอกสารเขา้ สู่การพจิ ารณารวมถงึ แจง้ รหัสโครงการวจิ ัย เพ่ือให้ผู้วจิ ัย
สามารถใชใ้ นการอ้างองิ เพอ่ื ติดตอ่ กับสานักงานฯในคราวตอ่ ไป
(3) ลงบันทึกรายการเอกสารในสารบัญเอกสารโครงการวจิ ยั และฐานข้อมลู ตามรหัส
โครงการวิจยั ทกี่ าหนดไว้

5.3 การให้รหัสโครงการวจิ ัย สาหรับโครงการทสี่ ง่ เขา้ พจิ ารณาครงั้ แรก
5.3.1 ใช้ตัวเลข 3 ตวั สาหรับหมายเลขโครงร่างวจิ ัย โดยเริม่ ตน้ ท่ีหมายเลข 001
5.3.2 โครงรา่ งวิจัยของปี พ.ศ. 2561 เขียนเปน็ /61 ไวห้ ลังหมายเลขโครงรา่ งวจิ ยั
5.3.3 โครงรา่ งวจิ ยั แรกของปี พ.ศ. 2561 คือ 001/61

5.4 การคัดกรองประเภทของการพจิ ารณา
5.4.1 เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนุษย์ พจิ ารณาเอกสาร โครงรา่ งการ
วิจยั และเอกสารทเ่ี กยี่ วขอ้ ง
5.4.2 คดั กรองประเภทของการพิจารณาวา่ เข้าข่ายการพจิ ารณาแบบเร็ว (expedited review)
แบบปกติ (full-board review) หรือเขา้ ข่ายการยกเวน้ การพิจารณาแบบปกติ
(exemption review)

40

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 06/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 41 ของ 178 หน้า
การบรหิ ารจัดการกับโครงรา่ งการวจิ ยั ทีย่ น่ื ขอรับการพิจารณา
Management of Protocol Submission

5.5 มอบหมายคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนุษย์
5.5.1 ประธานฯ หรือเลขานุการ ฯ เลือกกรรมการทไ่ี ม่ผลประโยชน์ทับซ้อนจากรายช่อื กรรมการ
ประจา หรอื กรรมการสมทบตามความเหมาะสม
5.5.2 เจา้ หนา้ ทส่ี านกั งานฯตดิ ตอ่ กรรมการฯทไ่ี ดร้ ับมอบหมายให้เป็นผูท้ บทวน หากกรรมการผทู้ ี่
ไดร้ ับมอบหมายไมส่ ามารถทบทวนเอกสารได้ หรอื ไมส่ ามารถเข้ารว่ มการประชมุ ได้ ใหแ้ จง้
ประธานหรือเลขานุการฯ ให้มอบหมายกรรมการท่านใหม่

5.6 จัดเอกสาร/เตรยี มแจกจ่ายเอกสารให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์
5.6.1 เจา้ หนา้ ท่ีสานักงานฯสง่ เอกสารให้กรรมการผ้ทู บทวนพรอ้ มแนบแบบประเมินและแจ้งเวลา
ที่ใหส้ ่งแบบประเมนิ กลบั มาท่สี านกั งานฯ
5.6.2 เจา้ หนา้ ทสี่ านักงานฯแจกจ่ายเอกสาร (อาจเปน็ เอกสารรูปแบบกระดาษ หรอื electronics)
ใหก้ รรมการจริยธรรมการวิจัย ฯ ก่อนวนั ประชุมไม่น้อยกวา่ 5 วัน ทาการเพ่ือให้
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ฯ ทบทวน

5.7 การประสานงาน ระหว่างกรรมการผ้ทู บทวน เลขานุการฯ เจ้าหนา้ ทฯ่ี และผู้วิจยั
5.7.1เจา้ หน้าที่ สานกั งานฯ จะประสานงานกบั คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ ผู้
ทบทวน เพื่อให้ได้ผลการพจิ ารณาทบทวนก่อนการประชุมกรรมการๆ และการพิจารณาคร้ัง
แรก (initial review) เสร็จสิ้น ภายใน 1 เดอื นหลังจากย่นื คารอ้ งพร้อมโครงร่างการวจิ ัย และ
เอกสารอยา่ งครบถว้ นสมบูรณ์(**สานกั งานคณะกรรมการ ฯ จดั ทา flow chart แสดงขน้ั ตอน
การดาเนินการพรอ้ มระยะเวลาตดิ ไวท้ ี่สานกั งานที่สามารถมองเหน็ ชดั เจนดว้ ย)
5.7.2 หากเจา้ หน้าทส่ี านักงานฯ ถงึ เวลาตามท่รี ะบุไวใ้ นวิธดี าเนินการมาตรฐาน ให้เจ้าหนา้ ท่ี
ตดิ ตามเอกสารและการดาเนินงานจากกรรมการ หรอื ผู้วิจัย และบันทึกการติดตามลงใน
ฐานขอ้ มูล
5.7.3 หากเลยกาหนดเวลาและยงั ไม่ไดร้ ับเอกสารกลับ ใหร้ ายงานต่อ เลขานุการ ฯทันที เพ่ือ
ดาเนินการต่อตามทไ่ี ด้รบั การสง่ั การและบันทึกในฐานข้อมูล

41

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ NKP REC 06/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 42 ของ 178 หนา้
การบริหารจัดการกับโครงรา่ งการวิจัยที่ยน่ื ขอรับการพิจารณา
Management of Protocol Submission

6. ภาคผนวก
AF 01-06 แผนภมู ิการบรหิ ารจดั การกบั โครงร่างการวจิ ยั ท่ยี ่ืนขอรั บการพิจารณา
AF 02-06 แบบย่ืนขอรับการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจัย
AF 03-06 หนงั สือแจง้ ผลการตรวจสอบเอกสารไม่ครบถว้ น
AF 04-06 หนงั สือแจ้งรหสั ของโครงร่างการวจิ ัย
AF 05-06 แบบฟอรม์ การประเมินโดยผ้วู ิจยั (Self-Assessment Form for PI)
AF 06-06 แบบฟอร์มเปดิ เผยการมผี ลประโยชน์ทับซอ้ นและทนุ วิจัย (Conflict of interest and
funding form)
AF 07-06 ตัวอยา่ งเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผรู้ บั การวจิ ยั (Information sheet for research
participant)
AF 08-06 ตวั อย่างเอกสารแสดงความยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวจิ ัย (Informed Consent Form)
AF 09-08 ตวั อย่างเอกสารขอ้ มลู คาอธบิ ายสาหรบั ผูร้ บั การวิจัยเด็กอายุ 7 ถงึ ตากวา่ 12 ปี
(Information sheet for research participant aged 7-12 years old)
AF 10-06 ตัวอย่างเอกสารแสดงความยนิ ยอมเข้าร่วมในโครงการวจิ ยั สาหรับผเู้ ข้ารบั การวิจยั เด็ก
อายุ 7 ปี ถงึ ต่ากว่า 12 ปี (Informed Assent Form)
AF 11-06 ตัวอย่างเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจยั สาหรบั ผแู้ ทนโดยชอบธรรม/
ผู้ปกครอง (Informed Consent Form)
AF 12-06 ตัวอย่าง MTA (Biological Material Transfer Agreement for Academic Research
only)

7. เอกสารอา้ งองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016)
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวจิ ัยในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย พ.ศ.
2550

42

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ NKP REC 07/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
การทบทวนและประเมนิ โครงร่างการวจิ ยั หนา้ 43ของ 178 หน้า
Protocol Review and Assessment

ใบสรุปการเตรียมวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบบั ท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบับท่ี 2 พ.ศ. 2564
วันที่ คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ การวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์

12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจกิ ายน 2564

อนุมัติโดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กปั โก) (นายแพทย์ปรดี า วรหาร)
ตาแหน่ง
รกั ษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทย์สาธารณสขุ จังหวัด

สาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม นครพนม

วันทอ่ี นุมัติ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธนั วาคม 2564

การแก้ไข ปรับปรุงตามรอบทุกปี ปรับปรุงตามรอบทกุ ปี

เหตผุ ลทแ่ี กไ้ ข เพอ่ื ให้สอดคลอ้ งกับมาตรฐาน เพอ่ื ใหส้ อดคลอ้ งกับมาตรฐาน
ปัจจบุ ัน ปัจจุบัน

43

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษย์ NKP REC 07/03.0

ช่ือหน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 44ของ 178 หน้า

การทบทวนและประเมินโครงรา่ งการวจิ ยั
Protocol Review and Assessment

สารบญั

ลาดบั เรอ่ื ง เรือ่ ง หน้า
1 วัตถุประสงค์ 45
2 ขอบเขต 45
3 ความรับผดิ ชอบ 45
4 ข้นั ตอนการปฏิบตั ิและผรู้ บั ผิดชอบ 45
5 หลักการปฏิบัติ 46
5.1 ทบทวนโครงรา่ งการวิจัย 46
6 5.2 ทบทวนผู้วิจยั 48
7 5.3 ทบทวนบทบาทของชุมชน 48
5.4 การยกเวน้ ขอความยนิ ยอม (Waiver of the consent requirement) 48
5.5 สรุปความเห็น 54
ภาคผนวก 55
เอกสารอา้ งองิ 55

44

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ NKP REC 07/03.0

ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 45ของ 178 หน้า

การทบทวนและประเมนิ โครงร่างการวจิ ัย
Protocol Review and Assessment

1.วตั ถปุ ระสงค์
เพ่อื เปน็ แนวทางในการทบทวนและประเมนิ โครงรา่ งการวิจยั ทส่ี ่งเข้ามาเพอ่ื พจิ ารณา

2.ขอบเขต
วธิ ีดาเนินการมาตรฐานครอบคลมุ แนวทางการทบทวนและประเมนิ โครงร่างการวิจยั ทกุ ฉบับที่สง่ เขา้ มาเพอ่ื

พจิ ารณาครง้ั แรก
3.ความรับผดิ ขอบ

คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนษุ ย์มีหน้าทีท่ บทวนโครงร่างการวิจัย โดยใชแ้ นวทางการ
ทบทวน และแบบประเมินโครงร่างการวจิ ยั ทกี่ าหนดใน SOPs 08/2.0, 09/2.0, และ 10/2.0
4. ขั้นตอนการปฏิบัตแิ ละผรู้ บั ผิดขอบ

ข้ันตอน การปฏบิ ตั ิ ผรู้ บั ผดิ ชอบ

1 ทบทวนโครงรา่ งการวจิ ัย/ผวู้ ิจัย คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์

2 ทบทวนขน้ั ตอนและกระบวนการเข้ารว่ มโครงการ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์

ของผเู้ ข้ารับการวิจยั

3 ทบทวนบทบาทของชมุ ชน คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์

4 ทบทวนเอกสารการใหค้ วามยินยอมโดยได้รับขอ้ มูล คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์

5 สรปุ ความเหน็ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์

45

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ NKP REC 07/03.0

ช่ือหน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 46ของ 178 หน้า

การทบทวนและประเมนิ โครงรา่ งการวจิ ยั
Protocol Review and Assessment

5. หลกั การปฏบิ ัติ
แนวทางในการทบทวนโครงร่างการวิจัยให้พิจารณาตามหัวข้อ และมีหลักการปฏบิ ตั ิดังต่อไปน้ี
5.1 ทบทวนโครงร่างการวิจัย
5.1.1 ชื่อโครงการวิจยั (ภาษาไทยและภาษาองั กฤษ) (ICH GCP 6.1.1)
5.1.2 ทมี่ าของโครงการวจิ ัย (background) (ICH GCP 6.2)
5.1.3 หลักการและเหตุผล (rational) (ICH GCP 6.2)
5.1.4 ข้อมูลผลิตภัณฑย์ าและเครอื่ งมือแพทย์ (ICH GCP 6.2.1 – 6.2.4)
5.1.5 การทบทวนวรรณกรรมท่ีเกีย่ วข้อง (ICH GCP 6.2.7)
5.1.6 วัตถปุ ระสงค์ (ICH GCP 6.3)
5.1.7 รปู แบบการวจิ ัย (study design) (ICH GCP 6.4)
1) กาหนดผลลัพธ์หลกั (primary endpoint) และผลลัพธร์ อง (secondary endpoint) (ICH
GCP 6.4.1)
2) วิธกี ารศึกษา เชน่ double-blind, placebo-controlled, parallel design (ICH GCP
6.4.2)
3) วิธีการทใ่ี ชใ้ นการลดอคติ เช่นการแบง่ กลุม่ อาสาสมัคหรรือการปกปดิ (ICH GCP 6.4.3)
4) วิธีการทดสอบ (intervention) หรือขนาดยาวจิ ัย หรอื สตู รการรักษาที่วจิ ยั หรือรูปแบบท่ี
ใช้ (ICH GCP 6.4.4)
5) ระยะเวลาท่ศี กึ ษา (ICH GCP 6.4.5)
5.1.8 การเลือกประชากรศกึ ษาและการคดั เลือกกลุ่มตวั อยา่ ง(ICH GCP 6.5)
1) การคดั เลอื กผู้เขา้ รบั การวจิ ยั เขา้ ร่วมในโครงการวจิ ัย (ICH GCP 6.5.1)
2) การคดั เลือกผู้เข้ารับการวจิ ยั ออกจากโครงการวจิ ัย (ICH GCP 6.5.2)
3) การถอนผเู้ ขา้ รับการวจิ ยั ออกจากโครงการวจิ ัย (withdrawn/discontinuation criteria)
(ICH GCP 6.5.3)
5.1.9 วธิ ดี าเนินการวิจยั (study procedure)
1) เครอื่ งมอื ท่ีใชใ้ นการวจิ ยั ทง้ั หมด เชน่ แบบสอบถาม แบบบนั ทกึ ขอ้ ฯมลลู ฯ(ICH GCP 6.4.9)
2) การรักษาทีใ่ ชใ้ นการวจิ ัย (ICH GCP 6.6.1)
3) การใช้ยาควบคุมหรอื ยาหลอก (ICH GCP 6.6.1, CIOMS Guideline 5)
4) การรักษาผเู้ ข้ารบั การวจิ ัยรวมถงึ การรักษาฉุกเฉนิ หรอื ยาที่อนญุ าตใหใ้ ชร้ ะหวา่ งการวิจัย
หรอื ยาที่หา้ มใช้รว่ ม (ICH GCP 6.6.2)
5) ระยะเวลาและจานวนคร้ังทีน่ ัด (ICH GCP 6.4.5)
5.1.10 วธิ ีการประเมินประสิทธิภาพ (ICH GCP 6.7.2)

46

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ NKP REC 07/03.0

ช่ือหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หน้า 47ของ 178 หนา้

การทบทวนและประเมินโครงรา่ งการวจิ ยั
Protocol Review and Assessment

5.1.11 วิธกี ารตดิ ตามความปลอดภัย (safety monitor) (ICH GCP 6.8.2)
5.1.12 สถิตทิ ีใ่ ชใ้ นการวเิ คราะห์ (ICH GCP 6.9)

1)วิธีการทางสถิติท่ใี ช้ในการวิเคราะห์ขอ้ มูล(ICH GCP 6.9.2)
2)จานวนตัวอยา่ ง (ICH GCP 6.9.2)
3)ระดับนยั สาคัญทางสถิติ (ICH GCP 6.9.3)
4)เกณฑ์การยุตโิ ครงการวจิ ยั (termination criteria) (ICH GCP 6.9.4)
5.1.13 ข้อพิจารณาดา้ นจรยิ ธรรมการวิจัย (ethical consideration)(ICH-GCP 6.12)จะตอ้ ง สอดคลอ้ ง
กบั theDeclaration of Helsinki กฎระเบียบท่ีเกย่ี วขอ้ งและหลักสากล ได้แก่
1) หลักการเคารพความเปน็ บคุ คล โดยพจิ ารณาจาก

 กล่มุ บคุ คลทอี่ ่อนแอและเปราะบาง (vulnerable subjects) เหตผุ ลและความจาเปน็ ใน
การศึกษาวจิ ัยในกลุ่มบคุ คลเหลา่ น้ัน (ICH GCP3.1.1,CIOMS guideline 15)

 การเคารพในความเป็นสว่ นตวั และการรักษาความลบั (privacy and confidentiality)(ICH
GCP 2.11)โดยพิจารณาจากการเขา้ ถงึ กลุ่มตวั อย่าง กระบวนการขอความยนิ ยอม

 วิธกี ารชักชวนเข้ารบั การวจิ ยั โดยได้รบั ขอ้ มูลทเี่ พียงพอ วธิ ีการเหมาะสม งา่ ยตอ่ การทา
ความเขา้ ใจ(ICH GCP 3.15, 3.17)

 ไดร้ บั ความยินยอมจากผู้รับการวิจยั หรือผแู้ ทนโดยชอบก่อนเข้าร่วมการวิจัย ดว้ ยวธิ กี ารที่
เหมาะสม ปราศจากการบบี บงั คบั หรือเขา้ ร่วมดว้ ยเกรง(IใCจH GCP 2.9, 3.16)

 การขออนุญาตใช้ข้อมลู หรอื ตัวอยา่ งทางชีวภาพ (biological materials) เชน่ เนอ้ื เยอื่ หรอื
เลอื ด เป็นต้น เพื่อการวจิ ัยทางมนุษย์พนั ธศุ าสตร์ (human genetic research) หรอื การ
วิจัยในอนาคต จะต้องได้รับอนญุ าตจากผ้เู ข้ารบั การวจิ ัยและสามารถถอนการอนญุ าตเมื่อใด
กไ็ ด้ (CIOMS Guideline 11,12, 22)

2) มาตรการเยียวยาเพอ่ื ลดผลกระทบความเสย่ี งของการเขา้ ร่วมการวิจยั ไดแ้ ก่ ทางร่างกาย ทาง
จติ ใจ ทางสงั คมหรือกฎหมาย ทางเศรษฐกจิ ทง้ั ต่อตนเองและต่อชมุ ชนทเ่ี ข้ารว่ มการวจิ ยั
เชน่

 การดแู ลรักษาทางการแพทย์ในกรณเี กดิ เหตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ประสงค์ ใด ๆ การดแู ลผเู้ ขา้ รับการ
วจิ ยั ทางจติ ใจ(CIOMS Guideline 14)

 กรณที ่ีมีกลุม่ ควบคุมหรอื กลุ่มที่ใช้ยาหลอก จะตอ้ งมมี าตรการเฝา้ ระวังไมใ่ หเ้ กิด อนั ตราย
จากการใชย้ าหลอก เช่น การใหย้ ารักษาอาการและกาหนดระยะเวลาในการใชย้ าหลอกให้
เหมาะสม หรอื จดุ ยุติการใชย้ าหลอก(ICH GCP 6.6.1, CIOMS Guideline 5)

47

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์ NKP REC 07/03.0

ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 48ของ 178 หน้า

การทบทวนและประเมนิ โครงร่างการวิจัย
Protocol Review and Assessment

 การจ่ายค่าชดเชยเมอื่ มคี วามเสียหายหรืออนั ตราย หรือความพกิ ารถาวร หรอื ตายจากการ
เข้าร่วมในโครงการวจิ ัย (ICH GCP 4.3.2, CIOMS Guideline 14)

 การรักษาความลับ (ICH GCP 2.11, CIOMS Guideline 11)

 คา่ ใช้จ่ายในการตรวจและรกั ษาทเ่ี กยี่ วขอ้ งกับการวจิ ยั คา่ ชดเชยการเดินทาง หรอื คา่
เสยี เวลา(ICH GCP 3.1.8, CIOMS Guideline 13)

3) ประโยชนท์ ไี่ ด้รับตอ่ ตนเองและตอ่ ชุมชนหรอื สังคมระหวา่ งเขา้ รว่ มการวจิ ัยและหลังเสรจ็ สน้ิ การ
วจิ ัย (post - trial access)(CIOMS Guideline 6)

4) ความยุตธิ รรมในการคัดเลอื กผู้เขา้ ร่วมการวิจยั และชมุ ชนทเี่ ข้ารว่ มการวิจัย กล่มุ ควบคุมหรอื
กลมุ่ ท่ใี ชย้ าหลอก (placebo) (ถ้ามี) (CIOMS Guideline 3)

5.1.14แหลง่ เงินทนุ วิจัยและรายละเอียดงบประมาณ และวธิ ีการจา่ ยคา่ ตอบแทน การชดเชย (ICH GCP
3.18, 3.19)

5.2 ทบทวนผู้วจิ ยั (ICH GCP 3.1.3)
5.2.1 การศกึ ษาทางคลินิกทเ่ี ก่ยี วข้องกับการวินิจฉัยหรือรกั ษา ต้องมีแพทย์หรอื ทันตแพทย์ที่มคี ุณสมบตั ิ
เหมาะสมเป็นผวู้ จิ ัย (ICH GCP 2.7)
5.2.2 ประวตั ผิ ูว้ ิจยั การศึกษา การฝกึ อบรม พน้ื ฐานอาชพี หรือประสบการณ์การทางานของผวู้ ิจยั (ICH
GCP 2.8, 3.1.3)
5.2.3 การเปิดเผยการมสี ่วนได้ส่วนเสยี (conflict of interest) ของผู้วิจัย (CIOMS Guideline 25)

5.3 ทบทวนชุมชน (CIOMS Guideline 7)
5.3.1 การคัดเลอื กชมุ ชน (CIOMS Guideline 3)
5.3.2 การประสานงานกบั ผู้นาชมุ ชนหรือสถาบันท่เี ขา้ รว่ มในโครงการ(วCจิ IัยOMS Guideline,78)
5.3.3 วิธกี ารในการขอฉันทานุมัติจากชุมชน (CIOMS Guideline 21)
5.3.4 การพัฒนาศกั ยภาพในการดแู ลรกั ษาหรือการเข้าถงึ ทรพั ยากรข องชุมชนท่ีเข้าร่วมโครงการวิจยั ท้งั
ในระหวา่ งทเ่ี ข้าร่วมการวจิ ัยและหลังการวิจัย(CIOMS Guideline 8)

5.4 ทบทวนการขอความยนิ ยอม(informed consent)คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์จะตอ้ งมี
มาตรการที่ทาใหผ้ ู้วิจยั ทราบว่า ผวู้ ิจัยจะต้องไมท่ าวจิ ัยโดยไมไ่ ด้ขอความยนิ ยอมจากผูเ้ ข้าร่วมการวจิ ัย หรอื
ผูแ้ ทนโดยชอบ ยกเวน้ ที่มีเหตุผลความจาเปน็ ท่ตี อ้ งขอยกเวน้ การขอความยนิ ยอม และไ ด้รบั การพิจารณา
เห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์แล้วเทา่ น(นั้ICH GCP 3.1.7) สิง่ ท่คี ณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ยจ์ ะต้องทบทวนได้แก่
5.4.1 เอกสารชีแ้ จงข้อมลู แกผ่ ู้เขา้ รับการวิจัยผูเ้ ข้าร่วมโครงการวจิ ยั (research subjectinformation
sheet)(ICH GCP 4.8.10) โดยใช้ภาษาที่เหมาะสม เขา้ ใจง่าย และให้ขอ้ มูลครบถ้วน ประกอบด้วย

 หวั ข้อเร่อื งทีจ่ ะทาการวิจยั

 สถาบันทร่ี ่วมในการทาวิจัย

48

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์ NKP REC 07/03.0

ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 49ของ 178 หน้า

การทบทวนและประเมนิ โครงรา่ งการวจิ ยั
Protocol Review and Assessment

 แหล่งเงินทนุ วิจัย
 การเปิดเผยการมสี ว่ นไดส้ ว่ นเสีย (conflict of interest) ของผวู้ ิจัย
 เหตผุ ลทผ่ี ูเ้ ข้ารับการวจิ ัยไดร้ บั เชิญให้เขา้ ร่วมในโครงการวิจัย
 วตั ถุประสงค์และกระบวนการวจิ ยั ทผ่ี ู้วิจยั และผู้เขา้ รับการวิจยั จะต้องปฏิบตั ิ
 ระยะเวลาของการวิจัยทผ่ี ู้เข้ารบั การวิจัยแต่ละคนจะต้องมสี ่วนเก่ยี วขอ้ ง
 จานวนผูเ้ ขา้ รับการวจิ ัยทเี่ ข้าร่วมในโครงการวจิ ยั
 ผลประโยชน์ทคี่ าดว า่ จะเกดิ ขึ้นจากการวิจยั ซง่ึ อาจเป็นประโยชนโ์ ดยตรงแกผ่ ู้เข้ารบั การวิจยั

ประโยชนต์ อ่ ชมุ ชนหรอื สังคม หรอื ประโยชนท์ างด้านความรู้
 ความเส่ียง ความไม่สบาย หรอื ความไมส่ ะดวกทีอ่ าจเกิดขึน้ แก่ผ้เู ขา้ รับการวิจัยในการเขา้ รว่ ม

ในโครงการวจิ ยั
 ทางเลือกหรอื กระบวนการรักษาอน่ื ๆ หากไม่เข้าร่วมในโครงการวจิ ยั
 ขอบเขตการรกั ษาความลับของข้อมูลเกย่ี วกบั ผเู้ ข้ารบั การวิจัย
 การชดเชยเดินทาง การเสยี เวลา ความไม่สะดวก ความไม่สบาย และรายได้ท่เี สยี ไปจากการที่ผู้

เขา้ รบั การวิจัยเขา้ ร่วมการวิจยั
 การใหก้ ารรกั ษาพยาบาลหรอื การจา่ ยคา่ ชดเชยเมอ่ื มีความเสียหาย หรืออนั ตราย หรือความ

พกิ ารถาวรหรือตายจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัย
 ผู้เข้ารับการวิจยั มอี สิ ระทจี่ ะปฏเิ สธ หรือถอนตัวจากโครงการวจิ ยั เมอื่ ใดก็ได้โดยไม่มผี ลใด ๆ ต่อ

การไดร้ ับการรักษาพยาบาลที่ควรจะดไ้รับตามมาตรฐาน หรอื สูญเสยี ผลประโยชน์โด ๆ
 การวจิ ัยทางพนั ธุศาสตรจ์ ะต้องมีการขอความยนิ ยอม และมีการให้คาปรกึ ษาเกี่ยวกบั เรอื่ ง

พันธุกรรม หรอื genetic counseling
 การเก็บตวั อย่างทีเ่ หลือจากการวิจยั เพอ่ื การตรวจเพม่ิ เติมในอนาคต หรือเพือ่ การศกึ ษาใหม่ ใน

อนาคตตอ้ งมกี ารขอความยนิ ยอมเพ่ือเกบิ ตวั อยา่ งที่เหลอื แตก่ ารใช้ตวั อยา่ งนนั้ จะต้องยนื่
โครงการวจิ ัยใหค้ ณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษยท์ าการพจิ ารณาทบทวน
 บุคคลที่จะติดต่อ ทีอ่ ยูแ่ ละเบอร์โทรศพั ทข์ องผวู้ จิ ยั ทีส่ ามารถตดิ ตอ่ ไตต้ ลอด 24 ช่ัวโมง ในกรณี
ทเ่ี กิดอันตรายแกผ่ เู้ ขา้ รบั การวิจยั ซึ่งเปน็ ผลจากการวจิ ยั
 หมายเลขโทรศัพทส์ านักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษย์ทผ่ี ู้เขา้ รบั การวจิ ัย
สามารถตดิ ต่อได้
5.4.2 หนงั สอื แสดงเจตนายนิ ยอมเข้าร่วมการวจิ ัย (consent form)(ICH GCP 3.3.6)

 ความจาเป็นในการมพี ยานทไี่ ม่มสี ่วนได้เสยี (impartial witness)กรณีทผ่ี ูเ้ ข้ารับการวจิ ยั เปน็ บุคคลท่ี
อ่านเขียนไมไ่ดซ้ งึ่ พยานทไ่ี มม่ ีสว่ นได้เสยี จะตอ้ งรบั ฟงั การใหข้ ้อมลู ต้งั แตเ่ รม่ิ ตน้ และอยตู่ ลอดจนเสรจ็
สนิ การสงั เกตการณก์ ารให้ความยินยอมของผเู้ ข้ารบั การวิจยั ลงนามเป็นพยานหในงั สือแสดงเจตนา

49

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ NKP REC 07/03.0

ชอ่ื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หนา้ 50ของ 178 หน้า

การทบทวนและประเมินโครงร่างการวจิ ัย
Protocol Review and Assessment

ยนิ ยอมเขา้ รว่ มการวจิ ัย(ICH GCP 4.8.9)

 หนงั สอื แสดงความพรอ้ มใจ (assent form)สาหรับผเู้ ยาว์(อายตุ ้งั แต่ 7 ปี ถึงอายุตา่ กวา่ 18 ปี )
หรอื ผู้ที่มีภาวะสมองเสอ่ื ม (ICH GCP 4.8.12)

5.4.3 การยกเว้น การขอความยินยอม จะทาได้ต่อเม่อื มีเหตผุ ลความจาเป็นในดา้ นวิทยาศาสตรห์ รือ
จรยิ ธรรมการวจิ ัยซ่งึ เปน็ ไปตามกฎเกณฑ์ท่ยี อมรับหรอื ระเบียบที่เก่ียวขอ้ ง และ ได้รบั การเห็นชอบ
จากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษยแ์ ล้วเทา่ นั้น (ICH GCP 3.1.7, CIOMS 2016,
Guideline 10 : Modifications AndWaivers of Informed Consent) ซง่ึ การยกเว้นการขอ
ความยนิ ยอม มรี ูปแบบดงั ต่อไปนี้

 การยกเว้นการขอความยินยอมเป็นลายลักษณอ์ ักษรทาได้ตอ่ เม่อื
1) การลงนามเปน็ ลายลักษณอ์ กั ษรในแบบยินยอมของผู้เขา้ รบั การวจิ ัยเป็นข้อมลู เดยี วที่
เชอ่ื มโยงระหว่างตวั ตนของผ้เู ขา้ รบั การวิจยั กบั การวิจัย และความเสย่ี งหลักของการวจิ ยั
ทาใหผ้ ูเ้ ขา้ รับการวิจยั ตกอยู่ในภาวะอนั ตราย หากมกี ารเปิดเผยความลบั ของผเู้ ข้ารับการ
วจิ ัย (45 CFR 46.117(c)(1)(i).และ
2) การวจิ ยั มีความเสีย่ งตอ่ ผเู้ ข้ารับการวิจัยไม่มากเกนิ กว่าความเสีย่ งทผ่ี เู้ ข้ารบั การวจิ ัยจะ
ได้รับในการดาเนนิ กิจวัตรประจาวัน และไม่เกีย่ วข้องกบั การกระทาตอ่ ผเู้ ข้ารบั การวจิ ัยท่ี
จาเปน็ ตอ้ งขอความยนิ ยอมเปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษร (เช่นหตั ถการท่เี กยี่ วขอ้ งกบั การตรวจ
วินจิ ฉัยและการรกั ษาเป็นตน้ )(21 CFR 56.109(c); 45 CFR 46.117(c)(1)(ii)). หรือ
3) ผู้เข้ารับการวจิ ยั หรอื ผูแ้ ทนโดยชอบธรรมเป็นสมาชกิ ของชนเผ่าหรือชุมชนซง่ึ การยนิ ยอม
โดยการลงนามเปน็ ลายลกั ษณ์อักษรไม่สอดคล้องกบั ธรรมเนยี มปฏิบัตแิ ละการวิจัยนั้นไม่
กอ่ ให้เกดิ ความเสี่ยงต่อผูเ้ ขา้ รบั การวจิ ยั ไม่มากเกนิ กว่าความเสย่ี งท่ผี ู้เขา้ รับการวิจัยจะ
ไดร้ บั ในการดาเนินกจิ วัตรประจาวนั และมที างเลอื กอืน่ ใหแ้ สดงความยนิ ยอมแทนการลง
นามเปน็ ลายลักษณอ์ กั ษร (45 CFR 46.117(c)(1)(iii)).
ท้งั นี้ผู้เข้ารับการวิจยั หรอื ผู้แทนโดยชอบจะต้องได้รับเอกสารคาช้แี จงเก่ียวกบั การวิจัย

 การยกเว้นหรือเปลีย่ นแปลงวธิ กี ารขอความยนิ ยอมสาหรับโปรแกรมผลประโยชน์สาธารณะ
หรือบริการสาธารณะจะตอ้ งครบทงั้ สองข้อดังน้ี
1) เปน็ การวจิ ัยหรอื การสาธิตที่ได้รับอนมุ ัตจิ ากรัฐบาล หรือหนว่ ยงานปกครองท้องถนิ่ เพ่ือ
ประเมนิ ศกึ ษา หรอื อื่น ๆ เก่ียวกับ
(1) โปรแกรมผลประโยชนส์ าธารณะหรอื บริการสาธารณะ
(2) วิธีการรบั ผลประโยชน์สาธารณะหรอื การบริการสาธารณะ
(3) ความเป็นไปได้ในการเปลี่ยนแปลงหรือทางเลอื กของโปรแกรมผลประโยชน์

50

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 07/03.0

ชอ่ื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หน้า 51ของ 178 หน้า

การทบทวนและประเมนิ โครงรา่ งการวจิ ยั
Protocol Review and Assessment

สาธารณะหรือบรกิ ารสาธารณะ
(4) ความเป็นไปไดใ้ นการเปลย่ี นแปลงวธิ ีการหรอื ลาดบั การจา่ ยผลประโยชน์หรอื

บริการภายใต้โปรแกรม
2) การวจิ ัยไมส่ ามารถกระทาได้หากไม่ไดร้ บั การอนุญาตใหย้ กเว้นการขอความยินยอม

 การยกเวน้ การขอความยินยอมในภาวะท่วั ไปทาไดต้ ่อเมอื่ ครบเงอื่ นไขทง้ั หา้ ข้อดังน้ี
1) การวจิ ยั มีความเสี่ยงตอ่ ผู้เขา้ รับการวจิ ยั ไมม่ ากเกินกวา่ ความเสี่ยงท่ี ผู้เขา้ รับการวิจยั จะ
ไดร้ บั ในการดาเนนิ กิจวตั รประจาวัน
2) ผวู้ ิจัยไมส่ ามารถทาวิจัยไดห้ ากไมย่ กเว้นการขอความยินยอมจากผู้เข้ารบั การวจิ ัย
3) ถ้างานวจิ ยั เกี่ยวขอ้ งกบั ข้อมูลสว่ นบคุ คลหรอื ตวั อย่างทางชวี ภาพทรี่ ะบตุ ัวตน ซ่ึงผู้วจิ ัยไม่
สามารถดาเนินการตอ่ ไปได้ในทางปฏิบตั โิ ดยไมใ่ ช้ขอ้ มลู หรือตัวอย่างที่สามารถตวั ตน
4) การยกเว้นการขอความยนิ ยอมจากผู้เขา้ รบั การวจิ ัยจะไมส่ ง่ ผลกระทบตอ่ สทิ ธิและความ
เปน็ อยู่ทดี่ ขี องผูเ้ ข้ารับการวิจยั
5) ผเู้ ข้ารับการวิจัยหรือผแู้ ทนโดยชอบธรรม จะได้รบั แจ้งเพิ่มเตมิ เก่ียวกับการวิจัย ในเวลาท่ี

เหมาะสมหลังจากเข้าร่วมโครงการวจิ ยั ไปแลว้
 การยกเว้นการขอความยนิ ยอมสาหรับการวิจยั คลนิ กิ ท่ีเกีย่ วข้องกบั การวจิ ยั ในภาวะฉุกเฉนิ

ทางการแพทย์ ทาไดต้ อ่ เม่อื เป็นไปตามเงือ่ นไขดงั ต่อไปน้ี21 CFR 50.24 (a))
1) ผูเ้ ขา้ รับการวจิ ยั ตกอยใู่ นภาวะคุกคามต่อชวี ิต การรกั ษาท่มี ไี มส่ ามารถพิสูจน์หรอื ไมไ่ ด้ผล
เปน็ ท่นี า่ พอใจ และมคี วามจาเป็นที่ต้องเก็บขอ้ มูลทถ่ี ูกตอ้ งเชื่อถอื ไดต้ ามหลัก
วิทยาศาสตรซ์ งึ่ อาจรวมถงึ การวิจัยแบบสมุ่ และมีกลมุ่ ควบคุมเป็นยาหลอกหรอื การรักษา
หลอกเพื่อพิสจู น์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษา
2) การขอความยินยอมไม่สามารถกระทาได้ เนือ่ งจาก
(1) ผู้เขา้ รับการวิจยั ไมส่ ามารถให้การยนิ ยอมด้วยตวั เองเนื่องจากตกอยู่ในภาวะฉกุ เฉิน
ทางการแพทย์
(2) หัตถการตามขั้นตอนการวิจัยจาเป็นตอ้ งก่อนทจี่ ะสามารถได้รบั ความยนิ ยอมจาก
ผแู้ ทนโดยชอบธรรมของผู้เขา้ รับการวจิ ัยและ
(3) ไม่มหี นทางที่จะบอกล่วงหนา้ ไดว้ ่าผใู้ ดจะมีคุณสมบัติท่ีเขา้ ไดก้ บั การเป็นผู้เขา้ รบั การ
วจิ ัย
(4) ท่จี ะสามารถผูท้ ่ีมีแนวโน้มว่าจะมคี ุณสมบัตกิ ระทาไม่ได้เน่ืองจากไมอ่ ย่ใู นภาวะท่ี
สามารถสอื่ สารหรือสามารถให้ความยนิ ยอมได้อยา่ งมปี ระสทิ ธิภาพตามกฎหมาย
3) การเขา้ รว่ มการวิจัยมีประโยชน์ต่อผู้เขา้ รับการวิจัยโดยตรง เนอื่ งจาก

51

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ NKP REC 07/03.0

ชอ่ื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 52ของ 178 หน้า

การทบทวนและประเมนิ โครงร่างการวจิ ัย
Protocol Review and Assessment

(1) ผเู้ ข้ารับการวจิ ยั ตกอย่ใู นภาวะคุกคามต่อชวี ิตซง่ึ จาเป็นตอ้ งไดร้ บั การรักษา
(2) มขี ้อมลู การศกึ ษาในสัตว์ทดลองหรอื การศกึ ษากอ่ นหน้าการวจิ ยั ทางคลินกิ เพยี ง

พอท่จี ะสนบั สนนุ ว่าการรักษาทีใ่ ช้ในการวจิ ยั นา่ ทจ่ี ะเกิดประโยชน์แกผ่ ู้เขา้ รบั
การวิจยั
(3) ความเสีย่ งของการรกั ษาทีใ่ ช้ในการวิจยั สามารถคาดการณไ์ ดจ้ ากภาวะโรคของ
ผู้เขา้ รบั การวจิ ัย หรอื ความเสี่ยงและประโยชนข์ องการรกั ษาตามมาตรฐาน
4) การวิจัยทางคลินกิ ไมส่ ามารถกระทาไดห้ ากไมไ่ ด้รับการยกเว้นการขอความยินยอม
5) โครงการวจิ ยั ได้ระบรุ ะยะเวลาของการรกั ษาท่สี ง่ ผลต่อการพยากรณโ์ รค (therapeutic
window) ตามหลักฐานทางวทิ ยาศาสตร์ และผู้วิจัยให้คามั่นสญั ญาว่าจะพยายามตดิ ต่อ
กับผแู้ ทนโดยชอบธรรมของผ้เู ข้ารบั การวิจยั ในชว่ งเวลานนั้ เพื่อที่จะขอความยินยอม
มากกว่าจะละเลยการขอความยนิ ยอม ผู้วจิ ัยจะตอ้ งบันทึกหลักฐานความพยายามติดต่อ
ผแู้ ทนโดยชอบธรรมของผูเ้ ขา้ รบั การวจิ ยั และสามารถแสดงข้อมลู ให้ คณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ทบทวนตอ่ เนือ่ งได้
6) คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ ไดท้ บทวนและรบั รองกระบวนการขอ
ความยินยอมและเอกสารการขอความยนิ ยอม ท่จี ะแสดงตอ่ ผู้เข้ารบั การวจิ ยั หรอื ผู้แทน
โดยชอบธรรมของผูเ้ ข้ารับการวิจยั รวมถงึ วิธกี ารและข้อมลู ทจี่ ะใช้ในการเปิดโอกาสให้
สมาชิกในครอบครัวของผูเ้ ขา้ รบั การวจิ ยั สามารถปฏิเสธการเขา้ รว่ มวิจยั ของผเู้ ขา้ รบั การ
วิจัย
7) มมี าตรการเพมิ่ เตมิ สาหรับปกป้องสทิ ธแิ ละความเป็นอยูท่ ีด่ ขี องผู้เขา้ รับการวิจัย อย่าง
น้อยตอ่ ไปนี้
(1) การปรึกษาตวั แทนของชุมชนทท่ี าการศึกษา
(2) การประกาศให้ชมุ ชนท่จี ะศกึ ษาได้รับทราบถึงผทู้ ่มี โี อกาสท่จี ะเป็นผเู้ ข้ารับการ
วจิ ัยนี้ กอ่ นเร่ิมการวิจยั รวมถงึ แผนการวจิ ยั ความเสีย่ งและประโยชน์ของการ
วิจัย
(3) การประกาศใหช้ มุ ชนรวมถึงนักวิจยั รบั ทราบถงึ ขอ้ มูลประชากรของผู้เขา้ รับการ
วิจยั และผลการวจิ ยั
(4) จัดให้มีคณะกรรมการอสิ ระกากบั ดแู ลข้อมูลและความปลอดภยั ระหวา่ งการทา
วจิ ัย
(5) หากไม่สามารถขอความยนิ ยอมจากผ้เุ ข้ารับการวิจัยหรอื ผู้แทนโดยชอบธรรม
ของผเู้ ขา้ รบั การวจิ ยั ได้ ผู้วจิ ัยจะต้องพยายามตดิ ต่อสมาชิกในครอบครวั ของผู้

52

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์ NKP REC 07/03.0

ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 53ของ 178 หนา้

การทบทวนและประเมินโครงรา่ งการวิจัย
Protocol Review and Assessment

เข้ารบั การวิจยั ภายในช่วงระยะเวลาของการรกั ษาท่ีสง่ ผลตอ่ การพยากรณ์โรค
เพอื่ ถามความเหน็ ว่าเขาจะยินดีหรอื ปฏเิ สธการเข้ารว่ มการวิจยั ของญาตเิ ขา
หรอื ไม่ และผ้วู จิ ยั จะตอ้ งบนั ทึกหลักฐานความพยายามติดตอ่ ผู้แทนโดยชอบ
ธรรมของผเู้ ขา้ รับการวจิ ัยและสามารถแสดงขอ้ มลู ให้ คณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ทบทวนต่อเนอ่ื งได้
5.4.4 การขอความพรอ้ มใจ (Assent) ในกรณีทีอ่ าสาสมคั รเป็นเดก็ และผู้เยาว์ นอกเหนือจากท่ตี อ้ งไดร้ บั
การยินยอมจากผ้แู ทนโดยชอบธรรมแล้วยังต้องได้รบั ความพร้อมใจจากเด็กหรือผูเ้ ยาว์ ทีม่ อี ายุ
ต้งั แต่ 7 ปี ถึงอายตุ า่ กว่า 18 ปีทง้ั นข้ี นึ้ กับอายขุ องผูเ้ ยาว์ และความเข้าใจในเนือ้ หาทเี่ ก่ยี วขอ้ งกับ
โครงการวิจยั นน้ั ดว้ ย

5.4.5 การขอความยนิ ยอมในกรณที ่ีอาสาสมคั รเปน็ หญิงมีครรภ์ มีแนวทางการขอความยินยอมดงั นี้
1) หากการวิจยั มคี วามเส่ียงตอ่ ทารกในครรภม์ ากกวา่ ความเสี่ยงเลก็ น้อย แตเ่ ป็นไปเพอ่ื

ประโยชน์ต่อสุขภาพของหญิงมคี รรภ์ สามารถขอความยินยอมจากหญงิ มีครรภ์ได้เพยี งคน

เดยี วได้

2) หากการวิจยั มีความเสีย่ งตอ่ ทารกในครรภม์ ากกว่าความเสย่ี งเล็กน้อย และไม่มปี ระโยชน์

ต่อสุขภาพของหญิงมีครรภห์ รือทารกในครรภ์ จะต้องขอความยนิ ยอมจากหญงิ มคี รรภ์

และบิดาของทารก

3) หากหญิงมีครรภเ์ ปน็ ผ้เู ยาวแ์ ละสมรสแล้วถือวา่ บรรลนุ ิติภาวะ หากไม่ได้สมรสให้ขอความ

ยนิ ยอมจากบดิ าหรอื มารดาของหญงิ มคี รรภด์ ว้ ย

5.4.6 การได้รับความยนิ ยอมในกรณที อ่ี าสาสมคั รเปน็ ผูไ้ รส้ มรรถภาพทางกฎหมายทุ พพลภาพทาง

รา่ งกาย หรือทางจติ ใจที่ไมส่ ามารถใหค้ วามยนิ ยอมด้วยตนเอง ได้ จะตอ้ งได้รับความยนิ ยอมจาก

ผแู้ ทนโดยชอบธรรม

5.4.7 การขอความยินยอมในกรณีที่อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมอา่ นหนังสือไม่ออก จะตอ้ งมี

บุคคลซ่ึงไม่เกี่ยวข้องกับการวจิ ยั และไม่อยภู่ ายใต้อิทธิพลอันไมเ่ หมาะสมของผทู้ ่ีเกย่ี วข้องกับการ

วจิ ัย (impartial witness) ทาหนา้ ทีอ่ ่านเอกสารช้ีแจงและแบบยนิ ยอม และเอกสารอนื่ ใหแ้ ก่

อาสาสมัคร หรืออยรู่ ่วมเปน็ สกั ขีพยาน ในระหว่างการขอความยนิ ยอม

53

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์ NKP REC 07/03.0

ชอ่ื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 54ของ 178 หนา้

การทบทวนและประเมินโครงร่างการวิจยั
Protocol Review and Assessment

5.5 การสรุปความเห็น

5.5.1 อัตราสว่ นระหว่างความเสยี่ งและประโยชน์ ต่อผเู้ ขา้ รับการวจิ ัย (risk/benefit ratio) เหมาะสม

หรือไม่

5.5.2 มกี ลมุ่ ผู้เข้ารบั การวจิ ยั ที่เปราะบาง (vulnerable subjects) เข้ารว่ มในโครงการวจิ ยั หรือไม่

เหตุผลความจาเป็นท่ีกล่มุ น้ีควรเขา้ ร่วมการวิจัย และมมี าตรการปกปอ้ งสทิ ธิและความเปน็ อย่ทู ด่ี ี

เพยี งพอหรอื ไม่

5.5.3 ความรนุ แรงของความเส่ยี ง (risk categories)ความรุนแรงของความเสี่ยงอาจแบ่งเป็น 4 ระดบั
ไดแ้ ก่
1) มีความเสย่ี งไม่เกินความเส่ียงเล็กนอ้ ย
2) มคี วามเสยี่ งเกนิ กวา่ ความเสย่ี งเลก็ นอ้ ยแต่มีประโยชนต์ อ่ ตวั อาสาสมัครโดยตรง
3) มีความเสยี่ งเกินกว่าความเสี่ยงเลก็ นอ้ ยและไม่มีประโยชน์ตอ่ ตัวอาสาสมัครโดยตรงแต่มี
ความเปน็ ไปไดท้ ี่จะไดร้ บั ความรู้เกี่ยวกบั โรคหรือสภาวะทอี่ าสาสมัครเปน็
4) มีความเสย่ี งและประโยชนไ์ ม่ตรงกบั ที่กล่าวมาแล้ว ทง้ั สามข้อแต่อาจมโี อกาสทจ่ี ะเข้าใจ
หรือปอ้ งกนั หรอื บรรเทาปญั หาร้ายแรงทีก่ ระทบสขุ ภาพและ ความเป็นอยู่ท่ีดขี อง
อาสาสมคั ร

5.5.4 มีการขอความพรอ้ มใจ (assent) ของผ้เู ขา้ รับการวิจัยทม่ี อี ายตุ ง้ั แต่ 7 ปี ถึงอายตุ า่ กวา่ 18 ปี
หรอื ไม่

5.5.5 บุคคลทอ่ี ่านเขยี นไม่ได้ สามารถเข้ารว่ มในโครงการวจิ ยั ไดห้ รอื ไม่
5.5.6 การลงความเห็น มี 4 แบบ ไดแ้ ก่

1) เหน็ ชอบ
2) ปรบั ปรุงแกไ้ ข เพอ่ื เห็นชอบ
3) ปรับปรุงแก้ไขและนาเ ข้าพจิ ารณาใหม่ ใช้ใน กรณีทีต่ อ้ ง ปรบั ปรงุ แก้ไขท่เี ป็น major

revision ได้แก่ research design, inclusion/exclusion criteria, risk/benefit ผ้วู จิ ยั
จะต้องแกไ้ ขแล้วยื่นใหม่เพ่ือนาเข้าพจิ ารณาใหมใ่ นการประชมุ คณะกรรมการ
4) ไม่เห็นชอบ
5.5.7 สรปุ ขอ้ เสนอแนะ
5.5.8 กาหนดการสง่ รายงานความก้าวหนา้ ของการวจิ ัย (progress report) ความถี่ของการส่ง
รายงาน ตามความเสีย่ งทอี่ าจเกิดขึน้ กบั ผูเ้ ขา้ รับการวิจยั
5.5.9 ลงนามและวันทใ่ี นแบบประเมิน
5.5.10 ส่งผลประเมินให้เจ้าหน้าท่ีสานักงานภายในเวลาที่กาหนด

54

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ NKP REC 07/03.0

ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หนา้ 55ของ 178 หนา้

การทบทวนและประเมินโครงร่างการวจิ ัย
Protocol Review and Assessment

6. ภาคผนวก

AF 01-07 แบบ รายงานการทบทวนจรยิ ธรรมการวิจยั
AF 02-07 แบบรายงานการทบทวนเอกสารขอ้ มูลคาอธบิ ายและการแสดงความยินยอมของผเู้ ขา้ รับการ

วจิ ัย

7. เอกสารอา้ งอิง
7 .1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP

2016)
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวจิ ยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย พ.ศ.

2550
7.3 US Code of Federal Regulations. 2019Title 45 Part 46 (OHRP), Title 21 Part 50(FDA)

55

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 08/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
การพิจารณาจริยธรรมการวิจัยแบบยกเว้นและแบบเรว็ หน้า 56 ของ 178 หนา้
Exemption and Expedited Review

ใบสรปุ การเตรยี มวิธีดาเนินการมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2562 ฉบับท่ี 2 พ.ศ. 2564
วันท่ี
คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษย์ การวจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ย์
12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจกิ ายน 2564

อนมุ ัติโดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กปั โก) (นายแพทยป์ รีดา วรหาร)
ตาแหนง่
รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทย์สาธารณสขุ จงั หวัด

สาธารณสุขจงั หวัดนครพนม นครพนม

วนั ที่อนุมตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธันวาคม 2564

การแก้ไข ปรับปรุงตามรอบทกุ ปี ปรบั ปรงุ ตามรอบทุกปี

เหตผุ ลทีแ่ ก้ไข เพอื่ ให้สอดคลอ้ งกบั มาตรฐาน เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐาน
ปจั จบุ ัน ปัจจบุ นั

56

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ NKP REC 08/03.0
ชอื่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 57 ของ 178 หน้า
การพิจารณาจริยธรรมการวิจัยแบบยกเวน้ และแบบเร็ว
Exemption and Expedited Review

สารบญั

ลาดบั เร่ือง เรอ่ื ง หน้า
1 วตั ถุประสงค์ 58
2 ขอบเขต 58
3 ความรับผิดชอบ 58
4 ขั้นตอนการปฏิบตั แิ ละผูร้ บั ผดิ ชอบ 58
4.1 โครงการทเี่ ข้าขา่ ยไดร้ ับการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจยั แบบยกเว้น 58
5 4.2 โครงการทเี่ ข้าข่ายไดร้ ับการพิจารณาจริยธรรมการวิจยั แบบเร็ว 59
หลักการปฏิบตั ิ 59
6 5.1 การรบั โครงร่างการวิจัย 59
7 5.2 เกณฑ์การยกเวน้ 59
5.3 เกณฑ์การคดั เลอื กโครงรา่ งการวิจยั ทจ่ี ะพจิ ารณาแบบเรว็ 62
5.4 ขั้นตอนการพิจารณาโครงร่างการวิจยั แบบเรว็ 63
5.5 การตดั สิน 64
5.6 แจง้ ผลการพจิ ารณาตอ่ ผู้วจิ ัย 64
5.7 นาเสนอในท่ีประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ 64
ภาคผนวก 65
เอกสารอา้ งองิ 65

57

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษย์ NKP REC 08/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 58 ของ 178 หน้า
การพิจารณาจริยธรรมการวจิ ยั แบบยกเวน้ และแบบเร็ว
Exemption and Expedited Review

1. วัตถุประสงค์

1.1 เพือ่ กาหนดเกณฑโ์ ครงรา่ งการวจิ ยั ทส่ี ามารถไดร้ ับการพิจารณาจริยธรรมการวจิ ัยแบ(eบxeยmกเpวt้นion review)
1.2 เพือ่ กาหนดวา่ โครงรา่ งการวจิ ยั ใดสามารถพิจารณาแบบเรว็ (expedited review)
1.3 เพอ่ื กาหนดแนวทางการทบทวน การพิจารณาตัดสนิ และการอนมุ ัตโิ ครงร่างการวจิ ยั แบบยกเว้น

(exemption) และ แบบเร็ว (expedited process)

2. ขอบเขต
วธิ ดี าเนนิ การมาตรฐานครอบคลมุ ถึงการวจิ ัยทีส่ ามารถได้รบั การยกเวน้ การพิจารณาจริยธรรมการวิจัยตาม

เกณฑ์ทีก่ าหนด และการดาเนินการขนั้ ตอ่ ไปของโครงรา่ งการวจิ ัยท่ีไมเ่ ขา้ เกณฑพ์ ิจารณาจรยิ ธรรมการวิจยั แบบ
ยกเวน้ การพจิ ารณาแบบปกติ การพิจารณาทบทวนตัดสนิ และอนุมตั ิโครงรา่ งการวิจัยซึ่งมีความเสยี่ งนอ้ ยตอ่ ผ้เู ขา้
รับการวจิ ยั ท่เี ข้าร่วมในโครงการวิจยั แบบเร็ว (แบบเรว็ แบบเรง่ ด่วน แบบเร่งรัด)

3. ความรับผิดขอบ
ประธาน หรอื เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ มีหนา้ ท่ีทบทวน พจิ ารณาตัดสิน

โครงการทเี่ ขา้ ข่ายได้รบั การพิจารณาแบบยกเว้น และลงนามในเอกสารใหก้ ารเหน็ ชอบ ในกรณที เี่ ป็นโครงการของ
ประธาน ใหร้ องประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ เปน็ ผ้ลู งนาม

กรรมการที่ได้รบั มอบหมายจากประธานหรอื เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์มีหนา้ ท่ี
ทบทวนและพิจารณาตัดสินโครงร่างการวิจัยแบบเรว็

4. ขน้ั ตอนการปฏิบัตแิ ละผูร้ ับผิดชอบ

4.1 โครงการท่เี ข้าขา่ ยได้รับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยแบบยกเว้นการพจิ ารณาแบบปกติ

ขน้ั ตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 รับโครงร่างการวิจัย เจา้ หน้าที่สานกั งาน

2 คดั เลอื กโครงรา่ งการวิจัยที่เขา้ ข่ายไดร้ บั การพิจารณา ประธาน หรอื เลขานุการคณะกรรมการ
แบบยกเวน้ การพจิ ารณาแบบปกติ จรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์

3 พจิ ารณาโครงร่างการวจิ ยั ท่ีเข้าขา่ ยไดร้ ับการยกเวน้ ประธาน หรือ เลขานกุ ารคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์

4 แจง้ ผลการพจิ ารณาแกผ่ ู้วิจยั และออกเอกสาร ประธาน หรอื เลขานุการคณะกรรมการ
Certificate of Exemption (AF 02-09) จรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์

5. รายงานในทป่ี ระชุม ประธาน หรอื เลขานุการคณะกรรมการ
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ จริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์

58

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์ NKP REC 08/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 59 ของ 178 หน้า
การพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั แบบยกเวน้ และแบบเร็ว
Exemption and Expedited Review

4.2โครงการทเี่ ขา้ ขา่ ยได้รบั การพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจยั แบบเร็ว

ขั้นตอน การปฏบิ ัติ ผู้รบั ผิดชอบ

1 รับโครงรา่ งการวจิ ัย เจา้ หนา้ ที่สานักงาน

2 คัดเลอื กโครงร่างการวจิ ยั ท่จี ะพจิ ารณาแบบเร็ว ประธาน หรอื เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์

3 พจิ ารณาโครงร่างการวิจยั แบบเร็ว กรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั
มนษุ ย์ 2 คนที่ได้รับมอบหมาย

4 การตดั สิน เลขานกุ ารและประธาน คณะกรรมการจริยธรรมการ
วจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์

5 แจง้ ผลการพจิ ารณาแกผ่ วู้ ิจัย เจ้าหน้าที่ เลขานกุ าร และประธานคณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ย์

6 รายงานในที่ประชมุ กรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนษุ ย์ 2 คนท่ี
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนษุ ย์ ได้รบั มอบหมาย หรือเลขานกุ ารและประธาน
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์

5. หลักการปฏบิ ตั ิ

5.1 การรับโครงรา่ งการวจิ ัย
5.1.1 เจา้ หนา้ ทข่ี องสานกั งาน รบั โครงรา่ งการวจิ ยั จากผูว้ ิจัย พร้อมทัง้ ตรวจสอบความครบถว้ นของ
โครงรา่ งการวิจัย และเอกสารท่เี ก่ียวขอ้ ง
5.1.2 ลงบนั ทกึ วันทีท่ ไี่ ดร้ บั โครงร่างการวิจัยและเอกสารท่ีเกีย่ วขอ้ ง ใสร่ หัสโครงร่าง และจดหมาย
นาส่ง ในสมุดรบั โครงรา่ งการวจิ ยั เพือ่ พจิ ารณาครง้ั แรก และบนั ทึกในระบบฐาน
ขอ้ มูลคอมพวิ เตอร์
5.1.3 เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษย์ สานักงานสาธารณสุขจังหวดั
นครพนม ตรวจสอบวา่ โครงรา่ งการวิจยั มีลกั ษณะตามหลกั เกณฑท์ ี่จะพิจารณาแบบยกเวน้ หรือ
แบบเรว็

5.2 เกณฑก์ ารยกเวน้
เลขานกุ ารคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์ คดั เลอื กโครงร่างการวิจัยท่ี

สามารถไดร้ บั การยกเวน้ การพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั ได้แก่ โครงรา่ งการวจิ ยั ท่ีมีลักษณะ ดงั ต่อไปน้ี

59

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนุษย์ NKP REC 08/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 60 ของ 178 หนา้
การพิจารณาจริยธรรมการวจิ ัยแบบยกเว้นและแบบเรว็
Exemption and Expedited Review

5.2.1 งานวิจยั ดา้ นการศกึ ษา โดยตอ้ งเปน็ โครงการวิจยั ทด่ี าเนนิ การในสถาบันการศึกษาทีไ่ ดร้ บั การ
รับรองมาตรฐานเกยี่ วขอ้ งกบั กระบวนการเรยี นการสอนตามปกติและงานวิจัยยุทธศาสตรใ์ หม่
ทางการศกึ ษาตามนโยบายของสถาบนั เชน่ วจิ ยั การปรบั วธิ ีการซง่ึ จะต้องใช้กับนักเรยี น นสิ ติ
ทัง้ ชนั้ ปอี าจจะเปรียบเทียบคะแนน หรือประสิทธภิ าพของนกั เรียน นสิ ติ ท้ังชัน้ ปีในรายวชิ าใด
วิชาหนึ่งทีป่ รับเปลี่ยน วิธกี ารสอน การประเมนิ หลกั สตู ร การประกนั คุณภาพการศึกษา

5.2.2 งานวจิ ัยประยุกตว์ ธิ ปี ระเมินการศกึ ษาในด้าน cognitive, diagnostic, aptitude,
achievement งานวิจัยสารวจความคิดเหน็ ในวงกวา้ ง การสมั ภาษณ์หรือเฝา้ สงั เกตพฤติกรรม
งานวิจัยจะไดร้ ับยกเว้นพิจารณาจริยธรรมการวิจยั เม่อื
1) การเกบ็ ขอ้ มูลและข้อมูลที่ได้ไมเ่ ก่ียวข้องหรอื บง่ ช้ีถงึ ตวั บคุ คล
2) ขัน้ ตอนการวจิ ัยและผลทไี่ ดไ้ มเ่ ป็นเหตุใหผ้ ้เู ข้ารับการวจิ ยั หรือบุคคลใดตอ้ งรบั โทษท้ัง
อาญาและแพ่ง หรอื ทาใหเ้ สยี โอกาสในอาชพี หน้าทก่ี ารงาน
3) ถา้ งานวิจยั ดังกล่าวดาเนินการเฉพาะกับกล่มุ บุคคลสาธารณะ หรอื กลุม่ บุคคลทก่ี าลังจะ
ไดร้ บั การคัดเลอื กเขา้ สตู่ าแหน่งงานทีเ่ กี่ยวขอ้ งกบั สาธารณะ งานวิจยั นัน้ ไม่สามารถรบั การ
ยกเวน้ การพิจารณาจริยธรรมการวจิ ยั ได้ แตส่ ามารถใหก้ ารพจิ ารณาแบบเร็ว

5.2.3 งานวจิ ัยท่เี กย่ี วขอ้ งกับการทดสอบพฤตกิ รรมทว่ั ไปอย่างใดอย่างหนง่ึ ดังตอ่ ไปน้ี
1) การเกบ็ ขอ้ มูลในผ้ใู หญ่โดยการตอบสนองดว้ ยวาจาหรอื การเขียนคาตอบ หรือการ
บนั ทึกเสยี งหรือภาพเคล่ือนไหว ซ่งึ ผเู้ ขา้ รับการวจิ ัยตกลงท่ีจะให้ความร่วมมอื ในการเข้า
ร่วมการทดสอบหรอื การเก็บขอ้ มลู และอย่างน้อยตอ้ งมเี งอื่ นไขอย่างน้อยหนึ่งขอ้
ดงั ต่อไปน้ี
(1) การเก็บข้อมูลและข้อมลู ทไ่ี ด้ไมเ่ กี่ยวข้องหรอื บง่ ชถี้ งึ ตัวบุคคล
(2) ขั้นตอนการวิจยั หรอื การเปิดเผยขอ้ มลู ทไ่ี ดจ้ ากการวจิ ัย อาจทาให้ ผู้เขา้ รบั การวิจัย
ได้รบั ผลกระทบตอ่ จติ ใจ เสย่ี งตอ่ การเสื่อมเสยี ชอื่ เสียงเงินทองหรอื ไดร้ บั ความ
เสียหายต่ออาชพี ตาแหน่งหนา้ ที่การงานหรอื ผลกระทบทางการศกึ ษา หรือ
ความก้าวหนา้
(3) ถา้ งานวิจยั ดังกลา่ วดาเนนิ การเฉพาะกับกล่มุ บคุ คลสาธารณะ หรอื กลมุ่ บคุ คลที่
กาลงั จะได้รับการคัดเลือกเขา้ สตู่ าแหน่งงานทเี่ กยี่ วข้องกับสาธารณะ งานวจิ ัยน้นั ไม่
สามารถรับการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยได้ แตส่ ามารถใหก้ ารพิจารณา
แบบเรว็
2) งานวิจัยทีเ่ กยี่ วขอ้ งกบั การทดสอบพฤตกิ รรมท่วั ไปที่ทดสอบในชว่ งเวลาสั้นๆ ไม่เสี่ยง
อนั ตราย ไม่ทาใหเ้ กิดความเจ็บปวด หรอื สง่ ผลเสยี ตอ่ ผู้เข้ารับการวิจัยในระยะยาว หรอื ไม่

60

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนุษย์ NKP REC 08/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 61 ของ 178 หน้า
การพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ัยแบบยกเว้นและแบบเรว็
Exemption and Expedited Review

ทาใหเ้ กดิ การตอ่ ต้าน หรือรูส้ ึกอบั อาย ตัวอย่างของการวิจัยลกั ษณะนี้ ไดแ้ ก่ การเลน่ เกม
ทดสอบเกมออนไลน์ การเล่นเกมปรศิ นาขณะมเี สยี งรบกวน เปน็ ต้น
3) งานวจิ ยั ทผ่ี ้เู ขา้ รบั การวจิ ัยไดร้ บั แจง้ ลว่ งหน้าและตกลงใจจะเขา้ รว่ มการทดสอบพฤตกิ รรม
ทเ่ี ขาจะไม่ทราบหรอื อาจถูกทาให้ไขวเ้ ขวในวัตถปุ ระสงคห์ รอื วธิ ีการทดสอบ
5.2.4 งานวจิ ยั ทใ่ี ช้ข้อมลู ส่วนบคุ คล หรือตัวอยา่ ง ชวี ภาพท่ีสามารถระบตุ ัวตนได้ ซ่งึ เก็บไว้และไม่
จาเปน็ ต้องขอความยนิ ยอม หากเข้าเงื่อนไขขอ้ ใดข้อหนง่ึ ดงั ต่อไปน้ี
1) ขอ้ มลู สว่ นบุคคล หรือตัวอย่างชีวภาพท่ีสามารถระบุตวั ตนเป็นข้อมลู ท่สี าธารณชนเข้าถงึ
ได้
2) ตัวอย่างชีวภาพท่เี กบ็ ไวถ้ กู เข้ารหสั ซง่ึ คนท่วั ไปไมส่ ามารถจะระบตุ ัวตนของเจา้ ของตัวอย่าง
หรอื นักวิจัยจะไมต่ ิดต่อเจ้าของตวั อยา่ ง หรอื พยายามจะระบุตวั ตนของเจา้ ของตัวอยา่ ง
3) งานวจิ ยั ทเ่ี ก่ยี วข้องกับขอ้ มูลสขุ ภาพซง่ึ เกบ็ ไว้เพอ่ื ประโยชน์ตามวตั ถุประสงค์ดา้ นบริการ
ทางสาธารณสุข หรือวจิ ัยบรกิ ารสาธารณะประโยชน์ทางการแพทย์
4) งานวจิ ัยทกี่ ระทาโดยหนว่ ยงานรัฐบาลหรอื ผู้ทีไ่ ด้รับมอบหมายจากรัฐบาลให้ใช้ขอ้ มลู ใน
ฐานอเิ ลกทรอนกิ สข์ องรัฐบาลทเี่ กบ็ ไว้โดยวตั ถุประสงค์อื่นซ่ึงไม่ใช่การวจิ ัย และเป็นไปตาม
หลักกฎหมายที่เกี่ยวขอ้ งในการรักษาความเป็นส่วนตวั ของเจ้าของขอ้ มลู
5.2.5 งานวิจัยด้านนโยบาย ยทุ ธศาสตร์ ทีไ่ ดร้ บั มอบหมายใหด้ าเนินการตามความเหน็ ชอบและอนุมตั ิ
จากสถาบัน เพือ่ แสวงหาแนวทางใหม่ ปรับเปลย่ี นองคก์ ร พัฒนาระบบงานใหม้ ปี ระสทิ ธภิ าพ
ยกระดบั มาตรฐานขน้ึ สู่สากล โดยไม่กระทบขอ้ มูลส่วนบุคคลและไมข่ ดั ตอ่ กฎหมาย
5.2.6 งานวจิ ัยเกย่ี วกบั รสชาติ คุณภาพของอาหารและความพึงพอใจของผบู้ รโิ ภคในภาพรวม โดย
อาหารทีน่ ามาทดสอบตอ้ งปลอดภัย และไม่มสี ่วนประกอบของสารเคมี หรอื สารพษิ ทเี่ ปน็
อันตรายต่อมนษุ ย์ สัตวแ์ ละส่ิงแวดล้อม และส่วนประกอบมีปรมิ าณสารอาหารได้มาตรฐานตาม
ข้อกาหนดของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5.2.7 งานวิจัยในหอ้ งปฏิบัติการทีเ่ ขา้ ข่ายลักษณะดังต่อไปน้ี
1) การวจิ ยั ใชเ้ ชอ้ื ท่ีแยกไดจ้ ากส่ิงสง่ ตรวจ และเพาะเลย้ี งในหอ้ งปฏบิ ัติการไว้เปน็ สายพนั ธ์ุ และ
ไม่มขี ้อมลู เชอ่ื มโยงถงึ บุคคลที่เป็นเจา้ ของ
2) การวิจัยที่ใชเ้ ซลล์เพาะเล้ียงจากเนื้อเย่ือมนุษย์ ท่ไี ดร้ ับการปรบั สภาพให้เปน็ เซลล์สายพนั ธุ์
(cell line)
3) การวิจัยในโครงกระดูก ฟนั ทถ่ี กู ถอนแล้ว และศพอาจารยใ์ หญ่
4) การวจิ ยั หาสารปนเป้ือน สารเคมี เชื้อโรค หรือชีววตั ถแุ ละไมม่ กี ารกระทาโดยตรงต่อมนษุ ย์

61

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 08/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 62 ของ 178 หน้า
การพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจยั แบบยกเว้นและแบบเรว็
Exemption and Expedited Review

5.3 เกณฑก์ ารคดั เลือกโครงรา่ งการวจิ ยั ที่จะพิจารณาแบบเร็ว
เลขานุการคณะกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั

นครพนม คัดเลอื กโครงรา่ งการวิจัย เพ่ือพิจารณาแบบเร็วโดยมหี ลักเกณฑ์พจิ ารณาความเสยี่ งทเ่ี ป็น
“ความเส่ยี งน้อย” หรอื “minimal risk” ดังน้ี
5.3.1 งานวิจยั เกยี่ วขอ้ งกบั การเกบ็ ตวั อยา่ งเลือดจากปลายนวิ้ /สน้ เท้า/ใบหู และการเก็บตวั อย่างเลอื ด

ต้องไมเ่ กนิ 2 คร้งั ต่อวัน หรือการเก็บตวั อยา่ งเลอื ดทางหลอดเลือดดา โดยปรมิ าณและจานวน
ครง้ั ไม่มากกว่าการตรวจเลอื ดประจาปี เชน่ ผใู้ หญส่ ุขภาพดี (ไม่รวมสตรีมคี รรภ์) ไมเ่ กิน 20
มลิ ลลิ ิตร และเก็บไม่เกนิ 2 คร้งั ต่อวนั
5.3.2 งานวิจัยที่มกี ารเก็บตวั อยา่ งชีวภาพโดยวิธกี ารทไ่ี มร่ กุ ลา้ รา่ งกายและไมท่ าใหเ้ กิดการบาดเจบ็ แก่
ผเู้ ขา้ รบั การวิจยั ดังนี้
1) เล็บ หรือขน หรือผม ทไ่ี มก่ อ่ ให้เกิดความน่าเกลยี ดภายหลงั การเกบ็ ตัวอย่าง
2) ปสั สาวะ อจุ จาระ เหงื่อ น้ามกู
3) นา้ ลายที่ไมไ่ ด้เก็บโดยการสอดท่อ
4) รกท่ไี ดจ้ ากการทาคลอด
5) น้าคร่าทเ่ี ก็บจากภาวะน้าเดินกอ่ นคลอดหรือระหวา่ งการคลอด
6) คราบจุลนิ ทรียแ์ ละหนิ นา้ ลายเหนอื เหงอื กและใตเ้ หงอื กวิธกี ารเก็บที่จดั เตรยี มไวไ้ ม่รกุ ล้า

เกินกว่าการขดู หินน้าลายทต่ี ัวฟนั ตามมาตรการป้องกนั ปกติ และการดาเนนิ การจนเสร็จ
สิ้นสอดคลอ้ งกบั วธิ กี ารป้องกนั โรคซง่ึ เปน็ ทยี่ อมรับ
7) ฟันนา้ นม หรอื ฟนั แท้ท่ไี ด้รับการถอนจากการใหบ้ ริการทางทันตกรรม
8) เยื่อบุผวิ ช่องปาก โดยการขูดเย่อื บชุ ่องปาก บ้วนปาก หรอื การป้าย
9) เซลลผ์ วิ หนงั จากการขูด หรอื การป้าย
10) เสมหะท่ไี ดจ้ ากการบ้วน หรือหลงั จากการทา saline mist nebulization
5.3.3 งานวิจยั ทีม่ กี ารเกบ็ ข้อมูลโดยกระบวนการที่ไม่มีการรกุ ล้ารา่ งกาย ( noninvasive procedure)
ที่ปฏิบัตเิ ป็นปกตใิ นการดูแลรักษาผปู้ ว่ ย โดยตอ้ งไมม่ ีการใช้ยาระงบั ความรูส้ กึ ตวั หรือยานอน
หลับ และไมเ่ ก่ยี วขอ้ งกับ X-ray หรือ microwaves หากมีการใชเ้ ครือ่ งมือแพทย์ จะตอ้ งเป็น
เครือ่ งมอื ท่ไี ด้รบั อนญุ าตให้ใชท้ ัว่ ไปแล้ว การเก็บข้อมูลโดยกระบวนการทไี่ มม่ ีการรกุ ล้ารา่ งกาย
(noninvasive procedure) ทีป่ ฏิบัตเิ ปน็ ปกตใิ นการดแู ลรักษาผปู้ ่วย ไดแ้ ก่
1) ชง่ั นา้ หนัก วดั ส่วนสงู วดั ความดันโลหิต วดั อณุ หภมู ริ ่างกาย วดั อัตราการเต้นของหวั ใจ วัด
อตั ราการหายใจ
2) Sensor ท่ีตดิ ตามผิวหนัง เช่น การวัดปรมิ าณออกซเิ จนจากปลายน้วิ

62

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์ NKP REC 08/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 63 ของ 178 หนา้
การพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจยั แบบยกเวน้ และแบบเรว็
Exemption and Expedited Review

3) การทดสอบหรอื วดั ระดับการรบั สมั ผสั (เช่น visual acuity , audiometry, algometry ,
smell test)

4) Magnetic Resonance Imaging (MRI)
5) Electrocardiography, electroencephalography, thermography, detection of

naturally occurring radioactivity, electroretinography, ultrasound, diagnostic
infrared imaging, Doppler blood flow และ echocardiography
6) Moderate exercise, muscle strength testing, การประเมิน body composition
และ flexibility test ทเี่ หมาะสมกับอายุ นา้ หนกั และสขุ ภาพของอาสาสมคั ร
5.3.4 งานวจิ ัยทใี่ ช้ข้อมลู จากเวชระเบียน/เอกสาร/บันทกึ หรอื ขอ้ มลู ของสง่ิ ส่งตรวจซงึ่ ถูกเก็บไวเ้ พอื่
วัตถุประสงค์อ่ืนทไ่ี มใ่ ชง่ านวจิ ัย (เช่น การดูแลรกั ษาปกติหรือการตรวจวนิ จิ ฉยั โรคตามปกติ) และ
ไมใ่ ช่การศึกษาที่เก่ียวข้องกับ Post marketing
5.3.5 งานวจิ ยั ทใี่ ช้ข้อมลู ในรูปแบบของเสยี ง ภาพเคลอ่ื นไหว ภาพถา่ ย ภาพลายพมิ พ์ เพอ่ื วัตถปุ ระสงค์
การวิจัย
5.3.6 งานจากสง่ิ ส่งตรวจท่เี หลือจากการตรวจวนิ ิจฉัยตามปกติ ( leftover specimen/surplus
blood) หรือการวจิ ยั ในหอ้ งปฏบิ ัติการทใ่ี ช้สิง่ สง่ ตรวจเดียวกันกบั ของโครงการที่เคยผา่ นการ
รบั รองดา้ นจรยิ ธรรมการวิจยั แล้ว
5.3.7 งานวิจัยทใ่ี ชแ้ บบสอบถามซึง่ ไมม่ ีความเสย่ี งหรือมคี วามเส่ียงนอ้ ยต่อผเู้ ข้ารับการวจิ ยั ท่เี ข้ารว่ ม ใน
โครงการวจิ ัย
5.3.8 การขอปรบั แกโ้ ครงร่างการวิจัยเดมิ เพียงเล็กนอ้ ยไมท่ าใหม้ ีความเสยี่ งเพมิ่ ข้ึน และเป็นโครงการท่ี
ผ่านการอนุมตั แิ ลว้
5.4 ข้ันตอนการพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจยั แบบยกเว้นหรือแบบเร็ว
5.4.3 เลขานกุ ารหรอื ประธานกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ยท์ บทวนโครงร่างการวิจัยตาม
แนวทางการพิจารณาโครงร่างการวิจยั แบบยกเวน้ และส่งผลคืนสานักงานภายในเวลา 1 สัปดาห์
หลงั จากไดร้ บั โครงร่างการวิจยั พรอ้ มเอกสารทส่ี มบรู ณ์
5.4.4 เลขานกุ ารหรือประธานเลอื กกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์อย่างนอ้ ย 2 คน ให้
ทาการพจิ ารณาประเมนิ โครงรา่ งการวิจยั แบบเรว็ หรือแบบย่อ และส่งคนื สานกั งานภายในเวลา 2
สัปดาห์หลังจากไดร้ บั โครงรา่ งการวจิ ัยพร้อมเอกสารทีส่ มบูรณ์
5.5 การตัดสินโครงรา่ งการวิจยั แบบยกเว้นหรือแบบเร็ว
5.5.3 กรณเี หน็ ชอบ
5.5.3.1 สาหรบั โครงรา่ งการวจิ ัยทีเ่ ข้าขา่ ยยกเวน้ การพจิ ารณา เลขานกุ ารหรือประธานกรรมการ

63

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์ NKP REC 08/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 64 ของ 178 หน้า
การพิจารณาจริยธรรมการวิจัยแบบยกเวน้ และแบบเร็ว
Exemption and Expedited Review

จรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนษุ ยล์ งความเห็นและส่งเจา้ หนา้ ที่ จดั ทาหนงั สอื แจ้งผลการ
พจิ ารณาโดยยึดวันที่เลขานุการหรอื ประธานให้ความเหน็ ชอบ
5.5.3.2 สาหรับโครงรา่ งการวิจัยท่เี ขา้ ข่ายการพจิ ารณาแบบเรว็ เจา้ หน้าทีส่ านักงานฯ จะสรปุ ผลการ
พจิ ารณาและร่างหนังสือรับรองให้เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์
เลขานกุ ารตรวจสอบผลการพจิ ารณาและรา่ ง หนงั สอื รับรองกอ่ นเสนอให้ประธาน
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ลงนาม โดยยึดวันทเ่ี ลขานุการหรอื ประธาน
ให้ความเห็นชอบ
5.5.4 กรณขี อใหช้ ีแ้ จงข้อมลู เพม่ิ เตมิ
5.5.4.1 เจ้าหนา้ ที่สานกั งานฯ จะรวบรวมผลการพิจารณาและจัดทารา่ งหนงั สือแจ้งผลการพิจารณา
5.5.4.2 เลขานุการหรอื ประธาน คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ยต์ รวจสอบหนงั สอื

แจง้ ผลการพิจารณา
5.5.4.3 ประธานหรือรองประธานลงนามในหนงั สือแจง้ ผลการพิจารณา
5.5.5 กรณีไม่เหน็ ชอบ
5.5.5.1 เจา้ หนา้ ทส่ี านกั งานฯ จะสรุปผลการพจิ ารณาใหเ้ ลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการ

วิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์
5.5.5.2 เลขานุการ ตรวจสอบประเด็นและให้นาโครงรา่ งการวิจัยบรรจใุ นวาระการประชมุ
5.5.5.3 กรรมการท่ีทบทวนหรอื เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนษุ ย์นาเสนอ

ประเด็นในท่ปี ระชุมคณะกรรมการฯ
5.6 แจ้งผลการพิจารณาต่อผวู้ ิจยั

เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ และเจา้ หน้าท่สี านักงาน ส่งหนงั สือ
แจ้งผลการพจิ ารณาแก่ผ้วู ิจัยโดยประธานลงนามในหนงั สอื แจ้งผลการตัดสนิ อาจได้ผลเป็นการเห็นชอบ
ให้ดาเนินการไดเ้ ลย หรอื ขอข้อมูลเพิ่มเติม หรือขอให้มาช้ีแจงเพ่มิ เตมิ หรอื ไมเ่ ห็นชอบตามท่ีขอ
5.7 นาเสนอในทปี่ ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์
5.7.1 ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ หรอื เลขานุการนาเสนอโครงรา่ งการ

วิจัยที่ไดร้ ับความเหน็ ชอบจากการพจิ ารณาแบบยกเว้นและแบบเร็ว เสนอต่อท่ีประชมุ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์ ตามวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน REC 20/3.0

6.ภาคผนวก

AF 01-08 แบบรายงานการทบทวนแบบยกเว้นการพจิ ารณา Exemption Review Report
AF 02-08 เอกสารรับรองการยกเวน้ พจิ ารณาจริยธรรมโครงการวจิ ัย (ภาษาอังกฤษและภาษาไทย)
AF 03-08 แบบรายงานการทบทวนโครงการวจิ ัยแบบเรว็ โดยกรรมการผทู้ บทวน

64

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์ NKP REC 08/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 65 ของ 178 หนา้
การพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั แบบยกเว้นและแบบเร็ว
Exemption and Expedited Review

AF 04-08 เอกสารรบั รองโครงการวิจยั ที่พจิ ารณาแบบเร็ว (Expedited Review) (ภาษาอังกฤษและ
ภาษาไทย

AF 05-08 หนังสอื แจ้งผลการพจิ ารณาเบือ้ งตน้ โครงการท่เี ขา้ ข่ายการพจิ ารณาแบบเรว็

7.เอกสารอา้ งอิง

7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบบั ภาษาไทย (ปรับปรงุ ใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคมุ ยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ

7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย พ.ศ.
2550

7.3 45 CFR 46.104(d), 45 CFR 46.401(b), DOHP 400-4.6 “Non-Human Subject/Non -
Research Determination

7.4 ระเบยี บกระทรวงสาธารณสขุ เรอ่ื งการคุ้มครองขอ้ มูลด้านสุขภาพของบุคคล พ.ศ. 2561
7.5 พระราชบัญญัติขอ้ มลู ขา่ วสารของราชการพ.ศ. 2540
7.6 พระราชบัญญตั คิ ้มุ ครองข้อมูลสว่ นบคุ คล พ.ศ. 2562

65

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ NKP REC 09/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 66 ของ 178 หนา้
การพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั ครง้ั แรกแบบเตม็ คณะ
Initial Review of the study protocols (full board)

ใบสรปุ การเตรยี มวิธีดาเนินการมาตรฐาน

เตรยี มโดย ฉบับท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2564
วนั ที่
คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั เก่ยี วกบั มนุษย์ การวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์

12 กรกฎาคม 2562 9พฤศจกิ ายน 2564

อนุมัตโิ ดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กปั โก) (นายแพทย์ปรีดา วรหาร)
ตาแหน่ง
รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทยส์ าธารณสุขจงั หวัด

สาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม นครพนม

วันท่อี นมุ ตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธันวาคม 2564

การแก้ไข ปรบั ปรุงตามรอบทุกปี ปรับปรงุ ตามรอบทกุ ปี

เหตผุ ลทีแ่ กไ้ ข เพอื่ ใหส้ อดคล้องกับมาตรฐาน เพ่อื ใหส้ อดคลอ้ งกบั มาตรฐาน
ปจั จุบนั ปัจจบุ ัน

66

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์ NKP REC 09/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 67 ของ 178 หนา้
การพิจารณาโครงร่างการวจิ ัยครัง้ แรกแบบเตม็ คณะ
Initial Review of the study protocols (full board)

สารบญั

ลาดบั เรอ่ื ง เรือ่ ง หนา้
68
1 วัตถุประสงค์ 68
68
2 ขอบเขต 69
69
3 ความรับผดิ ชอบ 69
70
4 ข้ันตอนการปฏบิ ตั แิ ละผู้รับผิดชอบ 70
70
5 หลักการปฏิบัติ
71
5.1 การรบั โครงรา่ งการวิจัยจากผู้วิจยั 71
72
5.2 การตรวจสอบความครบถว้ นของโครงรา่ งการวจิ ัย 73
74
5.3 กาหนดรหสั โครงรา่ งการวจิ ัย 75

5.4 การมอบหมายโครงรา่ งการวจิ ยั ให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์

ทบทวน

5.5 การประสานงานกับคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์

5.6 การทบทวนโครงร่างการวิจยั

5.7การประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนุษย์ เพือ่ พิจารณาโครงร่างการวจิ ัย

5.8 การแจง้ ผลการพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอา้ งองิ

67

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนุษย์ NKP REC 09/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 68 ของ 178 หนา้
การพจิ ารณาโครงร่างการวิจัยคร้งั แรกแบบเต็มคณะ
Initial Review of the study protocols (full board)

1. วัตถปุ ระสงค์
เพือ่ เป็นแนวทางใหค้ ณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนษุ ย์ ของสานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม

ดาเนินการพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั ท่ีสง่ เข้าพิจารณาครัง้ แรกแบบเต็มคณะ

2. ขอบเขต
วธิ ดี าเนินการมาตรฐานครอบคลมุ ขน้ั ตอนการพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ัยทกุ ฉบับทส่ี ่งเข้ามาเพอื่ พจิ ารณาเปน็

คร้ังแรก

3. ความรับผดิ ชอบ
3.1 เจา้ หนา้ ที่ของสานกั งานมีหน้าท่ีรบั โครงรา่ งการวิจัยจากผวู้ ิจยั ตรวจสอบความครบถ้วนของโครงรา่ งการ
วิจัย
3.2 เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษยเ์ สนอซ่ือกรรมการผทู้ บทวน ประธาน
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษย์ใหค้ วามเหน็ ชอบ
3.3 เจ้าหน้าท่ขี องสานกั งานจดั สง่ โครงร่างการวจิ ยั (hard copy หรือ electronics) ใหก้ รรมการจริยธรรม
การวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์ทไ่ี ด้รบั มอบหมาย และจดั การเอกสารโครงรา่ งการวจิ ยั กอ่ นและหลงั ประชมุ
3.4 กรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษยท์ ไี่ ด้รบั มอบหมายใหท้ บทวนโครงรา่ งการวิจัย ประกอบดว้ ย
กรรมการอยา่ งนอ้ ย 2 คน กรรมการคนท่ี 1 ทาหนา้ ทที่ บทวนโครงร่างการวิจัยทั้งดา้ นวิทยาศาสตร์ และ
จรยิ ธรรม ตามแบบฟอร์มสาหรับทบทวนอย่างละเอียด กรรมการคนท่ี 2 ทาหน้าทีท่ บทวนเอกสารข้อมูล
คาอธิบาย/ช้ีแจงสาหรับผเู้ ขา้ รับการวิจัยผูเ้ ขา้ ร่วมการวิจัยและเอกสารให้ความยินยอมตามแบบฟอรม์ ใน
การประชมุ คณะกรรมการเตม็ คณะ กรรมการคนที่ 1 จะเป็นผนู้ าเสนอสรุปโครงร่างและให้ขอ้ คดิ เหน็
กรรมการคนท่ี 2 ให้ความเหน็ เกย่ี วกบั เอกสารข้อมลู คาอธิบายและเอกสารแสดงความยินยอม โดย
กรรมการทกุ คนในทปี่ ระชุมจะวเิ คราะห์และอภปิ รายแสดงความคิดเหน็ ก่อนลงมติตดั สิน

68

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ NKP REC 09/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 69 ของ 178 หนา้
การพิจารณาโครงรา่ งการวิจัยครั้งแรกแบบเต็มคณะ
Initial Review of the study protocols (full board)

4. ขน้ั ตอนการปฏบิ ตั แิ ละผ้รู ับผิดชอบ

ขัน้ ตอน การปฏิบัติ ผรู้ ับผิดชอบ
เจา้ หนา้ ทีข่ องสานักงาน
1 รับโครงรา่ งการวิจยั จากผูว้ จิ ัย เจา้ หนา้ ที่ของสานักงาน
เจ้าหนา้ ทีข่ องสานกั งาน
2 ตรวจสอบความครบถว้ นของโครงร่างการวจิ ยั เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั
เกี่ยวกับมนษุ ย์ และเจ้าหนา้ ที่ของสานกั งาน
3 กาหนดรหสั โครงการเพือ่ เตรียมจัดเอกสาร ประธาน เลขานุการ กรรมการผทู้ ีไ่ ด้รบั มอบหมาย
และเจ้าหน้าทสี่ านกั งาน
4 มอบหมายผู้ทบทวนหลักและสง่ โครงร่างการวิจยั กรรมการผทู้ บทวนหลัก (primary reviewer) และ
อย่างนอ้ ย 1 สปั ดาห์ ก่อนการประชมุ กรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนุษย์
ประธาน และคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั
5 ประสานงานกบั กรรมการทส่ี ามารถเข้าร่วมการ
ประชุมพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษย์
เลขานุการและเจ้าหน้าทข่ี องสานักงาน
6 ส่งผลการทบทวนโครงร่างการวิจยั อย่างนอ้ ย 1 วัน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์
กอ่ นการประชมุ เลขานกุ ารและเจา้ หน้าทีข่ องสานกั งาน
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์
7 ประชุมพิจารณาโครงรา่ งการวิจัย

8 แจง้ ผลการพิจารณาของคณะกรรมการ ให้ผู้วิจยั
ภายใน 5 วนั ทาการ

9 เก็บเอกสารที่เกย่ี วกับโครงร่างการวิจัย

5 หลักการปฏิบตั ิ
5.1 การรบั โครงรา่ งการวิจัยจากผวู้ จิ ยั
5.1.1 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์ ของสานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม รับโครง
ร่างการวจิ ัยทผ่ี ้วู จิ ยั ในสงั กัดโรงพยาบาลชมุ ชนโรงพยาบาลส่งเสรมิ สุขภาพ ตาบล สานักงาน
สาธารณสขุ จงั หวัด สานักงานสาธารณสขุ อาเภอ ในจงั หวัดนครพนม หรอื สังกัดสถาบัน ใดๆ ที่ไมม่ ี
คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ของสถาบนั ยน่ื ขอรับการพจิ ารณาจาก
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์ ของ สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
คณะกรรมการแต่ละแห่งกาหนดขอบเขตของการวจิ ยั ทร่ี บั พิจารณาให้การเหน็ ชอบ ซ่งึ จะดาเนินการ
ทัง้ ใน และนอกสถาบัน
5.1.2 ผวู้ จิ ยั ส่งโครงรา่ งการวิจยั เพือ่ ขอรับการพจิ ารณาในรปู แบบเอกสาร ( hard copy) พรอ้ มกับ
electronic files โดยตรงที่สานกั งาน (ดูคู่มอื คาแนะนาการเขียน และยนื่ โครงร่างการวิจยั ) รวมทั้ง
ต้องแนบหนังสอื แสดงความจานงย่ืนแบบใบ คารอ้ งเพื่อพจิ ารณาคร้งั แรก ( Initial submission
form) : AF 02-06

69

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์ NKP REC 09/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ

การพจิ ารณาโครงร่างการวิจยั คร้ังแรกแบบเตม็ คณะ เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
Initial Review of the study protocols (full board) หน้า 70 ของ 178 หนา้

5.2 การตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย
5.2.1 เจา้ หนา้ ทข่ี องสานักงาน ตรวจเอกสารท้ังหมดให้ครบถว้ นตามที่กาหนดในคมู่ อื การตรวจสอบความ
ครบถ้วนของโครงรา่ งการวิจัยกอ่ นให้ รหัสโครงการลงวนั ที่รบั เอกสาร ลงวนั ท่กี าหนดจดั ประชมุ
คณะกรรมการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์(สว่ นที่ 6 ในแบบย่ืน) และให้ password
เพอ่ื ใหผ้ ้วู จิ ยั ติดตามผลการพิจารณา (ถ้ามี)
5.2.2 ในกรณีทโี่ ครงร่างการวิจัยมีขอ้ มลู ไมค่ รบถว้ น เจ้าหน้าทข่ี องสานักงาน จะไมใ่ หร้ หสั โครงรา่ งหรือ ลง
วนั ที่รบั เรือ่ งจนกว่าจะแกไ้ ขใหเ้ ปน็ ไปตามทีก่ าหนดในคูม่ อื การเขียนโครงร่างการวิจยั ในกรณีที่ โครง
ร่างการวิจัยมขี อ้ มูลครบถว้ น เจา้ หนา้ ท่สี านกั งาน ใหร้ หัสโครงรา่ ง ลงวันท่ที ไ่ี ดร้ บั โครงร่างการวจิ ัยใน
สมุดรับเอกสารโครงรา่ งการวิจัย และลงข้อมูลในระบบฐานขอ้ มูลคอมพิวเตอร์ (ถา้ มี)

5.3 กาหนดรหสั โครงร่างการวจิ ัย
5.3.1 เจ้าหนา้ ที่ของสานกั งานกาหนดรหสั ของโครงรา่ งการวิจัยแตล่ ะฉบบั ทจี่ ะนาเข้าพจิ ารณาตามวธิ กี าร
ใหร้ หัสโครงร่างการวิจัยในวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน การบริหารจดั การกับโครงร่างการวิจัยท่ยี ่นื ขอรบั
การพิจารณา (REC 06/03.0)

5.4 การมอบหมายโครงรา่ งการวิจยั ให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษยท์ บทวน
5.4.1 เลขา นุการ เสนอ ชื่อกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ ไม่น้อยกวา่ 2 คนท่ีจะทาหนา้ ที่
ทบทวน โครงรา่ งการวิจยั
5.4.2 กรรมการจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์อย่างนอ้ ยหนึ่งคนตอ้ งทาหนา้ ทีท่ บทวนรายละเอยี ดของ
โครงร่างการวิจัย และเอกสารทเ่ี กย่ี วข้องทงั้ หมด ทงั้ scientific review และ ethical review ตาม
วธิ ีดาเนินการมาตรฐานการทบทวนและประเมนิ โครงร่างการวิจยั (REC 07/03.0)โดยใช้แบบรายงาน
การทบทวนจรยิ ธรรมการวจิ ยั (AF 01-07)
5.4.3 กรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนษุ ยท์ ่ไี ดร้ ับมอบหมายอีกทา่ นจะรับผิดชอบ ทาหนา้ ท่ี เป็น
ผแู้ ทนผเู้ ขา้ รบั การวิจยั ซ่ึงจะทบทวนเอกสารคาชแ้ี จงแกผ่ ูเ้ ขา้ รบั การวจิ ยั และเอกสารการใหค้ วาม
ยนิ ยอมโดยไดร้ บั ข้อมลู ( Informed consent form, ICF) ตามวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน การทบทวน
และประเมนิ โครงรา่ งการวิจัย(REC 07/03.0)โดยใช้แบบรายงานการทบทวนเอกสารข้อมูลคาอธบิ าย
และการแสดงความยนิ ยอมของผเู้ ขา้ รบั การวิจัย (AF 02-07)
5.4.4 หากกรรมการทไี่ ดร้ ับมอบหมายไมส่ ามารถทบทวนโครงการวิจัยไดห้ รือไม่สามารถเขา้ ร่วมการ
ประชุมคณะกรรมการได้ ตอ้ งแจง้ กลับใหเ้ จา้ หน้าทขี่ องสานกั งานรบั ทราบภายในหนงึ่ วัน เพื่อให้
เจา้ หนา้ ที่ของสานกั งานแจง้ เลขานุการหรอื ประธาน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ย์
ทราบเพอ่ื มอบหมายกรรมการท่านใหม่

70

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ NKP REC 09/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข

การพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ัยคร้งั แรกแบบเตม็ คณะ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
Initial Review of the study protocols (full board) หน้า 71 ของ 178 หน้า

5.5 การประสานงานกับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์

5.5.1 เจา้ หนา้ ท่ขี องสานกั งานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วขอ้ งกับมนุษย์ มีหนา้ ที่ ส่งเอกสาร
ทงั้ หมดของโครงร่างการวิจยั และแบบรายงานการทบทวน ใหก้ รรมการทีไ่ ดร้ ับมอบหมายให้ทบทวน

โดยระบวุ ันทีจ่ ะต้องสง่ ผลการประเมินกลับภายใน 1 สัปดาห์
5.5.2 เจ้าหนา้ ทข่ี องสานกั งานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวขอ้ งกับมนุษย์ ติดตามผลการประเมิน

จากกรรรมการทีไ่ ด้รบั มอบหมายให้ทบทวน หลงั จากสง่ โครงรา่ งการวิจยั ไปแล้ว 1 สปั ดาห์ และ
ตดิ ตามซา้ หากยังไม่ไดผ้ ลการประเมินกลบั กอ่ นหน้าการประชมุ อยา่ งนอ้ ย 1 วนั

5.5.3 เจ้าหน้าทขี่ องสานักงานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วขอ้ งกบั มนษุ ย์ มหี นา้ ทสี่ ่งจดหมายเชญิ
ประชุมใหแ้ ก่กรรมการประจา และกรรมการผู้ทบทวน

5.5.4 กรรมการ ประจาจะตอ้ งตอบรบั เข้าร่วมการประชมุ พจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ัย หรอื แจง้ ลาประชุม
ภายใน 1 วันจากทไ่ี ดร้ บั จดหมายเชิญ

5.5.5 เจา้ หนา้ ที่ของสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วขอ้ งกบั มนษุ ย์ ตรวจสอบองค์ประชุม
และผลประโยชนท์ บั ซ้อน ตามวิธดี าเนินการมาตรฐาน REC 02/02.0และปรึกษาเลขานุการให้เชิญ

กรรมการสมทบเพิม่ เตมิ ตามความจาเปน็
5.5.6 จัดสง่ โครงรา่ งการวิจยั ทงั้ หมดให้กรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนุษยท์ ุกคนทส่ี ามารถเข้า

ประชุม ก่อนวันประชมุ ไมน่ อ้ ยกวา่ 1 สัปดาห์

5.6 การทบทวนโครงรา่ งการวิจัย
5.6.1 กรรมการผทู้ บทวนหลัก 2 ทา่ น ทบทวนรายละเอยี ดตามแบบรายงานและส่งผลภายในวันทก่ี าหนด

หรืออย่างชา้ กอ่ นวนั ประชมุ อย่างน้อย 1 วนั
5.6.2 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ ทกุ ทา่ น มีหนา้ ทท่ี บทวนโครงร่างการวจิ ัย ก่อนเขา้

ประชุมดังต่อไปนี้
(1) ระเบยี บวธิ กี ารวิจยั มีความถูกต้องและเหมาะสมกบั วตั ถุประสงค์ของการวจิ ัยและมีคุณคา่ ทาง

วิชาการ (scientific merit)
(2) มคี วามเสย่ี งต่อผู้เข้ารบั การวจิ ยั ทเ่ี ข้าร่วมโครงการวิจัยนอ้ ยทสี่ ุด

(3) ความเส่ียงเปน็ สดั สว่ นพอเหมาะกบั ประโยชน์ทีค่ าดว่าผู้เข้ารับการวจิ ยั จะได้รบั
(4) การคดั เลอื กผ้เู ขา้ รับการวจิ ัยเขา้ รว่ มในโครงการวิจยั มีความเสมอภาค

(5) ไมม่ กี ารบงั คับหรอื ชกั ชวน จงู ใจผ้เู ขา้ รบั การวิจัยอยา่ งไม่เหมาะสมให้ผเู้ ขา้ รบั การวิจยั เข้าร่วมการ
วจิ ยั หรือ ยังคงอยใู่ นการวิจยั ต่อไป (ICH GCP 4.8.3)

(6) เอกสารการใหค้ วามยินยอมโดยได้รับขอ้ มลู ต้องมขี ้อมลู ทเ่ี พยี งพอในเอกสารชี้แจงข้อมลู แก่
ผเู้ ขา้ รว่ มโครงการวิจยั ตามแนวทางทีก่ าหนดไวใ้ นคาแนะนาการย่ืนโครงการวิจัยเพอื่ ขอรับการ
พิจารณาจากคณะกรรมการพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์ ( ICH GCP 4.8.10) และ ใช้

ภาษาทเ่ี ขา้ ใจงา่ ย (ICH GCP 4.8.6)

71

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนุษย์ NKP REC 09/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ

การพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ยั ครัง้ แรกแบบเตม็ คณะ เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
Initial Review of the study protocols (full board) หน้า 72 ของ 178 หน้า

(7) มีการวางแผนเฝ้าระวงั ในเรอ่ื งความเสยี่ งและความปลอดภัยท่อี าจเกิดข้ึนแกผ่ ้เู ข้ารับการวิจยั ท่ีเขา้

รว่ มโครงการวิจยั อย่างเหมาะสม และมีการวางแผนในการใหค้ วามชว่ ยเหลือเมื่อเกดิ เหตกุ ารณ์ ไม่
พงึ ประสงค์กบั ผูเ้ ขา้ รบั การวจิ ยั (safety measure)

(8) มแี ผนในการรกั ษาความเปน็ สว่ นตัวของผเู้ ขา้ รับการวจิ ยั ทีเ่ ขา้ รว่ มโครงการวิจัย และการรักษา
ความลับของข้อมลู อยา่ งเหมาะสม

(9) มกี ารระมัดระวงั ในการนาผเู้ ขา้ รบั การวิจัยท่ีเปราะบาง ( vulnerable subjects) เข้ารว่ ม
โครงการวิจัย

(10) ไมม่ กี ารแอบแฝงเพื่อการโฆษณาผลติ ภัณฑ์
5.6.3 หากมีการขอยกเว้นการขอความยนิ ยอม หรือการยกเว้นการลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมหรอื ขอ้

กาหนดการขอความยินยอมในผู้เข้ารบั การวจิ ยั ท่ีเป็นกลุ่มเปราะบางให้เปน็ ไปตามเง่อื นไขในวธิ ีดาเนิน
มาตรฐานการทบทวนและประเมนิ โครงรา่ งการวิจัย(REC 07/03.0)หัวข้อ 5.4.3-5.4.7

5.7 การประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ เพ่อื พจิ ารณาโครงรา่ งการวิจัย
5.7.1 การจดั การประชุมใหเ้ ป็นไปตามวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐานการจดั การประชมุ (REC 20/03.0)

5.7.2 กรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์ ซ่งึ เปน็ ผู้ทบทวนหลักหรือผูท้ ่ีประธานมอบหมายเปน็ ผู้นา
เสนอ สรุปโครงรา่ งการวจิ ัยโดยย่อพร้อมท้งั การวเิ คราะห์ และขอ้ คดิ เหน็ โดยใช้แนวทางการทบทวนและ
นาเสนอโครงการวิจัย (AF 01-07)

5.7.3 ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ นาการอภิปรายรว่ มกับคณะกรรมการ จรยิ ธรรมการ
วจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์ ในทป่ี ระชุม โดยพิจารณาอยา่ งนอ้ 4ย ส่วน คอื ระเบียบวิธีการ วจิ ัย (โครงรา่ งการวจิ ยั หรือ

protocol) ประเด็นด้านจรยิ ธรรมการวจิ ยั รกะบวนการขอความยนิ ยอมและคุณสมบัติผูว้ ิจยั CV( )
5.7.4 ขอ้ เสนอแนะของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์ ในสว่ น ต่าง ๆ จะถูกบันทึกในรายงาน

การประชมุ เพ่อื แจง้ ให้ผู้วจิ ัยทราบและดาเนนิ การ
5.7.5 ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ สรุปผลการพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจยั แบบ

ฉนั ทามติ (consensus) หากไม่สามารถทาได้จะใชว้ ิธกี ารลงคะแนนเสยี งโดยผลการพจิ ารณาใชเ้ สยี งข้าง
มากและบนั ทกึ ความเหน็ ตา่ งของกรรมการเสียงข้างนอ้ ยไว้ดว้ ย

5.7.6 ในกรณที ่ีมีประเดน็ ท่ีคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ ยงั ไม่สามารถพจิ ารณาตัดสนิ ได้ ที่
ประชุมอาจเสนอให้แตง่ ตง้ั ผเู้ ช่ยี วชาญทเี่ ปน็ ท่ีปรกึ ษาอสิ ระ และส่งโครงร่างการวิจัยพรอ้ มกับ ประเดน็ ท่ี

ขอคาปรกึ ษา เพ่อื นาข้อมูลทไี่ ด้รับจากที่ปรกึ ษาเขา้ พจิ ารณาในทปี่ ระชุมตอ่ ไป
5.7.7 ผลการพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั จะระบเุ ปน็ ขอ้ ใดข้อหนึง่ ตังต่อไปนี้

(1) ให้ความเหน็ ชอบ หมายถึง ให้ผู้วิจยั สามารถเร่มิ การวจิ ัยได้โดยไม่ตอ้ งมีการแก้ไขเพ่ิมเตมิ โครงรา่ งการ
วจิ ัยหลังจากไดร้ ับ certificate of approval (AF 01-09)

(2) ปรบั ปรุงแก้ไขเพื่อเหน็ ชอบ หมายถึง ผูว้ ิจัยแกไ้ ขเพมิ่ เตมิ โครงร่างการวิจยั ( minor revision) ตาม

ขอ้ เสนอแนะ ก่อนที่คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ยจ์ ะออกใบรบั รองให้ มฉิ ะนน้ั ตอ้ ง
นาเขา้ พิจารณาในที่ประชุม

72

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 09/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ

การพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจัยครง้ั แรกแบบเตม็ คณะ เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
Initial Review of the study protocols (full board) หนา้ 73 ของ 178 หนา้

(3) ยงั ไม่พิจารณาตัดสนิ ขอใหช้ ้ีแจงหรือแก้ไขเพิม่ เตมิ เพอ่ื กลับมาพจิ ารณาใน ท่ีประชมุ คณะกรรมการ อีก

ครัง้ หนึ่ง หมายถงึ ผูว้ ิจยั ตอ้ งดาเนินการแกไ้ ข ( major revision) โครงรา่ งการวจิ ัย หรือ ส่วนประกอบ

ของโครงร่างการวจิ ยั เซน่ research design, research methodology, inclusion/exclusion

criteria, risk/benefit ตามข้อแนะนา หรอื ชแี้ จงเพ่มิ เติมตามขอ้ คาถาม ของคณะกรรมการจรยิ ธรรม

การวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ เพ่ือนาเขา้ พิจารณาใหม่ในทปี่ ระชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั

มนษุ ย์

(4) ไม่ให้ความเหน็ ชอบ หมายถงึ ผู้วิจยั ไม่ไดร้ ับอนญุ าตให้ทาการวิจัยในเรื่องท่ีนาเสน อผู้วิจยั

สามารถอุทธรณไ์ ด้

5.7.8 ในกรณที ค่ี ณะกรรมการ มมี ติเห็นชอบหรือปรบั ปรงุ แกไ้ ขเพื่อเหน็ ชอบ โครงรา่ งการวิจัยคณะกรรมการ

จริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ จะระบุความถี่ของการสง่ รายงานความกา้ วหน้า ของการวจิ ยั ตาม

ความเหมาะสมกบั ความเสี่ยงต่อผู้เขา้ รบั การวจิ ัยทีเ่ ขา้ รว่ มในโครงการวจิ ICัยH( GCP 4.10.1)

5.8 การแจ้งผลการพจิ ารณาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยท่เี กีย่ วกับมนุษย์

5.8.1 กรณเี ห็นชอบ

1) ให้เจ้าหนา้ ทรี่ า่ ง ใบรับรองการเหน็ ชอบใหด้ าเนินการวิจยั ( certificate of approval) ตาม

แบบฟอรม์ (AF 01-09) ภายใน 2 วันทาการหลงั จากการประชมุ กาหนด วนั ท่ีพจิ ารณาอนมุ ัติ

วนั หมดอายไุ มเ่ กินหนึ่งปีจากวนั ท่พี จิ ารณาอนุมตั ิ กาหนดวันส่งรายงานความก้าวหน้าของการ

วจิ ัยตามความเส่ียงของโครงการ ตามทรี่ ะบุในมติการประชมุ

2) ในกรณที เี่ ป็นโครงการต่อเน่ืองเกิน 1 ปี ผู้วิจัยจะต้องสง่ รายงานความก้าวหน้า 2 เดอื นกอ่ นที่

ใบรับรองจะหมดอายุเพอื่ ขอการเหน็ ชอบโครงการตอ่ เน่อื ง ( progress report ร่วมกบั ตอ่ อายุ

COA)

3) เจ้าหนา้ ท่ีส่งใบรบั รองให้ ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ลงนาม โดย

(ICH GCP 3.3.9) ภายใน 2 วันทาการ

4) เจ้าหน้าทท่ี าสาเนาใบรบั รองทล่ี งนามแล้ว และฉบับ electronic เกบ็ ในแฟม้ โครงการและ

ฐานข้อมลู ตามวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน (MOPH REC SOP 23/3.0)

5) เจา้ หนา้ ทส่ี ง่ ใบรบั รองฉบบั ทีป่ ระธานลงนามใหผ้ ู้วจิ ยั ภายใน 1 วันหลงั จากประธานลงนาม

5.8.2 กรณปี รับปรงุ แก้ไขเพ่ือเหน็ ชอบ

1) เจ้าหน้าท่ีรา่ งหนงั สือแจง้ ผลการพจิ ารณากรณปี รับปรงุ แกไ้ ขเพ่อื เห็นชอบ(AF 02-09)ทส่ี รุปจาก

ที่ประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ ส่งให้เลขานกุ ารตรวจสอบภายใน 2

วัน

2) เลขานกุ ารตรวจสอบและแก้ไขหนังสือให้เสร็จภายใน 1 วนั สง่ คืนสานกั งาน

3) เจ้าหนา้ ทสี่ ่งเอกสารใหป้ ระธานลงนาม ภายใน 1 วัน

4) เจา้ หนา้ ทีท่ าสาเนาหนังสอื แจง้ ผลท่ลี งนามแล้ว และฉบบั electronic เก็บในแฟ้มโครงการและ

ฐานข้อมลู ตามวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน (MOPH REC SOP 23/3.0)

73

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์ NKP REC 09/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 74 ของ 178 หน้า
การพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ัยคร้งั แรกแบบเตม็ คณะ
Initial Review of the study protocols (full board)

5) เจ้าหนา้ ทส่ี ่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาท่ปี ระธานลงนามเรียบรอ้ ยแลว้ ให้ผวู้ ิจัยภายใน 1 วนั
หลังจากประธานลงนาม

5.8.3 กรณยี ังไม่พจิ ารณาตดั สิน ขอให้ช้แี จงหรือแกไ้ ขเพ่ิมเตมิ เพื่อกลับมาพิจารณาในทป่ี ระชุมใหม่
1) เจา้ หน้าทร่ี า่ งหนงั สอื แจ้งผล การพจิ ารณา กรณียังไม่พิจารณาตัดสนิ ขอให้ชีแ้ จงหรอื แกไ้ ข
เพ่มิ เตมิ เพื่อกลบั มาพิจารณาใน ทปี่ ระชุมใหม่ (AF 03-09) ทีส่ รุปจากที่ประชุมคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์สง่ ใหเ้ ลขานกุ ารตรวจสอบภายใน 2 วนั
2) เลขานกุ ารตรวจสอบและแก้ไขหนังสอื ให้เสร็จภายใน 1 วันสง่ คืนสานกั งาน
3) เจา้ หน้าที่สง่ เอกสารใหป้ ระธานลงนาม ภายใน 1 วนั
4) เจา้ หน้าทีท่ าสาเนาหนังสือแจ้งผลทล่ี งนามแลว้ และฉบับ electronic เก็บในแฟม้ โครงการและ
ฐานข้อมลู ตามวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน (MOPH REC SOP 23/3.0)
5) เจ้าหน้าทส่ี ่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาที่ประธานลงนามเรยี บร้อยแล้วใหผ้ ู้วจิ ยั ภายใน 1 วัน
หลงั จากประธานลงนาม

5.8.4 กรณีไม่ใหก้ ารเห็นชอบ
1) เจา้ หน้าทร่ี า่ งหนังสือแจ้งผล การพจิ ารณารวมทัง้ เหตุผลของการไมใ่ หก้ ารเห็นชอบทีส่ รปุ จากท่ี
ประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ ลงใน AF 04-09 และส่งให้เลขานกุ าร
ตรวจสอบภายใน 2 วัน
2) เลขานุการตรวจสอบและแกไ้ ขหนังสือให้เสรจ็ ภายใน 1 วันสง่ คนื สานกั งาน
3) เจ้าหน้าที่ส่งเอกสารให้ประธานลงนาม ภายใน 1 วนั
4) เจา้ หน้าท่ที าสาเนาหนงั สือแจง้ ผลท่ีลงนามแลว้ และฉบับ electronic เก็บในแฟม้ โครงการและ
ฐานขอ้ มูล ตามวิธดี าเนินการมาตรฐาน (MOPH REC SOP 23/3.0)
5) เจ้าหนา้ ทส่ี ง่ จดหมายแจง้ ผลการพจิ ารณาท่ปี ระธานลงนามเรยี บร้อยแล้วใหผ้ วู้ ิจัยภาย1ในวัน
หลงั จากประธานลงนาม

6. ภาคผนวก

AF 01-09 เอกสารรบั รองโครงการวจิ ัย แบบ Full board (ภาษาอังกฤษและภาษาไทย)
AF 02-09 แบบแจง้ ผลพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัย กรณปี รับปรุงแกไ้ ขเพอ่ื เหน็ ชอบ
AF 03-09 แบบแจ้งผลพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัย กรณยี งั ไม่พจิ ารณาตัดสิน ขอให้ช้ีแจงหรอื แก้ไขเพม่ิ เตมิ เพอ่ื

กลับมาพิจารณาในทปี่ ระชุมใหม่
AF 04-09 แบบแจ้งผลพิจารณาจริยธรรมการวิจยั กรณไี ม่ใหก้ ารเหน็ ชอบ

74

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์ NKP REC 09/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 75 ของ 178 หนา้
การพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ัยครั้งแรกแบบเต็มคณะ
Initial Review of the study protocols (full board)

7. เอกสารอ้างอิง

7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคมุ ยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวจิ ยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

75

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนุษย์ NKP REC 10/03.0

ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หนา้ 76 ของ 178 หน้า

การพจิ ารณาโครงร่างการวิจัยเกยี่ วกับวัสดุและเคร่อื งมอื ทางการแพทย์

(Review of Medical Device Investigation)

ใบสรุปการเตรียมวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบบั ท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2564
คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์ การวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์

วนั ที่ 12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจกิ ายน 2564

อนมุ ัติโดย (นายแพทยธ์ ราพงษ์ กปั โก) (นายแพทยป์ รีดา วรหาร)
ตาแหนง่ รกั ษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทยส์ าธารณสุขจงั หวดั
วันทีอ่ นมุ ตั ิ
สาธารณสุขจังหวัดนครพนม นครพนม

31 กรกฎาคม 2562 1 ธนั วาคม 2564

การแกไ้ ข ปรับปรุงตามรอบทกุ ปี ปรับปรงุ ตามรอบทุกปี
เหตผุ ลทีแ่ กไ้ ข
เพอื่ ให้สอดคลอ้ งกับมาตรฐาน เพ่อื ใหส้ อดคลอ้ งกบั มาตรฐาน

ปจั จบุ ัน ปัจจุบนั

76

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษย์ NKP REC 10/03.0

ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 77 ของ 178 หน้า

การพิจารณาโครงร่างการวิจยั เกย่ี วกับวสั ดแุ ละเครอ่ื งมอื ทางการแพทย์

(Review of Medical Device Investigation)

สารบัญ

ลาดับเรอ่ื ง เรอ่ื ง หน้า
78
1 วัตถปุ ระสงค์ 78
78
2 ขอบเขต 79
80
3 ความรบั ผดิ ชอบ 80
80
4 ขน้ั ตอนการปฏบิ ตั ิและผู้รับผิดชอบ 80
81
5 หลักการปฏบิ ตั ิ 83
83
5.1 เอกสารทต่ี อ้ งยื่น

5.2 ก่อนการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์

5.3 ระหวา่ งการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์

5.4 หลงั การประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอา้ งองิ

77

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษย์ NKP REC 10/03.0

ชอื่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 78 ของ 178 หนา้

การพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั เกีย่ วกับวสั ดแุ ละเครอ่ื งมอื ทางการแพทย์

(Review of Medical Device Investigation)

1. วัตถปุ ระสงค์
เพื่อกาหนดวธิ กี ารพิจารณาทบทวนและเห็นชอบโครงรา่ งการวิจัยเกย่ี วกับเครื่องมือทางการแพทยย์ ่นื

ต่อ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษยข์ องสานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม

2. ขอบเขต
วิธดี าเนินการมาตรฐานครอบคลมุ การทบทวนโครงรา่ งการวจิ ัยเกย่ี วกบั เครอ่ื งมอื ทางการแพทย์ท่ี

นามาใช้กับมนุษย์

3. ความรับผิดขอบ
3.1 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ ต้องพจิ ารณาวา่ การศึกษาเครอ่ื งมอื ทางการแพทย์
น้ัน มีความเส่ยี งอย่างมนี ัยสาคัญ (significant risk หรอื SR, ความเส่ยี งมาก) หรอื มคี วามเสีย่ งทีไ่ ม่
มนี ัยสาคญั (non-Significant risk หรอื NSR, ความเสีย่ งนอ้ ย)
3.2 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์ ตอ้ งทบทวนข้อมูลทัง้ หมดทย่ี น่ื เสนอให้พจิ ารณา
โดยผ้สู นับสนุนการวิจัยเพ่ือพจิ ารณาถงึ ความเสีย่ งทง้ั หมดที่อาจเปน็ ผลมาจากการใช้เคร่ืองมือทาง
การแพทยน์ ัน้ ทั้งนไี้ ม่ใช่ความเสย่ี งที่เปรยี บเทียบกบั เครอื่ งมอื ทางเลอื กอื่น
3.3 ถ้าเคร่อื งมอื ทางการแพทย์ท่ีจะนามาศึกษาใชร้ ว่ มกบั วิธีการหรือหตั ถการทีม่ ีความเสี่ยง
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์ ต้องพิจารณาความเสย่ี งรวมของเครอ่ื งมอื และ
วิธีการหรือหัตถการนั้น
3.4 เครื่องมอื ทางการแพทยท์ ่ีนาเข้าถูกควบคุมโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข แบ่งดงั น้ี
(1) ถา้ ถูกจัดอยูใ่ นจาพวกทต่ี ้องไดร้ บั ใบอนญุ าตจากกองควบคุมเคร่อื งมอื ทางการแพทย์
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสขุ ผู้ให้การสนับสนุนการวิจัยตอ้ ง
แสดงเอกสารใบอนุญาต
(2) ถา้ เปน็ เคร่อื งมือทางการแพทย์ทีต่ อ้ งแจง้ รายละเอียดให้กับกองควบคมุ เครอื่ งมอื ทางการ
แพทย์ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขในการนาเขา้ ผู้ให้การ
สนับสนุนการวิจัย ตอ้ งแสดงเอกสารน้ัน
(3) ถา้ เปน็ เคร่อื งมือทางการแพทย์ทัว่ ไปให้แสดงเอกสารท่แี สดงวา่ มขี ายในประเทศผูส้ ง่ ออก
และประเทศอน่ื หรอื certificate of free sale ท่ีรับรองโดยสถานทตู ไทยในประเทศน้นั
เปน็ เคร่อื งมือทางการแพทย์ ท่ัวไปทผ่ี ลติ ในประเทศซง่ึ ไม่เข้าขา่ ยถกู จัดอยู่ในจาพวกทีต่ อ้ ง
ไดร้ บั ใบอนญุ าตจากกองควบคุมเครอื่ งมือทางการแพทย์ สานกั งานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข ผูส้ นบั สนุนการวจิ ยั หรอื ผู้วจิ ัยไม่ต้องแสดงเอกสารใดๆ
ข้างตน้ ยกเวน้ รายละเอียดของเครอ่ื งมอื ทางการแพทยท์ ่ีจะใช้ศกึ ษา
3.5 คณะกรรมการพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ัยในมนุษยอ์ าจมคี วามเหน็ เหมือนหรอื แตกตา่ งจากการ
ประเมนิ โดยผใู้ หก้ ารสนบั สนุนการวิจัยท่ีประเมนิ ว่าเครอ่ื งมอื ทางการแพทย์มคี วามเสี่ยงน้อย

78

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์ NKP REC 10/03.0

ชอื่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หน้า 79 ของ 178 หนา้

การพิจารณาโครงร่างการวจิ ยั เก่ียวกับวสั ดุและเคร่ืองมือทางการแพทย์

(Review of Medical Device Investigation)

3.6 ถ้าคณะกรรมการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษยเ์ หน็ ด้วยกบั การประเมนิ ว่าเครอ่ื งมอื ทางการ
แพทย์ มคี วามเส่ยี งนอ้ ย ผูว้ จิ ัยสามารถลงมอื ทาวิจัยได้หลงั ได้รับการพิจารณาเหน็ ขอบแลว้

3.7 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ยฯ์ อาจขอคาปรึกษาจากกองควบคมุ เคร่อื งมอื
ทางการแพทย์ สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ โดยถือผลประเมิน
จากกองควบคุมเครื่องมอื ทางการแพทย์เป็นท่ีสุด ผูส้ นบั สนุนการวจิ ัยตอ้ งยน่ื เอกสารทีจ่ าเปน็ เช่น
ใบอนญุ าตนาเขา้ เคร่ืองมือทางการแพทย์ออกโดยสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

3.8 โครงการวจิ ยั นน้ั มีการศกึ ษาในประเทศผู้ผลติ และประเทศอนื่ ใดบ้าง

4. ขน้ั ตอนการปฏิบัติและผ้รู ับผิดชอบ

ขั้นตอน การปฏิบตั ิ ผู้รับผิดชอบ
1 การยืน่ เอกสาร ผ้วู จิ ัย ผู้สนบั สนุนการวิจัยและเจา้ หน้าทส่ี านกั งาน
2 ก่อนการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์
เลขานุการ และกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั
3 ระหว่างการประชมุ
4 การดาเนินการภายหลงั การประชมุ มนุษย์ ผทู้ บทวน
5 ประธาน และคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั
6 แจง้ ผลการพิจารณาแกผ่ ้วู จิ ยั
การเกบ็ เอกสาร เกีย่ วกับมนษุ ย์
เลขานกุ ารและเจ้าหน้าที่สานกั งานคณะกรรมการ

จรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์
เลขานกุ ารและเจ้าหน้าท่สี านกั งานคณะกรรมการ

จริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์
เลขานุการและเจ้าหน้าที่สานักงานคณะกรรมการ

จรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์

79

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 10/03.0

ชื่อหน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หน้า 80 ของ 178 หน้า

การพิจารณาโครงรา่ งการวิจัยเกย่ี วกับวัสดแุ ละเครอื่ งมอื ทางการแพทย์

(Review of Medical Device Investigation)

5. หลักการปฏบิ ัติ

5.1 เอกสารทตี่ ้องยน่ื
5.1.1 เอกสารท่ตี อ้ งย่นื ใหค้ ณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ ทบทวน
1) แบบฟอรม์ ยื่นโครงการเพ่ือรับการพจิ ารณา
2) แผนการศกึ ษาโครงรา่ งการศกึ ษาวิจยั เครื่องมอื ทางการแพทย์วิจยั
3) เอกสารคาช้ีแจงผเู้ ขา้ ร่วมการวิจยั และการให้ความยินยอมโดยได้รบั ข้อมลู ครบถว้ น
4) ลกั ษณะเคร่อื งมอื ทางการแพทย์ ผลการทดสอบความเทยี่ ง(Conformity Assessment)
5) Investigator’s Brochure หรอื แบบแสดงรายละเอยี ดการทางาน (specification)
และคมู่ ือการใชง้ าน
6) รายงานการศึกษาเครือ่ งมือทางการแพทยท์ ่ที าการศกึ ษามาแล้ว (clinical evidence)
7) ประวตั ขิ องผู้วิจยั (CV)
8) การเปิดเผยผลประโยชน์ทบั ซ้อน
9) ขอ้ มลู การยน่ื ใหค้ ณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนุษย์ของสถาบนั อน่ื พิจารณา
และผลการพจิ ารณา
10) ขอ้ มลู การประเมนิ ความเสย่ี งของเครื่องมือทางการแพทย์ ที่ผู้ใหก้ ารสนบั สนุนการวจิ ัย
ประเมนิ พร้อมกับหลกั ฐานที่สนับสนุน
11) เอกสารอ่นื ๆ ตามท่ีระบุไว้ข้างตน้ ในหัวขอ้ 3 ความรบั ผดิ ชอบ

5.2 กอ่ นการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ย์
5.2.1 มอบหมายให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ทบทวนโครงร่างการศึกษาวจิ ัย
โดยใชแ้ บบฟอร์มประเมิน (AF 01-07)
5.2.2 เตรียมเอกสารเพื่อสง่ ใหค้ ณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ ผ้ทู บทวนหลกั
5.2.3 ส่งเอกสารใหค้ ณะกรรมการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ อย่างน้อย 3 คน
เพ่ือพิจารณาทบทวน กอ่ นถงึ วันประชมุ อยา่ งน้อย 5 วนั
5.2.4 บรรจโุ ครงการศกึ ษาวิจัยเครอ่ื งมอื ทางการแพทย์ลงในวาระการประชุม

5.3ระหวา่ งการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์
5.3.1 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ ทบทวนเสนอสรุปโครงการศกึ ษาวจิ ัยและผล
การพจิ ารณาทบทวน
5.3.2 ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ เปดิ ใหค้ ณะกรรมการอภิปราย
ตดั สินว่าเป็นเครอ่ื งมือทางการแพทย์ชนิดใด in-vitro diagnosis medical device, IVD
หรือ non-IVD ทีม่ ีความเสย่ี งน้อย หรือมีความเส่ียงมาก โดยอ้างอิงการจาแนกชนิดของ
เคร่อื งมือทางการแพทยแ์ ละประเภทความเสย่ี งจากประกาศของ สานกั งานคณะกรรมการ
อาหารและยา (อย.)

80

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ NKP REC 10/03.0

ช่ือหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 81 ของ 178 หนา้

การพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ัยเกยี่ วกบั วัสดุและเครื่องมือทางการแพทย์

(Review of Medical Device Investigation)

5.3.3 ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกั บมนุษย์ นาการอภปิ รายเก่ียวกั บการ
พจิ ารณาเอกสารตา่ ง ๆ (เช่น โครงร่างการวจิ ยั เอกสารคาชีแ้ จงและใบยินยอม ประวัติและ
คณุ วุฒิของผู้วจิ ยั ใบประกาศโฆษณา)

5.3.4 พิจารณาตดั สินระดับความเสีย่ ง หากเป็น significant risk ตอ้ งขอรบั การพิจารณาจาก
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ดว้ ย

5.3.5 พิจารณามาตรการป้องกันผลแทรกซอ้ น และการรบั ประกัน

5.3.6 ผลการพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจยั จะระบเุ ปน็ ข้อใดข้อหนง่ึ ตังตอ่ ไปน้ี
1) ให้ความเหน็ ชอบ หมายถึง ให้ผู้วิจยั สามารถเรม่ิ การวจิ ัยไดโ้ ดยไมต่ อ้ งมกี ารแกไ้ ข
เพม่ิ เติมโครงรา่ งการวิจัยหลังจากได้รบั certificate of approval (AF 01-09)
2) ปรบั ปรุงแก้ไขเพ่อื เหน็ ชอบ หมายถงึ ผู้วิจัยแกไ้ ขเพิม่ เตมิ โครงร่างการวิจัย ( minor
revision) ตามขอ้ เสนอแนะ กอ่ นทค่ี ณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนษุ ย์จะ
ออกใบรบั รองใหม้ ิฉะนัน้ ต้องนาเขา้ พจิ ารณาในที่ประชมุ
3) ยงั ไม่พิจารณาตดั สนิ ขอใหช้ ้แี จงหรือแก้ไขเพิม่ เติมเพือ่ กลบั มาพิจารณาในทปี่ ระชมุ ใหม่
คณะกรรมการ หมายถงึ ผวู้ ิจัยตอ้ งดาเนนิ การแก้ไข (major revision) โครงร่างการวจิ ัย
หรอื ส่วนประกอบของโครงร่างการวจิ ยั เ ช่น research design, research
methodology, inclusion/exclusion criteria, risk/benefit ตามข้อแนะนา หรือ
ชีแ้ จงเพมิ่ เติมตามขอ้ คาถามของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์ เพื่อ
นาเข้าพจิ ารณาใหมใ่ นท่ปี ระชมุ คณะกรรมการฯ
4) ไม่ให้ความเห็นชอบ หมายถึง ผ้วู จิ ัยไมไ่ ดร้ บั อนญุ าตใหท้ าการวิจยั ในเร่อื งท่นี าเสนอ
ผู้วิจัยสามารถอุทธรณ์ได้

5.3.7 ในกรณีท่ีคณะกรรมการ มมี ติเหน็ ชอบ หรือปรบั ปรงุ แก้ไขเพอ่ื เหน็ ชอบ โครงร่างการวจิ ยั

คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนุษย์ จะระบคุ วามถ่ีของการสง่ รายงาน

ความกา้ วหน้า ของการวจิ ยั ตามความเหมาะสมกับความเสี่ยงตอ่ ผเู้ ขา้ รบั การวิจยั ที่เข้า

รว่ มในโครงการวจิ ัย (ICH GCP 4.10.1)

5.4 หลงั การประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์
5.4.1 เตรียมรายงานการประชมุ
ทาตามวิธกี ารใน MOPH REC 20/02.0

81

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษย์ NKP REC 10/03.0

ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หน้า 82 ของ 178 หน้า

การพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ัยเกยี่ วกบั วสั ดุและเครือ่ งมือทางการแพทย์

(Review of Medical Device Investigation)

5.4.2 การแจง้ ผวู้ ิจยั
1) กรณเี ห็นชอบ

(1) ใหเ้ จ้าหนา้ ท่ีร่าง ใบรับรองการเห็นชอบให้ดาเนนิ การวจิ ัย ( certificate of approval)
ตามแบบฟอรม์ (AF 01-09) ภายใน 2 วนั ทาการหลงั จากการประชมุ กาหนด วนั ที่
พจิ ารณาอนุมตั ิ วันหมดอายุไมเ่ กินหน่งึ ปีจากวันท่ีพิจารณาอนมุ ัติ กาหนดวันส่งรายงาน
ความกา้ วหน้าของการวจิ ัยตามความเส่ียงของโครงการ ตามทร่ี ะบใุ นมตกิ ารประชุม

(2) ในกรณที เี่ ปน็ โครงการต่อเน่ืองเกนิ 1 ปี ผวู้ จิ ัยจะต้องส่งรายงานความก้าวหนา้ 2 เดือน
ก่อนท่ีใบรับรองจะหมดอายเุ พื่อขอการเหน็ ชอบโครงการต่อเน่ือง ( progress report
ร่วมกับต่ออายุ COA)

(3) เจ้าหนา้ ที่สง่ ใบรับรองให้ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษยล์ งนาม
โดย (ICH GCP 3.3.9) ภายใน 2 วันทาการ

(4) เจ้าหน้าท่ที าสาเนาใบรับรองท่ลี งนามแลว้ และฉบบั electronic เก็บในแฟม้ โครงการ
และฐานข้อมลู ตามวิธีดาเนินการมาตรฐาน (MOPH REC SOP 23/3.0)

(5) เจ้าหน้าทส่ี ่งใบรบั รองฉบบั ทป่ี ระธานลงนามให้ผู้วจิ ัยภายใน 1 วนั หลงั จากประธานลง
นาม

2) กรณปี รบั ปรงุ แก้ไขเพอ่ื เห็นชอบ
(1) เจ้าหนา้ ทรี่ า่ งหนงั สือแจง้ ผล การพิจารณากรณีปรบั ปรงุ แกไ้ ขเพื่อเหน็ ชอบ ( AF 02-09)
ตามมติสรุป จากที่ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์ สง่ ให้
เลขานุการตรวจสอบภายใน 2 วัน
(2) เลขานกุ ารตรวจสอบและแกไ้ ขหนังสอื ให้เสร็จภายใน 1 วันสง่ คนื สานักงาน
(3) เจา้ หนา้ ที่ส่งเอกสารให้ประธานลงนาม ภายใน 1 วนั
(4) เจา้ หน้าท่ีทาสาเนาหนงั สือแจ้งผลท่ลี งนามแล้ว และฉบบั electronic เกบ็ ในแฟม้
โครงการและฐานข้อมลู ตามวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน (MOPH REC SOP 23/3.0)
(5) เจา้ หนา้ ท่ีสง่ จดหมายแจ้งผลการพิจารณาท่ปี ระธานลงนามเรยี บรอ้ ยแล้วให้ผูว้ จิ ยั ภายใน
1 วันหลังจากประธานลงนาม

3) กรณียงั ไมพ่ ิจารณาตดั สนิ ขอให้ชี้แจงหรือแกไ้ ขเพมิ่ เตมิ เพื่อกลับมาพจิ ารณาใน ที่ประชุม
ใหม่
(1) เจ้าหน้าที่ร่างหนงั สอื แจง้ ผลการพจิ ารณากรณียงั ไมพ่ ิจารณาตดั สนิ ( AF 03-09) ตามมติ
สรุปจากท่ีประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ สง่ ให้เลขานกุ าร
ตรวจสอบภายใน 2 วัน
(2) เลขานกุ ารตรวจสอบและแกไ้ ขหนงั สือใหเ้ สร็จภายใน 1 วนั สง่ คืนสานักงาน
(3) เจ้าหน้าทสี่ ง่ เอกสารให้ประธานลงนาม ภายใน 1 วนั

82

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ NKP REC 10/03.0

ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หนา้ 83 ของ 178 หนา้

การพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั เกีย่ วกับวสั ดุและเครือ่ งมือทางการแพทย์

(Review of Medical Device Investigation)

(4) เจ้าหนา้ ที่ทาสาเนาหนงั สอื แจง้ ผลทีล่ งนามแล้ว และฉบบั electronic เก็บในแฟ้ม
โครงการและฐานข้อมลู ตามวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน (MOPH REC SOP 23/3.0)

(5) เจ้าหนา้ ที่สง่ จดหมายแจ้งผลการพิจารณาทปี่ ระธานลงนามเรยี บร้อยแลว้ ใหผ้ วู้ ิจัยภายใน
1 วันหลงั จากประธานลงนาม

4) กรณไี มใ่ หก้ ารเห็นชอบ
(1) เจ้าหน้าทร่ี ่างหนังสอื แจง้ ผล การพจิ ารณารวมท้งั เหตผุ ลของการไม่ใหก้ ารเห็นชอบ ตาม
มติสรุปจากท่ปี ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์ ลงใน AF 04-09
และสง่ ให้เลขานกุ ารตรวจสอบภายใน 2 วนั
(2) เลขานกุ ารตรวจสอบและแกไ้ ขหนงั สอื ให้เสรจ็ ภายใน 1 วนั สง่ คืนสานักงาน
(3) เจ้าหน้าท่ีสง่ เอกสารใหป้ ระธานลงนาม ภายใน 1 วัน
(4) เจา้ หนา้ ทีท่ าสาเนาหนังสอื แจ้งผลทลี่ งนามแล้ว และฉบับ electronic เก็บในแฟม้
โครงการและฐานขอ้ มูล ตามวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน (MOPH REC SOP 23/3.0)
(5) เจา้ หน้าทส่ี ่งจดหมายแจ้งผลการพจิ ารณาท่ีประธานลงนามเรยี บร้อยแลว้ ใหผ้ ู้วจิ ยั ภายใน
1 วันหลังจากประธานลงนาม

6. ภาคผนวก

ไมม่ ี

7. เอกสารอา้ งองิ

7.1 พระราชบัญญตั เิ ครือ่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

7.2 พระราชบญั ญตั เิ คร่อื งมือแพทย์ (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒

7.3 ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. การจดั ประเภทเครอื่ งมอื แพทยส์ าหรบั การ

วินจิ ฉัยภายนอกรา่ งกายตามความเส่ียง พ.ศ. ๒๕๕๘

7.4 ประกาศสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา. การจัดประเภทเครือ่ งมอื แพทย์ทไ่ี ม่ใช่เครือ่ งมอื

แพทยส์ าหรับการวินิจฉยั ภายนอกรา่ งกายตามความเส่ียง พ.ศ. ๒๕๕๘

7.5 ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรื่อง หลักเกณฑ์ วธิ ีการ และเง่อื นไขในการผลติ หรือนาเข้า

เครอื่ งมือแพทยท์ ไี่ ด้รับการยกเวน้ ตามมาตรา ๒๗ (๕) (๖) และ (๗) แหง่ พระราชบัญญัตเิ ครือ่ งมือ

แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ราชกจิ จานเุ บกษา ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓

7.6 ISO 14155 (2011): Clinical Investigation for Medical Devices.

83

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 11/03.0

ช่อื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หน้า 84 ของ 178 หน้า

การพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ัยทีส่ ่งกลบั เขา้ มาภายหลังการปรับปรุงแกไ้ ข

Review of Resubmitted Protocols

ใบสรุปการเตรียมวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบบั ท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบับท่ี 2 พ.ศ. 2564
วันที่ คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์ การวิจยั เกีย่ วกับมนุษย์

12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจิกายน 2564

อนุมัตโิ ดย (นายแพทยธ์ ราพงษ์ กัปโก) (นายแพทยป์ รีดา วรหาร)
ตาแหน่ง รกั ษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทย์สาธารณสุขจงั หวัด
วันท่ีอนุมตั ิ สาธารณสุขจังหวดั นครพนม
นครพนม
31 กรกฎาคม 2562
1 ธันวาคม 2564

การแก้ไข ปรบั ปรุงตามรอบทกุ ปี ปรบั ปรงุ ตามรอบทุกปี

เหตุผลท่ี เพือ่ ใหส้ อดคลอ้ งกับมาตรฐาน เพื่อใหส้ อดคลอ้ งกบั มาตรฐาน
แก้ไข ปจั จบุ นั ปจั จบุ นั

84

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนษุ ย์ NKP REC 11/03.0

ชอ่ื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 85 ของ 178 หน้า

การพิจารณาโครงร่างการวิจยั ท่ีสง่ กลับเข้ามาภายหลงั การปรับปรงุ แกไ้ ข

Review of Resubmitted Protocols

สารบญั

ลาดบั เรอื่ ง เรอื่ ง หน้า
86
1 วัตถุประสงค์ 86
86
2 ขอบเขต 86
87
3 ความรบั ผดิ ชอบ 87

4 ขั้นตอนการปฏิบัติและผู้รับผดิ ชอบ 87

5 หลักการปฏิบตั ิ 87

5.1 การรบั และตรวจสอบความครบถว้ นของโครงร่างการวจิ ัย 88

5.2 การมอบหมายโครงร่างการวิจัยให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับ 88
88
มนษุ ยท์ บทวน 88
89
5.3 การทบทวนโครงร่างการวิจัย

5.4 การประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์ เพ่อื พจิ ารณาโครง

รา่ งการวจิ ัย

5.5 การแจง้ ผลการพิจารณาโครงร่างการวจิ ัย

5.6 การเกบ็ เอกสารที่เกีย่ วกับโครงรา่ งการวจิ ยั

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอา้ งอิง

85

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 11/03.0

ช่อื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 86 ของ 178 หนา้

การพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ัยที่สง่ กลับเขา้ มาภายหลงั การปรับปรงุ แก้ไข

Review of Resubmitted Protocols

1. วตั ถปุ ระสงค์
เพ่ือเปน็ แนวทางในการทบทวนและพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจัยทีส่ ง่ กลบั เขา้ มาให้พิจารณาใหม่ภายหลังจาก

ปรบั ปรงุ แก้ไขตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์

2. ขอบเขต
วธิ ดี าเนนิ การมาตรฐานครอบคลุมการทบทวนโครงร่างการวิจัยทีค่ ณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั

มนษุ ย์เคยพจิ ารณา และมีมติ (1)ให้ปรับปรงุ แกไ้ ขกอ่ นการเหน็ ชอบหรอื (2)ใหป้ รับปรงุ แก้ไข และนาเข้าพิจารณา
ใหม่

3. ความรับผดิ ชอบ
3.1 เจา้ หน้าท่สี านกั งานฯ มหี นา้ ท่ตี รวจสอบความครบถ้วนของโครงรา่ งการวจิ ัยท่ีส่งเข้ามาพิจารณาใหม่
เลขานกุ าร คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนุษย์ มอบให้กรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับ
มนษุ ย์ที่เปน็ ผ้ทู บทวนโครงการท่ยี ื่นคร้ังแรก พจิ ารณาทบทวนพรอ้ มท้งั แนบมติที่ประชมุ ในการพิจารณา
โครงรา่ งการวจิ ัยคร้งั แรกและใบชี้แจงตอบข้อซกั ถามทุกข้อทผี่ วู้ ิจยั ตอบคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั
เกย่ี วกบั มนษุ ย์
3.2 เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษยแ์ จ้งทปี่ ระชุมคณะกรรมการฯ ใหท้ ราบวา่
เปน็ โครงรา่ งการวจิ ยั ท่เี คยได้รบั การพิจารณา และคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ มี
มตพิ จิ ารณาใหก้ ารเห็นชอบหลงั การแก้ไขเรียบร้อยแลว้ หรือยังไมพ่ จิ ารณาลงมตใิ หย้ ื่นมาใหมเ่ พ่อื
พิจารณาในทป่ี ระชุม

4. ขั้นตอนการปฏบิ ตั ิและผรู้ ับผิดชอบ

ขั้นตอน การปฏบิ ตั ิ ผู้รับผดิ ขอบ
1
2 รบั และตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่าง เจา้ หนา้ ทสี่ านักงาน
3 การวิจัย กรรมการท่ไี ด้รับมอบหมายให้เปน็ ผู้
4
การมอบหมายโครงร่างการวจิ ยั ทส่ี ่งกลบั มาใหม่ให้ ทบทวน คร้ังแรก
กรรมการฯ พจิ ารณาทบทวน
เลขานกุ ารและคณะกรรมการ
แจ้งผลการแก้ไขและใหค้ วามเหน็ ชอบ
หรือพจิ ารณาโครงร่างการวิจัย ในการประชมุ เลขานกุ าร และเจ้าหน้าทส่ี านกั งาน
คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์

แจ้งผลการพจิ ารณาแก่ผ้วู จิ ัย

5 เกบ็ เอกสารท่เี กี่ยวกับโครงรา่ งการวจิ ัย เจา้ หนา้ ท่สี านกั งาน

86