มาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สสจ.นครพนม พ.ศ.2564

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ AF 01-02/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แผนภมู โิ ครงสรา้ งองคก์ ร (Organizational Chart)

แผนภูมโิ ครงสร้างองค์กร (Organizational Chart)

กระทรวงสาธารณสขุ

สานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสขุ

อนุกรรมการตรวจเย่ียมสถานทีท่ าวิจยั สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
หรือกรรมการฯ ท่ีได้รบั มอบหมาย
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั
มนุษย์จงั หวดั นครพนม

อนกุ รรมการพิจารณา SAE report คณะกรรมการบริหารสานกั งาน
หรอื กรรมการฯ ท่ีได้รบั มอบหมาย
สานกั งานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัย
เก่ียวกบั มนุษย์จังหวัดนครพนม REC

REC

187

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์ AF 02-02/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบฟอรม์ และ แฟม้ ประวัติคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั

แบบฟอรม์ และ แฟ้มประวตั ิคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย

ข้อมลู สว่ นบคุ คล รปู ถา่ ย
• ชอ่ื
• นามสกุล
• เพศ
• ทีอ่ ยู่
• e-mail
• โทรศัพท์เคลอ่ื นที่

ประวตั กิ ารศกึ ษา
• หลังปรญิ ญา (ระบุสาขาความเช่ียวชาญ)
• ปรญิ ญาตรี (ระบสุ าขาความเชย่ี วชาญ)

งานทท่ี าในปปี ัจจบุ นั /กรรมการจริยธรรม สงั กดั
• ท่ีทางาน
• ยศ/ตาแหน่งทางวิชาการ
• หน่วยงานท่ีสังกัด
• กรรมการจริยธรรม
• ชอื่ คณะกรรมการจริยธรรม

ความเชี่ยวชาญ/วชิ าชีพ
ผลงานวชิ าการ :
ประสบการณด์ ้านบริหาร สมาชกิ องคก์ รวิชาชีพ

การฝกึ อบรม (จริยธรรมวจิ ัย, GCP และอน่ื ๆ ท่เี ก่ยี วขอ้ ง

ลงนาม:
(....................................................)
วันท…ี่ ......../…............/…........…

188

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษย์ AF 03-02/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

การจดั แฟม้ ทะเบยี นประวตั ขิ องคณะกรรมการ ทีป่ รกึ ษาอิสระ
และเจ้าหน้าทีฯ่

การจดั แฟ้มทะเบยี นประวตั ิของคณะกรรมการ, ท่ปี รกึ ษาอสิ ระ และเจา้ หนา้ ทฯ่ี

การจดั แฟ้มทะเบยี นประวตั ิ แยกเป็นแฟม้ ดังตอ่ ไปน้ี
1. แฟม้ ทะเบยี นประวัติกรรมการจริยธรรมการวิจยั ฯ ประจา
2. แฟ้มทะเบยี นประวตั ิกรรมการสมทบ
3. แฟ้มทะเบยี นประวัตทิ ่ปี รกึ ษา
4. แฟ้มทะเบยี นประวัตเิ จ้าหน้าที่

แฟ้มทะเบยี นประวัติกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ เอกสารประกอบด้วย
1. ใบปะหน้าแสดงชื่อแฟม้ และผรู้ บั ผดิ ชอบตรวจสอบเอกสาร
2. รายช่ือกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจา
3. คาส่ังแตง่ ต้งั และคาสั่งมอบหมายให้ปฏิบัตงิ าน
4. ประวัติกรรมการรายบุคคล ประกอบด้วย
4.1 ประวัติการศึกษาและการทางาน ซง่ึ มกี รรมการตรวจสอบข้อมลู ทุกปี โดยลงนามและวันที่รับรอง
ในเอกสาร
4.2 หลักฐานการผา่ นการอบรมจรยิ ธรรมการวจิ ัย
4.3 เอกสารขอ้ ตกลงการรกั ษาความลับของโครงการวจิ ยั (Confidentiality Agreement) และการ
แจง้ ผลประโยชน์ทับซ้อน (Declaration of Conflict of Interests)

เอกสารประกอบในแฟม้ ทะเบยี นประวตั เิ จ้าหนา้ ท่ฯี ประกอบด้วย
1.ใบปะหน้าแสดงช่อื แฟ้มและผรู้ ับผิดชอบตรวจสอบ
2.รายช่อื เจ้าหน้าท่ีฯ
3.คาสงั่ แต่งตงั้ และคาสง่ั มอบหมายให้ปฏบิ ัติงาน
4.ประวตั บิ คุ คล
4.1 ประวตั กิ ารศกึ ษาและการทางาน ซงึ่ มีกรรมการตรวจสอบขอ้ มูลทุกปี โดยลงนาม และวันที่
รบั รองในเอกสาร
4.2 หลกั ฐานการผ่านการอบรมจริยธรรมการวจิ ัย
4.3 เอกสารขอ้ ตกลงการรักษาความลับของโครงการวิจัย (Confidentiality Agreement) และการ

แจง้ ผลประโยชน์ทบั ซ้อน (Declaration of Conflict of Interests)

5.รายละเอยี ดงานท่ปี ฏิบัติ (Job description)

189

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์

ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม AF 01-03/03.0

กระทรวงสาธารณสขุ

คารบั รองในการรกั ษาขอ้ มูลความลบั และเปิดเผยการมผี ลประโยชน์ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ทับซอ้ น (ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

Confidentiality Agreement for a Member of the Nakhon Phanom Provincial Health Office REC

In the recognition of the fact, that I ............................................................................... member’s name,
and his/her affiliation...................... herein referred to as the “Undersigned”, has been appointed as
a member of the NakhonPhanom Provincial Health Office REC,Ministry of Public Health has
been asked to assess research studies involving human subjects in order to ensure that they are
conducted in a humane and ethical manner, with the highest Standards of care according to the
applied national, local regulations, institutional policies and guidelines;

Whereas, the appointment of the undersigned as a member of theNakhonPhanom Provincial
Health Office REC,Ministry of PublicHealth is based on individual merits and not as an advocate or
representative of a home province/ territory/ community nor as the delegate of any organization
or private interest;

Whereas, the fundamental duty of an REC member is to independently review both scientific and
ethical aspects of research protocols involving human subjects and make a determination and the
best possible objective recommendations, based on the merits of the submissions under review;

Whereas, the NakhonPhanom Provincial Health Office REC,Ministry of Public Health must meet
the highest ethical Standards inorder to merit the trust and confidence of the communities in the
protection of the rights and well-being of human subjects;

The undersigned, as a member of theNakhonPhanom Provincial Health Office REC,Ministry of Public
Health, is expected to meetthe s ame high Standards of ethical behavior to carry out
its mandate.
This Agreement thus encompasses any information deemed Confidential or Proprietary provided
to the Undersigned in conjunction with the duties as a member of the NakhonPhanom Provincial
Health Office REC,Ministry ofPublic Health. Any written information provided to the Undersigned
that is of a Confidential, Proprietary, or Privileged nature shall be identified accordingly.
As such, the Undersigned agrees to hold all Confidential or Proprietary trade secrets
(“information”) in trust or confidence and agrees that it shall be used only for contemplated
purposes, shall not be used for any other purpose or disclosed to any third party. Written
Confidential information provided for review shall not be copied or retained. All Confidential
information (and any copies and notes thereof) shall remain the sole property of the REC.

The Undersigned agrees not to disclose or utilize, directly or indirectly, any Confidential or
Proprietary information belonging to a third party in fulfilling this agreement. Furthermore,
theUndersigned confirms that his/her performance of this agreement is consistent with the
institute’s policies and any contractual obligations they may have to third parties.

190

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์

ชอ่ื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม AF 01-03/03.0

กระทรวงสาธารณสขุ

คารับรองในการรักษาข้อมลู ความลบั และเปิดเผยการมผี ลประโยชน์ เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
ทับซอ้ น (ภาษาอังกฤษและภาษาไทย)

Conflict of Interestsfor a Member of theNakhonPhanom Provincial Health Office REC
It is recognized that the potential for conflict of interest will always exist but has faith in the REC
and its Chairperson to manage the conflict issues so that the ultimate outcome is the protection of
human subjects.

It is the policy of theNakhonPhanom Provincial Health Office REC,Ministry of Public Health that no
member may participate in
the review, comment or approval of any activity in which he/she has a conflict of interest except
to provide information as requested by the REC.

The Undersigned will immediately disclose to the Chairperson of theNakhonPhanom Provincial
Health Office REC,Ministry of PublicHealth any actual or potential conflict of interest that he/she may
have in relation to any particular proposal submitted for review by the Committee, and to abstain
from any participation in discussions or recommendations in respect of such proposals.

If an applicant submitting a protocol believes that an REC member has a potential conflict, the
investigator may request that the member be excluded from the review of the protocol.

The request must be in writing and addressed to the Chairperson. The request must contain
evidence that substantiates the claim that a conflict exists with the EC member(s) in question. The
Committee may elect to investigate the applicant’s claim of the potential conflict.

When a member has a conflict of interest, the member should notify the Chairperson and may not
participate in the REC review or approval except to provide information requested by the
Committee.

Examples of conflict of interest cases may be any of the following:
□ A member is involved in a potentially competing research program.
□ Access to funding or intellectual information may provide an unfair competitive
advantage.
□ A member’s personal biases may interfere with his or her impartial judgment.

191

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนุษย์

ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม AF 01-03/03.0

กระทรวงสาธารณสขุ

คารับรองในการรกั ษาข้อมูลความลับและเปิดเผยการมผี ลประโยชน์ เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
ทับซอ้ น (ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

Agreement on Confidentiality and Conflict of Interest

Please sign and date this Agreement, if the Undersigned agrees with the terms and conditions set forth above. The
original (signed and dated Agreement) will be kept on file in the custody of theNakhonPhanom Provincial
Health Office REC,Ministry of Public Health. A copy will be given to you for your records.

In the course of my activities as a member of the REC, I may be provided with confidential information
and documentation (which we will refer to as the "Confidential Information"). I agree to take reasonable
measures to protect the Confidential Information; subject to applicable legislation, including the Access
to Information Act, not to disclose the Confidential Information to any person; not to use the
Confidential Information for any purpose outside the Committee's mandate, and in particular, in a
manner which would result in a benefit to myself or any third party; and to return all Confidential
Information (including any minutes or notes I have made as part of my Committee duties) to the
Chairperson upon termination of my functions as a Committee member.

Whenever I have a conflict of interest, I shall immediately inform the Chairperson not to count me
toward a quorum for voting.

I, ......................................……………………….., have read and accept the aforementioned terms and conditions as
explained in this Agreement.

Undersigned Signature Date............................

Director of the ...INSTITUTE. Date...........................

192

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์

ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม AF 01-03/03.0

กระทรวงสาธารณสุข

คารบั รองในการรักษาขอ้ มลู ความลับและเปิดเผยการมผี ลประโยชน์ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ทับซ้อน (ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

คารบั รองน้ที าข้ึน เมอ่ื วนั ท่ี...................................ณ.............................................................(ระบจุ งั หวัด)โดย
...........................................................................ทอ่ี ยเู่ ลขท่ี..........................ถนน..........................................ตาบล/
แขวง.......................................อาเภอ............................................จังหวัด.......................................................ซง่ึ
ต่อไปนจี้ ะเรียกว่า “ผูใ้ หค้ ารบั รอง” มอบไว้ให้แกค่ ณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั
.....................................................................(หน่วยงาน) กระทรวงสาธารณสุข ซ่ึงต่อไปนี้จะเรยี กวา่
“คณะกรรมการ”เพื่อเปน็ หลักฐานวา่

ตามทผี่ ใู้ ห้คารับรองได้รับการแตง่ ตง้ั ให้เป็นคณะกรรมการ ในการพจิ ารณาจริยธรรมโครงการวิจัย ซึง่
ตอ่ ไปน้จี ะ เรียกว่า “โครงการ” ผูใ้ หค้ ารบั รองตกลงดงั ต่อไปน้ี

ข้อ 1. จะไมน่ าข้อมลู ทเ่ี ปน็ ความลับ (confidential and proprietary information)ไปใช้เพื่อการหา
ประโยชน์สว่ นตวั หรือเปิดเผยแกบ่ ุคคลภายนอก หรือทาซ้าหรือทาขึน้ ใหม่

ทัง้ นี้ “ข้อมลู ทีเ่ ปน็ ความลับ” ดงั กล่าวขา้ งต้น หมายความถึงขอ้ มลู หรอื วตั ถทุ คี่ ณะกรรมการไดร้ บั
จาก ผเู้ สนอโครงการ ท่ีเกยี่ วกบั การพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั ไม่ว่าจะเปน็ ลายลักษณ์อักษรหรือวาจา ซึง่ รวมถึง
แต่ไม่จากัดเฉพาะ ข้อมูลทางเทคนคิ วิทยาศาสตร์ การเงนิ การตลาด หรือผลติ ภัณฑ์ และให้รวมถึงข้อมูลเกย่ี วกบั
นโยบาย ทางการเงนิ ของคณะกรรมการ, คา่ จ้าง คา่ ตอบแทนและเงินเดอื น, กระบวนการดา้ นคอมพวิ เตอร์,
โปรแกรมและรหัส, รายชอ่ื ผทู้ าการวิจยั , ขอ้ มูลด้านการเงิน, ข้อมูลที่เกี่ยวขอ้ งกับโครงการ, กระบวนการ
ดาเนินงานพน้ื ฐาน, กฎระเบียบ กระบวนการผลติ และรวมถึงข้อมูลอนื่ ใดท่ีเกยี่ วขอ้ งกบั ขอ้ มูลข้างต้นท่ไี ม่ไดร้ ะบุ
ช่ือเช่นนน้ั ด้วย

ขอ้ 2. ภายหลังจากการประชุมแตล่ ะครงั้ ผู้ใหค้ ารบั รองตกลงจะทาลายหรือส่งคนื เอกสารท่ีได้พิจารณา
ทัง้ หมด และ/หรอื ทผ่ี ู้ให้คารบั รองไดร้ ับหรือมาจากผู้ให้คารบั รอง ทเ่ี กี่ยวกับกจิ กรรมของคณะกรรมการ รวมถึง
เอกสารเกีย่ วกับ ข้อมลู ทางสุขภาพทบี่ ่งถึงตวั บุคคล (Identifiable health information) ดว้ ย

ขอ้ 3. ในกรณีต้องปฏิบตั ติ ามกฎหมายหรือคาส่ังศาลใหเ้ ปิดเผยถงึ ข้อมลู ทเ่ี ปน็ ความลับ ผู้ให้คารบั รอง
จะต้องมี หนงั สือบอกกลา่ วใหค้ ณะกรรมการทราบกอ่ นการใหข้ อ้ มูลโดยทนั ที

ข้อ 4. ผใู้ ห้คารบั รองรับทราบว่า มีความรบั ผดิ ชอบทางกฎหมายและจรยิ ธรรมในการปกปอ้ งขอ้ มลู ทาง
สขุ ภาพท่บี ง่ ถึงตัวบุคคล จากการใช้และเปิดเผยโดยไมไ่ ดร้ บั อนุญาต ดังนัน้ เมือ่ ได้รับขอ้ มูลทางสขุ ภาพ ผใู้ หค้ า
รบั รองตกลง จะไม่เปดิ เผยหรือนาไปปรกึ ษากบั บคุ คลอืน่ ใด และจะไม่พดู ถึงในท่ีท่ีบคุ คลอื่นใดสามารถได้ยนิ เช่น
ในทางเดนิ ลิฟท์ สถานขี นสง่ ร้านอาหาร หรืองานสังสรรค์ นอกจากนี้ ผู้ใหค้ ารับรองจะเกบ็ เอกสารในท่ปี ลอดภัย
และจะเคลอ่ื นยา้ ย ออกจากท่ที ี่ไม่ปลอดภัย เช่น เครอ่ื งถ่ายเอกสารหรอื ห้องประชมุ โดยทนั ที

193

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ย์

ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม AF 01-03/03.0

กระทรวงสาธารณสุข

คารบั รองในการรกั ษาข้อมลู ความลับและเปิดเผยการมีผลประโยชน์ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ทับซ้อน (ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

ข้อ 5.หากผ้ใู หค้ ารับรองไมส่ ามารถปฏบิ ัติตามคารบั รองฉบับน้ีได้ ทงั้ น้ไี ม่ว่าทัง้ หมดหรือแตบ่ างส่วนและไม่
ว่าจะด้วยเหตใุ ดก็ตาม ผใู้ หค้ ารบั รองตกลงดาเนนิ การอย่างหน่ึงอยา่ งใดตามทคี่ ณะกรรมการเห็นสมควรรวมท้งั
ยนิ ยอม ชดใชค้ า่ เสียหายใดๆ ท่ีอาจเกิดขึ้นใหแ้ กค่ ณะกรรมการทกุ ประการ

ขอ้ 6. ผ้ใู ห้คารับรองสญั ญาว่า คารบั รองดังกลา่ วข้างตน้ ทั้งหมดนั้น มผี ลผูกพันผใู้ ห้คารบั รองตลอดไปโดย
ไมอ่ าจเพกิ ถอนได้

ผลประโยชน์ทบั ซ้อน

เป็นท่ที ราบดีวา่ โอกาสทจี่ ะเกิดผลประโยชน์ทับซ้อนเปน็ ไปได้เสมอ จึงตอ้ งมีคารับรองในคณะกรรมการ

จริยธรรมทตี่ ้องเปิดเผย และประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษยต์ อ้ งมกี ารจดั การเพ่ือให้

ผลลพั ธ์สุดท้ายสามารถให้การปกปอ้ งผู้รบั การวิจัย
ใ่ ห้กรรมการทม่ี ผี ลประโยชนท์ ับซอ้ นในโครงการวิจัยเขา้ รว่ มในการ
เป็นนโยบายของคณะกรรมการที่ไม

พจิ ารณาทบทวน ใหค้ าแนะนา หรือลงมติเห็นชอบ ยกเวน้ การใหข้ ้อมูลตามทีค่ ณะกรรมการร้องขอ

ผใู้ หค้ ารบั รองตกลงจะเปิดเผยตอ่ ประธานคณะกรรมการในทนั ที หากมหี รือเปน็ ไปไดท้ ่จี ะมผี ลประโยชน์

ทับซอ้ น เกยี่ วข้องกับโครงการวจิ ยั ทีย่ นื่ ให้คณะกรรมการพจิ ารณา และตอ้ งไมม่ สี ่วนรว่ มในการอภิปราย หรอื ให้

คาแนะนาเก่ียวกับ โครงการวจิ ัยน้ันๆ

หากผู้ย่ืนโครงการวจิ ัยเช่อื วา่ กรรมการจริยธรรมท่านใดอาจมีผลประโยชนท์ ับซ้อนกบั โครงการวิจยั ของตน

ผ้วู ิจยั อาจร้องขอใหก้ รรมการท่านนัน้ ออกจากการมีส่วนรว่ มในการพิจารณาทบทวนโครงการวจิ ัยได้

การร้องขออาจทาเป็นลายลักษณอ์ ักษรถึงประธาน การร้องขอตอ้ งมีหลักฐานแสดงว่ากรรมการที่ตนสง สัย

น้นั มผี ลประโยชนท์ บั ซ้อน คณะกรรมการอาจสอบสวนการมีผลประโยชนท์ บั ซ้อนตามที่ผ้ยู ่นื กล่าวหา

ตัวอย่างกรณผี ลประโยชน์ทบั ซอ้ น อาจเปน็ ดงั ต่อไปนี้

□ กรรมการมสี ่วนร่วมในโครงการวจิ ยั เช่น เปน็ ผวู้ ิจยั รว่ ม อาจารยท์ ่ีปรกึ ษา อาจารยท์ ป่ี รกึ ษารว่ ม ฯลฯ

□ กรรมการเปน็ คแู่ ขง่ ดา้ นการวิจัยเกยี่ วขอ้ งกับโครงการน้ัน

□ การเข้าถึงแหลง่ ทนุ หรอื ขอ้ มลู ทางวิชาการอาจทาให้ไดป้ ระโยชน์ดา้ นการแข่งขันซ่ึงไม่เปน็ ธรรม

□ กรรมการมอี คติส่วนตวั อาจมผี ลทาใหก้ ารพจิ ารณาไม่เปน็ ธรรม

194

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนษุ ย์

ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม AF 01-03/03.0

กระทรวงสาธารณสขุ

คารบั รองในการรักษาข้อมลู ความลับและเปดิ เผยการมีผลประโยชน์ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ทับซอ้ น (ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

คารับรองในการรกั ษาขอ้ มลู ความลบั และเปิดเผยการมีผลประโยชนท์ บั ซอ้ น

ผใู้ หค้ ารับรองกรุณาลงนามและวนั ทใ่ี นคารับรองน้ี หลงั จากทาความเข้าใจกบั ขอ้ ความทีก่ ล่าวมาข้างตน้
เอกสารทล่ี งนามและวันที่จะถูกเกบ็ ไว้ในแฟ้มคณะกรรมการทไี่ ด้รับการเก็บดแู ล ท่านจะได้รบั สาเนาเอกสารหนึ่ง
ชุดเกบ็ ไวก้ ับทา่ น

ข้าพเจา้ ในฐานะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัย ซงึ่ การปฏิบัตงิ านของขา้ พเจา้ จะไดร้ บั รู้ “ข้อมูลท่เี ปน็
ความลบั ” ตาม ความหมายท่ีระบขุ า้ งด้น ขา้ พเจา้ ตกลงใหค้ ารบั รองทจ่ี ะปฏบิ ตั ิตามกฎหมายท่เี กีย่ วขอ้ ง ในการไม่
เปิดเผย “ขอ้ มูลท่ี เปน็ ความลับ” ที่ไมใ่ ช่วตั ถปุ ระสงคน์ อกเหนอื งานในฐานะกรรมการ หรือใช้เพอ่ื ประโยชนข์ อง
ข้าพเจ้าหรือบคุ คลท่สี าม และจะส่งเอกสารทั้งหมดคืนใหก้ บั ประธานเม่ือปฏบิ ตั ิงานเสรจ็ สิน้

ข้าพเจา้ ตกลงให้คารบั รองว่าเมื่อใดก็ตามท่ขี ้าพเจา้ มผี ลประโยชนท์ บั ซ้อน ขา้ พเจา้ จะแจง้ แกป่ ระธาน
ในทนั ทเี พอื่ ไมใ่ ห้นับขา้ พเจา้ เป็นองคป์ ระชุมทีส่ ามารถลงมติ

ข้าพเจา้ ได้อา่ นและเข้าใจขอ้ ความตามคารบั รองที่กลา่ วมาข้างตน้ เปน็ อยา่ งดีแลว้ เห็นวา่ ถกู ต้องตามความ
ประสงค์ จึงไดล้ งนามไว้เป็นหลกั ฐาน ณ วัน เดอื น ปี ทีร่ ะบุขา้ งต้น

ลงชื่อ .............................................................. ผูใ้ หค้ ารบั รอง วันที่............/........................../...................
( ............................................................ )

ลงช่ือ ..............................................................ประธาน วันที่............/........................../...................
( ............................................................ )

195

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ AF 02-03/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

คารบั รองในการรกั ษาขอ้ มลู ความลบั ของผูม้ าเยยี่ มสังเกตการณ์

การประชมุ (ภาษาอังกฤษและภาษาไทย)

คารบั รองในการรกั ษาข้อมูลความลบั
สาหรับผู้มาเยีย่ มสังเกตการณก์ ารประชมุ ของคณะกรรมการฯ

คารับรองนีท้ าขน้ึ เม่ือวนั ที่........... เดือน .................... พ.ศ. ......................ณ...................................................
โดย ............................................................................ ทอี่ ยูเ่ ลขท่ี ........................... ถนน...........................................
ตาบล/แขวง ...................... อาเภอ .................................. จังหวดั ................................................. ซึ่งต่อไปนจี้ ะ
เรียกว่า“ผู้ให้คารบั รอง” มอบไว้ใหแ้ กค่ ณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษย์ สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั
นครพนม ซึ่งต่อไปนี้จะเรยี กวา่ “คณะกรรมการ” เพ่อื เปน็ หลักฐานวา่

ตามที่ผู้ให้คารบั รองไดม้ าเยยี่ มสังเกตการณ์การประชมุ ของคณะกรรมการในการพจิ ารณาจรยิ ธรรม
โครงการวิจัย ซึ่งต่อไปนจี้ ะเรียกวา่ “โครงการ” ผูใ้ ห้คารบั รองตกลงดังตอ่ ไปนี้

ขอ้ 1. จะไมน่ าข้อมลู ท่เี ป็นความลบั (confidential and proprietary information)ไปใช้เพื่อการหา
ประโยชน์ ส่วนตัว หรอื เปดิ เผยแก่บคุ คลภายนอก หรอื ทาซ้าหรอื ทาขน้ึ ใหม่

ทง้ั น้ี “ข้อมลู ท่เี ป็นความลบั ” ดังกล่าวข้างตน้ หมายความถงึ ขอ้ มลู หรอื วัตถทุ ่ีคณะกรรมการได้รับ
จากผเู้ สนอโครงการทเี่ กี่ยวกับการพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั ไมว่ า่ จะเปน็ ลายลักษณ์อกั ษรหรอื วาจา ซง่ึ รวมถึงแต่
ไมจ่ ากัดเฉพาะขอ้ มลู ทางเทคนคิ วิทยาศาสตร์ การเงิน การตลาด หรอื ผลติ ภณั ฑ์ และใหร้ วมถงึ ขอ้ มูลเกี่ยวกับ
นโยบายทางการเงินของคณะกรรมการ, ค่าจ้างค่าตอบแทนและเงนิ เดือน, กระบวนการด้านคอมพิวเตอร์,
โปรแกรมและรหสั , รายชอ่ื ผูท้ าการวิจยั , ขอ้ มลู ดา้ นการเงนิ , ขอ้ มลู ทีเ่ กย่ี วข้องกบั โครงการ, กระบวนการ
ดาเนินงานพื้นฐาน, กฎระเบยี บ กระบวนการผลิต และรวมถงึ ขอ้ มลู อ่นื ใดท่เี กีย่ วข้องกบั ข้อมูลข้างตน้ ท่ีไม่ไดร้ ะบุชื่อ
เชน่ นนั้ ดว้ ย

ข้อ 2. ภายหลังจากการประชมุ ผ้ใู ห้คารบั รองตกลงจะทาลายหรือสง่ คนื เอกสารท่ไี ด้พิจารณาท้งั หมด และ/
หรือ ท่ผี ู้ใหค้ ารับรองไดร้ บั หรือมาจากผ้ใู หค้ ารบั รองทเ่ี ก่ียวกับกิจกรรมของคณะกรรมการ รวมถงึ เอกสารเกย่ี วกบั
ขอ้ มูลทางสขุ ภาพท่ีบง่ ถึงตวั บคุ คล (Identifiable health information) ด้วย

ขอ้ 3. ในกรณตี ้องปฏบิ ัตติ ามกฎหมายหรือคาสง่ั ศาลให้เปดิ เผยถงึ ข้อมลู ที่เป็นความลับ ผู้ให้คารบั รอง
จะตอ้ งมหี นงั สือบอกกล่าวใหค้ ณะกรรมการทราบกอ่ นการให้ข้อมลู โดยทนั ที

ขอ้ 4. ผู้ให้คารับรองรบั ทราบวา่ มีความรบั ผิดชอบทางกฎหมายและจรยิ ธรรมในการปกปอ้ งข้อมูลทาง
สุขภาพท่บี ่งถึงตวั บคุ คล จากการใช้และเปดิ เผยโดยไม่ได้รบั อนุญาต ดงั นั้น เมอ่ื ไดร้ บั ขอ้ มลู ทางสุขภาพ ผใู้ หค้ า
รับรองตกลง จะไม่เปดิ เผยหรือนาไปปรกึ ษากับบุคคลอื่นใด และจะไม่พดู ถึงในท่ๆี บคุ คลอน่ื ใดสามารถได้ยิน เชน่
ในทางเดนิ ลฟิ ท์ สถานขี นสง่ ร้านอาหาร หรืองานสังสรรค์ นอกจากนี้ ผใู้ หค้ ารับรองจะเกบ็ เอกสารในทปี่ ลอดภัย
และจะเคลอ่ื นยา้ ยออกจากทท่ี ไ่ี มป่ ลอดภยั เช่น เคร่ืองถา่ ยเอกสารหรือห้องประชมุ โดยทันที

196

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 02-03/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

คารับรองในการรักษาข้อมลู ความลบั ของผูม้ าเย่ียมสังเกตการณ์

การประชุม (ภาษาอังกฤษและภาษาไทย)

ขอ้ 5. หากผู้ใหค้ ารับรองไมส่ ามารถปฏบิ ัตติ ามคารบั รองฉบบั นีไ้ ด้ ทัง้ น้ไี ม่วา่ ท้งั หมดหรอื แต่บางสว่ นและไม่
วา่ จะดว้ ยเหตใุ ดกต็ าม ผู้ให้คารับรองตกลงดาเนนิ การอย่างหนึง่ อยา่ งใดตามท่คี ณะกรรมการเห็นสมควรรวมท้งั
ยินยอม ชดใช้คา่ เสยี หายใดๆ ท่ีอาจเกิดขึ้นให้แกค่ ณะกรรมการทกุ ประการ

ข้อ 6. ผูใ้ ห้คารับรองสญั ญาว่า คารบั รองดงั กลา่ วขา้ งตน้ ทั้งหมดนั้น มผี ลผกู พันผใู้ ห้คารับรองตลอดไป โดยไม่
อาจเพกิ ถอนได้

ผู้ใหค้ ารบั รองได้อ่านและเข้าใจขอ้ ความตามคารับรองนี้เป็นอยา่ งดแี ลว้ เหน็ ว่าถูกต้องตามความประสงค์ไว้
เปน็ หลักฐานตอ่ หนา้ พยาน ณ วนั เดือน ปี ท่รี ะบุขา้ งตน้

ลงชอ่ื .............................................................. ผ้ใู หค้ ารบั รอง
( ............................................................ )

ลงซอื่ ..............................................................

( ............................................................ )
ประธานคณะกรรมการ

197

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 02-03/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

คารบั รองในการรักษาขอ้ มูลความลับของผ้มู าเยย่ี มสงั เกตการณ์

การประชุม (ภาษาอังกฤษและภาษาไทย)

Confidentiality Agreement fora guest or an observer.

This Agreement thus encompasses any information deemed Confidential or Proprietary provided
to the Undersigned in conjunction with the duties as a guest or an observer of the
NakhonPhanom Provincial Health Office REC, Ministry ofPublic Health. Any written
information provided to the Undersigned that is of a Confidential, Proprietary, or Privileged
nature shall be identified accordingly.

As such, the Undersigned agrees to hold all Confidential or Proprietary trade secrets
(“information”) in trust or confidence and agrees that it shall be used only for contemplated
purposes, shall not be used for any other purpose or disclosed to any third party. Written
Confidential information provided for review shall not be copied or retained. All Confidential
information (and any copies and notes thereof) shall remain the sole property of the REC.

The Undersigned agrees not to disclose or utilize, directly or indirectly, any Confidential or
Proprietary information belonging to a third party in fulfilling this agreement. Furthermore,
theUndersigned confirms that his/her performance of this agreement is consistent with the
institute’s policies and any contractual obligations they may have to third parties.

I, .......................................………………….., understand that I am allowed to attend the REC meeting as
a guest oran observer. Inthe course of the meeting of the REC, some confidential information
may be disclosed or discussed. Upon signing this form, I agree to take reasonable measures to
keep the information as confidential.

Indicate the details (date and number) of the REC Meeting attended:

Signature of the Guest or Observer Date……………………………………
Chairperson of REC Date……………………………………

198

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 03-03/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

คารับรองในการรกั ษาขอ้ มูลความลับ

ของเจา้ หน้าทสี่ านักงานจรยิ ธรรมการวจิ ัย

คารับรองนี้ทาขึน้ เมือ่ วนั ท่ี ........... เดือน ..................... พ.ศ. ............... ณ.......................................................
กรงุ เทพมหานคร โดย............................................................. ทอ่ี ยู่เลขที่ .....................ถนน.....................................
ตาบล/แขวง ...................... อาเภอ .................................. จังหวดั .......................................ซง่ึ ต่อไปนจี้ ะเรยี กวา่
“ผ้ใู ห้คารบั รอง” มอบไวใ้ ห้แก่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั กย่ี วกับมนุษย์ สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัด
นครพนม ซ่ึงต่อไปนจ้ี ะเรียกว่า “คณะกรรมการ” เพือ่ เปน็ หลกั ฐานว่า

ตามที่ผ้ใู หค้ ารบั รองเปน็ เจา้ หน้าทปี่ ระจาสานกั งานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในการจัดการเกี่ยวกบั
โครงการวจิ ยั ซงึ่ ตอ่ ไปน้จี ะเรยี กวา่ “โครงการ” ผู้ให้คารับรองตกลงดังต่อไปน้ี

ข้อ 1. จะไมน่ าข้อมูลท่เี ป็นความลบั (confidential and proprietary information)ไปใชเ้ พื่อการหา
ประโยชนส์ ว่ นตัว หรือเปิดเผยแก่บคุ คลภายนอก หรอื ทาซ้าหรือทาข้ึนใหม่

ทั้งนี้ “ข้อมลู ทเี่ ปน็ ความลับ” ดงั กล่าวขา้ งต้น หมายความถึงข้อมูลหรือวัตถทุ ค่ี ณะกรรมการได้รบั
จากผู้เสนอโครงการท่ีเกี่ยวกบั การพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั ไมว่ ่าจะเปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษรหรอื วาจา ซ่ึงรวมถงึ แต่
ไม่จากัดเฉพาะ ขอ้ มลู ทางเทคนคิ วิทยาศาสตร์ การเงิน การตลาด หรอื ผลติ ภณั ฑ์ และใหร้ วมถึงขอ้ มูลเก่ียวกับ
นโยบาย ทางการเงินของคณะกรรมการ, ค่าจา้ งคา่ ตอบแทนและเงินเดอื น, กระบวนการดา้ นคอมพิวเตอร์,
โปรแกรมและรหัส, รายช่อื ผูท้ าการวจิ ยั , ข้อมลู ด้านการเงิน, ขอ้ มลู ทีเ่ กีย่ วขอ้ งกบั โครงการ, กระบวนการ
ดาเนนิ งานพื้นฐาน, กฎระเบยี บ กระบวนการผลติ และรวมถงึ ขอ้ มูลอ่นื ใดท่ีเก่ยี วขอ้ งกับขอ้ มูลขา้ งต้น ท่ีไมไ่ ดร้ ะบุ
ชื่อเช่นนน้ั ด้วย

ขอ้ 2. ภายหลังจากการประชุม ผ้ใู หค้ ารับรองตกลงจะทาลายหรือส่งคืนเอกสารท่ไี ดพ้ จิ ารณาทัง้ หมด และ/
หรือ ท่ีผใู้ หค้ ารับรองได้รับหรอื มาจากผ้ใู หค้ ารับรองที่เกย่ี วกบั กจิ กรรมของคณะกรรมการ รวมถงึ เอกสารเกี่ยวกับ
ขอ้ มลู ทางสขุ ภาพท่บี ง่ ถึงตัวบุคคล (Identifiable health information) ดว้ ย

ข้อ 3. ในกรณตี อ้ งปฏบิ ัติตามกฎหมายหรือคาสง่ั ศาลให้เปิดเผยถึงข้อมูลทเี่ ป็นความลับ ผู้ให้คารับรอง
จะตอ้ งมีหนังสอื บอกกลา่ วให้คณะกรรมการทราบก่อนการใหข้ อ้ มลู โดยทันที

ขอ้ 4. ผใู้ ห้คารบั รองรับทราบวา่ มีความรับผิดชอบทางกฎหมายและจรยิ ธรรมในการปกปอ้ งขอ้ มลู ทาง
สขุ ภาพทบ่ี ่งถงึ ตัวบุคคล จากการใช้และเปดิ เผยโดยไม่ได้รบั อนญุ าต ดงั นน้ั เมือ่ ได้รบั ขอ้ มลู ทางสุขภาพ ผูใ้ หค้ า
รบั รองตกลง จะไมเ่ ปดิ เผยหรือนาไปปรึกษากบั บคุ คลอ่ืนใด และจะไมพ่ ูดถงึ ในท่ีทบี่ คุ คลอนื่ ใดสามารถได้ยิน เช่น
ในทางเดนิ ลิฟท์ สถานีขนส่ง รา้ นอาหาร หรอื งานสงั สรรค์ นอกจากน้ี ผู้ใหค้ ารบั รองจะเก็บเอกสารในทป่ี ลอดภยั
และจะเคล่ือนย้ายออกจากท่ีท่ีไม่ปลอดภัย เช่น เครอ่ื งถ่ายเอกสารหรอื ห้องประชมุ โดยทันที

ขอ้ 5. หากผู้ให้คารับรองไม่สามารถปฏิบตั ิตามคารบั รองฉบับนีไ้ ด้ ท้ังน้ไี มว่ า่ ทัง้ หมดหรือแต่บางส่วนและไม่
ว่าจะดว้ ยเหตใุ ดก็ตาม ผใู้ ห้คารบั รองตกลงดาเนนิ การอยา่ งหน่ึงอย่างใดตามทีค่ ณะกรรมการเห็นสมควรรวมทง้ั
ยินยอมชดใชค้ ่าเสียหายใดๆ ทอี่ าจเกิดขึน้ ให้แก่คณะกรรมการทกุ ประการ

199

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์ AF 03-03/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

คารบั รองในการรักษาขอ้ มลู ความลบั

ของเจ้าหนา้ ท่สี านักงานจริยธรรมการวจิ ัย

ข้อ 6. ผู้ใหค้ ารับรองสญั ญาวา่ คารบั รองดังกลา่ วขา้ งตน้ ทั้งหมดน้ันมีผลผูกพันผู้ใหค้ ารบั รองตลอดไป โดย
ไม่อาจเพกิ ถอนไต้

ผูใ้ หค้ ารับรองไดอ้ ่านและเข้าใจข้อความตามคารบั รองน้ีเป็นอย่างดแี ลว้ เหน็ วา่ ถกู ตอ้ งตามความประสงคไ์ ว้
เปน็ หลักฐานตอ่ หน้าพยาน ณ วัน เดือน ปี ท่รี ะบุข้างต้น

ลงชื่อ .............................................................. ผใู้ หค้ ารับรอง
( ............................................................ )
วนั ท่ี........................................................

ลงชอ่ื .............................................................. พยาน
( ............................................................ )

ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนษุ ย์
สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม
วันที่ .........................................................

200

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนุษย์ AF 01-04/03.0
ชอื่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบบนั ทกึ การฝกึ อบรมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั

เกี่ยวกับมนษุ ย์

ลาดับ ช่อื -นามสกลุ ตาแหนง่ ใน การอบรม การอบรม การอบรม การอบรม
ท่ี คณะกรรมการ GCP จริยธรรม SOP อ่ืนๆ
การวจิ ัย

วัน เดือน ปี วัน เดือน ปี วัน เดอื น ปี วนั เดือน ปี

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

201

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์ AF 01-05/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

คารับรองในการรักษาข้อมูลความลบั ของที่ปรึกษาอิสระ

คารบั รองนีท้ าขนึ้ เม่ือวนั ท่ี.........เดอื น......................พ.ศ............... ณ.............................................................
โดย........................................................................................อยเู่ ลขที่........................ถนน........................................
ตาบล/แขวง.........................................................อาเภอ...............................................จงั หวัด..................................
ซงึ่ ต่อไปน้ีจะเรียกวา่ “ผู้ให้คารบั รอง” มอบไว้ใหแ้ ก่คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์ สานักงาน
สาธารณสุขจงั หวดั นครพนม ซงึ่ ตอ่ ไปนี้จะเรยี กวา่ “คณะกรรมการ” เพ่ือเปน็ หลักฐานว่า

ตามท่ผี ใู้ ห้คารบั รองได้รบั การแตง่ ตง้ั ใหเ้ ป็นทป่ี รึกษาอสิ ระ ในการพิจารณาจริยธรรมโครงการวจิ ัย
เรอื่ ง.............................................................................................................................รหสั ...........................
ซ่งึ ตอ่ ไปนี้จะเรยี กวา่ “โครงการ” ผู้ใหค้ ารบั รองตกลงดงั ต่อไปนี้

ขอ้ 1. จะไม่นาขอ้ มูลทเ่ี ป็นความลบั (confidential and proprietary information)ไปใช้เพือ่ การหา
ประโยชน์ส่วนตัว หรอื เปดิ เผยแก่บคุ คลภายนอก หรอื ทาซ้าหรือทาขึน้ ใหม่

ท้ังนี้ “ขอ้ มูลท่เี ป็นความลบั ” ดงั กลา่ วขา้ งตน้ หมายความถงึ ข้อมูลหรอื วตั ถทุ ่ีคณะกรรมการไดร้ ับ
จากผเู้ สนอโครงการ ท่เี กีย่ วกบั การพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจยั ไมว่ า่ จะเปน็ ลายลักษณ์อักษรหรือวาจา ซง่ึ รวมถึงแต่
ไม่จากัดเฉพาะ ขอ้ มลู ทางเทคนิควทิ ยาศาสตร์ การเงนิ การตลาด หรือผลิตภัณฑ์ และให้รวมถงึ ข้อมลู เก่ียวกบั
นโยบายทางการเงนิ ของคณะกรรมการ, ค่าจา้ ง คา่ ตอบแทนและเงินเดือน, กระบวนการด้านคอมพวิ เตอร์,
โปรแกรมและรหัส, รายชือ่ ผทู้ าการวจิ ยั , ข้อมลู ดา้ นการเงิน, ขอ้ มูลทีเ่ ก่ยี วข้องกับโครงการ, กระบวนการ
ดาเนินงานพืน้ ฐาน, กฎระเบียบ กระบวนการผลติ และรวมถงึ ขอ้ มูลอ่ืนใดทเ่ี ก่ยี วข้องกับข้อมูลขา้ งต้นท่ีไม่ไดร้ ะบชุ อ่ื
เช่นนน้ั ด้วย

ข้อ 2. ภายหลังจากสถานภาพการเปน็ ทีป่ รกึ ษาของโครงการวจิ ยั น้ีส้นิ สุด ผใู้ ห้คารบั รองตกลงจะทาลาย
หรือสง่ คนื เอกสารท่ไี ดพ้ จิ ารณาทัง้ หมด และ/หรือ ท่ผี ูใ้ ห้คารับรองไดร้ ับหรอื มาจากผ้ใู หค้ ารับรอง ทเ่ี ก่ียวกบั
กิจกรรมของคณะกรรมการ รวมถงึ เอกสารเก่ียวกับข้อมูลทางสุขภาพที่บ่งถงึ ตวั บคุ คล (Identifiable health
information) ดว้ ย

ขอ้ 3. ในกรณตี ้องปฏิบตั ิตามกฎหมายหรือคาส่ังศาลให้เปิดเผยถึงข้อมลู ที่เป็นความลบั ผใู้ หค้ ารบั รอง
จะต้องมีหนังสอื บอกกลา่ วให้คณะกรรมการทราบกอ่ นการใหข้ อ้ มูลโดยทันที

ข้อ 4. ผ้ใู ห้คารับรองรับทราบว่า มคี วามรบั ผิดชอบทางกฎหมายและจริยธรรมในการปกป้องข้อมลู ทาง
สุขภาพ ที่บง่ ถงึ ตัวบคุ คล จากการใชแ้ ละเปิดเผยโดยไม่ได้รับอนญุ าต ดงั น้ัน เม่ือไดร้ บั ข้อมลู ทางสุขภาพ ผู้ใหค้ า
รับรองตกลง จะไม่เปดิ เผยหรือนาไปปรึกษากับบคุ คลอน่ื ใด และจะไม่พดู ถึงในทท่ี ีบ่ ุคคลอน่ื ใดสามารถได้ยิน เชน่
ในทางเดนิ ลิฟท์ สถานขี นส่ง รา้ นอาหาร หรอื งานสงั สรรค์ นอกจากนี้ ผู้ใหค้ ารับรองจะเกบ็ เอกสารในท่ปี ลอดภัย
และจะเคลือ่ นยา้ ยออกจากทีท่ ่ีไม่ปลอดภยั เชน่ เครื่องถา่ ยเอกสารหรอื หอ้ งประชมุ โดยทันที

202

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ AF 01-05/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

คารับรองในการรักษาข้อมูลความลับของท่ีปรกึ ษาอสิ ระ

ขอ้ 5. หากผูใ้ ห้คารับรองไม่สามารถปฏิบตั ิตามคารบั รองฉบบั น้ีได้ ทงั้ นี้ไมว่ า่ ทงั้ หมดหรือแต่บางสว่ นและไม่
วา่ จะด้วยเหตุใดกต็ าม ผใู้ หค้ ารบั รองตกลงดาเนินการอย่างหนึ่งอย่างใดตามที่คณะกรรมการเห็นสมควรรวมท้ัง
ยินยอมชดใชค้ ่าเสียหายใด ๆ ทอี่ าจเกิดขนึ้ ให้แกค่ ณะกรรมการทกุ ประการ

ขอ้ 6. ผใู้ ห้คารบั รองสัญญาวา่ คารบั รองดังกลา่ วขา้ งตน้ ทั้งหมดนั้น มีผลผูกพนั ผู้ให้คารับรองตลอดไป โดย
ไมอ่ าจเพิกถอนได้

ผู้ใหค้ ารบั รองไดอ้ า่ นและเขา้ ใจขอ้ ความตามคารับรองนี้เป็นอย่างดีแล้ว เห็นว่าถกู ตอ้ งตามความประสงคไ์ ว้
เป็นหลักฐานตอ่ หนา้ พยาน ณ วนั เดือน ปี ทีร่ ะบขุ ้างต้น

ลงชอ่ื .............................................................. ผใู้ ห้คารบั รอง
(..............................................................)

ลงช่อื ..................................................................พยาน
(...............................................................).

203

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ AF 02-05/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

รายช่อื ทปี่ รึกษาอิสระ (List of Independent Consultants)

รายชอื่ ทีป่ รึกษาอิสระ (List of Independent Consultants)

ลาดับที่ ยศ/ตาแหน่ง ความเช่ียวชาญ สถานท่ที างาน ท่อี ย/ู่ บา้ น E-mail, Fax
1 ช่อื -นามสกุล Mobile Phone
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

204

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ AF 03-05/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบฟอรม์ และ แฟ้มประวัตทิ ีป่ รกึ ษาอิสระ

แบบฟอร์ม และ แฟม้ ประวตั ทิ ี่ปรึกษาอิสระ

ข้อมลู สว่ นบคุ คล รูปถา่ ย
• ชอื่
• นามสกลุ
• เพศ
• ท่อี ยู่
• e-mail
• โทรศพั ท์เคล่อื นท่ี

ประวัตกิ ารศกึ ษา
• หลงั ปริญญา (ระบุสาขาความเช่ียวชาญ)
• ปริญญาตรี (ระบสุ าขาความเชย่ี วชาญ)

งานทที่ าในปัจจุบนั /สังกดั
• ที่ทางาน
• ยศ/ตาแหนง่ ทางวิชาการ
• หนว่ ยงานท่สี งั กดั
• กรรมการจรยิ ธรรม  เปน็ ระบุชื่อคณะกรรมการจริยธรรม………………………...............................…
 ไม่เป็น

ความเชยี่ วชาญ/วชิ าชพี
ผลงานวิชาการ : (ย้อนหลังไมเ่ กนิ 3 ป)ี
ประสบการณ์ดา้ นบริหาร สมาชิกองค์กรวิชาชพี

การอบรม (จรยิ ธรรมวิจัย. GCP และอื่นๆ ทเ่ี กยี่ วข้อง)

ลงนาม:
(............................................................).
วนั ท่ี........../.........................../..............

205

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์ AF 04-05/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบรายงานความเหน็ ของทป่ี รึกษาอสิ ระ

หมายเลขโครงการ ช่ือโครงการ (ไทย)
ผวู้ จิ ยั หลกั (English)

ช่ือทป่ี รกึ ษาอสิ ระ ความเห็น/ขอ้ เสนอแนะของทปี่ รกึ ษา

ประเด็นทพี่ ิจารณาโครงการ (Protocol) 206

1. คณุ ค่าของงานวิจัย (Research value/merit)

2. ความถูกต้องและมเี หตผุ ลของงานวจิ ยั
(Research validity)

2.1 หลักการและเหตุผล (Rationale)

2.2 การออกแบบและระเบียบวิธวี จิ ยั
(Appropriate design and Methodology)
3. เกณฑค์ ดั เข้า/คดั ออก
(Inclusion/exclusion criteria)

4. ความแทรกซ้อนทอี่ าจเกดิ ขึ้นแกผ่ รู้ บั การวจิ ัย

5. ประโยชน์ต่อผรู้ ับการวิจยั

6. การประเมนิ ใชว้ ธิ กี ารทีเ่ หมาะสมหรือไม่ และ
ระยะเวลาในการตดิ ตามควรเปน็ อย่างไร
7. มีแนวทางใดทจี่ ะเพ่มิ การรกั ษาความปลอดภยั ให้
ผู้รับการวิจัย หรอื ไม่ (Additional safeguard)
8. มีการรักษาที่เป็นมาตรฐานท่ยี อมรบั ในปจั จบุ นั

ได้แกอ่ ะไร(Acceptable treatment available)

9.มที างเลอื กอนื่ ของการรกั ษาในโรคน้ีหรือไม่

10. อ่นื ๆ

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ AF 04-05/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบรายงานความเหน็ ของท่ปี รึกษาอสิ ระ

ข้อเสนอแนะ
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................

ท่ปี รกึ ษาอสิ ระลงนาม

(.............................................................)
วันท่ี........../.........................../..............

207

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ AF 01-06/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แผนภูมิการบรหิ ารจดั การกับโครงร่างการวจิ ยั ทย่ี นื่ ขอรับการ

พิจารณา

แผนภมู ิการบริหารจดั การกบั โครงร่างการวิจัยท่ียนื่ ขอรับการพจิ ารณา

รับโครงร่างการวิจัยและเอกสารท่เี ก่ียวขอ้ ง

ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและขอ้ มูล

บันทึกวันท่รี ับโครงรา่ งการวิจัย/เอกสารทเ่ี ก่ียวข้องและใส่รหัส

คัดกรองโครงรา่ งการวจิ ยั /เอกสารทเ่ี กี่ยวข้อง

กาหนดกรรมการฯ ทาหนา้ ทท่ี บทวนโครงร่างวจิ ยั

จดั เอกสารและแจกจ่ายใหค้ ณะกรรมการฯ และผทู้ บทวนหลกั

จดั เอกสารและแจกจา่ ยใหค้ ณะกรรมการฯ และผูท้ บทวนหลัก

208

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษย์ AF 02-06/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบยืน่ ขอรบั การพจิ ารณาจริยธรรมการวิจยั

(Submission Form for Ethical Review)

แบบย่ืนขอรับการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั (Submission form for Ethical Review)

กรุณากรอกขอ้ มลู ในแบบยน่ื และแนบเอกสาร
Please fill in this form and provide necessary documents that apply.
สว่ นท่ี 1 ขอ้ มูลโครงการวจิ ยั (Protocol identification)
ขอรบั การพจิ ารณาแบบ  Exemption Review* กรณุ าระบุเข้าเกณฑ์ขอ้ ใด กรณีขอ exemption

 Expedited Review** review หรือ expedited review (ดู criteria for
 Full Board Review exemption review* หรือ expedited review** ใน

SOP)
หมายเลขโครงการ:............REC.............../............ รหสั โครงการวจิ ยั (ตามผูใ้ ห้

ทนุ )..............................................
1.1 ช่อื โครงการวิจัย (Protocol title) (ภาษาไทย)

........................................................................................................................................................................
1.2 ชือ่ โครงการวิจัย (Protocol title) (ภาษาองั กฤษ)

.......................................................................................................................................................................
1.3 ผสู้ นับสนุนการวิจัย (Sponsor/Source of funding) โปรดระบุ

 รฐั บาล.....................................................................
 NGO........................................................................
 เอกชน.....................................................................
 อ่นื ๆ........................................................................
1.4 การตดิ ต่อผู้สนับสนุนการวจิ ยั (Sponsor contact phone/fax (Thailand)
โทรศัพท.์ ......................................................................
แฟ็กซ.์ ..........................................................................
e-mail.........................................................................
1.5 โครงการวจิ ัยเปน็ วทิ ยานพิ นธ์ (Thesis/Dissertation/Board/Subboard)
 Yes  No

209

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษย์ AF 02-06/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบยน่ื ขอรับการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจยั

(Submission Form for Ethical Review)

ส่วนท่ี 2 ข้อมูลผ้วู ิจัย กรณุ าแนบเอกสาร 6.4 (Investigator, attached document6.4)

2.1 ชอ่ื ผวู้ จิ ยั หลกั (Name of principal investigator)

........................................................................................................................................................................

2.2 วฒุ ิการศกึ ษา/สาขาความเชีย่ วชาญ(Degree/specialty)

........................................................................................................................................................................

2.3 สงั กดั หน่วยงาน (Institutional affiliation)

........................................................................................................................................................................

2.4 การติดต่อผูว้ จิ ยั โทรศัพท:์ Fax: e-mail:
(Investigator contact)

2.5 ท่านมโี ครงการวิจยั อนื่ ๆ ทก่ี าลังดาเนินการภายใตค้ วามรับผดิ ชอบของท่านก่ีโครงการ (How many other
research projects are still open under your responsibility?) ................................. โครงการ

2.6 ทา่ นมีผวู้ จิ ัยร่วมและเจ้าหนา้ ทีว่ ิจยั คน (How many co-investigators and research staffs do you
have for this project?)........................ คน

สว่ นที่ 3 โครงการวิจัย (Research protocol)

3.1 รูปแบบการวจิ ยั (Research Design) (เลือกไดห้ ลายข้อ)
 Basic science researchD□escriptive/qualitative □Survey
 Case-control □Laboratory experiment D□iagnostic test
 Applied research R□/D C□linical trial
 Bioequivalent C□ohort o□ther (specify)

3.2 วิธีการ/เคร่อื งมือ ท่ใี ชใ้ นการวิจัย (Methods involved the followings) (เลือกไดห้ ลายขอ้ )
 Questionnaire/interview/diary □Specimen/sample collection
 Records/document extraction B□ehavioral/psychological intervention
 Invitro diagnostic medicaldevices□Non-IVD Medical devices
 Radiation/isotopeD□rugs
 Embryonic stem cell/genetic material T□issue/organ transplant
 Procedures/operation□Other (specify)………………………………………

3.3 ระยะเวลาทีค่ าดว่าจะทาวจิ ยั (Expected duration of the project)....... ปี........เดอื น
3.4 สถานท่ที าวิจัย (Investigation site)

210

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนษุ ย์ AF 02-06/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบย่นื ขอรบั การพิจารณาจริยธรรมการวจิ ัย

(Submission Form for Ethical Review)

 แห่งเดียว (Single)
 ระดับชาติ หลายแห่ง/หลายศนู ย์ (National multi-site/multi-center)ระบ.ุ ........แหง่ /………ศนู ย์
 ระดบั นานาชาติ หลายแหง่ /หลายศูนย์ ((International multi-site/multi-center)ระบ.ุ ........
แห่ง/………ศนู ย์
3.5 โครงการวิจัยนีไ้ ดร้ ับการพิจารณาทบทวนโดยคณะกรรมการจริยธรรมทอ่ี ่ืนก่อนย่นื ท่ีนห่ี รือไม่
(Has this protocol been reviewed by another ethics committee prior to this submission?)

 ใช่  ไม่ใช่

3.6 โครงการวจิ ัยนี้ได้จดทะเบียนการทาวิจยั ทางคลินิกแล้วหรือไม่ (Has this protocol been registered
according to clinical trial registration?
 ใช่ โปรดระบุ ………………………………………….  ไมใ่ ช่

ส่วนท่ี 4 ผรู้ บั การวิจัยและการรับเข้ารว่ มการวจิ ัย (Subjects and recruitment)

4.1 โครงการวิจยั นรี้ บั ผรู้ บั การวจิ ยั ตอ่ ไปนหี้ รือไม่ เลอื กได้มากกว่า 1 ข้อ

(Does this protocol include the following subjects?, tick all that apply)

 มกี ารเก็บข้อมูลโดยตรงจากผรู้ บั การวิจัย (Data obtained directly from human)

อาสาสมัครสขุ ภาพดี (Healthy volunteers) ผู้ป่วยทัว่ ไป (patients)

ประชาชนท่วั ไป ผู้ป่วยท่ีอยใู่ นภาวะฉกุ เฉิน (emergency patients)

สตรตี ง้ั ครรภ์ (Pregnant women) ผปู้ ว่ ยมะเร็ง หรอื ผปู้ ่วยระยะท้ายของชีวติ (Cancer

เดก็ ออ่ น ทารก เดก็ อายตุ ่ากว่า 18 ปี or terminally illed subjects)

(Neonates/infants/children, aged <18) ผู้ปว่ ย HIV เอดส์ (HIV/AIDS)

ผสู้ งู อายุ ผู้ปว่ ยทางจิต (Mentally illed subjects)

ผู้พกิ าร ผู้ไม่รู้หนังสือ ชนกลุ่มน้อย เช่น ชาวเขา (illiterate

ผูใ้ ตบ้ ังคับบญั ชา เชน่ นักเรียน ลกู จา้ ง ทหาร subjects or Minorities e.g. hilltribes)

(Subordinate e.g. students, employees, กล่มุ คนท่จี ดั ให้อย่ใู นสถานทีด่ ูแล เชน่ เดก็ กาพร้า

soldiers) (Institutionalized e.g. orphanage)

อน่ื ๆ ระบุ................................ นักโทษ (Prisoners)

 ไม่มีการเก็บข้อมลู โดยตรงจากผู้รบั การวิจัย (No data obtained directly from human) แต่ใชข้ ้อมูล

จาก ระบุ.........................................................................................................................................................

4.2 วิธกี ารที่ใชใ้ นการรับผู้เข้ารับการวจิ ัยเขา้ รบั การวิจยั (Methods used to recruit subjects)

 ไมม่ กี ารเก็บข้อมูลโดยตรงจากผูร้ ับการวิจยั (No data obtained directly from human)

211

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์ AF 02-06/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบยืน่ ขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวจิ ยั

(Submission Form for Ethical Review)

 ตดิ ต่อบุคคลทีแ่ ผนกผู้ปว่ ยนอก (Personal contact at outpatient clinic/inpatient)
 ติดต่อบุคคลที่แผนกฉกุ เฉินหรอื ที่ ICU (Personal contact at ER or ICU)
 ติดตอ่ บุคคลในชุมชน (Personal contact in community)
 ตดิ ตอ่ บคุ คลทางโทรศพั ท์ หรอื ไปรษณีย์ (Contact via telephone or post)
 ตดิ ประกาศโฆษณา (Advertising e.g. poster, flyers, mass media (website included)
 อ่นื ๆกรุณาระบุ (Other,specify) ..............................................................................................
4.3 ผู้ดาเนินการกระบวนการขอความยินยอม (Person obtaining informed consent)
 ไม่มีการขอความยนิ ยอม (No informed consent applied)
 ผ้วู ิจัยหลัก/ผูว้ ิจยั รว่ ม (Principal/Co-Investigators)
 เจ้าหนา้ ทว่ี จิ ัย (Research staff)
 อ่ืนๆ กรุณาระบุ (Other,specify) .............................................................................................
4.4 จานวนผูร้ บั การวจิ ยั ท่คี าดหมาย (Expected number of subjects)
........................................................................................................................................................................
4.5 จ่ายเงินชดเชยค่าเดินทาง ค่าเสยี เวลา ความไม่สะดวก ไมส่ บายใหแ้ ก่ผูร้ บั การวจิ ยั
(Subject payment/ incentives)
 มี  ไมม่ ี
4.6 การชดเชยหากเกดิ การบาดเจบ็ (Compensation for injury/lost)

 ไม่มี  มี กรณุ าระบุรายละเอยี ด..................................................................................................

สว่ นท่ี 5 คณะกรรมการตรวจติดตามข้อมูลด้านความปลอดภัย
(Study monitoring or DSMB. Data Safety Monitoring Board)

 มี  □ไมม่ ี

212

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนุษย์ AF 02-06/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบยนื่ ขอรับการพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั

(Submission Form for Ethical Review)

ส่วนท่ี 6

เอกสารท่ยี น่ื จานวนชุด จนท.ตรวจรับ
6.1 แบบเสนอ(Submission form) 4

6.2 แบบฟอรม์ ผวู้ จิ ัยใชป้ ระเมนิ ดว้ ยตนเอง (Self-Assessment Form) 4
4
6.3 เอกสารขอ้ มลู คาอธบิ ายสาหรับผรู้ บั การวจิ ัยและใบยนิ ยอม
4
6.4 โครงการวิจัยฉบับเต็ม (Full Protocol) อาจระบุว่าเป็นภาษาอังกฤษ
หรือไทยก็ได้ 4

6.5 ประวัตผิ ู้วิจัยหลกั Principal investigator’s cv GCP training 4

6.6 แบบสอบถาม/สัมภาษณ์/บันทึกขอ้ มลู (Questionnaire/lnterview 4
form/CRF) 4
4
6.7 แสดง COI และทนุ วจิ ยั (Conflict of interest and funding form) 4

6.8 งบประมาณ (Budget) 1

6.9 โครงการวจิ ยั ฉบบั ยอ่ เปน็ ภาษาไทย ความยาวไมค่ วรเกนิ 5 หนา้ 1
1
6.10 ค่มู อื ผวู้ ิจัย Investigator brochure 1
1
6.11 เอกสารอนมุ ตั โิ ครงร่างวทิ ยานพิ นธ์จากคณะกรรมการวิทยานพิ นธ์/ 1
อาจารยท์ ปี่ รึกษา 1
1
6.12 เอกสารประชาสมั พนั ธห์ รอื สื่อทีใ่ ช้ในวิธกี ารรับผูเ้ ขา้ รบั การวจิ ยั

6.13 เอกสารขออนุมตั เิ ครอื่ งมอื แพทย์จาก อย.

6.14 ใบรับรองแสดงการขายในประเทศผ้ผู ลติ (Certificate of Free Sale)

6.15 ใบอนมุ ัติให้เป็นยาทอ่ี ยู่ในระหว่างการศึกษาวิจยั

6.16 ใบอนมุ ตั ิขึน้ ทะเบยี นยาจาก อย. (Drug approval from Thai FDA)

6.17 ใบรับรอง/เห็นชอบ/รายงานผลการพิจารณาจาก REC ท่ีอ่ืน

6.18 เอกสารขา้ งตน้ ในรปู อเิ ล็กทรอนกิ ส์(CD ROM)

หมายเหตุ โครงการวจิ ยั บางเรอ่ื ง ผู้วจิ ยั อาจตอ้ งยนื่ เอกสารอน่ื ๆเพิม่ ตามความจาเปน็

ลายเซน็ ผวู้ จิ ัย............................................................. ลายเซ็นเจา้ หนา้ ท่ี.........................................................

(.............................................................) (.............................................................)

วนั ที่........../.........................../.............. วันท่ี........../.........................../..............

213

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์ AF 03-06/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

หนงั สอื แจ้งผลการตรวจสอบเอกสารไม่ครบถว้ น

บนั ทกึ ข้อความ

ส่วนงาน .......................................................................................................... โทร. ...........................
ท่ี ............................./…………………………………….. วนั ท…ี่ …………………………………………
เรื่อง ขอส่งเอกสารคืนเพอ่ื แก้ไข
เรียน ..................................................................

ตามท่ีท่านไดส้ ่งเอกสารเพอ่ื ขอรบั การพจิ ารณาดา้ นจรยิ ธรรมการวจิ ัย เกยี่ วกบั มนษุ ย์ ประเภทโครงการ

...................................................................จากการตรวจสอบเอกสารเบือ้ งตน้ พบวา่ เอกสารไมค่ รบ ตามแบบฟอรม์ ที่

คณะกรรมการจรยิ ธรรมกาหนด ยังขาดเอกสารดังรายการต่อไปน้ี

 แบบเสนอเพือ่ ขอรบั การพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนุษย์ (ดตู ัวอย่างใน website)

 เอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรับผ้เู ขา้ รบั การวจิ ัย (ดูตวั อยา่ งใน website)

 ใบยินยอมใหท้ าการวจิ ัยจากผ้เู ข้ารบั การวจิ ยั (ดูตวั อยา่ งใน website)

 โครงการวจิ ัยฉบบั สมบรู ณ์

 ประวตั ิผวู้ ิจยั หลกั และประกาศนียบตั รการฝึกอบรม GCP (Principal investigator’s cv&GCP training)

 แบบสอบถาม/สมั ภาษณ์/บันทึกขอ้ มลู (Questionnaire/lnterview form/CRF)

 แบบแสดง COI และทนุ วิจัย (Conflict of Interests and funding form)

 งบประมาณ (Budget)

 โครงการวจิ ัยฉบับยอ่ เปน็ ภาษาไทย ความยาวไม่ควรเกิน 5 หน้า

 คมู่ ือผ้วู ิจยั Investigator’sBrochure

 เอกสารอนุมัติโครงร่างวิทยานพิ นธจ์ ากคณะกรรมการวทิ ยานพิ นธ์/อาจารยท์ ี่ปรึกษา

 เอกสารประชาสัมพันธ์หรอื สอ่ื ท่ใี ช้ในวิธีการรับผ้เู ขา้ รบั การวิจยั (Subject recruitment materials)

 ใบอนุมัตใิ หเ้ ปน็ ยาทีอ่ ยูใ่ นระหว่างการศึกษาวจิ ัย

 ใบอนุมัติขน้ึ ทะเบยี นยาจาก อย. (Drug approval from Thai FDA)

 เอกสารขออนมุ ตั เิ คร่ืองมอื แพทย์จาก อย.

 ใบรบั รอง/เห็นชอบ/รายงานผลการพิจารณาจาก REC ท่ีอื่น

 อืน่ ๆ .........................................................................

ดังนั้นเพื่อใหเ้ กิดความสะดวก รวดเรว็ ในการพิจารณาโครงการของคณะกรรมการจริยธรรมฯ และเพอ่ื ประโยชน์

ของตัวท่านเอง จึงใคร่ขอให้ท่านดาเนนิ การแกไ้ ขเอกสารตามรายการดงั กล่าวดว้ ย ท้ังนข้ี อใหผ้ ูว้ จิ ยั สง่ เอกสารกลบั ภายใน

10 วนั ทาการ

จึงเรยี นมาเพ่ือโปรดทราบ และดาเนินการตอ่ ไป

ลงช่อื …………………………..………………………..เจา้ หน้าทผี่ รู้ บั ผิดชอบ

(…………………………….…………………..)

214

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ AF 04-06/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

หนังสือแจ้งรหสั ของโครงร่างการวจิ ยั

บันทึกขอ้ ความ

สว่ นงาน .......................................................................................................... โทร. ……………………
ท่ี ............................./ ..................................................วันท.่ี ...............................................................

เรื่อง ขอแจง้ รหสั โครงการวิจยั

เรียน (ผ้วู ิจยั /หนว่ ยงาน).................................................................

ตามท่ที า่ นไดส้ ง่ เอกสารโครงการวจิ ยั เพื่อขอรบั การพิจารณาจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ เร่อื ง (ชอื่
ภาษาไทย).......................................................................................................................................................
(ช่ือภาษาอังกฤษ) ...............................................................................................................................................................
นัน้

บดั นี้ ทาง สานักงานฯ ไดร้ บั เอกสารโครงการวจิ ัยของทา่ นแลว้ และขอแจ้ง รหัส ประจา

โครงการวิจัยของทา่ น คอื ........................ และเพอื่ ความสะดวกรวดเร็วในการค้นหา ขอ้ มลู โครงการวิจยั ของทา่ น

ขอใหท้ ่านดาเนนิ การ ดงั น้ี

1. แจ้งรหัสโครงการ (................... ) ทกุ ครงั้ ทมี่ ีการติดตามและสอบถามรายละเอยี ด เกย่ี วกบั

โครงการวจิ ัยดังกล่าว

2. กรณที ม่ี ีการส่งเอกสารใด ๆ เกี่ยวกบั โครงการน้ี กรณุ าระบหุ มายเลขสาคญั โครงการ ( HE)

ดงั กล่าวทกุ คร้ัง

สานักงาน ฯ ใคร่ขอความรว่ มมือท่านปฏิบัตติ าม ข้อ 1 และขอ้ 2 ไม่เชน่ น้ันทาง สานกั งาน ฯ
จะต้องใช้เวลาในการสบื ค้นหาตน้ ฉบบั หรอื รายละเอียดโครงการของท่าน และอาจจะทาใหก้ ารพจิ ารณาโครงการ
ของท่านลา่ ช้าได้

จึงเรียนมาเพอ่ื โปรดทราบ และพิจารณาดาเนนิ การด้วย จะเป็นพระคุณยิง่

ลงชื่อ…………………………..……………
(………………………………….…………)
เจ้าหนา้ ท่ผี ้แู จง้ หมายเลขสาคัญโครงการ

215

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์ AF 05-06/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบฟอรม์ การประเมนิ ตนเองโดยผวู้ จิ ยั
(Self-Assessment Form for PI)

แบบฟอร์มการประเมินตนเองโดยผวู้ ิจยั (Self-Assessment Form for PI)

หมายเลขโครงการ ชอ่ื โครงการ (ไทย)

(English)

ชื่อผู้วจิ ัยหลัก อายุ

Request for □Exemption □Expedited review □Full board review

ประเดน็ ทต่ี รวจสอบความครบถ้วนของขอ้ มูล

I - คุณสมบัติของผูว้ จิ ยั มี ไม่มี NA หมายเหตุ*

ประวตั คิ ณุ วุฒิ ความเช่ียวชาญ

วฒุ ิบตั รการอบรมจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์

(หากเปน็ ทาClinical Trials PI ตอ้ งมี GCP Training)

II - โครงการ (Protocol) มี ไม่มี NA หมายเหตุ*

1. คุณค่าของงานวจิ ัย (Research value/merit)

2. ความถกู ต้องและมีเหตุผลของงานวิจยั (Research validity)

2.1 หลกั การและเหตผุ ล (Rationale)

2.2 มีการออกแบบและระเบยี บวิธวี จิ ยั เหมาะสม(Appropriate

design and Methodology)

2.3 มีการระบุขนาดกลุ่มตัวอยา่ งและวธิ ีการคานวณ (Sample

sizecalculation)

2.4 การวเิ คราะหท์ างสถติ ิ (Statistical analysis)

3. เกณฑค์ ัดเข้า/คัดออก (Inclusion/exclusion criteria)

3.1 มีการแสดงวธิ ีการเลือกอย่างยุตธิ รรม (Fair paricipant’s

selection)

3.2 กลุ่มตัวอยา่ งท่ใี ช้สามารถเป็นตวั แทนในการตอบคาถามวิจยั

(appropriated representatives of research participants)

3.3 มกี ารคานึงถงึ ความเหมาะสมในการคดั เข้าหรอื คัดออกกลุ่มเส่ยี ง

(Concern about appropriateness of recruiting or excluding

risk group)

4. ความเส่ยี ง (เส่ียงต่อใคร.......................................)

หมายเหต*ุ ให้ระบุเหตุผลที่ไมม่ ี หรอื ไมเ่ กี่ยวขอ้ ง

216

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ AF 05-06/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบฟอรม์ การประเมินตนเองโดยผู้วิจยั
(Self-Assessment Form for PI)

II - โครงการ (Protocol) มี ไม่มี NA หมายเหตุ*
หมายเหตุ*
5. ประโยชน์ (ประโยชน์ตอ่ ใคร ............................................ )
217
6. ความเปราะบาง (Vulnerability)

7. เพิม่ การรกั ษาความปลอดภยั (Additional safeguard)

7.1 การรับผู้เขา้ รับการวิจัยเหมาะสม (Appropriate recruitment)

7.2 มีกระบวนการขอความยินยอมอย่างเหมาะสม (Adequate

informed consent process)

7.3 มีการรกั ษาเป็นที่ยอมรบั (Acceptable treatment available)

8.ข้อตกลงการส่งตวั อย่างชวี ภาพ/ข้อตกลงการทาวจิ ัยทางคลนิ กิ (Material

Transfer Agreement/Clinical TrialAgreement: MTA/CTA)

9. อ่นื ๆ เช่น การติดป้ายโฆษณ,าแบบบนั ทกึ ข้อมูล A( dvertising, CRF, etc.)

III - การให้ความยนิ ยอมโดยได้รบั ข้อมูล(ICH GCP 4.8.10) มี ไม่มี NA

1. เอกสารขอ้ มลู คาชีแ้ จง/อธบิ ายสาหรับผู้เข้ารับการวิจยั ท่ีเขา้ รว่ มการวิจัย

1.1 หัวขอ้ เรอ่ื งทจ่ี ะทาการวจิ ยั

1.2 ภาษาทใ่ี ช้เข้าใจงา่ ย

1.3 มขี ้อความระบุวา่ เปน็ งานวจิ ยั

1.4 เหตุผลทผี่ เู้ ข้ารบั การวจิ ยั ได้รับเชญิ ให้เข้ารว่ มในโครงการวิจยั

1.5 วตั ถุประสงคข์ องโครงการวจิ ัย

1.6 จานวนผ้เู ข้ารับการวิจัยที่เข้ารว่ มในโครงการวิจยั

1.7 วธิ ีดาเนนิ การทจี่ ะปฏิบตั ิต่อผเู้ ขา้ รว่ มวจิ ัย

1.8ระยะเวลาท่ผี ูเ้ ข้ารบั การวจิ ยั แต่ละคนจะตอ้ งอยใู่ นโครงการวิจยั

1.9 ผลประโยชน์ท่คี าดว่าจะเกดิ ขน้ึ จากการวิจัยต่อผเู้ ขา้ รับการวิจัย

โดยตรง และ/หรือประโยชนต์ อ่ ชมุ ชน/สงั คม/เกิดความรใู้ หม่

1.10 ความเส่ยี ง ความไม่สบาย หรอื ความไม่สะดวก ทอี่ าจเกิดขนึ้ แกผ่ ู้

เขา้ รับการวจิ ัย ในการเขา้ ร่วมในโครงการวจิ ัย

1.11 ทางเลือกหรอื กระบวนการรกั ษาอนื่ ๆ ในกรณที ี่ผ้เู ข้ารับการวจิ ัยไม่

เขา้ ร่วมในโครงการวิจยั

1.12 การให้เงนิ ชดเชยค่าเดนิ ทาง การเสยี เวลา ความไมส่ ะดวก ไมส่ บาย

และรายไดท้ เ่ี สียไปจากการทผี่ ้เู ขา้ รับการวจิ ัยเขา้ ร่วมการ วจิ ัย วิธกี าร

ใหแ้ ละเวลาทใี่ ห้

หมายเหต*ุ ให้ระบเุ หตผุ ลท่ไี ม่มี หรือไมเ่ ก่ยี วข้อง

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ AF 05-06/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบฟอรม์ การประเมนิ ตนเองโดยผูว้ จิ ัย
(Self-Assessment Form for PI)

III - การใหค้ วามยนิ ยอมโดยได้รบั ข้อมลู (ICH GCP 4.8.10) มี ไม่มี NA หมายเหตุ*
หมายเหตุ*
1.13 การให้การรักษาพยาบาลหรือค่าชดเชยเม่ือ มีความเสยี หายหรอื

อันตรายทเี่ กิดจากการวจิ ยั

1.14 แหลง่ เงนิ ทนุ วจิ ัย และสถาบันทรี่ ว่ มในการทาวจิ ัย

1.15 การวิจัยทางพนั ธุศาสตร์จะตอ้ ง มีการขอความยินยอมและ มีการให้

คาปรกึ ษาเกี่ยวกบั genetic counseling

1.16 การขอเก็บตวั อย่างทเ่ี หลอื จากการวิจัยและระยะเวลา ที่เกบ็ เพื่อการ

ตรวจเพม่ิ เตมิ ในอนาคต หรอื เพอื่ การศกึ ษาใหมใ่ นอนาคต ต้อง มีการ

ขอความยินยอมเพือ่ เกบ็ ตวั อยา่ ง ท่ีเหลอื แตก่ ารใชต้ ัวอยา่ งน้นั จะต้อง

ย่นื เร่ืองให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมพจิ ารณา

1.17 บุคคลและหมายเลขโทรศัพท์ ที่สามารถตดิ ตอ่ ไต้ตลอด 24 ช่วั โมง

ในกรณที ผ่ี ู้เข้ารบั การวิจยั เกิดเหตกุ ารณ์อนั ไมพ่ งึ ประสงค์

1.18 หมายเลขโทรศพั ทส์ านกั งานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการ

วจิ ยั ทผ่ี ู้เข้ารับการวจิ ัยสามารถติดตอ่ กรณีมีขอ้ รอ้ งเรยี น

1.19 มเี อกสารข้อมูลฯฉบบั ท่เี หมาะสาหรับเดก็ อายุ 7-12ปี

IV - หนงั สอื แสดงเจตนายนิ ยอมเขา้ รว่ มการวิจัย (Consent form) มี ไมม่ ี NA

2.1 มีข้อความ“ขา้ พเจ้ามีอสิ ระทจ่ี ะปฏเิ สธ หรือถอนตวั จากโครงการวจิ ัย

เมอ่ื ใดกไ็ ด้ โดยไมม่ ผี ลใ ด ๆ ต่อการรกั ษาพยาบาลทคี่ วรจะได้รบั ตาม

มาตรฐาน หรอื สญู เสยี ผลประโยชน์ใดใด”

2.2 ขอบเขตการรักษาความลบั ของขอ้ มูลเก่ียวกับผูเ้ ข้ารบั การวจิ ยั

2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผเู้ ขา้ รว่ มการวิจัย และ/หรอื

ผแู้ ทนโดยชอบด้วยกฎหมาย

2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยินยอมของผู้เข้าร่วมการวจิ ยั ท่ีไม่

สามารถอา่ นและเขยี นได้

2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม (เดก็ อายุ 7-18

ปี)

หมายเหต*ุ ให้ระบุเหตุผลทไ่ี ม่มี หรือไม่เกยี่ วขอ้ ง

218

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 05-06/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบฟอรม์ การประเมนิ ตนเองโดยผู้วิจัย
(Self-Assessment Form for PI)

ขอใหท้ า่ นประเมนิ ประเภทความเส่ยี ง/ประโยชน์ โดยภาพรวมของโครงการวจิ ัยของทา่ นในตารางข้างลา่ ง
โดยเลือกประเภทใดประเภทหนึ่งเท่าน้นั

ประเภทความเสีย่ ง/ประโยชนโ์ ดยภาพรวมของโครงการ
(Risk/Benefit Categoryof the whole protocol)

 การวิจยั ทีเ่ ก่ยี วข้องกับความเสีย่ งเพยี งเล็กน้อย (Research involving not greater than minimal risk.)
 การวิจัยท่เี กีย่ วขอ้ งกบั ความเสยี่ งมากกว่าปกตแิ ตไ่ ด้แสดงถงึ ประโยชน์ตอ่ ผเู้ ข้ารบั การวิจัยโดยตรงในอนาคต

(Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to
the individual participants)
 การวจิ ัยท่ีเก่ียวข้องกบั ความเสี่ยงมากกว่าปกตแิ ละไมไ่ ด้แสดงถึงประโยชนต์ ่อผู้เข้ารบั การวจิ ยั โดยตรงในอนาคต
แตม่ ีความเปน็ ไปได้ ทีจ่ ะนาความรู้เกย่ี วกบั เรอื่ งความผดิ ปกตหิ รอื ภาวะของโรคของผ้เู ข้ารบั การวจิ ัย ไปใชก้ บั คน
อนื่ ๆทีม่ ีความผดิ ปกตหิ รอื ภาวะของโรค แบบเดยี วกนั ได้ (Research involving greater than minimal risk
and no prospect of direct benefit to individual participant s, but likely to yield generalizable
knowledge about the participant’s disorder or condition.)
 การวจิ ัยท่ีมนี ัยยะหน่งึ ทีส่ ามารถพิสจู นไ์ ดถ้ งึ โอกาสท่ีจะเขา้ ใจ, ป้องกนั หรอื บรรเทาปญั หาร้ายแรงท่มี ผี ลกระทบ
ตอ่ สขุ ภาพ หรือสวสั ดภิ าพความเป็นอยขู่ อง ผเู้ ข้ารบั การวจิ ัย (Research not otherwise approvable which
presents an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the
health or welfare of participants.)

ลายเซน็ ผู้วจิ ัย……………………………………………………………….
(……………………………………………………….)
วันท่ี……………./………………../……………….

219

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ AF 06-06/03.0
ชอื่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบฟอร์มเปดิ เผยการมีผลประโยชนท์ ับซอ้ นและทนุ วจิ ยั
(Conflict of Interests and Funding Form)

แบบฟอร์มเปิดเผยการมผี ลประโยชนท์ บั ซอ้ นและทนุ วจิ ัย (Conflict of Interests and Funding Form)

หมายเลขโครงการวิจยั ..............................

ชือ่ โครงการวิจยั : .........................................................................................................................................................

ชื่อผู้วิจยั แผนก/ฝ่าย

ส่วนท่ี 1 ทุนวจิ ยั
1.1 จานวนเงิน (บาท)
-

ไม่มี
ภาควชิ า/สถาบนั
บรษิ ทั ยา/เภสชั ภัณฑ์ อืน่ ๆ (ระบ)ุ ………………..
รวมทกุ รายการ
1.2

สว่ นที่ 2 การมผี ลประโยชน์ทบั ซอ้ น มี ไม่มี

2.1 ทา่ นหรอื สมาชกิ ในครอบครัวของทา่ น ไดร้ บั ผลประโยชน์ ในบริษัทหรือจากบริษัททเี่ ป็น 220
ผูใ้ ห้ทนุ วิจัยหรอื ไม่

2.2 ทา่ นมีตาแหน่งบรหิ ารหรอื ตาแหนง่ ทางงานวทิ ยาศาสตร์ ในบริษัททเี่ ป็นผใู้ หท้ นุ วจิ ยั
หรอื ไม่

2.3 ท่านเป็นท่ปี รึกษาด้านวิทยาศาสตร์ ดา้ นการเงนิ ดา้ นกฎหมาย หรือเป็นสมาชกิ ของ
คณะวทิ ยากรที่บรรยายเก่ยี วกบั ผลติ ภณั ฑข์ องบริษทั ทีเ่ ปน็ ผู้ให้ทุนวจิ ัยหรือไม่

2.4 ทา่ นมีส่วนร่วมในดา้ นการเงนิ หรือมีสว่ นเกย่ี วขอ้ งดา้ นการเงินของสถาบันกบั บริษทั ท่ี
เปน็ ผูใ้ หท้ ุนวิจยั ด้านตอ่ ไปนีห้ รอื ไม่ : การจัดซือ้ การขาย การเช่าซอ้ื การข้ึนทะเบียน
การทาสญั ญา

2.5 ท่านไดม้ อบหมายงานใหน้ ิสิตนักศึกษาระดบั ปรญิ ญาบณั ฑิต หรอื หลังปริญญา, ผฝู้ ึกงาน
เจา้ หนา้ ท่ี ให้ทาโครงการวจิ ยั ทไ่ี ดร้ บั ทุนจากบริษัทท่ีเป็นผใู้ หท้ ุนวิจยั หรือไม่

2.6 ในปที ีผ่ ่านมา ท่านได้รบั การสนับสนนุ จากบรษิ ทั ท่ีเปน็ ผใู้ ห้ทุนวจิ ัยหรอื ไม่
- เขา้ ประชมุ วชิ าการ/การประชุมในต่างประเทศ;
- เข้าประชมุ วชิ าการ/การประชมุ ในประเทศ;
- บรรยายใหเ้ จา้ หน้าท่ีของบรษิ ัททเี่ ปน็ ผ้ใู หท้ นุ วิจัยหรอื ไม่;
-อื่น ๆระบ.ุ .......................................................

ผวู้ ิจยั ลงนาม………………………………………….วันที่…………/………………/……………

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์ AF 07-06/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสขุ

ตวั อยา่ งเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรบั ผ้รู ับการวิจัย (Information เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
sheet) for research participant)

ชือ่ โครงการวจิ ัย : ……………………………………………………………………………………………………………………………..

ผู้สนบั สนนุ การวจิ ยั : ………………………………………………………………………………………………………………………..

ผูว้ ิจัยหลกั
ชอ่ื ……………………………………………………………………………………………………………………………
สถานทที่ างาน ……………………………………………………………………………………………………………………………
หมายเลขโทรศพั ท์ (ที่ทางานและมือถอื ) ………………………………………………………………………………………….....

ผ้วู ิจยั รว่ ม
ชอ่ื ……………………………………………………………………………………………………………………………
สถานทท่ี างาน ……………………………………………………………………………………………………………………………
หมายเลขโทรศพั ท์ (ท่ที างานและมือถอื ) ………………………………………………………………………………………….....

เรยี น ผเู้ ข้ารว่ มโครงการวจิ ยั ทุกทา่ น
ท่านได้รับเชญิ ใหเ้ ขา้ ร่วมในโครงการวจิ ัยนเี้ นอื่ งจากท่านเปน็ ................................................(ระบุเหตผุ ลที่

เชิญใหเ้ ข้าร่วมในการวจิ ยั เช่น เปน็ ผมู้ ีสุขภาพดี, เป็นผู้ปว่ ยโรค........................................) ก่อนท่ีท่านจะตดั สนิ ใจ
เข้ารว่ มในการศกึ ษาวจิ ัยดงั กลา่ วขอให้ท่านอ่านเอกสารฉบบั นีอ้ ย่างถถี่ ว้ น เพอื่ ให้ทา่ นได้ทราบถงึ เหตผุ ลและ
รายละเอยี ดของการศึกษาวจิ ัยในคร้ังน้ี หากทา่ นมีขอ้ สงสยั ใด ๆ เพิม่ เติม กรณุ าซกั ถามจากทมี งานของแพทย์
ผ้ทู าวจิ ัย หรือแพทยผ์ ู้ร่วมทาวิจยั ซ่ึงจะเป็นผูส้ ามารถตอบคาถามและให้ความกระจ่างแก่ทา่ นได้

ทา่ นสามารถขอคาแนะนาในการเขา้ ร่วมโครงการวจิ ยั น้ีจากครอบครวั เพือ่ น หรือแพทยป์ ระจาตัวของทา่ น
ได้ ทา่ นมีเวลาอย่างเพียงพอในการตดั สนิ ใจโดยอสิ ระ ถ้าทา่ นตดั สนิ ใจแลว้ ว่าจะเขา้ รว่ มในโครงการวจิ ยั นี้ขอให้ท่าน
ลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมของโครงการวจิ ัยนี้

221

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์ AF 07-06/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสุข

ตวั อยา่ งเอกสารขอ้ มลู คาอธิบายสาหรบั ผ้รู บั การวจิ ัย (Information เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
sheet) for research participant)

เหตผุ ลความเปน็ มา
(ระบหุ ลักการและเหตผุ ลโดยยอ่ ให้ไดใ้ จความดว้ ยภาษาทผ่ี เู้ ข้าร่วมการวจิ ยั สามารถเขา้ ใจได้งา่ ย ไมใ่ ช้
ภาษาอังกฤษ ขอให้แปลหรือเขียนทับศพั ท์โดยใสภ่ าษาองั กฤษในวงเลบ็ ).
วตั ถปุ ระสงค์ของการศกึ ษา
ยาหรือส่ิงท่ีจะใช้ในการศึกษาครัง้ นมี้ ชี ่ือวา่ ..........................................(ภาษาไทย) ...................................ซง่ึ
เป็นยาท่อี ย่ใู นกระบวนการวจิ ัยและพฒั นา/ศึกษา.......................................... (ความปลอดภยั /ประสทิ ธภิ าพการ
รักษา) ..........................................สาหรบั ผปู้ ่วยทีภ่ าวะ/โรค) .........................................(เฉพาะกรณศี ึกษายา)
วตั ถปุ ระสงคห์ ลกั ของการศกึ ษาในคร้ังนค้ี ือ..........................................(ระบุรายละเอียดดว้ ยภาษาท่ี
ผเู้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั สามารถเข้าใจไดง้ า่ ย ไมใ่ ช้ภาษาองั กฤษ ขอใหแ้ ปลหรืออธบิ ายเปน็ ภาษาไทย หรือ เขียนทบั ศพั ท์
โดยใสภ่ าษาอังกฤษในวงเลบ็ )........................จานวนผู้เข้ารว่ มในโครงการวจิ ยั (ถ้าทาการศกึ ษาวจิ ยั ในหลายศูนย์
ให้ระบุจานวนผเู้ ข้าร่วมโครงการวิจัยในประเทศไทย และในศนู ยเ์ ดยี วกบั ผใู้ ห้ความยนิ ยอม) คือ........................ คน
วธิ ีการทเี่ ก่ียวข้องกบั การวจิ ัย
หลงั จากท่านให้ความยนิ ยอมทจ่ี ะเข้ารว่ มในโครงการวจิ ยั นี้ ผู้วจิ ัยจะขอตรวจ..........................................
(ระบวุ า่ จะตรวจอะไรบา้ ง จะมีการเจาะเลอื ดหรือไม่ เจาะเท่าไร ตรวจอะไร)เพอ่ื คดั กรองวา่ ท่านมคี ุณสมบตั ิที่
เหมาะสมท่ีจะเขา้ รว่ มในการวจิ ัยหากทา่ นมีคุณสมบัติตามเกณฑค์ ดั เข้า ทา่ นจะไดร้ บั เชญิ ให้มาพบแพทย์ตามวัน
เวลาทผ่ี ู้ทาวจิ ัยนดั หมาย คือ.......................(วนั /เวลา) .......................เพื่อ................................................(ระบวุ ่าจะ
ดาเนินการอยา่ งไรกับผ้เู ขา้ ร่วมการวิจยั เช่นตรวจร่างกายอยา่ งละเอียด ประเมินผลทางห้องปฏิบัติการตา่ งๆ
บนั ทึกการรับ และคนื ยา ฯลฯ) ............................................โดยตลอดระยะเวลาท่ที ่านอยใู่ นโครงการวจิ ัย คอื
........................................(ระบุระยะเวลา) .......................และมาพบผวู้ จิ ัยหรือผรู้ ่วมทาวิจัยท้ังสิน้ .......................
(จานวน) .......................ครัง้
ความรับผิดชอบของผู้เข้ารบั การวจิ ัยผเู้ ข้าร่วมในโครงการวจิ ัย
เพอ่ื ให้งานวิจัยน้ปี ระสบความสาเร็จ ผ้ทู าวจิ ยั ใคร่ขอความความรว่ มมอื จากทา่ น โดยจะขอใหท้ า่ นปฏบิ ตั ิ
ตามคาแนะนาของผูท้ าวิจัยอยา่ งเครง่ ครัด รวมทัง้ แจ้งอาการผิดปกตติ า่ งๆ ท่เี กิดขึน้ กบั ท่านระหวา่ งท่ที ่านเข้ารว่ ม
ในโครงการวิจัยให้ผู้ทาวิจัยได้รับทราบ
เพ่ือความปลอดภยั ท่านไมค่ วรใชว้ คั ซีน หรือรบั ประทานยาอน่ื จากการจ่ายยาโดยแพทยอ์ ืน่ หรอื ซอ้ื ยา
จากรา้ นขายยาขอให้ท่านปรกึ ษาผทู้ าวิจัยทั้งนีเ้ นอ่ื งจากวัคซนี หรอื ยาดงั กล่าวอาจมผี ลตอ่ ยา.....................(ชื่อ)
....................ทที่ า่ นได้รบั จากผู้ทาวิจยั ดงั นน้ั ขอให้ทา่ นแจ้งผทู้ าวิจัยเกยี่ วกับยาทที่ ่านไดร้ ับในระหว่างทที่ ่านอยใู่ น
โครงการวจิ ยั

222

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 07-06/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสขุ

ตวั อย่างเอกสารขอ้ มลู คาอธิบายสาหรบั ผูร้ บั การวิจยั (Information เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
sheet) for research participant)

ความเสย่ี งทีอ่ าจได้รับ
(ไม่เขียนว่า “ไม่มคี วามเส่ียง” เพราะการเขา้ รว่ มในการวจิ ัยใด ๆ ก็ตาม ยอ่ มมีความเสยี่ งต้ังแต่ความเสยี่ ง
เลก็ น้อย ทไี่ มม่ ากกว่าความเส่ียงในชีวิตประจาวัน หรือ minimal risks เช่น เสียเวลา ไม่สะดวก ไม่สบาย สญู เสีย
รายได้ จนถงึ ความเส่ยี งต่อรา่ งกาย ต่อจติ ใจ ความเสย่ี งด้านเศรษฐกิจและสงั คม ผ้ทู าวจิ ัยต้องวิเคราะหค์ วามเส่ียง)
ความเส่ยี งจากการรบั ประทานยาทกุ ชนิดอาจทาใหเ้ กิดอาการไม่พงึ ประสงคไ์ ด้ท้ังสนิ้ ไม่มากก็น้อย แพทย์
ผูท้ าการวจิ ยั ขอช้แี จงถงึ ความเส่ียงและความไม่สบายท่ีอาจสัมพันธก์ บั ยาทีศ่ ึกษาทั้งหมดดังนี้
มีขอ้ มูลทีแ่ สดงว่ายา.....................(ชอื่ ยา) .....................อาจมีผลกระทบต่อ....................................................(รายละเอยี ดผลข้างเคีย

มกี ารรายงานดว้ ย ดงั นัน้ ระหว่างทีท่ ่านอย่ใู นโครงการวจิ ยั จะมีการติดตามดแู ลสขุ ภาพของทา่ นอยา่ งใกล้ชดิ
กรุณาแจ้งผู้ทาวจิ ยั ในกรณที ่พี บอาการดังกล่าวขา้ งต้นหรอื อาการอนื่ ๆที่พบร่วมดว้ ยระหว่างท่อี ยใู่ น
โครงการวิจัย ถา้ มีการเปล่ยี นแปลงเก่ียวกบั สุขภาพของท่าน ขอใหท้ า่ นรายงานใหผ้ ้ทู าวจิ ยั ทราบโดยเร็ว

ความเสีย่ งทไ่ี ดร้ บั จากการเจาะเลอื ด
ท่านมีโอกาสท่ีจะเกิดอาการเจบ็ เลอื ดออกซ้า จากการเจาะเลือด อาการบวมบรเิ วณท่ีเจาะเลอื ด หรอื หน้า
มืด และโอกาสท่ีจะเกิดการติดเช้ือบรเิ วณทีเ่ จาะเลือดพบไดน้ ้อยมาก
ความเสย่ี งท่ไี มท่ ราบแนน่ อน
ทา่ นอาจเกิดอาการข้างเคียง หรอื ความไม่สบาย นอกเหนือจากทีไ่ ดแ้ สดงในเอกสารฉบบั น้ี ซง่ึ อาการ
ขา้ งเคียง เหล่านเี้ ป็นอาการทไี่ มเ่ คยพบมากอ่ น เพอื่ ความปลอดภยั ของท่าน ควรแจง้ ผทู้ าวิจัยใหท้ ราบทนั ทเี มือ่ เกดิ
ความผิดปกตใิ ดใดเกิดขน้ึ
หากท่านมขี ้อสงสัยใด ๆเกยี่ วกบั ความเสี่ยงทอี่ าจได้รบั จากการเขา้ ร่วมในโครงการวิจยั ทา่ นสามารถ
สอบถามจากผู้ทาวจิ ัยไดต้ ลอดเวลา
หากมกี ารค้นพบขอ้ มูลใหมๆ่ ทีอ่ าจมีผลตอ่ ความปลอดภยั ของทา่ นในระหวา่ งทท่ี ่านเข้ารว่ มในโครงการวิจยั
ผู้ทาวิจยั จะแจ้งให้ทา่ นทราบทนั ที เพ่อื ให้ทา่ นตัดสนิ ใจว่าจะอยู่ในโครงการวิจัยต่อไปหรือจะขอถอนตวั ออกจากการ
วิจัย
การพบแพทยน์ อกตารางนดั หมายในกรณที ่เี กิดอาการขา้ งเคียง
หากมีอาการขา้ งเคียงใด ๆเกดิ ขึ้นกับทา่ น ขอใหท้ า่ นรีบมาพบแพทยท์ ่ีสถานพยาบาลทนั ที ถงึ แมว้ ่าจะอยู่
นอกตารางการนัดหมาย เพื่อแพทย์จะไดป้ ระเมินอาการขา้ งเคยี งของท่าน และใหก้ ารรักษาทเ่ี หมาะสมทันที หาก
อาการดังกลา่ วเป็นผลจากการเข้าร่วมในโครงการวิจยั ท่านจะไม่เสียคา่ ใชจ้ ่าย

223

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์ AF 07-06/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสุข

ตัวอยา่ งเอกสารข้อมูลคาอธบิ ายสาหรับผรู้ บั การวิจัย (Information เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
sheet) for research participant)

ประโยชน์ที่อาจได้รับ
(หากผู้เขา้ ร่วมการวิจัยไม่ได้รบั ประโยชนโ์ ดยตรง ขอใหผ้ ู้ทาวิจัยระบวุ า่ “ท่านจะไม่ไดร้ ับประโยชน์โดๆ จาก
การเขา้ ร่วมในการวจิ ัยครงั้ น้ี แต่ผลการศกึ ษาทไี่ ด้จะ..................................................”) การเขา้ รว่ มในโครงการวจิ ยั
นี้อาจจะทาให้ท่านมีสุขภาพท่ีดขี นึ้ หรืออาจจะลดความรนุ แรงของโรคได้ แตไ่ มไ่ ด้รับรองวา่ สุขภาพของท่านจะตอ้ ง
ดขี น้ึ หรอื ความรนุ แรงของโรคจะลดลงอย่างแนน่ อน
วธิ กี ารและรูปแบบการรกั ษาอ่นื ๆ ซึ่งมอี ยสู่ าหรบั ผู้เขา้ รบั การวิจยั
ท่านไมจ่ าเป็นต้องเขา้ รว่ มโครงการวิจัยนี้เพ่อื ประโยชน์ในการรักษาโรคท่ที า่ นเป็นอยู่ เนือ่ งจากมแี นว
ทางการรกั ษา อืน่ ๆ หลายแบบสาหรับรักษาโรคของท่านได้ ดังนัน้ จึงควรปรกึ ษาแนวทางการรกั ษาวิธีอื่นๆ กับ
แพทยผ์ ู้ใหก้ ารรักษาทา่ นก่อนตดั สินใจเข้าร่วมในการวจิ ัย
ขอ้ ปฏบิ ัติของทา่ นขณะท่รี ว่ มในโครงการวิจัย
ขอให้ท่านปฏบิ ตั ดิ งั นี้ (ผูว้ ิจัยต้องปรบั ข้อความใหส้ อดคลอ้ งกับโครงการวิจัย)

- ขอใหท้ ่านให้ข้อมูลทางการแพทยข์ องทา่ นทั้งในอดีต และปัจจบุ นั แก่ผู้ทาวจิ ัยดว้ ยความสตั ย์จริง
- ขอใหท้ ่านแจง้ ให้ผ้ทู าวิจัยทราบความผดิ ปกตทิ ี่เกิดข้นึ ระหวา่ งที่ทา่ นรว่ มในโครงการวิจัย
- ขอให้ท่านงดการใช้ยาอืน่ นอกเหนอื จากท่ผี ู้ทาวิจัยไดจ้ ัดให้ รวมถงึ การรกั ษาอ่นื ๆ เชน่ การรกั ษาดว้ ย
สมนุ ไพร การซือ้ ยาจากรา้ นขายยา
- ขอใหท้ ่านแจง้ ใหผ้ ทู้ าวิจัยทราบทนั ที หากท่านได้รบั ยาอ่ืนนอกเหนือจากยาทใ่ี ชใ้ นการศึกษาตลอด
ระยะเวลาทท่ี า่ นอยูใ่ นโครงการวจิ ยั
- ขอให้ทา่ นนายาทใ่ี ช้ในการศกึ ษาของท่านทง้ั หมดทีเ่ หลือจากการรับประทานมาให้ผทู้ าวจิ ัยทกุ ครัง้ ทนี่ ดั
หมายให้มาพบ

อันตรายทอ่ี าจเกดิ ขน้ึ จากการเข้ารว่ มในโครงการวิจยั และความรบั ผดิ ชอบของผูท้ าวิจยั /ผู้สนับสนนุ การวิจัย
หากพบอันตรายท่ีเกิดขน้ึ จากการวิจยั ทา่ นจะไดร้ บั การรักษาอย่างเหมาะสมทนั ที และทา่ นปฏิบตั ิตาม
คาแนะนาของทีมผูท้ าวิจยั แลว้ ผ้ทู าวจิ ยั /ผูส้ นับสนุนการวิจยั ยนิ ดจี ะรับผิดชอบค่าใช้จา่ ยในการรักษาพยาบาลของ
ท่าน และการลงนามในเอกสารใหค้ วามยินยอม ไมไ่ ด้หมายความวา่ ทา่ นไดส้ ละสทิ ธทิ างกฎหมายตามปกติทท่ี า่ น
พึงมี
ในกรณีที่ทา่ นได้รับอนั ตรายใด ๆ หรอื ต้องการข้อมลู เพม่ิ เติมท่เี กีย่ วข้องกบั โครงการวิจัย ท่านสามารถตดิ ตอ่
กบั ผู้ทาวิจยั คอื ......................................................(ระบุชื่อแพทย์ หรอื ผู้ทาวจิ ยั ) .............................................ได้
ตลอด 24 ชว่ั โมง

224

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์ AF 07-06/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสุข

ตัวอยา่ งเอกสารข้อมูลคาอธบิ ายสาหรับผู้รับการวจิ ัย (Information เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
sheet) for research participant)

คา่ ใชจ้ า่ ยของท่านในการเข้าร่วมการวจิ ัย
ทา่ นจะได้รบั ยา.........................(ชือ่ ยาและยาท่ใี ช้รว่ มดว้ ย ถ้ามี).........................ในโครงการวิจัยจาก
ผูส้ นบั สนนุ การวจิ ัยโดยไมต่ ้องเสียค่าใช้จ่าย (การทา clinical trial ผวู้ ิจยั /ผู้สนับสนนุ โครงการวิจยั จะตอ้ งออก
คา่ ใชจ้ า่ ยทัง้ หมดใหผ้ เู้ ขา้ ร่วมการวจิ ยั )
ทา่ นจะมีค่าใช้จ่ายท่ีจะตอ้ งรบั ผดิ ชอบ ได้แก่...................................................................
(คา่ ใช้จา่ ยอนื่ ท่เี กย่ี วขอ้ งกับโครงการวจิ ยั เชน่ ค่าธรรมเนยี มทางการแพทย์ และ ค่าวเิ คราะหท์ าง
ห้องปฏบิ ตั ิการ ผู้สนับสนนุ การวจิ ยั จะเป็นผู้รับผดิ ชอบทัง้ หมด รวมทง้ั ค่าเดนิ ทางตามความถท่ี ีท่ า่ นได้มาพบแพทย์)
คา่ ตอบแทนสาหรับผูเ้ ข้าร่วมวิจัย (ถ้าม)ี
ท่านจะไมไ่ ดร้ ับเงนิ ค่าตอบแทนจากการเข้าร่วมในการวิจยั แตท่ า่ นจะได้รับเงนิ ค่าเดนิ ทางและเงินชดเชย
การสญู เสียรายได้ เสยี เวลา หรอื ความไม่สะดวก ไม่สบาย ในการมาพบแพทยท์ กุ ครั้ง คร้งั ละ.................. (จานวน
เงิน) .................. บาทรวมทง้ั หมด.................. (จานวนครง้ั ) ..................ครั้ง
การประกันภยั เพอ่ื คมุ้ ครองผ้เู ขา้ ร่วมวิจยั (ถา้ ม)ี
ผู้สนับส นุนการวิจัยไดท้ าประกนั ภัยให้แก่ผู้เข้าร่วมการวิจยั ทกุ ท่าน ซ่งึ หากเกิดอันตรายหรอื ความเสียหาย
ตอ่ ทา่ น ที่เป็นผลสืบเนือ่ งโดยตรงจากโครงการวจิ ัย ทา่ นจะได้รับ...................................(ระบกุ ารชดเชย).................
การเขา้ ร่วมและการสน้ิ สุดการเขา้ รว่ มโครงการวิจัย
การเข้ารว่ มในโครงการวจิ ัยครัง้ นีเ้ ป็นไปโดยความสมคั รใจ หากท่านไม่สมคั รใจจะเข้าร่วมการศึกษาแล้ว ท่าน
สามารถถอนตัวได้ตลอดเวลา การขอถอนตวั ออกจากโครงการวิจัยจะไม่มผี ลต่อการดูแลรกั ษาโรคของทา่ นแตอ่ ยา่ งใด
ผทู้ าวจิ ยั อาจถอนท่านออกจากการเขา้ ร่วมการวจิ ยั เพ่อื เหตผุ ลดา้ นความปลอดภัยของทา่ น หรอื เมื่อ
ผู้สนบั สนุนการวิจัยยตุ กิ ารดาเนินงานวิจัย หรอื ในกรณดี งั ตอ่ ไปนี้

- ทา่ นไม่สามารถปฏบิ ัตติ ามคาแนะนาของผทู้ าวิจยั
- ทา่ นรบั ประทานยาท่ีไมอ่ นุญาตให้ใช้ในการศกึ ษา
- ท่านต้งั ครรภ์ระหว่างท่ีเข้ารว่ มโครงการวจิ ยั
- ทา่ นเกิดอาการข้างเคียง หรอื ความผดิ ปกตขิ องผลทางห้องปฏบิ ตั กิ ารจากการได้รับยาท่ใี ช้ในการศึกษา
- ท่านแพย้ าทใี่ ช้ในการศกึ ษา
- ท่านตอ้ งการปรับเปล่ียนการรักษาด้วยยาตวั ทไี่ ม่ไดร้ บั อนุญาตจากการวิจยั คร้ังน้ี

225

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ AF 07-06/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม

กระทรวงสาธารณสขุ

ตวั อย่างเอกสารขอ้ มลู คาอธบิ ายสาหรบั ผรู้ ับการวจิ ยั (Information เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
sheet) for research participant)

การปกปอ้ งรักษาขอ้ มลู ความลบั ของผเู้ ขา้ รบั การวิจยั
ขอ้ มลู ที่อาจนาไปส่กู ารเปดิ เผยตวั ท่านจะได้รบั การปกปดิ และจะไม่เปิดเผยแกส่ าธารณชน ในกรณที ่ี
ผลการวจิ ัยไดร้ บั การตีพมิ พ์ ชือ่ และทอ่ี ย่ขู องทา่ นจะตอ้ งไดร้ บั การปกปิดอยเู่ สมอ โดยจะใชเ้ ฉพาะรหสั ประจา
โครงการวิจัยของทา่ น
จากการลงนามยนิ ยอมของท่านผู้ทาวิจัย และผ้สู นับสนุนการวจิ ยั สามารถเข้าไปตรวจสอบบนั ทึกข้อมูลทาง
การแพทยข์ องทา่ นไดแ้ มจ้ ะสนิ้ สดุ โครงการวจิ ยั แล้วก็ตาม หากทา่ นตอ้ งการยกเลิกการใหส้ ทิ ธิดงั กล่าว ทา่ น
สามารถแจ้งหรือเขียนบนั ทกึ ขอยกเลิกการใหค้ ายินยอมโดยสง่ ไปท่ี................................................................... (ชอ่ื
ผวู้ ิจัยหลักและสถานท่ีทางานในประเทศไทย)
หากทา่ นขอยกเลกิ การใหค้ ายินยอมหลงั จากท่ีทา่ นได้เข้ารว่ มโครงการวิจยั แล้ว ขอ้ มูลส่วนตัวของท่านจะไม่
ถูกบันทกึ เพิม่ เติม อยา่ งไรกต็ ามขอ้ มลู อื่นๆ ของท่านอาจถูกนามาใชเ้ พอ่ื ประเมนิ ผลการวิจัย และทา่ นจะไม่สามารถ
กลบั มาเขา้ ร่วมในโครงการนไี้ ด้อกี ทัง้ นีเ้ น่อื งจากขอ้ มลู ของท่านทจ่ี าเปน็ สาหรับใช้เพอ่ื การวิจัยไมไ่ ดถ้ กู บันทึกจาก
การลงนามยินยอมของทา่ นแพทย์ผูท้ าวจิ ัยสามารถบอกรายละเอยี ดของท่านทีเ่ กีย่ วกบั การเข้ารว่ มโครงการวจิ ัยน้ี
ให้แก่แพทย์ผรู้ ักษาทา่ นได้

การจัดการกับตัวอยา่ งชวี ภาพทีเ่ หลือ
ตวั อยา่ งชวี ภาพท่ไี ดจ้ ากผเู้ ข้ารับการวจิ ยั เชน่ เลอื ดทเี่ หลอื จากการวิจัย ผู้วิจยั อาจจะจดั การดงั ต่อไปน้ี

1. ทาลายตามวิธมี าตรฐานทนั ทที เ่ี สรจ็ สนิ้ การวจิ ยั
2. ขอเกบ็ ตัวอยา่ งสาหรับตรวจซ้า เพอื่ ยนื ยันความถกู ต้องของผลการทดลองเปน็ ระยะเวลา(ระบุเวลาที่
แน่นอนแตไ่ มเ่ กนิ 1 ป)ี
3. ขอเก็บตัวอย่างไวเ้ พือ่ งานวิจยั ในอนาคตเป็นระยะเวลา 10 ปี โดยระบวุ ิธีเก็บวา่ จะเช่อื มโยงถงึ ข้อมูลของ
ผู้เขา้ รบั การวจิ ัยหรอื ไมอ่ ย่างไร สถานท่ีเก็บและผูเ้ ข้าถึงตัวอยา่ ง โครงการวจิ ัยทจ่ี ะศกึ ษาในอนาคตต้อง
เก่ียวข้องกับโครงการวิจัยหลักทไ่ี ดร้ บั การรบั รอง เช่น ศกึ ษายนี สท์ เ่ี กย่ี วขอ้ งกบั การดูดซึม ย่อยสลาย ยา
หรอื สาร ตวั การที่ทาการศกึ ษาในโครงการหลัก และกอ่ นทาวจิ ยั จะต้องเสนอโครงร่างใหค้ ณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยรบั รองจงึ จะดาเนินการได้

สิทธิของผเู้ ขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั
ในฐานะท่ที า่ นเปน็ ผู้เข้ารว่ มในโครงการวจิ ยั ท่านจะมสี ิทธิ ดงั ต่อไปนี้
1.ทา่ นจะไดร้ ับทราบถึงลกั ษณะและวัตถุประสงคข์ องการวิจัยในครง้ั น้ี
2.ท่านจะไดร้ ับการอธิบายเก่ยี วกับระเบยี บวิธกี ารของการวิจัยทางการแพทย์ รวมทัง้ ยาและอปุ กรณ์ทีใ่ ชใ้ น
การวิจยั ครัง้ นี้
3. ทา่ นจะได้รบั การอธิบายถึงความเสีย่ งและความไมส่ บายทจี่ ะไดร้ บั จากการวิจยั
4. ทา่ นจะไดร้ บั การอธิบายถงึ ประโยชนท์ ่ที ่านอาจจะไดร้ ับจากการวิจัย

226

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ AF 07-06/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสุข

ตวั อย่างเอกสารขอ้ มลู คาอธิบายสาหรบั ผรู้ บั การวจิ ัย (Information เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
sheet) for research participant)

5. ท่านจะได้รับการเปิดเผยถงึ ทางเลอื กในการรักษาดว้ ยวิธีอ่ืน ยา หรืออุปกรณซ์ ึ่งมผี ลดีตอ่ ท่านรวมท้งั
ประโยชน์ และความเสยี่ งทท่ี ่านอาจไดร้ บั
6. ท่านจะไดร้ บั ทราบแนวทางในการรักษา ในกรณที ่ีพบโรคแทรกซอ้ นภายหลงั การเขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั
7.ท่านจะมีโอกาสได้ซกั ถามเกี่ยวกับงานวิจัยหรอื ข้นั ตอนท่ีเกยี่ วขอ้ งกับงานวิจัย
8.ท่านจะไดร้ ับทราบว่าการยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวิจัยน้ีท่านสามารถขอถอนตวั จากโครงการเมือ่ ไรก็ได้
โดยผูเ้ ขา้ ร่วมในโครงการวิจัยสามารถขอถอนตัวจากโครงการโดยไม่ได้รบั ผลกระทบใดใด ทั้งส้นิ
9. ทา่ นจะไดร้ ับเอกสารขอ้ มลู คาอธิบายสาหรับผูเ้ ขา้ ร่วมในโครงการวิจัยและสาเนาเอกสารใบยนิ ยอมทีม่ ที ัง้
ลายเซน็ และวันที่
10. ท่านมีสิทธใิ นการตัดสินใจว่าจะเขา้ รว่ มในโครงการวิจัยหรอื ไมก่ ็ได้ โดยปราศจากการใชอ้ ทิ ธพิ ลบังคบั
ข่มขู่ หรือการหลอกลวง
หากท่านไม่ไดร้ ับการชดเชยอันควรต่อการบาดเจ็บหรือเจ็บปว่ ยทเี่ กิดขน้ึ โดยตรงจากการวจิ ัย หรือทา่ นไม่ได้
รับ การปฏิบัตติ ามทีป่ รากฏในเอกสารขอ้ มูลคาอธิบายสาหรับผูเ้ ข้ารว่ มในการวิจัย ท่านสามารถรอ้ งเรยี นไดท้ ี่
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย ……………………………………..โรงพยาบาล………………………..ท่ีอยู่............................
โทร ..........................................ในเวลาราชการ

ขอขอบคุณในการรว่ มมือของทา่ นมา ณ ที่นี้

คาแนะนาผ้วู จิ ัย ในการเขียนเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรบั ผเู้ ข้าร่วมในโครงการวิจัยและเอกสารแสดงความ
ยนิ ยอม เขา้ รว่ มในโครงการวิจยั ตามตวั อย่างโครงร่าง

1. ไมต่ ้องสง่ เอกสารคาชแี้ จงมากับโครงร่าง
2. ผูว้ ิจยั สามารถปรบั แกโ้ ครงรา่ งเอกสารขอ้ มูลคาอธบิ ายสาหรบั ผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยและเอกสารแสดง
ความยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวจิ ัยใหเ้ ขา้ กับบรบิ ทงานวิจัยของตวั เอง สามารถตัดหวั ขอ้ ท่ีไม่เกย่ี วขอ้ งออก
เช่น ถา้ เปน็ งานวิจัยท่ใี ห้ตอบแบบสอบถามเทา่ นั้น สามารถตดั หัวข้อเรือ่ งความเสยี่ งทไี่ ดร้ บั จากการเจาะ
เลือดได้ เปน็ ตน้
3. เอกสารข้อมลู คาอธบิ ายสาหรบั ผเู้ ขา้ รว่ มในโครงการวิจยั และเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมใน
โครงการวิจยั ท่ผี ้วู ิจยั จัดทาเปน็ คร้งั แรกให้ใสเ่ ป็น Version 1.0 พร้อมลงวนั ที่ เดือน ปีทีจ่ ดั ทากากับ ถ้ามกี าร
แกไ้ ข ครั้งท่ี 1 ให้ใสเ่ ปน็ Version 2.0 พรอ้ มลงวนั ท่ี เดือน ปที จี่ ัดทากากับ และถา้ มีการแก้ไขอกี ให้เปลี่ยน
Version ใหม่พร้อมลงวนั ที่ เดอื น ปีกากบั ทุกครัง้ ท่ีมกี ารแกไ้ ข
4. ให้ลดการใช้ศัพทแ์ พทย์ ศพั ท์เทคนิคใหเ้ หลอื นอ้ ยท่ีสดุ ในกรณีจาเป็นไม่มีคาศัพทภ์ าษาไทย ให้เขยี นทับ
ศัพท์ คาอ่าน และวงเล็บภาษาองั กฤษตอ่ ท้าย
ในกรณีทวี่ ธิ ีดาเนินการวิจยั ทจี่ ะเกิดข้ึนกบั ผู้เข้ารับการวจิ ยั มหี ลายขัน้ ตอนและซับซอ้ นควรสรปุ เปน็ ตาราง
หรือแผนภาพ (Diagram) ให้เข้าใจง่าย

227

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์

ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม AF 09-06/03.0

กระทรวงสาธารณสขุ

ตัวอยา่ งเอกสารขอ้ มลู คาอธิบายสาหรับผู้รับการวิจยั เดก็ อายุ 7 ถงึ ต่ากว่า 12 ปี

(Information sheet for research participant aged 7-12 years old) เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565

(Informed Assent Form)

ช่อื โครงการวจิ ยั ………………………………………………………………………………………………………………………

ผู้วจิ ัยขอให้หนเู ข้าร่วมในการวิจยั นเ้ี นอ่ื งจากหนูเป็นเด็กที่มสี ุขภาพแข็งแรง ขอใหห้ นูให้เวลาเพ่ืออ่าน
และปรึกษากับคณุ หมอ พยาบาล ผปู้ กครอง เครือญาติ หรือหนูสามารถถามเจ้าหน้าทใ่ี นโครงการในสว่ นทีห่ นู
ไมเ่ ขา้ ใจ หรือ ตอ้ งการรเู้ พมิ่ เตมิ

1. โครงการน้ีคืออะไร…………………………………………………………….........................................................…. …

2. ทาไมจึงเกิดการศึกษาวิจยั ในโครงการ
คณุ หมอของโครงการต้องการร้วู า่ ……………………………………………...............................……………………

3. หนูต้องทาอะไรบ้างถา้ เข้ารว่ มการวิจัย

หนจู ะได้มาพบคุณหมอท้งั หมด.......ครั้ง คือ …………………………..............………………………………………

4. ความเสีย่ งและประโยชนข์ องการเข้ารว่ มโครงการ
หนอู าจรู้สึก………………………………………...............................................................…. ………………………

5. การรักษาความลบั
ข้อมูลทุกอยา่ งของหนทู ่ีทางโครงการเก็บรวบรวมจะถูกเก็บเปน็ ความลับ ทางโครงการจะใช้เพียง

หมายเลขรหัส แทนชื่อของหนู จะไม่มกี ารใช้ช่ือจรงิ ในการวิจยั น้ี

6. การเข้ารว่ มโครงการวิจัย
การตัดสนิ ใจเข้ารว่ มโครงการนข้ี ้ึนอยกู่ บั ตัวหนูและครอบครัว หนมู ีสทิ ธติ ดั สินใจ ไมเ่ ข้าร่วมในโครงการน้ี

ได้ และหากหนเู ขา้ ร่วมโครงการแล้ว หนูก็มีสทิ ธิทจ่ี ะถอนตัวเม่ือใดกไ็ ด้โดยไมจ่ าเปน็ ตอ้ งให้เหตผุ ลใดๆ คุณหมอ
ผู้ดแู ลหนูจะยังคงใหก้ ารดแู ลหนตู ามปกติ

ขอบคุณทหี่ นเู สยี สละเวลาเพ่ือทาความเขา้ ใจกับโครงการวจิ ัยนี้ ขอให้หนสู อบถามและแจง้ ใหท้ าง
โครงการทราบ สง่ิ ทย่ี ังไมเ่ ขา้ ใจ หรือต้องการสอบถามข้อมูลเพ่ิมเตมิ

ปัญหาหรือขอ้ ซักถามตา่ งๆ
ถ้าหนูมคี าถามเก่ยี วกบั โครงการวิจัยน้ี หรือเกีย่ วกับการบาดเจ็บท่ีเกี่ยวขอ้ งกับการวิจยั หนูสามารถ

ติดตอ่ ................................. โทร……………………………………..หรือ เบอร์โทรศัพทม์ อื ถอื กรณีฉกุ เฉนิ 24 ชั่วโมง

สาหรับคาถามเกย่ี วกบั โครงการวจิ ัย สทิ ธขิ องหนู และอันตรายที่เกดิ จากการวิจยั หนสู ามารถติดตอ่
เจ้าหน้าทีผ่ ูเ้ ป็นอิสระจากโครงการวิจยั น้ี ที่…………………………….ผใู้ หค้ าปรกึ ษา……………………………………..ที่
โทรศัพท์หมายเลข……………………………………..

230

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์

ชอื่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม AF 10-06/03.0

กระทรวงสาธารณสขุ

ตัวอย่างเอกสารแสดงความยนิ ยอมเข้ารว่ มในโครงการวิจัยสาหรับ เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
ผู้เขา้ รับการวิจยั เด็กอายุ 7 ปี ถงึ ต่ากวา่ 12 ปInีf(ormed Assent Form)

การวิจัยเรื่อง :.......................................................................................................................................................
วนั ใหค้ ายนิ ยอม วันที่ ............. เดือน ................................... พ.ศ ....................

หนชู ื่อ..........................................................................................ท่อี ยู่.......................................................
.............................................................................................................................................................................
ได้อ่านรายละเอียดจากเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผเู้ ข้าร่วมการวิจัยทีแ่ นบมาฉบับวันท่ี..............................
และยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวิจัยโดยสมคั รใจ

หนูได้รับสาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเ ข้าร่วมในโครงการวจิ ยั ท่หี นไู ดล้ งนาม และ วนั ท่ี พรอ้ มดว้ ย
เอกสารขอ้ มลู สาหรับผู้เข้ารว่ มโครงการวิจัย ท้งั นก้ี อ่ นท่ีจะลงนามในใบยินยอมให้ทาการวิจัยน้ี

หนูไดอ้ ่านเอกสารและปรกึ ษากับหมอ พยาบาล ผปู้ กครอง หรอื ญาติ และเจ้าหน้าท่ใี นโครงการในส่วน
ที่หนูไมเ่ ข้าใจและตอ้ งการรู้เพิม่ เติมจนมคี วามเข้าใจอย่างดแี ลว้ โดยหมอและพยาบาลไดต้ อบคาถามต่างๆ ดว้ ย
ความเต็มใจ ไมป่ ิดบังซ่อนเรน้ จนหนพู อใจ

หนไู ด้อ่านและทาความเข้าใจข้อมูลเกีย่ วกบั โครงการวจิ ยั หนมู คี วามเ ข้าใจในผลประโยชนแ์ ละผลเสียท่ี
อาจไดร้ ับจากการเ ข้าร่วมในโครงการวจิ ัยน้ีและมสี ิทธทิ ่จี ะถอนตวั ออกจากโครงการวิจยั เมอื่ ใดกไ็ ด้โดยไม่มี
ผลกระทบต่อการเข้ารับการรกั ษากับแพทยใ์ นภายหลัง

หนทู ราบจากคุณหมอและพยาบาลวา่ คณุ หมอและพยาบาลจะไม่มีการเก็บขอ้ มลู ใด ๆของหนูเพ่มิ เติม
หลังจากท่หี นขู อยกเลกิ การเ ข้ารว่ มโครงการวจิ ยั และต้องการใหท้ าลายเอกสารและ/หรือ ตัวอย่างทีใ่ ช้
ตรวจสอบท้ังหมดท่สี ามารถสืบค้นถึงตวั หนูได้

.................................................................. ลงนามผเู้ ข้ารบั การวจิ ยั เดก็ อายุ 7-12 ปี
( ................................................................. )ช่ือของผ้เู ข้ารับการวิจัยตวั บรรจง
วนั ที่.......... เดอื น .............................. พ.ศ ....................

หนู  ยนิ ยอม
 ไม่ยินยอม
ใหเ้ กบ็ ตัวอยา่ งชวี ภาพ (เชน่ เลอื ด) ท่เี หลือไวเ้ พื่อการวิจยั ในอนาคต

......................................................................... ลงนามผใู้ ห้ความยินยอม
(......................................................................) ช่ือผูย้ นิ ยอมตัวบรรจง

วันท่ี.......... เดอื น .............................. พ.ศ ....................

231

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์

ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม AF 10-06/03.0

กระทรวงสาธารณสขุ

ตวั อย่างเอกสารแสดงความยนิ ยอมเขา้ ร่วมในโครงการวิจยั สาหรับ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ผู้เข้ารับการวิจยั เดก็ อายุ 7 ปี ถึงตา่ กว่า 12 ปInีf(ormed Assent Form)

........................................................................ ลงนามผู้แทนโดยชอบธรรมผูใ้ ห้ความยินยอม
( ....................................................................... ) ช่ือของผูแ้ ทนโดยชอบธรรมตัวบรรจง

วนั ท่ี.......... เดือน .............................. พ.ศ ....................

ข้าพเจา้ ไดอ้ ธิบายถงึ วตั ถุประสงคข์ องการวจิ ยั วธิ กี ารวิจยั อนั ตราย หรอื อาการไม่พึงประสงค์หรอื ความ
เสีย่ งที่อาจเกิดขึ้นจากการวิจัย หรือจากยาทีใ่ ช้รวมท้ังประโยชนท์ ่จี ะเกิดขึ้นจากการวจิ ยั อยา่ งละเอียดให้
ผู้เข้าร่วมในโครงการวจิ ัยตามนามขา้ งตน้ ได้ทราบและมคี วามเขา้ ใจดีแล้ว พรอ้ มลงนามลงในเอกสารแสดงความ
ยินยอมดว้ ยความเต็มใจ

ลงนามผู้ทาวจิ ยั

............................................. ลงนามผทู้ าวจิ ยั
(...........................................) ชอ่ื ผ้ทู าวจิ ยั ตวั บรรจง
วันที่........ เดือน......................พ.ศ...............

232

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ย์

ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม AF 11-06/03.0

กระทรวงสาธารณสุข

ตัวอยา่ งเอกสารแสดงความยินยอมเขา้ ร่วมในโครงการวจิ ัย สาหรับ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ผแู้ ทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง (Informed Consent Form)

การวิจยั เรือ่ ง :....................................................................................................................................................
วันให้คายินยอม วนั ท่ี..........เดอื น.......................................พ.ศ. ...................
ข้าพเจา้ นาย/นาง/นางสาว......................................................................................(ชื่อ –นามสกลุ )
ผแู้ ทนโดยชอบธรรม/ผูป้ กครอง) ท่อี ยู่..................................................................................................................
ซ่ึงมคี วามสมั พันธ์เปน็ ............................ของด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว…………………………………………….……
(ชื่อ-นามสกลุ ของผ้เู ขา้ รับการวิจยั )ได้อ่านรายละเอียดจากเอกสารขอ้ มูลคาอธบิ ายสาหรับผเู้ ขา้ รบั การวิจัยทแ่ี นบ
มาฉบับวนั ที่............................แลว้ ข้าพเจา้ ยินยอมให้ ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว..................................
...........................................................(.ช่ือ-นามสกุล ของผู้เขา้ รบั การวจิ ัย) เขา้ รว่ มในโครงการวิจยั โดยสมคั รใจ

ข้าพเจ้าไดร้ บั สาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเขา้ รว่ มในโครงการวิจยั ท่ีข้าพเจ้าได้ลงนาม และ วนั ท่ี พร้อม
ด้วยเอกสารข้อมลู คาอธบิ ายสาหรบั ผูเ้ ขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั ท้งั นี้ก่อนท่ีจะลงนามในใบยินยอมเข้าร่วมในการวิจยั
น้ี ข้าพเจ้าและผู้เขา้ รบั การวิจยั ได้รับการอธบิ ายจากผูว้ จิ ยั ถึงวัตถุประสงคข์ องการวิจัย ระยะเวลาของการทาวิจยั
วธิ ีการวิจัย อันตราย หรอื อาการท่ีอาจเกดิ ข้นึ จากการวิจยั หรือจากยาทใี่ ช้รวมทง้ั ประโยชนท์ จี่ ะเกิดข้ึนจากการวิจยั
และแนวทางรักษาโดยวธิ อี ่นื อยา่ งละเอียด (ปรบั ปรุงข้อความใหส้ อดคลอ้ งกบั contextของโครงการวจิ ัย) ขา้ พเจ้า
และผูเ้ ขา้ รับการวิจัยมีเวลาและโอกาสเพียงพอในการซกั ถามข้อสงสยั ทั้งหมดจนมคี วามเข้าใจอย่างดีแลว้ โดยผวู้ จิ ยั
ได้ตอบคาถามตา่ งๆ ทขี่ า้ พเจ้าและผู้เข้ารบั การวจิ ัย สงสัยด้วยความเต็มใจไมป่ ดิ บงั ซอ่ นเรน้ จนข้าพเจ้าและผ้เู ข้า รบั
การวจิ ัย พอใจ ขา้ พเจ้าและผู้เข้า รบั การวจิ ยั ไดร้ บั ทราบจากผู้วจิ ัยวา่ หากเกิดอันตรายใด ๆ จากการวจิ ัยดงั กลา่ ว
ผเู้ ขา้ รบั วจิ ัยจะไดร้ ับการรักษาพยาบาลโดยไมเ่ สยี ค่าใชจ้ า่ ย (และระบุวา่ จะไดร้ บั การ ชดเชยจากผู้สนบั สนนุ
การวจิ ยั หรอื ไม่) ข้าพเจ้าเขา้ ใจถึงสทิ ธท์ิ ่จี ะบอกเลิกการเข้าร่วมการวจิ ยั เม่ือใดกไ็ ดโ้ ดยไม่จาเป็นตอ้ งแจง้ เหตผุ ลและ
การบอกเลิกการเข้าร่วมการวิจัยนจ้ี ะไมม่ ีผลต่อการรกั ษาโรคหรอื สทิ ธ์อิ ื่นๆ ทีผ่ เู้ ขา้ รบั การวิจัยจะพึงได้รับต่อไป

ผูว้ จิ ยั รบั รองว่าจะเก็บขอ้ มลู เฉพาะเก่ียวกบั ตัวของผู้เข้า รับการวจิ ัยเป็นความ ลับ และจะเปิดเผยได้เฉพาะ
เมอ่ื ไดร้ ับการยนิ ยอมจากข้าพเจา้ เท่านน้ั บุคคลอืน่ ในนามของบริษัทผสู้ นบั สนุนการวจิ ัย คณะกรรมการพจิ ารณา
จรยิ ธรรมการวจิ ยั ในคนและสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา อาจจะได้รับอนุญาตใหเ้ ข้ามาตรวจและ
ประมวลขอ้ มลู ส่วนตวั ของผู้เขา้ รับการวจิ ัย ทง้ั นีจ้ ะต้องกระทาไปเพื่อวตั ถปุ ระสงคเ์ พอื่ ตรวจสอบความถกู ตอ้ งของ
ขอ้ มูลเท่านนั้ โดยการตกลงท่ีจะเข้าร่วมการศกึ ษาวิจัยนข้ี า้ พเจ้าได้ใหค้ วามยนิ ยอมท่ีจะให้มกี ารตรวจสอบข้อมลู
ประวัติทางการแพทย์ของผูเ้ ขา้ รบั การวิจยั ได้

ผ้วู จิ ัยรับรองวา่ จะไมม่ กี ารเกบ็ ขอ้ มลู ใด ๆ ของผู้เข้ารบั การวจิ ัยเพ่ิมเตมิ หลงั จากท่ีขา้ พเจา้ ขอยกเลิกการเขา้
ร่วมโครงการวจิ ัยและตอ้ งการใหท้ าลายเอกสารและ/หรือตัวอยา่ งทใ่ี ชต้ รวจสอบทั้งหมดท่ีสามารถสบื คน้ ถึงตัวผู้เข้า
รบั การวจิ ยั

ข้าพเจา้ เขา้ ใจวา่ ข้าพเจ้าและผู้เขา้ ร่วมการวจิ ยั มีสทิ ธทิ์ ีจ่ ะตรวจสอบหรอื แก้ไขขอ้ มูลส่วนตัวของผู้เข้า รบั การ
วจิ ัย และสามารถยกเลกิ การใหส้ ิทธใ์ิ นการใช้ขอ้ มลู ส่วนตัวของผ้เู ขา้ รบั การวิจัยไดโ้ ดยตอ้ งแจ้งให้ผ้วู จิ ัยรบั ทราบ

ข้าพเจ้าได้ตระหนกั วา่ ขอ้ มลู ในการวจิ ัยรวมถึงขอ้ มูลทางการแพทย์ทไี่ ม่มกี ารเปิดเผย ช่ือของผู้เข้ารับการวิจยั
จะผ่านกระบวนการตา่ งๆ เ ช่น การเกบ็ ข้อมลู การบนั ทกึ ขอ้ มลู ในแบบบันทึกและในคอมพิวเตอร์ การตรวจสอบ

233

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนุษย์

ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม AF 11-06/03.0

กระทรวงสาธารณสขุ

ตัวอย่างเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจยั สาหรบั เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ผูแ้ ทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง (Informed Consent Form)

การวิเคราะห์ และการรายงานข้อมูลเพอ่ื วัตถุประสงคท์ างวิชาการ รวมท้งั การใช้ขอ้ มูลทางการแพทย์ในอนาคต
หรอื การวจิ ยั ทางด้านเภสชั ภณั ฑ์ เท่าน้นั

ขา้ พเจา้ ไดอ้ ่านขอ้ ความข้างต้น และมีความเข้าใจดที กุ ประการแลว้ ยนิ ดใี ห้ ด. ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว
............................................................(ชื่อ-นามสถุล ของผเู้ ขา้ รบั การวจิ ัย) เข้ารว่ มในโครงการวิจัยด้วยความเต็มใจ

จึงไดล้ งนามในเอกสารใบยินยอมนี้

................................................................ ลงนามผ้แู ทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง
( .............................................................. )ชื่อผู้แทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครอง(ตวั บรรจง)
.............................................ความสัมพนั ธ์ของผู้แทนโดยชอบธรรม/ผูป้ กครองกบั ผู้เข้ารับการวจิ ัย
วันที่ .......... เดือน ......................... พ.ศ................

ขา้ พเจา้ ยินยอม
ไมย่ ินยอม

ให้เก็บตวั อยา่ งชวี ภาพทเ่ี หลอื ของ ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว
................................................................ (ช่ือ-นามสกุล ของผ้เู ข้ารบั การวจิ ัย) ไวเ้ พอื่ การวิจยั ในอนาคต
............................................................. ลงนามผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง
( .............................................................. )ชื่อผู้แทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครองตวั บรรจง
วันท่ี...................................เดอื น...................................พ.ศ................

ข้าพเจา้ ได้อธบิ ายถงึ วัตถุประสงค์ของการวิจัย วธิ กี ารวิจยั อนั ตราย อาการไมพ่ งึ ประสงค์ หรือความเสย่ี งที่
อาจเกิดข้นึ จากการวิจัย หรือจากยาที่ใชร้ วมทงั้ ประโยชน์ทีจ่ ะเกดิ ขน้ึ จากการวจิ ยั อย่างละเอยี ด ให้ผู้แทนโดยชอบ
ธรรม/ ผูป้ กครองของผเู้ ขา้ รับการวิจัยตามนามขา้ ง ต้นได้ทราบและมีความเข้าใจดแี ลว้ พร้อมลงนามลงในเอกสาร
แสดงความยนิ ยอมด้วยความเตม็ ใจ

............................................. ลงนามผ้ทู าวจิ ัย
(...........................................) ชอื่ ผทู้ าวิจยั ตัวบรรจง
วนั ท่ี........ เดอื น......................พ.ศ...............

234

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ย์

ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม AF 11-06/03.0

กระทรวงสาธารณสขุ

ตวั อย่าง MTA (Biological Material Transfer Agreement for เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
Academic Research only)

BIOLOGICAL MATERIAL TRANSFER AGREEMENT FORACADEMIC RESEARCH ONLY
[Recipient Organization's Name and Address]..............................................................................,
and[Scientist's Name and Address] .................................................................................................................
(hereinafter collectively referred to as "RECIPIENT") desires to obtain for academic research-only
purposes (stated in the Implementing Letter) certain Biological Materials from [Provider
Organization's Name and Address]..........................................................................................................
(hereinafter referred to as "PROVIDER").
Pursuant to the PROVIDER'S AND RECIPIENT'S mutual consent to transfer BIOLOGICAL MATERIAL
identified in the Implementing Letter, the PROVIDER and the RECIPIENT agrees to the terms and
conditions as follows:
PART I. DEFINITIONS
1. PROVIDER: Party providing the ORIGINAL MATERIAL, represented by the PROVIDER
ORGANISATION and PROVIDER SCIENTIST.

PROVIDER ORGANISATION: Organization providing the ORIGINAL MATERIAL; the name and
address of this party stated herein and will also be specified in the Implementing Letter.

PROVIDER SCIENTIST: Individual representing the PROVIDER ORGANISATION, responsible for
transferring the ORIGINAL MATERIAL; the name and address of this person will also be specified in
the Implementing Letter.
2. RECIPIENT: Party receiving the ORIGINAL MATERIAL, represented by the RECIPIENT
ORGANISATION AND RECIPIENT SCIENTIST.

RECIPIENT ORGANISATION: Organization receiving the ORIGINAL MATERIAL; the name and
address of the organization stated herein and will also be ร specified in the Implementing Letter.

RECIPIENT SCIENTIST: Individual representing the RECIPIENT ORGANISATION, responsible for
receiving and processing the ORIGINAL MATERIAL; the name and address of this person stated
herein and will also be specified in the Implementing Letter.
3. MATERIAL: ORIGINAL MATERIAL and its UNMODIFIED DERIVATIVES. The MATERIAL shall not
include: (a) MODIFICATIONS, or (b) other substances created by the RECIPIENT through the use of
the MATERIAL which are not MODIFICATIONS or UNMODIFIED DERIVATIVES.

ORIGINAL MATERIAL: The biological specimen(s) or samples(s) being transferred; the
description will be specified in the Implementing Letter.

UNMODIFIED DERIVATIVES: Substances created by the RECIPIENT which constitute an
unmodified functional subunit or product expressed by the ORIGINAL MATERIAL. Example: purified
or fractionated subsets of the ORIGINAL MATERIAL (DNA extracts derived from tissue samples).
4. MODIFICATIONS: Substances created by the RECIPIENT which contain/incorporate the
MATERIAL.

235

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์

ชอื่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม AF 11-06/03.0

กระทรวงสาธารณสขุ

ตัวอย่าง MTA (Biological Material Transfer Agreement for เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
Academic Research only)

MODIFICATIONS to a for-profit organization. COMMERCIAL PURPOSES shall also include uses
of the MATERIAL or MODIFICATIONS by any organization, including RECIPIENT, to perform contract
research, to screen compound libraries, to produce or manufacture products for general sale, or to
conduct research activities that result in any sale, lease, license, or transfer of the MATERIAL or
MODIFICATIONS to a for-profit organization. However, industrially sponsored academic research
shall not be considered a use of the MATERIAL or MODIFICATIONS for COMMERCIAL PURPOSES
per se, unless any of the above conditions of this definition are met.
5.NONPROFIT ORGANIZATION(S): A university or other institution of higher education, a scientific
research organization, or government agency.
PART II. TERMS AND CONDITIONS OF THIS AGREEMENT
1. The ORIGINAL MATERIAL specified in the attached Implementing Letter is the property of the
PROVIDER, and is, from time to time, made available as a service to the research community.
2. The MATERIAL is provided by the PROVIDER and will be used by the RECIPIENT for teaching
and academic research purposes and for the project specified in the Implement Letter only.
3. The MATERIAL is provided at no cost, or with an optional transmittal fee solely to reimburse
the PROVIDER for its preparation and distribution costs. If a fee is requested by the PROVIDER, the
amount will be indicated in an implementing letter.
4. The PROVIDER retains ownership of the MATERIAL, including any MATERIAL contained or

incorporated in MODIFICATIONS.
5. The RECIPIENT retains ownership of:
(a) MODIFICATIONS (except that, the PROVIDER retains ownership rights to the MATERIAL

included therein), and
(b) those substances created through the use of the MATERIAL or MODIFICATIONS, but which are

not UNMODIFIED DERIVATIVES or MODIFICATIONS (i.e., do not contain the ORIGINAL MATERIAL
or UNMODIFIED DERIVATIVES).
[ If either 5 (a) or 5 (b) results from the collaborative efforts of the PROVIDER and the

RECIPIENT, joint ownership, income and/or terms of a commercial license will be negotiated
under a separate agreement and signed by the PROVIDER and the RECIPIENT.]
6. The RECIPIENT ORGANISATION and the RECIPIENT SCIENTIST agree that the MATERIAL:
(a) is to be used solely for teaching and academic, non-commercial, non-military scientific
research purposes and for the project specified in the Implement Letter;
(b) will not be used in humansubjects, in clinical trials, or for diagnostic purposes involving
human subjects without the written consent of the PROVIDER;
(c) is to be used only at the RECIPIENT ORGANIZATION and only in the RECIPIENT SCIENTIST'ร
laboratory under the direction of the RECIPIENT SCIENTIST or others working under his/her

236

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์

ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม AF 11-06/03.0

กระทรวงสาธารณสุข

ตัวอย่าง MTA (Biological Material Transfer Agreement for เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
Academic Research only)

direct supervision; and
(d) will not be transferred to anyone else within the RECIPIENT ORGANIZATION or to a third

party without the prior written consent of the PROVIDER.
7. The RECIPIENT ORGANISATION and the RECIPIENT SCIENTIST agree that:
(a) The RECIPIENT and/or the RECIPIENT SCIENTIST shall have the right, without restriction, to

distribute substances created by the RECIPIENT through the use of the ORIGINAL MATERIAL
only if those substances are not, UNMODIFIED DERIVATIVES, or MODIFICATIONS.
(b) Without written consent from the PROVIDER, the RECIPIENT and/or the RECIPIENT SCIENTIST
may NOT provide MODIFICATIONS for COMMERCIAL PURPOSES. It is recognized by the RECIPIENT
that such COMMERCIAL PURPOSES may require a commercial license from the PROVIDER and the
PROVIDER has no obligation to grant a commercial license to its ownership interest in the
MATERIAL incorporated in the MODIFICATIONS.
8. The RECIPIENT acknowledges that the MATERIAL is or may be the subject of a patent
application. Except as provided in this Agreement, no express or implied licenses or other
rights are provided to the RECIPIENT under any patents, patent applications, trade secrets or
other proprietary rights of the PROVIDER, including any altered forms of the MATERIAL made
by the PROVIDER. In particular, no express or implied licenses or other rights are provided to
use the MATERIAL, MODIFICATIONS, or any related patents of the PROVIDER for COMMERCIAL
PURPOSES
9. If the RECIPIENT desires to use or license the MATERIAL or MODIFICATIONS for COMMERCIAL
PURPOSES, the RECIPIENT agrees to negotiate in good faith with the PROVIDER to establish the
terms of a commercial license. It is understood by the RECIPIENT that the PROVIDER shall
have no obligation to grant such a license to the RECIPIENT, and may grant exclusive or non-
exclusive commercial licenses to others, or sell or assign all or part of the rights in the
MATERIAL to any third party(ies).
10. Any MATERIAL delivered pursuant to this Agreement is understood to be experimental in
nature and may have hazardous properties. The PROVIDER MAKES NO REPRESENTATIONS AND
EXTENDS NO WARRANTIES OF ANY KIND, EITHER EXPRESSED OR IMPLIED. THERE ARE NO
EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE, OR THAT THE USE OF THE MATERIAL WILL NOT INFRINGE ANY PATENT, COPYRIGHT,
TRADEMARK, OR OTHER PROPRIETARY RIGHTS.
11. Except to the extent prohibited by law, the RECIPIENT assumes all liability for damages
which may arise from its use, storage or disposal of the MATERIAL. The PROVIDER will
not be liable to the RECIPIENT for any loss, claim or demand made by the RECIPIENT, or
made against the RECIPIENT by any other party, due to or arising from the use of the

237

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนุษย์

ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม AF 11-06/03.0

กระทรวงสาธารณสุข

ตวั อยา่ ง MTA (Biological Material Transfer Agreement for เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
Academic Research only)

MATERIAL by the RECIPIENT, except to the extent permitted by law when caused by the
gross negligence or willful misconduct of the PROVIDER.
12. The RECIPIENT agrees to use the MATERIAL in compliance with all applicable laws, statutes
and regulations, including Public Health Service and National Institutes of Health regulations
and guidelines such as, for example, those relating to research involving the use of human
and animal subjects or recombinant DNA.
13. The RECIPIENT agrees (a) to publicize the results of the research with the MATERIAL as soon as
reasonably possible, (ช)to provide the PROVIDER with a copy of any publication, which
contains experimental results obtained from the use of the MATERIAL, MODIFICATIONS and
direct/indirect derivatives of materials. and (c) toacknowledge...(Provider)..., Department...,
Faculty of .............................,............................. University as the source of the MATERIAL in all
publications,presentations and disclosures containing any data or information about the
MATERIAL, MODIFICATIONS and direct/indirect derivatives of materials unless ...(Provider)...,
Department..., Faculty of Medicine, Chulalongkorn University indicated otherwise.
14. This Agreement will terminate on the earliest of the following dates:
(a) when the MATERIAL becomes generally available from third parties, for example, through
reagent catalogs or public depositories, or
(b) on completion of the RECIPIENT'S current research with the MATERIAL, or
(c) on thirty (30) days written notice by either party to the other, or
(d) on the date specified in the Implementing Letter, provided that:
( i) if termination should occur under 14(a), the RECIPIENT shall be bound to the PROVIDER by

the least restrictive terms applicable to the MATERIAL obtained from the then-available
sources, and
( ii) if termination should occur under 14(b) or (d) above, the RECIPIENT will discontinue its use
of the MATERIAL and will, upon direction of the PROVIDER, return or destroy any remaining
MATERIAL. The RECIPIENT, at its discretion, will also either destroy the MODIFICATIONS or
remain bound by the terms of this Agreement as they apply to MODIFICATIONS; and
( iii) in the event the PROVIDER terminates this Agreement under 14(c) other than for breach of
this Agreement or for cause such as an imminent health risk or patent infringement, the
PROVIDER will defer the effective date of termination for a period of up to one year, upon
request from the RECIPIENT, to permit completion of research in progress.
Upon completion of use of the MATERIAL or upon the effective date of termination, or if
requested, the deferred effective date of termination, the RECIPIENT will discontinue its
use of the MATERIAL and will, upon direction of the PROVIDER, return or destroy any
remaining MATERIAL. The RECIPIENT, at its discretion, will also either destroy the

238