มาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สสจ.นครพนม พ.ศ.2564

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์

ช่อื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม AF 11-06/03.0

กระทรวงสาธารณสุข

ตวั อย่าง MTA (Biological Material Transfer Agreement for เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
Academic Research only)

MODIFICATIONS or remain bound by the terms of this Agreement as they apply to
MODIFICATIONS. The date, quantity, and method of destruction will be recorded and

witnessed, and a copy of such record furnished to the PROVIDER.
15. This Agreement will be effective for a period of (...) year(s) from the effective date of this

Agreement. Either the RECIPIENT or the PROVIDER may terminate this Agreement upon
thirty (30) days written notice; provided that termination will not relieve the RECIPIENT or
the PROVIDER of any obligation or liability accrued hereunder prior to the effective date of

such termination.
16. Paragraphs 8, 10, and 11 of PART II shall survive termination.

The parties executing this Agreement agree to be bound by the terms and conditions
herein. And this Agreement shall be effective when signed by all parties.

For and on behalf of For and on behalf of
RECIPIENT ORGANIZATION RPOVIDER ORGANIZATION

Signature:........................................... Signature: ………………………………………
Name: ............................................... Name: …………………………………………….
Date:.................................................. Date: ………………………………………………

RECIPIENT SCIENTIST Witness
Signature: ……………………………………………….. Signature: ………………………………………………
Name: ……………………………………………………..
Title: ………………………………………………………. Name: ……………………………………………………
Date: ………………………………………………………. Date: ………………………………………………………

Witness
Signature: ……………………………………………….
Name: …………………………………………………….
Date: ...............................................................

IMPLEMENTING LETTER
The purpose of this Implementing Letter is to provide the specific details of the biological

239

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนษุ ย์

ชอื่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม AF 11-06/03.0

กระทรวงสาธารณสุข

ตัวอยา่ ง MTA (Biological Material Transfer Agreement for เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
Academic Research only)

material transfer between the PROVIDER (identified below) and the RECIPIENT (identified below)

where the PROVIDER and the RECIPIENT agree to abide by all terms and conditions of the

Biological Material Transfer Agreement ("BMTA")(dated..................................................................................).

1. PROVIDER: Organization providing the ORIGINAL MATERIAL:

Organization:

Address:…………….…………………………………………………………

2. RECIPIENT :Organization receiving the ORIGINAL MATERIAL:

Organization:

Address: …………….…………………………………………………………

Recipient Scientist:

Title

Address:

3. ORIGINAL MATERIAL (Enter description):Use of ORIGINAL MATERIAL

4. Project Name: …………….…………………………………………………………

Project Objective(s)

Purpose for use of ORIGINAL MATERIAL

5. Termination date for this letter (optional):

6. Transmittal Fee to reimburse the PROVIDER for preparation and distribution costs(optional).

Amount:

This Implementing Letter is effective when signed by all parties. The parties executing this

Implementing Letter agree to be bound by all specified terms and conditions of BMTA, for the

transferabove.

For and on behalf of For and on behalf of

RECIPIENT ORGANIZATION PROVIDER ORGANIZATION

Signature: ………………………………………………. Signature: ………………………………………………

Name: ……………………………………………………. Name: ……………………………………………………

Date: ............................................................... Date: ………………………………………………………

RECIPIENT SCIENTIST
Signature: ………………………………………………..

Name: ……………………………………………………..
Title: ……………………………………………………….

Date: ……………………………………………………….

240

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนุษย์ AF 01-07/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบประเมินจริยธรรมการวิจยั ในมนุษยส์ าหรบั โครงการวจิ ัย
(Primary Reviewer Assessment form)

แบบประเมินจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์สาหรบั โครงการวจิ ยั

เลขทโ่ี ครงการ..................................................................................................................................................
ช่อื โครงการ........................................................................................................................................................
ชื่อหวั หน้าโครงการ................................. สังกดั ..........................................................................................
ช่อื กรรมการประเมนิ ....................................................................................................

ขอ้ หัวขอ้ การประเมนิ ทเี่ กีย่ วกบั โครงการวจิ ัย เหมาะสม ไม่ ไม่เกยี่ วข้อง ขอ้ สังเกต/
A Scientific value เหมาะสม* ข้อแนะนา
1 หลกั การและเหตผุ ล (Rationale)
2 การทบทวนวรรณกรรมทเ่ี กย่ี วขอ้ ง
3 วตั ถุประสงค์ (Objective)
4 รูปแบบการวิจยั (Study design)
5 กลุ่มประชากรท่ศี กึ ษา (Study population)
6 ขนาดตวั อย่าง (Sample size)
7 การคดั เลือกผู้เข้ารับการวจิ ัยเข้าโครงการ

(Inclusion criteria)
8 การคัดผเู้ ข้ารับการวิจัยออกจากโครงการวิจยั

(exclusion criteria)
9 การแบง่ กลุ่มอาสาสมัคร
10 วิธีทดสอบทีใ่ ชใ้ นการวจิ ยั
11 การใช้กลมุ่ ควบคุมหรือยาหลอก
12 การใชเ้ ครือ่ งมือแพทย์
13 วิธกี ารวัดผลการวจิ ยั
14 การเฝา้ ระวังผลแทรกซ้อนและการแก้ไข
15 จานวนและปรมิ าณของเลอื ดหรอื ส่งิ สง่ ตรวจ
16 ระยะเวลาและจานวนครั้งของการตดิ ตามผล
17 สถติ ิทใี่ ชใ้ นการวิเคราะห์

(หมายเหตุ *หากไมเ่ หมาะสมขอให้ระบรุ ายละเอียดในข้อเสนอแนะ)

241

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ AF 01-07/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบประเมนิ จรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษยส์ าหรับโครงการวจิ ัย
(Primary Reviewer Assessment form)

ขอ้ หัวขอ้ การประเมินทเี่ ก่ียวกับโครงการวิจยั เหมาะสม ไม่ ไม่เก่ยี วข้อง ขอ้ สงั เกต/
เหมาะสม* ขอ้ แนะนา

B EthicalIssues
1 มกี ล่มุ เปราะบาง ระบ.ุ ....................... ซง่ึ

จาเปน็ ต้องทาวจิ ัยในกลมุ่ นี้ เพราะ
 เปน็ ภาวะหรอื โรคเฉพาะกลุม่ นี้
 เป็นปญั หาหรอื โรคท่ีพบบ่อยในกลุ่มน้ี
หากคัดออกจะเกดิ อคติตอ่ ผลการวจิ ยั หรือ
เกิดความอยุตธิ รรม
2 แนวทางการปกปอ้ งกลุ่มเปราะบาง
3 ความเส่ยี งโดยตรงต่อผูเ้ ขา้ รบั การวจิ ยั
 ทางรา่ งกาย
 ทางจติ ใจ
ทางสังคม เศรษฐกิจ
 ทางกฎหมาย
4 ความเสีย่ งตอ่ สขุ ภาพของตวั ออ่ นหรือบตุ รใน
ครรภ์หรอื ค่สู มรส
5 ผวู้ ิจยั มมี าตรการเพียงพอทจี่ ะป้องกนั ไมใ่ ห้
เกิดความเส่ยี งต่อผู้เข้ารบั การวจิ ยั
6 ความเสย่ี งตอ่ ชุมชนของผเู้ ข้ารบั การวิจัยที่เข้า
รว่ มการวจิ ัย
7 ประโยชนต์ ่อผ้เู ข้ารบั การวจิ ัยโดยตรง
ในระหว่างการวจิ ยั
หลังเสรจ็ สนิ้ การวจิ ัย
8 ประโยชนต์ อ่ ชมุ ชนทเ่ี ขา้ ร่วมการวิจัย
9 ประโยชน์ต่อสงั คม
(หมายเหตุ *หากไมเ่ หมาะสมขอให้ระบรุ ายละเอยี ดในขอ้ เสนอแนะ)

242

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนษุ ย์ AF 01-07/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบประเมินจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์สาหรบั โครงการวิจัย
(Primary Reviewer Assessment form)

ข้อ หวั ข้อการประเมินทเ่ี ก่ยี วกบั โครงการวจิ ยั เหมาะสม ไม่ ไม่เก่ียวข้อง ขอ้ สังเกต/
เหมาะสม* ข้อแนะนา

C Informed Consent
1 วธิ ีการชกั ชวนผู้เขา้ รับการวจิ ัยเขา้ สูโ่ ครงการ

1.1 ผขู้ อความยินยอม
1.2 เวลาในการขอความยนิ ยอม
1.3 สถานท่ใี นการขอความยินยอม
2 การแจ้งวัตถปุ ระสงคข์ องการวจิ ยั
3 ระบแุ หลง่ ทนุ สนบั สนนุ
4 ขั้นตอนการปฏิบตั ติ วั ของผูเ้ ขา้ รับการวจิ ัย
5 ระบคุ วามเสยี่ งและผลแทรกซอ้ น
6 ประโยชนท์ ่ีไดร้ ับจากการเขา้ รว่ มวจิ ัย
7 การเข้ารว่ มโครงการเป็นโดยสมัครใจ
8 ทางเลอื กอน่ื หากไมเ่ ข้าร่วมโครงการ
9 สทิ ธใิ นการถอนตัวจากโครงการวิจัย
10 การจ่ายค่าตอบแทน/ค่าเดินทาง/ค่าใชจ้ า่ ย/
คา่ ชดเชยแกผ่ ู้เขา้ รบั การวจิ ัย
11 การเกบ็ รกั ษาความลับของผเู้ ข้ารับการวิจัย
12 ชื่อ ท่อี ยแู่ ละเบอร์โทรศัพทต์ ดิ ต่อผู้วิจัย
13 ทอี่ ยแู่ ละเบอรโ์ ทรศพั ท์ติดตอ่ คณะกรรมการ
14 วธิ ีการแสดงความยินยอมของผเู้ ข้ารบั การ
วิจยั
15 การขอความยนิ ยอมจากผ้เู ขา้ รบั การวจิ ยั เดก็
D Qualification of Investigator
1 พนื้ ฐานอาชพี และประสบการณข์ องผวู้ ิจยั
2 ประวัติการอบรมจรยิ ธรรมการวจิ ยั ของผู้วิจยั
และผู้รว่ มโครงการวจิ ัย
3 ผลประโยชนท์ ับซอ้ น (Conflict of interest)
(หมายเหตุ *หากไม่เหมาะสมขอใหร้ ะบรุ ายละเอียดในข้อเสนอแนะ)

243

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์ AF 01-07/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบประเมนิ จรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ยส์ าหรบั โครงการวิจยั
(Primary Reviewer Assessment form)

หากเปน็ โครงการวิจัยทีเ่ กย่ี วข้องกับเครื่องมอื แพทย์
 Non-significant risk
 Significant risk(เครือ่ งมอื หรืออปุ กรณ์ท่มี ีความเสีย่ งสูงต่อการเสียชีวติ หรอื การเกิดความพกิ ารอย่าง

ถาวร หรือตอ้ งอาศยั การผ่าตัดเพ่อื ฝงั หรือสอดใส่อุปกรณ์ดังกล่าวเขา้ ไปในรา่ งกาย หรอื ตอ้ งใช้ร่วมกับยาหรือสาร
บางชนิดไปตลอดชีวติ เพ่ือป้องกนั การลม้ เหลวของอุปกรณ์ และยาหรอื สารเคมีเหล่านนั้ อาจทาใหเ้ สยี ชวี ิตหรอื เกดิ
พษิ ตอ่ ร่างกายหรอื เกดิ ความพกิ ารอยา่ งถาวร)

 ได้ขนึ้ ทะเบียนการวจิ ยั กบั หน่วยงาน USFDA / MDD หรือหนว่ ยงานท่ีเกีย่ วขอ้ ง และมีหลกั ฐานหรือ
ข้อมูลประกอบ

 ยงั ไมไ่ ดข้ ้นึ ทะเบยี นการวจิ ัยกบั หนว่ ยงาน USFDA / MDD หรอื หนว่ ยงานท่เี ก่ียวขอ้ ง หรือยงั ไม่มี
หลักฐานหรอื ข้อมลู
ประเมนิ ความเสี่ยงของโครงการ

 มคี วามเสี่ยงไม่เกนิ ความเสี่ยงเล็กนอ้ ย
 มีความเสีย่ งเกนิ กวา่ ความเสี่ยงเล็กนอ้ ยแตม่ ปี ระโยชนต์ อ่ ตวั ผเู้ ข้ารบั การวิจยั โดยตรง
 มีความเสยี่ งเกินกว่าความเสี่ยงเล็กนอ้ ยและไม่มปี ระโยชนต์ อ่ ตัวผู้เข้ารบั การวิจยั โดยตรงแต่มคี วาม
เป็นไปได้ที่จะได้รบั ความรู้เกีย่ วกบั โรคหรือสภาวะที่ผู้เข้ารบั การวจิ ัยเป็น
 มีความเส่ียงและประโยชนไ์ ม่ตรงกบั ทก่ี ล่าวมาแลว้ ทั้งสามข้อแต่อาจมีโอกาสท่จี ะเขา้ ใจหรอื
ป้องกันหรือบรรเทาปัญหารา้ ยแรงทีก่ ระทบสุขภาพและความเปน็ อยู่ทีด่ ขี องผู้เขา้ รับการวจิ ัย

ระยะเวลาการรายงานความกา้ วหนา้ ของโครงการวิจัย
 3 เดือน  6 เดือน  12 เดอื น

สรปุ ความเหน็ โดยรวม ทา่ นเหน็ ชอบให้ดาเนินการวิจยั โครงการวิจัยนีห้ รือไม่
( ) เหน็ ชอบ
( ) เห็นชอบ หากแก้ไขตามข้อเสนอแนะ
( ) ขอใหผ้ ้วู จิ ยั ชแ้ี จงเพม่ิ เตมิ เพื่อนากลบั มาพจิ ารณาใหม่
( ) ไมเ่ หน็ ชอบ โปรดระบเุ หตุผล …………………………………………………………………………………………………………

ขอ้ เสนอแนะอนื่ ๆ
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ลงช่อื ........................................................... (ผู้ประเมิน)
วนั ที่……….../…….…../…….……

244

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนุษย์

ชื่อหน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม AF 02-07/03.0

กระทรวงสาธารณสุข

แบบประเมนิ เอกสารขอ้ มูลและการแสดงความยนิ ยอมผู้เขา้ รับการวจิ ัย เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
(Informed Consent Assessment)

แบบประเมนิ เอกสารข้อมลู และการแสดงความยนิ ยอมผู้เขา้ รบั การวิจยั

เลขทีโ่ ครงการ..........................................................................................................................................................

ชอ่ื โครงการ................................................................................................................................................................
ชื่อหัวหน้าโครงการ.................................................................... สังกัด .............................................................
ชื่อกรรมการประเมิน ................................................................................................................................................

ขอ้ หัวข้อการประเมินทเี่ ก่ียวกับ เหมาะสม ไม่ ไม่ ขอ้ สงั เกต/
เกยี่ วขอ้ ง ขอ้ แนะนา
การขอความยินยอม เหมาะสม
245
1 วธิ ีการชกั ชวนผู้เขา้ รับการวจิ ัยเขา้ ส่โู ครงการ

1.1 ผู้ขอความยนิ ยอม

1.2 มเี วลาเพยี งพอสาหรับ ผเู้ ข้ารบั การวจิ ยั ใน

การทบทวนก่อนตดั สนิ ใจเขา้ ร่วมโครงการ

1.3 สถานทใี่ นการขอความยนิ ยอม

2 วัตถุประสงค์มีเนอื้ หาทคี่ รอบคลมุ เพยี งพอตอ่

ความเขา้ ใจ

3 ระบุแหล่งทนุ สนับสนนุ

4 การแจ้งข้ันตอนการปฏิบัตติ ัวของ ผ้เู ขา้ รบั การ

วจิ ยั ใช้ภาษาทีง่ า่ ยต่อความเขา้ ใจ

5 การระบุความเสี่ยงและผลแทรกซ้อนใช้ภาษาท่ี

งา่ ยต่อความเขา้ ใจ

6 การแจง้ ประโยชน์ทไ่ี ด้รับจากการเข้ารว่ มวจิ ัยใช้

ภาษาท่ีงา่ ยต่อความเขา้ ใจ

7 มกี ารแจ้งใหท้ ราบว่าการเขา้ รว่ มโครงการเปน็ ไป

โดยความสมคั รใจ

8 มีการระบุทางเลือกอ่นื หาก ผเู้ ข้ารบั การวิจัย ไม่

เขา้ ร่วมโครงการ

9 มีการแจง้ ใหท้ ราบว่า ผู้เขา้ รับการวิจัย มสี ทิ ธิใน

การถอนตวั จากโครงการวจิ ยั โดยอสิ ระ

10 มกี ารแจ้งถงึ การจา่ ยคา่ ตอบแทน/คา่ เดินทาง/

คา่ ใชจ้ า่ ย/ ค่าชดเชยแกผ่ ูเ้ ข้ารับการวิจยั

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์

ชอ่ื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม AF 02-07/03.0

กระทรวงสาธารณสุข

แบบประเมนิ เอกสารข้อมลู และการแสดงความยินยอมผูเ้ ขา้ รบั การวจิ ยั เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
(Informed Consent Assessment)

ข้อ หัวข้อการประเมินทเี่ ก่ยี วกับ เหมาะสม ไม่ ไม่ ขอ้ สังเกต/
เกย่ี วข้อง ขอ้ แนะนา
การขอความยินยอม เหมาะสม

11 มีการระบวุ ิธีการรกั ษาความลับของผ้เู ขา้ รับการ

วจิ ัย

12 การใช้ภาษา ขนาดตัวอักษร และการจัดรูปแบบ

ในแบบคาชแ้ี จงอาสาสมคั รเหมาะสมกับผ้เู ข้ารบั

การวจิ ัยกลมุ่ เปา้ หมาย

13 มีการระบุ ช่อื ทอี่ ยู่และเบอรโ์ ทรศพั ทต์ ิดต่อ

ผู้วิจัย

14 มีการระบุท่ีอยู่และเบอรโ์ ทรศัพทต์ ดิ ต่อ

คณะกรรมการ

15 การแสดงความยินยอมของ ผู้เขา้ รับการวิจยั ใช้

วิธีการทเี่ หมาะสม (โดยการลงนาม หรือวาจา

หรือการตอบรบั เข้ารว่ มโครงการดว้ ยการ

กระทา)

16 การขอความยนิ ยอมจาก ผู้เข้ารบั การวิจัย เดก็ มี

ความเหมาะสมกับชว่ งอายแุ ละลกั ษณะของ

โครงการวิจัย

17 เอกสารคายินยอมมีเน้ือหาครอบคลมุ ทกุ

ประเด็นสาคัญทีต่ ้องทราบตามแมแ่ บบของ

คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ฯ (หากให้ผู้เขา้

รบั การวิจยั ลงนามแสดงการยนิ ยอมเป็นลาย

ลกั ษณ์)

ข้อเสนอแนะอนื่ ๆ

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….........
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….........

ลงชอ่ื ............................................................(ผปู้ ระเมนิ )
วันที่……….../…….…../…….……

246

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์ AF 01-08/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบรายงานการทบทวนโครงร่างการวจิ ัยที่เข้าขา่ ย
การยกเวน้ การพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์

แบบรายงานการทบทวนโครงรา่ งการวจิ ยั ท่เี ขา้ ขา่ ย
การยกเวน้ การพิจารณาจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์

1 รายละเอยี ดเกีย่ วกบั หัวหนา้ โครงการ/กิจกรรม

ชือ่ -สกลุ (ภาษาไทยและภาษาองั กฤษ) ตาแหนง่

ภาควชิ า/สาขาวชิ า คณะ

เบอรโ์ ทรศพั ท์ Email:

1.1 ชอื่ โครงการ /กจิ กรรม

(ภาษาไทย)

(ภาษาอังกฤษ)

1.2 รายละเอยี ดเกย่ี วกบั โครงการ/ กิจกรรม

1.2.1 เปน็ การศกึ ษา การคน้ คว้าหรือเกบ็ รวบรวมข้อมูลอย่างเปน็ ระบบ เพื่อทดสอบสมมตฐิ าน หรือสรา้ งองค์

ความรใู้ หมห่ รือไม่

 ใช่  ไม่ใช่ (ไม่เขา้ ขา่ ยงานวิจยั ไมต่ ้องย่นื ขอรบั การพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั )

1.2.2 เก่ียวข้องกบั การทดลอง หรือการกระทาตอ่ มนุษย์ การเกบ็ ขอ้ มลู สว่ นบุคคล หรือการเกบ็ ตวั อย่างทาง
ชีวภาพของมนุษยห์ รอื ไม่
 ใช่  ไมใ่ ช่ (ไม่เขา้ ข่ายการวจิ ัยเก่ยี วกับมนุษย์ ไม่ต้องย่ืนขอรบั การพจิ ารณาจริยธรรมการวิจยั )

2 ประเภทของโครงการวิจัย (โปรดเลอื กตอบข้อ (2.1) – (2.5) ท่ตี รงกบั โครงการที่เสนอพิจารณา

2.1 งานวิจยั ทางด้านการศกึ ษา  ใช่  ไม่ใช่ (ข้ามไปตอบข้อ (2.2)

2.1.1 เปน็ การวิจยั ทดี่ าเนินการในโรงเรยี นหรือสถาบันการศึกษาใช่หรือไม่
 ใช่  ไมใ่ ช่ (ต้องขอรับการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจัยในมนษุ ย์แบบเต็มคณะ)

2.1.2 เป็นการวิจยั ทเ่ี กย่ี วขอ้ งการเรยี นการสอนตามแนวปฏบิ ตั ิทเ่ี ปน็ มาตรฐานทางการศกึ ษาใชห่ รือไม่
 ใช่  ไมใ่ ช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์แบบเต็มคณะ)

2.1.3 เปน็ การวจิ ยั ที่เกี่ยวขอ้ งการประเมนิ ประสิทธิภาพเทคนิคการสอน/ การบรหิ ารจัดการชน้ั เรียน/
การประเมนิ หลกั สตู ร/ การประกันคุณภาพการศกึ ษาใช่หรือไม่
 ใช่  ไม่ใช่ (ตอ้ งขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบเต็มคณะ)

2.2 งานวิจัยที่ใช้ผลทดสอบทางการศกึ ษา(cognitive, diagnostic, attitude, achievement) หรอื เปน็ โครงการท่ี
เก่ียวข้องกบั การสารวจ/การสมั ภาษณ์/การเฝา้ สังเกตพฤติกรรมสาธารณะใช่หรอื ไม่
 ใช่  ไมใ่ ช่ (ขา้ มไปตอบข้อ (2.3)

247

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์ AF 01-08/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบรายงานการทบทวนโครงรา่ งการวจิ ัยทเี่ ขา้ ขา่ ย
การยกเว้นการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์

2.2.1 แบบบนั ทกึ ทีใ่ ช้ของผูว้ จิ ยั มกี ารระบชุ ือ่ เจา้ ของขอ้ มลู หรอื รหสั ท่ีสามารถสาวถงึ เจ้าของขอ้ มลู ได้โดยตรง (ช่ือ
สกลุ ท่อี ยู่ เลขทบ่ี ัตรประชาชน/ข้าราชการ เวชระเบยี น) หรอื ระบบุ คุ คลได้โดยออ้ ม (เขา้ รหสั ไว้โดยมีขอ้ มลู
บุคคลเชอ่ื มสืบค้นได)้ ใช่หรือไม่
 ใช่ (ต้องขอรบั การพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์แบบเต็มคณะ)  ไมใ่ ช่  ไมเ่ ก่ยี วข้อง

2.2.2 ขนั้ ตอนการวจิ ยั หรือการเปิดเผยขอ้ มลู ท่ไี ดจ้ ากการวจิ ัย อาจทาให้ ผู้เขา้ รบั การวจิ ัยไดร้ ับผลกระทบต่อจติ ใจ
เสีย่ งตอ่ การเส่อื มเสีย ชอ่ื เสียงเงนิ ทองหรือไดร้ ับความเสียหายต่ออาชพี ตาแหนง่ หน้าทก่ี ารงานหรือ
ผลกระทบทางการศึกษา หรอื ความก้าวหนา้ หรอื ไม่
 ใช่ (ตอ้ งขอรบั การพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบเตม็ คณะ)  ไม่ใช่

2.2.3 งานวิจยั ดงั กล่าวดาเนินการเฉพาะกบั กลมุ่ บคุ คลสาธารณะ หรือกลุม่ บคุ คลท่กี าลงั จะได้รับการคดั เลือกเข้า
สตู่ าแหน่งงานทีเ่ ก่ียวข้องกบั สาธารณะ หรอื ไม่
 ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวจิ ัยในมนุษย์แบบเร็ว)  ไมใ่ ช่

2.3 งานวจิ ยั ที่เกยี่ วข้องกับการทดสอบพฤตกิ รรมทว่ั ไป ใช่หรอื ไม่
 ใช่  ไมใ่ ช่ (ขา้ มไปตอบข้อ 2.4)

2.3.1เปน็ การเกบ็ ข้อมลู ในผ้ใู หญ่โดยการตอบสนองดว้ ยวาจาหรือการเขียนคาตอบหรือการบนั ทึกเสยี งหรอื
ภาพเคลอ่ื นไหวถ้าผเู้ ขา้ รบั การวจิ ยั ตกลงทจ่ี ะให้ความร่วมมอื ในการเขา้ ร่วมการทดสอบหรือการเก็บขอ้ มลู
 ใช่  ไมใ่ ช่ (ขา้ มไปตอบขอ้ 2.3.2)

2.3.1.1การเก็บขอ้ มลู และข้อมลู ท่ไี ด้ไมเ่ ก่ียวข้องหรอื บง่ ชี้ถึงตวั บุคคลไม่วา่ จะทางตรงหรือทางออ้ มหใรชือ่ ไม่
 ใช่  ไม่ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์แบบเต็มคณะ) ไม่เกีย่ วข้อง

2.3.1.2 ข้ันตอนการวจิ ยั หรอื การเปดิ เผยขอ้ มลู ท่ไี ด้จากการวจิ ัย อาจทาให้ ผเู้ ขา้ รับการวิจยั ได้รบั ผลกระทบ
ตอ่ จิตใจ เส่ียงตอ่ การเสอื่ มเสยี ชื่อเสียงเงนิ ทองหรือได้รบั ความเสียหายต่ออาชพี ตาแหนง่ หน้าทีก่ าร
งานหรือผลกระทบทางการศึกษา หรอื ความก้าวหน้าหรอื ไม่
 ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวจิ ัยในมนุษย์แบบเต็มคณะ)  ไมใ่ ช่  ไมเ่ กย่ี วขอ้ ง

2.3.1.3 งานวจิ ัยดงั กลา่ วดาเนนิ การเฉพาะกบั กลมุ่ บุคคลสาธารณะ หรอื กลุ่มบคุ คลท่ีกาลังจะไดร้ ับการ
คดั เลอื กเข้าสู่ตาแหน่งงานที่เกย่ี วข้องกับสาธารณะ หรือไม่
 ใช่ (ตอ้ งขอรบั การพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์แบบเรว็ )  ไมใ่ ช่  ไม่เกย่ี วข้อง

2.3.2 เป็นงานวจิ ัยทีท่ ดสอบพฤตกิ รรมทวั่ ไปในชว่ งเวลาสน้ั ๆ ไมเ่ สยี่ งอนั ตราย ไมท่ าให้เกดิ ความเจบ็ ปวด หรอื
ส่งผลเสยี ตอ่ ผเู้ ขา้ รบั การวิจยั ในระยะยาว หรือไมท่ าให้เกิดการต่อตา้ น หรอื รู้สึกอบั อาย ตวั อยา่ งของการ
วจิ ัยลักษณะนี้ ไดแ้ ก่ การเกมทดสอบเกมออนไลน์ การเล่นเกมปรศิ นาขณะมีเสียงรบกวน เป็นตน้

 ใช่  ไมใ่ ช่(ต้องขอรับการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์แบบเต็มคณะ) ☐
 ไม่เกย่ี วขอ้ ง(ขา้ มไปขอ้ 2.3.3)

248

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ AF 01-08/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบรายงานการทบทวนโครงรา่ งการวิจัยท่เี ข้าข่าย
การยกเว้นการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์

2.3.3 เปน็ งานวิจัยทีผ่ เู้ ข้ารับการวจิ ยั ได้รับแจง้ ลว่ งหน้าและตกลงใจจะเขา้ รว่ มการทดสอบพฤติกรรมทเ่ี ขาจะไม่
ทราบหรอื อาจทาให้ไขวเ้ ขวในวัตถปุ ระสงคห์ รอื วธิ ีการทดสอบ ใช่หรือไม่

 ใช่  ไม่ใช่(ตอ้ งขอรับการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบเตม็ คณะ)  ไมเ่ ก่ียวข้อง
2.4 งานวิจยั ที่ใชข้ ้อมลู ส่วนบคุ คล หรือตวั อยา่ งชีวภาพทส่ี ามารถระบตุ ัวตนได้ ซึ่งเก็บไวแ้ ละไมจ่ าเปน็ ต้องขอความ

ยนิ ยอม ใช่หรือไม่
 ใช่  ไม่ใช่ (ข้ามไปตอบข้อ 2.4)
2.4.1 ข้อมูลสว่ นบุคคล หรอื ตวั อย่างชวี ภาพทส่ี ามารถระบุตัวตนเป็นข้อมลู ท่ีสาธารณชนเขา้ ถงึ ได้ ใช่หรือไม่

 ใช่  ไม่ใช่ (ต้องขอรบั การพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบเตม็ คณะ)  ไมเ่ ก่ียวขอ้ ง
2.4.2 ตัวอยา่ งชีวภาพที่เก็บไวถ้ ูกเขา้ รหัสซึ่งคนท่วั ไปไมส่ ามารถจะระบตุ ัวตนของเจา้ ของตัวอย่าง หรอื นกั วิจัยจะ

ไม่ติดต่อเจ้าของตัวอย่าง หรอื พยายามจะระบตุ ัวตนของเจ้าของตวั อย่าง ใชห่ รือไม่
 ใช่  ไม่ใช่ (ต้องขอรับการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์แบบเต็มคณะ)  ไมเ่ ก่ยี วข้อง
2.4.3 งานวิจัยทเ่ี ก่ยี วขอ้ งกบั ขอ้ มูลสุขภาพซึ่งเก็บไวเ้ พื่อประโยชน์ตามวัตถุประสงคด์ ้านบรกิ ารทางสาธารณสขุ
หรือวจิ ยั บริการสาธารณะประโยชน์ทางการแพทย์ ใช่หรอื ไม่
 ใช่  ไม่ใช่ (ตอ้ งขอรบั การพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์แบบเตม็ คณะ)  ไม่เกี่ยวขอ้ ง
2.4.4 งานวิจยั ทก่ี ระทาโดยหน่วยงานรฐั บาลหรือผูท้ ่ไี ดร้ ับมอบหมายจากรฐั บาลให้ใช้ขอ้ มูลในฐานอิเล็กทรอนิกส์
ของรฐั บาลท่เี ก็บไวโ้ ดยวัตถุประสงคอ์ นื่ ซึ่งไมใ่ ชก่ ารวจิ ัย และเปน็ ไปตามหลกั กฎหมายทเ่ี ก่ยี วข้องในการ
รักษาความเปน็ สว่ นตัวของเจ้าของขอ้ มลู ใชห่ รอื ไม่

 ใช่  ไมใ่ ช่ (ต้องขอรบั การพจิ ารณาจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์แบบเตม็ คณะ) ☐ ไม่เก่ยี วข้อง
2.5 งานวจิ ัยดา้ นนโยบาย ยทุ ธศาสตร์ ใชห่ รอื ไม่

 ใช่  ไม่ใช่ (ข้ามไปตอบข้อ 2.6)
2.5.1 เปน็ โครงการสาธิต/โครงการสารวจ/หรอื โครงการประเมนิ ระบบงานทไี่ ดร้ ับมอบหมายใหด้ าเนินการตาม
ความเหน็ ชอบและอนมุ ัติจากสถาบัน หัวหน้างานหรือผรู้ ับผิดชอบองค์กรใช่หรือไม่

 ใช่  ไมใ่ ช่ (ตอ้ งขอรบั การพิจารณาจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์แบบเต็มคณะ)
2.5.2 มีวัตถปุ ระสงคเ์ พื่อประเมินประสทิ ธิภาพ/ การศึกษาทางเลอื ก/การพฒั นาระบบงาน ยกระดับมาตรฐานขน้ึ
สู่สากล ปรบั เปล่ยี นองค์กร หรอื นโยบายใช่หรอื ไม่

 ใช่  ไม่ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์แบบเต็มคณะ)
2.5.3 มีการเปดิ เผยชอื่ บุคคลหรือขอ้ มูลสว่ นบคุ คลในโครงการ หรือขัดตอ่ กฎหมาย ใช่หรอื ไม่

 ใช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย์แบบเตม็ คณะ)  ไม่ใช่
2.6 งานวจิ ัยเกย่ี วกับรสชาติ คุณภาพของอาหารและความพึงพอใจของผบู้ ริโภคในภาพรวม

 ใช่  ไมใ่ ช่(ข้ามไปตอบขอ้ 2.7)
2.6.1 อาหาร มสี ่วนประกอบที่เป็นสารเสพตดิ หรือสารอนั ตรายต่อผบู้ รโิ ภค หรือสิ่งแวดล้อมหรอื ไม่

 มี (ต้องขอรบั การพิจารณาจริยธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์แบบเตม็ คณะ)  ไม่มี

249

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์ AF 01-08/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบรายงานการทบทวนโครงรา่ งการวจิ ยั ทเ่ี ขา้ ข่าย
การยกเว้นการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์

2.6.2 อาหาร มสี ว่ นประกอบทไ่ี ดม้ าตรฐานตามข้อกาหนดของสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยาหรือไม่
 ใช่  ไมใ่ ช่ (ต้องขอรับการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัยในมนุษย์แบบเต็มคณะ)

2.7 งานวิจัยในหอ้ งปฏบิ ัตกิ าร
 ใช่  ไมใ่ ช่

2.7.1 การวจิ ัยใช้เช้ือทีแ่ ยกได้จากส่ิงส่งตรวจ และเพาะเลี้ยงในหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารไว้เป็นสายพันธ์ุ และไม่มขี อ้ มูล
เชอ่ื มโยงถึงบุคคลท่เี ป็นเจ้าของ

 ใช่  ไมใ่ ช่(ต้องขอรบั การพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์แบบเร็ว)  ไม่เกี่ยวข้อง

2.7.2การวิจัยท่ใี ช้เซลล์เพาะเลย้ี งจากเน้ือเย่ือมนษุ ย์ ท่ีไดร้ ับการปรบั สภาพให้เป็นเซลล์สายพันธ์ุ (cell line)
 ใช่  ไมใ่ ช่(ต้องขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์แบบเรว็ )  ไมเ่ กย่ี วขอ้ ง

2.7.3 การวจิ ัยในโครงกระดกู ฟันทถ่ี ูกถอนแลว้ และศพอาจารยใ์ หญ่
 ใช่  ไมใ่ ช่(ตอ้ งขอรบั การพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์แบบเร็ว)  ไม่เกี่ยวข้อง

2.7.4 การวิจัยหาสารปนเปอื้ น สารเคมี เชอ้ื โรค หรอื ชวี วัตถแุ ละไม่มกี ารกระทาโดยตรงตอ่ มนษุ ย์
 ใช่  ไม่ใช่(ต้องขอรบั การพจิ ารณาจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์แบบเร็ว)  ไม่เกยี่ วขอ้ ง

3 ผลการประเมินของกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั

โครงการวิจัยนี้

□ เข้าข่ายได้รับการยกเวน้ พิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยตามประกาศฯ ขอ้ ...............

□ เข้าขา่ ยการพจิ ารณาแบบเร็ว

□ เข้าข่ายการพจิ ารณาแบบเต็มคณะ

ความเหน็ ขอ้ เสนอแนะเพมิ่ เติม

□ เหน็ ชอบ

□ แจง้ ใหผ้ ู้วจิ ยั ช้ีแจง/แก้ไขเพม่ิ เตมิ

□ ไม่เหน็ ชอบ เน่อื งจาก………………………………

………………………………………………………….……………..

………………………………………………………….………………

………………………………………………………….………………

………………………………………………………….……………..

………………………………………………………….………………

………………………………………………………….………………

ลงชอื่ .............................................................
วนั ที่...............................................................

250

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ AF 02-08/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

เอกสารรบั รองการยกเวน้ การพิจารณาจริยธรรมโครงการวจิ ยั
(ภาษาอังกฤษและภาษาไทย)

Name of NakhonPhanom Provincial Health Office COE No. 000/0000

Ministry of Public Heath REC No. 000/0000

Address 356, A-phibarnbuncha Road, MuangNakhonPhanom District,

NakhonPhanom Province Zip code 48000,Thailand,

Tel 664-251-1410ext111

Certificate of Exemption

In compliance with the International guidelines for human research protection as

Declaration of Helsinki, the Belmont Report, CIOMS Guideline, International Conference on

Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP, The Research Ethics Committee of

NakhonPhanom Provincial Health Office hasmade an agreement that the

Study Title

Study Code

Principal Investigator

Study Center

Document Reviewed

1.

2.

3.

has met the criteria of the Exemption Determination Regulations identified below. (Choose only one

relevant criteria.)

1) Research, conducted in established or commonly accepted educational settings, that specifically

involves normal educational practicesthat are not likely to adversely impact students'

opportunity to learn required educational content or the assessment of educators who provide

instruction ;research on regular and special education instructional strategies ; and research on

the effectiveness of or the comparison among instructional techniques, curricula, or classroom

management methods.

2) Research that only includes interactions involving educational tests (cognitive, diagnostic,

aptitude, achievement), survey procedures, interview procedures, or observation of public

behavior (including visual or auditory recording) and the information obtained is recorded by the

251

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์ AF 02-08/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

เอกสารรับรองการยกเวน้ การพจิ ารณาจรยิ ธรรมโครงการวจิ ยั
(ภาษาอังกฤษและภาษาไทย)

investigator in such a manner that the identity of the human subjects cannot readily be
ascertained, directly or through identifiers linked to the subjects , or ;any disclosure of the
human subjects' responses outside the research would not reasonably place the subjects at risk
of criminal or civil liability or be damaging to the subjects' financial standing, employability,
educational advancement, or reputation.
3) Research involving:
(1) benign behavioral interventions in conjunction with the collection of information from an

adult subject through verbal or written responses (including data entry) or audiovisual
recording if the subject prospectively agrees to the intervention and information collection;
(2) benign behavioral interventions are brief in duration, harmless, painless, not physically
invasive, not likely to have a significant adverse lasting impact on the subjects, and the
investigator has no reason to think the subjects will find the interventions offensive or
embarrassing;
(3) research involves deceiving the subjects regarding the nature or purposes of the research
and the subject authorizes the deception through a prospective agreement to participate in
research in circumstances in which the subject is informed that he or she will be unaware of
or misled regarding the nature or purposes of the research.
4) Secondary research uses of identifiable private information or identifiable biospecimens for
which consent is not required:
(1) the identifiable private information or identifiable biospecimens are publicly available;
(2) Information, which may include information about biospecimens, is recorded by the
investigator in such a manner that the identity of the human subjects cannot readily be
ascertained directly or through identifiers linked to the subjects, the investigator does not
contact the subjects, and the investigator will not re-identify subjects;
(3) the research involves only information collection and analysis involving the investigator's use
of identifiable health information when that use is regulated under Personal Health Record
Act, 2018for the purposes of “health care operations” or “research” or for “public health
activities and purposes”; or

252

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์ AF 02-08/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

เอกสารรบั รองการยกเวน้ การพิจารณาจริยธรรมโครงการวจิ ัย
(ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

(4) the research is conducted by, or on behalf of, a Federal department or agency using
government-generated or government-collected information obtained for nonresearch
activities, if the research generates identifiable private information that is or will be
maintained on information technology that is subject to and in compliance with the Official
Information Act, 2000 and Personal Data Protection Act, 2019.

5) Research and demonstration projects that are conducted or supported by a Federal
department or agency, or otherwise subject to the approval of department or agency heads (or
the approval of the heads of bureaus or other subordinate agencies that have been delegated
authority to conduct the research and demonstration projects), and that are designed to study,
evaluate, improve, or otherwise examine public benefit or service programs, including
procedures for obtaining benefits or services under those programs, possible changes in or
alternatives to those programs or procedures, or possible changes in methods or levels of
payment for benefits or services under those programs.

6) Taste and food quality evaluation and consumer acceptance studies: If wholesome foods
without additives are consumed, or If a food is consumed that contains a food ingredient at or
below the level and for a use found to be safe, or agricultural chemical or environmental
contaminant at or below the level found to be safe, by the Food and Drug Administration or
approved by the Environmental Protection Agency or the Food Safety and the National Bureau
of Agricultural Commodity and Food Standards.

7) Research involving laboratory tests are exempt, if they are conducted in either or all of the
following conditions:
(1) Research involving pathological specimens, or diagnostic specimens, the collection or study
of isolated microorganism kept in laboratory and subjects cannot be identified directly or
through identifiers linked to the subjects.
(2) Research involving the collection or study of cells or tissues that diversified to cell lines and
subjects cannot be identified directly or through identifiers linked to the subjects.
(3) Research involving the collection or study of bone, teeth or the body of persons who
donate to the hospital or the extracted tooth and subjects cannot be identified directly or
through identifiers linked to the subjects.

253

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ AF 02-08/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

เอกสารรับรองการยกเวน้ การพจิ ารณาจริยธรรมโครงการวิจัย
(ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

(4) Research involving finding contaminants, chemicals, microorganisms or biological products
and do not directly involve human volunteers.
The decision and approval were made on …….. Date of Exemption………..andwill be

acknowledged and documented at the research ethics committee of NakhonPhanom Provincial
Health Officemeeting, ……Number of the Meeting/20XX on KK MM YY on Agenda (Agenda#) in the
minutes.

On the behalf of theresearch ethics committee of NakhonPhanom Provincial Health Office,
your research project is exempt from the research ethics committee of NakhonPhanom Provincial
Health Office’s review process. If you wish to make changes to the research protocol regarding
research methodology and target population, a new research protocol must be submitted for
approval from REC. Upon completion of the research study, please submit the protocol closing
form and complete research report, or a copy of a published journal article. The research ethics
committee of NakhonPhanom Provincial Health Officewill archive your research documents for 3
years after the date of acknowledgement. Thereafter the documents will be destroyed.

Signature ……………………………………………………
(……………………..................................)

Chairperson,REC of NakhonPhanom Provincial Health Office
Date …………………………..

254

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษย์ AF 02-08/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

เอกสารรบั รองการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมโครงการวจิ ัย
(ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม COE No. 000/0000
กระทรวงสาธารณสขุ REC No. 000/0000
ทอี่ ยู่เลขที่ 356 ถนน อภิบาลบัญชาอาเภอ เมืองนครพนม จงั หวัด นครพนม
รหัสไปรษณยี ์ 48000 โทร 0 4251 1410 ต่อ 111

เอกสารรบั รองการยกเวน้ พิจารณาจริยธรรมการวิจัย
ตามแนวทางหลกั จริยธรรมการวิจัยในคนทเ่ี ป็นมาตรฐานสากล ได้แก่ Declaration of Helsinki, The
Belmont Report, CIOMS Guideline InternationalConference on Harmonization in Good Clinical
Practice หรอื ICH-GCP) คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม ได้
พจิ ารณาและรบั รองวา่
ช่อื โครงการ
เลขท่โี ครงการวจิ ยั
ผูว้ จิ ยั หลกั
สงั กัดหน่วยงาน
เอกสารรับรอง
1.
2.
3.
เขา้ ข่ายการยกเว้นพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ัย ตามประกาศของคณะกรรมการจริ ยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์
สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม ขอ้ ตอ่ ไปนี้ (เลือกขอ้ ทต่ี รงกบั การวจิ ัยเพยี งข้อเดียว)

1) งานวิจัยด้านการศึกษา โดยตอ้ งเป็นโครงการวจิ ยั ทด่ี าเนินการในสถาบันการศกึ ษาทไี่ ดร้ ับการรับรอง
มาตรฐาน เก่ยี วขอ้ งกับกระบวนการเรยี นการสอนตามปกตแิ ละงานวิจัยยุทธศาสตร์ใหม่ทางการศกึ ษา
ตามนโยบายของสถาบันการสอน การประเมินหลกั สตู ร การประกันคณุ ภาพการศึกษา

2) งานวิจัยประยุกต์วิธีประเมินการศกึ ษาในด้าน cognitive, diagnostic, ap titude, achievement
งานวิจยั สารวจความคิดเห็นในวงกวา้ ง การสัมภาษณ์หรอื เฝ้าสังเกตพฤตกิ รรม และการเกบ็ ขอ้ มูลและ
ขอ้ มูลทไ่ี ดไ้ มเ่ กย่ี วข้องหรือบ่งชถี้ ึงตัวบคุ คล ข้ันตอนการวจิ ยั และผลที่ไดไ้ ม่เป็นเหตใุ หผ้ เู้ ขา้ รบั การวิจัย
หรือบุคคลใดต้องรับโทษทง้ั อาญาและแพง่ หรือทาให้เสียโอกาสในอาชพี หนา้ ท่กี ารงาน

3) งานวจิ ยั ท่เี กี่ยวข้องกบั การทดสอบพฤตกิ รรมท่วั ไป ลกั ษณะใดลกั ษณะหนึง่ ดงั ต่อไปนี้
(1) การเก็บข้อมลู ในผูใ้ หญ่โดยการตอบสนองดว้ ยวาจาหรือการเขยี นคาตอบ หรือการบนั ทกึ เสียงหรือ

255

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ AF 02-08/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

เอกสารรับรองการยกเว้นการพจิ ารณาจรยิ ธรรมโครงการวจิ ยั
(ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

ภาพเคลอ่ื นไหว ซ่ึงผเู้ ข้ารับการวจิ ัยตกลงท่จี ะใหค้ วามร่วมมอื ในการเข้ารว่ มการทดสอบหรอื การ
เก็บขอ้ มลู ;
(2) งานวจิ ัยทเี่ กี่ยวข้องกบั การทดสอบพฤติกรรมทว่ั ไปท่ีทดสอบในช่วงเวลาส้นั ๆ ไม่เสี่ยงอนั ตราย ไม่
ทาให้เกิดความเจบ็ ปวด หรอื สง่ ผลเสยี ตอ่ ผเู้ ข้ารบั การวิจัยในระยะยาว หรอื ไมท่ าใหเ้ กิดการ
ตอ่ ต้าน หรือรู้สกึ อับอาย
(3) งานวิจยั ที่ผเู้ ข้ารับการวจิ ยั ไดร้ บั แจง้ ล่วงหนา้ และตกลงใจจะเขา้ รว่ มการทดสอบพฤตกิ รรมที่เขาจะ
ไม่ทราบหรืออาจถูกทาใหไ้ ขวเ้ ขวใ่ นวัตถุประสงคห์ รอื วธิ ีการทดสอบ
4) งานวิจัยทีใ่ ชข้ ้อมลู สว่ นบคุ คล หรือตัวอยา่ งชีวภาพท่สี ามารถระบุตวั ตนได้ ซึง่ เกบ็ ไวแ้ ละไม่จาเป็นตอ้ งขอ
ความยนิ ยอม หากเขา้ เงือ่ นไขข้อใดขอ้ หนงึ่ ดงั ต่อไปนี้
(1) ขอ้ มูลสว่ นบคุ คล หรือตวั อยา่ งชีวภาพทส่ี ามารถระบตุ วั ตนเป็นขอ้ มูลท่สี าธารณชนเขา้ ถึงได้
(2) ตวั อยา่ งชวี ภาพท่ีเก็บไว้ถกู เขา้ รหัสซง่ึ คนทวั่ ไปไม่สามารถจะระบุตวั ตนของเจา้ ของตวั อย่าง หรอื
นกั วิจัยจะไมต่ ดิ ตอ่ เจ้าของตวั อยา่ ง หรอื พยายามจะระบตุ ัวตนของเจา้ ของตวั อย่าง
(3) งานวจิ ยั ท่ีเกี่ยวข้องกับขอ้ มลู สุขภาพซึ่งเกบ็ ไวเ้ พ่อื ประโยชนต์ ามวัตถปุ ระสงค์ดา้ นบรกิ ารทาง
สาธารณสขุ หรอื วจิ ยั บริการสาธารณะประโยชนท์ างการแพทย์
(4) งานวจิ ัยท่กี ระทาโดยหนว่ ยงานรฐั บาลหรอื ผู้ท่ีไดร้ ับมอบหมายจากรฐั บาลใหใ้ ช้ขอ้ มูลในฐานอิเลก
ทรอนกิ สข์ องรัฐบาลท่ีเก็บไวโ้ ดยวตั ถปุ ระสงคอ์ ่ืนซงึ่ ไม่ใชก่ ารวจิ ยั และเป็นไปตามหลกั กฎหมายที่
เกี่ยวขอ้ งในการรกั ษาความเปน็ สว่ นตวั ของเจา้ ของข้อมูล
5) งานวจิ ัยดา้ นนโยบาย ยุทธศาสตร์ ทไี่ ด้รบั มอบหมายใหด้ าเนินการตามความเห็นชอบและอนมุ ัตจิ าก
สถาบนั เพื่อแสวงหาแนวทางใหม่ ปรบั เปล่ยี นองคก์ ร พฒั นาระบบงานให้มีประสทิ ธิภาพ ยกระดับ
มาตรฐานขนึ้ สสู่ ากล โดยไมก่ ระทบข้อมลู สว่ นบคุ คลและไมข่ ัดต่อกฎหมาย
6) งานวจิ ยั เกี่ยวกบั รสชาติ คณุ ภาพของอาหารและความพึงพอใจของผบู้ รโิ ภคในภาพรวม โดยอาหาร ท่ี
นามาทดสอบต้องปลอดภยั ส่วนประกอบมปี ริมาณสารอาหารไดม้ าตรฐานตามข้อกาหนดของสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา และไม่มีการปนเปื้อนของผลติ ภัณฑท์ างการเกษตร หรอื สารเคมีทเ่ี ป็น
อนั ตรายตอ่ มนุษย์ สตั วแ์ ละสิ่งแวดล้อม ตามข้อกาหนดของสานักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหาร
แหง่ ชาติ
7) งานวจิ ัยในห้องปฏิบตั กิ ารท่ีเข้าขา่ ยลักษณะดงั ตอ่ ไปนี้
(1) การวจิ ยั ใชเ้ ชอื้ ท่ีแยกได้จากส่ิงส่งตรวจ และเพาะเล้ยี งในหอ้ งปฏิบตั ิการไว้เปน็ สายพันธ์ุ และไม่มี
ขอ้ มลู เชอ่ื มโยงถึงบคุ คลทเี่ ป็นเจ้าของ
(2) การวจิ ัยทใี่ ช้เซลล์เพาะเลย้ี งจากเน้อื เยือ่ มนษุ ย์ ทีไ่ ดร้ ับการปรบั สภาพใหเ้ ปน็ เซลล์สายพันธ์ุ

256

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ AF 02-08/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

เอกสารรบั รองการยกเว้นการพจิ ารณาจริยธรรมโครงการวจิ ัย
(ภาษาอังกฤษและภาษาไทย)

(cell line)
(3) การวิจยั ในโครงกระดูก ฟนั ทถ่ี ูกถอนแล้ว และศพอาจารย์ใหญ่
(4) การวจิ ยั หาสารปนเป้ือน สารเคมี เชือ้ โรค หรือชวี วตั ถุ และไมม่ ีการกระทาโดยตรงตอ่ มนษุ ย์

การตัดสนิ รบั รองการเข้าขา่ ยการยกเวน้ การพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ัย เมอื่ วนั ที่ .........................ให้การรับรอง
การยกเว้นพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ และได้บรรจใุ นวาระการประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยฯ
ครง้ั ที่ ....../..........วันที่...................วาระ …….. เพอื่ รับทราบแลว้ ทัง้ นี้ หากผูว้ ิจัยมีความประสงค์จะปรับปรงุ แกไ้ ข
โครงการวิจยั ท่ีเก่ยี วขอ้ งกับระเบียบวิธวี ิจัยและกลุ่มประชากรเป้าหมายจะต้องย่นื เสนอโครงการวิจยั ใหม่ เพ่อื ขอรับการ
พจิ ารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนุษย์ก่อน และหากดาเนินการเสร็จสิน้ แล้วขอใหย้ ื่นแจ้งปดิ
โครงการวิจยั พร้อมรายงานฉบบั สมบูรณ์ หรอื สาเนาบทความตีพิมพ์ทางวชิ าการต่อคณะกรรมการฯ ทนั คทณี ะกรรมการ
จริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ จะเก็บเอกสารโครงการวิจยั ของท่านเป็นเวลา 3 ปี นับจากวนั ที่คณะกรรมการรบั ทราบ
และจะดาเนนิ การทาลายเอกสารตอ่ ไป

ลงนาม............................................................
(...............................................)

ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์จงั หวดั นครพนม
วันที่...................

257

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ AF 03-08/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบรายงานการทบทวนโครงร่างการวิจัยที่เข้าข่าย
การพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์แบบเร็ว

แบบรายงานการทบทวนโครงร่างการวจิ ัยที่เขา้ ขา่ ย
การพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนษุ ย์แบบเร็ว

หมายเลขโครงการ ชื่อโครงการ (ไทย)
(English)

ชอื่ ผู้วจิ ัยหลัก

ช่ือกรรมการผปู้ ระเมิน

เข้าขา่ ยตามเกณฑ์การพิจารณาแบบเรว็ ตามขอ้ ตอ่ ไปนี้
(กาเคร่ืองหมายหนา้ ขอ้ อาจเขา้ ข่ายตามเกณฑ์มากกวา่ หนึ่งข้อได้)

1) งานวจิ ยั เกี่ยวข้องกับการเก็บตัวอยา่ งเลือดจากปลายนิ้ว/สน้ เท้า/ใบหตู ้องไมเ่ กิน 2 คร้งั ตอ่ วนั หรือจาก
หลอดเลือดดาโดยปริมาณและจานวนครัง้ ไมม่ ากกวา่ การตรวจเลอื ดประจาปี เชน่ ผู้ใหญ่สขุ ภาพดี (ไม่
รวมสตรมี ีครรภ์) ไม่เกนิ 20 มลิ ลิลติ ร และเก็บไม่เกิน 2 ครง้ั ตอ่ วนั

2) งานวิจัยที่มกี ารเก็บตวั อยา่ งชีวภาพโดยวธิ ีการทีไ่ ม่รุกล้ารา่ งกายและไม่ทาใหเ้ กดิ การบาดเจ็บแก่ผูเ้ ขา้ รบั
การวจิ ัย
 เลบ็ หรอื ขน หรือผม ท่ีไม่ก่อใหเ้ กิดความนา่ เกลยี ดภายหลงั การเกบ็ ตัวอยา่ ง
 ปัสสาวะ อจุ จาระ เหง่ือ นา้ มูก
 น้าลายที่ไม่ได้เกบ็ โดยการสอดท่อ
 รกที่ไดจ้ ากการทาคลอด
 น้าคร่าทีเ่ กบ็ จากภาวะนา้ เดินก่อนคลอดหรอื ระหว่างการคลอด
 คราบจุลินทรีย์และหินนา้ ลายเหนอื เหงือกและใตเ้ หงือกวิธกี ารเกบ็ ทีจ่ ัดเตรยี มไว้ไม่รกุ ลา้ เกนิ กว่า
การขูดหินนา้ ลายทต่ี วั ฟนั ตามมาตรการป้องกนั ปกติ และการดาเนินการจนเสรจ็ ส้นิ สอดคล้องกับ
วธิ กี ารปอ้ งกันโรคซ่งึ เปน็ ทย่ี อมรับ
 ฟนั นา้ นม หรอื ฟนั แท้ที่จะตอ้ งได้รบั การถอนจากการใหบ้ รกิ ารทางทนั ตกรรม
 เยือ่ บุผิวช่องปาก โดยการขดู เย่ือบชุ ่องปาก บว้ นปาก หรอื การป้าย
 เซลล์ผิวหนังจากการขูด หรือการป้าย
 เสมหะทไี่ ดจ้ ากการบ้วน หรอื หลงั จากการทา saline mist nebulization

258

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ AF 03-08/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบรายงานการทบทวนโครงรา่ งการวิจัยที่เข้าข่าย
การพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษยแ์ บบเร็ว

3) งานวิจัยท่มี กี ารเกบ็ ขอ้ มลู โดยกระบวนการทไี่ มม่ กี ารรุกลา้ ร่างกาย (noninvasive procedure) ท่ี
ปฏบิ ตั ิเป็นปกติในการดูแลรกั ษาผูป้ ่วย โดยต้องไม่มีการใช้ยาระงับความร้สู ึกตวั หรอื ยานอนหลับ และไม่
เกี่ยวขอ้ งกับ X-ray หรือ microwaves หากมีการใช้เครือ่ งมือแพทย์ จะต้องเปน็ เครื่องมอื ที่ไดร้ บั
อนญุ าตใหใ้ ชท้ ัว่ ไปแลว้ การเกบ็ ขอ้ มูลโดยกระบวนการที่ไมม่ กี ารรกุ ลา้ รา่ งกาย (noninvasive
procedure) ทป่ี ฏิบตั เิ ปน็ ปกติในการดูแลรกั ษาผูป้ ่วย
 ช่งั นา้ หนกั วดั สว่ นสงู วัดความดันโลหิต วัดอุณหภมู ิร่างกาย วดั อัตราการเต้นของหวั ใจ วดั อัตรา
การหายใจ
 Sensor ที่ติดตามผิวหนัง เช่น การวัดปรมิ าณออกซเิ จนจากปลายนิ้ว
 การทดสอบหรอื วดั ระดบั การรับสมั ผสั (เช่น visual acuity, audiometry, algometry, smell
test)
 Magnetic Resonance Imaging (MRI)
 Electrocardiography, electroencephalography, thermography, detection of
naturally occurring radioactivity, electroretinography, ultrasound, diagnostic
infrared imaging , Doppler blood flow และ echocardiography
 Moderate exercise, muscle strength testing, การประเมิน body composition และ
flexibility test ทเี่ หมาะสมกบั อายุ น้าหนกั และสุขภาพของผ้เู ขา้ รับการวจิ ัย

4) งานวจิ ัย ท่ใี ชข้ ้อมลู จากเวชระเบียน/เอกสาร/บนั ทกึ หรือข้อมูลของสิง่ สง่ ตรวจซ่งึ ถกู เกบ็ ไวเ้ พือ่
วตั ถปุ ระสงค์อ่ืนทไ่ี ม่ใชง่ านวจิ ัย (เช่น การดูแลรักษาปกตหิ รอื การตรวจวินิจฉัยโรคตามปกติ) และไม่ใช่
การศึกษาท่ีเกยี่ วขอ้ งกบั Post marketing

5) งานวิจยั ทใ่ี ช้ข้อมลู ในรูปแบบของเสยี ง ภาพเคลือ่ นไหว ภาพถา่ ย ภาพลายพิมพ์ เพื่อวัตถปุ ระสงค์การ
วิจัย

6) งานจากสิง่ สง่ ตรวจท่ีเหลอื จากการตรวจวนิ ิจฉัยตามปกติ (leftover specimen/surplus blood) หรอื
การวิจัยในหอ้ งปฏิบัตกิ ารท่ใี ช้สงิ่ สง่ ตรวจเดยี วกนั กับของโครงการทเ่ี คยผา่ นการรบั รองด้านจริยธรรม
การวจิ ยั แลว้

7) งานวิจัยทีใ่ ชแ้ บบสอบถามซึ่งไมม่ คี วามเส่ียงหรอื มคี วามเสย่ี งนอ้ ยตอ่ ผเู้ ข้ารับการวจิ ัยทีเ่ ขา้ รว่ ม ใน
โครงการวจิ ยั

8) การขอปรบั แกโ้ ครงร่างการวจิ ัยเดิมท่ีผ่านการอนุมตั แิ ลว้ เพยี งเล็กนอ้ ยไมท่ าใหม้ ีความเสี่ยงเพม่ิ ข้ึน

259

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ AF 03-08/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบรายงานการทบทวนโครงรา่ งการวจิ ัยท่ีเขา้ ข่าย
การพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์แบบเรว็

ผลการประเมนิ ทบทวน

ประเด็นทีพ่ ิจารณา เหมาะสม ไม่ ไม่
เหมาะสม เก่ียวข้อง

คณุ สมบัติของผู้วจิ ยั (คณุ วฒุ ิ, ความเช่ียวชาญ, วุฒบิ ตั รการอบรม

Ethics/GCP)

การเปิดเผยผลประโยชน์ทับซ้อน

หลักการและเหตุผล

ระเบยี บวธิ ีวจิ ัย

ผเู้ ข้ารว่ มวจิ ัยทเี่ ป็นประชากรกลุ่มเปราะบาง

ประโยชนแ์ ละความเสย่ี ง

การรกั ษาความลับ

กระบวนการขอความยนิ ยอม

อน่ื ๆ ระบุ..........................................................................

สรุปผลการ  รบั รองโดยไม่ตอ้ งแกไ้ ข สง่ รายงานความก้าวหน้า
□ส้นิ สดุ การวิจยั หรอื ไมเ่ กนิ 1 ปี
พิจารณา  รับรองหลงั แก้ไขแลว้

 แกไ้ ขแลว้ ยื่นพจิ ารณาใหม่ >>full board

 ไมร่ บั รอง » full board

ข้อเสนอแนะ (กรุณาให้ความเห็นแยกเป็น Protocol, เอกสารข้อมูล ใบยินยอม และ อน่ื ๆ)
โครงการวจิ ัย (Protocol)
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................

260

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์ AF 03-08/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบรายงานการทบทวนโครงรา่ งการวจิ ัยท่เี ข้าข่าย
การพิจารณาจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์แบบเรว็

เอกสารขอ้ มูลสาหรับผู้รบั การวิจัย
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................

ใบยินยอม (Consent Form)
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................

อื่นๆ
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................

ลงนาม ........................................... กรรมการผูท้ บทวน
(..........................................)

วันที่.........../................/...............

261

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษย์ AF 04-08/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

เอกสารรบั รองโครงการวิจยั แบบเร็ว (Expedited Review)
(ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

Name of NakhonPhanom Provincial Health Office COE No. 000/0000

Ministry of Public Heath REC No. 000/0000
Address 356, A-phibarnbuncha Road, MuangNakhonPhanom District,

NakhonPhanom Province Zip code 48000,Thailand,

Tel 664-251-1410ext 111

Certificate of Approval

The Research Ethics Committee of NakhonPhanom Provincial Health Office,

NakhonPhanomProvince, Thailand, has approved the following study which is to be carried out

in compliance with the International guidelines for human research protection as Declaration of

Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline and International Conference on Harmonization

in Good Clinical Practice (ICH-GCP).

Study Title
Study Code
Principal Investigator
Study Center

Review MethodExpedited
ContinuingReport within date ….....................
Document Reviewed:

1. …………………………………………………………………………………
2. …………………………………………………………………………………
3. …………………………………………………………………………………
4. …………………………………………………………………………………
Date of Approval……./……../……..
Approval Expire Date……./……../……..

Signature ………………………………………………
(………………………………………………)
Chairperson,

REC of NakhonPhanom Provincial Health Office
Record No............ / ....................
Approval is granted subject to the following conditions: (see back of this Certificate)

262

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์ AF 04-08/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

เอกสารรบั รองโครงการวิจัยแบบเร็ว (Expedited Review)
(ภาษาอังกฤษและภาษาไทย)

All approved investigators must comply with the following conditions:
1. Strictly conduct the research as required by the protocol;
2. Use only the information sheet, consent form (and recruitment materials, if any), interview

outlines and/or questionnaires bearing the Institutional Review Board’s seal of approval ; and
return one copy of such documents of the first subject recruited to the Research Ethics
Committee (REC) for the record;
3. Report to the Institutional Review Board any serious adverse event or any changes in the
research activity within five working days;
4. Provide reports to the Research Ethics Committee concerning the progress of the research
upon the specified period of time or when requested;
5. If the study cannot be finished within the expiry date of the approval certificate, the
investigator is obliged to reapply for approval at least one month before the date of
expiration.
6. All the above approved documents are expired on the same date of the previously
approved
protocol(Protocol Number................. )
*A list of the Research Ethics Committee members (names and positions) present at the
meeting ofthe Research Ethics Committee on the date of approval of this study has been
attached. All approveddocuments will be forwarded to the principal investigator

263

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์ AF 04-08/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

เอกสารรบั รองโครงการวจิ ัยแบบเรว็ (Expedited Review)
(ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม COE No. 000/0000
กระทรวงสาธารณสุข REC No. 000/0000
ทอ่ี ยูเ่ ลขที่ 356 ถนน อภบิ าลบญั ชาอาเภอ เมืองนครพนม จงั หวัด นครพนม
รหสั ไปรษณีย์ 48000 โทร 0 4251 1410 ตอ่ 111

เอกสารรับรองโครงการวจิ ัยแบบเรว็
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์ สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม ดาเนนิ การใหก้ าร
รบั รองโครงการวิจยั ตามแนวทางหลักจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั คนทีเ่ ป็นมาตรฐานสากลได้แก่ Declaration of
Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline และ International Conference on Harmonization
in Good Clinical Practice หรอื ICH-GCP

ชือ่ โครงการ

เลขที่โครงการวิจัย

สังกัดหน่วยงาน

วธิ ที บทวนแบบเรว็

รายงานความกา้ วหนา้ ภายในวันที่ ................

เอกสารรบั รอง
1. แบบเสนอเพอ่ื ขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ ฉบับที่ … ลงวนั ท่ี...........................
2. โครงการวจิ ยั ฉบับสมบูรณ์ ฉบับท่ี … ลงวนั ท่ี...........................
3. แบบคาช้แี จงสาหรับผู้รบั การวจิ ัย ฉบับท่ี … ลงวนั ที่...........................
4. แบบใบยนิ ยอมให้ทาการวจิ ยั จากผู้รบั การวิจัย ฉบับท่ี … ลงวนั ท่ี...........................
5. แบบบันทกึ ข้อมลู ฉบับท่ี … ลงวันท่ี...........................
6. ประวตั ผิ ู้วิจัย

วันที่รบั รอง……./……../……..

วนั หมดอายุ ……./……../……..
ลงนาม
(...............................................................).

ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนษุ ย์
ลาดับที่ …………/……....
ท้งั นี้ การรับรองน้มี เี ง่อื นไขดังท่รี ะบุไวด้ า้ นหลงั ทุกขอ้ (ดดู า้ นหลงั ของเอกสารรับรองโครงการวจิ ัย)

264

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ AF 04-08/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

เอกสารรบั รองโครงการวจิ ยั แบบเรว็ (Expedited Review)
(ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

นักวจิ ัยทกุ ทา่ นที่ผ่านการรับรองจรยิ ธรรมการวจิ ยั ต้องปฏิบัตดิ งั ตอ่ ไปน้ี
1. ดาเนินการวจิ ยั ตามท่รี ะบุไว้ในโครงร่างการวิจยั อย่างเครง่ ครัด
2. ใช้เอกสารแนะนาผู้เข้ารับการวิจัย ใบยนิ ยอม (และเอกสารเชญิ เข้าร่วมวจิ ยั หรือใบโฆษณาถ้ามี) แบบสมั ภาษณ์

และหรือแบบสอบถาม เฉพาะที่มีตราประทบั ของคณะกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรมเท่าน้ัน และส่งสาเนา
เอกสารดงั กลา่ วทใ่ี ชก้ บั ผู้เ ข้ารว่ มวจิ ยั จรงิ รายแรกมาท่ี คณะกรรมการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์
สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนมเพอ่ื เกบ็ ไวเ้ ป็นหลักฐาน
3. รายงานเหตกุ ารณไ์ ม่พงึ ประสงคร์ า้ ยแรงทีเ่ กดิ ขึน้ หรอื การเปลี่ยนแปลงกจิ กรรมวิจยั ใด ใด ตอ่ คณะกรรมการ
พจิ ารณา จรยิ ธรรมการวจิ ัย ภายใน 5 วนั ทาการ
4. สง่ รายงานความก้าวหนา้ ตอ่ คณะกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัย ตามเวลาที่กาหนดหรอื เมอื่ ไดร้ บั การร้องขอ
5. หากการวจิ ยั ไม่สามารถดาเนนิ การเสร็จสิน้ ภายในกาหนด ผวู้ ิจยั ตอ้ งย่ืนขออนุมตั ิใหม่ก่อน อย่างน้อย 1 เดือน
6. เอกสารทุกฉบับทไ่ี ดร้ ับการรับรองครงั้ นี้ หมดอายุตามอายขุ องโครงการวจิ ัยท่ีได้รบั การรับรองก่อนหนา้ นี้
(หมายเลขโครงการ ........................... )

* รายชอื่ ของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ (ชือ่ และตาแหน่ง) ท่อี ยใู่ นทีป่ ระชุมวนั ที่รับรอง
โครงการวจิ ัยไดแ้ นบมาดว้ ย เอกสารท่รี บั รองท้งั หมดจะถกู สง่ ไปยังผูว้ จิ ยั หลกั

265

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์ AF 05-08/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ

หนังสอื แจ้งผลการพจิ ารณาเบื้องตน้ โครงการที่เขา้ ข่ายการพจิ ารณาแบบเร็ว เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565

บนั ทึกขอ้ ความ

ส่วนงาน .......................................................................................................... โทร. .................................... ........
ท่ี ....................../....................................................... วันท.่ี ................................................................................
เร่อื ง แจ้งผลการพจิ ารณาเบ้ืองต้นโครงการท่เี ข้าขา่ ยการพจิ ารณาแบบเร็ว
เรยี น ..................................................................

ตามทีท่ า่ นไดย้ ืน่ เสนอโครงการวจิ ัยเพ่ือขอรบั การพจิ ารณาจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ยฯ์ เรอ่ื ง “ชื่อเรอ่ื ง
ภาษาไทย” (ชอ่ื เรื่องภาษาองั กฤษ) หมายเลขโครงการ REC................ น้นั

จากการพจิ ารณาของคณะกรรมการเบอ้ื งต้นมีขอ้ เสนอแนะใหผ้ ู้วจิ ัยแกไ้ ขและเพิ่มเติมเอกสารดงั นี้

จึงเรียนมาเพื่อโปรดทราบ และดาเนินการแก้ไข พร้อมส่งเอกสารฉบบั ทแี่ ก้ไขเรียบรอ้ ยแลว้ มาท่ี

คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม ภายในวนั ท่ี

...............................หากพน้ จากกาหนดนี้แล้วคณะกรรมการจะถือว่าท่านไมป่ ระสงค์จะขอรบั การพิจารณาตอ่ ไป

………………………………….……………
(………………………………………………………………)

ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัย

266

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษย์ AF 01-09/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

เอกสารรับรองโครงการวจิ ยั แบบ Full board (ภาษาอังกฤษและ
ภาษาไทย)

Name of NakhonPhanom Provincial Health Office COE No. 000/0000

Ministry of Public Heath REC No. 000/0000

Address 356, A-phibarnbuncha Road, MuangNakhonPhanom District,

NakhonPhanom Province Zip code 48000,Thailand,

Tel 664-251-1410ext111

Certificate of Approval

The Research Ethics Committee of NakhonPhanom Provincial Health Office,

NakhonPhanomProvince, Thailand, has approved the following study which is to be carried out

in compliance with the International guidelines for human research protection as Declaration of

Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline and International Conference on Harmonization

in Good Clinical Practice (ICH-GCP).

Study Title

Study Code
Principal Investigator

Study Center
Review MethodFull Board Review
ContinuingReport within date ….....................

Document Reviewed:
1. …………………………………………………………………………………

2. …………………………………………………………………………………
3. …………………………………………………………………………………

4. …………………………………………………………………………………
Date of Approval……./……../……..

Approval Expire Date……./……../……..

Signature ………………………………………………
(………………………………………………)

Chairperson,REC of NakhonPhanom Provincial Health Office

Record No............ / ....................
Approval is granted subject to the following conditions: (see back of this Certificate)

267

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์ AF 01-09/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

เอกสารรบั รองโครงการวจิ ัย แบบ Full board (ภาษาอังกฤษและ
ภาษาไทย)

All approved investigators must comply with the following conditions:

1. Strictly conduct the research as required by the protocol;
2. Use only the information sheet, consent form (and recruitment materials, if any), interview

outlines and/or questionnaires bearing the Institutional Review Board’s seal of approval ; and
return one copy of such documents of the first subject recruited to the Research Ethics

Committee (REC) for the record;
3. Report to the Institutional Review Board any serious adverse event or any changes in the

research activity within five working days;

4. Provide reports to the Research Ethics Committee concerning the progress of the research
upon the specified period of time or when requested;

5. If the study cannot be finished within the expiry date of the approval certificate, the
investigator is obliged to reapply for approval at least one month before the date of

expiration.
6. All the above approved documents are expired on the same date of the previously

approvedprotocol (Protocol Number …………………. )
*A list of the Research Ethics Committee members (names and positions) present at the

meeting ofthe Research Ethics Committee on the date of approval of this study has been
attached. All approveddocuments will be forwarded to the principal investigator

268

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนุษย์ AF 01-09/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

เอกสารรบั รองโครงการวิจัย แบบ Full board (ภาษาอังกฤษและ
ภาษาไทย)

สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม COE No. 000/0000
กระทรวงสาธารณสุข REC No. 000/0000

ท่อี ยู่เลขท่ี 356 ถนน อภิบาลบญั ชาอาเภอ เมอื งนครพนม จังหวดั นครพนม
รหสั ไปรษณยี ์ 48000 โทร 0 4251 1410 ตอ่ 111

เอกสารรบั รองโครงการวจิ ัยแบบเต็มคณะ

คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครนพม ดาเนินการใหก้ าร
รบั รองโครงการวจิ ยั ตามแนวทางหลักจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั คนที่เป็นมาตรฐานสากลได้แก่ Declaration of
Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline และ International Conference on Harmonization

in Good Clinical Practice หรอื ICH-GCP
ช่อื โครงการ

เลขท่โี ครงการวิจัย
สังกดั หน่วยงาน

วธิ ที บทวนแบบเตม็ คณะ
รายงานความกา้ วหน้า ภายในวนั ท่ี ................

เอกสารรับรอง
1. แบบเสนอเพ่อื ขอรบั การพจิ ารณาจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์ ฉบบั ท่ี … ลงวนั ท่ี...........................

2. โครงการวจิ ยั ฉบับสมบรู ณ์ ฉบบั ที่ … ลงวันท่ี...........................
3. แบบคาช้แี จงสาหรับผู้รับการวจิ ัย ฉบบั ท่ี … ลงวนั ที่...........................

4. แบบใบยินยอมให้ทาการวิจยั จากผู้รบั การวจิ ัย ฉบบั ท่ี … ลงวันท่ี...........................
5. แบบบนั ทึกขอ้ มูล ฉบับที่ … ลงวนั ท่ี...........................

6. ประวตั ิผู้วิจยั

วนั ทีร่ บั รอง……./……../……..
วันหมดอายุ ……./……../……..

ลงนาม .................................................................
(...................................................... .......... )

ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษย์
ลาดบั ที่ …………/……....

ท้งั นี้ การรบั รองนม้ี เี ง่อื นไขดงั ทีร่ ะบุไวด้ ้านหลงั ทกุ ข้อ (ดูด้านหลงั ของเอกสารรบั รองโครงการวจิ ัย)

269

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 01-09/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

เอกสารรับรองโครงการวิจยั แบบ Full board (ภาษาองั กฤษและ
ภาษาไทย)

นกั วิจัยทกุ ทา่ นท่ผี ่านการรบั รองจรยิ ธรรมการวจิ ยั ต้องปฏิบัติดงั ต่อไปนี้
1. ดาเนินการวจิ ัยตามที่ระบุไวใ้ นโครงรา่ งการวิจยั อยา่ งเครง่ ครัด

2. ใช้เอกสารแนะนาผูเ้ ขา้ รับการวจิ ัย ใบยินยอม (และเอกสารเชิญเข้ารว่ มวจิ ัยหรอื ใบโฆษณาถ้ามี) แบบสัมภาษณ์
และหรอื แบบสอบถาม เฉพาะทมี่ ตี ราประทับของคณะกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรมเท่าน้ัน และสง่ สาเนา

เอกสารดังกลา่ วท่ีใชก้ บั ผู้เ ข้าร่วมวจิ ยั จรงิ รายแรกมาท่ี คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษย์
สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดนครพนม เพือ่ เกบ็ ไว้เปน็ หลักฐาน

3. รายงานเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงคร์ า้ ยแรงทีเ่ กิดข้ึนหรอื การเปลย่ี นแปลงกิจกรรมวจิ ยั ใด ๆ ต่อคณะกรรมการ
พิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั ภายใน 5 วันทาการ

4. ส่งรายงานความก้าวหน้าตอ่ คณะกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัย ตามเวลาทก่ี าหนดหรอื เม่อื ไดร้ บั การรอ้ งขอ

5. หากการวิจยั ไมส่ ามารถดาเนนิ การเสร็จสิ้นภายในกาหนด ผ้วู ิจัยต้องย่ืนขออนุมัติใหมก่ ่อน อย่างนอ้ ย 1 เดอื น
6. เอกสารทกุ ฉบับทไี่ ด้รบั การรบั รองครั้งนี้ หมดอายตุ ามอายขุ องโครงการวิจยั ที่ได้รับการรบั รองก่อนหนา้ นี้

(หมายเลขโครงการ ........................... )
* รายชอื่ ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์ (ชื่อและตาแหน่ง) ทีอ่ ยใู่ นที่ประชมุ วันที่รับรอง

โครงการวิจัยได้แนบมาด้วย เอกสารที่รับรองทัง้ หมดจะถกู สง่ ไปยังผ้วู ิจยั หลัก

270

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ AF 02-09/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

หนังสอื แจง้ ผลพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจยั
กรณีปรบั ปรุงแก้ไขกอ่ นเหน็ ชอบ

บันทกึ ขอ้ ความ

สว่ นงาน ...............................................(หน่วยงาน)...........................................โทร...........................................
ท่ี ................. ../25.......................................................ว..ันท่ี.................................................................................
เรอื่ ง แจง้ ผลพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั
เรียน ...........................................................................................................................................................

จากการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั คร้งั ที่ /25........วาระ........................................
ในวนั ที่ เดอื น.......พ.ศ. 25......ได้พิจารณาโครงการวจิ ัย เรื่อง..................................................................................
................................................................................................ หมายเลขท่โี ครงการ..................................................

คณะกรรมการมีมติใหผ้ ู้วจิ ยั ปรบั ปรงุ /แก้ไขก่อนใหก้ ารรบั รองจริยธรรมการวจิ ยั ตามมติของที่
ประชมุ ดงั น้ี
- Investigator

1.
- Protocol

1.
- Patient / Participant Information Sheet

1.
- Consent Form

1.
- Others

1.
จึงเรยี นมาเพ่อื ทราบ และโปรดดาเนินการตามเง่ือนไขขา้ งต้น พร้อมทงั้ สง่ บันทึกข้อความตาม
แบบฟอร์มทแี่ นบมาขา้ งหลงั พร้อมเอกสารท่ีไดแ้ ก้ไขมายงั สานกั งานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั
มนุษย์ สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม จานวน 1 ชดุ และ Highlightตรงสว่ นทม่ี ีการปรบั แกไ้ ข ภายใน
วนั ที่.................พ.ศ.25......... เมอื่ พ้นกาหนดนแี้ ลว้ สานกั งานจะแจง้ เตอื นอีกครั้งใน ระยะเวลา 1 เดอื น หาก
ทา่ นยังไมส่ ่งเอกสารปรบั แก้ไขเข้ามาทางสานกั งาน จะขอถอนโครงการของท่านออกกอ่ น อย่างไรก็ตามท่าน
สามารถย่นื โครงการวจิ ัยขอรบั การพจิ ารณาไดใ้ หม่

ลงนาม .................................................................
(...................................................... .......... )

ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษย์

สาเนาเรยี น .......................................................

ตดิ ต่อประสานงาน ............................................
โทร

271

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์ AF 02-09/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

หนงั สอื แจ้งผลพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจยั
กรณปี รับปรุงแกไ้ ขกอ่ นเหน็ ชอบ

บันทกึ ขอ้ ความการชีแ้ จงตอ่ ขอ้ คาถามหรือข้อเสนอแนะของคณะกรรมการฯ

1. ระเบยี บวธิ วี จิ ยั …………………………………………………………………………..
ขอ้ คาถาม : …………………………………………………………………………..
คาตอบหรือคาชี้แจง (ถ้าม)ี : …………………………………………………………………………..
ข้อความเดมิ : …………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
ขอ้ ความทีแ่ ก้ไข/เพมิ่ เตมิ : .........(ช่อื เอกสารทแ่ี ก้ไข)……… หน้าท่ี........... บรรทัดท.่ี ............
สว่ นทแี่ ก้ไข:
2. ประเด็นจริยธรรม …………………………………………………………………………..
ข้อคาถาม : …………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
คาตอบหรอื คาชแ้ี จง (ถ้าม)ี : …………………………………………………………………………..
ข้อความเดมิ : …………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
ข้อความทแ่ี กไ้ ข/เพิ่มเติม: .........(ชื่อเอกสารที่แกไ้ ข)……… หน้าที่........... บรรทดั ท.ี่ ............
สว่ นทแี่ ก้ไข:
3. การขอความยนิ ยอม …………………………………………………………………………..
ข้อคาถาม : …………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
คาตอบหรือคาชี้แจง (ถ้าม)ี : …………………………………………………………………………..
ขอ้ ความเดมิ : …………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
ข้อความท่แี กไ้ ข/เพมิ่ เติม: .........(ช่อื เอกสารทีแ่ ก้ไข)……… หน้าท่ี........... บรรทดั ท.ี่ ............
สว่ นทีแ่ กไ้ ข:

272

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 03-09/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

หนงั สอื แจง้ ผลการพจิ ารณากรณีใหช้ ีแ้ จงเพมิ่ เตมิ
กอ่ นเขา้ พิจารณาใหม่

บนั ทึกข้อความ

ส่วนงาน ....................................................................(หน่วยงาน)...........................โทร.......................................
ที่................. /25........................................................... วันท่ี.....................................................................
เร่อื ง แจ้งผลพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัย
เรยี น .........................................

จากการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ครัง้ ที่ /25 ....................................................
วาระ........................................ในวนั ท่ี เดือน.......พ.ศ. 25......ไดพ้ จิ ารณาโครงการวิจัย เรื่อง
...................................................................................................... หมายเลขท่ีโครงการ......................................

คณะกรรมการมีมติใหผ้ ู้วจิ ัยชี้แจงหรือแกไ้ ขเพิม่ เตมิ เพ่อื นากลบั มาพจิ ารณาในทีป่ ระชุม
คณะกรรมการใหม่ ตามมตขิ องทป่ี ระชมุ ดงั นี้
- Investigator 1.
- Protocol

1.
- Patient / Participant Information Sheet

1.
- Consent Form

1.
- Others

1.
จงึ เรียนมาเพ่ือทราบ และโปรดดาเนนิ การตามเงอ่ื นไขข้างตน้ พรอ้ มท้งั ส่งบันทึกขอ้ ความช้แี จงต่อข้อ
คาถามของคณะกรรมการและเอกสารที่ไดแ้ กไ้ ขมายังสานกั งานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษย์
โรงพยาบาล.............จานวน 3 ชุดและ Highlightตรงสว่ นท่ีมกี ารปรับแกไ้ ข ภายในวันท่ี..............พ.ศ.25.........
เม่อื พ้นกาหนดนีแ้ ลว้ สานักงานจะแจ้งเตือนอกี ครง้ั ในระยะเวลา 1 เดือน หากทา่ นยงั ไมส่ ่งเอกสารปรับแกไ้ ข
เขา้ มาทางสานักงานจะขอถอนโครงการของท่านออกก่อน อยา่ งไรก็ตามท่านสามารถยนื่ โครงการวิจัยขอรับ
การพจิ ารณาได้ใหม่

ลงนาม .................................................................
(...................................................... .......... )

ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์

สาเนาเรียน .......................................................
ติดตอ่ ประสานงาน ............................................
โทร

273

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนุษย์ AF 03-09/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

หนังสือแจ้งผลการพิจารณากรณใี หช้ ีแ้ จงเพม่ิ เติม
ก่อนเข้าพจิ ารณาใหม่

บันทกึ ข้อความการชแ้ี จงตอ่ ขอ้ คาถามหรือขอ้ เสนอแนะของคณะกรรมการฯ

1. ระเบยี บวิธีวิจัย …………………………………………………………………………..
ข้อคาถาม : …………………………………………………………………………..
คาตอบหรอื คาชี้แจง (ถ้าม)ี : …………………………………………………………………………..
ขอ้ ความเดิม : …………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
ข้อความทแ่ี กไ้ ข/เพ่มิ เตมิ : .........(ชื่อเอกสารที่แกไ้ ข)……… หนา้ ท่ี........... บรรทดั ท.ี่ ............
สว่ นท่ีแกไ้ ข:
2. ประเด็นจริยธรรม …………………………………………………………………………..
ข้อคาถาม : …………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
คาตอบหรือคาชี้แจง (ถา้ ม)ี : …………………………………………………………………………..
ข้อความเดิม : …………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
ขอ้ ความทีแ่ กไ้ ข/เพิ่มเตมิ : .........(ชอื่ เอกสารที่แกไ้ ข)……… หน้าที่........... บรรทดั ท.่ี ............
สว่ นที่แกไ้ ข:
3. การขอความยนิ ยอม …………………………………………………………………………..
ขอ้ คาถาม : …………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
คาตอบหรอื คาช้ีแจง (ถา้ ม)ี : …………………………………………………………………………..
ข้อความเดิม : …………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………..
ขอ้ ความท่ีแกไ้ ข/เพิม่ เติม: .........(ช่อื เอกสารท่ีแก้ไข)……… หน้าที่........... บรรทดั ท.ี่ ............
สว่ นที่แกไ้ ข:

274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์ AF 04-09/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

หนังสือแจง้ ผลการพจิ ารณากรณไี ม่รับรอง

บนั ทึกข้อความ

ส่วนงาน ....................................................................(หนว่ ยงาน)...........................โทร.......................................
ที่................./25...........................................................วนั ท่ี.....................................................................
เรอ่ื ง แจ้งผลพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั
เรยี น .........................................

จากการประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัย ครงั้ ที่ /25...............................................
วาระ........................................ในวันที่.............เดือน..................................พ.ศ. 25.........ไดพ้ จิ ารณา
โครงการวจิ ัย เร่อื ง........................................................... .....................................................................
หมายเลขทีโ่ ครงการ................................

“ทีป่ ระชมุ มีมตไิ มร่ บั รองโครงการวจิ ยั ของท่าน” คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ฯ มี
เหตุผลดงั ตอ่ ไปนี้

1. รา่ งโครงการวจิ ัยฉบับที่เสนอมามีการวางแผนการวิจยั ทไ่ี ม่สมเหตุสมผลตามหลัก
ทางวทิ ยาศาสตร์ ในประเดน็ ดงั ตอ่ ไปน้ี

1.1 ………………………………………..
1.2 ……………………………………………
2. ประโยชน์ที่ได้รบั จากการวจิ ัยอาจไม่คมุ้ คา่ กบั ความเสี่ยงทอ่ี าสาสมคั รจะได้รับจาก
โครงการวจิ ยั ในประเดน็ ดังตอ่ ไปนี้
2.1 ………………………………………..
2.2 …………………………………………

จงึ เรยี นมาเพ่อื โปรดทราบ หากทา่ นมขี ้อสงสัยเก่ยี วกบั ผลการพจิ ารณาของคณะ กรรมการท่าน
สามารถสอบถามไดท้ ่ีสานกั งานฯ สามารถติดต่อประสานงานได้ที่ หมายเลขโทรศัพท์ภายใน ....................
หมายเลขโทรศพั ท์ภายนอกคือ ................... และ ........................ ภายในวันที่ .............. (1 เดอื น นับจากวัน
แจ้งผล) หากพน้ กาหนดดังกลา่ ว คณะกรรมการจะไม่รับพจิ ารณาที่เกี่ยวข้องกบั โครงการน้ตี ่อไป

ลงนาม .................................................................
(...................................................... .......... )

ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์

สาเนาเรยี น .......................................................
ติดต่อประสานงาน ............................................
โทร

275

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ AF 01-11/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ

(EแxบpบedทiบteทdวRนeโvคieรงwรoา่ งfกRาeรsวuจิbยัmใiหttมedฉ่ บPับroแtกoc้ไขolหwลiงัthมตCิปoรnะdชitุมioใnหeแ้ dกAไ้ ขpกp่อroนvเaหl)็นชอเบร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565

แบบทบทวนโครงรา่ งการวิจัยใหม่ฉบับแกไ้ ขหลังมติประชมุ ใหแ้ กไ้ ขกอ่ นเห็นชอบ

เลขทโ่ี ครงการ .............................................
ชอ่ื โครงการ .................................................
ชื่อหวั หนา้ โครงการ .................................................สังกดั .................................................
ชอ่ื กรรมการประเมิน ................................................. กาหนดสง่ คืน .................................................

สรุปความเหน็ โดยรวม
( ) ผวู้ ิจยั แกไ้ ขครบถ้วนแล้วเห็นควรออกหนงั สอื รับทราบ/รบั รอง
( ) ผวู้ จิ ัยแกไ้ ขแลว้ เป็นสว่ นใหญ่แตม่ บี างประเดน็ ทผ่ี วู้ จิ ัยควรช้ีแจงเพ่ิมเตมิ เห็นควรส่งกลับไปแกไ้ ขอีกครั้ง
( ) ผ้วู จิ ัยแก้ไขและช้แี จงแล้วแตม่ ีประเดน็ ที่สมควรใหท้ ่ปี ระชุมพิจารณาอกี ครัง้
( ) ผวู้ จิ ัยแกไ้ ขและชแ้ี จงแลว้ แต่มปี ระเด็นทส่ี มควรส่งกรรมการผู้ประเมิน คอื ..........................................
เพ่ือพจิ ารณา
ข้อเสนอแนะอื่นๆ

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ลงช่ือ...................................................
(ผปู้ ระเมนิ )

วันที่……../……../………

276

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์ AF 01-12/03.0
ชอื่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบยืน่ ส่วนแก้ไขเพม่ิ เตมิ โครงรา่ งการวจิ ัย
(Protocol Amendment Submission Form)

แบบย่ืนส่วนแก้ไขเพิม่ เติมโครงร่างการวิจยั

หมายเลขโครงการ................................................. วันท่ีรบั รอง.................................................

ชอื่ โครงการ

(ไทย).........................................................................................................................................................

(English)..................................................................................................................................................

ผู้วจิ ยั หลกั เบอร์โทร Email:

ฝ่าย

Sponsor Sponsor Study Code

1. สว่ นใดของการวจิ ยั ทม่ี กี ารเปล่ยี นแปลง (ใหก้ าหนา้ หวั ขอ้ ท่แี ก้ไข อาจมมี ากกวา่ หนึ่งอย่าง)

1.1 โครงรา่ งการวิจัย 1.2 Clinical Setting

 ประชากรท่ีศึกษา  การเปล่ยี นแปลงสถานทว่ี ิจยั

 เกณฑ์คดั เข้า  การเปลย่ี นแปลงหัวหน้าโครงการ

 เกณฑค์ ัดออก  การเปลยี่ นแปลงทีมวจิ ัย

 ขนาดตวั อย่าง  การเปลยี่ นแปลงผปู้ ระสานงานวจิ ยั (CRO, CRA)

 ขนั้ ตอนการวิจยั  การเปล่ยี นแปลงผ้สู นับสนนุ การวิจัย

 วธิ ีทดสอบหรือวิธีเกบ็ ข้อมลู  การเปลี่ยนแปลงสญั ญาการรบั ประกัน

 แบบบนั ทกึ ข้อมลู หรือแบบสอบถาม  สัญญา ขอ้ ตกลงการสง่ มอบวัสดุ

 แผนการวเิ คราะหข์ อ้ มูล  อนื่ ๆ ระบุ

 อ่ืน ๆ ระบุ 1.4การขอความยินยอม

1.3 รายละเอียดเก่ียวกับผลติ ภัณฑ์วิจัย  การแกไ้ ขเนอ้ื หาคาข้แี จงและแบบยนิ ยอม

 การเปลีย่ นแปลงคมู่ ือนกั วิจัย  การแกไ้ ขการสะกดคาเฉพาะท่เี กิดจากพิมพผ์ ดิ

 การจัดรปู เลม่ ใหมข่ องเอกสารทีเ่ ก่ยี วข้อง  แผ่นป้ายหรอื แผน่ พบั ประชาสัมพันธ์โครงการ

 การแก้ไขการสะกดคาเฉพาะทเ่ี กดิ จากพมิ พ์  บัตรประจาตวั ผู้เข้ารบั การวิจัย
ผิด

 อ่ืนๆ ระบุ  อน่ื ๆ ระบุ

1.5 เอกสารเพิม่ เตมิ โปรดระบุ

2. การเปล่ยี นแปลงมีผลกระทบด้านความเสยี่ งและประโยชนต์ อ่ ผู้เขา้ รับการวิจัยอย่างไร

ความเสยี่ ง  เพมิ่ ขึน้  เท่าเดิม  ลดลง

ประโยชน์  เพมิ่ ขน้ึ  เท่าเดมิ  ลดลง

3. การเปลี่ยนแปลงมผี ลกระทบต่อการขอความยนิ ยอมอยา่ งไร

 ไม่ต้องขอความยนิ ยอม  ขอความยินยอมใหม่  ขอความยินยอมใหม่เฉพาะ
ใหม่ ผู้เขา้ รว่ มการวิจยั ทกุ คน
ผเู้ ขา้ รว่ มการวิจยั ใหม่และท่อี ยู่
ในระหวา่ งตดิ ตาม

277

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์ AF 01-12/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบย่ืนส่วนแก้ไขเพ่มิ เตมิ โครงร่างการวิจยั
(Protocol Amendment Submission Form)

4. สถานการณ์การดาเนนิ การวิจัย ณ สถานที่วิจัย

 ยังไม่ไดเ้ ริ่มดาเนินการ  เร่ิมดาเนนิ การแลว้ *

4.1 จานวนผเู้ ข้ารบั การวจิ ยั ที่ต้องการ (Number of required participants) ................ราย

4.2 จานวนผู้ท่ใี หค้ วามยนิ ยอมเขา้ รับการวิจยั (Number of consented participants)................ราย

4.3 จานวนผเู้ ข้ารบั การวจิ ัยทไ่ี มผ่ ่านการคัดกรอง (Number of screen-fail participants)................ราย

4.4 จานวนผเู้ ขา้ รบั การวิจยั ท่ีถอนตัวออกจากโครงการ (Number of withdrew participants)................ราย

4.5 จานวนผูเ้ ข้ารบั การวิจัยที่เสียชวี ติ (Number of dead participants) ................ราย

4.6 จานวนผู้เขา้ รับการวิจยั ทอี่ ยใู่ นระหวา่ งการรกั ษา (Number of active participants) ................ราย

4.7 จานวนผู้เขา้ รบั การวิจยั ทอ่ี ยู่ในระหว่างการติดตาม (Number of follow-up participants) ................

ราย

4.8 จานวนผูเ้ ขา้ รบั การวจิ ยั ทเ่ี สร็จส้ินการวจิ ัย (Number of completed or inactive participants)

................ราย

หมายเหตุ* หากเป็นการรายงานครัง้ แรก ขอให้แนบสาเนาการลงนามในเอกสารแบบคาช้แี จงและแบบ

แสดงความยนิ ยอมของผูเ้ ขา้ รบั การวิจยั คนแรก พร้อมการลงนามรบั รองสาเนาถกู ต้องของนกั วจิ ยั

รายชื่อเอกสารทีข่ อแก้ไขเพ่ิมเติม ได้แนบตารางสรปุ เหตผุ ลและการเปลีย่ นแปลงจากฉบบั เดมิ

1) โครงรา่ งการวิจยั ฉบบั ที่......วนั ที่ จะทาไดห้ ลงั จากได้รบั
2) เอกสารข้อมลู คาอธบิ ายสาหรับผูเ้ ขา้ รบั การวจิ ยั ฉบบั ท.่ี .....วันท่ี

3) ใบยนิ ยอมใหท้ าการวจิ ยั จากผเู้ ข้ารบั การวจิ ยั ฉบับท.่ี .....วันท่ี
4) คมู่ ือนักวิจยั ฉบับท่ี......วันท่ี

5) ประวัติผู้วจิ ยั และประกาศนยี บัตรการฝกึ อบรม GCP
6) .....................................................................................................

ข้าพเจา้ รับทราบว่า การเปลีย่ นแปลง แก้ไขเพมิ่ เตมิ ตามทไี่ ดย้ นื่ เอกสารน้ี
ใบรบั รองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยแลว้

ลงนามผวู้ จิ ัย ......................................................................................

(......................................................................................)
วันที่........./....................../..............

278

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ AF 01-12/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบยน่ื ส่วนแก้ไขเพมิ่ เติมโครงรา่ งการวจิ ัย
(Protocol Amendment Submission Form)

เอกสารทีข่ อแกไ้ ขเพม่ิ เตมิ ข้อความฉบบั เดมิ ข้อความฉบบั ใหม่ เหตุผล
1) โครงร่างการวจิ ยั ฉบับที่......วนั ที่

ลาดบั หวั ขอ้

1
2

3
4

2) เอกสารข้อมลู คาอธบิ ายสาหรบั ผู้เข้ารับการวจิ ัยฉบับท.ี่ .....วนั ท่ี เหตผุ ล
ลาดับ หัวข้อ ข้อความฉบับเดิม ข้อความฉบับใหม่

1
2
3
4

3) ใบยินยอมให้ทาการวจิ ัยจากผู้เข้ารับการวจิ ัยฉบับท.่ี .....วนั ที่ เหตผุ ล
ลาดับ หัวข้อ ข้อความฉบบั เดมิ ข้อความฉบบั ใหม่

1
2
3
4

4) คู่มอื นกั วจิ ยั ฉบับท่ี......วนั ที่ ขอ้ ความฉบบั เดิม ขอ้ ความฉบับใหม่ เหตุผล
ลาดบั หวั ขอ้

1
2
3
4

279

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ AF 02-12/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบทบทวนการแกไ้ ขเพมิ่ เติมโครงร่างการวจิ ัย
(Protocol Amendment Assessment Form)

แบบทบทวนการแกไ้ ขเพิ่มเติมโครงรา่ งการวจิ ัย

หมายเลขโครงการ................................................. วันที่รับรอง.................................................

ชอื่ โครงการ

(ไทย).........................................................................................................................................................

(English)..................................................................................................................................................

ผวู้ จิ ยั หลกั เบอรโ์ ทร Email:

กรรมการผู้ประเมิน

1. สว่ นใดของการวิจยั ที่มกี ารเปลีย่ นแปลง (อาจมีมากกว่าหนึ่งอยา่ ง)

การแกไ้ ขเพม่ิ เติมที่เขา้ ข่ายพิจารณาแบบเต็มคณะ การแกไ้ ขเพิม่ เตมิ เล็กนอ้ ยท่เี ขา้ ข่ายพิจารณาแบบเร็ว

 การเปลย่ี นแปลงหวั หนา้ โครงการหรอื ทมี ผวู้ จิ ัย  การแกไ้ ขการสะกดคาเฉพาะท่ีเกดิ จากพิมพ์
ผดิ

 การเปลีย่ นแปลงสถานท่ีวจิ ยั  การจัดรูปเลม่ ใหมข่ องเอกสารทเ่ี ก่ียวขอ้ ง

 การเปลย่ี นแปลงประชากรทีศ่ กึ ษา  การแกไ้ ขชื่อผูป้ ระสานงานวจิ ยั (CRO, CRA)

 การเปล่ียนแปลงขนาดตัวอย่าง  แผน่ ป้ายหรือแผ่นพบั ประชาสมั พันธ์โครงการ

 การเปลี่ยนแปลงรายละเอยี ดขน้ั ตอนการวจิ ัย  สัญญา ขอ้ ตกลงการสง่ มอบวสั ดุ

 การเปลี่ยนแปลงวธิ ีทดสอบหรอื วิธเี กบ็ ข้อมลู  การเปล่ยี นแปลงแบบบันทึกขอ้ มลู

 การเปลย่ี นแปลงคมู่ อื นักวจิ ัย  การเปล่ยี นแปลงแบบสอบถาม

 การเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ โปรดระบุ  การเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ โปรดระบุ

 ขอรับรองเอกสารเพม่ิ เตมิ โปรดระบุ  ขอรับรองเอกสารเพิ่มเตมิ โปรดระบุ

2. การแกไ้ ขเพ่ิมเตมิ ส่งผลต่อความน่าเชอ่ื ถอื ของโครงการวิจัยหรือไม่

ความนา่ เชื่อถือ  เพ่ิมขนึ้  เทา่ เดมิ  ลดลง

ประโยชน์ตอ่ สังคม  เพิม่ ขึ้น  เทา่ เดมิ  ลดลง

3. การเปล่ียนแปลงมีผลกระทบด้านความเสย่ี งและประโยชน์ต่อผเู้ ขา้ รบั การวจิ ัยอย่างไร

ความเสีย่ ง  เพิม่ ขน้ึ  เทา่ เดิม  ลดลง

ประโยชน์  เพิ่มข้ึน  เท่าเดิม  ลดลง

4. ยตุ ธิ รรมต่อผเู้ ขา้ การวจิ ยั ทกุ กลุ่มหรือไม่

 ยตุ ธิ รรม  ไมย่ ตุ ธิ รรม  ไมเ่ กย่ี วขอ้ ง

5. การเปลย่ี นแปลงมผี ลกระทบต่อการขอความยนิ ยอมอย่างไร

 ไม่ต้องขอความยนิ ยอมใหม่  ขอความยินยอมใหม่ผู้  ขอความยินยอมใหม่เฉพาะผู้
เขา้ รับการวิจัยทุกคน เข้ารบั การวจิ ยั ใหม่และทอ่ี ยู่
ในระหว่างติดตาม

6. นักวิจยั ไดป้ ฏิบัติตามแนวมาตรฐานการวจิ ยั ทางคลนิ กิ ท่ีดี (จากรายงานสถานการณป์ ัจจบุ นั )

 เหมาะสม  ไม่เหมาะสม ระบุ..............................................

280

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ AF 02-12/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบทบทวนการแกไ้ ขเพม่ิ เตมิ โครงร่างการวจิ ัย
(Protocol Amendment Assessment Form)

7. ความเห็นของกรรมการ

 เห็นชอบ
 ปรับปรงุ แกไ้ ขเพ่อื เห็นชอบ
 ยงั ไมพ่ ิจารณาตดั สิน ขอใหช้ ้ีแจงหรอื แก้ไขเพม่ิ เติมเพอ่ื กลบั มาพจิ ารณาใหม่
 ไม่ใหก้ ารเหน็ ชอบ

8. ข้อเสนอแนะ

ลงนามกรรมการ ......................................................................................
(......................................................................................)
วนั ที่........./....................../..............

281

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์ AF 01-13/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข
แบบรายงานความก้าวหนา้ ของการวจิ ัย
(Continuing Report Form)

แบบรายงานความก้าวหน้าของการวจิ ัย
(Continuing Report Form)

หมายเลขโครงการ........................................... วันทร่ี ับรอง.................................................

ความถี่ของการรายงาน รายงานคร้งั ท่ี…………… ชว่ งเวลาทร่ี ายงาน
ทกุ 3 เดอื น ทกุ 6 เดือน  ทกุ 12 เดือน ……………………………….

ชอ่ื โครงการ

(ไทย).........................................................................................................................................................

(English)..................................................................................................................................................

ผ้วู จิ ยั หลัก เบอรโ์ ทร Email:

ฝา่ ย

Sponsor Sponsor Study Code

1. สถานการณ์การดาเนนิ การวิจัย ณ สถานทว่ี ิจัย

1.1. ดาเนนิ การวิจัยแลว้ หรอื ไม่ เรม่ิ ดาเนนิ การแล้ว*ไม่ได้เริ่มดาเนินการ (ตอบข้อ 1.2 แล้วขา้ มไปข้อ 2)

1.2. จานวนผเู้ ข้ารับการวจิ ัยท่ตี ้องการ (Number of required participants) ................ราย

1.3. จานวนผทู้ ใ่ี หค้ วามยนิ ยอมเขา้ รบั การวจิ ัย(Number of consented participants) ................ราย

1.4. จานวนผเู้ ขา้ รบั การวิจัยทไ่ี มผ่ า่ นการคดั กรอง (Number of screen-fail participants) ................ราย

1.5. จานวนผเู้ ขา้ รบั การวิจยั ทีถ่ อนตวั ออกจากโครงการ (Number of withdrew participants) ................ราย

1.6. จานวนผู้เข้ารบั การวจิ ัยทเ่ี สยี ชวี ติ (Number of dead participants) ................ราย

1.7. จานวนผเู้ ข้ารับการวิจัยทีอ่ ยใู่ นระหวา่ งการรักษา (Number of active participants) ................ราย

1.8. จานวนผ้เู ข้ารับการวิจยั ทอ่ี ยู่ในระหว่างการติดตาม (Number of follow-up participants) ................ราย

1.9. จานวนผูเ้ ขา้ รับการวิจยั ทเ่ี สร็จสิน้ การวจิ ัย (Number of completed or inactive ................ราย
participants)

2. ขอ้ มูลเก่ยี วกับเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงคช์ นดิ รา้ ยแรง ( Serious adverse events) หรอื เหตุการณ์ท่สี งสัยวา่ จะเปน็

เหตกุ ารณ์ไมพ่ ึงประสงค์ชนดิ ร้ายแรงและไม่คาดคดิ ( Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions,

SUSARs) และเหตกุ ารณ์ไมพ่ งึ ประสงค์ (unanticipated problems) ที่เกิดขน้ึ ณ สถานทว่ี จิ ัยของทา่ น

2.1. มีเหตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ประสงค์ชนิดร้ายแรง ( Serious adverse events) หรือ

เหตกุ ารณ์ท่สี งสยั ว่าจะเป็นเหตุการณไ์ ม่พงึ ประสงค์ชนิดร้ายแรงและไม่  ไม่มี

คาดคิด (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions,  มี โปรดแนบรายงาน AF 01-18

SUSARs) ซง่ึ ทา่ นยังไม่ไดรา้ ยงานแกค่ ณะกรรมการฯหรอื ไม่

*หากเป็นรายงานครัง้ แรกให้แนบสาเนาเอกสารแสดงยินยอมของผ้เู ขา้ รับการวิจัยคนแรกมาดว้ ย

282

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ AF 01-13/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบรายงานความก้าวหนา้ ของการวจิ ยั
(Continuing Report Form)

2.2. มีเหตุการณไ์ ม่คาดคดิ ซง่ึ ท่านยงั ไมไ่ ด้รายงานแก่คณะกรรมการฯหรือไม่  ไมม่ ี
 มี โปรดแนบรายงาน AF 01-15

3. ขอ้ มูลเกีย่ วกับการดาเนินการวจิ ัย

3.1. มกี ารเปลย่ี นแปลงวิธวี จิ ยั ( Protocol Violation) ซ่งึ ทา่ นยงั ไมไ่ ด้รายงาน  ไม่มี

แก่คณะกรรมการฯ หรอื ไม่  มี โปรดแนบรายงาน AF 01-15

3.2. มกี ารดาเนินการวิจยั ทแ่ี ตกตา่ งจากทีร่ ะบไุ ว้ในโครงร่างการวจิ ัย ( Protocol  ไม่มี

deviation) ซง่ึ ท่านยังไม่ได้รายงานแก่คณะกรรมการฯหรอื ไม่  มี โปรดแนบรายงาน AF 01-15

3.3. มีการเปล่ยี นแปลงผรู้ ับผดิ ชอบโครงการวจิ ัยซึง่ ทา่ นยงั ไม่ได้รายงานแก่  ไมม่ ี

คณะกรรมการฯ หรือไม่  มี โปรดแนบรายงาน AF 01-12

3.4. มกี ารเปลย่ี นแปลงเอกสารเกย่ี วกับโครงการวจิ ยั ซ่งึ ทา่ นยังไมไ่ ดร้ ายงานแก่  ไม่มี

คณะกรรมการฯ หรอื ไม่  มี โปรดแนบรายงาน AF 01-12

3.5. มีผเู้ ขา้ รบั การวิจยั ร้ องเรยี นเก่ียวกบั โครงการวจิ ยั ของท่านในชว่ งเวลาของ  ไมม่ ี

รายงานน้ีหรือไม่  มี โปรดแนบรายงาน AF 01-16

4. ข้อมูลเกี่ยวกับหัวขอ้ การวิจยั

4.1. มกี ารเปล่ยี นแปลงความรใู้ หมท่ ่เี กีย่ วขอ้ งกบั การดาเนนิ การวิจยั น้หี รอื ไม่  ไมม่ ี
 มี โปรดแนบขอ้ มูล

4.2. มขี อ้ มลู เพ่ิมเตมิ ที่เกี่ยวขอ้ งกับความเสยี่ งหรอื ประโยชน์ของโครงการวิจยั  ไม่มี

หรือไม่  มี โปรดแนบขอ้ มลู

4.3. ในชว่ งเวลาที่รายงาน มขี า่ วทเี่ กีย่ วขอ้ งกับการวิจัยและอาจส่งผลต่อทัศนคติ  ไมม่ ี
ของประชาชนหรือการตดั สนิ ใจเข้ารว่ มโครงการวิจัยของผู้เขา้ รบั การวิจัยใน  มี โปรดแนบขอ้ มูล
โครงการของท่านหรือไม่

*หากเป็นรายงานคร้ังแรกใหแ้ นบสาเนาเอกสารแสดงยินยอมของผู้เข้ารับการวจิ ยั คนแรกมาด้วย

ข้าพเจ้าขอรับรองวา่ ได้ตรวจสอบความถกู ต้องของข้อมลู และรายงานตามความเป็นจริงทุกประการ

ลงนามผู้วิจยั ......................................................................................
(......................................................................................)
วนั ท่ี........./....................../..............

283

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์ AF 02-13/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบทบทวนตอ่ เนื่องโครงการวิจยั
(Continuing Review Assessment Form)

แบบทบทวนต่อเนื่องโครงการวิจัย

(Continuing Review Assessment Form)

หมายเลขโครงการ............................................ วนั ทีร่ บั รอง.................................................

ชอ่ื โครงการ

(ไทย).........................................................................................................................................................

(English)..................................................................................................................................................

ผู้วิจัยหลกั เบอร์โทร Email:

กรรมการผปู้ ระเมิน

ชนดิ ของ Expedited รายงานความก้าวหน้า (Progress Report)
รายงาน และ Full-Board รายงานปิดโครงการ (Final/Closing Report)
การทบทวน รายงานต่ออายุการรับรอง (Renewal Report)
รายงานยตุ โิ ครงการกอ่ นกาหนด (Early Termination Report)

ประเด็นพจิ ารณาทางดา้ นจรยิ ธรรม เหมาะสม ไมเ่ หมาะสม หมายเหตุ

1. ความเส่ยี งตอ่ ประโยชนข์ องผ้เู ขา้ รบั การวจิ ยั

2. ผู้เข้ารบั การวิจยั ไดร้ บั การปฏบิ ัติตามทร่ี ะบไุ ว้ในโครงการวจิ ัย

3. ผเู้ ข้ารบั การวจิ ยั ไดร้ บั ข้อมลู ทคี่ รบถว้ นเพียงพอต่อการตดั สนิ ใจ

4. นักวจิ ัยไดป้ ฏบิ ัตติ ามแนวมาตรฐานการวิจยั ทางคลนิ ิกท่ีดี

5. อ่ืนๆ ระบุ..........................................................................

ข้อคดิ เหน็ ของกรรมการ *ข้อเสนอแนะเพ่ิมเติม กรณที ่ีนอกเหนอื จาก

เหน็ ชอบ

เห็นชอบ

ปรบั ปรงุ แก้ไขเพือ่ เห็นชอบ*

ยังไม่พิจารณาตัดสนิ ขอใหช้ ้ีแจงหรอื แก้ไขเพม่ิ เติมเพอ่ื กลบั มา

พจิ ารณาใหม่*

ไมใ่ ห้การเหน็ ชอบ *

ลงนามกรรมการผปู้ ระเมนิ .....................................................................................
(......................................................................................)
วันท่ี........./....................../..............

284

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ AF 03-13/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

หนังสือแจ้งรับทราบ (Acknowledgement Letter)

บนั ทึกขอ้ ความ

สว่ นงาน ....................................................................(หนว่ ยงาน)...........................โทร.......................................
ที่................./25............................................................วนั ที่......................................................................
เร่อื ง แจ้งผลพิจารณาจริยธรรมการวจิ ยั
เรยี น .............(ช่ือ-สกุลผูว้ จิ ัย/หนว่ ยงาน).................

ตามที่ผวู้ ิจัยได้ยืน่ เอกสารเลขท่ี............................(ระบุหมายเลขอ้างอิงเอกสาร)....ลงวันท่ี
............................ ขอรายงานความก้าวหน้า คร้ังท.่ี ....โครงการวิจยั เรื่อง...........................................................
................................................................. หมายเลขทโ่ี ครงการ................................ ซึง่ เป็นโครงการท่ไี ดผ้ า่ น
การรบั รองการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัยฯ แลว้ เมือ่ วนั ท่ี .............................................

บัดนี้ ได้บรรจใุ นวาระการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ฯ ครั้งท่ี ……./……. วันท่ี
............................ วาระที่ …….. เพอ่ื รบั ทราบแลว้ และทา่ นจะต้องส่งรายงานความก้าวหน้าให้คณะกรรมการ
ทราบครง้ั ต่อไป ภายในวนั ท่ี............................. ก่อนโครงการของท่านจะหมดอายุการรบั รองดา้ นจริยธรรมการ
วิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์ วันที่ ............................................ หรอื แจง้ ปิดโครงการเมอ่ื การดาเนนิ งานวจิ ัยสนิ้ สุด

จึงเรียนมาเพ่อื โปรดทราบ และโปรดดาเนินการตอ่ ไป

ลงนาม .................................................................
(...................................................... .......... )

ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์

สาเนาเรียน .......................................................
ตดิ ต่อประสานงาน ............................................
โทร

285

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์ AF02-14/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

หนังสือแจง้ รับทราบการปดิ โครงการวิจัย
(Acknowledgement Letterfor Final Report)

บันทึกขอ้ ความ

สว่ นงาน ....................................................................(หนว่ ยงาน)...........................โทร.......................................
ท่ี................./25...........................................................วนั ที่.........................................................................
เรอ่ื ง แจ้งผลพจิ ารณาจริยธรรมการวิจัย
เรยี น .............(ชื่อ-สกลุ ผู้วจิ ยั /หน่วยงาน).................

ตามที่ผู้วิจัยไดย้ ื่นเอกสารเลขที่ ....(ระบหุ มายเลขอ้างอิงเอกสาร)....ลงวันที่
........................................ ขอรายงานสรุปผลการวจิ ัยโครงการวิจัย เรือ่ ง...........................................................
................................................................. หมายเลขที่โครงการ................................ ซ่ึงเป็นโครงการท่ไี ดผ้ า่ น
การรับรองการพิจารณาจริยธรรมการวจิ ัยฯ แลว้ เมื่อวนั ที่ .............................................

บดั น้ี ไดบ้ รรจุในวาระการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ฯ ครง้ั ที่ ……./……. วนั ที่
........................... วาระที่ …….. เพื่อรับทราบแล้ว และทางสานักงานฯจะเกบ็ รกั ษาเอกสารทเี่ กีย่ วข้องกับการ
ขอรับการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจยั ของโครงการวจิ ัยของท่านจนถึงวนั ท่ี ..................... (ระบุวันทจ่ี ะทาลาย
เอกสารโดยนบั วันทป่ี ระชมุ รับทราบการแจง้ ปดิ โครงการไปอกี 3 ปี) และเมื่อพน้ กาหนดแล้วจะไม่สามารถคน้
ตน้ ฉบับได้อกี

จึงเรยี นมาเพ่อื โปรดทราบ

ลงนาม .................................................................
(...................................................... .......... )

ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนษุ ย์

สาเนาเรยี น .......................................................
ตดิ ต่อประสานงาน ............................................
โทร

288

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์

ช่อื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม AF 01-15/03.0

กระทรวงสาธารณสุข

แบบรายงานการดาเนินงานวิจยั ทเี่ บย่ี งเบน/ฝ่าฝนื จากโครงการวิจัย/ไม่ปฏิบัติ เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
ตามขอ้ กาหนด(Protocol Deviation/Violation/Non-compliance Form)

แบบรายงานการดาเนนิ งานวจิ ยั ท่ีเบีย่ งเบน/ฝา่ ฝืนจากโครงการวิจัย/ไม่ปฏิบัติตามข้อกาหนด
(Protocol Deviation/Violation/Non-compliance Form)

หมายเลขโครงการ............................................ วนั ท่ีรบั รอง.................................................

ชอื่ โครงการ

(ไทย).........................................................................................................................................................

(English)..................................................................................................................................................

ผู้วจิ ยั หลกั เบอร์โทร Email:

ฝ่าย

Sponsor Sponsor Study Code

Participant ID:

ลักษณะของการรายงาน :  Protocol Violation  Protocol Deviation Non-compliance

วนั ท่เี กดิ เหตกุ ารณ์ (Date of Event) วันทีผ่ ูว้ ิจยั รับทราบ (Date of วันทจ่ี ดั ทารายงาน (Date of Report)

Awareness)

1. ชนดิ ของการดาเนินการทเี่ บ่ียงเบน/ฝ่าฝนื (Type of Protocol Violation/Deviation)

 การส่มุ อาสาสมคั รทีไ่ ม่มคี ุณสมบัติเหมาะสม (Randomization of ineligible patient)

 การรับอาสาสมัครทเี่ ขา้ ขา่ ยคัดออกจากโครงการ(Eligibility criteria exception)

 ไม่ได้ทาตามขนั้ ตอนการคดั กรองท่ีระบุ (Screening procedure required by protocol not done)

ทาตามข้นั ตอนการคัดกรองหรือข้นั ตอนการวิจยั นอกระยะเวลาที่ระบุ (Screening or On-study procedure/lab

done outside the protocol required time)

 การรกั ษาไมต่ รงตามท่รี ะบุ (Incorrect therapy given to patient)

 การให้ยาไมต่ รงตามทร่ี ะบุ (Medication non-compliance)

 ไมท่ าตามข้ันตอนการวิจยั ทร่ี ะบุ (On-study procedure required by protocol not completed)

การนดั หมายไม่ตรงตามที่ระบ(ุ Visit non-compliance)

 รายงานการต่ออายุลา่ ชา้ หรือไมร่ ายงานความกา้ วหนา้ ตามที่คณะกรรมการกาหนด หรือไมแ่ จ้งปดิ โครงการวจิ ยั

 ใช้แบบคาชี้แจงและแบบคายนิ ยอมผู้เขา้ รับการวจิ ยั ฉบบั ทีไ่ ม่ได้ประทับตรารบั รองจากคณะกรรมการฯ

 ใช้ใบประชาสัมพันธท์ ่ไี มไ่ ด้ประทบั ตรารับรองจากคณะกรรมการฯ

 อ่ืนๆ (Other) ไดแ้ ก่ …………………………………………………………………………………

289

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนุษย์

ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม AF 01-15/03.0

กระทรวงสาธารณสุข

แบบรายงานการดาเนินงานวจิ ยั ท่เี บ่ียงเบน/ฝา่ ฝืนจากโครงการวจิ ยั /ไม่ปฏบิ ัติ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
ตามข้อกาหนด(Protocol Deviation/Violation/Non-compliance Form)

การบันทึกลกั ษณะของการเบ่ียงเบน/ฝา่ ฝืน/ไมป่ ฏบิ ัตติ ามขอ้ กาหนด:

ผลกระทบของการเบยี่ งเบน/ฝา่ ฝนื /ไม่ปฏบิ ตั ิตามขอ้ กาหนดที่มีตอ่ ผเู้ ข้ารับการวิจยั :

ขัน้ ตอนทีด่ าเนินการเพอื่ การแก้ไขการเบ่ียงเบน/ฝา่ ฝืน/ไมป่ ฏบิ ตั ิตามข้อกาหนด

ขา้ พเจ้าขอรบั รองว่าได้ตรวจสอบความถูกตอ้ งของขอ้ มูล และรายงานตามความเปน็ จริงทุกประการ
ลงนามผ้วู จิ ยั ......................................................................................
(......................................................................................)
วันที่........./....................../..............

290