มาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สสจ.นครพนม พ.ศ.2564

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์ NKP REC 19/03.0

ชอ่ื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หน้า 137 ของ 178 หน้า

การตรวจเย่ียมเพ่ือกากับดูแลการวิจัย
(Site Monitoring Visit)

5. หลักการปฏิบตั ิ
5.1. การคัดเลอื กโครงการวิจยั
5.1.1. โครงการวิจัยท่ีจะตรวจเยยี่ มเพ่อื กากับดูแลการวจิ ัย (Routine Site Monitoring) ได้แก่
โครงการวิจยั เขา้ ขา่ ยท่มี คี วามเสี่ยงสงู ข้อใดข้อหนึง่ ดงั ต่อไปนี้
(1) โครงการวจิ ัยทีม่ ีความเส่ยี งสูงและ/หรือมีกระบวนการวิจัยท่ยี ุง่ ยากซับซอ้ น เชน่ โครงการ
ทท่ี าการทดสอบผลิตภณั ฑใ์ นมนษุ ยเ์ ป็นคร้งั แรก (First in Human trial) เป็นตน้
(2) ผวู้ ิจยั หลกั /หน่วยวจิ ยั ทม่ี ีโครงการวจิ ัยจานวนมากซึง่ อาจมปี ญั หาด้านการบรหิ ารจัดการ
(3) โครงการวจิ ยั ทเ่ี ปน็ ทส่ี นใจต่อสาธารณชนหรอื อาจมผี ลกระทบตอ่ ชุมชนอยา่ งกว้างขวาง
5.1.2. โครงการวิจัยท่จี ะตรวจเยย่ี มเพือ่ หาสาเหตุ (For Cause Site Visiting) ได้แก่ โครงการวจิ ัย เขา้
ขา่ ยขอ้ ใดขอ้ หนึง่ ดงั ตอ่ ไปน้ี
(1) มีรายงานเหตุการณไ์ มพ่ ึงประสงค์ชนิดร้ายแรงท่ไี ม่คาดคดิ มาก่อน ( unexpected) และ/
หรอื ท่ีอาจเกีย่ วข้อง ( possibly related) หรอื น่าจะเกีย่ วขอ้ ง ( probably related)
หรือเกย่ี วข้องแน่นอนกับการวจิ ัย (definitely related) ทีเ่ กดิ ขนึ้ ในสถาบัน
(2) มีการเบยี่ งเบนหรอื สงสัยวา่ มกี ารเบย่ี งเบนวธิ ดี าเนินการวิจัยจากโครงรา่ งการวิจยั ทไ่ี ดร้ บั
การพจิ ารณาใหก้ ารเหน็ ชอบฉบบั ลา่ สดุ
(3) มขี อ้ มูลท่ีระบหุ รือสงสยั ว่าวธิ ีดาเนนิ การวจิ ัยไมเ่ ปน็ ไปตามหลกั การปฏิบัตกิ ารวิจัยทาง
คลินิกทดี่ ขี อง International conference on harmonization (ICH) good clinical
practice หรือ ICH GCP
(4) มีกรณีรอ้ งเรียน
5.2. การเตรียมการกอ่ นการตรวจเยีย่ ม ดาเนนิ การตามขนั้ ตอน ดงั นี้
5.2.1. เจ้าหนา้ ทส่ี านกั งานฯ ประสานกับผวู้ จิ ัย แจง้ ให้ทราบวา่ จะมกี ารตรวจเยยี่ มโดย นัดหมาย วันที่
และ เวลาทจี่ ะตรวจเยยี่ ม พรอ้ มใหจ้ ัดเตรยี มเอกสารทจ่ี ะรบั การตรวจเยยี่ มและอ่ืนๆ ก่อนวนั
ตรวจเยี่ยมอย่างน้อย 2 สปั ดาห์
5.2.2. คณะอนกุ รรมการฯ ท่ีได้รับมอบหมายให้ตรวจเย่ียม ประกอบด้วยกรรมการอย่างน้อย3ท่านเป็น
ผเู้ ชยี่ วชาญในสาขาทีเ่ ก่ยี วข้องกับการวจิ ยั อยา่ งน้อย 1 ทา่ นเป็นกรรมการทที่ าหนา้ ที่ ทบทวน
รายงานเหตุการณไ์ ม่พงึ ประสงคร์ า้ ยแรง หรอื โครงรา่ งการวจิ ัยและเอกสารทเี่ กยี่ วขอ้ งของ
โครงการวิจัยนน้ั ๆ อย่างน้อย 1 ทา่ น
5.2.3. กรณที เ่ี ปน็ โครงการซึง่ ผ้ทู าหนา้ ท่ปี ระธานคณะกรรมการ ฯ หรอื เลขานกุ ารคณะกรรมการ ฯ
เปน็ ผูว้ ิจยั หลกั หรอื ผ้วู จิ ัยรว่ ม ให้รองประธานคณะกรรมการ ฯ หรอื เลขานกุ ารคณะกรรมการ ฯ
หรอื ผทู้ บทวนคนท่ี 1 หรอื ผูท้ บทวนคนท่ี 2ปฏิบตั ิหนา้ ทแ่ี ทนประธานคณะกรรมการ ฯ หรือ
เลขานกุ ารคณะกรรมการฯ แล้วแตก่ รณี
5.2.4. เตรียมเอกสารทีจ่ ะ ใช้ในการประเมินในระหว่างการตรวจเย่ียม ตามแบบประเมินตรวจเย่ยี ม
(AF 01-19) และแบบรายงานผลการตรวจเยย่ี มเพื่อกากับดแู ลการวจิ ยั (AF 02-19)

137

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์ NKP REC 19/03.0

ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หนา้ 138 ของ 178 หนา้

การตรวจเยี่ยมเพ่อื กากับดูแลการวิจยั
(Site Monitoring Visit)

5.3. การตรวจเยีย่ ม

5.3.1. คณะกรรมการฯ ตรวจเยยี่ ม ประชุมเพ่อื วางแผนกอ่ นการตรวจเยยี่ ม

5.3.2. ประชมุ รว่ มกับผู้วิจยั หลกั และคณะเพอ่ื แจ้งวตั ถุประสงคข์ องการตรวจเยี่ยม และผวู้ ิจัยหลกั

บรรยายสรุปภาพรวมของโครงการวิจัยและหน่วยวจิ ัย (opening meeting)

5.3.3. เอกสารท่ีคณะกรรมการฯ ตรวจเยยี่ ม ตอ้ งทบทวนไดแ้ ก่

(1) โครงรา่ งการวิจัยทั้งโครงร่างการวจิ ัยฉบับแรกและโครงร่างการวจิ ัยที่มกี ารแกไ้ ขเพมิ่ เติม

(2) เอกสารรับรองการเหน็ ชอบและเอกสารอนื่ ๆ ท่เี ก่ียวขอ้ ง

(3) เอกสารแสดงความยนิ ยอมของผเู้ ขา้ รับการวจิ ัย

(4) แบบบันทึกขอ้ มูล

(5) รายชอ่ื ทีมวิจัยและผูช้ ว่ ยผวู้ ิจยั ประวตั ิความรคู้ วามชานาญ ประวัติการอบรม พร้อมทง้ั

งานท่รี ับผดิ ชอบ

(6) ค่มู อื ผู้วิจัยฉบบั ล่าสุด (investigator’s brochure)

(7) เอกสารแสดงการขนส่งผลติ ภณั ฑ์และสารทใ่ี ชใ้ นการวิจัย (ถา้ มี)

(8) เอกสารแสดงการควบคุมปรมิ าณการรบั จ่ายผลิตภัณฑ์และสารท่ใี ช้ในการวจิ ัย(ถา้ มี)

(9) บันทกึ การเกบ็ ตัวอยา่ งของเหลวหรือเนอื้ เยอื่ รา่ งกาย (ถ้ามี)

(10) สาเนารายงานความกา้ วหน้าของการวิจัยทีส่ ง่ ใหค้ ณะกรรมการฯ พจิ ารณา (ถา้ มี)

(11) รายงานการตรวจเย่ียมของคณะกรรมการกากับดูแลข้อมลู และความปลอดภัย ( DSMB)

(ถา้ มี)

(12) รายงานการตรวจสอบโครงการของผใู้ หท้ นุ (monitoring report)

5.3.4. รายละเอียดการทบทวนขอ้ มลู มีดงั นี้

(1) การแสดงความยนิ ยอมของผเู้ ข้ารับการวิจัย

 ผ้เู ข้ารับการวจิ ยั ลงนามในเอกสารฉบบั ทไ่ี ดร้ บั การเหน็ ชอบจากคณะกรรมการฯ

 ไดร้ ับการพทิ ักษ์ซงึ่ สทิ ธิและความเป็นอยู่ทีด่ อี ยา่ งเหมาะสม

 การรกั ษาความลับของข้อมูล (ICH GCP 5.18.4) มีการเกบ็ เอกสารขอ้ มูลของผ้เู ขา้

รับการวจิ ยั ที่เขา้ รว่ มในโครงการวิจัยอย่างเหมาะสม และจากดั ผทู้ ีส่ ามารถเขา้ ถงึ

ข้อมลู

 ในบางกรณีอาจสังเกต/สมั ภาษณ์ผทู้ ากระบวนการขอความยนิ ยอมโดยได้รบั ขอ้ มูล

(2) การบันทึกขอ้ มลู

 มีความถูกต้อง สมบูรณ์ และอ่านออก

 ขอ้ มลู ท่ีบันทกึ ในแบบบันทกึ ข้อมูลตรงกับในเอกสารต้นฉบับ ( source

document)

 การแก้ไขขอ้ มูลเป็นไปตามมาตรฐานการตรวจสอบทด่ี ี

138

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์ NKP REC 19/03.0

ชอื่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 139 ของ 178 หน้า

การตรวจเยี่ยมเพอ่ื กากบั ดแู ลการวจิ ยั
(Site Monitoring Visit)

(3) ประวัติความรคู้ วามชานาญ การฝึกอบรม และการมอบหมายงานของผู้วิจัยและผชู้ ่วย
วิจยั
 ผวู้ จิ ยั และคณะผู้วิจัยตอ้ งผา่ นการอบรม ICH-GCP มีความรู้ ความเขา้ ใจ และ
ปฏิบตั ติ ามข้นั ตอนวิธีดาเนนิ การวจิ ยั ท่ีระบุในโครงรา่ งการวจิ ยั อย่างเครง่ ครัด
 ปริมาณงานในโครงการวิจยั ไม่มากเกนิ ไปเมื่อพิจารณาถึงจานวน ผู้เขา้ รับการวิจยั ท่ี
รับผดิ ชอบต่อจานวนผูว้ ิจัย และผู้ช่วยผูว้ จิ ัย

(4) บันทกึ การจัดเก็บ การควบคมุ และการทาลาย ผลติ ภัณฑ์ท่ีใช้ในการวจิ ัย ( ICH GCP
5.18.4)
 มกี าร จัดเก็บ การ ใช้ การทาลาย และ การควบคุมดูแลผลิตภณั ฑท์ ีใ่ ชใ้ นการวิจัย
ตามทร่ี ะบุไว้ในโครงร่างการวิจยั และค่มู อื นักวิจัยที่ไดร้ ับการพิจารณาให้การเห็นชอบ
จากคณะกรรมการฯ

(5) บนั ทึกท่ีเก่ยี วกับห้องปฏิบัตกิ ารท่ใี ชใ้ นการวิจยั (laboratory) (ICH GCP 5.18.4)
 ห้องปฏบิ ตั ิการทีใ่ ชใ้ นการวจิ ยั มีการตรวจทางห้องปฏบิ ตั กิ ารดว้ ยวิธีทีร่ ะบไุ ว้ในโครง
รา่ งการวจิ ัยทีไ่ ด้รับการพิจารณาให้การเหน็ ชอบจากคณะกรรมการฯ

(6) สถานทวี่ จิ ยั
 สถานท่มี คี วามเหมาะสมและเออื้ อานวย ใหเ้ กดิ ความปลอดภยั และความ
สะดวกสบายตอ่ ผู้เขา้ รบั การวจิ ัย

5.4. การสรปุ ผลการตรวจเย่ยี มและข้อเสนอแนะ
5.4.1. เม่อื สนิ้ สุดการตรวจเยี่ยม คณะกรรมการ ฯ ตรวจเย่ียมต้องสรปุ ผลการตรวจเย่ยี มและ
ข้อเสนอแนะแก่ผวู้ จิ ยั ทนั ที พรอ้ มทัง้ เปิดโอกาสให้ผู้วิจยั ซักถามหรอื ให้ข้อมลู เพม่ิ เติม ( closing
meeting)
5.4.2. คณะกรรมการฯ ตรวจเยีย่ มจัดทารายงานสรุปผลการตรวจเยย่ี มในแบบรายงานการตรวจเยย่ี ม
เพอื่ กากับดูแลการวิจยั ใหแ้ ล้วเสร็จภายใน 7 วนั ทาการเพื่อนาเข้าทป่ี ระชุม
5.4.3. สง่ ร่างสาเนารายงานการตรวจเยี่ยมเพอ่ื กากบั ดูแลการวจิ ัย A( F 02-19) 1 ฉบบั ให้ผู้วจิ ัยภายใน 1
วันทาการ และเก็บไวใ้ นแฟ้มโครงการ1 ฉบับ
5.4.4. ผูว้ จิ ัยตรวจสอบและสามารถทว้ งติงผลการตรวจเยย่ี มเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรภายใน 2 วันทาการ
หากไมไ่ ด้รับการท้วงติงหรือตอบกลบั จากผวู้ จิ ยั ให้ถอื วา่ ผูว้ ิจยั ยอมรบั ผลการตรวจเยีย่ ม

5.5. การพิจารณาในทป่ี ระชุม
5.5.1. ประธานคณะอนกุ รรมการตรวจเยย่ี มฯ หรือเลขาฯ ทไี่ ด้รบั มอบหมาย นาเสนอรายงานการ
ตรวจเย่ียม พรอ้ มข้อท้วงตงิ จากผวู้ จิ ยั ในทปี่ ระชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัย เก่ียวกับ
มนุษยค์ รง้ั ถัดไป
5.5.2. คณะกรรมการพิจารณาฯลงมตดิ งั ตอ่ ไปนี้
(1) รับทราบ

139

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 19/03.0

ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หนา้ 140 ของ 178 หน้า

การตรวจเยีย่ มเพ่อื กากบั ดูแลการวิจยั
(Site Monitoring Visit)

(2) ขอให้ผวู้ จิ ยั แกไ้ ข
(3) ขอใหผ้ ู้วจิ ยั ช้ีแจงเพิ่มเตมิ เพื่อพิจารณาใหม่
(4) ไมเ่ ห็นชอบให้ดาเนินการวิจัยตอ่
5.6. การแจ้งผลการพจิ ารณาแก่ผู้วิจยั หลกั หรือผ้รู บั ผิดชอบหน่วยงานของผ้วู ิจัย
5.6.1. แจง้ ผลการพจิ ารณาพร้อมสง่ สาเนารายงาน 1 ฉบบั ให้ผู้วจิ ยั และอาจารยท์ ่ีปรกึ ษา (ในกรณี

หวั หนา้ โครงการวจิ ัยเป็นนักศกึ ษา) รวมถึงผู้บงั คับบัญชาของหวั หน้าโครงการวจิ ัย ผู้สนบั สนุน
ทนุ วจิ ยั ภายใน 5 วนั ทาการหลงั จากการประชมุ พจิ ารณา
5.6.2. ในกรณที ม่ี ีการระงบั โครงการชว่ั คราว หรือยกเลกิ การรบั รองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ให้
ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยชดุ นน้ั แจง้ ผลการตดิ ตามประเมนิ โครงการวิจัยให้แก่
หัวหน้าโครงการวจิ ยั รวมถงึ ผู้บังคบั บัญชาของหัวหน้าโครงการวิจัยดว้ ยวาจาโดยเรว็ กอ่ น
สง่ ผลการพจิ ารณาตามข้อ 5.6.1
5.7. การเก็บรายงานการตรวจเยย่ี ม
5.7.1. ต้นฉบบั รายงานการตรวจเยี่ยมให้เกบ็ ไว้เปน็ ส่วนหน่งึ ของเอกสารตน้ ฉบับโครงการวจิ ยั หนงึ่ ชุด
เกบ็ ไว้เปน็ ส่วนหนงึ่ ของโครงรา่ งการวจิ ยั น้นั ๆ
5.7.2. สาเนารายงานการตรวจเยีย่ มใหเ้ กบ็ ในแฟ้มของคณะอนกุ รรม การตรวจเยยี่ มฯ รวมทัง้ ลงข้อมูล
ในระบบฐานขอ้ มลู ของสานักงานฯ
5.7.3. สาหรับโครงการวิจยั ทร่ี อติดตามการตอบกลบั จากผวู้ ิจัย ให้ดาเนินการตาม วิธดี าเนินการ
มาตรฐาน (NKP REC SOP 23/3.0)

6. ภาคผนวก
AF 01-19 แบบประเมินการตรวจเยี่ยม
AF 02-19 แบบรายงานผลการตรวจเย่ียมเพอื่ กากับดูแลการวิจัย

7. เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP 2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรงุ ใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุม
ยา สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวจิ ัยในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

140

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ NKP REC 20/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 141 ของ 178 หนา้
การเตรยี มระเบยี บวาระการประชมุ และการจัดประชมุ และรายงานการประชมุ

Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes

ใบสรุปการเตรยี มวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน

เตรยี มโดย ฉบับท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบับท่ี 2 พ.ศ. 2564
คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ การวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์

วนั ที่ 12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจิกายน 2564

อนุมตั โิ ดย (นายแพทยธ์ ราพงษ์ กัปโก) (นายแพทยป์ รดี า วรหาร)
ตาแหน่ง
รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด

สาธารณสุขจงั หวัดนครพนม นครพนม

วนั ที่อนุมตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธนั วาคม 2564

การแก้ไข ปรบั ปรุงตามรอบทกุ ปี ปรบั ปรงุ ตามรอบทกุ ปี

เหตุผลทแ่ี ก้ไข เพ่อื ให้สอดคลอ้ งกบั มาตรฐาน เพื่อใหส้ อดคลอ้ งกับมาตรฐาน
ปัจจุบนั ปัจจุบัน

141

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 20/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 142 ของ 178 หน้า
การเตรียมระเบยี บวาระการประชุมและการจดั ประชุม และรายงานการประชมุ

Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes

สารบญั

ลาดับเรื่อง เรอ่ื ง หนา้
1 วตั ถปุ ระสงค์ 143
2 ขอบเขต 143
3 ความรบั ผิดชอบ 143
4 ขั้นตอนการปฏบิ ตั แิ ละผูร้ บั ผดิ ชอบ 143
5 หลกั การปฏิบัติ 143
5.1 กอ่ นการประชมุ 143
6 5.2 ระหวา่ งการประชุม 145
7 5.3 ภายหลังการประชมุ 148
5.4 การเขียนรายงานการประชมุ 150
ภาคผนวก 150
เอกสารอ้างองิ 150

142

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 20/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 143 ของ 178 หน้า
การเตรียมระเบยี บวาระการประชมุ และการจัดประชมุ และรายงานการประชุม

Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes

1. วัตถุประสงค์
เพ่อื ชว่ ยในการบริหารจัดการเตรียมระเบยี บวาระการประชมุ ( meeting agenda) การจัดประชมุ

(meeting procedure) และรายงานการประชุม ( minutes) ตัง้ แตก่ ารเตรียม การแจกจา่ ย การบนั ทกึ การ
ตรวจสอบ และการเตรยี มจดหมายต่างๆ ของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์

2. ขอบเขต
วิธดี าเนินการมาตรฐานครอบคลุมทุกขนั้ ตอนของการบรหิ ารจดั การเก่ยี วกบั การประชุมคณะกรรมการ ฯ

ซงึ่ แบ่งออกเป็น 4 ข้ันตอน คอื กอ่ นการประชุม ระหวา่ งการประชุม ภายหลงั การประชุม และการเขยี นรายงาน

การประชมุ

3. ความรับผดิ ชอบ
ประธานคณะกรรมการ ฯ หรอื เลขานกุ ารคณะกรรมการ ฯ และเจ้าหน้าท่ีสานักงาน ฯ ร่วมกนั กาหนดวนั

ประชมุ และสถานที่ลว่ งหน้า เจ้าหนา้ ท่สี านกั งาน ฯ ติดตอ่ คณะกรรมการฯ เพ่ือยืนยนั การเขา้ ประชมุ จัดเอกสาร
ส่งให้ คณะกรรมการฯ เจา้ หนา้ ท่สี านักงานฯ บนั ทึกรายงานการประชุม โดยมเี ลขานกุ ารคณะกรรมการ ฯ ควบคมุ
คุณภาพ และความถูกตอ้ งของรายงานการประชมุ รับรองรายงานการประชมุ โดยคณะกรรมการ ฯ และลงนาม
รบั รองโดยประธานคณะกรรมการฯ

4. ข้ันตอนการปฏิบัตแิ ละผ้รู ับผดิ ชอบ

ขน้ั ตอน การปฏบิ ตั ิ ผูร้ บั ผดิ ชอบ

1 ก่อนการประชุม ประธานคณะกรรมการฯ หรือเลขานุการคณะ
กรรมการฯ และเจ้าหนา้ ทข่ี องสานักงานฯ

2 ระหวา่ งการประชมุ ประธานคณะกรรมการฯ หรอื เลขานุการคณะ
กรรมการฯ และเจา้ หน้าทข่ี องสานกั งานฯ

3 ภายหลังการประชมุ ประธานคณะกรรมการฯ หรอื เลขานกุ ารคณะ
กรรมการฯ และเจา้ หนา้ ท่ขี องสานักงานฯ

4 การเขียนรายงานการประชมุ ประธานคณะกรรมการฯ หรือเลขานุการคณะ
กรรมการฯ และเจา้ หนา้ ที่ของสานักงานฯ

5. หลกั การปฏบิ ตั ิ
5.1. ก่อนการประชุม
5.1.1. ประธานคณะกรรมการ ฯ หรือเลขานกุ ารคณะกรรมการ ฯ และเจา้ หน้าที่ ฯ รว่ มกนั กาหนดวนั
ประชุม และสถานทีล่ ว่ งหน้า
5.1.2. เจา้ หน้าที่ทาบนั ทกึ เชญิ ประชุม และกาหนดการประชุม รวมทัง้ ยนื ยันการเขา้ ร่วมประชุมของ
กรรมการอย่างน้อย 1 สปั ดาหก์ อ่ นเข้าประชมุ
5.1.3. เจ้าหน้าทส่ี านกั งานฯ ติดต่อคณะกรรมการฯ เพือ่ ยนื ยนั การเข้าประชุม

143

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ NKP REC 20/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 144 ของ 178 หนา้
การเตรยี มระเบยี บวาระการประชุมและการจัดประชมุ และรายงานการประชุม

Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes

5.1.4. เจ้าหนา้ ทสี่ านักงาน ฯ ติดตามผลการประเมินจาก กรรมการ ฯ ผู้ทบทวน 1 สปั ดาหก์ อ่ นการ

ประชมุ

5.1.5. เจา้ หนา้ ท่ีส่งเอกสารทีเ่ กี่ยวขอ้ งกับโครงการวจิ ัยให้กรรมการท่ยี นื ยันการเขา้ ร่วมลงรายละเอียด

ในสมุดรบั -ส่ง และจะต้องมีผลู้ งนามรบั เอกสารทุกครัง้

5.1.6. เจา้ หนา้ ท่สี านักงานฯ เตรยี มรา่ งรายงานการประชมุ ตามลาดับระเบยี บวาระการประชมุ ดงั น้ี

วาระที่ 1 การประกาศการขัดแย้งแห่งผลประโยชน์

วาระที่ 2 รบั รองรายงานการประชุม

วาระท่ี 3 เรอ่ื งแจง้ เพ่อื ทราบ

3.1 จากที่ประชมุ คณะกรรมการบริหาร

3.2 อ่นื ๆ

วาระท่ี 4 เรอ่ื งสบื เน่ืองของโครงการวิจัยทผี่ ่านการรับรองแลว้

4.1 รายงานการแจ้งปิดโครงการวิจัย (Final Reports)

4.2 รายงานความกา้ วหนา้ ของการวจิ ยั (Progress Reports)

4.3 โครงการวจิ ัยทผ่ี ่านการพจิ ารณารบั รองและขอแก้ไขเพิ่มเตมิ เอกสารท่เี ข้าข่ายการ

พิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั แบบเรว็ (Protocol amendment which is eligible

for expedited review)

4.4 การรายงานความปลอดภยั ของโครงการวจิ ยั ท่ีผา่ นการพิจารณารบั รองแล้วและเข้า

ข่ายการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัยแบบเรว็ (Safety report which is eligible

for expedited review)

วาระท่ี 5 เรอ่ื งแจง้ เพอื่ ทราบเก่ียวกับโครงการวิจยั ใหม่

5.1 โครงการวจิ ยั ใหม่ทเ่ี ข้าขา่ ยการยกเว้นการพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั แบบปกติ

(New Exemption Protocols)

5.2 โครงการวิจัยใหมท่ เ่ี ขา้ ข่ายการพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั แบบเร็ว ( New

Expedited Protocols)

5.3 โครงการวิจัยทีค่ ณะกรรมการฯ มมี ตใิ หผ้ วู้ จิ ัยแก้ไข หรอื ชแ้ี จง ก่อนใหก้ ารรับรอ ง

ผวู้ จิ ัยได้ ดาเนนิ การแล้ว......................โครงการ จึงได้ส่งใหก้ รรมการ ฯ ทเ่ี ป็นผู้

ทบทวนพิจารณาผลการพิจารณา

วาระท่ี 6 เร่อื งเพ่ือพิจารณา

6.1 โครงการวิจัยใหม่ท่ีพจิ ารณาคร้ังแรก (Initial review of new protocols)

6.2 โครงการวิจยั ใหม่ทมี่ มี ติใหป้ รับปรุงแก้ไขและส่งพิจารณาใหม่ (Resubmission of

previously reviewed new protocols)

6.3 โครงการวจิ ัยผา่ นการรบั รองแล้วและขอตอ่ อายกุ ารรบั รอ(Rงenewal Protocols)

6.4 โครงการวิจยั ท่ีผ่านการรบั รองแล้วและมกี ารปรบั ปรงุ แกไ้ ขเพ่มิ เตมิ (Protocol

Amendments)

6.5 รายงานเหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงคร์ ้ายแรง (SAE reports)

144

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ NKP REC 20/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 145 ของ 178 หนา้
การเตรยี มระเบยี บวาระการประชุมและการจัดประชุม และรายงานการประชุม

Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes

6.6 รายงานการเบีย่ งเบน/ฝา่ ฝนื /หรือไมป่ ฏิบตั ติ าม ( Protocol

Deviation/Violation/Non-compliance Reports)

6.7 รายงานการตรวจเย่ียม (Site Monitoring Reports)

วาระท่ี 7 อ่ืนๆ

5.1.7. เจา้ หน้าทส่ี านกั งานฯ จดั เตรียมห้องประชโนุม้ตบุ๊กLCD ใหพ้ ร้อมใชใ้นวันประชมุ คณะกรรมกาฯร

5.2. ระหว่างการประชมุ

5.2.1. คณะกรรมการจะดาเนนิ การประชมุ ไดต้ ่อเม่อื องค์ประชมุ ครบตามวิธดี าเนินการมาตรฐาน REC

03/3.0

5.2.2. กรรมการท่เี ขา้ ร่วมประชุมต้องลงลายมือช่ือลงในแฟ้มบันทึกผู้เข้าร่วมการประชมุ หากมผี ู้

สงั เกตการณ์ ผูท้ รงคุณวฒุ ิเฉพาะสาขาหรือท่ีปรกึ ษาอิสระจะตอ้ งลงลายมอื ชื่อและลงนามใน

บนั ทึกการรกั ษาความลับก่อนที่จะเข้ารว่ มประชมุ ประธานจะเป็นผู้แนะนาบุคคลขา้ งตน้ ตอ่

คณะกรรมการ

5.2.3. เจ้าหนา้ ที่ตอ้ งลงบันทึกเวลาทเี่ ร่ิมประชมุ บนั ทึกเวลาเขา้ และเวลาออกจากการประชมุ ของ

กรรมการ ผู้วิจัย ผูส้ ังเกตการณ์ และเวลาปิดการประชุม

5.2.4. เจา้ หน้าท่ีจะตอ้ งตรวจสอบองคป์ ระชมุ ทกุ ครง้ั กอ่ นทก่ี รรมการทา่ นใดท่านหนงึ่ จะออกจากหอ้ ง

ประชมุ

5.2.5. ประธานคณะกรรมการดาเนินการประชุมตามลาดบั ของวาระการประชุมแตอ่ าจสลบั วาระการ

ประชุมไดต้ ามความเหมาะสม

5.2.6. การปฏบิ ัติงานของคณะกรรมการผเู้ ขา้ ข่ายที่อาจมผี ลประโยชน์ทับซ้อนC(onflict of Interests)

ประธานมหี น้าทต่ี อ้ งแจ้งให้คณะกรรมการรับทราบกอ่ นเรม่ิ การประชุม

5.2.7. ใหก้ รรมการและ/หรือทปี่ รกึ ษาอิสระ ( Independent consultant) เปดิ เผยการขดั แย้งทาง

ผลประโยชน์

5.2.8. ในการประชมุ ถา้ มกี ารพจิ ารณาเร่ืองทกี่ รรมการผใู้ ดมสี ว่ นได้เสยี กรรมการจะตอ้ งออกจาก

หอ้ งประชุมก่อนการพิจารณา และอาจมีสิทธ์เิ ขา้ ช้แี จงขอ้ เท็จจรงิ หรอื แสดงความคดิ เหน็

เกี่ยวกับเรอ่ื งนัน้ เฉพาะกรณที ่คี ณะกรรมการร้องขอ แต่ตอ้ ง ไม่อย่รู ่วมประชมุ ในขณะพิจารณา

ตัดสินรวมท้ังไมม่ ีสิทธิ์ลงคะแนนเสียง

5.2.9. ในการประชมุ หากมกี ารเชิญผวู้ ิจัยใหเ้ ขา้ มาช้ีแจงหรอื ตอบขอ้ ซักถาม ในท่ีประชมุ ประธานจะ

เป็นผรู้ บั ผิดชอบในการถามประเด็นตามขอ้ ตกลงของที่ประชมุ โดยกรรมการในท่ปี ระชุมมี

หนา้ ทรี่ ับฟงั หลังจากทผี่ วู้ ิจยั ได้ช้ีแจงหรอื ตอบขอ้ คาถามเสร็จสิน้ แล้ว กรรมการอาจมีคาถาม

เพมิ่ เติมเพื่อความชดั เจน และอยู่ในประเด็นคาตอบหรอื คาชีแ้ จงของผ้วู ิจัย ทงั้ น้คี วรใช้ถ้อยคา

ท่สี ภุ าพและเหมาะสม การอภปิ รายและลงมติจะทาไดก้ ็ต่อเม่อื ผวู้ จิ ัยไดอ้ อกจากห้องประชุม

เปน็ ที่เรียบร้อย

5.2.10. ในการประชมุ อาจมีการเชญิ ผ้ทู รงคณุ วฒุ ิเฉพาะสาขาหรือที่ปรึกษาอิสระ เพ่ือใหข้ ้อมลู เก่ยี วกบั

โครงการวจิ ยั ตามทคี่ ณะกรรมการรอ้ งขอ แตผ่ ทู้ รงคณุ วุฒเิ ฉพาะสาขาหรือที่ปรกึ ษาอิสระ อาจ

อย่รู ว่ มการประชมุ ขณะพิจารณาได้ แตไ่ ม่มีสทิ ธิล์ งคะแนนเสยี ง

145

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์ NKP REC 20/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 146 ของ 178 หน้า
การเตรียมระเบียบวาระการประชุมและการจดั ประชมุ และรายงานการประชมุ

Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes

5.2.11. กรรมการท่ไี ดร้ บั มอบหมายให้พจิ ารณาเพือ่ ประเมนิ โครงการวจิ ยั จะนาเสนอโครงการวิจยั โดย
ย่อ และสรุปประเด็นดังนี้
(1) ระเบียบวธิ วี ิจัยสอดคล้องกับวตั ถุประสงคห์ รือคาถามของการวิจยั
(2) ความเสย่ี งท่ี ผู้เขา้ รับการวิจัย จะได้รบั จากการวิจยั หากเปน็ การวจิ ัยท่ีเกยี่ วขอ้ งกบั ยา
หลอกหรอื เครอื่ งมอื ทางการแพทย์ ให้ประเมินความเสย่ี งของยาหลอกและเครอ่ื งมอื
แพทยเ์ พิม่ เติม
(3) ประโยชน์ที่ผูเ้ ขา้ รบั การวิจยั จะไดร้ บั จากการวจิ ยั
(4) การประเมินระดับความเสยี่ งเทยี บกับประโยชน์ที่ผู้เข้ารับการวจิ ยั จะไดร้ บั ดังนี้
1) มคี วามเสี่ยงไม่เกินความเสีย่ งเลก็ นอ้ ย
2) มีความเสย่ี งเกนิ กวา่ ความเส่ยี งเลก็ นอ้ ยแต่มปี ระโยชนต์ อ่ ตวั ผู้เข้ารับการวิจยั
โดยตรง
3) มีความเสย่ี งเกินกว่าความเสี่ยงเลก็ นอ้ ยและไมม่ ีประโยชนต์ อ่ ตวั ผู้เขา้ รับการวิจัย
โดยตรง แต่มีความเป็นไปได้ทจี่ ะไดร้ บั ความรู้ เกีย่ วกับโรคหรอื สภาวะท่ี ผเู้ ข้ารบั
การวิจัยเปน็
4) มีความเสี่ยงและประโยชน์ไมต่ รงกับทีก่ ล่าวมาแลว้ ท้งั สามกลุ่ม แตอ่ าจมีโอกาสที่
จะเขา้ ใจ หรอื ปอ้ งกันหรือบรรเทาปัญหารา้ ยแรงทกี่ ระทบสุขภาพและความ
เป็นอยูท่ ีด่ ขี องผเู้ ขา้ รบั การวจิ ยั
(5) ความยุตธิ รรมในการคดั เลือกผู้เข้ารบั การวิจยั เข้าร่วมโครงการ
(6) ความครบถว้ นและเหมาะสมของการใหข้ ้อมูลแก่ผเู้ ข้ารบั การวจิ ยั
(7) ความรคู้ วามเชยี่ วชาญ ประวตั ิการอบรมจรยิ ธรรมการวิจัยท่เี ก่ยี วข้องและ ศกั ยภาพของ
ผวู้ ิจยั ในการดาเนนิ การวจิ ัย
(8) ความเหมาะสมของเอกสารอน่ื ๆ ที่เกยี่ วข้องกบั โครงการวจิ ัย เช่น แผน่ ปา้ ย
ประชาสมั พนั ธ์ ค่มู อื ผู้เข้ารบั การวจิ ยั เอกสารใหค้ วามรู้ เปน็ ต้น

5.2.12. กรรมการท่ไี ด้รับมอบหมายให้ความเห็นเบือ้ งต้น จากนนั้ ประธานจะใหโ้ อกาส กรรมการในท่ี
ประชุมอภิปราย เสนอความคิดเห็นเพิม่ เตมิ

5.2.13. เม่ือเสร็จสน้ิ การอภิปรายแลว้ ประธานจะขอให้กรรมการลงมติโดยอสิ ระ ในประเด็นดงั ตอ่ ไปนี้
(1) การประเมินระดบั ความเส่ยี งเทยี บกบั ประโยชนท์ ่ีผู้เข้ารบั การวิจยั จะไดร้ ับ
(2) ผู้เข้ารบั การวจิ ัย เป็นกลุ่มเปราะบางหรือไม่ และเหตผุ ลท่ีทาการวิจัยใน ผู้เข้ารับการวจิ ยั
กลุ่มนี้
(3) ความเหมาะสมของการใชย้ าหลอก (ถ้ามี)
(4) ความเส่ยี งของเคร่ืองมอื แพทย์ (ถา้ มี)
(5) คณุ สมบัตขิ องนกั วจิ ัย (Investigator’squalification)ไดแ้ ก่
1) การผ่านการอบรมจริยธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ หรือ GCP(Good Clinical Practice)
2) ความเช่ียวชาญของผูว้ ิจยั หลกั ตามสาขาวิชา
(6) ความถขี่ องการกาหนดใหผ้ ้วู ิจยั รายงานความก้าวหนา้

146

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษย์ NKP REC 20/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 147 ของ 178 หน้า
การเตรียมระเบยี บวาระการประชุมและการจดั ประชมุ และรายงานการประชมุ

Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes

5.2.14. กรรมการแต่ละทา่ นมอี ิสระในการ ลงคะแนนเสยี ง รับรอง ไมร่ บั รอง หรือมมี ติอ่ืนๆ ท่ี

คณะกรรมการกาหนด โดยมีสทิ ธิ์ ลงคะแนนเสียง ไดอ้ ยา่ งใดอยา่ งหนง่ึ พรอ้ มท้งั ให้เจ้าหนา้ ที่
บันทึกจานวนของกรรมการและเหตผุ ลท่ีไม่รบั รองในรายงานการประชมุ

5.2.15. มติของท่ปี ระชมุ สาหรับการรบั รองโครงการวิจยั ใหม่
(1) ให้ความเหน็ ชอบ หมายถึง ให้ผูว้ ิจยั สามารถเริ่มการวิจยั ได้โดยไม่ตอ้ งมีการแก้ไขเพม่ิ เติม

โครงร่างการวจิ ัยหลังจากได้รับ certificate of approval (AF 01-09)
(2) ปรบั ปรุงแกไ้ ขเพ่อื เห็นชอบ หมายถงึ ผ้วู จิ ยั แก้ไขเพิม่ เติมโครงรา่ งการวิจัย ( minor

revision) ตามข้อเสนอแนะ กอ่ นท่ีคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษยจ์ ะ
ออกใบรบั รองให้มฉิ ะน้นั ตอ้ งนาเขา้ พิจารณาในท่ปี ระชุม

(3) ยังไมพ่ จิ ารณาตดั สิน ขอให้ชี้แจงหรือแก้ไขเพม่ิ เตมิ เพื่อกลบั มาพิจารณาในทีป่ ระชมุ ใหม่
คณะกรรมการ หมายถงึ ผวู้ จิ ัยตอ้ งดาเนินการแกไ้ ข ( major revision) โครงรา่ งการวจิ ัย

หรือ ส่วนประกอบของโครงรา่ งการวจิ ัย เซน่ research design, research
methodology, inclusion/exclusion criteria, risk/benefit ตามข้อแนะนา หรือ

ช้แี จงเพิม่ เตมิ ตามข้อคาถาม ของคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ เพ่อื
นาเข้าพจิ ารณาใหม่ในท่ีประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนุษย์
(4) ไมใ่ หค้ วามเห็นชอบ หมายถึง ผ้วู ิจัยไม่ได้รับอนุญาตใหท้ าการวจิ ยั ในเรือ่ งท่นี าเสนอ ผวู้ จิ ัย

สามารถอุทธรณไ์ ด้
5.2.16. ในกรณที คี่ ณะกรรมการ มมี ติ เห็นชอบ หรอื ปรบั ปรุงแก้ไขเพ่ือเห็นชอบ โครงรา่ งการวจิ ยั

คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์ จะระบุความถ่ีของการส่งรายงาน
ความก้าวหน้าของการวิจัยตามความเหมาะสมกบั ความเส่ียงตอ่ ผู้เข้ารับการวิจัยท่เี ข้าร่วมใน

โครงการวิจยั (ICH GCP 4.10.1)
5.2.17. มติทปี่ ระชุมสาหรบั โครงการวจิ ัยทผ่ี า่ นการรับรองจากคณะกรรมการแลว้

(1) รับทราบ/รบั รอง
(2) ขอใหป้ รับปรุงแก้ไขเพ่ิมเติมเพื่อเห็นชอบ

(3) ขอขอ้ มูลเพ่ิมเตมิ จากผวู้ จิ ัย เพอื่ พจิ ารณาในท่ีประชุมคณะกรรมการฯ อีกคร้ัง
(4) ขอให้ดาเนินการตรวจเย่ียม

(5) ขอให้มีการเรียกประชมุ คณะกรรมการฯ เปน็ กรณพี เิ ศษ (Extra meeting)
(6) ขอใหร้ ะงบั โครงการวิจัยช่ัวคราว (Suspension)

(7) ขอให้ยตุ โิ ครงการวจิ ยั กอ่ นกาหนด (Termination)
(8) ขอให้ถอนการรบั รอง

5.2.18. เจ้าหนา้ ทีจ่ ะรวบรวมผลการลงมตแิ จง้ ประธาน ให้ประกาศผล
5.2.19. การวินจิ ฉยั ชีข้ าดของที่ประชุมให้ถือฉนั ทามติ ในกรณีทไี่ มส่ ามารถหาฉันทามตไิ ด้ใหใ้ ช้เสียงข้าง

มากขององค์ประชุม หรอื เสยี งข้างมากของกรรมการเท่าท่มี อี ยู่ในขณะน้ัน กรรมการคนหนึง่ ให้

มสี ิทธิอ์ อกเสียงไดเ้ ป็นหนง่ึ คะแนนเสียง ประธาน มีสทิ ธ์ิงดออกเสียงโดยไม่ต้องแจง้ เหตผุ ล ถา้

147

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนุษย์ NKP REC 20/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 148 ของ 178 หนา้
การเตรยี มระเบียบวาระการประชมุ และการจดั ประชุม และรายงานการประชุม

Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes

คะแนนเสียงเทา่ กันใหใ้ นท่ีประชมุ ลงมติใหม่อกี หน่ึงครัง้ หากคะแนนเสยี งเท่ากันอีก ให้
ประธานออกเสยี งเพม่ิ อีกหนึ่งคะแนน
5.2.20. ผลการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจยั ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ถอื เป็นที่สิน้ สุด เวน้ แต่
กรณีท่ีผูบ้ ริหารสูงสุดของหนว่ ยงานเ ห็นว่าการดาเนินโครงการวจิ ยั ท่ีได้ผ่านการรบั รองดา้ น
จรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษยจ์ ากคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั จะเกดิ ผลกระทบตอ่
หนว่ ยงาน อยา่ งร้ายแรง ผ้บู ริหารสูงสุดของหนว่ ยงาน จะยบั ยง้ั มิใหผ้ ูว้ จิ ัยดาเนินโครงการนน้ั
ตอ่ ไปก็ได้ แตผ่ บู้ รหิ ารสงู สดุ ของหนว่ ยงาน ไม่สามารถอนุมัติให้มกี ารดาเนินการวจิ ัยของ
โครงการวจิ ัยท่ไี ม่ผา่ นการรับรองด้านจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ยจ์ ากคณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั
5.2.21. ในกรณที ม่ี ีโครงการวจิ ยั ทีด่ าเนินการในหลายสถาบนั คณะกรรมการ ฯที่ทาหนา้ ทพ่ี ิจารณา
โครงการวจิ ยั ดังกลา่ วอาจรบั โอนหรือมอบหมายให้คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัย ฯของ
สถาบนั อืน่ หรือสถาบันอสิ ระ ทาหนา้ ทีพ่ จิ ารณาจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ยแ์ ทนคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยได้ ทัง้ น้ีคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัย ฯต้องทาบันทึกการตกลงรว่ มกนั
ระหว่างสถาบนั และกาหนดแนวทางปฏิบัติในการใหร้ บั รองผลการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
ในมนุษย์ดงั กล่าว
5.2.22. เลขานกุ ารและเจา้ หน้าทีส่ านักงานบันทกึ การอภปิ รายและมติของคณะกรรมการลงในบนั ทึก
รายงานการประชมุ ของครั้งน้นั ๆ
5.3. ภายหลงั การประชุม
5.3.1. เจา้ หนา้ ท่ีสานักงาน ฯ แจ้งผลการพิจารณาโครงร่างการวจิ ัยให้ผูว้ ิจยั หลักทราบทางจดหมาย
อิเล็กทรอนิกส์ และส่งบันทึกแจ้งผลเป็นลายลักษณ์อกั ษรตามหลงั ภายใน 7 วนั
5.3.2. การออกหนงั สือรับรอง กรณมี ติท่ีประชุมใหก้ ารรบั รองโครงการวจิ ัย
(1) เจ้าหนา้ ท่ลี งรายละเอยี ดในฐานข้อมลู ทศี่ นู ยฯ์ กาหนดเพือ่ ระบสุ ถานะปจั จุบนั ของ

โครงการวจิ ยั
(2) พิมพ์เอกสารรับรองโครงการวจิ ัย แบบ Full board (ภาษาอังกฤษและภาษาไทย) AF 01-

09
(3) เจ้าหน้าทต่ี รวจสอบความถกู ตอ้ งของเอกสารรับรอง
(4) เจา้ หนา้ ท่เี สนอ เอกสาร รบั รองให้ประธานพิจารณา ภายใน 1 วันทาการ หลงั จากวนั ท่ี

ประชุม
(5) ประธานพิจารณาลงนาม ภายใน 1 วนั ทาการ นับจากวนั ประชมุ
(6) เจ้าหน้าที่ประทับตรารบั รองในเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้รบั การวิจัยเอกสารแสดง

ความยินยอมเขา้ รว่ มในโครงการวจิ ยั และแผน่ ป้ายประชาสัมพันธ์ ฉบับทค่ี ณะกรรมการ
ให้การรบั รอง
(7) สาเนาหนงั สอื รบั รอง 2 ชดุ (เก็บเขา้ ต้นฉบบั เอกสารโครงการวจิ ัย 1 ชดุ และเกบ็ เข้า
แฟ้มหนงั สือรบั รอง 1 ชุด)
(8) เจ้าหนา้ ที่ลงทะเบียนในฐานข้อมูลอิเล็กทรอนกิ ส์เอกสารส่งออกขสอางนักงานฯ

148

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนุษย์ NKP REC 20/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 149 ของ 178 หนา้
การเตรียมระเบียบวาระการประชมุ และการจัดประชมุ และรายงานการประชมุ

Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes

(9) จดั ส่งหนงั สือรบั รองและเอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรับผู้รบั การวิจัยเอกสารแสดงความ
ยินยอมเขา้ รว่ มในโครงการวิจยั และแผน่ ปา้ ยประชาสมั พันธท์ ีป่ ระทบั ตรารับรอง ตาม
ระบบสารบรรณภายใน 5 วนั ทาการ นับจากวันที่ประชุม

5.3.3. การออกหนังสอื แจง้ ผลกรณีมตทิ ปี่ ระชมุ ใหผ้ ้วู ิจยั แก้ไขหรือชีแ้ จงเพ่มิ เตมิ เพอ่ื นากลบั เข้ารบั การ
พจิ ารณาใหม่
(1) เจา้ หน้าทล่ี งรายละเอยี ดในฐานขอ้ มลู เพือ่ ระบสุ ถานะปจั จบุ ันของโครงการวจิ ยั
(2) เจ้าหนา้ ทีพ่ มิ พจ์ ดหมายแจ้งผลการพจิ ารณาตามมตทิ ีป่ ระชมุ
1) กรณปี รับปรงุ แก้ไขเพอ่ื เหน็ ชอบ ให้ใชแ้ บบฟอร์ม AF02-09
2) กรณีขอให้ชแ้ี จงเพมิ่ เตมิ เพอื่ นากลบั เขา้ รบั การพจิ ารณาใหม่ ให้ใช้แบบฟอร์ม AF03-
09
(3) เจ้าหนา้ ที่นาเสนอแกเ่ ลขานุการภายใน 1 วันทาการ หลงั จากการประชมุ เพ่อื ตรวจสอบ
ความถูกตอ้ ง
(4) เจ้าหนา้ ท่ีแก้ไขตามที่เลขานุการตรวจสอบ ภายใน 1 วันทาการ
(5) เจา้ หน้าที่เสนอจดหมายแจ้งผลการพิจารณาโครงการวจิ ยั แกป่ ระธาน ภายใน 1 วันทาการ
(6) ประธานพจิ ารณาลงนามภายใน 1 วันทาการ
(7) เจ้าหนา้ ทส่ี าเนาหนังสอื แจ้งผล 1ชดุ เก็บเข้าต้นฉบับเอกสารโครงการวิจัย
(8) เจ้าหนา้ ทล่ี งทะเบียนในฐานข้อมูลอิเล็กทรอนกิ สเ์ อกสารส่งออก
(9) เจา้ หนา้ ที่จดั สง่ หนงั สอื แจ้งผลไปยงั ผู้วจิ ัย ตามระบบสารบรรณภายใน 5 วันทาการ นับ
จากวันท่ีประชมุ

5.3.4 การออกหนงั สือแจ้งผลกรณมี ติทป่ี ระชมุ ไมร่ บั รอง ยุติการรับรอง หรอื ถอนการรับรอง
(1) เจา้ หนา้ ท่ลี งรายละเอยี ดในฐานข้อมลู เพือ่ ระบุสถานะปจั จบุ ันของโครงการวจิ ยั
(2) เจ้าหน้าทพ่ี มิ พจ์ ดหมายแจ้งผลการพจิ ารณาตามมตทิ ป่ี ระชุม
1) กรณีไมร่ บั รองใหใ้ ช้แบบฟอร์มAF 04-09
2) กรณยี ุติ/ถอนการรับรองใหใ้ ช้แบบฟอร์มAF 05-20
(3) เจา้ หนา้ ทีน่ าเสนอแกเ่ ลขานกุ ารภายใน 1 วนั ทาการ หลังจากการประชมุ เพือ่ ตรวจสอบ
ความถกู ตอ้ ง
(4) เจ้าหนา้ ที่แกไ้ ขตามทเ่ี ลขานุการตรวจสอบ ภายใน 1 วนั ทาการ
(5) เจ้าหนา้ ท่เี สนอจดหมายแจง้ ผลการพจิ ารณาโครงการวจิ ยั แกป่ ระธาภนายใน 1 วนั ทาการ
(6) ประธานพจิ ารณาลงนามภายใน 1 วนั ทาการ
(7) เจา้ หนา้ ที่สาเนาหนงั สอื แจ้งผล 1ชดุ เกบ็ เข้าต้นฉบับเอกสารโครงการวิจยั
(8) เจา้ หน้าทีล่ งทะเบียนในฐานขอ้ มูลอเิ ล็กทรอนกิ สเ์ อกสารส่งออก
(9) ให้สาเนาการแจ้งผลการพจิ ารณาไปยังหวั หนา้ ภาควิชา/หน่วยงานหรอื คณบดที หี่ วั หนา้
โครงการวจิ ยั สังกดั เจา้ หนา้ ท่พี มิ พจ์ ดหมายแจ้งผลการพิจารณาตามมติท่ีประชุม

5.3.5 เจ้าหนา้ ทจี่ ดั ส่งหนงั สือแจง้ ผลไปยังผวู้ จิ ัย ตามระบบสารบรรณ ภายใน 5 วันทาการ นับจาก
วันทป่ี ระชุม

149

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ NKP REC 20/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 150 ของ 178 หนา้
การเตรียมระเบยี บวาระการประชมุ และการจัดประชมุ และรายงานการประชุม

Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes

5.4. การเขยี นรายงานการประชุม
5.4.1. หลักการเขยี นรายงานการประชมุ
(1) ใชต้ ัวแบบรายงานการประชุม (template)
(2) การบันทึกการอภปิ รายหรือผลการพิจารณาของคณะกรรมการ ฯ ต้องมีความถูกตอ้ ง
ครบถว้ น และใช้ภาษาเขยี นทีอ่ า่ นเข้าใจง่าย
(3) มกี ารตรวจสอบความถูกตอ้ งของตัวสะกดและไวยากรณ์ ในรายงานการประชมุ
5.4.2. เจ้าหน้าท่จี ดั พิมพ์รา่ งรายงานการประชุมใหแ้ ล้วเสรจ็ ภายใน 1วันทาการ หลงั จากวนั ทปี่ ระชุม
5.4.3. เจ้าหน้าท่ีทาหนา้ ทตี่ รวจสอบความถูกตอ้ งของเนื้อหาสาระคาสะกด ให้ถูกต้องตามหลกั ภาษา
และรายละเอยี ดของร่างรายงานการประชุม
5.4.4. เจ้าหน้าทเ่ี สนอรา่ งรายงานการประชมุ แก่เลขานกุ ารของการประชุมเพอื่ ตรวจทานความถูกตอ้ ง
สมบรู ณ์ ใหแ้ ลว้ เสรจ็ ภายใน 1วนั ทาการ
5.4.5. เจ้าหนา้ ทีแ่ กไ้ ขรา่ งรายงานแลว้ สง่ รายงานฉบับสมบูรณใ์ หแ้ กเ่ ลขานุการของการประชุม
ตรวจสอบแลว้ ลงนามและวันที่ ให้แล้วเสรจ็ ภายใน 1 วันทาการ
5.4.6. เจ้าหนา้ ทเ่ี สนอรายงานฉบบั สมบรู ณแ์ ก่ประธานเพอื่ ลงนามและวันทภ่ี ายใน 1 วันทาการ
5.4.7. รายงานการประชมุ ถอื เปน็ เอกสารทตี่ ้องรักษาความลับ และต้องรวบรวมเก็บไว้ในห้องเกบ็
เอกสารที่จากดั ผ้เู ขา้ ถงึ ขอ้ มูล ตามวธิ ดี าเนนิ มาตรฐาน REC 23/3.0

6. ภาคผนวก
AF 01-20 บนั ทึกขอเชญิ ประชุมและระเบยี บวาระการประชมุ
AF 02-20 โครงร่างการวจิ ยั ท่ีนาเขา้ พจิ ารณา
AF 03-20 แบบฟอร์มรายงานการประชุม
AF 04-20หนงั สือแจง้ ผลกรณยี ตุ ิ/ถอนการรับรอง

7. เอกสารอ้างอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบบั ภาษาไทย (ปรบั ปรงุ ใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวจิ ัยในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวจิ ัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

150

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ NKP REC 21/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
การประชมุ เฉพาะกจิ หนา้ 151 ของ 178 หนา้

Special Meeting

ใบสรปุ การเตรียมวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน

เตรยี มโดย ฉบับท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบบั ท่ี 2 พ.ศ. 2564
วันท่ี คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการจริยธรรม
การวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ การวิจยั เก่ียวกบั มนษุ ย์

12 กรกฎาคม 2562 9พฤศจิกายน 2564

อนุมตั ิโดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กปั โก) (นายแพทยป์ รดี า วรหาร)
ตาแหน่ง รกั ษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทยส์ าธารณสขุ
สาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
จงั หวัดนครพนม

วนั ที่อนุมตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธันวาคม 2564

การแก้ไข ปรับปรุงตามรอบทกุ ปี ปรบั ปรงุ ตามรอบทุกปี

เหตุผลทแี่ กไ้ ข เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐาน เพ่อื ให้สอดคล้องกับ
ปัจจุบนั มาตรฐานปจั จุบัน

151

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 21/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
การประชมุ เฉพาะกจิ หนา้ 152 ของ 178 หน้า

Special Meeting หน้า
153
สารบัญ 153
153
ลาดบั เรอ่ื ง เร่อื ง 153
153
1 วัตถุประสงค์ 153
154
2 ขอบเขต 154
154
3 ความรับผิดชอบ 154

4 ขนั้ ตอนการปฏิบัติและผรู้ ับผดิ ชอบ

5 หลักการปฏบิ ัติ

5.1 ก่อนการประชมุ คณะกรรมการฯ

5.2 ระหว่างการประชมุ คณะกรรมการฯ

5.3 ภายหลงั การประชุมคณะกรรมการฯ

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอ้างอิง

152

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ NKP REC 21/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
การประชมุ เฉพาะกิจ หนา้ 153 ของ 178 หนา้

Special Meeting

1. วัตถปุ ระสงค์
1.1. เพื่อเปน็ แนวทางในการดาเนนิ การประชุมกรณีเฉพาะกจิ
1.2. เพือ่ เป็นแนวทางในการทบทวน พิจารณา และลงมติ ในเรอื่ งต่างๆ ของการประชุมกรณเี ฉพาะกิจ/พิเศษ

2. ขอบเขต
วิธดี าเนนิ การมาตรฐานครอบคลุมการประชมุ กรณีเฉพาะกจิ /พิเศษ สาหรบั เรอื่ งต่างๆ ทีต่ อ้ งการ การ

พิจารณา โดยคณะกรรมการฯ นอกเหนอื จากการประชุมตามกาหนดปกติ

3. ความรบั ผิดชอบ
3.1. ประธานคณะกรรมการฯ เปน็ ผู้เรยี กประชุมกรณีเฉพาะกจิ /พเิ ศษ
3.2. เจ้าหนา้ ท่แี ละเลขานกุ าร มีหน้าทจี่ ดั องค์ประชุมและวาระก่อนการประชุม
3.3. เจ้าหน้าที่และเลขานกุ าร มีหน้าทนี่ าเสนอข้อมลู รายละเอยี ดประกอบวาระการประชุมต่อประธาน
3.4. ประธานคณะกรรมการมหี นา้ ทด่ี าเนินและควบคุมการประชมุ ใหเ้ ป็นไปตามทก่ี าหนด
3.5. เลขานกุ ารมหี น้าที่นาเสนอรายละเอยี ดประกอบวาระตอ่ ทป่ี ระชมุ
3.6. เจา้ หน้าท่ีมหี นา้ ทบ่ี นั ทึกการประชมุ และเลขานกุ ารตรวจสอบความถกู ต้องของ มตทิ ่ปี ระชมุ ตาม
วาระในระหวา่ งการประชุม
3.7. ประธานคณะกรรมการและเลขานกุ าร มหี น้าทใี่ นการควบคุมคณุ ภาพและความถูกตอ้ ง ของรายงาน
การประชุมเมอ่ื การประชมุ สนิ้ สดุ ลง

4. ขนั้ ตอนการปฏบิ ัตแิ ละผู้รับผิดชอบ

ข้ันตอน การปฏบิ ตั ิ ผ้รู บั ผิดชอบ
1 การเรยี กประชุมเป็นกรณเี ฉพาะกจิ /พเิ ศษ
ประธานคณะกรรมการฯ
2 ระหว่างการประขุมคณะกรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ และ

3 ภายหลงั การประชมุ คณะกรรมการฯ คณะกรรมการฯ
เจา้ หนา้ ทส่ี านกั งานฯ

5. หลกั การปฏบิ ตั ิ
5.1 กอ่ นการประชุมคณะกรรมการฯ
5.1.1 การประชุมกรณเี ฉพาะกิจ/พิเศษ จะกระทาในกรณใี ดกรณีหนงึ่ ท่เี กดิ ขนึ้ ใน ณ หนว่ ยงา น
ดังตอ่ ไปน้ี
(1) มเี หตุการณ์ไมพ่ ึงประสงคช์ นดิ ร้ายแรง และไม่คาดคิดมากอ่ น ( unexpected) หรอื
การตายเกดิ ขึ้นกับผเู้ ขา้ รบั การวิจยั ทเี่ ข้าร่วมในโครงการวจิ ยั

153

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์ NKP REC 21/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
การประชุมเฉพาะกจิ หนา้ 154 ของ 178 หนา้

Special Meeting

(2) เรื่องที่ต้องการการพจิ ารณาเร่งดว่ น เนอื่ งจากมผี ลกระทบตอ่ หน่วยงาน ชุมชนหรือ
เศรษฐกจิ หรือความม่นั คงของชาติ
(3) เรื่องอน่ื ๆ ท่ีประธานคณะกรรมการฯ เห็นควรให้มีการประชมุ กรณเี ฉพาะกจิ /พเิ ศษ
5.1.2 เจา้ หน้าทสี่ านกั งาน ฯ แจง้ ให้กรรมการ ฯ ทราบถึงการเรียกประชุมกรณเี ฉพาะกิจ/พิเศษ
และจดั สง่ สาเนาเอกสารท่ีจะนาเข้าพจิ ารณาใหก้ รรมการฯ ท่จี ะเข้าร่วมประชมุ
5.2 ระหว่างการประชมุ คณะกรรมการฯ
5.2.1 การประชุมกรณเี ฉพาะกจิ /พิเศษ ต้องประกอบดว้ ยองคป์ ระชุมเ ช่นเดยี วกับการประชมุ
คณะกรรมการฯ
5.2.2 การประชุมกรณเี ฉพาะกิจ/พเิ ศษ ต้องปฏิบัติตามวิธดี าเนนิ การมาตรฐานในเร่อื งตา่ งๆ ท่ี
เกีย่ วข้องเจ้าหน้าท่สี านกั งานฯ จะตอ้ งบันทกึ รายงานการประชุม
5.3 ภายหลงั การประชมุ คณะกรรมการฯ
หลงั การประชุมกรณเี ฉพาะกิจ/พเิ ศษ เจา้ หน้าทสี่ านักงานฯ ตอ้ งจดั เกบ็ เอกสาร และปฏบิ ัติตาม
วธิ ดี าเนนิ การมาตรฐานREC 23/3.0

6. ภาคผนวก

ไม่มี

7. เอกสารอา้ งองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบบั ภาษาไทย (ปรบั ปรงุ ใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคมุ ยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

154

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษย์ NKP REC 22/03.0

ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หนา้ 155 ของ 178 หน้า
บันทึกการติดตอ่ สือ่ สาร

Communication Records

ใบสรุปการเตรียมวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบบั ท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2564
วนั ที่ คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์ การวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์

12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจิกายน 2564

อนุมตั ิโดย (นายแพทยธ์ ราพงษ์ กัปโก) (นายแพทยป์ รดี า วรหาร)
ตาแหนง่
รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทยส์ าธารณสุขจงั หวดั

สาธารณสุขจังหวดั นครพนม นครพนม

วันที่อนุมตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธนั วาคม 2564

การแก้ไข ปรบั ปรุงตามรอบทกุ ปี ปรับปรุงตามรอบทุกปี

เหตผุ ลทแ่ี ก้ไข เพือ่ ให้สอดคล้องกบั มาตรฐาน เพอื่ ใหส้ อดคลอ้ งกบั มาตรฐาน
ปจั จุบัน ปจั จุบัน

155

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ NKP REC 22/03.0

ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หนา้ 156 ของ 178 หน้า
บันทึกการตดิ ตอ่ สื่อสาร
หนา้
Communication Records 157
157
สารบัญ 157
157
ลาดับเรอื่ ง เรอื่ ง 157
1 วตั ถปุ ระสงค์ 157
2 ขอบเขต 158
3 ความรบั ผิดชอบ 158
4 ข้นั ตอนการปฏบิ ตั แิ ละผู้รับผิดชอบ 158
หลักการปฏบิ ตั ิ 158
5 5.1 วิธีบนั ทึกการสื่อสาร
5.2 ขอ้ ความในบันทึกการสือ่ สาร
6 5.3 การแจกจา่ ยและจัดเก็บบนั ทึกการส่อื สาร
7 ภาคผนวก
เอกสารอ้างองิ

156

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ NKP REC 22/03.0

ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หนา้ 157 ของ 178 หน้า
บนั ทกึ การติดตอ่ สอ่ื สาร

Communication Records

1. วัตถุประสงค์
เพอื่ เป็นแนวทางสาหรบั เจา้ หน้าทสี่ านกั งาน เลขานุการ หรือผปู้ ระสานงานของคณะกรรมการจรยิ ธรรม

การวิจยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์ สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม ในการติดต่อสือ่ สารกบั คณะกรรมการจรยิ ธรรม
ผูว้ จิ ยั ผู้สนบั สนนุ การวจิ ัย ผเู้ ข้ารับการวิจัยทเี่ ขา้ รว่ มในการวจิ ัย และสถาบนั อ่ืนๆ

2. ขอบเขต
วธิ ดี าเนินการมาตรฐานครอบคลมุ การติดต่อส่ือสารทกุ ประเภทกบั ผทู้ ี่มีสว่ นเกยี่ วขอ้ งกับโครงการวิจยั

ทกุ ภาคสว่ น

3. ความรบั ผิดชอบ
เมื่อมีการตดิ ต่อส่ือสารผู้ทม่ี ีสว่ นเก่ยี วขอ้ งกบั โครงการวิจัยทกุ ภาคส่วน การดาเนนิ งานของ

คณะกรรมการฯ และ เจ้าหนา้ ทีส่ านักงานฯ ใช้บนั ทึก จดหมาย โทรสาร เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร website แต่ใน
กรณเี รง่ ดว่ น อาจใช้โทรศพั ท์ จดหมายอิเล็กทรอนกิ ส์ (e-mail) ก่อนตามดว้ ยเอกสารท่ีเปน็ ลายลักษณ์อักษร

4. ขั้นตอนการปฏิบตั แิ ละผรู้ ับผิดชอบ

ขนั้ ตอน การปฏิบตั ิ ผู้รบั ผดิ ขอบ

1 วิธีการติดต่อสือ่ สาร ประธานคณะกรรมการฯ/ เลขานุการคณะ
กรรมการฯ และเจา้ หน้าท่ีสานกั งานฯ

2 ข้อความในบนั ทกึ สอ่ื สาร ประธานคณะกรรมการฯ เลขานกุ ารคณะ
กรรมการฯ หรือเจ้าหน้าทีส่ านักงานฯ

3 การแจกจ่ายและจัดเก็บบันทึก เจ้าหนา้ ทีส่ านกั งานฯ

5. หลกั การปฏิบัติ
5.1 วธิ กี ารติดต่อสอื่ สาร
5.1.1 วิธีการตดิ ต่อสอื่ สารเป็นลายลักษณอ์ กั ษรอาจทาไดห้ ลายวธิ ี ไดแ้ ก่ การเขยี นดว้ ยลายมอื
การพมิ พ์ หรอื การพมิ พเ์ ล็บไวใ้ นโปรแกรมคอมพิวเตอร์เพื่อใชบ้ นั ทึกจดหมาย โทรสาร
website
5.1.2 ในกรณีเร่งดว่ นทเี่ กี่ยวข้องกบั ความปลอดภยั และความเปน็ อยทู่ ด่ี ีของผ้เู ข้ารบั การวจิ ัยจะ
ติดต่อโดย โทรศัพท์ โทรสาร หรือจดหมายอิเล็กทรอนกิ ส์ ( e-mail) ควรบันทกึ ประเ ด็น
สาคญั ในสมดุ รบั เรอ่ื ง

157

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ NKP REC 22/03.0

ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หนา้ 158 ของ 178 หน้า
บนั ทึกการติดต่อสอ่ื สาร

Communication Records

5.2 ขอ้ ความในบนั ทึกการสื่อสาร
เอกสารทใ่ี ช้ตดิ ต่อส่ือสารควรประกอบดว้ ยข้อมูลดงั ตอ่ ไปนี้
1) วันทต่ี ดิ ต่อสื่อสาร
2) ขอ้ มูลเก่ยี ว ข้องกับโครงการวจิ ัย ไดแ้ ก่ รหสั โครงการวิจยั ผ้วู จิ ัย ผูใ้ ห้ทนุ วจิ ยั เปน็ ตน้
3) ช่ือผู้ทตี่ ดิ ต่อด้วย พรอ้ มท้งั ท่อี ยู่ เบอรโ์ ทรศพั ท์ หรือ อเี มล์
4) สรุปข้อมูลที่ต้องการตดิ ตอ่ สื่อสาร
5) แผนการตดิ ตามผล(ถา้ มี)
6) ลงนามประธานคณะกรรมการ ฯ หรือเลขานกุ ารคณะกรรมการฯ
7) ช่ือผปู้ ระสานงาน พร้อมทั้งท่ีอยู่ เบอรโ์ ทรศพั ท์ หรอื อีเมล์

5.3 การแจกจา่ ยและจัดเกบ็ บันทึกการส่ือสาร
เม่ือเตรียมเอกสาร/หนังสือ ติดตอ่ ส่ือสารแล้ว ทาสาเนาเอกสารเพอื่ แจกจา่ ย หรือเกบ็ ไว้ดงั นี้
1) เก็บไว้กบั แฟม้ โครงการวจิ ยั น้นั ๆ
2) แจกจา่ ยให้ผูท้ ี่เกีย่ วข้อง ถ้าผา่ นทาง website ตอ้ งมี password เฉพาะผู้มสี ทิ ธ์เขา้ ถงึ ข้อมลู
เท่าน้นั
3) กรณีเรง่ ด่วนควรบนั ทกึ ประเดน็ สาคัญในสมดุ รบั เรื่อง

6. ภาคผนวก
AF 01-22 แบบฟอร์มบนั ทึกการติดตอ่ สื่อสาร

7. เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรงุ ใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

158

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนุษย์ NKP REC 23/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2564
หน้า 159 ของ 178 หน้า
การบริหารจดั การเอกสารโครงการวิจยั ท่กี าลงั ดาเนินการ การเก็บและคน้ หา
การรักษาความลบั และการย่อยทาลาย

ใบสรุปการเตรยี มวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบบั ที่ 1 พ.ศ. 2562 ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2564
วนั ที่ คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์ การวจิ ัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์

12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจกิ ายน 2564

อนมุ ัตโิ ดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กปั โก) (นายแพทย์ปรดี า วรหาร)
ตาแหน่ง
รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทย์สาธารณสขุ จังหวดั

สาธารณสุขจังหวัดนครพนม นครพนม

วนั ท่อี นุมัติ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธนั วาคม 2564

การแก้ไข ปรับปรุงตามรอบทุกปี ปรบั ปรุงตามรอบทุกปี

เหตผุ ลทแี่ กไ้ ข เพ่ือใหส้ อดคลอ้ งกับมาตรฐาน เพ่ือใหส้ อดคล้องกบั มาตรฐาน
ปัจจบุ ัน ปจั จุบัน

159

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนุษย์ NKP REC 23/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2564
หนา้ 160 ของ 178 หนา้
การบรหิ ารจัดการเอกสารโครงการวิจยั ท่กี าลังดาเนินการ การเกบ็ และคน้ หา
การรักษาความลับและการย่อยทาลาย

สารบญั

ลาดบั เร่ือง เรอื่ ง หนา้
1 วตั ถุประสงค์ 161
2 ขอบเขต 161
3 ความรบั ผดิ ชอบ 161
4 ข้ันตอนการปฏิบตั ิและผูร้ บั ผดิ ชอบ 161
5 หลกั การปฏิบัติ 162
5.1 การรวบรวมเอกสารทีเ่ กีย่ วข้องกับโครงการวิจัยท่กี าลังดาเนนิ การอยู่ 162
6 5.2 การจดั การแฟม้ เอกสารโครงการวิจัยทีก่ าลงั ดาเนนิ การอยู่ 162
7 5.3 การจัดกลุ่มโครงรา่ งการวิจยั และกาหนดระยะเวลาการเก็บเอกสาร 162
5.4 การค้นเอกสารโครงการวิจัย 163
5.5 การทาลายเอกสาร 166
ภาคผนวก 164
เอกสารอ้างองิ 164

160

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ NKP REC 23/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2564
หนา้ 161 ของ 178 หนา้
การบริหารจดั การเอกสารโครงการวิจัยทก่ี าลงั ดาเนินการ การเกบ็ และค้นหา
การรกั ษาความลับและการยอ่ ยทาลาย

1. วัตถุประสงค์
เพอ่ื เปน็ แนวทางในการเตรียม รวบรวม เกบ็ รักษาและค้นหาเอกสารทเ่ี กี่ยวขอ้ งกบั โครงการวจิ ัยทีไ่ ดร้ ับการ

พิจารณาให้การเห็นชอบจากคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์ ขอ งสานักงานสาธารณสุขจังหวัด
นครพนม และโครงการวิจยั ท่กี าลงั ดาเนินการอยู่ ทั้งนี้เพอื่ ความสะดวกในการค้นหา ตรวจสอบ และดารงไว้ซ่ึง
การรกั ษาความลบั ของตน้ ฉบบั และสาเนาโครงรา่ งการวิจัยหรอื เอกสารอ่ืนๆ ที่เก่ียวขอ้ ง

2. ขอบเขต
2.1. วิธดี าเนินการมาตรฐานครอบคลมุ การบรหิ ารจัดการโครงร่างการวิจัยและเอกสารท่ีเกยี่ วขอ้ งทุก
โครงการทีไ่ ด้รับการพิจารณาใหก้ ารเหน็ ชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์
สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนมไดแ้ ก่ การเก็บรกั ษาและค้นหา เพื่อทบทวนและตรวจสอบ
2.2. การขอค้นและขอสาเนาเอกสารท่ตี ้องรกั ษาความลับโดยบุคคลอ่ืนนอกเหนอื จากกรรมการ ฯ หรือ
เจ้าหนา้ ทีส่ านักงานฯ ตอ้ งได้รบั อนุญาตจากประธานคณะกรรมการฯ หรอื เลขานกุ ารคณะกรรมการฯ
หรอื ผู้ชว่ ยเลขานกุ าร คณะกรรมกาฯรและผูร้ ้องขอตอ้ งลงนามในเอกสารการรักษาความลบั
2.3. การทาลายเอกสารและแผน่ CD ท่ไี ม่ใช้ไมต่ อ้ งการเกบ็ และเอกสารโครงการที่ครบกาหนดทาลาย

3. ความรบั ผิดชอบ
เจ้าหน้าท่สี านกั งานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนุษย์ มหี น้าท่บี รหิ ารจัดการในการเตรยี ม

รวบรวม เก็บรักษาเอกสาร และทาลายเอกสารที่ เกี่ยวขอ้ งกับโครงการวิจัยตามระยะเวลาที่กาหนด ทัง้ น้ี เพ่อื
ความสะดวกในการคน้ หา และคงไว้ซ่ึงการรักษาความลับของขอ้ มูล

4. ขน้ั ตอนการปฏิบัติและผ้รู บั ผิดชอบ

ขั้นตอน การปฏิบตั ิ ผู้รบั ผิดชอบ

1 การรวบรวมเอกสารทเ่ี กี่ยวข้องกบั เจา้ หน้าท่สี านักงานฯ
โครงการวิจยั เจา้ หนา้ ทีส่ านกั งานฯ
เจา้ หน้าที่สานักงานฯ
2 การบรหิ ารจดั การแฟ้มเอกสาร
โครงการวิจัย

3 การจดั กลมุ่ โครงการวจิ ยั

4 การคน้ เอกสารโครงการวิจัย เจา้ หน้าทีส่ านักงานฯ

5 การทาลายเอกสาร เจา้ หน้าท่สี านักงานฯ

161

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ NKP REC 23/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2564
หน้า 162 ของ 178 หน้า
การบริหารจดั การเอกสารโครงการวจิ ยั ทก่ี าลงั ดาเนินการ การเกบ็ และค้นหา
การรักษาความลับและการย่อยทาลาย

5. หลักการปฏิบตั ิ
5.1. การรวบรวมเอกสารท่ีเก่ียวขอ้ งกับโครงการวิจัย
5.1.1.เก็บเอกสารท่เี กี่ยวข้องกบั โครงการวจิ ัย
5.1.2.จดั หมวดหม่ขู องเอกสารตามสารบัญเอกสาร (AF 01-23)
5.1.3.ทาสันแฟม้ ระบุ
(1) หมายเลขโครงการ
(2) วิธพี จิ ารณา : Exempt, Expedited, Full board
(3) หมายเลขแฟ้ม ในกรณที มี่ มี ากกวา่ 1 แฟม้
(4) วันทป่ี ดิ โครงการ ในกรณีทมี่ ีการแจง้ ปิดการวิจัยแล้ว
(5) วันท่ีครบกาหนดทาลาย ในกรณที ม่ี ีการแจ้งปดิ การวิจยั แล้ว
5.2. การบริหารจัดการแฟ้มเอกสารโครงการวจิ ัย
5.2.1. เก็บแฟ้มเอกสารโครงการวิจยั ในสถานทท่ี ี่ปลอดภยั และจากดั ผเู้ ขา้ ถงึ และลง log book
เมื่อนาเขา้ หรือออกจากทเ่ี ก็บ
5.2.2. เกบ็ เอกสารไวจ้ นถึงเวลาครบกาหนดทาลาย
5.3. การจดั กล่มุ โครงร่างการวจิ ยั และกาหนดระยะเวลาการเก็บเอกสาร มีรายละเอียดดงั นี้
5.3.1. โครงการวิจัยทก่ี าลังดาเนินการ หรอืActive file ไดแ้ ก่ โครงร่างการวจิ ยั ทดไี่ ้รับการเหน็ ชอบ และ
ผู้วิจัยกาลงั ดาเนนิ การอยู่
5.3.2. โครงการวิจยั ที่ไม่มีการดาเนนิ งาน หรอื Inactive file (กาหนดใหเ้ กบ็ เอกสารไว้ 3 ปี) ( ICH
GCP 3.4) ได้แก่
(1) โครงรา่ งการวิจัยท่ีได้รบั การเหน็ ชอบ และการวจิ ัยส้นิ สดุ แล้ว ผวู้ ิจัยสง่ รายงานสรุป
ผลการวิจยั (Final report) หรือสง่ รายงานยุติโครงการวิจยั กอ่ นกาหนด (Premature
termination) จะถกู จัดเปน็ กล่มุ โครงการวจิ ัยทีไ่ มม่ ีการดาเนนิ งาน หรอื Inactive
file
(2) โครงร่างการวิจยั ทไ่ี ดร้ ับการเหน็ ชอบ แตผ่ ู้วจิ ัยไม่ส่งรายงานความก้าวหน้า หรอื
รายงานใดๆ เปน็ ระยะเวลา 2 ปี เจ้าหน้าทสี่ านักงาน ฯ จะติดตอ่ ผูว้ จิ ยั หรือหน่วยงาน
ต้นสงั กดั เพอื่ ให้ชีแ้ จงสถานะของการวจิ ยั ถ้าสถานะของการวิจยั คอื การวิจยั สนิ้ สุด
แล้ว หรือไมม่ ีการช้ีแจงโครงการวิจยั จะถกู จัดเปน็ กลมุ่ โครงการวิจัยท่ีไม่มกี าร
ดาเนนิ งาน หรอื Inactive file
หมายเหตุ ถ้าสถานะของการวจิ ยั คอื อย่ใู นระหว่างดาเนนิ การ เจา้ หนา้ ที่สานักงาน ฯ
จะแจ้งเตือนใหผ้ วู้ จิ ัยสง่ รายงานความกา้ วหน้า และต่ออายกุ ารรับรองใหก้ ารเห็นชอบ
โครงร่างการวจิ ัย
(3) โครงร่างการวิจยั ทีไ่ ด้รับการเห็นชอบ แต่มีรายงานความปลอดภยั หรือรายงานการ
เบีย่ งเบน หรอื ไมป่ ฏิบตั ิตามโครงร่างการวิจัยท่ไี ด้รบั การเหน็ ชอบ หรอื รายงานการไม่

162

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์ NKP REC 23/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ 4 มกราคม 2564
หน้า 163 ของ 178 หนา้
การบรหิ ารจัดการเอกสารโครงการวจิ ยั ทีก่ าลงั ดาเนินการ การเก็บและคน้ หา
การรกั ษาความลบั และการย่อยทาลาย

ปฏบิ ตั ิตามหลักการปฏิบัติการวิจยั ทางคลินกิ ที่ดี และคณะกรรมการฯ พิจารณาแลว้ มี
มติให้ “ระงับการรบั รองให้การ เห็นชอบโครงร่างการวิจัยชวั่ คราว ( suspension of
protocol approval)” และถ้าคณะกรรมการฯ ไมย่ กเลิกการระงบั การรับรองใหก้ าร
เหน็ ชอบชว่ั คราว ภายในเวลา 1 ปี โครงการวจิ ยั จะถกู จดั เป็นกลุ่มโครงการวจิ ยั ทีไ่ มม่ ี
การดาเนนิ งาน หรอื Inactive file
(4) โครงรา่ งการวิจัยทไี่ ดร้ บั การเหน็ ชอบ แตม่ ีรายงานความปลอดภัย หรอื รายงานการ
เบย่ี งเบน หรอื ไม่ปฏบิ ตั ติ ามโครงร่างการวจิ ัยทไี่ ด้รับการเห็นชอบ หรือรายงานการไม่
ปฏบิ ตั ติ ามหลกั การปฏิบตั ิการวิจยั ทางคลนิ กิ ที่ดแี ละคณะกรรมการ ฯ พจิ ารณาแล้วมี
มติให้ “ถอนการรับรองให้การเห็นชอบโครงรา่ งการวจิ ัย ( withdrawal of protocol
approval)” หลงั จากนัน้ 1 ปี ถา้ ไม่มกี ารเปลี่ยนแปลงมติ โครงการวจิ ยั จะถูกจัดเป็น
กลุ่มโครงการวจิ ัยที่ไมม่ กี ารดาเนนิ งาน หรือ Inactive file
(5) โครงรา่ งการวจิ ยั ทไ่ี ด้รบั การพิจารณาวา่ “ไม่เหน็ ชอบ” หลังจากนนั้ 1 ปี ถ้าไมม่ กี าร
เปล่ยี นแปลงมตโิ ครงการวิจยั จะถูกจัดเป็นกลุ่มโครงการวจิ ยั ทีไ่ มม่ ีการดาเนินงาน หรอื
Inactive file
(6) โครงร่างการวจิ ัยทสี่ ่งเข้าพิจารณาในท่ีประชมุ คณะกรรมการ ฯ หรือพิจารณาแบบเรว็
คณะกรรมการ ฯ มีมตใิ ห้แกไ้ ขเพ่อื ใหก้ ารเหน็ ชอบ หรอื แก้ไขเพื่อนาเขา้ พิจารณาใหม่
แต่ผ้วู จิ ัยไม่ส่งโครงร่างการวิจยั ใหม่เข้ามาเพอ่ื พิจารณาภายในระยะเวลา 1 ปี นบั จาก
วนั ที่ส่งหนงั สือแจ้งผลการพิจารณาใหแ้ กผ่ วู้ ิจัยโครงการวจิ ยั จะถกู จัดเปน็ กลมุ่
โครงการวจิ ยั ทีไ่ ม่มีการดาเนนิ งาน หรอื Inactive file
หมายเหตุ ในกรณีทผี่ ้วู ิจัยสง่ โครงร่างการวจิ ัยใหมภ่ ายหลัง 1 ปี นับจากวันท่ีสง่
หนงั สอื แจง้ ผลการพจิ ารณาใหแ้ ก่ผวู้ ิจัย การพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ัยใหม่จะ
ดาเนินการเชน่ เดยี วกบั การสง่ โครงร่างการวิจยั เพือ่ การพิจารณาครง้ั แรก
5.4. การค้นเอกสารโครงการวจิ ยั
5.4.1. เจา้ หน้าที่สานักงาน ฯ และผู้ทเี่ ก่ยี วขอ้ ง ตอ้ งตระหนักวา่ แฟ้มเอกสารโครงการวจิ ยั ท้ังท่ี
กาลังดาเนนิ การ และท่เี สร็จส้ินสมบูรณ์เป็นเอกสารท่ีตอ้ งรกั ษาความลบั
5.4.2. การขอค้นเอกสารโครงการวจิ ัยโดยบุคคลอนื่ นอกเหนอื จากกรรมการ ฯ หรอื เจา้ หนา้ ท่ี
สานกั งาน ฯ ต้องมีหนงั สอื ขอสาเนาเอกสารเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรและได้รับอนุมัติจาก
ประธานคณะกรรมการฯ เลขานกุ ารคณะกรรมการฯ หรอื ผูช้ ่วยเลขานกุ ารคณะกรรมการ ฯ
ระบวุ นั ทท่ี ี่อนมุ ตั ิ
5.4.3. เจา้ หนา้ ท่สี านกั งาน ฯ นาเอกสารทต่ี อ้ งการมาใหผ้ รู้ อ้ งขออ่านทบทวนในสถานทท่ี ี่จัดไวใ้ ห้
โดยไม่ให้นาออกนอกสถานที่ ถ่ายภาพ หรือทาสาเนาเอกสารโดยไมไ่ ด้รบั อนญุ าต เม่ือเสรจ็
สิ้นการทบทวนหรือตรวจสอบเอกสารโครงการวิจยั ตอ้ งส่งคืนเอกสารโครงการวจิ ยั ให้
เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ เพ่ือนาไปเก็บรกั ษาไวท้ ่เี ดิม

163

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนุษย์ NKP REC 23/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2564
หนา้ 164 ของ 178 หนา้
การบรหิ ารจดั การเอกสารโครงการวจิ ัยทกี่ าลังดาเนินการ การเก็บและค้นหา
การรักษาความลับและการยอ่ ยทาลาย

5.4.4. การขอทาสาเนาเอกสารโครงการวจิ ัยต้องมหี นังสือขอสาเนาเอกสารเปน็ ลายลักษณอ์ ักษร
และไดร้ บั อนุมตั จิ ากประธานคณะกรรมการ ฯ หรอื เลขานุการคณะกรรมการ ฯ ระบวุ นั ที่ท่ี
อนุมตั ิ

5.4.5. เจา้ หน้าทสี่ านกั งานฯ จดั ทาสาเนาให้ตามท่ตี ้องการ และให้ผ้รู ้องขอลงนามรบั เอกสาร และ
ระบุวนั ท่ที ร่ี ับเอกสาร

5.4.6. เจา้ หน้าที่สานักงานฯ เกบ็ หนังสือขอสาเนาเอกสารไวใ้ น “แฟ้มการขอทาสาเนา”
5.5. การทาลายเอกสาร

5.5.1. เอกสารทีไ่ มใ่ ชแ้ ละไมต่ ้องการเกบ็
(1) เอกสารโครงรา่ งการวิจยั และเอกสารประกอบอืน่ ๆ ทั้งหมดท่รี วบรวมหลังเสรจ็ สิ้น
การประชุม คณะกรรมการฯ ท่ไี ม่ใชแ้ ละไม่ตอ้ งการเก็บ เจา้ หน้าท่ีสานกั งาน ฯ จะทา
การรวบรวมเพ่อื ทาลาย โดยการย่อย
(2) เอกสารโครงร่างการวจิ ัย และเอกสารประกอบอืน่ ๆ ที่ได้พจิ ารณาแบบ exemption
review และ expedited review แล้ว ฉบับท่สี ่งให้กรรมการทบทวน เจา้ หน้าที่
สานักงานฯ จะทาการรวบรวมเพ่ือทาลายโดยการย่อย

5.5.2. เจ้าหนา้ ทส่ี านกั งานฯ ทาการตรวจสอบจากฐานขอ้ มูลว่ามีโครงการวจิ ัย และเอกสารใดบ้าง
ทีถ่ ึงเวลา ครบกาหนดทาลาย ตามเกณฑ์ในข้อ 5.3

5.5.3. เจ้าหน้าทส่ี านักงานฯ รวบรวมเอกสารจากขอ้ (1) และทาบันทกึ ข้อความขอทาลาย ตาม
AF 03-23 เสนอประธานคณะกรรมการฯ/เลขานุการคณะกรรมการฯ เพอ่ื อนมุ ตั ิ

5.5.4. เจา้ หน้าท่ีสานักงาน ฯ ทาลายเอกสารตามรายการทไี่ ดร้ บั อนุมัติในแบบฟอร์ม AF 03-23
โดยการยอ่ ย

5.5.5. เกบ็ บนั ทกึ ขอ้ ความขอทาลายเอกสาร AF 03-23 เพ่อื ตรวจสอบ

6. ภาคผนวก สารบญั เอกสาร
AF 01-23 บันทกึ ขอสาเนาเอกสารสาหรบั บุคลากรในสถาบนั
AF 02-23 จดหมายขอสาเนาเอกสารสาหรบั บคุ ลากรนอกสถาบนั
AF 03-23 บนั ทึกข้อความขอทาลายเอกสาร
AF 04-23

7. เอกสารอา้ งองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบบั ภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคมุ ยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวจิ ัยในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวจิ ัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

164

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ NKP REC 24/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 165 ของ 178 หน้า
การตรวจเยย่ี มคณะกรรมการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์

Survey and Audit of the REC

ใบสรุปการเตรยี มวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน

เตรยี มโดย ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2562 ฉบบั ที่ 2 พ.ศ. 2564
วันท่ี คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการจริยธรรม
การวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ การวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์

12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจิกายน 2564

อนุมตั ิโดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กปั โก) (นายแพทย์ปรดี า วรหาร)
ตาแหน่ง
รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทยส์ าธารณสุขจงั หวดั

สาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม นครพนม

วันท่อี นุมัติ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธนั วาคม 2564

การแกไ้ ข ปรบั ปรงุ ตามรอบทกุ ปี ปรบั ปรงุ ตามรอบทกุ ปี

เหตุผลทีแ่ ก้ไข เพอ่ื ใหส้ อดคล้องกบั มาตรฐาน เพอ่ื ให้สอดคลอ้ งกับมาตรฐาน
ปัจจบุ ัน ปัจจบุ ัน

165

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์ NKP REC 24/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 166 ของ 178 หนา้
การตรวจเยย่ี มคณะกรรมการพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์

Survey and Audit of the REC

สารบัญ

ลาดบั เรื่อง เรอื่ ง หน้า
1 วตั ถุประสงค์ 167
2 ขอบเขต 167
3 ความรับผดิ ชอบ 167
4 ขน้ั ตอนการปฏิบัตแิ ละผ้รู ับผดิ ชอบ 167
5 หลักการปฏบิ ตั ิ 168
5.1 ขอรบั การตรวจเยี่ยม 168
6 5.2 รบั แจ้งเรื่องการตรวจเยี่ยม 168
7 5.3 เตรียมรบั การตรวจเยี่ยม 168
5.4 รับการตรวจเยย่ี ม 168
5.5 รับทราบรายงานผลการตรวจเยี่ยมและปรบั ปรุงแกไ้ ขข้อบกพรอ่ ง 169
5.6 การเกบ็ รกั ษารายงานสรุปผลการตรวจเยย่ี ม 169
ภาคผนวก 169
เอกสารอ้างองิ 169

166

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ NKP REC 24/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 167 ของ 178 หนา้
การตรวจเยีย่ มคณะกรรมการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์

Survey and Audit of the REC

1. วตั ถุประสงค์
1.1. เพ่ือเป็นแนวทางในการพัฒนาคณุ ภาพของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์
1.2. เพ่ือเป็นแนวทางในการเตรยี มรบั การตรวจเยี่ยมเพื่อพัฒนาคณุ ภาพหรือรบั รองมาตรฐานการทางานของ
คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนุษย์

2. ขอบเขต
วิธดี าเนินการมาตรฐานครอบคลมุ การเตรยี มตัวของคณะกรรมการฯ และเจ้าหน้าทีส่ านักงานฯ เพ่ือรบั
การตรวจเยยี่ มเพื่อพัฒนาคุณภาพหรอื รบั รองมาตรฐานการดาเนินงานของคณะกรรมการฯ

3. ความรับผิดชอบ
ประธานคณะกรรมการฯ แจ้งเร่อื งต่อที่ประชมุ คณะกรรมการฯ ถงึ การขอรบั การตรวจเยี่ยมเพอื่ พัฒนา
คุณภาพ หรือรับรองมาตรฐานจาก วช.หรอื ผูท้ รงคณุ วฒุ จิ ากภายนอก/หนว่ ยงานหรอื องคก์ รท่ใี หก้ ารรบั รอง
คณุ ภาพการทางานของคณะกรรมการจริยธรรมฯ โดยที่คณะกรรมการจริยธรรม เจา้ หนา้ ท่ีสานกั งาน และ
ผเู้ กยี่ วขอ้ งทกุ ภาคส่วนต้องปฏิบตั ิงานตามแนวทางท่ีระบใุ นวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน และเตรยี มพรอ้ มในการ
ขอรบั การตรวจเยยี่ ม

4. ขั้นตอนการปฏบิ ัตแิ ละผูร้ บั ผดิ ชอบ

ขัน้ ตอน การปฏิบัติ ผ้รู ับผดิ ชอบ

1 การขอรับการตรวจเย่ยี ม ประธานคณะกรรมการฯ เลขานุการคณะกรรมการฯ
และกรรมการฯ

2 รบั แจง้ เร่อื งการตรวจเยี่ยม ประธานคณะกรรมการฯ

3 เตรยี มรับการตรวจเย่ียม คณะกรรมการฯ และ เจ้าหน้าที่สานกั งานฯ

4 รบั การตรวจเยี่ยม คณะกรรมการฯ และเจ้าหนา้ ทีส่ านกั งานฯ

รับทราบรายงานผลการตรวจเยี่ยมและ คณะกรรมการฯ และเจ้าหนา้ ท่ีสานักงานฯ
5 ปรบั ปรงุ แก้ไขขอ้ บกพร่อง

6 การเก็บรกั ษารายงานสรปุ ผลการตรวจ เลขานุการคณะกรรมการฯ หรือเจา้ หนา้ ท่สี านกั งานฯ
เยย่ี ม

167

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์ NKP REC 24/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 168 ของ 178 หน้า
การตรวจเยยี่ มคณะกรรมการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนุษย์

Survey and Audit of the REC

5. หลักการปฏบิ ตั ิ
การขอรบั การตรวจเยีย่ มอาจเปน็ ความประสงคข์ องคณะกรรมการฯ หรืออาจเป็นความตอ้ งการของ

หนว่ ยงาน ผสู้ นบั สนุนการวจิ ัย
5.1 การขอรับการตรวจเย่ยี ม
5.1.1 คณะกรรมการฯอาจขอรับการตรวจเยีย่ มจากหน่วยงานตรวจรับรองคณุ ภาพหรอื
ผทู้ รงคณุ วุฒิจากภายนอกเพอื่ พฒั นาคุณภาพกอ่ นการรับรองมาตรฐาน
5.1.2 คณะกรรมการฯ ลงมติเหน็ ชอบขอรับการตรวจเยยี่ มเพ่อื รบั รองคณุ ภาพคณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ยั จากสานักงานการวจิ ัยแห่งชาติ (วช.) ( NECASTI-II) หรือระดบั นานาชาติ
(NECAST III, SIDCER-FERCAP RECOGNITION PROGRAMME) และขออนมุ ัตหิ วั หน้า
หน่วยงานเพือ่ ขอรับการตรวจเยยี่ ม
5.1.3 คณะกรรมการฯ กาหนดชว่ งเวลาทจี่ ะขอรับการตรวจเยยี่ ม และดาเนินการติดต่อ วช. หรือ
ผทู้ รง คณุ วฒุ ิจากภายนอก/องคก์ รระดับชาติ ( NECAST) หรือนานาชาติ ( SIDCER-FERCAP
RECOGNITION PROGRAMME) เพื่อขอรบั การตรวจเยีย่ ม/การตรวจเย่ียมเพื่อรับรอง
มาตรฐาน
5.2 รับแจง้ เรอ่ื งการตรวจเยยี่ ม
ประธานคณะกรรมการฯ รบั ทราบกาหนดการตรวจเย่ยี มจากคณะกรรมการตรวจเยยี่ มและแจ้งให้

คณะกรรมการฯ ทราบ
5.3 เตรียมรับการตรวจเยี่ยม
5.3.1 ศกึ ษาข้อกาหนดของการเยี่ยมสารวจเพอ่ื รับรองมาตรฐานการดาเนนิ การของคณะกรรมการ
ฯ
5.3.2 คณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ ประเมินตนเองด้วยแบบฟอรม์ ของหนว่ ยงานทีต่ รวจรบั รอง
คุณภาพ
5.3.3 ดาเนินการตามข้อกาหนดเพือ่ เตรยี มรบั การตรวจเยี่ยม
5.3.4 ทบทวนวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน
5.3.5 ตรวจสอบความครบถว้ นของแฟ้มเอกสารโครงการวิจยั และการจดั เก็บ
5.3.6 เตรียมเอกสาร ห้องประชมุ และโสตทัศนูปกรณ์
5.3.7 เรยี นเชิญผบู้ รหิ ารสถาบันฯ เขา้ รว่ มในพธิ เี ปดิ พิธปี ิด และรบั ฟ้งขอ้ สรปุ จากการเย่ยี มสารวจ
5.4 รบั การตรวจเยี่ยม
5.4.1 ประธานคณะกรรมการฯ และเลขานุการคณะกรรมการฯ ต้อนรับและนาผู้บริหารสถาบนั แฯละ
คณะกรรมการตรวจเยีย่ มมายงั ห้องประชมุ ท่ีเตรียมไว้
5.4.2 คณะกรรมการฯ และเจา้ หนา้ ท่สี านกั งานฯ เข้ารว่ มในการประชุม
5.4.3 เรม่ิ การประชมุ โดยคณะกรรมการตรวจเยี่ยมแจง้ วตั ถุประสงค์ และระบุสิ่งท่ีต้องการตรวจ
เยย่ี ม และทบทวน

168

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์ NKP REC 24/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 169 ของ 178 หน้า
การตรวจเย่ยี มคณะกรรมการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์

Survey and Audit of the REC

5.4.4 คณะกรรมการฯ และเจ้าหน้าทสี่ านักงานฯ ให้สัมภาษณ์คณะกรรมการตรวจเย่ียม และตอบ
คาถาม ของคณะกรรมการตรวจเยีย่ ม ด้วยความสภุ าพ ชดั เจน และตรงตามท่ีปฏิบัตจิ ริง

5.4.5 ค้นหาและจดั เตรยี มขอ้ มูลหรือเอกสารท่ีกรรมการตรวจเย่ียมร้องขอ
5.4.6 เลขานุการคณะกรรมการฯ หรือเจา้ หน้าทส่ี านักงานฯ บันทกึ คาวิจารณ์และข้อเสนอแนะของ

คณะกรรมการตรวจเยี่ยม
5.5 รบั ทราบรายงานผลการตรวจเยี่ยมและปรบั ปรุงแกไ้ ขขอ้ บกพร่อง

5.5.1 เลขานุการคณะกรรมการฯ นาเสนอรายงานสรุปผลการตรวจเยย่ี มในท่ปี ระชุม
คณะกรรมการฯ

5.5.2 คณะกรรมการฯ อภิปรายเพอื่ หาแนวทางการปรับปรุงแก้ไขขอ้ บกพร่อง
5.5.3 เขียนแผน ดาเนนิ การปรบั ปรงุ แก้ไขขอ้ บกพร่อง ภายในระยะเวลาท่เี หมาะสม
5.5.4 สง่ แผนดาเนินการแกไ้ ขเพือ่ ให้คณะกรรมการฯ ตรวจเยยี่ มรบั รอง
5.6 การเก็บรกั ษารายงานสรุปผลการตรวจเยี่ยม
เลขานุการคณะกรรมการฯ หรอื เจ้าหนา้ ที่สานักงานฯเกบ็ รักษาเอกสารที่เกยี่ วข้องกับการตรวจ
เย่ียมของ คณะกรรมการตรวจสอบในแฟม้ “การตรวจเยีย่ ม”

6. ภาคผนวก
ไม่มี

7. เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรงุ ใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคมุ ยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวจิ ยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวจิ ัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
7.3 http://www.fercap-sidcer.org/SIDCER_EC_Self-AssessmentTool_V3%5B2%5D.2.doc

169

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 25/03.0
ชอื่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม

กระทรวงสาธารณสุข

การทางานรว่ มกันระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการจริยธรรมฯ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2564

ของหน่วยงาน C(o-operation between CREC and Local Ethics Committee) หนา้ 170 ของ 178 หน้า

ใบสรปุ การเตรยี มวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน

เตรยี มโดย ฉบบั ที่ 1 พ.ศ. 2562 ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2564
วนั ท่ี คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจริยธรรม
การวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ การวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์

12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจิกายน 2564

อนมุ ตั โิ ดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กปั โก) (นายแพทยป์ รดี า วรหาร)
ตาแหน่ง
รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทยส์ าธารณสุขจงั หวัด

สาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม นครพนม

วันท่อี นุมัติ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธันวาคม 2564

การแก้ไข ปรบั ปรงุ ตามรอบทุกปี ปรบั ปรุงตามรอบทกุ ปี

เหตุผลทแ่ี กไ้ ข เพื่อให้สอดคลอ้ งกบั มาตรฐาน เพื่อให้สอดคลอ้ งกบั มาตรฐาน
ปจั จุบัน ปจั จุบัน

170

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์ NKP REC 25/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสขุ

การทางานร่วมกนั ระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการจริยธรรมฯ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2564

ของหน่วยงาน C(o-operation between CREC and Local Ethics Committee) หน้า 171 ของ 178 หนา้

สารบัญ

ลาดับเรือ่ ง เรอ่ื ง หน้า
1 วัตถุประสงค์ 172
2 ขอบเขต 172
3 ความรับผดิ ชอบ 172
4 ขั้นตอนการปฏิบตั แิ ละผ้รู บั ผดิ ชอบ 173
5 หลักการปฏบิ ัติ 173
5.1 การร่วมมือในการดาเนนิ การตามวิธีดาเนินการมาตรฐาน 173
6 5.2 การพจิ ารณาโครงการร่างการวิจยั คร้งั แรก 174
7 5.3 การดาเนนิ การวจิ ัยภายหลงั การเห็นชอบโครงรา่ งการวจิ ยั 176
5.4 การจดั เกบ็ โครงรา่ งการวิจยั 178
ภาคผนวก 178
เอกสารอ้างอิง 178

171

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนุษย์ NKP REC 25/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสขุ

การทางานรว่ มกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2564

ของหนว่ ยงาน C(o-operation between CREC and Local Ethics Committee) หน้า 172 ของ 178 หน้า

1. วัตถปุ ระสงค์
1.1. เพ่อื เปน็ แนวทางในการบริหารจัดการและพจิ ารณาโครงร่างการวิจยั และเอกสารรายงานต่าง ๆท่ี
เก่ียวขอ้ งของโครงการวิจยั แบบสหสถาบันทีอ่ ยภู่ ายใต้บนั ทกึ ข้อตกลงความร่วมมือในการพจิ ารณา
จรยิ ธรรมการวิจัยในคนแบบสหสถาบัน ซง่ึ สานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสขุ ได้ลงนามกับหน่วยงาน
อนื่ ๆ มลู นิธสิ ่งเสริมการศึกษาวิจยั ในคนในประเทศไทย และสานกั งานการวจิ ัยแห่งชาติ ในการรว่ มมือใน
การดาเนนิ การของระบบกลางในการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจัยในคน
1.2. เพ่อื ให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ยข์ องสานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม ภายใต้
สานกั งานปลดั กระทรวงสาธารณสขุ สามารถปฏบิ ัติหนา้ ที่ใหส้ อดคลอ้ งกับวิธีดาเนินการมาตรฐานของ
คณะกรรมการกลางพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจยั ในค(นCentral Research Ethics Committee: CREC)

2. ขอบเขต
วธิ ีดาเนินการมาตรฐานครอบคลมุ ทกุ ขนั้ ตอนของการบริหารจดั การและพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั และ

เอกสารรายงานตา่ ง ๆ ที่เกยี่ วขอ้ งรว่ มกันระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯ กบั คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั
เกี่ยวกับมนุษย์ของสานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม

3. ความรับผดิ ชอบ
3.1. เจา้ หนา้ ทีส่ านักงานฯ มีหนา้ ที่ประสานงานกับคณะกรรมการกลางฯ ในเร่อื งการพิจารณาโครงร่างการ
วจิ ยั และการพิจารณารายงานต่างๆ ภายหลังให้การเห็นชอบโครงร่างการวจิ ัยของคณะกรรมการกลางฯ
3.2. คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษยใ์ หค้ วามร่วมมือและปฏบิ ัตใิ หส้ อดคล้องกับวธิ ีดาเนินการ
มาตรฐานของคณะกรรมการกลางฯ ในการพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจยั และพจิ ารณารายงานต่างๆ
ภายหลงั ให้การเหน็ ชอบโครงร่างการวิจยั ของคณะกรรมการกลางฯ

172

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนุษย์ NKP REC 25/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม

กระทรวงสาธารณสุข

การทางานรว่ มกันระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2564

ของหน่วยงาน C(o-operation between CREC and Local Ethics Committee) หนา้ 173 ของ 178 หนา้

4. แผนภมู ขิ ้ันตอนการปฏบิ ัติ

ลาดับ การดาเนินการ ผู้รับผิดชอบ

1 การรว่ มมือในการดาเนินการตามวิธีดาเนนิ การ เจา้ หนา้ ทส่ี านกั งานฯ
มาตรฐาน คณะกรรมการกลางฯ
เจา้ หน้าทีส่ านักงานฯ
2 การพิจารณาโครงร่างการวิจัยครง้ั แรก คณะกรรมการกลางฯ
เจ้าหนา้ ทส่ี านกั งานฯ
3 การดาเนินการวิจยั ภายหลงั ใหก้ ารเห็นชอบ คณะกรรมการกลางฯ
โครงรา่ งการวิจัย เจา้ หนา้ ที่สานักงานฯ
คณะกรรมการกลางฯ
4 การจดั เก็บโครงร่างการวจิ ัย

5. ข้นั ตอนปฏบิ ัติ

5.1 การร่วมมือในการดาเนินการตามวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน
5.1.1. เม่อื มกี ารสรา้ งหรือปรับปรุงวธิ กี ารดาเนนิ การมาตรฐานของคณะกรรมการกลางฯ

คณะกรรมการกลางฯจะส่งวิธีการดาเนินการมาตรฐานฉบบั ใหม่ พรอ้ มแนวปฏบิ ัตกิ ารทางาน
ร่วมกนั ระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจรยิ ธรรมประจาหน่วยงานให้กับ

คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์เพือ่ ให้ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมหรอื ผู้มี
อานาจของคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ยล์ งนาม

5.1.2. ประธานฯ นาแนวปฏบิ ัตกิ ารทางานร่วมกนั ระหวา่ งคณะกรรมการกลางและคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ของสานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนมรวมถงึ การปรับปรงุ

วิธดี าเนนิ การมาตรฐานของคณะกรรมการกลางฯ แจ้งในท่ปี ระชุมคณะกรรมการจริยธรรมการ
วจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์ของสานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนมเพื่อทราบ

5.1.3. ประธานฯลงนามในแนวปฏิบตั ิการทางานรว่ มกนั ระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯ และ
คณะกรรมการจริยธรรมหน่วยงาน ศกึ ษาขอบเขตความรบั ผิดชอบ กระบวนการพจิ ารณา

ระยะเวลาในการทบทวนเอกสารและตอบแบบประเมินความพรอ้ มของสถาบนั ( Local issue)
และสง่ คนื สานักงานฯ

5.1.4. เจ้าหน้าทส่ี านกั งานฯ ทาสาเนาแนวปฏิบัตกิ ารทางานรว่ มกันระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯ
และคณะกรรมการจรยิ ธรรมหนว่ ยงานทปี่ ระธานฯไดล้ งนามแลว้ วิธกี ารดาเนนิ การมาตรฐาน
ของคณะกรรมการฉบับปัจจุบนั และบนั ทึกขอ้ ตกลงความร่วมมอื ระหว่างสานักงานการวจิ ัย

แห่งชาตกิ ับสานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ไวใ้ นแฟ้มความรว่ มมอื ระหวา่ งคณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ ของสานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนมกบั คณะกรรมการ

กลางฯ สาหรับอา้ งองิ ในการทางาน

173

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ NKP REC 25/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสขุ

การทางานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2564

ของหนว่ ยงาน C(o-operation between CREC and Local Ethics Committee) หนา้ 174 ของ 178 หนา้

5.1.5. เจา้ หนา้ ทสี่ านกั งานฯ ส่งแนวปฏบิ ัติการทางานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯ และ

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์ ของสานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนมท่ี
ประธานฯได้ลงนามแลว้ ใหค้ ณะกรรมการกลางฯ

5.1.6. หากมีการเปลย่ี นประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ ของสานักงาน
สาธารณสขุ จังหวัดนครพนมให้ประธานลงนามในแนวปฏบิ ัตกิ ารทางานรว่ มกนั ระหว่าง

คณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษย์ ของสานกั งาน
สาธารณสุขจังหวดั นครพนม และส่งใหค้ ณะกรรมการกลางฯเพอื่ ปรับสถานะของขอ้ มูลให้เปน็

ปัจจุบัน
5.2 การพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ัยครง้ั แรก

5.2.1 เมอื่ มโี ครงการวจิ ยั ใหมแ่ บบสหสถาบนั ภายใต้ขอ้ ตกลงน้ีซ่ึงจะดาเนนิ การวจิ ยั ทหี่ น่วยงาน จะมี
การดาเนนิ การต่อไปนี้

(1) คณะกรรมการกลางฯจะประสานงานทางโทรศพั ท์และ/หรือทาง email พรอ้ มส่งแบบ

ประเมินความพร้อมของสถาบัน ( Local issue) และเอกสารโครงร่างการวจิ ัยฯ รวมถึง
ประวัตขิ องผู้วจิ ยั มาให้ท่สี านกั งานฯ ในรปู แบบเอกสารหรืออิเลกทรอนิกส์

(2) เจ้าหนา้ ทสี่ านักงานฯลงทะเบยี นรับเอกสารโครงการในระบบฐานขอ้ มลู พร้อมให้
หมายเลขสาคัญโครงการตามวิธดี าเนินการมาตรฐาน REC 06/3.0

(3) เจา้ หนา้ ทีส่ านกั งานฯส่งเอกสารพรอ้ มแบบประเมนิ ให้ประธานฯหรอื เลขานกุ ารฯ ตอบ
แบบประเมนิ ความพร้อมของสถาบัน ภายใน 1 วนั ทาการหลังจากไดร้ ับเอกสารจาก

คณะกรรมการกลางฯ
(4) ประธานฯ หรอื เลขานุการฯ พจิ ารณาประเมินศักยภาพของหน่วยงานและความ

เหมาะสมในประเด็นตอ่ ไปนี้
1) ดา้ นความพร้อมของสถานท่ใี นการทาวิจยั

2) คณุ สมบตั ขิ องผู้วจิ ยั ประสบการณ์ดา้ นวิจยั ของทีมวจิ ยั และการปฏบิ ัตติ ามแนว
ปฏบิ ัตมิ าตรฐานการวจิ ยั ที่ดี

3) การเขา้ ถึงผเู้ ข้ารบั การวิจัยเพือ่ ขอความยินยอม ขอ้ มลู ทใี่ ชอ้ ธบิ ายแก่ผู้เขา้ รับการ
วิจยั

4) คา่ ใชจ้ า่ ยท่ีเกดิ ขน้ึ หากเข้าร่วมโครงการ

5) ค่าตอบแทนแกผ่ ู้เขา้ รับการวจิ ัยที่สมเหตสุ มผล ไม่ก่อใหเ้ กดิ การจงู ใจในการเขา้ รว่ ม
โดยไมค่ านึงถึงความเสยี่ งของการเข้าร่วมการวจิ ัยทอ่ี าจจะได้รบั

6) ความคดิ เหน็ หรอื การยอมรับของชุมชนตอ่ การวจิ ัยในลักษณะเดยี วกนั กับโครงรา่ ง
การวจิ ัยท่เี สนอมา

(5) ประธานฯ หรือ เลขานุการฯลงความเห็นในแบบประเมนิ ความพรอ้ ม (local issue) และ
ส่งกลบั สานกั งานฯภายใน 7 วันทาการ

(6) เจา้ หน้าทสี่ านกั งานฯสาเนาแบบประเมนิ ความพรอ้ ม และเกบ็ ในแฟ้มโครงการร่วมกับ
เอกสารอน่ื ๆ

174

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์ NKP REC 25/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสขุ

การทางานรว่ มกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการจริยธรรมฯ เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2564

ของหน่วยงาน C(o-operation between CREC and Local Ethics Committee) หน้า 175 ของ 178 หน้า

(7) เจ้าหนา้ ทสี่ านกั งานฯ สง่ แบบประเมนิ ความพร้อมฉบบั ท่ปี ระธานลงนามใหค้ ณะกรรมการ

กลางฯ ทางอิเลก็ ทรอนกิ หรือทางไปรษณยี ภ์ ายใน 1 วันทาการ
5.2.2 ภายหลงั การประชมุ ของคณะกรรมการกลางฯ เพ่ือพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ยั การประสานงานกบั

หน่วยงาน คณะกรรมการกลางฯจะดาเนนิ การดงั นี้
(1) ในกรณีทผี่ ลการพจิ ารณาคือเห็นชอบคณะกรรมการกลางฯจะส่งสาเนาหนงั สือแจ้งผล

การพิจารณาโครงร่างการวจิ ัยของคณะกรรมการกลางฯ ให้คณะกรรมการจริยธรรมของ
หน่วยงาน ในรูปสาเนาเอกสาร และ PDF file ซึง่ รวมถึง

 โครงร่างการวิจยั ฉบบั ทีไ่ ดร้ ับการเหน็ ชอบ และเอกสารทเ่ี ก่ยี วขอ้ ง (ประทบั ตรา
ยางที่มีชอ่ื คณะกรรมการกลางฯ และวนั ท่ีทีร่ ับรอง)

 หนงั สือรับรอง (Certificate approval) ใหก้ ารเหน็ ชอบของคณะกรรมการกลางฯ
 ผลการพจิ ารณารวมทง้ั ขอ้ เสนอแนะของคณะกรรมการกลางฯ
(2) ในกรณที ีผ่ ลการพิจารณา คือ ปรบั ปรุงแกไ้ ขเพ่ือใหก้ ารเห็นชอบ หรอื ปรบั ปรงุ แก้ไขเพอื่

นาเขา้ พิจารณาใหม่ คณะกรรมการกลางฯ จะดาเนนิ การประสานงานกบั ผ้วู ิจยั หลักหรือ
ผู้ประสานงานโครงการวจิ ยั เพ่ือให้ปรับปรุงแกไ้ ขโครงร่างการวิจัยใหแ้ ลว้ เสรจ็ จนไดร้ บั

การรบั รองจึงจะสง่ เอกสารตามขอ้ 5.12 (1) มาใหค้ ณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย
เกี่ยวกับมนุษย์ของสานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม

(3) ในกรณที ผ่ี ลการพิจารณา คือ ไมเ่ หน็ ชอบ คณะกรรมการกลางฯ จะส่งสาเนาหนังสอื
แจง้ ผลการพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจัยของคณะกรรมการกลางฯ ให้คณะกรรมการ

จรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษยข์ องสานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนมในรูปสาเนา
เอกสาร และ PDF file ซ่ึงรวมถึงเหตุผล และขอ้ เสนอแนะของคณะกรรมการกลางฯ

5.2.3 เมื่อคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนุษย์ของสานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
ไดร้ ับสาเนาหนังสือรบั รองC(ertificate of Approval) จากคณะกรรมการกลางฯจะดาเนนิ การดังนี้

(8) เจา้ หน้าทส่ี านักงานฯลงรบั เอกสารในฐานขอ้ มูลของสานักงานฯ
(9) ให้เจา้ หนา้ ที่ดาเนนิ การตามวิธดี าเนนิ การมาตรฐานการทบทวนโครงการวิจัยที่เขา้ ข่าย

พจิ ารณาแบบยกเว้นและแบบเร็ว REC 08/3.0
(10)เมอ่ื ประธานฯหรอื เลขานกุ ารฯให้ความเหน็ ชอบ ใหเ้ จา้ หนา้ ทีจ่ ัดทารา่ งหนงั สือรับรอง

ของหนว่ ยงานฯ โดยระบุใหม้ ผี ลตั้งแตว่ นั อนุมัติ และวันหมดอายุตามหนงั สือรบั รองของ

คณะกรรมการกลางฯ
(11)เมอ่ื ประธานฯลงนามในหนงั สือรับรองแลว้ ให้ดาเนนิ การส่งหนังสอื รบั รองใหน้ ักวจิ ยั และ

คณะกรรมการกลางฯทราบ
(12)ดาเนินการบรรจใุ นวาระการประชุมเพื่อแจ้งกรรมการรับทราบ และจดั เก็บเอกสารตาม

วธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน REC 20/3.0 และ REC 23/3.0 ตามลาดับ

175

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ NKP REC 25/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม

กระทรวงสาธารณสขุ

การทางานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการจริยธรรมฯ เริ่มใช้ 4 มกราคม 2564

ของหน่วยงาน C(o-operation between CREC and Local Ethics Committee) หนา้ 176 ของ 178 หนา้

5.3 การดาเนนิ การวิจัยภายหลงั การรับรองใหก้ ารเห็นชอบโครงรา่ งการวจิ ัย

5.3.1 รายงานการแกไ้ ขเพ่มิ เตมิ โครงร่างการวจิ ัย
(1) กรณีทีม่ กี ารแก้ไขเพ่ิมเตมิ เฉพาะที่ (site specific protocol amendment) เช่น การ

เปลีย่ นผ้วู ิจยั หลักการเปลย่ี นผ้วู ิจัยรว่ มการเพมิ่ จานวนอาสาสมคั ร เฉพาะทีห่ นว่ ยงาน
ภายใต้การดูแลของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนษุ ยข์ อง สานักงาน

สาธารณสุขจงั หวัดนครพนมเพยี งที่เดียว ไม่ไดเ้ กย่ี วข้องกบั หน่วยงานหรอื สถาบนั อ่ืน ให้
ผู้วิจยั หลกั ของหน่วยงานสง่ รายงานการแก้ไขเพ่ิมเติมโครงรา่ งการวิจยั ตาม REC SOP

12/3.0 เมอื่ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนษุ ยข์ อง สานกั งานสาธารณสุข
จงั หวัดนครพนมได้ดาเนนิ การพิจารณาตาม REC SOP 12/3.0 แล้วและให้ความ

เหน็ ชอบหรอื ไมเ่ หน็ ชอบ ใหเ้ จ้าหน้าท่ีสานกั งานฯสง่ ผลการพจิ ารณารายงานการ
เปล่ียนแปลงแกไ้ ขเพิม่ เตมิ และเอกสารท่เี ก่ียวข้องในรปู แบบสาเนาเอกสาร และ pdf
file แจ้งทคี่ ณะกรรมการกลางฯ

(2) กรณที ีม่ กี ารแกไ้ ขเพ่มิ เติมมากกวา่ หนง่ึ สถาบนั ใหผ้ ้วู จิ ยั หลกั หรือผปู้ ระสานงานวจิ ัย
ดาเนินการสง่ ให้คณะกรรมการกลางฯพจิ ารณาทบทวน เมอ่ื คณะกรรมการกลางฯ

พจิ ารณาแลว้ เสรจ็ จะแจ้งผลการตัดสินให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกับ
มนุษย์ของสานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนมทราบโดยส่งสาเนาเอกสารแจ้งผลการ

พจิ ารณาพร้อมทัง้ ส่งสาเนารายงานการแก้ไขเพิ่มเตมิ โครงรา่ งการวจิ ยั สาเนาโครงรา่ ง
การวิจัยฉบับทไี่ ด้รับการเหน็ ชอบ ทม่ี กี ารประทับตรายางทม่ี ีชื่อ CREC และวนั ที่ที่ให้

การเหน็ ชอบเอกสารทีเ่ ก่ียวขอ้ ง และ PDF file ของเอกสารให้แกส่ านกั งานฯ
ดาเนนิ การต่อตาม REC 12/3.0 ขอ้ 5.3.2

5.3.2 รายงานความก้าวหน้าของการวิจัย
(1) ผวู้ ิจัยหลกั หรือผู้ประสานงานโครงการวิจัย ส่งรายงานความก้าวหนา้ ของการวิจยั ใหก้ บั

คณะกรรมการกลางฯ
(2) การพจิ ารณารายงานความก้าวหน้าของการวจิ ัยดาเนินการตามท่รี ะบใุ นวธิ ดี าเนนิ การ

มาตรฐานของคณะกรรมการกลางฯ
(3) คณะกรรมการกลางฯ ส่งหนังสือแจง้ ผลการพจิ ารณา และสาเนารายงานความกา้ วหนา้ ของ

การวจิ ยั และ/หรอื หนังสือรบั รองใหก้ ารเหน็ ชอบและตอ่ อายุโครงการวจิ ัยของ

คณะกรรมการกลางฯรวมทัง้ PDF file ของเอกสารให้กับคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย
เก่ยี วกบั มนุษย์ของสานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนมและ/หรผื ู้ประสานงาน

โครงการวิจัย
(4) คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ของสานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม

ดาเนินการตอ่ ตามREC13/3.0
(5) กรณีที่คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์ของสานกั งานสาธารณสขุ จังหวัด

นครพนมไม่ออกหนังสอื รับรองต่อเน่ืองให้นักวจิ ยั ในสถาบนั ขอให้แจง้ คณะกรรมการ
กลางฯทราบ พร้อมกบั เหตุผล

176

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์ NKP REC 25/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม

กระทรวงสาธารณสุข

การทางานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2564

ของหน่วยงาน C(o-operation between CREC and Local Ethics Committee) หนา้ 177 ของ 178 หนา้

5.3.3 รายงานสรปุ ผลการวิจัย

(1) ผูว้ ิจัยหลกั หรอื ผู้ประสานงานโครงการวิจัย ส่งรายงานสรปุ ผลการวจิ ัยให้กบั คณะกรรมการ
กลางฯ

(2) คณะกรรมการกลางฯ สง่ สาเนาเอกสารแจง้ ผลการพิจารณาของคณะกรรมการกลางฯ
สาเนารายงานการสรุปผลการวิจัย และ PDF file ของเอกสาร ให้กบั คณะกรรมการ

จริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ของสานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนมและ/หรือ ผู้
ประสานงาน โครงการวิจยั

(3) คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์ของสานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
ดาเนนิ การต่อตามREC 14/3.0

5.3.4 รายงานการยตุ ิโครงการก่อนกาหนด
(1) ผ้วู ิจัยหลัก หรอื ผูป้ ระสานงานโครงการวจิ ยั สง่ รายงานการยตุ ิโครงการวจิ ยั กอ่ นกาหนด
ใหก้ ับคณะกรรมการกลางฯ

(2) การพจิ ารณารายงานการยตุ โิ ครงการวิจัยก่อนกาหนดดาเนินการตามที่ระบใุ นวธิ ดี าเนินการ
มาตรฐานของคณะกรรมการกลางฯ

(3) คณะกรรมการกลางฯ สง่ สาเนาเอกสารแจง้ ผลการพิจารณา สาเนารายงานการยุติ
โครงการวิจยั ก่อนกาหนด และPDF file ของเอกสารใหแ้ กค่ ณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย

เก่ียวกบั มนุษย์ของ สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนมและ/หรอื ผู้ประสานงาน
โครงการวจิ ัย

(4) คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ยข์ องสานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
ดาเนินการต่อตามREC 17/3.0

5.3.5 รายงานเหตกุ ารณ์ไม่พึงประสงคช์ นดิ ร้ายแรง
(1) เมอ่ื มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงเกิดข้ึนที่หนว่ ยงาน ให้ ทางคณะกรรมการ

จรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์ของสานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนมเปน็ ผ้ทู บทวน
รายงานเหล่านนั้ ตามวิธดี าเนินการมาตรฐาน REC18/3.0 และแจง้ ผลการพจิ ารณาให้

คณะกรรมการกลางฯรับทราบเฉพาะกรณีผลการตดั สินเป็นการไปตรวจเยีย่ ม (site visit)
หรอื พักการรับรองชวั่ คราว s(uspension of approval) หรือยุติการรับรอง (termination
of approval) ภายใน7 วันทาการ นับจากวนั ท่คี ณะกรรมการของสถาบนั มมี ติดงั กล่าว

(2) สาหรบั เหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงค์รา้ ยแรงท่เี กิดนอกหน่วยงาน คณะกรรมการกลางฯจะเปน็
ผูด้ าเนินการตามท่ีระบุในวิธดี าเนนิ การมาตรฐานของคณะกรรมการกลางฯ

5.3.6 รายงานการไมป่ ฏบิ ตั ติ ามขอ้ กาหนด
(1) ให้ทางคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ของสานกั งานสาธารณสุขจงั หวัด

นครพนมเป็นผทู้ บทวนรายงานเหลา่ นนั้ ตามวิธีดาเนนิ การมาตรฐาRนEC 17/3.0 และ
(2) แจ้งผลการพจิ ารณาใหค้ ณะกรรมการกลางฯรบั ทราบเฉพาะกรณีผลการตดั สนิ เปน็ การไปตรวจ

เย่ยี ม (site visit) หรอื พกั การรับรองชว่ั คราว s(uspension of approval) หรอื ยุติการรับรอง

177

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 25/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม

กระทรวงสาธารณสุข

การทางานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2564

ของหนว่ ยงาน C(o-operation between CREC and Local Ethics Committee) หนา้ 178 ของ 178 หน้า

(termination of approval) ภายใน 7 วนั ทาการ นับจากวนั ที่คณะกรรมการของสถาบันมีมติ

ดงั กลา่ ว
5.3.7 เรอ่ื งรอ้ งเรียน

(1) ให้ทางคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษยข์ องสานักงานสาธารณสุขจงั หวดั
นครพนมเป็นผ้ทู บทวนรายงานเหลา่ นั้นตามวิธีดาเนินการมาตรฐานREC 16/3.0 และ

(2) แจง้ ผลการพิจารณาให้ คณะกรรมการกลางฯ รับทราบเฉพาะกรณีผลการตดั สนิ เปน็ การไป
ตรวจเย่ยี ม (site visit) หรอื พกั การรับรองชวั่ คราว ( suspension of approval) หรอื ยตุ ิ

การรบั รอง (termination of approval) ภายใน 7 วนั ทาการ นับจากวันที่คณะกรรมการ
ของสถาบันมีมตดิ งั กลา่ ว

5.3.8 การตรวจเยยี่ ม
(1) ให้ทางคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ยข์ องสานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั
นครพนมเป็นผตู้ รวจเย่ยี มสถานทวี่ จิ ยั เมือ่ มีเหตุ ตาม REC 19/3.0

(2) ทัง้ น้อี าจร้องขอกรรมการจาก คณะกรรมการกลางฯ จานวน 1 คน รว่ มตรวจเยีย่ มได้ และ
แจ้งผลการตรวจเยย่ี มตอ่ คณะกรรมการกลางฯโดยเร็ว

5.4 การจัดเก็บโครงร่างการวิจัย
เจา้ หน้าทีส่ านักงานฯ จดั เกบ็ เอกสารทีเ่ ก่ียวขอ้ งกับโครงร่างการวจิ ัย รวมทง้ั เอกสารของการ

ประสานงานกับคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เขา้ แฟม้ โครงร่างการวจิ ัยและวิธดี าเนินการ
มาตรฐาน REC 23/3.0

6. ภาคผนวก
ไม่มี

7. เอกสารอา้ งองิ

7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline E6(R2)

2016 และ ICH GCP 1996 ฉบบั ภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา

สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

7.2 WHO. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related

Research with Human Participants, 2011.

7.3 World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki:

ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA.

2013;310(20):2191-4

7.4 International ethical guidelines for health-related research involving humans (CIOMS

2016) ( Online), (cited 2017 July 14) ; Available

from: http:// cioms. ch/ shop/ product/ international- ethical-guidelines-for-health-

related-research-involving-humans/

178

เอกสารภาคผนวก
(Annex)

180

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์ AF 01-01/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

สารบัญ รายการเอกสารประกอบ (Annex Form)

SOP AF ชอ่ื เอกสาร หน้า
NKP REC 01 AF 01-01
NKP REC 02 AF 02-01 สารบัญ รายการเอกสารประกอบ (AF) 181
AF 01-02
NKP REC 03 AF 02-02 ทะเบียนการแจกจา่ ยวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน 185
AF 03-02
NKP REC 04 แผนภมู ิโครงสรา้ งองคก์ ร (Organizational Chart) 187
NKP REC 05 AF 01-03
แบบฟอร์ม และ แฟูมประวัตคิ ณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั 188
NKP REC 06 AF 02-03
AF 03-03 การจดั แฟมู ทะเบยี นประวัตขิ องคณะกรรมการ ที่ปรึกษาอิสระและ 189
เจ้าหน้าท่ีฯ
AF 01-04
AF 01-05 คารบั รองในการรกั ษาข้อมูลความลบั และเปดิ เผยการมี 190
AF 02-05 ผลประโยชน์ทับซอ้ น (ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)
AF 03-05
AF 04-05 คารับรองในการรักษาข้อมลู ความลับของผู้มาเยี่ยมสงั เกตการณ์ 196
AF 01-06
AF 02-06 การประชมุ (ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)
AF 03-06
AF 04-06 คารับรองในการรกั ษาขอ้ มลู ความลับของเจา้ หนา้ ท่สี านักงานจริยธรรม 199
AF 05-06 การวิจัย

AF 06-06 แบบบนั ทึกการฝกึ อบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ 201

AF 07-06 คารับรองในการรกั ษาขอ้ มลู ความลบั ของท่ีปรกึ ษาอสิ ระ 202

รายชือ่ ทป่ี รึกษาอิสระ (List of Independent Consultants) 204

แบบฟอร์ม และ แฟมู ประวัติที่ปรกึ ษาอสิ ระ 205

แบบรายงานความเหน็ ของท่ปี รึกษาอิสระ 206

แผนภมู กิ ารบริหารจัดการกบั โครงร่างการวิจัยที่ยื่นขอรบั การพิจารณา 208

แบบยนื่ ขอรบั การพิจารณาจริยธรรมการวิจัย 209

(Submission form for Ethical Review)

หนงั สอื แจ้งผลการตรวจสอบเอกสารไม่ครบถว้ น 214

หนังสือแจ้งรหัสของโครงร่างการวจิ ัย 215

แบบฟอรม์ การประเมินตนเองโดยผู้วิจัย (Self-Assessment 216
Form for PI)

แบบฟอร์มเปดิ เผยการมผี ลประโยชนท์ บั ซ้อนและทุนวิจัย 220
(Conflict of interest and funding form)

ตัวอย่างเอกสารขอ้ มลู คาอธบิ ายสาหรบั ผ้รู ับการวิจัย 221
(Information sheet) for research participant)

181

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ AF 01-01/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

สารบญั รายการเอกสารประกอบ (Annex Form)

SOP AF ชื่อเอกสาร หนา้
NKP REC 06 AF 08-06
AF 09-06 ตวั อย่างเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวจิ ัย 228
NKP REC 07 (Informed Consent Form)
NKP REC 08 AF 10-06
AF 11-06 ตัวอยา่ งเอกสารขอ้ มลู คาอธิบายสาหรับผ้รู ับการวจิ ยั เด็กอายุ 7 ปีถึง 230
NKP REC 09 AF 12-06 ต่ากว่า 12 ปี (Information sheet for research participant
NKP REC 10 AF 01-07 aged 7-12 years old)
AF 02-07
ตัวอย่างเอกสารแสดงความยินยอมเขา้ ร่วมในโครงการวิจัย สาหรบั 231
AF 01-08 ผู้เขา้ รบั การวจิ ัยเด็กอายุ 7 ปี ถึงต่ากวา่ 12Inปfoี (rmed Assent Form) 233
AF 02-08
AF 03-08 ตวั อยา่ งเอกสารแสดงความยนิ ยอมเข้ารว่ มในโครงการวจิ ยั สาหรับ
AF 04-08 ผแู้ ทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง (Informed Consent Form)
AF 05-08
AF 01-09 ตวั อยา่ ง MTA (Biological Material Transfer Agreement for 235
AF 02-09
AF 03-09 Academic Research only)
AF 04-09
- แบบประเมนิ จรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์สาหรบั โครงการวจิ ัย 241
(Primary Reviewer Assessment form)

แบบประเมินเอกสารข้อมูลและการแสดงความยินยอมผ้เู ขา้ รบั การวิจัย 245

(Informed Consent Assessment)

แบบรายงานการทบทวนโครงรา่ งการวิจยั ทเ่ี ข้าข่ายการยกเวน้ การ 247
พิจารณาจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์

เอกสารรับรองการยกเวน้ การพิจารณาจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับ 251

มนุษย(์ ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

แบบรายงานการทบทวนโครงรา่ งการวจิ ยั ท่ีเขา้ ขา่ ย 258
การพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษย์แบบเรว็

เอกสารรบั รองโครงการวจิ ัยแบบเร็ว (Expedited Review) 262
(ภาษาองั กฤษและภาษาไทย)

หนงั สือแจง้ ผลการพิจารณาเบื้องตน้ โครงการท่เี ขา้ ขา่ ยการพจิ ารณา 266
แบบเรว็

เอกสารรับรองโครงการวจิ ยั แบบ Full board 267

(ภาษาอังกฤษและภาษาไทย)

หนังสอื แจง้ ผลพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัยกรณปี รับปรุงแกไ้ ขกอ่ นเห็นชอบ271

หนงั สือแจ้งผลการพิจารณากรณีให้ช้แี จงเพิ่มเตมิ กอ่ นเขา้ พิจารณาใหม่ 273

หนงั สือแจ้งผลการพจิ ารณากรณไี ม่รับรอง 275

ไมม่ ี -

182

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์ AF 01-01/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

สารบญั รายการเอกสารประกอบ (Annex Form)

SOP AF ช่ือเอกสาร หนา้
NKP REC 11 AF 01-11 276
NKP REC 12 แบบทบทวนโครงร่างการวจิ ัยใหมฉ่ บับแกไ้ ขหลงั มตปิ ระชมุ ใหแ้ ก้ไข
NKP REC 13 AF 01-12 กอ่ นเห็นชอบ(Expedited Review of Resubmitted Protocol 277
AF 02-12 with Conditioned Approval) 280
NKP REC 14 AF 01-13 282
NKP REC 15 AF 02-13 แบบยน่ื สว่ นแกไ้ ขเพม่ิ เติมโครงรา่ งการวจิ ัย 284
AF 03-13 แบบทบทวนการแก้ไขเพมิ่ เตมิ โครงร่างการวจิ ัย 285
NKP REC 16 AF 01-14 (Protocol Amendment Assessment Form) 286
NKP REC 17 AF 02-14 แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจยั Co( ntinuing Report Form) 288
NKP REC 18 AF 01-15 289
แบบทบทวนต่อเนื่องโครงการวจิ ัย
AF 02-15 (Continuing Review Assessment Form) 291
หนงั สอื แจง้ รับทราบ (Acknowledgement Letter)
AF 01-16 292
AF 02-16 แบบรายงานสรุปผลการวจิ ยั (Final Report Form) 293
-
- หนงั สอื แจง้ รบั ทราบการปดิ โครงการวจิ ัย 294
AF 01-18 (Acknowledgement Letter for Final Report) 296
AF 02-18 แบบรายงานการดาเนินงานวจิ ัยท่ีเบี่ยงเบน/ฝาุ ฝนื จากโครงการวจิ ัย/
ไม่ปฏิบัติตามข้อกาหนด(Protocol Deviation/Violation/Non- 297
AF 03-18 compliance Form)
แบบทบทวนการดาเนินงานวจิ ัยท่ีเบยี่ งเบน/ฝาุ ฝนื จากโครงการวจิ ัย/ 183
ไมป่ ฏิบัตติ ามขอ้ กาหนด(Protocol Deviation/Violation/Non-
compliance Form)

แบบรายงานการรบั เรอื่ งร้องเรยี น(Participant’s Request Form)

แบบตอบสนองต่อเร่อื งรอ้ งเรยี น
(Response to Participant’s Request Form)

ไม่มี

แบบรายงานเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงค์รา้ ยแรงที่เกดิ ขึน้ ในสถ(สาาบหันรบั
ผวู้ ิจัย)(On-Site Serious Adverse Events Report)
แบบสรุปรายงานเหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงคช์ นิดรา้ ยแรงทเี่ กดิ ขนึ้ นอก
สถาบัน (สาหรบั ผวู้ ิจัย) (Out-site Serious Adverse Events
Report)

แบบทบทวนรายงานเหตุการณไ์ ม่พึงประสงคร์ ้ายแรงท่เี กดิ ข้ึน

(สาหรบั กรรมการ) (Serious Adverse Events Review Form)

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ AF 01-01/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

สารบัญ รายการเอกสารประกอบ (Annex Form)

SOP AF ชื่อเอกสาร หน้า
NKP REC 19 AF 01-19 แบบประเมินการตรวจเย่ยี ม (Site Visit Evaluation Form) 298
AF 02-19 แบบรายงานผลการตรวจเยีย่ มเพอ่ื กากับดแู ลการวิจัย 300
NKP REC 20 (Site Monitoring Report Form)
AF 01-20 บนั ทึกขอ้ ความเชญิ ประชมุ และวาระการประชุม 301
NKP REC 21 AF 02-20 โครงร่างการวจิ ัยทีน่ าเขา้ พจิ ารณา 303
NKP REC 22 AF 03-20 แบบฟอรม์ รายงานการประชมุ (Meeting Minute) 304
NKP REC 23 AF 04-20 หนงั สอื แจ้งผลกรณยี ุติ/ถอนการรบั รอง 315
ไม่มี -
NKP REC 24 - แบบฟอร์มบนั ทึกการตดิ ต่อสือ่ สาร 316
NKP REC 25 AF 01-22 สารบัญเอกสาร (Protocol File) 317
AF 01-23 บันทกึ ขอสาเนาเอกสาร สาหรบั บคุ ลากรในสถาบนั 322
AF 02-23 จดหมายขอสาเนาเอกสาร สาหรับบุคคลนอกสถาบนั 323
AF 03-23 บนั ทกึ ข้อความขอทาลายเอกสาร 324
AF 04-23 -
ไมม่ ี -
- ไม่มี
-

184

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์ AF 02-01/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

ทะเบียนการแจกจ่ายวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน

หมายเลข รายช่ือกรรมการ ตาแหนง่ ลายเซ็น วนั ท่รี ับ SOP
001 ประธานกรรมการ
002 รองประธานกรรมการ 185
003 กรรมการหลัก
004 กรรมการหลกั
005 กรรมการหลกั
006 กรรมการหลกั
007 กรรมการหลัก
008 กรรมการหลัก
009 กรรมการหลกั
010 กรรมการหลกั
011 กรรมการหลัก
กรรมการหลัก และ
012
เลขานุการ
013 กรรมการหลัก และ
ผูช้ ่วยเลขานกุ าร
014 กรรมการหลัก และ
ผู้ช่วยเลขานกุ าร
015 กรรมการสมทบ
016 กรรมการสมทบ
017 กรรมการสมทบ
018 กรรมการสมทบ
019 กรรมการสมทบ
020 กรรมการสมทบ
021 กรรมการสมทบ
022 กรรมการสมทบ
023
กรรมการสมทบ

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ AF 02-01/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

ทะเบยี นการแจกจา่ ยวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน

หมายเลข รายชอื่ กรรมการ ตาแหน่ง ลายเซ็น วันท่รี ับ SOP
024 กรรมการสมทบ
025 กรรมการสมทบ
026 กรรมการสมทบ
027 กรรมการสมทบ
028 กรรมการสมทบ
029 กรรมการสมทบ
030 กรรมการสมทบ
031 กรรมการสมทบ
032 กรรมการสมทบ
033 กรรมการสมทบ
034 กรรมการสมทบ
035 กรรมการสมทบ
036 กรรมการสมทบ
037 กรรมการสมทบ
038 กรรมการสมทบ
039 กรรมการสมทบ
040 กรรมการสมทบ
041 กรรมการสมทบ
042 กรรมการสมทบ
043 กรรมการสมทบ
044 กรรมการสมทบ
045 กรรมการสมทบ

186