มาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สสจ.นครพนม พ.ศ.2564

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนษุ ย์ AF 02-15/03.0

ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสขุ

แบบทบทวนการดาเนนิ งานวิจยั ที่เบ่ียงเบน/ฝา่ ฝืนจากโครงการวิจัย/ไมป่ ฏิบตั ิ เริ่มใช้ 4 มกราคม2565
ตามข้อกาหนด(Protocol Deviation/Violation/Non-compliance Form)

แบบทบทวนการดาเนินงานวจิ ัยท่ีเบ่ยี งเบน/ฝ่าฝืนจากโครงการวจิ ยั /ไมป่ ฏบิ ตั ติ ามข้อกาหนด

(Protocol Deviation/Violation/Non-compliance Form)

หมายเลขโครงการ............................................ วนั ทีร่ ับรอง.................................................

ชอ่ื โครงการ

(ไทย).........................................................................................................................................................

(English)..................................................................................................................................................

ผวู้ จิ ัยหลัก เบอรโ์ ทร Email:

ลักษณะของการรายงาน :  Protocol Violation  Protocol Deviation Non-compliance

จานวนครั้งของรายงาน Violation จานวนครง้ั ของรายงาน Deviation จานวนครง้ั ของรายงาน Non-

compliance

1. ประเดน็ ทางด้านจริยธรรมการวิจยั มีมาก มีน้อย ไมม่ ี

1.1. ความเสยี่ งต่อผเู้ ข้ารบั การวจิ ัย (Risks to participants)

1.2. ผลกระทบตอ่ สิทธิข์ องผู้เขา้ รบั การวจิ ัย (Affect participant’s welfare)

1.3. ความเสียหายต่อความนา่ เช่อื ถอื ของผลการวิจยั (Damage to

Research Integrity)

1.4. เกดิ จากเจตนาหรอื ความจงใจ (Willful or knowing misconduct)

1.5. ขดั ต่อหลักจรรยาบรรณนกั วจิ ยั (Violate Ethical Principle)

1.6. ขัดตอ่ จรรยาบรรณวิชาชพี (Violate Professional Ethics)

1.7. ขัดตอ่ แนวปฏบิ ตั กิ ารวจิ ยั ท่ีดีทางคลนิ ิก (Violate ICH-GCP)

2. สาเหตุของปญั หาการเบี่ยงเบน/ฝ่าฝืน/ไมป่ ฏบิ ตั ิตามข้อกาหนด ใช่ ไม่ใช่ ไมเ่ กี่ยว

2.1. ปัจจยั ภายใน เช่น ความพร้อมของทีมวจิ ัย สถานทว่ี ิจยั ผ้สู นบั สนุนการ

วจิ ัย ผเู้ ขา้ รบั การวจิ ยั เปน็ ตน้

2.2. ปจั จยั ภายนอก เช่น ระบบขนสง่ ระบบสาธารณปู โภค ภยั พบิ ตั ิ เหตุ

ฉุกเฉนิ หรือเหตสุ ุดวสิ ัย เป็นตน้

3. แผนการแกไ้ ขเหมาะสม ไม่เหมาะสม ขอ้ แนะนา

4. ความเหน็ รับทราบ

 ขอใหแ้ ก้ไข

 ขอขอ้ มลู เพม่ิ เติมเพื่อพจิ ารณาใหม่

ลงนามกรรมการ .............................................................

(...........................................................)

วนั ท่ี........./....................../..............

291

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์ AF 01-16/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข
แบบรายงานการรบั เรอ่ื งรอ้ งเรยี น
(Participant’s RequestForm)

แบบรายงานการรบั เรอื่ งรอ้ งเรยี น

(Participant’s Request Form)

วันทรี่ ับเรอ่ื ง เวลา ช่ือ-สกลุ ของผถู้ ูกรอ้ งเรยี น สถานภาพของผรู้ ้องเรยี น

ผู้เขา้ รับการวจิ ยั หรอื ญาติ

 ผู้ร่วมงาน

ชอ่ งทางรบั เรือ่ ง Email ตดิ ตอ่ หนว่ ยงานทีส่ งั กัด  ผูร้ ่วมวจิ ยั
กลบั
 โทรศัพท์  ผใู้ หท้ นุ สนบั สนนุ
 email  กรรมการจริยธรรม
 เจา้ หน้าท่ีสานักงาน
จดหมาย คณะกรรมการจรยิ ธรรมการ
 มาด้วยตนเอง
 อ่นื ๆระบุ ........... เบอรโ์ ทรตดิ ตอ่ ประเดน็ ทีร่ อ้ งเรียน วิจยั เกี่ยวกับมนุษย์
.................................. กลับ การใหข้ อ้ มลู เกี่ยวกบั  อืน่ ๆ ระบ.ุ ...........................
. 1) โครงการวิจยั ..................................................
 การปฏบิ ตั ติ วั ในระหว่างการ

2) วิจัย
 การดูแลรกั ษาเม่ือเกิด

ภาวะแทรกซ้อน

 คา่ ใช้จา่ ยในการวจิ ัย

 คา่ ตอบแทน

 อ่ืนๆ ระบุ

.....................................................

………………………………………………

รายละเอียด

ลายมือช่อื ..................................................................... วันท่ี........................................
(.......................................................................)
ผู้รบั เร่ือง/ผูร้ ้องเรียน 292

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนุษย์ AF 02-16/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข
แบบตอบสนองตอ่ เรอื่ งรอ้ งเรียน
(Response to Participant’s RequestForm)

แบบตอบสนองตอ่ เรื่องรอ้ งเรียน
(Response to Participant’s Request Form)

การตรวจสอบของเจา้ หนา้ ที่ฯ ช่ือโครงการวจิ ัยทคี่ าดวา่ เกยี่ วขอ้ ง
ชือ่ -สกุลของผถู้ กู ร้องเรียน หมายเลขโครงการ

การตรวจสอบของประธานฯ/เลขานกุ ารฯ รายละเอียด
ท่ีมาของการตรวจสอบขอ้ มลู /วันท่ตี รวจสอบ ขอ้ เสนอแนะ
 ผรู้ อ้ งเรยี น
 ผถู้ ูกรอ้ งเรียน
 ผเู้ กีย่ วข้อง
มูลเหตุของปัญหาท่ีรอ้ งเรยี น
 เก่ยี วขอ้ งกับการวจิ ยั
 ไมเ่ กย่ี วขอ้ งกับการวิจยั
ความเหน็
 นาเข้าบรรจใุ นวาระการประชุมเพื่อทราบ
 เหน็ สมควรใหผ้ ู้วจิ ัยแก้ไข
 เห็นสมควรใหผ้ วู้ จิ ัยชีแ้ จงเพมิ่ เตมิ
 เห็นสมควรใหท้ าการตรวจเย่ียม
 เหน็ สมควรรายงานผบู้ งั คับบัญชาของผวู้ จิ ยั
 อ่ืน ๆ ระบ.ุ ..................................................

ลายมอื ชื่อ .....................................................................
(.......................................................................)
ประธานฯ/เลขานุการฯ
วนั ที่........................................

293

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์ AF 01-18/03.0
ชอื่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบรายงานเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงค์ร้ายแรงทีเ่ กิดขึน้ ในสถาบัน
(สาหรับผ้วู จิ ัย)(On-Site Serious Adverse Events Report)

แบบรายงานเหตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ประสงค์รา้ ยแรงท่ีเกิดข้นึ ในสถาบนั (สาหรบั ผู้วจิ ัย)
(On-Site Serious Adverse Events Report)

1.เลขที่โครงการ (IRB Protocol’s 2. ช่อื ผวู้ ิจัยและหนว่ ยงาน (Investigator’s name & Department)
No) : ................................................................................................................
เบอรโ์ ทรศัพท์มือถือ....................................E-mail………………………………
3. ชือ่ โครงการ (Protocol Title) :

4. เลขที่อาสาสมัคร (Subject No) :

5. สถานที่เกิดเหตุการณ์ (Site of SAE) :

ใน รพ. (Internal)  นอก รพ. (External)...................................(โปรดระบุ)...........................

6. ระบุเหตกุ ารณ์ (List of SAE) :

7. วันท่ผี ูเ้ ขา้ รับการวิจยั เกดิ เหตุการณ์ 8. วันที่ผวู้ จิ ยั รบั ทราบเหตุการณ์ 9. วันทรี่ ับรายงานครงั้ แรก

(Date of Occurrence) : (Known Date of Occurrence) (Date of Initial Report) :

:

10. ชนดิ ของรายงาน

รายงานคร้งั แรก (Initial report)

รายงานตดิ ตาม (follow up report) คร้ังท่ี........วนั ท่รี ายงานติดตาม (Date of follow up report)...................

11. Is adverse event serious? 12. Is adverse event unexpected?

 No No

Yes, it is Death Yes, it is Nature is not consistent with

Life threatening conditions protocol *

(please specify ...................…)  Severity is not consistent with

 Inpatient hospitalization protocol*

 Prolong hospitalization  Frequency is not consistent with
 Persistence or significant protocol*

disability /incapacity (*Protocol or related documents such as Investigator
 Congenital anomaly Brochure, inform consent document)

โปรดแนบ sponsor SAE report form

294

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์ AF 01-18/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบรายงานเหตกุ ารณ์ไม่พึงประสงคร์ ้ายแรงทเ่ี กิดข้นึ ในสถาบัน
(สาหรบั ผวู้ ิจัย)(On-Site Serious Adverse Events Report)

13. Is adverse event(AE) related to participation in research? Yes No Unknown

Are there any solid literature regarding this SAE? +1 0 0

Does SAE occur after taking this test article? +2 -1 0

Is SAE alleviated after discontinue the test article or taking antidote? +1 0 0

Does the same SAE re-occur after re-administering the test article? +2 -1 0

Are there any possibilities (except the test article) can cause this SAE? -1 +2 0

Does placebo cause the same SAE? -1 +1 0

Does the plasma level of the test drug reach toxic level? +1 0 0

Are there any association between the dosage of test drug and the degree +1 0 0
of SAE?

Dose the subject have the same SAE when received the test drug or similar +1 0 0
drugs in the past?

Are there any objective evidence showing the causality of this SAE? +1 0 0

Total score

หมายเหตุ > 9 : certainly related , 5-8 : probable/likely related , 1-4 :
possible related , <0 : doubted, not sure

14. อาการทางคลินกิ ของผรู้ บั การวจิ ยั ณ ปจั จุบนั 15. Are there any changes in protocol or informed
(Current clinical outcome of participants) consent due to the SAE? ❒ No.

❒Recovery ❒Improved ❒Stable ❒ Yes. (please describe)
❒Worse ❒Dead ❒Not known

ลายมือช่อื นักวจิ ยั (Investigator Signature) ……………………....……………วนั ที่ (Date) …………..………………….

295

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์

ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม AF 02-18/03.0

กระทรวงสาธารณสขุ
แบ(บสสาหรุปรับราผย้วู งิจายั น()เOหuตtกุ -าsรitณe์ไSมe่พriึงoปuรsะสAงdคvช์ eนrิดseร้าEยvแeรnงtทs่เี กRดิeขp้ึนoนrtอ)กสถาบเนัริ่มใช้ 4 มกราคม 2565

แบบสรุปรายงานเหตุการณไ์ ม่พงึ ประสงค์ชนดิ รา้ ยแรงทีเ่ กิดขน้ึ นอกสถาบนั (สาหรบั ผวู้ จิ ัย)

1.เลขท่ีโครงการ (IRBProtocol’sNo): 2. ชื่อผู้วจิ ัยและหนว่ ยงาน (Investigator’s name & Department)

3.ชอื่ โครงการ (ProtocolTitle):

4.ช่วงเวลาทีร่ ายงาน (Period of reports)

5. จานวนรายงาน (Number of reports): 6. ชนิดของรายงาน (Type of Reports)

❒SAEs ……………………………………… reports ❒Initial………………………………… reports

❒SUSARs ……………………………………… reports ❒Follow-up ……………………………………… reports

❒others ……………………………………… reports ❒others ……………………………………… reports

7. จานวนผเู้ ขา้ รบั การวิจยั ท่รี ายงานเหตกุ ารณ์ฯ (Number of cases): 8. จานวนผู้เขา้ รบั การวิจยั ทง้ั หมดที่เข้าร่วมโครงการวิจยั
เดยี วกนั ณ ปัจจุบนั (Total number of currently
❒ในสถาบนั (Local) ………….. ราย (cases) enrolled participants in the same protocol):
……………………… ราย (cases)
❒นอกสถาบัน แต่ในประเทศ (In Country) ………….. ราย (cases)
10.อาการทางคลินิกของผูเ้ ข้ารบั การวิจยั ณ ปจั จุบนั
❒ต่างประเทศ (Other countries) ……………………… ราย (cases) (Current clinical outcome of participants)

9. จานวนผู้เขา้ รับการวจิ ัยแยกตามความรุนแรง (Number of subjects
classified by severity of adverse events)

❒Death ………….. cases ❒Recovery ……………… cases

❒Life threatening conditions ………….. cases ❒Improved ……………… cases

❒Inpatient hospitalization …………….. cases ❒Stable ……………… cases

❒Prolong hospitalization ………….. cases ❒Worse ……………… cases

❒Persistence or significant disability/ incapacity ………….. cases ❒Dead ……………… cases

❒Congenital anomaly ………….. cases ❒Not known ……………… cases

11. สรุปจานวนเหตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ประสงคต์ ามความสมั พันธ์ของเหตุการณไ์ ม่ 12. มคี วามจาเป็นต้องปรบั ปรงุ แก้ไขเพอ่ื ปอ้ งกนั ไมใ่ ห้

พงึ ประสงคก์ ับการวิจัย (Summary of adverse events (AE) that เกดิ เหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงค์ร้ายแรงเหลา่ น้แี กผ่ ้เู ข้า

related to participation in research.) รับการวิจยั คนอน่ื หรือไม่ (Are there any

necessary changes in protocol or informed

consent to protect other subjects due to

these SAEs?

❒certainly related ……. events ❒ No.
❒probable/likely related…….. events ❒ Yes, please specify below
❒possible related ………. events
❒doubted, not sure…….. events ❒change ICF
❒Not related ……….. events ❒change IB
❒change Protocol

ลายมอื ช่ือนักวจิ ัย (Investigator’s Signature)…………………………………………………วนั ท่ี (Date)……………………

296

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์

ช่อื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม AF 03-18/03.0

กระทรวงสาธารณสขุ

แบบทบทวนรายงานเหตกุ ารณไ์ ม่พงึ ประสงค์รา้ ยแรงท่ีเกดิ ขน้ึ (สาหรบั กรรมเรกมิ่ารใช)้ 4 มกราคม 2565
(Serious Adverse Events Review Form)

แบบทบทวนรายงานเหตกุ ารณไ์ มพ่ ึงประสงค์ชนดิ รา้ ยแรงท่ีเกิดขึ้น (สาหรับกรรมการ)

1.เลขทโี่ ครงการ (IRBProtocol’sNo): 2. ชื่อผูว้ ิจยั และหน่วยงาน (Investigator’s name & Department)

3.ช่ือโครงการ (ProtocolTitle):

4 ประเด็นการพิจารณาทางด้านจริยธรรม เหมาะสม ไม่เหมาะสม หมายเหตุ

1. ความเส่ียงต่อประโยชนข์ องอาสาสมคั ร

2. อาสาสมัครได้รับการปฏบิ ัติตามท่ีระบไุ วใ้ นโครงการวจิ ัย

3. อาสาสมคั รไดร้ บั ขอ้ มูลทค่ี รบถว้ นเพียงพอต่อการตดั สนิ ใจ

4. นกั วิจัยได้ปฏิบัติตามแนวมาตรฐานการวิจัยทางคลนิ กิ ทด่ี ี

5. อนื่ ๆ ระบุ..........................................................................

ข้อคดิ เห็นของกรรมการ ข้อเสนอแนะเพิ่มเติม

 รับทราบ

 ขอให้แกไ้ ขเอกสารอธิบายข้อมลู และขอความยนิ ยอมใหม่

 ขอใหผ้ วู้ จิ ัยช้ีแจงเพมิ่ เตมิ เพอ่ื นามาพจิ ารณาใหม่อีกคร้ัง

 ขอให้ตรวจเย่ียม

 ระงบั โครงการวิจัยชัว่ คราว

 ยุตโิ ครงการ

ลายมอื ช่อื กรรมการ………...........……………………………………........……

(.........................................................................)

วันที่ (Date)………/……………/............

297

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ AF 01-19/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข
แบบประเมนิ การตรวจเยย่ี ม

(Site Visit Evaluation Form)

แบบประเมินการตรวจเยี่ยม
เลขทโี่ ครงการวจิ ยั ........................................ หวั หน้าโครงการวิจยั .............................................

1. การตรวจสอบเอกสาร การประเมนิ หมายเหตุ
เอกสาร ไมค่ รบถว้ น
ครบถ้วน ไม่มี
1.1 ข้อมูลเอกสารโครงการ
1) โครงการวจิ ยั ฉบับแรก และโครงการวจิ ยั ทีม่ กี ารแกไ้ ข
เพิ่มเติมซ่ึงไดร้ ับการพิจารณารับรองจากคณะ
กรรมการฯ
2) เอกสารเกี่ยวกับผ้วู จิ ัยเอกสารรับรองจากคณะ
กรรมการฯ
3) เอกสารการแสดงการยินยอมของอาสาสมคั ร
4) สมดุ ทะเบยี นรายช่อื อาสาสมคั รท้งั หมดของโครงการ
(log book)
5) แบบบนั ทกึ ขอ้ มลู มีความถกู ตอ้ ง สมบรู ณ์ และตรงกบั
เอกสารตน้ ฉบบั (Source data)
6) เวชระเบยี นผปู้ ่วยนอกและในของอาสาสมัครใน
โครงการ )ถ้ามี(
7) แบบวิเคราะห์ข้อมูลทางสถติ ิ และ ฐานขอ้ มูลทางสถติ ิ
)ถา้ ม(ี
8) คู่มือผ้วู จิ ัยฉบบั ล่าสดุ (Investigator’s brochure)
(ถ้าม)ี
9) เอกสารแสดงการขนสง่ ผลิตภัณฑ์และสารที่ใชใ้ นการ
วิจัย )ถา้ มี(
10) เอกสารแสดงการควบคุมปริมาณการรบั จา่ ย
ผลติ ภัณฑแ์ ละสารท่ใี ช้ในการวิจัย )ถา้ มี(
11) บนั ทึกการเก็บตวั อยา่ งของเหลวหรอื เนือ้ เยอ่ื ร่างกาย
)ถา้ ม(ี
12) สาเนารายงานความก้าวหน้าของการวิจยั ท่ีส่งให้
คณะกรรมการทเี่ คยทบทวนพิจารณา)ถ้ามี(
13) รายงานการตรวจเยย่ี มของคณะกรรมการกากบั ดูแล
ข้อมลู และความปลอดภยั ( Data Safety
Monitoring Committee, DSMB) (ถ้ามี)

298

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษย์ AF 01-19/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข
แบบประเมนิ การตรวจเยี่ยม

(Site Visit Evaluation Form)

14) รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ )ถ้ามี(

15) รายช่อื ผู้วิจัยและผู้ช่วยผู้วิจัย พรอ้ มทงั้ งานท่ี

รับผิดชอบ

1.2 เอกสารเก่ยี วกบั ผวู้ จิ ัยและผู้ชว่ ยวิจัย

1) ประวตั ิความรคู้ วามเช่ียวชาญ

2) ประวตั อิ บรมการวจิ ัยและจรยิ ธรรมการวจิ ยั

3) งานทไ่ี ด้รับมอบหมายในงานวิจัย ( Job

description) (ถ้ามี)

4) วธิ ีการดาเนินงานหรือค่มู ือการปฏบิ ตั ิ )ถา้ มี(

2. การเยี่ยมชมสถานที่ เหมาะสม ไมเ่ หมาะสม หมายเหตุ

สถานที่
1) สถานที่ดาเนินการวิจัย เชน่ สถานท่ีขอความยินยอม

อาสาสมคั ร สถานทสี่ าหรับการสมั ภาษณ์ ตรวจรา่ งกาย หรอื
การเก็บข้อมลู ภาคสนาม
2) สถานทส่ี าหรับการจดั เก็บ การใช้และการควบคุมดแู ล
ผลิตภณั ฑ์ อปุ กรณ์ท่ีใช้ในการวจิ ัย
3) สถานทก่ี ารจัดเกบ็ ตัวอยา่ งชวี ภาพ
4) สถานท่ีจดั เก็บเอกสารขอ้ มลู ของอาสาสมัครทเ่ี ขา้ ร่วมใน
โครงการวิจยั

3. ประเดน็ อนื่ ๆ
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………..…………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………..………………………………………………………………………………………………………………………………….

...........................................
(…………………………………………………….)

อนุกรรมการผปู้ ระเมนิ
วนั ท่ี.....................................

299

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ AF 02-19/03.0
ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข
แบบรายงานผลการตรวจเยีย่ มเพื่อกากับดูแลการวิจัย
(Site Monitoring Report Form)

แบบรายงานผลการตรวจเยยี่ มเพ่อื กากับดูแลการวจิ ยั

เลขที่โครงการวจิ ัย...................………..ชือ่ หวั หนา้ โครงการวิจยั ……………................................…………………

รายช่ือคณะอนุกรรมการตรวจเยย่ี ม

1. .......................................................................
2. .......................................................................
3. .......................................................................

การตรวจเยี่ยมโครงการวจิ ยั วันที่ .................เวลา …………………… น.

แหลง่ ขอ้ มูลทีใ่ ช้ในการตรวจเยี่ยม
1. เอกสารจากผู้สนบั สนนุ การวิจัย
2. เอกสารทีห่ วั หน้าโครงการวิจยั จดั เตรยี ม ไดแ้ ก่
1). ........................................................
2). ........................................................
3. เอกสารจากผู้รว่ มวิจยั
1). ........................................................
2). ........................................................
4. การสัมภาษณ์ทมี วิจยั
5. การตรวจเยย่ี มสถานทวี่ ิจัย ไดแ้ ก่

ผลการตรวจเยีย่ ม

ตามประเด็นการปฏบิ ัติท่ีตามหลักจรยิ ธรรมการวจิ ัยทดี่ ี

300

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ AF 01-20/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

บันทกึ ข้อความเชญิ ประชุม และวาระการประชมุ

บันทกึ ขอ้ ความ

สว่ นงาน …………………………………………………………………………….………………..........โทร............................

ท.่ี ........................./25………………. วันท่ี……………..........................…...........………………

เรียน…………………………………………………………………………………………………………………

เร่ือง ขอเชิญประชมุ

เนือ่ งดว้ ยจะมกี ารประชุมคณะกรรมการพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ัย ครง้ั ที่......./25
ในวนั ................ท.ี่ ...............................พ.ศ.25................เวลา................-................น. ณ หอ้ ง................
ตกึ ................................................ชัน้ ................โดยมีระเบียบวาระการประชุมดงั น้ี

วาระท่ี 1 การประกาศการขดั แย้งแห่งผลประโยชน์
วาระท่ี 2 รบั รองรายงานการประชมุ
วาระที่ 3 เรือ่ งแจ้งเพื่อทราบ

3.1 จากท่ีประชุมคณะกรรมการบริหาร
3.2 อนื่ ๆ
วาระที่ 4 เรือ่ งสืบเนื่องของโครงการวจิ ยั ที่ผา่ นการรบั รองแลว้
4.1 รายงานการแจง้ ปิดโครงการวจิ ยั (Final Reports)
4.2 รายงานความกา้ วหน้าของการวจิ ยั (Progress Reports)
4.3 โครงการวิจยั ที่ผา่ นการพจิ ารณารับรองและขอแก้ไขเพม่ิ เตมิ เอกสารที่เข้าขา่ ย

การพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั แบบเรว็ ( Protocol amendment which is
eligible for expedited review)
4.4 การรายงานความปลอดภัยของโครงการวจิ ัยท่ีผา่ นการพจิ ารณารบั รองแลว้ และ
เข้าข่ายการพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั แบบเร็ว ( Safety report which is
eligible for expedited review)
วาระท่ี 5 เร่ืองแจง้ เพอ่ื ทราบเกยี่ วกบั โครงการวจิ ยั ใหม่
5.1 โครงการวจิ ยั ใหมท่ ่ีเขา้ ข่ายการยกเว้นการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจัยแบบปกติ
(New Exemption Protocols)
5.2 โครงการวจิ ยั ใหม่ที่เขา้ ข่ายการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจัยแบบเร็ว ( New
expedited Protocols)
วาระที่ 6 เรื่องเพอื่ พิจารณา
6.2 โครงการวิจยั ใหมท่ พ่ี ิจารณาครง้ั แรก (Initial review of new protocols)
6.2 โครงการวิจยั ใหมท่ ี่มมี ติให้ปรับปรุงแก้ไขและส่งพจิ ารณาใหม่ ( Resubmission
of previously reviewed new protocols)

301

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนษุ ย์ AF 01-20/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

บันทกึ ขอ้ ความเชิญประชุม และวาระการประชุม

6.3 โครงการวิจยั ผ่านการรับรองแลว้ และขอตอ่ อายุการรบั รองRe(newal Protocols)
6.4 โครงการวจิ ยั ท่ผี า่ นการรบั รองแลว้ และมกี ารปรบั ปรุงแก้ไขเพม่ิ เตมิ (Protocol

Amendments)
6.5 รายงานเหตุการณ์ไมพ่ งึ ประสงค์รา้ ยแรง (SAE reports)
6.6 รายงานการเบี่ยงเบน/ฝ่าฝนื /หรือไม่ปฏิบัตติ าม (Protocol

Deviation/Violation/Non-compliance Reports)
6.7 รายงานการตรวจเยีย่ ม (Site Monitoring Reports)
วาระที่ 7 อื่นๆ

จงึ เรียนมาเพอ่ื ทราบ

(........................................................... )
ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์

หมายเหตุ กรรมการ ช่ือ 1 และชื่อ 2 อา่ นโครงการวจิ ัยทงั้ หมด เพอื่ เตรียมนา่ เสนอในที่ประชุม โดยให้
กรรมการ ช่ือ 1 เป็นผนู้ าเสนอ อภิปราย และ กรรมการช่ือท่ี 2 อภปิ รายเสรมิ กรรมการชอ่ื 3 อา่ นและ
อภปิ ราย ในดา้ น Information sheet และ consent form โดยการพจิ ารณาขอใหใ้ ช้เกณฑ์การพจิ ารณา
โครงการวจิ ยั ของคณะกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัย เก่ียวกบั มนุษย์ สานกั งานสาธารณสุขจังหวัด
นครพนม กระทรวงสาธารณสุข ดังเอกสาร หมายเลข 1 และขอใหก้ รรมการพจิ ารณาความเหมาะสมของ
โครงการในแบบประเมนิ ตาม เอกสารหมายเลข 2, หมายเลข 3 ดว้ ย

302

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์ AF 02-20/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

โครงร่างการวจิ ัยท่นี าเข้าพิจารณา

โครงการวจิ ัยเพือ่ พิจารณาจริยธรรมในการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั

คร้งั ท…ี่ …….. /25........................ในวันท.ี่ ................................... พ.ศ. 25……………………

ลาดบั ที่ หมายเลข StudyCode ชื่อโครงการวจิ ัย กรรมการผู้พจิ ารณา ผลการ
โครงการ ทบทวนหลัก พจิ ารณา

11

2

3

(ผวู้ ิจยั )

(ฝ่าย)

21

2

3

(ผวู้ ิจัย)

(ฝ่าย)

31

2

3

(ผวู้ ิจัย)

(ฝา่ ย)

41

2

3

(ผู้วิจัย)

(ฝา่ ย)

303

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 03-20/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบฟอร์มรายงานการประชุม(Meeting Minute)

รายงานการประชุม
คณะกรรมการการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ ชอื่ หน่วยงาน กระทรวงสาธารณสุข

ครง้ั ที่ /25 วัน........................ท.่ี .......................พ.ศ. 25.............
ณ หอ้ ง...............ตกึ ...................ช้ัน................

เรมิ่ ประชมุ เวลา..............................น.

รายนามผเู้ ข้าประชมุ

ลาดับที่ ช่อื -นามสกุล ความเช่ยี วชาญ ตาแหน่ง

1 ประธาน

2 กรรมการ

3 กรรมการ

4 กรรมการ

5 กรรมการ

6 กรรมการ

7 กรรมการ

8 กรรมการ

9 กรรมการ

10 เลขานุการ
คณะกรรมการ

องค์ประชุมครบตาม SOPREC 02

(แพทย์ .... ท่าน บคุ ลากรท่ีเก่ยี วขอ้ งทางการแพทย์หรอื วทิ ยาศาสตร์ .... ท่าน บุคคลทไ่ี ม่ใช่สาขาวทิ ยาศาสตร์

.... ทา่ น บุคคลภายนอก ….. ทา่ น และจานวนกรรมการทเี่ ข้าร่วมประชมุ รวมมากกว่า ....... คน)

304

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ AF 03-20/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบฟอร์มรายงานการประชุม(Meeting Minute)

เรอ่ื งทป่ี ระชุม
วาระที่ 1Conflict of Interest Declaration
วาระท่ี 2 เรอื่ งรบั รองรายงานการประชุม

- ที่ประชุมขอรับรองรายงานการประชมุ ครั้งท่ี/25........ในวันที.............. พ.ศ. 25……
วาระท่ี 3 เรือ่ งแจง้ เพื่อทราบ

3.1 จากท่ปี ระชุมคณะกรรมการบริหาร
3.2 อ่นื ๆ

วาระท่ี 4 เรื่องสืบเน่อื งของโครงการวจิ ัยทผ่ี ่านการรบั รองแล้ว
4.1รายงานการแจ้งปิดโครงการวจิ ัย (Final Reports)จานวน..............โครงการ

วาระท่ี 4.1.0... เลขที่โครงการ REC.........
ชอ่ื โครงการ (ภาษาไทย) สงั กดั
ชอ่ื โครงการ (ภาษาองั กฤษ)
ผูว้ จิ ัย
รายละเอียดโครงการ

มติทป่ี ระชมุ รบั ทราบตามท่ี Expedited review วันท่ี ....................................
(จานวนกรรมการในที่ประชุม........ทา่ น มสี ิทธิ์ออกเสียง........ทา่ น องคป์ ระชุมครบตาม SOP )
(กรรมการท่อี อกเสยี งรับทราบ...ท่าน ประธานงดออกเสยี ง........ท่าน)

4.2 รายงานความกา้ วหน้าของการวจิ ัย (Progress Reports)จานวน ....โครงการ

วาระที่ 4.2.0......... เลขท่ีโครงการ REC.........
ชื่อโครงการ (ภาษาไทย) สังกดั
ชอ่ื โครงการ (ภาษาองั กฤษ)
ผวู้ ิจยั
รายละเอยี ดโครงการ

มติทีป่ ระชมุ รบั ทราบตามที่ Expedited review วนั ที่ ...................................
(จานวนกรรมการในทป่ี ระชมุ ........ท่าน มีสทิ ธอ์ิ อกเสียง........ท่าน องค์ประชุมครบตาม SOP )
(กรรมการทีอ่ อกเสยี งรับทราบ........ทา่ น ประธานงดออกเสยี ง........ทา่ น)

305

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ AF 03-20/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบฟอรม์ รายงานการประชมุ (Meeting Minute)

4.3 โครงการวจิ ยั ที่ผา่ นการพิจารณารบั รองและขอแก้ไขเพม่ิ เตมิ เอกสารทเ่ี ขา้ ข่าย
การพิจารณาจริยธรรมการวจิ ยั แบบเร็ว (Protocol amendment which is
eligible for expedited review)จานวน …. โครงการ

วาระที่ 4.3.0... เลขที่โครงการ REC.........
ชื่อโครงการ (ภาษาไทย) สงั กดั
ช่ือโครงการ (ภาษาอังกฤษ)
ผ้วู จิ ัย
รายละเอยี ดโครงการ

มตทิ ป่ี ระชุม
(จานวนกรรมการในทีป่ ระชมุ ........ท่าน มีสทิ ธิ์ออกเสียง........ทา่ น องค์ประชมุ ครบตาม SOP )
(กรรมการท่อี อกเสียงรบั ทราบ........ทา่ น ประธานงดออกเสียง........ท่าน)

4.4 การรายงานความปลอดภยั ของโครงการวิจยั ทผี่ า่ นการพิจารณารบั รองแลว้ และเข้า
ข่ายการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจัยแบบเรว็ (Safety report which is eligible
for expedited review)จานวน .... โครงการ

วาระท่ี 4.4.0... เลขที่โครงการ REC.........
ช่ือโครงการ (ภาษาไทย) สังกดั
ชือ่ โครงการ (ภาษาอังกฤษ)
ผู้วิจยั
รายละเอียดโครงการ

มตทิ ีป่ ระชุม รบั ทราบตามที่ Expedited review วนั ที่ ...................................
(จานวนกรรมการในที่ประชุม........ทา่ น มีสิทธิ์ออกเสียง........ท่าน องค์ประชุมครบตาม SOP )
(กรรมการทอี่ อกเสียงรบั ทราบ........ทา่ น ประธานงดออกเสียง........ท่าน)

306

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนุษย์ AF 03-20/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบฟอรม์ รายงานการประชมุ (Meeting Minute)

วาระที่ 5 เร่อื งแจง้ เพื่อทราบเกย่ี วกบั โครงการวิจยั ใหม่

5.1 โครงการวจิ ัยใหมท่ เ่ี ข้าข่ายการยกเว้นการพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั แบบปกติ

(New Exemption Protocols)จานวน.......โครงการ

วาระท่ี 5.1.0... เลขทโี่ ครงการ REC.........

ชื่อโครงการ (ภาษาไทย)

ชื่อโครงการ (ภาษาองั กฤษ)

ผู้วจิ ัย สังกดั

รายละเอยี ดโครงการ เข้าตามเกณฑก์ ารพิจารณาแบบ exemptionข้อ

มตทิ ปี่ ระชมุ รับทราบตามท่ี Expedited review วนั ท่ี ...................................
(จานวนกรรมการในทปี่ ระชุม...ท่าน มสี ิทธ์ิออกเสยี ง...ท่าน องคป์ ระชมุ ครบตาม SOP )
(กรรมการที่ออกเสียงรบั ทราบ...ท่าน ประธานงดออกเสยี ง...ทา่ น)

5.2 โครงการวิจัยใหมท่ ่ีเขา้ ขา่ ยการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัยแบบเรว็ (New
expedited Protocols)

วาระที่ 5.2.0... เลขท่โี ครงการ REC.........

ชอ่ื โครงการ (ภาษาไทย)

ชือ่ โครงการ (ภาษาองั กฤษ)

ผวู้ จิ ยั สังกดั

รายละเอียดโครงการ เขา้ ตามเกณฑก์ ารพจิ ารณาแบบ expedited ขอ้

มตทิ ่ีประชุม รับทราบตามที่ Expedited review วันที่ ...................................
(จานวนกรรมการในที่ประชมุ ........ท่าน มีสทิ ธอ์ิ อกเสยี ง........ทา่ น องค์ประชุมครบตาม SOP )
(กรรมการท่อี อกเสียงรบั ทราบ........ทา่ น ประธานงดออกเสยี ง........ทา่ น)

307

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ AF 03-20/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบฟอร์มรายงานการประชุม(Meeting Minute)

5.3 โครงการวจิ ัยท่ีคณะกรรมการฯ มีมตใิ ห้ผู้วจิ ยั แกไ้ ข หรอื ชี้แจง กอ่ นใหก้ าร
รับรองผู้วจิ ัยได้ ดาเนินการแล้ว......................โครงการ จึงได้สง่ ใหก้ รรมการๆ ที่
เปน็ ผทู้ บทวนพจิ ารณาผลการพิจารณา

วาระท่ี หมายเลข ชอ่ื โครงการวจิ ัย ผูว้ จิ ยั /สงั กัด กรรมการผู้ วนั ทีร่ บั รอง
โครงการ ทบทวน

1 ......./.......

วาระท่ี 6เร่ืองเพือ่ พิจารณา

6.1 โครงการวจิ ัยใหม่ทพี่ ิจารณาครงั้ แรก (Initial review of new protocols)จานวน .....

โครงการ

วาระที่ 6.1.0.. เลขท่โี ครงการ REC…..

ชือ่ โครงการ (ภาษาไทย)

ชื่อโครงการ (ภาษาองั กฤษ)

ผู้วิจัย สงั กัด

กรรมการผูท้ บทวน 1. 2. 3.

คณะกรรมการในท่ปี ระชมุ พิจารณาในประเดน็

1.ระเบียบวิธวี จิ ัย

2.ประเด็นจรยิ ธรรม

3. การขอความยนิ ยอม

4. อาสาสมคั รกลุ่มเปราะบาง

 มี ........................... (ระบุความเปราะบาง) แนวทางการปกป้องอาสาสมัครกลุม่ เปราะบาง หากมกี ารใช้

อาสาสมัครกลมุ่ เปราะบาง เหมาะสมหรือไม่

 ไมม่ ี

5. ความเสีย่ งโดยตรงต่ออาสาสมัคร (ถา้ มี)

□ ด้านร่างกาย

□ ด้านจิตใจ ช่ือเสียง

□ ดา้ นเศรษฐกิจ การงาน โอกาสการดารงชพี

□ ด้านกฎหมาย

□ ดา้ นอน่ื ๆ ...... (ระบุ)

308

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ AF 03-20/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบฟอร์มรายงานการประชมุ (Meeting Minute)

6. มีมาตรการลดความเสีย่ ง โดย......
 เหมาะสม
 ไมเ่ หมาะสม
7. ความเหมาะสมของการใชย้ าหลอก (ถ้ามี)
8. ความเส่ียงของเครอ่ื งมือแพทย์ (ถา้ มี)
 Non-significant risk
 Significant risk
9. คณุ สมบตั ิของนักวจิ ัย (Investigator’squalification) ได้แก่

1) ความเชยี่ วชาญของผวู้ ิจยั หลกั ท่ีเก่ียวขอ้ งกบั การวจิ ยั
2) ประวตั ิการผา่ นการอบรมจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย์ หรือ GCP (Good Clinical Practice)
10. ผลประโยชนท์ บั ซ้อน (Conflict of interest)

มตทิ ป่ี ระชุม รับรอง (Y) /รับรองหลงั ผู้วจิ ัยแก้ไขตามขอ้ เสนอแนะ (C) /ใหผ้ วู้ จิ ยั ช้แี จงเพิ่มเติมเพือ่ นากลบั มา
พจิ ารณาใหม่ (R) /ไม่รบั รอง (N)/ ถอนออกจากการพิจารณา (W)
ระดบั ความเสย่ี ง

1) มีความเส่ยี งไม่เกินความเสีย่ งเล็กน้อย
2) มีความเส่ยี งเกนิ กว่าความเสี่ยงเลก็ นอ้ ยแตม่ ีประโยชน์ต่อตัวอาสาสมคั รโดยตรง
3) มีความเส่ยี งเกินกว่าความเสี่ยงเล็กน้อยและไมม่ ปี ระโยชนต์ อ่ ตัวอาสาสมคั รโดยตรงแตม่ คี วาม

เป็นไปได้ทจี่ ะไดร้ บั ความรเู้ กย่ี วกับโรคหรือสภาวะทีอ่ าสาสมัครเป็น
4) มคี วามเส่ยี งและประโยชนไ์ ม่ตรงกบั ท่ีกล่าวมาแลว้ ทัง้ สามกลุ่มแต่อาจมโี อกาสทีจ่ ะเข้าใจหรอื

ปอ้ งกันหรอื บรรเทาปญั หาร้ายแรงทกี่ ระทบสขุ ภาพและความเป็นอยู่ท่ีดขี องอาสาสมัคร
รายงานความก้าวหน้าทกุ .............เดือน/ ปี
(จานวนกรรมการในท่ปี ระชมุ ท่าน มีสิทธิอ์ อกเสยี ง ท่าน องค์ประชมุ ครบตาม SOP )
(กรรมการที่ออกเสียง Y/C/R/N/W ท่าน ประธานงดออกเสียง ท่าน)

309

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์ AF 03-20/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบฟอรม์ รายงานการประชุม(Meeting Minute)

6.2 โครงการวิจัยใหม่ท่ีมีมตใิ หป้ รับปรุงแก้ไขและส่งพิจารณาใหม่ (Resubmission
of previously reviewed new protocols)

วาระท่ี 6.2.0.. เลขทโ่ี ครงการ REC…..

ช่ือโครงการ (ภาษาไทย)

ชอ่ื โครงการ (ภาษาอังกฤษ)

ผู้วจิ ยั สังกดั

กรรมการผู้ทบทวน 1. 2. 3.

โครงการนเี้ คยผ่านการพจิ ารณาแลว้ เม่อื ครั้ง …/25… วาระ....... ทปี่ ระชมุ มมี ติใหผ้ ู้วิจัยช้ีแจงเพือ่ นา

กลบั มาพิจารณาใหมใ่ นประเด็นตอ่ ไปน้ี................................................................

ผ้วู จิ ยั ไดแ้ กไ้ ขและส่งมาพิจารณาใหม่ วันที่ ...... พ.ศ. 255... ผ้วู ิจยั แนบเอกสารดังนี้

1. บนั ทกึ ขอ้ ความช้ีแจงตอ่ ขอ้ คาถามหรอื ข้อเสนอแนะของกรรมการ

2. เอกสารประกอบอน่ื ๆท่เี กีย่ วข้อง

คณะกรรมการในทป่ี ระชมุ พจิ ารณาในประเด็น
1.ระเบียบวิธวี จิ ยั
2.ประเดน็ จรยิ ธรรม
3. การขอความยินยอม
4. อาสาสมคั รกลุม่ เปราะบาง
 มี ........................... (ระบุความเปราะบาง) แนวทางการปกป้องอาสาสมคั รกลุ่มเปราะบาง หากมกี าร
ใชอ้ าสาสมคั รกล่มุ เปราะบาง เหมาะสมหรอื ไม่
 ไม่มี
5. ความเสยี่ งโดยตรงต่ออาสาสมัคร (ถา้ มี)

□ ด้านร่างกาย

□ ด้านจติ ใจ ช่อื เสยี ง

□ ด้านเศรษฐกิจ การงาน โอกาสการดารงชพี

□ ดา้ นกฎหมาย

□ ดา้ นอ่ืนๆ ...... (ระบุ)
6. มมี าตรการลดความเสย่ี ง โดย......
 เหมาะสม
 ไม่เหมาะสม
7. ความเหมาะสมของการใช้ยาหลอก (ถา้ มี)

310

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์ AF 03-20/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบฟอรม์ รายงานการประชมุ (Meeting Minute)

8. ความเส่ยี งของเครือ่ งมอื แพทย์ (ถ้ามี)
 Non-significant risk
 Significant risk
9. คุณสมบตั ิของนกั วจิ ัย (Investigator’squalification) ได้แก่

1)ความเช่ยี วชาญของผวู้ จิ ัยหลักที่เกีย่ วข้องกับการวจิ ยั
2)ประวัติการผา่ นการอบรมจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ หรือ GCP (Good Clinical Practice)
10. ผลประโยชน์ทับซอ้ น (Conflict of interest)

มตทิ ่ปี ระชุม รับรอง (Y) /รับรองหลงั ผู้วจิ ัยแก้ไขตามข้อเสนอแนะ (C) /ให้ผูว้ ิจยั ช้แี จงเพม่ิ เตมิ เพื่อนา
กลบั มาพิจารณาใหม่ (R) /ไมร่ บั รอง (N)/ ถอนออกจากการพจิ ารณา (W)
ระดับความเสย่ี ง

มคี วามเสี่ยงไมเ่ กนิ ความเส่ียงเลก็ นอ้ ย
1) มคี วามเสยี่ งเกินกว่าความเสีย่ งเล็กน้อยแตม่ ีประโยชนต์ ่อตัวอาสาสมัครโดยตรง
2) มคี วามเสีย่ งเกินกวา่ ความเสี่ยงเล็กน้อยและไม่มีประโยชน์ตอ่ ตัวอาสาสมัครโดยตรงแตม่ ี

ความเป็นไปไดท้ ี่จะไดร้ ับความรเู้ ก่ียวกับโรคหรอื สภาวะท่ีอาสาสมัครเปน็
3) มีความเสย่ี งและประโยชน์ไม่ตรงกบั ทีก่ ล่าวมาแล้วทัง้ สามกลมุ่ แตอ่ าจมีโอกาสที่จะเขา้ ใจ

หรอื ปอ้ งกันหรอื บรรเทาปัญหาร้ายแรงที่กระทบสขุ ภาพและความเป็นอยทู่ ดี่ ขี อง
อาสาสมัคร
รายงานความกา้ วหนา้ ทุก .............เดอื น/ ปี
(จานวนกรรมการในทีป่ ระชุม........ท่าน มีสิทธอ์ิ อกเสยี ง........ท่าน องค์ประชุมครบตาม SOP )
(กรรมการที่ออกเสียง Y/C/R/N/W........ท่าน ประธานงดออกเสยี ง........ทา่ น)

311

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนุษย์ AF 03-20/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบฟอรม์ รายงานการประชุม(Meeting Minute)

6.3 โครงการวิจัยผา่ นการรบั รองแลว้ และขอต่ออายกุ ารรับรอง (Renewal
Protocols) จานวน ..... โครงการ

วาระที่ 6.3.0... เลขที่โครงการ REC......

ชื่อโครงการ (ภาษาไทย)

ช่ือโครงการ (ภาษาอังกฤษ)

ผวู้ จิ ยั สงั กดั

รายละเอยี ดโครงการ

โครงการนเี้ คยผ่านการรับรองแล้ว เมื่อครงั้ …/25… วาระ....... ผู้วจิ ัยขอต่ออายุโครงการ วัน

หมดอายุวนั ที่ ...... พ.ศ. 255... ผู้วิจัยแนบเอกสารดงั น้ี

1. แบบรายงานผลการดาเนนิ การวจิ ัยตามท่คี ณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์กาหนด

2. เอกสารประกอบอ่นื ๆทเ่ี กย่ี วขอ้ ง

ผลประเมนิ จากกรรมการ

…………………………………………………………………………………..

มตทิ ป่ี ระชุม รบั รอง (Y) /รับรองหลงั ผวู้ ิจัยแกไ้ ขตามขอ้ เสนอแนะ (C) /ใหผ้ ู้วจิ ยั ช้แี จงเพม่ิ เติมเพื่อนา

กลบั มาพจิ ารณาใหม่ (R) /ไมร่ บั รอง (N)/ ยุตกิ ารรบั รอง (T)/ถอนการรบั รอง (W)

รายงานความกา้ วหนา้ ทกุ .............เดอื น/ ปี

(จานวนกรรมการในทป่ี ระชมุ ........ท่าน มสี ิทธ์อิ อกเสยี ง........ท่าน องคป์ ระชุมครบตาม SOP )

(กรรมการทอ่ี อกเสยี ง Y/C/R/N/T/W........ท่าน ประธานงดออกเสียง........ท่าน)

312

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ AF 03-20/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

แบบฟอร์มรายงานการประชุม(Meeting Minute)

6.4 โครงการวิจยั ทผ่ี ่านการรบั รองแลว้ และมีการปรบั ปรงุ แกไ้ ขเพมิ่ เติม (Protocol

Amendments) จานวน .... โครงการ

วาระที่ 6.4.0.. เลขทโ่ี ครงการ REC.....

ชอื่ โครงการ (ภาษาไทย

ชื่อโครงการ (ภาษาอังกฤษ)

ผูว้ ิจยั สงั กดั

รายละเอียดโครงการ

เป็นโครงการที่ เข้าการประชมุ ครัง้ ที่ ..../255.. วาระ.....ครั้งน้ีผูว้ จิ ยั ขอเปลีย่ นแปลง:

โดยแนบเอกสารดังนี้
1. แบบเสนอขอแก้ไขปรบั ปรุงการวจิ ัยตามทค่ี ณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนษุ ย์กาหนด
2. เอกสารประกอบอ่นื ๆทีเ่ กีย่ วข้อง

ผลประเมินจากกรรมการ
…………………………………………………………………………………..

มตทิ ป่ี ระชมุ รับรอง (Y) /รับรองหลงั ผ้วู ิจยั แกไ้ ขตามข้อเสนอแนะ (C) /ใหผ้ ูว้ จิ ัยชแ้ี จงเพม่ิ เตมิ เพือ่ นา
กลับมาพจิ ารณาใหม่ (R) /ไม่รับรอง (N)/ ยตุ ิการรับรอง (T)/ถอนการรบั รอง (W)
รายงานความกา้ วหน้าทุก .............เดอื น/ ปี
(จานวนกรรมการในที่ประชมุ ........ท่าน มีสทิ ธิ์ออกเสยี ง........ท่าน องค์ประชมุ ครบตาม SOP )
(กรรมการที่ออกเสียง Y/C/R/N/T/W........ทา่ น ประธานงดออกเสียง........ท่าน)

6.5 รายงานเหตกุ ารณไ์ มพ่ ึงประสงคร์ า้ ยแรงท่ีเกดิ ในสถาบัน (On-site SAE

reports)จานวน .... โครงการ

วาระที่ 6.5.0... เลขทโ่ี ครงการ REC.........

ชอื่ โครงการ (ภาษาไทย)

ชือ่ โครงการ (ภาษาองั กฤษ)

ผูว้ จิ ยั สงั กัด

รายละเอียดเหตุการณ์

มตทิ ีป่ ระชมุ รับทราบ (Y) /รบั ทราบหลงั ผูว้ จิ ัยแก้ไขตามข้อเสนอแนะ (C) /ให้ผู้วจิ ยั ช้ีแจงเพิม่ เติมเพอ่ื นา
กลบั มาพจิ ารณาใหม่ (R) /ไม่รับรอง (N)/ ยุติการรบั รอง (T)/ถอนการรับรอง (W)
(จานวนกรรมการในที่ประชุม........ทา่ น มสี ิทธิ์ออกเสยี ง........ท่าน องคป์ ระชมุ ครบตาม SOP )
(กรรมการทอี่ อกเสียงรบั ทราบ........ทา่ น ประธานงดออกเสยี ง........ทา่ น)

313

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 03-20/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบฟอร์มรายงานการประชมุ (Meeting Minute)

6.6 รายงานการเบี่ยงเบน/ฝ่าฝนื /หรอื ไม่ปฏบิ ัติตาม (Protocol

Deviation/Violation/Non-compliance Reports) จานวน .... โครงการ

วาระท่ี 6.6.0... เลขทโี่ ครงการ REC.........

ชอื่ โครงการ (ภาษาไทย)

ชื่อโครงการ (ภาษาองั กฤษ)

ผวู้ ิจยั สังกดั

รายละเอยี ดเหตุการณ์

มตทิ ปี่ ระชมุ รับทราบ (Y) /รบั ทราบหลังผู้วจิ ยั แก้ไขตามขอ้ เสนอแนะ (C) /ใหผ้ ูว้ ิจัยช้ีแจงเพ่มิ เติมเพอื่ นา
กลับมาพิจารณาใหม่ (R) /ไมร่ บั รอง (N)/ ยุตกิ ารรับรอง (T)/ถอนการรับรอง (W)
(จานวนกรรมการในท่ปี ระชุม........ท่าน มีสทิ ธิอ์ อกเสยี ง........ท่าน องค์ประชุมครบตาม SOP )
(กรรมการท่ีออกเสยี งรับทราบ........ทา่ น ประธานงดออกเสยี ง........ทา่ น)

6.7 รายงานการตรวจเยย่ี ม (Site Monitoring Reports) จานวน......... โครงการ

วาระที่ 6.7.0... เลขทโ่ี ครงการ REC.........

ชอ่ื โครงการ (ภาษาไทย)

ช่ือโครงการ (ภาษาอังกฤษ)

ผ้วู จิ ัย สังกัด

รายละเอยี ดเหตกุ ารณ์

มตทิ ป่ี ระชุม รับทราบ (Y) /รับทราบหลงั ผู้วจิ ัยแกไ้ ขตามขอ้ เสนอแนะ (C) /ใหผ้ ู้วิจยั ช้ีแจงเพ่ิมเติมเพอ่ื นา
กลับมาพจิ ารณาใหม่ (R) /ไมร่ บั รอง (N)/ ยตุ ิการรับรอง (T)/ถอนการรบั รอง (W)
(จานวนกรรมการในทปี่ ระชมุ ........ทา่ น มสี ิทธอ์ิ อกเสยี ง. ........ท่าน องค์ประชมุ ครบตาม SOP )
(กรรมการทอี่ อกเสยี งรบั ทราบ........ท่าน ประธานงดออกเสยี ง........ทา่ น)

วาระท่ี 7 อื่นๆ
ปิดประชุมเวลา.........................น.

………………………….. ผบู้ ันทึกรายงานการประชุม
…………………………….. ผพู้ มิ พร์ ายงานการประชมุ

รายงานการประชุมไดร้ ับการรบั รองโดยคณะกรรมการฯ ในการประชุมครง้ั ที่........วันที่..............................

(.................................................................................)
ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ

314

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ AF 04-20/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

หนงั สือแจ้งผลกรณยี ุติ/ถอนการรบั รอง

บนั ทกึ ขอ้ ความ

สว่ นงาน....................................................................................โ.ทร. …........................................………

ที่ ..................../…………………………… วันที่…………………………………………………………

เร่อื ง ผลการประเมินดา้ นจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ยภ์ ายหลงั การประชุมครงั้ ที่ ....../.........

เรียน

ตามท่ที า่ นเสนอโครงการวิจยั เพอ่ื ขอรบั การพจิ ารณาด้านจริยธรรมการวจิ ัยในมนุษย์ เร่อื ง

“.....................................................................” (เลขทีโ่ ครงการ HE...........) น้นั คณะกรรมการจรยิ ธรรมการ

วจิ ัยฯ ขอแจ้งผลการพิจารณาจากทป่ี ระชมุ คณะกรรมการฯ ครง้ั ท่ี ............ วาระ ............. ว่า “ท่ีประชุมมมี ติ

ยุติการรับรองหรอื ถอนการรับรองโครงการวจิ ัยของท่าน”

คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ฯ มีเหตุผล วา่ หากมกี ารดาเนินการ วจิ ัยในโครงการวิจัยน้ตี อ่ ไป จะ

ทาให้ผเู้ ขา้ รบั การวิจยั มีความเสี่ยงทร่ี ้ายแรงในประเด็นต่อไปนี้

1.1 ………………………………….………..
1.2 ……………………………………………

จงึ เรียนมาเพือ่ โปรดทราบ หากทา่ นมขี อ้ สงสัยเก่ียวกบั ผลการพจิ ารณาของคณะกรรมการฯ ท่าน
สามารถสอบถามได้ทสี่ านกั งานฯ (ท่ีตง้ั สานกั งานฯ) สามารถตดิ ตอ่ ประสานงานไดท้ ี่ หมายเลขโทรศัพทภ์ ายใน
.................. หมายเลขโทรศัพท์ภายนอกคอื ....................... และ ......................ภายในวนั ที่ .............. (1 เดือน
นบั จากวันแจง้ ผล) หากพน้ กาหนดดังกล่าว คณะกรรมการฯจะไมร่ ับพิจารณาท่เี ก่ียวขอ้ งกับโครงการนี้ต่อไป

ลงชอ่ื ..................................................
(......................... ...............................)

ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยฯ

315

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 01-22/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบฟอร์มบนั ทกึ การติดต่อส่อื สาร

วันที่....... /เดือน................. /พ.ศ.............. ชอ่ื ผู้ทต่ี ิดต่อด้วย:

ข้อมลู เกย่ี วข้องกบั โครงการวิจยั

รหัสโครงการวจิ ัย : ชอื่ โครงการวจิ ัย

ผวู้ ิจยั : ฝา่ ย :

ผู้ให้ทนุ วจิ ยั

ที่อยู่ :

เบอร์โทรศพั ท์ : อีเมล์ :

สรปุ ข้อมลู ท่ตี อ้ งการ

ตดิ ต่อส่ือสาร

แผนการติดตามผล

ลงนามประธานคณะกรรมการฯ.................................................. (............................................................)
หรอื
ลงนามเลขานกุ ารคณะกรรมการฯ...............................................(............................................................)
หรอื
ผชู้ ่วยเลขานุการคณะกรรมการฯ.................................................(............................................................)

316

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ AF 01-23/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

สารบัญเอกสาร (Protocol File)

สารบญั เอกสาร (Protocol File) มี (Y)
รายการ

1 หนงั สอื รบั รอง Approval Letter
1.1 วันทรี่ ับรองโครงการ Initial COA Date
1.2 วันท่รี บั รองต่ออายโุ ครงการ Extension COA Date

2 เอกสารท่ีเกยี่ วข้อง Related Official Letter
3 แบบย่นื ขอการพิจารณาครงั้ แรก Initial Review Application วนั ที่ ....................

3.1 แบบย่นื ขอรบั การพิจารณาคร้งั แรก Initial Review Application Form
3.2 เอกสารมอบหมายผพู้ จิ ารณา Member Reviewers Assignment Sheet
3.3 แบบรายงานการประเมินตนเอง PI Self-assessment Form
3.4 แบบแจง้ ผลประโยชน์ทบั ซอ้ น PI COI declaration form
3.5 โครงร่างวจิ ยั ฉบบั ย่อ ภาษาไทย Protocol Synopsis Thai
3.6 โครงรา่ งวิจัยฉบบั เตม็ Full Protocol
3.7 ชดุ เอกสารยินยอมเชา้ รว่ มโครงการวจิ ยั Informed Consent Package
3.7.1 เอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เชา้ รว่ มในโครงการวิจัย Information Sheet
for Research Participant
3.7.2 เอกสารแสดงความยนิ ยอมเช้ารว่ มในโครงการวจิ ยั Consent form
3.8 เอกสารบันทกึ ขอ้ มลู ผู้เข้ารับการวิจยั Case Report Form (CRF)
3.9 เอกสารประซาสมั พันธ์เพื่อรับสมคั รผเู้ ข้ารบั การวิจัย

Advertisements for Research Participant Recruitment
3.10 ประวตั ผิ ู้วิจัยหลักและคณะ Current cv of PI/co-PI/Research Team
3.11 หนงั สือรบั รองการฝึกอบรมของผู้วจิ ัยหลักและคณะ

Certificate of GCP and other Trainings for Pl/co PI/ Research Team
3.12 คู่มือผวู้ ิจัย Investigator’s Brochure
3.13 แบบสอบถาม Questionnaire
3.14 งบประมาณ Budget
3.15 เอกสารข้ึนทะเบียนเวชภณั ฑ/์ เครื่องมือทางการแพทย์ License of
Drug/Medical Device
3.16 เอกสารกากับยาเวชภัณฑ์และเครอ่ื งมอื ทางการแพทย์ Annex and Information

317

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ AF 01-23/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

สารบัญเอกสาร (Protocol File)

รายการ มี (Y)
of Drug/Medical Device
3.17 ขอ้ ตกลงการถ่ายโอนวตั ถทุ างชีวภาพ Material Transfer Agreement (MTA)
3.18 ผลการพิจารณาและการส่อื สารResult and Communication
3.18.1 แบบบันทึกผลการประเมิน (ผูป้ ระเมินคนท่ี 1) Reviewer Assessment
Form (First Reviewer)
3.18.2 แบบบันทึกผลการประเมนิ (ผูป้ ระเมนิ คนที่ 2) Reviewer Assessment
Form (Second Reviewer)
3.18.3 หนงั สอื แจ้งผลผู้วิจัย Letter to PI
3.18.4 เอกสารจากผวู้ จิ ยั Correction From PI
3.19 เอกสารอ่ืนๆ Other
3.19.1 ข้อตกลงการทาวจิ ัยทางคลินกิ Clinical Trials Agreement
3.19.2 เอกสารประกนั การวจิ ัยทางคลนิ ิก (ถ้ามี)Insurance of Clinical Trial (if
available)
3.19.3 แบบเสนอขออนมุ ัติโครงร่างวิทยานพิ นธ์ Approval Letter for Thesis
Proposal
3.19.4 แผน่ บนั ทกึ ข้อมลู Data Record CD Rom
4 การยนื ขอรับพจิ ารณาชา Resubmitted Document Review Application
4.1 แบบยื่นขอรบั การพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจยั ซา้ Resubmitted Document
Review Assessment Form
4.2 เอกสารมอบหมายผูพ้ ิจารณา Member Reviewers Assignment Sheet
4.3 แบบรายงานการประเมินตนเอง PI Self-assessment Form
4.4 แบบแจ้งผลประโยชน์ทับซ้อน PI COI Declaration Form
4.5 โครงร่างวิจยั ฉบบั ย่อ ภาษาไทย Protocol Synopsis Thai
4.6 โครงรา่ งวิจัยฉบับเตม็ Full Protocol
4.7 ชุดเอกสารยนิ ยอมเข้ารว่ มโครงการวจิ ยั Informed Consent Package
4.7.1 เอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรับผู้เข้ารว่ มในโครงการวจิ ัย Information Sheet
for Research Participant
4.7.2 เอกสารแสดงความยนิ ยอมเขา้ รว่ มในโครงการวจิ ยั Consent Form

318

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ AF 01-23/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

สารบัญเอกสาร (Protocol File)

รายการ มี (Y)
4.8 เอกสารบนั ทกึ ข้อมูลผู้เข้ารับการวิจัย Case Report Form (CRF)
4.9 เอกสารประซาสมั พันธ์เพอ่ื รบั สมคั รผู้เข้ารบั การวิจัย Advertisements for

Research Participant Recruitment
4.10 ประวตั ิผวู้ ิจยั หลักและคณะ Current cv of PI/co-PI/Research Team
4.11 หนงั สือรบั รองการฝึกอบรมของผู้วิจัยหลกั และคณะ Certificate of GCP and

other Trainings for PI/co-PI/Research Team
4.12 ค่มู อื ผูว้ จิ ัย Investigator’s Brochure
4.13 แบบสอบถาม Questionnaire
4.14 งบประมาณ Budget
4.15 เอกสารข้ึนทะเบยี นเวชภัณฑ์/เครอื่ งมอื ทางการแพทย์ License of Drug /

Medical Device
4.16 เอกสารกากบั ยาเวชภัณฑแ์ ละเครื่องมือทางการแพทย์ Annex and Information

of Drug / Medical Device
4.17 ขอ้ ตกลงการถา่ ยโอนวัตถุทางชวี ภาพ Material Transfer Agreement (MTA)
4.18 ผลการพิจารณา Assessment Result
4.18.1 แบบบันทึกผลการประเมนิ (ผู้ประเมินคนที่ 1) Reviewer Assessment
Form (First Reviewer)
4.18.2 แบบบันทกึ ผลการประเมิน (ผู้ประเมินคนที่ 2) Reviewer Assessment
Form (Second Reviewer)
4.18.3 หนงั สือแจง้ ผลผวู้ จิ ยั Letter to PI
4.18.4 เอกสารจากผ้วู ิจยั Correction From PI
4.19 เอกสารอ่นื ๆ Others
4.19.1 ข้อตกลงการทาวจิ ยั ทางคลนิ กิ Clinical Trials Agreement
4.19.2 เอกสารประกันการวจิ ัยทางคลินิก (ถ้ามี) Insurance of Clinical Trial (if
available)
4.19.3 แบบเสนอขออนมุ ตั ิโครงรา่ งวทิ ยานพิ นธ์ Approval Letter for Thesis
Proposal
4.19.4 แผ่นบนั ทกึ ข้อมูล Data Record CD Rom

319

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ AF 01-23/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

สารบญั เอกสาร (Protocol File)

รายการ มี (Y)

5 การพิจารณาการแกไ้ ขเพม่ิ เตมิ โครงร่างการวิจัย Amendment Review Application

5.1 การแกไขเพมิ่ เติมเพือ่ ขอรับการรบั รอง Amendment for Approval Letter

5.2 รายงานการพิจารณาแกไ้ ขเพ่มิ เติม Amendment Assessment Report

5.3 ตารางแสดงรายละเอียดก่อน-หลังการแกไ้ ขเพิ่มเตมิ

Table : Comparison of The Previous Detail and After Amendment

5.4 เอกสารฉบับเตม็ หลังการแกไ้ ข New/Update Document (After Amendment)

5.5 อ่นื ๆ Others

6 การพจิ ารณารายงานความกา้ วหน้าของการวิจัย Continuing Review

6.1 บันทกึ จากผู้วจิ ยั Letter From PI

6.2 แบบรายงานความก้าวหน้า Continuing Review Report

6.3 แบบประเมนิ รายงานความกา้ วหน้า Assessment Form for Continuing Review

Report

6.4 บันทกึ แจ้งผลการพิจารณา Report of Review Result to PI

6.5 อนื่ ๆ Others

7 ความคลาดเคล่ือน/การฝุาฝืนข้อกาหนด Deviation/Violation

7.1 รายงานความคลาดเคล่ือน/การฝาุ ฝืนข้อกาหนด Deviation/Violation Report

7.2 บันทึกแจง้ ผลการพิจารณา Report of Review Result to PI

7.3 อ่ืนๆ Others

8 การระงบั โครงการการวิจยั ชั่วคราว Termination/Suspension Application

8.1. บันทึกจากผู้วิจยั Letter From PI

8.2 แบบรายงานการระงบั โครงการการวิจัยช่ัวคราว Termination/Suspension

Report Form

8.3 บนั ทึกแจง้ ผลการพจิ ารณา Report of Review Result to PI

9 การสรปุ ผลโครงการวิจัย Final Report

9.1 รายงานสรุปผลโครงการการวิจัย Final Report Form

9.2 การพิจารณารายงานสรุปผลโครงการการวิจยั Final Report Assessment

Report

9.3 อื่นๆ Others

320

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์ AF 01-23/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

สารบญั เอกสาร (Protocol File)

รายการ มี (Y)
10 การตรวจเยย่ี มการวิจยั Site Visit

10.1 บันทกึ แจง้ ผวู้ ิจัย Letter From IRB
10.2 กาหนดการการตรวจเยย่ี ม Site Visit Schedule
10.3 บนั ทึกแจ้งผลการพิจารณา Letter to PI
10.4 อื่นๆ Others
11 การพิจารณารายงานเหตกุ ารณ์ไม่พงึ ประสงค์ Review of Serious Adverse Event
Report
11.1 แบบรายงานเหตกุ ารณไ์ ม่พึงประสงคท์ ีเ่ กดิ เฉพาะใน KCMFI SAE at KCMFI
11.2 บันทกึ แจง้ ผลการพจิ ารณา Report of Review Result to PI
11.3 อ่นื ๆ Others
12 อ่นื ๆ Miscellaneous

ผตู้ รวจสอบ................................................................................วนั ท่ี............../.................../....................

321

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนุษย์ AF 02-23/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

บันทึกขอสาเนาเอกสาร สาหรบั บุคลากรในสถาบนั

บนั ทกึ ข้อความ

สว่ นงาน ……………………………………………………………………………โทร.............................................................

ท.ี่ .............../25……………………. วนั ท่ี.................................

เรอ่ื ง ขอสาเนาเอกสาร

เรียน ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์

ดว้ ยข้าพเจา้ .....................................................................ต. าแหนง่ .................................

ฝ่าย..............................................................ต. อ้ งการขอสาเนาเอกสาร ดงั รายละเอียดต่อไปนี้

1. (ชื่อเอกสาร).............................................................................................จานวน.......ฉบับ

2. (ชื่อเอกสาร)...............................................................................................จานวน.......ฉบับ

3. (ช่ือเอกสาร)...............................................................................................จานวน.......ฉบบั

เพ่อื .........................................................................................................................................

จงึ เรียนมาเพ่ือโปรดพจิ ารณาอนมุ ัติ

(............................................................)

 อนมุ ัติ
 ไมอ่ นมุ ตั ิ เพราะ...............................................

(............................................................)

ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์/
เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนุษย์
วนั ที่........ /............./............
ได้รับเอกสารครบถ้วนแลว้
ลงนามผูร้ บั เอกสาร............................................................
(........................................................)
วันท.ี่ ....... /............./............

322

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนุษย์ AF 03-23/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

จดหมายขอสาเนาเอกสาร สาหรับบคุ คลนอกสถาบนั

บริษัท
ทอี่ ยู่ ......................................................

วนั ที่
เรียน ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ จงั หวัดนครพนม

เรอ่ื ง ขอสาเนาเอกสาร

ดว้ ยข้าพเจา้ ........................................................ ตาแหน่ง............................ตอ้ งการขอสาเนาเอกสาร
ดงั รายละเอียดต่อไปนี้

1.(ช่ือเอกสาร) ......................................................................................................... จานวน.........ฉบับ
2.(ช่ือเอกสาร) ......................................................................................................... จานวน.........ฉบบั
3.(ช่ือเอกสาร) ......................................................................................................... จานวน.........ฉบบั
เพือ่ ...............................................................................................................................................

จึงเรียนมาเพอ่ื โปรดพจิ ารณาอนมุ ตั ิ

(............................................................)
 อนมุ ัติ
 ไม่อนมุ ัติ เพราะ...................................................................................................................

(............................................................)
ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์/
เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์

วนั ท่ี........ /............./............

ไดร้ ับเอกสารครบถว้ นแลว้
ลงนามผู้รบั เอกสาร............................................................

(........................................................)
วันที.่ ....... /............./............

323

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนุษย์ AF 04-23/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ

บนั ทกึ ข้อความขอทาลายเอกสาร

บันทึกขอ้ ความ

สว่ นงาน..........................................................................................................โทร............................................

ท.่ี .............../25...................... วันที่.................................

เร่อื ง ขอทาลายเอกสารโครงการที่ปดิ และเก็บครบ 3 ปีแล้ว

เรยี น ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์

ด้วยทางสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนษุ ย์ สานักงานสาธารณสขุ

จังหวัดนครพนม มโี ครงการทปี่ ดิ และเกบ็ ครบ 3 ปแี ลว้ ซง่ึ สามารถย่อยทาลายได้ ดงั ตารางรายละเอยี ด

โครงการท่สี ามารถย่อยทาลายได้ ตามทแ่ี นบมาพร้อมกบั บนั ทกึ ข้อความนี้ จึงเรยี นมาเพ่ือโปรดพิจารณาอนุมัติ

(............................................................)
เจา้ หน้าทีส่ านกั งาน

 ไมอ่ นุมัติ
 ไม่อนุมตั ิเพราะ..............................................................................................................

(............................................................)
ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนุษย์/
รองประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์/
เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์

วนั ท่ี........ /............./............

324

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์ AF 04-23/03.0
ชือ่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข

บนั ทึกข้อความขอทาลายเอกสาร

ตารางรายละเอยี ดโครงการที่สามารถย่อยทาลายได้

ลาดบั REC No. ชื่อโครงการ วันทอ่ี นุมัติ วนั ทีค่ รบกาหนด
โครงการ ทาลาย

325

326

เอกสารภาคผนวก
คาสัง่ สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม ที่ 229/25๖๔

เรื่อง แตง่ ต้ังคณะกรรมการเพอื่ ปรับปรงุ มาตรฐาน
การปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์

สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม

327

328

328

329

กลมุ่ งานพัฒนาคุณภาพและรูปแบบบรกิ าร
สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
http://npm.moph.go.th