มาตรฐานการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สสจ.นครพนม พ.ศ.2564

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 11/03.0

ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หน้า 87 ของ 178 หน้า

การพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั ทีส่ ง่ กลบั เข้ามาภายหลงั การปรบั ปรุงแก้ไข

Review of Resubmitted Protocols

5. หลักการปฏบิ ตั ิ

5.1 การรับและตรวจสอบความครบถว้ นของโครงร่างการวจิ ัย
5.1.1 สาหรบั โครงรา่ งการวิจัยท่ีแกไ้ ขเพอื่ ให้ความเห็นชอบ ผวู้ ิจัยส่งโครงร่างการวจิ ยั ทีป่ รับปรุงแกไ้ ข

แลว้ จานวน 1 ชุด พรอ้ มระบสุ ่วนท่แี ก้ไขใหช้ ดั เจน ตามแบบฟอรม์ 05-09/03.0
5.1.2 สาหรับโครงร่างการวจิ ัยทปี่ รบั ปรุงแก้ไขและนาเขา้ พจิ ารณาใหม่ ผ้วู ิจยั ส่งโครงรา่ งการวจิ ยั ที่

ปรับปรงุ แก้ไขแล้ว จานวน3ชดุ พร้อมระบุส่วนทแ่ี ก้ไขใหช้ ัดเจน
5.1.3 เจา้ หน้าทส่ี านกั งานตรวจสอบโครงรา่ งการวจิ ัย โดยใชค้ ู่มอื หรอื แบบการตรวจสอบความครบถว้ น

ของโครงรา่ งการวิจัย (ดสู ว่ นที่ 6 ในSubmission Form ภาคผนวกAF 02-06)
5.1.4 ในกรณที โ่ี ครงร่างการวิจัยมีข้อมูลครบถว้ นแลว้ ให้เจ้าหนา้ ที่สานกั งานลงรบั เอกสารในสมดุ รับ

เอกสาร โครงรา่ งการวจิ ัย และลงข้อมลู ในระบบฐานข้อdมaลู tabase ในคอมพวิ เตอร์
5.1.5 ในกรณีท่ีโครงรา่ งการวจิ ัยมขี อ้ มูลไม่ครบถว้ น ใหเ้ จา้ หน้าที่สานกั งานส่งโครงรา่ งการวิจยั คืนให้

ผวู้ จิ ยั เพอ่ื แกไ้ ขเพิ่มเติมให้ครบถว้ น
5.2 การมอบหมายโครงร่างการวจิ ัยให้คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์ทบทวน

5.2.1 โครงร่างการวิจยั ท่ปี รบั ปรงุ แก้ไขเพ่อื เห็นชอบ

เจ้าหนา้ ท่ีสง่ เอกสารโครงร่างการวิจัยฉบับแรก พรอ้ มหนงั สอื แจ้งผลของคณะกรรมการฯ มติ
การประชมุ วาระท่ีเกี่ยวขอ้ ง และเอกสารโครงร่างการวจิ ัยฉบบั ที่ปรับปรงุ แก้ไข รวมถึงบันทึก

ช้ีแจงจากผ้วู ิจยั ให้กรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนษุ ย์ที่ไดร้ บั มอบหมายในครงั้ แรกหรอื
จากทป่ี ระชุมหรอื เลขานุการอ่านทบทวน

โดยใช้แบบฟอร์ม AF 01-11
5.2.2 โครงรา่ งการวิจยั ท่ปี รบั ปรงุ แก้ไขและนาเขา้ พจิ ารณาใหม่

เจ้าหนา้ ทส่ี ง่ โครงรา่ งการวจิ ัยทปี่ รบั ปรงุ แกไ้ ขเข้ามาใหมใ่ หก้ รรมการ 2-3 ท่านเดิมทท่ี าหนา้ ท่ี
ทบทวนในคร้ังแรก โดยใช้แบบฟอรม์ AF 01-07 ทาการทบทวนแนวทางเดียวกบั โครงร่างการ

วจิ ยั ท่สี ง่ เข้ามาพจิ ารณาครัง้ แรก
5.3 การทบทวนโครงรา่ งการวจิ ยั

5.3.1 โครงรา่ งการวจิ ยั ทปี่ รับปรงุ แกไ้ ขเพ่ือเหน็ ชอบ
1) เม่ือกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์ท่ไี ด้รบั มอบหมายในคร้งั แรกหรือจากทปี่ ระชมุ

หรือเลขานกุ ารอ่านทบทวนแล้วสง่ ผลการทบทวนและเอกสารทั้งหมดกลบั สานกั งานภายใน 5
วนั ทาการ

2) หากกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ยท์ ่ีได้รบั มอบหมายจากในครง้ั แรกหรือจากท่ีประชมุ
หรือเลขานุการเห็นชอบการแกไ้ ข ใหเ้ จ้าหน้าทร่ี า่ งหนงั สือรับรองตามแบบ AF 01-09 ให้
เลขานกุ ารตรวจสอบกอ่ นาเสนอประธานกรรมการ เพอื่ ลงนามในใบรับรองตอ่ ไป

3) หากกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนษุ ยท์ ่ีได้รับมอบหมายในคร้งั แรกหรอื จากทีป่ ระชุม
หรอื เลขานกุ ารมีความเหน็ วา่ การแก้ไขยงั ไมถ่ ู กต้องครบถ้วนตามข้อเสนอแนะที่ระบใุ นมติการ

ประชุมให้เจา้ หนา้ ทส่ี ง่ หนงั สือแจ้งผลประเดน็ ท่ยี ังไม่ถกู ตอ้ งหรือครบถ้วนให้ผ้วู ิจยั แก้ไขเพ่ิมเตมิ
อีกครงั้ พรอ้ มแจ้งวนั เวลาสะดวกที่ให้ผูว้ จิ ัยสามารถโทรปรกึ ษาเลขานกุ ารได้

87

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 11/03.0

ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 88 ของ 178 หน้า

การพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ยั ทสี่ ่งกลับเข้ามาภายหลงั การปรับปรุงแก้ไข

Review of Resubmitted Protocols

4) หากกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ทไ่ี ด้รบั มอบหมายในครั้งแรกหรอื จากทป่ี ระชมุ

หรอื เลขานุการ มคี วามเหน็ ว่าการแก้ไขหรือชแ้ี จงเพ่มิ ความเสยี่ งต่อผูเ้ ขา้ รับการวิจยั มากกวา่
โครงรา่ งการวิจยั เดมิ หรอื ที่คณะกรรมการมมี ติ ให้แจง้ ประธานเพอื่ บรรจุเขา้ พจิ ารณาใหมใ่ นท่ี

ประชมุ
5.3.2 โครงร่างการวิจยั ทีป่ รบั ปรงุ แก้ไข และนาเขา้ พิจารณาใหม่

1) กรรมการทีไ่ ด้รับมอบหมายทบทวนโครงร่างการวิจยั ส่งผลการทบทวนและเอกสารทงั้ หมด
กลบั สานักงานภายใน 5 วนั ทาการ หรอื อย่างช้าไมเ่ กนิ 1 วนั ทาการก่อนการประชมุ

2) เจา้ หนา้ ที่รวบรวมข้อคดิ เห็นจากกรรมการทุกท่าน สรุปเพ่ือเตรียมนาเสนอข้อคดิ เห็นบรรจุ
วาระในทปี่ ระชุมคณะกรรมการฯ ให้ขอ้ คิดเห็นทานองเดียวกับโครงร่างการวิจัยท่สี ่งเ ข้ามา

พิจารณาครัง้ แรกแบบเตม็ คณะ (ดู REC SOP บทที่ 09 เรือ่ งการพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั คร้ัง
แรกแบบเต็มคณะ)

5.4 การประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ เพอื่ พจิ ารณาโครงร่างการวจิ ยั
5.4.1 การจัดการประชมุ ใหเ้ ปน็ ไปตามวิธีดาเนนิ การมาตรฐานการจัดการประช(มุREC 20/03.0)
5.4.2 โครงร่างการวจิ ยั ท่ีปรับปรุงแก้ไขเพอ่ื เห็นชอบและมขี อ้ คิดเหน็ ท่ขี ัดแยง้ จากขอ้ เสนอแนะจาก

มติท่ปี ระชมุ คราวแรก กรรมการฯท่ไี ดร้ บั มอบหมายแจ้งช่อื โครงรา่ งการวจิ ยั ทีป่ รบั ปรงุ แก้ไข
และประเด็นท่ีแตกต่างจากข้อเสนอแนะจากท่ปี ระชุมคราวแรก เพือ่ ใหค้ ณะกรรมการฯ

พิจารณาลงมตใิ หม่(ดู REC SOP บทที่ 09 เรอื่ งการพจิ ารณาโครงร่างการวิจัยคร้งั แรกแบบเต็ม
คณะ ข้อ 5.7.7)

5.4.3 โครงรา่ งการวิจัยทีป่ รบั ปรุงแก้ไข และนาเข้าพิจารณาใหม่ การพจิ ารณาดาเนนิ การเช่นเดียวกับ
การพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจยั ทส่ี ่งเขา้ มาพิจารณาครงั้ แรกแบบเตม็ คณะ (ดู REC SOP บทท่ี 09

เร่ืองการพิจารณาโครงร่างการวจิ ยั ครั้งแรกแบบเต็มคณขะอ้ 5.7)
5.5 การแจง้ ผลการพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั

ดาเนินการตามวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน REC SOP บทที่ 09 เรอ่ื งการพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั
คร้ังแรกแบบเต็มคณะขอ้ 5.8

5.6 การเกบ็ เอกสารทเี่ ก่ยี วกบั โครงร่างการวจิ ัย
เมื่อสน้ิ สดุ การประชุม คณะกรรมการต้องวางเอกสารโครงรา่ งการวจิ ัยทัง้ หมดไวใ้ นห้องประชุม

เลขานุการและเจ้าหน้าทีส่ านกั งานเก็บรวบรวมเอกสารโครงรา่ งการวจิ ยั ทัง้ หมดเพ่ือดาเนินการตาม
REC SOP บทที่ 23 จดั เก็บเข้าแฟม้ โครงการวิจัย

6. ภาคผนวก
AF 01-11 แบบประเมินโครงร่างการวจิ ยั ใหมฉ่ บับแกไ้ ขหลังมติประชมุ ให้แกไ้ ขก่อนเหน็ ชอบ

88

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์ NKP REC 11/03.0

ช่อื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 89 ของ 178 หนา้

การพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่สง่ กลับเขา้ มาภายหลังการปรบั ปรุงแกไ้ ข

Review of Resubmitted Protocols

7. เอกสารอ้างอิง
7.1 International Conference on Elarmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP

2016) และ ICH GCP 1996 ฉบบั ภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

7.2 วธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน REC SOP 08/02.0 และ REC SOP 09/02.0

89

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์ MOPH REC 12/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 90 ของ 178 หนา้
การพจิ ารณาส่วนแกไ้ ขเพิ่มเติมโครงร่างการวจิ ยั
Review of Protocol Amendment

ใบสรปุ การเตรยี มวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบบั ท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบบั ท่ี 2 พ.ศ. 2564
วนั ท่ี คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ การวิจยั เกยี่ วกบั มนุษย์

12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจกิ ายน 2564

อนมุ ตั โิ ดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กัปโก) (นายแพทยป์ รีดา วรหาร)
ตาแหน่ง รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทยส์ าธารณสุขจงั หวัด
สาธารณสุขจังหวดั นครพนม
นครพนม

วนั ที่อนุมัติ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธันวาคม 2564

การแก้ไข ปรับปรงุ ตามรอบทกุ ปี ปรับปรงุ ตามรอบทุกปี

เหตผุ ลทแ่ี กไ้ ข เพ่ือใหส้ อดคล้องกบั มาตรฐาน เพื่อให้สอดคลอ้ งกบั มาตรฐาน
ปัจจุบนั ปจั จบุ ัน

90

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนุษย์ MOPH REC 12/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 91 ของ 178 หนา้
การพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเตมิ โครงร่างการวิจัย
Review of Protocol Amendment หน้า
92
สารบัญ 92
92
ลาดบั เร่ือง เรื่อง 93
1 วัตถปุ ระสงค์ 93
2 ขอบเขต 93
3 ความรับผิดชอบ 94
4 ข้ันตอนการปฏิบัตแิ ละผ้รู ับผดิ ชอบ 94
หลกั การปฏบิ ตั ิ 95
5 5.1 การรบั สว่ นแกไ้ ขเพม่ิ เติมโครงร่างการวิจัย 95
5.2การมอบหมายกรรมการผ้ทู บทวน 97
6 5.3 การทบทวนสว่ นแก้ไขเพ่ิมเติมโครงรา่ งการวิจยั 97
7 5.4 การพจิ ารณาในท่ีประชมุ 97
5.5 แจ้งผลการพิจารณาตอ่ ผวู้ จิ ัย
5.6 การเก็บเอกสารทีเ่ ก่ยี วกับโครงรา่ งการวจิ ัย
ภาคผนวก
เอกสารอา้ งอิง

91

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ MOPH REC 12/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 92 ของ 178 หนา้
การพจิ ารณาส่วนแกไ้ ขเพิม่ เตมิ โครงรา่ งการวิจยั
Review of Protocol Amendment

1. วัตถปุ ระสงค์
เพอื่ กาหนดวธิ ีดาเนินการและการทบทวนโครงร่างการวิจยั ทม่ี ีการแก้ไขเพิ่มเติม( protocol amendment)

หลงั จากผา่ นการพิจารณาอนมุ ตัโดิ ยคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ย์

2. ขอบเขต
วธิ ีดาเนินการมาตรฐานครอบคลมุ การทบทวนโครงร่างการวจิ ยั ทไ่ี ด้รับการพจิ ารณาอนุมตั ิจากคณะกรรมการ

จริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนุษย์ แตไ่ ด้มกี ารแกไ้ ขเพมิ่ เตมิ โครงรา่ งการวจิ ยั และ/หรอื เอกสารที่เกี่ยวข้องในเวลา
ต่อมา และผวู้ ิจยั ส่งรายงานเพ่อื แจ้งให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนษุ ย์ พจิ ารณาอนมุ ตั กิ ่อน
ดาเนินการตามที่ได้แก้ไขเพิม่ เติม

3. ความรับผดิ ชอบ
เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนุษย์ มหี น้าทีใ่ นการบริหารจัดการเพอื่ ใหม้ ีการทบทวน

โครงร่างการวิจยั และ/หรอื เอกสารทเ่ี ก่ยี วข้องทม่ี กี ารแก่ไขเพิ่มเติม ซงึ่ อาจทบทวนแบบเร็ว/แบบยอ่ หรอื ทบทวน
แบบเต็ม คณะ โดยประธาน ฯ หรือ เลขานกุ าร ฯ หรอื คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนุษย์ทเ่ี ป็นผู้
ทบทวนโครงรา่ งการวจิ ัยครงั้ แรกใหเ้ ปน็ ผทู้ บทวนโครงร่างการวิจยั ที่มีการแกไ้ ขเพิ่มเติม

92

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ MOPH REC 12/03.0
ชอื่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 93 ของ 178 หน้า
การพจิ ารณาส่วนแกไ้ ขเพม่ิ เติมโครงร่างการวิจัย
Review of Protocol Amendment

4. ขน้ั ตอนการปฏิบตั แิ ละผรู้ ับผดิ ชอบ

ขนั้ ตอน การปฏิบตั ิ ผู้รบั ผิดขอบ
1 การรับสว่ นแก้ไขเพม่ิ เตมิ โครงร่างการวิจยั เจา้ หนา้ ทีส่ านักงานฯ
2 ประธานฯ หรือ เลขานกุ ารฯ
การมอบหมายกรรมการผูท้ บทวน ประธานฯ หรือ เลขานุการฯ หรอื กรรมการ
3 จริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ท่เี ปน็ ผ้ทู บทวน
การทบทวนส่วนแกไ้ ขเพมิ่ เติมโครงร่าง การวจิ ยั
4 ครัง้ แรก
การพจิ ารณาในทป่ี ระชมุ ประธานฯ หรอื เลขานุการฯ หรอื กรรมการ
5
การแจง้ ผลการพจิ ารณาแกผ่ ูว้ ิจยั จริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์
6 การเกบ็ เอกสารท่ีเก่ยี วกับโครงร่าง เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั

การวิจัย เกย่ี วกบั มนษุ ย์

เจา้ หนา้ ทส่ี านกั งานฯ

5. หลักการปฏิบตั ิ
5.1. การรับสว่ นแก้ไขเพิ่มเติมโครงรา่ งการวิจัยและ/หรือเอกสารทเ่ี ก่ยี วขอ้ ง
5.1.1. เมอื่ มีการแก้ไขเพ่มิ เตมิ โครงร่างการวิจยั และ/หรือเอกสารทีเ่ กี่ยว ข้อง ผวู้ จิ ยั ต้องสง่ รายงานเพื่อ
แจง้ ใหค้ ณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษยพ์ ิจารณาอนมุ ตั ิก่อนดาเนินการตามทไี่ ด้
ขอแกไ้ ขเพม่ิ เตมิ โดยใช้แบบรายงานการแก้ไขเพ่ิมเติมโครงรา่ งการวจิ ยั ( AF 01-12) พรอ้ มสรปุ
ประเด็นแก้ไขเปรียบเทยี บโครงการเก่ากบั โครงการใหม่ที่แกไ้ ขเพิ่มเตมิ พรอ้ มเหตุผล
5.1.2. เจา้ หน้าทต่ี รวจสอบเอกสารหากไม่ครบถว้ น ให้เจา้ หนา้ ทสี่ านักงานฯ ดาเนนิ การดงั นี้
1) ออกหนังสือแจ้งผวู้ จิ ัย (AF 03-06) พร้อมแจ้งรายละเอยี ดท่ใี หแ้ ก้ไข
2) สง่ เอกสารกลับให้ผู้วิจัย บนั ทกึ วนั ที่สง่ เอกสารออกจากสานักงานฯ ในสมดุ รบั สง่ เอกสาร
ของสานักงาน หรือทะเบียนรบั -ส่งเอกสารอิเลกทรอนกิ ส์
5.1.3. หากครบถว้ น ให้เจา้ หน้าท่ีสานักงานฯ ดาเนินการดังนี้
1) บนั ทกึ วันทร่ี ับโครงรา่ งการวจิ ยั /เอกสารทเ่ี กีย่ วข้อง
2) ลงบนั ทึกรายการเอกสารในสารบญั เอกสารโครงการวิจยั และฐานขอ้ มูลตามรหสั
โครงการวิจยั ที่กาหนดไว้
5.1.4. ส่งเอกสารการแก้ไขเพมิ่ เตมิ โครงร่างการวิจยั และโครงรา่ งการวิจัยเดมิ ฉบบั ทไ่ี ด้รบั การพจิ ารณา
อนมุ ตั ิจากคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์ พรอ้ มแบบทบทวนการแก้ไขเพิ่มเตมิ
โครงรา่ งการวจิ ัย (AF 02-12) ใหป้ ระธานฯ หรอื เลขานุการฯ

93

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ MOPH REC 12/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 94 ของ 178 หนา้
การพิจารณาส่วนแกไ้ ขเพ่ิมเติมโครงรา่ งการวิจยั
Review of Protocol Amendment

5.2. การมอบหมายกรรมการผทู้ บทวน

5.2.1. ให้ประธานฯ หรอื เลขา นุการฯ พิจารณาประเด็นการแกไ้ ขเพมิ่ เตมิ หากเป็นการแกไ้ ขเรื่อง

ระเบยี บวธิ วี ิจัย หรอื ข้อมูลเกย่ี วกับผลติ ภัณฑ์วจิ ยั ทรี่ ะบุในคู่มือนักวจิ ัย (Investigator’s

brochure) หรอื ข้อมูลความปลอดภยั ทีม่ ผี ลตอ่ การเปลี่ยนแปลงวธิ กี ารเกบ็ ขอ้ มลู การเฝ้าระวัง

ผลแทรกซ้อน หรอื ความเสี่ยง หรือประโยชน์ หรอื ขนาดตัวอย่างให้ส่ง กรรมการจรยิ ธรรมการ

วจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ 2 ทา่ น ทเี่ คยไดร้ ับมอบหมายใหท้ บทวนโครงรา่ งการวิจยั ท่ีส่งเข้ามาพิจารณา

คร้ังแรก เปน็ ผทู้ บทวนการแก้โขเพ่มิ เตมิ โครงรา่ งการวิจยั นั้น ๆ

5.2.2. หากเป็นการแก้ไขกรณีอ่นื ๆใหป้ ระธานฯ หรือเลขานกุ ารฯ เป็นผูท้ บทวน

5.3. การทบทวนสว่ นแก้ไขเพ่ิมเติมโครงร่างการวจิ ัย

5.3.1. การทบทวนประเด็นแกไ้ ขเพิ่มเติมโครงรา่ งการวจิ ยั หลังจากทคี่ ณะกรรมการมมี ติอนุมตั ิแลว้ มี

หลกั การเช่นเดียวกับการพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจัยทส่ี ง่ เ ข้าพจิ ารณาคร้งั แรก คอื หลักเคารพตอ่

ความเป็นบคุ คลของผเู้ ข้ารับการวิจยั หลกั ประโยชนต์ อ่ ความเสยี่ ง และหลักยุตธิ รรม ไดแ้ ก่

1) เหตผุ ลและความจาเปน็ ท่ตี อ้ งขอแก้ไขโครงร่างการวิจยั

2) ระเบยี บวิธีวิจยั ทข่ี อแก้ไข ส่งผลต่อความน่าเชื่อถือของขอ้ มูลการวิจยั และทาให้เกิดความเสีย่ ง

หรือความไม่สะดวกสบายเพ่มิ ขึ้นแกผ่ ้เู ขา้ รบั การวิจยั อยา่ งไร

3) ความเสีย่ งของผูเ้ ข้ารบั การวจิ ยั สมเหตสุ มผลกับประโยชนท์ จ่ี ะไดร้ บั จากการเข้าร่วมโครง ร่างการ

วิจัยหรือไม่

4) ยตุ ธิ รรมต่อผู้เข้ารับการวจิ ัยทกุ กลุม่ หรือไม่

5) ผเู้ ข้ารับการวิจยั ที่ดาเนินการเกบ็ ขอ้ มูลจน เสรจ็ สนิ้ การวิจยั ไปแล้วหรอื กาลงั อย่ใู นระหว่างการ

วจิ ยั มีความจาเป็นตอ้ งไดร้ ับแจง้ การเปลี่ยนแปลงท่เี กิดขนึ้ หรือไม่หากต้องแจ้งให้ ผูเ้ ขา้ รบั การ

วจิ ยั รบั ทราบจะต้องระบุใหผ้ ้วู ิจยั ขอความยินยอมจาก ผ้เู ข้ารับการวิจัย ทง้ั หมดอกี คร้ัง (Re-

consent from all research subjects) หรือขอความยนิ ยอมเฉพาะ ผูเ้ ข้ารบั การวจิ ัยใหม่และ

ผูเ้ ข้ารบั การวิจยั ที่กาลงั อยูใ่ นระหว่างการวจิ ัย (Consent from new and active research

subjects)

5.3.2. การทบทวน สว่ นแก้ไขเพมิ่ เตมิ โครงรา่ งการวจิ ัย ท่ีอาจดาเนินการพจิ ารณาแบบเร็ว ได้แกก่ าร

แกไ้ ขเพ่ิมเตมิ โครงร่างการวจิ ัยเพยี งเลก็ นอ้ ย ไม่เพ่มิ ความเสยี่ งเกินกวา่ ที่ความเสย่ี งเดมิ ที่

คณะกรรมการมมี ติอนุมตั ิ หรอื เพ่ิมข้นึ เลก็ นอ้ ยไม่กอ่ ใหเ้ กดิ ความเสี่ยงที่มากกว่าความเส่ียงใน

ชีวติ ประจาวัน ไม่ขัดตอ่ หลกั เคารพความเป็นบุคคล หรอื หลักยตุ ิธรรม ตวั อยา่ งการแกไ้ ข

เลก็ นอ้ ย เช่น

1) การแก้ไขคาสะกดผิด วนั ท่ี ฉบับที่ และการจดั รูปเล่มใหม่ของโครงรา่ งการวิจยั หรอื เอกสารที่

เกี่ยวขอ้ งกับ Investigator’s Brochure

2) การแก้ไขช่ือผ้ปู ระสานงานโครงการวิจยั เฉพาะสว่ นทไี่ ม่เกีย่ วข้องกบั ชอ่ื ท่รี ะบไุ ว้ในเอกสารคา

ชแ้ี จง

3) ข้อความประชาสัมพนั ธ์เชญิ ชวนอาสาสมคั รเขา้ ส่โู ครงการ

4) สญั ญา ข้อตกลงการสง่ มอบวสั ดุ เอกสารทใ่ี ช้ในการวิจัย(MaterialTransfer Agreement)

94

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ MOPH REC 12/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 95 ของ 178 หนา้
การพจิ ารณาส่วนแก้ไขเพม่ิ เตมิ โครงร่างการวจิ ัย
Review of Protocol Amendment

5) การแก้ไขปรับปรุงโครงร่างการวิจยั หรอื เอกสารท่ผี ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ัยของสถาบันอ่นื ทีค่ ณะกรรมกา รมบี ันทึกความรว่ มมือรว่ มกันและมอบหมายให้
ดาเนินการพจิ ารณาแทน

5.3.3. ลงความเห็นลงในแบบประเมิน AF02-12
5.3.4. สง่ เอกสารคืนให้สานักงานภายใน 5 วนั ทาการหลงั จากไดร้ บั เอกสารโครงร่างการวจิ ยั จาก

เจ้าหน้าท่ี
5.3.5. โครงร่างการวิจยั สว่ นแก้ไขเพิ่มเตมิ ทีเ่ ขา้ ข่ายการพิจารณาแบบเรว็ และกรรมการผ้ทู บทวนให้

ความเหน็ ชอบ ให้เจ้าหน้าทด่ี าเนนิ การออกใบรับรอง ตามขอ้ 5.5 การแจ้งผลการพจิ ารณาแก่
ผู้วจิ ยั ก่อนบรรจุในวาระการประชมุ ครงั้ ถัดไป
5.4. การพิจารณาในทป่ี ระชุม
5.4.1. ประธานฯ หรอื เลขานุการฯ หรือ กรรมการผทู้ บทวน รายงานโครงร่างการวิจยั ทีม่ กี ารแก้ไข
เพม่ิ เติมทีเ่ ขา้ ข่ายการพจิ ารณาแบบเร็ว และกรรมการผู้ทบทวนใหค้ วามเหน็ ชอบ ซึ่งประธาน
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนุษย์ไดแ้ จ้งผลและออกใบรบั รองกอ่ นการประชุม ให้
ที่ประชุมรบั ทราบ
5.4.2. ประธานฯ หรอื เลขานุการฯ หรือ กรรมการผูท้ บทวน นาเสนอประเดน็ การแก้ไขเพิ่มเติมโครง
รา่ งการวิจัยซึ่งเข้าขา่ ยการพจิ ารณาแบบเตม็ คณะ หรอื การแกข้ เพิ่มเตมิ โครงรา่ งการวจิ ัยซึ่งเข้า
ข่ายการพจิ ารณาแบบเรว็ แตก่ รรมการผูท้ บทวนเห็นสมควรให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั
เกี่ยวกับมนษุ ยพ์ จิ ารณารว่ มกนั
5.4.3. ผลการพจิ ารณาอาจเปน็ ดงั นี้
1) ให้ความเห็นชอบ หมายถงึ ใหผ้ ูว้ ิจยั สามารถเริ่มการวิจัยตามทีข่ อแก้ไขเพ่ิมเติมโครงรา่ งการวจิ ยั
หลงั จากได้รับ certificate of approval (AF 01-09)
2) ปรบั ปรงุ แก้ไขเพอื่ เหน็ ชอบ หมายถึง ผ้วู ิจัยแก้ไขเพิ่มเติม เอกสารคาชีแ้ จงหรอื โครงรา่ งการวจิ ัย
(minor revision) ตามข้อเสนอแนะ กอ่ นทีค่ ณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนุษย์จะ
ออกใบรับรองให้มิฉะนั้นตอ้ งนาเขา้ พิจารณาในทป่ี ระชมุ
3) ยังไม่พจิ ารณาตดั สนิ ขอใหช้ ี้แจงหรือแกไ้ ขเพมิ่ เติม เพ่ือ กลบั มา พิจารณาใน ทีป่ ระชมุ ใหม่
คณะกรรมการ หมายถงึ ผู้วิจัยต้องดาเนนิ การแก้ไข ( major revision) โครงร่างการวิจยั เชน่
research methodology, study population,inclusion/exclusion criteria, procedure,
monitoring, assessment method, ทีมวจิ ัย หรือ สถานท่วี จิ ยั หรอื อื่นๆท่ีมีผลต่อความเสย่ี งและ
ประโยชนต์ ่อผู้เข้ารับการวจิ ยั ตามข้อแนะนาหรือช้แี จงเพิม่ เตมิ ตามขอ้ คาถามของคณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนุษย์ เพือ่ นาเข้าพิจารณาใหม่ในท่ปี ระชมุ คณะกรรมกฯาร
4) ไม่ให้การเหน็ ชอบ หมายถึง ผูว้ ิจยั ไม่ได้รบั อนุญาตให้ เปลย่ี นแปลงระเบยี บวิธวี จิ ัย หรอื ขั้นตอน
หรือเอกสารตามท่ี ผู้วจิ ัยยนื่ ขอแก้ไขเพม่ิ เติมจากโครงรา่ งการวจิ ยั เดิมทีอ่ นมุ ติ ิได้ อยา่ งไรก็ตาม
ผู้วิจัยสามารถอทุ ธรณ์ได้
5.5. การแจง้ ผลการพจิ ารณาแก่ผู้วิจัย
5.5.1. เจา้ หน้าท่สี านักงานฯ เตรยี มจดหมายแจ้งผลการพิจารณาแก่ผวู้ จิ ัย และตรวจสอบความถูกตอ้ ง
ของ ขอ้ มูลและภาษาก่อนส่งจดหมาย

95

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนุษย์ MOPH REC 12/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 96 ของ 178 หนา้
การพิจารณาส่วนแก้ไขเพม่ิ เตมิ โครงรา่ งการวจิ ยั
Review of Protocol Amendment

5.5.2. กรณเี หน็ ชอบ
1) ใหเ้ จา้ หน้าที่รา่ งใบรับรองการเหน็ ชอบใหด้ าเนินการวจิ ยั ( certificate of approval) ตาม
แบบฟอร์ม (AF 01-09) ภายใน 2 วันทาการหลังจากการประชุม กาหนด วนั ทพี่ ิจารณา
อนมุ ตั ิ วนั หมดอายุไม่เกนิ หนง่ึ ปจี ากวนั ท่พี จิ ารณาอนุมตั ิกาหนดวนั สง่ รายงานความกา้ วหนา้
ของการวิจยั ตามความเสีย่ งของโครงการ ตามที่ระบุในมตกิ ารประชมุ
2) ในกรณีทเ่ี ป็นโครงการตอ่ เน่ืองเกนิ 1 ปี ผ้วู ิจยั จะต้องสง่ รายงานความกา้ วหนา้ 2 เดือน
กอ่ นทใ่ี บ รับรองจะหมดอายุเพอื่ ขอการเห็นชอบโครงการต่อเน่ือง ( progress report
ร่วมกบั ตอ่ อายุ COA)
3) เจ้าหน้าทสี่ ง่ ใบรับรองให้ ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ยล์ งนาม
โดย (ICH GCP 3.3.9) ภายใน 2 วนั ทาการ
4) เจา้ หนา้ ท่ีส่งใบรบั รองฉบับท่ีประธานลงนามให้ผู้วิจัยภายใน 1 วนั หลงั จากประธานลงนาม

5.5.3 กรณีปรบั ปรงุ แก้ไขเพ่ือเหน็ ชอบ
1) เจา้ หน้าทรี่ า่ งหนงั สอื แจง้ ผล การพจิ ารณากรณีปรับปรุงแกไ้ ขเพอ่ื เห็นชอบ ( AF 02-09) ที่
สรปุ จากทีป่ ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ สง่ ใหเ้ ลขานกุ าร
ตรวจสอบภายใน 2 วนั
2) เลขานกุ ารตรวจสอบและแกไ้ ขหนังสือให้เสรจ็ ภายใน 1 วนั ส่งคืนสานักงาน
3) เจ้าหนา้ ท่ีสง่ เอกสารให้ประธานลงนาม ภายใน 1 วัน
4) เจ้าหนา้ ที่ส่งจดหมายแจ้งผลการพจิ ารณาทป่ี ระธานลงนามเรยี บร้อยแล้วให้ผ้วู จิ ยั ภายใน 1
วนั หลงั จากประธานลงนาม

5.5.4 กรณยี ังไมพ่ ิจารณาตัดสิน ขอให้ช้ีแจงหรอื แก้ไขเพิ่มเตมิ เพ่อื กลบั มาพจิ ารณาในท่ีประชุมใหม่
1) เจ้าหน้าทรี่ ่างหนังสอื แจง้ ผล การพิจารณา กรณีขอ ให้ช้ีแจงหรอื แก้ไขเพิม่ เตมิ เพื่อกลบั มา
พจิ ารณาในที่ประชมุ ใหม่(AF 03-09) ทส่ี รปุ จากท่ีประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั
เกยี่ วกับมนษุ ย์ส่งให้เลขานุการตรวจสอบภายใน 2 วัน
2) เลขานกุ ารตรวจสอบและแก้ไขหนงั สอื ใหเ้ สร็จภายใน 1 วนั สง่ คืนสานักงาน
3) เจา้ หนา้ ทส่ี ่งเอกสารให้ประธานลงนาม ภายใน 1 วัน
4) เจ้าหน้าทส่ี ่งจดหมายแจง้ ผลการพจิ ารณาทีป่ ระธานลงนามเรยี บร้อยแล้วให้ผู้วจิ ยั ภายใน 1
วนั หลงั จากประธานลงนาม

5.5.5 กรณีไมใ่ ห้การเห็นชอบ
1) เจา้ หนา้ ทร่ี า่ งหนงั สือแจ้งผล การพจิ ารณารวมท้ังเหตผุ ลของการไมใ่ หก้ ารเห็นชอบทสี่ รุป
จากทปี่ ระชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ ลงใน AF 04-09 และสง่ ให้
เลขานุการตรวจสอบภายใน 2 วัน
2) เลขานุการตรวจสอบและแก้ไขหนังสือใหเ้ สร็จภายใน 1 วันสง่ คืนสานกั งาน
3) เจา้ หนา้ ทส่ี ่งเอกสารให้ประธานลงนาม ภายใน 1 วัน

96

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์ MOPH REC 12/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 97 ของ 178 หน้า
การพจิ ารณาสว่ นแกไ้ ขเพมิ่ เติมโครงร่างการวจิ ัย
Review of Protocol Amendment

4) เจ้าหนา้ ท่สี ่งจดหมายแจง้ ผลการพิจารณาท่ปี ระธานลงนามเรียบรอ้ ยแลว้ ให้ผ้วู จิ ยั ภายใน 1
วันหลงั จากประธานลงนาม

5.6 การเก็บเอกสารทเี่ กย่ี วกบั โครงร่างการวิจยั
5.6.1 เจา้ หน้าท่ที าสาเนาหนังสอื แจง้ ผลทีล่ งนามแล้ว และฉบับ electronic เกบ็ ในแฟม้ โครงการและ
ฐานข้อมลู สาหรบั โครงการวจิ ัยท่ีรอติดตามการตอบกลบั จากผูว้ จิ ัย ตามวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน
(NKP REC SOP 23/3.0)
5.6.2 เจ้าหน้าท่ที าสาเนาใบรับรองท่ลี งนามแลว้ และฉบับ electronic เกบ็ ในแฟ้มโครงการและ
ฐานข้อมลู ตามวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน (NKP REC SOP 23/3.0)

6 ภาคผนวก
AF 01-12 แบบย่ืนส่วนแก้ไขเพม่ิ เตมิ โครงร่างการวจิ ยั
AF 02-12แบบทบทวนการแก้ไขเพมิ่ เตมิ โครงรา่ งการวิจยั

7 เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP 2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคมุ ยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวจิ ยั ในคนในประเทศไทย พ.ศ.
2550

97

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ MOPH REC 13/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
การพิจารณารายงานความกา้ วหน้าของการวจิ ยั หน้า 98 ของ 178 หนา้
Continuing Review of study Protocols

ใบสรุปการเตรยี มวิธีดาเนินการมาตรฐาน

เตรยี มโดย ฉบบั ที่ 1 พ.ศ. 2562 ฉบับท่ี 2 พ.ศ. 2565
วนั ที่ คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ การวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์

12 กรกฎาคม 2562 9พฤศจกิ ายน 2564

อนมุ ัตโิ ดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กัปโก) (นายแพทย์ปรดี า วรหาร)
ตาแหนง่ รกั ษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทยส์ าธารณสุข
สาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
จังหวัดนครพนม

วนั ท่อี นุมตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธันวาคม 2564

การแก้ไข ปรับปรงุ ตามรอบทกุ ปี ปรบั ปรงุ ตามรอบทกุ ปี

เหตุผลทแ่ี ก้ไข เพ่ือให้สอดคลอ้ งกบั มาตรฐาน เพ่ือใหส้ อดคลอ้ งกบั
ปัจจุบัน มาตรฐานปัจจบุ ัน

98

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ MOPH REC 13/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 99 ของ 178 หน้า
การพิจารณารายงานความก้าวหนา้ ของการวิจัย
Continuing Review of study Protocols

สารบัญ

ลาดบั เรื่อง เรื่อง หน้า
100
1 วตั ถุประสงค์ 100
100
2 ขอบเขต 101
101
3 ความรบั ผิดชอบ 101
101
4 ขน้ั ตอนการปฏบิ ัติและผรู้ ับผิดชอบ 102
102
5 หลักการปฏิบตั ิ 102
102
5.1 การกาหนดวันสง่ รายงานความก้าวหนา้ ของการวิจัย 104
104
5.2 การแจง้ เตอื นผูว้ ิจัยใหส้ ่งรายงานความกา้ วหน้าของการวจิ ัย 104

5.3 การรวบรวมรายงานความกา้ วหนา้ ของการวจิ ัย

5.4 การทบทวนและพจิ ารณาสรุปรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย

5.5 การพจิ ารณาในที่ประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวลับมนษุ ย์

5.6 แจ้งผลการพจิ ารณาต่อผู้วิจยั

5.7 การเก็บเอกสารรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอา้ งอิง

99

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์ MOPH REC 13/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 100 ของ 178 หนา้
การพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวจิ ยั
Continuing Review of study Protocols

1. วัตถปุ ระสงค์
1.1 เพือ่ กาหนดวธิ ีการพจิ ารณารายงานความกา้ วหน้าของการวจิ ยั ทไ่ี ดร้ บั อนมุ ตั ิโครงร่างการวจิ ัยจาก
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์
1.2 เพอื่ พทิ กั ษ์สิทธิ ความปลอดภัย และความเปน็ อยทู่ ี่ดีของผู้เขา้ รบั การวจิ ัยท่ีเข้าร่วมในโครงการวจิ ัย
อยา่ งต่อเนือ่ ง

2. ขอบเขต
วิธดี าเนนิ การมาตรฐานครอบคลมุ การทบทวนรายงานความก้าวหน้าของการวจิ ยั ท่ที าในมนุษย์ ในชว่ งเวลา

ที่เหมาะสมกบั ความเสี่ยงที่อาจเกดิ แก่ผ้เู ขา้ รับการวิจัย รปู แบบของการวิจัย ความเปราะบางหรอื ความอ่อนแอ
ของผู้เข้ารับการวจิ ัยและระยะเวลาทท่ี าการวิจัย และทบทวนรายงานความก้าวหนา้ เพอื่ ต่ออายใุ บรบั รองประจาปี

3. ความรับผิดชอบ
3.1 เจา้ หน้าทสี่ านักงานฯ มีหน้าท่แี จง้ เตอื นผู้วิจยั ล่วงหน้า 1-2 เดอื น ว่าโครงการวิจัยถงึ กาหนดส่ง
รายงานความก้าวหน้า
3.2 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ มหี น้าทีก่ าหนดความถ่ีในการรายงานความกา้ วหน้า
3.3 เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ มหี นา้ ทท่ี บทวนและสรุปรายงาน
ความกา้ วหนา้ ของการวิจยั และสง่ กลับสานักงานฯเพ่ือนาเขา้ แจ้งในท่ปี ระชมุ
3.4 กรณกี ารตอ่ อายใุ บรบั รองการเหน็ ชอบ เจ้าหนา้ ท่ีสานักงานฯ จะออกเอกสารใบรบั รองการเห็นชอบ
ฉบบั ใหม่ ซง่ึ มรี ะยะเวลารับรอง 1 ปี ลงวันที่ต่อจากวันทห่ี มดอายขุ องใบรบั รองเดิม แตก่ รณีทผ่ี วู้ ิจัย
สง่ รายงานความก้าวหน้า เพือ่ ต่ออายลุ ่าช้าเกินกวา่ วนั ท่กี าหนด ใหล้ งวันทร่ี ับรองตามวนั ทสี่ านักงาน
ฯ ได้รับเรอ่ื งจากผวู้ จิ ัย

100

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ MOPH REC 13/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 101 ของ 178 หน้า
การพิจารณารายงานความกา้ วหน้าของการวจิ ัย
Continuing Review of study Protocols

4. ข้ันตอนการปฏิบัติและผ้รู ับผดิ ชอบ

ขัน้ ตอน การปฏบิ ตั ิ ผู้รับผดิ ขอบ
คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั
1 การกาหนดความถ่ขี องการสง่ รายงานความก้าวหน้าการ
วจิ ัย เกย่ี วกบั มนุษย์
เจา้ หนา้ ทสี่ านกั งานฯ
2 การแจง้ เตอื นให้ส่งรายงานความกา้ วหน้าของการวจิ ัย ผูว้ ิจยั เจ้าหนา้ ที่สานกั งานฯ
เจ้าหนา้ ทส่ี านกั งานฯ
3 การรบั รายงานความก้าวหนา้ ของการวิจยั เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์
4 การทบทวนและสรุปรายงานความก้าวหนา้
คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั
5 พจิ ารณาในท่ีประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัย เกีย่ วกับมนษุ ย์
เกย่ี วกับมนษุ ย์
ประธาน เลขานุการฯ เจา้ หน้าที่
7 การแจง้ ผลการพิจารณาแกผ่ ู้วจิ ัย สานกั งานฯ

8 การเกบ็ รายงานความกา้ วหนา้ ของการวจิ ัย เจ้าหนา้ ท่ีสานักงานฯ

5. หลักการปฏิบตั ิ
5.1. การกาหนดวนั ส่งรายงานความก้าวหน้าของการวจิ ยั
5.1.1. กาหนดวนั ส่งรายงานความก้าวหนา้ ของการวจิ ยั ข้นึ กับวนั ทีใ่ ห้การเห็นชอบโครงรา่ งการวจิ ยั ที่
พจิ ารณาคร้ังแรก และความถ่ีของการสง่ รายงานความกา้ วหนา้ และขอต่ออายุหนังสือรบั รองการ
เห็นชอบ เชน่ หากความถ่ีการส่งรายงานความก้าวหนา้ 1 ปี/คร้งั กาหนดสง่ รายงานคือ 30 วัน
กอ่ นวันหนงั สือรบั รองหมดอายุ สง่ พร้อมหนังสือขอตอ่ อายใุ บรับรอง
5.1.2. ในกรณีทีผ่ ู้วจิ ยั ส่งรายงานความกา้ วหน้าหลงั ใบรบั รองการเห็นชอบหมดอายุ และยังไมไ่ ด้
ใบรบั รองฉบบั ใหม่ ผู้วิจยั จะต้องหยดุ ดาเนนิ การวิจัยจนกวา่ จะไดร้ บั ใบรับรองฉบับใหม่ ยกเวน้
การหยดุ ดาเนินการวจิ ัยจะเกิดอนั ตรายหรอื ผลเสยี ตอ่ ผเู้ ขา้ รบั การวจิ ยั แต่หา้ มรับผู้เข้ารบั การ
วจิ ัยรายใหม่จนกว่าจะตอ่ อายใุ บรับรองแลว้
5.1.3. ในกรณีส่งรายงานความกา้ วหน้าเพอื่ การตดิ ตามความเส่ยี งตอ่ ผู้เขา้ รับการวิจัย ให้ผวู้ จิ ยั ส่ง
รายงานตามที่กาหนดโดยมตทิ ป่ี ระชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์
5.2. การแจง้ เตอื นผูว้ ิจัยให้สง่ รายงานความก้าวหนา้ ของการวิจยั
5.2.1. เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ สง่ จดหมายแจ้งเตอื นพรอ้ มแนบแบบรายงานความกา้ วหนา้ ของการวิจยั
(AF 01-13) ใหผ้ ้วู จิ ัยทราบอย่างนอ้ ย 1 เดอื นก่อนกาหนดวนั ส่งรายงาน
5.2.2. หากครบกาหนดวันสง่ รายงานใหโ้ ทรแจ้งเตอื นและสง่ จดหมายแจง้ เตอื นใหป้ ิดโครงการวจิ ยั หรือ
ตอ่ อายุการรับรองหากดาเนินการไมเ่ สร็จพรอ้ มแนบแบบรายงานความกา้ วหน้าของการวจิ ัยให้
ผู้วิจัย บันทกึ หลกั ฐานการแจง้ เตือนในฐานขอ้ มูลและแฟม้ โครงการ

101

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์ MOPH REC 13/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 102 ของ 178 หนา้
การพิจารณารายงานความก้าวหนา้ ของการวิจยั
Continuing Review of study Protocols

5.2.3. หากครบหนงึ่ เดือนหลังจากวันหมดอายกุ ารรับรอง และผวู้ ิจยั ยังไม่สง่ รายงานให้สง่ หนงั สอื แจ้ง
เตือนให้สง่ รายงานการปิดโครงการวิจยั ( AF 01-14) หรือรายงานการไม่ปฏบิ ัตติ ามขอ้ กาหนด
ของคณะกรรมการฯ (AF 01-15)

5.3. การรบั รายงานความก้าวหน้าของการวิจยั
5.3.1. ผู้วจิ ัยสง่ รายงานความกา้ วหนา้ มาท่สี านกั งานฯ
5.3.2. เจา้ หน้าท่ีสานกั งานฯ ตรวจสอบเอกสารรายงานความกา้ วหน้า
5.3.3. หากไม่ครบถ้วน ให้เจ้าหน้าทส่ี านกั งานฯ ดาเนนิ การดังนี้
(1) ออกหนังสือแจง้ ผูว้ ิจัย (AF 03-06) พรอ้ มแจง้ รายละเอียดทใ่ี หแ้ กไ้ ข
(2) ส่งเอกสารกลับใหผ้ วู้ จิ ัย บันทกึ วนั ที่ส่งเอกสารออกจากสานักงานฯ ในสมดุ รับส่งเอกสาร
ของสานักงาน หรือทะเบยี นรบั -สง่ เอกสารอิเลกทรอนกิ ส์
5.3.4. หากครบถว้ น ให้เจา้ หนา้ ทสี่ านักงานฯ ดาเนินการดงั นี้
(1) บันทกึ วนั ทรี่ ับโครงร่างการวจิ ยั /เอกสารทเ่ี กย่ี วข้อง
(2) ลงบนั ทกึ รายการเอกสารในสารบญั เอกสารโครงการวจิ ยั และฐานขอ้ มลู ตามรหัส
โครงการวจิ ัยทก่ี าหนดไว้

5.4. การทบทวนรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย
5.4.1. เจา้ หน้าทีส่ านักงานฯส่งเอกสารให้เลขานุการฯ พร้อมแนบแบบทบทวน ( AF 02-13) และแจง้
เวลาท่ีใหส้ ง่ แบบทบทวนกลบั มาท่ีสานกั งานฯ
5.4.2. เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษยท์ บทวนรายงานความกา้ วหน้าของ
การวิจยั และสรุปเพอ่ื นาเข้าท่ปี ระชมุ คณะกรรมการฯ พจิ ารณา
5.4.3. ส่งแบบทบทวนและเอกสารทง้ั หมดกลับใหส้ านกั งานฯ

5.5. การพจิ ารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจยั
5.5.1.เลขานกุ ารฯ นาเสนอรายงานความกา้ วหน้าในท่ีประชมุ
5.5.2. คณะกรรมการพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์ พิจารณาใหค้ วามเห็นขอ้ ใดขอ้ หนง่ึ
ดังต่อไปน้ี
(1) เห็นชอบ
(2) ปรับปรุงแกไ้ ข เพ่ือเหน็ ชอบ
(3) ยงั ไมพ่ ิจารณาตดั สิน ขอข้อมลู เพิม่ เติมเพอ่ื นาเขา้ พิจารณาใหม่
(4) ไมเ่ หน็ ชอบใหด้ าเนินการวิจัยต่อเนือ่ ง

5.6. การแจ้งการพิจารณาต่อผู้วิจัย
5.6.1. เจา้ หน้าทีส่ านกั งานฯ เตรียมจดหมายแจง้ ผลการพิจารณาแก่ผู้วจิ ยั และตรวจสอบความถกู ตอ้ ง
ของข้อมลู และภาษากอ่ นส่งจดหมาย
5.6.2. กรณเี ห็นชอบและใหด้ าเนินการวจิ ัยต่อเนอื่ ง

102

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์ MOPH REC 13/03.0
ชอื่ หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 103 ของ 178 หนา้
การพจิ ารณารายงานความกา้ วหน้าของการวจิ ัย
Continuing Review of study Protocols

(1) ใหเ้ จ้าหนา้ ทรี่ ่างหนงั สือแจ้งรบั ทราบหรอื รับรองให้ดาเนนิ การวจิ ัยตอ่ เนอ่ื งภายใน 2 วันทา
การหลังจากการประชุม กาหนดวันสง่ รายงานความก้าวหน้าของการวจิ ยั ครัง้ ตอ่ ไป
 สาหรบั รายงานความกา้ วหนา้ ให้ใช้แบบฟอร์ม (AF 03-13)
 สาหรับการตอ่ อายุการรับรองใหใ้ ชแ้ บบฟอรม์ (AF 08-09)

(2) เจา้ หนา้ ที่ส่งหนังสือใหป้ ระธานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษยล์ งนาม โดย
(ICH GCP 3.3.9) ภายใน 2 วันทาการ

(3) เจา้ หน้าที่สง่ หนังสอื ฉบับท่ีประธานลงนามให้ผูว้ จิ ยั ภายใน 1 วนั หลังจากประธานลงนาม
5.6.3.กรณปี รบั ปรงุ แกไ้ ขเพือ่ เห็นชอบ

(1) เจ้าหนา้ ทีร่ ่างหนงั สือแจ้งผลการพิจารณากรณปี รบั ปรงุ แกไ้ ขเพื่อเห็นชอบ ( AF 02-09) ท่ี
สรปุ จากทป่ี ระชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนษุ ย์ส่งใหเ้ ลขานุการ
ตรวจสอบภายใน 2 วัน

(2) เลขานุการตรวจสอบและแก้ไขหนังสอื ให้เสร็จภายใน 1 วันสง่ คืนสานักงาน
(3) เจ้าหนา้ ทส่ี ่งเอกสารใหป้ ระธานลงนาม ภายใน 1 วนั
(4) เจ้าหนา้ ที่สง่ จดหมายแจง้ ผลการพจิ ารณาท่ปี ระธานลงนามเรียบร้อยแล้วใหผ้ ู้วจิ ัยภายใน 1

วนั หลงั จากประธานลงนาม
5.6.4.กรณยี งั ไม่พจิ ารณาตัดสนิ ขอใหช้ แ้ี จงหรือแก้ไขเพิม่ เตมิ เพื่อกลับมาพจิ ารณาในท่ปี ระชุมใหม่

(1) เจ้าหนา้ ท่ีร่างหนงั สอื แจง้ ผลการพจิ ารณากรณขี อให้ชี้แจงหรอื แก้ไขเพมิ่ เตมิ เพ่อื กลับมา
พิจารณาในท่ีประชมุ ใหม่ (AF 03-09) ที่สรปุ จากทปี่ ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั
เกี่ยวกับมนุษย์สง่ ใหเ้ ลขานกุ ารตรวจสอบภายใน 2 วนั

(2) เลขานกุ ารตรวจสอบและแกไ้ ขหนงั สือใหเ้ สรจ็ ภายใน 1 วันสง่ คืนสานกั งาน
(3) เจา้ หน้าทส่ี ง่ เอกสารใหป้ ระธานลงนาม ภายใน 1 วนั
(4) เจ้าหน้าท่ีส่งจดหมายแจง้ ผลการพจิ ารณาทีป่ ระธานลงนามเรียบร้อยแล้วให้ผู้วิจยั ภายใน 1

วันหลงั จากประธานลงนาม
5.6.5.กรณีไม่ให้การเหน็ ชอบ

(1) เจา้ หนา้ ทร่ี า่ งหนงั สอื แจง้ ผลการพิจารณารวมท้ังเหตผุ ลของการไม่ให้การเห็นชอบ ทสี่ รุป
จากที่ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ลงใน AF 04-09 และสง่ ให้
เลขานุการตรวจสอบภายใน 2 วนั

(2) เลขานุการตรวจสอบและแก้ไขหนงั สอื ใหเ้ สร็จภายใน 1 วนั ส่งคืนสานักงาน
(3) เจ้าหน้าท่ีส่งเอกสารให้ประธานลงนาม ภายใน 1 วัน
(4) เจา้ หนา้ ที่ส่งจดหมายแจง้ ผลการพจิ ารณาทปี่ ระธานลงนามเรยี บรอ้ ยแลว้ ให้ผวู้ จิ ยั ภายใน 1

วันหลังจากประธานลงนาม

103

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ MOPH REC 13/03.0
ช่ือหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 104 ของ 178 หน้า
การพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวจิ ัย
Continuing Review of study Protocols

5.7. การเก็บเอกสารรายงานความก้าวหน้าของโครงร่างการวจิ ยั
5.7.1. เจา้ หน้าทท่ี าสาเนาหนังสอื แจง้ ผลทล่ี งนามแลว้ และฉบบั electronic เก็บในแฟม้ โครงการและ
ฐานขอ้ มูล สาหรับโครงการวิจัยทรี่ อติดตามการตอบกลับจากผู้วิจัย ตามวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน
(NKP REC SOP 23/3.0)
5.7.2. เจ้าหน้าทที่ าสาเนาหนงั สือแจ้งผลทลี่ งนามแล้ว และฉบบั electronic เกบ็ ในแฟ้มโครงการและ
ฐานข้อมลู ตามวิธีดาเนินการมาตรฐาน (NKP REC SOP 23/3.0)

6. ภาคผนวก
AF 01-13 แบบรายงานความก้าวหนา้ โครงการวจิ ัย (Progress Report Form)
AF 02-13 แบบทบทวนต่อเน่ืองโครงการวิจยั (Continuing Review Assessment Form)
AF 03-13 หนังสือแจ้งรบั ทราบ (Acknowledge Letter)

7. เอกสารอา้ งอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP 2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรงุ ใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกอง
ควบคุมยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวจิ ยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

104

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ MOPH REC 14/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ 4 มกราคม2565
หนา้ 105 ของ 178 หน้า
การพิจารณารายงานสรปุ ผลการวจิ ยั

Review of Final Reports

ใบสรุปการเตรียมวิธดี าเนินการมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบบั ท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบบั ท่ี 2 พ.ศ. 2564
วันท่ี คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวิจยั เก่ียวกบั มนษุ ย์ การวจิ ัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์

12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจิกายน 2564

อนมุ ัติโดย (นายแพทยธ์ ราพงษ์ กัปโก) (นายแพทย์ปรดี า วรหาร)
ตาแหนง่
รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด

สาธารณสุขจังหวัดนครพนม นครพนม

วนั ทีอ่ นุมัติ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธนั วาคม 2564

การแก้ไข ปรับปรุงตามรอบทกุ ปี ปรบั ปรุงตามรอบทกุ ปี

เหตผุ ลท่ี เพอ่ื ให้สอดคลอ้ งกับมาตรฐาน เพ่ือใหส้ อดคลอ้ งกบั มาตรฐาน

แกไ้ ข ปัจจบุ นั ปจั จุบนั

105

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์ MOPH REC 14/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม2565
หน้า 106 ของ 178 หน้า
การพิจารณารายงานสรุปผลการวจิ ยั
หนา้
Review of Final Reports 107
107
สารบญั 107
107
ลาดบั เรอ่ื ง เร่ือง 108
108
1 วัตถปุ ระสงค์ 108
108
2 ขอบเขต 108
108
3 ความรับผิดชอบ 110
110
4 ขั้นตอนการปฏิบัตแิ ละผู้รับผดิ ชอบ 110

5 หลกั การปฏิบตั ิ

5.1 การส่งรายงานสรุปผลการวิจยั

5.2 การตรวจสอบเอกสาร

5.3 การทบทวนรายงานสรปุ ผลการวจิ ยั

5.4 การพิจารณาในทีป่ ระชมุ

5.5 การแจ้งผลการพจิ ารณา

5.6 การจัดเก็บเอกสาร

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอา้ งองิ

106

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ MOPH REC 14/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ 4 มกราคม2565
หน้า 107 ของ 178 หนา้
การพิจารณารายงานสรุปผลการวิจัย

Review of Final Reports

1. วตั ถปุ ระสงค์
เพ่ือเป็นแนวทางในการทบทวนรายงานสรุปผลการวจิ ยั ของโครงการวิจยั ที่ไดร้ บั การเหน็ ชอบจาก

คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์ และดาเนนิ การเสรจ็ สนิ้

2. ขอบเขต
วธิ ดี าเนินการมาตรฐานครอบคลมุ การทบทวนรายงานสรุปผลการวิจยั ซงึ่ เปน็ ขอ้ กาหนดสาหรับผวู้ ิจยั ที่

ต้องสง่ ให้คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ยเ์ มอื่ โครงการวจิ ยั สิ้นสดุ

3. ความรับผิดชอบ
3.1. ผ้วู จิ ยั มหี นา้ ท่สี ง่ รายงานสรปุ ผลการวิจัยให้คณะกรรมการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์
พิจารณาในแบบรายงานสรุปผลการวจิ ยั เมื่อส้ินสดุ โครงการวจิ ยั
3.2. เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์ มีหน้าทท่ี บทวนรายงานสรปุ ผลการวิจัย และ
นาเขา้ ทปี่ ระชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์

4. ข้ันตอนการปฏิบัตแิ ละผูร้ ับผิดชอบ

ข้นั ตอน การปฏบิ ัติ ผูร้ บั ผดิ ชอบ

1 การสง่ รายงานสรุปผลการวิจัย เจา้ หน้าทส่ี านกั งานฯ ผู้วิจัย

2 การตรวจสอบเอกสาร เจา้ หน้าทส่ี านักงานฯ

3 การทบทวนรายงานสรปุ ผลการวิจัย เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับ
มนษุ ย์

4 การพจิ ารณาในทีป่ ระชุม คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์

5 การแจง้ ผลการพจิ ารณา เจา้ หน้าทส่ี านกั งานฯ ประธาน

6 การจัดเก็บเอกสาร เจา้ หน้าทีส่ านกั งานฯ

107

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ MOPH REC 14/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ 4 มกราคม2565
หนา้ 108 ของ 178 หนา้
การพจิ ารณารายงานสรปุ ผลการวิจยั

Review of Final Reports

5. หลกั การปฏบิ ัติ
5.1. ผู้วจิ ัยสง่ รายงานสรุปผลการวจิ ัย
5.1.1. เม่ือโครงการวจิ ยั ทส่ี ้นิ สดุ ลง ผู้วจิ ยั สง่ รายงานสรปุ ผลการวจิ ยั ตาม AF 01-14
5.1.2. เม่อื โครงการวิจัยหมดอายุการรับรอง และผวู้ จิ ยั ยังไมด่ าเนินการต่ออายกุ ารรบั รองใหเ้ จา้ หน้าที่
ส่งหนังสือแจง้ เตอื นให้สง่ รายงานสรปุ ผลการวจิ ัย (AF 01-14)
5.2. การตรวจสอบเอกสาร
5.2.1. เจา้ หน้าทส่ี านกั งานฯ ตรวจสอบเอกสารรายงานสรุปผลการวจิ ยั
5.2.2. หากไมค่ รบถ้วน ใหเ้ จ้าหนา้ ที่สานักงานฯ ดาเนนิ การดังน้ี
1) ออกหนงั สอื แจง้ ผูว้ ิจัย (AF 03-06) พร้อมแจ้งรายละเอยี ดทใ่ี หแ้ กไ้ ข
2) สง่ เอกสารกลบั ใหผ้ ู้วิจัย บันทึกวันทีส่ ง่ เอกสารออกจากสานักงานฯ ในสมุดรบั สง่ เอกสารของ
สานกั งาน หรอื ทะเบยี นรับ-สง่ เอกสารอเิ ลกทรอนกิ ส์
5.2.3.หากครบถ้วน ใหเ้ จ้าหนา้ ทีส่ านกั งานฯ ดาเนินการดังน้ี
1) บันทึกวันที่รับโครงรา่ งการวิจัย/เอกสารท่เี กีย่ วขอ้ ง
2) ลงบนั ทึกรายการเอกสารในสารบญั เอกสารโครงการวจิ ัย และฐานขอ้ มูลตามรหสั โครงการวิจยั ท่ี
กาหนดไว้
5.3. การทบทวนรายงานสรุปผลการวิจัย
5.3.1. เจา้ หนา้ ท่สี านักงาน ฯสง่ เอกสารใหเ้ ลขานกุ ารฯ พร้อมแนบแบบทบทวน (AF 02-13)และแจง้
เวลาท่ีใหส้ ่งแบบทบทวนกลบั มาที่สานักงานฯ
5.3.2. เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนษุ ยท์ บทวนรายงานสรุปการวิจยั และ และ
เตรยี มการนาเสนอเพ่อื เข้าทป่ี ระชุมคณะกรรมการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยฯ
5.3.3. ส่งแบบทบทวนและเอกสารท้งั หมดกลับให้สานักงานฯ
5.4. การพิจารณาในท่ปี ระชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์
5.4.1. เจา้ หน้าท่ีสานกั งานฯ บรรจุวารนะาเขา้ ที่ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนษุ ย์
5.4.2. เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์รายงานสรปุ ผลการวจิ ยั
5.4.3. คณะกรรมการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ พจิ ารณา ใหค้ วามเหน็ ขอ้ ใดข้อหนึง่
ดงั ต่อไปนี้
1) เหน็ ชอบ
2) ปรบั ปรุงแก้ไข เพ่อื เหน็ ชอบ
3) ยังไมพ่ ิจารณาตดั สนิ ขอข้อมลู เพ่ิมเติมเพื่อนาเข้าพจิ ารณาใหม่
4) ไมเ่ หน็ ชอบใหด้ าเนินการวิจัยตอ่ เนือ่ ง
5.5. การแจง้ การพจิ ารณาตอ่ ผวู้ ิจยั
5.5.1. เจา้ หน้าท่ีสานักงานฯ เตรียมจดหมายแจง้ ผลการพจิ ารณาแก่ผูว้ จิ ยั และตรวจสอบความถูกตอ้ ง
ของขอ้ มูลและภาษาก่อนส่งจดหมาย

108

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ MOPH REC 14/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ 4 มกราคม2565
หนา้ 109 ของ 178 หนา้
การพจิ ารณารายงานสรปุ ผลการวจิ ยั

Review of Final Reports

5.5.2. กรณเี หน็ ชอบและใหด้ าเนนิ การวิจยั ตอ่ เน่อื ง
1) ให้เจา้ หนา้ ทีร่ ่างหนงั สือแจง้ รับทราบ ให้ดาเนินการวจิ ัย ตอ่ เน่อื งตามแบบฟอรม์ (AF 03-13)
ภายใน 2 วันทาการหลังจากการประชุม กาหนดวนั สง่ รายงานความก้าวหน้าของการวจิ ยั ครงั้
ต่อไป
2) เจ้าหนา้ ทส่ี ่งหนังสอื ให้ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ลงนาม โดย ( ICH
GCP 3.3.9) ภายใน 2 วันทาการ
3) เจ้าหน้าท่สี ่งหนงั สอื ฉบับท่ปี ระธานลงนามใหผ้ ู้วิจัยภายใน 1 วนั หลังจากประธานลงนาม

5.5.3.กรณปี รับปรุงแก้ไขเพ่ือเหน็ ชอบ
1) เจ้าหน้าทรี่ า่ งหนงั สือแจ้งผล การพิจารณากรณีปรับปรงุ แกไ้ ขเพือ่ เหน็ ชอบ ( AF 02-09) ทส่ี รปุ
จากท่ีประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ส่งให้เลขานกุ ารตรวจสอบภายใน 2
วัน
2) เลขานุการตรวจสอบและแก้ไขหนงั สอื ใหเ้ สรจ็ ภายใน 1 วนั ส่งคืนสานักงาน
3) เจ้าหน้าทส่ี ง่ เอกสารให้ประธานลงนาม ภายใน 1 วนั
4) เจา้ หน้าที่ส่งจดหมายแจ้งผลการพิจารณาท่ปี ระธานลงนามเรยี บร้อยแล้วให้ผู้วจิ ัยภายใน 1 วนั
หลังจากประธานลงนาม

5.5.4.กรณยี งั ไมพ่ ิจารณาตดั สิน ขอให้ชีแ้ จงหรือแกไ้ ขเพิ่มเตมิ เพือ่ กลับมาพิจารณาในทปี่ ระชุมใหม่
1) เจา้ หนา้ ที่รา่ งหนังสือแจ้งผลการพจิ ารณากรณขี อให้ชี้แจงหรอื แกไ้ ขเพ่ิมเตมิ เพ่ือกลบั มาพิจารณา
ในท่ปี ระชมุ ใหม่ (AF 03-09) ท่สี รปุ จากท่ปี ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับ
มนุษยส์ ง่ ให้เลขานกุ ารตรวจสอบภายใน 2 วนั
2) เลขานุการตรวจสอบและแกไ้ ขหนังสือให้เสร็จภายใน 1 วันส่งคนื สานักงาน
3) เจา้ หน้าทส่ี ่งเอกสารใหป้ ระธานลงนาม ภายใน 1 วนั
4) เจ้าหน้าทส่ี ่งจดหมายแจง้ ผลการพิจารณาท่ปี ระธานลงนามเรียบร้อยแลว้ ให้ผ้วู ิจัยภายใน 1 วนั
หลังจากประธานลงนาม

5.5.5.กรณีไมใ่ ห้การเห็นชอบ
1) เจ้าหน้าที่ร่างหนงั สือแจง้ ผลการพิจารณารวมทงั้ เหตผุ ลของการไม่ใหก้ ารเห็นชอบทีส่ รุปจากท่ี
ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ลงใน AF 04-09 และส่งให้เลขานกุ าร
ตรวจสอบภายใน 2 วนั
2) เลขานกุ ารตรวจสอบและแกไ้ ขหนงั สอื ใหเ้ สร็จภายใน 1 วนั สง่ คืนสานักงาน
3) เจ้าหนา้ ที่สง่ เอกสารให้ประธานลงนาม ภายใน 1 วัน
4) เจ้าหน้าที่ส่งจดหมายแจ้งผลการพจิ ารณาที่ประธานลงนามเรยี บร้อยแลว้ ใหผ้ ูว้ ิจัยภาย1ในวนั
หลังจากประธานลงนาม

109

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์ MOPH REC 14/03.0
ชือ่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม2565
หน้า 110 ของ 178 หน้า
การพิจารณารายงานสรุปผลการวจิ ยั

Review of Final Reports

5.6. การจดั เกบ็ เอกสาร
5.6.1. เจ้าหน้าท่ที าสาเนาหนังสือแจ้งผลทล่ี งนามแลว้ และฉบบั electronic เก็บในแฟม้ โครงการและ
ฐานขอ้ มลู สาหรบั โครงการวิจยั ทรี่ อตดิ ตามการตอบกลับจากผวู้ จิ ยั ตาม วิธดี าเนนิ การมาตรฐาน
(NKP REC SOP 23/3.0)
5.6.2. เจ้าหน้าทท่ี าสาเนาหนงั สือแจง้ ผลทลี่ งนามแล้วและฉบบั electronic เก็บในแฟม้ โครงการและ
ฐานขอ้ มูลตามวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน (NKP REC SOP 23/3.0) สาหรบั การเก็บเอกสารเพื่อรอ
ทาลายเม่อื ครบ 3 ปี

6. ภาคผนวก
AF 01-14 แบบรายงานโครงการเสรจ็ สมบรู ณ์ (Final Report Form)
AF02-14 แบบแจ้งผลรบั ทราบการปดิ โครงการวิจยั และทาลายเอกสาร

7. เอกสารอา้ งอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP 2016) และ ICH GCP 1996 ฉบบั ภาษาไทย (ปรบั ปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุม
ยา สานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

110

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์ NKP REC 15/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม

กระทรวงสาธารณสขุ
การพิจารณารายงานการเบ่ียงเบน/การฝา่ ฝืน/การไมป่ ฏบิ ตั ติ ามโครงร่างการวจิ ยั เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565

Review of Protocol Deviation/Violation/Non-Compliance Reports หน้า 111 ของ 178 หน้า

ใบสรุปการเตรยี มวิธดี าเนินการมาตรฐาน

เตรยี มโดย ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2562 ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2564
คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ การวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์

วันท่ี 12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจกิ ายน 2564

อนุมตั ิโดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กปั โก) (นายแพทยป์ รดี า วรหาร)
ตาแหน่ง
วนั ทีอ่ นุมัติ รกั ษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทยส์ าธารณสุขจังหวดั

สาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม นครพนม

31 กรกฎาคม 2562 1 ธันวาคม 2564

การแกไ้ ข ปรบั ปรงุ ตามรอบทกุ ปี ปรบั ปรงุ ตามรอบทกุ ปี

เหตุผลท่แี กไ้ ข เพ่อื ให้สอดคล้องกับมาตรฐาน เพ่อื ใหส้ อดคล้องกับมาตรฐาน
ปัจจบุ นั ปจั จบุ นั

111

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ NKP REC 15/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสุข
การพจิ ารณารายงานการเบีย่ งเบน/การฝา่ ฝืน/การไม่ปฏบิ ตั ติ ามโครงรา่ งการวิจัย เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565

Review of Protocol Deviation/Violation/Non-Compliance Reports หนา้ 112 ของ 178 หนา้

สารบัญ

ลาดับเรอ่ื ง เร่ือง หนา้
113
1 วตั ถุประสงค์ 113
113
2 ขอบเขต 114
114
3 ความรับผดิ ชอบ 114
115
4 ข้ันตอนการปฏบิ ตั ิและผรู้ ับผดิ ชอบ 115
115
5 หลกั การปฏิบตั ิ 115
116
5.1 การรายงานการเบ่ยี งเบน/ฝ่าฝนื /ไมป่ ฏิบตั ติ ามโครงรา่ งการวิจยั 116

5.2 การทบทวนรายงาน

5.3 การพจิ ารณาตดั สินในทปี่ ระชมุ

5.4 การแจ้งผลการพจิ ารณา

5.5 การเกบ็ เอกสารและการติดตามผล

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอา้ งองิ

112

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 15/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสขุ
การพจิ ารณารายงานการเบยี่ งเบน/การฝา่ ฝืน/การไมป่ ฏิบัติตามโครงร่างการวิจยั เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565

Review of Protocol Deviation/Violation/Non-Compliance Reports หนา้ 113 ของ 178 หนา้

1. วตั ถุประสงค์
เพื่อเปน็ แนวทางในการดาเนนิ การเมอื่ ผ้วู ิจยั ดาเนินการเบย่ี งเบน/ฝา่ ฝืน/ไม่ปฏบิ ตั ิตามโครงรา่ งการวจิ ัย

ทีไ่ ด้รับการเห็นชอบจากคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์

2. ขอบเขต
วธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานครอบคลุม การรายงานการดาเนนิ การท่เี บยี่ งเบน/ฝ่าฝนื โครงการวจิ ัยฉบบั ที่

ได้รบั การรับรองจากคณะกรรมการฯ หรอื ไม่ปฏิบัติตามขอ้ กาหนด ( protocol deviation/violation/non-
compliance) ของทกุ โครงการวจิ ยั ในมนษุ ยท์ ไ่ี ดร้ บั การพิจารณาเหน็ ชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เก่ยี วกบั มนุษย์

3. ความรับผิดชอบ
ผวู้ ิจัยมหี น้าท่สี ง่ รายงานใหค้ ณะกรรมการรับทราบการดาเนนิ งานวจิ ยั ทีม่ ีเบ่ยี งเบน/ฝ่าฝืน

โครงการวิจัยฉบบั ทไ่ี ด้รบั การรับรองจากคณะกรรมการฯ หรือไม่ปฏบิ ตั ติ ามข้อกาหนดในแนวปฏิบัติมาตรฐาน
การวจิ ยั ที่ดที างคลินิก (ICH GCP)

เจา้ หนา้ ทีม่ หี น้าทจี่ ัดการเอกสาร และรายงาน ตา่ ง ๆท่ีได้รับจากผ้วู จิ ยั ตามขัน้ ตอนที่กาหนดในวิธีการ
ดาเนินการมาตรฐานบทนี้

เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนษุ ยม์ หี นา้ ท่ที บทวนและสรปุ รายงานการ
เบีย่ งเบน/ ฝ่าฝืน/ไม่ปฏบิ ัติตามโครงร่างการวิจยั และนาเข้าทป่ี ระชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับ
มนุษย์เพ่ือพจิ ารณา

113

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์ NKP REC 15/03.0
ช่อื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสขุ
การพจิ ารณารายงานการเบีย่ งเบน/การฝ่าฝืน/การไมป่ ฏิบัติตามโครงร่างการวิจยั เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565

Review of Protocol Deviation/Violation/Non-Compliance Reports หน้า 114 ของ 178 หน้า

4. ขน้ั ตอนการปฏบิ ัติและผูร้ ับผดิ ชอบ

ขั้นตอน การปฏบิ ตั ิ ผรู้ บั ผดิ ชอบ

1 การรายงานการเบ่ยี งเบน/ฝา่ ฝนื /ไม่ปฏบิ ัติตาม ผ้วู จิ ัย เจา้ หนา้ ทส่ี านักงานฯ

2 การทบทวน เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์

3 การพจิ ารณาตดั สินในที่ประชุม คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั
เก่ยี วกับมนษุ ย์

4 การแจ้งผูว้ จิ ัย ประธาน เลขานกุ าร เจา้ หนา้ ทสี่ านกั งานฯ

5 การเกบ็ เอกสาร เจา้ หนา้ ทสี่ านักงานฯ

5. หลกั การปฏบิ ัติ
5.1. การรายงานการเบีย่ งเบน/ฝ่าฝืน/ไม่ปฏบิ ัติตาม
5.1.1. ผวู้ จิ ยั จะต้องรายงานใหค้ ณะกรรมการรับทราบภายใน 7 วนั ปฏิทนิ หลังจากที่ตรวจพบโดย
ใช้แบบรายงานการดาเนินงานวจิ ัยทเี่ บย่ี งเบน/ฝา่ ฝนื /ไมป่ ฏิบตั ติ าม (AF 01-15)
5.1.2. หากเจา้ หนา้ ท่ีตรวจสอบเอกสารทเ่ี ก่ยี วข้องกับรายงานความกา้ วหนา้ หากพบการไม่ปฏิบตั ิ
ตามข้อกาหนดของแนวปฏิบัตมิ าตรฐานการวิจัยที่ดีทางคลินิก ( ICH GCP) ใหแ้ จง้ ผวู้ จิ ยั เพ่อื
จัดทารายงาน การรายงานการเบย่ี งเบน/ฝา่ ฝนื /ไม่ปฏิบัติตาม (AF 01-15) ภายใน 7 วัน
และบนั ทกึ วนั ท่แี จง้ ผูว้ จิ ยั ไว้
5.1.3. เจา้ หน้าท่สี านักงานฯ ตรวจสอบเอกสารรายงานการเบย่ี งเบน/ฝ่าฝืน/ไมป่ ฏบิ ัตติ าม
1) หากไม่ครบถ้วน ใหเ้ จา้ หน้าท่ีสานกั งานฯ ออกหนังสอื แจง้ ผู้วิจยั (AF 03-06) พรอ้ ม
แจ้งรายละเอียดท่ีใหแ้ กไ้ ขและสง่ เอกสารกลับใหผ้ ู้วจิ ัย บนั ทึกวนั ท่สี ่งเอกสารออกจาก
สานกั งานฯ ในสมดุ รับส่งเอกสารของสานกั งาน หรือทะเบยี นรับ -ส่งเอกสารอิเลกทรอ
นิกส์
2) หากครบถว้ น ให้เจา้ หนา้ ทีส่ านักงานฯ บันทึกวนั ทีร่ บั โครงร่างการวิจัย/เอกสารที่
เกี่ยวขอ้ งลงบนั ทกึ รายการเอกสารในสารบัญเอกสารโครงการวิจยั และฐานขอ้ มลู ตาม
รหัสโครงการวิจยั ทีก่ าหนดไว้

114

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์ NKP REC 15/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสุข
การพิจารณารายงานการเบย่ี งเบน/การฝ่าฝนื /การไม่ปฏิบัตติ ามโครงรา่ งการวิจยั เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565

Review of Protocol Deviation/Violation/Non-Compliance Reports หน้า 115 ของ 178 หน้า

5.2. การทบทวนรายงานการเบ่ียงเบน/ฝ่าฝืน/ไมป่ ฏบิ ตั ิตาม
5.2.1. เจา้ หนา้ ท่ีสานกั งานฯ ลง ข้อมูลประวตั ิจานวนครัง้ การเบย่ี งเบน/ฝา่ ฝนื /ไมป่ ฏบิ ัติตาม
ข้อกาหนดของผ้วู จิ ยั ในแบบทบทวน (AF 02-15)
5.2.2. ส่งแบบทบทวนใหเ้ ลขานุการฯพรอ้ มแจง้ เวลาท่ีให้สง่ แบบทบทวนกลับมาทส่ี านกั งานฯ
5.2.3. เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนุษยท์ บทวนรายงาน สรุปการวิจยั และ
และเตรียมการนาเสนอเพือ่ เขา้ ที่ประชุมคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวจิ ยั ฯ
5.2.4. ส่งแบบทบทวนและเอกสารทงั้ หมดกลบั ให้สานกั งานฯ

5.3. การพจิ ารณาตดั สินในที่ประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์
5.3.1. เจ้าหนา้ ที่สานกั งานฯ บรรจวุ าระ นาเข้าทป่ี ระชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั
มนุษย์
5.3.2. เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษยร์ ายงานให้แก่ทป่ี ระชมุ
5.3.3. คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ พิจารณา ให้ความเห็น ขอ้ ใดข้อ
หนง่ึ ดังตอ่ ไปน้ี
1) รับทราบ
2) ใหป้ รบั ปรงุ แกไ้ ขเพื่อเหน็ ชอบ โดยอาจให้เสนอแผนการแกไ้ ขเพม่ิ เตมิ เพ่อื ป้องกันการ
เกดิ เหตุการณ์ดงั กลา่ วขนึ้ ใหม่
3) หยดุ รับผเู้ ขา้ รับการวจิ ัยใหม่ชวั่ คราวจนกว่าคณะกรรมการพิจารณาทบทวนการ
ปรับปรงุ แกไ้ ขโครงรา่ งการวจิ ัย หรอื ดาเนินการตรวจสอบมาตรการปอ้ งกนั หรอื ผล
ตรวจเยีย่ มเสรจ็ ส้นิ ตาม REC SOP 19/03.0
4) เพิกถอนการรบั รองผู้วิจัย หรือโครงร่างการวิจัย

5.4. การแจ้งผูว้ ิจยั
5.4.1. เจ้าหน้าท่สี านักงานฯ ทาบันทกึ แจ้งผวู้ ิจยั โดยประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั
เกย่ี วกับมนษุ ย์ เปน็ ผู้ลงนามในจดหมาย
5.4.2. กรณีหยดุ โครงการช่วั คราวจนกวา่ จะดาเนินการตรวจสอบเสร็จสน้ิ ประธานคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนุษยแ์ ต่งตง้ั คณะอนุกรรมการฯ ให้ดาเนินการตรวจสอบ
คณะอนุกรรมการ อาจขอไปตรวจเยีย่ ม และทารายงานผลการตรวจสอบนาเข้าพจิ ารณาใน
ทปี่ ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์
5.4.3. กรณีเพิกถอนการรับรองใหก้ ารเห็นชอบ ส่งสาเนาจดหมายให้แหล่งทุนวิจยั ทสี่ นบั สนนุ 1 ชุด
และส่งให้หัวหน้าหนว่ ยงานต้นสังกดั ของนักวิจยั 1 ชดุ

5.5. การเก็บเอกสารและติดตามผล
5.5.1. เจ้าหน้าท่ีสานกั งานฯ บนั ทกึ ข้อมลู ลงในฐานข้อมูล ( database) ในคอมพวิ เตอร์ และเก็บ
เอกสารทีเ่ ก่ยี วข้องทั้งหมดเขา้ แฟ้มโครงรา่ งการวิจัย
5.5.2. ตดิ ตามผลการปฏิบัติของผวู้ จิ ยั ในชว่ งเวลาท่ีเหมาะสม

115

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 15/03.0
ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม

กระทรวงสาธารณสุข
การพิจารณารายงานการเบ่ียงเบน/การฝ่าฝนื /การไมป่ ฏิบัติตามโครงรา่ งการวจิ ัย เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565

Review of Protocol Deviation/Violation/Non-Compliance Reports หน้า 116 ของ 178 หน้า

6. ภาคผนวก
AF 01-15 แบบรายงานการเบย่ี งเบน/ฝ่าฝืน/การไมป่ ฏบิ ัติทส่ี อดคล้อง
AF 02-15 แบบทบทวนการเบีย่ งเบน/ฝา่ ฝนื /การไม่ปฏิบตั ทิ สี่ อดคลอ้ ง

7. เอกสารอา้ งองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP 2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรบั ปรุงใหม่ พ.ศ2. 552) แปลโดยกองควบคมุ ยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

116

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์ NKP REC 16/03.0

ชอื่ หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครพนม เร่ิมใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 117 ของ 178หน้า
กระทรวงสาธารณสขุ
การพิจารณาตอบสนองการร้องเรียนของผ้เู ขา้ รบั การวจิ ัย

Responses to Participants Requests

ใบสรปุ การเตรยี มวิธีดาเนินการมาตรฐาน

เตรยี มโดย ฉบับท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบบั ที่ 2 พ.ศ. 2564
วนั ที่ คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์ การวจิ ยั เก่ียวกับมนษุ ย์

12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจกิ ายน 2564

อนุมัติโดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กัปโก) (นายแพทย์ปรดี า วรหาร)
ตาแหน่ง
วันที่อนุมัติ รกั ษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทยส์ าธารณสุขจงั หวัด

สาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม นครพนม

31 กรกฎาคม 2562 1 ธนั วาคม 2564

การแกไ้ ข ปรบั ปรุงตามรอบทกุ ปี ปรบั ปรงุ ตามรอบทกุ ปี

เหตผุ ลทแี่ กไ้ ข เพ่ือใหส้ อดคล้องกับมาตรฐาน เพ่อื ใหส้ อดคล้องกบั มาตรฐาน
ปัจจบุ ัน ปจั จบุ นั

117

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษย์ NKP REC 16/03.0

ชอ่ื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 118 ของ 178หน้า
กระทรวงสาธารณสขุ
การพจิ ารณาตอบสนองการร้องเรียนของผ้เู ข้ารบั การวิจัย หนา้
119
Responses to Participants Requests 119
119
สารบัญ 119
120
ลาดบั เรอ่ื ง เร่ือง 120
1 วตั ถุประสงค์ 120
2 ขอบเขต 120
3 ความรับผดิ ชอบ 121
4 ข้นั ตอนการปฏบิ ตั แิ ละผรู้ ับผิดชอบ 121
5 หลกั การปฏิบัติ 121
5.1 การรับการรอ้ งเรยี น 121
6 5.2 การตอบสนอง
7 5.3การพจิ ารณาในทป่ี ระชมุ
5.4 การแจ้งผลการพจิ ารณา
5.5 การเก็บเอกสาร
ภาคผนวก
เอกสารอา้ งองิ

118

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์ NKP REC 16/03.0

ชื่อหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 119 ของ 178หนา้
กระทรวงสาธารณสขุ
การพจิ ารณาตอบสนองการรอ้ งเรียนของผู้เข้ารบั การวิจยั

Responses to Participants Requests

1. วตั ถุประสงค์
1) เพ่ือเปน็ แนวทางในการจดั การกบั การร้องเรียนของผู้เข้ารบั การวจิ ัยท่เี ข้ารว่ มในโครงการวิจัย หรอื
ผอู้ น่ื ท่ีรอ้ งเรยี น
2) แสดงชอ่ งทางของการร้องเรยี นของผ้เู ขา้ รับการวจิ ัย โดยเอกสารข้อมลู คาอธบิ ายสาหรบั ผู้เขา้ รว่ ม
โครงการวจิ ยั ตอ้ งระบุสถานท่ี และหมายเลขโทรศัพทข์ องสานกั งานฯ สาหรับกรณีท่เี ปน็ multi-
site จาเปน็ จะต้องเพ่มิ เติมข้อมูลของกรรมการจริยธรรมวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ทรี่ ับการพจิ ารณา
งานวจิ ัยของพ้ืนที่ดว้ ยซ่งึ ผู้เข้ารบั การวจิ ัยสามารถติดตอ่ ได้

2. ขอบเขต
วธิ ีดาเนินการมาตรฐานครอบคลมุ การจัดการกับการรอ้ งเรยี นทีเ่ กยี่ วข้องกับสทิ ธิ ความปลอดภัยและความ

เป็นอยู่ท่ีดีของผู้เขา้ รบั การวจิ ยั ที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย ซง่ึ ได้รับการพิจารณารบั รองใหก้ ารเหน็ ชอบจาก
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์

3. ความรบั ผิดชอบ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์ มหี นา้ ท่ีตอบสนองตอ่ การร้องเรียนท่เี กยี่ วขอ้ งกับสิทธิ

ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ทดี่ ีของผู้เข้ารับการวิจยั ทเี่ ขา้ รว่ มในโครงการวจิ ัยซงึ่ ไดร้ บั การพิจารณารบั รองให้
การเห็นชอบจากคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์

4. ข้นั ตอนการปฏบิ ตั ิและผู้รบั ผิดชอบ

ขนั้ ตอน การปฏบิ ตั ิ ผู้รบั ผิดชอบ

1 การรับและบันทกึ การร้องเรียน เจา้ หน้าท่สี านักงานฯ
2 การตรวจสอบข้อรอ้ งเรียน เลขานกุ ารฯ
3 การพจิ ารณาในที่ประชุม
4 การแจง้ ผลการพจิ ารณา คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์
5 การจัดเกบ็ เอกสาร เจา้ หนา้ ทสี่ านักงานฯ เลขานกุ ารฯ ประธานฯ

เจ้าหนา้ ทีส่ านักงานฯ

119

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 16/03.0

ชอื่ หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 120 ของ 178หนา้
กระทรวงสาธารณสขุ
การพจิ ารณาตอบสนองการรอ้ งเรยี นของผ้เู ขา้ รับการวิจัย

Responses to Participants Requests

5. หลักการปฏบิ ัติ
5.1. การรบั และบันทกึ การรอ้ งเรียน
5.1.1. เมอื่ เจา้ หนา้ ท่ีสานกั งานฯ ได้รบั การร้องเรียนจากผเู้ ข้ารับการวจิ ยั ทเี่ ขา้ ร่วมในโครงการวิจัย
หรือจากบุคคลอน่ื บนั ทกึ การรอ้ งเรียนลงในแบบบันทึก
5.1.2. แจง้ ตอ่ ประธานฯ/เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์
5.2. การตรวจสอบ
5.2.1. ประธานฯ/เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์ สอบถามประเด็นจากผู้
เข้ารับการวจิ ัย หรอื บคุ คลทรี่ อ้ งเรียน หรอื ผวู้ จิ ยั หรือผู้เกี่ยวข้อง ภายใน 1 วนั ทาการ
5.2.2. บนั ทกึ ข้อเทจ็ จริง และการติดตามในแบบบนั ทึกการร้องเรยี น
5.2.3. ประเมินมูลเหตุของเรื่องร้องเรียนวา่ เกย่ี วข้องกับการวจิ ัยหรอื ไม่
5.2.4. นาเข้าทป่ี ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษยเ์ พอื่ หาขอ้ สรปุ สาหรบั การ
ตอบสนองตอ่ ไป
5.3. การพิจารณาในทป่ี ระชุม
5.3.1. กรณเี ป็นเรอื่ งเก่ยี วข้องกับการวิจยั ใหพ้ ิจารณาประเด็นเหลา่ นี้
(1) มีการดาเนนิ งานท่เี บี่ยงเบน/ฝ่าฝืน/ไม่ปฏิบตั ติ ามโครงร่างการวจิ ยั หรอื ไม่ หากมใี ห้
พจิ ารณา ตาม REC SOP บทที่ 15
(2) เกิดจากความเขา้ ใจผิดในข้ันตอนการปฏิบัตติ ัว ให้ตรวจสอบข้อมูลในแบบคาอธิบายขอ้ มูล
แกผ่ ูเ้ ข้ารับการวจิ ัย และขน้ั ตอนการขอความยินยอม
(3) หากเปน็ เรอ่ื งทน่ี อกเหนือจากอานาจหนา้ ทคี่ วามรับผดิ ชอบของทีมวิจยั ใหพ้ ิจารณาวา่ เป็น
การปฏิบัติภายใต้ พรก. ฉุกเฉนิ หรอื อยู่ในความรบั ผดิ ชอบของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการ
วจิ ัยฯ หรอื ผู้สนับสนุนการวิจยั หรอื ผู้บรหิ ารสถาบนั หรอื ชุมชน เพ่ือรายงานประเดน็ นี้ให้
ผเู้ กีย่ วข้องตอ่ ไป
5.3.2. กรณเี ปน็ เรอ่ื งท่ีไม่เกี่ยวข้องกับการวิจัย ให้พจิ ารณาประเด็นนน้ั วา่ เก่ยี วขอ้ งกับอย่ใู นอานาจ
ของผู้ใด เชน่
(1) เปน็ จรรยาบรรณสว่ นบุคคล ให้แจง้ ผู้บังคับบญั ชา
(2) เปน็ จรรยาบรรณนกั วิชาการ ใหแ้ จ้งคณะกรรมการจรรยาบรรณของหน่วยงาน
(3) เป็นจรรยาบรรณวิชาชพี ให้แจง้ ประธานองค์กรแพทย์ หรือองคก์ รวิชาชพี
5.3.3. ที่ประชุมลงมตดิ งั ต่อไปน้ี
(1) รบั ทราบ
(2) ขอให้ผู้วิจัยแก้ไข
(3) ขอใหผ้ ้วู จิ ยั ชีแ้ จง
(4) ขอใหด้ าเนนิ การตรวจเย่ยี ม
(5) ขอให้แจ้งผ้บู ังคับบัญชา

120

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์ NKP REC 16/03.0

ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 121 ของ 178หนา้
กระทรวงสาธารณสขุ
การพจิ ารณาตอบสนองการร้องเรียนของผเู้ ขา้ รับการวิจยั

Responses to Participants Requests

(6) อนื่ ๆ
5.4. การแจง้ ผลการพิจารณา

5.4.1. กรณีรับทราบ ใหด้ าเนนิ การตามข้อ 5.5 ต่อไป
5.4.2. กรณีขอใหผ้ ู้วจิ ยั แก้ไขหรอื ขอใหผ้ ้วู ิจัยชี้แจงเจา้ หนา้ ที่สานักงานฯ ทาบันทกึ แจ้งผวู้ ิจัย โดย

ประธานฯ เป็นผ้ลู งนามในจดหมายภายใน 5 วันทาการ
5.4.3. กรณีขอใหด้ าเนินการตรวจเยีย่ ม ใหด้ าเนนิ การตาม REC SOP 19
5.4.4. กรณขี อให้แจ้งผู้บงั คับบัญชา ส่งสาเนาจดหมายให้แหลง่ ทนุ วจิ ัยทีส่ นับสนุน 1 ชดุ และส่งให้

หัวหน้าหน่วยงานตน้ สงั กัดของนักวจิ ัย 1 ชุด
5.5. การเก็บเอกสาร

5.5.1. เจ้าหน้าทีเ่ กบ็ บนั ทกึ การรอ้ งเรยี นในแฟม้ “การร้องเรยี น”และสาเนาบนั ทึกการรอ้ งเรียน รวม
ไวใ้ นแฟ้มโครงรา่ งการวิจยั หากเกย่ี วขอ้ ง

5.5.2. เจา้ หน้าทท่ี าสาเนาหนังสอื แจ้งผลท่ลี งนามแลว้ และฉบับ electronic เก็บในแฟ้มโครงการ
และฐานขอ้ มูล สาหรับโครงการวจิ ยั ท่รี อติดตามการตอบกลับจากผู้วิจัย ตาม วิธีดาเนินการ
มาตรฐาน (NKP REC SOP 23/3.0)

6. ภาคผนวก
AF 01-16 แบบรายงานการรบั เรื่องร้องเรยี น
AF 02-16 แบบการตอบสนองตอ่ เร่อื งร้องเรียน

7. เอกสารอา้ งอิง
7.1. International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรงุ ใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคมุ ยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2. แนวทางจรยิ ธรรมการทาวจิ ยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย พ.ศ.
2550

121

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์ NKP REC 17/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
หน้า 122 ของ 178 หนา้
การพิจารณารายงานการยุตโิ ครงการวจิ ยั กอ่ นกาหนด
Management of study Termination

ใบสรปุ การเตรียมวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน

เตรยี มโดย ฉบับท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2564
วันท่ี คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจริยธรรม
การวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์ การวจิ ัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์

12 กรกฎาคม 2562 9พฤศจิกายน 2564

อนุมัติโดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กปั โก) (นายแพทยป์ รดี า วรหาร)
ตาแหน่ง รกั ษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทย์สาธารณสุข
สาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
จังหวดั นครพนม

วนั ทอี่ นุมตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธันวาคม 2564

การแก้ไข ปรับปรงุ ตามรอบทกุ ปี ปรบั ปรุงตามรอบทกุ ปี

เหตุผลที่ เพอื่ ใหส้ อดคล้องกับมาตรฐาน เพอื่ ให้สอดคลอ้ งกบั
แกไ้ ข ปัจจุบนั มาตรฐานปัจจุบัน

122

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ NKP REC 17/03.0
ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 123 ของ 178 หนา้
การพจิ ารณารายงานการยตุ โิ ครงการวจิ ยั กอ่ นกาหนด
Management of study Termination หน้า
124
สารบญั 124
124
ลาดับเร่อื ง เรื่อง 124
1 วตั ถปุ ระสงค์ 124
2 ขอบเขต 124
3 ความรบั ผดิ ชอบ 125
4 ข้ันตอนการปฏิบตั ิและผู้รับผิดชอบ 125
5 หลักการปฏิบตั ิ 125
5.1 การแจ้งขอยุตโิ ครงการวจิ ัยกอ่ นกาหนด 125
6 5.2 ทบทวน 126
7 5.3การพิจารณาในท่ีประชมุ 126
5.4 การแจ้งผลการพจิ ารณาแกผ่ วู้ ิจัย
5.5 การเกบ็ เอกสาร
ภาคผนวก
เอกสารอ้างอิง

123

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนุษย์ NKP REC 17/03.0
ชอ่ื หนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 124 ของ 178 หน้า
การพิจารณารายงานการยตุ ิโครงการวิจยั กอ่ นกาหนด
Management of study Termination

1. วตั ถุประสงค์
เพื่อเป็นแนวทางสาหรบั การดาเนินการในกรณที ี่มีการยุติโครงการวจิ ยั กอ่ นกาหนด

2. ขอบเขต
การยตุ ิโครงการวจิ ัยกอ่ นกาหนด ครอบคลุมโครงการวจิ ยั ท่ีไดร้ บั พิจารณาใหก้ ารเห็นชอบจากคณะ

กรรมการ ฯ แต่มีเหตใุ ห้ตอ้ งยตุ โิ ครงการวิจัยกอ่ นกาหนด อาจจะกระทาโดยผู้วิจัยหลกั หรอื ทปี่ ระชุม
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยว กบั มนุษยถ์ อนใบรบั รองการเห็นชอบ หรอื โดยการแนะนาของ
คณะกรรมการกากับดูแลข้อมลู และความปลอดภยั ( Data Safety Monitoring Board, DSMB) หรือโดยผูใ้ หท้ นุ
วิจัย (sponsor)

3. ความรับผิด ชอบ
คณะกรรมการฯ มีหนา้ ที่ทบทวนพจิ ารณาเพ่อื รับทราบการขอยุตโิ ครงการวิจยั ก่อนกาหนด เมอ่ื ไดร้ ับแจ้ง

จากผูว้ ิจัยหลัก หรอื ไดร้ บั การแนะนาของคณะกรรมการกากับดูแลขอ้ มูลและความปลอดภัย ( DSMB) หรือโดย
ผูใ้ หท้ ุนวิจัย ( sponsor) หรอื พิจารณาถอนใบรบั รองการเหน็ ชอบเมอ่ื มีขอ้ มลู ทรี่ ะบหุ รอื สงสยั วา่ การดาเนิน
โครงการวจิ ัยน้ันต่อไป อาจก่อให้เกิดปญั หาในเร่อื งความปลอดภัย หรือประโยชน์ของผ้เู ขา้ รับการวจิ ัยท่เี ข้ารว่ มใน
โครงการวจิ ยั

4. ขนั้ ตอนการปฏบิ ตั แิ ละผูร้ บั ผดิ ชอบ

ขั้นตอน การปฏิบตั ิ ผรู้ บั ผดิ ชอบ
1 การรบั แจง้ เร่ืองขอยุตโิ ครงการวิจัยก่อน
2 เจา้ หน้าท่สี านักงานฯ
3 กาหนด
4 การทบทวนและพิจารณา เลขานกุ ารคณะกรรมการฯ และ
คณะกรรมการฯ
แจง้ ผวู้ ิจัย
เจ้าหน้าท่ีสานกั งานฯ เลขานุการคณะ
การจัดเกบ็ เอกสาร กรรมการฯ และประธานฯ

เจ้าหนา้ ท่ีสานักงานฯ

5. หลักการปฏิบัติ
5.1 การแจง้ ขอยตุ ิโครงการวจิ ัยกอ่ นกาหนด
5.1.1 ผวู้ ิจยั หลกั กรอกแบบฟอรม์ รายงานการขอหยดุ โครงการวจิ ยั กอ่ นกาหนดและสรุป
โครงการวิจัยในแบบรายงานสรปุ ผลโครงการ AF 01-14
5.1.2 ผู้วิจยั หลกั ส่งบนั ทกึ ชี้แจงเหตุผลการแจง้ ขอยุตโิ ครงการวจิ ยั ก่อนกาหนดถงึ ประธานคณะ
กรรมการฯ หลงั ไดร้ บั คาแนะนาจากคณะกรรมการกากับดูแลข้อมลู และความปลอดภยั

124

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนุษย์ NKP REC 17/03.0
ชอ่ื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 125 ของ 178 หน้า
การพิจารณารายงานการยุติโครงการวิจัยกอ่ นกาหนด
Management of study Termination

(DSMB หรือ Independent Data Monitoring Committee, IDMC) หรอื โดยผใู้ ห้ทนุ วจิ ัย
(sponsor)
5.2 ทบทวน
5.2.1 เจ้าหน้าทส่ี านกั งาน ฯส่งเอกสารให้เลขานุการฯ พร้อมแนบแบบทบทวน (AF 02-13) และ
แจ้งเวลาทใี่ ห้ส่งแบบทบทวนกลับมาทีส่ านกั งานฯ
5.2.2 เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ทบทวนรายงาน สรปุ การวจิ ัย
และเตรยี มการนาเสนอเพอื่ เขา้ ทีป่ ระชมุ คณะกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจยั ฯ
5.2.3 ในกรณเี ปน็ เร่อื งเรง่ ดว่ นท่เี ก่ยี วขอ้ งกบั ความปลอดภยั ของผูเ้ ข้ารับการวจิ ยั สามารถแจง้
ประธานฯเพ่อื ขอนัดประชุมคณะกรรมการฯกรณีพเิ ศษ
5.2.4 ส่งแบบทบทวนและเอกสารทั้งหมดกลบั ให้สานักงานฯ
5.3 การพจิ ารณาในที่ประชมุ
5.3.1 ประธานคณะกรรมการ ฯ อาจประชมุ คณะกรรมการ ฯ กรณีพเิ ศษ (extra meeting) เพือ่
พจิ ารณาการยุตโิ ครงการวจิ ยั กอ่ นกาหนด โดยเฉพาะประเดน็ การพิจารณาความเป็นอยู่
ของผเู้ ข้ารบั การวิจยั และการใหเ้ หตุผลแก่ผ้เู ขา้ รับการวจิ ัยกรณียตุ ิโครงการวิจยั ก่อนกาหนด
5.3.2 คณะกรรมการฯ ในทีป่ ระชมุ พจิ ารณาประเดน็ ดังต่อไปน้ี
(1) ความปลอดภัยของผ้เู ขา้ รับการวจิ ัย
(2) การดูแลรักษาโรคตามมาตรฐาน
(3) ค่าใช้จ่ายในการรักษาพยาบาล
(4) มาตรการเยยี วยาหรือชดเชยผลกระทบ
5.3.3 มติทปี่ ระชุม เปน็ ดงั ตอ่ ไปนี้
(1) เห็นชอบการยตุ โิ ครงการวจิ ัยกอ่ นกาหนดและมาตรการเยียวยาและชดเชย
(2) ขอให้แกไ้ ขเพอื่ เห็นชอบ
(3) ขอให้ช้ีแจงเพ่ิมเตมิ เพอ่ื พิจารณาใหม่
5.3.4 บันทกึ ผลการพจิ ารณาในรายงานการประชุม
5.4 การแจ้งผลการพจิ ารณาแกผ่ ูว้ จิ ยั
5.4.1 เจ้าหน้าที่สานกั งานฯ เตรยี มเอกสารอนุมัตกิ ารยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนด
5.4.2 ประธานคณะกรรมการ ฯ ลงนามและลงวันที่ ในจดหมายอนุมตั ิการยตุ ิโครงการวิจยั ก่อน
กาหนด
5.5 การเก็บเอกสาร
5.5.1 เจ้าหนา้ ทท่ี าสาเนาหนังสอื แจง้ ผลท่ลี งนามแลว้ และฉบับ electronic เก็บในแฟ้มโครงการ
และฐานข้อมูล สาหรับโครงการวิจัยที่รอตดิ ตามการตอบกลบั จากผวู้ ิจยั ตาม วธิ ีดาเนนิ การ
มาตรฐาน (MOPH REC SOP 23/3.0)
5.5.2 บนั ทึกการยตุ โิ ครงการวิจยั กอ่ นกาหนดไวใ้ นระบบฐานข้อมูลda(tabase)ในคอมพวิ เตอร์

125

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ NKP REC 17/03.0
ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
หนา้ 126 ของ 178 หน้า
การพิจารณารายงานการยตุ ิโครงการวจิ ัยกอ่ นกาหนด
Management of study Termination

5.5.3 เก็บรายงานยตุ โิ ครงการวจิ ยั ไว้กับแฟม้ โครงร่างการวจิ ยั
5.5.4 เจา้ หน้าทีท่ าสาเนาหนงั สือแจ้งผลทล่ี งนามแลว้ และฉบบัelectronic เกบ็ ในแฟม้ โครงการและ

ฐานข้อมูลตามวิธดี าเนินการมาตรฐาน (NKP REC SOP 23/3.0) สาหรับการเก็บเอกสาร
เพอ่ื รอทาลายเมอ่ื ครบ 3 ปี

6. ภาคผนวก
-

7. เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP 2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรบั ปรงุ ใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคมุ
ยา สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวจิ ัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

126

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์ NKP REC 18/03.0

ชื่อหนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หน้า 127 ของ 178 หนา้

การพจิ ารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รา้ ยแรง
(Review of Serious Adverse Event Reports)

ใบสรุปการเตรยี มวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน

เตรยี มโดย ฉบบั ที่ 1 พ.ศ. 2562 ฉบบั ที่ 2 พ.ศ. 2564
วนั ท่ี คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ การวิจยั เก่ยี วกับมนษุ ย์

12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจกิ ายน 2564

อนมุ ัติโดย (นายแพทย์ธราพงษ์ กปั โก) (นายแพทยป์ รดี า วรหาร)
ตาแหนง่ รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทย์สาธารณสขุ
สาธารณสุขจงั หวดั นครพนม
จงั หวดั นครพนม

วนั ท่อี นุมตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธนั วาคม 2564

การแก้ไข ปรบั ปรงุ ตามรอบทุกปี ปรับปรงุ ตามรอบทกุ ปี

เหตผุ ลท่ี เพ่ือให้สอดคล้องกบั มาตรฐาน เพอ่ื ใหส้ อดคล้องกับ
แกไ้ ข ปจั จุบัน มาตรฐานปัจจุบนั

127

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษย์ NKP REC 18/03.0
ชื่อหน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวดั นครพนม
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ 4 มกราคม 2565
การพจิ ารณารายงานเหตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ประสงค์รา้ ยแรง หนา้ 128 ของ 178 หน้า
(Review of Serious Adverse Event Reports)
หน้า
สารบัญ
129
ลาดบั เร่อื ง เรอื่ ง 129
129
1 วตั ถปุ ระสงค์ 129
2 ขอบเขต 130
3 ความรับผิดชอบ 130
4 ข้ันตอนการปฏบิ ตั ิและผู้รบั ผดิ ชอบ 131
5 หลักการปฏิบตั ิ 131
132
5.1 การรบั รายงานเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงคร์ า้ ยแรง 132
5.2 การมอบหมาย 132
5.3 การทบทวน 133
5.4 การพจิ ารณาในทปี่ ระชมุ 133
5.5 การแจง้ ผลการพจิ ารณาแก่ผู้วิจัย
5.6 การจัดเกบ็ เอกสาร
6 ภาคผนวก
7 เอกสารอ้างองิ

128

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษย์ NKP REC 18/03.0

ชอ่ื หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 129 ของ 178 หน้า

การพจิ ารณารายงานเหตกุ ารณ์ไม่พงึ ประสงค์รา้ ยแรง
(Review of Serious Adverse Event Reports)

1. วตั ถปุ ระสงค์
เพื่อเป็นแนวทางปฏิบัติในการจัดการและตดิ ตามรายงานเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงคร์ ้ายแรงทีเ่ กดิ ข้นึ ใน

โครงการวิจัยทไ่ี ดร้ ับการพจิ ารณาอนมุ ัตโิ ดยคณะกรรมการฯ

2. ขอบเขต
วธิ ดี าเนนิ การมาตรฐานครอบคลุมการจัดการและติดตามรายงานเหตุการณ์ไมพ่ งึ ประสงค์ร้ายแรงท่เี ปน็ ผล

จากโครงการวจิ ยั

3. ความรบั ผิดชอบ
3.1. กรรมการฯ ทไ่ี ด้รับมอบหมายมหี นา้ ท่พี จิ ารณา ทบทวน รายงานเหตกุ ารณ์ไม่พึงประสงคร์ ้ายแรงทเ่ี ปน็
อนั ตรายตอ่ ผูเ้ ขา้ รับการวิจัยท่ีเขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั และนาเสนอในทป่ี ระชุมคณะกรรมการ
3.2. คณะกรรมการฯ พจิ ารณาลงมติเพือ่ ดาเนนิ การ ดงั น้ี
(1) รับทราบในกรณที เี่ หตกุ ารณ์ไมพ่ ึงประสงค์รา้ ยแรงเกดิ ในต่างประเทศหรอื สถาบันอน่ื
ภายในประเทศ
(2) รบั ทราบและนาเขา้ แจ้งคณะกรรมการฯ เพ่อื พิจารณาในกรณีท่ีเกิดเหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงคใ์ น
พ้นื ท่ีวิจัย

4. ขัน้ ตอนการปฏิบตั แิ ละผรู้ บั ผิดชอบ

ขน้ั ตอน การปฏบิ ตั ิ ผ้รู บั ผิดขอบ
1 การรายงานเหตุการณไ์ ม่พงึ ประสงคร์ ้ายแรง ผู้วิจยั /ผใู้ หท้ ุนวจิ ัย

2 การส่งรายงานไมพ่ งึ ประสงคร์ ้ายแรงให้กรรมการฯที่ได้รบั มอบหมาย เจ้าหน้าทส่ี านกั งานฯ

3 การทบทวนรายงานเหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงคร์ ้ายแรง กรรมการฯ ท่ไี ดร้ ับ
มอบหมาย

4 การพิจารณาในท่ปี ระชมุ คณะกรรมการฯ เจ้าหน้าท่ี
สานักงานฯ

5 การแจง้ ผลการพจิ ารณาแกผ่ วู้ จิ ัย และผใู้ หท้ ุนวิจัย ประธาน เลขานกุ าร
เจา้ หนา้ ท่สี านกั งานฯ

6 การจดั เกบ็ เอกสาร เจ้าหน้าทส่ี านักงานฯ

129

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนุษย์ NKP REC 18/03.0

ชอื่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสขุ จงั หวัดนครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หนา้ 130 ของ 178 หน้า

การพิจารณารายงานเหตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ประสงค์ร้ายแรง
(Review of Serious Adverse Event Reports)

5. หลักการปฏบิ ตั ิ
5.1. การรายงานเหตกุ ารณ์ไม่พงึ ประสงคร์ า้ ยแรง
5.1.1.เหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงคร์ า้ ยแรงทเ่ี กิดขึน้ ในพ้ืนทีว่ จิ ัย
(1) ในกรณีทีผ่ เู้ ขา้ รับการวจิ ัยเสยี ชวี ิตหรือเป็นอนั ตรายคุกคามชีวติ ผู้เข้ารบั การวจิ ยั ผวู้ จิ ัยหลัก
รายงานต่อคณะกรรมการฯทันทหี รือภายใน24ชั่วโมงหลังผ้วู ิจยั หลักรับทราบเหตุการณ์
ทางจดหมาย โดยใชแ้ บบรายงานเดียวกบั ทร่ี ายงานตอ่ ผ้ใู หท้ นุ วจิ ัย ( Sponsor Form) หรอื
ใชแ้ บบฟอร์มรายงานเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงค์ร้ายแรงท่ีเกดิ ข้นึ ในพ้ืนที่วจิ ยั ( AF 01-18)
สาหรับโครงการวิจัยทไ่ี ด้รบั การสนบั สนุนทุนภาครัฐ หรือไม่ไดร้ บั ทุนสนบั สนนุ จาก
ภายนอก
(2) ในกรณที ไ่ี ม่ถึงกับทาใหผ้ ู้เขา้ รบั การวิจยั เสยี ชีวิต หรอื เป็นอันตรายคุกคามชีวติ ผเู้ ขา้ รับการ
วจิ ยั ผ้วู ิจยั หลักรายงานตอ่ คณะกรรมการภายใน 5 วันทาการหลังผู้วิจยั หลักรบั ทราบ
เหตุการณ์ โดยใช้แบบรายงานเดียวกบั รายงานตอ่ ผใู้ ห้ทนุ วิจยั ( Sponsor Form)หรอื ใช้
แบบฟอร์มรายงานเหตุการณไ์ ม่พงึ ประสงค์รา้ ยแรงทเ่ี กิดขึ้นในพ้ืนทว่ี จิ ยั ( AF 01-18)
สาหรบั โครงการวิจยั ท่ไี ดร้ ับการสนับสนนุ ทุนภาครฐั หรอื ไม่ได้รบั ทุนสนับสนุนจาก
ภายนอก
5.1.2. เหตกุ ารณท์ ่สี งสยั ว่าจะเปน็ เหตกุ ารณไ์ ม่พึงประสงค์ร้ายแรงและไม่คาดคดิ ( Suspected
UnexpectedSerious Adverse Reaction, SUSARs) ในพื้นที่วจิ ัย
(1) ในกรณีที่ผเู้ ขา้ รบั การวิจัยเสียชวี ติ หรือเปน็ อนั ตรายคกุ คามชีวติ ผู้เข้ารบั การวิจยั (รายงาน
ครั้งแรก, Initial report) ผใู้ หท้ นุ วจิ ัยรายงานต่อคณะกรรมการฯ โดยเร็วหรือภายใน 5 วัน
ทาการ หลงั ผูใ้ ห้ทุนวจิ ยั หลกั ทราบเหตกุ ารณ์ โดยใช้ CIOMS form
(2) ขอ้ มลู จากการติดตามท่เี กีย่ วขอ้ ง (รายงานตดิ ตาม , Follow up report) ผู้ให้ทุนวิจยั
รายงานตอ่ คณะกรรมการฯ โดยเรว็ หรือภายในอีก 5 วนั ทาการ
(3) ขอ้ มลู ใหม่ทสี่ าคญั ในรปู รายงานติดตามผล ผใู้ ห้ทนุ วิจัยรายงานต่อคณะกรรมการฯภายใน
10 วัน ทาการ
(4) ในกรณีทไ่ี มถ่ ึงกบั ทาให้ผู้เขา้ รับการวจิ ัยเสยี ชีวิตหรอื เปน็ อันตรายคกุ คามชีวติ ผูเ้ ขา้ รับการ
วิจัย ผ้ใู ห้ทนุ วจิ ัย รายงานต่อคณะกรรมการฯ โดยเร็วภายใน 10 วันทาการ หลังผู้ให้ทนุ
วจิ ัยหลักทราบเหตุการณ์ โดยใช้ CIOMS form
5.1.3. เหตกุ ารณไ์ ม่พงึ ประสงค์รา้ ยแรงทเ่ี กดิ ขนึ้ นอกพ้นื ทีว่ จิ ยั
(1) ผวู้ จิ ยั รายงานตอ่ คณะกรรมการฯ เปน็ ระยะ ๆ ทกุ 3-6 เดือนโดยใช้แบบรายงาน Sponsor
Form ร่วมกับแบบรายงานเหตกุ ารณ์ไมพ่ ึงประสงค์รา้ ยแรงทเ่ี กดิ ขน้ึ นอกพ้ืนท่วี จิ ยั (AF 02-
18)
5.1.4. เหตุการณท์ ี่สงสยั วา่ จะเป็นเหตุการณไ์ ม่พึงประสงคร์ ้ายแรงและไม่คาดคดิ ( Suspected
UnexpectedSerious Adverse Reaction, SUSARs) ทเ่ี กิดขึน้ นอกพืน้ ท่วี จิ ยั

130

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ NKP REC 18/03.0

ชื่อหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 131 ของ 178 หนา้

การพิจารณารายงานเหตกุ ารณ์ไมพ่ งึ ประสงค์ร้ายแรง
(Review of Serious Adverse Event Reports)

(1) SUSARs จากสถาบันอ่นื ในประเทศไทยและตา่ งประเทศ (ถา้ มี) ผใู้ ห้ทนุ วจิ ัยรายงานต่อ
คณะกรรมการๆ อย่างนอ้ ยทุก 6 เดอื น โดยใช้ Sponsor form พร้อมกบั รายงานสรปุ ย่อ
โดยชีป้ ระเด็นสาคัญ

(2) รายงานประเภทอนื่ ผู้ให้ทนุ รายงานต่อคณะกรรมการๆ อยา่ งน้อยปลี ะ 1 คร้ัง โดยใช้
Sponsor Form

5.1.5. เจ้าหน้าทล่ี งรับเอกสารและบนั ทกึ ในสารบัญโครงการและฐานข้อมลู
5.2. การส่งรายงานเหตกุ ารณ์ไม่พงึ ประสงค์ร้ายแรงใหก้ รรมการฯ ที่ได้รบั มอบหมาย

5.2.1. เจา้ หน้าที่พิมพแ์ บบประเมนิ รายงานเหตกุ ารไม่พงึ ประสงค์ AF 03-18 พร้อมระบุวันใหส้ ่งกลบั
คนื สานกั งานภายใน 5 วันทาการ

5.2.2. ค้นเอกสารโครงการฉบบั ปจั จบุ ัน เพือ่ แนบกบั รายงาน
(1) โครงรา่ งการวิจยั
(2) เอกสารคู่มอื สาหรบั ผูว้ จิ ัย (Investigator’s Brochure)
(3) เอกสารข้อมูลคาช้แี จงผเู้ ข้ารบั การวิจยั

5.2.3. เสนอเอกสารให้กรรมการพจิ ารณา ตามแนวทางต่อไปนี้
5.2.4. รายงานเหตกุ ารณ์ไมพ่ ึงประสงคช์ นิดร้ายแรงในสถาบนั ใหเ้ สนอ ประธาน/รองประธาน/

เลขานกุ าร
5.2.5. รายงานเหตกุ ารณไ์ ม่พงึ ประสงคช์ นิดรา้ ยแรงนอกสถาบนั ให้เสนอ อนุกรรมการ ตามรายช่ือท่ี

ได้รบั มอบหมาย
5.3. การทบทวน

5.3.1. กรรมการทไ่ี ดร้ ับมอบหมายทาการทบทวนตามแบบประเมนิ AF 03-18
5.3.2. พจิ ารณาความรุนแรงของอาการไมพ่ ึงประสงค์ร้ายแรงและการดูแลรักษาทผ่ี ้เู ขา้ รับการวจิ ัยได้รบั
5.3.3. พิจารณาประเด็นความเกย่ี วพนั กบั การวจิ ัย และขอ้ มูลความปลอดภัยที่ปรากฏในคู่มอื นกั วจิ ยั

โครงรา่ งการวิจยั เอกสารขอ้ มูลฯ
5.3.4. หากเกิดจากการกระทาเบย่ี งเบน/ฝา่ ฝนื จากโครงร่างการวิจัย ให้นาเข้าพจิ ารณาในการประชมุ
5.3.5. ลงความเห็น ดังต่อไปน้ี

(1) รบั ทราบ
(2) ขอใหร้ ะบุเพม่ิ เตมิ ในเอกสารและขอ reconsentในการมาพบผวู้ จิ ัยครงั้ ต่อไปยกเว้นแต่

การดาเนินงานวิจัยกับผเู้ ขา้ รบั การวจิ ัยรายน้ันเสร็จสมบูรณแ์ ล้ว (หากยงั ไม่มกี ารระบุ
ความเสยี่ งน้นั ในเอกสารขอ้ มูลฯ และใบยินยอม)หรือขอ reconsentใหมท่ ุกราย (หาก
เปน็ ความเสยี่ งตอ่ สุขภาพของผ้เู ข้ารบั การวิจัยทกุ คนในระยะยาว)
(3) ขอข้อมลู เพิม่ เตมิ จากผวู้ ิจยั เพอื่ พิจารณาในทป่ี ระชมุ คณะกรรมการฯ อกี ครัง้
(4) ขอใหแ้ ต่งตงั้ คณะกรรมการฯ ไปเย่ียมสารวจหนว่ ยวิจยั ท่ีเกิดปญั หา

131

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์ NKP REC 18/03.0

ชอ่ื หน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวัดนครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หน้า 132 ของ 178 หน้า

การพจิ ารณารายงานเหตุการณไ์ ม่พึงประสงคร์ า้ ยแรง
(Review of Serious Adverse Event Reports)

(5) ขอให้มีการเรยี กประชมุ คณะกรรมการฯ เป็นกรณีพเิ ศษ ( Extra meeting) เพ่ือพจิ ารณา
ดาเนนิ การให้ระงบั โครงการวิจยั ชว่ั คราว (Suspension)หรือ ยตุ ิโครงการวจิ ยั ก่อนกาหนด
(Termination) ในกรณที ก่ี ารวิจัยมีปัญหาทีร่ ุนแรงส่งผลให้ผเู้ ข้ารบั การวิจัยเสียชวี ติ หรือเป็น
อันตรายคกุ คามชวี ติ ผู้เข้ารบั การวจิ ัยและเป็นเหตกุ ารณ์ท่ีไม่คาดคิดมากอ่ นและสัมพนั ธ์กบั
การวิจัยโดยตรง

5.3.6. ส่งผลการทบทวนคืนสานักงานฯ
5.4. การพิจารณาในทีป่ ระชุมคณะกรรมการฯ

5.4.1. สาหรบั เหตกุ ารณ์ไมพ่ ึงประสงค์ร้ายแรงทเี่ กิดข้ึนนอกสถาบันและมีระบุในโครงร่างการวจิ ยั หรอื
ค่มู ือนักวิจยั หรือเอกสารข้อมูลอธบิ ายแก่ผ้เู ขา้ รบั การวิจัย และกรรมการผ้ทู บทวนมีมตริ บั ทราบ
สามารถพิจารณาแบบเร็ว

5.4.2. สาหรับเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงค์รา้ ยแรงทีเ่ กดิ ขน้ึ ในสถาบันหรอื เหตกุ ารณ์ไม่พงึ ประสงค์รา้ ยแรง
ทีเ่ กิดข้ึนนอกสถาบันและมีระบใุ นโครงร่างการวิจัย หรอื คมู่ อื นกั วิจยั หรอื เอกสารข้อมูลอธบิ าย
แกผ่ ู้เข้ารับการวิจัย และกรรมการผู้ทบทวนมีมตวิ ่าควรพิจารณาในท่ปี ระชุม มตอิ าจเป็นข้อใด
ขอ้ หน่งึ ดังตอ่ ไปน้ี
(1) รบั ทราบ
(2) ขอใหร้ ะบุเพ่ิมเติมในเอกสารและขอ reconsentในการมาพบผู้วิจัยครั้งตอ่ ไปยกเว้นแต่
การดาเนินงานวจิ ยั กบั ผเู้ ขา้ รบั การวจิ ัยรายน้นั เสร็จสมบูรณแ์ ลว้ (หากยงั ไม่มีการระบุ
ความเส่ียงน้นั ในเอกสารข้อมลู ฯ และใบยนิ ยอม)หรอื ขอ reconsentใหมท่ ุกราย (หาก
เป็นความเส่ยี งต่อสุขภาพของผูเ้ ขา้ รบั การวิจัยทุกคนในระยะยาว)
(3) ขอข้อมูลเพ่มิ เติมจากผู้วจิ ัย เพอื่ พิจารณาในทป่ี ระชมุ คณะกรรมการฯ อกี ครง้ั
(4) ขอใหแ้ ตง่ ตั้งคณะกรรมการฯ ไปเยย่ี มสารวจหน่วยวจิ ยั ท่เี กิดปญั หา
(5) ขอให้มกี ารเรียกประชมุ คณะกรรมการฯ เปน็ กรณพี ิเศษ ( Extra meeting) เพ่ือพิจารณา
ดาเนนิ การให้ระงับโครงการวจิ ยั ชั่วคราว ( Suspension)หรอื ยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนด
(Termination) ในกรณที ีก่ ารวจิ ยั มีปัญหาที่รนุ แรงสง่ ผลให้ผูเ้ ข้ารับการวจิ ยั เสียชีวิต หรอื เป็น
อันตรายคกุ คามชวี ติ ผูเ้ ข้ารบั การวจิ ัย และเป็นเหตกุ ารณ์ที่ไม่คาดคดิ มากอ่ นและสมั พันธก์ ับ
การวิจัยโดยตรง

5.5. การแจง้ ผลการพิจารณาแก่ผู้วจิ ยั
5.5.1.เจา้ หน้าท่สี านักงานฯ ทาบนั ทกึ แจง้ ผลการพจิ ารณารายงานเหตกุ ารณไ์ ม่พงึ ประสงคร์ า้ ยแรง
5.5.2.ประธานคณะกรรมการฯ หรือเลขานุการคณะกรรมการฯ ลงนาม และลงวันท่ีท่ีพจิ ารณา

5.6. การจัดเกบ็ เอกสาร
5.6.1. เจา้ หนา้ ท่ีทาสาเนาหนังสอื แจ้งผลที่ลงนามแล้ว และฉบับ electronic เกบ็ ในแฟ้มโครงการและ
ฐานข้อมูล

132

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนษุ ย์ NKP REC 18/03.0

ช่ือหนว่ ยงาน สานักงานสาธารณสุขจงั หวดั นครพนม เริม่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 133 ของ 178 หนา้

การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงคร์ ้ายแรง
(Review of Serious Adverse Event Reports)

5.6.2. สาหรับโครงการวจิ ัยทีร่ อติดตามการตอบกลบั จากผูว้ จิ ยั ตามวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน (NKP REC
SOP 23/3.0)

6. ภาคผนวก
AF 01-18 แบบฟอรม์ รายงานเหตกุ ารณไ์ ม่พึงประสงคร์ า้ ยแรงทเี่ กดิ ขึ้นในสถาบนั
AF 02-18 แบบสรปุ เหตกุ ารณ์ไม่พงึ ประสงค์ร้ายแรงทีเ่ กิดขึน้ นอกสถาบนั
AF 03-18 แบบประเมนิ ของกรรมการฯ

7. เอกสารอา้ งอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP 2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรบั ปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุม
ยา สานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวจิ ยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
7.3 Naranjo C, Busto B, Sellers E, A method for estimating the probability of adverse
drug reaction, ClinPharmacol Thera 1981, 30: 239-45
7.4 แนวทางปฏบิ ตั ิการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงคจ์ ากการประชมุ สมั มนา “ Achieving Guidance
in Clinical Trial Safety Information among stakeholder” ชมรมจริยธรรมการวจิ ัยในคนใน
ประเทศไทย (FERCIT)
7.5 www.doms.ch/form/doms.pd

133

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนษุ ย์ NKP REC 19/03.0

ช่อื หนว่ ยงาน สานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เร่มิ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 134 ของ 178 หนา้

การตรวจเยี่ยมเพือ่ กากบั ดแู ลการวิจัย
(Site Monitoring Visit)

ใบสรุปการเตรยี มวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน

เตรียมโดย ฉบับท่ี 1 พ.ศ. 2562 ฉบบั ท่ี 2 พ.ศ. 2564
วนั ท่ี คณะกรรมการจริยธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์ การวจิ ยั เกยี่ วกบั มนุษย์

12 กรกฎาคม 2562 9 พฤศจกิ ายน 2564

อนุมตั ิโดย (นายแพทยธ์ ราพงษ์ กปั โก) (นายแพทยป์ รีดา วรหาร)
ตาแหน่ง
รักษาราชการแทนนายแพทย์ นายแพทย์สาธารณสุขจงั หวดั

สาธารณสขุ จังหวดั นครพนม นครพนม

วันที่อนุมตั ิ 31 กรกฎาคม 2562 1 ธันวาคม 2564

การแกไ้ ข ปรบั ปรุงตามรอบทุกปี ปรับปรงุ ตามรอบทกุ ปี

เหตุผลท่ีแก้ไข เพอ่ื ให้สอดคลอ้ งกับมาตรฐาน เพอ่ื ใหส้ อดคล้องกับมาตรฐาน
ปัจจบุ ัน ปจั จบุ ัน

134

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์ NKP REC 19/03.0

ช่ือหน่วยงาน สานกั งานสาธารณสขุ จังหวดั นครพนม เริ่มใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 135 ของ 178 หนา้

การตรวจเยี่ยมเพอื่ กากบั ดแู ลการวิจยั หนา้
(Site Monitoring Visit) 136
136
สารบัญ 136
136
ลาดบั เรื่อง เร่ือง 137
1 วตั ถปุ ระสงค์ 137
2 ขอบเขต 137
3 ความรับผดิ ชอบ 139
4 ข้นั ตอนการปฏบิ ัตแิ ละผูร้ บั ผิดชอบ 139
5 หลักการปฏบิ ตั ิ 139
5.1 การคัดเลือกโครงการวจิ ัย 140
6 5.2 การเตรียมการกอ่ นการตรวจเยย่ี ม 140
7 5.3 การตรวจเยี่ยม 140
5.4 การสรปุ ผลการตรวจเยย่ี ม 140
5.5 การรายงานผลการตรวจเย่ยี มในท่ีประชุมคณะกรรมการฯ
5.6 การแจง้ สรุปผลใหผ้ ูว้ ิจัยหลกั /ผู้รบั ผดิ ชอบหน่วยวิจยั
5.7 การเก็บรายงานการตรวจเยย่ี ม
ภาคผนวก
เอกสารอา้ งอิง

135

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษย์ NKP REC 19/03.0

ชือ่ หน่วยงาน สานักงานสาธารณสุขจังหวดั นครพนม เรมิ่ ใช้ 4 มกราคม 2565
กระทรวงสาธารณสุข หนา้ 136 ของ 178 หน้า

การตรวจเยี่ยมเพ่ือกากบั ดูแลการวิจัย
(Site Monitoring Visit)

1. วัตถุประสงค์
1.1 เพอื่ พิทกั ษ์ซง่ึ สทิ ธคิ วามปลอดภัยและความเป็นอยทู่ ่ดี ีของผู้เข้ารบั การวจิ ัย (ICH GCP 5.18.1) และ
ชุมชนที่เขา้ ร่วมในโครงการวจิ ัย
1.2 เพ่อื ใหก้ ารทาวจิ ยั เป็นไปตามแผนการวจิ ยั ทว่ี างไว้ และเปน็ ไปตามหลักการปฏบิ ัตกิ ารวจิ ยั ทางคลินิกท่ี
ดีของ International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)
Guideline
1.3 เพอื่ ให้ได้ผลการวจิ ัยที่มีความถูกตอ้ งนา่ เชื่อถือ

2. ขอบเขต
วิธีการดาเนนิ การมาตรฐานครอบคลุมถงึ การตรวจเย่ียมเพ่อื กากับดแู ลระบบ สถานที่ ทรัพยากร สนับสนนุ

การวจิ ัยภายในหนว่ ยงาน และตามทีร่ ะบไุ วใ้ นโครงรา่ งการวจิ ยั ทไี่ ดร้ ับการพจิ ารณาใหก้ ารเห็นชอบจาก
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนุษย์

3. ความรับผดิ ชอบ
คณะกรรมการ ฯ ทไ่ี ดร้ ับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการ ฯ ให้ทาหน้าท่ตี รวจเยีย่ มเพอื่ กากับดแู ล

ผวู้ ิจยั ระบบสถานทีท่ รพั ยากรสนบั สนุนการวจิ ัยของโครงรา่ งการวจิ ยั ท่ีไดร้ บั การพจิ ารณาใหก้ ารเหน็ ชอบจากคณะ
กรรมการฯ

4. ขน้ั ตอนการปฏิบตั ิและผู้รบั ผดิ ชอบ

ขน้ั ตอน การปฏบิ ัติ ผรู้ ับผิดชอบ
1 ประธานคณะกรรมการฯ และคณะกรรมการฯ
2 การเลอื กโครงการวิจยั ที่เขา้ ขา่ ย
3 เจ้าหน้าที่สานักงานฯ และคณะอนกุ รรมการฯ
4 การเตรียมการกอ่ นการตรวจเย่ยี ม คณะอนกุ รรมการฯ ที่ไดร้ บั มอบหมาย
5 คณะอนุกรรมการฯ ทไ่ี ดร้ ับมอบหมาย
การตรวจเยยี่ ม
6 ประธานคณะกรรมการฯ หรอื เลขานกุ ารคณะ
7 การสรุปผลการตรวจเย่ยี ม กรรมการฯ
การรายงานผลการตรวจเย่ยี มในทปี่ ระชุม
เจา้ หน้าท่สี านกั งาน
คณะกรรมการฯ
การแจ้งสรุปผลให้ผู้วิจัยหลกั /ผูร้ บั ผิดชอบ เจ้าหน้าทสี่ านักงานฯ

หนว่ ยวจิ ยั
การเกบ็ รายงานการตรวจเย่ียม

136