คู่มือกฎหมายเครื่องมือแพทย์และหน้าที่ของผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์

คู่มือกฎหมายเครอ่ื งมือแพทย์
และหนา้ ท่ีของผู้ประกอบการเคร่อื งมอื แพทย์

 พระราชบัญญตั ิเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และท่ีแกไ้ ขเพ่ิมเตมิ
 กฎกระทรวง
 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
 ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
 ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์

กองควบคุมเครอ่ื งมือแพทย์ 2564

คมู่ อื กฎหมายเครอื่ งมอื แพทย์ และหนา้ ท่ีของผ้ปู ระกอบการเคร่อื งมือแพทย์

ชื่อหนังสือ : คมู่ ือกฎหมายเคร่อื งมอื แพทย์ และหน้าท่ขี องผู้ประกอบการเคร่ืองมือแพทย์

ISBN (e-book) : 978-974-244-423-5

ผจู้ ดั ทา : ภญ. ศันสนีย์ ปิ่นทอง เภสัชกรชานาญการพิเศษ

: ภญ. จินดาสา สงิ หเพ็ชร์ เภสัชกรชานาญการ

: ภญ. รพศิ พรรณ อนิ ทญาติ เภสัชกรชานาญการ

: นางสาวสิริธร จงอยู่กลาง นักจดั การงานทัว่ ไป

จัดพิมพโ์ ดย : กองควบคมุ เครอ่ื งมอื แพทย์ สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

คานา

เทคโนโลยีทางการแพทย์มีความเจริญก้าวหน้าเป็นอย่างมากในปัจจุบัน โดยมีการ
ผลิต นาเข้า และขายเครื่องมือแพทย์กันมากขึ้น กฎหมายท่ีใช้ในการกากับดูแลเคร่ืองมือแพทย์
ในปัจจุบัน ได้แก่ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับท่ี 2)
พ.ศ. 2562 ได้มีการปรับบทบัญญัติให้ทันกับสภาวการณ์ในปัจจุบัน และทันต่อเทคโนโลยี
วิทยาการทางการแพทย์ให้สอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
(ASEAN Agreement on Medical Device Directive) รวมถึงได้มีการปรับปรุงแก้ไขเพิ่มเติม
ข้อมูลเน้ือหาของกฎหมายในประเด็นต่าง ๆ เพ่ิมมาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับ
ความเสยี่ งให้มคี วามชัดเจน ครอบคลุม และสอดคลอ้ งตามหลกั สากลในการควบคุมเครอื่ งมอื แพทย์
การปฏิบัติให้เป็นไปตามท่ีกฎหมายเครื่องมือแพทย์กาหนดไว้ ได้แก่ การจดทะเบียนสถาน
ประกอบการ การจดแจ้ง การแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ การขออนุญาต
ผลิต นาเข้า หรือขายเคร่ืองมือแพทย์ การจัดทาบันทึกการผลิต นาเข้า หรือขาย และการจัดทา
รายงานต่อผู้อนุญาต การจัดทารายงานผลการทางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือ
เหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ท่ีเกิดข้ึนกับผู้บริโภค การจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึก
ขอ้ ร้องเรียนและระบบจัดการข้อร้องเรียน การจัดให้มีป้ายสถานที่ผลิต นาเข้า ขาย หรือเก็บรักษา
และการจัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเคร่ืองมือแพทย์ของตนมีคุณภาพ มาตรฐาน
ประสิทธิภาพและความปลอดภัย และอื่น ๆ ท่ีเกี่ยวข้อง เพ่ือให้สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สามารถตรวจสอบ ติดตาม และคมุ้ ครองผบู้ ริโภคดา้ นเคร่ืองมือแพทยไ์ ด้อย่างมปี ระสทิ ธภิ าพ

กล่มุ งานกาหนดมาตรฐาน 1 กองควบคุมเคร่ืองมือแพทย์ สานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา จึงได้จัดทาเอกสารฉบับน้ีขึ้น โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลและวิธีปฏิบัติ
กับผปู้ ระกอบการด้านเครือ่ งมือแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นผู้ผลิต นาเข้า หรือขายเคร่ืองมือแพทย์นาไปใช้
เป็นแนวทางในการดาเนินการใหเ้ ปน็ ไปตามกฎหมายกาหนดได้อย่างถูกต้อง

กลมุ่ งานกาหนดมาตรฐาน 1
กองควบคุมเครือ่ งมือแพทย์
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

กรกฎาคม 2564

คมู่ อื กฎหมายเครือ่ งมอื แพทย์ และหน้าที่ของผูป้ ระกอบการเครอ่ื งมือแพทย์ ก

สารบญั

กฎหมายเคร่ืองมอื แพทย์ และหนา้ ทีข่ องผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์

1 คานยิ ามทเี่ ก่ียวข้อง 1
3
2 การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทยต์ ามความเสยี่ ง 3
6
3 การควบคมุ เครอ่ื งมือแพทย์ 14
15
4 หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเคร่อื งมอื แพทย์ 16
16
5 การต่ออายุ 19
21
6 การเลกิ กิจการ 23

7 การแสดงความจานงเพ่ือขอประกอบกจิ การตอ่ ไป ในกรณีที่ผ้จู ดทะเบียนสถาน 24
ประกอบการ ผูร้ ับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอยี ด หรือผู้จดแจ้งตาย
69
8 การจัดทาฉลากและเอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์

9 การโฆษณา

10 เคร่ืองมือแพทย์ท่ีห้ามมิใหผ้ ใู้ ดผลติ นาเข้า หรือขายเครอื่ งมือแพทย์
ภาคผนวก

พระราชบัญญัตเิ ครอ่ื งมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และทแ่ี กไ้ ขเพ่มิ เติม

 พระราชบญั ญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิม่ เตมิ
กฎหมายลาดับรองท่อี อกตามความในพระราชบญั ญัติเครอื่ งมือแพทย์ พ.ศ. 2551
และทแี่ กไ้ ขเพม่ิ เติม / กฎกระทรวง และกฎหมายท่เี กี่ยวขอ้ ง

 กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนญุ าตผลิตหรือนาเขา้ เครอ่ื งมอื แพทย์
พ.ศ.2563

คูม่ ือกฎหมายเคร่อื งมือแพทย์ และหน้าทขี่ องผปู้ ระกอบการเครื่องมอื แพทย์ ข

สารบัญ (ตอ่ )

 กฎกระทรวงการแจง้ รายการละเอยี ดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอยี ด 75
ผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมอื แพทยพ์ .ศ. 2563 81
85
 กฎกระทรวงการจดแจง้ และการออกใบรบั จดแจ้งผลิตหรือนาเขา้ เครื่องมือแพทย์ 89
พ.ศ. 2563
93
 กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. 2555 97
108
 กฎกระทรวงกาหนดค่าธรรมเนยี มเกี่ยวกบั เครอื่ งมอื แพทย์ พ.ศ. 2563 116
121
ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ 122
126
 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลมุ่ เคร่ืองมอื แพทยห์ รือเครื่องมือแพทยท์ ีผ่ ู้ผลติ 127
หรอื ผู้นาเข้าต้องไดร้ ับอนุญาต พ.ศ. 2563 129
133
 ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรื่อง กาหนดกลมุ่ เคร่ืองมือแพทย์หรอื เครื่องมือแพทย์ 135
ท่ีผู้ผลิตหรอื ผู้นาเข้าต้องแจง้ รายการละเอยี ด พ.ศ. 2563

 ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอ่ื ง กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทยท์ ่ผี ูผ้ ลิต
หรือผนู้ าเข้าต้องแจง้ รายการละเอียด (ฉบบั ท่ี 2) พ.ศ. 2563

 ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอ่ื ง กลมุ่ เคร่ืองมือแพทยห์ รือเครื่องมือแพทยท์ ี่ผูผ้ ลิต
หรือผูน้ าเข้าต้องจดแจ้ง พ.ศ. 2563

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่อื ง เครื่องมือแพทยท์ ี่ได้รบั การยกเว้น
ตามมาตรา 6 (18) แห่งพระราชบญั ญตั ิเครอ่ื งมือแพทย์ พ.ศ. 2551 พ.ศ. 2563

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรอื่ ง มาตรฐานของเคร่อื งมือแพทย์ทผ่ี ้ผู ลิต
หรือผนู้ าเข้าต้องปฏบิ ตั ิ พ.ศ. 2563

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง มาตรฐานของเครื่องมอื แพทย์ที่ผผู้ ลติ
หรือผนู้ าเขา้ ต้องปฏิบัติ (ฉบบั ท่ี 2) พ.ศ. 2563

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครอ่ื งมอื แพทย์ทีผ่ ู้ผลิต
หรือผูน้ าเข้าต้องปฏิบัติ (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2563

 ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอ่ื ง เครือ่ งมือแพทย์ทตี่ ้องขายเฉพาะ
แก่สถานพยาบาล หรอื ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสขุ พ.ศ. 2563

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรอ่ื ง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมนิ เทคโนโลยี
พ.ศ. 2563

 ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรือ่ ง หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงือ่ นไขการจัดทาบันทึก
และรายงานการผลิต นาเข้า หรอื ขายเครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. 2564

คูม่ ือกฎหมายเคร่ืองมือแพทย์ และหน้าทข่ี องผปู้ ระกอบการเคร่อื งมือแพทย์ ค

สารบญั (ต่อ)

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขการจัดทา 149
รายงานผลการทางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึง
ประสงค์ที่เกิดข้ึนกับผู้บริโภค และรายงานการดาเนินการแก้ไขเพ่ือความปลอดภัย 153
ในการใชเ้ ครอ่ื งมือแพทย์พ.ศ. 2563
156
 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจัดให้มี 158
ช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เก่ียวกับ 162
เคร่ืองมือแพทย์ท่ีผลิต นาเข้า หรือขาย เพ่ือการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ 163
พ.ศ. 2563 164
165
 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีป้าย 168
แสดงสถานทผี่ ลิต สถานทน่ี าเข้า สถานท่ีขาย หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ 170
พ.ศ. 2564 181

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขการแสดงฉลาก
และเอกสารกากับเครอื่ งมือแพทย์ พ.ศ. 2563

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง ห้ามผลิต นาเข้า หรือขายถุงมือสาหรับการ
ศลั ยกรรมชนดิ มีแปง้ พ.ศ. 2563

 ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่อื ง โรคหรืออาการของโรคท่ีห้ามโฆษณา

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง กาหนดลักษณะการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
บางประการท่ีไมต่ อ้ งขออนุญาต พ.ศ. 2563

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณา
เคร่ืองมือแพทย์โดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขท่ีได้รับ
การยกเวน้ ไมต่ ้องขออนุญาตโฆษณา พ.ศ. 2563

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต
นาเข้า หรือขายเคร่ืองมือแพทย์ทีไ่ ด้รบั การยกเวน้ ตามมาตรา 27 (1)
แหง่ พระราชบญั ญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต
หรือนาเขา้ เครื่องมอื แพทย์ท่ไี ด้รบั การยกเวน้ ตามมาตรา 27 (5) (6) และ (7)
แหง่ พระราชบัญญตั เิ ครอื่ งมอื แพทย์ พ.ศ. 2551

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนาเข้า
เคร่อื งมอื แพทยท์ ่ีไดร้ ับการยกเวน้ ตามมาตรา 27 (8) แหง่ พระราชบญั ญัตเิ ครอื่ งมอื แพทย์
พ.ศ. 2551

คูม่ ือกฎหมายเครือ่ งมือแพทย์ และหน้าท่ีของผู้ประกอบการเครือ่ งมือแพทย์ ง

สารบญั (ตอ่ ) 189

 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนาเข้า 191
หน้ากากอนามัยทางการแพทย์สาหรับบุคลากรในกิจการของตนเพื่อใช้ในกรณี
การติดเช้ือ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ท่ีได้รับการยกเว้นตามมาตรา 193
27 (8) แหง่ พระราชบัญญตั ิเครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. 2551 207
221
 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขในการนาเข้า 226
เ ค รื่ อ ง มื อ แ พ ท ย์ ส า ห รั บ บ ริ จ า ค ใ ห้ แ ก่ ห น่ ว ย ง า น ข อ ง รั ฐ แ ล ะ อ ง ค์ ก ร ก า ร กุ ศ ล
เพ่ือใช้กรณีการติดเช้ือ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้น 231
ตามมาตรา 27 (8) แห่งพระราชบัญญตั ิเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
237
ประกาศสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

 ประกาศสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กาหนดแบบตามกฎกระทรวง
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลติ หรอื นาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

 ประกาศสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กาหนดแบบตามกฎกระทรวง
การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนา เข้า
เครือ่ งมอื แพทย์ พ.ศ. 2564

 ประกาศสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กาหนดแบบตามกฎกระทรวง
การขอจดแจง้ และการออกใบรับจดแจง้ ผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564

 ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เร่ือง กาหนดให้ผู้ย่ืนคาขออนุญาต
ผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน
ตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนา เข้า
เครอื่ งมือแพทย์ พ.ศ. 2564

 ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กาหนดให้ผู้ย่ืนคาขอ
แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนา เข้าเครื่องมือแพทย์ไม่ต้องแจ้งข้อมูล
เ อ ก ส า ร ห รื อ ห ลั ก ฐ า น ต า ม ก ฎ ก ร ะ ท ร ว ง ก า ร แ จ้ ง ร า ย ก า ร ล ะ เ อี ย ด
และการออกใบรับแจง้ รายการละเอยี ดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. 2564

 ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เร่ือง กาหนดให้ผู้ย่ืนคาขอจดแจ้ง
ผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน
ตามกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. 2564

คู่มอื กฎหมายเครอ่ื งมอื แพทย์ และหนา้ ทีข่ องผู้ประกอบการเครอ่ื งมือแพทย์ จ

สารบัญ (ตอ่ ) 241
247
 ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ 251
และเง่ือนไขการแจ้งข้อมูล ตามท่ีจดแจ้งไว้แล้วมีการเปลี่ยนแปลงไปจากเดิม 255
พ.ศ. 2564 260

 ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ 269
และเงื่อนไขการขอต่ออายุใบรับจดแจ้งเคร่ืองมือแพทย์และการอนุญาตให้ต่ออายุ 274
ใบรบั จดแจง้ เครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. 2564

 ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเง่ือนไขการจัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเคร่ืองมือแพทย์ของตน
มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพและความปลอดภัย เพ่ือการตรวจสอบหรือ
ส่งให้แก่เจา้ หน้าที่เม่ือร้องขอ พ.ศ. 2563

 ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการแจ้งเลิกกิจการ จานวนและสถานที่เก็บเคร่ืองมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่
เมื่อเลิกกิจการ ไม่ต่ออายุหรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบจดทะเบียนสถาน
ประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจง้ รายการละเอียด หรือใบรับจดแจง้ พ.ศ. 2564

 ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กาหนดแบบรายงาน
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขการจัดทา
รายงานผลการทางานอันผิดปกติของเคร่ืองมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึง
ประสงค์ท่ีเกิดข้ึนกับผู้บริโภคและรายงานการดาเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัย
ในการใชเ้ คร่อื งมอื แพทย์ พ.ศ. 2563

ประกาศคณะกรรมการเครอื่ งมือแพทย์

 ประกาศคณะกรรมการเคร่ืองมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
ในการขอผลิตเครือ่ งมอื แพทยท์ ่ตี ้องจดแจ้งเพื่อการสง่ ออก พ.ศ. 2563

 ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
ในการขอผลิต เครื่องมือแพทย์ท่ีต้องได้รับอนุญาต หรือเคร่ืองมือแพทย์ ที่ต้องแจ้ง
รายการละเอียดเพ่ือการส่งออก พ.ศ. 2564

คู่มือกฎหมายเครื่องมือแพทย์ และหนา้ ที่ของผปู้ ระกอบการเคร่อื งมือแพทย์ ฉ
จ

1 คานิยามทเ่ี กย่ี วขอ้ ง

ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพ่ิมเติมโดยพระราชบัญญัติ
เครอ่ื งมอื แพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562

“เคร่ืองมือแพทย์” หมายความวา่
(1) เคร่ืองมือ เครื่องใช้ เคร่ืองกล วัตถุท่ีใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย น้ายาที่ใช้ตรวจในหรือนอก
ห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอ่ืนใด ที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะส้าหรับใช้
อย่างหนึ่งอยา่ งใดกบั มนุษยห์ รือสัตว์ดังต่อไปนี้ ไมว่ ่าจะใช้โดยลา้ พัง ใชร้ ว่ มกัน หรอื ใชป้ ระกอบกบั ส่ิงอืน่ ใด

(ก) วนิ ิจฉัย ป้องกนั ติดตาม บา้ บัด บรรเทา หรือรักษาโรค
(ข) วินิจฉยั ตดิ ตาม บ้าบดั บรรเทา หรอื รักษาการบาดเจ็บ
(ค) ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้า หรือจุนด้านกายวิภาคหรือกระบวนการ
ทางสรีระของรา่ งกาย
(ง) ประคับประคองหรือชว่ ยชวี ิต
(จ) คุมกา้ เนิดหรอื ชว่ ยการเจรญิ พนั ธ์ุ
(ฉ) ชว่ ยเหลือหรือช่วยชดเชยความทพุ พลภาพหรอื พิการ
(ช) ให้ข้อมลู จากการตรวจส่งิ ส่งตรวจจากรา่ งกาย เพือ่ วตั ถปุ ระสงค์ทางการแพทยห์ รอื
การวนิ จิ ฉัย
(ซ) ท้าลายหรือฆา่ เชอื้ ส้าหรบั เคร่อื งมือแพทย์
(2) อปุ กรณ์เสรมิ ส้าหรับใช้ร่วมกับเครือ่ งมือแพทย์ตาม (1)
(3) เคร่ืองมือ เครื่องใช้ เคร่ืองกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอ่ืนท่ีรัฐมนตรีประกาศก้าหนดว่า
เป็นเครอื่ งมือแพทย์
ผลสัมฤทธ์ิตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม (1) ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์
ต้องไมเ่ กิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วทิ ยาภมู ิคมุ้ กนั หรือปฏกิ ิรยิ าเผาผลาญให้เกิดพลงั งานเป็นหลกั

“อุปกรณเ์ สริม” หมายความวา่ ส่ิงของ เครื่องใช้ หรือผลติ ภัณฑท์ ่ผี ผู้ ลิตหรือเจา้ ของ
ผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะใหใ้ ชร้ ่วมกับเคร่อื งมือแพทย์ เพอ่ื ชว่ ยหรือท้าให้เครอื่ งมือแพทยน์ น้ั สามารถใช้งาน
ได้ตามวตั ถปุ ระสงคท์ ีม่ ุง่ หมายของเคร่ืองมือแพทย์นัน้

“ผลิต” หมายความว่า ท้า ประกอบ ประดิษฐ์ แบ่งบรรจุ รวมบรรจุ ปรับปรุง แปรสภาพ
ดัดแปลง หรอื ท้าใหป้ ราศจากเช้ือ

“ขาย” หมายความว่า จ้าหน่าย จา่ ย แจก แลกเปล่ียน ให้ยมื ใหเ้ ชา่ ใหเ้ ช่าซื้อ หรือโอนสิทธิหรือ
การครอบครองใหแ้ กบ่ ุคคลอืน่ ทัง้ น้ี เพือ่ ประโยชนใ์ นทางการค้าและให้หมายความรวมถงึ การมีไวเ้ พื่อขายดว้ ย

“นาเข้า” หมายความว่า น้าหรอื สงั่ เขา้ มาในราชอาณาจกั ร

“ส่งออก” หมายความวา่ น้าหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร

ค่มู อื กฎหมายเครอื่ งมือแพทย์ และหนา้ ท่ขี องผปู้ ระกอบการเคร่ืองมือแพทย์ 1

“ฉลาก” หมายความว่า ข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ที่เคร่ืองมือแพทย์ ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อ
บรรจุเครอื่ งมอื แพทย์

“เอกสารกากับเครื่องมือแพทย์” หมายความว่า กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ท้าให้ปรากฏ
ความหมายด้วยข้อความใด ๆ อันเก่ียวกับเคร่ืองมือแพทย์ ซ่ึงสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อ
ท่บี รรจเุ คร่ืองมือแพทย์นัน้ และใหห้ มายความรวมถงึ คมู่ อื การใชเ้ ครือ่ งมือแพทยน์ ้ันดว้ ย

“ข้อความ” หมายความรวมถึงการกระท้าให้ปรากฏด้วยตัวอักษร รูป รอยประดิษฐ์ ภาพ
ภาพยนตร์ แสง เสยี ง เครอื่ งหมายหรอื การกระทา้ อย่างใด ๆ ทท่ี า้ ใหบ้ คุ คลทั่วไปสามารถเข้าใจความหมายได้

“โฆษณา” หมายความว่า การกระท้าไม่ว่าโดยวิธีใด ๆ ให้ประชาชนเห็น ได้ยินหรือทราบ
ข้อความเพ่ือประโยชนใ์ นทางการค้า และใหห้ มายความรวมถงึ การส่งเสริมการขายดว้ ย

“การส่งเสริมการขาย” หมายความว่า การให้ข้อมูล การชักชวน หรือการกระท้าโดยวิธีใด ๆ
เพื่อชักนา้ ใหเ้ กดิ การขาย

“สถานพยาบาล” หมายความว่า สถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล
และสถานพยาบาลสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์ และให้หมายความรวมถึงสถานพยาบาล
และสถานพยาบาลสัตวข์ องหนว่ ยงานของรฐั ดว้ ย

“ผปู้ ระกอบวิชาชพี ทางการแพทย์และสาธารณสุข” หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ช้ันหนึ่ง ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบ้าบัด
ผู้ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นตามที่รัฐมนตรี
ประกาศกา้ หนด

“ผู้รับอนุญาต” หมายความว่า ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัติน้ี ในกรณีท่ีนิติบุคคล
เปน็ ผไู้ ดร้ บั ใบอนญุ าตใหห้ มายความรวมถึงผู้ซ่งึ นิตบิ คุ คลแต่งต้ังหรอื มอบหมายให้เปน็ ผู้ดา้ เนินกจิ การด้วย

“ผูแ้ จง้ รายการละเอยี ด” หมายความวา่ ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดตามพระราชบัญญัติน้ี
ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดให้หมายความรวมถึงผู้ซึ่งนิติบุคคลแต่งตั้งหรือ
มอบหมายใหเ้ ป็นผดู้ า้ เนินกิจการด้วย

“ผู้จดแจ้ง” หมายความว่า ผู้ได้รับใบรับจดแจ้งตามพระราชบัญญัตินี้ ในกรณีท่ีนิติบุคคล
เป็นผไู้ ดร้ บั ใบรับจดแจง้ ให้หมายความรวมถงึ ผู้ซงึ่ นิติบคุ คลแต่งต้งั หรือมอบหมายให้เป็นผดู้ า้ เนินกิจการดว้ ย

“ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ” หมายความว่า ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการ
ตามพระราชบัญญัตินี้ ในกรณีท่ีนิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการให้หมายความรวมถึง
ผู้ซงึ่ นิตบิ คุ คลแตง่ ตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผดู้ า้ เนนิ กจิ การด้วย

“ผู้อนุญาต” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

คมู่ ือกฎหมายเคร่อื งมอื แพทย์ และหน้าทข่ี องผปู้ ระกอบการเคร่อื งมอื แพทย์ 2

2 การจัดกลมุ่ เครอื่ งมือแพทย์ตามความเสย่ี ง

ปัจจุบันเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเส่ียงตาม
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง การจัดเคร่ืองมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 ลงวันท่ี
14 พฤศจิกายน พ.ศ. 2562 โดยจดั เครือ่ งมอื แพทย์เปน็ 2 กลุ่ม ดงั นี้

2.1 กลุ่มเครื่องมือแพทย์สาหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In vitro diagnostic
medical device: IVD) ตามระดบั ความเส่ยี งต่อบุคคลและการสาธารณสุข จากต้่าไปสูง ดงั ต่อไปนี้

(1) เคร่อื งมือแพทยป์ ระเภทที่ 1 หมายความว่า เครอ่ื งมือแพทย์ที่มีความเส่ียงต้่าต่อบุคคล
และการสาธารณสขุ

(2) เครื่องมือแพทย์ประเภทท่ี 2 หมายความว่า เครอื่ งมอื แพทยท์ ่ีมคี วามเส่ยี งปานกลาง
ต่อบุคคลหรอื ความเส่ยี งต้า่ ต่อการสาธารณสุข

(3) เคร่อื งมอื แพทย์ประเภทท่ี 3 หมายความวา่ เครื่องมือแพทยท์ ่ีมีความเสยี่ งสูงต่อบคุ คล
หรอื ความเสย่ี งปานกลางต่อการสาธารณสุข

(4) เคร่ืองมอื แพทยป์ ระเภทที่ 4 หมายความว่า เคร่ืองมือแพทย์ทม่ี คี วามเส่ยี งสงู ต่อบุคคล
และการสาธารณสขุ

2.2 กลุ่มเครื่องมือแพทย์ท่ีไม่ใช่เคร่ืองมือแพทย์สาหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
(Non-in vitro diagnostic medical device: Non-IVD) ตามระดับความเสี่ยงท่ีอาจเกิดขึ้นจากต่้าไปสูง
ดงั ตอ่ ไปน้ี

(1) เครื่องมือแพทยป์ ระเภทที่ 1 หมายความว่า เคร่ืองมอื แพทย์ที่มคี วามเสีย่ งต่า้
(2) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 หมายความว่า เคร่ืองมือแพทย์ที่มีความเส่ียงปานกลาง
ระดับต่้า
(3) เคร่ืองมือแพทย์ประเภทที่ 3 หมายความว่า เคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีความเสี่ยงปานกลาง
ระดับสงู
(4) เครอ่ื งมอื แพทยป์ ระเภทที่ 4 หมายความว่า เครอ่ื งมือแพทย์ทม่ี คี วามเสย่ี งสูง

3 การควบคุมเคร่อื งมือแพทย์

3.1 กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นาเข้าต้องได้รับอนุญาต
ตามมาตรา 6 (1) (ก)

 เครอ่ื งมือแพทย์ประเภทท่ี 4
3.2 กลุ่มเครอ่ื งมือแพทยห์ รอื เครือ่ งมือแพทย์ที่ผ้ผู ลิตหรือผู้นาเข้าตอ้ งแจง้ รายการละเอียด
ตามมาตรา 6 (1) (ข)

 เครื่องมอื แพทย์ประเภทที่ 2 และ 3
3.3 กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นาเข้า ต้องจดแจ้ง
ตามมาตรา 6 (1) (ค)

 เคร่อื งมือแพทย์ประเภทท่ี 1
 เครอื่ งมอื แพทยส์ ้าหรับสัตว์

คู่มอื กฎหมายเคร่ืองมอื แพทย์ และหนา้ ท่ขี องผปู้ ระกอบการเครื่องมือแพทย์ 3

นอกจากนี้ยังมีเคร่ืองมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศก้าหนดการควบคุมเป็นการเฉพาะ
รายละเอียดตามตารางที่ 1

ตารางท่ี 1 การควบคมุ เคร่อื งมือแพทยต์ ามความเสี่ยง

กลมุ่ เครือ่ งมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ กลมุ่ เครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ ก ลุ่ ม เ ค ร่ื อ ง มื อ แ พ ท ย์ ห รื อ

ที่ผผู้ ลิตหรอื ผนู้ าเข้าต้องได้รับอนญุ าต ท่ีผูผ้ ลติ หรอื ผนู้ าเข้าตอ้ งแจ้งรายการละเอยี ด เครื่องมือแพทย์ท่ีผู้ผลิตหรือ

ผู้นาเขา้ ตอ้ งจดแจ้ง

เครอ่ื งมือแพทย์ประเภทที่ 4 1 เคร่อื งมอื แพทย์ประเภทท่ี 2 และ 3 2 เครอื่ งมือแพทยป์ ระเภทท่ี 1
(เคร่ืองมอื แพทย์ทมี่ คี วามเส่ียงสูง) (เคร่ืองมือแพทยท์ ีม่ ีความเสีย่ งปานกลาง) และเครือ่ งมือแพทยส์ ้าหรับสัตว์ 3
(เครื่องมือแพทยท์ ี่มคี วามเสี่ยงต่้า)

 ชดุ ตรวจทเี่ กย่ี วข้องกบั การตรวจ เ ค รื่ องใ ช้ ห รื อผ ลิ ต ภั ณ ฑ์ ที่ใช้ เ พ่ื อ

คัดกรองการตดิ เชอื้ เอชไอวี กายภาพบา้ บัด

 ถงุ บรรจโุ ลหติ มนุษย์ทม่ี ียาหรอื สาร กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเช้ือ

รักษาสภาพโลหิตหรอื สารประกอบอ่ืน ชนิดใช้คร้ังเดียวที่ใช้กับอินซูลินท่ีมี

 กรดไฮยาลโู รนิกชนิดฉีดเพ่ือแก้ไข ความแรงอนิ ซลู นิ 40 หนว่ ยของอินซูลิน

ขอ้ บกพรอ่ งของผิวหนัง ต่อลูกบาศก์เซนติเมตร (U-40) หรือ

 เต้านมเทียมซลิ โิ คนใชฝ้ ังในร่างกาย อินซูลินท่ีมีความแรงอินซูลิน 100

 ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเช้ือ ห น่ ว ย ข อ ง อิ น ซู ลิ น ต่ อ ลู ก บ า ศ ก์
เอชไอวี 4 เซนติเมตร (U-100)

ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดส้าหรับใช้ใน

กระบวนการผา่ ตดั ตา

ผลิตภัณฑ์เข้มข้นส้าหรับการฟอกเลือด
ด้วยเครื่องไตเทียม

ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟนั

ผลิตภณั ฑส์ า้ หรับการดแู ลเลนสส์ มั ผัส

ผ ลิ ต ภั ณ ฑ์ ที่ มี แ อ ล ก อ ฮ อ ล์ เ ป็ น
ส่วนประกอบเพ่ือฆ่าเช้ือส้าหรับมนุษย์
สัตว์ และเครอ่ื งมือแพทย์

หมายเหต:ุ 1 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีผู้ผลิตหรือผู้น้าเข้าต้องได้รับ
อนญุ าต พ.ศ. 2563 ลงวนั ที่ 29 ธันวาคม พ.ศ. 2563
2 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีผู้ผลิตหรือผู้น้าเข้าต้องแจ้ง
รายการละเอียด (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563 ลงวันท่ี 29 ธนั วาคม พ.ศ. 2563
3 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กล่มุ เครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้น้าเข้าต้องจดแจ้ง
พ.ศ. 2563 ลงวนั ท่ี 29 ธนั วาคม พ.ศ. 2563
4 ชุดตรวจท่ีเกี่ยวข้องกับการติดเช้ือเอชไอวี ที่ไม่ใช่กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีมุ่งหมายเพื่อใช้
ในการรักษาผู้ป่วยโรคติดเชื้อที่เป็นอันตรายต่อชีวิต (เช่น HIV Viral Load and HIV and HCV geno and
subtyping)

ค่มู อื กฎหมายเคร่ืองมือแพทย์ และหนา้ ท่ขี องผปู้ ระกอบการเครอื่ งมอื แพทย์ 4

3.4 กลมุ่ เคร่ืองมือแพทย์หรอื เครอื่ งมอื แพทยท์ ่ีผู้ขายต้องไดร้ ับอนุญาต ตามมาตรา 6 (3)
(1) ผลิตภัณฑท์ ี่มสี มบตั หิ นืดสา้ หรับใชใ้ นกระบวนการผา่ ตัดตา
(2) ผลติ ภณั ฑฟ์ อกสีฟนั
(3) ถุงบรรจโุ ลหิตมนษุ ย์
(4) ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเช้ือเอชไอวี ยกเว้นชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจ

คดั กรองการตดิ เชอ้ื เอชไอวีด้วยตนเอง
(5) กรดไฮยาลโู รนิกชนดิ ฉีดเพอ่ื แกไ้ ขขอ้ บกพร่องของผิวหนัง
(6) เตา้ นมเทียมซลิ โิ คนใชฝ้ งั ในร่างกาย

ทง้ั น้ี ผู้ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือน้าเข้า ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือน้าเข้าและ
ผู้ได้รับใบรับจดแจ้งผลิตหรือน้าเข้า ให้ถือว่าเป็นผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิตหรือน้าเข้า
โดยไม่ต้องยื่นค้าขออนุญาตขาย แต่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขท่ีรัฐมนตรีประกาศก้าหนด
ตามมาตรา 6 (3) ด้วย

3.5 กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือ
ผู้ประกอบวชิ าชพี ทางการแพทย์และสาธารณสุข ตามมาตรา 6 (10)

(1) ผลติ ภณั ฑ์ที่มีสมบัตหิ นืดส้าหรับใชใ้ นกระบวนการผ่าตัดตา
(2) ผลิตภัณฑ์ฟอกสฟี ัน
(3) ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ยกเว้นชุดตรวจท่ีเก่ียวข้องกับการตรวจ
คัดกรองการติดเชอ้ื เอชไอวีดว้ ยตนเอง
(4) กรดไฮยาลโู รนิกชนดิ ฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพรอ่ งของผิวหนงั
(5) เต้านมเทียมซิลโิ คนใชฝ้ ังในร่างกาย
(6) ชุดตรวจและนา้ ยาทเี่ กย่ี วข้องกับการวินิจฉัยการตดิ เช้ือ SARS- CoV- 2 (เชื้อก่อโรค
COVID-19) เฉพาะแบบตรวจหาแอนตบิ อดหี รอื แอนติเจน
รายละเอียดตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง เคร่ืองมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่
สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 27 เมษายน
พ.ศ. 2563

3.6 กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมินเทคโนโลยี ได้แก่
ชุดตรวจและนายาที่เกี่ยวข้องกบั การวินิจฉยั การติดเชอื SARS-CoV-2 (เชอื ก่อโรค COVID-19) ตามมาตรา 6 (8)

รายละเอียดตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เคร่ืองมือแพทย์ที่ต้องมีการประเมิน
เทคโนโลยี พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 27 เมษายน พ.ศ. 2563

คู่มอื กฎหมายเคร่ืองมอื แพทย์ และหนา้ ทข่ี องผูป้ ระกอบการเครอ่ื งมอื แพทย์ 5

4 หนา้ ท่ขี องผ้ปู ระกอบการดา้ นเครือ่ งมอื แพทย์

4.1 ตอ้ งควบคมุ และดแู ลการประกอบกิจการผลิต น้าเข้า หรือขายเคร่ืองมือแพทย์ ให้เป็นไป
ตามระบบคุณภาพของการผลิต น้าเข้า หรือขายเคร่ืองมือแพทย์ตามมาตรา 6 (5) ตามประกาศกระทรวง
สาธารณสขุ ทเ่ี ก่ยี วขอ้ ง

เครื่องมือแพทย์ท่ีมีประกาศก้าหนดให้มีระบบคุณภาพการผลิตตามมาตรา 6 (5) ได้แก่
เคร่ืองใช้หรือผลิตภัณฑ์ท่ีใช้เพ่ือกายภาพบ้าบัด ผลิตภัณฑ์เข้มข้นส้าหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
ผลิตภณั ฑส์ ้าหรบั การดแู ลเลนสส์ มั ผัส ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดส้าหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา ผลิตภัณฑ์
ทม่ี ีแอลกอฮอล์เปน็ ส่วนประกอบเพื่อฆา่ เชอ้ื สา้ หรับมนุษย์ สัตว์ และเคร่ืองมือแพทย์ เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝัง
ในร่างกาย ชุดตรวจท่ีเกี่ยวข้องกับการติดเช้ือเอชไอวี กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของ
ผิวหนัง ชุดตรวจทเี่ กยี่ วขอ้ งกบั การตรวจคัดกรองการตดิ เช้อื เอชไอวีดว้ ยตนเอง และถงุ บรรจุโลหติ มนษุ ย์

4.2 ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต น้าเข้า หรือขายเคร่ืองมือแพทย์ตามมาตรา 6 (7) และ
ควบคุมดแู ลให้บคุ คลดังกลา่ วปฏบิ ตั หิ นา้ ทต่ี ามมาตรา 6 (7) โดยครบถว้ น

4.3 ตอ้ งจดั ท้าบนั ทกึ การผลิต นา้ เขา้ หรอื ขายเครื่องมือแพทย์เพื่อการตรวจสอบของพนักงาน
เจ้าหนา้ ที่ และจดั ท้ารายงานต่อผูอ้ นญุ าต ดงั น้ี

4.3.1 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลติ เคร่อื งมอื แพทย์
- จดั ท้าบันทกึ การผลิตเครื่องมอื แพทย์
- จัดทา้ บันทกึ การขายเครอื่ งมือแพทย์ทผ่ี ลิต

4.3.2 ผูจ้ ดทะเบยี นสถานประกอบการนา้ เข้าเครอ่ื งมอื แพทย์
- จดั ทา้ บนั ทึกการน้าเขา้ เครื่องมือแพทย์
- จัดทา้ บันทกึ การขายเคร่อื งมือแพทย์ท่ีนา้ เขา้

โดยจะต้องมขี ้อมูลในบันทึกอยา่ งน้อย ดงั น้ี
 กรณีการจดั ท้าบันทกึ การผลติ หรือน้าเข้าเครอ่ื งมอื แพทย์
ก. ช่อื เครื่องมือแพทย์
ข. วัน เดือน ปีทผี่ ลติ หรอื น้าเขา้
ค. เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขท่ีใบรับจดแจ้ง หรือ

เลขท่ีหนงั สือรับรองการผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพ่ือการส่งออก แล้วแต่กรณี
ง. เลขที่หรอื อกั ษรแสดงคร้ังท่ีผลิต หรอื เลขลา้ ดับเครื่อง (ในกรณีทม่ี )ี
จ. วันหมดอายขุ องเคร่ืองมอื แพทย์ (ในกรณที มี่ )ี
ฉ. จา้ นวนหรอื ปรมิ าณทผ่ี ลติ หรอื น้าเขา้
ช. ประเทศผู้ผลติ (กรณีน้าเข้า)
ซ. ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ด้าเนินกิจการหรือผู้ควบคุมการผลิตหรือน้าเข้า

หรือผู้ได้รับมอบหมาย
 กรณกี ารจัดทา้ บนั ทึกการขายเครอื่ งมือแพทย์
ก. ชอ่ื เคร่อื งมอื แพทย์
ข. วนั เดือน ปีท่ีขาย

คมู่ อื กฎหมายเคร่ืองมอื แพทย์ และหน้าทีข่ องผูป้ ระกอบการเคร่ืองมือแพทย์ 6

ค. ชือ่ ผซู้ ือ้ (บคุ คลธรรมดา นติ ิบคุ คล สถานพยาบาลหรอื โรงพยาบาล)
ง. เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขท่ีใบรับจดแจ้งหรือเลขท่ี
หนังสอื รบั รองการผลติ เคร่อื งมือแพทยเ์ พอ่ื การส่งออก แลว้ แต่กรณี
จ. เลขทีห่ รืออักษรแสดงครง้ั ทผ่ี ลิต หรือเลขลา้ ดับเคร่ือง (ในกรณีทม่ี )ี
ฉ. จา้ นวนหรอื ปรมิ าณทีข่ าย
ช. ชื่อหรือลายมือช่ือของผู้ด้าเนินกิจการหรือผู้ควบคุมการผลิตหรือน้าเข้าหรือ
ผู้ไดร้ บั มอบหมาย
ท้ังนี้ บันทึกการผลิต น้าเข้า หรือขายเคร่ืองมือแพทย์ต้องเก็บไว้ ณ สถานท่ีผลิต หรือ
นา้ เขา้ เครอื่ งมือแพทย์ ซ่ึงระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าท่ี
เป็นเวลาไมน่ อ้ ยกวา่ 5 ปีนับแตว่ นั ทีผ่ ลิตนา้ เขา้ หรือขายเครอ่ื งมอื แพทย์
* กรณีเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต หรือน้าเข้า มีการกาหนดวันหมดอายุให้เก็บไว้เป็นเวลา
ไมน่ ้อยกวา่ 1 ปี นับแต่วันหมดอายุ แต่ต้องไมน่ ้อยกว่า 5 ปนี ับแตว่ นั ท่ผี ลติ นา้ เขา้ หรอื ขายเคร่ืองมือแพทย์
* กรณีเครื่องมือแพทย์ท่ีผลิต น้าเข้า หรือขาย ไม่กาหนดวันหมดอายุเก็บไว้เป็นเวลา
ไม่นอ้ ยกวา่ 5 ปี
4.3.3 ผรู้ ับอนญุ าตผลิตเครือ่ งมือแพทย์
- จดั ท้ารายงานการผลติ เครอ่ื งมือแพทย์ ตามแบบ ร.ผ.พ. 1
- จดั ทา้ รายงานการขายเครอื่ งมอื แพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 1
4.3.4 ผรู้ บั อนญุ าตน้าเขา้ เครอื่ งมือแพทย์
- จัดทา้ รายงานการน้าเขา้ เคร่ืองมอื แพทย์ ตามแบบ ร.นพ. 1
- จัดทา้ รายงานการขายเคร่ืองมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 1
4.3.5 ผูแ้ จ้งรายการละเอยี ดผลติ เครื่องมือแพทย์
- จดั ทา้ รายงานการผลติ เคร่ืองมือแพทย์ ตามแบบ ร.ผ.พ. 2
- จดั ทา้ รายงานการขายเครื่องมอื แพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 2
4.3.6 ผู้แจ้งรายการละเอยี ดนา้ เข้าเคร่ืองมอื แพทย์
- จดั ท้ารายงานการนา้ เขา้ เคร่ืองมอื แพทย์ ตามแบบ ร.นพ. 2
- จัดท้ารายงานการขายเครอ่ื งมอื แพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 2
4.3.7 ผผู้ ลิตเคร่อื งมือแพทยต์ ามหนังสอื รบั รองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
- จดั ทา้ รายงานการผลิตเครอ่ื งมือแพทย์ ตามแบบ ร.ผ.พ. 3
4.3.8 ผู้จดแจ้งผลิตเครอื่ งมือแพทย์
- จัดทา้ รายงานการน้าเขา้ เครอื่ งมือแพทย์ ตามแบบ ร.นพ. 4
- จัดท้ารายงานการขายเครอ่ื งมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 4-1
4.3.9 ผู้จดแจ้งนา้ เข้าเคร่ืองมอื แพทย์
- จดั ท้ารายงานการน้าเขา้ เครือ่ งมือแพทย์ ตามแบบ ร.นพ. 4
- จัดทา้ รายงานการขายเครือ่ งมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 4-1

คมู่ ือกฎหมายเคร่อื งมือแพทย์ และหนา้ ท่ขี องผปู้ ระกอบการเครอื่ งมอื แพทย์ 7

4.3.10 ผู้รับอนญุ าตขายเคร่ืองมอื แพทย์
- จดั ท้ารายงานการขายเครอ่ื งมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. 3

4.3.11 ผู้ผลิต ผู้น้าเข้า หรือผู้ขายชุดตรวจและน้ายาท่ีเกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการ
ตดิ เชื้อ SARS- CoV- 2 (เช้ือกอ่ โรค COVID-19) เฉพาะแบบตรวจหาแอนติบอดหี รอื แอนติเจน

- จัดท้ารายงานการขายเฉพาะชุดตรวจที่ไม่ต้องใช้ร่วมกับเคร่ืองตรวจวิเคราะห์
เสนอตอ่ สา้ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบ ร.ข.พ. 4

รายงานการผลิต น้าเข้า ขายตาม 4.3.1 ถึง 4.3.11 ของเดือนมกราคมถึงธันวาคม
ของแตล่ ะปี ให้สง่ ต่อผอู้ นญุ าต ภายในวันที่ 31 มีนาคมของปถี ัดไป พรอ้ มทง้ั เก็บส้าเนาแบบรายงานดังกล่าว
ข้างตน้ ที่เจ้าหนา้ ทไี่ ดล้ งรับไวแ้ ล้วเพื่อเปน็ หลักฐาน

หมายเหตุ กรณีผู้รับอนุญาต ผแู้ จง้ รายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง เลิกกิจการ ไม่ต่ออายุ
ผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุ หรือเพิกถอนใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง และผู้ผลิต
เคร่ืองมือแพทย์เพื่อการส่งออกท่ีมีหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพ่ือการส่งออก เลิกกิจการ ตามข้อ
4.3.3 ถึง ข้อ 4.3.10 ให้จัดท้ารายงานส่งต่อผู้อนุญาตภายใน 90 วันนับจากวันที่เลิกกิจการ หรือไม่ต่ออายุ
หรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุ หรือวันที่รับทราบค้าสั่งเพิกถอน โดยไม่ต้องส่งรายงานภายในวันที่
31 มีนาคมของปีถดั ไปพร้อมท้ังเก็บสา้ เนาแบบรายงานดงั กลา่ วทีเ่ จ้าหน้าทไี่ ดล้ งรับไวแ้ ล้วเพื่อเป็นหลักฐาน

- ดูรายละเอียดและแบบฟอร์มตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์
วธิ กี าร และเงือ่ นไขการจัดทา้ บันทึกและรายงานการผลิต น้าเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 ลงวันท่ี
27 เมษายน พ.ศ. 2564 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่
สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 27 เมษายน
พ.ศ. 2563

4.4 ต้องจัดท้ารายงานผลการท้างานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึง
ประสงค์ที่เกิดข้ึนกับผู้บริโภค และรายงานการด้าเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์
ดังกล่าวต่อผู้อนุญาตไม่ว่าผลการท้างานอันผิดปกติหรือเหตุการณ์ดังกล่าวจะเกิดข้ึนในประเทศหรือ
นอกประเทศก็ตาม โดยมีหลักเกณฑ์ ดงั ต่อไปนี้

4.4.1 รายงานผลการท้างานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึง
ประสงคท์ ่ีเกดิ ข้ึนกบั ผูบ้ ริโภค ในกรณหี นึ่งกรณใี ด ดงั ตอ่ ไปน้ี

(1) ภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างรา้ ยแรง
(2) เสยี ชีวิตหรือภาวะอันตรายร้ายแรง
(3) กรณีท่ีมีข้อมูลหรือหลักฐานทางวิชาการบ่งชี้ว่า หากเกิดเหตุการณ์ซ้าขึ้นอีก
อาจนา้ ไปส่กู ารเสียชีวิตหรอื เกิดภาวะอันตรายร้ายแรงตอ่ ผู้บรโิ ภค

คู่มอื กฎหมายเคร่อื งมือแพทย์ และหน้าที่ของผ้ปู ระกอบการเครอื่ งมือแพทย์ 8

เม่ือจัดท้ารายงานแล้วให้ส่งส้านักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในระยะเวลา
ที่กา้ หนดไว้ ดังตอ่ ไปนี้

(ก) กรณเี กิดขึน้ ในประเทศ
 การรายงานเบ้อื งตน้
1) กรณีภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรง ให้รายงานทันทีหรืออย่างช้า

ท่สี ดุ ภายในเวลาไมเ่ กินสสี่ บิ แปดชัว่ โมง นบั จากวันท่ีไดร้ บั ทราบ
2) กรณเี สียชวี ิตหรือเกดิ ภาวะอนั ตรายร้ายแรง ให้รายงานทันทีหรืออย่างช้าที่สุด

ภายในสิบวัน นับจากวันทีไ่ ดร้ บั ทราบ
3) กรณีที่มีข้อมูลหรือหลักฐานทางวิชาการบ่งช้ีว่า หากเกิดเหตุการณ์ซ้าขึ้นอีก

อาจน้าไปสู่การเสียชีวิตหรือเกิดภาวะอันตรายร้ายแรงต่อผู้บริโภค ให้รายงานภายในสามสิบวันนับจากวันท่ี
ได้รับทราบ

 การรายงานผลการติดตาม ให้รายงานภายในสามสิบวัน นับจากวันที่ส่งรายงาน
เบอ้ื งตน้

(ข) กรณเี กดิ ข้ึนนอกประเทศ ใหร้ ายงานปีละ 2 ครงั้ เหตุการณท์ ่เี กดิ ขนึ้ ในเดือนมกราคม
ถึงมิถุนายน ให้รายงานภายในเดือนสิงหาคม และเหตุการณ์ที่เกิดข้ึนในเดือนกรกฎาคมถึงธันวาคม
ให้รายงานภายในเดือนกุมภาพันธ์ รวมทั้งรายงานตามที่ส้านักงานคณะกรรมการอาหารและยาร้องขอ
เวน้ แตเ่ ป็นเคร่ืองมอื แพทยท์ ผ่ี ลิตและขายในประเทศใหร้ ายงานตาม (ก)

4.4.2 รายงานการด้าเนินการแก้ไขเพ่ือความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์
ซ่ึงก้าหนดโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์ เพื่อลดความเสี่ยงจากผลการท้างานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือ
เหตกุ ารณ์อันไม่พึงประสงค์ท่ีเกดิ ขนึ้ กบั ผูบ้ รโิ ภค

(1) การรายงานเบื้องต้น ให้รายงานภายในเวลาไม่เกินส่ีสิบแปดช่ัวโมง นับจาก
วันท่ีได้รบั ทราบว่าจะมกี ารด้าเนนิ การแกไ้ ขเพื่อความปลอดภยั ในการใช้เครื่องมือแพทย์

(2) การรายงานผลการติดตามหรือรายงานฉบับสุดท้าย ให้รายงานภายใน
ยี่สิบเอ็ดวนั นับจากวันท่ีรายงานฉบับก่อนหน้านั้น

ดูรายละเอียดและแบบฟอร์มตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเง่ือนไขการจัดท้ารายงานผลการท้างานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์
ที่เกดิ ขน้ึ กบั ผบู้ ริโภค และรายงานการดา้ เนินการแกไ้ ขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. 2563
ลงวนั ท่ี 22 ตุลาคม พ.ศ. 2563 และประกาศส้านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ก้าหนดแบบรายงาน
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดท้ารายงานผลการท้างาน
อันผิดปกติของเคร่ืองมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ท่ีเกิดข้ึนกับผู้บริโภค และรายงานการ
ดา้ เนนิ การแกไ้ ขเพ่อื ความปลอดภัยในการใชเ้ ครอ่ื งมือแพทย์ พ.ศ. 2563 วนั ที่ 20 มกราคม พ.ศ. 2564

คมู่ ือกฎหมายเครอื่ งมือแพทย์ และหนา้ ที่ของผปู้ ระกอบการเครอื่ งมือแพทย์ 9

4.5 ต้องจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดการข้อร้องเรียนที่
เกยี่ วกบั เคร่ืองมอื แพทย์ทีผ่ ลิต น้าเขา้ หรือขาย เพือ่ การตรวจสอบของพนกั งานเจ้าหน้าที่

4.5.1 จัดให้มชี อ่ งทางการร้องเรียน อยา่ งนอ้ ยชอ่ งทางใดทางหนึ่ง ดงั ตอ่ ไปนี้
(ก) จุดบริการรับเร่ืองร้องเรียนที่สามารถร้องเรียนได้โดยตรงด้วยวาจาหรือลาย

ลักษณอ์ ักษร
(ข) หมายเลขโทรศัพท์ หรือโทรสารรบั เรอื่ งร้องเรยี น
(ค) ไปรษณยี ์อิเล็กทรอนิกส์ หรอื เวบ็ ไซต์
(ง) ช่องทางติดตอ่ ทางอเิ ล็กทรอนกิ ส์ เชน่ เฟซบุ๊ก ไลน์ ควิ อารโ์ ค้ด
(จ) ชอ่ งทางอ่นื ๆ

4.5.2 จัดท้าบันทึกข้อร้องเรียนและเก็บบันทึกข้อร้องเรียนโดยเก็บไว้ ณ สถานท่ีผลิต
หรือสถานท่ีน้าเข้า หรือสถานท่ีขาย แล้วแต่กรณี เพ่ือการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าท่ี ตามรายละเอียด
อยา่ งนอ้ ยดงั ต่อไปน้ี

(ก) ชอื่ ผู้รอ้ งเรียน
(ข) วันทร่ี ้องเรยี น
(ค) ช่องทางการรอ้ งเรียน เชน่ จุดบริการ โทรศพั ท์ โทรสาร เฟซบ๊กุ ไลน์ คิวอาร์โค้ด
และอื่น ๆ
(ง) รายละเอียดเคร่อื งมือแพทย์ที่ร้องเรียน ไดแ้ ก่

1) ช่อื เคร่ืองมือแพทย์
2) ข้อบ่งใช้หรอื วัตถปุ ระสงคก์ ารใช้งาน
3) เลขท่ีหรืออักษรแสดงคร้ังที่ผลิต หรือรุ่นท่ีผลิต หรือรหัสประจ้าเคร่ือง
(serial number)
4) เลขที่แคตตาล็อก (Cat. No./Part No.) ในกรณีทม่ี เี ลขทแี่ คตตาลอ็ ก
5) รุ่นของซอฟต์แวร์ (Software version) หรือแบบ (Model No.) ในกรณีที่มี
รุน่ ของซอฟต์แวร์หรอื แบบ
6) สว่ นประกอบ หรอื อุปกรณ์เก่ยี วขอ้ งที่ใช้รว่ ม ในกรณที ม่ี สี ว่ นประกอบ หรอื
อุปกรณเ์ ก่ยี วข้องทใ่ี ช้รว่ ม
7) จ้านวนเคร่ืองมือแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ในกรณีท่ีมีจ้านวนเครื่องมือแพทย์
อ่ืน ๆ ทีเ่ ก่ยี วข้อง
8) ช่อื และทอ่ี ยู่ผ้ผู ลิต (Physical manufacturer)
(จ) เรอื่ งท่ีร้องเรยี นพรอ้ มระบุรายละเอียด
(ฉ) ผลสรปุ เรอื่ งรอ้ งเรยี นว่าเก่ียวกับการทา้ งานอนั ผดิ ปกติของเคร่ืองมือแพทย์
หรือเหตกุ ารณ์อันไม่พึงประสงค์ทเี่ กดิ ขึน้ กบั ผู้บรโิ ภค หรอื เร่อื งอืน่ ๆ
(ช) การจดั การข้อร้องเรียน
1) การคน้ หาสาเหตุ
2) การแก้ไข
3) การปอ้ งกนั

คู่มือกฎหมายเครอื่ งมอื แพทย์ และหนา้ ท่ีของผู้ประกอบการเครอื่ งมือแพทย์ 10

(ซ) ประเมนิ ผลและปดิ ขอ้ รอ้ งเรยี น
1) ผลการแก้ไข ในกรณี
1.1) มปี ระสทิ ธิผลและปดิ ข้อร้องเรียน หรือ
1.2) ไม่มีประสิทธิผล และมกี ารรอ้ งขอใหแ้ ก้ไขขอ้ บกพร่อง หรอื

ความไมส่ อดคล้องหรอื ความไม่เป็นไปตามข้อกา้ หนดทเี่ กดิ ขนึ้ (Corrective Action Request: CAR)
2) ผลการตรวจสอบซ้า ในกรณี
1.1) มีประสทิ ธิผลและปดิ ขอ้ รอ้ งเรียน หรอื
1.2) ไม่มปี ระสิทธผิ ล และมีการร้องขอใหแ้ กไ้ ขขอ้ บกพร่อง หรอื

ความไม่สอดคลอ้ งหรอื ความไมเ่ ป็นไปตามข้อกา้ หนดทเี่ กดิ ขน้ึ (Corrective Action Request: CAR)
3) ชือ่ ผู้ประเมนิ

4.5.3 จดั ทา้ ระบบจดั การข้อร้องเรยี น โดยเมื่อไดร้ บั การร้องเรยี นเกี่ยวกบั เครือ่ งมือแพทย์
จะต้องมกี ารแยกประเภทของข้อรอ้ งเรยี น ดงั นี้

(ก) หากเป็นข้อร้องเรียนเกี่ยวกับการท้างานอันผิดปกติของเคร่ืองมือแพทย์
หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ท่ีเกิดขึ้นกับผู้บริโภค ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเร่ือง
หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเง่อื นไขการจัดทา้ รายงาน ผลการทา้ งานอันผดิ ปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์
อันไม่พึงประสงค์ท่ีเกิดข้ึนกับผู้บริโภค และรายงานการด้าเนินการแก้ไขเพ่ือความปลอดภัยในการใช้
เครื่องมือแพทย์

(ข) หากเป็นข้อร้องเรียนอ่ืน ๆ ให้จัดทาบันทึกข้อร้องเรียนให้มีข้อมูลครบถ้วน
ตามขอ้ 4.5 (2)

4.5.4 การจัดเก็บบันทึกข้อร้องเรียน เพื่อการตรวจสอบ สามารถจัดเก็บในรูปแบบ
ของเอกสารหรือเอกสารอเิ ล็กทรอนกิ ส์ดว้ ยภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยเก็บไว้ ณ สถานท่ีผลิตหรือสถานที่
น้าเข้า หรือสถานที่ขาย แล้วแต่กรณี เป็นระยะเวลามากกว่าอายุการใช้งาน 1 ปี และต้องไม่น้อยกว่า 5 ปี
นับจากวันท่ีผลิต เว้นแต่เคร่ืองมือแพทย์น้ันไม่มีก้าหนดอายุการใช้งานให้จัดเก็บเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 5 ปี
นับแตว่ ันที่ผลติ

4.5.5 การสง่ มอบรายงานสรุปบันทึกข้อร้องเรยี น ใหแ้ กพ่ นักงานเจา้ หน้าที่เพื่อตรวจสอบ
(ก) กรณีท่ีมีการร้องขอ ต้องส่งมอบข้อมูลภายใน 30 วันนับตั้งแต่วันที่ได้รับการร้อง

ขอจากพนกั งานเจา้ หน้าท่ี
(ข) กรณีเร่งด่วน หรือกรณีที่อาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิตต้องส่งมอบข้อมูลภายใน

48 ช่วั โมงนับต้งั แตว่ ันทไี่ ด้รับการร้องขอจากพนักงานเจ้าหนา้ ท่ี
ดูรายละเอียดตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข

การจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
ที่ผลติ น้าเข้า หรือขายเพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าท่ี พ.ศ. 2563 ลงวนั ท่ี 22 กันยายน พ.ศ. 2563

คมู่ อื กฎหมายเครอ่ื งมือแพทย์ และหน้าท่ขี องผปู้ ระกอบการเครื่องมอื แพทย์ 11

4.6 ต้องจัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานท่ีน้าเข้า สถานท่ีขาย หรือสถานที่เก็บรักษา
เครือ่ งมือแพทยไ์ ว้ในทเ่ี ปดิ เผย ณ สถานทด่ี งั กลา่ ว ตามทีร่ ะบุไวใ้ นใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต
ใบรับแจง้ รายการละเอยี ด หรือใบรับจดแจ้ง แล้วแต่กรณี ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีป้ายแสดงสถานที่ผลิต สถานที่น้าเข้า สถานที่ขาย หรือสถานท่ีเก็บรักษา
เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. 2564 ลงวนั ท่ี 3 พฤษภาคม พ.ศ. 2564

4.7 ตอ้ งจัดให้มีป้ายแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมในกรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา
6 (7) ไวใ้ นท่เี ปิดเผย ณ สถานท่ีผลิต สถานท่ีน้าเข้า หรือสถานที่ขาย ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไข
ที่รัฐมนตรปี ระกาศก้าหนด

4.8 แสดงใบจดทะเบยี นสถานประกอบการหรือใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ไว้ในที่เปิดเผย
และเหน็ ได้ง่าย ณ สถานทที่ ี่ระบไุ ว้ในใบจดทะเบยี นสถานประกอบการหรอื ในใบอนุญาตขาย

4.9 จัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตนมีคุณภาพ มาตรฐาน
ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยเพ่ือการตรวจสอบ หรอื ส่งให้แก่เจ้าหน้าที่เม่ือร้องขอ ตามประกาศส้านักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา เรอ่ื ง หลักเกณฑ์ วธิ ีการ และเง่ือนไขการจัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยัน
ว่าเคร่ืองมือแพทย์ของตน มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เพ่ือการตรวจสอบหรือ
ส่งให้แก่เจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 21 สิงหาคม พ.ศ. 2563 โดยมีข้อมูลเอกสารทางวิชาการ
ตามตารางที่ 2

ตารางที่ 2 ข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเคร่ืองมือแพทย์ของตนมีคุณภาพ มาตรฐาน
ประสิทธิภาพ และความปลอดภยั เพอื่ การตรวจสอบ หรือสง่ ใหแ้ กเ่ จา้ หน้าท่เี มื่อร้องขอ

รายการข้อมูลเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ เครื่องมอื แพทยป์ ระเภทที่
1234
1. สถานะการข้ึนทะเบียน ได้แก่ ส้าเนาใบอนุญาต หรือส้าเนา
ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือส้าเนาใบรับจดแจ้ง หรือส้าเนา  
ใบจดทะเบยี นสถานประกอบการ หรอื อ่นื ๆ ทเ่ี กี่ยวขอ้ ง แลว้ แต่กรณี
2. ชือ่ เครอ่ื งมือแพทยห์ รือกลุ่มเคร่ืองมือแพทย์  
(ช่ือสามญั และชอ่ื การค้า)
3. รหัสสากลเคร่อื งมอื แพทย์  
4. ช่ือและที่ตั้งสถานทผ่ี ลิตเครือ่ งมือแพทย์  
5. ช่ือและที่ตั้งเจ้าของผลิตภัณฑ์/ผู้รับผิดชอบในการวางสินค้า  
ในท้องตลาด  
6. บทสรุปเก่ียวกบั เคร่ืองมอื แพทย์ (executive summary)
7. หลักการส้าคญั เกย่ี วกบั ความปลอดภยั และสมรรถนะการทา้ งาน 
ของเครอื่ งมือแพทย์ และวธิ ีการทแ่ี สดงถึงความสอดคล้อง (Essential
Principles of Safety and Performance of Medical Device
and method used to demonstrate conformity)

คูม่ อื กฎหมายเครือ่ งมอื แพทย์ และหน้าท่ีของผู้ประกอบการเครอ่ื งมือแพทย์ 12

รายการข้อมูลเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ เครอ่ื งมอื แพทยป์ ระเภทท่ี
1234
8. รายละเอยี ดเครอื่ งมอื แพทย์ (device description  
(1) ลักษณะทวั่ ไป และหลกั การทา้ งาน (device description

and features)
(2) วัตถปุ ระสงค์การใช้  
(3) ข้อบง่ ใช้  
(4) คา้ แนะนา้ การใช้  
(5) การเก็บรักษา
(6) อายุการใช้งาน (ในกรณีที่มี) 
(7) ขอ้ ห้ามใช้ ค้าเตอื น ข้อควรระวงั (ในกรณที ่ีม)ี 
(8) ผลอันไมพ่ ึงประสงคจ์ ากการใช้ (ในกรณีที่ม)ี  
(9) การรกั ษาด้วยทางเลอื กอน่ื (ในกรณที ี่มี)  
(10) รายละเอียดและสมบัติของวัสดุท่ีใช้ผลิตหรือเป็น  
 
สว่ นประกอบของเครอ่ื งมอื แพทย์
(11) ขอ้ ก้าหนดเฉพาะของผลติ ภัณฑ์ (Product specification)

9. เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของ
การออกแบบ (summary of design verification and validation
documents)
10. ผลการทดสอบเคร่ืองมือแพทย์ (test report) Batch record /
Lot release และบันทึกคุณภาพที่เกี่ยวข้อง กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์
ท่ีตอ้ งมมี าตรฐานตามมาตรา 6 (4)
11. ฉลาก (device labeling)
12. เอกสารก้ากับเครอ่ื งมือแพทย์ (ในกรณที ม่ี ี)
13 การวเิ คราะหค์ วามเสีย่ ง (risk analysis)
14. ขอ้ มูลผูผ้ ลิต (manufacturer information)
15. หนงั สอื รับรองระบบคุณภาพการผลิต (ในกรณีทีม่ )ี
16. หนงั สือมอบอา้ นาจจากเจา้ ของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน (Letter
of authorization for authorized representatives) (กรณีผนู้ ้าเข้า)
17. วิธีการท้าลาย การท้าให้สิ้นสภาพ และการขจัดของเสีย
ที่เกดิ ขึน้ ภายหลงั การใช้ (ในกรณที มี่ ี)
18. รายงานผลการท้างานอันผิดปกติของเคร่ืองมือแพทย์หรือเหตุการณ์
อันไม่พงึ ประสงค์ทเ่ี กิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการด้าเนินการแก้ไข
ตามทป่ี ระกาศกระทรวงสาธารณสขุ กา้ หนด (ในกรณีท่ีม)ี

หมายเหตุ  หมายถึงตอ้ งจัดให้มี
ทังนี ขอ้ 4.2 และ 4.7 เป็นแนวทางที่ต้องปฏิบัติ หากมีกฎหมายที่เกี่ยวข้องประกาศบังคับใช้

ต่อไปในภายหน้า

คู่มือกฎหมายเคร่อื งมอื แพทย์ และหน้าท่ขี องผู้ประกอบการเครื่องมอื แพทย์ 13

5 การตอ่ อายุ

5.1 อายใุ บส้าคญั เก่ยี วกับเครื่องมอื แพทย์
 ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือน้าเข้า ใบอนุญาตผลิตหรือน้าเข้า
ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือน้าเข้า ให้ใช้ได้จนถึงวันท่ี 31 ธันวาคมของ
ปีที่ 5 นับแต่ปีที่ออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต หรือใบรับแจ้ง
รายการละเอยี ด
 ใบอนญุ าตขาย ใหใ้ ชไ้ ด้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีทอ่ี อกใบอนญุ าต
 ใบรับจดแจง้ ให้มีอายุ 5 ปีนับแตว่ นั ทป่ี รากฏในใบรับจดแจง้

5.2 ให้ย่ืนค้าขอต่ออายุก่อนวันท่ีใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้ง
รายการละเอยี ด ใบรบั จดแจ้งสิน้ อายุ

5.3 หากผู้รับอนุญาต หรือผู้แจ้งรายการละเอียด ซึ่งใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด
สิ้นอายุแล้ว แต่ไม่เกิน 1 เดือน จะยื่นค้าขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตุผลในการที่มิได้ย่ืนค้าขอ
ต่ออายุภายในก้าหนดได้ พร้อมท้ังช้าระค่าธรรมเนียมการต่ออายุ และปรับเป็นรายวัน วันละ 1,000 บาท
นบั ตง้ั แต่วันท่ีส้ินอายจุ นถงึ วันทีย่ ื่นคา้ ขอตอ่ อายุ (ไม่เกิน 1 เดือน)

5.4 หากผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ หรือผู้จดแจ้ง ซึ่งใบจดทะเบียนสถานประกอบการ
ใบรับจดแจ้งส้ินอายุแล้ว แต่ไม่เกิน 1 เดือน จะย่ืนค้าขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตุผลในการท่ีมิได้
ย่ืนค้าขอต่ออายุภายในก้าหนดได้ พร้อมท้ังช้าระค่าธรรมเนียมการต่ออายุ และปรับเป็นรายวัน วันละ 500 บาท
นบั ต้งั แต่วนั ท่ีส้ินอายุจนถึงวนั ทย่ี ืน่ ค้าขอต่ออายุ (ไม่เกิน 1 เดือน)

5.5 ค่าธรรมเนยี มการต่ออายุ
 การตอ่ อายุใบจดทะเบยี นสถานประกอบการผลิต ฉบบั ละ 2,000 บาท
 การต่ออายใุ บจดทะเบียนสถานประกอบการนา้ เข้า ฉบับละ 4,000 บาท
 การตอ่ อายใุ บอนุญาตผลติ เคร่อื งมือแพทย์ ฉบบั ละ 10,000 บาท
 การตอ่ อายใุ บอนญุ าตนา้ เขา้ เครอ่ื งมือแพทย์ ฉบับละ 20,000 บาท
 การตอ่ อายุใบอนุญาตขายเคร่อื งมือแพทย์ ฉบับละ 1,000 บาท
 การต่ออายใุ บรับแจ้งรายการละเอยี ดผลติ เครือ่ งมอื แพทย์ ฉบับละ 5,000 บาท
 การต่ออายุใบรบั แจ้งรายการละเอยี ดน้าเขา้ เครื่องมือแพทย์ ฉบบั ละ 10,000 บาท
 การตอ่ อายุใบรับจดแจง้ ผลิตเครอ่ื งมอื แพทย์ ฉบบั ละ 500 บาท
 การต่ออายใุ บรบั จดแจ้งน้าเขา้ เครือ่ งมือแพทย์ ฉบบั ละ 1,000 บาท

หมายเหตุ (1) หากยื่นค้าขอและช้าระค้าธรรมเนียมการต่ออายุแล้วให้ประกอบกิจการต่อไปได้จนกว่า
ผู้อนญุ าตจะสัง่ ไมอ่ นญุ าตให้ต่ออายุ

(2) หากพ้นก้าหนดเวลาหนง่ึ เดือนนับแตว่ ันทีส่ น้ิ อายุจะไมส่ ามารถยื่นคา้ ขอต่ออายุได้

คมู่ อื กฎหมายเครื่องมอื แพทย์ และหนา้ ทีข่ องผ้ปู ระกอบการเครือ่ งมอื แพทย์ 14

6 การเลิกกจิ การ

6.1 ผ้จู ดทะเบยี นสถานประกอบการผลิตหรอื นา้ เข้าเครื่องมือแพทย์ ผู้รับอนุญาตผลิต น้าเข้า
หรือขายเคร่ืองมือแพทย์ หรือผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือน้าเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือผู้จดแจ้งผลิต
หรือนา้ เข้าเครอื่ งมือแพทยท์ ่ีมีความประสงคจ์ ะเลกิ กิจการ ให้ดา้ เนินการดงั น้ี

6.1.1 ท้าหนังสือแจ้งเลิกกิจการ โดยระบุจ้านวนเคร่ืองมือแพทย์ที่เหลืออยู่และสถานที่
เกบ็ เครอื่ งมือแพทย์ ตามแบบ ล.พ. 1

6.1.2 ส่งคืนใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด
แลว้ แตก่ รณี (กรณีใบรับจดแจง้ ไม่ตอ้ งส่งคนื )

6.1.3 แจง้ ให้ผู้อนุญาตทราบภายใน 30 วันนบั แต่วันเลกิ กจิ การ
6.2 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือน้าเข้าเคร่ืองมือแพทย์ ผู้รับอนุญาต ผลิต
น้าเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ หรือผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือน้าเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือผู้จดแจ้งผลิต
หรือน้าเข้าเคร่ืองมือแพทย์ ไม่ตอ่ อายหุ รอื ผู้อนุญาตไม่อนญุ าตใหต้ อ่ อายุ ให้ด้าเนนิ การดงั นี้

6.2.1 ท้าแบบแจ้งจ้านวนและสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่เม่ือไม่ต่ออายุหรือ
ผอู้ นญุ าตไม่อนญุ าตให้ตอ่ อายุ ตามแบบ ลพ. 2

6.2.2 แจ้งใหผ้ ู้อนุญาตทราบภายใน 30 วนั นบั แตว่ นั ท่ีใบจดทะเบียนสถานประกอบการ
ใบอนญุ าต ใบรับแจ้งรายการละเอยี ด หรือใบรับจดแจง้ สิ้นอายุ หรอื วันทผี่ ้อู นญุ าตไมอ่ นญุ าตให้ต่ออายุ

6.3 ผู้รบั อนญุ าตขายเลกิ กจิ การตามข้อ 5.1 หรือ ไม่ต่ออายุหรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่อ
อายตุ ามข้อ 5.2 ให้ดา้ เนินการ ดงั นี้

6.3.1 ให้ขายเครื่องมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่ให้แก่ผู้รับอนุญาตอ่ืนหรือบุคคลที่ผู้อนุญาต
เห็นสมควรภายใน 60 วันนบั แต่วนั เลกิ กิจการ วนั ที่ใบอนญุ าตสิ้นอายุ หรอื วันที่ผ้อู นุญาตไมอ่ นญุ าตให้ต่ออายุ

6.3.2 หากพน้ ก้าหนดเวลา 60 วันนบั แต่วนั เลกิ กิจการ วนั ทีใ่ บอนุญาตสิ้นอายุ หรือวันท่ี
ผู้อนุญาตไมอ่ นุญาตให้ต่ออายุ และยงั มเี ครอ่ื งมือแพทย์เหลอื อยู่หา้ มผู้รับอนุญาตขายเคร่ืองมือแพทย์ดังกล่าว

6.3.3 ให้ท้าแบบแจ้งจ้านวนและสถานท่ีเก็บเครื่องมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่เมื่อพ้นก้าหนด
ระยะเวลาขายเครือ่ งมอื แพทย์ตามแบบ ล.พ. 3

6.3.4 แจ้งให้ผู้อนุญาตทราบภายใน 15 วันนับแต่วันที่พ้นก้าหนดเวลา 60 วัน
นับแตว่ ันเลิกกิจการ วันท่ีใบอนุญาตสนิ้ อายุ หรือวันที่ผอู้ นุญาตไมอ่ นญุ าตใหต้ ่ออายุ

หมายเหตุ: 6.1 - 6.3 ดูรายละเอียดและแบบฟอร์มตามประกาศส้านักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา เร่ือง ก้าหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งเลิกกิจการ จ้านวนและสถานท่ีเก็บ
เครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่เมื่อเลิกกิจการ ไม่ต่ออายุหรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบจดทะเบียนสถาน
ประกอบการ ใบอนญุ าต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรอื ใบรับจดแจ้ง พ.ศ. 2564 ลงวันที่ 29 มีนาคม พ.ศ. 2564

คู่มือกฎหมายเคร่อื งมือแพทย์ และหนา้ ท่ีของผู้ประกอบการเคร่อื งมือแพทย์ 15

7 การแสดงความจานงเพ่ือขอประกอบกจิ การต่อไป ในกรณีทีผ่ จู้ ดทะเบียน

สถานประกอบการ ผู้รบั อนญุ าต ผู้แจง้ รายการละเอยี ด หรอื ผจู้ ดแจ้งตาย

ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือน้าเข้าเคร่ืองมือแพทย์ ผู้รับอนุญาตผลิต น้าเข้า
หรอื ขายเครื่องมอื แพทย์ หรือผ้แู จง้ รายการละเอียดผลิต หรือนา้ เข้าเครื่องมือแพทย์ตาย ให้ดา้ เนนิ การ ดังน้ี

7.1 ทายาทหรือผู้ได้รับความยินยอมจากทายาทแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบภายใน 90 วั น
นบั แตว่ ันที่ผู้จดทะเบยี นสถานประกอบการ ผ้รู ับอนุญาตหรือผู้แจ้งรายการละเอียด ตาย

7.2 เม่ือผู้อนุญาตตรวจสอบแล้วให้ผู้แสดงความจ้านงเป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
ผู้รับอนุญาต หรือผู้แจ้งรายการละเอียด นับแต่วันที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต หรือผู้แจ้ง
รายการละเอียด ตาย และให้ประกอบกิจการต่อไปจนกว่าใบจดทะเบียนสถานประกอบการใบอนุญาตหรือ
ใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดส้ินอายุ

ดูรายละเอียดและแบบฟอร์มตามประกาศคณะกรรมการเคร่ืองมือแพทย์ เร่ือง หลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขในการแสดงความจ้านงและการตรวจสอบเพื่อขอประกอบกิจการต่อไป ในกรณีท่ี
ผจู้ ดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รบั อนุญาต ผ้แู จง้ รายการละเอยี ด หรอื ผจู้ ดแจง้ ตาย พ.ศ. 2564

8 การจดั ทาฉลากและเอกสารกากับเครอื่ งมอื แพทย์

ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งซ่ึงผลิต
หรอื นา้ เข้าเคร่ืองมือแพทย์ ต้องจัดให้มีฉลากเคร่ืองมือแพทย์ เอกสารก้ากับเคร่ืองมือแพทย์ ซ่ึงสามารถเห็นได้
ชัดเจน ท้ังนี้ การแสดงข้อความต้องไม่เป็นเท็จหรือเกินความจริงหรือไม่มีลักษณะโอ้อวดสรรพคุณหรือท้าให้
เข้าใจผิดในสาระส้าคัญ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขการแสดงฉลาก
และเอกสารก้ากับเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ลงวันที่ 22 กันยายน พ.ศ. 2563 และประกาศกระทรวง
สาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง เครื่องมือแพทย์ท่ีต้องแสดงอายุการใช้ ค้าเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้
ไว้ในฉลาก หรือเอกสารก้ากับเครื่องมือแพทย์ ตลอดจนประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่ก้าหนดรายละเอียด
ในการแสดงฉลากและเอกสารกา้ กับเครื่องมือแพทยไ์ ว้เปน็ การเฉพาะ

8.1 การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง
ให้ปฏบิ ัติ ดังนี้

(1) เครือ่ งมอื แพทย์ทใี่ ช้โดยบคุ คลท่ัวไป ต้องมฉี ลากเป็นภาษาไทยที่อ่านไดช้ ดั เจน
(2) เครอ่ื งมอื แพทย์ส้าหรบั ผปู้ ระกอบวชิ าชพี ทางการแพทย์และสาธารณสุขต้องมฉี ลาก
เปน็ ภาษาไทยหรอื ภาษาองั กฤษที่อ่านได้ชดั เจน
ทงั้ นี้ ฉลากเครอ่ื งมอื แพทยต์ าม (1) และ (2) จะมภี าษาอน่ื ดว้ ยกไ็ ด้ แต่ข้อความภาษาอืน่ น้นั
ต้องมีความหมายไม่ขัดหรอื แย้งกบั ข้อความภาษาไทยหรือภาษาองั กฤษ

คูม่ ือกฎหมายเครอ่ื งมอื แพทย์ และหนา้ ทีข่ องผปู้ ระกอบการเครอ่ื งมือแพทย์ 16

8.2 นยิ ามท่ีเกี่ยวขอ้ ง
“เครอื่ งมอื แพทย์ท่ใี ช้โดยบคุ คลทว่ั ไป (Home use medical device)” หมายความว่า

เครื่องมือแพทย์ที่มีจุดมุ่งหมายให้สามารถน้าไปใช้ได้โดยบุคคลท่ัวไป (lay users) ณ สถานที่ซ่ึงไม่มีลักษณะ
หรือสภาพแวดล้อมเป็นสถานพยาบาล เช่น บ้านพักอาศัย หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีบุคลากรทางการแพทย์ส่ังใช้
ส้าหรับผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยนอกสถานพยาบาล และให้รวมถึงเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีจุดมุ่งหมายให้ใช้ทั้งในและ
นอกสถานพยาบาล

“เ ค ร่ื อ ง มื อ แ พ ท ย์ ส้ า ห รั บ ผู้ ป ร ะ ก อ บ วิ ช า ชี พ ท า ง ก า ร แ พ ท ย์ แ ล ะ ส า ธ า ร ณ สุ ข
(Professional use medical device)” หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้โดยบุคคลทั่วไป โดยมี
จุดมุ่งหมายให้ใช้เฉพาะผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข หรือภายใต้การก้ากับดูแลของ
ผปู้ ระกอบวิชาชพี ทางการแพทย์และสาธารณสขุ

8.3 ให้แสดงฉลากไว้ที่เคร่ืองมือแพทย์ หรือภาชนะบรรจุเคร่ืองมือแพทย์ ในบริเวณท่ีเห็นได้
โดยง่าย และสามารถอ่านไดช้ ัดเจน โดยอย่างนอ้ ยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้

(ก) ชอ่ื ผลติ ภณั ฑ์
(ข) รายละเอียดเก่ียวกับเครื่องมือแพทย์ท่ีจ้าเป็น เช่น ส่วนประกอบส้าคัญ หลักการ
ทา้ งาน ประเภท ชนดิ
(ค) วัตถปุ ระสงคก์ ารใช้หรอื ขอ้ บ่งใช้
(ง) จ้านวน ปรมิ าณบรรจุหรือปริมาณทีส่ ามารถบรรจุ แล้วแตก่ รณี
(จ) วิธีการใช้ ยกเว้นกรณีทเ่ี ครือ่ งมือแพทยม์ คี วามชัดเจนในการใช้งานอยู่แล้ว
(ฉ) ช่ือและท่ีต้ังของสถานท่ีผลิต หรือสถานที่น้าเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้น้าเข้า
ให้แสดงช่ือสถานท่ผี ลิต เมือง และประเทศทีผ่ ลิตดว้ ย หากไมแ่ สดงช่ือสถานทแี่ ละเมืองของผูผ้ ลติ ให้แสดง
ชื่อเจา้ ของผลิตภัณฑ์ เมอื ง ประเทศเจา้ ของผลติ ภณั ฑ์ และประเทศผผู้ ลติ แทน
(ช) เลขทใ่ี บอนุญาต ใบรับแจง้ รายการละเอยี ด หรอื ใบรับจดแจ้ง
(ซ) ชอ่ื ที่อยู่และหมายเลขโทรศัพท์ หรือช่องทางการติดต่อ กรณีต้องการข้อมูลเพ่ิมเติม
หรอื ร้องเรียน
(ฌ) เลขทหี่ รืออกั ษรแสดงคร้ังทผี่ ลิต หรอื รนุ่ ทีผ่ ลิต หรือรหัสประจ้าเครอื่ ง (serial number)
(ญ) เดือน ปี หรือปี เดือน ท่ีผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข 4 หลัก
กรณเี ครอ่ื งมอื แพทย์มีการก้าหนดอายุการใช้งานให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ทีห่ มดอายุด้วย
(ฎ) วิธกี ารเกบ็ รักษา
(ฏ) ค้าเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวัง เพ่ือให้การใช้เคร่ืองมือแพทย์เกิดความปลอดภัย
(ในกรณีทมี่ )ี
การแสดงข้อความใน (ค) (จ) (ซ) (ฎ) และ (ฏ) หากไม่สามารถแสดงบนฉลากได้ ให้แสดง
ไว้ในเอกสารก้ากับเคร่ืองมือแพทย์แทน การแสดงฉลากเคร่ืองมือแพทย์ส้าหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคล
ทว่ั ไปตาม (ฌ) สามารถแสดงเป็นภาษาอังกฤษหรอื ตัวย่อภาษาองั กฤษก็ได้
การแสดงฉลากเคร่ืองมือแพทย์ส้าหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข
ตาม (ฌ) และ (ญ) สามารถแสดงเปน็ ภาษาองั กฤษหรอื ตัวยอ่ ภาษาองั กฤษก็ได้

คมู่ อื กฎหมายเคร่อื งมือแพทย์ และหนา้ ทขี่ องผ้ปู ระกอบการเครื่องมอื แพทย์ 17

การแสดงฉลากเครือ่ งมอื แพทยส์ ้าหรับผู้ประกอบวิชาชพี ทางการแพทย์และสาธารณสุข ถ้ามี
การใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์ก้ากับแทนข้อความ ต้องอธิบายความหมายของตัวย่อ
หรือสญั ลักษณน์ นั้ เป็นภาษาไทยหรอื ภาษาองั กฤษไว้ในฉลากหรือเอกสารกา้ กับเคร่อื งมือแพทย์ดว้ ย

8.4 การแสดงเอกสารก้ากับเครื่องมือแพทย์ส้าหรับเครื่องมือแพทย์ท่ีใช้โดยบุคคลท่ัวไป
(Home use medical device) ใหใ้ ชข้ ้อความภาษาไทย ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้น
ต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทย ซึ่งสามารถแสดงเอกสารก้ากับเครื่องมือแพทย์ได้
ทงั้ ในรูปแบบกระดาษ หรอื วัตถุอ่ืนใดท่ีท้าให้ปรากฏความหมายด้วยข้อความใด ๆ อันเก่ียวกับเคร่ืองมือแพทย์
ซง่ึ สอดแทรกหรือรวมไวก้ ับภาชนะหรือหีบหอ่ ท่ีบรรจุเคร่ืองมอื แพทย์นน้ั และให้หมายความรวมถึงคูมือการใช้
เครอื่ งมือแพทยน์ นั้ ด้วย โดยแสดงรายละเอียดอยา่ งนอ้ ย ดังต่อไปนี้

(ก) ชือ่ ผลิตภัณฑ์
(ข) รายละเอียดเกี่ยวกับเคร่ืองมือแพทย์ท่ีจ้าเป็น เช่น ส่วนประกอบส้าคัญ หลักการ
ทา้ งาน ประเภท ชนดิ
(ค) วัตถุประสงคใ์ นการใช้
(ง) จา้ นวน ปริมาณการบรรจุ หรือปรมิ าณท่สี ามารถบรรจุ แล้วแต่กรณี
(จ) ชอ่ื และทตี่ ัง้ ของสถานท่ผี ลติ หรือสถานทีน่ ้าเขา้ แล้วแต่กรณี ในกรณเี ป็นผู้นา้ เขา้
ให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศท่ีผลิตด้วย หากไม่แสดงชื่อสถานท่ีและเมืองของผู้ผลิต ให้แสดง
ช่อื เจ้าของผลิตภณั ฑ์ เมือง ประเทศเจา้ ของผลติ ภณั ฑ์ และประเทศผผู้ ลติ แทน
(ฉ) ขอ้ บง่ ใช้ วิธีการใช้ คา้ แนะนา้ การใช้
(ช) วิธีการเก็บรักษา
(ซ) ค้าเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวัง เพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์เกิดความ
ปลอดภยั (ในกรณีท่มี )ี
(ฌ) เดือนปีที่ออกหรือแก้ไขครั้งล่าสุดของเอกสารก้ากับเคร่ืองมือแพทย์หรือรหัสควบคุม
เอกสารท่ีเป็นปจั จบุ นั
กรณีมีการแสดงข้อความใน (จ) หรือ (ช) ไว้บนฉลากแล้ว ไม่ต้องแสดงรายละเอียด
ในเอกสารก้ากับเครื่องมอื แพทย์ก็ได้
กรณมี กี ารแสดงข้อความใน (ก) ถงึ (ซ) ไว้บนฉลากครบถ้วนแล้ว ให้ถือว่าได้รับการยกเว้น
ไมต่ ้องจดั ท้าเอกสารกา้ กบั เครื่องมือแพทย์
8.5 การแสดงเอกสารก้ากับเครื่องมือแพทย์ส้าหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
และสาธารณสขุ อยา่ งนอ้ ยต้องมเี อกสารก้ากบั เคร่ืองมือแพทย์ภาษาอังกฤษทอ่ี ่านได้ชดั เจน
8.6 ต้องแสดงอายุการใช้งาน ค้าเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ ให้แสดงข้อมูล
ดังกล่าวไว้ในฉลาก เอกสารก้ากับเคร่ืองมือแพทย์ แล้วแต่กรณี ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเร่ือง
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแสดงอายุการใช้ ค้าเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ไว้ในฉลาก หรือเอกสารก้ากับ
เครอื่ งมือแพทย์
หมายเหตุ: เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงฉลากและเอกสารก้ากับเครื่องมือแพทย์
ตามข้อก้าหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขการแสดงฉลาก
และเอกสารกา้ กับเครอ่ื งมอื แพทย์ พ.ศ. 2563 ลงวันท่ี 22 กนั ยายน พ.ศ. 2563 ไดแ้ ก่

คมู่ อื กฎหมายเครอ่ื งมือแพทย์ และหนา้ ท่ีของผู้ประกอบการเครอื่ งมือแพทย์ 18

(1) เคร่ืองมือและอุปกรณ์ส้าหรับการผ่าตัดท่ีออกแบบหรือผลิตให้สามารถใช้ซ้าได้ แต่อย่างน้อย
ตอ้ งแสดงฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ดงั ตอ่ ไปน้ี

(ก) ช่อื ผลติ ภณั ฑ์
(ข) ชื่อและที่ต้ังของสถานท่ีผลิต หรือสถานท่ีน้าเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้น้าเข้า
ให้แสดงช่ือสถานที่ผลิต เมือง และประเทศท่ีผลิตด้วย หากไม่แสดงช่ือสถานที่และเมืองของผู้ผลิต ให้แสดง
ช่อื เจา้ ของผลติ ภัณฑ์ เมือง ประเทศเจา้ ของผลิตภณั ฑ์ และประเทศผ้ผู ลติ แทน
(ค) เลขที่หรอื อกั ษรแสดงครั้งท่ผี ลิต หรอื รุ่นท่ผี ลติ หรอื รหสั ประจาเครอ่ื ง (serial number)
(ง) เดือน ปี หรือปี เดอื น ที่ผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตวั เลข 4 หลัก กรณีเคร่ืองมือแพทย์
มีการกา้ หนดอายกุ ารใชง้ านให้แสดงเดอื น ปี หรอื ปี เดอื น ทห่ี มดอายุด้วย
(2) เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศก้าหนดการแสดงฉลากและเอกสารก้ากับเครื่องมือแพทย์ไว้
เปน็ การเฉพาะแลว้
(3) เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นการผลิตหรือน้าเข้า ตามมาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. 2551 และท่แี กไ้ ขเพิม่ เติม
(4) เคร่ืองมอื แพทย์ทีผ่ ลติ หรอื น้าเข้าเพ่ือการสง่ ออกไปนอกราชอาณาจักร

9 การโฆษณา

ผู้ประสงค์จะโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติตาม หมวด 7 การโฆษณา ตามพระราชบัญญัติ
เคร่ืองมอื แพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แกไ้ ขเพมิ่ เตมิ

9.1 ห้ามมิให้ผู้ใดโฆษณาเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 6 (11) หรือเคร่ืองมือแพทย์
ตามมาตรา 46 ได้แก่ เคร่ืองมือแพทย์ปลอม เครื่องมือแพทย์ผิดมาตรฐาน เคร่ืองมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ
เคร่ืองมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ เคร่ืองมือแพทย์ท่ีผลิตหรือน้าเข้าไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาต
แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง เคร่ืองมือแพทย์ท่ีใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดถูกเพิกถอน
ตามมาตรา 70 หรือใบรับจดแจง้ ถกู ยกเลกิ ตามมาตรา 70/1

9.2 การโฆษณาเคร่ืองมือแพทย์ต้องได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน ใบอนุญาตโฆษณา
ให้มีอายุไม่เกินสามปีนับแต่วันที่ออกใบอนุญาต ท้ังน้ี การขออนุญาต การออกใบอนุญาตและอายุใบอนุญาต
ตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขที่ผู้อนุญาตก้าหนด ท้ังนี้ ผู้อนุญาตจะก้าหนด
เงอื่ นไขเฉพาะในการโฆษณาและจา้ กัดการใช้ส่ือโฆษณาไวด้ ้วยกไ็ ด้

9.3 การโฆษณาเครอ่ื งมอื แพทยท์ ี่ไม่ต้องขออนุญาตตาม 9.2 ไดแ้ ก่
(1) การโฆษณาท่ีมีการแสดงข้อความเฉพาะช่ือทางการค้า เครื่องหมายการค้า หรือตรา

สัญลักษณ์ทางการค้า เท่านั้น โดยการโฆษณาทางสื่อใด ๆ ดังกล่าว มิได้มีการระบุสรรพคุณ คุณประโยชน์
คุณภาพ มาตรฐาน ส่วนประกอบหรือแหล่งก้าเนิดของเคร่ืองมือแพทย์เพื่อเป็นการจูงใจให้ผู้รับส่ือโฆษณา
เกิดความต้องการท่ีใช้เครื่องมือแพทย์น้ัน ๆ ให้ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตโฆษณา ท้ังนี้ ต้องเป็น
เคร่ืองมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้น้าเข้าต้องปฏิบัติตามมาตรา 15 มาตรา 17 และมาตรา 19 แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และท่ีแก้ไขเพ่ิมเติม แล้วแต่กรณี ดูรายละเอียดตามประกาศกระทรวง
สาธารณสุข เรื่อง ก้าหนดลักษณะการโฆษณาเครื่องมือแพทย์บางประการท่ีไม่ต้องขออนุญาต พ.ศ. 2563
ลงวนั ที่ 22 กนั ยายน พ.ศ. 2563

คมู่ ือกฎหมายเคร่ืองมอื แพทย์ และหนา้ ที่ของผู้ประกอบการเครือ่ งมอื แพทย์ 19

(2) การโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
และสาธารณสขุ ได้แก่

(ก) การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ทางสื่อโฆษณาใด ๆ ที่มีลักษณะและวิธีการโฆษณา
จา้ กัดอยแู่ ต่เฉพาะในผู้ประกอบวชิ าชพี ทางการแพทย์และการสาธารณสุขเท่าน้นั

(ข) สื่อที่ใช้ในการโฆษณาต้องเป็น สิ่งพิมพ์ วีดิทัศน์ โทรศัพท์ หรือดิจิทัล ที่สามารถ
จ้ากดั การเข้าถึงไดเ้ ฉพาะผู้ประกอบวิชาชพี ทางการแพทย์และสาธารณสขุ เท่าน้ัน

(ค) ผโู้ ฆษณาโดยตรงตอ่ ผปู้ ระกอบวิชาชพี ทางการแพทย์และสาธารณสุขต้องกระท้า
การโฆษณาโดยไม่เป็นการฝ่าฝืน ตามมาตรา 59 แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. 2551
และแสดงข้อความหรือเสียงในส่ือที่ใช้ในการโฆษณาว่า “โฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
และสาธารณสุขที่ได้รับการยกเว้นโดยไม่ต้องขออนุญาต” ให้ชัดเจน และแจ้งการโฆษณาดังกล่าว ตามแบบ
จ.ฆ. ด้วยวิธีการทางอเิ ล็กทรอนกิ ส์ของส้านักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ดูรายละเอียดตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขที่ได้รับการยกเว้น
ไม่ตอ้ งขออนญุ าตโฆษณา พ.ศ. 2563 ลงวันท่ี วนั ที่ 26 สงิ หาคม พ.ศ. 2563

9.4 การโฆษณาเคร่ืองมือแพทย์ มาตรา 59 แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. 2551
ตอ้ ง

(1) ไมแ่ สดงคุณประโยชน์ คณุ ภาพ ปรมิ าณ มาตรฐาน สว่ นประกอบหรอื แหลง่ กา้ เนิด
ของเครือ่ งมือแพทยอ์ นั เปน็ เท็จหรือเกินความจริง

(2) ไม่แสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์ โดยบุคคลหนึ่ง
บุคคลใด

(3) ไมจ่ ัดใหม้ ีรางวลั ดว้ ยการเสย่ี งโชคโดยวิธีใด ๆ
(4) ไม่แสดงคุณประโยชน์ว่าสามารถป้องกัน บ้าบัด บรรเทา รักษาโรคหรืออาการ
ของโรคท่หี า้ มโฆษณาตามที่รฐั มนตรีประกาศก้าหนด
(5) ไมแ่ สดงขอ้ ความทก่ี อ่ ใหเ้ กดิ ความเขา้ ใจผิดในสาระสา้ คญั เกย่ี วกบั เครื่องมอื แพทย์
9.5 ในกรณีที่ผู้อนุญาตเห็นว่าการโฆษณาใดฝ่าฝืนมาตรา 57 หรือมาตรา 59 ให้ผู้อนุญาต
มอี ้านาจออกค้าส่งั อยา่ งหนึ่งอยา่ งใด ดังตอ่ ไปนี้
(1) แก้ไขขอ้ ความหรือวธิ ีการในการโฆษณา
(2) หา้ มการใช้ข้อความหรือวิธีการบางอย่างท่ีปรากฏในการโฆษณา
(3) ระงับการโฆษณาน้ัน
ท้ังนี้ คา้ สั่งดงั กลา่ ว ผู้อนญุ าตจะส่ังให้โฆษณาเผยแพรข่ ้อมลู ทถ่ี ูกตอ้ งด้วยก็ได้

คู่มือกฎหมายเคร่อื งมือแพทย์ และหนา้ ท่ีของผู้ประกอบการเครอ่ื งมือแพทย์ 20

10 เครื่องมือแพทย์ทหี่ ้ามมิใหผ้ ใู้ ดผลิต นาเข้า หรือขายเคร่ืองมอื แพทย์

10.1 หา้ มมิให้ผู้ใดผลิต นา้ เขา้ หรือขายเครื่องมอื แพทย์ ดงั ต่อไปน้ี

(1) เครื่องมอื แพทย์ปลอม

(2) เครอื่ งมือแพทยผ์ ิดมาตรฐาน

(3) เครื่องมือแพทย์เสอื่ มคุณภาพ

(4) เครื่องมือแพทยท์ ่ีไม่ปลอดภยั ในการใช้

(5) เครือ่ งมอื แพทย์ทีผ่ ลิตหรือน้าเขา้ ไมต่ รงตามท่ีได้รับอนญุ าตหรือแจง้ รายการละเอยี ด

(6) เครือ่ งมอื แพทยท์ ่ีใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดถูกเพิกถอน ตามมาตรา 70

10.2 ห้ามมิให้ผู้ใดขายเครื่องมือแพทย์ท่ีไม่ได้รับใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือ

ใบรบั จดแจง้

10.3 หากกระท้าการอันเป็นการฝ่าฝืน 10.1 และ 10.2 มีฐานความผิดและบทก้าหนดโทษ

ตามตารางที่ 3

ตารางที่ 3 ฐานความผิด และบทกาหนดโทษที่เกี่ยวข้อง

มาตรา ฐานความผิด บทกาหนดโทษ
มาตรา อตั ราโทษ

ผู้ใดผลติ หรอื น้าเขา้ 105 จ้าคุกไมเ่ กิน 10 ปี

46 (1) เครือ่ งมอื แพทย์ปลอม วรรคหน่งึ หรอื ปรับไมเ่ กิน 1,000,000 บาท

ฝา่ ฝืนตามมาตรา 46 (1) หรือทั้งจ้าทงั้ ปรบั

ผูใ้ ดขายเคร่อื งมอื แพทย์ปลอม 105 จ้าคุกไมเ่ กิน 5 ปี

46 (1) ฝ่าฝนื ตามมาตรา 46 (1) วรรคสอง หรอื ปรับไม่เกนิ 500,000 บาท

หรอื ทง้ั จา้ ทง้ั ปรบั

ผใู้ ดผลิตหรือนา้ เข้าเครื่องมอื แพทย์ที่ไดร้ บั 106 จ้าคกุ ไมเ่ กนิ 3 ปี

ใบอนุญาตตามมาตรา 6 (1) (ก) วรรคหนง่ึ ปรับไมเ่ กิน 300,000 บาท

46 (2) หรือท่ไี ด้รับใบรบั แจ้งรายการละเอยี ดตาม หรอื ทงั้ จ้าท้ังปรับ

มาตรา 6 (1) (ข) ผิดมาตรฐาน ฝา่ ฝนื ตาม

มาตรา 46 (2)

ผู้ใดผลติ หรอื น้าเขา้ เครือ่ งมอื แพทยท์ ่ไี ดร้ บั 106 จ้าคกุ ไมเ่ กิน 1 ปี

46 (2) ใบรับจดแจ้งตามมาตรา 6 (1) (ค) วรรคสอง หรอื ปรับไมเ่ กนิ 100,000 บาท
ผดิ มาตรฐาน ฝ่าฝืนตามมาตรา 46 (2) หรอื ทั้งจ้าทง้ั ปรบั

ผใู้ ดขายเครือ่ งมือแพทย์ผดิ มาตรฐาน 106 จา้ คกุ ไมเ่ กิน 1 ปี
46 (2) ฝา่ ฝนื ตามมาตรา 46 (2) วรรคสาม หรอื ปรบั ไมเ่ กิน 100,000 บาท

ผู้ใดผลิตหรอื นา้ เข้าเครอื่ งมือแพทย์ 107 หรือทัง้ จ้าทั้งปรบั
46 (3) เสื่อมคณุ ภาพ วรรคหนงึ่
จา้ คุกไมเ่ กิน 2 ปี
ฝ่าฝนื ตามมาตรา 46 (3) หรอื ปรับไม่เกิน 200,000 บาท

หรือทั้งจา้ ทั้งปรับ

ผู้ใดขายเครือ่ งมือแพทย์เส่อื มคณุ ภาพ 107 จ้าคกุ ไมเ่ กิน 1 ปี
46 (3) ฝ่าฝืนตามมาตรา 46 (3) วรรคสอง หรอื ปรบั ไม่เกิน 100,000 บาท

หรือทง้ั จ้าท้ังปรับ

ค่มู ือกฎหมายเครือ่ งมือแพทย์ และหน้าทขี่ องผู้ประกอบการเคร่ืองมือแพทย์ 21

มาตรา ฐานความผดิ มาตรา บทกาหนดโทษ
อัตราโทษ
46 (4) ผใู้ ดผลติ หรือนาเขา้ เครื่องมอื แพทย์ 108 วรรคหนง่ึ
46 (4) ทไ่ี ม่ปลอดภยั ในการใช้ จ้าคุกไมเ่ กิน 3 ปี
46 (5) ฝ่าฝนื ตามมาตรา 46 (4) 108 วรรคสอง หรือปรับไม่เกนิ 300,000

46 (5) ผู้ใดขายเคร่ืองมอื แพทย์ 109 หรอื ทง้ั จ้าท้งั ปรบั
46 (6) ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ วรรคหน่ึง จ้าคกุ ไมเ่ กิน 1 ปี
46 (6) ฝ่าฝืนตามมาตรา 46 (4) หรือปรับไม่เกิน 100,000 บาท
46 (6) 109 หรอื ทง้ั จา้ ทั้งปรบั
46 (6) ผใู้ ดผลติ หรือนาเขา้ เครื่องมือแพทย์ วรรคสอง ปรับไมเ่ กิน 200,000 บาท
46/1 ทผ่ี ลติ หรอื นา้ เขา้ ไมต่ รงตามทีไ่ ดร้ บั
46/1 อนญุ าต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจง้ 110 ปรบั ไมเ่ กนิ 100,000 บาท
ฝา่ ฝืนตามมาตรา 46 (5) วรรคหน่งึ
จ้าคุกไมเ่ กิน 5 ปี
ผใู้ ดขายเคร่ืองมือแพทย์ 110 หรือปรับไมเ่ กิน 500,000 บาท
ที่ผลิตหรอื นา้ เขา้ ไมต่ รงตามที่ไดร้ บั วรรคสอง
อนุญาต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้ง หรือทง้ั จา้ ทั้งปรบั
ฝา่ ฝนื ตามมาตรา 46 (5) 110
วรรคสาม จ้าคกุ ไมเ่ กนิ 1 ปี
ผู้ใดผลติ หรือนาเขา้ เครอ่ื งมือแพทย์ หรือปรับไม่เกนิ 100,000 บาท
ทใ่ี บอนุญาตหรอื ใบรบั แจ้งรายการละเอียด 110
ถกู เพิกถอน วรรคสี่ หรือท้งั จา้ ท้ังปรบั
ฝ่าฝืนตามมาตรา 46 (6) 109/1
วรรคหนึ่ง จ้าคุกไมเ่ กิน 3 ปี
ผู้ใดขายเครื่องมือแพทย์ หรือปรบั ไมเ่ กนิ 300,000 บาท
ทใ่ี บอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอยี ด 109/1
ถูกเพิกถอน วรรคสอง หรอื ท้งั จ้าทัง้ ปรับ
ฝ่าฝืนมาตรา 46 (6) จา้ คุกไมเ่ กิน 6 เดือน
หรือปรบั ไม่เกนิ 50,000 บาท
ผใู้ ดผลิตหรือผ้นู าเข้าเคร่ืองมือแพทย์ หรือทงั้ จา้ ทง้ั ปรับ
ที่ใบรับจดแจ้งถูกยกเลิก จ้าคกุ ไมเ่ กนิ 2 ปี
ฝา่ ฝนื ตามมาตรา 46 (6) หรือปรับไม่เกิน 200,000 บาท
หรือทง้ั จา้ ทงั้ ปรับ
ผใู้ ดขายเครื่องมอื แพทย์
ที่ใบรบั จดแจ้งถูกยกเลิก จ้าคุกไมเ่ กิน 1 ปี
ฝ่าฝนื ตามมาตรา 46 (6) ปรบั ไมเ่ กนิ 100,000 บาท

ผู้ใดขายเครอ่ื งมือแพทย์ หรือทง้ั จา้ ท้งั ปรับ
ทีไ่ มไ่ ด้รบั ใบอนญุ าต หรอื ไมไ่ ดร้ ับ
ใบแจง้ รายการละเอียด
ฝ่าฝนื ตามมาตรา 46/1

ผู้ใดขายเครื่องมือแพทย์
ทไ่ี ม่ได้รับใบรับจดแจง้
ฝา่ ฝนื ตามมาตรา 46/1

คมู่ อื กฎหมายเครอื่ งมือแพทย์ และหนา้ ทข่ี องผู้ประกอบการเครอ่ื งมือแพทย์ 22

ภาคผนวก

คูม่ ือกฎหมายเครอื่ งมือแพทย์ และหนา้ ท่ีของผปู้ ระกอบการเครื่องมอื แพทย์ 23

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนพครณะระกำชรรบมญั กญำรัตกิฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

เครอื่ งมือแพทย์

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำพ.ศ. ๒๕๕๑สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ภมู ิพลอดลุ ยเดช ป.ร.
สำนกั งำนคณะกรใรหมไ้ กวำ้ รณกฤวษันฎทีก่ี ำ๒๖ กมุ ภำพนั สธำ์ นพกั .ศงำ.น๒ค๕ณ๕ะก๑รรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สเปำน็นกั ปงทีำน่ี ๖คณ๓ะใกนรรรชัมกกำำรลกปฤัจษจฎุบีกันำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนพกั รงำะนบคำณทะสกมรเรดม็จกพำรรกะปฤษรมฎีิกนำทรมหำภมู ิพลสอำดนุลกั ยงำเดนชคณมะพี กรระรมบกรำมรรกำฤชษโอฎงีกกำำรโปรดเกล้ำฯ
ใหป้ ระกำศวำ่

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

โดยท่ีเปน็ กำรสมควรปรบั ปรุงกฎหมำยว่ำด้วยเครอื่ งมือแพทย์

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

พระรำชบัญญัตินี้มีบทบัญญัติบำงประกำรเกี่ยวกับกำรจำกัดสิทธิและเสรีภำพ
สำนกั งำนขคอณงบะกุครครมลกซำรึ่งกมฤำษตฎรีกำำ ๒๙ ประกอสบำกนับกั งมำำนตครณำะก๓ร๓รมกมำำรตกรฤำษฎ๔ีก๑ำ มำตรำ ๔๓สแำนลกั ะงมำนำคตณรำะก๔รร๕มกขำอรงกฤษฎีกำ

รัฐธรรมนญู แห่งรำชอำณำจกั รไทย บัญญัติใหก้ ระทำไดโ้ ดยอำศยั อำนำจตำมบทบัญญตั ิแหง่ กฎหมำย
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนขคอณงสะภกรำรนมิตกิบำัญรกญฤษัตจฎิแงึ ทีกหำร่งงชพำตระิ ดกังรตุณอ่ ำไโปสปำนรน้ี ดกั เงกำลน้ำคฯณะใกหร้ตรรมำกพำรรกะฤรำษชฎบีกญัำ ญัติขึน้ ไว้โดยสคำนำแกั นงำะนนคำณแะลกะรยรนิมกยำอรมกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑ พระรำชบญั ญตั ินเี้ รยี กวำ่ “พระรำชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑”

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๒๑ พระรำชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับต้ังแต่วันถัดจำกวันประกำศในรำชกิจจำ

นเุ บกษำเปน็ ตส้นำไนปกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษมฎำีกตำรำ ๓ ให้ยกเลสำกิ นพกั รงะำรนำคชณบะญั กรญรัตมเิกคำรร่อืกฤงมษอืฎแีกพำ ทย์ พ.ศ. ๒๕ส๓ำน๑กั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนมกั ำงตำนรคำณ๔ะกใรนรมพกรำะรรกำฤชษบฎัญีกญำ ตั ินี้ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษ“ฎเคีกรำ่ืองมือแพทย์”ส๒ำนหกั มงำำนยคคณวำะมกวรำ่รมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
(๑) เคร่ืองมือ เครื่องใช้ เคร่ืองกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้ำไปในร่ำงกำย น้ำยำที่ใช้ตรวจใน

หรือนอกห้องปสฏำนิบกั ัตงิกำนำรคณผะลกิตรภรมัณกฑำร์ ซกอฤษฟฎตีกแ์ ำวร์ หรอื วัตถุอสื่นำนใดกั งทำนีผ่ คู้ผณลิตะกหรรรือมเกจำ้ำรขกอฤงษผฎลีกิตำภณั ฑ์ม่งุ หมำย

เฉพำะสำหรบั ใช้อยำ่ งหน่ึงอยำ่ งใดกับมนุษยห์ รอื สัตว์ดงั ต่อไปน้ี ไมว่ ่ำจะใช้โดยลำพงั ใชร้ ว่ มกัน หรอื ใช้

สำนกั งำนปครณะกะอกรบรกมบั กสำรง่ิ กอฤื่นษใฎดีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(ก) วนิ ิจฉัย ป้องกนั ติดตำม บำบัด บรรเทำ หรือรกั ษำโรค

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๑ รำชกจิ จำนุเบกษำ เล่ม ๑๒๕/ตอนที่ ๔๓ ก/หน้ำ ๒๕/๕ มีนำคม ๒๕๕๑
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษ๒ฎมีกำำตรำ ๔ นิยำมคสำวำน่ำกั “งเำคนรคื่อณงมะือกแรพรมทกยำ์”รกแกฤ้ไษขฎเพีกิ่ำมเติมโดยพระรำสชำบนัญกั งญำนัตคิเคณระื่อกงมรรือมแกพำทรยก์ฤษฎีกำ

(ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒

24

24

- ๒ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

(ข) วินิจฉยั ติดตำม บำบัด บรรเทำ หรือรักษำกำรบำดเจบ็

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎ(คีก)ำตรวจสอบ ทสำดนแกั ทงำนนคแณก้ไะขกรดรมัดกแำปรกลฤงษพฎยีกุำง ค้ำ หรือจุนสดำ้ำนนกั กงำำนยควณิภะำกครหรมรืกอำรกฤษฎีกำ

กระบวนกำรทำงสรรี ะของร่ำงกำย

สำนกั (งงำ)นปครณะะคกับรรปมรกะำครอกงฤหษรฎอื ีกชำ่วยชวี ติ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(จ) คุมกำเนิดหรอื ช่วยกำรเจรญิ พันธุ์
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎ(ฉีก)ำช่วยเหลือหรสือำชนว่ กั ยงชำนดคเชณยะคกวรำรมมทกำพุ รพกฤลษภฎำีกพำหรอื พิกำร สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กำรแพทย์หรอื กำสรำวนนิ กั จิ(งชฉำน)ยั คใหณ้ขะก้อรมรมูลกจำำรกกฤกษำฎรีกตำรวจสิ่งส่งตรสวำจนจกั งำำกนรค่ำณงะกกำรยรมเกพำรื่อกวฤัตษถฎุปีกำระสงค์ทำง

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎ(ซีก)ำทำลำยหรือฆส่ำำเนชกั้ืองสำำนหครณับะเกครรรอื่มงกมำอืรกแฤพษทฎยีก์ ำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
(๒) อุปกรณเ์ สรมิ สำหรับใช้รว่ มกับเครอื่ งมอื แพทย์ตำม (๑)

ส(๓ำน)กั เคงำรน่ือคงณมอืะกเรครรม่ือกงำใรชก้ ฤเคษรฎอ่ื ีกงำกล ผลิตภัณฑส์ ำหนรกั อื งวำตันถคุอณืน่ ะทกร่ีรรัฐมมกนำตรกรีฤปษระฎกีกำำศกำหนดว่ำ

เปน็ เครือ่ งมือแพทย์

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกผฤลษสฎัมีกฤำทธิ์ตำมควำมสมำุ่งนหกั มงำำนยคขณอะงกสริ่งรทมี่กกลำร่ำกวฤถษึงฎตีกำำม (๑) ซึ่งเกิดขสึ้นำนใกนั งรำ่ำนงคกณำยะกมรนรุษมกยำ์ รกฤษฎีกำ

หรือสัตว์ต้องไม่เกิดจำกกระบวนกำรทำงเภสัชวิทยำ วิทยำภูมิคุ้มกัน หรือปฏิกิริยำเผำผลำญให้เกิด
พลังงำนเป็นหลกั สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

“อุปกรณ์เสริม”๓ หมำยควำมว่ำ สิ่งของ เครื่องใช้ หรือผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตหรือ
สำนกั เงจำ้ำนขคอณงะผกลริตรภมกัณำฑรก์มฤุ่งษหฎมีกำำยเฉพำะให้ใชส้รำ่วนมกั กงำับนเคคณร่ือะกงมรรือมแกพำรทกยฤ์ ษเพฎื่อีกชำ่วยหรือทำใหส้เำคนรกัื่องงำมนือคแณพะกทรยร์นมั้นกำรกฤษฎีกำ

สำมำรถใช้งำนไดส้ตำนำมกั งวำัตนถคุปณระะกสรงรมคก์ทำี่มรุ่งกหฤษมฎำยีกำของเครื่องมือสแำพนทกั งยำ์นนั้นคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
“ผลิต” หมำยควำมว่ำ ทำ ประกอบ ประดิษฐ์ แบ่งบรรจุ รวมบรรจุ ปรับปรุง

สำนกั แงปำนรคสณภะำกพรรดมดั กแำปรกลฤงษหฎรีกอื ำทำใหป้ รำศจสำำกนเชกั ื้องำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

“ขำย” หมำยควำมว่ำ จำหน่ำย จ่ำย แจก แลกเปลี่ยน ให้ยืม ให้เช่ำ ให้เช่ำซื้อ

หรือโอนสิทธิหรือสกำำนรกั คงรำนอคบณคะรกอรงรใมหก้แำกร่บกฤคุ ษคฎลีกอำน่ื ทัง้ นี้ เพื่อปสรำนะกโั ยงำชนนค์ใณนทะกำรงรกมำกรำครำ้กแฤลษะฎใีกหำ้หมำยควำม

รวมถึงกำรมีไวเ้ พ่อื ขำยด้วย

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก“ฤนษำฎเขีกำ้ ำ” หมำยควำมสวำนำ่ กั นงำำนหครือณสะ่ังกเรขรำ้มมกำำใรนกรฤำษชฎอีกำำณำจักร สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

“สง่ ออก” หมำยควำมวำ่ นำหรอื ส่งออกไปนอกรำชอำณำจักร
ส“ำฉนลกั ำงำกน”คหณมะกำรยรคมวกำำมรกวฤ่ำษขฎ้อีกคำวำมใด ๆ ซ่ึงสแำสนกดั งงำไนวค้ทณี่เคะรก่ือรรงมมกือำแรกพฤทษยฎ์ ีกภำำชนะบรรจุ

หรือหีบห่อบรรจเุ ครื่องมอื แพทย์
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก“ฤเอษกฎสีกำำรกำกับเคร่ือสงำมนืกัองแำพนคทณยะ์”กรหรมมำกยำรคกวฤำษมฎวีก่ำำ กระดำษหรสือำวนัตกั ถงำุอน่ืนคใณดะทกี่ทรรำมใหกำ้ รกฤษฎีกำ

ปรำกฏควำมหมำสยำดน้วกั ยงำขน้อคคณวะำกมรใรดมกๆำรอกันฤเษกฎี่ยีกวำกับเครือ่ งมือแสพำนทกัยง์ ำซนึ่งคสณอะดกแรทรมรกกำหรรกอื ฤรษวฎมีกไำว้กับภำชนะ
หรือหีบห่อทบ่ี รรจเุ คร่ืองมอื แพทย์น้ัน และใหห้ มำยควำมรวมถึงคมู่ อื กำรใชเ้ ครือ่ งมือแพทยน์ นั้ ด้วย

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก“ฤขษอ้ ฎคีกวำำม” หมำยควสำำมนรกั วงมำนถคึงณกำะรกกรรรมะกทำำรใกหฤ้ปษรฎำีกกำฏด้วยตัวอักษสรำนรกัูปงำรนอคยณปะรกะรดริษมกฐำ์ รกฤษฎีกำ

ภำพ ภำพยนตร์ แสง เสียง เคร่ืองหมำยหรือกำรกระทำอย่ำงใด ๆ ที่ทำให้บุคคลทั่วไปสำมำรถเข้ำใจ

ควำมหมำยได้ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

“โฆษณำ” หมำยควำมว่ำ กำรกระทำไม่วำ่ โดยวิธีใด ๆ ให้ประชำชนเห็น ได้ยินหรือ

สำนกั ทงรำนำบคณข้อะกครวรำมมกเพำรือ่ กปฤรษะฎโีกยำชน์ในทำงกำรสคำ้ำนกั แงลำนะใคหณห้ ะมกำรรยมคกวำำรมกรฤวษมฎถีกึงำกำรส่งเสริมกำสรำนขำกั ยงำดนว้ คยณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๓ มำตรำ ๔ นิยำมคำว่ำ “อุปกรณ์เสริม” เพิ่มโดยพระรำชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒)
สำนกั พง.ำศน.ค๒ณ๕ะ๖ก๒รรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

25

25

- ๓ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

“กำรส่งเสรมิ กำรขำย” หมำยควำมวำ่ กำรให้ข้อมูล กำรชักชวน หรือกำรกระทำโดย

สำนกั วงิธำีในดคณๆะเกพรอ่ื รชมักกำนรำกใฤหษเ้ กฎดิีกกำ ำรขำย สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

“สถำนพยำบำล” หมำยควำมว่ำ สถำนพยำบำลตำมกฎหมำยว่ำด้วยสถำนพยำบำล

และสถำนพยำบสำำนลกั สงัำตนวค์ตณำะมกกรรฎมหกำมรำกยฤษว่ฎำีกดำ้วยสถำนพยสำำบนำกั ลงำสนัตควณ์ ะแกลรระมใกหำ้หรกมฤำษยฎคีกวำ ำมรวมถึง

สถำนพยำบำลและสถำนพยำบำลสตั ว์ของหน่วยงำนของรฐั ด้วย
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก“ฤผษู้ปฎรีกะำกอบวิชำชีพสทำำนงกั กงำำนรคแณพะทกยร์รแมลกะำสรกำฤธษำฎรณีกำสุข” หมำยคสวำำนมกั วงำ่ำนคผณู้ปะรกะรกรอมกบำรกฤษฎีกำ

ววิชิชำำชชพีีพกเวำชยกภรำรพมบสผำำบนู้ปักดัรงะผำกนู้ปอครบณะวกะิชกอรำบรชวมีพิชกทำำรชันกีพตฤเกษทรฎครีกนมำิคผกู้ปำรรแะพกอทบยว์ สหิชำรำนือชกั ผีพงู้ปำกนรำคะรณกสอะัตกบวรวแริชพมำกทชำยีพร์ชกทฤ้ันำษหงฎกนีกำึ่งำรผแพู้ปทระยก์แอลบะ

สำนกั สงำำธนำครณณะสกรขุ รอม่นื กตำำรกมฤทษีร่ ฎฐั ีกมำนตรีประกำศกสำำนหกันงดำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
“ผู้รับอนุญำต” หมำยควำมว่ำ ผู้ได้รับใบอนุญำตตำมพระรำชบัญญัตินี้ ในกรณีท่ี

นิติบุคคลเป็นผู้ไดสำ้รนับกั ใงบำนอคนณุญะำกตรใรหม้กหำมรำกยฤษคฎวีำกมำ รวมถึงผู้ซึ่งนสิำตนิบกั ุคงำคนลคแณตะ่งกตร้ังรหมกรืำอรมกอฤบษฎหีกมำำยให้เป็นผู้

ดำเนนิ กิจกำรด้วย

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก“ฤผษู้แฎจีก้งำรำยกำรละเอสียำนดกั ”งำหนมคณำยะคกรวรำมมกวำ่ำรกผฤู้ไษดฎ้รีกับำใบรับแจ้งรำสยำกนกัำงรำลนะคเณอีะยกดรตรมำกมำรกฤษฎีกำ

พระรำชบัญญัตินี้ ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดให้หมำยควำมรวมถึงผู้ซึ่ง
นติ บิ คุ คลแตง่ ต้ังหสรำอืนมกั องำบนหคมณำะยกใรหร้เมปก็นำรผกูด้ ฤำษเนฎินีกำกิจกำรด้วย สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

“ผู้จดแจ้ง”๔ หมำยควำมว่ำ ผู้ได้รับใบรับจดแจ้งตำมพระรำชบัญญัตินี้ ในกรณีท่ี
สำนกั นงิตำนิบคุคณคะลกเรปรม็นกผำู้ไรดก้รฤับษใฎบีกรำับจดแจ้งให้หสมำนำกัยงคำวนำคมณระวกมรรถมึงกผำู้ซรึ่งกนฤิตษิฎบีกุคำคลแต่งตั้งหรสือำมนอกั บงำหนมคำณยะใกหร้เรปม็นกำรกฤษฎีกำ

ผู้ดำเนินกจิ กำรดว้สยำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
“ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร” หมำยควำมว่ำ ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถำน

สำนกั ปงรำนะคกณอบะกกรำรรมตกำำมรพกฤรษะฎรำีกชำบัญญัตนิ ้ี ในสกำรนณกั ีทงำน่ี นิตคบิ ณุคะคกลรรเปมกน็ ำผรู้ไกดฤ้รษับฎใีกบำจดทะเบยี นสถสำำนนกั ปงรำะนกคอณบะกกรำรรมใหกำ้ รกฤษฎีกำ

หมำยควำมรวมถึงผู้ซ่งึ นิตบิ ุคคลแต่งตง้ั หรือมอบหมำยใหเ้ ปน็ ผดู้ ำเนนิ กจิ กำรดว้ ย

ส“ำผนู้อกั งนำุญนคำณตะ”กรหรมมำกยำรคกวฤำษมฎวีก่ำำ เลขำธิกำรคสำณนกะั งกำรนรคมณกะำกรรรอมำกหำำรกรฤแษลฎะีกยำำ หรือผู้ซึ่ง

เลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำมอบหมำย

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก“ฤคษณฎะีกกำรรมกำร” หมสำำยนคกั งวำำนมควณำ่ ะคกณรระมกกรำรรมกกฤษำรฎเีกคำร่อื งมอื แพทย์สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

“กรรมกำร” หมำยควำมว่ำ กรรมกำรเครอื่ งมอื แพทย์
ส“ำพนกันงักำนงำคนณเะจก้ำรรหมนก้ำำรทกี่”ฤษหฎมีกำำยควำมว่ำ ผสู้ำซน่ึงกั รงัฐำนมคนณตะรกีแรรตม่งกตำั้งรใกหฤ้ษปฎฏีกิบำัติกำรตำม

พระรำชบญั ญัตนิ ้ี
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก“ฤหษนฎ่วีกยำงำนของรัฐ” สหำมนำกั ยงคำนวคำมณวะำ่กรรรำมชกกำำรรกสฤ่วษนฎกีกำลำง รำชกำรสสว่ ำนนภกั ูมงำิภนำคคณระกำชรรกมำกรำรกฤษฎีกำ

ส่วนทอ้ งถ่ิน รัฐวสิสำำนหกักงจิ ำนอคงณค์กะกำรรรมมหกำำชรนกฤแษลฎะีกหำนว่ ยงำนอน่ื ขสอำงนรกั ัฐงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
“เลขำธกิ ำร” หมำยควำมวำ่ เลขำธกิ ำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก“ฤรษฐั มฎนีกำตร”ี หมำยควสำำมนวกั ำ่ งำรนฐั คมณนะตกรรผี รูร้มักกษำรำกกฤำษรฎตีกำำมพระรำชบัญญสำตั นนิ กั ี้งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๕คณใะหก้รรรัฐมมกนำตรกรฤีวษ่ำกฎำีกรำกระทรวงสำสธำำนรกัณงำสนุขครณักะษกำรกรำมรกตำรำกมฤพษรฎะีกรำำชบัญญัติน้ี

และให้มีอำนำจแต่งต้ังพนักงำนเจ้ำหน้ำที่ ออกกฎกระทรวงกำหนดค่ำธรรมเนียมไม่เกินอัตรำท้ำย

สำนกั พงำรนะครณำะชกบรัรญมญกำัตรกินฤ้ียษกฎเีกวำ้นค่ำธรรมเนสียำนมกั งอำอนคกณปะรกะรกรมำกศำรแกลฤษะฎกีกำำหนดกิจกำรอสำ่ืนนเกั พงื่ำอนปคฏณิบะกัตริตรมำกมำรกฤษฎีกำ

พระรำชบัญญตั นิ ี้ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๔ฤมษำตฎรีกำำ๔ นิยำมคำวำ่ “สผำูจ้ นดกั แงจำ้งน”คเพณ่ิมะโกดรยรพมรกะรำำรชกบฤญัษญฎีกัตำเิ คร่อื งมือแพทย์ (สฉำบนับกั ทงี่ำ๒น)คพณ.ศะ.ก๒ร๕ร๖ม๒กำรกฤษฎีกำ

26

26

- ๔ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กฎกระทรวงและประกำศนน้ั เม่ือไดป้ ระกำศในรำชกจิ จำนุเบกษำแล้วให้ใช้บงั คับได้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๖ เพื่อประโยชน์ในกำรควบคุมเครื่องมือแพทย์และคุ้มครองควำมปลอดภัย

ของผู้บริโภค ให้รสฐั ำมนนกั ตงำรนโี ดคยณคะำกแรรนมะกนำำรขกอฤงษคฎณีกำะกรรมกำรมีอสำำนนำกั จงปำนรคะณกำะกศรกรำมหกนำรดกฤษฎีกำ
(๑)๕ กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ ตำมระดับควำมเส่ียงที่อำจก่อให้เกิด
สำนกั องนัำนตครณำยะตกร่อรสมขุ กภำรำกพฤรษ่ำฎงีกกำำย หรือชวี ิตขสอำนงมกั นงำษุ นยค์หณระือกสรรัตมวก์ หำรรกือฤผษลฎกีกรำะทบต่อกำรสำสธำนำรกั ณงำสนขุคณตะลกอรดรมจกนำรกฤษฎีกำ

หควลบักคเกมุ ณกลฑุม่ ์ วเคิธรีก่อื ำสงรำมนแอื กัลแงะพำเนทงคื่อยณน์หะไรขกือรใเนรคมกรกอ่ืำำรงรมผกอืลฤแิตษพหฎทีกรือำยน์ ดำังเขต้ำ่อเไคปรนื่อี้ งสมำนือกัแงพำทนคยณ์ดังะกกรลร่ำมวกเำพรกื่อฤกษำฎหีกนำดมำตรกำร

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎ(กีก)ำกลุ่มเครื่องมสือำนแกั พงทำนยค์หณระือกเรครรมื่อกำงรมกือฤแษพฎีกทำย์ที่ผู้ผลิตหรือสำผนู้นกั ำงเำขน้ำคตณ้อะงกไรดร้มรับกำรกฤษฎีกำ
อนญุ ำต

สำนกั (งขำ)นคกณละุ่มกเรครรมื่อกงำรมกือฤแษพฎทีกำย์หรือเครื่องสมำือนแกั พงำทนคยณ์ทะี่ผกู้ผรลรมิตกหำรรกือฤผษู้นฎำีกเำข้ำต้องแจ้ง

รำยกำรละเอยี ด

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎ(คีก)ำกลมุ่ เคร่อื งมอืสำแนพกั ทงำยน์หครณือะเคกรรรอ่ื มงกมำือรแกพฤษทฎยีก์ทำ่ผี ู้ผลติ หรือผู้นสำำเขน้ำกั ตงำ้อนงคจณดแะกจรง้ รมกำรกฤษฎีกำ
(๒)๖ (ยกเลิก)
ส(๓ำน)กั๗งกำนลคุ่มณเคะรก่ือรรงมมกือำแรพกฤทษยฎ์หีกรำือเคร่ืองมือแสพำทนยกั ์ทงำ่ีผนู้ขคำณยะตก้อรรงมไดก้รำรับกอฤนษุญฎีกำำต ตลอดจน

หลักเกณฑ์ วิธีกำร และเงื่อนไขในกำรขำยเครื่องมือแพทย์
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๔ฤ)ษมฎำีกตำรฐำนของเครสอื่ำนงมกั อืงำแนพคทณยะ์ทกี่ผรรูผ้ มลกิตำรผกู้นฤำษเฎขีกำ้ ำหรอื ผูข้ ำยต้อสงำปนฏกั บิงำัตนิ คณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส(๕ำน)กั รงะำบนคบณคุณะกภรรำมพกขำอรงกกฤำษรฎผีกลำิต นำเข้ำหรือสขำำนยกั เงคำรนอ่ื คงณมะอื กแรพรมทกยำ์ รกฤษฎีกำ
(๖) มำตรฐำนของภำชนะบรรจุ และกำรใช้ภำชนะบรรจุ ตลอดจนวัตถุท่ีหำ้ มใช้เป็น

สำนกั ภงำำนชคนณะบะกรรรรจมุเคกำรรอ่ื กงฤมษือฎแีกพำทยท์ ่ีผผู้ ลิต ผสู้นำำนเกัขงำ้ ำนหครณือะผกู้ขรำรยมตก้อำรงกปฤฏษิบฎตั ีกิ ำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๗) เคร่ืองมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมกำรผลิต นำเข้ำ หรือขำย ตลอดจน

กำหนดคุณสมบัตสิ ำจนำกันงวำนนแคลณะะหกนรร้ำมทกี่ขำอรกงผฤู้คษวฎบีกำคุม สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๘) เครื่องมือแพทย์ท่ีต้องมีกำรประเมินเทคโนโลยี เพ่ือให้กำรใช้เคร่ืองมือแพทย์

สำนกั ดงังำกนคลณ่ำวะเกปร็นรมไปกำอรยก่ำฤงษเฎหีกมำำะสมสอดคลส้อำงนกกั ับงำสนภคำณพะปกัรญรหมกำทำรำกงฤดษ้ำฎนีกสำุขภำพของปรสะำชนำกั ชงำนนแคลณะะสกภรรำมวกะำรกฤษฎีกำ

ทำงเศรษฐกิจและสังคมของประเทศ
ส(๙ำน)กั เงคำนรื่อคงณมะือกรแรพมทกำยร์ทกี่ตฤ้ษอฎงขีกำำยเฉพำะแก่ผสู้บำนรกัิโภงำคนซค่ึงณมะีใกบรสรม่ังกขำอรงกผฤู้ปษรฎะีกกำอบวิชำชีพ

ทำงกำรแพทย์และสำธำรณสขุ ตลอดจนหลกั เกณฑ์ วิธกี ำร และเงอ่ื นไขในกำรขำยเคร่ืองมือแพทย์
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๑ฤษ๐ฎ)ีกเำคร่ืองมือแพทสยำน์ทกัี่ตง้อำนงขคณำยะเกฉรพรมำกะำแรกกฤ่สษถฎำีกนำพยำบำลหรือสผำนู้ปกั รงะำนกคอณบะวกิชรำรชมีพกำรกฤษฎีกำ

ทำงกำรแพทย์แลสะำสนำกั ธงำำรนณคณสขุะกตรลรมอกดำจรนกหฤษลฎกั ีกเกำณฑ์ วิธีกำร แสลำนะกัเงง่ือำนนคไขณใะนกกรำรรมขกำำรยกเคฤรษอ่ืฎงีกมำือแพทย์
(๑๑) เครื่องมือแพทยท์ ่ีห้ำมผลิต นำเขำ้ หรอื ขำย

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๑ฤ๒ษฎ) ีกเคำรื่องมือแพทยส์ทำน่ีหกั ้ำงมำนปครณะกะอกรบรธมุรกกำิจรกขฤำษยตฎีกรงำหรือตลำดแบสบำนตกัรงงำตนำคมณกะฎกหรมรมำกยำรกฤษฎีกำ

วำ่ ด้วยกำรขำยตรงและตลำดแบบตรง

ส(๑ำน๓กั )งำเคนรคื่อณงะมกือรแรมพกทำยรก์ทฤีต่ ษ้อฎงีกแำสดงอำยุกำรใสชำ้ นคกัำเงตำนือคนณขะอ้กหรร้ำมมกใำชร้ กหฤรษือฎขีก้อำควรระวังใน

กำรใช้ไว้ในฉลำกหรือเอกสำรกำกับเครื่องมือแพทย์ ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีกำร และเงื่อนไขในกำร

สำนกั แงสำนดคงดณังะกกลรรำ่ มวกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส๕ำมนำกั ตงรำำนค๖ณ(๑ะก) รแรกม้ไขกเำพริ่มกเฤตษิมฎโดีกยำพระรำชบญั ญัตสิเำคนรกั ือ่ งงำมนอื คแณพทะกยร์ (รฉมบกับำทร่ีก๒ฤ)ษพฎ.ศีก.ำ๒๕๖๒
๖ มำตรำ ๖ (๒) ยกเลิกโดยพระรำชบัญญัตเิ ครอ่ื งมอื แพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๗ฤมษำฎตรีกำำ ๖ (๓) แกไ้ ขเพสิม่ ำเนตกัมิ งโำดนยคพณระะรกำรชรบมญั กญำรัตกเิ ฤคษรอ่ื ฎงีกมำือแพทย์ (ฉบับทสี่ ๒ำน) กัพง.ศำน. ค๒ณ๕๖ะก๒รรมกำรกฤษฎีกำ

27

27

- ๕ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

(๑๔) เคร่ืองมือแพทย์ท่ีต้องจัดให้มีทะเบียนผู้ป่วยท่ีใช้เคร่ืองมือแพทย์น้ัน ตลอดจน

สำนกั หงลำนักคเกณณะกฑร์ รวมธิ กกี ำำรรกฤแษลฎะีกเงำือ่ นไขกำรจัดใสหำน้มกัีทงะำเนบคียณนะผก้ปู ร่วรมยกทำใ่ี รชกเ้ ฤคษรื่อฎงีกมำือแพทยด์ งั กลสำ่ ำวนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๑๕) หลกั เกณฑ์ วิธีกำร และเงือ่ นไขกำรใช้เคร่ืองมือแพทย์ในกำรศึกษำวจิ ยั ทำงคลนิ ิก

ส(๑ำน๖กั )งหำนลคกั ณเกะณกฑรรแ์ มลกะำวรธิกกีฤำษรฎขีกนำสง่ เกบ็ รักษำสทำนำลกั ำงยำนหครณือทะกำใรหรม้สกิ้นำสรภกำฤพษเฎคีกรำ่ืองมือแพทย์
(๑๗)๘ สถำนทแ่ี ห่งใดในรำชอำณำจกั รใหเ้ ปน็ ด่ำนตรวจสอบเคร่อื งมือแพทย์ที่นำเข้ำ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๑ฤ๘ษฎ) ีกเคำร่ืองมือแพทยส์ทำี่ไนดกั ้รงับำนกคำรณยะกกเรวร้นมไกมำ่ตร้อกงฤปษฏฎิบีกำัติตำมมำตรกำรสคำนวบกั งคำุมนบคำณงะปกรระรกมำกรำรกฤษฎีกำ

ตำมพระรำชบัญญส(๑ำัตนนิ๙กั ้ี )งแ๙ำลนอะคัตมณรำะำตกครรก่ำรใำมชรก้ทจำ่รำี่ไดกยฤ้รสบัษูงฎกสีกำุดรำแยลกะเวค้น่ำใช้จ่ำสยำทนี่จกั ะงำจนัดคเณก็ะบกจรำรกมผกำู้ยร่ืนกคฤษำฎขีกอำในส่วนท่ี ๑

สำนกั กงรำนะคบณวะนกกรำรรมพกำิจรำกรฤณษฎำีกอำนุญำตเครื่องสมำือนแกั พงำทนคยณ์ ขะอกงรหรมมกวำดรกฤ๒ษกฎีกำำรจดทะเบียนสสำถนำกั นงปำนรคะณกะอกบรรกมำกรำรกฤษฎีกำ
กำรขออนญุ ำตและกำรอนญุ ำต กำรแจง้ รำยกำรละเอยี ด และกำรจดแจ้ง
ส(๒ำน๐กั )ง๑ำ๐นคอณัตระกำรคร่ำมขกึ้นำบรกัญฤชษีสฎูงีกสำุดและค่ำข้ึนสบำัญนชกั งีทำี่จนะคจณัดะเกกร็บรมจกำำกรผกู้เฤชษ่ียฎวีกชำำญ องค์กร

ผเู้ ช่ียวชำญ หน่วยงำนของรฐั หรือองค์กรเอกชน ทงั้ ในประเทศและต่ำงประเทศ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๒ฤ๑ษฎ)๑ีก๑ำค่ำใช้จ่ำยในกสำำนรกปั งรำะนเคมณินะเอกรกรสมำกรำทรกำงฤวษิชฎำีกกำำร กำรตรวจสวำิเคนกรั ำงำะนหค์ ณกำะรกตรรรมวกจำรกฤษฎีกำ

สถำนประกอบกำร หรอื กำรตรวจสอบเครือ่ งมอื แพทย์ ในกำรติดตำม ตรวจสอบ หรอื เฝ้ำระวงั เพ่ือควบคุม
กำรผลิต นำเขำ้ แสลำนะกขั งำำยนเคคณรื่อะงกมรรอื มแกพำทรกยฤ์ ษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๒๒)๑๒ หลกั เกณฑ์ วิธีกำร และเงื่อนไขในกำรรับเงนิ และจำ่ ยเงินท่ีได้จำกกำรจัดเก็บ
สำนกั ใงนำกนรคะณบะวกนรกรมำรกพำริจกำฤรษณฎำีกอำนุญำตเครื่องสมำือนแกั พงำทนยค์ ณหระืกอรกรำมรกตำิดรตกำฤมษฎตีกรำวจสอบ หรือเฝสำ้ำนรกัะงวำังนเคพณ่ือะคกวรบรมคกุมำรกฤษฎีกำ

กำรผลติ นำเขำ้ แสลำนะกขั งำำยนเคคณรือ่ ะงกมรรือมแกพำทรกยฤ์ ษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนหคมณวะดกร๑รมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
คณะกรรมกำรเคร่ืองมือแพทย์

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๗ ให้มีคณะสกำรนรกั มงกำนำครณคณะกะรหรมนก่ึงำเรรกียฤกษวฎ่ำีก“ำคณะกรรมกำสรำนเคกั รง่ือำนงคมณือแะกพรทรมยก์”ำรกฤษฎีกำ
ประกอบด้วยปลัดกระทรวงสำธำรณสุข เป็นประธำนกรรมกำร อธิบดีกรมกำรแพทย์ อธิบดีกรม
ควบคุมโรค อธิบดสำีกนรกัมงปำนศคุสณัตะวก์ อรรธมิบกดำีกรรกมฤษวิทฎีกยำำศำสตร์กำรแสพำนทกัยง์ ำอนธคิบณดะีกกรรมรสมนกำับรสกนฤษุนฎบีกรำิกำรสุขภำพ
เลขำธิกำรคณะกรรมกำรคุ้มครองผู้บริโภค เลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ผู้แทนสำนักงำน

สำนกั คงณำนะคกณระรกมรกรมำรกกำรฤกษฤฎษีฎกีกำำและผู้แทนกรสมำนศกั ุลงกำนำกคณรเะปก็นรรกมรกรำมรกกำฤรษฎแีกลำะผู้ทรงคุณวุฒสำิซนึ่งกัรงัฐำมนนคตณระีแกตรร่งมตกั้งำรกฤษฎีกำ
เป็นกรรมกำรอีกสไำมน่นกั ้องำยนกควณ่ำะเกกร้ำรคมนกแำรตก่ไฤมษ่เฎกีกินำสิบเอ็ดคน ในสำจนำกั นงวำนนคนณ้ีจะะกตร้รอมงกแำตร่งกตฤ้ังษจฎำีกกำผู้ประกอบ
วชิ ำชีพเวชกรรมหน่ึงคน ผู้ประกอบวิชำชีพกำรพยำบำลและกำรผดุงครรภ์หนึ่งคน ผู้ประกอบวิชำชีพ

สำนกั ทงัำนนตคกณระรกมรรหมนกึ่งำรคกนฤษผฎู้ปีกรำะกอบวิชำชสีพำกนำกั รงำสนัตควณแะพกรทรยม์ชก้ัำนรหกฤนษึ่งฎหีกนำึ่งคน ผู้ประกสอำนบกั วงิชำนำคชณีพะเทกรครนมิกคำรกฤษฎีกำ
กำรแพทย์หนึ่งคน ผู้ประกอบวิชำชีพกำยภำพบำบัดหน่ึงคน ผู้แทนสมำคมหรอื มูลนธิ ิที่มีวัตถุประสงค์
เก่ียวกับกำรส่งเสสำรนิมกั งหำนรือคณสนะกับรรสมนกุนำรกกำฤรษดฎำีกเำนินงำนสถำนสำพนยกั งำำบนำคลณหะกนร่ึงรคมกนำรผกู้แฤทษฎนีกสำมำคมหรือ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๘ฤมษำฎตรีกำำ ๖ (๑๗) แก้ไขสเพำม่ินเกั ตงิมำโนดคยณพระะกรรำรชมบกัญำรญกัตฤิเษคฎรื่อีกงำมอื แพทย์ (ฉบบั สทำ่ีน๒กั )งพำ.นศค. ณ๒๕ะก๖ร๒รมกำรกฤษฎีกำ
๙ มำตรำ ๖ (๑๙) เพิ่มโดยพระรำชบญั ญัติเคร่ืองมือแพทย์ (ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
ส๑ำ๐นมกั ำงตำรนำค๖ณะ(๒ก๐รร)มเพก่มิำรโดกยฤพษรฎะีกรำำชบัญญัตเิ คร่อื งสมำนอื แกั พงำทนยค์ (ณฉบะกบั รทร่ี ม๒ก) ำพร.กศฤ. ๒ษ๕ฎี๖กำ๒
๑๑ มำตรำ ๖ (๒๑) เพิม่ โดยพระรำชบัญญตั เิ ครอ่ื งมอื แพทย์ (ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๑๒ฤษมำฎตีกรำำ ๖ (๒๒) เพ่ิมโสดำยนพกั รงะำรนำคชณบญัะกญรัตรมเิ คกรำ่อื รงกมฤอื ษแฎพีกทำย์ (ฉบับท่ี ๒) พส.ศำ.น๒กั ๕งำ๖น๒คณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

28

28

- ๖ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

ผู้ประกอบกำรที่มีวัตถุประสงค์ในกำรผลิต นำเข้ำหรือขำยเครื่องมือแพทย์หน่ึงคน และผู้แทนสมำคม

สำนกั หงรำนอื คมณูลนะกิธริทรม่ีมีวกตัำรถกุปฤรษะฎสีกงำคเ์ กี่ยวกบั กำรสคำ้มุนคกั รงำอนงคผณู้บระกโิ ภรรคมอกีกำหรกนฤงึ่ ษคฎนีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ให้รองเลขำธิกำรซ่ึงเลขำธิกำรมอบหมำยเป็นกรรมกำรและเลขำนุกำร และ

ผู้อำนวยกำรกองสคำวนบกั คงำุมนเคคณรื่อะกงรมรือมแกพำรทกยฤ์ษสฎำีกนำักงำนคณะกรสรำนมกักงำำรนอคำณหะำกรรแรมลกะำยรำกเฤปษ็นฎกีกรำรมกำรและ

ผู้ช่วยเลขำนุกำร
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกกฤำษรแฎีตกำ่งตั้งกรรมกำรสผำู้ทนกัรงงำคนุณควณุฒะกิ รใหรม้เปกำ็นรไกปฤตษำฎมีกหำ ลักเกณฑ์ วิธสีกำนำรกั งแำนลคะณเงะ่ือกนรไรขมทกำ่ี รกฤษฎีกำ

รฐั มนตรปี ระกำศสกำำนหกั นงดำน๑ค๓ณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรำีกำ๘ กรรมกำรสผำทู้ นรกั งงคำุณนควณุฒะมิ กีวรำรรมะกกำรำกรฤดษำรฎงีกตำำแหน่งครำวลสะำนสอกั งงำปนี คณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ในกรณีท่ีกรรมกำรผู้ทรงคุณวุฒิพ้นจำกตำแหน่งก่อนวำระ รัฐมนตรีอำจแต่งต้ังผู้อื่น

เปน็ กรรมกำรผทู้ รสงคำนุณกั วงฒุำนิแคทณนะไกดร้ รแมลกะำใรหก้ผฤ้ทู ษี่ไฎดีก้รำับแตง่ ต้ังอยู่ในสตำำนแกั หงนำน่งตคำณมะวกำรรระมขกอำงรกกรฤรษมฎกีกำำรซ่ึงตนแทน
ในกรณีที่รัฐมนตรีแต่งต้ังกรรมกำรผู้ทรงคุณวุฒิเพิ่มขึ้นในระหว่ำงท่ีกรรมกำรซ่ึง

สำนกั แงตำน่งคตณ้ังไะวก้แรลร้มวยกำังรมกีวฤำษรฎะีกอำยู่ในตำแหน่งสใำหน้ผกั งู้ทำี่ไนดค้รณับะแกตร่งรมตก้ังำใรหก้เฤปษ็นฎกีกรำรมกำรผู้ทรงคสุณำนวกั ุฒงำิเนพค่ิมณขะ้ึนกอรรยมู่ใกนำรกฤษฎีกำ
ตำแหนง่ เท่ำกับวำระทเ่ี หลืออยู่ของกรรมกำรผู้ทรงคุณวุฒซิ ่ึงได้แต่งตงั้ ไว้แล้ว
สเำมนื่อกั คงำรนบคกณำะกหรนรมดกตำรำกมฤวษำฎรีกะำในวรรคหนสึ่งำนหกั ำงำกนยคังณมะิไกดร้รมมีกกำำรรกแฤตษ่งฎตีกั้งำกรรมกำร
ผู้ทรงคุณวุฒิ ข้ึนใหม่ให้กรรมกำรผู้ทรงคุณ วุฒิซ่ึงพ้นจำกตำแหน่งตำมวำระน้ันอ ยู่ในตำแหน่งเพ่ือ

สำนกั ดงำำเนนคนิ ณงะำกนรตร่อมไกปำรจกนฤกษวฎ่ำีกกำรรมกำรผทู้ รงสคำุณนกัวงุฒำนซิ คงึ่ ไณดะร้ กบั รแรมตก่งตำร้ังกใหฤษมฎ่เขีก้ำำรับหนำ้ ท่ี สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
สกำรนรกั มงำกนำครณผะู้ทกรรงรคมุณกำวรุฒกฤิซษ่ึงฎพีก้นำจำกตำแหนส่งำตนำกัมงวำำนรคะณะอกำรจรไมดก้รำับรกแฤตษ่งฎตีก้ังำอีกได้แต่จะ

ดำรงตำแหน่งติดตอ่ กันเกินสองวำระไม่ได้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๙ นอกจำกกำรพ้นจำกตำแหน่งตำมวำระ กรรมกำรผู้ทรงคุณวุฒิพ้นจำก

ตำแหนง่ เมื่อ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๑) ตำย

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๒ฤ)ษลฎำีกอำอก สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๓) รัฐมนตรีให้ออกเพรำะบกพร่องต่อหน้ำที่ มีควำมประพฤติเสื่อมเสียหรือหย่อน
ควำมสำมำรถ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๔) เปน็ บคุ คลลม้ ละลำย
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๕ฤ)ษเฎปีกน็ ำคนไรค้ วำมสสำมำนำกัรงถำหนรคือณคะนกเรสรมมือกนำรไกรฤ้คษวฎำมีกสำ ำมำรถ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส(๖ำน)กั ไงดำร้นับคโณทะษกจรรำมคกุกำโรดกยฤคษำฎพีกิพำำกษำถงึ ที่สุดสใำหน้จกั ำงคำนุกคเณวะ้นกแรตร่มเปก็นำรโกทฤษษสฎำีกหำรับควำมผิด
ท่ีได้กระทำโดยประมำทหรือควำมผดิ ลหุโทษ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๐ กำรประชุมคณะกรรมกำรต้องมีกรรมกำรมำประชุมไม่น้อยกว่ำก่ึงหน่ึง

ของจำนวนกรรมกสำำนรกทั ง้ังำหนมคดณะจกึงรจระมเกปำน็ รอกฤงคษ์ปฎรีกะำชมุ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ในกำรประชุมคณะกรรมกำร ถ้ำประธำนกรรมกำรไม่มำประชุมหรือไม่อำจปฏิบัติ

สำนกั หงนำนำ้ คทณไี่ ดะใ้กหรรก้ มรกรำมรกกำฤรษทฎี่มีกำำประชุมเลือกกสรำนรมกั งกำำนรคคณนะหกนรึ่งรมเปก็นำรปกรฤะษธฎำีกนำในท่ีประชมุ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๑๓ฤษมำฎตีกรำำ ๗ วรรคสำม สเพำน่ิมกัโดงยำนพคระณระำกชรบรัญมญกัตำริเคกรฤอื่ ษงฎมีกือำแพทย์ (ฉบบั ที่ ๒ส)ำนพกั.ศง.ำน๒ค๕ณ๖๒ะกรรมกำรกฤษฎีกำ

29

29

- ๗ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

กำรวินิจฉัยชี้ขำดของที่ประชุมให้ถือเสียงข้ำงมำก กรรมกำรคนหนึ่งให้มเี สียงหนึ่งใน
สำนกั กงำำรนลคงณคะะกแรนรนมกถำ้ำรคกะฤแษนฎนีกเำสยี งเท่ำกนั ใหสป้ ำรนะกั ธงำำนนใคนณทะ่ีปกรระรมชกมุ ำอรอกกฤเษสฎียีกงเำพิ่มขึน้ อีกเสียงสหำนนกัึ่งงเปำนน็ คเสณียะงกชร้ีขรำมดกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๑ค๑ณ๑ะ๔กรใรหมค้กำณระกกฤษรรฎมีกกำำรมีหน้ำทแี่ ลสะำอนำกั นงำำนจคณดังะตก่อรรไมปกนำี้ รกฤษฎีกำ

(๑) ให้คำแนะนำหรือควำมเห็นแก่รัฐมนตรีในด้ำนนโยบำยและมำตรกำรเกี่ยวกับ
สำนกั กงำำรนคควณบะคกุมรรเคมรกอ่ืำรงกมฤอื ษแฎพีกทำย์เพ่ือให้เป็นไสปำนตกำั มงำพนรคะณระำกชรบรญัมกญำตัรกินฤี้ ษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส((๓๒ำน))กั ใใงหหำ้้คคนวำคแำณมนะเะกหนร็นรำมชแกอกำบร่ รัฐตกม่อฤนเษลตฎขรีกำใีำธนิกกำำรรใอนอกกำปรอรสะอำกกนำปกั ศรงตะำนำกมคำพณศตระะกำรมรรำพมชรกบะำญั รรำกญชฤัตบษินญัฎี้ีกญำัตินี้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๔ฤ)ษใฎหีก้คำวำมเห็นชอบสใำนนเรกั ือ่งำงนกคำณรพะกักรใรชม้แกลำะรเกพฤิกษถฎอีกนำใบจดทะเบียนสำสนถกั ำงนำปนคระณกะอกบรรกมำกรำรกฤษฎีกำ
ใบอนญุ ำต หรอื ใบรบั แจง้ รำยกำรละเอยี ด

ส(๕ำน)กั ปงฏำนบิ คตั ณิกะำกรอรรืน่ มใดกำตรำกมฤทษ่ีกฎำีกหำนดไว้ในพระรสำำชนบกั ัญงำญนตั คนิ ณ้ีหะรกือรรตมำกมำทรีร่กฐั ฤมษนฎตีกรำีมอบหมำย

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๑๒ ให้คณสะำกนรกั รงมำนกคำณรมะกีอรำรนมำกจำรแกตฤ่งษตฎ้ังีกคำณะอนุกรรมสกำำนรกั เงพำ่ือนปคณฏะิบกัตริรกมำกรำรกฤษฎีกำ

ตำมท่ีคณะกรรมกำรมอบหมำย และให้นำควำมในมำตรำ ๑๐ มำใช้บังคับกับกำรประชุมของ
คณะอนกุ รรมกำรสโำดนยกั องนำนโุ ลคมณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กำรแต่งตั้งคณะอนุกรรมกำรเพ่ือปฏิบัติกำรในส่วนท่ี ๑ กระบวนกำรพิจำรณำ
สำนกั องนำนุญคำณตะเกครรรมื่อกงำมรือกแฤษพฎทีกยำ์ ของหมวด ส๒ำนกกั ำงำรนจคดณทะะกเรบรมียกนำสรกถฤำษนฎปีกรำะกอบกำร กสำำรนขกั องำอนนคุญณะำกตรแรมลกะำรกฤษฎีกำ

กำรอนุญำต กำรสแำนจกั้งรงำำนยคกณำะรกลระรเมอกียำดรกแฤลษะฎกีกำำรจดแจ้ง ใหส้มำีผนู้แกั ทงำนนสคำณนะักกรงรำมนกคำณรกะฤกษรฎรีกมำกำรพัฒนำ
ระบบรำชกำร ผู้แทนสมำคมหรือมูลนิธิท่ีมีวัตถุประสงค์เกี่ยวกับกำรคุ้มครองผู้บริโภค และผู้แทน

สำนกั สงมำนำคคมณหะกรือรรผมู้ปกรำะรกกอฤบษฎกีกำรำที่มีวตั ถุประสสงำคน์ใกั นงกำนำรคผณละิตกรนรำมเกขำ้ำรกหฤรษือฎขีกำยำ เครื่องมือแพทสำยน์ เกั ปง็นำนอคนณุกะรกรรมรกมำกรำรกฤษฎีกำ

โดยให้นำหลักเกณฑ์กำรแต่งตั้งกรรมกำรผู้ทรงคุณวุฒิดังกล่ำวตำมมำตรำ ๗ วรรคสำม มำใช้บังคับ

ด้วยโดยอนุโลม สทำน้ังกันงี้ ำในนคคณณะกะรอรนมุกกำรรรกมฤกษำฎรีกพำิจำรณำกำหสนำดนคกั ง่ำำขน้ึนคบณัญะกชรีแรมลกะำคร่ำกใฤชษ้จฎ่ำีกยำให้มีผู้แทน
กระทรวงกำรคลังเปน็ อนุกรรมกำรเพิ่มขน้ึ ด้วย๑๕

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๓ ในกำรปฏิบัติหน้ำที่ตำมพระรำชบัญญัตินี้ ให้คณะกรรมกำรและ
คณะอนุกรรมกำสรำมนีอกั งำำนนำคจณอะอกกรรคมำกสำ่ังรเกปฤ็นษหฎีกนำังสือเรียกบุคสคำลนหกั งนำ่ึงนบคุคณคะกลรใรดมมกำำใรหก้ฤถษ้อฎยีกคำำหรือให้ส่ง

เอกสำรหลักฐำนท่เี กย่ี วข้อง หรือสง่ิ ใดมำเพอ่ื ประกอบกำรพิจำรณำได้ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำนำตกั งรำำนค๑ณ๔ะกรใรนมกกำำรกรฤปษฏฎิบีกัำติหน้ำที่ตำมสพำนรกั ะงรำนำคชณบะัญกรญรมั ตกินำรี้ กใฤหษ้กฎรีกรำมกำรและ
อนกุ รรมกำรเปน็ เจำ้ พนักงำนตำมประมวลกฎหมำยอำญำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

หมวด ๒

สกำำนรกั จงดำนทคะณเบะียกนรรสมถกำำนรปกฤรษะกฎอีกบำ กำร กำรขอสอำนนุญกั ำงำตนแคลณะะกกำรรรอมนกุญำรำกตฤษฎีกำ

กำรแจ้งรำยกำรละเอยี ด และกำรจดแจ้ง๑๖

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๑๔ มำตรำ ๑๑ แก้ไขเพ่มิ เติมโดยพระรำชบญั ญตั ิเคร่ืองมอื แพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
ส๑ำ๕นมกั ำงตำรนำค๑ณ๒ะกวรรรรมคกสำอรงกเฤพษม่ิ ฎโดีกยำพระรำชบัญญตั สเิำคนรกั่อื งงำมนือคแณพทะกยร์ (รฉมบกบั ำทรี่ก๒ฤ)ษพฎ.ศีก.ำ๒๕๖๒
๑๖ ช่ือ หมวด ๒ กำรจดทะเบียนสถำนประกอบกำร กำรขออนุญำตและกำรอนุญำต กำรแจ้ง
สำนกั รงำำยนกคำณรละะกเรอรยี มดกแำลรกะกฤำษรฎจีกดำแจง้ แก้ไขเพ่ิมเสตำมิ นโดกั ยงพำนรคะรณำะชกบรัญรญมกตั ำิเครกรื่อฤงษมฎอื ีกแำพทย์ (ฉบบั ที่ ๒ส) ำพน.ศกั .ง๒ำน๕ค๖ณ๒ะกรรมกำรกฤษฎีกำ

30

30

- ๘ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๕ ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ต้องจดทะเบียนสถำน

ประกอบกำรตอ่ ผสอู้ ำนนญุกั งำำตนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กำรขอจดทะเบียนและกำรรับจดทะเบียนสถำนประกอบกำรตำมวรรคหนึ่ง
สำนกั ใงหำ้นเปค็นณไะปกตรรำมมกหำรลกักฤเษกฎณีกฑำ ์ วธิ ีกำร และสเำงนือ่ กั นงไำขนทค่ีกณำะหกรนรดมใกนำกรฎกฤกษรฎะทีกำรวง สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๑คณ๖ะกผรู้รอมนกุญำรำกตฤจษะฎอีกอำกใบจดทะเบสียำนนกั สงถำนำคนณปะรกะรกรอมบกำกรำกรฤผษลฎิตีกำหรือนำเข้ำ

สำนกั เงคำรนื่อคงณมะือกรแรพมกทำยร์กแฤกษ่ผฎู้ขีกอำจดทะเบียนสสำนถกัำงนำนปครณะะกกอรบรมกกำำรรกเฤมษ่ือฎปีกำรำกฏว่ำผู้ขอสจำดนทกั งะำเนบคียณนะกสรถรำมนกำรกฤษฎีกำ
ประกอบกำร

ส(๑ำน)กั เงปำ็นนเคจณ้ำะขกอรงรกมจิ กกำำรรกทฤษป่ี ฎรีะกสำ งคจ์ ะขอรบั ใสบำจนดกั ทงำะนเบคณยี นะกสรถรำมนกปำรรกะฤกษอฎบีกกำำร

(๒) มอี ำยุไม่ตำ่ กวำ่ ยีส่ ิบปีบรบิ ูรณ์

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๓ฤ)ษมฎีถีก่นิำ ทอี่ ยู่ในประเสทำศนไกั ทงยำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๔) ไม่เป็นบคุ คลล้มละลำย
ส(๕ำน)กั ไงมำน่เคคยณไะดก้รรับรมโทกำษรจกำฤคษุกฎีโกดำยคำพิพำกษสำำถนึงกั ทงี่ำสนุดคใณหะ้จกำรครุกมใกนำรคกวฤำษมฎผีกิดำที่กฎหมำย

บญั ญัติให้ถือเอำกำรกระทำโดยทุจริตเป็นองค์ประกอบ หรือในควำมผิดตำมพระรำชบัญญัติน้ี เว้นแต่
สำนกั ไงดำ้พนน้คณโทะษกรมรำมแกลำ้วรเกกฤินษสฎอีกงำปกี ่อนวนั ขอจสดำทนกัะงเบำนียคนณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส(๖ำน)กั ไงมำ่เนปค็นณบะุคกครรลมวกิกำลรจกรฤติษหฎรีกอืำคนไร้ควำมสสำำมนำกัรงถำหนรคือณคะนกเรสรมมือกำนรไกรฤ้คษวฎำีมกำสำมำรถ
(๗) ไม่เปน็ โรคตำมทีร่ ัฐมนตรีประกำศกำหนด

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๘ฤ)ษฎมีกีสำถำนท่ีผลิต หสรำือนสกั ถงำำนนคทณี่นะำกเรขร้ำมเกคำรร่ือกงฤมษือฎแีกพำ ทย์และอุปกสรำณนกั์ทงี่ใำชน้ใคนณกะำกรรผรลมิตกำรกฤษฎีกำ

กำรเก็บและกำรควบคุมหรือรักษำคุณภำพเครื่องมือแพทย์ท่ีมีลักษณะและจำนวนตำมที่รัฐมนตรี

ประกำศกำหนด สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๙) ไม่ใช้ช่ือในกำรประกอบพำณิชยกิจอย่ำงเดียวหรือคล้ำยคลึงกับชื่อที่ใช้ในกำร

สำนกั ปงรำนะคกณอบะกพรำรณมกชิ ำยรกกิจฤขษอฎงีกผำู้จดทะเบยี นสสถำำนนกั ปงำรนะคกณอะบกกรำรรมซก่ึงำอรกยฤ่ใู นษรฎะีกหำ ว่ำงถูกพักใช้ใสบำนจกัดงทำะนเคบณียะนกสรถรมำกนำรกฤษฎีกำ

ประกอบกำรหรอื ถูกเพกิ ถอนใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำรยังไมค่ รบหนึ่งปี
ส(ำ๑น๐กั ง)ำไนมค่เณปะ็นกรผรู้อมยกู่ำใรนกรฤะษหฎวีก่ำำงถูกพักใช้ใสบำจนดกั งทำนะคเบณียะกนรสรมถกำำนรปกฤรษะฎกีกอำบกำรตำม

พระรำชบัญญัตินี้
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๑ฤ๑ษ)ฎไีกมำ่เคยถกู เพิกถอสนำนใบกั จงำดนทคะณเบะียกรนรสมถกำำนรปกฤรษะกฎอีกบำ กำรตำมพระรสำำนชบกั งัญำนญคัตณนิ ะี้ กเวรน้รมแกตำ่ รกฤษฎีกำ

ถกู เพกิ ถอนใบจดสทำะนเกับงียำนนสคถณำะนกปรรรมะกกำอรบกฤกษำฎรแีกลำ้วเกนิ สองปีกส่อำนนวกั นังำขนอคจณดะทกะรเรบมยี กนำรสกถฤำษนฎปีกรำะกอบกำร
ในกรณีนิติบุคคลเป็นผขู้ อจดทะเบียนสถำนประกอบกำร ผจู้ ัดกำรหรือผู้แทนของนิติ

สำนกั บงุคำนคคลณซะ่ึงกเปรร็นมผกู้ดำำรเกนฤินษกฎจิีกกำำรต้องมีคุณสสำมนบกั ัตงติำนำคมณ(ะ๒ก)รแรมลกะำร(๓กฤ) ษแฎลีกะำไม่มีลกั ษณะตส้อำงนหกั ้ำงมำนตคำมณะ(ก๔ร)ร(ม๕ก)ำรกฤษฎีกำ

(๖) (๗) (๑๐) หรอื (๑๑)

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๗๑๗ ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้ำ

สำนกั เงคำรนื่อคงณมะือกแรพรมทกยำ์ตรกำฤมษมฎำีกตำรำ ๖ (๑) (ก)สำในหกั้ยงื่นำคนำคขณอะอกรนรุญมกำตำรกแฤลษะฎเมีกื่อำ ผู้อนุญำตออสกำในบกั องนำนุญคำณตะใกหร้แรมลก้วำรกฤษฎีกำ

จึงจะผลิตหรือนำเข้ำเครื่องมือแพทย์น้ันได้ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๑๗ฤษมำฎตีกรำำ ๑๗ แกไ้ ขเพ่ิมสเำตนิมกั โงดำยนพครณะระำกชรบรัญมกญำตั รเิกคฤรษอ่ื งฎมีกอื ำแพทย์ (ฉบับที่ ส๒ำ)นพกั .ศงำ.น๒ค๕ณ๖ะ๒กรรมกำรกฤษฎีกำ

31

31

- ๙ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

กำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำตตำมวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตำมหลักเกณฑ์

สำนกั วงิธำีกนำครณแะกลระรเมงอื่กนำรไกขฤทษก่ี ฎำีกหำนดในกฎกระสทำรนวกั งงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผูร้ บั อนญุ ำตตำมวรรคหนึง่ ต้องปฏิบัตติ ำมหลักเกณฑ์ วธิ ีกำร และเงื่อนไขในกำรผลิต

หรอื นำเข้ำเครอ่ื งสมำือนแกั พงทำนยคท์ ณ่ีระัฐกมรนรตมรกีปำรรกะฤกษำฎศีกกำำหนดตำมมำสตำรนำกั ๖งำน(๑ค)ณ(ะกก)รดรม้วกยำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๑๘๑๘ ผู้จดทสำะนเบกั งียำนนสคถณำะนกรปรรมะกกำอรกบฤกษำฎรีกซำ่ึงผลิตหรือนำสเขำน้ำกเั คงรำนื่อคงณมือะกแรพรทมกยำ์ รกฤษฎีกำ
ตจะำมดำทเ่ีกนำินหกนำดรตใน่อปไสปรำะนตกกั ้อำงงำศยนต่ืนคำณคมำะมขกำอรตรอรมนำกุญำ๖รำกต(ฤ๑ภษ)ำฎ(ยกีกใำ)นอกยำหู่ในนวดันรทะี่ปยะสรำเะวนกลกั ำำงศทำดน่ีรังคะกณบละุไ่ำวกว้ใรนมรมีผปกลรำะใรชกก้บำฤศังษคดฎับังีกกแำลล่ำะวปเรมะื่อสยงื่นค์

สำนกั คงำำขนอคดณังะกกลรรำ่ มวกภำำรยกใฤนษกฎำีกหำนดเวลำแล้วใสหำด้นำกั เงนำินนกคำณระตก่อรไรปมไกดำร้จกนฤกษวฎ่ำีกจำะมีคำสง่ั ไม่อนสญุ ำนำตกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ให้นำควำมในมำตรำ ๑๗ วรรคสองและวรรคสำม มำใช้บังคับโดยอนโุ ลม

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๙๑๙ ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรท่ีประสงค์จะผลิตหรือนำเข้ำเครื่องมือ

สำนกั แงพำนทคยณ์ตะำกมรมรมำกตำรรำกฤ๖ษฎ(๑ีกำ) (ข) หรือ (คส)ำนใหกั ง้ยำื่นนคคณำขะอกรแรจม้งกรำำรยกฤกษำฎรีกลำะเอียดหรือจสดำแนจกั ้งงำแนลค้วณแะตกร่กรรมณกำี รกฤษฎีกำ

และเมื่อผู้อนุญำตออกใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดหรือใบรับจดแจ้งให้แล้ว จึงจะผลิตหรือนำเข้ำ
เครอ่ื งมือแพทย์นสนั้ ำไนดกั ้ งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กำรแจ้งรำยกำรละเอียด กำรออกใบรับแจ้งรำยกำรละเอียด กำรจดแจ้ง และกำร
สำนกั องอำนกคใบณระับกจรรดมแกจำ้งรตกำฤมษวฎรีกรำคหนง่ึ ใหเ้ ปน็ สไำปนตกั ำงมำนหคลณกั ะเกกณรรฑม์กวำิธรกีกฤำรษฎแีกลำะเง่อื นไขทก่ี ำหสำนนดกั ใงนำนกคฎณกระะกทรรรมวกงำรกฤษฎีกำ

สผำูแ้นจกั ้งงรำนำยคกณำะรกลระรมเอกยี ำรดกหฤรษือฎผีกู้จำดแจง้ ตำมวรรสคำนหกันงึง่ ำนตค้อณงะปกฏริบรมัตกิตำำรมกหฤษลฎักีกเกำณฑ์ วิธกี ำร
และเงื่อนไขในกำรผลิตหรือนำเข้ำเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกำศกำหนดตำมมำตรำ ๖ (๑) (ข)

สำนกั หงรำนอื ค(ณค)ะกดร้วรยมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๒คณ๐ะ๒ก๐รรผมู้จกดำรทกะฤเษบฎียีกนำสถำนประกอสบำนกกัำงรำซน่ึงคผณละิตกหรรรมือกนำำรเกขฤ้ำษเคฎรีกื่อำ งมือแพทย์

ตำมที่กำหนดในประกำศตำมมำตรำ ๖ (๑) (ข) หรือ (ค) อยู่ในวันที่ประกำศดังกลำ่ วมีผลใช้บังคับและ

สำนกั ปงรำนะคสณงคะ์จกะรรดมำกเนำรินกกฤำษรฎตีก่อำไป ต้องยื่นคำสขำนอกัแงจำ้งนรคำณยะกกำรรรลมะกเำอรียกดฤหษรฎอืีกจำดแจ้งภำยในสกำำนหกั นงำดนรคะณยะะกเวรลรมำทกำี่ รกฤษฎีกำ

ระบุไว้ในประกำศดังกล่ำว เม่ือย่ืนคำขอดังกล่ำวภำยในกำหนดเวลำแล้วให้ดำเนินกำรต่อไปได้จนกว่ำ
จะมคี ำสง่ั ไม่รบั แจส้งำรนำกั ยงกำนำครลณะะเกอรียรดมหกำรรือกไฤมษ่รฎับีกจำดแจ้ง สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ใหน้ ำควำมในมำตรำ ๑๙ วรรคสองและวรรคสำม มำใชบ้ ังคบั โดยอนุโลม
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๒ค๑ณะกเมรื่รอมมกีปำรระกกฤำษศฎเีกคำรื่องมือแพทยส์ตำำนมกั มงำำนตครำณะ๖กร(๘รม)กแำลรก้วฤใษหฎ้ผีก้ผู ำลติ ผู้นำเข้ำ
ผู้ขำย หรือผู้ครอบครอง ที่มีเคร่ืองมือแพทย์ดังกล่ำวไว้ในครอบครองในวันที่ประกำศมีผลใช้บังคับ
สำนกั แงจำน้งกคำณระคกรรอรมบกคำรรอกงฤเษคฎรีกื่อำงมือแพทย์น้ันสตำน่อกัผงู้อำนนุญคณำตะกภรำรยมใกนำหรกกฤสษิบฎวีกันำนับแต่วันที่ปรสะำนกกัำงศำดนังคกณละ่ำกวรมรมีผกลำรกฤษฎีกำ
ใช้บงั คบั

สใำนนกกั รงณำนีทค่ีจณะะมกกี รำรมรเกคำลรกื่อฤนษยฎ้ำีกยำเครื่องมือแพทสยำน์ตกัำงมำวนรครณคะหกนร่ึงรจมำกกำรสกถฤำษนฎทีกี่หำน่ึงไปยังอีก
สถำนท่ีหน่ึงในภำยหลัง ให้ผู้ครอบครองเคร่ืองมือแพทย์ดังกล่ำวแจ้งให้ผู้อนุญำตทรำบก่อนกำร
สำนกั เงคำลน่ือคณนยะก้ำรยรมกทำั้งรนก้ีฤใษนฎกีกรำณีที่จำเป็นเพสำ่ือนคกั วงำำนมคปณละอกดรรภมัยกใำนรกกฤำษรฎใีชกำ้เคร่ืองมือแพทสำยน์นกั ั้นงำในหค้ผณู้อะกนรุญรมำกตำรกฤษฎีกำ

ส๑ำ๘นมกั ำงตำรนำค๑ณ๘ะกแรกรไ้ มขกเพำม่ิรกเตฤิมษโฎดียกพำ ระรำชบญั ญตั สเิ คำรน่อื กั งงมำือนแคพณทะยก์ (รฉรบมับกทำร่ี ๒ก)ฤพษ.ฎศีก. ำ๒๕๖๒
๑๙ มำตรำ ๑๙ แกไ้ ขเพ่ิมเตมิ โดยพระรำชบัญญัตเิ คร่ืองมอื แพทย์ (ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๒๐ฤษมำฎตีกรำำ ๒๐ แก้ไขเพิ่มสเำตนิมกั โงดำยนพครณะระำกชรบรัญมกญำัตรเิ กคฤรษื่องฎมีกือำแพทย์ (ฉบับท่ี ส๒ำ)นพกั .ศงำ.น๒ค๕ณ๖ะ๒กรรมกำรกฤษฎีกำ

32

32

- ๑๐ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ดำเนินกำรให้มีกำรตรวจสอบควำมพร้อมของเครื่องมือแพทย์ สถำนที่ และบุคลำกร หำกมีค่ำใช้จ่ำย

สำนกั ใงนำกนำครณดะำกเนรรนิ มกกำำรรตกฤรวษจฎสีกอำบควำมพร้อมสดำนงั กกั ลงำำ่ นวคใณหะ้เกรรียรกมเกกำบ็ รจกำฤกษผฎ้คูีกรำอบครองเครอ่ื สงำมนือกั แงำพนทคยณ์ ะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กำรแจ้งกำรครอบครองตำมวรรคหนึ่ง กำรเคลื่อนย้ำยและกำรตรวจสอบควำม

พร้อม รวมทั้งค่ำใสชำ้จน่ำกั ยงำในนคกณำระดกรำรเนมินกำกรำกรฤตษำฎมีกวำรรคสอง ให้เปสำ็นนไกัปงตำำนมคหณละักกรเกรมณกฑำร์ วกิธฤีกษำฎรีกำและเง่ือนไข

ทเี่ ลขำธิกำรโดยควำมเห็นชอบของคณะกรรมกำรกำหนดโดยประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

แพทย์ตำมมำตรำสมำ๖ำนตกั (รง๘ำำน)๒คให๒ณ้ยะื่กนผรคู้จรำดมขทกอำะรตเกบ่อฤียผษนู้อฎสนีกถุญำำำนตปเรพะื่อกใอหบ้มกีกสำำำรนรทกปั ี่ปงรำระนะเคมสณินงคะวก์จ่ำระเรคผมรลกื่อิตำงรหมกรือฤือษแนฎพำีกทเำขย้ำ์ดเคังกรื่อล่งำมวืมอี

สำนกั ปงรำนะคสณิทะธกิภรำรพมกคำรุณกภฤษำฎพีกมำ ำตรฐำนและสำคนวกั ำงมำปนคลณอดะกภรัยรมในกกำรำกรฤใษชฎ้ รีกวำมท้ังกำรประสเมำนินกั ผงลำนกครณะทะกบรแรมลกะำรกฤษฎีกำ
ควำมคุ้มค่ำทำงด้ำนเศรษฐกิจและสังคม เพื่อให้กำรใช้เครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่ำงเหมำะสม ทั่วถึง

และเป็นธรรม แลสะำนเมกั ่ืองำผนู้อคนณุญะกำรตรอมอกกำรใบกฤรษับฎรีกอำงกำรประเมินสใำหน้แกั ลงำ้วนจคึงณจะะกผรลริตมหกรำรือกนฤำษเฎขีก้ำไำด้ ท้ังนี้ ใน

กรณีท่ีเปน็ เครื่องมือแพทยท์ ี่ผผู้ ลติ หรือผู้นำเขำ้ ต้องได้รับอนญุ ำตหรือต้องแจ้งรำยกำรละเอียด จะผลิต

สำนกั หงรำนือคนณำเะขก้ำรไรดม้เกมำื่อรผกฤู้อษนฎุญีกำำตออกใบอนุญสำำนตกัหงรำือนใคบณระับกแรจรม้งรกำำรยกกฤำษรฎลีกะำเอียดให้แล้วตสำำมนมกั ำงตำนรคำณ๑ะ๗กรหรมรกือำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๙ แลว้ แต่กรณี
สกำำนรกั ยงื่ำนนคคำณขะอกปรรรมะกเมำรินกฤกษำฎรีกปำระเมินและกสำำรนอกั องำกนใคบณระับกรรอรมงกกำำรรกปฤรษะฎเีกมำินเครื่องมือ

แพทย์ตำมวรรคหน่ึง ให้เป็นไปตำมหลักเกณฑ์ วิธีกำร และเงื่อนไขท่ีเลขำธิกำรโดยควำมเห็นชอบของ
สำนกั คงณำนะคกณระรกมรกรำมรกกำำรหกฤนษดฎโดีกยำประกำศในรสำำชนกกั ิจงจำนำนคุเณบะกกษรรำมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สรำัฐนมกั นงำตนรคีโณดยะกครำรแมนกะำรนกำฤขษอฎงีกคำณะกรรมกำรสมำนีอกั ำงนำำนจคปณระะกกรรำมศกกำำรหกฤนษดฎใีกหำ้ผู้เช่ียวชำญ
องค์กรผู้เชี่ยวชำญ หน่วยงำนของรัฐหรือหน่วยงำนอื่นท้ังในประเทศและต่ำงประเทศ เป็นผู้ประเมิน

สำนกั เงคำรน่ือคงณมะือกแรรพมทกยำร์ตกำฤมษวฎรีกรำคหน่ึง รวมทสั้งำกนำกั หงำนนดคอณัตะรกำรรวมิธกีกำรำกรฤชษำฎรีะกำและกำรยกเวส้ำนนคกั ่ำงใำชน้จค่ำณยะใกนรกรมำกรำรกฤษฎีกำ

ประเมินเคร่อื งมอื แพทย์ดงั กลำ่ ว

สคำ่ำนใกัชง้จำ่ำนยคใณนะกกำรรรปมรกะำรเมกินฤษเคฎรีกอ่ื ำงมือแพทย์ตำสมำวนรกั รงคำนสคำณมะใกหร้เรรมยี กกำเรกกบ็ ฤจษำฎกีกผำู้ประสงคจ์ ะ

ผลิตหรอื นำเข้ำเครื่องมือแพทย์น้ัน

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกใหฤษ้นฎำีกคำวำมในมำตรำสำ๒น๑กั งำวนรครณคะสกอรงรแมลกะำรวกรฤรษคฎสีกำำม มำใช้บังคับสกำนับกั กงรำนณคีทณ่ีจะะกมรรีกมำกรำรกฤษฎีกำ

เคลื่อนย้ำยเคร่ืองมือแพทย์ท่ีผ่ำนกำรประเมินตำมวรรคหนึ่งจำกสถำนท่ีหนึ่งไปยังอีกสถำนที่หน่ึงใน
ภำยหลังด้วย สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรำีกำ๒๓ ให้นำควสำำมนใกั นงมำนำคตณรำะก๒ร๑รมแกลำระกมฤำษตฎรีกำำ๒๒ มำใช้บงั คสบัำนกกัับงหำนนค่วณยงะำกนรรขมอกงำรกฤษฎีกำ

รฐั และสภำกำชำดสไำทนกยั งดำว้ นยคโณดยะกอรนรุโมลกมำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๒๔ ผู้ใดปรสะำสนงกั คงำ์จนะคขณำะยกเรครรม่ือกงำมรกือฤแษพฎทีกำย์ตำมมำตรำส๖ำน(กั ๓ง)ำนใคหณ้ยะ่ืนกครำรมขกอำรกฤษฎีกำ

อนญุ ำตและเมื่อผู้อนุญำตออกใบอนุญำตใหแ้ ล้วจึงจะขำยเคร่ืองมือแพทยน์ ัน้ ได้

สกำำนรกั ขงำอนอคนณุญะกำรตรแมลกะำรกกำฤรษอฎอีกกำใบอนุญำตตสำำมนวกั รงำรนคคหณนะึ่งกรใรหม้เกปำ็นรกไฤปษตฎำีกมำหลักเกณฑ์

วิธกี ำร และเงือ่ นไขทกี่ ำหนดในกฎกระทรวง

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกผฤรู้ ษับฎอีกนำุญำตตำมวรรสคำหนนกั ่ึงงตำนอ้ คงปณฏะกบิ รัตริตมำกมำรหกลฤกั ษเฎกีกณำฑ์ วิธกี ำร แลสะำเนงอ่ืกั นงำไนขคในณกะกำรรรขมำกยำรกฤษฎีกำ

เครื่องมือแพทย์ทร่ี ัฐมนตรปี ระกำศกำหนดตำมมำตรำ ๖ (๓) ด้วย
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

33

33

- ๑๑ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ำตำมมำตรำ ๑๗ หรือมำตรำ ๑๙ ให้ถือว่ำเป็นผู้รับอนุญำตขำย

สำนกั เงคำรนื่อคงณมะือกแรพรมทกยำ์ตรำกมฤวษรฎรีกคำหน่ึงที่ตนผลิตสำหนรกัืองนำนำเคขณ้ำะโดกรยรไมมก่ตำ้อรงกยฤ่นื ษคฎำีกขำออนุญำตขำยสำแนตกั ่ตงำ้อนงคปณฏะิบกัตรติรมำกมำรกฤษฎีกำ

หลักเกณฑ์ วิธีกำร และเงือ่ นไขที่รัฐมนตรปี ระกำศกำหนดตำมมำตรำ ๖ (๓)

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๒๕๒๑ ผู้ใดขำยเครื่องมือแพทย์ตำมที่กำหนดในประกำศตำมมำตรำ ๖ (๓)
สำนกั องยำนูใ่ นควณนั ะทกรีป่ รรมะกกำำรศกฤดษังกฎลีกำ่ำวมีผลใชบ้ ังคสับำแนลกั ะงำปนรคะณสะงกครจ์ ระมดกำำเรนกินฤกษำฎรีกตำอ่ ไป ตอ้ งย่นื คสำำขนอกั องำนนุญคณำตะภกรำรยมใกนำรกฤษฎีกำ

ดกำำเหนนินดกำรระตยอ่ ะไเปวไลสดำำ้จทนนกัี่รกงะวำบน่ำุจคไวะณ้ใมะนคีกปำรสรรมะ่งั กไกมำำร่อศกนดฤญุ ษังำกฎตีกลำ่ำว เมื่อย่ืนคำสขำนอกัดงังำกนลค่ณำวะภกรำรยมใกนำกรกำฤหษนฎดีกเำวลำแล้วให้
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกใหฤ้นษฎำคีกวำำมในมำตรำส๒ำน๔กั วงำรนรคคณสอะกงรวรรมรกคำรสกำฤมษแฎลีกะำวรรคสี่ มำใชสบ้ ำังนคกั บั งโำดนยคอณนะโุกลรมรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๒คณ๖ะกผรู้อรมนกุญำรำกตฤจษะฎอีกอำกใบอนุญำตสขำำนยกั เงคำรน่ือคงณมะือกแรรพมทกยำร์แกกฤ่ผษู้ขฎอีกอำ นุญำตเม่ือ

ปรำกฏวำ่ ผขู้ ออนุญำต

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๑ฤ)ษเฎปีก็นำเจ้ำของกิจกำสรำทนีป่กั งรำะนสคงณคะ์จกะรขรอมรกบั ำรใบกฤอษนฎุญีกำำตขำย สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๒) มคี ณุ สมบตั แิ ละไม่มลี ักษณะต้องหำ้ มตำมมำตรำ ๑๖ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) และ (๗)
ส(๓ำน)กั ไงมำน่ใชค้ชณื่อะใกนรกรมำกรำปรรกะฤกษอฎบีกำพำณิชยกิจอยส่ำำนงเกั ดงียำนวคหณรืะอกครลร้ำมยกคำรลกึงฤกษับฎชีกื่อำที่ใช้ในกำร

ประกอบพำณิชยกิจของผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรหรือผู้รับอนุญำตซึ่งอยู่ในระหว่ำงถูกพักใช้ใบ
สำนกั จงดำนทคะณเบะียกนรรสมถกำำนรกปฤรษะฎกีกอำบกำรหรือใบอสำนนุญกั ำงำตนหคณรือะถกรกู รเมพกิกำถรอกนฤษใบฎจีกดำ ทะเบียนสถำสนำปนกัรงะำกนอคบณกะำกรรหรมรืกอำรกฤษฎีกำ

ใบอนญุ ำตยงั ไม่คสรำบนหกั นงำ่ึงนปคี ณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
(๔) ไม่เป็นผูอ้ ยใู่ นระหวำ่ งถกู พักใช้ใบอนุญำตตำมพระรำชบัญญตั นิ ้ี

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๕ฤษ) ฎไีกมำ่เคยถูกเพิกถสอำนนกั ใงบำนอคนณุญะกำรตรตมำกมำรพกฤรษะฎรีกำำชบัญญัติน้ี เสวำ้นนแกั ตงำ่ถนูกคณเพะิกกรถรอมนกำรกฤษฎีกำ

ใบอนญุ ำตแล้วเกินสองปีกอ่ นวนั ยนื่ คำขออนญุ ำต

ส(๖ำน)กั มงรีำนะบคณบะคกุณรภรมำกพำกรำกรฤขษำฎยีกตำำมมำตรำ ๖ส(ำ๕น)กั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๗) มีผคู้ วบคุมกำรขำย ในกรณที เ่ี ป็นเคร่ืองมือแพทยต์ ำมมำตรำ ๖ (๗)

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกในฤษกรฎณีกำีนิติบุคคลเป็นสผำู้นขอกั งอำนนุญคณำตะกผรรู้จมัดกกำำรรกหฤรษือฎผีกู้แำทนของนิติบุสคำคนลกั ซง่ึงำนเปค็นณผะู้ดกำรรเนมินกำรกฤษฎีกำ

กจิ กำรต้องมีคุณสมบัติและไมม่ ีลกั ษณะต้องห้ำมตำมมำตรำ ๑๖ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) และ (๗) และไม่
มีลกั ษณะต้องห้ำมสำตนำกัมงำ(น๔ค) ณและกะรร(๕ม)กำดรว้ กยฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๒๗ บทบัญสญำัตนิมกั งำำตนรคำณ๑ะก๕รรมมำกตำรรกำฤ๑ษ๗ฎีกมำำตรำ ๑๙ แลสะำนมกัำงตำรนำคณ๒ะ๔กรไรมม่ใกชำ้ รกฤษฎีกำ

บงั คับแก่ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๑) กำรผลิต นำเข้ำหรือขำยเคร่ืองมือแพทย์โดยหน่วยงำนของรัฐ ในหน้ำที่ป้องกัน

สำนกั ชงันำนสคูตณรบะกำรบรัดมโกรำครหกฤรอืษฟฎีกื้นำฟูสมรรถภำพสแำนลกัะงสำภนำคกณำะชกำรดรไมทกยำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๒) กำรผลิตเครื่องมือแพทย์เฉพำะกรณีทำให้ปรำศจำกเช้ือในสถำนพยำบำลตำม

กฎหมำยว่ำดว้ ยสสถำำนนกั พงำยนำคบณำละกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๓) กำรผลิตและกำรขำยเคร่ืองมือแพทย์ท่ีผู้ประกอบวิชำชีพทำงกำรแพทย์และ

สำนกั สงำำธนำครณณะสกรุขรผมูน้ กน้ั ำรผกลฤิตษขฎน้ึ ีกำสำหรับผู้ปว่ ยหสำรนอื กั สงตั ำนว์เคฉณพะำกะรรรำมยกขำอรกงตฤษนฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๒๑ฤษมำฎตีกรำำ ๒๕ แก้ไขเพม่ิสเำตนมิ กั โงดำยนพครณะระำกชรบรัญมกญำตั ริเกคฤรษือ่ งฎมีกือำแพทย์ (ฉบับที่ ส๒ำ)นพกั .ศงำ.น๒ค๕ณ๖ะ๒กรรมกำรกฤษฎีกำ

34

34

- ๑๒ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

(๔)๒๒ กำรขำยเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับใบอนุญำต ใบรับแจ้งรำยกำรละเอียด หรือ

สำนกั ใงบำนรับคณจดะกแรจร้งมแกลำร้วกโดฤษยฎสีกถำำนพยำบำลหสรำือนกผั งู้ปำรนะคกณอะบกรวริชมำกชำีพรกทฤำษงฎกีกำำรแพทย์และสสำำธนำกั รงณำนสคุขณะสกำรหรรมักบำรกฤษฎีกำ

ผปู้ ่วยหรือสัตวเ์ ฉพำะรำยของตน

ส(๕ำน)กั กงำำนรผคลณิตะหกรรรือมนกำำเรขก้ำฤเษคฎร่อืีกงำมอื แพทย์ในปสำรนิมกัำงณำนเทค่ำณทะี่จกำรเรปม็นกำเรพกื่อฤใษชฎ้เีกฉำพำะตัว เพื่อ

เป็นตัวอยำ่ ง เพ่อื จดั นิทรรศกำร หรอื เพือ่ ใชใ้ นกำรศึกษำ วิจัย วิเครำะห์หรอื ทดสอบคณุ ภำพมำตรฐำน
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๖ฤ)ษ๒ฎ๓ีกกำำรนำเข้ำเครอื่สงำนมกัอื งแำพนทคยณ์สะำกหรรรมบั กผำปู้รกว่ ฤยษหฎรีกือำสัตว์เฉพำะรำยสำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส((๗ำ๘น))กั กกงำำำนรรผคผลณลิตะิตเกคหรรรรอ่ืมืองกมนำรอืำกแเฤขพษ้ำทฎเคยีกเ์รำพื่อ่อื งเมปือ็นแตพัวอทยยำ่ส์ตงำในำนกมั กงหำำนลรคสักณ่งเอกะอกณกรฑรม์ กวำิธรีกกำฤรษฎแีกลำะเง่ือนไขท่ี

สำนกั รงฐั ำมนนคณตระโีกดรยรมคกำแำรนกะฤนษำฎขีกอำงคณะกรรมกสำำรนปกั รงะำนกคำศณกะำกหรรนมดกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ผู้ได้รับยกเว้นกำรบังคับใช้ตำม (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) และ (๗) ต้องปฏิบัติตำม

หลักเกณฑ์ วธิ กี ำสรำแนลกั ะงำเงนอื่ คนณไะขกทรร่ีรฐัมมกนำรตกรฤีโษดฎยีกคำำแนะนำของคสณำนะกั กงรำนรมคกณำะรกปรรรมะกกำำรศกกฤำษหฎนีกดำ

ให้เลขำธิกำรโดยควำมเห็นชอบของคณะกรรมกำรมีอำนำจประกำศในรำชกิจจำ

สำนกั นงุเำบนกคษณำะกกรำรหมนกดำรอกัตฤรษำฎวีกิธำีกำรชำระ กำสรำยนกกั เงวำน้นคแณละะกผรู้รรับมผกิดำรชกอฤบษคฎ่ำีกใำช้จ่ำยในกำรปสรำะนเกั มงินำนเอคกณสะำกรรทรมำกงำรกฤษฎีกำ

วชิ ำกำรกำรตรวจสถำนประกอบกำร กำรตรวจสอบหรอื ตรวจวิเครำะหเ์ ครือ่ งมอื แพทย์
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๒๘๒๔ ใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร ใบอนุญำต ใบรับแจ้งรำยกำรละเอียด
สำนกั หงรำนือคใบณระับกรจรดมแกจำร้งกใฤหษ้คฎุ้มีกกำันถึงลูกจ้ำงแสลำนะกตั งัวำแนทคนณขะกอรงรผมู้จกดำทรกะฤเบษฎียีกนำสถำนประกอสบำกนำกั รงำผนู้รคับณอะนกรุญรมำตกำรกฤษฎีกำ

ผู้แจ้งรำยกำรละเสอำยี นดกั งแำลนะคผณจู้ ะดกแรจรมง้ ดกำ้วรยกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ให้ถือว่ำกำรกระทำของลูกจ้ำงหรือตัวแทนที่ได้รับกำรคุ้มกันตำมวรรคหน่ึงเป็นกำร

สำนกั กงรำนะทคณำขะกอรงรผมู้จกดำทรกะฤเษบฎียีกนำสถำนประกอสบำนกกัำงรำนผคู้รณับะอกนรุญรมำกตำรผกู้แฤจษ้งฎรีกำำยกำรละเอียดสำหนรกั ืองำผนู้จคดณแะจก้งรดรม้วกยำรกฤษฎีกำ

เว้นแต่ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร ผู้รับอนุญำต ผู้แจ้งรำยกำรละเอียด หรือผู้จดแจ้งพิสูจน์ได้ว่ำ

กำรกระทำดงั กลำ่สวำเนปกั ็นงกำนำครพณน้ะกวรสิ รัยมทกีต่ำรนกจฤะษลฎว่ ีกงำรหู้ รือควบคมุ สไดำน้ กั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๒๙ ใบจดทสำะนเบกั งียำนนคสณถำะกนรปรมระกำกรอกบฤษกฎำีกรำตำมมำตรำ ๑สำ๕นกัใบงำอนนคณุญะำกตรตรมำกมำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๗ และใบรบั แจ้งรำยกำรละเอยี ดตำมมำตรำ ๑๙ ให้ใช้ได้จนถงึ วันที่ ๓๑ ธันวำคมของปีท่ีห้ำ
นับแต่ปที อี่ อกใบจสดำนทกั ะงเำบนยี คนณสะถกำรนรมปกรำะรกกอฤบษกฎำีกรำ ใบอนุญำต แสลำนะกัใบงำรนบั คแณจะ้งกรรำรยมกกำำรรลกะฤเษอฎียีกดำ

ใบอนุญำตขำยตำมมำตรำ ๒๔ ให้ใช้ได้จนถึงวันท่ี ๓๑ ธันวำคมของปีท่ีออก
สำนกั ใงบำอนนคญุณะำกตรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สใำบนรกั ับงจำนดคแณจง้ะตกำรรมมมกำำตรรกำฤษ๑ฎ๙ีกำให้มอี ำยุห้ำปนีสำบั นแกั ตง่วำันนคทณปี่ ะรกำรกรฏมใกนำใรบกรฤบัษจฎดีกแำจ้ง๒๕

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๓๐ ในกรณสำีทน่ีผกั ู้จงำดนทคะณเะบกียรนรมสกถำำรกนฤปษรฎะีกกำอบกำร ผู้รับสอำนนกุัญงำำนตคหณระือกผรู้แรมจก้งำรกฤษฎีกำ

รำยกำรละเอียดประสงค์จะขอต่ออำยุใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร ใบอนุญำตหรือใบรับแจ้ง

รำยกำรละเอียดสใำหน้ยกั ่ืนงำคนำคขณอะกก่อรรนมวกันำรทก่ีใฤบษจฎดีกทำะเบียนสถำนสปำนรกัะงกำนอคบณกะำกรรใรบมกอำนรุญกฤำษตฎหีกรำือใบรับแจ้ง

รำยกำรละเอยี ดสิ้นอำยุ เม่ือได้ยน่ื คำขอและชำระค่ำธรรมเนียมกำรตอ่ อำยุพร้อมกับกำรยื่นคำขอแล้ว

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๒๒ มำตรำ ๒๗ (๔) แก้ไขเพม่ิ เตมิ โดยพระรำชบัญญัติเครือ่ งมอื แพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
ส๒ำ๓นมกั ำงตำรนำค๒ณ๗ะก(๖รร)มแกกำ้ไรขกเพฤม่ิ ษเฎตีิมกโำดยพระรำชบัญสญำัตนิเกั คงรำือ่ นงคมณอื แะพกทรรยม์ (กฉำบรับกทฤ่ีษ๒ฎ) ีกพำ.ศ. ๒๕๖๒
๒๔ มำตรำ ๒๘ แก้ไขเพมิ่ เติมโดยพระรำชบญั ญัตเิ ครื่องมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๒๕ฤษมำฎตีกรำำ ๒๙ วรรคสำมสำเนพกัิ่มงโำดนยคพณระะรกำรชรบมัญกญำรัตกิเฤคษรือ่ ฎงีกมำือแพทย์ (ฉบบั ทส่ี ๒ำน) กัพง.ศำน. ค๒ณ๕๖ะก๒รรมกำรกฤษฎีกำ

35

35

- ๑๓ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

ให้ประกอบกิจกำรต่อไปได้จนกว่ำผู้อนุญำตจะส่ังไม่อนุญำตให้ต่ ออำยุใบจดทะเบียนสถำน

สำนกั ปงรำนะคกณอบะกกรำรรมใบกำอรนกญุฤษำฎตีกหำรือใบรบั แจ้งรสำำยนกกั ำงรำลนะคเณอะียกดรนรมนั้ กำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กำรขอต่ออำยุใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร ใบอนุญำต หรือใบรับแจ้งรำยกำร

ละเอียดและกำรสอำนนกั ุญงำำนตคใณหะ้ตก่อรรอมำกยำุรใกหฤ้เษปฎ็นีกำไปตำมหลักเสกำณนกัฑง์ำวนิธคีกณำะรกรแรมลกะำเรงกื่อฤนษไฎขีกทำี่กำหนดใน

กฎกระทรวง
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกผฤู้จษดฎทีกะำเบียนสถำนปสรำนะกกั งอำบนกคณำระกผรู้รรับมกอำนรุกญฤำษตฎหีกรำือผู้แจ้งรำยกสำำรนลกั ะงเำอนียคดณซะึ่งกใรบรมจกดำรกฤษฎีกำ

จทะะยเบืน่ ียคนำขสอถตำน่อปอำรสยะำุแกนลอกั ะบงขำกนอำคผรณ่อใะนบกผอรันนรมุญโกดำำยตรแกหสฤรดษืองฎใเบีกหำรตับุผแลจใ้งนรกำำยรกทำ่ีมสรำิไลนดะกั้ยเง่ืนอำคียนำดคขขณออะตงกต่อรรอนมำสกยิ้นำุภอรำกำยฤยใษุไนมฎก่เีกกำำหินนหดน่ึงพเดรืออ้ นม

สำนกั ทงั้งำนชคำรณะะคก่ำรธรรมรกมำรเนกยีฤษมฎกีำกรำตอ่ อำยุกไ็ ด้ แสตำน่กกัำงรำขนอคผณอ่ ะนกผรนัรมไมกำเ่ ปรกน็ ฤเษหฎตีกใุ หำ ้พน้ ผิดตำมมำสตำนรำกั ง๙ำน๑คณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
กำรขอต่ออำยุใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร ใบอนุญำตหรือใบรับแจ้งรำยกำร

ละเอียดเมื่อล่วงพสำ้นนกกั ำงหำนนคดณเวะลกรำรหมนกึ่งำเรดกือฤนษฎนีกับำแต่วันท่ีใบจดสทำนะกัเบงำียนนคสณถะำกนรรปมรกะำกรกอฤบษกฎำีกรำใบอนุญำต

หรอื ใบรบั แจ้งรำยกำรละเอียดส้ินอำยุจะกระทำมิได้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกในฤษกฎรีณกำีที่ผู้อนุญำตมสีคำนำสกั ่ังงำไนมค่อณนะุญกรำรตมใกหำ้ตร่กอฤอษำฎยีกุใบำ จดทะเบียนสสำถนำกั นงำปนรคะณกะอกบรรกมำกรำรกฤษฎีกำ

ใบอนุญำต หรือใบรับแจ้งรำยกำรละเอียด ให้คืนค่ำธรรมเนียมกำรต่ออำยุให้แก่ผู้ขอต่ออำยุตำมส่วน
โดยคำนวณเป็นสรำำนยกั เงดำือนนคนณับะกแรตรม่วักนำทร่ีกมฤีคษำฎสีก่ังำไม่อนุญำตจนสำถนึงกั วงันำนสค้ินณอะำกยรุขรมอกงำใรบกจฤดษทฎะีกเำบียนสถำน

ประกอบกำร ใบอนุญำต หรือใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดที่ขอต่ออำยนุ ั้น เว้นแต่ในกรณีท่ีมกี ำรอทุ ธรณ์
สำนกั คงำำสน่ังคไณมะ่อกนรญุรมำกตำใรหก้ตฤ่อษอฎำีกยำุใบจดทะเบยี สนำสนถกั ำงนำนปครณะกะกอรบรกมำกรำรใกบฤอษนฎุญีกำำต หรอื ใบรับแสำจน้งกัรงำำยนกคำณรละกะรเอรมียกดำรกฤษฎีกำ

และรัฐมนตรีได้มสีคำนำกัสงั่งำในหค้ผณู้ขะอกตรร่อมอกำำยรุกใบฤษจฎดีกทำะเบียนสถำนสปำนระกั กงำอนบคกณำะรกรใรบมอกนำรุญกฤำษตฎหีกรำือใบรับแจ้ง
รำยกำรละเอยี ดประกอบกิจกำรไปพลำงก่อน ถ้ำรัฐมนตรีมีคำสั่งให้ยกอุทธรณ์ให้นบั แต่วันที่มีคำส่ังให้

สำนกั ยงกำนอคทุ ณธระณกร์เรศมษกขำอรกงฤหษนฎึง่ ีกเดำือนถ้ำถึงสบิ หสำ้ ำวนนั กั ใงหำน้นคับณเปะก็นรหรนมึ่งกเำดรือกนฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๓ค๐ณ/ะ๑กร๒ร๖มกใำนรกกรฤณษฎีทีก่ีผำู้จดแจ้งประสสงำคน์จกั ะงขำอนตค่ณออะกำยรรุใมบกรำับรจกดฤษแฎจี้งกำให้ยื่นคำขอ

ก่อนวันท่ีใบรับจดแจ้งสิ้นอำยุ เมอื่ ได้ย่ืนคำขอและชำระค่ำธรรมเนียมกำรตอ่ อำยุพร้อมกับกำรยื่นคำขอ

สำนกั แงลำนว้ คใณหะป้ กรระรกมอกบำรกกจิ ฤกษำฎรีกตำ่อไปได้จนกว่ำสผำูอ้นนกั งุญำำนตคจณะะสก่งัรไรมม่อกนำรุญกำฤตษใฎหีก้ตำ่ออำยุใบรบั จดสำแนจกัง้ งนำน้ันคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กำรขอต่ออำยุใบรับจดแจ้งและกำรอนุญำตให้ต่ออำยุใบรับจดแจ้ง ให้เป็นไปตำม
หลกั เกณฑ์ วธิ ีกำสรำแนลกั ะงำเงนือ่ คนณไะขกทรผ่ีรมอู้ กนำุญรกำฤตษกฎำีหกำนด สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผู้จดแจ้งซึ่งใบรับจดแจ้งของตนสิ้นอำยุไม่เกินหนึ่งเดือน จะยื่นคำขอต่ออำยุและ
สำนกั ขงอำนผค่อณนะผกันรโรดมยกแำรสกดฤงษเหฎีกตำุผลในกำรท่ีมิไสดำน้ยก่ืนั งคำำนขคอณตะ่อกอรรำมยกุภำำรยกใฤนษกฎำีกหำนด พร้อมท้ังสชำำนรกั ะงคำน่ำคธณรระมกเรนรมียกมำรกฤษฎีกำ

กำรต่ออำยุก็ได้ แสตำก่นำกั รงขำนอคผณอ่ นะกผรันรไมมกเ่ ำปร็นกเฤหษตฎุใีกหำพ้ น้ ผดิ ตำมมำสตำรนำกั ง๙ำน๑คณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
กำรขอต่ออำยุใบรับจดแจ้งเม่ือล่วงพ้นกำหนดเวลำหน่ึงเดือนนับแต่วันที่ใบรับจดแจ้ง

สำนกั สง้นิำนอคำณยุจะกะรกรรมะกทำำรมกิไฤดษ้ ฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ในกรณีที่ผู้อนุญำตมีคำสั่งไม่อนุญำตให้ต่ออำยุใบรับจดแจ้ง ให้คืนค่ำธรรมเนียม

กำรต่ออำยุให้แกส่ผำู้ขนอกั งตำ่อนอคำณยะุตกำรมรมสก่วำนรกโดฤยษคฎำีกนำ วณเป็นรำยสเดำนือกันงนำนับคแณตะ่วกันรทรมี่มกีคำำรสกั่งฤไษมฎ่อีกนำุญำตจนถึง

วันสิ้นอำยุของใบรับจดแจ้งที่ขอต่ออำยุนั้น เว้นแต่ในกรณีที่มีกำรอุทธรณ์คำสั่งไม่อนุญำตให้ต่ออำยุ

สำนกั ใงบำรนับคจณดะแกจร้งรมแกลำะรรกัฐฤมษนฎตีกรำีได้มคี ำสั่งให้ผส้ขูำนอกตั งอ่ ำอนำคยณุใบะกรรับรจมดกแำจรกง้ ปฤษระฎกีกอำบกจิ กำรไปพลสำำนงกกั ง่อำนนคถณ้ำระัฐกมรรนมตกรำี รกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๒๖ฤษมำฎตีกรำำ ๓๐/๑ เพ่มิ โดสยำพนรกั ะงรำำนชคบณญั ะญกัตรรเิ คมรกอ่ื ำงรมกือฤแษพฎทีกยำ์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศส.ำ๒น๕กั ง๖ำ๒นคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

36

36

- ๑๔ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มีคำส่ังให้ยกอุทธรณ์ให้นับแต่วันที่มีคำส่ังให้ยกอุทธรณ์ เศษของหน่ึงเดือนถ้ำถึงสิบห้ำวันให้นับเป็น

สำนกั หงนำนง่ึ คเดณือะนกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำนค๓ณ๑ะกใรนรมกกรำณรกีทฤ่ีผษู้จฎดีกำทะเบียนสถำสนำนปกัรงะำกนอคบณกะกำรรรมผกู้รำับรกอฤนษุญฎีำกตำ หรือผู้แจ้ง
รำยกำรละเอียดประสงค์จะเปลีย่ นแปลงแก้ไขรำยกำรในใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร ใบอนุญำต
สำนกั ใงบำรนับคแณจะ้งกรรำรยมกกำำรรกลฤะษเอฎียีกดำ หรอื รำยกำรสอำนื่นกั ๆงำนทค่ีเกณ่ียะวกขร้อรมงกใำหร้ยกืน่ฤษคฎำขีกอำ ต่อผู้อนุญำตสเำวนน้ กั แงตำน่เปคน็ณกะกำรรรยมำ้ กยำรกฤษฎีกำ
หรอื เปล่ยี นแปลงสสกถำำนำรนกั ยงทื่นำี่เนปคค็นำณขกะอำกรรชกรว่ัำมครกอรำำนรวกุญเฤพำษรตฎำะีกแมำลีเหะกตจุำรำเยป้ำน็ ยเหรส่งรำดือน่วเกัปนงอลำันน่ียคไนมณแ่อะปำกลจรดงรสำมเถกนำำนิ รนกกทฤำี่เรษปขฎ็นอีกอกำนำรุญชำั่วตคไดรำ้ ว
สำนกั เงพำรนำคะณมะีเกหรตรุจมำกเำปรก็นฤเรษ่งฎดีก่วำนอันไม่อำจดสำำเนนกั ินงกำนำครขณอะอกรนรุญมกำตำรไกดฤ้ ษใหฎ้เีกปำ็นไปตำมหลักสเำกนณกั ฑงำ์ นวคิธณีกำะกรรแรมลกะำรกฤษฎีกำ
เงื่อนไขท่กี ำหนดในกฎกระทรวง

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๓๑/๑๒๗ ในกรณีท่ีข้อมูลตำมท่ีจดแจ้งไว้แล้วมีกำรเปล่ียนแปลงไปจำกเดิม

สำนกั ผงู้จำนดคแณจง้ะตก้อรรงมดกำำเนรกนิ ฤกษำฎรีกแำจ้งข้อมูลตอ่ ผู้อสำนนุญกั ำงตำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กำรแจง้ ข้อมูลตำมวรรคหนง่ึ ให้เป็นไปตำมหลักเกณฑ์ วิธกี ำร และเงอ่ื นไขที่ผูอ้ นุญำต
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
กำหนด

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๓๒ ในกรณสำีทนี่ใกั บงจำนดคทณะะเกบรียรมนกสำถรกำฤนษปฎรีกะำกอบกำร ใบสอำนนุญกั งำำตนคใณบะรกับรรแมจก้งำรกฤษฎีกำ

รำยกำรละเอียดสใำบนรกั ับงำรนอคงณกำะกรรปรรมะกเำมรินกตฤษำมฎีกมำำตรำ ๒๒ หรสือำนหกันงังำสนือครณับะกรอรรงมสกูญำรหกำฤยษฎถีกูกำทำลำยหรือ
ชำรุด ให้ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร ผู้รับอนุญำตหรือผู้แจ้งรำยกำรละเอียดยื่นคำขอรับใบแทน

สำนกั ภงำำนยคในณสะบิกหรร้ำมวกันำนรกบั ฤแษตฎ่วีกันำที่ได้ทรำบถึงกสำำนรสกั ญูงำหนำคยณะถกกู รทรมำลกำำรยกหฤรษอื ฎชีกำำรุด สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กำรขอรับใบแทนตำมวรรคหนึ่งให้เป็นไปตำมหลักเกณฑ์ วิธีกำร และเง่ือนไขท่ี

กำหนดในกฎกระสทำรนวกั งงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรำีกำ๓๓๒๘ (ยกเลสกิ ำ)นกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๓คณ๔ะกเรพร่ืมอกปำรระกโฤยษชฎนีก์ใำนกำรส่งออกสำผนู้ผกั งลำิตนจคะณผะลกิรตรเมคกรำ่ือรงกมฤือษแฎีพกำทย์เพื่อกำร
ส่งออกโดยมีคุณภำพ มำตรฐำน ฉลำก หรือรำยละเอียดอ่ืนๆ ตำมท่ีผู้สั่งซื้อกำหนดก็ได้ แต่จะต้อง
สำนกั ปงฏำนิบคตั ณติ ะำกมรหรมลกกั ำเกรกณฤฑษ์ฎวีกธิ ำกี ำร และเง่อื นสไำขนทกั ง่ีคำณนคะณกระรกมรรกมำกรำกรำกหฤนษดฎโีกดำยประกำศในรสำำชนกกั ิจงำจนำคนณุเบะกกรษรำมกำรกฤษฎีกำ

สหำำ้นมกั มงำิในหค้ผณใู้ ดะขกำรรยมเคกรำรอ่ื กงฤมษอื ฎแีกพำทย์ตำมวรรคหสำนนงึ่ กั ใงนำรนำคชณอะำกณรำรมจกักำรรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๓๕ ในกรณสีทำี่มนีกขั ง้อำกนำคหณนะดกรขรอมงกตำ่ำรงกปฤษระฎเีกทำศ หรือข้อตกสลำงนรกั ะงหำนวค่ำงณปะรกะรรเทมกศำรกฤษฎีกำ

เก่ียวกับมำตรฐำน ประสิทธิภำพ ควำมปลอดภัย หรือกฎเกณฑ์ของต่ำงประเทศหรือระหว่ำงประเทศ

ในกำรนำเข้ำเคร่ือสำงนมกัืองแำพนคทณย์ขะกอรงรปมรกะำเรทกศฤนษฎั้นีกสำำนักงำนคณสะำกนรกั รงมำกนำครณอะำกหรรำมรแกำลระกยฤำษอฎำีกจำทำควำมตก

ลงกับหน่วยงำนต่ำงประเทศเก่ียวกับกำรยอมรับกำรตรวจสอบหรือกำรรับรองเคร่ืองมือแพทย์หรือ

สำนกั สงถำนำนคณประกะรกรอมบกกำรำกรฤดษ้ำฎนีกเคำรื่องมือแพทยส์ขำนอกังงหำนน่วคยณงะำกนรตรม่ำกงปำรรกะฤเษทฎศีกนำั้นได้ตำมหลักสเกำนณกั ฑงำ์แนลคะณเงะ่ือกนรรไมขกทำ่ี รกฤษฎีกำ

คณะกรรมกำรกำหนด ไม่วำ่ หนว่ ยงำนของตำ่ งประเทศจะเป็นหนว่ ยงำนของรัฐหรือเอกชนก็ตำม
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๒๗ มำตรำ ๓๑/๑ เพ่ิมโดยพระรำชบญั ญัตเิ ครือ่ งมือแพทย์ (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๒๘ฤษมำฎตีกรำำ ๓๓ ยกเลกิ โดสยำพนรกั ะงรำำนชคบณัญะญกตัรรเิ คมรกื่อำงรมกือฤแษพฎทีกยำ์ (ฉบบั ที่ ๒) พ.ศส.ำ๒น๕กั ๖งำ๒นคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

37

37

- ๑๕ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

กำรยอมรับกำรตรวจสอบหรือกำรรับรองโดยหน่วยงำนต่ำงประเทศตำมวรรคหนึ่ง

สำนกั ใงหำเ้นลคขณำะธกกิ รำรรมโดกำยรคกวฤำษมฎเีกหำ็นชอบของคณสะำนกกัรรงำมนกคำณรมะกอี รำรนมำกจำปรกรฤะษกฎำีศกำรำยช่ือหนว่ ยงสำำนนตกั ่ำงงำนปครณะเะทกศรแรมลกะำรกฤษฎีกำ

ขอบเขตของกำรตรวจสอบหรือรบั รองเครื่องมือแพทย์หรอื สถำนประกอบกำรด้ำนเคร่ืองมือแพทยข์ อง

หน่วยงำนตำ่ งประสเำทนศกั งทำี่ไนดค้รณับะกกำรรรยมอกมำรรกับฤนษนั้ ฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนสคว่ ณนะทกี่ร๑รมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคกณระะกบรวรนมกกำำรรกพฤจิ ษำฎรีกณำำอนุญำตเครส่อื ำงนมกั อื งแำนพคทณยะ์๒ก๙รรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
มำตรำ ๓๕/๑๓๐ กระบวนกำรพิจำรณำอนุญำตเครื่องมือแพทย์ในส่วนนี้ ให้หมำยควำมว่ำ

กำรพิจำรณำคำขสอำนกกัำงรำตนรควณจสะกอรบรคมวกำำมรกถฤูกษตฎ้อีกงำของเอกสำร กสำำรนปกั รงำะนเมคินณเะอกกรสรมำรกทำรำกงฤวิษชฎำกีกำำร กำรตรวจ

วิเครำะห์ กำรตรวจสถำนประกอบกำร หรือกำรตรวจสอบเพื่อออกหนังสือรับรอง ใบจดทะเบียน

สำนกั ใงบำอนนคุญณำะตกรใรบมรกับำรแกจฤ้งษรำฎยีกกำำรละเอียด ใบสรำับนจกั ดงำแนจค้งณหะรกือรใรบมรกบั ำรรกอฤงกษำฎรีกปำระเมิน ตลอดสจำนนกกั ำงรำพนิจคำณระณกำรใรดมกๆำรกฤษฎีกำ

เกยี่ วกับเครอ่ื งมอื แพทย์
สกำรนะกั บงำวนนคกณำะรกพรริจมำกรำณรกำฤอษนฎุญีกำำตเครื่องมือแสพำนทกั ยง์ตำนำคมณวระรกครรหมนกึ่งำรตกฤ้อษงใฎหีก้คำ วำมสำคัญ

ด้ำนกำรสง่ เสรมิ กำรผลติ เคร่อื งมอื แพทย์ในประเทศด้วย สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

เจ้ำหน้ ำท่ี ส ำนั กสงมำำำนนตกั คงรำณำนคะ๓ณก๕ระ/กร๒รมร๓กม๑ำกรำใรอนกำกฤหษรำฎะรีกบแำวลนะกยำำรพแลิจะำ รสณำนำกั องำนนุญคณำตะกเครรรมื่อกงำมรกือฤแษพฎทีกำย์ นอกจำก
เจ้ำหน้ำท่ีหน่วยงำนในสังกัดกระท รวง

สำนกั สงำำนธำครณณะกสรุขรทมี่ไกดำ้รรกับฤมษอฎบีกหำมำยให้ทำกิจสกำนำกัรงใำนนหคนณ้ำะทกี่แรรลมะกอำำรนกฤำษจขฎีอกำงสำนักงำนคณสำะนกกั รงรำมนกคณำระอกำรหรมำกรำรกฤษฎีกำ

และยำแล้ว ให้มีผู้เช่ียวชำญ องค์กรผู้เช่ียวชำญ หน่วยงำนของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ท้ังในประเทศ

และต่ำงประเทศสำทนกัำงหำนนค้ำณทีะ่ใกนรกรำมรกปำรรกะฤเษมฎินีกเำอกสำรทำงวสิชำำนกกั งำำรนคกณำระกตรรรวมจกวำริเกคฤรษำฎะีกหำ์ กำรตรวจ

สถำนประกอบกำร หรือกำรตรวจสอบ เพื่อให้กระบวนกำรพิจำรณำอนุญำตเคร่ืองมือแพทย์เป็นไป

สำนกั ดง้วำนยคคณวำะมกรสระมดกวำรกกรฤวษดฎเรีก็วำและมีประสิทสธำนิภกัำงพำนทคั้งณในะกกรรระมบกวำนรกกฤำษรพฎีกิจำำรณำอนุญำตสเคำนร่ืกอั งงำมนือคแณพะทกยรร์ขมอกงำรกฤษฎีกำ

ส่วนกลำงและส่วนภูมิภำค ทั้งน้ี บุคคล หน่วยงำน หรือองค์กรดังกล่ำว ต้องได้รับกำรขึ้นบัญชีจำก
สำนักงำนคณะกรสรำมนกกั ำงรำนอคำหณำะรกแรลรมะกยำำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

หลกั เกณฑ์ วธิ ีกำร และเง่ือนไขในกระบวนกำรพจิ ำรณำอนญุ ำตเครื่องมอื แพทย์ตำม
สำนกั วงรำรนคคหณนะกึ่งรใรหมก้เปำร็นกไฤปษตฎำีกมำที่เลขำธิกำรสโดำนยกัคงวำำนมคเณหะ็นกชรรอมบกขำรอกงฤคษณฎะีกกำ รรมกำรกำหสนำนดกัโดงำยนปครณะะกกำรศรมในกำรกฤษฎีกำ

รำชกิจจำนุเบกษำสำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ค่ำใช้จ่ำยทีจ่ ะจัดเก็บจำกผู้ยนื่ คำขอในกระบวนกำรพจิ ำรณำอนุญำตเครื่องมอื แพทย์

สำนกั ตงำำนมควณรระกครหรนม่ึกงำใรหก้ฤเปษ็นฎีกไปำ ตำมท่ีรัฐมนสตำนรีปกั งรำะนกคำณศะกกรำรหมนกดำรโกดฤยษคฎำีกแำนะนำของคณสำะนกกั รงรำนมคกณำระกรทรั้มงนกำี้ รกฤษฎีกำ

ค่ำใช้จ่ำยท่ีจะจัดเก็บต้องไม่เกินอัตรำค่ำใช้จ่ำยสูงสุดตำมมำตรำ ๓๕/๔ (๒) โดยอำจยกเว้นค่ำใช้จ่ำย

ท้ังหมดหรือบำงสส่วำนนกกั ไ็งดำน้ คณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๒๙ ส่วนที่ ๑ กระบวนกำรพิจำรณำอนุญำตเคร่ืองมือแพทย์ มำตรำ ๓๕/๑ ถึง มำตรำ ๓๕/๗
เพ่ิมโดยพระรำชบญั สญำนตั ิเกั คงรำือ่ นงคมณือแะพกรทรยม์ (กฉำบรับกทฤี่ษ๒ฎ)ีกพำ.ศ. ๒๕๖๒ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๓๐ มำตรำ ๓๕/๑ เพ่มิ โดยพระรำชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ (ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๓๑ฤษมำฎตีกรำำ ๓๕/๒ เพิม่ โดสยำพนรกั ะงรำำนชคบณัญะญกัตรริเคมรกื่อำงรมกือฤแษพฎทีกยำ์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศส.ำ๒น๕กั ง๖ำ๒นคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

38

38

- ๑๖ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

มำตรำ ๓๕/๓๓๒ ให้เลขำธิกำรโดยควำมเห็นชอบของคณะกรรมกำรมีอำนำจ

สำนกั ปงำรนะคกณำศะกใรนรรมำกชำรกกิจฤจษำฎนีกุเำบกษำกำหนสดำหนลกั ักงำเนกคณณฑะ์กวริธรมีกกำำรรกแฤลษะฎเีกงื่อำ นไขในกำรไสดำ้มนำกั ซงำึ่งนผคู้เณชี่ยะกวรชรำมญกำรกฤษฎีกำ

องค์กรผู้เชี่ยวชำญ หน่วยงำนของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่ำงประเทศตำมมำตรำ

๓๕/๒ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ประกำศตำมวรรคหน่ึง ต้องกำหนดคุณสมบัติ มำตรฐำน และกำรดำเนินงำนของ
สำนกั ผงู้เำชนี่ยควณชะำกญรรมอกงคำร์กกรฤผษู้เฎชีก่ียำวชำญ หน่วยสงำำนนกั ขงอำนงรคัฐณะหกรรือรอมงกคำร์กกรฤเษอฎกีกชำน ทั้งในประเทสำศนแกั ลงะำนตค่ำณงปะรกะรรเทมกศำรกฤษฎีกำ

หในนกว่ รยณงำีทน่ีมหีเหรตือุผอลงสคำแนก์ ลกัระงดคำังนวกคำลมณำ่ จะวกำทเร้ังปรหม็นมกอดำำรหจกรยฤือษกบฎเวำีกง้นำสหว่ ลนักกเ็ไกดณ้ ฑ์ วสิธำนีกกัำงรำนแคลณะเะงก่ือรนรมไขกำในรกกฤำษรฎไดีกำ้มำซ่ึงบุคคล

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกคฤ่ำษขฎ้ึนีกบำัญชีท่ีจะจัดเกส็บำนจกั ำงกำผนู้เคชณี่ยะวกชรำรมญกำอรงกคฤ์กษรฎผีกู้เำชี่ยวชำญ หนส่วำยนงกั ำงนำนขคอณงระัฐกรหรมรกือำรกฤษฎีกำ
องค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่ำงประเทศตำมวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตำมท่ีรัฐมนตรีประกำศกำหนด

โดยคำแนะนำขอสำงนคกัณงำะนกครณระมกกรำรมรกคำร่ำกขฤึ้นษบฎัญีกำชีที่จะจัดเก็บสตำน้อกั งงไำมน่เคกณินะอกัตรรรมำกคำ่ำรขกึ้นฤษบฎัญีกชำีสูงสุดตำม

มำตรำ ๓๕/๔ (๑) ท้ังนี้ อำจยกเวน้ ค่ำขึ้นบญั ชที ั้งหมดหรอื บำงสว่ นก็ได้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๓๕/๔๓๓ ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมกำร มีอำนำจประกำศกำหนด
ดงั ตอ่ ไปนี้ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๑) อัตรำคำ่ ขนึ้ บัญชีสูงสดุ ที่จะจัดเกบ็ จำกผูเ้ ชี่ยวชำญ องค์กรผเู้ ชย่ี วชำญ หนว่ ยงำน
สำนกั ขงอำนงรคัฐณหะกรรือรอมงกคำก์รกรฤเอษกฎชีกนำ ทั้งในประเทสศำแนลกั ะงำตนำ่ คงณปะรกะรเทรมศกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส(๒ำน)กั องัตำนรคำคณ่ำะใกชร้จร่ำมยกสำรูงกสฤุดษทฎ่ีจีกะำจัดเก็บจำกผู้สยำ่ืนนคกั ำงขำนอคในณกะรกะรบรมวกนำกรกำรฤพษิจฎำีกรำณำอนุญำต
เครื่องมือแพทย์

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกอฤัตษรฎำีกคำ่ำข้ึนบัญชีสูงสสุดำนแกัลงะำอนัตครณำะคก่ำรใรชม้จก่ำำรยกสฤูงษสฎุดีกตำำม (๑) และ ส(๒ำน)กั เงมำ่ือนไคดณ้ระับกครรวมำกมำรกฤษฎีกำ

เห็นชอบจำกคณะรัฐมนตรแี ล้วให้ใชบ้ ังคับได้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๓๕/๕๓๔ ค่ำใช้จ่ำยท่ีจัดเก็บตำมมำตรำ ๓๕/๒ วรรคสำม และมำตรำ ๓๕/๖

สำนกั วงรำนรคคณสะำกมรรแมลกำะรคก่ำฤษข้ึฎนีกบำัญชีท่ีจัดเก็บสำตนำกั มงำมนำคตณระำกร๓รม๕ก/ำ๓รกฤวษรฎรีกคำสำม ให้เป็นสเงำินนกั ขงอำนงคสณำนะกักรงรมำกนำรกฤษฎีกำ

คณะกรรมกำรอำหำรและยำหรือหน่วยงำนท่ีได้รับมอบหมำยให้ทำกิจกำรในหน้ำที่และอำนำจของ
สำนักงำนคณะกรสรำมนกกั ำงรำอนำคหณำะรกแรลระมยกำำรทกี่ไฤดษ้จฎัดีกเกำ็บ แล้วแต่กรสณำีนโกัดงยำไนมค่ตณ้อะงกนรำรสม่งกคำลรกังเฤปษ็นฎรีกำำยได้แผ่นดิน

และใหจ้ ่ำยเพ่ือวัตถปุ ระสงค์ ดังตอ่ ไปน้ี
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๑ฤ)ษคฎำ่ีกตำอบแทนบุคคสลำนอกั งงคำก์นรคณหะรกอื รหรนมว่กยำรงกำฤนษตฎำีกมำมำตรำ ๓๕/๒สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส(๒ำน)กั คง่ำำนใชค้จณ่ำะยกใรนรกมำกรำดรกำฤเนษินฎงีกำำนตำมแผนงำสนำหนรกั ืองำโนคครณงกะำกรรทรมี่เปก็นำรปกรฤะษโฎยีกชำน์สำธำรณะ
เพือ่ กำรคุม้ ครองผบู้ ริโภคดำ้ นเครื่องมือแพทย์

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๓ฤ)ษคฎำ่ีกใำชจ้ ่ำยในกำรพสฒัำนนกั ำงศำนักคยณภะำกพรหรมนก่วำยรงกำฤนษแฎลีกะำเจำ้ หน้ำที่ เพส่ือำพนัฒกั งนำำนรคะณบะบกงรำรนมกทำ่ี รกฤษฎีกำ

เกี่ยวข้องกับกระบวนกำรพิจำรณำอนุญำตเครื่องมือแพทย์ และเพิ่มประสิทธิภำพกำรดำเนินกำร

ในกระบวนกำรพสิจำำนรกัณงำำนอคนณุญะำกตรเรคมรก่ือำงรมกือฤแษพฎีกทำย์ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๔) คำ่ ใชจ้ ่ำยอน่ื ที่เกี่ยวข้องและจำเป็นเกย่ี วกับกำรดำเนินกำรเพื่อเพิ่มประสิทธภิ ำพ

สำนกั ใงนำกนรคะณบะวกนรรกมำกรำพรจิ กำฤรษณฎำีกอำนุญำตเครอื่ งสมำือนแกั พงำทนยค์ตณำะมกทรี่รรมัฐมกำนรตกรฤีปษรฎะีกกำำศกำหนด สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส๓ำ๒นมกั ำงตำรนำค๓ณ๕ะ/ก๓รรเมพก่มิ ำโดรกยฤพษระฎรีกำำชบญั ญตั ิเคร่ืองมสอืำนแกพั งทำยน์ ค(ฉณบะบั กทร่ี ร๒ม)กพำ.รศก. ฤ๒ษ๕ฎ๖ีก๒ำ
๓๓ มำตรำ ๓๕/๔ เพ่ิมโดยพระรำชบญั ญัติเครือ่ งมอื แพทย์ (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๓๔ฤษมำฎตีกรำำ ๓๕/๕ เพ่มิ โดสยำพนรกั ะงรำำนชคบณญั ะญกตัรริเคมรก่อื ำงรมกือฤแษพฎทีกยำ์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศส.ำ๒น๕กั ง๖ำ๒นคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

39

39

- ๑๗ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๓๕/๖๓๕ ในสำกนำกั รงตำินดคตณำมะกตรรรมวกจำสรกอฤบษฎหีกรำือเฝ้ำระวัง เพสื่อำนคกั วงบำนคคุมณกะำกรรผรลมิกตำรกฤษฎีกำ

นำเข้ำ และขำยเคร่ืองมือแพทย์ท่ีได้รับใบอนุญำต ใบรับแจ้งรำยกำรละเอียด ใบรับจดแจ้ง หรือ

ใบรับรองกำรปรสะำเนมกัินงำแนลค้วณแะตก่กรรรมณกีำเรมกื่อฤมษีเฎหีกตำุอันควรสงสัยสำวน่ำกั เคงำรนื่อคงณมะือกแรพรมทกยำร์ใดกฤอษำฎจีกผำิดมำตรฐำน

หรือไม่ปลอดภัยในกำรใช้ ให้นำควำมในมำตรำ ๓๕/๒ วรรคหนึ่งและวรรคสอง มำใช้บังคับโดย
สำนกั องนำนโุ ลคมณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ประกอบกำร หรสคือำ่ำกนใกำั ชรง้จำตน่ำรยควณใจนะสกกอำรบรรมปเคกรรำะร่ือเกมงฤมินษือเฎอแีกกพำสทำยร์ตทำำมงววิชรรำคกสำหำนรนกั ึ่งกงำำในรหคต้ผณรู้ยวะื่นกจครวริำเมคขกรอำำระผกหู้จฤ์ดษกทฎำีกะรำเตบรียวนจสสถถำำนน

สำนกั ปงรำนะคกณอบะกกรำรรมกผำู้รรับกอฤนษุญฎีกำำต ผู้แจง้ รำยกสำำรนลกั ะงเำอนยี คดณผะกู้จรดรแมจก้งำรผกผู้ ฤลษิตฎีกผำู้นำเข้ำ หรอื ผู้สขำำนยกัเคงำรนื่อคงณมือะกแรพรทมกยำ์ รกฤษฎีกำ
เป็นผรู้ บั ผดิ ชอบคำ่ ใชจ้ ำ่ ย แล้วแต่กรณี

สคำ่ำนใกั ชง้จำ่ำนยคตณำะมกวรรรมรคกำสรอกงฤษใหฎ้เีกปำ็นไปตำมที่รัฐสมำนนตกั งรำีปนรคะณกะำกศรกรมำหกำนรดกโฤดษยฎคีกำำแนะนำของ

คณะกรรมกำร ท้ังนี้ ค่ำใช้จ่ำยที่จะจัดเก็บต้องไม่เกินอัตรำค่ำใช้จ่ำยสูงสุดตำมมำตรำ ๓๕/๔ (๒) โดยอำจ

สำนกั ยงกำนเวคน้ ณคะ่ำกใรชร้จมำ่ กยำทรกง้ั ฤหษมฎดีกหำรอื บำงสว่ นก็ไสดำ้นกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๓ค๕ณ/ะ๗กร๓ร๖มกกำำรรกรฤับษเฎงิีนกำตำมมำตรำ ๓ส๕ำน/๒กั งวำนรรคคณสะำกมรรมมำกตำรรกำฤ๓ษฎ๕ีก/ำ๓ วรรคสำม

และมำตรำ ๓๕/๖ วรรคสำม และกำรจ่ำยเงินตำมมำตรำ ๓๕/๕ ให้เป็นไปตำมหลักเกณฑ์ วิธีกำร
สำนกั แงลำนะคเงณ่ือะนกไรขรทม่ีรกฐั ำมรกนฤตษรฎปี ีกรำะกำศกำหนดสโดำนยกัคงำำแนนคะณนะำกขรรอมงกคำณรกะฤกษรฎรมีกกำ ำร ทัง้ น้ี ดว้ สยำคนวกั ำงมำเนหคน็ ณชะอกบรรขมอกงำรกฤษฎีกำ

กระทรวงกำรคลังสำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนหคมณวะดกร๓รมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
กำรเลกิ กิจกำรและกำรโอนกิจกำร

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๓๖๓๗ ผู้จดทสำะนเกับงียำนนคสณถำะกนรปรรมะกกำรอกบฤกษำฎรีกตำำมมำตรำ ๑ส๕ำนผกั ู้รงับำนอคนณุญะำกตรตรมำกมำรกฤษฎีกำ
มำตรำ ๑๗ หรอื มำตรำ ๒๔ ผแู้ จ้งรำยกำรละเอียดหรือผจู้ ดแจ้งตำมมำตรำ ๑๙ ผใู้ ดเลิกกจิ กำรทไ่ี ดร้ ับ
กำรจดทะเบียนสสำถนำกั นงำปนรคะณกะอกรบรกมำกรำรกไดฤ้ษรัฎบีกอำนุญำต ได้แจส้งำนรกำั งยำกนำครณละะกเรอรีมยกดำรหกรฤือษไฎดีก้จำดแจ้งตำม
พระรำชบัญญัติน้ี ต้องแจ้งกำรเลิกกิจกำรเป็นหนังสือพร้อมท้ังส่งใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร

สำนกั ใงบำอนนคณุญะำกตรรหมรกือำรใกบฤรษับฎแีกจำ้งรำยกำรละเสอำียนดกั งแำนลค้วณแตะก่กรรรณมกี ใำหรก้ผฤู้อษนฎุญีกำำตทรำบภำยใสนำนสกัำงมำสนิบควณันะกนรับรแมตกำ่ รกฤษฎีกำ
วันเลิกกิจกำร แลสะำนใหกั ้ถงำือนวค่ำณใบะกจรดรทมะกำเบรกียฤนษสฎถีกำำนประกอบกำสรำนใกับงอำนนคุญณำะตกรใรบมรกับำแรกจฤ้งษรำฎยีกกำำรละเอียด
หรอื ใบรบั จดแจง้ สน้ิ อำยุนบั แตว่ ันเลกิ กิจกำรน้ัน

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกกฤำษรแฎจีก้งำเลิกกิจกำรขอสงำนผกรู้ั บังำอนนคุญณำะกตรหรรมอื กผำแู้รกจฤ้งษรำฎยีกกำำรละเอียดตำสมำนวรกั รงคำนหคนณ่ึงะใกหร้รรมะบกำุ รกฤษฎีกำ
จำนวนเคร่ืองมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่และสถำนท่ีเก็บเคร่ืองมือแพทย์น้ัน ทั้งนี้ ตำมหลักเกณฑ์ วิธีกำร
และเง่ือนไขที่เลขสำำธนกิ กัำงรำกนำคหณนะดกโรดรยมปกำรระกกฤำษศฎในีกำรำชกจิ จำนเุ บสกำษนำกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส๓ำ๕นมกั ำงตำรนำค๓ณ๕ะ/ก๖รรเมพก่มิ ำโดรกยฤพษระฎรีกำำชบัญญัติเครอ่ื งมสอืำนแกพั งทำยน์ ค(ฉณบะบั กทรี่ ร๒ม)กพำ.รศก. ฤ๒ษ๕ฎ๖ีก๒ำ
๓๖ มำตรำ ๓๕/๗ เพ่ิมโดยพระรำชบัญญตั ิเคร่อื งมือแพทย์ (ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๓๗ฤษมำฎตีกรำำ ๓๖ แก้ไขเพมิ่สเำตนมิ กั โงดำยนพครณะระำกชรบรญัมกญำัตรเิ กคฤรษื่องฎมีกอื ำแพทย์ (ฉบับท่ี ส๒ำ)นพกั .ศงำ.น๒ค๕ณ๖ะ๒กรรมกำรกฤษฎีกำ

40

40

- ๑๘ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรผู้ใดเลิกกิจกำรที่ได้รับกำรจดทะเบียนสถำน

สำนกั ปงรำนะคกณอบะกกรำรรมกหำำรกกฤไมษ่แฎจีก้งำเลิกกิจกำรทสี่ไำดน้รกัับงใำบนอคนณุญะกำรตรมใกบำรรับกฤแษจฎ้งรีกำำยกำรละเอียดสำหนกัรืงอำในบครณับะจกดรแรมจก้งำรกฤษฎีกำ

ให้ถอื วำ่ ใบอนุญำต ใบรับแจง้ รำยกำรละเอียด หรือใบรับจดแจ้งส้ินอำยุดว้ ย

สผำู้จนดกั ทงำะนเคบณียะนกสรถรมำนกำปรรกะฤกษอฎบีกำกำรตำมมำตรสำำน๑กั ๕งำนผคู้รณับอะกนรุญรมำกตำตรำกมฤมษฎำตีกำรำ ๑๗ หรือ

มำตรำ ๒๔ ผู้แจ้งรำยกำรละเอียดหรือผู้จดแจ้งตำมมำตรำ ๑๙ ผู้ใดเลิกกิจกำรโดยไม่แจ้งตำมวรรคหน่ึง
สำนกั ใงหำ้ถนือคณว่ำะใกบรจรมดกทำะรกเบฤียษนฎีกสำถำนประกอบสกำำนรกั งใำบนอคนณุญะกำรตรมใกบำรรับกฤแษจฎ้งรีกำำยกำรละเอียดสำนหกัรงือำในบครณับะจกดรรแมจก้งำรกฤษฎีกำ

สิ้นอำยุนับแตว่ นั ทสีเ่ำลนิกกั กงำิจนกคำณระกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๓๗ ผู้จดทะสำเบนกัียงนำนสคถณำนะกปรรระมกกำอรบกกฤษำรฎตีกำำมมำตรำ ๑๕สำผนู้กัรังบำอนนคณุญะำกตรตรมำกมำรกฤษฎีกำ
มำตรำ ๑๗ หรือมำตรำ ๒๔ หรือผู้แจ้งรำยกำรละเอียดตำมมำตรำ ๑๙ ผู้ใดไม่ต่ออำยุใบจดทะเบียน

สถำนประกอบกำสรำนใกับงอำนนคุญณำะตกรหรรมือกใำบรรกับฤษแฎจีก้งรำำยกำรละเอสียำดนกัหงรำือนผคู้อณนะุญกรำรตมไกมำ่อรกนฤุญษำฎตีกใำห้ต่ออำยุใบ

จดทะเบียนสถำนประกอบกำร ใบอนุญำต หรือใบรับแจ้งรำยกำรละเอียด แล้วแต่กรณี ต้องแจ้ง

สำนกั จงำำนนควนณเะคกรร่อืรมงมกือำรแกพฤทษยฎ์ทีกำ่ีเหลืออยู่และสสถำนำกนั งทำ่ีเนกคบ็ ณเคะกรรือ่ รงมมกือำแรกพฤทษยฎ์นีก้ันำให้ผู้อนุญำตทสรำนำบกั งภำำนยคใณนะสกำรมรสมิบกำรกฤษฎีกำ

วั น นั บ แ ต่ วั น ส้ิ น อ ำยุ ห รื อ วั น ท่ี ผู้ อ นุ ญ ำต ไม่ อนุ ญ ำต ให้ ต่ อ อ ำยุ ใบ จ ด ท ะเบี ย น ส ถ ำน ป ระ ก อบ ก ำร
ใบอนญุ ำต หรอื ใบสำรนบั กั แงจำง้นรคำณยะกกำรรรลมะกเำอรยี กดฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กำรแจ้งตำมวรรคหน่ึงให้เป็นไปตำมหลักเกณฑ์ วิธีกำร และเง่ือนไขที่เลขำธิกำร
สำนกั กงำำหนคนณดโะดกยรรปมรกะำกรำกศฤใษนฎรีกำำชกจิ จำนุเบกษสำำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
มำตรำ ๓๘ ผู้รับอนุญำตขำยเครื่องมือแพทย์ตำมมำตรำ ๒๔ ซึ่งได้แจ้งกำรเลิก

สำนกั กงิจำนกคำณระใกบรรอมนกุญำรำกตฤสษ้ิฎนีกอำำยุ หรือผู้อนสุญำนำกั ตงไำนมค่อณนะุญกรำรตมใกหำ้ตรก่อฤอษำฎยีกุใำบอนุญำต แลส้ำวนแกั ตง่กำนรคณณี ะจกะรขรมำกยำรกฤษฎีกำ

เคร่ืองมือแพทย์ดังกล่ำวของตนที่เหลืออยู่ให้แก่ผู้รับอนุญำตอ่ืน หรือบุคคลที่ผู้อนุญำตเห็นสมควร

ภำยในหกสิบวันนสับำนแกั ตง่วำันนคเลณิกะกกิจรรกมำกรำวรกันฤทษ่ีใฎบีกอำนุญำตสิ้นอำยสุำหนรกั ืองำวนันคทณี่ผะู้อกนรรุญมำกตำไรมก่อฤษนฎุญีกำำตให้ต่ออำยุ

ใบอนญุ ำต ทงั้ น้ี ผอู้ นุญำตอำจขยำยระยะเวลำดังกล่ำวใหไ้ ดต้ ำมท่ีเหน็ สมควร

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกเมฤื่อษพฎีก้นำกำหนดเวลำสตำำนมกั วงำรนรคคณหะนกึ่งรรแมลกะำรยกังฤคษงฎมีกีเำคร่ืองมือแพทสยำ์ทนี่กัผงู้ขำำนยคตณ้อะงกไรดรม้รับกำรกฤษฎีกำ

อนุญำตตำมมำตรำ ๒๔ เหลืออยู่ ห้ำมผู้รับอนุญำตขำยเคร่ืองมือแพทย์ดังกล่ำว และให้ผู้รับอนุญำต
แจง้ ใหผ้ ู้อนุญำตทสรำำนบกั เงกำ่ียนวคกณบั ะกจรำรนมวกนำเรคกรฤอื่ ษงฎมีกือำแพทยแ์ ละสถสำำนนทกั งีเ่ ำกนบ็ คเคณระ่ือกงรมรมือกแำพรกทฤยษ์นฎั้นีกภำำยในสิบห้ำ

วนั นบั แต่วันทพ่ี น้ กำหนดเวลำตำมวรรคหน่งึ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกกฤำษรฎแีกจำ้งตำมวรรคสอสำงนใหกั ง้เำปน็นคไณปะตกำรมรมหกลำักรกเกฤณษฎฑีก์ ำวิธีกำร และเสงำ่ือนนกั ไงขำทนคี่เลณขะำกธริกรมำกรำรกฤษฎีกำ

กำหนดโดยประกสำำศนใกันงรำำนชคกณจิ ะจกำรนรุเมบกกำษรกำฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๓๙ ในกรณสีทำ่ีผนู้จกั ดงำทนะคเณบะียกนรสรมถกำำนรปกรฤะษกฎอีกบำ กำร ผู้รับอนสุญำนำตกั งผำนู้แคจณ้งระกำยรรกมำกรำรกฤษฎีกำ
ละเอียด หรือผู้จดแจ้งตำย และทำยำทหรือผู้ที่ได้รับควำมยินยอมจำกทำยำท แสดงควำมจำนงต่อ
ผู้อนุญำตเพื่อขอปสรำนะกกั งอำบนกคจิณกะำกรรนรม้นั กตำอ่ รไกปฤภษำฎยีกใำนเก้ำสบิ วนั นสบั ำแนตกั ่วงนัำนทค่ีผณู้จะดกทระรมเบกียำรนกสฤถษำฎนีกปำระกอบกำร
ผรู้ ับอนุญำต ผู้แจ้งรำยกำรละเอียด หรือผู้จดแจ้งตำย เมื่อผู้อนุญำตตรวจสอบแล้วเห็นว่ำผู้นั้นมีคณุ สมบัติ

สำนกั ตงำำมนคมณำตะรกำรร๑ม๖กำรหกรฤอื ษมฎำีกตำรำ ๒๖ แล้วแสตำก่นรกั ณงำี นใหคณ้ผูแ้ะกสรดรงมคกวำำรมกจฤำษนฎงีกนำน้ั ประกอบกจิ สกำนำรกั ตงำ่อนไคปณไดะ้จกนรรกมวก่ำำรกฤษฎีกำ
ใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร ใบอนญุ ำต ใบรับแจ้งรำยกำรละเอียด หรือใบรบั จดแจ้งสิน้ อำยุและ
ให้ถือว่ำผู้แสดงคสวำำนมกั จงำำนนคงเณปะ็นกผรรู้จมดกทำะรกเบฤีษยนฎีกสำถำนประกอบสกำำนรกั งผำู้รนับคอณนะกุญรำรตมกผำู้แรกจฤ้งษรำฎยีกกำำรละเอียด

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

41

41

- ๑๙ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

หรือผู้จดแจ้งตำมพระรำชบัญญัติน้ีตั้งแต่วันท่ีผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร ผู้รับอนุญำต ผู้แจ้งรำยกำร

สำนกั ลงะำเนอคียณดะหกรรรอื มผกู้จำดรแกฤจษ้งตฎำีกยำ๓๘ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กำรแสดงควำมจำนงและกำรตรวจสอบ ให้เป็นไปตำมหลักเกณฑ์ วิธีกำร และ

เง่อื นไขทค่ี ณะกรรสมำนกกัำงรำกนำคหณนะดกโรดรยมปกำรระกกฤำษศฎในีกำรำชกิจจำนุเบสกำษนำกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ให้นำควำมในมำตรำ ๓๘ วรรคสองและวรรคสำม มำใช้บังคับโดยอนุโลมกับกรณีที่
สำนกั ทงำำนยคำณทะผกู้ครรรอมกบำครรกอฤษงเฎคีกรำ่ืองมือแพทย์สนำั้นนกั หงำรนือคผณู้จะัดกกรำรรมมกำรรดกกฤษไฎมีก่แำสดงควำมจำสนำงนเพกั งื่อำขนคอณปะรกะรกรอมบกำรกฤษฎีกำ

กิจกำรตำมวรรคหสนำนง่ึ กั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนหคมณวะดกร๔รมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
หน้ำทขี่ องผู้จดทะเบยี นสถำนประกอบกำร ผู้รบั อนญุ ำต
สำนกั งำนคณผะู้แกจรร้งมรำกยำรกกำฤรษลฎะีกเอำยี ด ผู้จดแจ้งสแำลนะกั ผงำขู้ นำคยณ๓๙ะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๔๐๔๐ ห้ำมมใิ ห้ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร ผู้รับอนญุ ำต ผู้แจง้ รำยกำร
ละเอยี ด หรือผจู้ ดสแำจนง้ กั ผงลำนติ คนณำะเขกรำ้ รขมำกยำหรกรฤือษเกฎ็บีกรำักษำเครื่องมอื สแำพนทกั ยง์นำนอคกณสถะกำนรรทมที่ ก่ีรำะรบกฤุไวษ้ใฎนีกใบำ จดทะเบียน
สถำนประกอบกำร ใบอนญุ ำต ใบรบั แจ้งรำยกำรละเอยี ด หรือใบรบั จดแจ้ง เวน้ แต่
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๑ฤ)ษฎกีกำำรเก็บรักษำชั่วสคำนรกัำงวำโนดคยณไดะก้รรับรอมนกุำญรำกตฤษจฎำกีกำผู้อนุญำตตำมสหำนลกัักงเำกนณคณฑ์ะวกิธรีรกมำกรำรกฤษฎีกำ
และเงอ่ื นไขทรี่ ัฐมสนำตนรกั ีปงำรนะคกณำศะกกรำรหมนกดำรโกดฤยษคฎำีกแำนะนำของคณสะำกนรกั รงมำกนำครณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๒) กำรขำยโดยตรงตอ่ ผู้ประกอบวิชำชีพทำงกำรแพทย์และสำธำรณสุข
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๓ฤ)ษฎกีกำรำประกอบเพื่อสกำนำรกั ตงำิดนตค้ังณเคะกร่ือรรงมมกือำแรกพฤทษยฎ์ตีกำำมหลักเกณฑ์ สวำิธนีกกั ำงรำนแคลณะะเงกื่อรรนมไกขำรกฤษฎีกำ

ท่ีรฐั มนตรีประกำศกำหนดโดยคำแนะนำของคณะกรรมกำร

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๔๑๔๑ ให้ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร ผู้รับอนุญำต ผู้แจ้งรำยกำรละเอียด

สำนกั หงรำนือคผณู้จดะกแรจร้งมปกฏำบิรกตั ฤิ ษดฎังตีก่อำไปนี้ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๑) ควบคุมและดูแลกำรประกอบกิจกำรผลิต นำเข้ำ หรือขำยเคร่ืองมือแพทย์ ให้เปน็ ไป
ตำมระบบคณุ ภำพสำขนอกั งงกำำนรคผณละติ กรนรำมเกขำ้ำรกหฤรษอื ฎขีกำำยเครอ่ื งมือแพสทำยน์ตกั งำำมนมคำณตะรกำรร๖มก(๕ำร)กฤษฎีกำ

(๒) จัดให้มีผู้ควบคุมกำรผลิต นำเข้ำ หรือขำยเคร่ืองมือแพทย์ตำมมำตรำ ๖ (๗)
สำนกั แงลำนะคคณวบะกครมุ รดมูแกลำรใหกฤบ้ ษุคฎคีกลำดงั กลำ่ วปฏิบสตั ำหิ นนกั ้ำงำทนตี่ คำณมะมกำรตรรมำกำ๖รก(ฤ๗ษ) ฎโดีกำยครบถ้วน สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส(๓ำน)กั จงัดำนทคำณบะันกทรรึกมกกำำรรผกลฤษิตฎนีกำำเข้ำ หรือขำยสเำคนรกั ื่องำงนมคือณแะพกทรรยม์ เกพำร่ือกกฤำษรฎตีกรำวจสอบของ
พนักงำนเจ้ำหน้ำท่ี และจัดทำรำยงำนต่อผู้อนุญำต ท้ังนี้ ตำมหลักเกณฑ์ วิธีกำร และเง่ือนไขที่

สำนกั รงัฐำมนนคณตระีปกรรระมกกำำศรกกำฤหษนฎดีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๔) จัดทำรำยงำนผลกำรทำงำนอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุกำรณ์อัน

ไม่พึงประสงค์ที่เสกำิดนขกั ้ึนงำกนับคผณู้บะกรริโรภมคกำแรลกะฤษรำฎยีกงำำนกำรดำเนสินำกนำกั รงำแนกค้ไณขเะพก่ืรอรคมวกำำมรกปฤลษอฎดีกภำัยในกำรใช้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๓๘ฤษมำฎตีกรำำ ๓๙ วรรคหนึง่ สแำนกไ้กั ขงเำพนม่ิ คเตณมิ ะโดกยรพรมระกรำำรชกบฤัญษญฎีัตกเิำครื่องมือแพทย์ ส(ฉำบนับกั ทง่ีำ๒น)คพณ.ศะ.ก๒ร๕รม๖ก๒ำรกฤษฎีกำ
๓๙ ชอื่ หมวด ๔ หน้ำทีข่ องผู้จดทะเบยี นสถำนประกอบกำร ผู้รบั อนุญำต ผแู้ จง้ รำยกำรละเอียด

ผู้จดแจ้ง และผู้ขำยสแำกน้ไกัขงเพำนิ่มคเตณิมะโกดรยรพมรกะรำรำกชบฤษัญฎญีกตั ำเิ คร่อื งมือแพทยส์ ำ(ฉนบกั บั งำทน่ี ๒ค)ณพะ.กศร.ร๒ม๕ก๖ำร๒กฤษฎีกำ
๔๐ มำตรำ ๔๐ แกไ้ ขเพมิ่ เติมโดยพระรำชบญั ญัตเิ ครือ่ งมอื แพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๔๑ฤษมำฎตีกรำำ ๔๑ แก้ไขเพมิ่สเำตนมิ กั โงดำยนพครณะระำกชรบรญัมกญำัตริเกคฤรษ่อื งฎมีกอื ำแพทย์ (ฉบบั ท่ี ส๒ำ)นพกั .ศงำ.น๒ค๕ณ๖ะ๒กรรมกำรกฤษฎีกำ

42

42