คู่มือกฎหมายเครื่องมือแพทย์และหน้าที่ของผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๕๗ ๑๕ กมุ ภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ

เร่ือง กลมุ่ เคร่อื งมอื แพทยห์ รือเครื่องมอื แพทยท์ ่ีผู้ผลิตหรือผนู้ ำเขำ้ ตอ้ งได้รบั อนญุ ำต
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยท่ีเป็นกำรสมควรปรับปรุงกำรกำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีผู้ผลิต
หรือผู้นำเขำ้ ต้องไดร้ บั อนุญำต เพ่ือให้กำรควบคุมเคร่อื งมอื แพทย์เปน็ ไปอย่ำงมปี ระสทิ ธิภำพ เหมำะสม
กบั สถำนกำรณ์ หรอื สภำพปญั หำสำธำรณสขุ ของประเทศ และสอดคลอ้ งกับกำรควบคุมเครอ่ื งมอื แพทย์
ในระดับสำกล จึงเห็นสมควรกำหนดให้เคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีควำมเส่ียงสูงจำกอันตรำยในกำรใช้เป็น
เคร่ืองมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้ำต้องได้รับอนุญำต เพ่ือให้เกิดควำมปลอดภัยและให้กำรคุ้มครอง
ผู้บรโิ ภคเปน็ ไปอยำ่ งเหมำะสม

อำศัยอำนำจตำมควำมในมำตรำ ๕ วรรคหน่ึง แห่งพระรำชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และมำตรำ ๖ (๑) (ก) แห่งพระรำชบัญญตั ิเครอื่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซงึ่ แก้ไขเพ่ิมเตมิ
โดยพระรำชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมกำรเครือ่ งมอื แพทยจ์ ึงออกประกำศไว้ ดังตอ่ ไปน้ี

ขอ้ ๑ ให้ยกเลิกประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์
ทผ่ี ผู้ ลติ หรอื ผนู้ ำเข้ำตอ้ งไดร้ ับอนญุ ำต พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๗ เมษำยน พ.ศ. ๒๕๖๓

ข้อ ๒ ให้กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์สำหรับกำรวินิจฉัยภำยนอกร่ำงกำย
ที่มคี วำมเส่ียงสูงต่อบคุ คลและกำรสำธำรณสขุ (เคร่ืองมือแพทย์ประเภทที่ ๔) และกล่มุ เคร่ืองมือแพทย์
หรือเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับกำรวินิจฉัยภำยนอกร่ำงกำยที่มีควำมเส่ียงสูง
(เครือ่ งมอื แพทย์ประเภทท่ี ๔) ดงั ต่อไปนี้ เปน็ เครอ่ื งมือแพทยท์ ีผ่ ผู้ ลติ และผู้นำเข้ำตอ้ งได้รบั อนุญำต

(๑) เครื่องมือแพทย์รุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยด้วยวิธีทำงศัลยกรรมทั้งหมดที่มุ่งหมำย
สำหรบั ใช้งำนชัว่ ครู่

ก. เพ่อื ให้สมั ผัสโดยตรงกับระบบประสำทส่วนกลำง
ข. เพ่ือวินิจฉัยโรค ติดตำม หรือแก้ไขควำมบกพร่องของหัวใจ หรือระบบไหลเวียน
โลหติ ส่วนกลำง ผำ่ นทำงกำรสัมผสั โดยตรงกบั ส่วนดงั กลำ่ วของรำ่ งกำย
(๒) เคร่ืองมือแพทย์รุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยด้วยวิธีทำงศัลยกรรมทั้งหมดที่มุ่งหมำย

สำหรับใชง้ ำนระยะสัน้
ก. เพอ่ื ให้ผลทำงชวี ภำพ หรอื ถกู ดดู ซมึ ท้ังหมดหรือส่วนใหญ่
ข. เพอ่ื สัมผัสโดยตรงกบั ระบบประสำทส่วนกลำง
ค. เพ่ือวินิจฉัยโรค ติดตำม หรือแก้ไขควำมบกพร่องของหัวใจ หรือของระบบไหลเวียนโลหติ

ส่วนกลำง ผ่ำนทำงกำรสมั ผสั โดยตรงกบั สว่ นดงั กลำ่ วของร่ำงกำย

93

93

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๕๘ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

(๓) เครื่องมือแพทย์ท่ีฝังในร่ำงกำยทั้งหมด และรุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยด้วยวิธีทำงศัลยกรรม
ทีม่ งุ่ หมำยสำหรับใช้งำนระยะยำว

ก. เพื่อสัมผัสโดยตรงกับหัวใจ ระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลำง หรือระบบประสำท
สว่ นกลำง

ข. เพอ่ื ประคับประคองหรอื ชว่ ยชีวติ
ค. เพื่อเป็นเครอ่ื งมอื แพทย์ที่ฝงั ในร่ำงกำยท่ีมกี ำลัง
ง. เพ่อื ให้ผลทำงชีวภำพ หรือถูกดูดซมึ ทง้ั หมดหรือสว่ นใหญ่
จ. เพอ่ื บริหำรยำ

ฉ. เพ่ือทำใหเ้ กิดกำรเปลย่ี นแปลงทำงเคมีในรำ่ งกำย (ยกเว้นเครอื่ งมอื แพทย์ท่ีใสใ่ นฟนั )
ช. เป็นเตำ้ นมเทียมท่ฝี งั ในร่ำงกำย
(๔) เครื่องมือแพทย์ที่มียำ (ตำมกฎหมำยว่ำด้วยยำ) เป็นส่วนประกอบรวมเข้ำไปเป็นส่วนหน่ึง
ของเครื่องมอื แพทย์ เพื่อชว่ ยเสริมกำรทำงำนของเครอ่ื งมอื แพทย์ต่อร่ำงกำย
(๕) เคร่ืองมอื แพทยท์ ง้ั หมดท่ีผลิตหรือมีสงิ่ เหล่ำน้ีประกอบอยู่
ก. เซลล์ เนือ้ เยื่อ หรืออนพุ ันธท์ ่ีมำจำกสตั ว์ ซึง่ ไม่สำมำรถเจรญิ เติบโตได้ หรอื
ข. เซลล์ เนอื้ เยอ่ื หรอื อนุพนั ธข์ องจุลนิ ทรยี ์ หรือจำกกำรรวมโครงสรำ้ งของยีนขน้ึ ใหม่
ท้ังน้ี ไม่รวมถึงเคร่ืองมือแพทย์น้ันผลิตหรือมีส่วนของเน้ือเยื่อหรืออนุพันธ์ของสัตว์
ที่ไม่มีชีวิต (non-viable animal tissues) รวมเข้ำไว้ด้วย และสัมผัสกับผิวหนังปกติ (intact skin)
เท่ำน้นั
(๖) เคร่อื งมอื แพทย์ทง้ั หมดท่ใี ช้สำหรบั กำรคมุ กำเนิด หรอื ปอ้ งกันโรคติดเชอื้ จำกกำรมีเพศสมั พนั ธ์
ท่ีฝังในรำ่ งกำยหรือรกุ ลำ้ เขำ้ ไปในร่ำงกำยระยะยำว

(๗) เครื่องมือแพทย์สำหรับกำรวินิจฉัยภำยนอกร่ำงกำยที่มุ่งหมำยเพื่อตรวจหำสิ่งท่ีทำให้เกิด
โรคติดต่อหรือร่องรอยกำรสัมผัสส่ิงที่ทำให้เกิดโรคติดต่อในเลือด ส่วนประกอบของเลือด ผลิตภัณฑ์
ของเลือด (blood derivatives) เซลล์ เน้ือเย่ือ หรืออวัยวะ เพื่อประเมินควำมเหมำะสมในกำรให้
หรือถ่ำยเลอื ด หรือกำรปลกู ถำ่ ย หรอื

(๘) เคร่ืองมือแพทย์สำหรับกำรวินิจฉัยภำยนอกร่ำงกำยท่ีมุ่งหมำยเพ่ือตรวจหำส่ิงที่ทำให้เกิด
โรคติดต่อหรือร่องรอยกำรสัมผัสสิ่งท่ีทำให้เกิดโรคติดต่อซึ่งก่อให้เกิดสภำวะที่เป็นอันตรำยต่อชีวิต
รกั ษำไมห่ ำย โรคทีม่ คี วำมเส่ยี งในกำรแพรก่ ระจำยสงู

ขอ้ ๓ ให้กลุ่มเครือ่ งมือแพทยห์ รือเครื่องมอื แพทยท์ ผ่ี ูผ้ ลิตหรอื ผู้นำเข้ำต้องแจ้งรำยกำรละเอียด
ตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เร่ือง ผลิตภัณฑ์ท่ีมีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนกำรผ่ำตัดตำ
พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวันท่ี ๒๔ พฤศจิกำยน พ.ศ. ๒๕๕๗ เฉพำะที่จัดเป็นกลุ่มเครื่องมือแพทย์
หรือเคร่ืองมอื แพทยต์ ำมข้อ ๒ (๕) ต้องไดร้ บั อนญุ ำตตำมประกำศนี้

94

94

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๕๙ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

ข้อ ๔ ให้ผู้แจ้งรำยกำรละเอียดผลิตหรือนำเข้ำผลิตภัณฑ์ท่ีมีสมบัติหนืดสำหรับใช้
ในกระบวนกำรผ่ำตัดตำตำมข้อ ๓ ซึ่งจัดเป็นกลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีต้องได้รับอนุญำต
ตำมประกำศน้ี ก่อนวันที่ประกำศน้ีมผี ลใช้บงั คับ หำกประสงค์จะดำเนนิ กำรตอ่ ไป ให้มำย่ืนคำขออนญุ ำต
ตำมกฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำตผลิตหรือนำเข้ำเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
กอ่ นวันทใี่ บรบั แจ้งรำยกำรละเอียดสิน้ อำยุ

เมื่อยื่นคำขอดังกล่ำวภำยในกำหนดเวลำตำมวรรคหน่ึงแล้ว ให้ดำเนินกำรต่อไปได้จนกว่ำ
จะมคี ำสัง่ ไม่อนญุ ำต

ในกรณีที่ผแู้ จง้ รำยกำรละเอียดไมป่ ระสงค์ดำเนนิ กำรตำมวรรคหนึง่ ใหส้ ำมำรถผลิตหรอื นำเขำ้

เคร่ืองมือแพทย์ได้ไปจนกว่ำใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดจะส้ินอำยุ สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ทย่ี งั มีอยใู่ นครอบครอง สำมำรถขำยต่อไปไดจ้ นกวำ่ ผลติ ภณั ฑจ์ ะหมดอำยุ หรอื มคี ำสั่งให้ระงับกำรขำย

ในกรณีท่ีผู้อนุญำตมีคำส่ังไม่อนุญำต ให้เคร่ืองมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้ำก่อนวันที่ประกำศนี้
ใช้บังคับและยังมีอยู่ในครอบครอง สำมำรถขำยต่อไปได้จนกว่ำผลิตภัณฑ์จะหมดอำยุ หรือมีคำส่ัง
ใหร้ ะงับกำรขำย

ใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดผลิตหรือนำเข้ำผลิตภัณฑ์ท่ีมีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนกำร
ผ่ำตัดตำตำมวรรคหน่ึง ซ่ึงออกให้ก่อนวันที่ประกำศกระทรวงฉบับน้ีมีผลใช้บังคับให้คงใช้ได้ต่อไป
จนกวำ่ ใบรบั แจ้งรำยกำรละเอยี ดน้ันจะส้นิ อำยุ หรอื ถูกเพิกถอน แล้วแต่กรณี

ขอ้ ๕ ผู้จดทะเบยี นสถำนประกอบกำรผลติ หรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ตำมข้อ ๒ ก่อนวนั ที่
ประกำศน้ีมีผลใช้บังคับ หำกประสงค์จะดำเนินกำรต่อไป ให้ย่ืนคำขออนุญำตผลิตก่อนวันท่ี
ใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลิตสิ้นอำยุ หรือยื่นคำขออนุญำตนำเข้ำก่อนวันท่ีหนังสือรับรอง
ประกอบกำรนำเข้ำส้นิ อำยุ แลว้ แต่กรณี ท้งั น้ี นับแตว่ นั ที่ประกำศนม้ี ีผลใชบ้ งั คบั

เม่ือยื่นคำขอดังกล่ำวภำยในกำหนดเวลำตำมวรรคหน่ึงแล้ว ให้ดำเนินกำรต่อไปได้จนกว่ำ
จะมีคำสั่งไม่อนุญำต ทั้งนี้ ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลิตต้องแสดงหลักฐำนกำรขำย
หรือกำรขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทยที่ออกโดยสำนักงบประมำณ สำนักนำยกรัฐมนตรี ผู้จดทะเบียนสถำน
ประกอบกำรนำเข้ำต้องแสดงหนังสือรับรองประกอบกำรนำเข้ำเครื่องมือแพทย์ที่ยังมีอำยุอยู่ในวันท่ี
ประกำศนใ้ี ช้บงั คับ ประกอบกำรยน่ื คำขออนญุ ำต

ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ท่ีย่ืนคำขออนุญำตตำมวรรคหน่ึง
ซึ่งผู้อนุญำตออกใบอนุญำตให้ตำมกฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำตผลิตหรือนำเข้ำ
เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ก่อนใบอนุญำตสิ้นอำยุ หำกผู้รับอนุญำตผลิตหรือนำเข้ำประสงค์
จะดำเนินกำรต่อไป ให้มำย่ืนคำขอต่ออำยุตำมแบบของประกำศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
เรื่อง กำหนดแบบตำมกฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำตผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ซ่ึงออกตำมควำมในกฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำตผลิต
หรอื นำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

95

95

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๖๐ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลิตหรือผู้ได้รับหนังสือรับรองประกอบกำรนำเข้ำ
เคร่ืองมือแพทย์ไม่ประสงค์ดำเนินกำรต่อไป ให้สำมำรถผลิตหรือนำเข้ำเครื่องมือแพทย์ได้ไปจนกว่ำ
ใบจดทะเบยี นสถำนประกอบกำรผลติ หรอื หนงั สอื รบั รองประกอบกำรนำเขำ้ จะสิ้นอำยุ สำหรบั ผลิตภณั ฑ์
เคร่ืองมือแพทย์ที่ยังมีอยู่ในครอบครอง สำมำรถขำยต่อไปได้จนกว่ำผลิตภัณฑ์จะหมดอำยุ หรือมีคำส่งั
ใหร้ ะงบั กำรขำย

ในกรณีที่ผู้อนุญำตมีคำส่ังไม่อนุญำต ให้เคร่ืองมือแพทย์ท่ีผลิตหรือนำเข้ำก่อนวันท่ีประกำศน้ี
ใช้บังคับและยังมีอยู่ในครอบครอง สำมำรถขำยต่อไปได้จนกว่ำผลิตภัณฑ์จะหมดอำยุ หรือมีคำสั่ง
ใหร้ ะงับกำรขำย

หนังสือรับรองประกอบกำรนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่ำหนังสือรับรองน้ัน
จะสน้ิ อำยุหรอื ถกู ยกเลิก

ข้อ ๖ บรรดำคำขอแจ้งรำยกำรละเอียดผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ หรือบรรดำคำขอ
หนังสอื รับรองประกอบกำรนำเขำ้ เครอ่ื งมือแพทย์ทไี่ ด้ยน่ื ไวก้ ่อนวนั ทป่ี ระกำศนใ้ี ช้บงั คับและยังอยูร่ ะหวำ่ ง
กำรพิจำรณำ ซึ่งจัดเป็นกลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญำตตำมประกำศน้ี
ให้ถือว่ำเป็นคำขออนุญำตตำมกฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใ บอนุญำตผลิตหรือนำเข้ำ
เครอ่ื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ โดยอนุโลม

ในกรณีท่ีคำขอตำมวรรคหน่ึง มีข้อแตกต่ำงไปจำกคำขอตำมกฎกระทรวงกำรขออนุญำต
และกำรออกใบอนุญำตผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ให้ผู้อนุญำตมีอำนำจส่ังให้
ผู้ขออนุญำตแก้ไขเพิ่มเติมหรือให้ส่งข้อมูล เอกสำรหรือหลักฐำนเพ่ิมเติมได้ ตำมควำมจำเป็นเพ่ือให้
เป็นไปตำมกฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนุญำตผลิตหรอื นำเขำ้ เครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

ขอ้ ๗ กรณีท่ีมีประกำศกำหนดกลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ซึ่งจัดเป็นกลุ่ม

เครือ่ งมอื แพทยห์ รือเครอ่ื งมอื แพทย์ตำมข้อ ๒ ทผี่ ู้ผลติ หรือผู้นำเขำ้ ต้องได้รบั อนญุ ำตไวเ้ ปน็ กำรเฉพำะแล้ว
ให้เปน็ ไปตำมประกำศนัน้

ข้อ ๘ ให้เลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำเป็นผู้รักษำกำรตำมประกำศน้ีและในกรณี
ท่ีมีปัญหำในกำรจัดประเภทกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครอ่ื งมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรอื ผู้นำเข้ำต้องไดร้ บั อนุญำต
ตำมประกำศน้ี ให้เลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำเปน็ ผู้มอี ำนำจวินิจฉยั ช้ขี ำด

ข้อ ๙ ประกำศฉบับนใ้ี หใ้ ชบ้ ังคบั ตั้งแต่วนั ประกำศในรำชกิจจำนเุ บกษำเป็นต้นไป

ประกำศ ณ วนั ที่ 29 ธนั วำคม พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ ิน ชำญวรี กูล

รัฐมนตรวี ำ่ กำรกระทรวงสำธำรณสขุ

96

96

เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๘๒ ง หน้า ๒ ๙ เมษายน ๒๕๖๓
ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ

เรื่อง กำหนดกลมุ่ เครือ่ งมอื แพทย์หรือเครอื่ งมอื แพทย์ทผี่ ผู้ ลิตหรือผู้นำเข้ำตอ้ งแจง้ รำยกำรละเอยี ด
พ.ศ. ๒๕๖๓

เพ่ือให้กำรควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่ำงมีประสิทธิภำพ เหมำะสมกับสถำนกำรณ์หรือ
สภำพปัญหำสำธำรณสุขของประเทศและสอดคล้องกับกำรควบคุมเคร่ืองมือแพทย์ในระดับสำกลรวมทัง้
เพ่ือให้เกิดควำมปลอดภัยแก่ผู้บริโภค จึงเห็นสมควรกำหนดมำตรกำรในกำรควบคุมเคร่ืองมือแพทย์
ตำมระดบั ควำมเสยี่ ง

อำศัยอำนำจตำมควำมในมำตรำ ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระรำชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ มำตรำ ๖ (๑) (ข) แห่งพระรำชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม
โดยพระรำชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ มำตรำ ๖ (๔) (๕) และ (๑๓)
แห่งพระรำชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ มำตรำ ๔๔ วรรคสอง แห่งพระรำชบัญญัติ
เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระรำชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒)
พ.ศ. ๒๕๖๒ และมำตรำ ๔๕ วรรคสอง แห่งพระรำชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมกำรเครื่องมอื แพทย์จึงออกประกำศไว้
ดังตอ่ ไปนี้

ขอ้ ๑ ให้กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ตำมรำยกำรแนบท้ำยประกำศฉบับน้ี
เป็นกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้ำต้องแจ้งรำยกำรละเอียด โดยต้องมี
มำตรฐำนและขอ้ กำหนด ตำมบญั ชี ๑ ทแ่ี นบทำ้ ยประกำศฉบับนี้

ขอ้ ๒ ให้ผู้ผลติ หรอื ผู้นำเขำ้ เครอ่ื งมอื แพทยต์ ำมประกำศน้ี จดั ใหม้ ีฉลำกไว้ท่เี ครอ่ื งมือแพทย์
หรือภำชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุท่ีขำยหรือมีไว้เพ่ือขำยภำยในประเทศ โดยต้องแสดงฉลำก
เป็นภำษำไทยที่อ่ำนไดช้ ัดเจน และต้องแสดงรำยละเอียดอย่ำงน้อย ตำมบัญชี ๒ ที่แนบท้ำยประกำศ
ฉบบั น้ี ทงั้ นี้ จะมีภำษำอนื่ ดว้ ยก็ได้ แตข่ ้อควำมภำษำอ่ืนน้ันตอ้ งมีควำมหมำยไมข่ ดั หรอื แยง้ กับข้อควำม
ภำษำไทย

ขอ้ ๓ ใหผ้ ู้ผลติ หรือผู้นำเขำ้ เครือ่ งมอื แพทยต์ ำมประกำศน้ี จดั ใหม้ เี อกสำรกำกับเครอ่ื งมอื แพทย์
เป็นภำษำไทยที่อ่ำนได้ชัดเจนและต้องแสดงรำยละเอียดอย่ำงน้อยตำมบัญชี ๒ ท่ีแนบท้ำย

ประกำศฉบับน้ี ในกรณีเป็นผู้นำเข้ำต้องจัดให้มีเอกสำรกำกบั เครื่องมือแพทย์ท่ีมีรำยละเอียดสอดคล้องกบั
เอกสำรกำกับเคร่ืองมือแพทย์ต้นฉบับภำษำอังกฤษ ทั้งนี้ จะมีภำษำอ่ืนด้วยก็ได้ แต่ข้อควำมภำษำอ่ืนน้ัน
ต้องมคี วำมหมำยไม่ขัดหรือแย้งกับข้อควำมภำษำไทย

ข้อ ๔ กรณีนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ตำมประกำศฉบับน้ี ให้ผู้นำเข้ำจัดให้มีฉลำกและเอกสำร
กำกับเครื่องมือแพทย์ตำมข้อ ๒ และข้อ ๓ ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขำย ท้ังนี้ ไม่เกินสำมสิบวัน
นับแต่วันที่พนักงำนเจำ้ หนำ้ ท่ี ณ ดำ่ นตรวจสอบเครอื่ งมือแพทย์ ได้ตรวจปล่อยใหน้ ำเขำ้

97

97

เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๘๒ ง หน้า ๓ ๙ เมษายน ๒๕๖๓
ราชกิจจานเุ บกษา

ข้อ ๕ บรรดำคำขอแจ้งรำยกำรละเอียดผลิตหรือนำเข้ำเครื่องมือแพทย์ตำมประกำศ
กระทรวงสำธำรณสุข (ฉบับท่ี ๑๙) พ.ศ. ๒๕๓๙ เร่ือง เครอื่ งใช้หรอื ผลิตภณั ฑท์ ใ่ี ชเ้ พอ่ื กำยภำพบำบดั
ลงวันท่ี ๑๙ มกรำคม พ.ศ. ๒๕๓๙ ที่ได้ยื่นไว้ในวันก่อนวันท่ีประกำศฉบับน้ีใช้บังคับและยังอยู่
ในระหวำ่ งกำรพจิ ำรณำให้ถอื ว่ำเปน็ คำขอแจ้งรำยกำรละเอยี ดตำมประกำศฉบบั นี้

ข้อ ๖ ใบรับแจ้งรำยกำรละเอยี ดผลิตหรือนำเข้ำเครื่องมอื แพทยท์ ีอ่ อกตำมประกำศกระทรวง
สำธำรณสุข (ฉบบั ท่ี ๑๙) พ.ศ. ๒๕๓๙ เรื่อง เครอ่ื งใช้หรอื ผลิตภณั ฑ์ท่ใี ชเ้ พ่อื กำยภำพบำบัด ลงวนั ท่ี
๑๙ มกรำคม พ.ศ. ๒๕๓๙ กอ่ นวนั ท่ีประกำศฉบบั น้ีใช้บังคับ ใหค้ งใชไ้ ดต้ ่อไปจนกว่ำจะสิน้ อำยุ และ
ให้ฉลำกและเอกสำรกำกับเครื่องมือแพทย์ตำมที่ได้แจ้งรำยกำรละเอียดเดิมยังคงใช้ได้ต่อไป แต่หำก

มีรำยละเอียดแตกต่ำงจำกท่ีกำหนดในประกำศฉบับนี้ ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ำมำยื่นคำขอแก้ไข
เปล่ียนแปลงรำยกำรที่ได้แจ้งรำยกำรละเอียดให้มีรำยละเอียดถูกต้องตำมประกำศฉบับนี้ภำยใน
กำหนดเวลำสำมร้อยหกสิบวนั นบั แตป่ ระกำศฉบบั น้มี ผี ลใช้บงั คับ

ให้ผู้ขำยเคร่ืองมือแพทย์ตำมวรรคหน่ึง สำมำรถขำยเคร่ืองมือแพทย์ของตนได้ต่อไปจนกว่ำ
เคร่ืองมือแพทย์จะหมดอำยุหรือส้ินสภำพ หรือจนกว่ำเลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำมีคำสั่ง
ให้งดกำรขำยเครื่องมือแพทย์หำกพบว่ำมคี วำมไมป่ ลอดภัยในกำรใช้

ข้อ ๗ ประกำศฉบบั นใี้ ห้ใช้บังคบั เม่ือพน้ กำหนดสำมสิบวนั นบั แตว่ นั ประกำศในรำชกจิ จำนเุ บกษำ
เปน็ ตน้ ไป

ประกำศ ณ วนั ท่ี 31 มกรำคม พ.ศ. ๒๕๖3
อนุทนิ ชำญวรี กลู

รัฐมนตรวี ำ่ กำรกระทรวงสำธำรณสขุ

98

98

บัญชี ๑ แนบทา้ ยประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่อื ง กาหนดกลมุ่ เครอื่ งมอื แพทย์หรอื เครื่องมือแพทย์ท่ผี ู้ผลติ หรือผู้นาเขา้ ต้องแจง้ รายการละเอียด พ.ศ. ๒๕๖๓

กลมุ่ เครื่องมอื แพทย์ มาตรฐานและข้อกาหนดท่ัวไป* มาตรฐานและข้อกาหนดเฉพาะ* นิยาม หมายเหตุ
หรือเครือ่ งมือแพทย์
มาตรฐานการผลิต ๑. “เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ท่ีใช้เพื่อ * มาตรฐานและ
เครอ่ื งใช้หรือผลติ ภณั ฑท์ ี่ใชเ้ พ่ือ ๑. หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต กายภาพบาบัด” หมายความวา่ เครื่องหรือ ข้อกาหนดทั่วไปและ
กายภาพบาบดั ดังตอ่ ไปน้ี เครื่องมือแพทย์ (Good Manufacturing อุปกรณ์กายภาพบาบัดที่ให้พลังงานทาง มาตรฐานและ
Practice for Medical Device) หรือ ฟิสิกส์ และให้หมายความรวมถึงเครื่องมือ ข้อกาหนดเฉพาะ
๒. มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่า ท่ีใช้ออกกาลังกายเพื่อก่อให้เกิดผลในการ ทก่ี าหนดในบัญชี ๑
ดว้ ยการมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ บาบัด บรรเทา หรือรักษาอาการผิดปกติ สามารถใช้มาตรฐาน
ส า ห รั บ ก า ร ผ ลิ ต เ ค ร่ื อ ง มื อ แ พ ท ย์ ของอวัยวะท่ีประกอบขึ้นเป็นระบบการ ระดับ ประเทศ หรือ
(Medical devices -Qualitymanagement เคลื่อนไหวของมนุษย์เป็นสาคัญ รวมท้ัง มาตรฐานสากลอน่ื ท่ี
systems - Requirements for regulatory ระบบอ่ืนที่เก่ียวข้อง เช่น ระบบการ เทยี บเท่าได้
purposes - ISO13485:2016) หรือท่ีจะ ไหลเวียนโลหติ ระบบประสาท เปน็ ตน้
ประกาศใชต้ ่อไป ๒ . “เค รื่ อ งมื อ แ พ ท ย์ ที่ มี ก า ลั ง ”
(active medical device) หมายความว่า
กรณีเครื่องใชห้ รือผลติ ภัณฑท์ ่ใี ช้ เครื่องมือแพทย์ใด ๆ ซ่ึงการทางานต้องใช้
ทางกายภาพบาบดั ไม่จดั เป็นเคร่ืองมอื แหล่งพลังงานไฟฟ้า หรือแหล่งพลังงานอื่น
แพทย์ในประเทศผู้ผลิตหรอื เจ้าของ ท่ีไม่ใช่พลังงานท่ีกาเนิดข้ึนโดยตรงจาก
ผลิตภัณฑ์ ใหม้ ีมาตรฐานองค์กร ร่างกายมนุษย์ หรือแรงโน้มถ่วง และ
ระหวา่ งประเทศวา่ ดว้ ยการมาตรฐาน สามารถทางานได้โดยการแปลงพลังงาน
ระบบบริหารงานคณุ ภาพ (Quality เหล่านี้ แต่เครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมายเพื่อ
Management Systems - ส่งผ่านพลังงานสาร หรือองค์ประกอบอื่น ๆ
Requirements - ISO 9001 :2015) (elements) ระหว่าง เคร่ืองมือแพทย์ท่ีมี
หรือท่ีจะประกาศใชต้ ่อไป กาลังกับผู้ป่วย โดยไม่มีการเปล่ียนแปลงท่ีมี
นยั สาคัญ ใด ๆ ไม่ถือวา่ เปน็ เครอื่ งมอื แพทย์
ทมี่ ีกาลัง ทงั้ นี้ ซอฟต์แวรท์ ที่ างานโดยลาพงั

๑
99

99

กลุ่มเคร่ืองมอื แพทย์ มาตรฐานและข้อกาหนดทั่วไป* มาตรฐานและขอ้ กาหนดเฉพาะ* นิยาม หมายเหตุ
หรือเคร่ืองมอื แพทย์
(stand alone software) (ซ่ึ ง จั ด เป็ น
กรณีเคร่ืองมอื แพทย์ที่มีกาลัง เครื่องมือแพทย์ตามนิยามของเครื่องมือ
แพทย์) ถอื ว่าเปน็ เครื่องมอื แพทยท์ ม่ี ีกาลงั
๑. IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,

Medical electrical equipment -

Part 1: General requirements

for basic safety and essential

performance

๒. IEC 60601-1-2:2014, Medical

electrical equipment - Part 1-2:

General requirements for basic

safety and essential performance

-Collateral Standard: Electromagnetic

disturbances - Requirements

and tests

๑. เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการ

บาบัดด้วยความร้อนต้ืน (superficial

heat) ได้แก่

(๑) แผ่นให้ความร้อนด้วยไฟฟ้า

(powered heating pad or

electric heating pad)

(๒) ตู้อบไอน้า (steam bath

cabinet)

(๓) เครื่องอบความรอ้ นชืน้

(moist air heat therapy unit)

๒
100

100

กลมุ่ เครือ่ งมือแพทย์ มาตรฐานและข้อกาหนดท่ัวไป* มาตรฐานและขอ้ กาหนดเฉพาะ* นยิ าม หมายเหตุ
หรือเครอ่ื งมือแพทย์ ๓
101
๒. เครอื่ งหรอื อปุ กรณท์ ใ่ี ห้ผลในการ
บาบัดดว้ ยความเยน็ พร้อมความดนั 101
(controller cold compression
unit) เฉพาะกรณเี ครอ่ื งมอื แพทย์ทมี่ ี
กาลังโดยใชไ้ ฟฟา้
๓. เครื่องหรืออปุ กรณ์ทีใ่ ห้ผลในการ
บาบัดด้วยนา้ (hydrotherapy or
immersion hydrobath)
๔. เครอ่ื งหรืออุปกรณ์ท่ีให้ผลใน
การบาบดั ด้วยกระแสไฟฟา้ ตรง
ไดแ้ ก่

(๑) เครอ่ื งหรอื อปุ กรณบ์ าบดั ด้วย
กระแสไฟฟา้ ตรง (galvanic or direct
current)

(๒) เครอื่ งหรืออุปกรณ์บาบัดด้วย
กระแสไฟฟ้าตรงเป็นชว่ ง (interrupted
direct current)
๕. เคร่ืองหรืออปุ กรณ์ท่ีให้ผลในการ
บาบดั ด้วยกระแสไฟฟา้ ความถ่ตี ่า
กว่า ๒,๐๐๐ เฮริ ท์ ซ์ ได้แก่

(๑) เครอื่ งหรืออุปกรณ์บาบัดด้วย
กระแสไฟฟ้าคลนื่ ไซน์ (sinusoidal
current)

(๒) เคร่ืองหรอื อุปกรณ์บาบัดด้วย
กระแสไฟฟ้าไดอะไดนามกิ (diadynamic

กลุ่มเครือ่ งมอื แพทย์ มาตรฐานและข้อกาหนดท่วั ไป* มาตรฐานและขอ้ กาหนดเฉพาะ* นยิ าม หมายเหตุ
หรือเคร่ืองมอื แพทย์
current) กรณีเครอ่ื งหรอื อุปกรณ์ทใี่ ห้ผลในการ 102
(๓) เคร่ืองหรอื อปุ กรณบ์ าบดั ดว้ ย บาบดั โดยการกระตุน้ เส้นประสาทผ่าน
กระแสไฟฟา้ ฟาราดกิ (faradic current) ผวิ หนังด้วยกระแสไฟฟา้ 102
(๔) เครอ่ื งหรืออปุ กรณ์บาบัดด้วย (transcutaneous electrical nerve
กระแสไฟฟ้าศักย์สงู (high voltage stimulation - TENS)
current) IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016,
(๕) เครื่องหรืออุปกรณ์ท่ีใหผ้ ลใน Medical electrical equipment - Part
การบาบัดโดยการกระตุ้นเสน้ ประสาท 2-10: Particular requirements for the
ผา่ นผิวหนงั ดว้ ยกระแสไฟฟ้า basic safety and essential
(transcutaneous electrical nerve performance of nerve and muscle
stimulation - TENS) stimulators

๖. เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการ ๔
บาบัดด้วยกระแสไฟฟา้ ความถีร่ ะหวา่ ง
๒,๐๐๐ - ๖,๐๐๐ เฮริ ท์ ซ์ ได้แก่

(๑) เครื่องหรอื อุปกรณบ์ าบัด
ดว้ ยกระแสไฟฟ้าอินเตอรเ์ ฟอเรน
เซยี ล (interferential current)

(๒) เครื่องหรืออุปกรณบ์ าบัดดว้ ย
กระแสไฟฟ้ารัสเซียน (russian current)

กลมุ่ เคร่ืองมอื แพทย์ มาตรฐานและข้อกาหนดทั่วไป* มาตรฐานและขอ้ กาหนดเฉพาะ* นิยาม หมายเหตุ
หรอื เครือ่ งมอื แพทย์
กรณเี ครื่องหรืออปุ กรณ์บาบดั ดว้ ยคล่นื 103
๗. เคร่ืองหรอื อุปกรณ์ทใ่ี หผ้ ลในการ ส้นั (shortwave diathermy)
บาบัดด้วยคล่ืนไฟฟ้าหรอื คล่ืน IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016, 103
แม่เหลก็ ไฟฟ้าความถม่ี ากกวา่ ๖,๐๐๐ Medical electrical equipment - Part 2-3:
เฮิร์ทซ์ ไดแ้ ก่ Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
(๑) เครื่องหรอื อปุ กรณ์บาบัด short-wave therapy equipment
ด้วยคล่ืนสน้ั (shortwave
diathermy)

(๒) เครือ่ งหรอื อปุ กรณบ์ าบัด กรณเี คร่ืองหรอื อปุ กรณบ์ าบดั ดว้ ย
ด้วยไมโครเวฟ(microwave
diathermy) ไมโครเวฟ (microwave diathermy)
IEC 60601-2-6:2012+AMD1:2016,
๘. เคร่อื งหรืออุปกรณ์ท่ใี หผ้ ลในการ Medical electrical equipment - Part 2-
บาบดั ด้วยกระแสไฟฟ้าสถติ (static 6: Particular requirements for the
current) basic safety and essential
๙. เครือ่ งหรอื อุปกรณท์ ใ่ี หผ้ ลในการ performance of microwave therapy
บาบัดด้วยสนามแม่เหลก็ equipment
(magnetotherapy)

๕

กล่มุ เครือ่ งมอื แพทย์ มาตรฐานและขอ้ กาหนดทั่วไป* มาตรฐานและข้อกาหนดเฉพาะ* นิยาม หมายเหตุ
หรือเครอื่ งมอื แพทย์
104
๑๐. เครอ่ื งหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลใน กรณเี คร่ืองหรืออุปกรณบ์ าบดั ดว้ ย
การบาบัดด้วยรังสีท่ีไมก่ ่อให้เกิดการ แสงเลเซอรช์ นิดกาลังตา่ (low 104
แตกตัว (non-ionized radiation power laser)
therapy) ไดแ้ ก่ IEC 60601-2-22:2007+AMD1:2012,
Medical electrical equipment -
(๑) เครื่องหรอื อปุ กรณ์บาบดั Part 2-22: Particular requirements
ดว้ ยรงั สอี ุลตรา้ ไวโอเลต for basic safety and essential
(ultraviolet) performance of surgical,
cosmetic, therapeutic and
(๒) เครื่องหรอื อุปกรณบ์ าบัด diagnostic laser equipment
ดว้ ยรงั สอี ินฟาเรด(infrared)

(๓) เครอ่ื งหรืออุปกรณบ์ าบดั
ดว้ ยแสงเลเซอร์ชนิดกาลงั ตา่ (low
power laser)

๑๑. เคร่ืองหรืออปุ กรณท์ ี่ให้ผลใน
การบาบดั ดว้ ยพลงั งานกล
(mechanotherapy) ไดแ้ ก่

๖

กลมุ่ เคร่ืองมอื แพทย์ มาตรฐานและข้อกาหนดทั่วไป* มาตรฐานและขอ้ กาหนดเฉพาะ* นิยาม หมายเหตุ
หรือเคร่ืองมือแพทย์
กรณีเคร่อื งนวด (massager) 105
(๑) เครอื่ งนวด (massager) ๑. IEC 60335-2-32:2002+
AMD1:2008+AMD2:2013, 105
Household and similar electrical
appliances - Safety - Part 2-32:
Particular requirements for
massage appliances
๒. IEC 60335-1:2010+AMD1:2013+
AMD2:2016, Household and similar
electrical appliances – Safety - Part 1:
General requirements
๓. EN 55014-1:2017,
Electromagnetic compatibility.
Requirements for household
appliances, electric tools and
similar apparatus. Emission
๔. EN 55014-2:2015,
Electromagnetic compatibility.
Requirements for household
appliances, electric tools and
similar apparatus. Immunity.
Product family standard
๕. IEC 61000-3-2:2018,
Electromagnetic compatibility
(EMC) - Part 3-2: Limits - Limits for
harmonic current emissions

๗

กลุ่มเครือ่ งมือแพทย์ มาตรฐานและข้อกาหนดท่ัวไป* มาตรฐานและขอ้ กาหนดเฉพาะ* นยิ าม หมายเหตุ
หรอื เคร่อื งมือแพทย์ (equipment input current ≤16 A
per phase) 106
(๒) เครอ่ื งสัน่ สะเทือน ๖. IEC 61000-3-3:2013,
(vibrator) Electromagnetic compatibility 106
(EMC) – Part 3-3: Limits -
(๓) เครอ่ื งทใี่ ชค้ วามดันในการ Limitation of voltage changes,
บาบดั (pressure-applying voltage fluctuations and flicker
device) in public low-voltage supply
systems, for equipment with
(๔) เครื่องดงึ ด้วยไฟฟ้า rated current ≤16 A per phase
(electric traction machine) and not subject to conditional
connection
(๕) เคร่อื งอลุ ตราซาวด์
(ultrasound) กรณีเครือ่ งอุลตราซาวด์ (ultrasound)
IEC 60601-2-5:2009, Medical
๑๒. เครอ่ื งหรืออุปกรณ์ทใ่ี ห้ผลใน electrical equipment - Part 2-5:
การบาบดั ดว้ ยการออกกาลงั กาย Particular requirements for the
(exercise therapy) basic safety and essential
performance of ultrasonic
physiotherapy equipment

๘

บญั ชี ๒ แนบทา้ ยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรือ่ ง กาหนดกลุ่มเคร่อื งมือแพทย์หรือเครอื่ งมือแพทยท์ ่ผี ูผ้ ลติ หรือผู้นาเขา้ ตอ้ งแจ้งรายการและเอียด พ.ศ. ๒๕๖๓

กลมุ่ เครอ่ื งมอื แพทย์หรือเครือ่ งมอื แพทย์ ฉลาก** เอกสารกากับเครื่องมือแพทย์** หมายเหตุ
เครื่องใชห้ รือผลติ ภณั ฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบาบดั (๑) ชือ่ ของเคร่ืองมือแพทย์ (๑) ชอ่ื ของเคร่ืองมือแพทย์ **การแสดงฉลากและเอกสารกากับ
(๒) ช่อื รุน่ ของเคร่ืองมือแพทย์ (ถ้าม)ี (๒) ชื่อรุ่นของเคร่ืองมือแพทย์ (ถา้ ม)ี เครอื่ งมอื แพทย์ต้องแสดงรายละเอียด
(๓) ช่ือและทีต่ ้ังของสถานท่ีผลติ หรือ (๓) ช่อื และทตี่ ้ังของสถานท่ผี ลิต หรือสถานที่ (อยา่ งนอ้ ย) ตามรายละเอยี ดทีก่ าหนด
สถานท่ีนาเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็น นาเขา้ แลว้ แต่กรณี ในกรณเี ป็นผูน้ าเข้าให้ ในบัญชนี ี้
ผนู้ าเข้าให้แสดงช่ือสถานทีผ่ ลิต เมือง และ แสดงช่ือสถานทผ่ี ลิต เมือง และประเทศทผี่ ลิต
ประเทศทีผ่ ลติ ด้วย หากไม่แสดงชือ่ สถานที่ ดว้ ย หากไมแ่ สดงช่ือสถานที่และเมืองท่ีผลิต
และเมืองท่ีผลิต ให้แสดงชื่อเจา้ ของ ใหแ้ สดงช่ือเจ้าของผลติ ภัณฑ์ เมือง ประเทศ
ผลติ ภณั ฑ์ เมือง ประเทศเจ้าของผลิตภณั ฑ์ เจ้าของผลิตภัณฑ์ และประเทศท่ีผลิตแทน
และประเทศทีผ่ ลิตแทน (๕) วัตถุประสงคก์ ารใช้ และข้อบ่งใช้
(๔) เลขทีใ่ บรับแจง้ รายการละเอียด (๖) วธิ กี ารใช้ และวธิ ีเกบ็ รกั ษา
เคร่ืองมอื แพทย์ (๗) ข้อห้ามใช้ คาเตือน และข้อควรระวงั ใน
(๕) ปรมิ าณต่อหนว่ ย การใชง้ าน
(๖) เลขท่ีหรืออักษรแสดงครัง้ ท่ผี ลิต หรือ (๘) อายุการใช้ (ถ้าม)ี
หมายเลขลาดบั (serial number)

๙
107

107

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๖๑ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ

เรื่อง กลมุ่ เครอ่ื งมอื แพทยห์ รือเครอ่ื งมือแพทยท์ ีผ่ ผู้ ลิตหรือผนู้ ำเขำ้ ตอ้ งแจง้ รำยกำรละเอยี ด (ฉบับท่ี ๒)
พ.ศ. ๒๕๖๓

เพื่อให้กำรจัดกลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ำต้องแจ้งรำยกำร
ละเอียดเป็นไปตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เร่ือง กำรจัดเคร่ืองมือแพทย์ตำมระดับควำมเส่ียง
พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันท่ี ๑๔ พฤศจิกำยน พ.ศ. ๒๕๖๒ และสอดคล้องกับกำรควบคมุ เคร่ืองมือแพทย์
ในระดับภูมิภำคอำเซียนและสำกล จึงเห็นสมควรจำแนกกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์
ตำมระดับควำมเส่ียงท่ีอำจก่อให้เกิดอันตรำยต่อสุขภำพ ร่ำงกำย หรือชีวิตของมนุษย์หรือผลกระทบ
ตอ่ กำรสำธำรณสขุ

อำศัยอำนำจตำมควำมในมำตรำ ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระรำชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และมำตรำ ๖ (๑) (ข) แหง่ พระรำชบญั ญตั ิเครอื่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซ่ึงแกไ้ ขเพิ่มเติม
โดยพระรำชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมกำรเครอ่ื งมือแพทย์จงึ ออกประกำศไว้ ดงั ต่อไปนี้

ขอ้ ๑ ให้กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์สำหรับกำรวินิจฉัยภำยนอกร่ำงกำย
ที่มีควำมเส่ียงปำนกลำงต่อบุคคลหรือควำมเสี่ยงต่ำต่อกำรสำธำรณสุข (เครื่องมือแพทย์ประเภทท่ี ๒)
และควำมเส่ียงสูงต่อบุคคลหรือควำมเส่ียงปำนกลำงต่อกำรสำธำรณสุข (เคร่ืองมือแพทย์ประเภทท่ี ๓)
ดงั ต่อไปน้ี เปน็ กล่มุ เคร่อื งมอื แพทย์หรือเครือ่ งมือแพทยท์ ผ่ี ู้ผลิตและผูน้ ำเข้ำตอ้ งแจง้ รำยกำรละเอียด

(๑) กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมุ่งหมำยเพ่ือทดส อบหมู่เลือดหรือ
ชนดิ ของเนือ้ เยื่อ เพื่อให้มั่นใจในควำมเขำ้ กนั ได้ทำงปฏกิ ริ ิยำภมู คิ มุ้ กันของเลือด สว่ นประกอบของเลือด
เซลล์ เน้ือเยื่อหรืออวยั วะ สำหรบั กำรให้หรอื ถำ่ ยเลือด หรือกำรปลูกถ่ำย

(๒) กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมุ่งหมำยเพ่ือใช้ในกำรตรวจหำสิ่งที่ทำให้เกิด
โรคติดต่อทำงเพศสัมพันธ์หรือร่องรอยกำรสัมผัสส่ิงที่ทำให้เกิดโรคติดต่อทำงเพศสัมพันธ์ (เช่น
Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae)

(๓) กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีมุ่งหมำยเพื่อใช้ในกำรตรวจหำเชื้อก่อโรค
ในน้ำไขสันหลัง (cerebrospinal fluid) หรือเลือด ซึ่งมีควำมเสี่ยง เนื่องจำกเป็นเชื้อที่มีข้อจำกัด

ในกำรเพำะเลี้ยง (เช่น Neisseria meningitidis หรอื Cryptococcus neoformans)
(๔) กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมุ่งหมำยเพื่อใช้ในกำรตรวจหำเช้ือก่อโรค

ซึ่งมีควำมเส่ียงสูง หำกผลกำรตรวจผิดพลำด ผู้ป่วยหรือทำรกในครรภ์ จะเสียชีวิตหรือพิกำรอย่ำงรุนแรง
(เช่น ชุดตรวจวิเครำะห์เพื่อวินจิ ฉัย Cytomegalovirus (CMV), Chlamydia pneumoniae, Methycillin
Resistant Staphylococcus aureus)

108

108

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๖๒ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

(๕) กลมุ่ เครื่องมือแพทยห์ รอื เครอื่ งมอื แพทยท์ ่ีมงุ่ หมำยเพื่อใชใ้ นกำรตรวจคดั กรองสตรมี ีครรภ์
ก่อนคลอด เพ่ือช้ีบ่งสภำวะภูมคิ ุ้มกันตอ่ ส่ิงที่ทำให้เกิดโรคติดตอ่ (เช่น กำรทดสอบสภำวะภูมิค้มุ กนั ตอ่
Rubella หรือ Toxoplasmosis)

(๖) กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมำยเพ่ือใช้ในกำรตรวจเพื่อช้ีบ่งสภำวะ
ของโรคติดเชื้อหรือสภำวะภูมิค้มุ กัน หำกผลกำรตรวจผิดพลำดจะมีควำมเส่ียงนำไปสู่กำรตัดสนิ ใจรกั ษำ
ท่ีทำให้ผู้ป่วยอยู่ในสถำนกำรณ์ท่ีเป็นภัยคุกคำมต่อชีวิต (เช่น กำรตรวจ Enteroviruses, CMV and
Herpes simplex virus (HSV) ในผู้ปว่ ยปลูกถ่ำยอวัยวะ)

(๗) กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมุ่งหมำยเพื่อใช้ในกำรตรวจคัดกรอง

เพ่ือคัดเลือกผู้ป่วยสำหรับกำรบำบัดและจัดกำรรักษำแบบเจำะจง หรือช้ีบ่งระยะของโรค หรือวินิจฉัย
โรคมะเรง็ (เช่น กำรให้ยำแบบจำเพำะต่อบคุ คล)

(๘) กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีมุ่งหมำยเพ่ือใช้ในกำรทดสอบทำงพันธุกรรม
ในมนุษย์ (เช่น Huntington’s Disease, Cystic Fibrosis)

(๙) กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ที่มุ่งหมำยเพื่อใช้ในกำรตรวจติดตำมระดับยำ
สำร หรือส่วนประกอบทำงชีวภำพ หำกผลกำรตรวจผิดพลำด จะมีควำมเส่ียง ซ่ึงนำไปสู่กำรตดั สินใจ
รักษำที่ทำให้ผู้ป่วยอยู่ในสถำนกำรณ์ที่เป็นภัยคุกคำมต่อชีวิตอย่ำงฉับพลัน (เช่น Cardiac markers,
cyclosporine, prothrombin time testing)

(๑๐) กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ที่มุ่งหมำยเพ่ือใช้ในกำรรักษำผู้ป่วยโรคติดเชื้อ
ที่เป็นอันตรำยต่อชีวิต (เช่น HCV viral load, HIV Viral Load and HIV and HCV geno -
and subtyping)

(๑๑) กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีมุ่งหมำยเพื่อใช้ในกำรตรวจคัดกรอง

ภำวะผิดปกตแิ ตก่ ำเนดิ ของทำรกในครรภ์ (เช่น Spina Bifida or Down Syndrome)
(๑๒) กลมุ่ เครอื่ งมอื แพทย์หรือเคร่อื งมือแพทยท์ มี่ ุ่งหมำยเพื่อใช้สำหรับกำรทดสอบดว้ ยตนเอง
(๑๓) กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์เคร่ืองมือแพทย์ที่มุ่งหมำยเพื่อใช้สำหรับ

กำรตรวจสอบแก๊สในเลอื ดและกลูโคสในเลือด โดยทดสอบใกลต้ ัวผู้ปว่ ย
(๑๔) กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมุ่งหมำยเพ่ือใช้เป็นตัวควบคุม (control)

โดยไมม่ กี ำรกำหนด คำ่ เชิงปรมิ ำณหรอื เชงิ คุณภำพ
(๑๕) กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีมุ่งหมำยเคร่ืองมือแพทย์สำหรับกำรวินิจฉัย

ภำยนอกร่ำงกำย ซ่ึงอยู่นอกเหนือจำกท่ีระบุใน (๑) ถึง (๑๔) และไม่มีหลักเกณฑ์กำหนดให้เป็น
เคร่ืองมือแพทย์ประเภทท่ี ๑ หรือเครื่องมือแพทย์ประเภทท่ี ๔ ตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข
เร่อื ง กำรจดั เครือ่ งมอื แพทย์ตำมระดับควำมเส่ียง พ.ศ. ๒๕๖๒

ข้อ ๒ ให้กลุ่มเครื่องมือแพทย์ท่ีไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับกำรวินิจฉัยภำยนอกร่ำงกำย
ที่มีควำมเส่ียงปำนกลำงระดับต่ำ (เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒) และควำมเสี่ยงปำนกลำงระดับสูง

109

109

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๖๓ ๑๕ กมุ ภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

(เคร่ืองมือแพทย์ประเภทที่ ๓) ดังต่อต่อไปน้ี เป็นกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ที่ผู้ผลิต
และผู้นำเขำ้ ตอ้ งแจง้ รำยกำรละเอยี ด

(๑) เครื่องมอื แพทยท์ ี่ไมไ่ ดร้ ุกลำ้ เข้ำไปในร่ำงกำย ดังนี้
๑) เครื่องมือแพทย์ท่ีไม่ได้รุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยเพื่อใช้กับบำดแผลท่ีมีกำรฉีกขำด

ถึงชั้นหนังแท้ รวมถงึ เคร่ืองมือแพทย์ท่ีมุ่งหมำยสำหรับกำรจัดกำรสภำพแวดลอ้ มจุลภำค (microenvironment)
ของบำดแผล

๒) เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยเพื่อใช้กับบำดแผลท่ีมีกำรฉีกขำด
ถึงช้ันหนังแทแ้ ละสำมำรถรักษำบำดแผลแบบทตุ ิยภูมิ (secondary intent)

๓) เครื่องมือแพทย์ท่ีไม่ได้รุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยเพ่ือใช้สำหรับเป็นทำงผ่ำนหรือเก็บ
ของเหลวของร่ำงกำย เนอ้ื เยอ่ื ของรำ่ งกำย ของเหลวอ่ืน หรอื แก๊ส ดังน้ี

๓.๑) เช่ือมต่ออยู่กบั เคร่อื งมอื แพทยท์ ่ีมกี ำลงั ท่มี คี วำมเส่ียงปำนกลำงถงึ สูง
๓.๒) ใช้เป็นทำงผ่ำนของเลือด
๓.๓) ใชเ้ ก็บหรือเป็นทำงผ่ำนของของเหลวอน่ื ในร่ำงกำย
๓.๔) ใช้เกบ็ อวยั วะ บำงส่วนของอวยั วะ หรือเนือ้ เย่อื ของรำ่ งกำย
๓.๕) เปน็ ถุงบรรจุโลหิต ทไี่ ม่มียำหรือสำรรักษำสภำพโลหิตหรือสำรประกอบอ่นื
๔) เครื่องมือแพทย์ท่ีไม่ได้รุกล้ำเขำ้ ไปในรำ่ งกำยเพ่ือใช้ปรับปรุงองค์ประกอบทำงชวี ภำพ
หรือทำงเคมีของเลือด ของเหลวอื่นในร่ำงกำย หรือของเหลวอื่น ดงั นี้
๔.๑) เพอ่ื ใหส้ ำรละลำยทำงหลอดเลือดเขำ้ สู่ร่ำงกำย (infusion)
๔.๒) กำรรักษำประกอบด้วยกำรกรอง กำรป่ันเหว่ียง (centrifuging) หรือกำร
แลกเปลย่ี นแก๊สหรอื ควำมรอ้ น

(๒) เครอื่ งมือแพทยท์ ี่รุกลำ้ เขำ้ ไปในร่ำงกำย ดังนี้
๑) เคร่ืองมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยผ่ำนช่องเปดิ ของร่ำงกำย (โดยไม่รวมกำรรุกล้ำ

เข้ำไปในร่ำงกำยด้วยวิธีทำงศัลยกรรม) โดยไม่ได้มุ่งหมำยเพ่ือเชื่อมต่อเข้ำกับเคร่ืองมือแพทย์ที่มีกำลัง
หรือมงุ่ หมำยเพือ่ เชื่อมต่อกบั เคร่ืองมือแพทยท์ ่ีมคี วำมเส่ยี งตำ่ เท่ำน้ัน ดังนี้

๑.๑) เพื่อใช้กับผิวด้ำนนอกของลูกนัยน์ตำ หรือมีแนวโน้มต่อกำรถูกดูดซึม
โดยเย่ือบุผวิ ท่มี ลี ักษณะเป็นเมือก

๑.๒) เพอ่ื ใช้งำนระยะส้นั
๑.๓) เพ่อื ใชง้ ำนระยะยำว
๒) เครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยผ่ำนช่องเปิดของร่ำงกำย (โดยไม่รวมกำรรุกลำ้
เขำ้ ไปในรำ่ งกำยด้วยวธิ ีทำงศัลยกรรม) ทมี่ งุ่ หมำยเพ่อื เช่ือมตอ่ กบั เครอ่ื งมอื แพทยท์ ี่มกี ำลังท่มี ีควำมเส่ียง
ปำนกลำงหรือควำมเสีย่ งสูง

110

110

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๖๔ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

๓) เคร่ืองมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยด้วยวิธีทำงศัลยกรรมทั้งหมด เพ่ือใช้งำนชั่วครู่
ทั้งน้ี ไม่รวมถึงเครื่องมือแพทย์ทำงศัลยกรรมที่นำกลับมำใช้ใหม่ เครื่องมือแพทย์ท่ีมุ่งหมำยให้สัมผัส
โดยตรงกับระบบประสำทส่วนกลำง และเคร่ืองมือแพทย์ที่มุ่งหมำยเพื่อวินิจฉัยโรค ติดตำม หรือแก้ไข
ควำมบกพร่องของหัวใจ หรือระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลำง ผ่ำนกำรสัมผัสโดยตรงกับส่วนดังกล่ำว
ของรำ่ งกำย

๔) เคร่ืองมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยด้วยวิธีทำงศัลยกรรมท้ังหมด เพื่อใช้งำน
ระยะส้ัน ทั้งน้ี ไม่รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมำยเพ่ือให้ผลทำงชีวภำพหรือถูกดูดซึมท้ังหมด
หรอื สว่ นใหญ่ เครอ่ื งมือแพทยท์ ีม่ งุ่ หมำยเพื่อสมั ผัสโดยตรงกบั ระบบประสำทสว่ นกลำง เคร่อื งมือแพทย์

ท่ีมุ่งหมำยเพ่ือวินิจฉัยโรค ติดตำม หรือแก้ไขควำมบกพร่องของหัวใจ หรือของระบบไหลเวียน
โลหติ สว่ นกลำง ผ่ำนทำงกำรสมั ผัสโดยตรงกบั สว่ นเหลำ่ นขี้ องร่ำงกำย

๕) เคร่อื งมือแพทยท์ ่ฝี ังในรำ่ งกำยทั้งหมด และรกุ ลำ้ เขำ้ ไปในร่ำงกำยดว้ ยวิธีทำงศัลยกรรม
เพ่อื ใช้งำนระยะยำว และไมเ่ ป็นเครื่องมือแพทย์ท่ีมคี วำมเส่ยี งสูง

(๓) เครอ่ื งมือแพทยท์ ่มี ีกำลัง ดังน้ี
๑) เครือ่ งมอื แพทยท์ ม่ี ีกำลังทีใ่ ช้ในกำรรกั ษำทง้ั หมด
๑.๑) เพอ่ื บรหิ ำรหรอื แลกเปลีย่ นพลงั งำน
๑.๒) เพ่ือบริหำรหรือแลกเปล่ียนพลังงำนเข้ำสู่หรือรับออกจำกร่ำงกำย

ซึ่งมีแนวโน้มว่ำจะเกิดอันตรำย รวมถึงกำรแผ่รังสีที่ก่อให้เกิดกำรแตกตัวของอิออน เม่ือพิจำรณำ
จำกธรรมชำติ ควำมหนำแน่น และตำแหน่งที่บรหิ ำรหรือแลกเปล่ียนพลงั งำน

๒) เคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีกำลังท้ังหมดท่ีมุ่งหมำยเพ่ือควบคุมหรือติดตำมสมรรถนะ
ของเคร่ืองมือแพทย์ที่มกี ำลังที่ใช้ในกำรรักษำท่ีมีควำมเสี่ยงปำนกลำงระดับสูง หรือมุ่งหมำยเพ่ือทำให้เกิดผล

โดยตรงตอ่ สมรรถนะของเครื่องมือแพทย์นัน้
๓) เคร่ืองมือแพทยท์ ่มี ีกำลงั ทม่ี งุ่ หมำยสำหรับกำรวนิ ิจฉยั
๔) เคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีกำลังที่มุ่งหมำยสำหรับกำรวินิจฉยั เพ่ือจ่ำยพลังงำนที่ถูกดูดกลืน

โดยร่ำงกำยมนุษย์ (ยกเว้นเครื่องมอื แพทย์ที่ใช้เพ่ือให้แสงกับร่ำงกำยผู้ป่วยอย่ำงเดยี ว ซ่ึงแสงอยู่ในชว่ ง
สเปกตรมั ทมี่ องเหน็ หรือใกลอ้ นิ ฟรำเรด)

๕) เครื่องมือแพทย์ท่ีมีกำลังที่มุ่งหมำยสำหรับกำรวินิจฉัย เพ่ือทำให้เกิดเป็นภำพ
กำรกระจำยของสำรเภสชั รงั สีในร่ำงกำย (radiopharmaceuticals) หรอื

๖) เคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีกำลังที่มุ่งหมำยสำหรับกำรวินิจฉัย เพื่อวินิจฉัยหรือติดตำม
กระบวนกำรทำงสรีรวทิ ยำทีส่ ำคัญตอ่ ชีวิตโดยตรง (vital physiological processes)

๗) เคร่ืองมือแพทย์ที่มีกำลังที่มุ่งหมำยสำหรับกำรวินิจฉัย เพ่ือติดตำมปัจจัย
ทำงสรีรวิทยำที่สำคัญต่อชีวิต (vital physiological parameters) ซ่ึงกำรเปล่ียนแปลงดังกล่ำว

111

111

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๖๕ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

ทำให้เกิดผลที่เป็นอันตรำยเฉียบพลันต่อผู้ป่วย ตัวอย่ำงเช่น กำรเปล่ียนแปลงสมรรถนะของหัวใจ
กำรหำยใจ กำรทำงำนของระบบประสำทส่วนกลำง

๘) เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังท่ีมุ่งหมำยสำหรับกำรวินิจฉัยทำงคลินิก เพื่อแสดงว่ำผู้ป่วย
อยู่ในสภำวะอันตรำยเฉยี บพลนั

๙) เคร่ืองมือแพทย์ที่มีกำลังที่มุ่งหมำยเพื่อปล่อยรังสีท่ีก่อให้เกิดกำรแตกตัวของอิออน
(ionising radiation) และมุ่งหมำยเพ่ือเป็นรังสีวินิจฉัยหรือรังสีร่วมรักษำ (interventional radiology)
รวมถึงเคร่ืองมือแพทย์ท่ีควบคุมหรอื ติดตำมเครื่องมอื แพทย์ดังกล่ำว หรือเครื่องมือแพทย์ที่มผี ลโดยตรง
ตอ่ สมรรถนะของเคร่ืองมอื แพทย์นน้ั

๑๐) เครื่องมือแพทย์ท่ีมีกำลังทั้งหมดท่ีมุ่งหมำยเพ่ือบริหำรและ/หรือขจัดยำ ของเหลว
ในร่ำงกำย หรอื สำรอนื่ เขำ้ หรือออกจำกรำ่ งกำย

๑๑) เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังทั้งหมดท่ีมุ่งหมำยเพ่ือบริหำรและ/หรือขจัดยำ ของเหลว
ในร่ำงกำย หรือสำรอื่น เข้ำหรือออกจำกร่ำงกำยท่ีมีแนวโน้มก่อให้เกิดอันตรำย โดยพิจำรณำ
จำกธรรมชำติของสำร ส่วนของร่ำงกำยที่เกีย่ วข้อง รปู แบบและช่องทำงของกำรบรหิ ำรหรือขจัดออก

(๔) เครื่องมอื แพทยอ์ ืน่ ๆ ทมี่ งุ่ หมำยเฉพำะกรณี ดังตอ่ ไปนี้
๑) เครื่องมอื แพทยท์ ใี่ ช้สำหรับทำให้เคร่อื งมือแพทย์ปรำศจำกเชื้อ หรอื ฆ่ำเช้อื เมื่อส้ินสุด

ข้นั ตอน
๒) เครื่องมือแพทย์ท่ีมุ่งหมำยเพื่อฆ่ำเช้ือเครื่องมือแพทย์ก่อนสิ้นสุดกระบวนกำร

ปรำศจำกเช้อื หรอื ก่อนกำรฆ่ำเช้อื ในระดบั ทสี่ งู ขนึ้ ไป
๓) เครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมำยเพ่ือกำรฆ่ำเช้ือ กำรทำควำมสะอำด กำรชะล้ำง

หรือกำรทำให้ชมุ่ ชน้ื สำหรับเลนส์สมั ผสั

๔) เครอ่ื งมอื แพทยท์ ี่ใช้สำหรับกำรคุมกำเนิด หรอื ป้องกันโรคตดิ เชื้อจำกกำรมเี พศสมั พันธ์
ขอ้ ๓ กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ตำมข้อ ๑ และข้อ ๒ ไม่รวมถึงกลุ่ม
เครือ่ งมอื แพทย์หรือเครื่องมอื แพทยท์ มี่ ีควำมเส่ียงตำ่ (เคร่อื งมือแพทย์ประเภทที่ ๑) และควำมเส่ียงสูง
(เครื่องมือแพทย์ประเภทท่ี ๔) ตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เร่ือง กำรจัดเครื่องมือแพทย์
ตำมระดับควำมเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวนั ที่ ๑๔ พฤศจกิ ำยน พ.ศ. ๒๕๖๒
ข้อ ๔ ให้กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ำต้องได้รับอนุญำต
เฉพำะที่จัดเป็นกลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ตำมข้อ ๑ หรือข้อ ๒ ดังต่อไปน้ี ต้องแจ้ง
รำยกำรละเอียดตำมประกำศนี้
(๑) ถุงมือสำหรับกำรศัลยกรรมตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข (ฉบับที่ ๓๑) พ.ศ. ๒๕๔๗
เรอ่ื ง ถุงมอื สำหรับกำรศลั ยกรรม ลงวนั ท่ี ๑๐ พฤษภำคม พ.ศ. ๒๕๔๗
(๒) เลนสส์ ัมผัสตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรือ่ ง เลนส์สมั ผัส ลงวันที่ ๓๑ สิงหำคม
พ.ศ. ๒๕๕๓

112

112

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๖๖ ๑๕ กมุ ภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

(๓) ถุงยำงอนำมัยตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เร่ือง ถุงยำงอนำมัย พ.ศ. ๒๕๕๖
ลงวนั ที่ ๑๘ กนั ยำยน พ.ศ. ๒๕๕๖

(๔) ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับกำรติดเช้ือเอชไอวีตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง
ชุดตรวจท่ีเกี่ยวข้องกับกำรติดเชื้อเอชไอวี ลงวันท่ี ๒ พฤศจิกำยน พ.ศ. ๒๕๕๒ และประกำศ
กระทรวงสำธำรณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เก่ียวข้องกับกำรติดเช้ือเอชไอวี (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
ลงวันท่ี ๑๙ มีนำคม พ.ศ. ๒๕๖๒

ขอ้ ๕ ให้ผู้รับอนุญำตผลิตหรือนำเข้ำถุงมือสำหรับกำรศัลยกรรม ตำมข้อ ๒ (๒)
และข้อ ๔ (๑) ถุงยำงอนำมัย ตำมข้อ ๒ (๔) ๔) และข้อ ๔ (๓) เลนส์สัมผัส ตำมข้อ ๒ (๒)

และข้อ ๔ (๒) และชุดตรวจท่ีเกี่ยวข้องกับกำรติดเชื้อเอชไอวี ตำมข้อ ๑ (๑๐) และข้อ ๔ (๔)
ซ่ึงจัดเป็นกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีต้องแจ้งรำยกำรละเอียดตำมประกำศน้ี ก่อนวันท่ี
ประกำศน้ีมีผลใช้บังคับ หำกประสงค์จะดำเนินกิจกำรต่อไป ให้มำยื่นคำขอแจ้งรำยกำรละเอียด
ตำมกฎกระทรวงกำรแจง้ รำยกำรละเอยี ดและกำรออกใบรบั แจง้ รำยกำรละเอยี ดผลติ หรือนำเขำ้ เครือ่ งมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ก่อนวนั ท่ีใบอนญุ ำตส้นิ อำยุ

เม่ือยื่นคำขอดังกล่ำวภำยในกำหนดเวลำตำมวรรคหน่ึงแล้ว ให้ดำเนินกำรต่อไปได้จนกว่ำ
จะมีคำสัง่ ไม่รบั แจง้ รำยกำรละเอียด

ในกรณีท่ีผู้รับอนุญำตไม่ประสงค์ดำเนินกำรตำมวรรคหนงึ่ ให้สำมำรถผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์
ได้ไปจนกว่ำใบอนุญำตจะสิ้นอำยุ สำหรับผลิตภัณฑ์เคร่ืองมือแพทย์ที่ยังมีอยู่ในครอบครอง
สำมำรถขำยตอ่ ไปได้จนกว่ำผลติ ภณั ฑ์จะหมดอำยุ หรือมีคำส่งั ให้ระงับกำรขำย

ในกรณีท่ีผู้อนุญำตมีคำส่ังไม่รับแจ้งรำยกำรละเอียด ให้เครื่องมือแพทย์ท่ีผลิตหรือนำเข้ำ
ก่อนวันทีป่ ระกำศนใ้ี ชบ้ งั คบั และยังมอี ยใู่ นครอบครอง สำมำรถขำยต่อไปไดจ้ นกว่ำผลติ ภณั ฑ์จะหมดอำยุ

หรอื มีคำส่ังให้ระงบั กำรขำย
ใบอนุญำตผลติ หรือนำเขำ้ ถุงมอื สำหรบั กำรศัลยกรรม ถงุ ยำงอนำมยั เลนสส์ ัมผสั และชดุ ตรวจ

ทีเ่ กี่ยวขอ้ งกับกำรตดิ เชอื้ เอชไอวตี ำมวรรคหนงึ่ ซง่ึ ออกใหก้ อ่ นวนั ทปี่ ระกำศกระทรวงฉบบั นม้ี ผี ลใชบ้ งั คบั
ใหค้ งใชไ้ ด้ต่อไป จนกวำ่ ใบอนญุ ำตนัน้ จะสิ้นอำยุ หรอื มคี ำสัง่ ไม่อนุญำต หรือถกู เพิกถอน แล้วแตก่ รณี

ขอ้ ๖ ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ตำมข้อ ๑ หรือข้อ ๒
กอ่ นวันทป่ี ระกำศนม้ี ีผลใช้บงั คบั หำกประสงคจ์ ะดำเนนิ กำรต่อไป ให้ย่นื คำขอแจง้ รำยกำรละเอียดผลิต
ก่อนวันที่ใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลิตส้ินอำยุ หรือย่ืนคำขอแจ้งรำยกำรละเอียดนำเข้ำก่อนวันที่
หนังสอื รบั รองประกอบกำรนำเข้ำส้นิ อำยุ แล้วแตก่ รณี ท้งั นี้ นบั แตว่ นั ที่ประกำศนี้มผี ลใช้บังคบั

เม่ือยื่นคำขอดังกล่ำวภำยในกำหนดเวลำตำมวรรคหนึ่งแล้ว ให้ดำเนินกำรต่อไปได้จนกว่ำ
จะมีคำสั่งไม่รับแจ้งรำยกำรละเอียด ทั้งนี้ ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลิตต้องแสดงหลักฐำนกำรขำย
หรือกำรขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทยที่ออกโดยสำนักงบประมำณ สำนักนำยกรัฐมนตรี ผู้จดทะเบียน

113

113

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๖๗ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

สถำนประกอบกำรนำเข้ำตอ้ งแสดงหนงั สอื รบั รองประกอบกำรนำเข้ำเครอ่ื งมือแพทย์ทยี่ ังมีอำยุอยใู่ นวันท่ี
ประกำศนใ้ี ช้บงั คับ ประกอบกำรย่ืนคำขอแจง้ รำยกำรละเอยี ด

ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลิตหรือนำเขำ้ เคร่ืองมือแพทย์ท่ีย่ืนคำขอแจ้งรำยกำรละเอยี ด
ตำมวรรคหนึ่ง ซึ่งผู้อนุญำตออกใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดให้ตำมกฎกระทรวงกำรแจ้งรำยกำรละเอียด
และกำรออกใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ก่อนใบรับแจ้ง
รำยกำรละเอียดสิ้นอำยุ หำกผู้แจ้งรำยกำรละเอียดผลิตหรือนำเข้ำประสงค์จะดำเนินกำรต่อไป
ให้มำยื่นคำขอต่ออำยุตำมแบบของประกำศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ เร่ือง กำหนดแบบ
ตำมกฎกระทรวงกำรแจ้งรำยกำรละเอียดและกำรออกใบรับแจง้ รำยกำรละเอียดผลติ หรอื นำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๖๓ ซึ่งออกตำมควำมในกฎกระทรวงกำรแจ้งรำยกำรละเอียดและกำรออกใบรบั แจ้งรำยกำรละเอยี ด
ผลติ หรือนำเข้ำเครือ่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลิตหรือผู้ได้รับหนังสือรับรองประกอบกำรนำเข้ำ
เครื่องมือแพทย์ไม่ประสงค์ดำเนินกำรต่อไป ให้สำมำรถผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ได้ไปจนกว่ำ
ใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลิตหรอื หนงั สอื รบั รองประกอบกำรนำเขำ้ จะสน้ิ อำยุ สำหรบั ผลิตภัณฑ์
เครื่องมือแพทย์ท่ียังมีอยู่ในครอบครอง สำมำรถขำยต่อไปได้จนกว่ำผลิตภัณฑ์จะหมดอำยุ หรือมีคำส่ัง
ใหร้ ะงับกำรขำย

ในกรณีท่ีผู้อนุญำตมีคำสั่งไม่รับแจ้งรำยกำรละเอียด ให้เคร่ืองมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้ำ
กอ่ นวนั ทปี่ ระกำศน้ีใชบ้ ังคบั และยังมอี ยู่ในครอบครอง สำมำรถขำยต่อไปไดจ้ นกวำ่ ผลติ ภัณฑ์จะหมดอำยุ
หรือมคี ำสง่ั ใหร้ ะงับกำรขำย

หนังสือรับรองประกอบกำรนำเข้ำเครื่องมือแพทย์ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่ำหนังสือรับรองน้ันจะ
ส้นิ อำยหุ รอื ถกู ยกเลิก

ข้อ ๗ บรรดำคำขออนุญำตผลติ หรือนำเขำ้ เคร่อื งมือแพทย์ หรอื บรรดำคำขอหนงั สอื รบั รอง
ประกอบกำรนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ ที่ได้ย่ืนไว้ก่อนประกำศน้ีใช้บังคับและยังอยู่ระหว่ำงกำรพิจำรณำ
ซึง่ จัดเปน็ กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรอื เครือ่ งมือแพทย์ทตี่ ้องแจ้งรำยกำรละเอยี ดตำมประกำศน้ี ใหถ้ อื วำ่ เปน็
คำขอแจ้งรำยกำรละเอียดตำมกฎกระทรวงกำรแจ้งรำยกำรละเอียดและกำรออกใบรับแจ้งรำยกำรละเอียด
ผลติ หรอื นำเขำ้ เคร่อื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ โดยอนโุ ลม

ในกรณีท่คี ำขอตำมวรรคหนึง่ มีขอ้ แตกต่ำงไปจำกคำขอตำมกฎกระทรวงกำรแจง้ รำยกำรละเอียด
และกำรออกใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดผลิตหรือนำเข้ำเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ให้ผู้อนุญำตมีอำนำจให้ผู้ขอแจ้งรำยกำรละเอียดแก้ไขเพ่ิมเติมหรือให้ส่งข้อมูล เอกสำรหรือหลักฐำน
เพ่มิ เติมได้ ตำมควำมจำเป็น เพ่อื ใหเ้ ปน็ ไปตำมกฎกระทรวงกำรแจ้งรำยกำรละเอียดและกำรออกใบรับแจ้ง
รำยกำรละเอยี ดผลิตหรือนำเขำ้ เครอื่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

114

114

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๖๘ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

ขอ้ ๘ ให้เลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำเป็นผู้รักษำกำรตำมประกำศนี้และในกรณี
ทีม่ ปี ัญหำในกำรจดั ประเภทกลมุ่ เครอ่ื งมอื แพทยห์ รือเครอื่ งมือแพทย์ทีผ่ ูผ้ ลิตหรอื ผู้นำเขำ้ ตอ้ งแจ้งรำยกำรละเอยี ด
ตำมประกำศนี้ ใหเ้ ลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำเปน็ ผู้มอี ำนำจวนิ จิ ฉยั ชขี้ ำด

ข้อ ๙ กรณีที่มีประกำศกำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ซ่ึงจัดเป็นกลุ่ม
เคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ตำมประกำศนี้ ท่ีผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ำต้องแจ้งรำยกำรละเอียดไว้
เปน็ กำรเฉพำะแล้ว ให้เป็นไปตำมประกำศนน้ั

ข้อ ๑๐ ประกำศฉบบั นไ้ี ม่ใชบ้ งั คบั กับเครือ่ งมือแพทย์ ดงั ต่อไปน้ี
(๑) ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสขุ เร่ือง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสฟี ัน

เป็นเครอื่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันท่ี ๒๗ สงิ หำคม พ.ศ. ๒๕๖๑
(๒) ผลติ ภณั ฑท์ ่ีมีแอลกอฮอลเ์ ปน็ ส่วนประกอบเพื่อฆ่ำเชอื้ สำหรับมนษุ ย์ สตั ว์ และเครือ่ งมอื แพทย์

ตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เร่ือง ผลิตภัณฑ์ท่ีมีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่ำเชื้อ
สำหรบั มนุษย์ สัตว์ และเคร่อื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันท่ี ๙ สิงหำคม พ.ศ. ๒๕๖๒

(๓) ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับกำรฟอกเลือดด้วยเคร่ืองไตเทียมตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข
เรอ่ื ง ผลติ ภัณฑ์เขม้ ขน้ สำหรบั กำรฟอกเลือดด้วยเครือ่ งไตเทยี ม ลงวันที่ ๓ ตลุ ำคม พ.ศ. ๒๕๖๐

(๔) ผลิตภัณฑ์สำหรับกำรดแู ลเลนส์สัมผัสตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เร่ือง ผลิตภณั ฑ์
สำหรบั กำรดูแลเลนสส์ มั ผสั พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวนั ท่ี ๓ เมษำยน พ.ศ. ๒๕๖๒

ข้อ ๑๑ ประกำศฉบบั นี้ให้ใช้บงั คบั ตั้งแต่วันประกำศในรำชกจิ จำนเุ บกษำเปน็ ต้นไป

ประกำศ ณ วนั ท่ี 29 ธนั วำคม พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ นิ ชำญวรี กลู

รัฐมนตรวี ่ำกำรกระทรวงสำธำรณสขุ

115

115

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๖๙ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรอ่ื ง กลมุ่ เครื่องมอื แพทยห์ รือเครอื่ งมือแพทย์ท่ผี ู้ผลติ หรือผนู้ ำเขำ้ ตอ้ งจดแจ้ง
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นกำรสมควรแก้ไขปรับปรุงกำรกำหนดประกำศกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์
ทผ่ี ผู้ ลติ หรอื ผนู้ ำเข้ำตอ้ งจดแจง้ เพ่อื ใหก้ ำรควบคมุ เคร่อื งมอื แพทย์เปน็ ไปอยำ่ งมปี ระสทิ ธภิ ำพ เหมำะสม
กั บ ส ถ ำ น ก ำ ร ณ์ ห รื อ ส ภ ำ พ ปั ญ ห ำ ส ำ ธ ำ ร ณ สุ ข ข อ ง ป ร ะ เ ท ศ แ ล ะ ใ ห้ ก ำ ร คุ้ ม ค ร อ ง ผู้ บ ริ โ ภ ค
เป็นไปอยำ่ งเหมำะสม

อำศัยอำนำจตำมควำมในมำตรำ ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระรำชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และมำตรำ ๖ (๑) (ค) แห่งพระรำชบัญญตั ิเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเตมิ
โดยพระรำชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมกำรเครือ่ งมอื แพทยจ์ งึ ออกประกำศไว้ ดงั ต่อไปนี้

ขอ้ ๑ ให้ยกเลิกประกำศกระทรวงสำธำรณสุข เร่ือง กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์
ทผ่ี ผู้ ลติ หรอื ผนู้ ำเข้ำตอ้ งจดแจง้ ลงวนั ที่ ๑๖ กรกฎำคม พ.ศ. ๒๕๖๓

ขอ้ ๒ ให้กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรอื เครือ่ งมือแพทย์ที่ไมใ่ ช่เคร่ืองมือแพทย์สำหรับกำรวินิจฉยั
ภำยนอกร่ำงกำยซึ่งเป็นเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีควำมเส่ียงต่ำ (เครื่องมือแพทย์ประเภทท่ี ๑) ต่อไปน้ี
เป็นเคร่ืองมือแพทยท์ ผี่ ูผ้ ลติ หรือผนู้ ำเข้ำตอ้ งจดแจง้

(๑) กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท้ังหมดท่ีไม่ได้รุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยซึ่งสัมผัส
กับผิวหนงั ทมี่ บี ำดแผล และมุ่งหมำยเพ่ือใชป้ ดิ บำดแผล (mechanical barrier) โดยกดทับหรอื ดดู ซับ
ของเหลวท่ไี หลซึมออกจำกบำดแผลเท่ำนั้น

(๒) กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท้ังหมดที่ไม่ได้รุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยซ่ึงใช้
สำหรับเป็นทำงผ่ำนหรือเก็บของเหลวของร่ำงกำย เน้ือเยื่อของร่ำงกำย ของเหลวอ่ืน หรือแก๊ส
และมุ่งหมำยสำหรับให้สำรละลำยทำงหลอดเลือด (infusion) หรือกำรบริหำร (administration)
หรือกำรนำสำร (introduction) เข้ำส่รู ่ำงกำย

(๓) กลุ่มเครื่องมือแพทยห์ รือเครอื่ งมอื แพทย์ทั้งหมดทไ่ี มไ่ ด้รกุ ลำ้ เข้ำไปในรำ่ งกำยและตอ้ งไม่มี
ลกั ษณะหรอื กำรนำไปใช้ ดงั ต่อไปนี้

ก. สัมผัสกับผิวหนังท่ีมีบำดแผล และมุ่งหมำยเพื่อใช้กับบำดแผลท่ีมีกำรฉีกขำด
ถึงช้ันหนังแท้ รวมถงึ เครื่องมือแพทย์ท่ีม่งุ หมำยสำหรบั กำรจัดกำรสภำพแวดลอ้ มจุลภำค (microenvironment)
ของบำดแผล

ข. สัมผัสกับผิวหนังที่มีบำดแผล และมุ่งหมำยเพ่ือใช้กับบำดแผลท่ีมีกำรฉีกขำด
ถึงชั้นหนังแท้ และสำมำรถรกั ษำบำดแผลแบบทตุ ยิ ภูมิ (secondary intent) เท่ำนน้ั

116

116

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๗๐ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

ค. ใช้สำหรบั เปน็ ทำงผ่ำนหรือเกบ็ ของเหลวของร่ำงกำย เน้อื เย่ือของร่ำงกำย ของเหลวอน่ื
หรือแก๊ส และเช่ือมต่ออยู่กับกลุ่มเคร่อื งมือแพทย์หรือเครอื่ งมอื แพทย์ท่คี วำมเสี่ยงระดบั ปำนกลำงระดับต่ำ
(เคร่อื งมือแพทยท์ มี่ ีกำลังประเภทที่ ๒) หรือประเภทท่ีสูงกวำ่

ง. ใชส้ ำหรับเปน็ ทำงผ่ำนหรอื เกบ็ ของเหลวของรำ่ งกำย เน้ือเยอ่ื ของร่ำงกำย ของเหลวอนื่
หรือแก๊ส และมุ่งหมำยสำหรับใช้ในกำรเป็นทำงผ่ำนของเลือด เก็บของเหลวอื่นในรำ่ งกำย เป็นทำงผำ่ นของ
ของเหลวอื่นในร่ำงกำย เก็บอวัยวะ เก็บบำงส่วนของอวัยวะ หรือเก็บเนื้อเย่ือของร่ำงกำย รวมถึง
ถุงบรรจโุ ลหติ

จ. ใช้ปรับปรุงองคป์ ระกอบทำงชีวภำพ หรือทำงเคมขี องเลือด ของเหลวอ่ืนในรำ่ งกำย

หรือของเหลวอนื่ และมุง่ หมำยสำหรบั ให้สำรละลำยทำงหลอดเลอื ดเขำ้ สูร่ ่ำงกำย (infusion)
ฉ. ใช้ปรับปรุงองคป์ ระกอบทำงชวี ภำพ หรือทำงเคมขี องเลือด ของเหลวอื่นในร่ำงกำย

หรือของเหลวอื่น และกำรปรับปรุงประกอบด้วยกำรกรอง กำรปั่นเหว่ียง (centrifuging)
หรือกำรแลกเปลี่ยนแกส๊ หรือควำมรอ้ น

(๔) กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท้ังหมดท่ีรุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยผ่ำนช่องเปิด
ของร่ำงกำย (โดยไม่รวมกำรรุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยด้วยวิธีทำงศัลยกรรม) ท่ีมุ่งหมำยให้ใช้งำนช่ัวครู่
และเชื่อมต่อกับกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ควำมเสี่ยงต่ำ (เคร่ืองมือแพทย์ประเภทท่ี ๑)
เท่ำน้ัน หรือมุ่งหมำยให้ใช้งำนช่ัวครู่และไม่ได้เช่ือมต่อกับกลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์
ที่มีกำลัง

(๕) กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท้ังหมดที่รุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยผ่ำนช่องเปิด
ของร่ำงกำย (โดยไม่รวมกำรรุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยด้วยวธิ ีทำงศัลยกรรม) ท่ีมุ่งหมำยให้ใช้งำนระยะส้ัน
ในชอ่ งปำกจนถงึ ชอ่ งคอ ชอ่ งหจู นถึงแก้วหู หรอื ช่องจมูก

(๖) กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์รุกล้ำเข้ำไปในร่ำงกำยด้วยวิธีทำงศัลยกรรม
ทั้งหมดที่มุ่งหมำยสำหรับใช้งำนชวั่ ครู่ และเป็นเคร่ืองมอื แพทยท์ ำงศลั ยกรรมทีน่ ำกลับมำใชใ้ หม่

(๗) กลุ่มเครือ่ งมือแพทย์หรอื เคร่ืองมอื แพทย์ท่ีมีกำลังท่ีมุ่งหมำยสำหรับกำรวินจิ ฉยั ทใ่ี ชเ้ พอ่ื ใหแ้ สง
กับร่ำงกำยผูป้ ว่ ยอย่ำงเดียว ซ่งึ แสงอยใู่ นชว่ งสเปกตรัมท่มี องเหน็ หรอื ใกล้อนิ ฟรำเรด

(๘) กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีกำลังและต้องไม่มีลักษณะหรือกำรนำไปใช้
ดังตอ่ ไปนี้

ก. กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีมีกำลังท่ีใช้ในกำรรักษำทั้งหมดที่มุ่งหมำย
เพอ่ื บริหำรหรือแลกเปล่ียนพลงั งำน รวมถงึ กำรแผร่ งั สีทก่ี อ่ ให้เกิดกำรแตกตัวของอิออน

ข. กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีกำลังทั้งหมดที่มุ่งหมำยเพ่ือควบคุม
หรือติดตำมสมรรถนะของกลุ่มเคร่อื งมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังท่ีใช้ในกำรรักษำซ่ึงเปน็ กลมุ่
เครื่องมือแพทย์หรอื เคร่อื งมอื แพทย์ท่มี ีควำมเส่ียงปำนกลำงระดบั สูง (เครอ่ื งมือแพทย์ท่ีมีกำลงั ประเภทท่ี ๓)
หรอื ทมี่ งุ่ หมำยเพ่อื ทำให้เกดิ ผลโดยตรงตอ่ สมรรถนะของกลมุ่ เครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทยน์ นั้

117

117

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๗๑ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

ค. กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีมีกำลังท่ีมุ่งหมำยสำหรับกำรวินิจฉัย
โดยจ่ำยพลงั งำนท่ถี กู ดูดกลนื โดยร่ำงกำยมนษุ ย์

ง. กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีกำลังท่ีมุ่งหมำยสำหรับกำรวินิจฉัย
โดยทำให้เกดิ ภำพกำรกระจำยของสำรเภสัชรงั สี (radiopharmaceuticals)

จ. กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่มุ่งหมำยสำหรับกำรวินิจฉัย
โดยวนิ ิจฉยั หรือติดตำมกระบวนกำรทำงสรรี วทิ ยำท่ีสำคัญตอ่ ชวี ติ โดยตรง (vital physiological processes)

ฉ. กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีกำลังที่มุ่งหมำยสำหรับกำรวินิจฉัย
เพ่ือติดตำมปัจจัยทำงสรีรวิทยำท่ีสำคัญต่อชีวิต (vital physiological parameters) ซ่ึงกำร

เปล่ียนแปลงดังกลำ่ ว ทำให้เกิดผลท่ีเป็นอนั ตรำยเฉียบพลนั ต่อผ้ปู ่วยโดยเฉพำะ
ช. กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีกำลังที่มุ่งหมำยสำหรับกำรวินิจฉัย

ทำงคลนิ ิก เพือ่ แสดงว่ำผู้ป่วยอยใู่ นสภำวะอนั ตรำยเฉยี บพลันโดยเฉพำะ
ซ. กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังท่ีมุ่งหมำยเพื่อปล่อยรังสี

ที่ก่อให้เกิดกำรแตกตัวของอิออน (ionizing radiation) และมุ่งหมำยเพ่ือเป็นรังสีวินิจฉัยหรือรังสีร่วมรกั ษำ
(interventional radiology) รวมถึงกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมหรือติดตำม
กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ดังกล่ำว หรือกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์
ท่ีมผี ลโดยตรงตอ่ สมรรถนะของกลมุ่ เครอื่ งมือแพทยห์ รือเครื่องมอื แพทยน์ ัน้

ฌ. กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังท้ังหมดท่ีมุ่งหมำยเพ่ือบริหำร
หรือขจดั ยำ ของเหลวในรำ่ งกำย หรอื สำรอื่น เข้ำหรอื ออกจำกรำ่ งกำย

(๙) กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท้ังหมดทผ่ี ลิตหรือมสี ่วนของเนอ้ื เย่ือหรอื อนพุ นั ธ์
ของสัตว์ท่ีไม่มีชีวิต (non-viable animal tissues) รวมเข้ำไว้ด้วย และสัมผัสกับผิวหนังปกติ

(intact skin) เท่ำนั้น
ข้อ ๓ ให้กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์สำหรับกำรวินิจฉัยภำยนอกร่ำงกำย

ซ่ึงเป็นเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีควำมเส่ียงต่ำต่อบุคคลและกำรสำธำรณสุข (เครื่องมือแพทย์ประเภทท่ี ๑)
ต่อไปนี้ เป็นเครื่องมอื แพทย์ที่ผผู้ ลิตหรือผ้นู ำเข้ำตอ้ งจดแจง้

(๑) น้ำยำหรือสำรชนิดอ่ืนที่มีลักษณะเฉพำะท่ีเจ้ำของผลิตภัณฑ์มุ่งหมำยสำหรับใช้ในขั้นตอน
หรือกระบวนกำรตรวจวินจิ ฉยั ภำยนอกรำ่ งกำยที่เกี่ยวข้องเฉพำะกบั กำรตรวจสอบน้นั

(๒) กลุ่มเครอ่ื งมือแพทย์หรอื เครือ่ งมือที่เจ้ำของผลิตภณั ฑ์มงุ่ หมำยเฉพำะสำหรับใช้ในขัน้ ตอน
กำรตรวจวินิจฉัยภำยนอกรำ่ งกำย

(๓) ภำชนะเก็บส่งิ สง่ ตรวจ
ข้อ ๔ ให้กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ท่ีมุ่งหมำยเพื่อใช้สำหรับสัตว์เท่ำนั้น
เปน็ เครือ่ งมือแพทยท์ ี่ผผู้ ลิตหรือผ้นู ำเข้ำต้องจดแจ้ง

118

118

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๗๒ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

ขอ้ ๕ ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรซึง่ ผลิตหรือนำเข้ำเครื่องมอื แพทยต์ ำมข้อ ๒ ข้อ ๓
หรือข้อ ๔ หำกประสงค์จะดำเนินกำรต่อไป ให้ยื่นคำขอจดแจ้งผลิตก่อนวันที่ใบจดทะเบียน
สถำนประกอบกำรผลติ ส้ินอำยุ หรือยน่ื คำขอจดแจ้งนำเข้ำก่อนวันทห่ี นงั สือรบั รองประกอบกำรนำเข้ำส้ินอำยุ
แลว้ แต่กรณี ทัง้ นี้ นบั แตว่ นั ท่ีประกำศน้ีมผี ลใชบ้ ังคบั

เม่ือย่ืนคำขอดังกล่ำวภำยในกำหนดเวลำแล้วให้ดำเนินกำรต่อไปได้จนกว่ำจะมีคำส่ังไม่รับจดแจ้ง
ท้ังน้ี ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลิตต้องแสดงหลักฐำนกำรขำยหรือกำรข้ึนบัญชีนวัตกรรมไทย
ท่ีออกโดยสำนักงบประมำณ สำนักนำยกรัฐมนตรี ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรนำเข้ำต้องแสดง
หนังสือรับรองประกอบกำรนำเขำ้ เครื่องมือแพทย์ท่ียังมีอำยุอยู่ในวันทป่ี ระกำศน้ีใช้บังคับ ประกอบกำร

ย่นื คำขอจดแจ้ง แล้วแต่กรณี
ผจู้ ดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลิตหรอื นำเขำ้ เครื่องมอื แพทย์ท่ยี ่ืนคำขอจดแจ้งตำมวรรคหนึ่ง

ซ่ึงผู้อนุญำตออกใบรับจดแจ้งให้ตำมกฎกระทรวงกำรจดแจ้งและกำรออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้ำ
เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๒ ก่อนใบรับจดแจ้งส้ินอำยุ หำกผู้จดแจ้งผลิตหรือนำเข้ำประสงค์
จะดำเนินกำรต่อไปให้มำย่ืนคำขอต่ออำยุตำมแบบของประกำศสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
เร่ือง กำหนดแบบตำมกฎกระทรวงกำรจดแจ้งและกำรออกใบรับจดแจง้ ผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ซ่ึงออกตำมควำมในกฎกระทรวงกำรจดแจ้งและกำรออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้ำ
เครือ่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลิตหรือผู้ได้รับหนังสือรับ รองประกอบกำรนำเข้ำ
เคร่ืองมือแพทย์ไม่ประสงค์ดำเนินกำรต่อไป ให้สำมำรถผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ได้ไปจนกว่ำ
ใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำรผลติ หรอื หนงั สอื รับรองประกอบกำรนำเขำ้ จะส้นิ อำยุ สำหรบั ผลติ ภณั ฑ์
เครื่องมือแพทย์ท่ียังมีอยู่ในครอบครอง สำมำรถขำยต่อไปได้จนกว่ำผลิตภัณฑ์จะหมดอำยุ หรือมีคำส่งั

ให้ระงับกำรขำย
ในกรณีท่ีผู้อนุญำตมีคำสั่งไม่อนุญำต ให้เคร่ืองมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้ำก่อนวันท่ีประกำศนี้

ใช้บังคับและยังมีอยู่ในครอบครอง สำมำรถขำยต่อไปได้จนกว่ำผลิตภัณฑ์จะหมดอำยุ หรือมีคำสั่ง
ให้ระงบั กำรขำย

ข้อ ๖ บรรดำคำขอหนังสือรับรองประกอบกำรนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ท่ีได้ยื่นไว้ก่อนวันท่ี
ประกำศน้ีใช้บังคับและยังอยู่ระหว่ำงกำรพิจำรณำ ซ่ึงจัดเป็นกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์
ที่ต้องจดแจ้งตำมประกำศน้ี ให้ถือว่ำเป็นคำขอจดแจ้งตำมกฎกระทรวงกำรจดแจ้งและกำรออกใบรับจดแจ้ง
ผลติ หรอื นำเข้ำเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

ในกรณีท่ีคำขอตำมวรรคหน่ึง มีข้อแตกต่ำงไปจำกคำขอตำมกฎกระทรวงกำรจดแจ้ง
และกำรออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ให้ผู้อนุญำตมีอำนำจส่ังให้ผู้ขอจดแจ้ง
แก้ไขเพ่ิมเติมหรือให้ส่งข้อมูล เอกสำรหรือหลักฐำนเพ่ิมเติมได้ ตำมควำมจำเป็น เพ่ือให้เป็นไป
ตำมกฎกระทรวงกำรจดแจง้ และกำรออกใบรบั จดแจง้ ผลิตหรือนำเขำ้ เคร่ืองมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

119

119

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๗๓ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

ขอ้ ๗ ให้เลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำเป็นผู้รักษำกำรตำมประกำศนี้และในกรณี
ท่ีมีปัญหำในกำรจัดประเภทกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ำต้องจดแจ้ง
ตำมประกำศนี้ ให้เลขำธกิ ำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำเป็นผมู้ อี ำนำจวินิจฉัยชขี้ ำด

ข้อ ๘ ประกำศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสำมสิบวันนับแต่วนั ประกำศในรำชกจิ จำนุเบกษำ
เป็นต้นไป

ประกำศ ณ วนั ที่ 29 ธนั วำคม พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ นิ ชำญวรี กลู

รฐั มนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสขุ

120

120

เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๙๘ ง หน้า ๒๘ ๒๘ เมษายน ๒๕๖๓
ราชกิจจานุเบกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง เคร่อื งมือแพทย์ที่ไดร้ ับการยกเวน้ ตามมาตรา ๖ (๑๘) แหง่ พระราชบญั ญัตเิ ครอ่ื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นการสมควรก้าหนดให้ชุดตรวจและน้ายาท่ีเกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเช้ือ
SARS-CoV-2 (เช้ือก่อโรค COVID-19) เป็นเคร่ืองมือแพทย์ท่ีได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๖ (๑๘)

แห่งพระราชบัญญัติเคร่อื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อาศัยอ้านาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๑๘) แห่งพระราชบัญญัติ

เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยค้าแนะน้าของคณะกรรมการ
เครอ่ื งมือแพทย์จึงออกประกาศไว้ ดงั ต่อไปนี้

ขอ้ ๑ ให้ชุดตรวจหรือน้ายาท่ีเกี่ยวข้องกับการตรวจวินิจฉัยการติดเช้ือ SARS-CoV-2
(เชื้อก่อโรค COVID-19) เป็นเคร่ืองมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑๘) ท่ีได้รับการยกเว้นไม่ต้องปฏิบัติ

ตามมาตรการควบคุมตามพระราชบญั ญัตเิ คร่ืองมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ โดยมาตรการทไ่ี ดร้ ับการยกเวน้
มีดังต่อไปน้ี

(๑) ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ผลติ หรือน้าเขา้ ชดุ ตรวจหรอื นา้ ยาที่เก่ยี วข้องกบั การตรวจ
วนิ ิจฉยั การติดเช้อื SARS-CoV-2 (เชือ้ ก่อโรค COVID-19) ไม่ตอ้ งปฏบิ ัติตามมาตรา ๑๗ มาตรา ๑๘

มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๑ และมาตรา ๓๒ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และ
ที่แก้ไขเพิ่มเติม เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ และกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตน้าเข้า
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕

(๒) ให้ผู้ผลิต ผู้น้าเข้า ผู้ขาย หรือผู้ครอบครองชุดตรวจหรือน้ายาที่เก่ียวข้องกับการตรวจ
วินิจฉัยการตดิ เช้ือ SARS-CoV-2 (เช้ือก่อโรค COVID-19) ได้รับการยกเวน้ ไมต่ ้องแจ้งการครอบครอง

หรือการเคลื่อนย้ายตามมาตรา ๒๑ และมาตรา ๒๒ วรรคห้า แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และท่แี กไ้ ขเพมิ่ เติม

ข้อ ๒ ประกาศฉบบั นใ้ี หใ้ ชบ้ งั คบั ต้งั แต่วันประกาศในราชกจิ จานุเบกษาเปน็ ตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ที่ 27 เมษายน พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ ิน ชาญวรี กลู

รัฐมนตรีวา่ การกระทรวงสาธารณสขุ

121

121

เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๙๘ ง หน้า ๒๓ ๒๘ เมษายน ๒๕๖๓
ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ

เร่อื ง มาตรฐานของเครือ่ งมอื แพทย์ทผ่ี ู้ผลิต หรอื ผนู้ าเขา้ ต้องปฏบิ ตั ิ
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เปน็ การสมควรกาหนดมาตรฐานของเครอื่ งมอื แพทย์ท่ีผ้ผู ลิต หรอื ผนู้ าเข้าต้องปฏิบัติ
อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหน่ึง และมาตรา ๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ
เคร่ืองมอื แพทยจ์ งึ ออกประกาศไว้ ดงั ต่อไปนี้
ข้อ ๑ มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ท่ีผู้ผลิต หรือผู้นาเข้าต้องปฏิบัติ ให้เป็นไปตามบัญชี
แนบท้ายประกาศน้ี
ข้อ ๒ กรณีท่ีมีประกาศกาหนดมาตรฐานของเครอ่ื งมือแพทย์ท่ีผู้ผลิต หรือผู้นาเขา้ ต้องปฏบิ ตั ิ
ไว้เปน็ การเฉพาะแลว้ ใหเ้ ป็นไปตามประกาศนน้ั
ข้อ ๓ ประกาศฉบับนี้ให้ใชบ้ งั คบั ต้งั แต่วันประกาศในราชกิจจานเุ บกษาเปน็ ต้นไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 27 เมษายน พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ ิน ชาญวรี กลู

รฐั มนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสขุ

122

122

-1-

บญั ชีมาตรฐานของเคร่ืองมือแพทยท์ ่ผี ผู้ ลิต หรือผู้นาเขา้ ตอ้ งปฏิบตั ิ
แนบทา้ ยประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอ่ื ง มาตรฐานของเคร่ืองมือแพทย์ท่ีผูผ้ ลติ หรือผนู้ าเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. ๒๕๖๓

ลาดับ เคร่ืองมือแพทย์ มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ
๑ ถงุ มือสาหรับการศัลยกรรม
๒ เลนส์สัมผัส ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับท่ี ๓๑) พ.ศ. ๒๕๔๗
๓ กระบอกฉีดอนิ ซลู ินปราศจากเช้ือชนิดใชค้ รั้งเดยี ว เรอ่ื ง ถุงมือสาหรับการศลั ยกรรม ลงวันท่ี ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๗
๔ กระบอกฉีดยาผ่านใตผ้ วิ หนังปราศจากเชือ้ ชนิดใช้ครงั้ เดยี ว
๕ ถุงมือสาหรับการตรวจโรค ใหเ้ ป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนสส์ มั ผัส ลงวันท่ี
๖ ถุงยางอนามัย ๓๑ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
๗ ผลิตภัณฑ์ท่ีมสี มบตั ิหนดื สาหรบั ใชใ้ นกระบวนการผ่าตัดตา
ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอ่ื ง กระบอกฉดี อินซูลนิ
ปราศจากเชอื้ ชนดิ ใชค้ ร้งั เดยี ว ลงวนั ที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓

ให้เปน็ ไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่อื ง กระบอกฉีดยาผา่ นใตผ้ ิวหนงั
ปราศจากเชอ้ื ชนดิ ใชค้ รั้งเดยี ว ลงวนั ท่ี ๒๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓

ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอื่ ง ถงุ มอื สาหรบั การตรวจโรค
พ.ศ. ๒๕๕๕ ลงวันท่ี ๑๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๕

ให้เปน็ ไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรือ่ ง ถงุ ยาอนามัย พ.ศ. ๒๕๕๖
ลงวันท่ี ๑๘ กนั ยายน พ.ศ. ๒๕๕๖

ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอื่ ง ผลิตภณั ฑท์ ่มี ีสมบตั หิ นืด
สาหรับใชใ้ นกระบวนการผา่ ตัดตา พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวันท่ี ๒๔ พฤศจกิ ายน
พ.ศ. ๒๕๕๗

123

123

-2-

มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ท่ีผู้ผลิต หรือผู้นาเขา้ ต้องปฏิบตั ิ
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอื่ ง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ทีผ่ ผู้ ลติ หรอื ผนู้ าเข้าต้องปฏบิ ตั ิ พ.ศ. ๒๕๖๓

ลาดบั เครอ่ื งมือแพทย์ มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ

๘ ชดุ ทดสอบสารเสพตดิ เมทแอมเฟตามนี ในปัสสาวะ ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอ่ื ง ชุดทดสอบสารเสพติดเมท
แอมเฟตามนี ในปัสสาวะ พ.ศ. ๒๕๕๖ ลงวนั ที่ ๑๗ กนั ยายน พ.ศ. ๒๕๕๖ และ
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรือ่ ง ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนใน
ปสั สาวะ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวนั ท่ี ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙

๙ ถงุ บรรจโุ ลหติ มนุษย์ ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรื่อง ถุงบรรจุโลหติ มนุษย์ ลงวันท่ี
๙ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๙

๑๐ ผลติ ภณั ฑ์เขม้ ข้นสาหรบั การฟอกเลอื ดดว้ ยเครอื่ งไตเทียม ให้เปน็ ไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลติ ภัณฑ์เขม้ ขน้ สาหรับการ
ฟอกเลอื ดดว้ ยเครื่องไตเทยี ม ลงวนั ท่ี ๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๐

๑๑ ผลิตภัณฑฟ์ อกสฟี นั ใหเ้ ป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง กาหนดผลติ ภัณฑฟ์ อกสีฟัน
เป็นเครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ ๒๗ สงิ หาคม พ.ศ. ๒๕๖๑

๑๒ ชดุ ตรวจท่เี กี่ยวขอ้ งกบั การติดเชอื้ เอชไอวี ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจท่ีเกี่ยวข้องกับการ
ติดเช้ือเอชไอวี ลงวันที่ ๒ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๒ และประกาศกระทรวง

สาธารณสุข เร่ือง ชุดตรวจที่เก่ียวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (ฉบับที่ ๒)
พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวนั ที่ ๑๙ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๒

๑๓ ชุดตรวจที่เกีย่ วข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเช้ือเอชไอวี ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เก่ียวข้องกับการ

ด้วยตนเอง ตรวจคัดกรองการติดเช้ือเอชไอวีด้วยตนเอง พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันท่ี ๑๙ มีนาคม

พ.ศ. ๒๕๖๒

๑๔ ผลติ ภัณฑส์ าหรบั การดแู ลเลนสส์ มั ผสั ให้เปน็ ไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรอ่ื ง ผลิตภณั ฑ์สาหรับการดูแล
เลนส์สัมผสั พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวนั ที่ ๓ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒

124

124

-3-

มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ท่ีผู้ผลิต หรอื ผนู้ าเขา้ ต้องปฏิบัติ
แนบทา้ ยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ทีผ่ ู้ผลติ หรอื ผู้นาเขา้ ต้องปฏบิ ัติ พ.ศ. ๒๕๖๓

ลาดับ เคร่อื งมือแพทย์ มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ หมายเหตุ

๑๕ กรดไฮยาลโู รนิกชนิดฉีดเพ่ือแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง ใหเ้ ป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่อื ง กรดไฮยาลโู รนกิ ชนิดฉีด
เพ่ือแกไ้ ขข้อบกพรอ่ งของผวิ หนงั พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๙ สงิ หาคม พ.ศ. ๒๕๖๒

๑๖ ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพ่ือ ใหเ้ ปน็ ไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภณั ฑท์ ีม่ ีแอลกอฮอล์
ฆา่ เช้ือสาหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์ เปน็ สว่ นประกอบเพ่ือฆา่ เชื้อสาหรับมนษุ ย์ สตั ว์ และเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวนั ท่ี ๙ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
๑๗ เตา้ นมเทียมซลิ ิโคนใช้ฝังในรา่ งกาย
ใหเ้ ป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรอ่ื ง เตา้ นมเทียมซลิ ิโคนใช้ฝงั
ในรา่ งกาย พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวนั ที่ ๗ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๖๒

๑๘ เครอ่ื งใชห้ รือผลิตภณั ฑ์ที่ใช้เพ่ือกายภาพบาบัด ใหเ้ ป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่อื ง กาหนดกลมุ่ เคร่อื งมอื แพทย์
หรือเคร่ืองมือแพทยท์ ผ่ี ผู้ ลติ หรือผนู้ าเข้าต้องแจ้งรายการละเอยี ด พ.ศ. ๒๕๖๓
๑๙ ชดุ ตรวจและนา้ ยาท่ีเก่ียวข้องกับการวนิ จิ ฉยั ลงวนั ท่ี ๓๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๓
การตดิ เชื้อ SARS-CoV-2 (เช้ือก่อโรค COVID-19) โดยวธิ ี ความไว ความจาเพาะ และอ่ืน ๆ ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
real time RT-PCR ประกาศกาหนด

๒๐ ชดุ ตรวจและน้ายาที่เกย่ี วข้องกบั การวนิ จิ ฉยั ความไว ความจาเพาะ และอื่น ๆ ตามท่ีเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
การติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เช้ือก่อโรค COVID-19) ประกาศกาหนด
โดยวิธีนอกเหนือจากข้อ ๑๙

125

125

หน้า ๑๑ ๑๓ สิงหาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๑๘๕ ง ราชกจิ จานุเบกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เร่ือง มาตรฐานของเครื่องมอื แพทยท์ ี่ผผู้ ลิต หรอื ผนู้ าเขา้ ต้องปฏิบตั ิ (ฉบับที่ ๒)
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยท่ีเป็นการสมควรแก้ไขเพ่ิมเติมการกาหนดมาตรฐานของเคร่ืองมือแพทย์ที่ผู้ผลิต
หรอื ผ้นู าเขา้ ตอ้ งปฏบิ ตั ิ

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ
เครอ่ื งมือแพทยจ์ ึงออกประกาศไว้ ดงั ตอ่ ไปน้ี

ขอ้ ๑ ให้เพิ่มความต่อไปน้ีเป็นลาดับที่ ๒๑ และ ๒๒ ตามบัญชีแนบท้ายประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข เร่ือง มาตรฐานของเคร่ืองมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นาเข้าต้องปฏิบัติ
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๗ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓

ลำดบั เครือ่ งมอื แพทย์ มำตรฐำนของเครื่องมือแพทย์

๒๑ เส้ือกำวน์ทำงกำรแพทย์ (Surgical Gown หรือ ประสิทธิภำพกำรป้องกันกำรซึมผ่ำน เช่น

Isolation Gown) หมำยควำมว่ำ “เส้ือคลุมแขนยำว ของเหลว เช้ือไวรัส หรือประสิทธิภำพ

คลุมต้งั แต่บริเวณหนำ้ อกถึงบรเิ วณขำ บรเิ วณปลอก ด้ำนอื่น ๆ ในระดับต่ำง ๆ ที่เหมำะสมต่อ

ข้อมือรัดกระชับ สวมใส่สำหรับป้องกันหรือลด กำรใช้งำนของบุคลำกรทำงกำรแพทย์

กำรปนเปื้อน สำรละลำย สำรคัดหล่ัง เลือด หรือ ตำมท่ีเลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

เชอ้ื โรค ระหว่ำงผปู้ ่วยและผู้ปฏิบัตงิ ำนทำงกำรแพทย์” ประกำศกำหนด

๒๒ ชุดคลุมปฏิบัติกำรทำงกำรแพทย์ ( Coverall) ประสิทธิภำพกำรป้องกันกำรซึมผ่ำน เช่น

หมำยควำมว่ำ “ชุดท่ีมีแขนและขำยำว คลุมทุกส่วน ของเหลว เช้ือไวรัส หรือประสิทธิภำพ

ของร่ำงกำยตั้งแต่บริเวณศีรษะถึงบริเวณเท้ำ ด้ำนอื่น ๆ ในระดับต่ำง ๆ ที่เหมำะสม

บริเวณปลอกขอ้ มอื รดั กระชบั สวมใสส่ ำหรบั ป้องกนั ต่อกำรใช้งำนของบุคลำกรทำงกำรแพทย์

หรอื ลดกำรปนเป้ือน สำรละลำย สำรคดั หลัง่ เลอื ด ตำมท่ีเลขำธิกำรคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

หรือเช้ือโรค ระหว่ำงผู้ป่วยและผู้ปฏิบัติงำน ประกำศกำหนด

ทำงกำรแพทย”์

ขอ้ ๒ ประกาศฉบบั นี้ใหใ้ ชบ้ ังคับตั้งแตว่ นั ประกาศในราชกจิ จานเุ บกษาเป็นตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 16 กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ ิน ชาญวรี กลู

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสขุ

126

126

หน้า ๑๒ ๑๓ สิงหาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๑๘๕ ง ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เร่อื ง มาตรฐานของเครื่องมอื แพทย์ทผ่ี ู้ผลติ หรือผนู้ าเข้าต้องปฏิบตั ิ (ฉบบั ที่ ๓)
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพ่ิมเติมการกาหนดมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ท่ีผู้ผลิต
หรือผูน้ าเขา้ ตอ้ งปฏิบตั ิ

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติ
เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ
เคร่อื งมือแพทย์จงึ ออกประกาศไว้ ดงั ต่อไปน้ี

ขอ้ ๑ ให้เพ่ิมความต่อไปนี้เป็นลาดับท่ี ๒๓ และ ๒๔ ตามบัญชีแนบท้ายประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเคร่ืองมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นาเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวนั ท่ี ๒๗ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓

ลาดับ เคร่อื งมือแพทย์ มาตรฐานของเคร่ืองมือแพทย์

๒๓ หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียว หมายความว่า ประสิทธิภาพในด้านต่าง ๆ เช่น

“ผลิตภัณฑ์ท่ีผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสาหรับ การกรองแบคทีเรีย การกรองอนุภาค

ใช้ทางการแพทย์ สาหรับปิดจมูกและปากเพื่อปกป้องทางเดินหายใจ ความต้านของเหลวซึมผ่าน

ประกอบด้วยแผ่นกรองเป็นผืนอยู่ชั้นกลางระหว่างผ้าไม่ทอ ความเขา้ กนั ไดท้ างชีวภาพ เป็นตน้

(Non-woven fabric) ชั้นนอกและช้ันใน หรือข้ึนรูปจาก ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการ

แผ่นกรองชั้นเดียว และอาจมีอุปกรณ์เสริม ซึ่งแผ่นกรอง อาหารและยาประกาศกาหนด

อ นุ ภ า ค ส า ม า ร ถ ก ร อ ง อ นุ ภ า ค ข น า ด เ ล็ ก ห รื อ แ บ ค ที เ รี ย

ป้องกันสารคัดหล่ังเข้าหรือออกสู่ภายนอกร่างกาย หรือลด

การแพร่กระจายของเช้ือโรค เช่น เช้ือแบคทีเรีย เช้ือรา

เชื้อไวรัส เป็นต้น อันอาจก่อให้เกิดโรคหรือการบาดเจ็บ

ของมนุษย์หรือสตั ว์”

๒๔ หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้คร้ังเดียวชนิด N95 หรือสูงกว่า ประสิทธิภาพในด้านต่าง ๆ เช่น

หมายความว่า “ผลิตภัณฑ์ท่ีผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ การกรองอนุภาค ความต้าน

มุ่งหมายสาหรับใช้ทางการแพทย์ สาหรับสวมครอบจมูก ของเหลวซึมผ่าน ความแนบกระชับ

และปากเพ่ือปกปอ้ งทางเดินหายใจ ซึ่งออกแบบให้แนบเข้ากับ กับใบหน้า ความเข้ากันได้

ใบหน้ารอบจมูกและปาก ประกอบด้วยแผ่นกรองอนุภาค ทางชีวภาพ เป็นต้น ตามท่ี

ขนาดเล็ก สายรัดศีรษะหรือคล้องหู และแถบปรับกระชับดั้งจมูก เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

โดยต้องมีคุณสมบัติในการกรองอนุภาคได้มากกว่าหรือเท่ากับ ประกาศกาหนด

๙๕% การทนต่อของเหลว (Fluid resistance) และ

การทดสอบความพอดีกับใบหน้า (Fit test) เพื่อป้องกัน

127

127

หน้า ๑๓ ๑๓ สิงหาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๑๘๕ ง ราชกิจจานุเบกษา

ลาดับ เครอื่ งมอื แพทย์ มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์

สารคัดหลั่งเข้าหรือออกสู่ภายนอกร่างกาย หรือลด
การแพร่กระจายของเชื้อโรค เช่น เชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา
เช้ือไวรัส เป็นต้น อันอาจก่อให้เกิดโรคหรือการบาดเจ็บของมนุษย์
หรือสัตว์”

ข้อ ๒ ประกาศฉบบั นีใ้ ห้ใชบ้ ังคบั ตง้ั แตว่ ันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเปน็ ต้นไป

ประกาศ ณ วนั ที่ 20 กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ ิน ชาญวรี กลู

รฐั มนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสขุ

128

128

เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๙๘ ง หน้า ๒๖ ๒๘ เมษายน ๒๕๖๓
ราชกิจจานเุ บกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เร่อื ง เครอ่ื งมอื แพทย์ท่ตี อ้ งขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรอื ผู้ประกอบวชิ าชพี ทางการแพทยแ์ ละสาธารณสขุ
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยท่ีเปน็ การสมควรกาหนดเครือ่ งมอื แพทยท์ ี่ตอ้ งขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบ
วิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธกี าร และเงอ่ื นไขในการขายเครื่องมือแพทย์
ดงั กล่าว

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหน่ึง และมาตรา ๖ (๑๐) แห่งพระราชบัญญัติ
เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ
เครอ่ื งมือแพทย์จึงออกประกาศไว้ ดงั ต่อไปนี้

ข้อ ๑ กาหนดให้เคร่ืองมือแพทย์ตามรายการแนบท้ายประกาศน้ี เป็นเคร่ืองมือแพทย์
ท่ีต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข และปฏิบัติ
ตามหลักเกณฑ์ วิธกี าร และเงื่อนไขท่ีแนบทา้ ยประกาศนี้

ข้อ ๒ กรณีท่ีมีประกาศกาหนดเครื่องมือแพทย์ท่ีต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือ

ผปู้ ระกอบวิชาชพี ทางการแพทยแ์ ละสาธารณสขุ ไวเ้ ป็นการเฉพาะแลว้ ใหเ้ ปน็ ไปตามประกาศนั้น
ขอ้ ๓ ประกาศฉบบั นี้ใหใ้ ช้บงั คับตงั้ แตว่ นั ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 27 เมษายน พ.ศ. ๒๕๖3
อนุทิน ชาญวรี กลู

รฐั มนตรวี า่ การกระทรวงสาธารณสขุ

129

129

-1-

เครือ่ งมือแพทย์ทตี่ อ้ งขายเฉพาะแกส่ ถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสขุ
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอ่ื ง เครื่องมือแพทยท์ ี่ตอ้ งขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรอื ผปู้ ระกอบวิชาชีพทางการแพทยแ์ ละสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๖๓

รายการ เคร่อื งมอื แพทย์ หลกั เกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไข หมายเหตุ
๑
๒ ผลติ ภณั ฑท์ ี่มสี มบัติหนืดสาหรับใชใ้ น ใหเ้ ป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรือ่ ง ผลิตภณั ฑท์ ่ีมีสมบัติหนืดสาหรับใชใ้ น
๓ กระบวนการผ่าตัดตา กระบวนการผา่ ตัดตา พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวนั ที่ ๒๔ พฤศจกิ ายน พ.ศ. ๒๕๕๗

๔ ผลติ ภณั ฑ์ฟอกสีฟนั ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่อื ง กาหนดผลิตภณั ฑ์ฟอกสีฟนั เป็น
๕ เครอ่ื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ ๒๗ สงิ หาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
๖
ชุดตรวจท่ีเก่ียวข้องกบั การติดเชือ้ เอชไอวี ใหเ้ ป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชดุ ตรวจทเ่ี ก่ียวข้องกับการตดิ เชอ้ื เอชไอวี

ยกเวน้ ชดุ ตรวจทเ่ี กยี่ วขอ้ งกับการคัดกรอง ลงวันที่ ๒ พฤศจกิ ายน พ.ศ. ๒๕๕๒ และและประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจ

การตดิ เชอื้ เอชไอวีด้วยตนเอง ที่เก่ยี วข้องกับการตดิ เชือ้ เอชไอวี (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันท่ี ๑๙ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๒

กรดไฮยาลูโรนกิ ชนดิ ฉีดเพอ่ื แก้ไข ใหเ้ ปน็ ไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่อื ง กรดไฮยาลูโรนกิ ชนิดฉดี เพ่อื แก้ไขข้อบกพร่อง
ข้อบกพร่องของผวิ หนงั ของผวิ หนงั พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวนั ที่ ๙ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๒

เตา้ นมเทียมซิลโิ คนใช้ฝงั ในรา่ งกาย ให้เปน็ ไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่ือง เต้านมเทียมซลิ ิโคนใช้ฝงั ในรา่ งกาย
พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๗ พฤศจกิ ายน พ.ศ. ๒๕๖๒

ชุดตรวจและนำ้ ยำท่ีเก่ียวข้องกับกำรวินิจฉัย ๑. ให้ขายได้เฉพาะแกส่ ถานพยาบาลของรัฐ โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลเฉพาะทาง คลินิก

ก ำ ร ติ ด เ ชื อ SARS- CoV- 2 ( เ ชื อ ก่ อ โ รค เวชกรรม คลินิกเฉพาะทางด้านเวชกรรม คลินกิ เทคนิคการแพทยห์ รือสหคลนิ กิ ทจี่ ัดให้มีการ

COVID-19) เฉพาะแบบตรวจหาแอนติบอดี ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือเทคนิคการแพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล

หรือแอนติเจน ทัง้ น้ี ผผู้ ลิต หรือผู้นาเขา้ สามารถขายให้แกผ่ ขู้ ายเพอ่ื นาไปขายให้กบั สถานทีต่ ามวรรคหนึ่งได้

โดยผผู้ ลิตหรือผู้นาเขา้ จะต้องควบคมุ ให้ผขู้ ายดาเนินการขายให้เฉพาะแกส่ ถานท่ีตามวรรคหนง่ึ

เท่าน้ัน

130

130

-2-

เครอ่ื งมือแพทย์ท่ีต้องขายเฉพาะแกส่ ถานพยาบาล หรือผูป้ ระกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสขุ
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่อื ง เครื่องมือแพทยท์ ่ีต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผ้ปู ระกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๖๓

รายการ เคร่ืองมอื แพทย์ หลกั เกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข หมายเหตุ
๖
ชดุ ตรวจและนำ้ ยำทเ่ี กี่ยวข้องกบั กำรวินิจฉัย ๒. ให้ผู้ผลิต ผู้นาเข้า หรือผู้ขาย จัดทารายงานการขายเฉพาะชุดตรวจที่ไม่ต้องใช้ร่วมกับ

ก ำ ร ติ ด เ ชื อ SARS- CoV- 2 ( เ ชื อ ก่ อ โ รค เคร่ืองตรวจวิเคราะห์ เสนอต่อสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบ ร.ข.พ. ๔ ของ

COVID-19) เฉพาะแบบตรวจหาแอนติบอดี ประกาศน้ี ดงั น้ี

หรือแอนตเิ จน (ตอ่ ) (๑) ต้ังแต่วันท่ีประกาศน้ีมีผลใช้บังคับจนถึงธันวาคม ๒๕๖๓ ให้จัดทารายงานเสนอต่อสานักงาน

คณะกรรมการอาหารและยา ทุก ๓ เดอื น ภายในเดือนถัดไป

(๒) ตงั้ แตเ่ ดอื นมกราคม ๒๕๖๔ เป็นต้นไป ให้จดั ทารายงานเสนอต่อสานกั งานคณะกรรมการ
อาหารและยาทุกปี ภายในเดือนมนี าคมของปีถัดไป

ทง้ั นี้ หากเดอื นใดไม่มีการขาย ให้ระบุในรายงานตามแบบ ร.ข.พ. ๔ ว่า “ไม่มีการขาย”

131

131

132

132

เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๙๘ ง หน้า ๒๔ ๒๘ เมษายน ๒๕๖๓
ราชกจิ จานุเบกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ

เร่อื ง เครอื่ งมอื แพทย์ทต่ี ้องมีการประเมนิ เทคโนโลยี
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นการสมควรกาหนดเครื่องมือแพทย์ท่ีผู้ผลิตหรือผู้นาเข้าต้องมีการประเมินเทคโนโลยี
เพ่ือให้การใช้เคร่ืองมือแพทย์ดังกล่าวเป็นไปอย่างเหมาะสม สอดคล้องกับสภาพปัญหาทางด้านสุขภาพ
ของประชาชนและสภาวะทางเศรษฐกิจและสงั คมของประเทศ

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหน่ึง และมาตรา ๖ (๘) แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ
เครอ่ื งมอื แพทย์จงึ ออกประกาศไว้ ดังตอ่ ไปนี้

ขอ้ ๑ กาหนดให้เคร่ืองมือแพทย์ตามรายการแนบท้ายประกาศน้ี เป็นเครื่องมือแพทย์
ทผ่ี ผู้ ลติ หรอื ผนู้ าเข้าตอ้ งมกี ารประเมนิ เทคโนโลยี

ขอ้ ๒ ประกาศฉบบั น้ีให้ใชบ้ งั คับตงั้ แตว่ นั ประกาศในราชกจิ จานเุ บกษาเปน็ ต้นไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 27 เมษายน พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ ิน ชาญวรี กลู

รัฐมนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสขุ

133

133

เครื่องมอื แพทยท์ ี่ตอ้ งมกี ารประเมนิ เทคโนโลยี
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่อื ง เคร่ืองมือแพทย์ทต่ี อ้ งมีการประเมินเทคโนโลยี พ.ศ. ๒๕๖๓

ลาดบั เคร่ืองมือแพทย์ หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงื่อนไข หมายเหตุ

๑ ชุดตรวจและน้ำยำท่ีเกี่ยวข้องกับกำร การประเมนิ ชดุ ตรวจและน้ำยำที่เกี่ยวข้องกับกำรวนิ จิ ฉยั กำรติดเชือ SARS-CoV-2 การย่ืนคาขอประเมินให้ดาเนินการ
ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหาร
วินิจฉยั กำรตดิ เชอื SARS-CoV-2 (เชือก่อโรค COVID-19) ไดแ้ ก่ และยาประกาศกาหนด
(เชอื ก่อโรค COVID-19) ๑. แบบตรวจหาสารพนั ธกุ รรม ใหป้ ระเมนิ ตามหัวขอ้ ดงั ต่อไปน้ี

 ความไว ความจาเพาะ และอ่ืน ๆ ตามท่ีเลขาธิการคณะกรรมการอาหาร

และยาประกาศกาหนด

๒. แบบตรวจหาแอนติบอดี หรือแอนติเจน ให้ประเมินตามหวั ข้อดังตอ่ ไปน้ี

 ความไว ความจาเพาะ และอื่น ๆ ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหาร

และยาประกาศกาหนด

134

134

หน้า ๗ ๑ มิถนุ ายน ๒๕๖๔
เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๑๑๘ ง ราชกิจจานเุ บกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เร่อื ง หลกั เกณฑ์ วธิ กี าร และเงอื่ นไขการจดั ทาบนั ทึกและรายงานการผลติ นาเขา้ หรอื ขายเคร่อื งมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๔

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขการจัดทาบันทึกและรายงาน
การผลิต นาเขา้ หรือขายเคร่ืองมือแพทย์

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๑ (๓) แห่งพระราชบัญญัติ
เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซ่ึงแก้ไขเพ่ิมเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒)
พ.ศ. ๒๕๖๒ รฐั มนตรีวา่ การกระทรวงสาธารณสุขจงึ ออกประกาศไว้ ดังตอ่ ไปน้ี

ข้อ ๑ ประกาศน้ใี ห้ใช้บังคบั เม่อื พ้นกาหนดสามสบิ วันนับแต่วนั ประกาศในราชกิจจานเุ บกษา
เปน็ ต้นไป

ขอ้ ๒ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
การจัดทาบนั ทกึ และรายงานการผลิต นาเข้า หรอื ขายเคร่ืองมือแพทย์

ข้อ ๓ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์จัดทาบันทึก
การผลิต นาเข้า หรือขายเคร่ืองมือแพทย์ท่ีตนผลิตหรือนาเข้า เก็บไว้ ณ สถานท่ีผลิตหรือนาเข้า
ซึ่งระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเพ่ือการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าท่ีเปน็ เวลาไม่น้อยกว่า

๕ ปี นับแต่วันที่ผลิต นาเข้าหรือขาย หากเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนาเขา้ มีการกาหนดวันหมดอายุ
ให้เก็บไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับแต่วันหมดอายุ แต่ต้องไม่น้อยกว่า ๕ ปีนับแต่วันท่ีผลิต
นาเขา้ หรอื ขาย โดยอยา่ งน้อยตอ้ งมีข้อมูล ดงั ต่อไปนี้

(๑) กรณบี นั ทึกการผลติ หรอื นาเขา้ เครอ่ื งมอื แพทย์
ก. ชอื่ เครื่องมือแพทย์
ข. วัน เดอื น ปที ่ผี ลติ หรือนาเข้า
ค. เลขท่ีใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขท่ีใบรับจดแจ้ง หรือเลขท่ี

หนังสือรับรองการผลติ เครอ่ื งมอื แพทยเ์ พอ่ื การส่งออก แลว้ แต่กรณี
ง. เลขท่ีหรืออักษรแสดงคร้งั ที่ผลิต หรอื เลขลาดบั เครื่อง (ในกรณที ี่มี)
จ. วนั หมดอายุของเครือ่ งมือแพทย์ (ในกรณีทมี่ )ี
ฉ. จานวนหรือปริมาณท่ีผลิตหรอื นาเข้า
ช. ประเทศผ้ผู ลิต (กรณนี าเข้า)

ซ. ช่ือหรือลายมือชื่อของผู้ดาเนินกิจการหรือผู้ควบคุมการผลิตหรือนาเข้า
หรอื ผ้ไู ด้รับมอบหมาย

(๒) กรณบี นั ทกึ การขายเครอื่ งมอื แพทย์
ก. ช่อื เครื่องมอื แพทย์

135

135

หน้า ๘ ๑ มิถุนายน ๒๕๖๔
เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๑๑๘ ง ราชกิจจานเุ บกษา

ข. วนั เดือน ปที ีข่ าย
ค. ชื่อผ้ซู ื้อ (บุคคลธรรมดา นิตบิ คุ คล สถานพยาบาลหรอื โรงพยาบาล)
ง. เลขท่ีใบอนุญาต เลขท่ีใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่ใบรับจดแจ้ง หรือเลขที่
หนงั สอื รบั รองการผลติ เครอื่ งมอื แพทย์เพือ่ การสง่ ออก แล้วแต่กรณี
จ. เลขท่หี รอื อักษรแสดงครัง้ ทีผ่ ลติ หรือเลขลาดับเครอ่ื ง (ในกรณที ม่ี )ี
ฉ. จานวนหรอื ปรมิ าณทข่ี าย
ช. ชื่อหรือลายมือช่ือของผู้ดาเนินกิจการหรือผู้ควบคุมการผลิตหรือนาเข้า
หรือผไู้ ด้รบั มอบหมาย

ขอ้ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๖
(๑) (ก) จัดทารายงานประจาปี ดังต่อไปนี้

(๑) ผู้รับอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์ จัดทารายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ
ร.ผ.พ. ๑ และรายงานการขายเคร่อื งมอื แพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๑ ทา้ ยประกาศน้ี

(๒) ผู้รับอนุญาตนาเข้าเครื่องมือแพทย์ จัดทารายงานการนาเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ
ร.น.พ. ๑ และรายงานการขายเครื่องมอื แพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๑ ท้ายประกาศน้ี

ข้อ ๕ ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิต หรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ท่ีรัฐมนตรีประกาศ
ตามมาตรา ๖ (๑) (ข) จดั ทารายงานประจาปี ดงั ตอ่ ไปน้ี

(๑) ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเคร่ืองมือแพทย์ จัดทารายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์
ตามแบบ ร.ผ.พ. ๒ และรายงานการขายเครอ่ื งมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๒ ทา้ ยประกาศน้ี

(๒) ผู้แจ้งรายการละเอียดนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ จัดทารายงานการนาเข้าเครื่องมือแพทย์
ตามแบบ ร.น.พ. ๒ และรายงานการขายเครอื่ งมือแพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๒ ท้ายประกาศนี้

ขอ้ ๖ ให้ผู้จดแจ้งผลิต หรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๖ (๑) (ค)
จัดทารายงานประจาปี ดงั ต่อไปนี้

(๑) ผู้จดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ จัดทารายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ
ร.ผ.พ. ๔ และรายงานการขายเครอื่ งมอื แพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๔-๑ ทา้ ยประกาศนี้

(๒) ผู้จดแจ้งนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ จัดทารายงานการนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ ตามแบบ
ร.น.พ. ๔ และรายงานการขายเครื่องมอื แพทย์ ตามแบบ ร.ข.พ. ๔-๑ ท้ายประกาศนี้

ขอ้ ๗ ให้ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ท่ีรัฐมนตรีประกาศตามมาตรา ๖ (๓)
จดั ทารายงานการขายเครอ่ื งมือแพทยป์ ระจาปี ตามแบบ ร.ข.พ. ๓ ท้ายประกาศนี้

ข้อ ๘ ให้ผู้ผลิตเครอ่ื งมือแพทย์ทไ่ี ดร้ ับหนังสือรบั รองการผลิตเครื่องมือแพทยเ์ พื่อการส่งออก
ตามมาตรา ๓๔ จัดทารายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์เพ่ือการส่งออกประจาปี ตามแบบ ร.ผ.พ. ๓
ท้ายประกาศน้ี

136

136

หน้า ๙ ๑ มถิ นุ ายน ๒๕๖๔
เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๑๑๘ ง ราชกจิ จานเุ บกษา

ขอ้ ๙ รายงานตามข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๗ หรือข้อ ๘ ให้ส่งต่อผู้อนุญาต
ภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป พร้อมทั้งเก็บสาเนาแบบดังกล่าวท่ีเจ้าหน้าที่ได้ลงรับไว้แล้ว
เพือ่ เป็นหลกั ฐาน

ข้อ ๑๐ กรณีเลิกกิจการ ไม่ต่ออายุ ผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุ หรือเพิกถอนใบอนญุ าต
ใบรบั แจ้งรายการละเอยี ด หรือยกเลิกใบรับจดแจ้ง ให้ผู้รับอนญุ าต ผู้แจง้ รายการละเอยี ดหรือผจู้ ดแจ้ง
ท่ีเลกิ กิจการ ไมต่ อ่ อายใุ บอนญุ าต ใบรับแจง้ รายการละเอยี ดหรือใบรบั จดแจ้ง หรอื ผู้อนุญาตไมอ่ นญุ าต
ให้ต่ออายุ หรือเพิกถอนใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือยกเลิกใบรับจดแจ้ง หรือผู้ผลิต
เคร่ืองมือแพทย์ที่ได้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพ่ือการส่งออก ตามมาตรา ๓๔

ท่ีเลิกกิจการ จัดทารายงานตามข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๗ หรือข้อ ๘ แล้วแต่กรณี ส่งต่อผู้อนุญาต
ภายใน ๙๐ วันนับจากวันท่ีเลิกกิจการ หรือไม่ต่ออายุ หรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุ
หรือวันท่ีรับทราบคาสั่งเพิกถอน โดยไม่ตอ้ งส่งรายงานในเดือนมนี าคมของปีถดั ไปตามข้อ ๙ พร้อมท้ัง
เก็บสาเนาแบบดงั กล่าวทเี่ จา้ หน้าทไ่ี ด้ลงรบั ไว้แล้วเพื่อเปน็ หลักฐาน

เมื่อได้จัดทารายงานตามวรรคหนึ่งแล้ว ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง
ไม่ต้องส่งรายงานตามข้อ ๙ ในเดือนมีนาคมของปีถัดไป แต่ต้องเก็บสาเนารายงานตามข้อ ๙
ท่ีเจา้ หนา้ ที่ไดล้ งรบั ไวแ้ ลว้ เพ่ือเป็นหลกั ฐาน

ข้อ ๑๑ รายงานการผลติ นาเข้า หรือขายเครอ่ื งมอื แพทย์ทไี่ ดย้ ่ืนไว้ในวนั กอ่ นวันทปี่ ระกาศนี้
ใช้บังคับ ใหถ้ ือว่าเปน็ รายงานการผลิต นาเขา้ หรอื ขายเครือ่ งมือแพทยต์ ามประกาศน้ี

ขอ้ ๑๒ การย่ืนรายงานการผลิต นาเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ตามประกาศน้ี
ให้ดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดาเนินการโดยวิธีการ
ทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นรายงาน ณ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ

หรือสถานท่ีอนื่ ตามทเี่ ลขาธกิ ารกาหนดโดยประกาศในราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศ ณ วนั ท่ี 27 เมษายน พ.ศ. ๒๕๖4
อนทุ ิน ชาญวรี กลู

รฐั มนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสขุ

137

137

แบบ ร.ผ.พ. ๑

เลขรับที่……………………………………………….
วันท่ี………………………………………………………..………….
ลงช่ือ.........................................ผรู้ ับรายงาน

(สาหรบั เจา้ หน้าที่เป็นผกู้ รอก)

รายงานการผลติ เคร่อื งมือแพทยต์ ามมาตรา ๖ (๑) (ก)

แหง่ พระราชบญั ญตั เิ คร่ืองมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และท่แี ก้ไขเพม่ิ เติม ประจาปี พ.ศ. ….

ชือ่ ผู้รับอนุญาต……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
ชอ่ื สถานท่ีผลิตเคร่ืองมือแพทย์…………………………………………………………………ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ...............................................................................................................
อยู่เลขที่……………………………………………………….….ตรอก/ซอย…………………………………………..…………………..……………ถนน……………………………………………...…………….…………………….
หมทู่ …ี่ ……………………….………………….….ตาบล/แขวง…………………………………………..…………………..……………………..……อาเภอ/เขต……………………………………..………………..………………
จงั หวัด………………………………………………….………..รหสั ไปรษณยี ์………………………………………………………เลขหมายโทรศพั ท…์ ………………………………………………………………………………..

ลาดบั ท่ี ใบอนญุ าตท่ี ชอื่ เคร่อื งมอื แพทย์ จานวน/ปรมิ าณทผ่ี ลิต มลู ค่าการผลติ หมายเหตุ

(ลายมอื ชอื่ )...............................................ผู้รบั อนุญาต
(...............................................)

138

138

แบบ ร.น.พ. ๑

รายงานการนาเขา้ เครื่องมอื แพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ก) เลขรบั ท่ี……………………………………………….
แห่งพระราชบัญญตั ิเครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจาปี พ.ศ. …. วันท่ี……………………………………………………….………….

ลงชอื่ .........................................ผรู้ ับรายงาน

(สาหรบั เจา้ หนา้ ทีเ่ ป็นผู้กรอก)

ชื่อผรู้ ับอนุญาต…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………
ชื่อสถานที่นาเข้าเครื่องมือแพทย์…………………………………………………………………ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ.............................................................................................. ..............
อยูเ่ ลขท่ี………………………………………………ตรอก/ซอย……………………..……………ถนน……….……………………………….หมทู่ …ี่ …………ตาบล/แขวง………………………………….………………..……
อาเภอ/เขต…………………….………………………..…………….………………..…………… จงั หวดั ………………………………………………….………..รหสั ไปรษณยี ์………………………………………………………
เลขหมายโทรศัพท์ …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

ลาดบั ที่ ใบอนุญาตที่ ช่ือเคร่ืองมอื แพทย์ ชอ่ื ผู้ผลติ และ จานวน/ปรมิ าณท่นี าเขา้ มลู ค่านาเข้า หมายเหตุ
ประเทศผู้ผลติ

(ลายมอื ชือ่ )...............................................ผู้รบั อนญุ าต
(...............................................)

139

139

แบบ ร.ข.พ. ๑

รายงานการขายเคร่ืองมือแพทย์ ตามมาตรา ๖ (๑) (ก) เลขรับท…ี่ ………………………………………………
วนั ท่ี..............................................................

ลงชือ่ .........................................ผรู้ ับรายงาน

(สาหรบั เจา้ หนา้ ทีเ่ ปน็ ผกู้ รอก)

แหง่ พระราชบญั ญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และทแ่ี ก้ไขเพิ่มเตมิ ประจาปี พ.ศ. ....

ชอื่ ผู้รบั อนุญาต...................................................................................................................................................................................................................................................
ช่ือสถานที่ ( ) ผลติ ( ) นาเข้า.......................................................................................ใบจดทะเบยี นสถานประกอบการท่ี.............................................................................................
อยเู่ ลขท.่ี ..........................................................................ตรอก/ซอย........................................................................................ถนน..............................................................หมทู่ ่.ี ...........................
ตาบล/แขวง..........................................อาเภอ/เขต................................................. จังหวัด......................................รหสั ไปรษณยี …์ ..................เลขหมายโทรศพั ท์................................................

ลาดับที่ ใบอนุญาตที่ (๑) ช่ือเครอื่ งมือแพทย์ ชือ่ ผูผ้ ลติ ช่อื ผ้ซู ้ือ (๒) จานวน มลู คา่ หมายเหตุ
และแหลง่ ผลติ /ปริมาณที่ขาย การขาย

หมายเหตุ (๑) ใหร้ ะบุเลขท่ใี บอนุญาตของเครอ่ื งมอื แพทยท์ ่ขี าย (ลายมือชื่อ)................................................ผูร้ ับอนุญาต
(๒) ให้ระบุชื่อผ้ซู ื้อกรณีเปน็ สถานพยาบาล หรอื ผซู้ อื้ ทเ่ี ป็นสถานทข่ี าย (.....................................................)

หรอื แหลง่ ท่ีไม่ใช่ผ้ใู ชเ้ ครื่องมอื แพทย์น้ันโดยตรง 140

140

แบบ ร.ผ.พ. ๒

รายงานการผลติ เคร่ืองมือแพทยต์ ามมาตรา ๖ (๑) (ข) เลขรับที่…………………………………………………
วนั ที่…………………………………………………………………….

ลงชอื่ …………………………………….……..ผรู้ บั รายงาน
(สาหรับเจา้ หน้าทเ่ี ป็นผ้กู รอก)

แห่งพระราชบญั ญตั เิ ครอ่ื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และท่ีแก้ไขเพม่ิ เติม ประจาปี พ.ศ. ….

ชอื่ ผู้แจง้ รายการละเอยี ด.................................................................................................................................................................................................. .........................
ชื่อสถานที่ผลติ เคร่ืองมือแพทย์……………………………………………………...ใบจดทะเบียนสถานประกอบการที่…………………………………………………………………………………………………………..
อยู่เลขที่……………………………………………………….….ตรอก/ซอย…………………………………………..…………………..……………ถนน……………………………………………...…………….…………………….
หมู่ท…่ี ……………………….………………….….ตาบล/แขวง…………………………………………..…………………..……………………..……อาเภอ/เขต……………………………………………………..………………..
จังหวดั ………………………………………………….………..รหสั ไปรษณยี ์………………………………………………………เลขหมายโทรศัพท์ ………………………………………………………………………………….

ลาดบั ที่ ใบรบั แจ้งรายการ ชอื่ เคร่ืองมอื แพทย์ จานวน/ปริมาณทผี่ ลติ มูลคา่ การผลติ หมายเหตุ
ละเอยี ดท่ี

(ลายมือช่อื )...............................................ผู้แจง้ รายการละเอยี ด
(...............................................)
141

141

รายงานการนาเขา้ เครอ่ื งมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ข) แบบ ร.น.พ. ๒

เลขรบั ที่…………………………………………………
วนั ที่……………………………………………………………………
ลงชือ่ …………………………………………..ผ้รู บั รายงาน

(สาหรบั เจา้ หน้าที่เป็นผู้กรอก)

แหง่ พระราชบญั ญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และท่แี ก้ไขเพ่ิมเตมิ ประจาปี พ.ศ. ….

ช่อื ผู้แจง้ รายการละเอยี ด...........................................................................................................................................................................................................................
ชือ่ สถานทน่ี าเขา้ เคร่ืองมือแพทย์……………………………………………………...ใบจดทะเบียนสถานประกอบการที่………………………………………………………………………………………………………..
อยเู่ ลขท่ี……………………………………………………….….ตรอก/ซอย…………………………………………..…………………..……………ถนน……………………………………………...…………….…………………….
หมู่ท…่ี ……………………….………………….….ตาบล/แขวง…………………………………………..…………………..……………………..……อาเภอ/เขต……………………………………..………………..………………
จงั หวดั ………………………………………………….………..รหสั ไปรษณยี ์………………………………………………………เลขหมายโทรศพั ท…์ ………………………………………………………………………………..

ลาดับที่ ใบรับแจ้ง ชอ่ื เครือ่ งมอื แพทย์ ชือ่ ผู้ผลติ และ จานวน/ปรมิ าณทน่ี าเข้า มูลคา่ นาเขา้ หมายเหตุ
รายการละเอยี ดที่ ประเทศผู้ผลิต

(ลายมอื ชอื่ )...............................................ผู้แจ้งรายการละเอียด
(...............................................)

142

142