คู่มือกฎหมายเครื่องมือแพทย์และหน้าที่ของผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๕๑ ง หน้า ๑๘ ๘ มนี าคม ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรอ่ื ง หลกั เกณฑ์ วธิ กี าร และเงื่อนไขการแจง้ ขอ้ มลู ตามท่ีจดแจง้ ไวแ้ ลว้ มกี ารเปล่ียนแปลงไปจากเดมิ
พ.ศ. ๒๕๖๔

โดยที่เป็นการสมควรกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งข้อมูล กรณีข้อมูล
ทจ่ี ดแจง้ ไว้แลว้ มีการเปลย่ี นแปลงไปจากเดมิ เพ่ือให้ข้อมลู เป็นปัจจบุ นั

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๓๑/๑ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาออกประกาศกาหนดไว้ ดงั น้ี

ขอ้ ๑ ผู้จดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ ผู้ใดประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการ
ท่ีได้แจ้งไว้ในกรณีดังต่อไปนี้ ให้ยื่นคาขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการท่ีได้จดแจ้งผลิตเคร่ืองมือแพทย์
ตามแบบ จ.จ.ผ. ๓ หรือคาขอเปล่ียนแปลงแกไ้ ขรายการทไ่ี ด้จดแจ้งนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ แบบ จ.จ.น. ๓
ต่อผู้อนญุ าต พร้อมด้วยหลักฐานตามท่ีระบไุ วใ้ นแบบท้ายประกาศนี้

(๑) ช่ือและที่ตั้งของผู้ผลิตในต่างประเทศ กรณีที่ไม่ได้มีการเปลี่ยนแปลงสถานที่ต้ังใหม่

(กรณีนาเขา้ )
(๒) ชอื่ เจา้ ของผลติ ภัณฑ์ กรณคี วบรวมกิจการ
(๓) ชอ่ื และท่ีตั้งของเจ้าของผลติ ภณั ฑ์
(๔) หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ (Declaration of conformity) จากผู้ผลิต

หรือเจ้าของผลติ ภัณฑ์
(๕) รายละเอียดของข้อความในฉลากหรอื เอกสารกากบั เครอื่ งมือแพทย์ทม่ี ิใชก่ ารเปลี่ยนแปลง

วตั ถปุ ระสงคก์ ารใช้ หรอื ข้อบง่ ใช้
(๖) การรวมกลุ่มเคร่อื งมอื แพทย์ (Grouping)
ขอ้ ๒ ผู้จดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ ผู้ใดประสงค์จะเปล่ียนแปลงแก้ไขรายการ

ที่ได้แจ้งไว้นอกเหนือจากข้อ ๑ ให้แจ้งต่อผู้อนุญาตตามแบบแจ้งเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการท่ีได้จดแจง้
ผลิตเคร่ืองมือแพทย์ แบบ จ.จ.ผ. ๔ และแบบแจ้งเปล่ียนแปลงแก้ไขรายการท่ีได้จดแจ้งนาเข้า
เครอ่ื งมอื แพทย์ แบบ จ.จ.น. ๔ แนบท้ายประกาศนี้

ขอ้ ๓ การอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแกไ้ ขรายการทไ่ี ดจ้ ดแจ้งตามข้อ ๑ จะแสดงไว้ในท้ายคาขอ
หรือใบแนบทา้ ยใบรับจดแจง้ หรอื แจง้ เป็นหนังสือให้ผูจ้ ดแจ้งทราบก็ได้

ข้อ ๔ ผู้จดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ท่ีได้รับอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการ
ท่ี ไ ด้ รั บ อ นุ ญ า ต ใ น ใ บ จ ด ท ะ เ บี ย น ส ถ า น ป ร ะ ก อ บ ก า ร ผ ลิ ต เ ค รื่ อ ง มื อ แ พ ท ย์ ห รื อ ใ บ จ ด ท ะ เ บี ย น
สถานประกอบการนาเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้ถือวา่ ผู้จดแจ้งผลติ หรอื นาเขา้ เครื่องมือแพทย์ไดร้ ับอนญุ าต
ให้เปล่ียนแปลงแก้ไขรายการที่ได้แจ้งไว้ในใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ดังกล่าว

243

243

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๕๑ ง หน้า ๑๙ ๘ มนี าคม ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

นับแตว่ ันที่ได้รับอนญุ าตให้เปลีย่ นแปลงแกไ้ ขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลติ หรือนาเข้า
เคร่อื งมือแพทย์ แลว้ แต่กรณี

ขอ้ ๕ การย่ืนคาขอและแจ้งเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการท่ีได้จดแจ้งตามประกาศน้ี
ให้ดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลักในระหว่างที่ยังไม่สามารถดาเนินการโดยวิธีการ
ทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคาขอและแจ้งเปล่ียนแปลงแก้ไขรายการที่ได้จดแจ้ง ณ สานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานท่อี น่ื ตามที่เลขาธิการกาหนดโดยประกาศ
ในราชกิจจานเุ บกษา

ข้อ ๖ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้รักษาการตามประกาศน้ีและในกรณี

ที่มีปัญหาในการพิจารณาตามประกาศน้ี ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้มีอานาจ
วินิจฉัยชีข้ าด

ขอ้ ๗ ประกาศนี้ใหใ้ ชบ้ ังคบั ต้ังแต่วนั ที่ ๑๗ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๔ เปน็ ตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 2 กมุ ภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖4
ไพศาล ดน่ั คมุ้

เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา

244

244

แบบ จ.จ.ผ. ๓

เลขรับท่ี……..............................…………
วนั ที่………………...............................….
ผรู้ บั คำขอ…………............................……

(สำหรับเจำ้ หน้ำทีเ่ ปน็ ผกู้ รอก)

คำขอเปลย่ี นแปลงแก้ไขรำยกำรท่ไี ด้จดแจ้งผลติ เครื่องมอื แพทย์

เขยี นท…ี่ ……………………………………
วนั ที่ ………… เดือน ………………… พ.ศ. ..……
ขำ้ พเจำ้ …………………………………………………………………………………………………………ผจู้ ดแจ้งผลติ เครอื่ งมือแพทย์
ตำมใบรบั จดแจง้ ที่……………………………………….…………………………………………………………………………………………………
โดยมี…………………………………………………………………………เปน็ ผดู้ ำเนินกจิ กำรแทนนติ บิ ุคคล
ขอเปล่ยี นแปลงแก้ไขรำยกำรท่ีไดจ้ ดแจง้ ผลติ เครอื่ งมือแพทย์ ดงั ต่อไปนี้
 หนังสือรับรองควำมสอดคลอ้ งของผลติ ภณั ฑ์ (Declaration of conformity) จำกผผู้ ลติ หรือเจำ้ ของ
ผลิตภัณฑ์
 ข้อควำมในฉลำกหรือเอกสำรกำกบั เคร่ืองมือแพทย์
 กำรรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Grouping)
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
พรอ้ มกบั คำขอนี้ ขำ้ พเจำ้ ได้แนบเอกสำรหลักฐำนทเี่ ก่ยี วกับรำยกำรท่ีขอเปลี่ยนแปลงแกไ้ ข

( ลำยมือชือ่ ) …………………………………………ผู้ย่ืนคำขอ
(……………………………………………)

ที่ สธ สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
กระทรวงสำธำรณสขุ

วันที่………… เดอื น……………………… พ.ศ.…………
อนุญำตให้เปลีย่ นแปลงแก้ไขรำยกำรที่ได้จดแจ้งผลติ เคร่ืองมือแพทย์ตำมคำขอ

(ลำยมอื ช่ือ)………………………………………………………….…………
ตำแหนง่ ……………………………………………………………
ผอู้ นญุ ำต

245

245

แบบ จ.จ.น. ๓

เลขรบั ที่……..............................…………
วนั ท่ี………………...............................….
ผรู้ บั คำขอ…………............................……

(สำหรับเจำ้ หนำ้ ทเี่ ป็นผกู้ รอก)

คำขอเปล่ยี นแปลงแกไ้ ขรำยกำรทไ่ี ด้จดแจ้งนำเขำ้ เครื่องมอื แพทย์

เขยี นท่ี…………………………………….…
วันที่ ………… เดอื น ………………… พ.ศ. ………
ข้ำพเจ้ำ…………………………………………………………..............................................……………………..………………………...
ผจู้ ดแจ้งนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ตำมใบรับจดแจ้งท่ี…………………..............................…………………….…………………………………
โดยมี……………………………………………………….............................…………………เปน็ ผ้ดู ำเนนิ กจิ กำรแทนนติ ิบุคคล
ขอเปล่ียนแปลงแก้ไขรำยกำรท่ไี ดจ้ ดแจ้งนำเขำ้ เครือ่ งมอื แพทย์ ดังต่อไปน้ี
 หนังสือรับรองควำมสอดคลอ้ งของผลติ ภณั ฑ์ (Declaration of conformity) จำกผู้ผลติ หรอื เจ้ำของผลิตภณั ฑ์
 ขอ้ ควำมในฉลำกหรือเอกสำรกำกับเครื่องมือแพทย์
 กำรรวมกล่มุ เครื่องมือแพทย์ (Grouping) เช่น กำรเพม่ิ สี ขนำด เปน็ ตน้
 ชื่อ/ที่อยู่ผู้ผลติ ต่ำงประเทศ (ท่ตี ง้ั เดิม)
 ช่ือเจ้ำของผลิตภณั ฑ์ (ผ้ผู ลติ เดิม)
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..…..
พรอ้ มกบั คำขอน้ี ขำ้ พเจำ้ ได้แนบเอกสำรหลักฐำนทเี่ กี่ยวข้องกับรำยกำรที่ขอเปล่ียนแปลงแก้ไข

( ลำยมือชื่อ ) …………………………………………ผยู้ ื่นคำขอ
(……………………………………………)

ท่ี สธ สำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
กระทรวงสำธำรณสขุ

วนั ที่ ………… เดือน …………………… พ.ศ. …………

อนญุ ำตใหเ้ ปลยี่ นแปลงแก้ไขรำยกำรทไี่ ดจ้ ดแจ้งนำเขำ้ เครื่องมือแพทย์ตำมคำขอ

(ลำยมือชือ่ )…………………………..………………………
ตำแหน่ง ……………………………………………
ผู้อนญุ ำต

246

246

แบบ จ.จ.ผ. ๔

เลขรับท…่ี ……………………………………..
วันที่………………...............................….

แบบแจง้ เปล่ยี นแปลงแก้ไขรำยกำรทไ่ี ดจ้ ดแจง้ ผลิตเครื่องมือแพทย์
เขยี นท…ี่ …………………………………………

วนั ที่ ………… เดอื น ………………… พ.ศ. …………..……
ข้ำพเจ้ำ……………………………………….………………………………………………...……ผู้จดแจ้งผลิตเครอ่ื งมือแพทย์
ตำมใบรบั จดแจ้งที่……………………………………….…………………………………………………………………………………………………
โดยมี………………………………………………………………………………………..…………เป็นผู้ดำเนินกิจกำรแทนนิติบคุ คล
ขอแจ้งเปลยี่ นแปลงแก้ไขรำยกำรที่ได้จดแจ้งผลติ เคร่ืองมือแพทย์ มรี ำยละเอยี ดดังต่อไปน้ี
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
พร้อมกับแบบแจง้ น้ี ขำ้ พเจำ้ ได้แนบเอกสำรหลักฐำนท่ีเกย่ี วกับรำยกำรท่ีขอเปลย่ี นแปลงแกไ้ ข

( ลำยมือช่ือ ) …………………………………………ผู้แจง้
(……………………………………………)

247

247

แบบ จ.จ.น. ๔
เลขรบั ท…่ี ……………………………………..
วนั ที่………………...............................….

แบบแจ้งเปล่ียนแปลงแกไ้ ขรำยกำรทไี่ ดจ้ ดแจง้ นำเขำ้ เครื่องมือแพทย์
เขียนท…่ี ……………………………………

วนั ที่ ………… เดอื น ………………… พ.ศ. …………….…
ขำ้ พเจ้ำ…………………………………………………………...........................……………ผจู้ ดแจ้งนำเขำ้ เครอื่ งมอื แพทย์
ตำมใบรบั จดแจง้ ท่ี…………………..............................…………………….………………………………………………………………………………
โดยมี……………………………………………………….............................…………………เปน็ ผู้ดำเนินกจิ กำรแทนนิตบิ ุคคล
ขอแจง้ เปล่ียนแปลงแก้ไขรำยกำรทไ่ี ดจ้ ดแจ้งนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ มรี ำยละเอยี ดดังต่อไปน้ี
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
พรอ้ มกบั แบบแจ้งนี้ ข้ำพเจำ้ ไดแ้ นบเอกสำรหลักฐำนที่เก่ียวข้องกบั รำยกำรที่ขอเปลี่ยนแปลงแกไ้ ข

( ลำยมอื ชอื่ ) …………………………………………ผู้แจง้
(……………………………………….…)

248

248

หน้า ๑๘ ๑๖ กนั ยายน ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๒๑๒ ง ราชกิจจานุเบกษา

ประกาศสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

เรอื่ ง หลกั เกณฑ์ วธิ กี าร และเงอื่ นไขการจดั ใหม้ ีขอ้ มูลเอกสารทางวชิ าการยนื ยันวา่ เครอ่ื งมอื แพทยข์ องตน
มีคณุ ภาพมาตรฐาน ประสิทธภิ าพ และความปลอดภัย เพอ่ื การตรวจสอบหรอื สง่ ใหแ้ กเ่ จา้ หนา้ ที่เมือ่ รอ้ งขอ

พ.ศ. ๒๕๖๓

เพื่อให้การควบคุมเคร่ืองมือแพทย์มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย
และเพอ่ื เป็นการค้มุ ครองผู้บริโภค

อาศยั อานาจตามความในมาตรา ๔๑ (๙) แห่งพระราชบัญญตั ิเคร่ืองมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
ซ่งึ แกไ้ ขเพม่ิ เตมิ โดยพระราชบญั ญตั ิเคร่อื งมือแพทย์ (ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ เลขาธกิ ารคณะกรรมการ
อาหารและยาจงึ ออกประกาศไว้ ดงั ตอ่ ไปนี้

ขอ้ ๑ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง
จัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเคร่ืองมือแพทย์ของตน มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ
และความปลอดภยั เพื่อการตรวจสอบหรือส่งใหแ้ กเ่ จ้าหนา้ ทีเ่ มอ่ื รอ้ งขอ

ข้อ ๒ การจัดเก็บข้อมูลเอกสารทางวิชาการเพื่อการตรวจสอบ สามารถจัดเก็บในรูปแบบ

ของเอกสารหรือเอกสารอิเล็กทรอนิกส์เป็นภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษ ไว้ ณ สถานที่ผลิต
หรอื สถานทนี่ าเข้า แลว้ แต่กรณี

ขอ้ ๓ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง
ต้องส่งมอบข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตน มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ
และความปลอดภัย

(๑) กรณีเจ้าหน้าที่ไปตรวจสอบ ณ สถานท่ีผลิต นาเข้า หรือขาย ให้แสดงข้อมูลเอกสาร
ทางวชิ าการดังกลา่ วตอ่ พนักงานเจา้ หน้าท่ี

(๒) กรณเี จา้ หน้าท่รี อ้ งขอใหส้ ง่ มอบภายในระยะเวลาทกี่ าหนด
ขอ้ ๔ ในกรณีเคร่ืองมือแพทย์ที่ยกเลิกการวางจาหน่ายในท้องตลาด ให้เก็บรักษาข้อมูล
เอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเคร่ืองมือแพทย์ของตน มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยไว้
กรณีเคร่ืองมือแพทย์ท่ีไม่ได้กาหนดวันหมดอายุการใช้งานให้จัดเก็บเป็นเวลาไม่น้อยกว่าห้าปีนับแต่วันที่ผลิต
หากเครื่องมอื แพทย์ทผ่ี ลิตมีการกาหนดวันหมดอายุ ใหเ้ กบ็ ไวเ้ ปน็ เวลาไม่นอ้ ยกว่าหนง่ึ ปี นับแต่วันหมดอายุ

ข้อ ๕ ข้อมูลเอกสารทางวิชาการเครอ่ื งมอื แพทย์ตามประกาศน้ี ให้มีรายละเอียดตามแนบทา้ ย
ประกาศนี้ หากข้อมูลเอกสารทางวิชาการเคร่ืองมือแพทย์ดังกล่าวยังไม่สามารถยืนยันว่า เครื่องมือแพทย์
ของตน มคี ณุ ภาพมาตรฐาน ประสิทธภิ าพ และความปลอดภัย ใหผ้ อู้ นญุ าตมีอานาจเรยี กเอกสารเพ่มิ เตมิ ได้

หากข้อมูลเอกสารทางวิชาการเคร่ืองมอื แพทย์มรี ายละเอียดเชน่ เดียวกับเอกสารทไ่ี ด้รับจดแจ้ง
ได้รับการแจ้งรายการละเอียด หรือได้รับการอนุญาตแล้ว ให้ถือว่าไดม้ ีการจัดให้มขี ้อมูลเอกสารทางวิชาการ
ตามประกาศนีแ้ ล้ว

249

249

หน้า ๑๙ ๑๖ กนั ยายน ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๒๑๒ ง ราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๖ ประกาศนี้ใหใ้ ชบ้ ังคบั ดงั ต่อไปนี้
(๑) กรณีเคร่ืองมือแพทย์ประเภทที่ ๑ ประเภทที่ ๒ และประเภทท่ี ๓ ตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเคร่ืองมอื แพทย์ตามระดับความเส่ียง พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันท่ี ๑๔ พฤศจิกายน
พ.ศ. ๒๕๖๒ ใหใ้ ช้บงั คับเมอ่ื พน้ กาหนดสองร้อยเจ็ดสิบวนั นบั แตว่ นั ประกาศในราชกจิ จนุเบกษาเป็นต้นไป
(๒) กรณีเคร่ืองมือแพทย์ประเภทที่ ๔ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัด
เคร่ืองมือแพทย์ตามระดับความเส่ียง พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันท่ี ๑๔ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๖๒ ให้ใช้บังคับ
เม่ือพน้ กาหนดสามรอ้ ยหกสบิ วนั นับแต่วันประกาศในราชกจิ จนุเบกษาเปน็ ต้นไป

ประกาศ ณ วนั ที่ 21 สงิ หาคม พ.ศ. ๒๕๖3
ไพศาล ดน่ั ค้มุ

เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา

250

250

ข้อมลู เอกสารทางวิชาการเคร่ืองมือแพทย์
แนบทา้ ยประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เร่ือง หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเง่ือนไขการจัดให้
มขี ้อมลู เอกสารทางวชิ าการยืนยันว่าเคร่ืองมือแพทย์ของตน มีคณุ ภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภยั

เพื่อการตรวจสอบหรอื ส่งใหแ้ ก่เจ้าหนา้ ที่เมื่อร้องขอ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ท่ี ๒๑ สงิ หาคม ๒๕๖๓

รายการข้อมลู เอกสารทางวชิ าการเครื่องมือแพทย์ เครอ่ื งมอื แพทย์ประเภทที่
๑๒๓๔
๑. สถานะการขึ้นทะเบียน ได้แก่ สาเนาใบอนุญาต หรือสาเนา  
ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือสาเนาใบรับจดแจ้ง หรือสาเนา  
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ หรอื อื่น ๆ ทเี่ กี่ยวข้อง แลว้ แต่กรณี  
๒. ชื่อเครื่องมือแพทย์หรือกลุ่มเครื่องมอื แพทย์  
(ช่อื สามญั และช่ือการค้า)  
๓. รหัสสากลเคร่ืองมือแพทย์  
๔. ช่ือและที่ตั้งสถานที่ผลติ เคร่อื งมอื แพทย์
๕. ชื่อและท่ีตั้งเจ้าของผลิตภัณฑ์/ผู้รับผิดชอบในการวางสินค้า 
ในท้องตลาด  
๖. บทสรุปเกีย่ วกับเครอ่ื งมือแพทย์ (executive summary)
๗. หลกั การสาคญั เกีย่ วกับความปลอดภยั และสมรรถนะการทางาน 
ของเครือ่ งมอื แพทย์ และวิธกี ารท่แี สดงถึงความสอดคลอ้ ง (Essential
Principles of Safety and Performance of Medical Device
and method used to demonstrate conformity)
๘. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ (device description

(๑) ลกั ษณะทัว่ ไป และหลกั การทางาน (device description
and features)

(๒) วัตถปุ ระสงคก์ ารใช้
(๓) ขอ้ บ่งใช้
(๔) คาแนะนาการใช้
(๕) การเกบ็ รักษา
(๖) อายุการใชง้ าน (ในกรณที ี่ม)ี
(๗) ข้อหา้ มใช้ คาเตือน ข้อควรระวัง (ในกรณีทมี่ ี)
(๘) ผลอนั ไม่พึงประสงคจ์ ากการใช้ (ในกรณีที่ม)ี
(๙) การรกั ษาดว้ ยทางเลือกอ่ืน (ในกรณีทม่ี )ี
(๑๐) รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็น
สว่ นประกอบของเครอ่ื งมือแพทย์
(๑๑) ข้อกาหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (Product specification)
๙. เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของ
การออกแบบ (summary of design verification and validation
documents)

251

251

-๒- เครือ่ งมอื แพทย์ประเภทที่
๑๒๓๔
รายการข้อมลู เอกสารทางวชิ าการเครื่องมือแพทย์
 
๑๐. ผลการทดสอบเครื่องมือแพทย์ (test report) Batch record /
Lot release และบันทึกคุณภาพที่เกี่ยวข้อง กรณีเป็นเคร่ืองมือแพทย์  
ทต่ี ้องมมี าตรฐานตามมาตรา ๖ (๔)  
๑๑. ฉลาก (device labeling)
๑๒. เอกสารกากับเครอื่ งมือแพทย์ (ในกรณที ี่ม)ี 
๑๓ การวเิ คราะหค์ วามเสีย่ ง (risk analysis) 
๑๔. ขอ้ มูลผู้ผลิต (manufacturer information)  
๑๕. หนังสอื รบั รองระบบคณุ ภาพการผลิต (ในกรณที ี่มี)  
๑๖. หนังสือมอบอานาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน
( Letter of authorization for authorized representatives)  
(กรณีผู้นาเขา้ )
๑๗. วิธีการทาลาย การทาให้สิ้นสภาพ และการขจัดของเสีย  
ทีเ่ กิดข้นึ ภายหลังการใช้ (ในกรณีทม่ี )ี
๑๘. รายงานผลการทางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือ
เหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงาน
การดาเนินการแก้ไข ตามท่ีประกาศกระทรวงสาธารณสุขกาหนด
(ในกรณที ี่ม)ี

หมายเหตุ  หมายถึงต้องจัดให้มี

252

252

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๙๗ ง หน้า ๑๑ ๖ พฤษภาคม ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เร่อื ง กาหนดหลกั เกณฑ์ วธิ กี าร และเงือ่ นไขการแจง้ เลกิ กจิ การ จานวนและสถานที่เก็บ
เครอื่ งมอื แพทยท์ ่ีเหลอื อยู่เมอื่ เลิกกจิ การ ไมต่ อ่ อายหุ รอื ผู้อนุญาตไม่อนญุ าตใหต้ ่ออายุ

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนญุ าต ใบรบั แจง้ รายการละเอยี ด หรอื ใบรบั จดแจง้
พ.ศ. ๒๕๖๔

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขการแจ้งเลิกกิจการ จานวน
และสถานท่ีเก็บเคร่ืองมือแพทย์ที่เหลืออยู่เม่ือเลิกกิจการ ไม่ต่ออายุหรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุ
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ให้เป็นไป
ตามพระราชบัญญัติเครอื่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แกไ้ ขเพ่มิ เตมิ

อาศยั อานาจตามความในมาตรา ๓๖ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครอื่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
ซึ่งแก้ไขเพ่ิมเติมโดยพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ และมาตรา ๓๗ วรรคสอง
และมาตรา ๓๘ วรรคสาม แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยาออกประกาศไว้ ดงั ต่อไปน้ี

ข้อ ๑ ประกาศนใี้ ห้ใช้บงั คับต้งั แตว่ นั ถดั จากวนั ประกาศในราชกจิ จานเุ บกษาเปน็ ตน้ ไป
ข้อ ๒ ให้ยกเลิกประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เร่ือง กาหนดหลักเกณฑ์
วธิ กี าร และเงอ่ื นไขการแจง้ เลิกกจิ การ จานวนและสถานทเ่ี กบ็ เครอ่ื งมอื แพทยท์ ี่เหลืออยู่เมื่อเลกิ กิจการ
ไม่ต่ออายุหรอื ผู้อนุญาตไม่อนญุ าตให้ต่ออายุใบจดทะเบยี นสถานประกอบการ ใบอนุญาตหรือใบรบั แจง้
รายการละเอยี ด ลงวนั ที่ ๑๕ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๓
ขอ้ ๓ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอยี ด หรือผู้จดแจง้
ผู้ใดเลกิ กิจการทไ่ี ดร้ ับการจดทะเบียนสถานประกอบการ ได้รบั อนุญาต ได้แจ้งรายการละเอียดหรอื ได้จดแจง้
แล้วแต่กรณี ต้องแจ้งเลิกกิจการเป็นหนังสือและระบุจานวนเคร่ืองมือแพทย์ที่เหลืออยู่และสถานที่เก็บ
เคร่ืองมอื แพทยน์ ั้น ตามแบบ ล.พ. ๑ ทา้ ยประกาศนี้ ให้ผอู้ นญุ าตทราบภายในสามสิบวนั นบั แตว่ นั เลกิ กจิ การ
ข้อ ๔ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอยี ด หรือผู้จดแจง้
ผู้ใดไม่ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง
หรือผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด

หรือใบรับจดแจ้ง แล้วแต่กรณี ให้แจ้งจานวนเคร่ืองมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่และสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์นั้น
ตามแบบ ล.พ. ๒ ท้ายประกาศน้ี ให้ผู้อนุญาตทราบภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ
ใบอนญุ าต ใบรบั แจ้งรายการละเอยี ด หรอื ใบรับจดแจง้ สน้ิ อายุ หรือวันทีผ่ อู้ นญุ าตไมอ่ นุญาตให้ตอ่ อายุ
ใบจดทะเบยี นสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรบั แจ้งรายการละเอยี ด หรือใบรับจดแจง้

ข้อ ๕ ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๒๔ ซ่ึงได้แจ้งเลิกกิจการตามข้อ ๓
หรือใบอนุญาตส้ินอายุ หรอื ผู้อนุญาตไมอ่ นญุ าตให้ตอ่ อายใุ บอนญุ าตตามขอ้ ๔ แล้วแต่กรณี และยงั คง

253

253

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๙๗ ง หน้า ๑๒ ๖ พฤษภาคม ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

มีเคร่ืองมือแพทย์เหลืออยู่ เม่ือได้ขายเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่ให้แก่ผู้รับอนุญาตอื่นหรือบุคคลที่ผู้อนุญาต
เห็นสมควรตามมาตรา ๓๘ วรรคหนึ่งแล้ว ให้แจ้งจานวนเครื่องมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่และสถานที่เก็บ
เครื่องมือแพทย์น้ัน ตามแบบ ล.พ. ๓ ท้ายประกาศน้ี ให้ผู้อนุญาตทราบภายในสิบห้าวัน
นบั แตว่ ันท่ีพน้ กาหนดเวลาตามมาตรา ๓๘ วรรคหนง่ึ

ขอ้ ๖ การยื่นแบบตามประกาศนี้ ให้ดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก
ในระหว่างท่ียังไม่สามารถดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ย่ืนคาขอ ณ สานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ หรอื สถานทีอ่ ืน่ ตามที่เลขาธกิ ารกาหนดโดยประกาศ
ในราชกิจจานเุ บกษา

ขอ้ ๗ การแจง้ เลิกกจิ การทไ่ี ด้ยืน่ ไวก้ ่อนวนั ท่ีประกาศนีม้ ีผลใชบ้ ังคบั ให้ถอื ว่าเปน็ การแจง้ เลิกกิจการ
ตามประกาศนี้

ประกาศ ณ วนั ที่ 29 มนี าคม พ.ศ. ๒๕64
ไพศาล ดนั่ คุม้

เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา

254

254

แบบ ล.พ. ๑

เลขรบั ท่ี………………………..………
วันท่ี……………………………………..
ผรู้ ับคำขอ……………………………..

หนังสอื แจง้ เลกิ กจิ การ จานวนและสถานที่เกบ็ เครื่องมือแพทย์ทเี่ หลอื อยขู่ อง (สำหรบั เจำ้ หนำ้ ที่เปน็ ผู้กรอก)

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอยี ด หรือใบรับจดแจง้  ผลิต  นาเข้า  ขาย เคร่ืองมือแพทย์

วนั ท่ี ............................................................................

ขำ้ พเจำ้ (นำย / นำง / นำงสำว) ................................................................................................................................................................ เจำ้ ของกจิ กำร / ผ้ดู ำเนนิ กิจกำร

ในนำมของ (ชอ่ื นิติบุคคล / บุคคลธรรมดำ) ...................................................................................... ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร / ผู้รบั อนุญำต / ผู้แจง้ รำยกำรละเอียด / ผู้จดแจ้ง

ขอแจง้ เลิกกิจกำร  ใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร เลขท่ี ............................................................................................................................. .................................................
 ใบอนุญำต จำนวน ............ ฉบับ เลขที่ .............................................................................................................................................................................
 ใบรบั แจ้งรำยกำรละเอยี ด จำนวน ........... ฉบบั เลขท่ี ......................................................................…..............................................................................
 ใบรับจดแจ้ง จำนวน ........... ฉบับ เลขท่ี .......................................................................…..................................................................................................

ตงั้ แต่วนั ท่ี...................เดือน.....................................พ.ศ. ....................... โดย  ไม่มีเคร่ืองมือแพทยเ์ หลืออยู่  มีเครื่องมือแพทยเ์ หลอื อยู่และเกบ็ ไว้ ณ สถำนที่เก็บเคร่ืองมือแพทย์
ดงั รำยละเอียดต่อไปน้ี

ลำดับที่ ชอ่ื เครื่องมอื แพทย์ เลขที่ เลขทห่ี รืออกั ษรแสดง จำนวน/ปรมิ ำณ ที่ตัง้ สถำนทีเ่ ก็บเครือ่ งมอื แพทย์
ใบอนุญำต/ใบรับแจ้งรำยกำรละเอยี ด/ คร้ังที่ผลติ หรอื รหสั
ใบรับจดแจ้งเครอื่ งมือแพทย์ (ถ้ำมี) ประจำเครื่องมอื แพทย์

(ลำยมือชอื่ )…………………………………………………. เจ้ำของกิจกำร / ผู้ดำเนินกิจกำร
(…………………………………………………..)

255

255

แบบ ล.พ. ๒

เลขรับท่ี………………………..………
วนั ท่ี……………………………………..

แบบแจ้งจำนวนและสถำนที่เก็บเครอ่ื งมอื แพทยท์ ีเ่ หลอื อยู่ ผู้รบั คาขอ……………………………..
(สาหรับเจา้ หนา้ ที่เปน็ ผูก้ รอก)

เม่อื ไมต่ ่ออำยุหรอื ผู้อนุญำตไม่อนุญำตให้ต่ออำยุใบจดทะเบยี นสถำนประกอบกำร ใบอนุญำต ใบรบั แจง้ รำยกำรละเอยี ดหรือใบรับจดแจ้ง

 ผลติ  นำเข้ำ  ขำย เครือ่ งมือแพทย์

วันท่ี ............................................................................

ขา้ พเจ้า (นาย / นาง / นางสาว) ........................................................................................................................................................…..................... เจา้ ของกจิ การ / ผดู้ าเนนิ กจิ การ

ในนามของ (ช่ือนิติบุคคล / บุคคลธรรมดา) ...................................................................................................... ผ้จู ดทะเบยี นสถานประกอบการ / ผู้รบั อนุญาต / ผแู้ จ้งรายการละเอยี ด / ผจู้ ดแจ้ง

ซึ่งไมต่ ่ออายุ / ผ้อู นญุ าตไมอ่ นญุ าตให้ตอ่ อายุ ในกรณีตอ่ ไปน้ี

 ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ เลขที่ ............................................................................................................ต้ังแต่วนั ท่ี............เดอื น........................................พ.ศ. ........................

 ใบอนญุ าต จานวน ............ ฉบบั เลขที่ ...........................................................................................................ต้ังแตว่ ันท่ี............เดือน.........................................พ.ศ. ......................

 ใบรับแจ้งรายการละเอยี ด จานวน ........... ฉบับ เลขท่ี ......................................................................................ตัง้ แต่วันที่............เดือน.........................................พ.ศ. ......................

 ใบรับจดแจ้ง จานวน ........... ฉบบั เลขที่ ...........................................................................................................ต้ังแต่วันท่ี............เดือน.........................................พ.ศ. ......................

ขอแจ้งจานวนเคร่ืองมอื แพทย์ทเ่ี หลืออยูแ่ ละสถานทเ่ี ก็บเครอ่ื งมือแพทยน์ นั้ ดังนี้

 ไม่มีเครอ่ื งมือแพทยเ์ หลืออยู่  มเี ครื่องมอื แพทยเ์ หลอื อยู่และเกบ็ ไว้ ณ สถานที่เกบ็ เคร่ืองมอื แพทย์ ดังต่อไปนี้

เลขที่ เลขท่ีหรอื อกั ษรแสดง

ลาดบั ที่ ชอื่ เครอ่ื งมอื แพทย์ ใบอนุญาต/ ใบรับแจ้งรายการละเอยี ด คร้ังท่ีผลติ หรอื รหสั จานวน/ปรมิ าณ ท่ตี ัง้ สถานทเ่ี กบ็ เคร่อื งมอื แพทย์

/ ใบรับจดแจ้งเครอ่ื งมอื แพทย์ (ถา้ ม)ี ประจาเครอ่ื งมอื แพทย์

(ลายมือชอ่ื )…………………………………………………. ผดู้ าเนนิ กจิ การ / เจา้ ของกิจการ
(…………………………………………………..)

256

256

แบบแจ้งจำนวนและสถำนท่ีเก็บเคร่ืองมือแพทย์ทีเ่ หลืออยู่ แบบ ล.พ. ๓
เม่อื พน้ กำหนดระยะเวลำขำยเครอ่ื งมือแพทย์ตำมมำตรำ ๓๘ วรรคหน่งึ
เลขรบั ที่………………………..………
วันที่……………………………………..
ผู้รบั คาขอ……………………………..
(สาหรับเจ้าหนา้ ท่เี ปน็ ผู้กรอก)

วนั ที่ ............................................................................

ข้าพเจา้ (นาย / นาง / นางสาว) .............................................................................................................................................................. เจ้าของกจิ การ / ผูด้ าเนินกจิ การ

ในนามของ (ช่อื นิตบิ คุ คล / บุคคลธรรมดา) ............................................................................................................................................ผ้รู ับอนญุ าตขายเครือ่ งมือแพทย์ตามมาตรา ๒๔

ซง่ึ  แจง้ เลกิ กิจการ จานวนและสถานท่เี ก็บเคร่ืองมือแพทย์ที่เหลืออยู่ ตามแบบ ล.พ.๑ เลขรบั ที่ ……………...................... วันท่ี ......................................................................

 แจง้ จานวนและสถานทเ่ี ก็บเครื่องมือแพทยท์ ี่เหลืออยเู่ ม่อื ไม่ต่ออายุ / ผ้อู นุญาตไม่อนุญาตใหต้ ่ออายุ ตามแบบ ล.พ.๒ เลขรบั ท่ี ....................... วนั ท่ี ..............................

และได้ขายเครื่องมือแพทย์ทเ่ี หลือดังกลา่ วให้แกผ่ ้รู ับอนุญาตอ่ืน หรอื บคุ คลทผ่ี อู้ นุญาตเห็นสมควรภายในกาหนดระยะเวลาตามมาตรา ๓๘ วรรคหนึง่ แลว้

ขอแจ้งจานวนเครอื่ งมอื แพทยท์ ีเ่ หลืออยู่และสถานที่เกบ็ เครือ่ งมือแพทย์นน้ั ดังนี้

 ไม่มเี ครื่องมือแพทย์เหลืออยู่  มเี ครอ่ื งมือแพทย์เหลืออยู่และเกบ็ ไว้ ณ สถานทเ่ี กบ็ เครื่องมือแพทย์ ดงั รายละเอียดตอ่ ไปน้ี

ลาดบั ที่ ชื่อเครื่องมือแพทย์ เลขที่ เลขทห่ี รืออักษรแสดง ท่ตี ั้งสถานที่เก็บเคร่อื งมอื แพทย์
ใบอนญุ าต / ใบรบั แจง้ รายการละเอียด / คร้งั ท่ีผลติ หรือรหสั จานวน/ปรมิ าณ

ใบรับจดแจ้งเครอื่ งมอื แพทย์ (ถา้ มี) ประจาเครือ่ งมือแพทย์

(ลายมอื ชื่อ)………………………………………………… เจา้ ของกิจการ / ผูด้ าเนนิ กจิ การ
(…………………………………………………..)

257

257

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๒๗ ง หน้า ๑๗ ๔ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

ประกาศสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

เรอ่ื ง กาหนดแบบรายงานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอื่ ง หลักเกณฑ์ วิธกี าร และเงือ่ นไข
การจดั ทารายงานผลการทางานอนั ผดิ ปกตขิ องเคร่อื งมือแพทย์
หรือเหตกุ ารณอ์ ันไม่พงึ ประสงค์ท่ีเกดิ ขน้ึ กบั ผู้บรโิ ภค

และรายงานการดาเนนิ การแกไ้ ขเพอื่ ความปลอดภยั ในการใช้เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓

อาศัยอานาจตามความในขอ้ ๕ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรือ่ ง หลกั เกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการจัดทารายงานผลการทางานอนั ผิดปกตขิ องเครื่องมอื แพทย์ หรือเหตุการณ์อันไมพ่ ึงประสงค์
ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดาเนินการแก้ไขเพ่ือความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้
ดังตอ่ ไปนี้

ข้อ ๑ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอยี ด หรือผู้จดแจ้ง
จัดทารายงานผลการทางานอันผิดปกติของเคร่ืองมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ท่ีเกิดขึ้น

กบั ผู้บริโภค รวมทัง้ รายงานการดาเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใชเ้ ครือ่ งมอื แพทยส์ ่งสานกั งาน
คณะกรรมการอาหารและยา โดยให้ใช้แบบรายงานตามทแ่ี นบท้ายประกาศ ดังตอ่ ไปน้ี

(๑) แบบรายงานผลการทางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์
ท่ีเกิดขึ้นกบั ผูบ้ ริโภคในประเทศ ตามแบบ ร.ม.พ. ๑

(๒) แบบรายงานสรุปภาพรวมตามรอบรายงานการเกิดผลการทางานอนั ผิดปกติของเคร่ืองมอื แพทย์
และเหตุการณอ์ นั ไมพ่ งึ ประสงคท์ ี่เกดิ ข้นึ กับผบู้ ริโภคนอกประเทศ ตามแบบ ร.ม.พ. ๒

(๓) แบบรายงานการดาเนินการแก้ไขเพ่ือความปลอดภัยในการใช้เคร่ืองมือแพทย์ทั้งในประเทศ
และนอกประเทศ ตามแบบ ร.ม.พ. ๓

ข้อ ๒ ประกาศฉบบั น้ีให้ใชบ้ ังคบั ตัง้ แต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ที่ 20 มกราคม พ.ศ. ๒๕๖4
ไพศาล ดน่ั คุ้ม

เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา

258

258

259

259

260

260

261

261

262

262

263

263

264

264

265

265

266

266

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๑๕ ง หน้า ๓๗ ๒๐ มกราคม ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศคณะกรรมการเครอื่ งมอื แพทย์

เร่อื ง หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงือ่ นไขในการขอผลติ เครอ่ื งมอื แพทย์ทต่ี ้องจดแจง้ เพื่อการส่งออก
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยท่ีเป็นการสมควรกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเคร่ืองมือแพทย์
ทีต่ อ้ งจดแจง้ เพอ่ื การสง่ ออก ให้มคี วามเหมาะสมและสอดคลอ้ งกบั สภาวการณใ์ นปัจจบุ ัน

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๓๔ วรรคหนงึ่ แห่งพระราชบญั ญัตเิ ครอ่ื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
คณะกรรมการเครอ่ื งมือแพทยจ์ ึงออกประกาศไว้ ดงั ต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ผู้ผลิตเคร่ืองมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิตเคร่ืองมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งเพื่อการส่งออก
โดยมคี ุณภาพ มาตรฐาน ฉลากหรือรายละเอียดอนื่ ๆ ตามทผ่ี ูส้ งั่ ซ้ือกาหนดกไ็ ด้ ทั้งนี้ การยนื่ คาขอผลิต
เครือ่ งมอื แพทย์เพอื่ การส่งออกพรอ้ มด้วยหลักฐานตามท่รี ะบุในแบบ ผ.อ. ๑ ท้ายประกาศน้ี

การอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ผู้อนุญาตจะออกหนังสือรับรองการผลิต
เคร่ืองมอื แพทยเ์ พ่ือการส่งออก ตามแบบ บ.ผ.อ. ท้ายประกาศน้ี

ทงั้ น้ี ห้ามมิให้ผใู้ ดขายเครอ่ื งมอื แพทยท์ ่ีอนญุ าตใหผ้ ลติ ตามวรรคหน่งึ ในราชอาณาจกั ร
ข้อ ๒ หนังสือรบั รองการผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพ่ือการส่งออกให้ใชไ้ ด้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม
ของปีที่ห้านับแต่ปที ่ีออกหนงั สือรับรองการผลิตเครอ่ื งมือแพทย์เพอ่ื การสง่ ออก
ขอ้ ๓ ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไข
เปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ในกรณีต่อไปน้ี ให้ถือว่า
ได้รับอนุญาตการแก้ไขเปล่ียนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพื่อการส่งออกแล้ว
นับตั้งแต่วันท่ีได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต
เคร่อื งมอื แพทย์
(๑) ชอื่ ผูจ้ ดทะเบยี นสถานประกอบการผลติ เครือ่ งมอื แพทย์
(๒) ผู้ดาเนนิ กิจการ
(๓) ชือ่ สถานท่ีผลติ เคร่ืองมือแพทย์
(๔) ทตี่ ้ังสถานทีผ่ ลติ เครอ่ื งมือแพทย์
ขอ้ ๔ ผู้รับหนงั สอื รบั รองการผลิตเคร่ืองมือแพทยเ์ พื่อการส่งออกท่ปี ระสงค์จะแกไ้ ขเปล่ยี นแปลง
รายการอื่น ๆ ท่ีได้รับอนุญาตนอกเหนือจากข้อ ๓ ให้ยื่นคาขอแก้ไขเปล่ียนแปลงรายการท่ีได้รับอนุญาต
ผลิตเครื่องมอื แพทย์เพอื่ การสง่ ออก พร้อมดว้ ยหลกั ฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.อ. ๒ ทา้ ยประกาศ
การอนุญาตให้แก้ไขเปล่ียนแปลงตามวรรคหน่ึง อนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในท้ายคาขอ
หรือแจ้งเป็นหนงั สอื ให้ผรู้ บั หนงั สอื รับรองการผลติ เคร่อื งมือแพทยเ์ พื่อการสง่ ออกทราบก็ได้

267

267

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๑๕ ง หน้า ๓๘ ๒๐ มกราคม ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๕ การย่ืนคาขอตามประกาศน้ีให้ดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก
ในระหว่างที่ยังไมส่ ามารถดาเนินการโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ให้ย่ืนคาขอ ณ สานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

ข้อ ๖ ประกาศฉบับน้ีให้ใช้บังคับนับแตว่ นั ถัดจากวนั ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเปน็ ต้นไป

ประกาศ ณ วนั ที่ 24 ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖3
ธงชยั กรี ตหิ ตั ถยากร

รองปลดั กระทรวงสาธารณสุข
หวั หนา้ กลมุ่ ภารกจิ ดา้ นสนบั สนนุ การบริการสุขภาพ

ประธานกรรมการเครอื่ งมอื แพทย์

268

268

แบบ บ.ผ.อ.

หนงั สอื รบั รองการผลติ เครอื่ งมอื แพทย์เพ่ือการส่งออก

หนงั สือรับรองที่…………….

หนงั สือรับรองฉบบั นใ้ี ห้ไวแ้ ก่

…………………………………………………………………………………

ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเคร่ืองมือแพทย์ ใบจดทะเบียนท่ี ………..…………………
เพื่อแสดงว่าเป็นผู้ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพ่ือการส่งออกตามมาตรา ๓๔ แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ สาหรับเคร่ืองมอื แพทย…์ ……………………………………………………………………….
………………………………………………………........................................................................……………………….……
……………………….………………………………………………………………….……………………………………...………………………
…………………………………………………………………………….…………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………….…………………………………………………………………..
สถานท่ผี ลิตเครื่องมือแพทยช์ ือ่ ………………………………….……………………………………………………….………….…

ตง้ั อยู่เลขท่ี ………………………………………………………………………………………………………………………………….…

ตรอก/ซอย…………………………………………………..ถนน…………….…………………………………….หมทู่ …่ี ………….…
ตาบล/แขวง………….……………………………อาเภอ/เขต..………………………………..…จังหวดั ………..…………………
รหสั ไปรษณีย…์ ……..………………………โทรศัพท…์ .……………………………....……………โทรสาร………….……………

หนังสือรับรองฉบับน้ีใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ.…………………. และให้ใช้เฉพาะสถานท่ีซ่ึง
ระบุไว้ในหนงั สือรับรองการผลิตเท่าน้ัน

ออกให้ ณ วันท่ี..…………………เดือน…………………………………………….…..พ.ศ………..................

(ลายมอื ชอ่ื )………………..…………………………………….
ตาแหน่ง…………………………………………………..
ผอู้ นญุ าต

269

269

แบบ ผ.อ. ๑

เลขรับท่ี………………..……………
วนั ท…ี่ …………………….………….
ผูร้ บั คาขอ……………………………
(สาหรบั เจา้ หน้าท่เี ปน็ ผกู้ รอก)

คาขอผลิตเครื่องมอื แพทยเ์ พอ่ื การสง่ ออก

เขียนท…่ี ………………………….……………………….……………….
วันที่…………….เดอื น……………………………พ.ศ..………….……
ข้าพเจ้า (นาย/นาง/นางสาว) …………………………………………………..เจ้าของกิจการ / ผู้ดาเนินกิจการ
ในนามของ (ชือ่ นิตบิ ุคคล) ................................................................................................................................
ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลติ เคร่ืองมือแพทยเ์ ลขท่ี ………………..……….........................................
ออกให้ ณ วันที่ ….………..เดือน ………..…..…………….พ.ศ……..……. ส้นิ อายวุ ันท่ี ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ………………
สถานทผี่ ลิตเคร่อื งมือแพทยช์ ่อื …………………………………..………………………………………………………………………….
ตัง้ อยเู่ ลขที่ ………..................................................................................………………………………………………………..
ตรอก/ซอย……………………..………ถนน………………..…….…หมูท่ …ี่ …….....ตาบล/แขวง……………………..……….........
อาเภอ/เขต…..…………..………..……จงั หวัด……………..………………….….รหสั ไปรษณีย…์ ……………..……………………..
โทรศัพท…์ …………………..……..…โทรสาร..............................ไปรษณีย์อิเล็กทรอนิกส์............................................
ขอผลติ เครื่องมือแพทยเ์ พ่ือการส่งออกโดยมคี ุณภาพ มาตรฐาน ฉลาก และรายละเอียดอ่ืนๆ ตามที่ผ้สู ั่งซื้อ
ตา่ งประเทศกาหนด ดังมีรายละเอยี ดเอกสาร ดงั นี้
๑. ชือ่ เคร่ืองมอื แพทย์ (ระบุชื่อ และประเภท/ชนิด/รนุ่ /แบบ)………………………..………………………….
………………………………………………………………………………………………………………..…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
๒. รายละเอียดเครอ่ื งมอื แพทย์
(๑) ลกั ษณะทวั่ ไป
(๒) วัตถปุ ระสงคก์ ารใชแ้ ละข้อบ่งใช้
(๓) คุณภาพมาตรฐานและข้อกาหนดคุณลักษณะของผลติ ภัณฑ์
(๔) ฉลากและเอกสารกากบั เครื่องมือแพทย์
(๕) รายการอื่นๆ ทีเ่ ก่ยี วข้องกบั เคร่ืองมือแพทย์

ลายมือชอื่ ………..…………………...…………...………….. ผยู้ นื่ คาขอ
(……….………………………………………………)

270

270

แบบ ผ.อ. ๒

เลขรบั ท…ี่ ……………………………….....
วันที่………………………………..………….
ผรู้ ับคาขอ……………..…………..………
(สาหรับเจา้ หนา้ ท่ีเปน็ ผกู้ รอก)

คาขอแก้ไขเปลย่ี นแปลงรายการที่ไดร้ ับอนญุ าตผลิตเคร่อื งมอื แพทย์
เพื่อการสง่ ออก

เขยี นท…ี่ …………………………………………..
วนั ท่ี………...เดือน…………………………….พ.ศ……………
ข้าพเจา้ (นาย/นาง/นางสาว) …………………….……………………………เจ้าของกิจการ/ผูด้ าเนินกจิ การ
ในนามของ (ชอื่ นิติบคุ คล) ............................................................................................ผผู้ ลติ เครือ่ งมือแพทย์
เพื่อการส่งออกตามมาตรา ๓๔ ตามหนังสอื รบั รองการผลติ เครอื่ งมอื แพทยเ์ พ่ือการส่งออกเลขที่…………..………..
สนิ้ อายุวันท่ี ๓๑ ธันวาคม พ.ศ…………..………ขอแกไ้ ขเปลยี่ นแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเคร่อื งมือแพทย์
เพ่อื การสง่ ออก ดงั ต่อไปนี้
๑…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
๒………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...
๓…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
๔…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

พร้อมกับคาขอนี้ ข้าพเจา้ ได้แนบเอกสารหลักฐานมาด้วย คือ
(๑) สาเนาหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพ่ือการส่งออกหรือใบแทนหนังสือรับรองการ
ผลิตเครื่องมอื แพทยเ์ พ่ือการส่งออก
(๒) เอกสารทีเ่ ปน็ หลักฐานเก่ยี วข้องกับรายการท่ีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง

( ลายมอื ชื่อ )……………………………………………………ผ้ยู ืน่ คาขอ
( ……………………………………..……………)

ที่ สธ สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข

วนั ที่………………เดือน………………………….พ.ศ……………

อนุญาตให้แก้ไขเปล่ียนแปลงรายการตามคาขอ

(ลายมอื ชือ่ )………………………………………………………….
ตาแหน่ง ………………………………………………..……
ผอู้ นุญาต

271

271

หน้า ๙ ๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๔
เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๑๐๕ ง ราชกจิ จานุเบกษา

ประกาศคณะกรรมการเคร่ืองมอื แพทย์

เร่อื ง หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเง่ือนไขในการขอผลติ เครือ่ งมือแพทย์ทต่ี อ้ งไดร้ บั อนญุ าต
หรือเครอื่ งมือแพทย์ทีต่ อ้ งแจง้ รายการละเอียดเพื่อการส่งออก
พ.ศ. ๒๕๖๔

โดยท่ีเปน็ การสมควรปรังปรุงแก้ไขหลักเกณฑ์ วิธกี าร และเงอ่ื นไขในการขอผลิตเคร่ืองมือแพทย์
ท่ีต้องได้รับอนุญาตหรือเคร่ืองมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดเพื่อการส่งออก ให้มีความเหมาะสม
และสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปจั จุบัน

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๓๔ วรรคหนงึ่ แห่งพระราชบัญญตั เิ ครอื่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
คณะกรรมการเครือ่ งมือแพทย์จงึ ออกประกาศไว้ ดังตอ่ ไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศน้ใี หใ้ ชบ้ ังคบั นับแตว่ ันถดั จากวันประกาศในราชกิจจานเุ บกษาเป็นตน้ ไป
ข้อ ๒ ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ และ
เงือ่ นไขในการขอผลิตเครอื่ งมอื แพทย์เพอื่ การส่งออก พ.ศ. ๒๕๕๘ ลงวันที่ ๒๙ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
ข้อ ๓ ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ท่ีประสงค์จะผลิตเคร่ืองมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต

หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีต้องแจ้งรายการละเอียดเพื่อการส่งออก โดยมีคุณภาพ มาตรฐาน ฉลาก
หรือรายละเอียดอื่น ๆ ตามที่ผู้ส่ังซ้ือกาหนดก็ได้ ให้ย่ืนคาขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
พรอ้ มด้วยหลกั ฐานตามทร่ี ะบใุ นแบบ ผ.อ. ๑ ทา้ ยประกาศนี้

การอนุญาตให้ผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพ่ือการส่งออก ผู้อนุญาตจะออกหนังสือรับรองการผลิต
เคร่ืองมือแพทย์เพื่อการสง่ ออก ตามแบบ บ.ผ.อ. ทา้ ยประกาศน้ี

ทงั้ น้ี ห้ามมิใหผ้ ้ใู ดขายเครอื่ งมือแพทยต์ ามวรรคหนึ่งในราชอาณาจกั ร
ขอ้ ๔ หนังสือรับรองการผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพ่ือการส่งออกให้ใช้ได้จนถึงวันที่
๓๑ ธันวาคมของปที ่ีหา้ นับแต่ปีท่ีออกหนังสอื รบั รองการผลิตเคร่อื งมอื แพทย์เพอื่ การสง่ ออก
ขอ้ ๕ ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพ่ือการส่งออกที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไข
เปล่ียนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเคร่ืองมือแพทย์ในกรณีต่อไปนี้ ให้ถือว่า
ได้รับอนุญาตการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการท่ีได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกแล้ว
นับต้ังแต่วันท่ีได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต

เคร่อื งมือแพทย์
(๑) ชอ่ื ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลติ เคร่อื งมือแพทย์
(๒) ผดู้ าเนนิ กิจการ
(๓) ชอื่ สถานท่ผี ลิตเคร่อื งมอื แพทย์
(๔) ทีต่ ้งั สถานทผ่ี ลิตเคร่อื งมอื แพทย์

272

272

หน้า ๑๐ ๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๔
เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๑๐๕ ง ราชกิจจานุเบกษา

ขอ้ ๖ ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ประสงค์จะแก้ไข
เปลี่ยนแปลงรายการอ่นื ๆ ท่ีได้รับอนุญาตนอกเหนือจากข้อ ๕ ให้ย่ืนคาขอแก้ไขเปล่ียนแปลงรายการ
ที่ได้รับอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพื่อการส่งออก พร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.อ. ๒
ท้ายประกาศ

การอนุญาตให้แก้ไขเปล่ียนแปลงตามวรรคหน่ึง อนุญาตให้แก้ไขเปล่ียนแปลงในท้ายคาขอ
หรอื แจ้งเปน็ หนังสอื ให้ผูร้ บั หนังสือรับรองการผลิตเคร่อื งมือแพทยเ์ พ่ือการสง่ ออกทราบก็ได้

ขอ้ ๗ ในกรณีท่ีหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพ่ือการส่งออกสูญหาย ถูกทาลาย
หรือชารุด ให้ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพ่ือการส่งออกย่ืนคาขอรับใบแทนหนังสือรับรอง

การผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพ่ือการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.อ. ๓
ทา้ ยประกาศนี้ ภายในสบิ ห้าวันนบั แต่วันที่ไดท้ ราบถงึ การสญู หาย ถกู ทาลาย หรอื ชารดุ

ใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพ่ือการส่งออก ให้ใช้แบบหนังสือรับรอง
การผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก โดยมีคาว่า “ใบแทน” กากับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปี
ท่อี อกใบแทน พรอ้ มทงั้ ลงชือ่ ผู้อนุญาตหรือผูท้ ่ไี ดร้ ับมอบหมายจากผ้อู นุญาต

ขอ้ ๘ การย่ืนคาขอตามประกาศนี้ให้ดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก
ในระหว่างท่ียังไมส่ ามารถดาเนินการโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ให้ย่ืนคาขอ ณ สานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ

ข้อ ๙ บรรดาคาขอทไี่ ดย้ ่นื ไว้ตามประกาศคณะกรรมการเคร่อื งมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์
วิธีการ และเง่ือนไขในการขอผลิตเครอ่ื งมือแพทย์เพ่ือการส่งออก พ.ศ. ๒๕๕๘ ลงวันที่ ๒๙ ตุลาคม
พ.ศ. ๒๕๕๘ ก่อนวันท่ีประกาศน้ีใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่า
เปน็ คาขอตามประกาศนี้ โดยอนโุ ลม

ข้อ ๑๐ หนังสือรับรองการผลติ เครือ่ งมอื แพทย์เพื่อการส่งออกท่ีไดอ้ อกใหก้ ่อนวันที่ประกาศนี้
ใช้บงั คบั ให้คงใชไ้ ดต้ ่อไปจนกวา่ จะส้ินอายุ

ประกาศ ณ วนั ที่ 9 เมษายน พ.ศ. ๒๕๖4
ธงชัย กีรตหิ ัตถยากร

รองปลดั กระทรวงสาธารณสขุ
หวั หน้ากล่มุ ภารกิจดา้ นสนบั สนุนงานบรกิ ารสขุ ภาพ

ประธานกรรมการเครอ่ื งมอื แพทย์

273

273

แบบ บ.ผ.อ.

หนงั สอื รับรองการผลิตเครอื่ งมือแพทย์เพื่อการสง่ ออก

หนังสอื รบั รองท่ี…………….

หนงั สือรับรองฉบับนี้ให้ไว้แก่

…………………………………………………………………………………

ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเคร่ืองมือแพทย์ ใบจดทะเบียนที่ ………..…………………
เพ่ือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพ่ือการส่งออกตามมาตรา ๓๔ แห่งพระราชบัญญัติ
เคร่อื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ สาหรับเครอ่ื งมอื แพทย…์ …………………………………………………………………………….
………………………………………………………........................................................................……………………….………….
……………………….………………………………………………………………….……………………………………...……………………….
…………………………………………………………………………….……………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………..
สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทยช์ ่อื ………………………………….……………………………………………………….………….………
ตัง้ อยเู่ ลขท่ี ………………………………………………………………………………………………………………………………….……….
ตรอก/ซอย…………………………………………………..ถนน…………….…………………………………….หมู่ท…ี่ ……………….…
ตาบล/แขวง………….……………………………อาเภอ/เขต..………………………………..…จงั หวดั ………..………………………
รหสั ไปรษณยี …์ ……..………………………โทรศพั ท…์ .……………………………....……………โทรสาร………….…………………

หนังสือรับรองฉบับนี้ใช้ได้จนถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. …………. และให้ใช้เฉพาะสถานที่ซึ่งระบุ
ไวใ้ นหนังสอื รบั รองการผลิตเท่าน้นั

ออกให้ ณ วนั ที่ ..…………… เดือน …………………………………….….. พ.ศ. ..................

(ลายมอื ชอื่ )………………..…………………………………….
ตาแหน่ง…………………………………………………..
ผอู้ นญุ าต

274

274

แบบ ผ.อ. ๑

เลขรบั ที่……………………..……………
วันท…ี่ ………………………….………….
ผรู้ บั คาขอ………………………..………

(สาหรับเจ้าหนา้ ทเ่ี ป็นผู้กรอก)

คาขอผลติ เครื่องมือแพทยเ์ พอ่ื การสง่ ออก

เขยี นที่ ………………………….……………………….……………….
วันท่ี ……………. เดือน ………………………… พ.ศ. ……...……
ข้าพเจ้า (นาย/นาง/นางสาว) …………………………………………………..เจ้าของกิจการ / ผู้ดาเนินกิจการ
ในนามของ (ชือ่ นติ บิ คุ คล) ....................................................................................................................................
ผู้ไดร้ ับใบจดทะเบยี นสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทยเ์ ลขที่ ………………..……….........................................
ออกให้ ณ วันที่ ….……….. เดอื น ………..…..…………….พ.ศ. …..……. ส้ินอายวุ ันท่ี ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ. …….………
สถานทผ่ี ลติ เคร่ืองมือแพทยช์ ือ่ …………………………………..………………………………………………………………………….
ตัง้ อยเู่ ลขท่ี ………..................................................................................………………………………………………………..
ตรอก/ซอย……………………..………ถนน………………..…….…หมทู่ …่ี …….....ตาบล/แขวง……………………..……….........
อาเภอ/เขต…..…………..………..……จงั หวัด……………..………………….….รหสั ไปรษณีย…์ ……………..……………………..
โทรศัพท…์ …………………..……..…โทรสาร..............................ไปรษณีย์อเิ ล็กทรอนิกส์............................................
ขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพ่ือการส่งออกโดยมคี ุณภาพ มาตรฐาน ฉลาก และรายละเอยี ดอ่นื ๆ ตามทผ่ี สู้ ัง่ ซ้ือ
ต่างประเทศกาหนด ดังมรี ายละเอยี ดเอกสาร ดงั นี้
๑. ชือ่ เครอ่ื งมอื แพทย์ (ระบุช่ือ และประเภท/ชนิด/รนุ่ /แบบ)………………………..………………………….
………………………………………………………………………………………………………………..…………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
๒. รายละเอยี ดเครอ่ื งมือแพทย์
(๑) ลักษณะทวั่ ไป
(๒) วตั ถุประสงค์การใช้และข้อบง่ ใช้
(๓) คุณภาพมาตรฐานและข้อกาหนดคณุ ลักษณะของผลติ ภัณฑ์
(๔) ฉลากและเอกสารกากับเครื่องมือแพทย์
(๕) รายการอนื่ ๆ ทเี่ กย่ี วขอ้ งกบั เคร่ืองมือแพทย์

ลายมือช่ือ………..…………………...…………...………….. ผยู้ ืน่ คาขอ
(……….………………………………………………)

275

275

แบบ ผ.อ. ๒

เลขรับท…ี่ ……………………………….....
วนั ท่ี………………………………..………….
ผ้รู บั คาขอ……………..…………..………
(สาหรับเจา้ หน้าทีเ่ ปน็ ผกู้ รอก)

คาขอแกไ้ ขเปล่ยี นแปลงรายการท่ไี ด้รับอนญุ าตผลิตเครือ่ งมือแพทยเ์ พอ่ื การส่งออก

เขยี นที่ ……………………………………………..
วันที่ ………... เดอื น …………………………. พ.ศ. ……………
ขา้ พเจา้ (นาย/นาง/นางสาว) …………………….……………………………เจ้าของกจิ การ/ผดู้ าเนนิ กจิ การ
ในนามของ (ชือ่ นิตบิ คุ คล) ............................................................................................ผูผ้ ลติ เครอื่ งมือแพทย์
เพื่อการสง่ ออกตามมาตรา ๓๔ ตามหนังสอื รับรองการผลิตเคร่ืองมือแพทยเ์ พื่อการสง่ ออกเลขท่ี…………..………..
สน้ิ อายวุ นั ที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ………..…… ขอแกไ้ ขเปล่ยี นแปลงรายการที่ไดร้ บั อนญุ าตผลติ เครอื่ งมือแพทย์
เพื่อการส่งออก ดังต่อไปน้ี
๑. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
๒. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………...
๓. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
๔. ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
พรอ้ มกับคาขอน้ี ขา้ พเจ้าได้แนบเอกสารหลักฐานมาด้วย คอื
(๑) สาเนาหนังสือรับรองการผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพ่ือการส่งออกหรือใบแทนหนังสือรับรองการ
ผลิตเครอื่ งมือแพทย์เพื่อการสง่ ออก
(๒) เอกสารทเ่ี ป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกบั รายการท่ีขอแก้ไขเปลีย่ นแปลง

( ลายมอื ชื่อ )……………………………………………………ผูย้ ื่นคาขอ
( ……………………………………..……………)

ท่ี สธ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข

วนั ที่ ………… เดอื น ……………………… พ.ศ. ………

อนุญาตใหแ้ กไ้ ขเปลยี่ นแปลงรายการตามคาขอ

(ลายมอื ชอื่ )………………………………………………………….
ตาแหน่ง ………………………………………………..……
ผอู้ นุญาต

276

276

แบบ ผ.อ. ๓

เลขรับที่………………………….…………...
วนั ท่ี………………………………………..…….
ผูร้ ับคาขอ……………….………………..…
(สาหรบั เจา้ หนา้ ทเี่ ปน็ ผูก้ รอก)

คาขอรับใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเคร่อื งมือแพทยเ์ พ่อื การส่งออก

เขียนท…่ี …………………………………………..

วนั ที่ ………... เดอื น ……………………………. พ.ศ. ……………

ขา้ พเจ้า (นาย/นาง/นางสาว) ………………….…………………………………..เจา้ ของกิจการ / ผู้ดาเนนิ กจิ การ

ในนามของ (ชื่อนิติบคุ คล) ..................................................................................................ผู้ผลติ เคร่อื งมือแพทย์

เพ่ือการส่งออกตามมาตรา ๓๔ ตามหนงั สอื รบั รองการผลติ เคร่อื งมือแพทยเ์ พ่ือการสง่ ออกที่ …………………..…...

สถานที่ผลิตเครือ่ งมือแพทย์ช่อื ……..………………………………………………….…………………………………………………...

ตั้งอยู่เลขท่ี ………...................................................................................………………………………………………………..

ตรอก/ซอย………………………..………ถนน…………………..…….…หมู่ท…่ี .........ตาบล/แขวง………….…...………….........

อาเภอ/เขต…..……………………..……จังหวัด…………………………………….….รหัสไปรษณีย์…………………………………..

โทรศัพท…์ ………………….….……..…โทรสาร................................ไปรษณยี ์อเิ ล็กทรอนิกส์.......................................

ขอรับใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครอ่ื งมือแพทยเ์ พื่อการสง่ ออกเน่อื งจากหนังสือรบั รองฉบับเดิม

 สูญหาย  ถกู ทาลาย  ชารดุ

พรอ้ มกับคาขอน้ี ข้าพเจ้าได้แนบเอกสารหลักฐานมาดว้ ย คือ

 ใบรับแจ้งความหนังสือรับรองการผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพ่ือการส่งออกดังกล่าวสูญหายจาก

สถานตี ารวจแหง่ ทอ้ งทีท่ ีห่ นังสือรบั รองการผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพ่อื การสง่ ออกน้นั สูญหาย ในกรณีท่ี หนงั สอื

รบั รองสญู หาย

 หนังสือรับรองการผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่เหลืออยู่ ในกรณีท่ีหนังสือรับรอง

การผลติ เคร่อื งมือแพทยเ์ พือ่ การสง่ ออกนั้นถูกทาลายบางสว่ นหรอื ชารุดในสาระสาคญั

( ลายมือช่ือ )...................………………………………………ผยู้ ื่นคาขอ

( .........................…………………………………….. )

หมายเหตุ : ให้ใสเ่ คร่ืองหมาย  ในชอ่ ง  หน้าข้อความท่ีตอ้ งการ

277

277

There is a magnet in your heart
that will attract true friends.
That magnet is unselfishness,

thinking of others first.
When you learn to live for others,

they will live for you.

- - Paramahansa Yogananda - -