คู่มือกฎหมายเครื่องมือแพทย์และหน้าที่ของผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์

- ๒๐ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

เครื่องมือแพทย์ดังกล่ำวต่อผู้อนุญำตไม่ว่ำผลกำรทำงำนอันผิดปกติหรือเหตุกำรณ์ดังกล่ำวจะเกิดขึ้น

สำนกั ใงนำปนรคะณเทะกศรหรรมือกนำรอกกฤปษรฎะีกเทำศก็ตำม ทั้งนส้ี ำตนำกั มงหำนลคักณเกะณกฑรร์ มวกิธำกี รำกรฤแษลฎะีกเำงอื่ นไขทรี่ ัฐมนสตำรนีปกั รงะำกนำคศณกะำกหรนรมดกำรกฤษฎีกำ

(๕) จัดให้มีช่องทำงกำรร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดกำรข้อร้องเรียน

ที่เกี่ยวกับเครื่องมสำือนแกั พงำทนยค์ทณ่ีผะลกิรตรมนกำำเรขก้ำฤษหฎรีืกอำขำย เพ่ือกำรสตำรนวกั จงสำนอคบณขะอกงรพรมนกักำงรำกนฤษเจฎ้ำีกหำน้ำที่ ทั้งนี้

ตำมหลักเกณฑ์ วธิ กี ำร และเง่อื นไขทร่ี ัฐมนตรปี ระกำศกำหนด
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๖ฤ)ษจฎัดีกใำหม้ ีป้ำยแสดงสสำถนำกั นงำทนผ่ี คลณิตะกสรถรำมนกทำร่ีนกำฤเษขฎ้ำีกสำถำนที่ขำย หสรำอื นสกั ถงำำนนทคณี่เกะ็บกรรกัรมษกำำรกฤษฎีกำ

ใเคบรอื่อนงุญมือำตแพใบทรยับ์ไสวแำ้ใจนน้งกัทรง่ีเำำปยนิดกคเณำผระยลกะณรรเอมสียกถดำำรนกหฤทรษืี่อดฎัใงีกบกำรลับ่ำวจดตแำจม้งที่แระลสบ้วำนุแไวกัต้ใง่กนำรนใณบคจณี ดะททก้ังระนรเม้ีบตกียำำนมรกสหฤถลษำักฎนเีกกปำณระฑก์ อวบิธีกกำำรร

สำนกั แงลำนะคเงณอ่ื ะนกไรขรทม่รี กัฐำมรกนฤตษรฎีปีกรำะกำศกำหนดสำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
(๗) จัดให้มีป้ำยแสดงชื่อและคุณวุฒิของผู้ควบคุมในกรณีเป็นเครื่องมือแพทย์

ตำมมำตรำ ๖ (๗)สไำวน้ใกั นงทำนี่เปคิดณเะผกยรรณมกสำถรำกนฤษทฎ่ีผีกลำิต สถำนท่ีนำเสขำ้ำนหกั งรำือนสคถณำะนกทร่ีขรมำยกำรทก้ังฤนษ้ี ฎตีกำำมหลักเกณฑ์

วธิ ีกำร และเงอ่ื นไขทีร่ ัฐมนตรปี ระกำศกำหนด

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๘ฤ)ษแฎสีกำดงใบจดทะเบสียำนนสกั งถำำนนคปณระะกกรอรมบกกำำรรกหฤรษือฎใีกบำอนุญำตขำยเสคำรนื่อกั งงมำือนแคณพทะกยร์ไรวม้ใกนำรกฤษฎีกำ

ทเี่ ปิดเผยและเห็นไดง้ ่ำย ณ สถำนท่ที ี่ระบไุ วใ้ นใบจดทะเบยี นสถำนประกอบกำรหรือในใบอนญุ ำตขำย
ส(๙ำน)กั จงัำดนใคหณ้มะีขก้อรมรมูลกเอำรกกสฤำษรฎทีกำำงวิชำกำรยืนสยำันนกัวง่ำำเนคครณื่องะกมรือรแมพกำทรยก์ขฤษอฎงตีกำนมีคุณภำพ

มำตรฐำน ประสิทธิภำพ และควำมปลอดภัยเพ่ือกำรตรวจสอบ หรือส่งให้แก่เจ้ำหน้ำท่ีเม่ือร้องขอ
สำนกั ตงำำมนคหณลักะกเกรณรมฑก์ำวริธกีกฤำษรฎีกแำละเงื่อนไขทเ่ี ลสขำนำธกั ิกงำำนรคกณำหะกนรดรโมดกยำปรกรฤะษกฎำศีกใำนรำชกจิ จำนุเสบำนกกัษงำำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
มำตรำ ๔๒ ให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้ำ หรือผู้ขำยเคร่ืองมือแพทย์ตำมมำตรำ ๖ (๑๔) หรือ

สำนกั ผงดู้ำนำเคนณนิ ะกกำรรรมสกถำำรนกพฤยษำฎบีกำำลในสถำนพยสำำบนำกั ลงำทนม่ี คีกณำะรกใรชร้เมคกรำื่อรงกมฤือษแฎพีกทำย์ดงั กลำ่ ว จดัสใำหน้มกั งีทำะนเคบณียะนกผรูป้รม่วกยำรกฤษฎีกำ

ที่ใช้เครือ่ งมือแพทยน์ ัน้

สกำำนรกั จงัดำนใหค้มณีทะะกเรบรีมยนกำผรู้ปก่วฤยษทฎ่ีใีกชำ้เครื่องมือแพทสำยน์ตกั ำงมำวนรครณคะหกนรึ่งรมใหกำ้เปรก็นฤไษปฎตีกำำมหลักเกณฑ์

วิธกี ำร และเง่อื นไขทร่ี ัฐมนตรีประกำศกำหนดตำมมำตรำ ๖ (๑๔)

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๔๓ ให้ผู้ขำยเคร่ืองมือแพทย์ตำมมำตรำ ๖ (๙) หรือ (๑๐) ขำยเครื่องมือ
แพทย์ดังกล่ำวไดส้เำฉนพกั ำงะำนแคกณ่ผะู้บกรริโรภมคกซำรึ่งกมฤีใษบฎสีกั่งำของผู้ประกอสบำวนิชกั ำงำชนีพคทณำะงกกรำรรมแกพำรทกยฤษ์แฎลีกะำสำธำรณสุข

หรอื เฉพำะแก่สถำนพยำบำลหรือผปู้ ระกอบวิชำชีพทำงกำรแพทยแ์ ละสำธำรณสขุ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกผฤู้ขษำฎยีกตำำมวรรคหนึ่งสตำน้อกั งงปำนฏคิบณัตะิตกรำรมมหกลำรักกเฤกษณฎฑีกำ์ วิธีกำร และสเำงน่ือกั นงไำขนทคณ่ีรัฐะกมรนรมตกรำี รกฤษฎีกำ

ประกำศกำหนดตสำำมนมกั ำงตำนรคำณ๖ะก(๙รร)มหกรำอืรก(ฤ๑ษ๐ฎ)ีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนหคมณวะดกร๕รมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ฉลำกและเอกสำรกำกับเคร่ืองมือแพทย์

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

43

43

- ๒๑ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๔๔๔๒ ให้ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร ผู้รับอนุญำต ผู้แจ้งรำยกำรละเอียด
สำนกั หงรำนือคผณู้จดะกแรจร้งมกซำึ่งรผกลฤิตษหฎรีกือำนำเข้ำเคร่ืองสมำนือกัแงพำทนคยณ์ จะัดกใรหรม้มกีฉำลรำกกฤแษลฎะีกเำอกสำรกำกับสเคำนร่ือกั งงำมนือคแณพะทกยรร์โมดกยำรกฤษฎีกำ

ต้องไมแ่ สดงขอ้ ควำมอันเป็นเท็จหรอื เกินควำมจรงิ
สกำำนรกั แงสำนดคงณฉละกำรกรแมลกะำเรอกกฤสษำฎรีกกำำกับเคร่ืองมือสำแนพกั ทงำยน์ คใหณ้เะปก็นรไรปมกตำำรมกหฤลษักฎเีกกำณฑ์ วิธีกำร

และเงอ่ื นไขที่รัฐมนตรปี ระกำศกำหนด
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกใหฤ้ษผู้ฎขำีกยำเครื่องมือแพสทำยน์ กัดงูแำลนใคหณ้มะีฉกลรรำมกกหำรรกือฤฉษลฎำีกกำและเอกสำรกสำำกนับกั เงคำรนื่อคงณมะือกแรพรมทกยำ์ รกฤษฎีกำ

แตลำม้วแวรตร่กครหณนี งึ่ตจำัดมสไทวำ่ีผ้นู้จกั ดงำทนะคเณบีะยกนรสรถมำกนำรปกรฤะษกฎอีกบำกำร ผู้รับอนสญุ ำำนตกั งผำู้แนจคง้ณระำกยรกรำมรกลำระกเอฤียษดฎีกหำรือผู้จดแจ้ง

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
มำตรำ ๔๕ ภำยใต้บังคับมำตรำ ๔๔ ให้ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร ผู้รับอนุญำต

ผู้แจ้งรำยกำรละสเอำนียกัดงำหนรคือณผะู้จกดรรแมจก้งำรซกึ่งฤผษลฎิตีกหำรือนำเข้ำเครสื่อำนงกัมงือำแนพคณทะยก์ตรำรมมมกำำรตกรฤำษฎ๖ีกำ(๑๓) แสดง

อำยกุ ำรใช้ คำเตือน ขอ้ หำ้ มใช้ หรือขอ้ ควรระวงั ในกำรใช้ไว้ในฉลำกหรือเอกสำรกำกับเครื่องมือแพทย์๔๓

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกกฤำษรแฎสีกำดงอำยุกำรใชส้ คำนำกเั ตงือำนนคณข้อะกหร้ำรมมใกชำ้ รหกรฤือษขฎ้อีกคำวรระวังในกำสรำในชกั ้ไงวำ้ในนคฉณละำกกรหรมรือกำรกฤษฎีกำ

เอกสำรกำกบั เครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตำมหลักเกณฑ์ วิธีกำร และเง่ือนไขท่ีรฐั มนตรีประกำศกำหนด
ตำมมำตรำ ๖ (๑ส๓ำ)นกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนหคมณวะดกร๖รมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำกรำกรฤคษวฎบีกคำุมเคร่ืองมือแพสำทนยกั ์ งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๔๖ หำ้ มมใิ ห้ผใู้ ดผลติ นำเขำ้ หรือขำยเครอ่ื งมือแพทย์ ดังต่อไปน้ี

ส(๑ำน)กั เงคำรนอื่ คงณมะือกแรพรมทกยำป์ รลกฤอษมฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๒) เครอื่ งมือแพทย์ผิดมำตรฐำน

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๓ฤ)ษเฎคีกรำ่ืองมอื แพทย์เสสำ่อื นมกั คงุณำนภคำณพะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๔) เครอ่ื งมอื แพทย์ท่ไี มป่ ลอดภัยในกำรใช้
ส(๕ำน)๔กั ๔งำเนคคร่ือณงะมกือรแรมพกทำยรก์ทฤี่ผษลฎิตีกหำรอื นำเข้ำไมต่ สรงำตนำกั มงำทน่ีไคดณ้รบัะกอรนรุญมกำตำรกแฤจษ้งรฎำีกยำกำรละเอียด

หรือจดแจ้ง
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๖ฤ)ษ๔ฎ๕ีกเำคร่ืองมือแพทสยำ์ทนกัี่ใบงำอนนคุญณำะกตรหรรมือกใำบรกรฤับษแฎจีก้งำรำยกำรละเอสียำดนถกั ูกงำเนพคิกณถะอกนรตรมำกมำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๗๐ หรอื ใสบำรนบั กั จงำดนแคจณง้ ถะกูกรยรกมเกลำกิ รตกำฤมษมฎำีกตำรำ ๗๐/๑ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๔๖/๑๔๖ ห้ำสมำนมกัิใหงำ้ผนู้ใคดณขะำกยรเรคมรกื่อำงรมกืฤอษแฎพีกทำย์ที่ไม่ได้รับใบสอำนนกัุญงำำนตคใณบะรกับรรแมจก้งำรกฤษฎีกำ
รำยกำรละเอียด หรอื ใบรับจดแจ้ง

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๔๒ฤษมำฎตีกรำำ ๔๔ แกไ้ ขเพมิ่สเำตนิมกั โงดำยนพครณะระำกชรบรญัมกญำัตรเิ กคฤรษอ่ื งฎมีกือำแพทย์ (ฉบับท่ี ส๒ำ)นพกั .ศงำ.น๒ค๕ณ๖ะ๒กรรมกำรกฤษฎีกำ
๔๓ มำตรำ ๔๕ วรรคหน่งึ แก้ไขเพม่ิ เตมิ โดยพระรำชบัญญัตเิ ครื่องมอื แพทย์ (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
ส๔ำ๔นมกั ำงตำรนำค๔ณ๖ะก(๕รร)มแกกำ้ไรขกเพฤิม่ ษเฎตีิมกโำดยพระรำชบัญสญำตันเิกั คงรำอื่ นงคมณือแะพกทรรยม์ (กฉำบรับกทฤี่ษ๒ฎ) ีกพำ.ศ. ๒๕๖๒
๔๕ มำตรำ ๔๖ (๖) แกไ้ ขเพม่ิ เติมโดยพระรำชบัญญัติเคร่ืองมอื แพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๔๖ฤษมำฎตีกรำำ ๔๖/๑ เพ่มิ โดสยำพนรกั ะงรำำนชคบณญั ะญกัตรรเิ คมรกือ่ ำงรมกอื ฤแษพฎทีกยำ์ (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศส.ำ๒น๕กั ง๖ำ๒นคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

44

44

- ๒๒ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

มำตรำ ๔๗ เครื่องมือแพทย์ปลอม หมำยควำมว่ำ เครื่องมือแพทย์ท่ีมีลักษณะ

สำนกั ดงังำตนอ่คไณปะนกี้รรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๑) เครื่องมอื แพทย์ท่ที ำเทยี ม หรือเลียนแบบท้ังหมดหรือบำงส่วน

ส(๒ำน)กั เงคำรนื่อคงณมะือกแรพรมทกยำ์ทรกี่ลฤวษงใฎหีก้เำข้ำใจผิดเรอื่ งชส่ือำนสกั ่วงำนนปครณะะกกอรบรมคกุณำรภกฤำพษฎปีกรำิมำณ เดือน

ปีท่ีผลิต เดือนปีท่ีหมดอำยุ ชื่อผู้ผลิต สถำนที่ผลิต ช่ือผู้นำเข้ำ หรือเครื่องหมำยรับรองคุณภำพหรือ
สำนกั เงคำรน่ือคงณหะมกำรยรกมำกรำครกำ้ ฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ละเอยี ด หรือจดแส(จ๓ำง้น)ไกั๔ว๗งแ้ ำเลนค้วครซณ่ือง่ึ ะงมกมิใรชือร่คแมวกพำำทมรกยจฤ์ทรษิง่ีแฎสีกดำงว่ำเป็นเคร่ือสงำมนืกอั งแำพนคทณย์ทะก่ีไรดร้รมับกอำรนกุญฤษำฎตีกแำจ้งรำยกำร

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
มำตรำ ๔๘ เครื่องมือแพทยผ์ ิดมำตรฐำน หมำยควำมว่ำ
ส(ำ๑น)กั๔ง๘ำนเคครณื่อะงกมรรือมแกพำรทกยฤ์ทษฎี่มีกีคำุณภำพหรือมสำำนตกัรงฐำำนนคไณมะ่เกปร็นรมไกปำตรกำฤมษทฎี่ไีกดำ้รับอนุญำต

แจ้งรำยกำรละเอยี ด หรือจดแจ้ง

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๒ฤ)ษเฎคีกรำ่ืองมือแพทย์ทส่ีมำนีมกั ำงตำรนฐคำณนะไกมร่เรปม็นกไำปรกตฤำษมฎมีกำำตรำ ๖ (๔) หรสือำนทกั ี่มงีมำนำคตณรฐะำกนรรขมอกงำรกฤษฎีกำ

ภำชนะบรรจุไม่เป็นไปตำมมำตรำ ๖ (๖) เว้นแต่กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ท่ีได้รับอนุญำตให้ผลิตเพ่ือ
กำรสง่ ออกตำมมำสตำนรกัำง๓ำน๔คณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๔๙ เคร่ืองมสือำนแกั พงทำนยค์เสณื่อะกมรครุณมกภำำรพกฤหษฎมีกำำยควำมว่ำ เครสื่อำนงมกั งือำแนพคณทะยก์ทร่ีแรมปกรำรกฤษฎีกำ
สภำพไปเปน็ เครื่อสงำมนือกั แงำพนทคยณ์ผะิดกมรรำมตกรำฐรำกนฤษหฎรีกอื ำเคร่ืองมอื แพทสยำน์ทกัีส่ งิ้นำอนำคยณุกะำกรรใรชม้ตกำำมรกทฤ่ีแษสฎดีกงำไว้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีำกำ๕๐ เคร่ืองมสือำแนพกั ทงำยน์ทค่ีไณมะ่ปกลรรอมดกภำัยรกในฤกษำฎรีกใำช้ หมำยควำมสวำ่ำนกัเคงำรน่ือคงณมือะกแรพรทมกยำ์ รกฤษฎีกำ

ที่มลี กั ษณะดังตอ่ ไปน้ี

ส(๑ำน)กั เงคำรนอื่ คงณมะือกแรพรมทกยำท์ รใี่กชฤไ้ ษดฎค้ ีกรำ้ังเดียว และผำ่สนำนกกั ำงรำในชคไ้ ปณแะกลร้วรมกำรกฤษฎีกำ

(๒) เครือ่ งมอื แพทยท์ ่ีผลติ หรอื เกบ็ รักษำโดยไม่ถกู สขุ ลักษณะ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๓ฤ)ษเฎคีกรำ่ืองมือแพทย์ทสม่ีำนีสกั่ิงองำื่นนแคปณละกกปรรลมอกมำรหกฤรอืษสฎิ่งีกทำ่ีน่ำจะเป็นอนั สตำรนำกั ยงแำนกค่สณุขภะกำรพรปมนกำรกฤษฎีกำ

อยดู่ ว้ ย ส(๔ำน)กั เงคำนร่ือคงณมะือกรแรพมทกำยร์ทกี่มฤษีสฎำรีกอำันสลำยได้รวสมำนอกั ยงู่ดำน้วคยณแะลกะรรอมำกจำทรกำฤใหษ้เฎกีกิดำพิษอันเป็น

อันตรำยแกผ่ ูใ้ ช้ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๕ฤ)ษเฎคีกรำ่ืองมอื แพทยท์ สม่ี ำคีนณุกั งปำนรคะโณยะชกนร์รไมม่เกปำน็รกทฤีเ่ ษชฎ่ือีกถำือ

ส(๖ำน)กั เงคำรน่ือคงณมะือกแรรพมทกยำร์ทก่ีอฤอษกฎแีกบำบหรือผลิตซสึ่งำหนำกั กงนำนำคไปณใะชก้อรรำมจกเปำร็นกผฤลษใฎหีก้เำกิดอันตรำย
แกผ่ ใู้ ช้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๗ฤ)ษฎเคีกรำื่องมือแพทย์ทสำ่ีมนีกกั ำงรำแนสคดณงะฉกลรรำมกกหำรรือกฤเอษกฎสีกำำรกำกับไม่เป็นสำไปนกัตงำำมนมคำณตะรกำรร๔ม๔กำรกฤษฎีกำ

หรือมำตรำ ๔๕ ซง่ึ อำจเป็นผลใหเ้ กิดอันตรำยแกผ่ ู้ใช้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๕๑ เมื่อมีประกำศตำมมำตรำ ๖ (๑๕) แล้ว ให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้ำ ผู้สนับสนุน

สำนกั กงำำนรวคิจณัยะกแรลรมะกผำู้วริจกัยฤเษคฎรีก่ือำงมือแพทย์ที่ตสำ้อนงกั มงีกำนำครศณึกะกษรำรวมิจกัยำทรกำฤงษคฎลีกินำิก ปฏิบัติตำมสหำนลกัักงเำกนณคฑณ์ะวกิธรีกรมำกรำรกฤษฎีกำ

และเงื่อนไขท่ีกำหนดไว้ในประกำศดังกล่ำว สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๔๗ มำตรำ ๔๗ (๓) แกไ้ ขเพ่มิ เติมโดยพระรำชบัญญัตเิ คร่ืองมอื แพทย์ (ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๔๘ฤษมำฎตีกรำำ ๔๘ (๑) แก้ไขสเำพนมิ่ กั เงตำิมนโคดยณพะรกะรรรำมชกบำญั รกญฤตั ษเิ คฎรีกือ่ ำงมือแพทย์ (ฉบสบั ำทนี่ ๒กั ง)ำพน.ศค.ณ๒ะ๕ก๖รร๒มกำรกฤษฎีกำ

45

45

- ๒๓ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๕๒ เม่ือมีปสรำะนกกั ำงำศนตคำณมะมกำรตรมรกำำ๖รกฤ(๑ษ๖ฎีก) ำแล้ว ให้ผู้ผลิตสำนผกู้ันงำำเนขค้ำณผะู้ขกรำรยมกผำู้ รกฤษฎีกำ

ครอบครอง หรือผู้ทำลำยหรือทำให้สิ้นสภำพซึ่งเครื่องมือแพทย์ ปฏิบัติตำมหลักเกณฑ์และวิธีกำรท่ี

กำหนดไว้ในประกสำำนศกัดงังำกนลคำ่ ณวะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๕๓๔๙ เมื่อมสีปำนระกั กงำำนศคตณำะมกมรำรมตกรำำรก๖ฤษ(๑ฎ๗ีกำ) แล้ว กำรนำสเขำน้ำกัเคงำรนื่อคงณมือะกแรพรทมกยำ์ รกฤษฎีกำ
ตอ้ งผ่ำนกำรตรวจสสำนอกับงขำอนงคพณนะักกงรำรมนกเจำร้ำกหฤนษ้ำฎทีกี่ ำณ ดำ่ นตรวจสสอำนบกัเคงำรน่ือคงณมอืะกแรพรทมยก์ำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๕๔ เพ่ือประสโำยนชกั งนำ์ในนคกณำะรกครุ้มรคมรกอำรงกสฤุขษภฎำีกพำและควำมปลสอำดนภกั งัยำขนอคงณผะู้บกรริโรภมกคำรกฤษฎีกำ
เมื่อมีกรณีเป็นที่สงสัยว่ำเคร่ืองมือแพทย์ใดไม่มีคุณภำพ มำตรฐำนหรือประสิทธิภำพ ไม่ปลอดภัยใน

กำรใช้ อำจจะเปส็นำอนันกั ตงำรนำคยณต่ะอกสรุขรภมกำพำรกหฤรษือฎมีกีกำำรเปลี่ยนแปสลำงนมกั ำงตำนรคฐณำนะกใรหร้เมลกขำำรธกิกฤษำรฎมีกีอำำนำจสั่งให้

ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ส่งเอกสำรหรือหลักฐำนเพ่ือพิสูจน์คุณภำพ มำตรฐำนหรือ

สำนกั ปงรำนะคสณิทธะกภิ รำรพมแกลำระกคฤวษำฎมีกปำลอดภัย สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ในระหว่ำงกำรดำเนินกำรตำมวรรคหนึ่ง ให้เลขำธิกำรมีอำนำจสั่งระงับกำรผลิต
นำเข้ำ หรือขำยสเปำน็นกั กงำำนรคชณั่วะคกรรำรมวจกำนรกกฤวษ่ำจฎีกะำได้มีกำรพิสูจสนำ์นแกัลง้วำวน่ำคเณคะรกื่อรงรมมืกอำแรพกฤทษยฎ์นีกั้นำ มีคุณภำพ

มำตรฐำนหรอื ประสทิ ธภิ ำพและควำมปลอดภยั สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

เม่ือปรำกฏว่ำเครสมื่อำำนงตมกั รงือำำแน๕พค๕ณท๕ยะ๐ก์ใดรเรมพมีคอ่ืกุณปำรรภกะฤำโพษยฎชมีกนำำ์ใตนรกฐำำรนคุ้มหครรืออสปงำสรนุขะกั ภสงำิทำนพธคิแภณลำะะพกคไรวมรำม่ตมกรปำงรตลกอำฤมดษทภฎ่ียัไีกดขำ้รอับงผอบู้นรุญิโภำคต

สำนกั ไงดำ้รนับคแณจะ้งกรรำรมยกกำำรรกลฤะษเฎอีกียำด หรือได้รับสจำดนแกั จง้งำนไคมณ่ปะลกอรดรมภกัยำใรนกฤกษำฎรใีกชำ้ อำจจะเป็นอสำันนตกั รงำำนยคตณ่อะสกุขรภรมำพกำรกฤษฎีกำ

หรอื มีกำรเปลยี่ นแปลงมำตรฐำน ให้เลขำธกิ ำรมีอำนำจ ดังต่อไปน้ี

ส(๑ำน)กั องอำนกคคณำสะก่ังรเปรม็นกหำนรกังฤสษือฎใหีก้ผำ ู้รับอนุญำต ผสำู้แนจกั ้งงรำำนยคกณำะรกลระรเมอกียำดรกแฤลษะฎผีกู้จำดแจ้งแก้ไข

รำยกำรท่ีไดร้ ับอนุญำต รบั แจ้งรำยกำรละเอยี ด หรอื รับจดแจ้ง

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๒ฤ)ษฎอีกอำกคำส่ังเป็นหสนำังนสกั ืองำในหค้ผณู้ผะลกิตรรผมู้กนำำรเกขฤ้ำษฎผีู้กขำำย หรือผู้มีเคสรำื่อนงกั มงำือนแคพณทะกยร์ไรวม้ใกนำรกฤษฎีกำ

ครอบครองเพ่ือใช้ประโยชน์ แก้ไขหรือปรับปรุงเครื่องมือแพทย์ท่ีผลิต นำเข้ำ ขำย หรือมีไว้ใน
ครอบครองน้ัน สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๓) ออกคำสั่งเป็นหนังสือให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้ำ หรือผู้ขำยเครื่องมือแพทย์ งดผลิต
สำนกั นงำำนเขค้ำณหะกรรอื รขมำกยำเรคกรฤอ่ื ษงฎมีกอื ำแพทย์ หรือดสำำเนนินกั งกำำนรคอณน่ื ะทกี่เรกรย่ี มวกขำ้อรกงฤตษำมฎทีกำ่ีคณะกรรมกำรสกำนำหกั งนำดนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส(๔ำน)กั ปงรำนะคกณำศะผกลรรกมำกรำตรรกวฤจษสฎอีกบำหรือวิเครำะหส์เำคนรกั ื่องำงนมคือณแพะกทรยร์มแกลำะรกปฤรษะฎกีกำศำ กำรกระทำ
อันฝ่ำฝืนหรือไม่ปฏิบัติตำมใน (๒) หรือ (๓) ให้ประชำชนทรำบโดยเร็ว และในกรณีท่ีเลขำธิกำร

สำนกั เงหำ็นนสคมณคะวกรรใรหม้แกำจร้งกผฤเู้ กษยี่ฎวีกขำอ้ งทรำบดว้ ยสำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๕) เรียกเกบ็ เครือ่ งมือแพทย์จำกผู้ผลิต ผู้นำเข้ำ ผู้ขำย หรือผู้มีไวใ้ นครอบครองหรือ

ส่ังให้ผู้ผลิต ผู้นำสเขำ้นำกั หงรำนือคผณู้ขะำกยรรจมัดกเกำร็บกเฤคษรฎื่อีกงำมือแพทย์ที่ตนสำผนลกั ิตงำนนำคเณขะ้ำกหรรรมือกขำำรยกฤคษืนฎจีกำำกท้องตลำด

ภำยในระยะเวลำท่ีเลขำธิกำรกำหนด และมีอำนำจสั่งให้ทำลำยหรือจัดกำรตำมควรแก่กรณี หำก

สำนกั พงบำนวค่ำณเคะรก่ือรงรมมือกแำรพกทฤยษ์นฎั้นีกำเป็นเครื่องมือสแำพนทกั ยงำ์ตนำคมณมะำกตรรรำม๔กำ๖รกฤทษั้งนฎีก้ี ใำห้ผู้ผลิต ผู้นำเสขำ้ำนกัผงู้ขำำนยคณหระกือรผรู้มมีไกวำ้ รกฤษฎีกำ

ในครอบครองเป็นผ้รู บั ผดิ ชอบคำ่ ใชจ้ ่ำยในกำรดำเนนิ กำรดังกลำ่ ว
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๔๙ มำตรำ ๕๓ แก้ไขเพิ่มเตมิ โดยพระรำชบัญญัติเคร่อื งมือแพทย์ (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๕๐ฤษมำฎตีกรำำ ๕๕ แก้ไขเพิ่มสเำตนมิ กั โงดำยนพครณะระำกชรบรัญมกญำตั รเิ กคฤรษือ่ งฎมีกือำแพทย์ (ฉบบั ที่ ส๒ำ)นพกั .ศงำ.น๒ค๕ณ๖ะ๒กรรมกำรกฤษฎีกำ

46

46

- ๒๔ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนหคมณวะดกร๗รมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กำรโฆษณำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรำีกำ๕๖ ห้ำมมิใหส้ผำนู้ใดกั โงฆำนษคณณำะเกครรรื่อมงกมำือรกแฤพษทฎยีกต์ ำำมมำตรำ ๖ ส(๑ำน๑กั )งำหนรคือณเคะรกอื่รรงมมกือำรกฤษฎีกำ

แพทยต์ ำมมำตรำสำ๔น๖กั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ ๕๗ ภำยใตสำ้บนังกั คงำับนมคำณตะรกรำรม๕ก๖ำรกกฤำษรฎโฆีกำษณำเคร่ืองมสือำนแกัพงทำนยค์ตณ้อะงกไรดร้มรับกำรกฤษฎีกำ
ใบอนญุ ำตจำกผ้อู นญุ ำตก่อน ใบอนญุ ำตโฆษณำใหม้ ีอำยุไม่เกินสำมปนี บั แตว่ นั ท่ีออกใบอนุญำต

สกำำนรกั ขงอำนอคนณุญะำกตรรกมำกรำอรกอฤกษใบฎอีกำนุญำตและอำสยำุในบกั องนำนุญคำณตะตกำรมรวมรกรำรคกหฤนษ่ึงฎีกใหำ้เป็นไปตำม

หลักเกณฑ์ วิธีกำร และเงื่อนไขท่ีผู้อนุญำตกำหนด ท้ังนี้ ผู้อนุญำตจะกำหนดเง่ือนไขเฉพำะในกำร

สำนกั โงฆำษนณคณำแะกลระรจมำกกำัดรกกฤำษรใฎชีก้สำ่ือโฆษณำไวด้ ส้วำยนกกั ็ไงดำ้ นคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ให้นำควำมในมำตรำ ๓๓ มำใช้บังคับกับกำรพิจำรณำออกใบอนุญำตโฆษณำหรือ
กำรพจิ ำรณำใหเ้ ปสลำน่ียกันงแำปนลคงณะแกกรไ้ รขมกปำรรับกปฤษรุงฎรีกำำยกำรในใบอนสญุ ำนำกัตงโำฆนษคณณำะดกว้รรยมโดกำยรอกนฤุโษลฎมีกำ

กำรโฆษณำเครื่องมือแพทย์โดยตรงต่อผู้ประกอบวิชำชีพทำงกำรแพทย์และ
สำนกั สงำำนธำครณณะกสรุขรมใกหำ้รรัฐกมฤนษฎตีกรำีโดยคำแนะนสำขำนอกั งงคำณนคะณกะรกรรมรกมำกรำมรกีอฤำษนฎำีกจำประกำศกำหสนำดนเกั คงรำน่ือคงมณือะกแรพรทมกยำ์ รกฤษฎีกำ

ตลอดจนหลักเกณสฑำน์ วกั ิธงำกี นำครณแะลกะรเรงมือ่ กนำไรขกกฤำษรฎโีกฆำษณำทไ่ี ด้รบั กสำำรนยกั กงเำวนน้ คไณมะ่ตก้อรงรขมอกอำรนกุญฤำษตฎ๕ีก๑ำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๕๘ ในกรณสำีทน่ีใกั บงำอนนคุญณำะกตรโรฆมษกณำรำกสฤูษญฎหีกำำย ถูกทำลำยสหำนรืกอั งชำำนรคุดณะใกหร้ผรู้รมับกำรกฤษฎีกำ

อนุญำตโฆษณำย่ืนคำขอรับใบแทนภำยในสิบห้ำวันนับแต่วันที่ได้ทรำบถึงกำรสูญหำย ถูกทำลำยหรือ

ชำรดุ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กำรขอรับใบแทนใบอนุญำตโฆษณำ ให้เป็นไปตำมหลักเกณฑ์ วิธีกำร และเงือ่ นไขที่

สำนกั เงลำขนำคธณิกะำกรรกรำมหกนำรดกโดฤษยฎปีกรำะกำศในรำชกสิจำจนำกั นงเุำบนกคษณำะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๕ค๙ณะกกรำรรมโฆกำษรณกฤำษเคฎรีกอ่ื ำงมอื แพทย์ ตสอ้ ำงนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๑) ไม่แสดงคุณประโยชน์ คุณภำพ ปริมำณ มำตรฐำน ส่วนประกอบหรือ
สำนกั แงหำนลคง่ กณำะเกนริดรมขกอำงรเคกฤรอ่ืษงฎมีกือำแพทย์อันเปน็ สเำทน็จกั หงำรนอื คเณกนิะกครวรำมมกจำรรงิกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

บุคคลใด ส(๒ำน)กั ไงมำ่แนสคดณงะกกำรรรรมับกรำรอกงฤหษรฎอื ีกยำกยอ่ งคุณประสโำยนชกั นง์ขำนอคงเณคะรกอื่ รงรมมือกแำรพกทฤยษ์ฎโีกดำยบคุ คลหนึ่ง

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๓ฤ)ษไฎมีกจ่ ำัดใหม้ รี ำงวลั ดสว้ำนยกกั งำำรนเสคย่ีณงะโกชรครโมดกยำวริธกใีฤดษฎๆีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๔) ไม่แสดงคุณประโยชน์ว่ำสำมำรถป้องกัน บำบัด บรรเทำ รักษำโรคหรืออำกำร

ของโรคท่ีห้ำมโฆษสณำนำกั ตงำำมนทคณ่ีรฐั ะมกนรรตมรกีปำรระกกฤษำศฎกีกำำหนด สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๕) ไมแ่ สดงข้อควำมที่ก่อให้เกดิ ควำมเข้ำใจผดิ ในสำระสำคญั เกี่ยวกบั เคร่ืองมือแพทย์

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๕๑ฤษมำฎตีกรำำ ๕๗ วรรคสี่ เสพำม่ิ นโกดั ยงำพนรคะณรำะชกบรัญรมญกตั ำิเรคกรฤอ่ื งษมฎือีกแำพทย์ (ฉบบั ท่ี ๒ส) ำพน.ศกั .งำ๒น๕ค๖ณ๒ะกรรมกำรกฤษฎีกำ

47

47

- ๒๕ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๖๐ ในกรณีท่ีผู้อนุญำตเห็นว่ำกำรโฆษณำใดฝ่ำฝืนมำตรำ ๕๗ หรือมำตรำ

สำนกั ๕ง๙ำนคใหณ้ผะูอ้กนรรญุ มำกตำรมกอี ฤำษนฎำีกจำออกคำสัง่ อยำ่สงำหนนกั ง่ึงำอนยคำ่ ณงใะดกรดรงัมตกอ่ำรไปกฤนษี้ ฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๑) แก้ไขขอ้ ควำมหรือวิธกี ำรในกำรโฆษณำ

ส(๒ำน)กั หงำ้ำนมคกณำระใกชรข้รม้อกคำวรำกมฤหษรฎอื ีกวำธิ ีกำรบำงอย่ำสงำทนีป่ กั รงำำนกคฏณในะกกรำรรมโฆกำษรณกฤำษฎีกำ

(๓) ระงบั กำรโฆษณำน้ัน
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกคฤำษสฎงั่ ตีกำำมวรรคหน่ึง ผสู้อำนนกั ุญงำำนตคจณะสะกัง่ ใรหรม้โฆกษำรณกฤำษเผฎยีกแำพร่ข้อมูลท่ถี กู สตำอ้นงกั ดงำ้วนยคกณไ็ ดะ้กรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำหมวด ๘ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนพกั นงำกั นงคำณนเะจก้ำรหรมนกำ้ ำทรี่กฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๖๑ ในกำรปฏบิ ตั หิ นำ้ ที่ใหพ้ นกั งำนเจำ้ หน้ำทม่ี ีอำนำจ ดังต่อไปน้ี

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๑ฤ)ษเฎขีก้ำำไปในสถำนทส่ีผำลนิตกั งนำำนเคขณ้ำะหกรรรือมขกำำยรกแฤลษะฎสีกถำำนที่เก็บรักษสำำเคนรกั ื่องำงนมคือณแะพกทรรยม์ในกำรกฤษฎีกำ

เวลำทำกำรของสถำนทนี่ ้นั เพือ่ ตรวจสอบหรอื ควบคมุ ให้เป็นไปตำมพระรำชบญั ญัตินี้
ส(ำ๒น)กั นงำำนเคคณรื่อะกงรมรือมแกำพรทกฤยษ์ในฎีกปำริมำณพอสมสคำวนรกั ไงปำนเปคณ็นะตกัวรอรมยก่ำำงรเกพฤื่อษตฎรีกวำจสอบหรือ

วเิ ครำะห์
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๓ฤ)ษยฎึีดกำหรืออำยัดเครส่ือำงนมกั ืองำแนพคทณยะ์รกวรมรมตกลำอรดกฤถษึงเฎคีกรำื่องมือ เครื่องใสชำ้นวกั ัตงถำนุใดคทณี่สะกงสรรัยมวก่ำำรกฤษฎีกำ

จะเป็นควำมผิด สหำรนือกั งนำ่ำนจคะณเะกก่ียรวรขม้กอำงรกกับฤกษำฎรีกกำระทำควำมผสิำดนกัตงลำอนดคณจนะกภรำรชมนกำะรบกฤรษรจฎุหีกำีบห่อ ฉลำก
เอกสำรกำกบั เครื่องมอื แพทย์ และเอกสำรที่เก่ยี วข้องกบั เครอ่ื งมือแพทย์ดงั กล่ำว

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๔ฤ)ษใฎนีกกำรณีมีเหตุอันคสำวนรกัสงงำสนยั ควณ่ำะมกีกรำรรมกกรำะรทกฤำษคฎวำีกมำผิดตำมพระรสำำชนบกั ัญงำญนคัตณนิ ะี้อกำรจรเมขก้ำำรกฤษฎีกำ

ไปในสถำนที่หรอื ยำนพำหนะใด ๆ เพอื่ ตรวจสอบหรือควบคมุ ใหเ้ ป็นไปตำมพระรำชบัญญัตินี้

ส(๕ำน)กั มงีหำนนคังณสะือกเรรรียมกกใำหร้บกุคฤษคฎลีใกดำ ๆ มำให้ถ้อยสคำนำกั หงรำนือคสณง่ เะอกกรสรมำรกแำรลกะฤหษลฎักีกฐำำนที่จำเป็น

เพื่อประกอบกำรพิจำรณำของพนักงำนเจำ้ หน้ำท่ี

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๖๒ ในกำรปฏิบัติหน้ำท่ี พนักงำนเจ้ำหน้ำที่ต้องแสดงบัตรประจำตัว
พนกั งำนเจำ้ หนำ้ ทสำต่ี นอ่ กั บงุคำนคคลณทะี่เกกรีย่ รวมขกอ้ ำงรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

บตั รประจำตวั พนักงำนเจำ้ หนำ้ ทีใ่ หเ้ ปน็ ไปตำมแบบทรี่ ฐั มนตรปี ระกำศกำหนด
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๖ค๓ณ๕ะ๒กรใรหม้ผก้รู ำับรกอฤนษุญฎำีกตำ ผู้แจ้งรำยกำสรลำนะกัเองำยี นดคผณู้จะดกแรรจม้งกแำลรกะฤผษู้มฎีหีกนำ้ำทเ่ี กยี่ วข้อง
กับกำรผลิต นำเขำ้ ขำย และกำรเก็บรกั ษำเคร่อื งมอื แพทย์ อำนวยควำมสะดวกแก่พนักงำนเจ้ำหน้ำที่

สำนกั ซงง่ึำปนคฏณิบะัตกิหรนรมำ้ ทกำต่ี รำกมฤมษำฎตีกรำำ ๖๑ และมำสตำรนำกั ง๖ำน๖ควณระรกครสรอมงกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั งรำำนค๖ณ๔ะกรสริ่งมทก่ียำรึดกหฤรษือฎอีกำำยัดไว้ตำมมสำำตนรกั ำงำ๖น๑คณ(ะ๓ก)รรใมหก้ตำกรกเปฤษ็นฎขีกอำงกระทรวง

สำธำรณสุขเมือ่ ปรำกฏวำ่

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๑ฤ)ษไฎมีก่ปำรำกฏเจ้ำของสำหนรกั อืงำไนมค่มณผี ู้มะกำรแรสมดกงำตรกัวเฤปษ็นฎเีกจำ้ำของหรือผู้ครสอำนบกัคงรำอนงคภณำะยกใรนรเมกก้ำำรกฤษฎีกำ

สบิ วันนบั แต่วนั ทไ่ี ด้ยึดหรืออำยัด สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๕๒ฤษมำฎตีกรำำ ๖๓ แกไ้ ขเพ่มิสเำตนมิ กั โงดำยนพครณะระำกชรบรญัมกญำัตริเกคฤรษื่องฎมีกือำแพทย์ (ฉบับท่ี ส๒ำ)นพกั .ศงำ.น๒ค๕ณ๖ะ๒กรรมกำรกฤษฎีกำ

48

48

- ๒๖ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๒) ในกรณีที่ไม่มีกำรดำเนินคดีและผู้เป็นเจ้ำของหรือผู้ครอบครองมิได้ร้องขอคืน

สำนกั ภงำำนยคในณเะกก้ำรสริบมวกันำรนกบั ฤแษตฎว่ีกันำที่ได้รบั แจ้งคสำำสนัง่ กัวงำ่ ำไนมคม่ ณีกะำกรรดรำมเนกำนิ รคกดฤีษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๓) ในกรณีทม่ี ีกำรดำเนินคดีและพนกั งำนอัยกำรสง่ั เด็ดขำดไม่ฟอ้ งคดีหรือศำลไม่ได้

พิพำกษำให้ริบ แสลำะนผกั ู้เงปำน็นคเจณ้ำะขกอรรงมหกรำือรผกู้คฤษรอฎบีกำครองมิได้ร้องสขำอนคกั ืนงำภนำคยณใะนกเรกร้ำมสกิบำรวกันฤนษับฎแีกำต่วันที่ทรำบ

คำสงั่ เด็ดขำดไม่ฟ้องคดี หรือวันทศ่ี ำลมีคำพิพำกษำถงึ ทส่ี ดุ แล้วแตก่ รณี สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

เป็นของท่ีใกล้จะสหมำมำนตดกั รงอำำำนย๖คุก๕ณำะรกใในรชรก้งมำรกนณำตรีทกำี่สฤมิ่งษททฎี่ก่ียีกำึดำหหนรดือไอวำ้ ยหัดรไือวสใ้ตนำำนกมกัรมงณำำนตีทคร่ีเำณก็บะ๖กไ๑วรร้จม(ะ๓กเ)ปำรเ็นปกกฤ็นษำขรฎอเีกสงำเ่ียสงียตง่อ่ำยคหวำรืมอ

สำนกั เงสำยี นหคำณยะหกรรือรมจกะำเสรกียฤคษ่ำฎใชีก้จำำ่ ยในกำรเก็บสรำันกษกั งำำเนกคินณคะ่ำกขรอรงมสกิ่งำนร้ันกฤสษำฎนีกักำงำนคณะกรรสมำกนำกั รงอำนำหคณำระแกลรระมยกำำรกฤษฎีกำ
จะจัดกำรขำยทอดตลำดส่ิงนั้นก่อนคดีถึงที่สุด หรือก่อนที่ส่ิงน้ันจะตกเป็นของกระทรวงสำธำรณสุขก็
ได้ เงนิ ค่ำของสง่ิ นสั้นำนเมกั อ่ืงำหนักคคณ่ำะใกชร้จร่ำมยกแำลรกะฤคษำ่ ภฎีกำรำะตดิ พนั ท้ังปวสงำนแกัลงว้ ำเนหคลณือะเงกินรรจมำกนำวรนกสฤทุษธฎิเีกทำำ่ ใดให้ยดึ ไว้
แทนสิง่ นัน้ โดยฝำกไว้กับธนำคำรของรฐั

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๖๖ ในกำรปฏิบัติกำรตำมพระรำชบัญญัติน้ี ให้พนักงำนเจ้ำหน้ำที่เป็นเจ้ำ
พนักงำนตำมประสมำวนลกั กงำฎนหคมณำะยกอรำรญมกำำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ในกรณีมีเหตุอันสมควร เลขำธิกำรอำจส่ังให้พนักงำนเจ้ำหน้ำท่ีเข้ำดำเนินกำร
สำนกั สงอำนบคสณวะนกรร่วรมมกกับำรพกนฤษักฎงำีกนำ สอบสวนได้ตสำำนมกั รงะำเนบคียณบะทก่ีกรรรมะกทำรรวกงฤสษำฎธีกำำรณสุขกำหนดสโำดนยกั คงำวนำคมณเหะก็นรชรอมบกำรกฤษฎีกำ

ของสำนักงำนตำสรำวนจกั แงหำน่งคชณำตะกิ ใรนรมกกำำรรนก้ีใฤหษ้พฎนีกัำกงำนเจ้ำหน้ำสทำี่นดกัังกงำลน่ำควณมะีฐกำรนระมเกปำร็นกพฤนษักฎงีกำำนสอบสวน
ตำมประมวลกฎหมำยวธิ ีพจิ ำรณำควำมอำญำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

หมวด ๙

สำนกกั งำำรนพคักณใชะกแ้ รลระมกกำำรรเกพฤิกษถฎอีกนำใบจดทะเบียสนำสนถกั ำงนำนปครณะะกกอรบรกมำกรำรกฤษฎีกำ
ใบอนุญำต ใบรับแจง้ รำยกำรละเอียด หรอื กำรยกเลกิ ใบรับจดแจง้ ๕๓

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั งรำำนค๖ณ๗ะกรผรู้จมดกทำระกเฤบษียฎนีกำสถำนประกอสบำนกกั ำงรำนผคู้รณับะอกรนรุญมกำำตรหกฤรษือฎผีกู้แำจ้งรำยกำร

ละเอียดผู้ใดฝ่ำฝืนหรือไม่ปฏิบัติตำมพระรำชบัญญัติน้ี กฎกระทรวงหรือประกำศที่ออกตำม
สำนกั พงำรนะครณำชะกบรัญรมญกัตำรินก้ี ฤผษู้อฎนีกุญำ ำตโดยควำมสเำหน็นกั งชำอนบคณขอะกงรครณมกะำกรรกรฤมษกฎำีกรำมีอำนำจสั่งพสักำนใชกั ้ใงบำนจคดณทะะกเรบรีมยกนำรกฤษฎีกำ

สถำนประกอบกำสรำนใกับงอำนนคุญณำะตกหรรรมือกใบำรรกับฤแษจฎ้งีกรำำยกำรละเอียสดำนไดกั ้งโดำนยคมณีกะำกหรนรมดกคำรร้ังกลฤะษไฎมีก่เำกินหนึ่งร้อย
ย่ีสิบวัน แต่ในกรณีท่ีมีกำรฟ้องผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร ผู้รับอนุญำตหรือผู้แจ้งรำยกำร

สำนกั ลงะำนเอคียณดะกตร่อรมศกำำลรวก่ำฤไษดฎ้กีกรำะทำควำมผสิดำนตกัำงมำพนครณะระกำรชรบมักญำญรกัตฤินษฎี้ ผีกู้อำ นุญำตโดยคสวำนำกัมงเำหน็นคณชอะกบรขรมอกงำรกฤษฎีกำ

คณะกรรมกำรจะสั่งพักใช้ใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร ใบอนุญำตหรือใบรบั แจง้ รำยกำรละเอียด

ไวจ้ นกวำ่ จะมคี ำพสพิำนำกักงษำนำถคึงณทะีส่ กุดรรกม็ไดกำ้ รกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ห้ำมมิให้ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร ผู้รับอนุญำตหรือผู้แจ้งรำยกำรละเอียดซึ่ง

สำนกั ถงูกำนสคั่งณพะักกใรชร้ใมบกจำดรกทฤะษเฎบีกียำนสถำนประกสอำนบกั กงำำนรคใณบะอกนรุญรมำกตำหรกรฤือษใฎบีกรำับแจ้งรำยกำรสลำนะกัเองำียนดคณปะรกะรกรอมกบำรกฤษฎีกำ

กิจกำรตำมท่ถี ูกสงั่ พักใช้น้ัน สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๕๓ ชื่อ หมวด ๙ กำรพักใช้และกำรเพกิ ถอนใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร ใบอนุญำต ใบรับแจ้ง
สำนกั รงำำยนกคำรณละะกเอรยีรดมกหำรรือกกฤำษรยฎกีกเลำกิ ใบรับจดแจ้ง สแำกนไ้ ขกั เงพำม่ินเคตณิมโะดกยรพรรมะกรำำชรบกฤัญษญฎตั ีกิเคำรอ่ื งมอื แพทย์ (ฉสบำนบั กัทงี่ ๒ำน) คพณ.ศะ. ก๒ร๕ร๖ม๒กำรกฤษฎีกำ

49

49

- ๒๗ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ ๖๘ ผู้อนุสญำนำกตั งมำีนอคำณนะำกจรสรม่ังกยำกรกเลฤษิกฎคีกำำส่ังพักใช้ใบจสำดนทกั งะำเนบคียณนะกสรถรมำนกำรกฤษฎีกำ

ประกอบกำร ใบอนุญำตหรือใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดก่อนกำหนดเวลำได้ เม่ือปรำกฏว่ำผู้จด

ทะเบียนสถำนปรสะำนกกั องบำนกคำรณะผกู้รรับรมอกนำุญรกำฤตษหฎรีกือำผู้แจ้งรำยกำรสลำนะกั เองำียนดคไณดะ้ปกฏริบรมัตกิ ตำรำกมฤพษรฎะีกรำำชบัญญัตินี้

กฎกระทรวงหรอื ประกำศที่ออกตำมพระรำชบญั ญัตนิ ี้แล้ว ท้ังนี้ ให้ผอู้ นญุ ำตรำยงำนกำรยกเลิกคำสั่ง
สำนกั ดงังำกนลคำ่ณวะใกหร้ครณมกะำกรรกรฤมษกฎำีกรำทรำบ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๖ค๙ณะกผรู้อรนมกุญำำรตกฤโดษยฎคีกวำำมเห็นชอบขสอำนงคกั ณงำนะกครณระมกกรรำมรกมำีอรำกนฤำษจฎสีก่ังำเพิกถอนใบ

สำนกั จงดำนทคะณเบะยีกนรรสมถกำำนรปกฤรษะกฎอีกำบกำร ใบอนุญสำำตนหกั งรำือนใคบณรับะกแรจรง้ มรกำำยรกกำฤรษลฎะีกเำอียด เมือ่ ปรำกสฏำนวกั่ำงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
(๑) ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรขำดคุณสมบัติหรือมีลักษณะต้องห้ำมหรือไม่

ปฏบิ ัติตำมมำตรำสำ๑น๖กั งแำนล้วคแณตะก่กรรรณมี กำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๒) ผู้รบั อนุญำตขำยขำดคณุ สมบัติหรือมีลักษณะตอ้ งหำ้ ม หรือไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ

สำนกั ๒ง๖ำนคแณล้วะแกตรรก่ มรกณำรี กฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๓) ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร ผู้รับอนญุ ำต หรือผู้แจ้งรำยกำรละเอียดต้องคำ
พพิ ำกษำถงึ ที่สดุ วส่ำำกนรกั ะงทำนำคกณำระฝก่ำรฝรมนื กพำรระกรฤำษชฎบีกัญำ ญตั ินี้ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๔) ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร ผู้รับอนุญำต หรือผู้แจ้งรำยกำรละเอียดฝ่ำฝืน
สำนกั คงำำสนง่ัคพณักะใกชรใ้รบมจกดำรทกะฤเษบฎยี ีกนำสถำนประกอสบำกนำกั รงำในบคอณนะญุ กำรรตมหกรำือรใกบฤรษับฎแีกจำง้ รำยกำรละเอสำียนดกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
มำตรำ ๗๐ เพ่ือประโยชน์ในกำรคุ้มครองสุขภำพและควำมปลอดภัยของผู้บริโภค

สำนกั ผงู้อำนนคุญณำะตกโรดรยมคกวำรำกมฤเษหฎ็นีกชำอบของคณะกสรำนรมกั งกำำนรคมณีอะำกนรำรจมสก่ังำรเพกฤิกษถฎอีกนำใบอนุญำตหรสือำในบกั รงับำนแคจณ้งระำกยรรกมำกรำรกฤษฎีกำ

ละเอียดหำกภำยหลังปรำกฏกรณีหนึง่ กรณใี ด ดงั ต่อไปนี้

ส(๑ำน)กั เงคำรน่ือคงณมะือกแรพรมทกยำ์ผรกิดฤมษำฎตีกรำฐำนและไม่สำสมำำนรกั ถงแำนกค้ไขณปะกรัรบรปมรกุงำไรดก้ฤเคษรฎ่ือีกงำมือแพทย์ท่ี

ไม่ปลอดภยั ในกำรใช้ หรือเครอ่ื งมอื แพทยป์ ลอม

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก(๒ฤษ) ฎผีกู้รำับอนุญำตหรสือำผนู้แกั จงำ้งนรคำณยกะกำรรรลมะกเำอรียกดฤษไดฎ้เีกปำลี่ยนวัตถุประสสำนงกัคง์ใำนนกคำณระใกชร้หรมรืกอำรกฤษฎีกำ

คุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์ไปเป็นยำ วัตถุที่ออกฤทธ์ิต่อจิตและประสำท ยำเสพติดให้โทษวัตถุ
อนั ตรำยหรอื เครือ่ สงำสนำกั องำำนงโคดณยะไกมร่ไรดม้รกบั ำอรกนฤุญษำฎตีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๓) เคร่ืองมอื แพทยไ์ ม่มีคุณประโยชน์ตำมทีไ่ ดร้ บั อนญุ ำตหรือไดแ้ จง้ รำยกำรละเอยี ด
สำนกั โงดำยนปครณำะกกฏรผรมลกจำำรกกเฤอษกฎสีกำำรทำงวชิ ำกำรสทำีเ่ นชกัอ่ื งถำือนไคดณ้ ะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
มำตรำ ๗๐/๑๕๔ เพ่ือประโยชน์ในกำรคุ้มครองสุขภำพและควำมปลอดภัยของ

สำนกั ผงูบ้ำนรคิโภณคะกผร้อู รนมกญุ ำำรตกมฤษอี ฎำนีกำำจยกเลิกใบรบัสำจนดกั แงจำน้งหคำณกะภกำรยรมหกลำงั รปกรฤำษกฎฏีกกำรณหี นงึ่ กรณสใี ดำนดกั ังงตำน่อคไปณนะก้ี รรมกำรกฤษฎีกำ

(๑) ข้อมูลของเครอื่ งมอื แพทย์ทีจ่ ดแจง้ ไวไ้ มต่ รงกับควำมเปน็ จรงิ

ส(ำ๒น)กั เงคำนรื่อคณงมะือกรแรพมทกำยร์ทกี่ฤจษดฎแีกจำ้งไว้เป็นเครื่อสงำมนือกั แงำพนทคยณ์ปะกลรอรมมหกำรรือกเฤคษรฎื่อีกงำมือแพทย์ที่

ไม่ปลอดภัยในกำรใช้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๕๔ฤษมำฎตีกรำำ ๗๐/๑ เพ่ิมโดสยำพนรกั ะงรำำนชคบณัญะญกัตรรเิ คมรกอื่ ำงรมกอื ฤแษพฎทีกยำ์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศส.ำ๒น๕กั ง๖ำ๒นคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

50

50

- ๒๘ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

(๓) ผู้จดแจ้งได้เปลี่ยนวัตถุประสงค์ในกำรใช้หรือคุณประโยชน์ของเคร่ืองมือแพทย์

สำนกั ไงปำเนปค็นณยะำกรวรัตมถกุทำร่ีอกอฤกษฤฎทีกำธ์ิต่อจิตและปสรำะนสกั ำงทำนยคำณเะสกพรตรมิดกใหำร้โกทฤษษฎวีกัตำถุอันตรำย หรสือำนเคกั รงำ่ือนงคสณำอะกำรงรโดมกยำรกฤษฎีกำ

ไม่ได้รับอนุญำต

ส(๔ำน)กั เงคำรนื่อคงณมะือกแรพรมทกยำ์ทรกี่จฤดษแฎจีก้งำไว้ไม่มีคุณประสำโนยชกั งนำ์ตนำคมณทะ่ีไกดร้จรมดกแำจร้งกโฤดษยฎปีกรำำกฏผลจำก

เอกสำรทำงวชิ ำกำรท่ีเชือ่ ถอื ได้
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

รำยกำรละเอียด หสรมำือำนไตกัดรงจ้ ำำดน๗แคจ๑ณ้ง๕ะไว๕ก้แรรลใมนว้ กเกปำรรลณก่ียฤีทนษไี่ผปฎู้อีเกนปำุญ็นยำำตกวัตำหถุทนอี่ดอสใหกำนฤ้เคกทั รงธำื่อิ์ตนง่อคมจณือิตะแแกพลระทรปมยรก์ทะำี่ไสรดกำ้รฤทับษยอฎำนีกเสุญำพำตตดิ ไใดห้แ้โทจษ้ง
สำนกั วงัตำนถคุอณันะตกรรำรยมกหำรรืกอฤเคษรฎื่อีกงำสำอำง ให้ผู้รสับำนอกันงุญำนำคตณผะกู้แรจร้งมรกำำยรกกำฤรษลฎะีกเำอียด หรือผู้จสดำแนจกั ้งงดำนำเคนณินะกกำรรรมใหกำ้ รกฤษฎีกำ

เป็นไปตำมหลักเกณฑ์ วธิ ีกำร เงือ่ นไข และระยะเวลำที่เลขำธิกำรกำหนดโดยประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ
สใำนนกกั รงณำนีทคี่ไณมะ่มกีกรรำมรกดำำรเกนฤินษกฎำีกรำตำมวรรคหนสึ่งำนภกัำงยำในนครณะะยกะรเรวมลกำำทรกี่เฤลษขฎำีกธำิกำรกำหนด

ให้ใบอนญุ ำต ใบรับแจ้งรำยกำรละเอยี ด หรือใบรับจดแจ้งสน้ิ อำยุ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๗๒๕๖ คำสั่งพักใช้หรือเพิกถอนใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร
ใบอนุญำต หรือใบสำรนับกั แงจำน้งรคำณยะกกำรรรลมะกเำอรียกดฤษแฎลีกะำคำส่ังยกเลิกใสบำรนับกั งจำดนแคจณ้งะใกหร้รทมำกเปำร็นกหฤนษงัฎสีกือำแจ้งให้ผู้จด
ทะเบียนสถำนประกอบกำร ผรู้ ับอนุญำต ผแู้ จ้งรำยกำรละเอียด หรือผู้จดแจ้งทรำบ แลว้ แต่กรณี และ
สำนกั ใงนำกนรคณณีะไมกร่พรบมกตำัวรผกู้จฤษดฎทีกะำเบียนสถำนปสรำนะกักงอำนบคกณำะรกผรรู้รมับกอำรนกุญฤษำตฎีกผำู้แจ้งรำยกำรสลำะนเกั องียำนดคณหระกือรผรู้จมดกำรกฤษฎีกำ
แจ้ง หรือผู้จดทสะำเนบกั ียงนำนสคถณำะนกปรรรมะกกำอรกบฤกษำฎรีกำผู้รับอนุญำตสผำู้นแกัจง้งำรนำคยณกะำกรรลรมะเกอำีรยกดฤษหฎรีกือำผู้จดแจ้งไม่
ยอมรับคำส่ังดังกล่ำว ให้ปิดคำสั่งไว้ในท่ีเปิดเผยและเห็นได้ง่ำย ณ สถำนท่ีท่ีระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถำน
สำนกั ปงรำนะกคอณบะกกำรรรมใกบำอรนกฤุญษำฎตีกำใบรับแจ้งรำยสกำำนรกัลงะำเนอคียณดะกหรรรือมใกบำรรับกฤจษดฎแีกจำ้ง และให้ถือว่ำสผำนู้จกดั งทำะนเคบณียะนกสรถรมำนกำรกฤษฎีกำ
ประกอบกำร ผ้รู ับอนญุ ำต ผู้แจ้งรำยกำรละเอียด หรือผู้จดแจ้งทรำบคำส่ังน้ันแล้วต้งั แต่วนั ปดิ คำส่งั

สคำำนสกั ่ังงพำนักคใณชะ้หกรรือรเมพกิกำรถกอฤนษใฎบีกจำดทะเบียนสสถำำนนกั ปงำรนะคกณอะบกกรรำมรกใำบรกอฤนษุญฎำีกตำ ใบรับแจ้ง
รำยกำรละเอยี ด และคำสัง่ ยกเลกิ ใบรับจดแจ้งจะโฆษณำในหนังสือพิมพห์ รือโดยวธิ อี น่ื อกี ด้วยกไ็ ด้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๗๓๕๗ ภำยใต้บงั คบั มำตรำ ๔๖ ผู้ถกู เพิกถอนใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร
ใบอนุญำต ใบรับสแำจน้งกั รงำำนยคกณำระลกระรเมอกียำดรกหฤรษือฎผีกู้ถำูกยกเลิกใบรสับำจนดกั แงำจน้งคณจะะขกรำรยมเกคำรรื่อกงฤมษือฎแีกพำ ทย์ของตน
ที่เหลืออยู่แก่ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำร ผู้รับอนุญำต ผู้แจ้งรำยกำรละเอียด หรือผู้จดแจ้งอื่น
สำนกั หงรำนือคผณู้ซึ่งะผกู้อรรนมุญกำำตรกเหฤ็นษสฎมีกคำ วรได้ ภำยในสหำนน่ึงกั รง้อำนยแคปณดะกสริบรวมันกนำรับกแฤตษ่วฎันีกทำ่ีทรำบคำสั่งเพสิกำถนอกั นงำในบคจณดทะกะรเบรมียกนำรกฤษฎีกำ
สถำนประกอบกำรสำในบกัองนำุนญคำณตะใกบรรรับมแกจำร้งกรำฤยษกฎำีกรำละเอียด หรือคสำำนสกั่ังยงำกนเลคิกณใะบกรรับรมจกดำแรจก้งฤหษรฎือีกวำันท่ีได้ทรำบ
คำวนิ ิจฉัยของรฐั มนตรี เว้นแตผ่ ู้อนุญำตจะขยำยกำหนดเวลำดงั กล่ำวให้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

หมวด ๑๐

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎกีกำำรอุทธรณ์ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส๕ำ๕นมกั ำงตำรนำค๗ณ๑ะกแรกรไ้ มขกเพำ่มิรกเตฤมิ ษโฎดียกพำ ระรำชบญั ญัตสเิ คำรนอื่ กั งงมำอื นแคพณทะยก์ (รฉรบมับกทำรี่ ๒ก)ฤพษ.ฎศีก. ำ๒๕๖๒
๕๖ มำตรำ ๗๒ แกไ้ ขเพ่ิมเติมโดยพระรำชบัญญตั เิ คร่ืองมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๕๗ฤษมำฎตีกรำำ ๗๓ แก้ไขเพม่ิสเำตนมิ กั โงดำยนพครณะระำกชรบรญัมกญำัตริเกคฤรษอื่ งฎมีกือำแพทย์ (ฉบบั ที่ ส๒ำ)นพกั .ศงำ.น๒ค๕ณ๖ะ๒กรรมกำรกฤษฎีกำ

51

51

- ๒๙ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๗๔๕๘ ในกรณีที่ผู้อนุญำตไม่ออกใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร
สำนกั ใงบำอนนคุญณะำกตรใรบมรกับำรแกจฤ้งษรฎำีกยำกำรละเอียด สหำรนือกั ใงบำรนับคจณดะกแรจร้งมหกำรรือกไฤมษ่อฎอีกกำใบรับรองกำรสปำรนะกั เงมำนินคตณำมะกมรำรตมรกำำรกฤษฎีกำ

๒๒ หรือไม่อนุญำตให้ต่ออำยุใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร ใบอนุญำต ใบรับแจ้งรำยกำรละเอียด
หรือใบรับจดแจ้งสำผนู้ยกั ื่นงำคนำคขณอะมกีสริทรมธกิอำุทรกธฤรษณฎ์คีกำำสั่งดังกล่ำวเปสำ็นนหกั นงำังนสคือณตะ่อกรรัฐรมมกนำตรรกีภฤษำฎยีกในำสำมสิบวัน
นับแต่วันท่ีได้รับหนังสือแจ้งกำรไม่ออกใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร ใบอนุญำต ใบรับแจ้งรำยกำร
สำนกั ลงะำนเอคียณดะกหรรรมือกใบำรรกับฤจษดฎแีกจำ้ง ไม่ออกใบสรัำบนรกั องงำกนำครณปะรกะรรเมมินกำตรำกมฤมษำฎตีกรำำ ๒๒ หรือไมสำ่อนนกั ุญงำำนตคใณหะ้ตก่อรอรมำกยำุ รกฤษฎีกำ
ใบจดทะเบยี นสถำสคนำำปนวกรั ินะงจิำกนฉอคยับณขกอะำกงรรรใรฐั บมมอกนนำตรญุ กรใีำฤหตษเ้ ฎปใบีกน็ ำรทับี่สแุดจง้ รำยกำรสลำนะเกั องียำนดคหณระอื กใรบรรมบั กจำรดกแฤจษ้งฎแีกลำว้ แต่กรณี
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกในฤกษรฎณีกำีที่ผู้อนุญำตไมส่อำนนญุกั งำำตนใคหณ้ตะอ่ กอรำรมยุกใบำรจกดฤทษะฎเีกบำยี นสถำนประกสำอนบกั กงำำนรคใณบอะกนรุญรมำกตำรกฤษฎีกำ
ใบรับแจ้งรำยกำรละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ก่อนท่ีรัฐมนตรีจะมีคำวินิจฉัยอุทธรณ์ตำมวรรคสอง
รฐั มนตรีมีอำนำจสสำงั่ นอกันงญุ ำนำคตณใหะก้ปรรระมกกอำบรกกฤจิ ษกฎำีกรไำปพลำงกอ่ นไสดำเ้ นมกัอื่ งมำีคนำคขณอะขกอรรงมผกู้อำุทรธกรฤณษฎ์ ีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรำีกำ๗๕๕๙ ผู้จดทสะำนเบกั ียงำนนสคถณำะนกปรรระมกกอำรบกกฤำษรฎีกผำู้รบั อนุญำต ผู้แสจำน้งรกั ำงำยนกคำณรละกะรเอรมียกดำรกฤษฎีกำ

ซ่ึงถูกส่ังพักใช้หรือเพิกถอนใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร ใบอนุญำต ใบรับแจ้งรำยกำรละเอียด
หรือผู้จดแจ้งซึ่งถสูกำยนกกั เงลำิกนใคบณระับกจรดรมแกจำ้งรกมฤีสษิทฎธีกิอำุทธรณ์เป็นหนสำังนสกัืองตำ่อนรคัฐณมะนกตรรรมภี กำำยรใกนฤสษำฎมีกสำิบวันนับแต่

วันทท่ี รำบคำสง่ั
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกกฤำษรฎอีกุทำธรณ์ตำมวรรสคำนหกั นงึำ่งนยค่อณมะกไมรร่เมปก็นำกรกำฤรษทฎุเลีกำำกำรบังคับตสำำมนคกั ำงสำนั่งคพณักะใกชร้หรมรือกำรกฤษฎีกำ

คำสั่งเพกิ ถอนใบจสดำนทกัะงเบำนียคนณสะถกำรนรปมรกะำรกกอฤบษกฎำีกรำใบอนุญำต ใบสำรนับกั แงจำ้นงรคำณยะกกำรรรลมะกเำอรียกดฤษหฎรีกือำคำสัง่ ยกเลิก
ใบรับจดแจ้ง

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกคฤำษวนิฎีกจิ ำฉัยของรัฐมนตสรำีในหกั เ้ งปำ็นนคทณ่สี ุดะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๗คณ๖ะกกรรำมรกพำิจรกำฤรษณฎำีกอำุทธรณ์ตำมมสำำตนรกั ำงำ๗นค๔ณแะกลระรมมำกตำรรกำฤษ๗ฎ๕ีกำให้รัฐมนตรี

พิจำรณำอุทธรณ์ให้แล้วเสร็จภำยในหน่ึงร้อยยี่สิบวันนับแต่วันท่ีได้รับคำอุทธรณ์ ถ้ำมีเหตุจำเป็นไม่

สำนกั องำำนจคพณิจะำกรรณรมำกใหำร้แกลฤ้วษเฎสีกรำ็จภำยในระยสะำเนวกั ลงำำนดคังณกละก่ำรวรมใหกำ้มรีหกฤนษังฎสีกือำแจ้งให้ผู้อุทธสรำณนกั์ทงรำนำบคณก่อะกนรครมรกบำรกฤษฎีกำ

กำหนดระยะเวลำนั้นในกำรน้ีให้ขยำยระยะเวลำพิจำรณำอุทธรณอ์ อกไปไดไ้ ม่เกินหนึ่งร้อยยี่สบิ วันนับ
แตว่ ันทค่ี รบกำหนสดำนระกั ยงำะนเควลณำะดกังรกรมลกำ่ วำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนหคมณวดะก๑รร๑มกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤคษวฎำมีกำรบั ผิดทำงแพง่สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๗๗ ผู้ผลิต ผู้นำเข้ำ หรือผู้ขำยเคร่ืองมือแพทย์ ต้องรับผิดชอบในควำม

เสียหำยที่เกิดจำกสกำนำกัรงใชำน้เคครณ่ือะงกมรืรอมแกพำทรกยฤ์ เษวฎ้นีกแำต่จะพิสูจน์ไดส้วำ่ำนคกั วงำำนมคเสณียะหกรำรยมเกกำิดรแกตฤ่เษหฎตีกุสำุดวิสัย หรือ

มิไดเ้ กดิ จำกควำมบกพร่องของเครื่องมือแพทย์นนั้ หรือเกดิ เพรำะควำมผิดของผู้เสียหำยน้นั เอง

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๕๘ มำตรำ ๗๔ แก้ไขเพ่ิมเติมโดยพระรำชบัญญัติเคร่ืองมอื แพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๕๙ฤษมำฎตีกรำำ ๗๕ แก้ไขเพ่ิมสเำตนิมกั โงดำยนพครณะระำกชรบรัญมกญำตั ริเกคฤรษือ่ งฎมีกอื ำแพทย์ (ฉบับท่ี ส๒ำ)นพกั .ศงำ.น๒ค๕ณ๖ะ๒กรรมกำรกฤษฎีกำ

52

52

- ๓๐ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๗๘ ผู้ใดใช้หรือดำเนินกำรให้มีกำรใช้เคร่ืองมือแพทย์ต่อบุคคลอ่ืนอันเป็น

สำนกั เงหำตนุใคหณ้เะกกิดรครมวกำำมรเกสฤียษหฎำีกยำแก่ชีวิต ร่ำงสกำำนยกั งหำรนือคอณนะกำรมรัยมกตำ้อรกงฤรัษบฎผีกิดำชอบในควำมสเำสนียกั หงำำนยคขณอะงกบรุครคมกลำรกฤษฎีกำ

ดังกล่ำวอันเกิดจำกกำรใช้เครื่องมือแพทย์น้ัน เว้นแต่จะพิสูจน์ได้ว่ำตนได้ใช้ควำมระมัดระวังตำม

มำตรฐำนทำงวิชสำำกนำกั รงนำน้ันคแณละ้วกหรรรมือกคำวรกำมฤษเสฎียีกหำำยนั้นเกิดแตส่เำหนตกั งุสำุดนวคิสณัยะหกรรรือมเกกำิดรเกพฤรษำฎะีกคำวำมผิดของ

ผเู้ สียหำยน้ันเอง
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกคฤวษำมฎีใกนำวรรคหนึ่งใหส้ใำชน้บกั ังงคำับนคกณับะคกวรำรมมเกสำียรหกฤำยษตฎ่อีกำจิตใจอันเป็นผสลำเนนกั ่ืองงำมนำคจณำะกกครรวมำมกำรกฤษฎีกำ

เสียหำยตอ่ ร่ำงกำสยำหนรกั ืองำอนนคำณมะัยกขรอรงมผกู้เำสรยี กหฤำษยฎดีก้วำย สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรำีกำ๗๙ สิทธเิ รยี สกำรนอ้ กั งงคำน่ำเคสณียะหกำรยรมอกันำเรกกิดฤแษตฎ่เีกคำร่ืองมือแพทย์หสำรนอื กักงำำรนใคชณ้เคะรก่ือรรงมมกือำรกฤษฎีกำ
แพทย์ตำมหมวดนเี้ ปน็ อนั ขำดอำยุควำมเม่ือพ้นสำมปีนบั แต่วนั ท่ีผูเ้ สียหำยรถู้ ึงควำมเสียหำยและรูต้ ัวผู้
จะพึงต้องใช้ค่ำเสสียำหนกัำงยำนทคั้งณนะ้ีกจระรตม้อกำงรไกมฤ่เกษินฎสีกิำบปีนับแต่วันทส่ีเำกนิดกั คงำวนำคมณเสะียกรหรำมยกอำันรกเนฤษ่ือฎงจีกำำกเคร่ืองมือ
แพทยห์ รือกำรใชเ้ ครือ่ งมอื แพทยน์ ้ัน

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๘๐ ผู้ท่ีต้องรับผิดตำมมำตรำ ๗๗ หรือมำตรำ ๗๘ ท่ีได้ชำระค่ำเสียหำย
ให้แก่ผู้เสียหำยแลสว้ำนยกั ่องำมนมคีสณิทะธกิไรลร่เมบก้ียำเรอกำฤกษับฎผีกทู้ำี่มีส่วนในกำรสทำำนใกั หง้เำกนิดคคณวะำกมรเรสมียกหำรำกยฤไษดฎ้โดีกยำต้องใช้สิทธิ

ไล่เบ้ียภำยในสำมปีนบั แต่วันท่ีตนได้ชำระค่ำเสียหำย แต่ผู้ใช้สิทธิไล่เบ้ียนั้นจะมีสิทธิไล่เบี้ยเฉพำะส่วน
สำนกั ทงีเ่ำกนินคจณำะกกครรวมำมกำรรบั กผฤิดษขฎอีกงำตน สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
หมวด ๑๒

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั บงำทนกคำณหะนกดรโรทมษกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๘๑ ผู้ควบคมุ กำรผลิต นำเข้ำหรือขำยเคร่อื งมือแพทยผ์ ู้ใดไมป่ ฏิบัติหน้ำท่ีที่

สำนกั กงำำหนคนณดไะวก้ใรนรปมกรำะรกกำฤศษตฎำีกมำมำตรำ ๖ (๗)สำตน้อกั งงรำะนวคำณงโะทกษรรปมรกับำรไมกฤ่เกษนิ ฎหีกนำ ึ่งหมืน่ บำท สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๘คณ๒ะกผรู้ใรดมฝก่ำำฝรกืนฤปษรฎะีกกำำศที่ออกตำมสมำนำกัตงรำำนค๖ณ(ะ๑ก๑รร)มตก้อำรงกรฤะษวำฎงีกโำทษจำคุกไม่

เกินห้ำปี หรอื ปรับไมเ่ กินหำ้ แสนบำท หรอื ท้ังจำทงั้ ปรับ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๘คณ๓ะกผรู้ใรดมฝก่ำำฝรกืนฤปษรฎะีกกำำศท่ีออกตำมสมำนำกัตงรำำนค๖ณ(ะ๑ก๒รร)มตก้อำรงกรฤะษวำฎงีกโำทษจำคุกไม่
เกนิ สองปี หรอื ปรบั ไมเ่ กนิ สองแสนบำท หรอื ท้ังจำทั้งปรบั

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๘๔ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมคำสั่งของคณะกรรมกำรหรือคณะอนุกรรมกำรตำม

มำตรำ ๑๓ ต้องรสะำวนำกั งงโำทนษคจณำะคกุกรไรมมเ่ กกำินรหกฤนษง่ึ ฎเดีกือำน หรือปรับไสมำเ่ นกกนิั งหำนน่งึคหณมะื่นกรบรำมทกำหรรกอืฤษทฎงั้ จีกำำทัง้ ปรบั

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ ๘๕ ผู้ใดผสลำินตกั หงำรนือคนณะำกเขรร้ำมเกคำรรื่อกฤงษมฎือีกแำพทย์โดยไม่สจำดนทกั งะำเนบคียณนะกสรถรมำนกำรกฤษฎีกำ

ประกอบกำรตำมมำตรำ ๑๕ วรรคหน่ึง ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกินหน่ึงปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบำท
หรือท้ังจำทั้งปรับสำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

53

53

- ๓๑ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๘๖๖๐ ผู้ใดผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ตำมมำตรำ ๖ (๑) (ก) โดยไม่ได้

สำนกั รงบั ำนใบคอณนะุญกรำรตมตกำำมรกมฤำษตฎรีกำำ๑๗ วรรคหนสึง่ ำนหกัรงือำมนำคตณระำก๑รร๘มกวำรรรกคฤหษนฎ่ึงีกำแลว้ แตก่ รณี ตสอ้ำนงรกั ะงำวนำคงโณทะษกจรรำมคกุกำรกฤษฎีกำ

ไม่เกินสำมปี หรอื ปรับไมเ่ กนิ สำมแสนบำท หรอื ทงั้ จำทั้งปรบั

สผำรู้นับกั องำนนญุ คำณตะผกลรรติ มหกรำือรกนฤำษเขฎำ้ ีกเำครือ่ งมือแพทยสำต์ นำกัมงมำนำตครณำะก๖รร(ม๑ก)ำ(รกก)ฤผษู้ใฎดีกไมำ ป่ ฏิบัตติ ำม

มำตรำ ๑๗ วรรคสำม หรอื มำตรำ ๑๘ วรรคสอง ตอ้ งระวำงโทษปรับไม่เกินหนงึ่ แสนห้ำหมืน่ บำท
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

รับใบรับแจ้งรำยกสำมำรำนลตกัะรงเอำำนีย๘คด๗ณตำ๖ะม๑กมรรำผมตู้ใกรดำำผร๑ลกิตฤ๙ษหวฎรรีกือรำนคหำเนขึ่ง้ำเหครรือ่ือมงำมสตือำรนแำกั พ๒งทำ๐นยคว์ตรณำระมคกมหรำนรตม่ึงรกแำำลร๖้กวแฤ(ตษ๑ก่ฎ)รีก(ณำขี)ตโ้อดงยรไะมว่ไำดง้

สำนกั โงทำษนจคำณคะกุ กไรมรเ่มกกินำสรกอฤงษปฎี หีกรำอื ปรับไมเ่ กินสสำอนงกัแงสำนนคบณำทะกหรรรมอื กทำ้งั รจกำฤทษั้งฎปีกรำบั สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ผู้ใดผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ตำมมำตรำ ๖ (๑) (ค) โดยไม่ได้รับใบรับจดแจ้ง

ตำมมำตรำ ๑๙ วสรำรนคกั หงำนนึ่งคหณระือกรมรำมตกรำำรก๒ฤ๐ษฎวีกรำรคหน่ึง แล้วแสตำน่กกัรณงำีนตค้อณงะรกะรวรำมงกโทำรษกจฤำษคฎุกีกไำม่เกินหน่ึงปี

หรอื ปรบั ไมเ่ กินหน่ึงแสนบำท หรือทั้งจำทั้งปรบั

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกผฤู้แษจฎ้งรีกำำยกำรละเอียดสผำู้ในดกัไมงำ่ปนฏคิบณัตะิตกำรมรมมกำตำรรกำฤ๑ษ๙ฎีกวำรรคสำม หรอื มสำำนตกรั ำงำ๒น๐คณวะรกรรครสมอกงำรกฤษฎีกำ

ตอ้ งระวำงโทษปรับไมเ่ กินหนง่ึ แสนบำท
สผำู้จนดกั งแำจน้งคผณู้ใะดกไรมรม่ปกฏำริบกัตฤิตษฎำีมกำมำตรำ ๑๙ สวำรนรกั คงำสนำคมณะหกรรือรมมกำำตรกรฤำษ๒ฎีก๐ำ วรรคสอง

ต้องระวำงโทษปรับไม่เกนิ ห้ำหม่นื บำท
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๘คณ๘ะกผรู้ผรมลกิตำรผกู้นฤำษเฎขีก้ำำผู้ขำยหรือผู้คสรำอนบกั งคำรนอคงณเคะกรร่ือรงมมกือำแรกพฤทษยฎ์ตีกำำมมำตรำ ๖
(๘) ผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๒๑ หรือมำตรำ ๒๒ วรรคห้ำ แล้วแต่กรณี ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกิน

สำนกั หงนำน่ึงคปณี หะรกือรรปมรกบั ำไรมก่เฤกษนิ ฎหีกนำึ่งแสนบำท หสรำอื นทกั ้งังจำนำทคณ้งั ปะรกบัรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๘คณ๙ะกผรู้ใรดมขกำำรยกเคฤษร่ือฎงีกมำือแพทย์โดยไสมำน่ไดกั ้รงำับนใคบณอะนกุญรรำมตกตำำรมกฤมษำฎตีกรำำ ๒๔ วรรค

หน่ึง หรือมำตรำ ๒๕ วรรคหน่ึง แล้วแต่กรณี ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกินสำมปี หรือปรับไม่เกินสำม

สำนกั แงสำนนคบณำทะกหรรรมือกทำง้ัรจกำฤทษ้งัฎปีกรำับ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผรู้ บั อนุญำตขำยเคร่ืองมือแพทย์ผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๒๔ วรรคสำม หรอื มำตรำ
๒๕ วรรคสอง ต้อสงำรนะกั วงำำงนโคทณษะปกรรบั รมไมก่เำกรนิกฤหษนฎึง่ ีกแำสนหำ้ หมน่ื บำสทำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรำีกำ๙๐ ผู้ได้รับกสำำรนยกั กงำเวน้นคตณำะมกมรรำมตกรำำรก๒ฤ๗ษฎ(๒ีก)ำ (๓) (๔) (๕) ส(๖ำน) กัหงรำอืนค(ณ๗)ะกผร้ใู รดมไกมำ่ รกฤษฎีกำ
ปฏิบัติตำมหลักเสกำณนกัฑง์ำวนิธคีกณำะรกรแรลมะกำเงรื่กอฤนษไฎขีกทำี่รัฐมนตรีประสกำนำกศั งกำำนหคนณดะกตรำรมมมกำำรตกรฤำษฎ๒ีก๗ำ วรรคสอง
หรือผู้ได้รับกำรยกเว้นตำมมำตรำ ๒๗ (๘) ผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมหลักเกณฑ์ วิธีกำร และเงื่อนไขที่

สำนกั รงัฐำมนนคณตระีปกรรระมกกำำศรกกำฤหษนฎดีกำตำมมำตรำ ๒ส๗ำน(๘กั ง)ำตน้อคงณระะกวรำรงมโทกำษรปกฤรับษฎไมีก่เำกินหนง่ึ แสนบสำำทนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๙คณ๑ะ๖ก๒รรผมู้รกับำรอกนฤุญษฎำีกตำหรือผู้แจ้งรำสยำกนำกั รงลำนะคเอณียะดกรผรู้ใมดกผำลรกิตฤษนฎำีกเขำ้ำ หรือขำย
เครื่องมือแพทย์ภำยหลังท่ีใบอนุญำตหรือใบรบั แจ้งรำยกำรละเอยี ดสน้ิ อำยแุ ลว้ แตไ่ ด้ยืน่ คำขอต่ออำยุ
สำนกั ใงบำอนนคุญณะำกตรหรรมือกใำบรรกับฤษแจฎ้งีกรำำยกำรละเอียสดำภนำกั ยงใำนนเควณละำกทร่ีกรำมหกนำรดกตฤำษมฎมีกำำตรำ ๓๐ วรรคสสำำนมกั งตำ้อนงครณะะวกำรงรโทมกษำรกฤษฎีกำ

ส๖ำ๐นมกั ำงตำรนำค๘ณ๖ะกแรกรไ้ มขกเพำิม่รกเตฤมิ ษโฎดียกพำ ระรำชบัญญัตสเิ คำรนอ่ื กั งงมำอื นแคพณทะยก์ (รฉรบมบั กทำรี่ ๒ก)ฤพษ.ฎศีก. ำ๒๕๖๒
๖๑ มำตรำ ๘๗ แก้ไขเพ่ิมเตมิ โดยพระรำชบญั ญตั เิ คร่ืองมอื แพทย์ (ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๖๒ฤษมำฎตีกรำำ ๙๑ แกไ้ ขเพ่ิมสเำตนิมกั โงดำยนพครณะระำกชรบรญัมกญำัตรเิ กคฤรษื่องฎมีกือำแพทย์ (ฉบบั ที่ ส๒ำ)นพกั .ศงำ.น๒ค๕ณ๖ะ๒กรรมกำรกฤษฎีกำ

54

54

- ๓๒ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

ปรับเป็นรำยวันวันละหนึ่งพันบำท ตลอดเวลำท่ียังไม่ได้ย่ืนคำขอต่ออำยุใบอนุญำตหรือใบรับแจ้ง

สำนกั รงำำยนกคำณระลกะรเรอมยี กดำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรหรือผู้จดแจ้งผู้ใดผลิต นำเข้ำ หรือขำยเครื่องมือแพทย์

ภำยหลังที่ใบจดสทำะนเกับงียำนนคสณถะำกนรปรมรกะำกรอกฤบษกฎำีกรำหรือใบรับจดสแำจน้งกั สงำิ้นนอคำณยะุแกลรร้วมกแำตร่ไกดฤ้ยษื่นฎีคกำำขอต่ออำยุ

ใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำรภำยในเวลำท่ีกำหนดตำมมำตรำ ๓๐ วรรคสำม หรือยื่นคำขอต่ออำยุ
สำนกั ใงบำรนับคจณดะแกจรร้งมภกำำยรใกนฤเษวฎลีกำำที่กำหนดตำมสมำำนตกั รงำำน๓ค๐ณ/ะ๑กรวรรมรกคำรสกำฤมษตฎ้ีอกำงระวำงโทษปสรัำบนเปกั ง็นำรนำคยณวะันกวรันรมลกะำรกฤษฎีกำ

ห้ำร้อยบำทตลอดสเำวนลกั ำงทำย่ีนงัคไณมะไ่ ดกรย้ รน่ื มคกำำขรกอฤตษ่อฎอีกำำยใุ บจดทะเบยี สนำสนถกั งำำนนปครณะะกกอรบรมกกำำรรหกรฤือษใฎบีกรำับจดแจ้ง

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีำกำ๙๒๖๓ ผู้รับอสนำนุญกั ำงตำนหครณือผะกู้แรจร้งมรกำำยรกกำฤรษลฎะีกเำอียดผู้ใดไม่ปฏสิบำนัตกัิตงำำมนมคำณตะรกำรร๓ม๑กำรกฤษฎีกำ
ต้องระวำงโทษจำคกุ ไม่เกนิ หน่งึ ปี หรอื ปรับไมเ่ กินหน่ึงแสนบำท หรือทง้ั จำทั้งปรบั

สผำู้จนดกั ทงำะนเคบณียะนกสรถรมำนกำปรรกะฤกษอฎบีกกำ ำรผู้ใดไม่ปฏสิบำัตนิตกั งำำมนมคำณตะรกำรร๓ม๑กำตรก้อฤงษระฎวีกำำงโทษจำคุก

ไมเ่ กนิ หกเดอื น หรอื ปรับไม่เกนิ ห้ำหม่ืนบำท หรือท้งั จำทั้งปรับ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๙๒/๑๖๔ ผู้จดแจ้งผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๓๑/๑ วรรคหนง่ึ ต้องระวำงโทษ
จำคุกไม่เกินหกเดสอื ำนนกั หงรำนือคปณรบัะกไมรรเ่ กมินกำหรำ้กหฤมษนื่ฎีกบำำท หรอื ทั้งจำสทำ้งันปกั รงับำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีำกำ๙๓๖๕ ผู้รับอสนำนุญกั ำงตำนหครณือผะกู้แรจร้งมรกำำยรกกำฤรษลฎะีกเำอียดผู้ใดไม่ปฏสิบำนัตกัิตงำำมนคมณำตะรกำรร๓มก๒ำรกฤษฎีกำ

วรรคหน่ึง ต้องระสวำำนงกัโทงำษนปครณบั ะไกมร่เรกมนิ กหำรนก่ึงฤหษมฎน่ื ีกบำำท สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๓๒ วรรคหน่ึง ต้องระวำงโทษ

สำนกั ปงรำนบั คไมณ่เะกกินรหรม้ำกพำนั รบกฤำทษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๙คณ๔ะกผรรู้ผมลกิตำเรคกรฤื่อษฎงมีกือำ แพทย์เพ่ือกสำำรนสกั ่งงำอนอคกณผะู้ใกดรไรมม่ปกฏำริบกัฤตษิตฎำีกมำมำตรำ ๓๔

วรรคหนึง่ ต้องระวำงโทษจำคกุ ไมเ่ กินหนง่ึ ปี หรือปรับไมเ่ กินหน่งึ แสนบำท หรอื ท้ังจำทัง้ ปรบั

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกผฤู้ใดษฝฎ่ำีกฝำืนมำตรำ ๓๔สำวนรกั รงคำนสคอณง ะตก้อรงรรมะกวำรำกงฤโทษษฎีจกำำคุกไม่เกินสำสมำปนี กัหงรำือนปคณรับะกไมรร่เกมินกำรกฤษฎีกำ

สำมแสนบำท หรอื ท้ังจำท้ังปรับ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๙๕๖๖ ผู้รับอนุญำตตำมมำตรำ ๑๗ หรือมำตรำ ๒๔ หรือผู้แจ้งรำยกำรละเอียด
สำนกั ตงำำนมคมณำตะกรรำรม๑ก๙ำรผกู้ใฤดษเฎลีกิกำกิจกำรโดยไมส่ปำนฏกั ิบงัตำนิตคำณมะมกำรตรรมำกำ๓รก๖ฤษวฎรรีกคำ หนึ่ง ต้องระสวำำนงกัโทงำษนปคณรับะกไมรร่เกมิกนำรกฤษฎีกำ

หนึ่งหม่นื บำท สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรตำมมำตรำ ๑๕ หรือผู้จดแจ้งตำมมำตรำ ๑๙

สำนกั ผงู้ใำดนเคลณิกะกกิจรรกมำกรำโรดกยฤไษมฎป่ ีกฏำบิ ตั ติ ำมมำตรสำำน๓กั๖งำวนรครณคหะกนรึ่งรมตก้อำงรรกะฤวษำฎงีกโทำษปรับไมเ่ กินสหำำ้ นพกั นั งำบนำคทณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๙ค๖ณ๖ะ๗กรผรู้รมับกอำรนกุญฤษำตฎตีกำำมมำตรำ ๑๗สหำรนือกั มงำำนตครำณ๒ะก๔รรหมรกือำผรกู้แฤจษ้งรฎำีกยำกำรละเอียด

ตำมมำตรำ ๑๙ ผู้ใดซ่ึงใบอนุญำตหรือใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดส้ินอำยุ หรือผู้อนุญำตไม่อนุญำตให้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๖๓ มำตรำ ๙๒ แกไ้ ขเพ่มิ เตมิ โดยพระรำชบัญญตั ิเครอื่ งมือแพทย์ (ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
ส๖ำ๔นมกั ำงตำรนำค๙ณ๒ะ/ก๑รรเมพก่ิมำโดรกยฤพษระฎรีกำำชบัญญตั เิ คร่ืองมสอืำนแกพั งทำยน์ ค(ฉณบะบั กทร่ี ร๒ม)กพำ.รศก. ฤ๒ษ๕ฎ๖ีก๒ำ
๖๕ มำตรำ ๙๓ แกไ้ ขเพม่ิ เติมโดยพระรำชบัญญัตเิ ครื่องมือแพทย์ (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๖๖ฤษมำฎตีกรำำ ๙๕ แก้ไขเพ่ิมสเำตนมิ กั โงดำยนพครณะระำกชรบรญัมกญำตั รเิ กคฤรษื่องฎมีกอื ำแพทย์ (ฉบบั ที่ ส๒ำ)นพกั .ศงำ.น๒ค๕ณ๖ะ๒กรรมกำรกฤษฎีกำ

55

55

- ๓๓ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

ต่ออำยุใบอนุญำตหรือใบรับแจ้งรำยกำรละเอียด ไม่แจ้งตำมมำตรำ ๓๗ วรรคหนึ่ง ต้องระวำงโทษ

สำนกั ปงรำนับคไมณ่เะกกนิ รหรมนกึ่งำหรมกน่ืฤษบฎำีทกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรตำมมำตรำ ๑๕ ผู้ใดซึ่งใบจดทะเบียนสถำน

ประกอบกำรสนิ้ อสำำยนุกั หงรำนือคผณูอ้ นะกุญรำรตมไกมำร่อกนฤุญษำฎตีกใำห้ต่ออำยุใบจสดำทนะกั เงบำนียคนณสถะกำรนรปมรกะำกรกอฤบษกฎำีกรำไม่แจง้ ตำม

มำตรำ ๓๗ วรรคหนงึ่ ต้องระวำงโทษปรบั ไมเ่ กนิ ห้ำพนั บำท
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

กิจกำรใบอนุญำตสมสำำ้ินนตกัอรงำำำยนุ๙คห๗ณรือะกผผรู้อู้รรับนมอุญกนำำรุญตกไฤำมตษ่อขฎนำีกุยญำเำคตรใ่ือหง้ตม่อืออแำพยสทุใำบยน์ตกอั ำงนำมุญนมคำำณตตะรไกำมร่แร๒จม๔้งกตำผรำู้ใกมดฤมซษำึ่งฎตไีกดรำำ้แจ๓้ง๘กำวรรเลริกค

สำนกั สงอำนงคตณ้อะงกรระรวมำกงำโรทกษฤปษรฎบั ีกไำม่เกนิ หนึง่ หมส่นื ำบนำกั ทงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ผู้รับอนุญำตขำยเครื่องมือแพทย์ตำมมำตรำ ๒๔ ผู้ใดซ่ึงได้แจ้งกำรเลิกกิจกำร

ใบอนุญำตส้ินอำสยำนุ หกั งรำือนผคู้ณอนะกุญรรำมตกไำมร่อกฤนษุญฎำีกตำ ให้ต่ออำยุใบสำอนนกั ุงญำนำคตณขะำกรยรเมคกรำ่ือรกงมฤษือฎแีกพำทย์เม่ือพ้น

กำหนดเวลำตำมมำตรำ ๓๘ วรรคหนึ่ง ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกินสองปี หรือปรับไม่เกินสองแสนบำท

สำนกั หงรำนอื คทณ้งั จะำกทรรั้งมปกรำบั รกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๙ค๘ณะกทรำรยมำกทำรผกคู้ ฤรษอฎบีกคำรองเครือ่ งมือสแำพนทกั งยำ์หนรคือณผะู้จกัดรรกมำกรำมรรกดฤกษตฎำีกมำมำตรำ ๓๙

ผใู้ ดไมแ่ จ้งตำมมำตรำ ๓๘ วรรคสอง ตอ้ งระวำงโทษปรบั ไม่เกนิ หนึ่งหมน่ื บำท
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ต้องระวำงโทษจสำมำคำนุกตกั ไงรมำำเ่นกค๙นิ ณ๙หะน๖ก๘ง่ึรปรมีผหกู้รำรับรอื กอปฤนรษบัุญฎไีกำมำต่เกหนิ รหือนผ่งึ ู้แแจส้นงรสบำำำนยทกักงหำำรนรือลคทณะั้งเะจอกำียรทรดมงั้ ผปกู้ใำรดรบั กฝฤ่ำษฝฎืนีกมำ ำตรำ ๔๐
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกผฤู้จษดฎทีกะำเบียนสถำนปสรำะนกกั องำบนกคำณรหะกรรือรผมู้จกดำรแกจฤ้งษผฎู้ใีกดำฝ่ำฝืนมำตรำ ส๔ำ๐นกั ตงำ้อนงครณะวะกำงรโรทมกษำรกฤษฎีกำ

จำคุกไมเ่ กินหกเดอื น หรือปรับไมเ่ กนิ หำ้ หมนื่ บำท หรือทง้ั จำท้งั ปรับ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๐๐๖๙ ผู้รับอนุญำตหรือผู้แจ้งรำยกำรละเอียดผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ

สำนกั ๔งำ๑นค(๑ณ)ะ(ก๒ร)รม(๓กำ)ร(ก๔ฤ)ษหฎรีกือำ (๙) ต้องระวสำำนงโกั ทงำษนจคำณคะุกกไรมร่เมกกินำหรกนฤึ่งษปฎี หีกำรือปรับไม่เกินสหำนนกัึ่งแงำสนนคบณำะทกรหรมรกือำรกฤษฎีกำ

ทั้งจำทง้ั ปรับ สผำรู้นับกั องำนนุญคำณตะหกรรือรมผกู้แำจร้งกรฤำษยกฎำีกรำละเอียดผู้ใดจสัดำทนำกั บงำันนทคึกณหะรกือรรรำมยกงำำรนกตฤำษมฎมีกำำตรำ ๔๑ (๓)

จัดทำรำยงำนตำมมำตรำ ๔๑ (๔) จัดทำบันทึกข้อร้องเรียนตำมมำตรำ ๔๑ (๕) หรือจัดให้มีข้อมูล
สำนกั เงอำกนสคำณระทกำรงรวมิชกำำกรำกรฤตษำฎมีกมำำตรำ ๔๑ (๙ส)ำอนันกั เงปำน็นคเทณ็จะกตร้อรงมรกะำวรำกงฤโษทฎษีกจำำคุกไม่เกินหนสึง่ำปนีกั หงำรนือคปณรับะกไมรร่เมกกินำรกฤษฎีกำ

หนงึ่ แสนบำท หรสอื ำทน้งักั จงำำนทคัง้ ปณระบักรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ผู้รับอนุญำตหรือผู้แจ้งรำยกำรละเอียดผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๔๑ (๕) ต้องระวำง

สำนกั โงทำษนคจำณคะกุกไรมรมเ่ กกนิ ำรหกกฤเษดฎอื ีกนำหรอื ปรบั ไมเ่ สกำนิ นหกั ้ำงหำนมคืน่ ณบะำกทรรหมรกือำรทก้ังฤจษำฎทีกัง้ ำปรบั สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผู้รับอนุญำตหรือผู้แจ้งรำยกำรละเอียดผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๔๑ (๖) (๗) หรือ (๘)

แล้วแตก่ รณี ตอ้ งสรำะนวกัำงงำโนทคษณปะรกบั รไรมมเ่ กกำนิ รหกฤนษึ่งแฎสีกนำ บำท สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส๖ำ๗นมกั ำงตำรนำค๙ณ๖ะกแรกรไ้ มขกเพำมิ่รกเตฤิมษโฎดียกพำ ระรำชบัญญัตสิเคำรนือ่ กั งงมำือนแคพณทะยก์ (รฉรบมบั กทำรี่ ๒ก)ฤพษ.ฎศีก. ำ๒๕๖๒
๖๘ มำตรำ ๙๙ แก้ไขเพิม่ เตมิ โดยพระรำชบญั ญัตเิ ครือ่ งมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๖๙ฤษมำฎตีกรำำ ๑๐๐ แกไ้ ขเพสมิ่ำนเตกั ิมงโำดนยคพณระะกรำรชรบมญักำญรตักิเฤคษรฎื่องีกมำือแพทย์ (ฉบับทส่ี ำ๒น)กั พง.ำศน.ค๒ณ๕ะ๖ก๒รรมกำรกฤษฎีกำ

56

56

- ๓๔ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๐๐/๑๗๐ ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรหรือผู้จดแจ้งผู้ใดไม่ปฏิบัติตำม
สำนกั มงำำตนรคำณ๔ะก๑รร(ม๑ก)ำ(ร๒ก)ฤ(ษ๓ฎ)ีก(๔ำ ) หรือ (๙) ตส้อำงนรกั ะงวำำนงคโณทะษกจรำรคมุกกไำมรกเ่ กฤินษหฎกีกเำดอื น หรือปรับสำไนมกั่เกงินำนหค้ำณหะมกื่นรบรมำกทำรกฤษฎีกำ

หรอื ท้ังจำทัง้ ปรับ
สผำู้จนดกั งทำะนเคบณียะนกสรรถมำกนำรปกรฤะษกฎอีกบำกำรหรือผู้จสดำแนจกั ้งงผำนู้ใดคณจัดะกทรำรบมันกำทรึกกฤหษรฎือีกรำำยงำนตำม

มำตรำ ๔๑ (๓) จัดทำรำยงำนตำมมำตรำ ๔๑ (๔) จัดทำบันทึกข้อร้องเรียนตำมมำตรำ ๔๑ (๕) หรือ
สำนกั จงัดำนใหค้มณีขะ้อกมรรูลมเกอำกรสกำฤรษทฎำีกงำวิชำกำรตำมมสำำตนรกั ำงำ๔น๑คณ(๙ะก)รอรมนั กเปำร็นกเฤทษ็จฎตีก้อำงระวำงโทษจสำำคนุกกั ไงมำนเ่ กคนิ ณหะกกรเดรมือกนำรกฤษฎีกำ

หรอื ปรบั ไม่เกินหสำ้ ผำหู้จนมดกั ืน่ งทบำะนำเคทบณียหะนกรอืรสรทถมั้งำกจนำำรปทกร้งัฤะปษกรฎอับีกบำ กำรหรือผู้จสดำแนจกั ้งงำผนู้ใคดณไมะก่ปรฏริบมกัตำิตรกำฤมษมฎำีกตำรำ ๔๑ (๕)
สำนกั ตง้อำนงคระณวะำกงรโรทมษกำจรำกคฤุกษไฎมีก่เกำ นิ สำมเดือน สหำรนือกั ปงรำนับคไมณเ่ ะกกินรสรมำมกำหรมก่ืนฤบษฎำทีกำหรอื ทัง้ จำท้งั ปสำรนับกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรหรือผู้จดแจ้งผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๔๑ (๖) (๗)
หรอื (๘) แล้วแตก่สรำนณกั ี งตำอ้ นงครณะวะกำรงรโทมษกำปรรกบัฤไษมฎ่เีกกำนิ หำ้ หมนื่ บำทสำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๑๐๑ ผู้ผลิตสำผนู้นกั งำำเนขค้ำหณระืกอรผรู้ขมำกยำเรคกรฤ่ือษงฎมีกือำแพทย์ตำมมสำำตนรกั ำงำ๖นค(๑ณ๔ะก)รหรมรกือำรกฤษฎีกำ

ผู้ดำเนินกำรสถำนพยำบำลในสถำนพยำบำลที่มีกำรใช้เคร่ืองมื อแพทย์ดังกล่ำวผู้ใดไม่ปฏิบัติตำม
มำตรำ ๔๒ วรรคหสนำน่งึ กั ตง้อำนงรคะณวะำกงโรทรษมกจำำรคกุกฤไษมฎ่เกีกินำหน่ึงปี หรอื ปสรำับนไกัมง่เกำนนิ คหณนะึ่งกแรสรนมบกำำทรกหฤษรอืฎทีกง้ัำจำทัง้ ปรับ

บุคคลตำมวรรคหนึ่งผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๔๒ วรรคสอง ต้องระวำงโทษปรับไม่
สำนกั เงกำินนหค้ำณหะมกน่ืรรบมำกทำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
มำตรำ ๑๐๒ ผู้ขำยเคร่ืองมือแพทย์ตำมมำตรำ ๖ (๙) หรอื (๑๐) ผู้ใดไม่ปฏิบัตติ ำม

สำนกั มงำำตนรคำณ๔ะก๓รรวมรรกคำรหกนฤง่ึ ษตฎอ้ีกงำระวำงโทษจำคสำุกนไมกั งเ่ กำนนิ คหณนะ่ึงกปรี รหมรกือำปรรกับฤไษมฎ่เีกกำนิ หนง่ึ แสนบำทสำหนรกั อื งทำน้ังจคำณทะงั้กปรรรับมกำรกฤษฎีกำ

บุคคลตำมวรรคหนึ่งผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๔๓ วรรคสอง ต้องระวำงโทษปรับไม่

เกินห้ำหมนื่ บำท สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ ๑๐๓๗๑ ผสู้รำับนอกั งนำุญนคำณตะหกรรรือมผกู้แำรจก้งฤรษำฎยีกกำำรละเอียดซสึ่ำงนผกั ลงิตำนหครณือะนกรำรเมขก้ำำรกฤษฎีกำ

เครื่องมือแพทย์ผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๔๔ วรรคหนึ่ง ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับ
ไม่เกนิ หน่งึ แสนบำสทำนหกั รงำือนทค้ังณจะำกทรั้งรปมรกับำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรหรือผู้จดแจ้งซ่ึงผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ผู้ใด
สำนกั ไงมำ่ปนฏคณิบัตะกิตรำรมมมกำำตรกรฤำษ๔ฎ๔ีกำวรรคหนงึ่ ต้อสำงนระกั วงำำนงคโทณษะจกรำรคมุกกไำมร่เกกฤินษหฎกีกเำดอื น หรอื ปรบั สไำมน่เกั กงินำนหค้ำณหะมกื่นรบรมำทกำรกฤษฎีกำ

หรือทั้งจำท้งั ปรบั สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
บคุ คลตำมวรรคหนง่ึ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๔๔ วรรคสอง ต้องระวำงโทษปรับไม่เกิน

สำนกั หงนำนง่ึ คแณสนะกบรำรทมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

บุคคลตำมวรรคสองผู้ใดไม่ปฏิบัตติ ำมมำตรำ ๔๔ วรรคสอง ต้องระวำงโทษปรับไม่เกิน

ห้ำหมืน่ บำท สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผ้ขู ำยเครื่องมือแพทย์ผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๔๔ วรรคสำม ต้องระวำงโทษปรับไม่เกิน

สำนกั หงำ้ำนหคมณืน่ ะบกำรทรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๗๐ มำตรำ ๑๐๐/๑ เพิม่ โดยพระรำชบัญญัติเครอ่ื งมือแพทย์ (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๗๑ฤษมำฎตีกรำำ ๑๐๓ แก้ไขเพส่มิำนเตกั มิ งโำดนยคพณระะกรำรชรบมัญกำญรตักเิฤคษรฎอ่ื งีกมำือแพทย์ (ฉบับทส่ี ำ๒น)กั พง.ำศน.ค๒ณ๕ะ๖ก๒รรมกำรกฤษฎีกำ

57

57

- ๓๕ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๐๔๗๒ ผู้รับอนุญำตหรือผู้แจ้งรำยกำรละเอียดซึ่งผลิตหรือนำเข้ำเครื่องมือ

สำนกั แงพำนทคยณ์ตะำกมรมรำมตกรำำรก๖ฤษ(ฎ๑ีก๓ำ) ผู้ใดไม่ปฏิบสัตำิตนำกั มงำมนำคตณรำะก๔รร๕มกวำรรรกคฤหษนฎ่ึงีกำต้องระวำงโทษสำจนำกั คงุกำนไมค่เณกะินกหรนรมึ่งกปำี รกฤษฎีกำ

หรอื ปรับไม่เกนิ หน่ึงแสนบำท หรอื ทง้ั จำท้งั ปรบั

สผำจู้นดกั ทงำะนเคบณียนะกสรถรำมนกปำรรกะฤกษอฎบีกกำำรหรือผู้จดแสจำ้งนซกั ึ่งงผำนลคิตณหระกือรนรำมเกขำ้ำรเกคฤรษื่อฎงีมกำือแพทย์ตำม

มำตรำ ๖ (๑๓) ผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๔๕ วรรคหน่ึง ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือ
สำนกั ปงรำนบั คไมณเ่ ะกกินรหรมำ้ กหำมรื่นกบฤษำทฎีกหำรอื ท้งั จำทงั้ ปสรำบั นกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

หนึ่งแสนบำท สบำคุนคกั ลงำตนำคมณวระกรครรหมนกึ่งำผรู้ใกดฤไษมฎ่ปีกฏำิบัตติ ำมมำตรสำำ๔นกั๕งำวนรครคณสะอกงรรตม้อกงำรระกวฤำษงฎโทีกษำ ปรับไม่เกิน

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกบฤคุ ษคฎลีกตำำมวรรคสองผสู้ใำดนไมกั ง่ปำฏนิบคณัตติะกำมรรมมำกตำรรำกฤ๔ษ๕ฎีกวรำรคสอง ต้องรสะำวนำกังโงทำนษคปณระับกไรมร่เมกกินำรกฤษฎีกำ
ห้ำหมน่ื บำท

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๐๕ ผู้ใดผลิตหรือนำเข้ำเครื่องมือแพทย์ปลอมอันเป็นกำรฝ่ำฝืนมำตรำ

สำนกั ๔ง๖ำนค(๑ณ)ะตกอ้รรงมระกวำรำกงฤโทษษฎีจกำำคกุ ไมเ่ กินสิบสปำีนหกั รงอื ำนปครณบั ไะมก่เรกรินมหกำนร่ึงกลฤ้ำษนฎบีกำำท หรือทัง้ จำทสง้ัำนปกัรงับำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผู้ใดขำยเครื่องมือแพทย์ปลอมอันเป็นกำรฝ่ำฝืนมำตรำ ๔๖ (๑) ต้องระวำงโทษ
จำคกุ ไม่เกินห้ำปีสหำรนอื กั ปงำรนบั คไณมเ่ะกกินรรหม้ำกแำสรนกฤบษำฎทีกหำ รอื ทง้ั จำท้ังปสรำบั นกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๑๐๖๗๓ ผู้ใดสผำนลกัิตงหำนรืคอณนำะกเขร้ำรมเคกรำื่อรกงฤมษือฎแีกพำทย์ท่ีได้รับใบสอำนนุญกั งำำตนตคำณมะมกำรรตมรกำำรกฤษฎีกำ

๖ (๑) (ก) หรือท่ีไสดำ้รนับกั งใบำนรคบั ณแะจก้งรรรำมยกกำำรรกลฤะษเฎอีกยี ำดตำมมำตรำส๖ำน(กั๑ง)ำน(ขค)ณผะิดกมรรำมตกรำฐรำกนฤอษันฎเีกปำ็นกำรฝ่ำฝืน
มำตรำ ๔๖ (๒) ต้องระวำงโทษจำคกุ ไม่เกินสำมปี หรอื ปรับไม่เกนิ สำมแสนบำท หรอื ทงั้ จำทงั้ ปรับ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกผฤู้ใษดฎผีกลำิตหรือนำเข้ำสเำคนรกัื่องงำมนคือณแะพกทรรยม์ทกี่ไำดร้กรฤับษใฎบีกรำับจดแจ้งตำมสมำนำตกั งรำำนค๖ณะ(๑กร)ร(มคก)ำรกฤษฎีกำ

ผิดมำตรฐำนอันเป็นกำรฝ่ำฝืนมำตรำ ๔๖ (๒) ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกิน

หนึ่งแสนบำท หรสอื ำทน้งักั จงำำนทคง้ั ณประับกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผใู้ ดขำยเครื่องมือแพทยผ์ ิดมำตรฐำนอันเป็นกำรฝ่ำฝนื มำตรำ ๔๖ (๒) ต้องระวำงโทษ

สำนกั จงำำคนกุคไณมะเ่ กกรนิ รหมนกำึ่งรปกี ฤหษรฎอื ีกปำรับไม่เกนิ หนึง่สแำนสนกั งบำำนทคณหะรกอื รทรมง้ั จกำำรทกั้งฤปษรฎบั ีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๑คณ๐ะ๗กรรผมู้ใดกำผรลกิตฤหษฎรือีกำนำเข้ำเครื่องมสืำอนแกั พงทำนยค์เณส่ือะกมรครุณมกภำำรพกฤอษันฎเีกปำ็นกำรฝ่ำฝืน
มำตรำ ๔๖ (๓) ตอ้ งระวำงโทษจำคกุ ไมเ่ กนิ สองปี หรือปรบั ไม่เกนิ สองแสนบำท หรือทั้งจำท้ังปรับ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกผฤู้ใดษขฎำีกยำเครื่องมือแพสทำนย์กเั สงื่อำนมคคณุณะภกรำรพมอกันำรเปกฤ็นษกฎำีกรำฝ่ำฝืนมำตรำ ส๔ำน๖กั (ง๓ำน)คตณ้อะงกรระรวมำกงำรกฤษฎีกำ
โทษจำคุกไมเ่ กินหสนำนึง่ ปกั งี ำหนรคอื ณปะรกบั รไรมม่เกกำินรหกฤนษึ่งฎแีสกำนบำท หรือท้งัสจำนำทกั ง้งั ำปนรคบั ณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรำีกำ๑๐๘ ผใู้ ดผลสิตำนหกั รงือำนนำคเณขะ้ำกเครรรม่ือกงมำรือกแฤพษทฎียกำ์ท่ีไม่ปลอดภัยใสนำนกำกั รงำใชน้อคณนั เะปกน็รรกมำกรำรกฤษฎีกำ

ฝำ่ ฝืนมำตรำ ๔๖ (๔) ตอ้ งระวำงโทษจำคุกไมเ่ กนิ สำมปี หรือปรับไมเ่ กินสำมแสนบำท หรือทัง้ จำท้ังปรบั

สผำ้ใูนดกั ขงำำยนเคคณระือ่ กงรมรือมแกพำรทกยฤ์ทษีไ่ฎมีก่ปำลอดภัยในกำสรำในชกั้องันำนเปค็นณกะำกรรฝรม่ำฝกืนำรมกำฤตษรฎำีก๔ำ ๖ (๔) ตอ้ ง

ระวำงโทษจำคุกไมเ่ กินหนงึ่ ปี หรือปรับไมเ่ กินหนง่ึ แสนบำท หรอื ทั้งจำทงั้ ปรับ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๗๒ มำตรำ ๑๐๔ แกไ้ ขเพิ่มเตมิ โดยพระรำชบญั ญตั เิ ครอ่ื งมอื แพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๗๓ฤษมำฎตีกรำำ ๑๐๖ แกไ้ ขเพส่ิมำนเตกั ิมงโำดนยคพณระะกรำรชรบมัญกำญรัตกเิฤคษรฎ่อื งีกมำอื แพทย์ (ฉบบั ทสี่ำ๒น)กั พง.ำศน.ค๒ณ๕ะ๖ก๒รรมกำรกฤษฎีกำ

58

58

- ๓๖ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๐๙๗๔ ผู้ใดผลิตหรือนำเข้ำเครื่องมือแพทย์ท่ีผลิตหรือนำเข้ำไม่ตรงตำมที่

สำนกั ไงดำ้รนับคอณนะุญกรำรตมกแำจร้งกรฤำษยฎกีกำำรละเอียด หรสือำจนดกั แงำจน้งคอณันะเกปร็นรกมำกรำฝรก่ำฤฝษืนฎมีกำำตรำ ๔๖ (๕) สตำ้อนงกั รงะำนวำคงณโทะกษรปรมรกับำรกฤษฎีกำ

ไม่เกนิ สองแสนบำท

สผำ้ใูนดกั ขงำำยนเคคณรื่อะงกมรอืรมแกพำทรยกท์ฤษ่ีผฎลีกิตำหรือนำเขำ้ ไม่ตสรำงนตกั ำงมำทนค่ีไดณร้ ะบั กอรนรมุญกำำตรกแฤจษ้งฎรำีกยำกำรละเอียด

หรือจดแจ้งอันเปน็ กำรฝ่ำฝืนมำตรำ ๔๖ (๕) ต้องระวำงโทษปรับไมเ่ กินหน่ึงแสนบำท
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

รำยกำรละเอียดอสมันำำนเตปกั รง็นำำกน๑คำ๐รณ๙ฝะ่ำ/ก๑ฝรืร๗นม๕มกำผำตรู้ใกรดำฤขษำ๔ยฎ๖เีกคำ/ร๑อื่ งตม้อืองแรพะทวยำสงท์ ำโ่ีไนทมกัษไ่ งดจำ้รนำับคคใุกณบไะอมกน่เรกุญรินมำกสตำอหรงรกปือฤไีษมหฎ่ไรีดกือำร้ ปับรใับบรไมับ่เแกจิน้ง

สำนกั สงอำนงแคสณนะกบรำรทมกหำรรือกทฤษัง้ จฎำีกทำ้ังปรับ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ผู้ใดขำยเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับใบรับจดแจ้งอันเป็นกำรฝ่ำฝืนมำตรำ ๔๖/๑

ต้องระวำงโทษจำสคำกุนไกั มง่เำกนินคหณนะกึ่งปรรี มหกรำือรปกรฤบัษไฎมีกเ่ ำกนิ หน่งึ แสนบสำำทนกั หงรำนือทคณ้งั จะำกทรรัง้ มปกรำับรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรำีกำ๑๑๐ ผู้ใดผลสิตำนหกัรงือำนนำคเณขะ้ำกเครรร่ือมกงมำรือกแฤพษทฎยีกท์ำ ่ใี บอนญุ ำตหรสอืำนใบกั รงำับนแคจณ้งะรกำรยรกมำกรำรกฤษฎีกำ

ละเอียดถูกเพกิ ถอนอนั เป็นกำรฝ่ำฝืนมำตรำ ๔๖ (๖) ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกินห้ำปี หรือปรับไม่เกิน
ห้ำแสนบำท หรือสทำ้ังนจกั ำงทำนงั้ ปครณบั ะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผู้ใดขำยเคร่ืองมือแพทย์ที่ใบอนุญำตหรือใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดถูกเพิกถอน อัน
สำนกั เงปำ็นนกคำณระฝก่ำรฝรืนมกมำำรตกรฤำษ๔ฎีก๖ำ(๖) ตอ้ งระวสำำงนโทกั ษงำจนำคคณุกะไกมรเ่ รกมนิ กหำนรกง่ึ ฤปษี หฎรีกือำปรบั ไม่เกินหสนำ่งึ นแกั สงนำนบคำณทะหกรรรือมทกั้งำรกฤษฎีกำ

จำท้ังปรับ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ผใู้ ดผลิตหรือนำเข้ำเครื่องมือแพทย์ท่ีใบรับจดแจ้งถูกยกเลกิ อันเป็นกำรฝ่ำฝืนมำตรำ
สำนกั ๔ง๖ำนค(๖ณ)ะตกอ้รรงมระกวำรำกงฤโทษษฎีจกำำคกุ ไม่เกินสำมสำปนี กัหงรำือนปครณบั ะไกมร่เรกมินกสำรำกมฤแษสฎนีกบำำท หรือทง้ั จำสทำน้ังปกั งรำบั น๗ค๖ณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ผู้ใดขำยเคร่ืองมือแพทย์ท่ีใบรับจดแจ้งถูกยกเลิกอันเป็นกำรฝ่ำฝืนมำตรำ ๔๖ (๖)

ตอ้ งระวำงโทษจำสคำุกนไกั มงเ่ำกนนิ คหณกะเกดรอื รนมกหำรรกอื ฤปษรฎบั ีกไำมเ่ กินหำ้ หม่นื บสำำนทกั งหำรนอื คทณ้ังะจกำรทรมั้งปกำรรับก๗ฤ๗ษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรำีกำ๑๑๑ ผูผ้ ลติ สผำนู้นกัำงเขำน้ำคผณสู้ ะนกับรรสมนกุนำรกกำฤรษวิจฎัยีกำหรือผ้วู ิจัยเครสอ่ื ำงนมกั อืงำแนพคทณยะ์ทกี่ตรรอ้ มงกมำี รกฤษฎีกำ

กำรศกึ ษำวิจยั ทำงคลินกิ ผู้ใดไมป่ ฏบิ ัตติ ำมมำตรำ ๕๑ ต้องระวำงโทษปรับไมเ่ กนิ หำ้ แสนบำท
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๑๒ ผู้ผลิต ผ้นู ำเข้ำ ผู้ขำย ผคู้ รอบครอง หรอื ผู้ทำลำยหรือทำให้ส้นิ สภำพ
สำนกั ซงึง่ำเนคครณื่อะงกมรือรแมพกทำรยกผ์ ฤู้ใษดฎไมีกป่ำ ฏบิ ตั ิตำมมำสตำรนำกั ๕งำ๒นคตณ้อะงกรระรวมำกงำโรทกษฤปษรฎับีกไำม่เกินห้ำแสนบสำำนทกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
มำตรำ ๑๑๓๗๘ ผู้นำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมมำตรำ ๕๓ ต้องระวำง

สำนกั โงทำษนคจำณคะกุกไรมรมเ่ กกินำรหกนฤ่ึงษปฎี ีกหำรอื ปรบั ไมเ่ กินสหำนนกั่ึงแงำสนนคบณำะทกรหรมรือกทำรั้งกจฤำษทฎ้ังีกปำรับ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๗๔ฤษมำฎตีกรำำ ๑๐๙ แกไ้ ขเพส่ิมำนเตกั มิ งโำดนยคพณระะกรำรชรบมญักำญรตักิเฤคษรฎือ่ งีกมำอื แพทย์ (ฉบับทสี่ำ๒น)กั พง.ำศน.ค๒ณ๕ะ๖ก๒รรมกำรกฤษฎีกำ
๗๕ มำตรำ ๑๐๙/๑ เพิ่มโดยพระรำชบญั ญัติเครือ่ งมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
ส๗ำ๖นมกั ำงตำรนำค๑ณ๑ะ๐กรวรรมรกคำสรำกมฤเษพฎ่ิมีกโดำยพระรำชบัญญสำัตนิเคกั รงือ่ ำงนมคอื ณแะพกทรยร์ ม(ฉกบำับรกทฤ่ี ๒ษ)ฎพีก.ำศ. ๒๕๖๒
๗๗ มำตรำ ๑๑๐ วรรคส่ี เพ่มิ โดยพระรำชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๗๘ฤษมำฎตีกรำำ ๑๑๓ แก้ไขเพส่มิำนเตกั มิ งโำดนยคพณระะกรำรชรบมัญกำญรตักเิฤคษรฎอื่ งีกมำือแพทย์ (ฉบบั ทสี่ ำ๒น)กั พง.ำศน.ค๒ณ๕ะ๖ก๒รรมกำรกฤษฎีกำ

59

59

- ๓๗ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๑๔ ผู้ผลิต ผู้นำเข้ำหรือผู้ขำยเคร่ืองมือแพทย์ผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมคำสั่งของ
สำนกั เงลำขนำคธณิกะำกรรตรำมมกมำรำกตฤรษำฎ๕ีกำ๔ วรรคสอง สหำรนือกั มงำำนตครณำ ะ๕ก๕รรม(๒กำ)ร(ก๓ฤ)ษหฎรีกือำ (๕) ต้องระวสำำงนโกัทงษำนจคำณคุกะกไมรร่เมกกินำรกฤษฎีกำ

หน่งึ ปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบำท หรือทั้งจำทงั้ ปรบั
สผำู้รนับกั องำนนุญคณำตะกหรรรือมผกู้แำรจก้งฤรษำฎยีกกำำรละเอียดผู้ใสดำไนมกั ่ปงำฏนิบคัตณิตะกำมรรคมำกสำ่ังรขกฤอษงเฎลีกขำำธิกำรตำม

มำตรำ ๕๕ (๑) ตอ้ งระวำงโทษจำคุกไมเ่ กินหน่ึงปี หรือปรบั ไมเ่ กนิ หนึ่งแสนบำท หรอื ทัง้ จำท้งั ปรับ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกผฤู้จษดฎแีกจำ้งผู้ใดไม่ปฏิบสัตำิตนำกั มงคำนำคสณั่งขะอกรงรเลมขกำำรธกิกฤำษรฎตีกำำมมำตรำ ๕๕ส(ำ๑น)กั ตงำ้อนงครณะวะกำงรโรทมกษำรกฤษฎีกำ

จำคุกไม่เกินหกเดสือำนนกั หงรำนือคปณรับะกไมรรเ่ มกนิกำหรำ้กหฤมษื่นฎีกบำำท หรือทัง้ จำสทำั้งนปกั รงบัำน๗ค๙ณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีำกำ๑๑๕ ผู้ใดโฆสษำนณกั ำงเำคนรค่ือณงะมกือรแรมพกทำยร์ตกฤำมษฎมีกำตำ รำ ๖ (๑๑) หสำรนือกัเคงำรน่ือคงณมะือกแรพรทมกยำ์ รกฤษฎีกำ
ตำมมำตรำ ๔๖ (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๖) อันเป็นกำรฝ่ำฝืนมำตรำ ๕๖ ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกิน
สองปี หรอื ปรบั ไมส่เำกนินกั สงำอนงคแณสะนกบรำรทมกหำรรกือฤทษัง้ ฎจีกำทำ ง้ั ปรับ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ผู้ใดโฆษณำเครื่องมือแพทย์ตำมมำตรำ ๔๖ (๕) อันเป็นกำรฝ่ำฝืนมำตรำ ๕๖ ต้อง

สำนกั รงะำวนำคงณโทะกษรจรำมคกุกำรไมก่เฤกษินฎหีกนำ่ึงปี หรือปรบั สไำมน่เกักงินำหนนคณง่ึ แะสกนรรบมำกทำรหกรฤอืษทฎ้งัีกจำำทงั้ ปรับ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๑คณ๑ะ๖กรรผมู้ใกดำโรฆกษฤณษฎำีกเคำร่ืองมือแพทสยำ์โนดกั ยงไำมน่ไคดณ้ระับกใรบรมอกนำุญรกำฤตษตฎำีกมำมำตรำ ๕๗

วรรคหนงึ่ ต้องระวำงโทษจำคุกไม่เกนิ หกเดือน หรือปรับไม่เกนิ ห้ำหมื่นบำท หรอื ทัง้ จำท้งั ปรับ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๑คณ๑ะ๗กรรผมู้ใกดำโรฆกษฤษณฎำีกเำคร่ืองมือแพทสยำน์โดกั ยงำฝน่ำคฝณืนะมกำรรตมรกำำร๕ก๙ฤษตฎ้อีกงำระวำงโทษ
จำคุกไม่เกินหน่ึงปี หรอื ปรบั ไมเ่ กนิ หน่งึ แสนบำท หรือท้ังจำทั้งปรบั

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๑๘ ผู้โฆษณำผู้ใดไม่ปฏิบัติตำมคำสั่งของผู้อนุญำตตำมมำตรำ ๖๐ ต้อง

ระวำงโทษจำคุกไสมำ่เนกกั ินงสำนอคงปณีะหกรรอืรมปกรำับรไกมฤ่เษกฎินีกสำองแสนบำท หสำรนือกั ทง้ังำจนำคทณ้ังะปกรรับรมแกลำระกปฤรษับฎเีกปำ็นรำยวันอีก

วนั ละหน่งึ พนั บำทจนกวำ่ จะไดป้ ฏิบตั ิใหถ้ ูกต้อง

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๑๙๘๐ ผู้ใดไม่มำให้ถ้อยคำ ไม่ส่งเอกสำรหรือหลักฐำนที่จำเป็นตำม
มำตรำ ๖๑ (๕) โสดำยนไกัมงม่ ำนีเหคตณุผะลกอรนัรมสกมำครวกรฤษตฎอ้ ีกงำระวำงโทษปรสับำไนมกั เ่ งกำินนหคนณึง่ะหกมรร่ืนมบกำำทรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรำีกำ๑๒๐๘๑ ผู้รบั สอำนนญุกั งำำตนคผณแู้ จะก้งรรรำมยกกำำรรกลฤะษเอฎยีีกดำ ผู้จดแจง้ หรสือำผนมู้ กั หีงำนน้ำคทณเ่ี กะก่ียรวรขม้อกงำรกฤษฎีกำ
กบั กำรผลติ นำเข้ำสำขนำกั ยงำหนรคอื ณกำะรกเรกรบ็มรกักำรษกำฤเคษรฎ่ือีกงำมอื แพทย์ผู้ใดไสมำอ่นำกั นงวำนยคคณวำะมกสระรดมวกกำรแกกฤ่พษนฎกั ีกงำำนเจำ้ หนำ้ ท่ี
ตำมมำตรำ ๖๓ ต้องระวำงโทษจำคกุ ไม่เกนิ หนึ่งเดือน หรือปรบั ไมเ่ กนิ หนงึ่ หม่ืนบำท หรอื ท้งั จำท้งั ปรบั

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๑๒๑๘๒ ผู้รับอนุญำตหรือผู้แจ้งรำยกำรละเอียดผู้ใดฝ่ำฝืนมำตรำ ๖๗ วรรคสอง

ตอ้ งระวำงโทษจำสคำกุ นไกั มงเ่ำกนนิ คสณำะมกปรรี หมกรอืำรปกรฤบั ษไฎมีก่เกำนิ สำมแสนบสำทำนกหั งรำอื นทค้งัณจะำกทรั้งรปมรกบัำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๗๙ มำตรำ ๑๑๔ วรรคสำม เพ่มิ โดยพระรำชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
ส๘ำ๐นมกั ำงตำรนำค๑ณ๑ะ๙กรแรกม้ไกขำเพรก่มิ ฤเตษิมฎโีกดำยพระรำชบญั ญสัตำเิ นครกั อื่ งงำมนือคแณพะทกยร์ ร(ฉมบกับำรทก่ี ๒ฤษ) พฎ.ีกศำ. ๒๕๖๒
๘๑ มำตรำ ๑๒๐ แกไ้ ขเพ่ิมเตมิ โดยพระรำชบัญญัตเิ คร่ืองมอื แพทย์ (ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๘๒ฤษมำฎตีกรำำ ๑๒๑ แก้ไขเพส่ิมำนเตกั ิมงโำดนยคพณระะกรำรชรบมญักำญรตักิเฤคษรฎ่อื งีกมำอื แพทย์ (ฉบบั ทส่ีำ๒น)กั พง.ำศน.ค๒ณ๕ะ๖ก๒รรมกำรกฤษฎีกำ

60

60

- ๓๘ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

ผู้จดทะเบียนสถำนประกอบกำรผู้ใดฝ่ำฝืนมำตรำ ๖๗ วรรคสอง ต้องระวำงโทษ

สำนกั จงำำคนกุคไณมะ่เกกรินรหมนกำงึ่ รปกี ฤหษรฎือีกปำรบั ไมเ่ กินหนง่ึสแำนสนกั งบำำนทคณหะรกอื รทรมัง้ จกำำรทกง้ั ฤปษรฎับีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๑คณ๒ะ๒ก๘ร๓รมใกนำรกกรฤณษีทฎี่ีผกำู้กระทำควำมผสำิดนเกัปง็นำนนคิตณิบะุคกครลรมถก้ำำรกกำฤรษกฎรีกะำทำควำมผิด
ของนิติบุคคลน้ันเกิดจำกกำรส่ังกำรหรือกำรกระทำของกรรมกำร หรือผู้จัดกำร หรือบุคคลใดซึ่ง
สำนกั รงับำนผคิดณชะอกบรใรนมกกำำรรกดฤำษเนฎีิกนำงำนของนิติบสุคำคนลกั งนำ้ันนคหณระือกใรนรมกกรำณรีกทฤี่บษุคฎคีกลำดังกล่ำวมีหนส้ำำนทกัี่ตง้อำนงสค่ังณกะำกรรหรมรกือำรกฤษฎีกำ
กรับระโททษำกตำำรมแทลี่บะญั ละญสเำัตวน้นไิ กั วไง้สมำำน่สหคั่งรกณบัำะรคกหวรรำรมมอื กผไมำดิ รก่ นกร้ันฤะษทๆฎำีกกดำำว้ รยจนเปน็ เหตสุใำหนน้ กั ติงำิบนุคคคณละนกั้นรรกมรกะำทรำกคฤวษำฎมีกผำดิ ผู้นั้นต้อง

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
มำตรำ ๑๒๓ ควำมผิดตำมพระรำชบัญญัตินี้ที่มีโทษปรับสถำนเดียวหรือเป็น

ควำมผิดท่ีมีโทษจสำำคนุกกั ไงมำน่เกคินณหะนก่ึรงรปมี ใกหำร้เลกขฤำษธฎกิ ีกำำรหรือผู้ซ่ึงเลขสำำธนิกกั ำงรำนมคอณบะหกมรำรยมมกีอำรำกนฤำษจฎเปีกรำยี บเทียบได้

ตำมหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมกำรกำหนด และเม่ือผู้ตอ้ งหำไดช้ ำระเงินค่ำปรับตำมจำนวนท่เี ปรียบเทยี บ

สำนกั ภงำำนยใคนณสะำกมรสริบมกวำันรนกับฤษแตฎ่ีวกันำ ทม่ี ีกำรเปรยี สบำเนทกัียงบำนแลค้วณะใหกร้ถรือมวก่ำำครดกฤีเลษิกฎกีกันำตำมประมวลกสฎำนหกั มงำำยนวคิธณีพะิจกำรรรมณกำำรกฤษฎีกำ
ควำมอำญำ๘๔
สใำนนกกั รงำณนีทคณี่พะนกักรงรมำนกำสรอกฤบษสฎวีกนำพบว่ำผู้ใดกรสะำนทกั ำงคำนวคำณมผะกิดรตรมำมกำวรรกรฤคษหฎนีกำ่ึง และผู้นั้น

ยินยอมให้เปรียบเทียบ ให้พนักงำนสอบสวนส่งเรอ่ื งใหเ้ ลขำธิกำรหรือผูซ้ ่งึ เลขำธกิ ำรมอบหมำยภำยใน
สำนกั เงจำด็ นวคันณนะับกแรรตม่วกนั ำทรก่ผี ฤู้นษนั้ ฎแีกสำดงควำมยินยสอำมนใกัหง้เำปนรคยี ณบะเกทรยี รบมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
บทเฉพำะกำล

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มสำตำนรกัำงำ๑น๒คณ๔ะกใรหร้ผมู้ผกำลริตกหฤษรฎือีกผำู้นำเข้ำเคร่ืองสมำือนแกั พงำทนคยณ์ตำะกมรพรรมะกรำรำกชฤบษัญฎีกญำัติเครื่องมือ

แพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ อยู่ก่อนวันที่พระรำชบัญญัติน้ีใช้บังคับ ย่ืนคำขอจดทะเบียนสถำนประกอบกำร

สำนกั ตงำำนมคบณทะบกัญรรญมัตกิแำรหก่งฤพษรฎะีกรำำชบัญญัตินี้ภสำำยนใกั นงเำกน้ำคสณิบะวกันรนรมับกแำตรก่วฤันษทฎี่พีกรำะรำชบัญญัตินสำ้ีมนีผกั ลงใำชน้บคังณคะับกรแรมลกะำรกฤษฎีกำ

ให้ประกอบกิจกำรดังกล่ำวต่อไปได้จนกว่ำจะได้รับแจ้งกำรไม่ออกใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร
จำกผู้อนุญำต ทส้ังำนน้ี กัใหงำ้ผนู้อคนณุญะกำรตรพมิจกำำรรกณฤำษใฎหีก้แำล้วเสร็จภำยใสนำหนกนั งึ่งำรน้อคยณยะ่ีสกิบรวรมันกนำับรกแฤตษ่วฎันีกทำี่ได้รับคำขอ

หำกพ้นกำหนดระยะเวลำดังกล่ำว ให้ถือว่ำผู้ยื่นคำขอเป็นผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร
สำนกั ตงำำมนคพณระะรกำรชรมบกญั ำรญกัตฤินษี้ฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

เมส่ือำนไดกั ง้ดำำนเคนณินะกกรำรรมตกำำรมกวฤรษรฎคีกหำ น่ึงแล้ว ให้สใบำนอกั นงำุญนคำณตะผกลริตรมหกรำือรกนฤำษเฎขีก้ำำท่ีออกตำม
พระรำชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ ก่อนวันที่พระรำชบญั ญัตินใ้ี ช้บงั คับคงใชไ้ ด้ต่อไปจนกว่ำ

สำนกั จงะำนสคิ้นณอำะยกรุ รมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มสำำตนรกั ำงำ๑น๒คณ๕ะกใรบรอมกนำุญรกำฤตษขฎำีกยำเคร่ืองมือแพสทำยน์ทกั งี่อำอนกคณตำะกมรพรรมะกรำรำกชฤบษัญฎีกญำัติเครื่องมือ

แพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ กอ่ นวันทพ่ี ระรำชบญั ญัตนิ ีใ้ ชบ้ งั คับ ให้คงใชไ้ ด้ต่อไปจนกวำ่ จะส้นิ อำยุ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ส๘ำ๓นมกั ำงตำนรำคณ๑ะ๒ก๒รรแมกก้ไำขรเกพฤ่ิมษเตฎิมีกโำดยพระรำชบัญสำญนัตกั ิแงกำน้ไขคเณพะิ่มกเตรริมมบกทำบรกัญฤญษัตฎิแีกหำ่งกฎหมำยที่
เกย่ี วกบั ควำมรบั ผิดในทำงอำญำของผู้แทนนติ บิ ุคคล พ.ศ. ๒๕๖๐
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๘๔ฤมษำฎตีกรำำ ๑๒๓ วรรคหนสึ่งำแนกกั ไ้ งขำเพน่ิมคเณตมิะโกดรยรพมรกะำรรำกชบฤัญษฎญีกตั ำิเครอ่ื งมอื แพทย์ ส(ฉำบนบั กั ทงี่ำ๒น)คพณ.ศะ.ก๒ร๕ร๖ม๒กำรกฤษฎีกำ

61

61

- ๓๙ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

มำตรำ ๑๒๖ กำรแจ้งรำยกำรละเอียดตำมพระรำชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑
สำนกั กง่อำนนควณันะทกี่พรรรมะกรำำรชกบฤัญษฎญีกัตำินี้ใช้บังคับ ใสหำ้คนงกั ใงชำ้ไนดค้ตณ่อะไกปรอรมีกกสำอรงกปฤีษนฎับีกแำต่วันท่ีพระรำสชำบนัญกั งญำนัตคินณี้ใชะก้บรังรคมับกำรกฤษฎีกำ

เว้นแต่เคร่อื งมือแพทย์ที่ได้มกี ำรแจ้งรำยกำรละเอยี ดดังกล่ำวไดม้ ีกำรประกำศกำหนดให้เปน็ เครือ่ งมือ
แพทยท์ ี่ต้องขออนสญุำนำกั ตงตำนำมคณมำะตกรรรำม๖กำ(ร๑ก)ฤษใหฎ้ผีกแู้ำจ้งรำยกำรละสเำอนยี กั ดงำดนำคเนณนิ ะกกรำรรมตกำำมรมกำฤตษรฎำีกำ๑๘

สำนกั งำนคณะกรรมกำมรำกตฤรษำฎีก๑ำ๒๗ กำรโฆสษำนณกั ำงเำคนรคื่อณงะมกรือรแมพกำทรยก์ฤทษี่ไฎดีก้รำับควำมเห็นชสอำนบกัจงำำกนเคลณขะำกธริกรมำกรำรกฤษฎีกำ
ทคณ่เี ละขกำรธริกมำกรคำรณอะำกสหำรำนรรกัมแงกลำำนะรคยอณำำะหอกำยรรู่กรแมอ่ ลกนะำวยรันกำทฤกษี่พำหฎรีกนะำรดำไชว้บัญญัติน้ีใสชำบ้ นังกั คงำับนใคหณค้ ะงกใรชร้ไมดกต้ ำ่อรกไปฤษตำฎมีกกำ ำหนดเวลำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
มำตรำ ๑๒๘ คำขออนุญำตและกำรแจ้งรำยกำรละเอียดที่ได้ยื่นหรือแจ้งไว้ตำม

พระรำชบัญญัติเคสำรน่ือกั งงมำือนแคพณทะกยร์ รพม.กศำ.ร๒กฤ๕ษ๓ฎ๑ีกำและยังอยู่ในสรำะนหกั วง่ำำนงกคำณระพกิจรรำมรกณำำรกใฤหษ้ถฎือีกวำ่ำเป็นคำขอ

อนญุ ำตหรือคำขอแจ้งรำยกำรละเอียดตำมพระรำชบัญญัตนิ ้ีโดยอนุโลม หำกมกี ำรแก้ไขคำขออนุญำต

สำนกั หงรำนอื คคณำขะอกรแรจมง้ กรำำรยกกฤำษรฎลีกะำเอียดใหเ้ ปน็ ไปสำตนำกัมงพำนระครณำะชกบรัญรมญกำตั รนิ กี้ ฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำสตำนรกัำง๑ำน๒ค๙ณะกกรฎรกมรกะำรทกรฤวษงฎหีกำรือประกำศทส่ีอำอนกกั ตงำำนมคพณระะกรรำรชมบกัญำรญกฤัตษิเคฎีกรื่อำ งมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๓๑ ที่ใชอ้ ยู่กอ่ นวันที่พระรำชบัญญัตนิ ี้ใชบ้ ังคับ ให้คงใช้บังคับได้ต่อไปเท่ำท่ีไม่ขัดหรอื แย้งกับ
สำนกั บงทำนบคัญณญะกัตริแรหม่งกพำรรกะฤรษำฎชีบกำัญญัตนิ ี้ จนกวสำ่ ำจนะกั มงำีกนฎคกณระะกทรรรวมงกำหรรกือฤปษรฎะีกกำำศทีอ่ อกตำมสพำรนะกั รงำำชนบคณัญะญกตัรรินมใ้ี กชำ้ รกฤษฎีกำ

บงั คบั สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
ให้ดำเนินกำรออกกฎกระทรวง หรือประกำศตำมวรรคหนึ่ง ให้แล้วเสร็จภำยในสองปี

สำนกั นงบัำนแคตณว่ ะันกทร่พีรมรกะำรรำกชฤบษัญฎญีกำัตินใ้ี ช้บังคับ หสำำกนไกั มง่สำนำคมณำระถกดรรำมเนกินำรกกำฤรษไฎดีก้ ใำหร้ ัฐมนตรีรำยสงำำนนกั เงหำตนุผคณลทะกไี่ มรรอ่ มำกจำรกฤษฎีกำ

ดำเนนิ กำรไดต้ ่อคณะรัฐมนตรี

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำผนู้รคับณสะนกอรรงมพกรำะรบกรฤมษรฎำีกชำโองกำร สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

พลเอก สรุ ยุทธ์ จลุ ำนนท์
นำยกรสัฐำมนนกั ตงำรนี คณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

62

62

- ๔๐ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ อัตรำคำ่ ธรรมเนียม๘๕ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๑) ใบจดทะเบสำยี นนกั สงถำนำนคณประะกกรรอมบกกำำรรกผฤลษิตฎีกำ สำนกั งำนคณฉะบกรบั รลมะกำรก๑ฤ๐ษ,ฎ๐ีก๐ำ๐ บำท

(๒) ใบจดทะเบยี นสถำนประกอบกำรนำเขำ้ ฉบบั ละ ๒๐,๐๐๐ บำท
สำนกั (ง๓ำ)นคณะใบกรอรนมุญกำำรตกผฤลษติ ฎเีคกำรอื่ งมอื แพทย์สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ ฉบับละ ส๑ำน๐กั ๐งำ,๐น๐คณ๐ะกรบรมำทกำรกฤษฎีกำ

(๔) ใใบบออนนญุญุ ำำตตสนขำนำำยกเั ขเงค้ำำเนรค่อืครงณอื่ มะงือกมแรือพรแมทพกยทำ์รยก์ ฤษฎีกำ สำนกั งำนคณฉฉะบบกรับบั รลลมะะกำรก๒๑ฤ๐๐ษ,๐ฎ๐ีก,๐๐ำ๐๐๐ บำท
(๕) บำท

สำนกั (ง๖ำ)นคณะใบกรอรนมุญกำำรตกโฤฆษษฎณีกำำเคร่ืองมือแพทสยำน์ กั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ ฉบบั ละ ส๑ำน๐กั ,ง๐ำ๐น๐คณะกรบรมำทกำรกฤษฎีกำ
(๗) ใบรบั แจง้ รำยกำรละเอียดผลิตเคร่ืองมือแพทย์ ฉบบั ละ ๕๐,๐๐๐ บำท

(๘) ใบรบั แจ้งสรำำนยกักงำำรนลคะณเอะียกดรรนมำกเขำรำ้ กเคฤรษื่อฎงีกมำือแพทย์ สำนกั งำนคณฉะบกรบั รลมะกำรก๑ฤ๐ษ๐ฎีก,๐ำ๐๐ บำท

(๙) ใบรบั จดแจง้ ผลิตเคร่อื งมือแพทย์ ฉบับละ ๕,๐๐๐ บำท

สำนกั (ง๑ำ๐น)คณะใบกรรรบั มจกดำแรกจฤง้ นษำฎเีกขำ้ำเครื่องมือแพสทำยน์กั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ ฉบับละ ส๑ำน๐กั ,ง๐ำ๐น๐คณะกรบรมำทกำรกฤษฎีกำ

(๑๑) หนงั สือรบั รอง ฉบับละ ๕,๐๐๐ บำท
(๑๒) ใบรบั รองกสำำนรปกั งรำะนเมคณินเะคกรร่อืรมงมกือำรแกพฤทษยฎ์ตีกำำมมำตรำ ๒๒สำนกั งำนคณฉะบกรับรลมะกำรก๒ฤ,ษ๐ฎ๐ีก๐ำ บำท

(๑๓) ใบแทนใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำร ใบแทนใบอนุญำต สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
สำนกั งำนคณะใบกรแรทมนกใำบรกรับฤษแฎจีง้กรำำยกำรละเอยี สดำนใกบั งแำทนนคใณบะรกบั รรรอมงกำรกฤษฎีกำ

กำรประเมสนิำนเคกั รง่ือำนงมคณือแะกพรทรยม์ตกำำรมกมฤำษตฎรีกำำ๒๒ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
และใบแทนหนงั สือรับรอง
ฉบับละ ๕๐๐ บำท

สำนกั (ง๑ำ๔น)คณะคกำรขรอมจกดำทรกะฤเบษยีฎนีกำสถำนประกอบสกำนำรกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ ฉบบั ละ ส๑ำน๐กั ๐งำนคณะกรบรมำทกำรกฤษฎีกำ

(๑๕) คำขออนญุ ำต ฉบับละ ๑,๐๐๐ บำท

(๑๖) คำขอแจ้งสรำำนยกักงำำรนลคะณเอะยีกดรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณฉะบกรบั รลมะกำรก๑ฤ,ษ๐ฎ๐ีก๐ำ บำท

(๑๗) คำขอจดแจ้ง ฉบบั ละ ๑,๐๐๐ บำท

สำนกั (ง๑ำ๘น)คณะคกำรขรอมยก้ำำยรหกฤรษือฎเปีกลำี่ยนแปลงสถำสนำทน่ีผกั ลงำติ นคนณำเะขกำ้ รรขมำกยำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

หรือสถำนที่เกบ็ รักษำเคร่ืองมือแพทย์ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บำท
(๑๙) คำขอแกไ้ สขำเนปกัลงี่ยำนนแคปณละงกรรำรยมกกำำรรกในฤใษบฎจีกดำทะเบียน สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สถำนประกอบกำร ฉบบั ละ ๑๐๐ บำท
สำนกั (ง๒ำ๐น)คณะคกำรขรอมแกกำไ้รขกเฤปษลฎ่ียีกนำแปลงรำยกำรสใำนนใกั บงอำนนคุญณำะตกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

หรือรำยกสำำรนอกั ่นื งำๆนคทณไ่ี ดะร้กบัรรอมนกุญำรำกตฤษฎีกำ สำนกั งำนคณฉะบกรับรลมะกำรก๑ฤ,ษ๐ฎ๐ีก๐ำ บำท
(๒๑) คำขอแก้ไขเปลยี่ นแปลงรำยกำรในใบรับแจ้งรำยกำรละเอยี ด

สำนกั งำนคณะหกรรอื รรมำกยำกรำกรฤอษื่นฎีกๆำ ท่ีไดร้ ับแจ้งรสำำยนกกั ำงรำลนะคเณอียะกดรรมกำรกฤษฎีกำ ฉบบั ละ ส๕ำน๐กั ๐งำนคณะกรบรมำทกำรกฤษฎีกำ

(๒๒) กำรตอ่ อำยใุ บจดทะเบยี นสถำนประกอบกำร

เท่ำกับคำ่ สธำรนรกัมงเนำนียคมณใบะกจรดรทมะกเำบรียกนฤษสถฎำีกนำประกอบกำรสำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ประเภทนัน้ ๆ แตล่ ะฉบบั

สำนกั (ง๒ำ๓น)คณะกกำรรรตมอ่ กอำำรยกุใฤบษอฎนีกญุำ ำตเท่ำกบั ค่ำสธำรนรกัมงเำนนียคมณใบะกอรนรุญมกำำตรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ประเภทนน้ั ๆ แตล่ ะฉบบั สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๘๕ฤษอัตฎรีกำำคำ่ ธรรมเนยี ม แกสไ้ำขนเพกั ง่ิมำเตนมิคโณดยะโกดรยรพมรกะำรรำชกบฤัญษญฎีกตั ำเิ คร่อื งมอื แพทย์ ส(ฉำบนบั กั ทงำี่ ๒น)คพณ.ศะ.ก๒ร๕รม๖ก๒ำรกฤษฎีกำ

63

63

- ๔๑ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๒๔) กำรตอ่ อำยใุ บรับแจง้ รำยกำรละเอยี ดเทำ่ กับคำ่ ธรรมเนยี ม

สำนกั งำนคณะใบกรรรบั มแกจำง้รรกำฤยษกฎำีกรำละเอยี ดประเภสำทนนกั ั้นงำๆนคแณตะล่ กะรฉรบมกับำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

(๒๕) กำรตอ่ อำยใุ บรบั จดแจ้งผลติ เครือ่ งมือแพทย์ ฉบับละ ๒,๕๐๐ บำท

(๒๖) กำรตอ่ อำสยำุในบกัรงบั ำจนดคแณจะ้งกนรำรเมขก้ำำเรคกรฤ่ือษงฎมีกือำแพทย์ สำนกั งำนคณฉะบกรบั รลมะกำรก๕ฤ,ษ๐ฎ๐ีก๐ำ บำท

(๒๗) คำขออนื่ ๆ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ ฉบบั ละ ๑,๐๐๐ บำท
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

แตกต่ำงกัน โดยคสใำำนนนกกึังำถงรำึงนอชคอนณกิดะกกกฎรลกรุ่มมรกะปำทรระรกเวฤภงษทกฎขำีกหอำงนเคดรคื่อ่ำงธมรือรแมพเสนำทนียยกัม์ งขอำนนำำจคดกณแำะลหกะรนกรดมิจอกกำัตำรรรกขำฤอคษง่ำฎผธีกู้ปรำรระมกเนอียบมกใำหร้

สำนกั แงลำนะปคณระะเกภรทรมขกอำงรกกำฤรษแฎกีก้ไขำเปลีย่ นแปลงสำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

64

64

- ๔๒ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

หมำยเหตุ :- เหตุผลในกำรประกำศใช้พระรำชบัญญัติฉบับน้ี คือ โดยที่พระรำชบัญญัติเครื่องมือ
สำนกั แงพำนทคยณ์ พะก.ศรร. ม๒ก๕ำร๓ก๑ฤษไฎดีก้ใชำ้บังคับมำเป็นสเำวนลกั ำงนำนำคนณบะทกรบรัญมกญำัตรกิบฤำษงฎปีกรำะกำรไม่เหมำะสสำนมกั กงับำนสคภณำะวกกรำรรมณก์ำรกฤษฎีกำ

ในปัจจุบันซึ่งมีกำรพัฒนำด้ำนเทคโนโลยีและวิทยำกำรทำงกำรแพทย์อย่ำงรวดเร็ว ส่งผลให้เกิดกำร

เปลยี่ นแปลงและสขำยนำกั ยงตำนวั ใคนณดะำ้ กนรกรมำกรคำร้ำกแฤลษะฎอีกตุ ำสำหกรรมเกี่ยสวำกนับกั งเคำนรคื่อณงมะอืกรแรพมทกยำร์ สกฤมษคฎวีกรปำ รบั ปรุงบท

นิยำม บทบัญญัติเกี่ยวกับอำนำจของรัฐมนตรีในกำรออกประกำศ องค์ประกอบของคณะกรรมกำร
สำนกั กงำำนรขคอณอะกนรุญรมำกตำแรลกะฤกษฎำรีกอำนุญำต กำรเสลำิกนกกั ิจงำกนำครณแะลกะรกรมำรกโำอรกนฤกษิจฎกีกำำร หน้ำที่ของผสำู้รนับกั องนำนุ ญคำณตะกผรู้แรมจก้งำรกฤษฎีกำ

โรฆำยษกณำรำลอะำเอนียำดจแหสลำนนะ้ำกผั ทงู้ขำ่ีขำนยอคฉงณลพะำนกกรักแรงมลำกะนำเอรเจกกฤ้ำสษหำฎรนีกก้ำำำทกี่ ับกเำครรพ่ือักงมใชือส้แแำลนพกัะทงกยำำ์นกรคำเณพระคิกกวถรบรอคมนกุมใำเบรคกจรฤ่ือดษงทฎมะีกือเำแบพียทนยส์ ถกำำนร

สำนกั ปงรำนะคกณอบะกกรำรรมกใบำรอกนฤุญษฎำีกตำและใบรับแจส้งำรนำกั ยงกำนำรคลณะะเกอรียรดมกแำลรกะฤกษำฎรอีกุำทธรณ์ รวมทั้งสเำพน่ิมกั เงตำิมนบคณทบะกัญรรญมัตกิำรกฤษฎีกำ
เก่ียวกับกำรจดทะเบียนสถำนประกอบกำร กำรประเมินเคร่ืองมือแพทย์ ควำมรับผิดทำงแพ่ง
ตลอดจนปรับปรสุงำบนกัทงกำนำหคณนะดกโรทรษมกแำลระกอฤัษตฎรีำกคำ ่ำธรรมเนียมสใำหน้กเั หงำมนำคะณสะมกยริ่รงมขก้ึนำรกจฤึงษจฎำีกเปำ ็นต้องตรำ
พระรำชบัญญัตนิ ี้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

พระรำชบัญญัติแก้ไขเพิ่มเติมบทบัญญัติแห่งกฎหมำยที่เกี่ยวกับควำมรับผิดในทำง อำญำของผู้แทน
นิติบุคคล พ.ศ. ๒ส๕ำ๖นกั๐ง๘ำ๖นคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรีกำำ๒ พระรำชสบำัญนกัญงัตำนินค้ีใณหะ้ใกชร้บรังมคกับำรตกั้งฤแษตฎ่วีกันำถัดจำกวันปรสะำนกกัำงศำในนครณำะชกกริจรมจกำำรกฤษฎีกำ

นุเบกษำเปน็ ต้นไปสำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั หงมำนำคยณเหะตกุ ร:-รมเหกตำรุผกลฤใษนฎกีกำำรประกำศใช้พสรำะนรกัำงชำบนัญคณญะัตกิฉรบรมับกนำี้รคกือฤษโดฎยีกทำ ่ีศำลรัฐธรรมนสำูญนไกั ดง้มำนีคคำวณินะิจกฉรรัยมวก่ำำรกฤษฎีกำ
พระรำชบัญญัติขำยตรงและตลำดแบบตรง พ.ศ. ๒๕๔๕ มำตรำ ๕๔ เฉพำะในส่วนที่สันนิษฐำนให้
กรรมกำรผู้จัดกำรสำผน้จู กั ัดงำกนำครณหะรกอื รบรมุคกคำลรใกดฤซษึง่ ฎรีกับำผดิ ชอบในกำสรำดนำกั เนงำินนงคำณนะขกอรงรนมิตกิบำรคุ กคฤลษนฎ้นัีกำตอ้ งรับโทษ
ทำงอำญำร่วมกับกำรกระทำควำมผิดของนิติบุคคล โดยไม่ปรำกฏว่ำมีกำรกระทำหรือเจตนำประกำรใด

สำนกั องันำนเกค่ียณวะกกับรรกมำกรำกรกระฤษทฎำีคกำวำมผิดของนิสตำิบนุคกั คงำลนนคั้นณะขกัดรหรมรกือำแรยก้งฤตษ่อฎรีกัฐำธรรมนูญแห่งสรำำนชกั องำำนณคำณจะักกรรไรทมกยำรกฤษฎีกำ
พุทธศักรำช ๒๕๕๐ มำตรำ ๓๙ วรรคสอง เป็นอันใช้บังคับไม่ได้ตำมรัฐธรรมนูญแห่งรำชอำณำจักรไทย
พุทธศักรำช ๒๕๕สำ๐นกั มงำำตนครำณะ๖กรแรลมะกตำร่อกมฤำษศฎำีกลำรัฐธรรมนูญไสดำ้มนีคกั งำำวนินคิจณฉะัยกใรนรมลักกำษรณกฤะษดฎังีกกำล่ำวทำนอง
เดียวกัน คือ พระรำชบัญญัติลิขสิทธิ์ พ.ศ. ๒๕๓๗ มำตรำ ๗๔ พระรำชบัญญัติกำรประกอบกิจกำร

สำนกั โงทำรนคคมณนะำกครรมมพกำ.ศรก. ฤ๒ษ๕ฎ๔ีก๔ำ มำตรำ ๗๘สพำนรกัะงรำำนชคบณัญะญกรตั ริสมถกำำรนกบฤรษิกฎำีกรำพ.ศ. ๒๕๐๙สมำนำตกั งรำำน๒คณ๘ะ/๔กรรแมลกะำรกฤษฎีกำ
พระรำชบัญญัติปสุ๋ยำนพกั ง.ศำน. ค๒ณ๕ะ๑กร๘รมมกำำตรกรฤำษ๗ฎ๒ีกำ/๕ ขัดหรือแยส้งำนตกั่องรำัฐนธครณระมกนรูญรมแกหำร่งกรฤำษชฎอีกำำณำจักรไทย
พุทธศักรำช ๒๕๕๐ มำตรำ ๓๙ วรรคสอง เป็นอันใช้บังคับไม่ได้ตำมรัฐธรรมนูญแห่งรำชอำณำจักรไทย

สำนกั พงุทำนธคศณักะรกำรชรม๒ก๕ำร๕ก๐ฤษมฎำีกตำรำ ๖ ดังนั้นสเำพนื่อกั แงำกน้ไคขณบะทกบรัญรมญกัตำริขกอฤงษกฎฎีกหำมำยดังกล่ำวแสำลนะกั กงฎำนหคมณำยะกอรื่นรทม่ีมกำี รกฤษฎีกำ
บทบญั ญัตใิ นลกั ษณะเดียวกนั มิให้ขัดหรอื แย้งต่อรัฐธรรมนญู จงึ จำเป็นตอ้ งตรำพระรำชบญั ญัตินี้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

พระรำชบัญญัติเครอ่ื งมอื แพทย์ (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒๘๗

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

๘๖ รำชกิจจำนุเบกษำ เลม่ ๑๓๔/ตอนที่ ๑๘ ก/หน้ำ ๑/๑๑ กุมภำพนั ธ์ ๒๕๖๐
สำนกั งำนคณะกรรมกำรก๘๗ฤษรำฎชีกกำิจจำนเุ บกษำ เลส่มำน๑กั ๓ง๖ำน/ตคอณนะทกี่ ร๕ร๖มกกำ/รหกนฤ้ำษ๑ฎ๘ีก๖ำ/๓๐ เมษำยน ส๒ำ๕น๖กั ๒งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

65

65

- ๔๓ - สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

มำตรำ ๒ พระรำชบัญญัติน้ีให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจำกวันประกำศในรำชกิจจำนุเบกษำ

สำนกั เงปำ็นนตคน้ณไะปกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๖คณ๐ะกบรรรมรกดำำรคกำฤขษอฎทีกี่ไำด้ยื่นไว้ในวันสกำ่อนนกั งวำันนทคี่พณระกะรรรำมชกบำัญรกญฤษัตฎินีกี้ใำช้บังคับและ
ยังอยู่ในระหว่ำงกำรพิจำรณำ ให้ถือว่ำเป็นคำขอตำมพระรำชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
สำนกั ซงึ่งำแนกคณ้ไขะเกพริ่มรมเตกิมำรโกดฤยษพฎรีกะำรำชบัญญัตินสี้ ำแนลกั ะงใำหน้ดคำณเะนกินรรกมำกรำตร่อกไฤปษตฎำีกมำพระรำชบัญญสำัตนิเกั คงรำืน่อคงมณือะกแรพรทมยกำ์ รกฤษฎีกำ
ตพำ.ศม.พ๒ร๕ะ๕รำ๑ชซบ่ึงัญแสกญำน้ไัตขกั เิเงพคำน่ิมรืค่อเตณงิมมะโกือดรแยรพมพกทรำะยรรก์ ำพฤชษ.บศฎัญ.ีกำ๒ญ๕ัติน๕้ี ๑ในซกึ่งรแณกสีทำ้ไี่คนขำกัเขพงำอิ่มนใเคดตณมิมีขะโก้อดรแยรตมพกกรตำะร่ำกรงฤำไปษชจฎบำีกัญกำญหลัตักินเีก้ ใณหฑ้ผู้์
สำนกั องนำนุญคำณตะมกีอรรำมนกำำจรกสฤั่งษใหฎี้กผำู้ยื่นคำขอดำเสนำินนกกั งำำรนใคหณ้เปะก็นรไรปมตกำำรมกพฤษระฎีรกำำชบัญญัติเครสื่อำนงมกั งือำแนพคณทะยก์ รพร.มศก.ำรกฤษฎีกำ
๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเตมิ โดยพระรำชบญั ญตั ิน้ี

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

มำตรำ ๖๑ ใบอนุญำตหรอื ใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดที่ออกให้ตำมพระรำชบัญญัติ

สำนกั เงคำรน่อื คงณมะือกแรพรมทกยำ์ รพก.ฤศษ. ฎ๒ีก๕ำ๕๑ กอ่ นวันทสพ่ี ำนรกะั งรำำนชคบณญั ะญกรัตรินม้ใีกชำบ้รกังคฤษบั ฎใีกหำ้คงใชไ้ ดต้ ่อไปสจำนนกกั วง่ำำนจะคสณน้ิ ะกอรำรยมุ กำรกฤษฎีกำ

สมำำนตกั รงำำน๖คณ๒ะกกรฎรมกกรำะรทกรฤวษงฎหีกรำือประกำศที่อสำอนกกั ตงำำนมคพณระะกรรำรชมบกัญำรญกฤัตษิเคฎรีก่ือำงมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ที่ใช้บังคับอยู่ในวันก่อนวันที่พระรำชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ให้ใช้บังคับได้ต่อไปเท่ำท่ีไม่ขัด
สำนกั หงำรนือคแณยะ้งกกรับรมพกรำะรรกำฤชษบฎัีกญำญัติเครื่องมือสแำนพกั ทงำยน์ คพณ.ศะ.กร๒ร๕มก๕ำ๑รกซฤษ่ึงแฎกีกำ้ไขเพิ่มเติมโดสยำพนรกั ะงำรนำคชณบะัญกญรรัตมิกนำ้ี รกฤษฎีกำ
จนกว่ำจะมีกฎกสรำะนทกั งรำวนงคหณระือกปรรรมะกกำำรกศฤทษี่อฎอีกกำตำมพระรำสชำบนัญกั งญำนัตคิเณคะรกื่อรงรมมือกำแรพกฤทษยฎ์ ีพกำ.ศ. ๒๕๕๑
ซ่ึงแก้ไขเพ่ิมเติมโดยพระรำชบญั ญตั นิ ้ใี ช้บงั คับ
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกกฤำษรดฎำีกเำนินกำรออกกฎสำกนรกัะงทำรนวคงณหะรกือรปรรมะกกำำรกศฤตษำมฎวีกรำรคหนึ่ง ให้ดำสเนำนินกั กงำำรนใคหณ้แะลก้วรเรสมรก็จำรกฤษฎีกำ
ภำยในสองปีนับแต่วันท่ีพระรำชบัญญัตินี้ใช้บังคับ หำกไม่สำมำรถดำเนินกำรได้ ให้รัฐมนตรีว่ำกำร
กระทรวงสำธำรณสสำนขุ กัรงำำยนงคำณนเะหกตรรุผมลกทำไี่รมก่อฤำษจฎดีกำำเนนิ กำรไดต้ ่อสคำนณกั ะงรำัฐนมคนณตะกรีรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำตษรฎำีก๖ำ ๓ ประกำศทสอ่ี ำอนกกั ตงำำนมคคณำสะ่ังกหรรัวมหกนำำ้ รคกณฤษะฎรักีกษำ ำควำมสงบแหส่งำชนำกั ตงิำทน่ีค๗ณ๗ะ/ก๒ร๕ร๕มก๙ำรกฤษฎีกำ

เรื่อง กำรเพิ่มประสิทธิภำพในกระบวนกำรพิจำรณำอนุญำตผลิตภัณฑ์สุขภำพ ลงวันที่ ๒๗ ธันวำคม
พุทธศักรำช ๒๕๕ส๙ำนกัในงำสน่วคนณทะ่ีเกกรี่ยรวมกกับำรเกคฤรษ่ือฎงมีกือำ แพทย์ ท่ีใช้บสังำนคกัับงอำยนู่ใคนณวะันกกรร่อมนกวำันรกทฤ่ีพษรฎะีกรำำชบัญญัตินี้

ใช้บังคับ ให้นำมำใช้บังคับกับส่วนที่ ๑ กระบวนกำรพิจำรณำอนุญำตเครื่องมือแพทย์ ในหมวด ๒
สำนกั กงำำรนจคดณทะะกเบรรยี มนกสำถรกำนฤปษฎระีกกำอบกำร กำรขสอำอนนกั ญุ งำำนตคแณละะกกำรรรอมนกำญุ รำกตฤษกฎำรีกแำจ้งรำยกำรละเสอำียนดกั งแำลนะคกณำะรกจรดรแมจก้งำรกฤษฎีกำ

แหง่ พระรำชบัญญสำัตนิเคกั งรำ่ือนงคมณือะแกพรทรมยก์ พำร.ศกฤ. ษ๒ฎ๕ีก๕ำ๑ ซ่ึงแก้ไขเพส่ิมำเนตกั มิ งโำดนยคพณระะกรรำรมชกบำัญรกญฤัตษินฎี้ีกไำด้เท่ำที่ไมข่ ัด
หรือแย้งกับพระรำชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระรำชบัญญัตินี้

สำนกั จงนำนกควณ่ำะจกะรมรีปมกรำะรกกำฤศษทฎีี่กอำอกตำมพระรสำำชนบกั งัญำนญคัตณิเะคกรรื่อรงมมกือำรแกพฤทษฎยีก์ พำ .ศ. ๒๕๕๑ ซสำ่ึงนแกักง้ไำขนเคพณิ่มะเตกิมรรโมดกยำรกฤษฎีกำ

พระรำชบญั ญัตนิ ี้ใช้บงั คับ

สเมำนื่อกั ปงรำะนกคำณศะทกี่อรรอมกกตำำรมกพฤษระฎรีกำำชบัญญัติเคร่ือสงำนมกัืองแำพนทคณย์ะพก.รศร.ม๒ก๕ำร๕ก๑ฤษซฎึ่งีกแำก้ไขเพ่ิมเติม

โดยพระรำชบัญญัตินี้ใช้บังคับแล้ว ให้ประกำศที่ออกตำมคำสั่งหัวหน้ำคณะรักษำควำมสงบแห่งชำติ

สำนกั ทง่ีำ๗นค๗ณ/๒ะก๕ร๕รม๙กเำรรื่อกงฤษกฎำีกรำเพ่ิมประสิทธิภสำำนพกั ใงนำกนรคะณบะวกนรรกมำกรำพริจกำฤรษณฎำีกอำนุญำตผลิตภสัณำนฑกั์สงุขำภนคำพณะลกงรวรันมทกำ่ี รกฤษฎีกำ

๒๗ ธันวำคม พุทธศกั รำช ๒๕๕๙ ในสว่ นท่เี ก่ยี วกับเคร่ืองมอื แพทย์เปน็ อันยกเลิก
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกมฤำษตฎรำีกำ๖๔ ใหร้ ฐั มนสตำรนีวกั ำ่ งกำนำรคกณระะกทรรรมวงกสำรำกธฤำษรณฎีกสำขุ รกั ษำกำรตำสมำพนรกั ะงำรนำคชณบัญะกญรรตั มินก้ี ำรกฤษฎีกำ

66

66

- ๔๔ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั หงมำนำคยณเหะตกุ ร:-รมเหกำตรุผกลฤใษนฎกีกำำรประกำศใช้พสรำะนรกั ำงชำบนัญคณญะัตกฉิรรบมับกนำ้ีรคกือฤษเนฎีกื่อำงจำกประเทศไสทำยนไกั ดง้ทำนำคคณวำะมกตรรกมลกงำรกฤษฎีกำ
อำเซียนว่ำด้วยบทบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ ประกอบกับพระรำชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
มีบทบัญญัติบำงสปำรนะกั กงำำนรคทณี่เปะก็นรขรม้อกจำำรกกัดฤษตฎ่อีกกำำรดำเนินกิจสกำำนรกั เงคำรนื่อคณงมะือกรแรพมทกำยร์ใกนฤปษัจฎีกจำุบัน สมควร
แก้ไขเพิ่มเติมมำตรกำรควบคุมเคร่ืองมือแพทย์ให้สอดคล้องกับควำมตกลงดังกล่ำวและแก้ไขเพิ่มเติม

สำนกั บงทำนบคัญณญะกัตริทรี่เมปก็นำรขก้อฤจษำฎกีกัดำโดยกำรกำหนสำดนกกั ลงุ่มำนเคครณ่ือะงกมรือรแมพกทำรยก์หฤรษือฎเีกคำรื่องมือแพทย์ตสำำนมกัรงะำดนับคคณวะำกมรเรสม่ียกงำรกฤษฎีกำ
นทำี่อเำขจ้ำกเค่อรใอื่ หง้เมกือิดแอพสันำทตนยรกั ด์ ำง้วำยยนหกครำณือระจผกดลรแกรจมร้งกะำทปรบรกับฤตษล่อดฎกมีกำำำรตสรำกธำำรรคณวบสคุขสุมแำกนลำกั ะรงสเำพง่นอ่ิมคอมณกำะเตคกรรรกรื่อมำงกมรำคือรแวกบพฤทคษุฎมย์ีกกแำำกร้ไผขลเพิต่ิมหเตรือิม

สำนกั หงลำนักคเกณณะกฑร์รกมำกรำดรำกเฤนษินฎกีกำำรเก่ียวกับกำรสพำนิจกั ำงรำณนคำณเคะรกื่อรรงมมกือำแรพกฤทษยฎ์ ีกแำละบทบัญญัตสิทำี่เนกกั ่ียงวำนขค้อณงเะพกื่อรรเพมกิ่มำรกฤษฎีกำ
ประสิทธิภำพในกระบวนกำรพิจำรณำอนุญำตเคร่ืองมือแพทย์ ตลอดจนแก้ไขบทกำหนดโทษและ
อัตรำคำ่ ธรรมเนียมสใำหน้เกั หงมำนำะคสณมะแกลระรมสกอำดรคกลฤ้อษงฎกีกับำสภำวกำรณป์ สจั ำจนุบกั ันงำนจคงึ ณจำะเกปร็นรตมอ้กงำรตกรฤำพษฎระีกรำำชบัญญตั นิ ี้

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

67

67

- ๔๕ - สำนักงำนคณะกรรมกำรกฤษฎกี ำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

ปริญสินีย์/แกไ้ ข
สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนควณศินะก/รตรรมวกจำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำ๓รก๐ฤษมฎิถีกนุ ำำยน ๒๕๕๓

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกัพงรำวนิภคำณ/ะเพกริม่ รเมตกิมำรกฤษฎีกำ
๑๔ กุมภำพันธ์ ๒๕๖๐

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

พจนำ/ตรวจ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ ๒๐สำกนมุ กั ภงำำนพคันณธะ์ ๒กร๕ร๖มก๐ำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤชษญฎีกำำนิศ/เพิม่ เติม

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ ๓ พฤษภำคม ๒๕๖๒

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎวีกชิำพงษ/์ ตรวจ
๗ พฤษภำคม ๒๕๖๒

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ สำนกั งำนคณะกรรมกำรกฤษฎีกำ

68

68

เล่ม ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หน้า ๑ ๑๕ กมุ ภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

กฎกระทรวง

การขออนญุ าตและการออกใบอนญุ าตผลติ หรือนาเข้าเครอื่ งมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑
วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และ
มาตรา ๑๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซ่ึงแก้ไขเพ่ิมเติมโดย
พระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ออกกฎกระทรวงไว้ ดงั ตอ่ ไปน้ี

ข้อ ๑ ใหย้ กเลิก
(๑) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนญุ าตผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕
(๒) กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนญุ าตนาเขา้ เครอื่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕
ข้อ ๒ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ซ่ึงประสงค์จะผลิต
หรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ก) ให้ย่ืนคาขออนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล
เอกสารหรอื หลักฐาน ดงั ตอ่ ไปนี้
(๑) เลขที่ใบจดทะเบยี นสถานประกอบการผลติ หรือนาเขา้ เครอื่ งมอื แพทย์
(๒) หนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้ได้รับแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดาเนินกิจการ
จากนิตบิ คุ คล ในกรณที นี่ ิตบิ คุ คลเปน็ ผขู้ ออนุญาต
(๓) เอกสารแสดงช่ือและรายละเอียดเคร่ืองมือแพทย์ ฉลากและเอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์
บทสรปุ เกี่ยวกบั เคร่อื งมือแพทย์ และข้อมลู การผลติ เครอื่ งมอื แพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลติ ภณั ฑ์
(๔) เอกสารแสดงหลักการสาคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทางาน
ของเครอ่ื งมือแพทย์และวธิ กี ารทีแ่ สดงถึงความสอดคล้อง
(๕) เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกตอ้ งของการออกแบบ

69

69

เล่ม ๑๓๘ ตอนท่ี ๑๓ ก หน้า ๒ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

(๖) เอกสารแสดงการวเิ คราะหค์ วามเสย่ี ง
(๗) เอกสารแสดงวิธีการทาลาย การทาให้ส้ินสภาพ หรือการขจัดของเสียท่ีเกิดข้ึน
ภายหลงั การใช้
(๘) หนงั สือรับรองระบบคณุ ภาพ
(๙) หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลาก
และวธิ กี ารใชง้ านของผผู้ ลติ หรือเจ้าของผลิตภณั ฑ์
(๑๐) หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์จากผผู้ ลิตหรือเจา้ ของผลิตภัณฑ์
(๑๑) หนงั สอื รับรองแสดงประวตั กิ ารจาหนา่ ยเคร่อื งมอื แพทยข์ องผผู้ ลิตหรอื เจ้าของผลิตภัณฑ์
(๑๒) หนังสอื รับรองแสดงความปลอดภยั ของผผู้ ลติ หรอื เจา้ ของผลติ ภัณฑ์
(๑๓) หลกั ฐานการอนญุ าตจากหนว่ ยงานท่มี หี นา้ ทแี่ ละอานาจในการกากบั ดแู ลเคร่ืองมือแพทย์
ในต่างประเทศทีส่ านักงานคณะกรรมการอาหารและยารบั รอง
(๑๔) หนังสือมอบอานาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน ในกรณียื่นคาขอนาเข้า
เครื่องมอื แพทย์
ในกรณีที่มีเอกสารช้ีแจงรายการเคร่ืองมือแพทย์ที่ได้รับการจดทะเบียนแบบรวมกลุ่ม
เครือ่ งมอื แพทย์ ใหย้ ่นื เอกสารดงั กล่าวพรอ้ มคาขอตามวรรคหนงึ่ ดว้ ย
ขอ้ ๓ ในกรณีมีเหตุจาเป็น เลขาธิการอาจกาหนดให้ผู้ยื่นคาขอไม่ต้องแจ้งข้อมูลหรือ
ยืน่ เอกสารหรือหลกั ฐานใดตามขอ้ ๒ กไ็ ด้ ในกรณเี ช่นนี้ ให้เลขาธิการระบุเหตผุ ลไวใ้ ห้ชัดเจนดว้ ย
ขอ้ ๔ เมื่อได้รับคาขออนุญาต ใหผ้ ู้อนุญาตตรวจสอบคาขออนญุ าต รวมทง้ั ข้อมูล เอกสาร
และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับคาขอให้แก่
ผู้ขออนุญาต แต่หากคาขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานใดให้แจ้งผู้ขออนุญาต
ทราบทันที ถ้าเป็นกรณีท่ีสามารถแกไ้ ขเพ่ิมเติมไดใ้ นขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตดาเนนิ การแก้ไขเพิ่มเติม
หรือส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพ่ิมเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดาเนินการได้ในขณะนั้น
ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคาขออนุญาตหรือจัดส่งข้อมูล
เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกาหนด ในกรณีท่ีการย่ืน
คาขอรับใบอนุญาตมิได้กระทาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนาม
ไว้ในบันทกึ น้ันด้วย
ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพ่ิมเติมคาขออนุญาตหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน
ให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาท่ีผู้อนุญาตกาหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์
จะดาเนินการตอ่ ไป และให้ผอู้ นุญาตจาหนา่ ยเรอ่ื งออกจากสารบบ

70

70

เล่ม ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หน้า ๓ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

ข้อ ๕ ในกรณีที่คาขออนุญาต รวมท้ังข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน
และผู้ขออนุญาตชาระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเคร่ืองมือแพทย์แล้ว ให้ผู้อนุญาต
พจิ ารณาคาขออนญุ าตใหแ้ ลว้ เสร็จภายในสามรอ้ ยวัน

ในกรณีท่ีผู้อนุญาตมีคาส่ังไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบพร้อมด้วยเหตุผล
และสิทธิอทุ ธรณภ์ ายในสิบหา้ วนั นับแตว่ ันทมี่ คี าสั่งไม่อนญุ าต

ข้อ ๖ ในกรณีท่ีผู้อนุญาตมีคาส่ังอนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขออนุญาตทราบ และ
ให้ผู้ขออนุญาตมาชาระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว
เม่ือผู้ขออนุญาตได้ชาระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตภายในเจ็ดวันนับแต่
วนั ที่ไดร้ ับชาระค่าธรรมเนยี ม

ในกรณที ่ผี ้ขู ออนญุ าตไมช่ าระคา่ ธรรมเนียมใบอนุญาตภายในระยะเวลาตามวรรคหนงึ่ ให้ถือวา่
ผูข้ ออนุญาตไมป่ ระสงคจ์ ะรับใบอนญุ าต และให้ผู้อนุญาตจาหน่ายเรอื่ งออกจากสารบบ

ข้อ ๗ ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ซ่ึงประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต
ใหย้ ืน่ คาขอต่อผอู้ นุญาตก่อนวนั ทใ่ี บอนญุ าตส้นิ อายุ พร้อมดว้ ยใบอนุญาต ขอ้ มูล เอกสารหรอื หลกั ฐานอื่น
ตามทก่ี าหนดในแบบคาขอตอ่ อายใุ บอนญุ าต และชาระค่าธรรมเนยี มการตอ่ อายุพรอ้ มกับการย่นื คาขอ

ให้นาความในข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การแจ้ง การยื่น และการพิจารณา
คาขอตอ่ อายุใบอนญุ าตและการอนญุ าตใหต้ อ่ อายุใบอนญุ าตด้วยโดยอนุโลม

ขอ้ ๘ ในกรณีที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเขา้ เครื่องมอื แพทย์ไดร้ ับอนุญาต
ใหแ้ กไ้ ขเปลย่ี นแปลงรายการทไี่ ดร้ บั อนญุ าตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรอื นาเขา้ เครอื่ งมือแพทย์
ดังต่อไปน้ี ให้ถือว่าผู้รับอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลง
รายการท่ีได้รับอนุญาตในใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ดังกล่าวนับแต่วันท่ีได้รับอนุญาต
ให้แกไ้ ขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครอ่ื งมอื แพทย์

(๑) ชอ่ื ผ้จู ดทะเบียนสถานประกอบการผลติ หรือนาเขา้ เครอ่ื งมือแพทย์
(๒) ชื่อหรอื ทีต่ ั้งสถานท่ีผลิตหรอื นาเขา้ เครอ่ื งมอื แพทย์
ข้อ ๙ ผู้รับอนญุ าตผลิตหรือนาเข้าเคร่อื งมอื แพทยซ์ ่งึ ประสงค์จะแกไ้ ขเปล่ยี นแปลงรายการ
ที่ได้รับอนุญาตในใบอนุญาต นอกจากกรณีตามข้อ ๘ ให้ย่ืนคาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการดังกล่าว
ต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับรายการในใบอนุญาตที่ประสงค์
จะแกไ้ ขเปล่ยี นแปลง และเอกสารหรอื หลกั ฐานอน่ื ตามท่กี าหนดในแบบคาขอแก้ไขเปลยี่ นแปลงรายการ
ในใบอนญุ าต

71

71

เล่ม ๑๓๘ ตอนท่ี ๑๓ ก หน้า ๔ ๑๕ กมุ ภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

ให้นาความในข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การแจ้ง การย่ืน และการพิจารณา
คาขอแกไ้ ขเปล่ียนแปลงรายการในใบอนุญาตและการอนุญาตให้แกไ้ ขเปล่ยี นแปลงรายการในใบอนญุ าตด้วย
โดยอนุโลม

ข้อ ๑๐ ในกรณีท่ีใบอนุญาตสูญหาย ถูกทาลาย หรือชารุด ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรอื นาเข้า
เคร่ืองมือแพทย์ย่ืนคาขอรบั ใบแทนใบอนญุ าตต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันท่ีได้ทราบถึงการสูญหาย
ถกู ทาลาย หรอื ชารดุ โดยใหส้ ่งคนื ใบอนญุ าตฉบบั เดมิ ท่ีชารุดหรือยืน่ หลักฐานการแจง้ ความกรณีสญู หาย
หรือถูกทาลายดว้ ย แลว้ แตก่ รณี

ให้นาความในข้อ ๔ ข้อ ๕ วรรคหนึ่ง และข้อ ๖ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคาขอรับ
ใบแทนใบอนญุ าตและการออกใบแทนใบอนญุ าตดว้ ยโดยอนโุ ลม

ข้อ ๑๑ เพอ่ื อานวยความสะดวกในการแจง้ ตามกฎกระทรวงน้ี ผู้อนญุ าตจะแจง้ แกผ่ ู้ขออนญุ าต
และผู้รับอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้ง
ดว้ ยก็ได้

ขอ้ ๑๒ คาขอ ใบอนุญาต และใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบ
ทเ่ี ลขาธิการโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานเุ บกษา

ขอ้ ๑๓ การยื่นคาขอ การอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต การแก้ไขเปล่ียนแปลงรายการ
ในใบอนุญาต และการออกใบแทนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์
เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ย่ืนคาขอ
ณ กองควบคุมเคร่ืองมือแพทย์ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
หรอื สถานท่ีอื่นตามทีเ่ ลขาธิการกาหนดโดยประกาศในราชกจิ จานุเบกษา

ขอ้ ๑๔ ใบอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์ที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออก
ใบอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ หรือใบอนุญาตนาเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออก
ตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนญุ าตนาเขา้ เคร่ืองมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ ตงั้ แตว่ ันท่ี
พระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงน้ี
ใชบ้ ังคับ ใหค้ งใชไ้ ด้ตอ่ ไปจนกวา่ ใบอนุญาตนนั้ จะสน้ิ อายหุ รอื ถกู เพิกถอน

ข้อ ๑๕ คาขอที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ หรือกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตนาเข้าเคร่อื งมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕ ก่อนวันทีก่ ฎกระทรวงน้ีใช้บังคบั และยังอยู่ในระหว่างการพจิ ารณาของผู้อนุญาต ใหถ้ อื ว่า
เปน็ คาขอตามกฎกระทรวงน้ีโดยอนโุ ลม

72

72

เล่ม ๑๓๘ ตอนท่ี ๑๓ ก หน้า ๕ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

ในกรณีท่ีคาขอตามวรรคหนึ่ง มีข้อแตกต่างไปจากคาขอตามกฎกระทรวงน้ี ให้ผู้อนุญาต
มีอานาจส่ังให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพ่ิมเติมหรือให้ส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจาเป็น
เพ่อื ให้การเปน็ ไปตามกฎกระทรวงนี้

ให้ไว้ ณ วนั ที่ 22 ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖3
อนุทนิ ชาญวรี กูล

รฐั มนตรีวา่ การกระทรวงสาธารณสขุ

73

73

เล่ม ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หน้า ๖ ๑๕ กมุ ภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับน้ี คือ โดยท่ีมาตรา ๑๗ วรรคหนึ่งและวรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซ่ึงแก้ไขเพ่ิมเติมโดยพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
(ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ บัญญตั ิให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงคจ์ ะผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
ตามมาตรา ๖ (๑) (ก) ให้ย่ืนคาขออนุญาต และเม่ือผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แล้ว จึงจะผลิตหรือ
นาเข้าเคร่ืองมือแพทย์น้ันได้ โดยการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตดังกล่าวให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์
วธิ กี าร และเงอ่ื นไขที่กาหนดในกฎกระทรวง ดังน้นั สมควรปรบั ปรุงกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออก
ใบอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ และกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตนาเข้า
เครอื่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ เพ่ือให้สอดคล้องกับบทบัญญัติดังกล่าวและเพื่อประโยชน์ในการใช้บังคับกฎหมาย
จึงจาเป็นตอ้ งออกกฎกระทรวงนี้

74

74

เล่ม ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หน้า ๑๑ ๑๕ กมุ ภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

กฎกระทรวง

การแจ้งรายการละเอยี ดและการออกใบรบั แจง้ รายการละเอียดผลติ หรอื นาเขา้ เครอื่ งมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหน่ึง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง
และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๑๙ วรรคสอง
แห่งพระราชบญั ญตั ิเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซ่ึงแก้ไขเพ่ิมเตมิ โดยพระราชบญั ญัตเิ คร่อื งมอื แพทย์
(ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รฐั มนตรวี า่ การกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดงั ตอ่ ไปนี้

ข้อ ๑ ใหย้ กเลิก
(๑) กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียด
ผลติ เคร่อื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕
(๒) กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนาเข้า
เคร่ืองมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕
ข้อ ๒ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ซึ่งประสงค์จะผลิต
หรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ข) ให้ย่ืนคาขอแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาต
พรอ้ มด้วยข้อมลู เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เลขท่ใี บจดทะเบยี นสถานประกอบการผลติ หรอื นาเข้าเคร่อื งมอื แพทย์
(๒) หนังสือแสดงว่าผู้ขอแจ้งรายการละเอียดเป็นผู้ได้รับแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็น
ผู้ดาเนินกจิ การจากนิตบิ ุคคล ในกรณที ่ีนติ บิ ุคคลเปน็ ผูข้ ออนุญาต
(๓) เอกสารแสดงชื่อและรายละเอียดเคร่ืองมือแพทย์ ฉลากและเอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์
บทสรปุ เก่ยี วกบั เครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครือ่ งมือแพทย์หรอื รายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์
(๔) เอกสารแสดงหลักการสาคัญเก่ียวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทางาน
ของเครอ่ื งมอื แพทย์และวธิ ีการท่แี สดงถงึ ความสอดคล้อง
(๕) เอกสารสรปุ การทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ

75

75

เล่ม ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หน้า ๑๒ ๑๕ กมุ ภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

(๖) เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง
(๗) เอกสารแสดงวธิ ีการทาลาย การทาใหส้ ิ้นสภาพ หรอื การขจัดของเสียทเี่ กิดขนึ้ ภายหลงั การใช้
(๘) หนังสอื รับรองระบบคุณภาพ
(๙) หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลาก และ
วธิ กี ารใช้งานของผ้ผู ลติ หรอื เจ้าของผลติ ภณั ฑ์
(๑๐) หนังสอื รบั รองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผ้ผู ลิตหรือเจา้ ของผลติ ภณั ฑ์
(๑๑) หนังสอื รบั รองแสดงประวตั กิ ารจาหนา่ ยเครอื่ งมือแพทยข์ องผู้ผลิตหรือเจา้ ของผลติ ภณั ฑ์
(๑๒) หนงั สือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรอื เจา้ ของผลติ ภณั ฑ์
(๑๓) หลกั ฐานการอนญุ าตจากหน่วยงานท่ีมหี น้าที่และอานาจในการกากบั ดแู ลเครอ่ื งมอื แพทย์
ในต่างประเทศทีส่ านกั งานคณะกรรมการอาหารและยารบั รอง
(๑๔) หนังสือมอบอานาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน ในกรณีย่ืนคาขอนาเข้า
เครือ่ งมือแพทย์
ในกรณีที่มีเอกสารชีแ้ จงรายการเคร่ืองมอื แพทย์ท่ไี ดร้ ับการจดทะเบียนแบบรวมกลุ่มเครอ่ื งมอื แพทย์
ใหย้ ืน่ เอกสารดงั กลา่ วพรอ้ มคาขอตามวรรคหนึง่ ด้วย
ขอ้ ๓ ในกรณีมีเหตุจาเป็น เลขาธิการอาจกาหนดให้ผู้ย่ืนคาขอไม่ต้องแจ้งข้อมูลหรือ
ยน่ื เอกสารหรือหลักฐานใดตามขอ้ ๒ กไ็ ด้ ในกรณเี ช่นน้ี ใหเ้ ลขาธกิ ารระบุเหตผุ ลไว้ให้ชัดเจนดว้ ย
ข้อ ๔ เมื่อได้รับคาขอแจ้งรายการละเอียด ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคาขอแจ้งรายการละเอียด
รวมท้ังข้อมูล เอกสารและหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออก
ใบรับคาขอให้แก่ผู้ขอแจ้งรายการละเอียด แต่หากคาขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสารหรือ
หลักฐานใดให้แจง้ ผขู้ อแจ้งรายการละเอยี ดทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแกไ้ ขเพ่ิมเตมิ ไดใ้ นขณะน้ัน
ให้แจ้งให้ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดดาเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติม
ให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีท่ีไม่อาจดาเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้
ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดแก้ไขเพ่ิมเติมคาขอแจ้งรายการละเอียดหรือจัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน
ให้ถูกต้องและครบถว้ นภายในระยะเวลาท่ีผู้อนุญาตกาหนด ในกรณีที่การย่ืนคาขอแจ้งรายการละเอียด
มไิ ด้กระทาโดยวธิ ีการทางอเิ ลก็ ทรอนิกส์ ให้ผ้อู นญุ าตและผขู้ อแจง้ รายการละเอียดลงนามไวใ้ นบนั ทึกนนั้ ดว้ ย
ในกรณีผู้ขอแจ้งรายการละเอียดไม่แก้ไขเพิ่มเติมคาขอแจ้งรายการละเอียดหรือไม่จัดส่งข้อมูล
เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาท่ีผู้อนุญาตกาหนด ให้ถือว่าผู้ขอแจ้ง
รายการละเอยี ดไม่ประสงค์จะใหด้ าเนนิ การต่อไป และใหผ้ ู้อนุญาตจาหนา่ ยเรือ่ งออกจากสารบบ

76

76

เล่ม ๑๓๘ ตอนท่ี ๑๓ ก หน้า ๑๓ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

ขอ้ ๕ ในกรณีทคี่ าขอแจง้ รายการละเอยี ด รวมทง้ั ขอ้ มูล เอกสารและหลกั ฐานถูกต้องและ
ครบถ้วน และผู้ขอแจ้งรายการละเอียดชาระคา่ ใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนญุ าตเครื่องมือแพทยแ์ ลว้
ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคาขอแจง้ รายการละเอียดภายในสองรอ้ ยหา้ สิบวัน

ในกรณีท่ีผู้อนุญาตมีคาส่ังไม่รับแจ้งรายการละเอียด ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอแจ้งรายการ
ละเอียดทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคาสั่งไม่รับแจ้งรายการ
ละเอียด

ข้อ ๖ ในกรณีท่ีผู้อนุญาตมีคาสั่งรับแจ้งรายการละเอียด ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอแจ้งรายการ
ละเอียดทราบและให้ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดมาชาระค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายการละเอียดภายใน
หกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว เม่ือผู้ขอแจ้งรายการละเอียดได้ชาระค่าธรรมเนียม
ใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดแล้ว ใหผ้ ้อู นุญาตออกใบรับแจ้งรายการละเอียดภายในเจ็ดวันนับแตว่ ันที่ได้รับ
ชาระค่าธรรมเนยี ม

ในกรณีท่ีผู้ขอแจ้งรายการละเอียดไม่ชาระค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายการละเอียดภายใน
ระยะเวลาตามวรรคหน่งึ ให้ถือว่าผขู้ อแจ้งรายการละเอยี ดไมป่ ระสงค์จะรบั ใบอนญุ าต และให้ผูอ้ นญุ าต
จาหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ ๗ ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ซึ่งประสงค์จะขอต่ออายุ
ใบรับแจ้งรายการละเอียด ให้ย่ืนคาขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันทใี่ บรับแจ้งรายการละเอียดส้ินอายุ พร้อมด้วย
ใบรับแจ้งรายการละเอียด ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามท่ีกาหนดในแบบคาขอต่ออายุใบรับแจ้ง
รายการละเอียด และชาระคา่ ธรรมเนียมการตอ่ อายุพร้อมกับการยนื่ คาขอ

ให้นาความในข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การแจ้ง การย่ืน และการพิจารณา
คาขอต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดและการอนุญาตให้ต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดด้วย
โดยอนุโลม

ข้อ ๘ ในกรณีท่ีผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ได้รับ
อนุญาตให้แก้ไขเปล่ียนแปลงรายการที่ไดร้ ับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้า
เคร่ืองมือแพทย์ ดังต่อไปนี้ ให้ถือว่าผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรอื นาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ได้รับอนุญาต
ให้แก้ไขเปลย่ี นแปลงรายการท่ีไดแ้ จ้งในใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดผลิตหรอื นาเขา้ เครื่องมอื แพทยด์ ังกลา่ ว
นับแตว่ ันทีไ่ ดร้ ับอนญุ าตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้า
เคร่ืองมอื แพทย์

(๑) ชือ่ ผู้จดทะเบยี นสถานประกอบการผลติ หรอื นาเขา้ เครอ่ื งมือแพทย์
(๒) ช่ือหรือทตี่ ั้งสถานทผี่ ลิตหรอื นาเข้าเครอ่ื งมือแพทย์

77

77

เล่ม ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หน้า ๑๔ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

ขอ้ ๙ ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ซ่ึงประสงค์จะแก้ไข
เปล่ียนแปลงรายการท่ีได้แจ้งในใบรับแจ้งรายการละเอียด นอกจากข้อ ๘ ให้ยื่นคาขอแก้ไข
เปล่ียนแปลงรายการดังกล่าวตอ่ ผู้อนญุ าต พร้อมด้วยขอ้ มูล เอกสารหรือหลักฐานทเ่ี ก่ียวข้องกบั รายการ
ในใบรับแจ้งรายการละเอยี ดท่ีประสงค์จะแก้ไขเปล่ียนแปลง และเอกสารหรือหลักฐานอื่นตามทกี่ าหนด
ในแบบคาขอแก้ไขเปลย่ี นแปลงรายการในใบรับแจง้ รายการละเอียด

ให้นาความในข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การแจ้ง การยื่น และการพิจารณา
คาขอแก้ไขเปล่ียนแปลงรายการในใบรับแจ้งการละเอียดและการอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ
ในใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดดว้ ยโดยอนโุ ลม

ข้อ ๑๐ ในกรณที ี่ใบรบั แจ้งรายการละเอยี ดสูญหาย ถูกทาลาย หรือชารดุ ให้ผแู้ จง้ รายการ
ละเอียดผลิตหรอื นาเข้าเครอ่ื งมือแพทย์ยื่นคาขอรบั ใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดตอ่ ผู้อนญุ าตภายใน
สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทาลาย หรือชารุด โดยให้ส่งคืนใบรับแจ้งรายการ
ละเอยี ดฉบบั เดมิ ทชี่ ารุดหรือยน่ื หลกั ฐานการแจ้งความกรณสี ูญหาย หรอื ถกู ทาลายด้วย แล้วแตก่ รณี

ให้นาความในข้อ ๔ ข้อ ๕ วรรคหนึ่ง และข้อ ๖ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคาขอรับ
ใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดและการออกใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดด้วยโดยอนุโลม

ข้อ ๑๑ เพื่ออานวยความสะดวกในการแจ้งตามกฎกระทรวงนี้ ผู้อนุญาตจะแจ้งแก่ผู้ขอแจ้ง
รายการละเอียดและผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์
ไปพรอ้ มกบั หนงั สอื แจง้ ดว้ ยกไ็ ด้

ข้อ ๑๒ คาขอ ใบรับแจ้งรายการละเอียด และใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียด
ตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการกาหนด
โดยประกาศในราชกจิ จานเุ บกษา

ขอ้ ๑๓ การย่ืนคาขอ การรับแจ้งรายการละเอียด การต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียด
การแก้ไขเปล่ียนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียด และการออกใบแทนใบรับแจ้งรายการ
ละเอียดตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างท่ียังไม่
สามารถดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคาขอ ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานท่ีอ่ืนตามท่ีเลขาธิการกาหนด
โดยประกาศในราชกจิ จานเุ บกษา

ข้อ ๑๔ ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเคร่ืองมือแพทย์ท่ีออกตามกฎกระทรวงการแจ้ง
รายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ หรือใบรับแจ้ง
รายการละเอียดนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ท่ีออกตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออก

78

78

เล่ม ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หน้า ๑๕ ๑๕ กมุ ภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

ใบรับแจ้งรายการละเอียดนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ ต้ังแต่วันท่ีพระราชบัญญัติเครื่องมือ
แพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ใช้บังคับจนถึงวันก่อนวนั ท่ีกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไป
จนกว่าใบรบั แจ้งรายการละเอยี ดนั้นจะสิน้ อายหุ รอื ถกู เพกิ ถอน

ข้อ ๑๕ คาขอที่ได้ย่ืนไว้ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้ง
รายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและ
การออกใบรบั แจ้งรายการละเอียดนาเขา้ เครอ่ื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ ก่อนวันทกี่ ฎกระทรวงนใ้ี ช้บงั คบั
และยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผ้อู นญุ าต ให้ถอื ว่าเป็นคาขอตามกฎกระทรวงนีโ้ ดยอนโุ ลม

ในกรณีที่คาขอตามวรรคหนึ่ง มีข้อแตกต่างไปจากคาขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาต
มีอานาจสั่งให้ผู้ขอแจ้งรายการละเอียดแก้ไขเพ่ิมเติมหรือให้ส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพ่ิมเติมได้
ตามความจาเป็น เพ่อื ใหก้ ารเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ให้ไว้ ณ วนั ที่ 22 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖3
อนุทิน ชาญวรี กูล

รฐั มนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสขุ

79

79

เล่ม ๑๓๘ ตอนท่ี ๑๓ ก หน้า ๑๖ ๑๕ กมุ ภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยท่ีมาตรา ๑๙ วรรคหนึ่งและวรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพ่ิมเติมโดยพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
(ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ บัญญัติใหผ้ จู้ ดทะเบียนสถานประกอบการท่ีประสงคจ์ ะผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
ตามมาตรา ๖ (๑) (ข) ให้ยื่นคาขอแจ้งรายการละเอียด และเม่ือผู้อนุญาตออกใบรับแจ้งรายการละเอียด
ใหแ้ ล้ว จึงจะผลิตหรอื นาเข้าเคร่ืองมือแพทย์น้นั ได้ โดยการแจง้ รายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการ
ละเอียดดังกล่าวให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขที่กาหนดในกฎกระทรวง ดังน้ัน สมควร
ปรับปรุงกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕ และกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนาเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕ เพ่ือให้สอดคล้องกับบทบัญญัติดังกล่าวและเพ่ือประโยชน์ในการใช้บงั คับกฎหมาย จึงจาเป็นต้องออก
กฎกระทรวงน้ี

80

80

เล่ม ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หน้า ๗ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

กฎกระทรวง

การจดแจง้ และการออกใบรบั จดแจ้งผลติ หรอื นาเข้าเครอ่ื งมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหน่ึง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๑๙ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดงั ตอ่ ไปนี้

ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บงั คับเม่ือพ้นกาหนดสามสิบวันนบั แต่วนั ประกาศในราชกิจจานเุ บกษา
เป็นต้นไป

ขอ้ ๒ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ท่ีประสงค์จะผลิต
เครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ค) ให้ย่ืนคาขอจดแจ้งต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร
หรอื หลกั ฐาน ดงั ต่อไปนี้

(๑) เลขทใ่ี บจดทะเบยี นสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครอ่ื งมือแพทย์
(๒) หนังสือแสดงว่าผู้ขอจดแจ้งเป็นผู้ได้รับแต่งต้ังหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดาเนินกิจการ
จากนติ บิ ุคคล ในกรณีท่ีนติ บิ ุคคลเปน็ ผขู้ อจดแจ้ง
(๓) เอกสารแสดงชอื่ และรายละเอียดเครอื่ งมือแพทย์ ฉลาก ขอ้ กาหนดเฉพาะของผลิตภณั ฑ์
และขอ้ มูลการผลิตเครื่องมอื แพทย์หรอื รายละเอยี ดเจ้าของผลติ ภัณฑ์ รวมทั้งเอกสารกากบั เคร่ืองมือแพทย์
ในกรณีท่ีมีเอกสารกากับเคร่ืองมอื แพทย์
(๔) เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ ในกรณีท่ีมีการขึ้นทะเบียน
ในต่างประเทศ
(๕) เอกสารแสดงการทดสอบความปราศจากเช้ือ ในกรณีผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
ปราศจากเช้อื

81

81

เล่ม ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หน้า ๘ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

(๖) เอกสารแสดงการทดสอบหรือการสอบเทียบ ในกรณีผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
ทใี่ ชส้ าหรับการวัด

(๗) หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลติ ภัณฑ์จากผผู้ ลติ หรือเจา้ ของผลติ ภัณฑ์
(๘) หนังสือมอบอานาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน ในกรณีย่ืนคาขอนาเข้า
เครือ่ งมือแพทย์
ขอ้ ๓ ในกรณีมีเหตุจาเป็น เลขาธิการอาจกาหนดให้ผู้ย่ืนคาขอไม่ต้องแจ้งข้อมูลหรือ
ยื่นเอกสารหรือหลักฐานใดตามข้อ ๒ กไ็ ด้ ในกรณีเช่นน้ี ใหเ้ ลขาธิการระบุเหตุผลไว้ให้ชดั เจนดว้ ย
ข้อ ๔ เม่ือได้รับคาขอจดแจ้ง ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคาขอจดแจ้ง รวมท้ังข้อมูล เอกสาร
และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับคาขอให้แก่ผู้ขอจดแจ้ง
แต่หากคาขอไม่ถูกต้องหรอื ยังขาดข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานใดให้แจ้งผู้ขอจดแจ้งทราบทันที ถ้าเปน็
กรณีที่สามารถแก้ไขเพ่ิมเติมได้ในขณะน้ัน ให้แจ้งให้ผู้ขอจดแจ้งดาเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล
หลักฐานหรือหลักฐานเพ่ิมเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีท่ีไม่อาจดาเนินการได้ในขณะน้ัน ให้บันทึก
ความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ขอจดแจ้งแก้ไขเพ่ิมเติมคาขอจดแจ้งหรือจัดส่งข้อมูล เอกสารหรือ
หลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกาหนด ในกรณีที่การย่ืนคาขอจดแจ้ง
มไิ ด้กระทาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนกิ ส์ ใหผ้ ู้อนุญาตและผขู้ อจดแจ้งลงนามไวใ้ นบันทึกนน้ั ด้วย
ในกรณีที่ผู้ขอจดแจ้งไม่แก้ไขเพิ่มเติมคาขอจดแจ้งหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน
ใหถ้ กู ตอ้ งและครบถว้ นภายในระยะเวลาท่ผี ้อู นุญาตกาหนด ให้ถือวา่ ผู้ขอจดแจ้งไมป่ ระสงคจ์ ะดาเนนิ การตอ่ ไป
และใหผ้ อู้ นุญาตจาหนา่ ยเรอื่ งออกจากสารบบ
ขอ้ ๕ ในกรณีท่ีคาขอจดแจ้ง รวมท้ังข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน
และผู้ขอจดแจ้งชาระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์แล้ว ให้ผู้อนุญาต
พิจารณาคาขอจดแจ้งให้แลว้ เสรจ็ ภายในสองร้อยวนั
ในกรณีท่ีผู้อนุญาตมีคาสั่งไม่รับจดแจ้ง ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอจดแจ้งทราบพร้อมด้วยเหตุผล
และสทิ ธิอุทธรณ์ภายในสบิ ห้าวนั นบั แต่วันที่มคี าส่ังไมร่ บั จดแจ้ง
ข้อ ๖ ในกรณีท่ีผู้อนุญาตมีคาส่ังรับจดแจ้ง ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอจดแจ้งทราบและให้ผู้ขอ
จดแจ้งมาชาระค่าธรรมเนยี มใบรับจดแจ้งภายในหกสิบวันนบั แต่วันท่ีได้รับหนงั สือแจง้ ดังกล่าว เมื่อผขู้ อ
จดแจ้งได้ชาระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบรับจดแจ้งภายในเจ็ดวันนับแต่วันท่ี
ไดร้ ับชาระคา่ ธรรมเนยี ม
ในกรณีท่ีผู้ขอจดแจ้งไม่ชาระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งภายในระยะเวลาตามวรรคหน่ึง
ใหถ้ ือว่าผขู้ อจดแจ้งไม่ประสงคจ์ ะรับใบรบั จดแจง้ และให้ผ้อู นุญาตจาหนา่ ยเรือ่ งออกจากสารบบ

82

82

เล่ม ๑๓๘ ตอนท่ี ๑๓ ก หน้า ๙ ๑๕ กมุ ภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

ข้อ ๗ เพื่ออานวยความสะดวกในการแจง้ ตามกฎกระทรวงน้ี ผู้อนุญาตจะแจง้ แก่ผู้ขอจดแจง้
และผู้จดแจง้ ผลติ หรอื นาเขา้ เครือ่ งมือแพทยโ์ ดยวิธีการทางอเิ ลก็ ทรอนกิ ส์ไปพรอ้ มกบั หนงั สอื แจง้ ด้วยก็ได้

ข้อ ๘ คาขอจดแจ้งและใบรับจดแจ้งตามกฎกระทรวงนี้ ให้เปน็ ไปตามแบบที่เลขาธกิ ารกาหนด
โดยประกาศในราชกจิ จานุเบกษา

ขอ้ ๙ การยื่นคาขอและการจดแจ้งตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดาเนินการโดยวิธีการทาง
อิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างท่ียังไม่สามารถดาเนนิ การโดยวิธกี ารทางอเิ ล็กทรอนิกสไ์ ด้ ให้ยื่นคาขอ
ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือ
สถานทอ่ี ่นื ตามที่เลขาธิการกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ขอ้ ๑๐ หนังสือรับรองประกอบการนาเข้าเครื่องมือแพทย์ซ่ึงออกให้ตามระเบียบสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์เก่ียวกับหนงั สือรบั รองที่ใช้ในการนาเขา้ เครือ่ งมือแพทย์
และการนาเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าท่ี
ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. ๒๕๕๐ ตง้ั แตว่ ันทพ่ี ระราชบญั ญัตเิ ครอ่ื งมอื แพทย์ (ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
ใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันท่ีกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าหนังสือรับรองนั้นจะสิ้นอายุ
หรอื ถกู ยกเลิก

ข้อ ๑๑ คาขอที่ได้ย่ืนไว้ตามระเบียบสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วย
หลักเกณฑ์เก่ียวกับหนงั สือรับรองท่ใี ช้ในการนาเข้าเครื่องมือแพทย์และการนาเข้าเครื่องมอื แพทยท์ ไ่ี ดร้ บั
การยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. ๒๕๕๐
ก่อนวันที่กฎกระทรวงน้ีใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคาขอ
ตามกฎกระทรวงนีโ้ ดยอนุโลม

ในกรณีที่คาขอตามวรรคหน่ึง มีข้อแตกต่างไปจากคาขอตามกฎกระทรวงน้ี ให้ผู้อนุญาต
มีอานาจส่ังให้ผู้ขอจดแจ้งแก้ไขเพ่ิมเติมหรือส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจาเป็น
เพ่ือให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงน้ี

ให้ไว้ ณ วนั ที่ 22 ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ นิ ชาญวรี กูล

รฐั มนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสขุ

83

83

เล่ม ๑๓๘ ตอนท่ี ๑๓ ก หน้า ๑๐ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับน้ี คือ โดยที่มาตรา ๑๙ วรรคหนึ่งและวรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซ่ึงแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ บญั ญัตใิ ห้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
ตามมาตรา ๖ (๑) (ค) ยื่นคาขอจดแจ้ง และเมื่อผู้อนุญาตออกใบรับจดแจ้งให้แล้ว จึงจะผลิตหรือนาเข้า
เครื่องมือแพทย์น้ันได้ โดยการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งดังกล่าวให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงือ่ นไขทีก่ าหนดในกฎกระทรวง จงึ จาเปน็ ต้องออกกฎกระทรวงน้ี

84

84

เลม่ ๑๒๙ ตอนที่ ๖๑ ก หน้า ๙ ๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕
ราชกิจจานุเบกษา

กฎกระทรวง

การขออนุญาตและการออกใบอนญุ าตขายเคร่อื งมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕

อาศยั อาํ นาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหน่ึง มาตรา ๒๔ วรรคสอง มาตรา ๓๐ วรรคสอง
มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แหง่ พระราชบัญญตั ิเครือ่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเปน็ กฎหมายทีม่ บี ทบัญญตั ิบางประการเกย่ี วกบั การจํากัดสทิ ธแิ ละเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙
ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่ง
ราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทําได้โดยอาศัยอํานาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังตอ่ ไปนี้

ขอ้ ๑ ผู้ใดประสงค์จะขายเคร่ืองมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๓) ให้ยื่นคําขออนุญาต
ขายเครอ่ื งมือแพทย์ตอ่ ผู้อนุญาต พรอ้ มด้วยเอกสารและหลกั ฐาน ดงั ตอ่ ไปน้ี

(๑) แผนที่แสดงที่ต้ังของสถานท่ีขายเคร่ืองมือแพทย์และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
และสง่ิ ปลูกสร้างท่อี ย่ใู นบรเิ วณใกลเ้ คียง

(๒) แผนผงั ภายในสถานทข่ี ายเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ท่ีถูกต้อง
ตามมาตราส่วน โดยแสดงการจัดแบ่งบริเวณของสถานที่ พร้อมทั้งการจัดตั้งอุปกรณ์ท่ีใช้ในการเก็บ
และรกั ษาคุณภาพของเคร่ืองมือแพทยใ์ ห้คงสภาพตามความจําเปน็

(๓) เอกสารหรอื หลักฐานอนื่ ตามท่ีกําหนดในแบบคาํ ขอ
ขอ้ ๒ ผูร้ บั อนุญาตขายเคร่ืองมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ให้ยนื่ คําขอต่ออายุใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตก่อนวันท่ีใบอนุญาตส้ินอายุ พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน
ดังต่อไปน้ี
(๑) ใบอนญุ าตขายเคร่อื งมอื แพทยห์ รือใบแทนใบอนญุ าต
(๒) เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทนซ่ึงเป็นผู้ดําเนินกิจการของนิติบุคคล ในกรณีท่ี
นติ ิบุคคลเปน็ ผู้ขอตอ่ อายุใบอนญุ าต

85

85

เลม่ ๑๒๙ ตอนท่ี ๖๑ ก หนา้ ๑๐ ๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕
ราชกิจจานเุ บกษา

(๓) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้รับอนุญาตหรือผู้ดําเนินกิจการ
ไมเ่ ป็นโรคท่รี ัฐมนตรปี ระกาศกําหนดตามมาตรา ๑๖ (๗)

(๔) เอกสารหรือหลกั ฐานอนื่ ตามท่กี าํ หนดในแบบคําขอ
การยืน่ คาํ ขอต่ออายใุ บอนุญาตตามวรรคหนึ่ง จะยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ ในกรณีเช่นนี้
การย่นื เอกสารและหลักฐานตามวรรคหนง่ึ ใหใ้ ช้สาํ เนาเอกสารหรือหลักฐานแทนได้
การอนญุ าตให้ตอ่ อายุใบอนุญาตตามวรรคหน่ึง ให้กระทําโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือจะออก
ใบอนุญาตขายเครือ่ งมือแพทย์ใหใ้ หม่กไ็ ด้
ขอ้ ๓ ผู้รับอนุญาตขายเคร่ืองมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานท่ีขาย
เครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ท่ีได้รับอนุญาตไว้แล้ว ให้ยื่นคําขอย้ายหรือ
เปล่ยี นแปลงสถานที่ตอ่ ผูอ้ นญุ าต พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปน้ี
(๑) ใบอนุญาตขายเคร่อื งมอื แพทยห์ รือใบแทนใบอนุญาต
(๒) แผนทแ่ี สดงที่ต้งั ของสถานท่ขี ายเครือ่ งมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเคร่ืองมือแพทย์แห่งใหม่
และสิ่งปลกู สรา้ งทอี่ ยู่ในบริเวณใกล้เคียง
(๓) แผนผงั ภายในสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์แห่งใหม่
ท่ีถูกต้องตามมาตราส่วน โดยแสดงการจัดแบ่งบริเวณของสถานท่ี พร้อมท้ังการจัดตั้งอุปกรณ์ที่ใช้

ในการเกบ็ และรักษาคณุ ภาพของเคร่อื งมอื แพทยใ์ หค้ งสภาพตามความจําเปน็
(๔) เอกสารแสดงรายละเอียดของการเปลี่ยนแปลงสถานท่ีขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานท่ี

เกบ็ รักษาเครอ่ื งมือแพทย์
(๕) เอกสารหรอื หลกั ฐานอื่นตามท่กี าํ หนดในแบบคาํ ขอ
การอนญุ าตใหย้ า้ ยหรอื เปลี่ยนแปลงสถานทีต่ ามวรรคหนง่ึ ให้แสดงไวใ้ นใบแนบท้ายใบอนญุ าต
ในกรณที ผ่ี รู้ บั อนญุ าตขายเคร่ืองมือแพทย์ได้ย้ายหรือเปล่ียนแปลงสถานท่ีขายเครื่องมือแพทย์

หรือสถานท่เี ก็บรักษาเครอ่ื งมอื แพทย์ไปจากสถานท่ีท่ีได้รับอนุญาตเป็นการชั่วคราวเพราะมีเหตุจําเป็นเร่งด่วน
อันไม่อาจดําเนนิ การขออนุญาตได้ ให้แจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ย้ายหรือ
เปลี่ยนแปลงสถานท่ี และให้ถอื ว่าสถานที่ทีย่ ้ายหรือเปล่ยี นแปลงไปนน้ั เป็นสถานที่ทไี่ ด้รบั อนุญาตให้ขาย
เครอื่ งมือแพทย์หรือเก็บรกั ษาเครื่องมือแพทยน์ ับแตว่ ันทย่ี ้ายหรือเปล่ียนแปลงสถานที่ แล้วให้ดําเนินการ
ยน่ื คาํ ขอตามวรรคหนึ่งภายในเกา้ สบิ วันนบั แตว่ ันท่แี จ้งการย้ายหรอื เปล่ียนแปลงสถานที่

ขอ้ ๔ ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะเปล่ียนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาต
ขายเครื่องมือแพทยด์ งั ตอ่ ไปนี้ ใหย้ นื่ คาํ ขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนญุ าตตอ่ ผู้อนญุ าต

(๑) เปลี่ยนชอ่ื สถานทีข่ ายเครอื่ งมอื แพทย์ที่มใิ ชก่ ารเปลย่ี นแปลงนติ ิบุคคล
(๒) เปลีย่ นแปลงผดู้ ําเนนิ กจิ การ
(๓) เปลี่ยนแปลงผู้รบั อนุญาตเพือ่ ดําเนินกจิ การแทนในกรณที ผ่ี ู้รับอนญุ าตตาย
(๔) เปลี่ยนแปลงผู้ควบคุมการขาย

86

86

เลม่ ๑๒๙ ตอนที่ ๖๑ ก หนา้ ๑๑ ๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕
ราชกจิ จานเุ บกษา

(๕) เปลีย่ นแปลงช่อื ตัวหรือช่อื สกุลของผูร้ บั อนญุ าต ผ้ดู ําเนนิ กจิ การ หรอื ผู้ควบคุมการขาย
(๖) เปลย่ี นแปลงเลขหมายประจาํ สถานทข่ี ายเคร่อื งมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเคร่ืองมือแพทย์
หรือหมายเลขโทรศัพทข์ องสถานที่ดังกล่าว
(๗) เปลี่ยนแปลงชื่อถนน ตําบลหรือแขวง อําเภอหรือเขต หรือจังหวัดของสถานที่ขาย
เคร่อื งมอื แพทยห์ รือสถานทเี่ กบ็ รกั ษาเครอ่ื งมือแพทย์
(๘) เปลี่ยนแปลงขอบขา่ ยเครอ่ื งมอื แพทย์ทขี่ าย
การย่นื คาํ ขอตามวรรคหน่งึ ให้ยน่ื พร้อมเอกสารและหลักฐาน ดงั ตอ่ ไปนี้
(๑) ใบอนุญาตขายเครือ่ งมอื แพทย์หรอื ใบแทนใบอนุญาต
(๒) เอกสารท่ีเปน็ หลกั ฐานเกีย่ วขอ้ งกบั รายการทข่ี อเปล่ียนแปลงแกไ้ ข
(๓) เอกสารหรือหลกั ฐานอน่ื ตามทก่ี ําหนดในแบบคําขอ
การอนุญาตให้เปล่ยี นแปลงแกไ้ ขตามวรรคหนง่ึ ใหแ้ สดงไว้ในใบแนบท้ายใบอนุญาต
ข้อ ๕ ในกรณีทใ่ี บอนุญาตชํารุด สูญหาย หรือถูกทําลาย ให้ผู้รับอนุญาตขายเคร่ืองมือแพทย์
ยื่นคําขอรับใบแทนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต โดยให้ส่งคืนใบอนุญาตฉบับเดิมท่ีชํารุดหรือยื่นหลักฐาน
การแจ้งความกรณีสูญหายหรอื ถูกทําลายด้วย แลว้ แต่กรณี
ใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหน่ึง ให้ใช้แบบใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ และให้มีคําว่า

“ใบแทน” กาํ กับไว้ทด่ี า้ นหนา้ ดว้ ย
ขอ้ ๖ คําขออนุญาต ใบอนุญาต คําขอต่ออายุใบอนุญาต คําขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานท่ี

คําขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาต และคําขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้เป็นไปตามแบบท่ี
เลขาธิการกาํ หนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานเุ บกษา

ขอ้ ๗ การยื่นคําขอตามกฎกระทรวงนี้ ยกเว้นการย่ืนคําขอต่ออายุใบอนุญาตท่ีย่ืนผ่าน
ระบบอิเล็กทรอนกิ ส์ ในกรงุ เทพมหานคร ให้ยน่ื ณ สํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข สําหรับในจังหวัดอื่น ให้ย่ืน ณ สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องท่ีที่สถาน
ประกอบการหรอื สถานทีข่ ายของผขู้ ออนญุ าตน้นั ต้งั อยู่ หรอื ณ สาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข หรอื ด้วยวธิ กี ารอนื่ ใดตามที่เลขาธกิ ารกาํ หนดโดยประกาศในราชกจิ จานเุ บกษา

ขอ้ ๘ คาํ ขอใด ๆ ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันท่ีกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา
ของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคําขอตามกฎกระทรวงน้ีโดยอนุโลม ในกรณีที่คําขอดังกล่าวมีข้อแตกต่าง
ไปจากคําขอตามกฎกระทรวงน้ี ให้ผู้อนุญาตมีอํานาจส่ังให้แก้ไขเพ่ิมเติมได้ตามความจําเป็นเพื่อให้การ
เป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ให้ไว้ ณ วันท่ี ๒๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
วทิ ยา บุรณศริ ิ

รัฐมนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสุข

87

87

เล่ม ๑๒๙ ตอนท่ี ๖๑ ก หน้า ๑๒ ๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕
ราชกจิ จานุเบกษา

หมายเหตุ :- เหตผุ ลในการประกาศใชก้ ฎกระทรวงฉบับน้ี คือ โดยที่มาตรา ๒๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติ
เครือ่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ บัญญตั ใิ ห้การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครอ่ื งมือแพทย์ท่ีรัฐมนตรี

ว่าการกระทรวงสาธารณสขุ ประกาศกําหนดตามมาตรา ๖ (๓) เป็นไปตามหลกั เกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขท่ี
กําหนดในกฎกระทรวง ประกอบกับมาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าวบัญญัติให้การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุการยื่นคําขอและ

การอนญุ าตใหเ้ ปลยี่ นแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตหรือรายการอืน่ ๆ ทเ่ี กย่ี วขอ้ ง และการขอรับใบแทนใบอนุญาต
เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วธิ ีการ และเงือ่ นไขท่กี าํ หนดในกฎกระทรวง จงึ จําเปน็ ตอ้ งออกกฎกระทรวงนี้

88

88

เล่ม ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หน้า ๑๗ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

กฎกระทรวง

กำหนดคำ่ ธรรมเนยี มเก่ียวกบั เครอ่ื งมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓

อำศัยอำนำจตำมควำมในมำตรำ ๕ วรรคหน่ึง แห่งพระรำชบัญญัติเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดงั ตอ่ ไปน้ี

ขอ้ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บงั คับเม่ือพ้นกำหนดสำมสิบวันนับแต่วันประกำศในรำชกิจจำนเุ บกษำ

เปน็ ตน้ ไป

ข้อ ๒ ใหย้ กเลกิ กฎกระทรวงกำหนดค่ำธรรมเนยี มเกย่ี วกบั เครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒

ขอ้ ๓ ใหก้ ำหนดค่ำธรรมเนียม ดงั ตอ่ ไปน้ี

(๑) ใบจดทะเบยี นสถำนประกอบกำรผลิต ฉบบั ละ ๒,๐๐๐ บำท

(๒) ใบจดทะเบียนสถำนประกอบกำรนำเขำ้ ฉบับละ ๔,๐๐๐ บำท

(๓) ใบอนญุ ำตผลติ เคร่ืองมือแพทย์ ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บำท

(๔) ใบอนุญำตนำเขำ้ เครือ่ งมือแพทย์ ฉบบั ละ ๒๐,๐๐๐ บำท

(๕) ใบอนุญำตขำยเคร่ืองมือแพทย์ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บำท

(๖) ใบอนุญำตโฆษณำเครอื่ งมือแพทย์

(ก) กำรโฆษณำบนสิ่งของท่แี จก (Gimmick) ฉบับละ ๕๐๐ บำท

(ข) กำรโฆษณำอืน่ ๆ ฉบับละ ๒,๐๐๐ บำท

(๗) ใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดผลติ เครื่องมือแพทย์ ฉบบั ละ ๕,๐๐๐ บำท

(๘) ใบรบั แจ้งรำยกำรละเอยี ดนำเข้ำเคร่อื งมอื แพทย์ ฉบบั ละ ๑๐,๐๐๐ บำท

(๙) ใบรบั จดแจ้งผลิตเครื่องมอื แพทย์ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บำท

(๑๐) ใบรับจดแจ้งนำเข้ำเครอ่ื งมือแพทย์ ฉบบั ละ ๒,๐๐๐ บำท

(๑๑) หนังสือรับรอง

(ก) หนงั สอื รับรองระบบคณุ ภำพกำรผลิต

กำรนำเข้ำ หรือกำรขำยเคร่ืองมือแพทย์ ฉบบั ละ ๑,๐๐๐ บำท

89

89

เล่ม ๑๓๘ ตอนท่ี ๑๓ ก หน้า ๑๘ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา
ฉบับละ ๕๐๐ บำท
(ข) หนังสือรับรองกำรวนิ ิจฉยั ผลติ ภัณฑ์
และหนงั สือรบั รองสตู รหรอื ส่วนประกอบ ฉบบั ละ ๕๐๐ บำท
เครอ่ื งมือแพทย์ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บำท
ฉบบั ละ ๓,๐๐๐ บำท
(ค) หนงั สือรบั รองกำรส่งออก หนังสอื รับรอง ฉบับละ ๑,๐๐๐ บำท
ผผู้ ลิต หนงั สือรบั รองแหล่งกำเนดิ ฉบบั ละ ๑,๐๐๐ บำท
๑) ต้ังแต่ ๑ - ๕๐ รำยกำร ฉบบั ละ ๕๐๐ บำท
๒) ตั้งแต่ ๕๑ - ๕๐๐ รำยกำร ฉบบั ละ ๑,๐๐๐ บำท
๓) เกนิ ๕๐๐ รำยกำร
ฉบบั ละ ๕๐๐ บำท
(ง) หนงั สอื รบั รองฉลำกหรอื เอกสำร ฉบบั ละ ๑๐๐ บำท
กำกบั เคร่อื งมือแพทย์ ฉบับละ ๑,๐๐๐ บำท
ฉบับละ ๑,๐๐๐ บำท
(จ) หนังสือรบั รองกำรผลติ เครือ่ งมือแพทย์ ฉบับละ ๕๐๐ บำท
เพ่ือกำรสง่ ออก
ฉบับละ ๕๐๐ บำท
(ฉ) หนังสอื รบั รองอ่นื ๆ ฉบบั ละ ๑๐๐ บำท
(๑๒) ใบรับรองกำรประเมนิ เครอื่ งมอื แพทย์
ฉบบั ละ ๕๐๐ บำท
ตำมมำตรำ ๒๒
(๑๓) ใบแทนใบจดทะเบยี นสถำนประกอบกำร

ใบแทนใบอนุญำต ใบแทนใบรับแจ้ง
รำยกำรละเอยี ด ใบแทนใบรับรอง
กำรประเมินเครือ่ งมอื แพทยต์ ำมมำตรำ ๒๒
และใบแทนหนงั สือรบั รอง

(๑๔) คำขอจดทะเบียนสถำนประกอบกำร
(๑๕) คำขออนญุ ำต
(๑๖) คำขอแจ้งรำยกำรละเอยี ด
(๑๗) คำขอจดแจง้
(๑๘) คำขอยำ้ ยหรือเปลยี่ นแปลงสถำนท่ผี ลิต

นำเขำ้ ขำย หรือสถำนทีเ่ ก็บรกั ษำ
เครอ่ื งมอื แพทย์
(๑๙) คำขอแกไ้ ขเปล่ยี นแปลงรำยกำร
ในใบจดทะเบยี นสถำนประกอบกำร
(๒๐) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรำยกำร
ในใบอนญุ ำต หรอื รำยกำรอืน่ ๆ
ทไ่ี ด้รับอนญุ ำต

90

90

เล่ม ๑๓๘ ตอนที่ ๑๓ ก หน้า ๑๙ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา ฉบับละ ๕๐๐ บำท

(๒๑) คำขอแกไ้ ขเปลย่ี นแปลงรำยกำร ฉบับละ ๕๐๐ บำท
ในใบรับแจ้งรำยกำรละเอียดหรือรำยกำรอืน่ ๆ ฉบบั ละ ๑,๐๐๐ บำท
ที่ได้รบั แจ้งรำยกำรละเอยี ด

(๒๒) กำรต่ออำยุใบจดทะเบยี นสถำนประกอบกำร
เทำ่ กบั ค่ำธรรมเนียมใบจดทะเบียน
สถำนประกอบกำรประเภทน้นั ๆ แต่ละฉบับ

(๒๓) กำรต่ออำยใุ บอนญุ ำตเท่ำกบั ค่ำธรรมเนยี ม
ใบอนญุ ำตประเภทนั้น ๆ แตล่ ะฉบบั

(๒๔) กำรตอ่ อำยุใบรับแจง้ รำยกำรละเอยี ดเท่ำกบั
คำ่ ธรรมเนยี มใบรบั แจ้งรำยกำรละเอียด
ประเภทน้นั ๆ แตล่ ะฉบับ

(๒๕) กำรตอ่ อำยใุ บรบั จดแจง้ ผลติ เคร่ืองมอื แพทย์
(๒๖) กำรตอ่ อำยุใบรับจดแจง้ นำเขำ้ เครอ่ื งมือแพทย์

ให้ไว้ ณ วนั ที่ 22 ธนั วำคม พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ นิ ชำญวรี กูล

รฐั มนตรวี ำ่ กำรกระทรวงสำธำรณสขุ

91

91

เล่ม ๑๓๘ ตอนท่ี ๑๓ ก หน้า ๒๐ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

หมำยเหตุ :- เหตุผลในกำรประกำศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยท่ีเป็นกำรสมควรปรับปรุงกำรกำหนด
ค่ำธรรมเนียมเกี่ยวกับเคร่ืองมือแพทย์ เพ่ือให้สอดคล้องกับอัตรำค่ำธรรมเนียมท้ำยพระรำชบัญญัติ
เครอ่ื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซง่ึ แกไ้ ขเพิ่มเตมิ โดยพระรำชบัญญัตเิ คร่ืองมือแพทย์ (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
ประกอบกับมำตรำ ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระรำชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ บัญญัติให้
รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุขมีอำนำจออกกฎกระทรวงกำหนดค่ำธรรมเ นียมไม่เกินอัตรำ
ท้ำยพระรำชบญั ญัติ จึงจำเป็นตอ้ งออกกฎกระทรวงน้ี

92

92