คู่มือกฎหมายเครื่องมือแพทย์และหน้าที่ของผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๘๐ ๑๕ กมุ ภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

เรอ่ื ง กาหนดแบบตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนญุ าตผลิตหรือนาเข้าเครอื่ งมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๔

โดยท่ีเป็นการสมควรปรับปรุงแบบคาขอ ใบอนุญาต และใบแทนใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้า
เคร่ืองมือแพทย์ เพื่อให้เป็นไปตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้า
เคร่ืองมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

อาศัยอานาจตามความใน ข้อ ๑๒ แห่งกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต
หรอื นาเขา้ เครอื่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเหน็ ชอบของ
คณะกรรมการเครอื่ งมือแพทยอ์ อกประกาศไว้ ดงั ต่อไปนี้

ข้อ ๑ ใหย้ กเลกิ
(๑) ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กาหนดแบบตามกฎกระทรวง
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันท่ี ๒๗ กันยายน
พ.ศ. ๒๕๕๙

(๒) ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กาหนดแบบตามกฎกระทรวง
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวันท่ี ๒๗ กันยายน
พ.ศ. ๒๕๕๙

ขอ้ ๒ การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้ใช้แบบท้ายประกาศ
ดงั ตอ่ ไปนี้

(๑) คาขออนุญาตผลิตเครอื่ งมอื แพทย์ ตามแบบ ผ.พ. ๑
(๒) ใบอนญุ าตผลิตเครอ่ื งมือแพทย์ ตามแบบ บ.ผ.พ. ๑
(๓) คาขอต่ออายใุ บอนุญาตผลิตเครอื่ งมอื แพทย์ ตามแบบ ผ.พ. ๒
(๔) คาขอรับใบแทนใบอนุญาตผลติ เครือ่ งมือแพทย์ ตามแบบ ผ.พ. ๓
(๕) คาขอแก้ไขเปลยี่ นแปลงรายการท่ีไดร้ ับอนญุ าตผลิตเคร่ืองมอื แพทย์ ตามแบบ ผ.พ. ๔
ขอ้ ๓ การขออนญุ าตและการออกใบอนญุ าตนาเขา้ เคร่อื งมอื แพทย์ ใหใ้ ชแ้ บบท้ายประกาศ
ดังตอ่ ไปนี้

(๑) คาขออนญุ าตนาเข้าเคร่อื งมอื แพทย์ ตามแบบ น.พ. ๑
(๒) ใบอนญุ าตนาเขา้ เครอื่ งมือแพทย์ ตามแบบ บ.น.พ. ๑
(๓) คาขอต่ออายใุ บอนุญาตนาเข้าเครอื่ งมือแพทย์ ตามแบบ น.พ. ๒
(๔) คาขอรับใบแทนใบอนุญาตนาเข้าเคร่อื งมือแพทย์ ตามแบบ น.พ. ๓
(๕) คาขอแกไ้ ขเปลี่ยนแปลงรายการทไ่ี ดร้ บั อนุญาตนาเข้าเครอ่ื งมอื แพทย์ ตามแบบ น.พ. ๔

193

193

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๘๑ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

ขอ้ ๔ บรรดาคาขอใด ๆ ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวนั ท่ีประกาศน้ใี ช้บังคับและยังอยู่ในระหวา่ งการพิจารณา
ของผู้อนุญาต ใหถ้ อื ว่าเป็นคาขอตามประกาศนีโ้ ดยอนโุ ลม ท้งั นี้ ผู้อนญุ าตอาจขอให้ผ้ยู นื่ คาขออนญุ าต
ดาเนินการหรอื สง่ เอกสารหรือหลักฐานเพ่มิ เติมได้ตามทเ่ี ห็นควร

ขอ้ ๕ ประกาศนใ้ี หใ้ ชบ้ ังคบั ต้ังแต่วนั ประกาศในราชกิจจานเุ บกษาเป็นตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 2 กมุ ภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖4
ไพศาล ดน่ั คุ้ม

เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา

194

194

คำขออนุญำตผลติ เครอ่ื งมอื แพทย์ แบบ ผ.พ. ๑

เลขรบั ท่ี………………........………
วันท่ี…………………………...........
ผู้รบั คาขอ……………………........
(สาหรบั เจ้าหนา้ ท่เี ป็นผู้กรอก)

เขยี นท…่ี ……………………………………….
วนั ที่ ………. เดอื น ……………………… พ.ศ. ......….
ข้าพเจา้ ……………………………………………………………………………………………….
ผ้จู ดทะเบยี นสถานประกอบการผลติ เคร่ืองมือแพทยต์ ามใบจดทะเบยี นท่ี ………………..................................
ออกให้ ณ วนั ท่ี ….…. เดือน ………..………………. พ.ศ. ..…….ส้ินอายุวนั ที่ ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ. …..……
สถานท่ผี ลิตเครือ่ งมือแพทยช์ อ่ื ………………………………………………………………………………...
ตง้ั อยเู่ ลขที่ …………………………………………………………………………………………………….
ตรอก/ซอย………………………………….……ถนน……..………………….…..………..หมู่ท…่ี ………...
ตาบล/แขวง….………...………..…………………..อาเภอ/เขต…..…………………………………………
จงั หวดั ….……………………รหสั ไปรษณยี ์………..โทรศพั ท์..................................โทรสาร............................
โดยม…ี ………………………………………………………………...……เป็นผู้ดาเนินกิจการแทนนิตบิ ุคคล
ขออนญุ าตผลิตเครื่องมอื แพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ก) พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรอื หลกั ฐาน ดงั ต่อไปนี้

๑. หนงั สือแสดงว่าผูข้ ออนุญาตเป็นผไู้ ด้รับแต่งต้งั หรือมอบหมายใหเ้ ป็นผดู้ าเนนิ กิจการจากนิติบุคคล
ในกรณที ่ีนิตบิ คุ คลเป็นผู้ขออนญุ าต

๒. ชื่อเคร่ืองมอื แพทย์
ช่ือภาษาไทย…………………………………………………………………………….......

………………………………………………………………………………………………………………...
ชื่อภาษาองั กฤษ………………………………………………………………………...……

………………………………………………………………………………………………………...………
๓. ชื่อและทีต่ ง้ั เจา้ ของผลิตภัณฑ์/ผ้รู ับผิดชอบในการวางสินค้าในท้องตลาด …………………….

…………………………….……......…………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………...

๔. บทสรุปเกี่ยวกับเคร่ืองมือแพทย์ (executive summary)
๕. รายละเอียดเคร่ืองมือแพทย์ (device description)

๕.๑ ขอบขา่ ยเคร่ืองมือแพทย์….…………………………………………………………….
๕.๒ รหัสสากลเคร่ืองมอื แพทย์ .……………………………………………………………..
๕.๓ ลกั ษณะทว่ั ไป และหลักการทางาน (device description and features)
๕.๔ วตั ถปุ ระสงค์การใช้ (intended use)
๕.๕ ขอ้ บ่งใช้ (indications)

195

195

-๒-
๕.๖ คาแนะนาการใช้ (instructions for use)
๕.๗ การเก็บรักษา (storage condition)
๕.๘ อายุการใช้งาน (shelf life) (ถ้ามี)
๕.๙ ขอ้ หา้ มใช้ (contraindications)
๕.๑๐ คาเตือน (warnings)
๕.๑๑ ขอ้ ควรระวัง (precautions)
๕.๑๒ ผลอันไมพ่ ึงประสงคจ์ ากการใช้ (potential adverse effects)
๕.๑๓ การรกั ษาด้วยทางเลอื กอนื่ (alternative therapy)
๕.๑๔ รายละเอยี ดและสมบัติของวสั ดุท่ใี ชผ้ ลติ หรือเป็นสว่ นประกอบของเครือ่ งมือแพทย์ (materials)
๕.๑๕ ข้อกาหนดเฉพาะอืน่ ๆ ทเ่ี กี่ยวข้อง (other relevant specifications)
๕.๑๖ ข้อมลู รายละเอียดอื่น ๆ (other descriptive information)
๖. ฉลากและเอกสารกากับเครื่องมอื แพทย์ (device labeling)
๗. ข้อมูลการผลติ เครื่องมือแพทยห์ รือรายละเอยี ดเจ้าของผลิตภัณฑ์
๘. เอกสารแสดงหลักการสาคัญเก่ียวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทางานของเครื่องมือ
แพทย์ และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง (Essential Principles of Safety and Performance of
Medical Device and method used to demonstrate conformity)
๙. เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (summary of
design verification and validation documents)
๑๐. เอกสารแสดงการวิเคราะหค์ วามเสี่ยง (risk analysis)
๑๑. เอกสารแสดงวธิ ีการทาลาย การทาใหส้ ้นิ สภาพ และการขจัดของเสยี ทเ่ี กิดขน้ึ ภายหลงั การใช้
(ในกรณีทม่ี )ี
๑๒. หนังสอื รบั รองระบบคุณภาพ
๑๓. หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน
ของผู้ผลติ หรือเจา้ ของผลติ ภณั ฑ์
๑๔. หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration
of conformity)
๑๕. หนังสือรับรองแสดงประวัติการจาหน่ายเครอ่ื งมือแพทย์ของผู้ผลิตหรอื เจ้าของผลิตภณั ฑ์
๑๖. หนงั สอื รับรองแสดงความปลอดภัยของผผู้ ลิตหรอื เจา้ ของผลติ ภัณฑ์
๑๗. หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าท่ีและอานาจในการกากับดูแลเครื่องมือแพทย์
ในต่างประเทศที่สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยารบั รอง
๑๘. เอกสารช้ีแจงรายการเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการจดทะเบียนแบบรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์
(ในกรณีท่ีมี)

ลายมือชือ่ ………………………......………….. ผ้ยู นื่ คาขอ
(……….………………………………)

หมำยเหตุ : สาหรับขอ้ ๔ ถึง ข้อ ๑๘ ใหแ้ สดงรายละเอยี ดโดยแนบเอกสารประกอบ

196

196

แบบ บ.ผ.พ. ๑

ใบอนุญำตผลิตเครอ่ื งมอื แพทย์

ใบอนุญาตท…ี่ ……………….

ใบอนุญำตฉบบั น้ีให้ไวแ้ ก่

…………………………………………………………………………

ผู้จดทะเบยี นสถานประกอบการผลติ เคร่ืองมือแพทย์ ใบจดทะเบียนท่ี ………………..…………
เพ่ือแสดงว่า เป็นผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๑๗ แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และท่ีแกไ้ ขเพิ่มเติม สาหรับเคร่ืองมอื แพทย์……………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………….

รายละเอยี ดเครือ่ งมอื แพทย์ ....……………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………

ณ สถานท่ผี ลิตเคร่ืองมือแพทย์ชอ่ื ……………………………………………………………………………………….
ต้ังอยู่เลขที่ …………………………………………………………………………………………………………………
ตรอก/ซอย……………………………………………ถนน……………………………………………หมู่ท…่ี ………….
ตาบล/แขวง………………………………….…………อาเภอ/เขต……………………………..………………………
จงั หวัด……………….……..……รหัสไปรษณีย์……………โทรศัพท์………………………โทรสาร………....……….
ช่อื และที่ต้ังของเจา้ ของผลติ ภัณฑ์ ……………………………………………....………………………………

………………………………………………………………………………………………………………

ใบอนุญาตฉบับนี้ใช้ได้จนถึงวันท่ี ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ……………. และให้ใช้เฉพาะสถานท่ีซ่ึง

ระบไุ วใ้ นใบอนุญาตเท่าน้ัน
ออกให้ ณ วันที่ ..…………… เดือน ………………………….….. พ.ศ. …………….

( ลายมอื ชอื่ )……………………………………
ตาแหนง่ ………………………………….
ผู้อนุญาต

197

197

แบบ ผ.พ. ๒

เลขที่รบั ………………….........……….
วันที่……………………….……...........
ผ้รู ับคาขอ………………….......……..

คำขอต่ออำยใุ บอนุญำตผลิตเคร่ืองมอื แพทย์

เขยี นท…ี่ ……………………………………
วันที่ ………… เดือน …….………… พ.ศ. ............
ขา้ พเจ้า………………………………………………………………………………………………............................
ผ้รู ับอนญุ าตผลติ เคร่ืองมือแพทย์ตามใบอนุญาตที่ .........……….……… ส้ินอายวุ ันท่ี ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ. ..………….
และเป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลติ เคร่ืองมอื แพทยต์ ามใบจดทะเบยี นท.ี่ .…..….....................................
ออกให้ ณ วนั ท่ี ….…. เดอื น ……………… พ.ศ. ……………… สน้ิ อายุวันท่ี ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ...............................
ณ สถานท่ผี ลิตเคร่ืองมือแพทย์ชื่อ ……..……………………………………………………………………..…………………………….
ต้ังอยู่เลขที่ …………………………………………………………………………………………………………………………………………..
ตรอก/ซอย………………………………….……ถนน……..………………….…………....………..หม่ทู ่ี…………………………………
ตาบล/แขวง….………...………..…………………......อาเภอ/เขต…..………………………………………………………………….…
จงั หวดั ….……………………….……รหัสไปรษณีย์….…………...โทรศพั ท์..................................โทรสาร.........................
โดยม…ี ………………………………………………………………………………………..……… เปน็ ผดู้ าเนนิ กจิ การแทนนิตบิ ุคคล
ขอต่ออายุใบอนุญาตผลติ เคร่ืองมือแพทย์ต้งั แต่วนั ท่ี ๑ มกราคม พ.ศ. …………………

(ลายมือช่อื )…………………………………………ผู้ยน่ื คาขอ
(.…………………………………………)

หมำยเหตุ : ในกรณีท่ีผู้รับอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์ซ่ึงได้รับการยกเว้นไม่ต้องแจ้งข้อมูล หรือ
ยื่นเอกสาร หรือหลักฐานใดในขณะยื่นคาขออนุญาต ให้แจ้งข้อมูล หรือยื่นเอกสาร หรือหลักฐาน
ให้ครบถ้วนตามทกี่ าหนดในกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนญุ าตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ พรอ้ มกับคาขอฉบบั นี้

198

198

แบบ ผ.พ. ๓

เลขรับท…ี่ .......……………………...
วันท่ี…………........………………….
ผรู้ ับคาขอ…………......……………

คำขอรับใบแทนใบอนญุ ำตผลติ เคร่ืองมือแพทย์

เขยี นท…ี่ …………………………………………..
วนั ท่ี ………... เดอื น ……………… พ.ศ. ………

ขา้ พเจา้ ………………………………………………………………………………………………..

ผู้รบั อนญุ าตผลิตเครื่องมือแพทย์ตามใบอนุญาตท่ี ……….……… สิ้นอายุวนั ที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ………….

ณ สถานท่ผี ลิตเครื่องมือแพทย์ชอ่ื ……..………………………………………..…………………………….

ตงั้ อยเู่ ลขที่ …………………………………………………………………………………………………….

ตรอก/ซอย………………………………….……ถนน……..………………….…..………..หมทู่ …ี่ ………..

ตาบล/แขวง….………...………..…………………..อาเภอ/เขต…..…………………………………………

จังหวดั ….……………………รหสั ไปรษณีย์…….…..โทรศัพท์..................................โทรสาร...........................

โดยม…ี ………………………………………………………………….. เปน็ ผูด้ าเนนิ กิจการแทนนติ ิบุคคล

ขอรบั ใบแทนใบอนุญาตผลติ เครอื่ งมือแพทย์เนื่องจากใบอนุญาตฉบับเดิม

 สูญหาย  ถูกทาลาย  ชารุด

พร้อมกบั คาขอนี้ ข้าพเจ้าได้แนบเอกสารหลักฐานมาด้วย คือ

(๑) ใบรบั แจ้งความวา่ ใบอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทยส์ ญู หายของสถานีตารวจแห่งท้องที่

ท่ใี บอนญุ าตนนั้ สูญหาย ในกรณที ่ใี บอนุญาตสูญหาย
(๒) ใบอนญุ าตผลิตเครื่องมอื แพทย์ทเี่ หลอื อยู่ ในกรณีท่ีใบอนุญาตนั้นถูกทาลายบางสว่ นหรือชารุด

ในสาระสาคัญ

( ลายมือชอื่ )………………………………………ผูย้ น่ื คาขอ
( …………………………………….. )

หมำยเหตุ : ให้ใส่เคร่ืองหมาย  ในชอ่ ง  หน้าข้อความทต่ี อ้ งการ

199

199

แบบ ผ.พ. ๔

เลขรับท่ี…………....……………...
วันที่……………………….....…….
ผรู้ บั คาขอ………………...………

คำขอแก้ไขเปล่ยี นแปลงรำยกำรท่ไี ด้รบั อนญุ ำตผลิตเครื่องมอื แพทย์

เขยี นท…ี่ …………………………………………..
วันท่ี ………... เดือน …………………… พ.ศ. ……………
ขา้ พเจ้า………………………………………………………………………………………….…………..
ผรู้ ับอนุญาตผลติ เคร่ืองมือแพทย์ตามใบอนุญาตท่ี ….………….…ส้นิ อายวุ ันที่ ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ. ……..……
โดยม…ี ………………….…………………………………....…………………เปน็ ผดู้ าเนินกจิ การแทนนิติบุคคล
ขอแกไ้ ขเปลยี่ นแปลงรายการทไี่ ด้รบั อนญุ าตผลิตเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้
….……………………………………………………………………………………………………………………..
..……………………………………………………………………………………………………………………….
..……………………………………………………………………………………………………………………….
..……………………………………………………………………………………………………………………….
พรอ้ มกับคาขอนี้ ขา้ พเจ้าได้แนบเอกสารทเ่ี ปน็ หลักฐานเก่ียวขอ้ งกับรายการท่ีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง

( ลายมอื ช่อื )………………………………………ผู้ยื่นคาขอ
( …………………………………….. )

ท่ี สธ สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข

วนั ที่ ……… เดือน …………………… พ.ศ. ………
อนญุ าตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทีไ่ ดร้ ับอนญุ าตตามคาขอ

(ลายมอื ชื่อ)…………………………………………….
ตาแหนง่ ………………………………………
ผ้อู นญุ าต

200

200

แบบ น.พ. ๑

เลขรบั ท่ี………………........………
วนั ที่…………………………...........
ผู้รบั คาขอ……………………........
(สาหรับเจ้าหนา้ ทีเ่ ปน็ ผู้กรอก)

คำขออนุญำตนำเขำ้ เคร่ืองมือแพทย์

เขยี นที่………………………………………….
วันท่ี ……. เดอื น ………………… พ.ศ. .…….….
ข้าพเจา้ ……………………………………………………………………………………………….
ผจู้ ดทะเบยี นสถานประกอบการนาเข้าเคร่ืองมือแพทยต์ ามใบจดทะเบียนที่……………………………………
ออกให้ ณ วนั ที่ ….…. เดือน ………..……………. พ.ศ…..…. สนิ้ อายุวนั ที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ….....…....
สถานท่ีนาเข้าเครื่องมือแพทย์ชอื่ ……………………………………………………………………………....
ตัง้ อยูเ่ ลขท่ี …………………………………………………………………………………………………….
ตรอก/ซอย………………………………….……ถนน……..………………….…..………..หมทู่ …ี่ ………...
ตาบล/แขวง….………...………..…………………..อาเภอ/เขต…..…………………………………………
จังหวดั ….……………………รหสั ไปรษณีย์………..โทรศพั ท์..................................โทรสาร...........................
โดยม…ี ……………………………………………………………………เปน็ ผู้ดาเนนิ กจิ การแทนนิติบุคคล
ขออนุญาตนาเข้าเคร่ืองมอื แพทยต์ ามมาตรา ๖ (๑) (ก) พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดงั ตอ่ ไปนี้

๑. หนงั สือแสดงว่าผขู้ ออนุญาตเป็นผู้ได้รับแต่งตัง้ หรือมอบหมายใหเ้ ป็นผูด้ าเนินกิจการจากนิติบุคคล
ในกรณีทีน่ ิตบิ ุคคลเป็นผู้ขออนุญาต

๒. ชอื่ และทีต่ ั้งสถานทผ่ี ลิตเครอ่ื งมือแพทย์ ……………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………………………………………………………………...

๓. ช่อื และที่ตัง้ เจา้ ของผลติ ภัณฑ์/ผรู้ ับผิดชอบในการวางสินคา้ ในท้องตลาด …………………….
…………………………….……......…………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………...

๔. ชือ่ เครื่องมือแพทย์
ชอ่ื ภาษาไทย…………………………………………………………………………….......

………………………………………………………………………………………………………………...
ช่อื ภาษาอังกฤษ………………………………………………………………………...……

………………………………………………………………………………………………………...………
๕. บทสรุปเกี่ยวกบั เคร่ืองมือแพทย์ (executive summary)
๖. รายละเอยี ดเครอ่ื งมือแพทย์ (device description)
๖.๑ ขอบขา่ ยเคร่ืองมือแพทย์….…………………………………………………………….
๖.๒ รหัสสากลเคร่อื งมอื แพทย์ .……………………………………………………………..

201

201

-๒-
๖.๓ ลกั ษณะท่ัวไป และหลกั การทางาน (device description and features)
๖.๔ วตั ถุประสงค์การใช้ (intended use)
๖.๕ ข้อบ่งใช้ (indications)
๖.๖ คาแนะนาการใช้ (instructions for use)
๖.๗ การเกบ็ รักษา (storage condition)
๖.๘ อายุการใชง้ าน (shelf life) (ถ้าม)ี
๖.๙ ข้อหา้ มใช้ (contraindications)
๖.๑๐ คาเตือน (warnings)
๖.๑๑ ขอ้ ควรระวัง (precautions)
๖.๑๒ ผลอนั ไม่พงึ ประสงค์จากการใช้ (potential adverse effects)
๖.๑๓ การรกั ษาด้วยทางเลือกอื่น (alternative therapy)
๖.๑๔ รายละเอียดและสมบตั ิของวสั ดทุ ใี่ ชผ้ ลติ หรือเปน็ ส่วนประกอบของเครือ่ งมือแพทย์ (materials)
๖.๑๕ ข้อกาหนดเฉพาะอื่น ๆ ที่เกี่ยวขอ้ ง (other relevant specifications)
๖.๑๖ ขอ้ มลู รายละเอียดอ่ืน ๆ (other descriptive information)
๗. ฉลากและเอกสารกากับเคร่ืองมอื แพทย์ (device labeling)
๘. ข้อมูลการผลติ เครื่องมือแพทยห์ รอื รายละเอียดเจา้ ของผลิตภัณฑ์
๙. เอกสารแสดงหลักการสาคัญเก่ียวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทางานของเครื่องมือแพทย์
และวิธีการท่ีแสดงถึงความสอดคล้อง (Essential Principles of Safety and Performance of Medical
Device and method used to demonstrate conformity)
๑๐. เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (summary of
design verification and validation documents)
๑๑. เอกสารแสดงการวเิ คราะหค์ วามเส่ยี ง (risk analysis)
๑๒. เอกสารแสดงวิธกี ารทาลาย การทาใหส้ ิ้นสภาพ และการขจัดของเสียท่ีเกิดขน้ึ ภายหลังการใช้
๑๓. หนงั สือรับรองระบบคณุ ภาพ
๑๔. หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน
ของผผู้ ลิตหรอื เจา้ ของผลิตภณั ฑ์
๑๕. หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration
of conformity)
๑๖. หนังสือรับรองแสดงประวัติการจาหนา่ ยเคร่อื งมอื แพทย์ของผผู้ ลติ หรือเจ้าของผลติ ภัณฑ์
๑๗. หนงั สือรบั รองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรอื เจ้าของผลิตภัณฑ์
๑๘. หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าท่ีและอานาจในการกากับดูแลเคร่ืองมือแพทย์
ในตา่ งประเทศทสี่ านักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง
๑๙ หนงั สือมอบอานาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ใหเ้ ปน็ ตวั แทน ในกรณยี น่ื คาขอนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
๒๐. เอกสารช้ีแจงรายการเครื่องมือแพทย์ท่ีได้รับการจดทะเบียนแบบรวมกลุ่มเคร่ืองมือแพทย์
(ในกรณีทีม่ )ี

ลายมือชอื่ ………………..………...………… ผยู้ ่นื คาขอ
(……….…………………………)

หมำยเหตุ : สาหรับขอ้ ๕ ถึง ข้อ ๒๐ ใหแ้ สดงรายละเอยี ดโดยแนบเอกสารประกอบ

202

202

แบบ บ.น.พ. ๑

ใบอนุญำตนำเขำ้ เครื่องมือแพทย์

ใบอนญุ าตท…่ี ……………..

ใบอนุญำตฉบับน้ใี ห้ไวแ้ ก่

…………………………………………………………………………
ผจู้ ดทะเบยี นสถานประกอบการนาเขา้ เครื่องมือแพทย์ ใบจดทะเบยี นที่ ...............................
เพือ่ แสดงว่าเป็นผู้รบั อนญุ าตนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ตามมาตรา ๑๗ แห่งพระราชบัญญตั ิเคร่อื งมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และท่ีแก้ไขเพมิ่ เตมิ สาหรบั เคร่ืองมอื แพทย์......………………………………..………...…..
……………………………………………………………………………….……………...………….
……………………………………………………………………………….……………...…………
รายละเอียดเครอ่ื งมอื แพทย์ ………………………………………………………………………………...
………………………………………………………………………………….…………………………..

………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………
ชอื่ และท่ตี ้ังของสถานที่ผลิตเคร่ืองมือแพทย์ ……………………………………………....…………………
……………………………………………………………………………………………..…………………
ณ สถานที่นาเข้าเครื่องมือแพทย์ชือ่ ……………………………………………………................……….....
ต้ังอยูเ่ ลขท่ี ………………………………………………..…………………………………………………
ตรอก/ซอย………………………………….……ถนน……..………………….…..………..หมูท่ …่ี ………
ตาบล/แขวง….………...………..…………………..อาเภอ/เขต…..…………………...……………...……
จงั หวัด….……………………รหัสไปรษณีย์………......โทรศพั ท์................................โทรสาร........................
ชอ่ื และที่ตั้งของเจ้าของผลิตภัณฑ์ ……………………………………………....………………………………
………………………………………………………………………………………………………………

ใบอนุญาตฉบับน้ใี ช้ได้จนถงึ วันท่ี ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ………….. และให้ใช้เฉพาะสถานท่ซี ึ่งระบไุ ว้
ในใบอนญุ าตเทา่ น้นั

ออกให้ ณ วันท่ี ..…………… เดือน ………………………….….. พ.ศ. ……………….

( ลายมือช่ือ )…………………………………………
ตาแหน่ง………………………………….
ผอู้ นุญาต

203

203

แบบ น.พ. ๒

เลขรบั ท่ี……........…………………
วันที่…………………..........……….
ผูร้ ับคาขอ…………........…………

คำขอต่ออำยุใบอนญุ ำตนำเข้ำเครอ่ื งมอื แพทย์

เขียนท…ี่ ……………………………………
วันท่ี ………. เดอื น …………………… พ.ศ. .………….…
ขา้ พเจา้ ………………………………………………………………………………………………………………………..
ผูร้ ับอนุญาตนาเขา้ เครื่องมือแพทย์ตามใบอนุญาตท่ี ....…..…..………สนิ้ อายุวนั ท่ี ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ……………..
และเป็นผูจ้ ดทะเบยี นสถานประกอบการนาเขา้ เครื่องมอื แพทย์ตามใบจดทะเบียนที่..…..…..................................
ออกให้ ณ วนั ที่ ….…. เดือน ……………… พ.ศ. ……………… สน้ิ อายวุ ันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ...............................
ณ สถานที่นาเข้าเครื่องมือแพทยช์ ื่อ ……..……………………………………..……………………………..…………………………..
ตง้ั อย่เู ลขท่ี …………………………………………………………………………………………………………………………………………..
ตรอก/ซอย……………………………….……….……ถนน……..……………………..……….…..………..หมูท่ …่ี ………………………
ตาบล/แขวง….………...………..………..…………..อาเภอ/เขต…..………………………………………………………………………
จงั หวัด….………………………….…รหัสไปรษณีย์………………..โทรศัพท.์ .............................โทรสาร............................
โดยม…ี …………………………………………………………….………………………………… เป็นผดู้ าเนนิ กิจการแทนนติ ิบคุ คล
ขอต่ออายุใบอนุญาตนาเข้าเครอื่ งมือแพทย์ ตัง้ แตว่ ันที่ ๑ มกราคม พ.ศ. ……………………

(ลายมอื ช่ือ)………………………………………ผูย้ ่ืนคาขอ
(…………………………………………)

หมำยเหตุ : ในกรณีท่ีผู้รับอนุญาตนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ซ่ึงได้รับการยกเว้นไม่ต้องแจ้งข้อมูล หรือ
ยื่นเอกสาร หรือหลักฐานใดในขณะยื่นคาขออนุญาต ให้แจ้งข้อมูล หรือยื่นเอกสาร หรือหลักฐาน
ให้ครบถว้ นตามท่ีกาหนดในกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ พร้อมกบั คาขอฉบับน้ี

204

204

แบบ น.พ. ๓

เลขรบั ท…ี่ ……………….......……...
วนั ที่………………………….........….
ผู้รับคาขอ……………….......………

คำขอรบั ใบแทนใบอนญุ ำตนำเขำ้ เคร่อื งมือแพทย์

เขยี นท…่ี …………………………………………..
วนั ที่ ………. เดือน …………………. พ.ศ. ……………

ข้าพเจ้า………………………………………………………………………………………………..

ผ้รู ับอนญุ าตนาเข้าเคร่ืองมือแพทยต์ ามใบอนุญาตท่ี …..…….…….…สน้ิ อายวุ ันที่ ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ. ……….

ณ สถานทีน่ าเข้าเคร่ืองมือแพทยช์ อ่ื ……..………………………………………..………………………….

ต้ังอยเู่ ลขท่ี ……………………………………………………………………………………………………

ตรอก/ซอย………………………………….……ถนน……..………………….…..………..หม่ทู …ี่ ………..

ตาบล/แขวง….………...………..…………………..อาเภอ/เขต…..………………………………...……….

จงั หวัด….……………………รหัสไปรษณยี ์………..โทรศัพท์……................……โทรสาร………..........……

โดยม…ี ………………………………………………………………….. เปน็ ผู้ดาเนนิ กิจการแทนนิติบคุ คล

ขอรบั ใบแทนใบอนุญาตนาเข้าเครอ่ื งมอื แพทยเ์ นอื่ งจากใบอนุญาตฉบับเดมิ

 สญู หาย  ถกู ทาลาย  ชารดุ

พร้อมกับคาขอน้ี ข้าพเจา้ ได้แนบเอกสารหลักฐานมาดว้ ย คอื

(๑) ใบรับแจ้งความว่าใบอนุญาตนาเขา้ เครื่องมือแพทย์สูญหายของสถานตี ารวจแหง่ ท้องท่ีที่

ใบอนุญาตน้นั สญู หาย ในกรณีท่ใี บอนุญาตสูญหาย
(๒) ใบอนุญาตนาเขา้ เครอ่ื งมอื แพทยท์ ่ีเหลืออยู่ ในกรณีท่ใี บอนุญาตนั้นถูกทาลายบางสว่ นหรือ

ชารุดในสาระสาคญั

( ลายมือชอื่ )………………………………………ผยู้ น่ื คาขอ
( …………………………………….. )

หมำยเหตุ : ใหใ้ สเ่ ครื่องหมาย  ในช่อง  หน้าขอ้ ความท่ีตอ้ งการ

205

205

แบบ น.พ. ๔

เลขรบั ท่ี……………....…………...
วนั ที่………………………......…….
ผรู้ บั คาขอ………………....………

คำขอแกไ้ ขเปล่ียนแปลงรำยกำรที่ไดร้ ับอนุญำตนำเขำ้ เครือ่ งมอื แพทย์

เขียนท…่ี …………………………………………..
วนั ที่ ……... เดือน ………………………. พ.ศ. ……………
ขา้ พเจ้า………………………………………………………………………………………….…………..
ผรู้ บั อนญุ าตนาเขา้ เคร่ืองมือแพทย์ตามใบอนุญาตที่ ….………….… ส้ินอายุวนั ที่ ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ. ….….….
โดยม…ี ………………….………………………….....…………………………เปน็ ผ้ดู าเนินกิจการแทนนติ ิบุคคล
ขอแก้ไขเปลยี่ นแปลงรายการทไี่ ดร้ ับอนุญาตนาเข้าเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปน้ี
..……………………………………………………………………………………………..………………………..
..……………………………………………………………………………………………………………………….
..……………………………………………………………………………………………………………………….
..……………………………………………………………………………………………………………………….
พรอ้ มกับคาขอนี้ ข้าพเจ้าได้แนบเอกสารทเ่ี ป็นหลกั ฐานเก่ียวขอ้ งกบั รายการท่ีขอแก้ไขเปล่ียนแปลง

( ลายมอื ชอ่ื )………………………………………ผยู้ ื่นคาขอ
( …………………………………….. )

ท่ี สธ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสขุ

วนั ท่ี ………… เดอื น …………………. พ.ศ. .………
อนญุ าตให้แก้ไขเปลย่ี นแปลงรายการทไ่ี ดร้ บั อนุญาตตามคาขอ

(ลายมอื ชื่อ)…………………………………………….
ตาแหนง่ ………………………………………
ผู้อนญุ าต

206

206

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๘๒ ๑๕ กมุ ภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เร่อื ง กาหนดแบบตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอยี ด
และการออกใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดผลติ หรอื นาเข้าเครื่องมอื แพทย์

พ.ศ. ๒๕๖๔

โดยท่ีเป็นการสมควรปรับปรุงกาหนดแบบคาขอ ใบรับแจ้งรายการละเอียด และใบแทน
ใบรับแจง้ รายการละเอยี ดผลติ หรือนาเขา้ เครอื่ งมอื แพทย์

อาศัยอานาจตามความในข้อ ๑๒ ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้ง
รายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครือ่ งมอื แพทย์ออกประกาศไว้ ดงั ต่อไปน้ี

ข้อ ๑ ใหย้ กเลิก
(๑) ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เร่ือง กาหนดแบบตามกฎกระทรวง
การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๙
ลงวันที่ ๒๗ กนั ยายน พ.ศ. ๒๕๕๙

(๒) ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เร่ือง กาหนดแบบตามกฎกระทรวง
การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๙
ลงวันท่ี ๒๗ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙

ขอ้ ๒ การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเคร่ืองมือแพทย์
ใหใ้ ชแ้ บบท้ายประกาศ ดังตอ่ ไปนี้

(๑) คาขอแจง้ รายการละเอยี ดผลติ เครอ่ื งมือแพทย์ ตามแบบ จ.ผ. ๑
(๒) ใบรบั แจ้งรายการละเอียดผลิตเครอื่ งมือแพทย์ ตามแบบ บ.จ.ผ. ๑
(๓) คาขอต่ออายใุ บรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครอื่ งมือแพทย์ ตามแบบ จ.ผ. ๒
(๔) คาขอรบั ใบแทนใบรบั แจ้งรายการละเอียดผลิตเครอ่ื งมือแพทย์ ตามแบบ จ.ผ. ๓
(๕) คาขอแก้ไขเปลีย่ นแปลงรายการละเอยี ดผลติ เครื่องมือแพทย์ ตามแบบ จ.ผ. ๔
ข้อ ๓ การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรบั แจ้งรายการละเอียดนาเขา้ เคร่ืองมอื แพทย์
ใหใ้ ช้แบบท้ายประกาศ ดังต่อไปน้ี

(๑) คาขอแจง้ รายการละเอยี ดนาเขา้ เคร่อื งมือแพทย์ ตามแบบ จ.น. ๑
(๒) ใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดนาเข้าเคร่ืองมอื แพทย์ ตามแบบ บ.จ.น. ๑
(๓) คาขอต่ออายุใบรับแจง้ รายการละเอยี ดนาเข้าเคร่อื งมือแพทย์ ตามแบบ จ.น. ๒
(๔) คาขอรับใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดนาเข้าเครื่องมอื แพทย์ ตามแบบ จ.น. ๓
(๕) คาขอแกไ้ ขเปล่ยี นแปลงรายการละเอยี ดนาเข้าเครือ่ งมือแพทย์ ตามแบบ จ.น. ๔

207

207

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๘๓ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

ขอ้ ๔ บรรดาคาขอใด ๆ ที่ได้ย่ืนไว้กอ่ นวันที่ประกาศนใี้ ช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา
ของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นคาขอตามประกาศน้ีโดยอนุโลม ทั้งน้ี ผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่นคาขอ
ดาเนนิ การหรอื สง่ เอกสารหรือหลกั ฐานเพ่มิ เตมิ ได้ตามทเ่ี ห็นควร

ขอ้ ๕ ประกาศน้ีใหใ้ ช้บงั คบั ตั้งแต่วันประกาศในราชกจิ จานเุ บกษาเปน็ ต้นไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 2 กมุ ภาพนั ธ์ พ.ศ. ๒๕๖4
ไพศาล ดนั่ คมุ้

เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา

208

208

แบบ จ.ผ. ๑

เลขรบั ท่…ี …..............................…………
วนั ท…่ี ……………...............................….
ผ้รู ับคาํ ขอ…………............................……

(สาํ หรบั เจ้าหนา้ ทเี่ ป็นผกู้ รอก)

คาํ ขอแจง้ รายการละเอียดผลิตเครอ่ื งมอื แพทย์

เขียนที…่ …………………………………
วนั ท…่ี ……. เดอื น…………………. พ.ศ. …………….
ขา้ พเจา้ ………………………………………………………………………………………….
ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามใบจดทะเบียนท.ี่ .......................……………………
ออกให้ ณ วนั ที่….…. เดอื น………..…………. พ.ศ. ………… สิ้นอายุวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. …………….
สถานทผี่ ลติ เครือ่ งมือแพทยช์ อื่ ………………………………………………………………………………..
ตั้งอย่เู ลขท่ี …………..….. ………………………………………………………………………………….
ตรอก / ซอย……………………..……… ถนน………………….…..…………หมทู่ ่…ี …………………….
ตาํ บล/แขวง………….………………………... อําเภอ/เขต…..………………………….…………………
จังหวดั …………………… รหัสไปรษณยี …์ ……………… โทรศัพท์….…………….โทรสาร……………….
โดยม…ี …………………….………............................……………………..เปน็ ผู้ดาํ เนินกิจการแทนนติ บิ ุคคล
ขอแจง้ รายการละเอียดผลติ เครอื่ งมือแพทยต์ ามมาตรา ๖(๑) (ข) พรอ้ มด้วยขอ้ มลู เอกสาร หรือหลกั ฐาน
ดังต่อไปน้ี
๑. หนงั สือแสดงว่าผขู้ อแจ้งรายการละเอยี ดเป็นผ้ไู ด้รับแต่งตัง้ หรอื มอบหมายให้เป็นผูด้ ําเนนิ กจิ การ
จากนิตบิ คุ คล ในกรณที นี่ ิติบุคคลเปน็ ผู้ขออนญุ าต
๒. ชอื่ เคร่ืองมอื แพทย์
ชื่อภาษาไทย…………………………………………………………………………….......
………………………………………………………………………………………………………………...
ชื่อภาษาอังกฤษ………………………………………………………………………...……
………………………………………………………………………………………………………...………
๓. ชื่อและทีต่ ัง้ เจ้าของผลติ ภณั ฑ/์ ผู้รบั ผดิ ชอบในการวางสินค้าในทอ้ งตลาด …………………….
…………………………….……......…………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………...
๔. บทสรุปเกี่ยวกับเคร่ืองมอื แพทย์ (executive summary)
๕. รายละเอียดเครื่องมอื แพทย์ (device description)
๕.๑ ขอบขา่ ยเคร่ืองมอื แพทย…์ .………………………………………….........……………
๕.๒ รหัสสากลเคร่ืองมอื แพทย์ .…………………………….………………………………..
๕.๓ ลักษณะทั่วไป และหลักการทาํ งาน (device description and features)
๕.๔ วตั ถปุ ระสงค์การใช้ (intended use)

209

209

-๒-
๕.๕ ขอ้ บ่งใช้ (indications)
๕.๖ คําแนะนําการใช้ (instructions for use)
๕.๗ การเก็บรักษา (storage condition)
๕.๘ อายกุ ารใชง้ าน (shelf life) (ถา้ มี)
๕.๙ ขอ้ ห้ามใช้ (contraindications)
๕.๑๐ คาํ เตือน (warnings)
๕.๑๑ ขอ้ ควรระวัง (precautions)
๕.๑๒ ผลอันไมพ่ งึ ประสงคจ์ ากการใช้ (potential adverse effects)
๕.๑๓ การรักษาด้วยทางเลือกอื่น (alternative therapy)
๕.๑๔ รายละเอยี ดและสมบัตขิ องวสั ดุท่ีใช้ผลิตหรือเป็นสว่ นประกอบของเคร่ืองมอื แพทย์ (materials)
๕.๑๕ ข้อกําหนดเฉพาะอื่น ๆ ที่เกยี่ วข้อง (other relevant specifications)
๕.๑๖ ขอ้ มลู รายละเอียดอ่ืน ๆ (other descriptive information)
๖. ฉลากและเอกสารกาํ กบั เครอ่ื งมือแพทย์ (device labeling)
๗. ขอ้ มูลการผลิตเครอ่ื งมือแพทย์หรือรายละเอียดเจา้ ของผลติ ภณั ฑ์
๘. เอกสารแสดงหลักการสําคัญเก่ียวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทํางานของเคร่ืองมือ
แพทย์ และวิธีการท่ีแสดงถึงความสอดคล้อง (Essential Principles of Safety and Performance of
Medical Device and method used to demonstrate conformity)
๙. เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (summary of
design verification and validation documents)
๑๐. เอกสารแสดงการวเิ คราะห์ความเส่ียง (risk analysis)
๑๑. เอกสารแสดงวธิ ีการทาํ ลาย การทําให้ส้ินสภาพ และการขจดั ของเสียทเี่ กิดขน้ึ ภายหลังการใช้
๑๒. หนังสอื รบั รองระบบคุณภาพ
๑๓. หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน
ของผผู้ ลติ หรอื เจา้ ของผลติ ภณั ฑ์
๑๔. หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration
of conformity)
๑๕. หนงั สือรบั รองแสดงประวัติการจําหน่ายเครื่องมือแพทยข์ องผ้ผู ลิตหรอื เจ้าของผลติ ภณั ฑ์
๑๖. หนังสอื รบั รองแสดงความปลอดภัยของผ้ผู ลิตหรือเจา้ ของผลติ ภัณฑ์
๑๗. หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าท่ีและอํานาจในการกํากับดูแลเครื่องมือแพทย์
ในตา่ งประเทศที่สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง
๑๘. เอกสารช้ีแจงรายการเคร่ืองมือแพทย์ที่ได้รับการจดทะเบียนแบบรวมกลุ่มเคร่ืองมือแพทย์
(ในกรณที ่มี )ี

ลายมอื ชื่อ………………………..……………… ผู้ย่ืนคาํ ขอ
(….......……....…………………………)

หมายเหตุ : สาํ หรบั ข้อ ๔ ถงึ ข้อ ๑๘ ใหแ้ สดงรายละเอยี ดโดยแนบเอกสารประกอบ

210

210

แบบ บ.จ.ผ. ๑

ใบรับแจ้งรายการละเอยี ดผลิตเครอื่ งมอื แพทย์

ใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดท่ี …………………….

ใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดฉบบั นี้ให้ไว้แก่

...............................................................................................................................................
ผจู้ ดทะเบยี นสถานประกอบการผลิตเครื่องมอื แพทย์ ใบจดทะเบยี นที่ ……………...……………
เพ่ือแสดงวา่ เป็นผแู้ จ้งรายการละเอยี ดผลติ เครือ่ งมือแพทยต์ ามมาตรา ๑๙ แหง่ พระราชบัญญตั เิ คร่อื งมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และทแี่ ก้ไขเพม่ิ เตมิ สาํ หรับเคร่อื งมือแพทย์ …………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
รายละเอียดเครอื่ งมอื แพทย์ ……………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
ณ สถานทผ่ี ลิตเคร่ืองมอื แพทยช์ ่ือ………………………………………….......................................................
ตง้ั อยู่เลขท…่ี ……………………………………………………………………………………………..……
ตรอก / ซอย…………………………………………….ถนน……………..................................... หมทู่ ่ี…..…
ตําบล / แขวง………………………. อําเภอ / เขต…..………………………จงั หวดั …………………..……
รหัสไปรษณยี …์ …………….โทรศัพท์…........................................................โทรสาร…….....………...............

ใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดฉบับนใี้ ช้ไดจ้ นถงึ วันท่ี ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ……...…… และใหใ้ ช้
เฉพาะสถานท่ีซ่ึงระบไุ ว้ในใบรบั แจง้ รายการละเอียดเทา่ น้ัน

ออกให้ ณ วนั ท.ี่ .……… เดือน………………….…… พ.ศ. …………

(ลายมือชอ่ื )……………………………..............……..
ตาํ แหน่ง………………………………………..…
ผอู้ นุญาต

211

211

แบบ จ.ผ. ๒

เลขรบั ท่ี……................................………
วนั ท่ี………………..................................
ผรู้ ับคําขอ………….................................

(สําหรับเจา้ หนา้ ทเ่ี ปน็ ผ้กู รอก)

คาํ ขอตอ่ อายใุ บรบั แจ้งรายการละเอยี ดผลิตเครอ่ื งมือแพทย์

เขียนท่…ี ….....………………………….........
วนั ที่ ………… เดือน ……….......… พ.ศ. ………………
ขา้ พเจ้า……………………………………………………………………………….........……….….
ผแู้ จ้งรายการละเอยี ดผลติ เครอื่ งมือแพทย์ตามใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดท่ี………….....……………………..…
สนิ้ อายุวันท่ี ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ……….......……. และเป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครอ่ื งมอื แพทย์
ตามใบจดทะเบยี นที่..…..…................................... สน้ิ อายุวนั ที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ............................................
ณ สถานทผ่ี ลิตเครอ่ื งมือแพทย์ชือ่ ……………………………..….......................................................................
ตั้งอยเู่ ลขท่…ี ………………………………………………………………………………………………....…
ตรอก / ซอย………………………………………….ถนน……………..................................... หม่ทู …่ี ........
ตําบล / แขวง……………………… อาํ เภอ / เขต…..………………………จงั หวดั …………………..……
รหสั ไปรษณยี …์ …………….โทรศัพท…์ ..........................................................โทรสาร.......................................
โดยม…ี ……………………………….....……………………………………เปน็ ผดู้ าํ เนนิ กิจการแทนนิติบุคคล
ขอตอ่ อายใุ บรับแจง้ รายการละเอียดผลิตเครือ่ งมือแพทย์ ตั้งแตว่ ันท่ี ๑ มกราคม พ.ศ. ………………..……

ลายมือชอื่ …………………………………………ผูย้ น่ื คาํ ขอ
(……………………………………………)

หมายเหตุ : ในกรณีที่ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ซ่ึงได้รับการยกเว้นไม่ต้องแจ้งข้อมูล หรือ
ยื่นเอกสาร หรือหลักฐานใดในขณะยื่นคําขอแจ้งรายการละเอียด ให้แจ้งข้อมูล หรือยื่นเอกสาร หรือหลักฐาน
ให้ครบถ้วนตามทีก่ ําหนดในกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือ
นาํ เข้าเครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ พรอ้ มกับคาํ ขอฉบบั นี้

212

212

แบบ จ.ผ. ๓

เลขรบั ที่…….................................……
วนั ที…่ ……………..............................
ผรู้ ับคําขอ…………..............................

คาํ ขอรับใบแทนใบรบั แจ้งรายการละเอยี ดผลิตเคร่ืองมือแพทย์

เขยี นท่ี.................……………………..
วันที…่ …… เดอื น………..………...… พ.ศ. ....………..

ขา้ พเจา้ …………………………………………………………………………………………….

ผแู้ จ้งรายการละเอยี ดผลติ เครอื่ งมอื แพทยต์ ามใบรับแจ้งรายการละเอยี ดท…ี่ ……....……......………………….

สนิ้ อายุวันที่ ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ. ……………. ณ สถานทผี่ ลติ เคร่อื งมอื แพทย์ชือ่ ……………………………….

ต้ังอยเู่ ลขท…ี่ ……………………………………………………………………………………………………

ตรอก / ซอย…………………………………………….ถนน……………..................................... หมู่ที่……

ตําบล / แขวง…………………………. อาํ เภอ / เขต…..………………………จังหวัด…………………..……

รหัสไปรษณีย…์ …………….โทรศพั ท…์ ........................................................โทรสาร…………….....................

โดยมี………………………………………………………………………..เป็นผู้ดําเนินกิจการแทนนิตบิ คุ คล

ขอรบั ใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอยี ดผลติ เครื่องมือแพทย์เนอ่ื งจากใบรับแจ้งรายการละเอยี ดฉบบั เดิม

 สญู หาย  ถูกทาํ ลาย  ชํารุด

พร้อมคาํ ขอน้ี ข้าพเจา้ ได้แนบเอกสารหลกั ฐานมาดว้ ย คอื

(๑) ใบรับแจ้งความว่าใบรับแจ้งรายการละเอียดดังกล่าวสูญหายของสถานีตํารวจแห่งท้องท่ีที่ใบรับ
แจ้งรายการละเอียดนนั้ สูญหาย ในกรณที ี่ใบรบั แจง้ รายการละเอียดสูญหาย

(๒) ใบรับแจง้ รายการละเอียดที่เหลอื อยู่ ในกรณีท่ีใบรบั แจง้ รายการละเอียดน้ันถกู ทําลายบางส่วน
หรือชาํ รุดในสาระสําคัญ

ลายมอื ชื่อ………………………………………ผยู้ น่ื คําขอ
( ………..………………………….. )

หมายเหตุ : ให้ใส่เคร่อื งหมาย  ในช่อง  หนา้ ขอ้ ความท่ีต้องการ

213

213

แบบ จ.ผ. ๔

เลขรบั ที่……..............................…………
วนั ที่………………...............................….
ผ้รู บั คําขอ…………............................……

คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการละเอยี ดผลิตเครอื่ งมือแพทย์

เขียนท…ี่ ………………………………
วนั ที่ ……….. เดือน ……………… พ.ศ. ……………
ขา้ พเจ้า……………………………………………………………………………………………..
ผแู้ จง้ รายการละเอียดผลติ เครอ่ื งมือแพทยต์ ามใบรับแจ้งรายการละเอยี ดท่…ี .....……………….………………..
โดยมี………………………………………..…………………………………เป็นผดู้ าํ เนนิ กจิ การแทนนติ บิ คุ คล
ขอแกไ้ ขเปลีย่ นแปลงรายการละเอยี ดผลติ เครอื่ งมอื แพทย์ ดังต่อไปน้ี
……………………….…………………………………………………………………..………………………
……………………….…………………………………………………………………..………………………
………………………….…………………………………………………………………..………………….
พรอ้ มกบั คําขอนี้ ข้าพเจ้าได้แนบเอกสารท่เี ป็นหลกั ฐานเกย่ี วขอ้ งกบั รายการทข่ี อแกไ้ ขเปล่ยี นแปลง

( ลายมือชื่อ ) ……………......…..………… ผูย้ ่ืนคําขอ
(………………….......................…….)

ที่ สธ สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข

วนั ท่ี ……… เดอื น …………………. พ.ศ. ……...…

อนุญาตให้แกไ้ ขเปลย่ี นแปลงรายการละเอยี ดผลิตเครื่องมือแพทยต์ ามคาํ ขอ

(ลายมอื ชอ่ื )………………….………………………
ตําแหน่ง ………………………………………
ผ้อู นุญาต

214

214

แบบ จ.น. ๑

เลขรับท…่ี …..............................…………
วนั ที่………………...............................….
ผู้รับคาํ ขอ…………............................……

(สําหรบั เจา้ หนา้ ที่เป็นผกู้ รอก)

คําขอแจ้งรายการละเอียดนาํ เข้าเครอ่ื งมือแพทย์

เขียนที…่ ……………….…………………...
วันท่ี ………. เดอื น ………………… พ.ศ. ……………
ขา้ พเจ้า………………………………………………………………………………………….…….
ผจู้ ดทะเบยี นสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมอื แพทย์ตามใบจดทะเบียนที…่ .….….….….….………………….
ออกให้ ณ วันท่ี ….…. เดือน ………..……………. พ.ศ. ................. ส้ินอายวุ ันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ..................
สถานทีน่ าํ เขา้ เครื่องมือแพทยช์ ่อื ………………………………………………………………………………...
ต้ังอยู่เลขที่ ……………………………………………………………………………………………………....
ตรอก / ซอย………………………..……… ถนน………………….…..…………หมูท่ ่ี……………………….
ตําบล/แขวง………….…………………………... อําเภอ/เขต…..………………………….…………………
จังหวัด……………………… รหัสไปรษณยี ์………………… โทรศัพท…์ ......................โทรสาร………....….
โดยมี……………………….……….............................……………………..เป็นผู้ดําเนินกิจการแทนนิติบุคคล
ขอแจง้ รายการละเอยี ดนาํ เขา้ เคร่อื งมือแพทย์ตามมาตรา ๖(๑) (ข) พรอ้ มด้วยขอ้ มูล เอกสารหรือหลักฐาน ดงั ต่อไปน้ี

๑. หนังสอื แสดงวา่ ผขู้ อแจ้งรายการละเอียดเป็นผไู้ ดร้ ับแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผดู้ าํ เนินกิจการจาก
นิติบุคคล ในกรณที น่ี ติ บิ ุคคลเป็นผู้ขออนญุ าต

๒. ช่ือเคร่อื งมอื แพทย์
ชอ่ื ภาษาไทย…………………………………………………………………………….......

………………………………………………………………………………………………………………
ชอื่ ภาษาอังกฤษ………………………………………………………………………...……

………………………………………………………………………………………………………...………
๓. ชอ่ื และทีต่ ง้ั สถานท่ผี ลิตเคร่ืองมอื แพทย์ ……………...………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………...
………………………………………………………………………………………………………………...

๔. ชื่อและทต่ี งั้ เจา้ ของผลิตภัณฑ/์ ผู้รบั ผดิ ชอบในการวางสนิ คา้ ในท้องตลาด …………………….
…………………………….……......…………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………...

๕. บทสรปุ เกย่ี วกับเคร่อื งมือแพทย์ (executive summary)
๖. รายละเอยี ดเครอ่ื งมือแพทย์ (device description)

๖.๑ ขอบข่ายเครื่องมือแพทย…์ .…………………………………………………………….
๖.๒ รหัสสากลเครื่องมอื แพทย์ .……………………………………………………………..

215

215

-๒-
๖.๓ ลักษณะท่วั ไป และหลกั การทาํ งาน (device description and features)
๖.๔ วตั ถุประสงคก์ ารใช้ (intended use)
๖.๕ ขอ้ บง่ ใช้ (indications)
๖.๖ คําแนะนาํ การใช้ (instructions for use)
๖.๗ การเกบ็ รักษา (storage condition)
๖.๘ อายุการใชง้ าน (shelf life) (ถา้ มี)
๖.๙ ขอ้ หา้ มใช้ (contraindications)
๖.๑๐ คาํ เตอื น (warnings)
๖.๑๑ ขอ้ ควรระวงั (precautions)
๖.๑๒ ผลอันไมพ่ ึงประสงคจ์ ากการใช้ (potential adverse effects)
๖.๑๓ การรักษาดว้ ยทางเลอื กอืน่ (alternative therapy)
๖.๑๔ รายละเอยี ดและสมบัติของวสั ดุท่ีใช้ผลติ หรอื เป็นส่วนประกอบของเครือ่ งมอื แพทย์ (materials)
๖.๑๕ ขอ้ กําหนดเฉพาะอ่ืน ๆ ที่เกยี่ วขอ้ ง (other relevant specifications)
๖.๑๖ ข้อมลู รายละเอยี ดอน่ื ๆ (other descriptive information)
๗. ฉลากและเอกสารกาํ กบั เครือ่ งมือแพทย์ (device labeling)
๘. ขอ้ มลู การผลติ เคร่ืองมอื แพทยห์ รือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์
๙. เอกสารแสดงหลักการสําคัญเกี่ยวกบั ความปลอดภัยและสมรรถนะการทาํ งานของเคร่ืองมือแพทย์
และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง (Essential Principles of Safety and Performance of Medical
Device and method used to demonstrate conformity)
๑๐. เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (summary of
design verification and validation documents)
๑๑. เอกสารแสดงการวเิ คราะห์ความเสี่ยง (risk analysis)
๑๒. เอกสารแสดงวิธกี ารทําลาย การทําให้สิ้นสภาพ และการขจดั ของเสยี ท่ีเกดิ ขนึ้ ภายหลังการใช้
๑๓. หนังสอื รบั รองระบบคุณภาพ
๑๔. หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน
ของผผู้ ลิตหรือเจ้าของผลติ ภณั ฑ์
๑๕. หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration of
conformity)
๑๖. หนังสือรบั รองแสดงประวตั กิ ารจําหน่ายเคร่ืองมือแพทย์ของผู้ผลติ หรอื เจา้ ของผลิตภัณฑ์
๑๗. หนังสอื รับรองแสดงความปลอดภยั ของผผู้ ลิตหรือเจา้ ของผลติ ภณั ฑ์
๑๘. หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานท่ีมีหน้าท่ีและอํานาจในการกํากับดูแลเคร่ืองมือแพทย์
ในตา่ งประเทศทส่ี าํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง
๑๙ หนงั สอื มอบอํานาจจากเจ้าของผลิตภัณฑใ์ ห้เปน็ ตัวแทน ในกรณยี ่ืนคําขอนําเข้าเครือ่ งมอื แพทย์
๒๐. เอกสารชี้แจงรายการเคร่ืองมือแพทย์ท่ีได้รับการจดทะเบียนแบบรวมกลุ่มเคร่ืองมือแพทย์
(ในกรณีทมี่ ี)

ลายมอื ชื่อ………………..………...………… ผู้ยนื่ คําขอ
(……….…………………………)

หมายเหตุ : สาํ หรบั ขอ้ ๕ ถึง ข้อ ๒๐ ใหแ้ สดงรายละเอยี ดโดยแนบเอกสารประกอบ

216

216

แบบ บ.จ.น. ๑

ใบรับแจง้ รายการละเอยี ดนําเข้าเครอ่ื งมอื แพทย์

ใบรับแจง้ รายการละเอียดท่ี ……………………...…………

ใบรับแจ้งรายการละเอียดฉบับน้ีให้ไวแ้ ก่

...............................................................................................................................................
ผจู้ ดทะเบยี นสถานประกอบการนําเข้าเคร่ืองมอื แพทย์ ใบจดทะเบยี นท่ี …………………...………
เพื่อแสดงว่าเป็นผแู้ จง้ รายการละเอียดนาํ เขา้ เครือ่ งมือแพทย์ตามมาตรา ๑๙ แหง่ พระราชบัญญตั เิ ครอื่ งมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และทแ่ี ก้ไขเพ่มิ เติม สําหรับเคร่อื งมอื แพทย์ …………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
รายละเอยี ดเคร่ืองมือแพทย์ ……………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
ชอื่ และทตี่ ้งั ของสถานทผ่ี ลิตเครอื่ งมอื แพทย์ …………………………………………………………………….
.……………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………….………………………..………………………………………
…………………………………………….…………………………………………………..…….……………
ณ สถานท่นี ําเข้าเคร่อื งมือแพทยช์ ่อื …………………………………………........................................................
ตง้ั อยู่เลขท…่ี ……………………............................................................................................…………...………
ตรอก / ซอย…………………………………ถนน ............................................................. หมทู่ …่ี ……..............
ตําบล / แขวง……………………………..….…………อาํ เภอ / เขต…..………………………………..…..........
จังหวัด…………….……รหสั ไปรษณีย…์ …………………โทรศัพท…์ ..……………..โทรสาร…….....…….........

ใบรับแจ้งรายการละเอยี ดฉบบั นี้ใชไ้ ด้จนถงึ วนั ท่ี ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ. ……..… และให้ใชเ้ ฉพาะ
สถานทีซ่ ึ่งระบไุ ว้ในใบรับแจง้ รายการละเอยี ดเทา่ น้ัน

ออกให้ ณ วันท…่ี ……… เดอื น………………..……….….. พ.ศ. ……..……

(ลายมอื ช่อื ) ………………………..…………………
ตําแหนง่ …………………………………………….

ผอู้ นญุ าต

217

217

แบบ จ.น. ๒

เลขรับท่ี……................................……..……
วันท่ี………………....................................….
ผูร้ ับคาํ ขอ…………..................................…

คาํ ขอตอ่ อายุใบรับแจ้งรายการละเอยี ดนําเขา้ เครือ่ งมอื แพทย์

เขยี นที่......................…………….………………
วันที่ .……… เดือน …………………….… พ.ศ. .….………
ขา้ พเจ้า………………………………………………..………………………………………………………………….........………….
ผู้แจ้งรายการละเอียดนาํ เข้าเครือ่ งมอื แพทยต์ ามใบรับแจง้ รายการละเอียดที่………….......………………...……………….
สิน้ อายุวันท่ี ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ. ………..........……. และเป็นผจู้ ดทะเบยี นสถานประกอบการนําเขา้ เครอื่ งมือแพทย์
ตามใบจดทะเบียนท.่ี .…..…..................................... สนิ้ อายุวันท่ี ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ. .............................................
ณ สถานทนี่ ําเข้าเครอ่ื งมอื แพทยช์ ือ่ …………………………..…….....………......................................................................
ตัง้ อยูเ่ ลขที…่ ……………………………………………………………………………………………………………………...……………...……
ตรอก / ซอย……………………………………………………….ถนน………………....................................... หมทู่ …ี่ …………..…
ตําบล / แขวง……………….........…………. อําเภอ / เขต….............................................จังหวดั ……….....…………..……
รหัสไปรษณีย์ …........... โทรศพั ท์…...................................................................โทรสาร ...............……………............
โดยม…ี …………………………………………………………………....................................…เป็นผูด้ ําเนนิ กิจการแทนนติ บิ ุคคล
ขอต่ออายใุ บรับแจง้ รายการละเอยี ดนําเข้าเครอ่ื งมอื แพทย์ ตงั้ แตว่ ันท่ี ๑ มกราคม พ.ศ. ……………….…………

ลายมือชอื่ …………………………………………………………ผ้ยู น่ื คําขอ
( ………..…..........................…………………….. )

หมายเหตุ : ในกรณีที่ผู้แจ้งรายการละเอียดนําเข้าเครื่องมือแพทย์ซ่ึงได้รับการยกเว้นไม่ต้องแจ้งข้อมูล หรือย่ืน
เอกสาร หรือหลักฐานใดในขณะยื่นคําขอแจ้งรายการละเอียด ให้แจ้งข้อมูล หรือย่ืนเอกสาร หรือหลักฐาน ให้
ครบถ้วนตามท่ีกําหนดในกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือ
นําเข้าเครือ่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ พรอ้ มกบั คําขอฉบบั นี้

218

218

แบบ จ.น. ๓

เลขรบั ที่……................................………
วนั ที่………………................................…
ผรู้ ับคําขอ………….................................

คาํ ขอรับใบแทนใบรบั แจ้งรายการละเอยี ดนําเขา้ เครอื่ งมอื แพทย์

เขยี นที.่ ................……………………..
วนั ที่ ……… เดอื น …………..…………... พ.ศ. .………..

ขา้ พเจ้า…………………………………………………………………………………………….

ผแู้ จ้งรายการละเอยี ดนําเข้าเครอื่ งมือแพทยต์ ามใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดที…่ ……....………………………….

สนิ้ อายุวันท่ี ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ. ……………. ณ สถานทน่ี ําเขา้ เครื่องมือแพทย์ชอื่ ………………………………

ตงั้ อยู่เลขท…ี่ ……………………………………………………………………………………....……………

ตรอก / ซอย…………………………………………….ถนน……………..................................... หมู่ที่…...…

ตําบล / แขวง…………………………. อําเภอ / เขต…..………….……………จงั หวดั …………………..……

รหัสไปรษณยี …์ …………….โทรศัพท…์ ........................................................โทรสาร…………….....................

โดยมี………………………………………………………………………..เป็นผู้ดําเนนิ กจิ การแทนนติ บิ คุ คล

ขอรับใบแทนใบรับแจง้ รายการละเอียดนาํ เข้าเครือ่ งมอื แพทยเ์ น่อื งจากใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดฉบับเดมิ

 สญู หาย  ถกู ทาํ ลาย  ชาํ รดุ

พรอ้ มคําขอนี้ ข้าพเจ้าได้แนบเอกสารหลักฐานมาด้วย คอื

(๑) ใบรับแจ้งความว่าใบรับแจ้งรายการละเอียดดังกล่าวสูญหายของสถานีตํารวจแห่งท้องที่ท่ีใบรับ
แจ้งรายการละเอยี ดนนั้ สญู หาย ในกรณที ่ใี บรบั แจง้ รายการละเอยี ดสูญหาย

(๒) ใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดท่เี หลอื อยู่ ในกรณที ใ่ี บรบั แจ้งรายการละเอยี ดนัน้ ถูกทําลายบางส่วน
หรอื ชาํ รุดในสาระสําคัญ

ลายมือชอ่ื ………………………………………ผยู้ ่นื คาํ ขอ
( ………..………………………….. )

หมายเหตุ : ใหใ้ สเ่ ครื่องหมาย  ในช่อง  หนา้ ขอ้ ความทตี่ อ้ งการ

219

219

แบบ จ.น. ๔

เลขรบั ท…่ี …..............................…………
วันท…่ี ……………...............................….
ผรู้ ับคําขอ…………............................……

คาํ ขอแกไ้ ขเปลี่ยนแปลงรายการละเอยี ดนําเขา้ เครือ่ งมอื แพทย์

เขยี นท่ี………………………………………
วันท่ี ………… เดือน …………………… พ.ศ. ………

ขา้ พเจา้ ……………………………………………………………………………………………………………
ผแู้ จ้งรายการละเอียดนาํ เข้าเครือ่ งมอื แพทยต์ ามใบรับแจ้งรายการละเอยี ดท…ี่ ………………………………………
โดยมี…………………………………………………………………………เปน็ ผดู้ าํ เนินกจิ การแทนนิติบุคคล
ขอแก้ไขเปล่ยี นแปลงรายการละเอยี ดนําเขา้ เคร่ืองมือแพทย์ ดงั ตอ่ ไปน้ี
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………

พร้อมกับคําขอน้ี ขา้ พเจ้าได้แนบเอกสารทเี่ ปน็ หลักฐานเกี่ยวขอ้ งกับรายการที่ขอแก้ไขเปล่ียนแปลง

( ลายมอื ช่อื ) …………………………………………ผู้ยนื่ คาํ ขอ

(……………………………………………)

ที่ สธ สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสขุ

วันท่ี ………… เดือน ……………………… พ.ศ. ………
อนุญาตให้แกไ้ ขเปลย่ี นแปลงรายการละเอียดนาํ เข้าเคร่อื งมอื แพทย์ตามคาํ ขอ

(ลายมอื ชอ่ื )………………………………………………
ตําแหน่ง ……………………………………………
ผู้อนญุ าต

220

220

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๕๑ ง หน้า ๑๓ ๘ มนี าคม ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เร่อื ง กาหนดแบบตามกฎกระทรวงการขอจดแจง้ และการออกใบรบั จดแจ้งผลติ หรือนาเขา้ เครอื่ งมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๔

โดยที่เป็นการสมควรกาหนดแบบคาขอ และใบรับจดแจ้งตามกฎกระทรวงการขอจดแจ้ง
และการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเขา้ เคร่อื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

อาศัยอานาจตามความในขอ้ ๘ แห่งกฎกระทรวงการขอจดแจง้ และการออกใบรบั จดแจ้งผลิต
หรือนาเขา้ เคร่ืองมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเหน็ ชอบของ
คณะกรรมการเครอื่ งมอื แพทย์ออกประกาศไว้ ดงั ตอ่ ไปนี้

ข้อ ๑ การขอจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ ให้ใช้แบบ
ทา้ ยประกาศ ดังตอ่ ไปน้ี

(๑) คาขอจดแจง้ ผลติ เคร่อื งมอื แพทย์ ตามแบบ จ.จ.ผ. ๑
(๒) ใบรับจดแจ้งผลติ เคร่ืองมือแพทย์ ตามแบบ บ.จ.จ.ผ. ๑
(๓) คาขอจดแจง้ นาเขา้ เคร่อื งมอื แพทย์ ตามแบบ จ.จ.น. ๑

(๔) ใบรับจดแจ้งนาเขา้ เครอ่ื งมอื แพทย์ ตามแบบ บ.จ.จ.น. ๑
ขอ้ ๒ ประกาศน้ใี ห้ใช้บังคบั ตงั้ แตว่ นั ท่ี ๑๗ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๔ เปน็ ต้นไป

ประกาศ ณ วนั ที่ 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖4
ไพศาล ดนั่ คุม้

เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา

221

221

คำขอจดแจ้งผลติ เครอ่ื งมือแพทย์ แบบ จ.จ.ผ. 1

เลขรบั ท่ี ..............................................
วันท่ีรบั .............................………….....

ขา้ พเจ้า (บุคคลธรรมดา/นติ ิบุคคล) ....................................................................................................................................................................
ผู้จดทะเบยี นสถานประกอบการผลติ เครื่องมอื แพทย์ตามใบจดทะเบยี นที่ ………………………………………………………………………………………………

ออกให้ ณ วนั ท่ี …………….… เดือน ………..………………………………….…. พ.ศ. …………………… สน้ิ อายุวนั ท่ี ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ. ……………………..

โดยมี…………………………………………………………………เปน็ ผู้ดาเนนิ กจิ การแทนนิตบิ ุคคล ขอจดแจง้ ผลติ เครอื่ งมอื แพทยต์ ามมาตรา ๖ (๑) (ค)

พรอ้ มด้วยข้อมลู เอกสารหรือหลักฐาน ดงั ตอ่ ไปนี้

๑. ชอ่ื เครอ่ื งมือแพทย์ (product name)..........................................................................................................................................................

๒. เครอ่ื งมือแพทยส์ าหรับ  มนษุ ย์  สัตว์

 IVD  Non-IVD

๓. ขอจดแจง้ เครื่องมือแพทยแ์ บบ

 ผลติ ภณั ฑเ์ ดย่ี ว (Single)

 แบบรวมกลมุ่ (Grouping) ให้ไปกรอกขอ้ มลู ทแ่ี นบท้าย สามารถเพิ่มและลดรายการได้

ลาดับ ช่อื การคา้ ช่อื และทีต่ ง้ั รหสั ผผู้ ลิต รหัสท่ีต้ังผผู้ ลติ ประเทศ ช่ือและทต่ี ง้ั รหัสสินค้า ชื่อแนบท้าย
เครอ่ื งมอื แพทย์
(ภาษาองั กฤษ) ผผู้ ลิต ผูผ้ ลิต เจ้าของผลิตภัณฑ์

๔. ขอบข่ายเครอ่ื งมือแพทย.์ ...................................................................................................................................................................................
๕. รหสั สากลเครอื่ งมอื แพทย์ (GMDN)..................................................................................................................................................................
6. รายละเอียดเครื่องมอื แพทย์ (device description)
7. ขอ้ กำหนดเฉพำะของผลิตภณั ฑ์ (product specification)
8. ฉลำกเคร่อื งมอื แพทย์
9. เอกสำรกำกับเคร่ืองมือแพทย์ (ในกรณีท่มี )ี
10. เอกสำรแสดงประวตั กิ ำรขนึ้ ทะเบยี นในตำ่ งประเทศ ในกรณที ีม่ กี ำรขึ้นทะเบยี นในตำ่ งประเทศ
11. เอกสำรแสดงกำรทดสอบควำมปรำศจำกเช้ือ ในกรณีผลิตเครอ่ื งมือแพทยป์ รำศจำกเชอ้ื
12. เอกสำรแสดงกำรทดสอบหรอื กำรสอบเทยี บ ในกรณีผลติ เคร่อื งมือแพทยท์ ีใ่ ช้สำหรับกำรวดั
13. หนงั สอื รับรองควำมสอดคล้องของผลติ ภณั ฑจ์ ำกผูผ้ ลติ หรือเจ้ำของผลติ ภณั ฑ์
14. หนงั สอื แสดงว่ำผขู้ อจดแจง้ เปน็ ผไู้ ด้รับแตง่ ตงั้ หรือมอบหมำยใหเ้ ปน็ ผู้ดำเนินกิจกำรจำกนิติบุคคล ในกรณีท่นี ิตบิ คุ คลเป็นผูข้ อจดแจ้ง

(ลายมอื ช่อื ) ............................................................. ผยู้ ่ืนคาขอ
(..........................................................)

หมายเหตุ :  ใสเ่ คร่อื งหมาย / หนา้ ขอ้ ความทต่ี อ้ งการ
IVD หมายถงึ เครื่องมอื แพทย์สาหรบั การวินิจฉัยภายนอกรา่ งกาย
Non-IVD หมายถงึ เคร่อื งมือแพทยท์ ีไ่ มใ่ ช่เครอื่ งมือแพทยส์ าหรบั การวินจิ ฉัยภายนอกร่างกาย
สัตว์ หมายถึง เครอ่ื งมือแพทยส์ าหรับสตั ว์เทา่ นัน้

222

222

แบบ บ.จ.จ.ผ. ๑

ใบรบั จดแจง้ ผลติ เคร่ืองมอื แพทย์

ใบรบั จดแจง้ ท่ี …………………….

ใบรบั จดแจง้ ฉบบั นี้ใหไ้ ว้แก่

...............................................................................................................................................
ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลติ เครอ่ื งมือแพทย์ ใบจดทะเบยี นที่ ……….…………………..……………
เพ่ือแสดงว่าเป็นผู้จดแจ้งผลิตเคร่ืองมือแพทย์ตามมาตรา ๑๙ แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
และทแ่ี กไ้ ขเพิ่มเตมิ สาหรบั เครื่องมือแพทย์ …………………………………..………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
รายละเอียดเคร่อื งมือแพทย์ ………………………………………………………………………………..……………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
ณ สถานท่ีผลติ เครอ่ื งมือแพทยช์ ่อื …………………………………..……………………….........................................................
ต้ังอยู่เลขที่………..…………………ตรอก / ซอย……………………….ถนน……………............................... หมทู่ …่ี ……………
ตาบล / แขวง……………………….……………. อาเภอ / เขต…..…………………………………จังหวัด…….………………….……
รหัสไปรษณยี …์ ……………..………….โทรศพั ท…์ .................................................โทรสาร……..........………....................
ชอื่ และท่ีต้งั ของเจ้าของผลิตภัณฑ์………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
ใบจดแจ้งฉบับน้ีใช้ได้จนถึงวันที่...........เดือน................................พ.ศ. ……... และให้ใช้เฉพาะสถานที่
ซ่งึ ระบุไวใ้ นใบรบั จดแจง้ เท่านัน้
ออกให้ ณ วนั ท่ี..………………..เดอื น…………………….….…… พ.ศ. ……………….…

(ลายมอื ช่อื )…………………………………….............……..
ตาแหน่ง………………………………………..……………..………

ผู้อนุญาต

223

223

แบบ จ.จ.น. ๑

เลขรับท่ี ..............................................
วันทร่ี บั .............................………….....

คำขอจดแจง้ นำเขำ้ เคร่ืองมือแพทย์

ข้าพเจา้ (บุคคลธรรมดา/นติ บิ ุคคล) ....................................................................................................................................................................
ผจู้ ดทะเบียนสถานประกอบการนาเขา้ เคร่ืองมอื แพทย์ตามใบจดทะเบยี นที่ ……………………………………………………………………………………………

ออกให้ ณ วนั ท่ี …………….… เดอื น ………..………………………………….…. พ.ศ. …………………… สิ้นอายุวันที่ ๓๑ ธนั วาคม พ.ศ. ……………………..

โดยมี…………………………………………………………………เป็นผู้ดาเนนิ กิจการแทนนติ ิบุคคล ขอจดแจ้งนาเขา้ เครอ่ื งมอื แพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ค)

พรอ้ มดว้ ยข้อมลู เอกสารหรือหลกั ฐาน ดังตอ่ ไปนี้

๑. ชื่อเคร่ืองมอื แพทย์ (product name)...........................................................................................................................................................

๒. เครือ่ งมอื แพทย์สาหรบั  มนุษย์  สตั ว์

 IVD  Non-IVD

๓. ขอจดแจ้งเครื่องมือแพทยแ์ บบ

 ผลติ ภณั ฑเ์ ดยี่ ว (Single)

 แบบรวมกลมุ่ (Grouping) ใหไ้ ปกรอกข้อมลู ท่แี นบท้าย สามารถเพม่ิ และลดรายการได้

ลาดบั ช่ือการคา้ ชอ่ื และทตี่ งั้ รหสั ผผู้ ลติ รหสั ทตี่ งั้ ผูผ้ ลติ ประเทศ ช่ือและที่ต้งั รหัสสนิ คา้ ชอื่ แนบท้าย
เครือ่ งมอื แพทย์
(ภาษาองั กฤษ) ผ้ผู ลิต ผู้ผลติ เจ้าของผลติ ภณั ฑ์

4. ขอบขำ่ ยเครือ่ งมอื แพทย.์ ...................................................................................................................................................................................
5. รหัสสำกลเคร่อื งมอื แพทย์..................................................................................................................................................................................
6. รำยละเอยี ดเคร่ืองมอื แพทย์ (device description)
7. ข้อกำหนดเฉพำะของผลิตภณั ฑ์ (product specification)
8. ฉลำกเครอื่ งมอื แพทย์
9. เอกสำรกำกบั เครือ่ งมือแพทย์ (ในกรณที ีม่ ี)
10. เอกสำรแสดงประวตั กิ ำรขนึ้ ทะเบียนในตำ่ งประเทศ ในกรณีทม่ี ีกำรขึน้ ทะเบยี นในต่ำงประเทศ
11. เอกสำรแสดงกำรทดสอบควำมปรำศจำกเช้ือ ในกรณนี ำเขำ้ เครอ่ื งมือแพทยป์ รำศจำกเชอื้
12. เอกสำรแสดงกำรทดสอบหรอื กำรสอบเทียบ ในกรณีนำเข้ำเครอ่ื งมือแพทยท์ ี่ใช้สำหรับกำรวัด
13. หนังสือรับรองควำมสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์จำกผู้ผลิตหรือเจ้ำของผลติ ภณั ฑ์
14. หนังสอื แสดงวำ่ ผูข้ อจดแจง้ เปน็ ผ้ไู ดร้ บั แต่งตงั้ หรือมอบหมำยให้เปน็ ผู้ดำเนนิ กิจกำรจำกนิตบิ คุ คล ในกรณีทีน่ ิติบคุ คลเปน็ ผ้ขู อจดแจ้ง
15. หนังสือมอบอำนำจจำกเจำ้ ของผลติ ภณั ฑ์ใหเ้ ปน็ ตัวแทน

(ลายมือชื่อ) ............................................................. ผ้ยู ื่นคาขอ
(..........................................................)

หมายเหตุ :  ใสเ่ ครอื่ งหมาย / หนา้ ข้อความทต่ี อ้ งการ
IVD หมายถงึ เคร่อื งมอื แพทย์สาหรับการวินจิ ฉยั ภายนอกรา่ งกาย
Non-IVD หมายถึง เครอ่ื งมือแพทยท์ ีไ่ ม่ใชเ่ ครอื่ งมือแพทย์สาหรับการวนิ จิ ฉัยภายนอกร่างกาย
สตั ว์ หมายถงึ เคร่ืองมือแพทย์สาหรบั สตั วเ์ ท่านั้น

224

224

แบบ บ.จ.จ.น. ๑

ใบรบั จดแจง้ นำเข้ำเครอ่ื งมือแพทย์

ใบรบั จดแจ้งที่ …………………….

ใบรับจดแจ้งฉบบั น้ใี หไ้ ว้แก่

......................................................................................................................................................................

ผูจ้ ดทะเบียนสถานประกอบการนาเขา้ เคร่อื งมือแพทย์ ใบจดทะเบยี นท่ี………………..…...……………
เพ่ือแสดงว่าเป็นผู้จดแจ้งนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ตามมาตรา ๑๙ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
และทแ่ี ก้ไขเพม่ิ เติม สาหรับเคร่อื งมอื แพทย์ ……………………………….....…………………………………………………….
…………………………………………………………………………………...……………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………...……………………………………………………………………
รายละเอยี ดเครือ่ งมือแพทย์ ……………………………………………………………..…………………………………………………
…………………………………………………………………………………...……………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………...……………………………………………………………………
ชอ่ื และที่ตง้ั ของสถานที่ผลติ เครอ่ื งมือแพทย์ …………………………………………….……………………………………………
…………………………………………………………………………………...……………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………...……………………………………………………………………
ณ สถานทน่ี าเขา้ เครือ่ งมอื แพทย์ชอ่ื ………………………………..………………………....................................................
ตง้ั อยูเ่ ลขที่………..…………………ตรอก / ซอย……………………….ถนน……………............................... หมู่ท…ี่ ………
ตาบล / แขวง……………………….……………. อาเภอ / เขต…..…………………………………จงั หวัด…….……………..……
รหัสไปรษณยี …์ ……………..………….โทรศพั ท…์ .................................................โทรสาร……..........………...............
ชอื่ และท่ีตัง้ ของเจา้ ของผลิตภณั ฑ์……………………………………………….…………………………………………………………
…………………………………………………………………………………...……………………………………………………………………

ใบจดแจ้งฉบับนี้ใช้ได้จนถึงวันท่ี.............เดือน..................... พ.ศ. ……... และให้ใช้เฉพาะสถานที่
ซ่ึงระบไุ ว้ในใบรับจดแจง้ เทา่ น้ัน

ออกให้ ณ วันท่ี..…….….……เดอื น……………………….…… พ.ศ. ……………

(ลายมือชอ่ื )………………………………………..............……..
ตาแหน่ง…………………….…………………………………..………

ผู้อนญุ าต

225

225

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๘๙ ๑๕ กมุ ภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรอื่ ง กาหนดให้ผ้ยู นื่ คาขอแจง้ รายการละเอียดผลติ หรอื นาเข้าเคร่อื งมือแพทย์ไมต่ อ้ งแจ้งข้อมลู
เอกสารหรือหลกั ฐานตามกฎกระทรวงการแจง้ รายการละเอยี ดและการออกใบรบั แจง้ รายการละเอยี ด

ผลิตหรือนาเข้าเคร่อื งมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๔

เพื่อป้องกันการขาดแคลนเคร่ืองมือแพทย์และอานวยความสะดวกในการยื่นคาขอแจ้งรายการละเอียด
ผลิตหรือนาเข้า สาหรับช่วงระยะเวลาในการปรับระดับตามความเสี่ยงในการควบคุมเคร่ืองมือแพทย์
ตามพระราชบัญญตั เิ ครอ่ื งมอื แพทย์ (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ จึงกาหนดใหไ้ ม่ตอ้ งแจง้ ขอ้ มลู เอกสาร
หรือหลักฐานตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต
หรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ ตามความจาเป็น
และความเหมาะสม

อาศัยอานาจตามความในขอ้ ๓ ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอยี ดและการออกใบรบั แจ้ง
รายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยาจงึ ออกประกาศไว้ ดงั ตอ่ ไปนี้
ข้อ ๑ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตท่ีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตจะสิ้นอายุ

ในวันท่ี ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๔ หรือผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนาเข้าท่ีหนังสือรับรอง
ประกอบการนาเข้ามีอายุเหลืออยู่ไม่เกินหน่ึงปีนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ ท่ีประสงค์
จะดาเนินการปรับเปลี่ยนระดับการควบคุมเคร่ืองมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง
กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นาเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด (ฉบับท่ี ๒)
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๙ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ ให้ยื่นคาขอแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาต
โดยไมต่ อ้ งแจง้ ขอ้ มูล เอกสารหรือหลกั ฐาน ดังตอ่ ไปนี้

(๑) บทสรุปเก่ยี วกบั เครอ่ื งมอื แพทย์ตามขอ้ ๒ (๓) ของกฎกระทรวงการแจง้ รายการละเอยี ด
และการออกใบรับแจ้งรายการละเอยี ดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม
พ.ศ. ๒๕๖๓

(๒) เอกสารแสดงหลักการสาคัญเก่ียวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทางานของ

เครื่องมือแพทย์และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง ตามข้อ ๒ (๔) ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียด
และการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่
๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๓) เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ ตามข้อ ๒ (๕)
ของกฎกระทรวงการแจง้ รายการละเอียดและการออกใบรับแจง้ รายการละเอียดผลติ หรือนาเขา้ เคร่อื งมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

226

226

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๙๐ ๑๕ กมุ ภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

(๔) เอกสารแสดงการวเิ คราะห์ความเสี่ยง ตามข้อ ๒ (๖) ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียด
และการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี
๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๕) เอกสารแสดงวิธีการทาลาย การทาให้ส้ินสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดข้ึนภายหลัง
การใช้ ตามข้อ ๒ (๗) ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต
หรอื นาเข้าเคร่ืองมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๖) หนังสือรบั รองระบบคณุ ภาพ ตามข้อ ๒ (๘) ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอยี ด
และการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี

๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
(๗) หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลาก

และวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรอื เจ้าของผลิตภัณฑ์ ตามข้อ ๒ (๙) ของกฎกระทรวงการแจง้ รายการละเอยี ด
และการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม
พ.ศ. ๒๕๖๓

(๘) หนังสือรับรองแสดงประวัติการจาหน่ายเคร่ืองมือแพทย์ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
ตามข้อ ๒ (๑๑) ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต
หรือนาเขา้ เคร่อื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๙) หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ตามข้อ ๒ (๑๒)
ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรบั แจ้งรายการละเอียดผลิตหรอื นาเข้าเคร่อื งมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๑๐) หลักฐานการอนุญาตจากหนว่ ยงานท่ีมีหน้าที่และอานาจในการกากับดแู ลเคร่ืองมือแพทย์

ในต่างประเทศท่ีสานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง ตามข้อ ๒ (๑๓) ของกฎกระทรวง
การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครือ่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวนั ท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

ข้อ ๒ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์นอกเหนือจากข้อ ๑
และข้อ ๓ ท่ีประสงค์ยื่นคาขอแจ้งรายการละเอียด ให้ย่ืนคาขอแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาต
โดยไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปน้ี ภายในกาหนดระยะเวลา ๓ ปีนับแต่วันท่ี
ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ

(๑) เอกสารแสดงหลักการสาคัญเก่ียวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทางานของ
เคร่อื งมือแพทย์และวธิ กี ารทแี่ สดงถึงความสอดคลอ้ ง ตามข้อ ๒ (๔) ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียด
และการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม
พ.ศ. ๒๕๖๓

227

227

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๙๑ ๑๕ กมุ ภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

(๒) เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ ตามข้อ ๒ (๕)
ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอยี ดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอยี ดผลิตหรือนาเขา้ เครอ่ื งมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๓) เอกสารแสดงการวเิ คราะห์ความเส่ียง ตามข้อ ๒ (๖) ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียด
และการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่
๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๔) เอกสารแสดงวิธีการทาลาย การทาให้ส้ินสภาพ หรือการขจัดของเสียท่ีเกิดข้ึนภายหลัง
การใช้ ตามข้อ ๒ (๗) ของกฎกระทรวงการแจง้ รายการละเอยี ดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอยี ด

ผลติ หรือนาเขา้ เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
(๕) หนังสือรับรองวตั ถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลาก และวิธีการใช้งาน

ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ตามข้อ ๒ (๙) ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและ
การออกใบรบั แจง้ รายการละเอยี ดผลิตหรอื นาเข้าเครือ่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม
พ.ศ. ๒๕๖๓

(๖) หนังสือรับรองแสดงประวัติการจาหน่ายเครื่องมือแพทย์ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
ตามข้อ ๒ (๑๑) ของกฎกระทรวงการแจง้ รายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลติ
หรอื นาเขา้ เครอื่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๗) หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ตามข้อ ๒ (๑๒)
ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ท่ี ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๘) หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานท่ีมีหน้าที่และอานาจในการกากับดแู ลเคร่อื งมือแพทย์

ในต่างประเทศที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง ตามข้อ ๒ (๑๓) ของกฎกระทรวง
การแจ้งรายการละเอียด และการออกใบรับแจง้ รายการละเอยี ดผลติ หรือนาเขา้ เครอ่ื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวันที่ ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

ในกรณีที่มีเอกสารแสดงวิธีการทาลาย การทาให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียท่ีเกิดขึ้น
ภายหลังการใช้ ตามข้อ ๒ (๗) ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้ง
รายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
ใหย้ น่ื เอกสารดังกล่าวพรอ้ มคาขออนญุ าตดว้ ย

ขอ้ ๓ ผูจ้ ดทะเบยี นสถานประกอบการผลิตหรอื นาเขา้ เคร่ืองมอื แพทย์ทีป่ ระสงคจ์ ะยื่นคาขอ
แจง้ รายการละเอยี ด ดังต่อไปนี้

(๑) ถุงมือสาหรับการศัลยกรรมตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๑) พ.ศ. ๒๕๔๗
เรอ่ื ง ถุงมือสาหรบั การศัลยกรรม ลงวันที่ ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๗

228

228

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๙๒ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

(๒) ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเช้ือเอชไอวีตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ชดุ ตรวจทีเ่ กีย่ วข้องกับการติดเชอ้ื เอชไอวี ลงวันที่ ๒ พฤศจกิ ายน พ.ศ. ๒๕๕๒

(๓) เลนสส์ มั ผัสตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรือ่ ง เลนส์สมั ผสั ลงวันท่ี ๓๑ สิงหาคม
พ.ศ. ๒๕๕๓

(๔) ถุงยางอนามัยตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงยางอนามัย พ.ศ. ๒๕๕๖
ลงวนั ที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖

(๕) ผลิตภัณฑ์ท่ีมีสมบัติหนืดสาหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสาหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวันที่ ๒๔ พฤศจิกายน
พ.ศ. ๒๕๕๗

(๖) ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เร่ือง ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ พ.ศ. ๒๕๕๖ ลงวันที่ ๑๗ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๖
และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ (ฉบับที่ ๒)
พ.ศ. ๒๕๕๙ ลงวนั ที่ ๒๖ กนั ยายน พ.ศ. ๒๕๕๙

(๗) ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสาหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เร่อื ง ผลิตภัณฑ์เขม้ ข้นสาหรบั การฟอกเลือดดว้ ยเครือ่ งไตเทยี ม ลงวันที่ ๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๐

(๘) ผลติ ภณั ฑ์ฟอกสฟี ันตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่ือง กาหนดผลติ ภัณฑฟ์ อกสีฟัน
เปน็ เคร่อื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันท่ี ๒๗ สงิ หาคม พ.ศ. ๒๕๖๑

(๙) ผลิตภัณฑส์ าหรับการดูแลเลนสส์ ัมผสั ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอ่ื ง ผลิตภณั ฑ์
สาหรับการดูแลเลนส์สมั ผัส พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวนั ที่ ๓ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒

(๑๐) ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เปน็ ส่วนประกอบเพื่อฆา่ เชื้อสาหรบั มนษุ ย์ สัตว์ และเคร่ืองมอื แพทย์
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ผลิตภัณฑ์ท่ีมีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพ่ือฆ่าเช้ือ
สาหรบั มนุษย์ สตั ว์ และเครือ่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวนั ท่ี ๙ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๒

(๑๑) เคร่ืองใช้หรือผลิตภัณฑ์ท่ีใช้เพื่อกายภาพบาบัดตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นาเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวันที่ ๓๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๓

การย่ืนคาขอแจ้งรายการละเอียดต่อผู้อนุญาตตามวรรคหน่ึง ไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสาร
หรอื หลักฐานดังตอ่ ไปนี้ ภายในกาหนดระยะเวลา ๓ ปนี ับแต่วนั ที่ประกาศน้ีมผี ลใช้บงั คับ

๑) เอกสารแสดงวิธีการทาลาย การทาให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียท่ีเกิดขึ้นภายหลัง
การใช้ ตามข้อ ๒ (๗) ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอยี ดและการออกใบรบั แจ้งรายการละเอยี ด
ผลติ หรอื นาเข้าเครอื่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

229

229

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๙๓ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

๒) หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลาก
และวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ตามข้อ ๒ (๙) ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอยี ด
และการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม
พ.ศ. ๒๕๖๓

๓) หนังสือรับรองแสดงประวัติการจาหน่ายเครื่องมือแพทย์ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
ตามข้อ ๒ (๑๑) ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียด
ผลติ หรอื นาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ท่ี ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

๔) หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ตามข้อ ๒ (๑๒)
ของกฎกระทรวงการแจง้ รายการละเอยี ดและการออกใบรบั แจง้ รายการละเอียดผลิตหรือนาเขา้ เครือ่ งมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ท่ี ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

๕) หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มหี น้าท่ีและอานาจในการกากับดแู ลเครื่องมือแพทย์
ในต่างประเทศที่สานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง ตามข้อ ๒ (๑๓) ของกฎกระทรวง
การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

ในกรณีท่ีมีข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามวรรคสอง ให้แจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน
ดงั กล่าวพรอ้ มคาขอแจง้ รายการละเอยี ดดว้ ย

ขอ้ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนาเข้าถุงมือสาหรับการศัลยกรรม ถุงยางอนามัย เลนส์สัมผัส
และชุดตรวจท่ีเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ซ่ึงจัดเป็นกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์
ท่ีต้องแจ้งรายการละเอียดตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์
ที่ผผู้ ลิตหรือผนู้ าเขา้ ต้องแจ้งรายการละเอยี ด (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ท่ี ๒๙ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ หากประสงค์จะดาเนินกิจการต่อไป ให้มายื่นคาขอแจ้งรายการละเอียด
ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรบั แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเขา้ เคร่ืองมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ ก่อนวนั ที่ใบอนุญาตสน้ิ อายุ โดยไมต่ อ้ งแจ้งข้อมูล
เอกสารหรือหลักฐานตามข้อ ๒ ของกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้ง
รายการละเอยี ดผลิตหรอื นาเขา้ เครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

เมื่อย่ืนคาขอดังกล่าวภายในกาหนดแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบรับแจ้งรายการละเอียดโดยถอื ว่า
เอกสารประกอบการอนุญาตที่ได้ยื่นไว้แล้ว เป็นรายการละเอียดเคร่ืองมือแพทย์ตามกฎกระทรวง
การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครอ่ื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวันที่ ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

230

230

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๙๔ ๑๕ กมุ ภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๕ กรณผี ู้ยื่นคาขอประสงคจ์ ะตอ่ อายุใบรับแจง้ รายการละเอียดผลติ หรือนาเขา้ เครอ่ื งมอื แพทย์

ตามประกาศน้ี ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ให้ครบถ้วนตามที่กาหนดในข้อ ๒ ของกฎกระทรวง
การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

ลงวันท่ี ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
ขอ้ ๖ ประกาศฉบบั นใ้ี ห้ใชบ้ งั คับตั้งแตว่ ันประกาศในราชกิจจานเุ บกษาเป็นตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ที่ 2 กุมภาพนั ธ์ พ.ศ. ๒๕๖4
ไพศาล ดนั่ คมุ้

เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา

231

231

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๕๑ ง หน้า ๑๔ ๘ มนี าคม ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง กาหนดใหผ้ ู้ยนื่ คาขอจดแจง้ ผลิตหรอื นาเขา้ เครื่องมือแพทย์ไมต่ อ้ งแจง้ ขอ้ มลู เอกสารหรอื หลกั ฐาน
ตามกฎกระทรวงการจดแจง้ และการออกใบรบั จดแจง้ ผลติ หรอื นาเข้าเครือ่ งมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๔

เพื่อป้องกันการขาดแคลนเคร่ืองมือแพทย์และอานวยความสะดวกในการยื่นคาขอจดแจ้งผลิต
หรือนาเข้า สาหรับช่วงระยะเวลาในการปรับระดับตามความเส่ียงในการควบคุมเคร่ืองมือแพทย์
ตามพระราชบญั ญัตเิ ครอ่ื งมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ จึงกาหนดให้ไม่ตอ้ งแจ้งข้อมูล เอกสาร
หรือหลักฐานตามกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ท่ี ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ ตามความจาเปน็ และความเหมาะสม

อาศัยอานาจตามความในข้อ ๓ ของกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิต
หรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยาจงึ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปน้ี

ข้อ ๑ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตท่ีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต

จะส้ินอายุในวันท่ี ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๔ หรือผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนาเข้าที่หนังสือรับรอง
ประกอบการนาเข้ามีอายุเหลืออยู่ไม่เกินหนึ่งปีนับแต่วันท่ีประกาศฉบับน้ีมีผลใช้บังคับ ท่ีประสงค์
จะดาเนินการปรับเปล่ียนระดับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีผู้ผลิตหรือผู้นาเข้าต้องจดแจ้ง พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี
๒๙ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ ให้ย่นื คาขอจดแจ้งตอ่ ผูอ้ นญุ าต โดยไมต่ ้องแจง้ ข้อมูล เอกสารหรอื หลกั ฐาน

(๑) เอกสารแสดงประวัติการข้ึนทะเบียนในต่างประเทศ ในกรณีท่ีมีการข้ึนทะเบียน
ในต่างประเทศ ตามข้อ ๒ (๔) ของกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือ
นาเขา้ เครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๒) เอกสารแสดงการทดสอบความปราศจากเช้ือ ในกรณีผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
ปราศจากเชื้อ ตามข้อ ๒ (๕) ของกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้า
เคร่อื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๓) เอกสารแสดงการทดสอบหรือการสอบเทียบ ในกรณีผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์

ที่ใช้สาหรับการวัด ตามข้อ ๒ (๖) ของกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิต
หรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๔) หนงั สอื รับรองความสอดคลอ้ งของผลติ ภัณฑ์จากผูผ้ ลติ หรือเจา้ ของผลิตภัณฑ์ ตามขอ้ ๒ (๗)
ของกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวนั ที่ ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

232

232

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๕๑ ง หน้า ๑๕ ๘ มนี าคม ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๒ กรณีผู้ย่ืนคาขอประสงค์จะต่ออายุใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
ตามประกาศน้ี ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ให้ครบถ้วนตามที่กาหนดในข้อ ๒ ของ
กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี
๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

ขอ้ ๓ ประกาศฉบบั น้ใี ห้ใชบ้ ังคับต้ังแต่วนั ท่ี ๑๗ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๔ เป็นต้นไป

ประกาศ ณ วนั ที่ 2 กุมภาพนั ธ์ พ.ศ. ๒๕๖4
ไพศาล ดนั่ คมุ้

เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา

233

233

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๘๔ ๑๕ กมุ ภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

เร่อื ง กาหนดให้ผู้ยน่ื คาขออนญุ าตผลติ หรอื นาเขา้ เคร่ืองมอื แพทยไ์ มต่ อ้ งแจง้ ขอ้ มูล เอกสารหรอื หลกั ฐาน
ตามกฎกระทรวงการขออนญุ าตและการออกใบอนญุ าตผลิตหรือนาเขา้ เคร่ืองมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๔

เพ่ือป้องกันการขาดแคลนเคร่อื งมือแพทย์และอานวยความสะดวกในการยื่นคาขออนุญาตผลิต
หรือนาเข้า สาหรับช่วงระยะเวลาในการปรับระดับตามความเสี่ยงในการควบคุมเครื่องมือแพทย์
ตามพระราชบัญญตั เิ คร่อื งมอื แพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ จงึ กาหนดใหไ้ มต่ ้องแจ้งข้อมลู เอกสาร
หรือหลักฐานตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ ตามความจาเป็นและความเหมาะสม

อาศัยอานาจตามความในข้อ ๓ ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนญุ าตผลติ
หรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต

จะส้ินอายุในวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๔ หรือผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนาเข้าท่ีหนังสือ
รับรองประกอบการนาเข้ามอี ายุเหลืออยไู่ มเ่ กนิ หนงึ่ ปนี บั แตว่ ันท่ีประกาศฉบบั นม้ี ผี ลใชบ้ ังคับ ที่ประสงค์
จะ ด า เ นิ น ก า ร ป รั บเ ป ล่ียนร ะ ดับ ก า รค วบ คุ ม เค รื่ อ งมื อ แ พทย์ต าม ป ระ ก า ศก ร ะทร ว งสา ธ ารณสุข
เรื่อง กลุ่มเคร่ืองมือแพทย์หรือเคร่ืองมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นาเข้าต้องได้รับอนุญาต พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวันท่ี ๒๙ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ ให้ยื่นคาขออนุญาตต่อผู้อนญุ าต โดยไม่ต้องแจ้งขอ้ มูล เอกสาร
หรอื หลักฐาน ดงั ตอ่ ไปนี้

(๑) บทสรุปเกี่ยวกับเคร่ืองมือแพทย์ตามข้อ ๒ (๓) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและ
การออกใบอนุญาตผลติ หรอื นาเขา้ เครือ่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๒) เอกสารแสดงหลักการสาคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทางาน
ของเคร่ืองมือแพทย์และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง ตามข้อ ๒ (๔) ของกฎกระทรวงการขออนุญาต
และการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเขา้ เครอ่ื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๓) เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ ตามข้อ ๒ (๕)

ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๔) เอกสารแสดงการวเิ คราะห์ความเส่ียง ตามข้อ ๒ (๖) ของกฎกระทรวงการขออนุญาต
และการออกใบอนุญาตผลิตหรอื นาเข้าเครอ่ื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

234

234

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๘๕ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

(๕) เอกสารแสดงวธิ ีการทาลาย การทาให้สิ้นสภาพ หรือการขจดั ของเสียท่ีเกิดข้ึนภายหลังการใช้
ตามข้อ ๒ (๗) ของกฎกระทรวงการขออนญุ าตและการออกใบอนุญาตผลิตหรอื นาเขา้ เคร่ืองมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๖) หนังสือรับรองระบบคุณภาพ ตามข้อ ๒ (๘) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและ
การออกใบอนุญาตผลติ หรอื นาเขา้ เคร่อื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ที่ ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๗) หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลาก และ
วิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ตามข้อ ๒ (๙) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและ
การออกใบอนญุ าตผลติ หรอื นาเขา้ เครอ่ื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ท่ี ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๘) หนังสือรับรองแสดงประวัติการจาหน่ายเคร่ืองมือแพทย์ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
ตามข้อ ๒ (๑๑) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๙) หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ตามข้อ ๒ (๑๒)
ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวนั ท่ี ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๑๐) หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มหี น้าท่ีและอานาจในการกากับดูแลเครือ่ งมือแพทย์
ในต่างประเทศท่ีสานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง ตามข้อ ๒ (๑๓) ของกฎกระทรวง
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเขา้ เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม
พ.ศ. ๒๕๖๓

ขอ้ ๒ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์นอกเหนือจากข้อ ๑
และขอ้ ๓ ท่ีประสงคย์ นื่ คาขออนญุ าต ใหย้ ื่นคาขออนญุ าตตอ่ ผอู้ นญุ าต โดยไม่ตอ้ งแจง้ ขอ้ มลู เอกสาร
หรอื หลกั ฐาน ดังตอ่ ไปน้ี ภายในกาหนดระยะเวลา ๓ ปีนับแต่วนั ทีป่ ระกาศนม้ี ผี ลใชบ้ ังคบั

(๑) เอกสารแสดงหลักการสาคัญเก่ียวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทางานของ
เครื่องมือแพทย์และวธิ ีการท่ีแสดงถึงความสอดคล้อง ตามข้อ ๒ (๔) ของกฎกระทรวงการขออนญุ าต
และการออกใบอนญุ าตผลติ หรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๒) เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ ตามข้อ ๒ (๕)
ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวันที่ ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๓) เอกสารแสดงวธิ กี ารทาลาย การทาใหส้ ้ินสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกดิ ข้ึนภายหลังการใช้
ตามข้อ ๒ (๗) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรอื นาเขา้ เคร่ืองมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

235

235

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๕ ง หน้า ๘๖ ๑๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

(๔) หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลาก
และวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ตามข้อ ๒ (๙) ของกฎกระทรวงการขออนุญาต
และการออกใบอนญุ าตผลติ หรอื นาเขา้ เครอ่ื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวนั ที่ ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๕) หนังสือรับรองแสดงประวัติการจาหน่ายเครื่องมือแพทย์ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
ตามข้อ ๒ (๑๑) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

(๖) หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ตามข้อ ๒ (๑๒)
ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

ลงวนั ที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
(๗) หลักฐานการอนุญาตจากหนว่ ยงานที่มหี น้าท่ีและอานาจในการกากับดูแลเครื่องมือแพทย์

ในต่างประเทศท่ีสานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง ตามข้อ ๒ (๑๓) ของกฎกระทรวง
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม
พ.ศ. ๒๕๖๓

ในกรณีท่ีมีเอกสารแสดงวิธีการทาลาย การทาให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้น
ภายหลังการใช้ ตามข้อ ๒ (๗) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนญุ าตผลติ หรอื นาเขา้
เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ ให้ยื่นเอกสารดังกล่าว
พร้อมคาขออนุญาตดว้ ย

ข้อ ๓ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ท่ีประสงค์
จะยน่ื คาขออนุญาต ดงั ตอ่ ไปนี้

(๑) ชุดตรวจท่ีเก่ียวข้องกับการติดเช้ือเอชไอวีตามประกาศกระทรวง เรื่อง ชุดตรวจท่ีเก่ียวข้องกับ

การติดเชื้อเอชไอวี ลงวันที่ ๒ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๒ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรอื่ ง ชุดตรวจที่เก่ยี วข้องกบั การติดเชอ้ื เอชไอวี (ฉบบั ท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันท่ี ๑๙ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๒

(๒) ชุดตรวจท่ีเก่ียวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเองตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข เร่ือง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง
พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันท่ี ๑๙ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๒

(๓) กรดไฮยาลูโรนิกเพ่ือแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนังตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เร่ือง กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันท่ี ๙ สิงหาคม
พ.ศ. ๒๕๖๒

(๔) เต้านมเทียมซิลิโคนที่ใช้ฝังในร่างกายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง เต้านมเทียม
ซิลโิ คนใช้ฝังในร่างกาย พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันท่ี ๗ พฤศจกิ ายน พ.ศ. ๒๕๖๒

(๕) ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
ลงวนั ท่ี ๙ มนี าคม พ.ศ. ๒๕๕๙

236

236

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๘๗ ๑๕ กมุ ภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

(๖) ถุงยางอนามัยตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง ถุงยางอนามัย พ.ศ. ๒๕๕๖
ลงวนั ที่ ๑๘ กนั ยายน พ.ศ. ๒๕๕๖

(๗) ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสาหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เร่ือง ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสาหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวันที่ ๒๔ พฤศจิกายน
พ.ศ. ๒๕๕๗

การย่ืนคาขออนุญาตต่อผู้อนุญาตตามวรรคหนึ่ง ไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน
ดงั ต่อไปนี้ ภายในกาหนดระยะเวลา ๓ ปีนับแตว่ นั ท่ีประกาศน้มี ผี ลใชบ้ งั คับ

๑) เอกสารแสดงวิธีการทาลาย การทาให้ส้ินสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดข้ึนภายหลังการใช้

ตามข้อ ๒ (๗) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรอื นาเขา้ เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

๒) หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลาก
และวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ตามข้อ ๒ (๙) ของกฎกระทรวงการขออนุญาต
และการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเขา้ เครือ่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันท่ี ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

๓) หนังสือรับรองแสดงประวัติการจาหน่ายเคร่ืองมือแพทย์ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
ตามข้อ ๒ (๑๑) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

๔) หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ตามข้อ ๒ (๑๒)
ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวนั ท่ี ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

๕) หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานท่ีมีหน้าท่ีและอานาจในการกากับดแู ลเครอื่ งมือแพทย์

ในต่างประเทศท่ีสานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง ตามข้อ ๒ (๑๓) ของกฎกระทรวง
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม
พ.ศ. ๒๕๖๓

ในกรณีที่มีข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามวรรคสอง ให้แจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน
ดังกลา่ วพรอ้ มคาขออนุญาตดว้ ย

ข้อ ๔ ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าผลิตภัณฑ์ท่ีมีสมบัติหนืดสาหรับใช้
ในกระบวนการผ่าตัดตา ซ่ึงจัดเป็นกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีผู้ผลิตหรือผู้นาเข้า
ต้องได้รับอนุญาต พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๙ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓ ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
หากประสงค์จะดาเนนิ กิจการต่อไป ให้มาย่ืนคาขออนุญาตตามกฎกระทรวงการขออนญุ าตและการออก
ใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
ก่อนวันที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดส้ินอายุโดยไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามข้อ ๒

237

237

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๓๕ ง หน้า ๘๘ ๑๕ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวนั ท่ี ๒๒ ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

เม่ือย่ืนคาขอดังกล่าวภายในกาหนดแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตโดยถือว่าเอกสาร
ประกอบการแจง้ รายการละเอียดทีไ่ ดย้ น่ื ไวแ้ ล้ว เป็นรายการท่ตี อ้ งได้รบั อนญุ าตตามกฎกระทรวงการขออนญุ าต
และการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
โดยอนโุ ลม

ขอ้ ๕ กรณีผู้ยื่นคาขอประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
ตามประกาศน้ี ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ให้ครบถ้วนตามที่กาหนดในข้อ ๒

ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ลงวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

ขอ้ ๖ ประกาศฉบับนี้ให้ใชบ้ ังคับตั้งแต่วนั ประกาศในราชกจิ จานเุ บกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 2 กมุ ภาพนั ธ์ พ.ศ. ๒๕๖4
ไพศาล ดน่ั คุ้ม

เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา

238

238

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๕๑ ง หน้า ๑๖ ๘ มนี าคม ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

เร่อื ง หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเง่อื นไขการขอตอ่ อายใุ บรบั จดแจง้ เครอ่ื งมอื แพทย์
และการอนุญาตใหต้ ่ออายใุ บรับจดแจง้ เคร่อื งมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๔

โดยท่ีเป็นการสมควรกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขอต่ออายุใบรับจดแจ้ง
เครอื่ งมอื แพทย์ และการอนญุ าตให้ตอ่ อายใุ บรบั จดแจง้ เครอื่ งมอื แพทย์

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๓๐/๑ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพ่ิมเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจงึ ออกประกาศไว้ ดังตอ่ ไปนี้

ขอ้ ๑ ผู้จดแจ้งผลิตหรือนาเข้าซ่ึงประสงค์จะขอต่ออายุใบรับจดแจ้ง ให้ยื่นคาขอต่อผู้อนุญาต
กอ่ นวนั ท่ีใบรบั จดแจง้ สิน้ อายแุ ละชาระค่าธรรมเนียมการต่ออายุ พรอ้ มดว้ ยขอ้ มลู เกีย่ วกบั การรับจดแจ้ง
ตอ่ ผู้อนุญาตอย่างน้อย ดังตอ่ ไปน้ี

(๑) เลขที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลติ หรือนาเขา้ เครอ่ื งมือแพทย์

(๒) เลขทใี่ บรบั จดแจง้ ผลติ หรอื นาเข้าเครอ่ื งมือแพทย์
(๓) ชอื่ และที่ต้ังของสถานท่ีผลติ หรือนาเข้าเครอื่ งมอื แพทย์
(๔) กรณีเป็นผู้กระทาการแทนให้แนบหนังสือมอบอานาจให้กระทาการแทน หนังสือรับรอง
การจดทะเบยี นของบริษัท หรอื หา้ งหุ้นส่วน แล้วแต่กรณี
ข้อ ๒ เม่ือได้รับคาขอ ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบข้อมูล เอกสารและหลักฐานว่าถูกต้องและ
ครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับคาขอให้ผู้จดแจ้ง แต่หากไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล
เอกสารหรือหลักฐานใดให้แจ้งผู้จดแจ้งทราบทันที ถ้าเป็นกรณีท่ีสามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ ในขณะนั้น
ให้แจ้งให้ผู้จดแจ้งดาเนินการแก้ไขเพ่ิมเติมหรือส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน
ถ้าเป็นกรณีท่ีไม่อาจดาเนินการได้ในขณะน้ัน ให้บันทึกความบกพร่องน้ันไว้ และแจ้งให้ผู้ขอจดแจ้ง
แก้ไขเพิ่มเตมิ หรือจัดส่งขอ้ มลู เอกสารหรือหลักฐานให้ถกู ต้องและครบถว้ นภายในระยะเวลาท่ีผู้อนุญาต
กาหนด
ในกรณีผู้จดแจ้งไม่แก้ไขหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน

ภายในระยะเวลาท่ีผู้อนุญาตกาหนด ให้ถือว่าผู้จดแจ้งไม่ประสงค์จะดาเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจาหนา่ ย
เร่ืองออกจากสารบบ

ขอ้ ๓ การอนุญาตให้ตอ่ อายใุ บรบั จดแจง้ ให้กระทาโดยวธิ อี อกใบรับจดแจง้ ผลติ หรือนาเข้า
เครื่องมือแพทย์ใหใ้ หม่

ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคาส่ังไม่อนุญาตให้ต่ออายุ ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอจดแจ้งทราบ
พรอ้ มด้วยเหตุผลและสิทธอิ ุทธรณต์ ่อรัฐมนตรภี ายในสบิ ห้าวนั นบั แตว่ นั ท่ีมคี าสงั่

239

239

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๕๑ ง หน้า ๑๗ ๘ มีนาคม ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

ข้อ ๔ คาขอตอ่ อายใุ บรบั จดแจง้ ใหเ้ ปน็ ไปตามแบบ จ.จ.ผ.๒ และแบบ จ.จ.น.๒ แนบทา้ ย
ประกาศน้ี

ขอ้ ๕ การย่ืนคาขอตามประกาศน้ี ให้ดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก
ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดาเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ให้ย่ืนคาขอ ณ สานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ หรอื สถานที่อื่นตามทเ่ี ลขาธิการกาหนดโดยประกาศ
ในราชกจิ จานุเบกษา

ขอ้ ๖ ประกาศนใี้ หใ้ ชบ้ งั คบั ตั้งแตว่ นั ที่ ๑๗ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๔ เปน็ ต้นไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 2 กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖4
ไพศาล ดนั่ ค้มุ

เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา

240

240

แบบ จ.จ.ผ. ๒

เลขรับท…่ี ………………………….
วนั ท่ี…………………………….…...
ผูร้ บั คำขอ………………..………..

คำขอต่ออำยใุ บรับจดแจ้งผลติ เครื่องมือแพทย์

เขียนท…ี่ …………………………………………
วันที่……………. เดอื น ……………………. พ.ศ. ………….
ขำ้ พเจำ้ ………………………………………………………………….……………………………………….………………………
ผูจ้ ดแจง้ ผลิตเคร่อื งมือแพทย์ตำมใบรับจดแจ้งท.ี่ …………......และสิ้นอำยวุ นั ที่ ……….. เดอื น ............... พ.ศ. ......
ณ สถำนทผ่ี ลิตเคร่ืองมือแพทยช์ อื่ ……………………………………….………….………….…………………………….…………….
ตง้ั อย่เู ลขท่ี……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….………………….......................................
ถนน……………….………..หมทู่ ่ี……..…ตำบล/แขวง…………………..……...…..…อำเภอ/เขต…......………………..…..…….
จังหวัด…………………………รหสั ไปรษณยี .์ .......................โทรศัพท.์ ................................โทรสำร….........................
โดยมี ……………………...………………………………………………………………………………………………เปน็ ผู้ดำเนินกิจกำร
ขอต่ออำยุใบรบั จดแจ้งผลติ เคร่ืองมือแพทยด์ ังกล่ำว ตง้ั แต่วันที่ ................... เดือน ............................ พ.ศ. ……
พรอ้ มกบั คำขอนี้ ขำ้ พเจำ้ ขอรบั รองว่ำ ข้อมูลกำรจดแจ้งเป็นไปตำมเดิม

ลำยมอื ช่ือ ………………………………………….…. ผยู้ ืน่ คำขอ
()

หมายเหตุ : ในกรณี ที่ผู้จดแจ้งผลิตเคร่ืองมือแพทย์ซึ่งได้รับกำรยกเว้นไม่ต้องแจ้งข้อมูล หรือ
ย่ืนเอกสำร หรือหลักฐำนใดในขณะย่ืนคำขออนุญำต ให้แจ้งข้อมูล หรือยื่นเอกสำร หรือหลักฐำน
ใหค้ รบถ้วนตำมท่ีกำหนดในกฎกระทรวงกำรขออนญุ ำตและกำรออกใบอนญุ ำตผลิตหรือนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ พร้อมกับคำขอฉบบั น้ี

241

241

แบบ จ.จ.น. ๒

เลขรบั ท…่ี ………………………….
วันท่ี…………………………….…...
ผู้รบั คำขอ………………..………..

คำขอต่ออำยุใบรับจดแจง้ นำเข้ำเครื่องมือแพทย์

เขยี นท…ี่ …………………………………………
วันท่ี ………. เดอื น ……………………. พ.ศ. ………….
ขำ้ พเจ้ำ………………………………………………………………….……………………………………….……………………...
ผ้จู ดแจ้งนำเขำ้ เครื่องมอื แพทย์ตำมใบรบั จดแจง้ ที่.……….....และสิน้ อำยวุ ันท่ี ………. เดอื น ................ พ.ศ. .......
ณ สถำนท่ีนำเข้ำเครื่องมือแพทย์ ช่ือ…………………………………………….……….……………………………………….……….
ตัง้ อยู่เลขท่ี……………………............………………ตรอก/ซอย………………………….......................................................
ถนน……………….…………..หมทู่ ่ี……..….…ตำบล/แขวง…………………..……...…..…อำเภอ/เขต…......……….………......
จังหวัด…………………………รหสั ไปรษณีย.์ .......................โทรศพั ท์....................................โทรสำร…......................
โดยมี ……………………...………………………………………………….. เป็นผู้ดำเนินกิจกำร ขอต่ออำยุใบรับจดแจ้ง
นำเข้ำเคร่อื งมอื แพทยด์ ังกลำ่ ว ตง้ั แตว่ ันท.่ี .......................เดอื น..................................พ.ศ. …………… พร้อมกับ
คำขอนี้ ขำ้ พเจ้ำขอรบั รองว่ำ ขอ้ มลู กำรจดแจง้ เปน็ ไปตำมเดมิ

ลำยมอื ชอ่ื ………………………………………….…. ผ้ยู ่ืนคำขอ
()

หมายเหตุ : ในกรณีท่ีผู้จดแจ้งนำเข้ำเครื่องมือแพทย์ซ่ึงได้รับกำรยกเว้นไม่ต้องแจ้งข้อมูล หรือ
ยื่นเอกสำร หรือหลักฐำนใดในขณะย่ืนคำขอจดแจ้ง ให้แจ้งข้อมูล หรือย่ืนเอกสำร หรือหลักฐำน
ใหค้ รบถ้วนตำมทกี่ ำหนดในกฎกระทรวงกำรขออนุญำตและกำรออกใบอนญุ ำตผลติ หรือนำเขำ้ เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ พรอ้ มกบั คำขอฉบบั น้ี

242

242