คู่มือกฎหมายเครื่องมือแพทย์และหน้าที่ของผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์

แบบ ร.ข.พ. ๒

รายงานการขายเคร่ืองมือแพทย์ ตามมาตรา ๖ (๑) (ข) เลขรบั ท่ี…………………………………………………
วนั ที่……………………………………………………………………

ลงชอ่ื ………………………………………..…..ผรู้ บั รายงาน

(สาหรบั เจา้ หนา้ ท่ีเปน็ ผ้กู รอก)

แหง่ พระราชบญั ญัติเครือ่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจาปี พ.ศ. ....

ชือ่ ผ้แู จง้ รายการละเอียด.................................................................................................................................................................................................................................
ชื่อสถานท่ี ( ) ผลิต ( ) นาเข้า.......................................................................................................ใบจดทะเบยี นสถานประกอบการท.ี่ ...............................................................................
อยเู่ ลขท่ี……………………………………………………….….ตรอก/ซอย…………………………………………..…………………..……………ถนน…………………………………………...…………….…………………….
หมู่ท…่ี ……………………….………………….….ตาบล/แขวง…………………………………………..…………………..……………………..……อาเภอ/เขต……………………………………..………….…..………………
จังหวดั ………………………………………………….………..รหสั ไปรษณยี ์………………………………………………………เลขหมายโทรศพั ท…์ …………………………………………………..…………………………..

ลาดบั ที่ ใบรับแจ้งรายการ ชอ่ื เครอ่ื งมอื แพทย์ ช่อื ผ้ผู ลิต ช่ือผู้ซ้อื (๒) จานวน มลู คา่ หมายเหตุ
ละเอียดท่ี (๑) และแหล่งผลติ /ปรมิ าณทีข่ าย การขาย

หมายเหตุ (๑) ให้ระบเุ ลขท่ีใบรับจดแจ้งของเครื่องมอื แพทย์ทขี่ าย (ลายมอื ชื่อ)................................................ผู้แจ้งรายการละเอียด
(.....................................................)
(๒) ใหร้ ะบุช่ือผซู้ ้อื กรณีเปน็ สถานพยาบาล หรอื ผซู้ ้ือทเ่ี ป็นสถานท่ีขาย
หรอื แหลง่ ที่ไม่ใชผ่ ูใ้ ช้เครื่องมือแพทย์นั้นโดยตรง 143

143

แบบ ร.ผ.พ. ๔

รายงานการผลติ เครอ่ื งมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ค) เลขรบั ที่…………………………………………………
วันที่……………………………………………………………………

ลงชอ่ื ………………………………………..…..ผรู้ บั รายงาน

(สาหรับเจา้ หนา้ ทเี่ ปน็ ผูก้ รอก)

แหง่ พระราชบัญญัตเิ คร่อื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และทแี่ ก้ไขเพ่มิ เตมิ ประจาปี พ.ศ. ….

ช่ือผ้จู ดแจ้ง……………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ชื่อสถานท่ีผลติ เคร่ืองมือแพทย์……………………………………………………...ใบจดทะเบยี นสถานประกอบการท่ี…………………………………………………………………………………………………………..

อย่เู ลขท่ี……………………………………………………….….ตรอก/ซอย…………………………………………..…………………..……………ถนน……………………………………………...…………….…………………….
หมูท่ …ี่ ……………………….………………….….ตาบล/แขวง…………………………………………..…………………..……………………..……อาเภอ/เขต……………………………………………………..………………..

จังหวดั ………………………………………………….………..รหัสไปรษณีย์………………………………………………………เลขหมายโทรศพั ท์ ………………………………………………………………………………….

ลาดับที่ ใบรับจดแจ้งท่ี ช่อื เคร่อื งมอื แพทย์ จานวน/ปรมิ าณทผี่ ลติ มลู ค่าการผลติ หมายเหตุ

(ลายมอื ช่อื )...............................................ผู้จดแจ้ง
(...............................................)
144

144

แบบ ร.น.พ. ๔

รายงานการนาเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) (ค) เลขรบั ท…ี่ ………………………………………………
วนั ท่ี………………………………………………………..…………..

ลงชื่อ…………………………………..………..ผรู้ บั รายงาน

(สาหรบั เจา้ หนา้ ทเ่ี ปน็ ผูก้ รอก)

แหง่ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และทแี่ ก้ไขเพ่มิ เตมิ ประจาปี พ.ศ. ….

ชอื่ ผู้จดแจง้ ………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………..……………………….

ช่อื สถานทีน่ าเข้าเคร่ืองมือแพทย์……………………………………………..………...ใบจดทะเบยี นสถานประกอบการที่………………………………………………………………………………………………………
อยเู่ ลขท่ี……………………………………………………….….ตรอก/ซอย…………………………………………..…………………..……………ถนน……………………………………………...…………….…………………….
หมู่ท…ี่ ……………………….………………….….ตาบล/แขวง…………………………………………..…………………..……………………..……อาเภอ/เขต……………………………………..………………..………………
จังหวัด………………………………………………….………..รหสั ไปรษณีย์………………………………………………………เลขหมายโทรศพั ท…์ ………………………………………………………………………………..

ลาดับท่ี ใบรับจดแจง้ ท่ี ชื่อเคร่อื งมือแพทย์ ช่อื ผูผ้ ลติ และ จานวน/ปริมาณทีน่ าเขา้ มลู ค่านาเขา้ หมายเหตุ
ประเทศผูผ้ ลติ

(ลายมอื ชือ่ )...............................................ผู้จดแจ้ง
(...............................................)

145

145

แบบ ร.ข.พ. ๔-๑

รายงานการขายเคร่ืองมือแพทย์ ตามมาตรา ๖ (๑) (ค) เลขรบั ท่ี…………………………………………………
วันที่………………………………………………….…………………

ลงช่อื …………………………………………….ผ้รู บั รายงาน

(สาหรับเจา้ หน้าทเี่ ป็นผูก้ รอก)

แห่งพระราชบัญญัติเครอ่ื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แกไ้ ขเพิม่ เติม ประจาปี พ.ศ. ....

ชอ่ื ผจู้ ดแจง้ ................................................................................................................................................................................................................................................
ช่อื สถานท่ี ( ) ผลิต ( ) นาเข้า...................................................................................ใบจดทะเบยี นสถานประกอบการท่ี........................................................................................
อยเู่ ลขท่ี……………………………………………………….….ตรอก/ซอย…………………………………………..…………………..……………ถนน……………………………………………...…………….…………………….
หมู่ท…่ี ……………………….………………….….ตาบล/แขวง…………………………………………..…………………..……………………..……อาเภอ/เขต………………………………………………….…..………………
จงั หวดั ………………………………………………….………..รหสั ไปรษณีย์………………………………………………………เลขหมายโทรศพั ท…์ ………………………………………………………………………………..

ลาดับท่ี ใบรับจดแจ้งที่ (๑) ชอ่ื เคร่อื งมอื แพทย์ ชอื่ ผู้ผลติ ช่ือผู้ซ้อื (๒) จานวน มูลคา่ หมายเหตุ
และแหล่งผลติ /ปริมาณทีข่ าย การขาย

หมายเหตุ (๑) ให้ระบเุ ลขที่ใบรับจดแจง้ ของเครอื่ งมอื แพทย์ทีข่ าย (ลายมอื ช่อื )................................................ผู้จดแจ้ง
(.....................................................)
(๒) ให้ระบชุ ่ือผูซ้ อ้ื กรณีเปน็ สถานพยาบาล หรือผู้ซื้อที่เปน็ สถานทีข่ าย
หรอื แหล่งที่ไม่ใชผ่ ใู้ ชเ้ คร่ืองมอื แพทยน์ ั้นโดยตรง 146

146

แบบ ร.ข.พ. ๓

เลขรับท่ี…………………………………………………
วันที่……………………………………………………………………

ลงชอ่ื …………………………………..………..ผรู้ บั รายงาน

(สาหรบั เจา้ หน้าทีเ่ ป็นผ้กู รอก)

รายงานการขายเครอื่ งมอื แพทยต์ ามมาตรา ๖ (๓)

แห่งพระราชบญั ญัตเิ คร่อื งมือแพทย์ พ. ศ. ๒๕๕๑ และทแ่ี ก้ไขเพ่มิ เติม ประจาปี พ.ศ. ….

ชือ่ ผู้รบั อนุญาต.........................................................................................................................................................................................................................................
ช่ือสถานทีข่ ายเคร่ืองมือแพทย.์ ..............................................................................ใบอนญุ าตขายเครื่องมือแพทย์ท.ี่ ...........................................................................................................
อยู่เลขท่ี……………………………………………………….….ตรอก/ซอย…………………………………………..…………………..……………ถนน……………………………………………...…………….…………………….
หม่ทู …่ี ……………………….………………….….ตาบล/แขวง…………………………………………..…………………..……………………..……อาเภอ/เขต……………………………………..………………..………………
จังหวัด………………………………………………….………..รหสั ไปรษณยี ์………………………………………………………เลขหมายโทรศัพท…์ ………………………………………………………………………………..

ลาดับท่ี ใบอนญุ าตท่ี (๑) ชอ่ื เครอื่ งมอื แพทย์ ชอื่ ผผู้ ลติ ชื่อผซู้ อ้ื (๒) จานวน มูลค่า หมายเหตุ
และแหล่งผลติ /ปรมิ าณท่ขี าย การขาย

หมายเหตุ (๑) ใหร้ ะบเุ ลขทใี่ บอนญุ าตของเครอ่ื งมือแพทยท์ ขี่ าย (ลายมอื ชือ่ )………………………………..ผรู้ ับอนญุ าต
(..................................................)
(๒) ให้ระบุชื่อผูซ้ ือ้ กรณีเป็นสถานพยาบาล หรือผูซ้ ือ้ ท่เี ปน็ สถานท่ีขาย
หรือแหลง่ ท่ีไมใ่ ชผ่ ้ใู ชเ้ ครื่องมอื แพทยน์ ั้นโดยตรง

147

147

แบบ ร.ผ.พ. ๓

เลขรับที่…………………………………………………
วนั ที่………………………………………………………………….…

ลงชอื่ …………………………………………..ผู้รบั รายงาน

(สาหรับเจา้ หนา้ ทเี่ ป็นผกู้ รอก)

รายงานการผลิตเครอ่ื งมือแพทยเ์ พ่อื การส่งออก
ตามทคี่ ณะกรรมการเครื่องมอื แพทยป์ ระกาศกาหนดตามมาตรา ๓๔
แห่งพระราชบญั ญตั ิเคร่อื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ประจาปี พ.ศ. ….

ช่ือผรู้ ับหนงั สือรับรองการผลิตเครอื่ งมอื แพทย์เพ่ือการสง่ ออก…………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………
ชื่อสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์……………………………………………………...ใบจดทะเบียนสถานประกอบการท่ี…………………………………………………………………………………………………………..
อยเู่ ลขท่ี……………………………………………………….….ตรอก/ซอย…………………………………………..…………………..……………ถนน……………………………………………...…………….…………………….
หมทู่ …ี่ ……………………….………………….….ตาบล/แขวง…………………………………………..…………………..……………………..……อาเภอ/เขต……………………………………………………..………………..

จังหวัด………………………………………………….………..รหสั ไปรษณยี ์………………………………………………………เลขหมายโทรศัพท์ ………………………………………………………………………………….

ลาดบั ที่ หนังสือรับรองท่ี ชือ่ เคร่ืองมือแพทย์ จานวน/ปริมาณที่ ประเทศผ้ซู ื้อ มูลคา่ จานวนคงเหลือ หมายเหตุ
สง่ ออก การสง่ ออก

(ลายมอื ชอ่ื )...............................................ผู้ดาเนินกิจการ
(...............................................)

148

148

หน้า ๕ ๗ ธันวาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๒๘๖ ง ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ

เรอื่ ง หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเง่ือนไขการจดั ทารายงานผลการทางานอนั ผิดปกตขิ องเครอ่ื งมอื แพทย์
หรอื เหตกุ ารณอ์ นั ไมพ่ งึ ประสงค์ท่เี กดิ ขน้ึ กบั ผูบ้ รโิ ภค และรายงานการดาเนนิ การแกไ้ ข
เพอ่ื ความปลอดภยั ในการใชเ้ ครือ่ งมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเง่ือนไขการจัดทารายงานผลการทางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือผลอันไม่พึงประสงค์
ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดาเนินการแก้ไข เพื่อให้มีความเหมาะสมและสอดคล้องกับ
สภาวการณ์ในปัจจุบันเกิดประโยชน์ในการคุ้มครองสุขภาพและเฝ้าระวังความปลอดภัยของผู้บริโภค
ตลอดจนเป็นขอ้ มลู ในการจัดการความเส่ียงดา้ นเคร่อื งมือแพทยอ์ ย่างเหมาะสม

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหน่ึง แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๔๑ (๔) แห่งพระราชบญั ญตั เิ ครอื่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซ่ึงแก้ไขเพิ่มเตมิ
โดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
จงึ ออกประกาศไว้ ดงั ต่อไปนี้

ขอ้ ๑ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
การจัดทารายงานผลการทางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือผลอันไม่พึงประสงค์ท่ีเกิดขึ้นกับ
ผูบ้ รโิ ภคและรายงานการดาเนนิ การแกไ้ ข ลงวันที่ ๒๒ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๙

ขอ้ ๒ ในประกาศนี้
“ผู้บริโภค” หมายความว่า ผู้ป่วย สัตว์ป่วย ผู้ใช้เคร่ืองมือแพทย์ หรือบุคคลอ่ืนท่ีได้รับ
ผลกระทบจากเครอ่ื งมือแพทย์
“ผลการทางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์” หมายความว่า การทางานอันผิดปกติหรือ
การเส่ือมสภาพในคุณลักษณะหรือประสิทธิภาพการทางานของเครื่องมือแพทย์ หรือการแสดงผล
ผิดพลาด หรือการคลาดเคลื่อนไปจากข้อกาหนด หรือเกิดความผิดพลาดในการออกแบบเคร่ืองมือแพทย์
หรือข้อความท่ีฉลากหรือเอกสารกากับหรือคู่มือการใช้งานไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนสมบูรณ์
หรอื ขอ้ ผดิ พลาดจากการใชง้ าน
“เหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดข้ึนกับผู้บริโภค” หมายความว่า เหตุการณ์อย่างใดอย่างหน่ึง
อันเกิดจากการทางานผิดปกติ หรือการเสื่อมสภาพในคุณลักษณะหรือประสิทธิภาพการทางาน
ของเคร่ืองมือแพทย์ หรือมีปัญหาข้อผิดพลาดจากการใช้งาน ซึ่งได้ก่อให้เกิดหรืออาจเป็นสาเหตุ
หรือมสี ่วนทาให้เกดิ การเสยี ชีวิตหรือบาดเจบ็ ของผบู้ รโิ ภค

149

149

หน้า ๖ ๗ ธนั วาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๒๘๖ ง ราชกจิ จานุเบกษา

“การดาเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เคร่ืองมือแพทย์” หมายความว่า
การดาเนินการใด ๆ ที่กาหนดโดยเจา้ ของผลิตภัณฑ์ เพ่ือลดความเสี่ยงจากภาวะคกุ คามทางสาธารณสุข
อย่างรา้ ยแรง หรอื ความเส่ยี งของผู้บรโิ ภคจากการเสียชวี ิตหรอื เกดิ อันตรายรา้ ยแรง จากการใช้เครอื่ งมอื แพทย์

“ภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรง” หมายความว่า เหตุการณ์ท่ีส่งผลให้เกิด
ความเส่ียงตอ่ การเสียชีวิตหรืออันตรายร้ายแรงหรือความเจ็บป่วยอย่างร้ายแรง ซึ่งจาเป็นต้องได้รับการแก้ไข
โดยทันทีและใหห้ มายความถงึ เหตุการณ์ ดังต่อไปนี้

(๑) เหตุการณท์ ่กี อ่ ให้เกดิ อันตรายร้ายแรงและไม่อาจคาดเดาได้ ทีอ่ าจสง่ ผลให้เกดิ ความเสี่ยง
ต่อสาธารณชน เช่น Human Immunodeficiency Virus (HIV), Creutzfeldt-Jacob Disease (CJD)

เป็นตน้ หรอื
(๒) เหตกุ ารณก์ ารเสยี ชวี ิตหลายรายทเี่ กิดในเวลาใกลเ้ คียงกัน
“ภาวะอันตรายรา้ ยแรง” หมายความว่า ภาวะของผูบ้ ริโภค ขอ้ หนึง่ ข้อใด ดงั ต่อไปน้ี
(๑) บาดเจบ็ สาหัส หรือเจบ็ ป่วยท่ีอาจเปน็ อันตรายถึงแก่ชวี ติ
(๒) สญู เสียสมรรถภาพการทางานของร่างกาย หรอื โครงสรา้ งของรา่ งกายเสยี หายอย่างถาวร
(๓) ภาวะที่จาเป็นต้องได้รับการรักษาหรือผ่าตัด เพ่ือป้องกันมิให้เกิดความพิการหรือ

การบาดเจ็บทางร่างกายอย่างถาวร
“เจา้ ของผลติ ภณั ฑ์” หมายความวา่ บคุ คลธรรมดาหรือนติ ิบคุ คลผ้ทู ่ี
(๑) ขายเครื่องมือแพทย์ภายใต้ช่ือของตนเองหรือภายใต้เครื่องหมายการค้า การออกแบบ

ชอื่ การค้า หรอื ช่อื อน่ื หรือเคร่ืองหมายอื่น ท่ีตนเองเปน็ เจา้ ของหรอื ควบคมุ และ
(๒) รับผิดชอบเร่ืองการออกแบบ การผลิต การประกอบ การดาเนินการ การแสดงฉลาก

การบรรจุ ไม่ว่าจะกระทาโดยตนเอง หรือมอบหมายให้ผ้อู นื่ กระทาการแทน

ขอ้ ๓ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือ
ผู้จดแจ้ง จัดทารายงานผลการทางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์
ที่เกิดข้ึนกับผู้บริโภค รวมทั้งรายงานการดาเนินการแก้ไขเพ่ือความปลอดภัยในการใช้เคร่ืองมือแพทย์
ไม่ว่าผลการทางานอันผิดปกติหรือเหตุการณ์ดังกล่าวจะเกิดขึ้นในประเทศหรือนอกประเทศก็ตาม
โดยมีหลกั เกณฑ์ ดังตอ่ ไปนี้

(๑) รายงานผลการทางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์
ทีเ่ กิดขึ้นกบั ผ้บู รโิ ภค ในกรณีหนง่ึ กรณใี ด ดังต่อไปน้ี

(ก) ภาวะคกุ คามทางสาธารณสขุ อย่างร้ายแรง
(ข) เสยี ชีวติ หรือภาวะอันตรายรา้ ยแรง
(ค) กรณีท่ีมีข้อมูลหรือหลักฐานทางวิชาการบ่งช้ีว่า หากเกิดเหตุการณ์ซ้าขึ้นอีก
อาจนาไปส่กู ารเสยี ชีวิตหรอื เกดิ ภาวะอันตรายรา้ ยแรงตอ่ ผู้บรโิ ภค

150

150

หน้า ๗ ๗ ธนั วาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๒๘๖ ง ราชกิจจานเุ บกษา

(๒) รายงานการดาเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เคร่ืองมือแพทย์ ซึ่งกาหนดโดย
เจ้าของผลิตภัณฑ์ เพื่อลดความเสี่ยงจากผลการทางานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์
อันไม่พึงประสงคท์ เ่ี กดิ ข้ึนกบั ผูบ้ ริโภค

ข้อ ๔ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือ
ผู้จดแจ้งจัดทารายงานตามข้อ ๓ ส่งสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในระยะเวลาท่ีกาหนดไว้
ดังต่อไปนี้

(๑) การรายงานผลการทางานอนั ผิดปกติของเครือ่ งมือแพทย์ หรอื เหตกุ ารณ์อนั ไมพ่ งึ ประสงค์
ทเ่ี กิดข้ึนกับผู้บริโภค

(ก) กรณีเกดิ ขึ้นในประเทศ
๑) การรายงานเบือ้ งต้น
๑.๑ กรณีภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรง ให้รายงานทันทีหรือ

อย่างชา้ ทีส่ ุดภายในเวลาไมเ่ กนิ สี่สิบแปดช่วั โมง นับจากวนั ทไ่ี ดร้ ับทราบ
๑.๒ กรณีเสียชีวิตหรือเกิดภาวะอันตรายร้ายแรง ให้รายงานทันทีหรือ

อยา่ งชา้ ทสี่ ดุ ภายในสิบวนั นบั จากวนั ที่ไดร้ ับทราบ
๑.๓ กรณีที่มีข้อมูลหรือหลักฐานทางวิชาการบ่งชี้ว่า หากเกิดเหตุการณ์

ซ้าข้ึนอกี อาจนาไปสู่การเสยี ชีวิตหรือเกิดภาวะอันตรายร้ายแรงตอ่ ผู้บริโภค ให้รายงานภายในสามสิบวัน
นบั จากวนั ท่ีไดร้ บั ทราบ

๒) การรายงานผลการติดตาม ให้รายงานภายในสามสิบวัน นับจากวันท่ี
สง่ รายงานเบอ้ื งต้น

(ข) กรณีเกิดข้ึนนอกประเทศ ให้รายงานปีละ ๒ ครั้ง เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น
ในเดือนมกราคมถึงมถิ ุนายน ให้รายงานภายในเดอื นสิงหาคม และเหตุการณท์ ่ีเกดิ ขน้ึ ในเดอื นกรกฎาคม
ถึงธันวาคม ให้รายงานภายในเดือนกุมภาพันธ์ รวมทั้งรายงานตามที่สานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาร้องขอเว้นแต่เป็นเครือ่ งมอื แพทยท์ ผี่ ลติ และขายในประเทศใหร้ ายงานตาม (ก)

(๒) การรายงานการดาเนนิ การแก้ไขเพ่ือความปลอดภยั ในการใชเ้ ครื่องมือแพทย์ทง้ั ในประเทศ
และนอกประเทศ

(ก) การรายงานเบ้ืองต้น ให้รายงานภายในเวลาไม่เกินส่ีสิบแปดช่ัวโมง นับจากวันท่ี
ได้รับทราบวา่ จะมีการดาเนินการแก้ไขเพือ่ ความปลอดภัยในการใช้เครอื่ งมอื แพทย์

(ข) การรายงานผลการติดตามหรือรายงานฉบับสุดท้าย ให้รายงานภายในย่ีสิบเอ็ดวัน
นบั จากวนั ที่รายงานฉบบั กอ่ นหน้านั้น

151

151

หน้า ๘ ๗ ธนั วาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๒๘๖ ง ราชกจิ จานุเบกษา

ข้อ ๕ การจดั ทารายงานใหเ้ ป็นไปตามแบบรายงานที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศกาหนด

ขอ้ ๖ ประกาศฉบับน้ีให้ใช้บังคับเม่ือพ้นกาหนดหกสิบวันนับแต่วนั ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 22 ตลุ าคม พ.ศ. ๒๕๖3
อนุทนิ ชาญวรี กลู

รัฐมนตรวี า่ การกระทรวงสาธารณสขุ

152

152

หน้า ๑๐ ๕ พฤศจกิ ายน ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๒๖๐ ง ราชกิจจานเุ บกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เร่อื ง หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเง่ือนไข การจดั ใหม้ ีชอ่ งทางการร้องเรยี น บันทึกขอ้ ร้องเรียน
และระบบจดั การขอ้ ร้องเรียนท่เี ก่ยี วกับเครื่องมือแพทย์ทีผ่ ลติ นาเข้า หรือขาย
เพือ่ การตรวจสอบของพนกั งานเจา้ หนา้ ที่
พ.ศ. ๒๕๖๓

เพ่ือให้การควบคุมและกากับดแู ลเคร่ืองมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับ
การควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับภูมิภาคอาเซียนและสากล และเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค
ตลอดจนเป็นข้อมูลในการจัดการความเสี่ยงด้านเคร่ืองมือแพทย์อย่างเหมาะสม จึงเห็นสมควรกาหนด
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดั ให้มีช่องทางการร้องเรียน บนั ทกึ ขอ้ ร้องเรยี น และระบบจัดการ
ขอ้ รอ้ งเรียนทเ่ี กยี่ วกบั เครอื่ งมือแพทย์ทผ่ี ลติ นาเข้า หรือขาย เพอ่ื การตรวจสอบของพนักงานเจา้ หนา้ ท่ี

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญตั ิเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
และมาตรา ๔๑ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซ่ึงแก้ไขเพ่ิมเติมโดย
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปน้ี
ข้อ ๑ ในประกาศนี้
“ระบบการจัดการข้อร้องเรียน” หมายความว่า การจัดการข้อร้องเรียนอย่างเป็นข้ันตอน

มีการตรวจสอบ วิเคราะห์ และทบทวนข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการสอบสวนหาสาเหตุ การดาเนินการ
แก้ไขและการปฏิบัติการป้องกัน ตลอดจนมีการจัดเก็บบันทึกข้อร้องเรียน และการปฏิบัติใด ๆ
ทไ่ี ด้ดาเนนิ การเกี่ยวกบั ขอ้ รอ้ งเรียน

ขอ้ ๒ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง
จัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดการข้อร้องเรียนท่ีเก่ียวกับเคร่ืองมือแพทย์
ที่ผลิต นาเข้า หรือขาย ดังตอ่ ไปนี้

(๑) จดั ให้มีช่องทางการร้องเรียน อยา่ งน้อยชอ่ งทางใดทางหนง่ึ ดงั ตอ่ ไปนี้
(ก) จุดบริการรบั เรอื่ งรอ้ งเรียนทส่ี ามารถรอ้ งเรียนไดโ้ ดยตรงดว้ ยวาจาหรือลายลักษณ์อกั ษร
(ข) หมายเลขโทรศัพท์ หรอื โทรสารรับเรอ่ื งรอ้ งเรยี น

(ค) ไปรษณีย์อเิ ล็กทรอนกิ ส์ หรือเวบ็ ไซต์
(ง) ช่องทางตดิ ต่อทางอิเลก็ ทรอนิกส์ เช่น เฟซบุก๊ ไลน์ คิวอารโ์ คด้
(จ) ช่องทางอน่ื ๆ
(๒) จัดทาบันทึกข้อร้องเรียนและเก็บบันทึกข้อร้องเรียนโดยเก็บไว้ ณ สถานท่ีผลิตหรือ
สถานท่ีนาเข้า หรือสถานที่ขาย แล้วแต่กรณี เพ่ือการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่โดยอย่างน้อย
ตอ้ งมรี ายละเอียด ดงั ต่อไปนี้

153

153

หน้า ๑๑ ๕ พฤศจิกายน ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๒๖๐ ง ราชกจิ จานเุ บกษา

(ก) ชอื่ ผ้รู อ้ งเรยี น
(ข) วนั ที่ร้องเรียน
(ค) ช่องทางการรอ้ งเรยี น เช่น จุดบรกิ าร โทรศพั ท์ โทรสาร เฟซบ๊กุ ไลน์ ควิ อารโ์ คด้
และอื่น ๆ
(ง) รายละเอยี ดเครือ่ งมอื แพทยท์ ีร่ อ้ งเรียน ได้แก่

๑) ชือ่ เครื่องมอื แพทย์
๒) ข้อบง่ ใช้หรือวัตถุประสงค์การใชง้ าน
๓) เลขท่ีหรืออักษรแสดงครั้งท่ีผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจาเคร่ือง (serial

number)
๔) เลขท่ีแคตตาลอ็ ก (Cat. No./Part No.) ในกรณที ีม่ ีเลขที่แคตตาล็อก
๕) รุ่นของซอฟต์แวร์ (Software version) หรือแบบ (Model No.) ในกรณีทีม่ รี ่นุ

ของซอฟต์แวรห์ รือแบบ
๖) ส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์เก่ียวข้องท่ีใช้ร่วม ในกรณีท่ีมีส่วนประกอบ หรือ

อุปกรณ์เกยี่ วขอ้ งที่ใชร้ ว่ ม
๗) จานวนเคร่ืองมือแพทย์อื่น ๆ ที่เก่ียวข้อง ในกรณีท่ีมีจานวนเคร่ืองมือแพทย์อ่ืน ๆ

ทเี่ ก่ยี วข้อง
๘) ชื่อและท่อี ย่ผู ู้ผลิต (physical manufacturer)

(จ) เรอื่ งท่ีร้องเรียนพรอ้ มระบุรายละเอยี ด
(ฉ) ผลสรุปเรื่องร้องเรียนว่าเกี่ยวกับการทางานอันผิดปกติของเคร่ืองมือแพทย์
หรอื เหตุการณอ์ นั ไมพ่ งึ ประสงค์ท่ีเกิดข้ึนกับผ้บู รโิ ภค หรอื เรอ่ื งอน่ื ๆ

(ช) การจัดการข้อรอ้ งเรียน
๑) การค้นหาสาเหตุ
๒) การแก้ไข
๓) การป้องกัน

(ซ) ประเมนิ ผลและปดิ ขอ้ ร้องเรียน
๑) ผลการแกไ้ ข ในกรณี
๑.๑) มีประสทิ ธผิ ลและปิดขอ้ ร้องเรียน หรอื
๑.๒) ไม่มีประสทิ ธผิ ล และมีการร้องขอให้แก้ไขขอ้ บกพร่อง หรือความไม่สอดคลอ้ ง

หรือความไมเ่ ปน็ ไปตามข้อกาหนดทเ่ี กดิ ขน้ึ (Corrective Action Request: CAR)
๒) ผลการตรวจสอบซา้ ในกรณี
๑.๑) มีประสทิ ธิผลและปิดข้อร้องเรียน หรอื

154

154

หน้า ๑๒ ๕ พฤศจิกายน ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๒๖๐ ง ราชกจิ จานเุ บกษา

๑.๒) ไม่มีประสทิ ธผิ ล และมีการรอ้ งขอให้แก้ไขขอ้ บกพรอ่ ง หรือความไม่สอดคล้อง
หรือความไม่เปน็ ไปตามข้อกาหนดทีเ่ กดิ ขน้ึ (Corrective Action Request: CAR)

๓) ชื่อผู้ประเมิน
(๓) จัดทาระบบจัดการข้อร้องเรียน โดยเม่ือได้รับการร้องเรียนเก่ียวกับเครื่องมือแพทย์
จะต้องมีการแยกประเภทของข้อร้องเรยี น ดังน้ี

(ก) หากเป็นข้อร้องเรียนเก่ียวกับการทางานอันผิดปกติของเคร่ืองมือแพทย์หรือ
เหตุการณ์อันไมพ่ ึงประสงคท์ เี่ กดิ ขึ้นกับผู้บรโิ ภค ให้ปฏิบัตติ ามประกาศกระทรวงสาธารณสุขวา่ ด้วยเรอื่ ง
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทารายงาน ผลการทางานอันผิดปกติของเคร่ืองมอื แพทย์ หรือ

เหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ท่ีเกิดข้ึนกับผู้บริโภค และรายงานการดาเนินการแก้ไขเพ่ือความปลอดภัย
ในการใช้เครื่องมือแพทย์

(ข) หากเป็นข้อร้องเรียนอื่น ๆ ให้จัดทาบันทึกข้อร้องเรียนให้มีข้อมูลครบถ้วน
ตามข้อ ๒ (๒)

ขอ้ ๓ การจัดเก็บบันทึกข้อร้องเรียน เพ่ือการตรวจสอบ สามารถจัดเก็บในรูปแบบของ
เอกสารหรือเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ด้วยภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยเก็บไว้ ณ สถานที่ผลิต
หรือสถานท่ีนาเข้า หรือสถานท่ีขาย แล้วแต่กรณี เป็นระยะเวลามากกว่าอายุการใช้งานหน่ึงปี และต้อง
ไมน่ ้อยกว่าหา้ ปนี บั จากวันที่ผลิต เวน้ แต่เคร่ืองมือแพทย์น้นั ไม่มกี าหนดอายกุ ารใช้งานให้จัดเกบ็ เปน็ เวลา
ไมน่ อ้ ยกวา่ ห้าปนี ับแต่วนั ที่ผลิต

ขอ้ ๔ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง
ต้องส่งมอบรายงานสรุปบันทึกขอ้ ร้องเรียน ให้แก่พนักงานเจา้ หน้าที่เพ่ือตรวจสอบ กรณีท่ีมีการรอ้ งขอ
ต้องส่งมอบข้อมูลภายในสามสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับการร้องขอจากพนักงานเจ้าหน้าท่ี กรณีเร่งด่วน

หรือกรณีที่อาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิตต้องส่งมอบข้อมูลภายในส่ีสิบแปดช่ัวโมงนับต้ังแต่วันที่ได้รับ
การรอ้ งขอจากพนักงานเจ้าหน้าท่ี

ขอ้ ๕ ประกาศน้ี ใหใ้ ชบ้ งั คบั เมื่อพ้นกาหนดหน่ึงร้อยแปดสิบวนั นับแต่ประกาศในราชกิจจานเุ บกษา
เปน็ ตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 22 กนั ยายน พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ ิน ชาญวรี กูล

รัฐมนตรวี า่ การกระทรวงสาธารณสขุ

155

155

หน้า ๑ ๘ มิถนุ ายน ๒๕๖๔
เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๑๒๓ ง ราชกจิ จานุเบกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เร่อื ง หลกั เกณฑ์ วธิ กี าร และเง่อื นไขการจดั ให้มปี า้ ยแสดงสถานที่ผลติ สถานทน่ี าเขา้ สถานที่ขาย
หรือสถานทเ่ี ก็บรักษาเครอื่ งมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๔

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขการจัดให้มีป้ายแสดงสถานท่ีผลิต
สถานทนี่ าเข้า สถานท่ีขาย หรือสถานท่ีเกบ็ รกั ษาเครือ่ งมือแพทย์

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
และมาตรา ๔๑ (๖) แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพ่ิมเติมโดย
พระราชบัญญัตเิ คร่อื งมอื แพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รฐั มนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจงึ ออกประกาศไว้
ดงั ต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศน้ใี ห้ใชบ้ งั คบั ตงั้ แต่วันถัดจากวนั ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นตน้ ไป
ข้อ ๒ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง กาหนดป้ายแสดงสถานท่ีผลิต
สถานที่นาเข้า สถานท่ีขาย หรอื สถานทเ่ี ก็บรักษาเครื่องมอื แพทย์
ข้อ ๓ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง
จดั ให้มีป้ายแสดงสถานท่ีผลติ เครื่องมือแพทย์ สถานท่ีนาเขา้ เครอ่ื งมือแพทย์ สถานทีข่ ายเครอ่ื งมอื แพทย์
หรือสถานท่ีเก็บรักษาเคร่ืองมือแพทย์แล้วแต่กรณี ไว้ในท่ีเปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณ สถานท่ี
ท่ีระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง
โดยมรี ายละเอียด ดงั ต่อไปน้ี
(๑) จัดทาป้ายแสดงข้อความว่า “สถานที่ผลิตเคร่ืองมือแพทย์” ด้วยวัตถุถาวรสีน้าเงิน
ขนาดกวา้ งและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร และมีขอ้ ความเป็นตัวอกั ษรไทยสีขาว สงู ไมน่ ้อยกว่า
๓ เซนติเมตร
(๒) จัดทาป้ายแสดงข้อความว่า “สถานท่ีนาเข้าเครื่องมือแพทย์” ด้วยวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกวา่ ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร และมีขอ้ ความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า
๓ เซนตเิ มตร
(๓) จัดทาป้ายแสดงข้อความว่า “สถานท่ีขายเคร่ืองมือแพทย์” ด้วยวัตถุถาวรสีส้ม
ขนาดกวา้ งและยาวไมน่ ้อยกวา่ ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร และมีขอ้ ความเป็นตัวอกั ษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า
๓ เซนตเิ มตร

156

156

หน้า ๒ ๘ มิถุนายน ๒๕๖๔
เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๑๒๓ ง ราชกจิ จานุเบกษา

(๔) จัดทาป้ายแสดงข้อความว่า “สถานท่ีเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์” ด้วยวัตถุถาวรสีแดง
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร และมขี อ้ ความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไมน่ อ้ ยกว่า
๓ เซนติเมตร

ประกาศ ณ วนั ที่ 3 พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖4
อนุทนิ ชาญวรี กลู

รฐั มนตรวี า่ การกระทรวงสาธารณสขุ

157

157

หน้า ๑๓ ๕ พฤศจกิ ายน ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๒๖๐ ง ราชกจิ จานุเบกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ

เรอ่ื ง หลกั เกณฑ์ วธิ กี าร และเงอื่ นไขการแสดงฉลากและเอกสารกากบั เครื่องมอื แพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓

เพ่ือประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับข้อมูลท่ีจาเป็นเก่ียวกับการใช้ การเก็บรักษา
เครอ่ื งมอื แพทยท์ ี่แสดงฉลากและเอกสารกากับเครือ่ งมือแพทย์ไดอ้ ย่างถูกตอ้ งเพื่อความปลอดภัย

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหน่ึง แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๔๔ วรรคสอง แหง่ พระราชบัญญตั เิ ครอ่ื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซ่งึ แก้ไข
เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
จึงออกประกาศไว้ ดังตอ่ ไปนี้

ข้อ ๑ ในประกาศนี้
“เครื่องมือแพทย์ท่ีใช้โดยบุคคลท่ัวไป (Home use medical device)” หมายความว่า
เคร่ืองมอื แพทย์ทมี่ ีจดุ ม่งุ หมายใหส้ ามารถนาไปใช้ไดโ้ ดยบุคคลทั่วไป (lay users) ณ สถานทซี่ ง่ึ ไมม่ ลี ักษณะ
หรือสภาพแวดล้อมเป็นสถานพยาบาล เช่น บ้านพักอาศัย หรือเครื่องมือแพทย์ท่ีบุคลากรทางการแพทย์

ส่ังใช้สาหรับผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยนอกสถานพยาบาล และให้รวมถึงเคร่ืองมือแพทย์ที่มีจุดมุ่งหมายให้ใช้
ทั้งในและนอกสถานพยาบาล

“เคร่อื งมอื แพทย์สาหรับผูป้ ระกอบวิชาชพี ทางการแพทย์และสาธารณสขุ (Professional use
medical device)” หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช้โดยบุคคลท่ัวไป โดยมีจุดมุ่งหมายให้ใช้
เฉพาะผูป้ ระกอบวชิ าชีพทางการแพทย์และสาธารณสขุ หรือภายใตก้ ารกากับดแู ลของผู้ประกอบวิชาชีพ
ทางการแพทยแ์ ละสาธารณสุข

ข้อ ๒ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง
ซ่ึงผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ จัดให้มีฉลากเคร่ืองมือแพทย์ เอกสารกากับเครื่องมือแพทย์
แลว้ แตก่ รณี ตามขอ้ ๓ หรอื ข้อ ๔ ซงึ่ สามารถเหน็ ได้ชดั เจน ทงั้ น้ี การแสดงข้อความต้องไม่เป็นเท็จ
หรือเกินความจรงิ หรอื ไม่มีลักษณะโอ้อวดสรรพคุณหรอื ทาใหเ้ ข้าใจผิดในสาระสาคัญ

ขอ้ ๓ การแสดงฉลากเครื่องมอื แพทยท์ ต่ี ้องได้รบั อนุญาต แจง้ รายการละเอียด หรอื จดแจ้ง
ให้ปฏิบตั ิ ดังน้ี

(๑) เครอ่ื งมือแพทยท์ ีใ่ ช้โดยบุคคลทวั่ ไป ต้องมีฉลากเปน็ ภาษาไทยที่อา่ นได้ชัดเจน
(๒) เครื่องมือแพทย์สาหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขต้องมีฉลาก
เป็นภาษาไทยหรอื ภาษาอังกฤษท่ีอา่ นได้ชัดเจน
ทั้งน้ี ฉลากเคร่ืองมือแพทย์ตาม (๑) และ (๒) จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอ่ืนนั้น
ต้องมีความหมายไม่ขดั หรือแย้งกบั ข้อความภาษาไทยหรอื ภาษาอังกฤษ

158

158

หน้า ๑๔ ๕ พฤศจิกายน ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๒๖๐ ง ราชกิจจานเุ บกษา

(๓) ให้แสดงฉลากไว้ท่ีเคร่ืองมือแพทย์ หรือภาชนะบรรจุเครื่องมือแพทย์ ในบริเวณท่ีเห็นได้
โดยงา่ ย และสามารถอา่ นได้ชดั เจน โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอยี ด ดงั ตอ่ ไปนี้

(ก) ช่ือผลติ ภัณฑ์
(ข) รายละเอียดเก่ียวกับเครื่องมือแพทย์ท่ีจาเป็น เช่น ส่วนประกอบสาคัญ หลักการทางาน
ประเภท ชนดิ
(ค) วตั ถุประสงค์การใช้หรอื ขอ้ บง่ ใช้
(ง) จานวน ปริมาณบรรจุหรือปรมิ าณที่สามารถบรรจุ แลว้ แต่กรณี
(จ) วธิ ีการใช้ ยกเวน้ กรณที เ่ี ครอื่ งมอื แพทยม์ คี วามชดั เจนในการใช้งานอยแู่ ล้ว

(ฉ) ชื่อและที่ต้ังของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นาเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นาเข้า
ให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย หากไม่แสดงช่ือสถานท่ีและเมืองของผู้ผลิต
ให้แสดงชือ่ เจา้ ของผลิตภัณฑ์ เมอื ง ประเทศเจา้ ของผลิตภัณฑ์ และประเทศผผู้ ลติ แทน

(ช) เลขที่ใบอนญุ าต ใบรบั แจง้ รายการละเอยี ด หรอื ใบรับจดแจง้
(ซ) ชอื่ ท่อี ยแู่ ละหมายเลขโทรศพั ท์ หรือช่องทางการตดิ ตอ่ กรณีต้องการข้อมลู เพ่ิมเตมิ
หรอื ร้องเรยี น
(ฌ) เลขทีห่ รืออกั ษรแสดงครัง้ ท่ผี ลติ หรอื รุ่นทผี่ ลติ หรอื รหสั ประจาเครือ่ ง (serial number)
(ญ) เดือน ปี หรือปี เดือน ท่ีผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข ๔ หลัก
กรณเี ครอ่ื งมือแพทย์มีการกาหนดอายุการใชง้ านใหแ้ สดงเดอื น ปี หรอื ปี เดือน ทหี่ มดอายุดว้ ย
(ฎ) วธิ กี ารเกบ็ รักษา
(ฏ) คาเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวงั เพื่อให้การใช้เคร่ืองมอื แพทย์ เกิดความปลอดภัย
(ในกรณีทม่ี ี)

การแสดงข้อความใน (ค) (จ) (ซ) (ฎ) และ (ฏ) หากไม่สามารถแสดงบนฉลากได้ ให้แสดงไว้
ในเอกสารกากับเคร่อื งมอื แพทยแ์ ทน

การแสดงฉลากเคร่ืองมือแพทย์สาหรับเครื่องมือแพทย์ท่ีใช้โดยบุคคลท่ัวไปตาม (ฌ) สามารถ
แสดงเปน็ ภาษาอังกฤษหรือตัวย่อภาษาองั กฤษกไ็ ด้

การแสดงฉลากเคร่ืองมือแพทย์สาหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข
ตาม (ฌ) และ (ญ) สามารถแสดงเป็นภาษาอังกฤษหรอื ตวั ยอ่ ภาษาอังกฤษกไ็ ด้

การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์สาหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข
ถ้ามีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กากับแทนข้อความ ต้องอธิบายความหมายของตัวย่อ
หรือสัญลกั ษณน์ ั้นเป็นภาษาไทยหรอื ภาษาอังกฤษไว้ในฉลากหรือเอกสารกากับเครื่องมือแพทยด์ ้วย

ขอ้ ๔ การแสดงเอกสารกากับเครื่องมือแพทย์สาหรับเคร่ืองมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป
(Home use medical device) ให้ใช้ข้อความภาษาไทย ท้ังน้ี จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความ

159

159

หน้า ๑๕ ๕ พฤศจกิ ายน ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๒๖๐ ง ราชกิจจานเุ บกษา

ภาษาอื่นน้ันต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทย โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย
ดังต่อไปนี้

(๑) ชอื่ ผลติ ภณั ฑ์
(๒) รายละเอียดเกยี่ วกับเครื่องมอื แพทย์ที่จาเป็น เช่น ส่วนประกอบสาคัญ หลักการทางาน
ประเภท ชนิด
(๓) วัตถุประสงค์ในการใช้
(๔) จานวน ปรมิ าณการบรรจุ หรอื ปริมาณทส่ี ามารถบรรจุ แลว้ แตก่ รณี
(๕) ชื่อและท่ีตั้งของสถานท่ีผลิต หรือสถานที่นาเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นาเข้า

ให้แสดงช่ือสถานท่ีผลิต เมือง และประเทศท่ีผลิตด้วย หากไม่แสดงชื่อสถานท่ีและเมืองของผู้ผลิต
ใหแ้ สดงช่ือเจ้าของผลติ ภัณฑ์ เมือง ประเทศเจ้าของผลติ ภัณฑ์ และประเทศผู้ผลิตแทน

(๖) ขอ้ บง่ ใช้ วธิ ีการใช้ คาแนะนาการใช้
(๗) วิธกี ารเก็บรกั ษา
(๘) คาเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวัง เพ่ือให้การใช้เคร่ืองมือแพทย์เกิดความปลอดภัย
(ในกรณีทม่ี ี)
(๙) เดือนปีที่ออกหรือแก้ไขคร้ังล่าสุดของเอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์หรือรหัสควบคุม
เอกสารที่เป็นปจั จุบนั
กรณีมีการแสดงข้อความใน (๕) หรือ (๗) ไว้บนฉลากแล้ว ไม่ต้องแสดงรายละเอียด
ในเอกสารกากับเครอ่ื งมอื แพทยก์ ็ได้
กรณีมีการแสดงข้อความใน (๑) ถึง (๘) ไว้บนฉลากครบถ้วนแล้ว ให้ถือว่าได้รบั การยกเว้น
ไม่ตอ้ งจดั ทาเอกสารกากบั เครือ่ งมอื แพทย์

เคร่ืองมือแพทย์สาหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข อย่างน้อยต้องมี
เอกสารกากับเคร่อื งมอื แพทยภ์ าษาองั กฤษทอี่ ่านไดช้ ดั เจน

ขอ้ ๕ การแสดงเอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์ตามข้อ ๔ สามารถแสดงได้ท้ังในรูปแบบกระดาษ
หรือวัตถุอ่ืนใดที่ทาให้ปรากฏความหมายด้วยข้อความใด ๆ อันเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซ่ึงสอดแทรก
หรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อท่ีบรรจุเคร่ืองมือแพทย์นั้น และให้หมายความรวมถึงคู่มือการใช้
เคร่อื งมือแพทยน์ ้ันดว้ ย

วัตถุอื่นใดตามวรรคหนึ่งให้หมายความรวมถึง การแสดงเอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์
ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ เช่น ซีดีรอม คิวอาร์โค้ด เว็บไซต์ โดยบุคคลท่ัวไปและผู้ประกอบวิชาชีพ
ทางการแพทยแ์ ละสาธารณสขุ สามารถเข้าถงึ ได้งา่ ย

ขอ้ ๖ ให้เครื่องมือแพทย์ตามรายการดังต่อไปนี้ เป็นเคร่ืองมือแพทย์ท่ีได้รับการยกเว้น
ไมต่ ้องแสดงฉลากและเอกสารกากับเครอื่ งมอื แพทยต์ ามข้อ ๓ และขอ้ ๔

(๑) เครอ่ื งมอื และอปุ กรณส์ าหรับการผ่าตดั ทีอ่ อกแบบหรือผลิตให้สามารถใชซ้ ้าได้

160

160

หน้า ๑๖ ๕ พฤศจิกายน ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๒๖๐ ง ราชกจิ จานุเบกษา

(๒) เคร่อื งมือแพทย์ที่รฐั มนตรปี ระกาศกาหนดว่าไม่ตอ้ งแสดงฉลากและเอกสารกากับเครือ่ งมอื แพทย์
เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามวรรคหน่ึง อย่างน้อยต้องแสดงฉลากเป็นภาษาไทย
หรือภาษาองั กฤษ ดังต่อไปน้ี

(ก) ช่อื ผลิตภัณฑ์
(ข) ช่ือและท่ีต้ังของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นาเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นาเข้า
ให้แสดงชื่อสถานท่ีผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย หากไม่แสดงชื่อสถานที่และเมืองของผู้ผลิต
ใหแ้ สดงชอื่ เจ้าของผลิตภณั ฑ์ เมือง ประเทศเจา้ ของผลิตภัณฑ์ และประเทศผู้ผลิตแทน
(ค) เลขทีห่ รอื อักษรแสดงครง้ั ทผ่ี ลิต หรือรุน่ ที่ผลิต หรอื รหัสประจาเครื่อง (serial number)

(ง) เดือน ปี หรือปี เดือน ท่ีผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข ๔ หลัก
กรณีเครื่องมอื แพทยม์ กี ารกาหนดอายุการใช้งานให้แสดงเดอื น ปี หรือปี เดือน ท่หี มดอายุดว้ ย

การแสดงฉลากเครอื่ งมอื แพทย์ (ค) และ (ง) สามารถแสดงเป็นตัวยอ่ ภาษาอังกฤษก็ได้
ข้อ ๗ ให้ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง ซึ่งนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์
ในขณะที่นาเข้า ณ ด่านตรวจสอบเคร่ืองมือแพทย์ ต้องแสดงฉลากโดยระบุข้อความเป็นภาษาไทย
หรือภาษาอังกฤษ โดยมีรายละเอียดอย่างน้อยตามข้อ ๖ วรรคสองและวรรคสาม เพ่ือการตรวจสอบ
ของพนักงานเจ้าหน้าที่โดยให้ยกเว้นไม่ต้องแสดงชื่อและที่ต้ังของสถานที่นาเข้า ท้ังนี้ ผู้รับอนุญาต
ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งจะต้องจัดทาฉลากและเอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์ตามข้อ ๓
และข้อ ๔ แล้วแต่กรณี ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ท้ังน้ี ไม่เกินหน่ึงร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่
พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ดา่ นตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ได้ตรวจปลอ่ ยให้นาเขา้
ข้อ ๘ ในกรณีท่ีมีปัญหาเกี่ยวกับการพิจารณา หรือวินิจฉัยตามประกาศนี้ ให้เลขาธิการ
มอี านาจวินิจฉัยและคาวินิจฉยั ให้ถือเปน็ ทีส่ ุด

ข้อ ๙ ประกาศฉบบั นไี้ ม่บงั คบั แกใ่ นกรณี ดงั ตอ่ ไปน้ี
(๑) เครื่องมือแพทย์ท่ีมีประกาศกาหนดการแสดงฉลากและเอกสารกากับเครื่องมือแพทย์
ไวเ้ ป็นการเฉพาะแล้ว
(๒) เครื่องมือแพทย์ท่ีได้รับการยกเวน้ การผลิตหรือนาเข้า ตามมาตรา ๒๗ แห่งพระราชบัญญตั ิ
เคร่อื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และท่ีแก้ไขเพ่มิ เติม
(๓) เครอื่ งมอื แพทยท์ ีผ่ ลิตหรอื นาเขา้ เพอ่ื การสง่ ออกไปนอกราชอาณาจกั ร
ขอ้ ๑๐ ประกาศนี้ใหใ้ ชบ้ ังคบั เม่ือพน้ กาหนดสามร้อยหกสิบวนั นบั แตว่ ันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 22 กนั ยายน พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ นิ ชาญวรี กลู

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสขุ

161

161

หน้า ๘ ๕ พฤศจกิ ายน ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๒๖๐ ง ราชกิจจานุเบกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ

เร่อื ง หา้ มผลติ นาเขา้ หรอื ขายถงุ มือสาหรบั การศลั ยกรรมชนดิ มแี ป้ง
พ.ศ. ๒๕๖๓

เพ่ือเป็นการป้องกันอันตรายและคุ้มครองความปลอดภัยแก่ผู้ป่วยซ่ึงเกิดจากการทาหัตถการ
ด้วยการใช้ถุงมือสาหรับการศัลยกรรมชนิดมีแป้ง โดยพบว่าความเสี่ยงทาให้เกิดอาการแพ้ การอักเสบ
ของทางเดินหายใจ การอกั เสบของแผล และการเกดิ พังผืดกบั ผูป้ ่วยได้

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหน่ึง และมาตรา ๖ (๑๑) แห่งพระราชบัญญัติ
เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ
เคร่ืองมือแพทย์จึงออกประกาศไว้ ดังตอ่ ไปน้ี

ข้อ ๑ กาหนดให้ถุงมือสาหรับการศัลยกรรมชนิดมีแป้ง เป็นเครื่องมือแพทย์ท่ีห้ามผลิต
นาเขา้ หรือขาย

ข้อ ๒ กรณีท่ีผลิตถุงมือสาหรับการศัลยกรรมชนิดมีแป้งเพ่ือการส่งออกเท่าน้ันให้ผลิต
และสง่ ออกโดยมคี ุณภาพมาตรฐาน ฉลาก หรือรายละเอยี ดอื่น ๆ ตามท่ผี สู้ ั่งซ้อื กาหนดได้

ข้อ ๓ ประกาศนใ้ี หใ้ ช้บงั คบั ต้ังแต่วนั ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 22 กนั ยายน พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ ิน ชาญวรี กูล

รฐั มนตรีวา่ การกระทรวงสาธารณสขุ

162

162

เล่ม ๑๓๐ ตอนพเิ ศษ ๓๗ ง หน้า ๓๖ ๒๒ มนี าคม ๒๕๕๖
ราชกิจจานุเบกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรอ่ื ง โรคหรืออาการของโรคที่หา้ มโฆษณา

อาศยั อาํ นาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๕๙ (๔) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายท่ีมีบทบัญญัติบางประการเก่ียวกับการจํากัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซง่ึ มาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญ
แห่งราชอาณาจกั รไทย บญั ญตั ใิ หก้ ระทาํ ได้โดยอาศยั อํานาจตามบทบัญญัติแหง่ กฎหมาย รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไวด้ ังตอ่ ไปน้ี

ข้อ ๑ ให้โรคหรืออาการของโรคของมนุษย์ดังต่อไปน้ี ห้ามโฆษณาคุณประโยชน์ของ
เคร่อื งมือแพทยว์ ่าสามารถปอ้ งกัน บําบดั บรรเทา รกั ษา

(๑) มะเร็ง
(๒) เบาหวาน
(๓) อัมพฤกษ์ อมั พาต

(๔) โรคทางจิตเวช
(๕) โรคความดันโลหติ
(๖) โรคหรืออาการของโรคทางสมอง หัวใจและหลอดเลือด ปอด ม้าม ตับ ไต
(๗) เอดส์
ความใน (๑) (๒) (๔) (๕) และ (๖) ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทําโดยตรงต่อ
ผปู้ ระกอบวชิ าชพี เวชกรรม
ความใน (๓) ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทําโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมและ
ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบําบัด
ความใน (๗) ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทําโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมและ
การโฆษณาถุงยางอนามยั ในการป้องกนั โรคเอดส์ต่อประชาชน
ขอ้ ๒ ประกาศฉบับน้ี ให้ใช้บังคับตัง้ แตว่ นั ถดั จากวนั ประกาศในราชกิจจานเุ บกษาเป็นตน้ ไป

ประกาศ ณ วันท่ี ๑๒ กมุ ภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๖
ประดิษฐ สนิ ธวณรงค์

รัฐมนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสขุ

163

163

หน้า ๙ ๕ พฤศจกิ ายน ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๒๖๐ ง ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ

เร่ือง กำหนดลกั ษณะกำรโฆษณำเครอื่ งมอื แพทยบ์ ำงประกำรทไี่ ม่ตอ้ งขออนุญำต
พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นกำรสมควรกำหนดลักษณะกำรโฆษณำเคร่ืองมือแพทย์บำงประกำรเพ่ือเป็นกำร
อำนวยควำมสะดวกแก่ผู้ประกอบกำรในกำรโฆษณำเคร่ืองมือแพทย์ทำงส่ือใด ๆ ที่มิได้ระบุสรรพคุณ
คุณประโยชน์ คุณภำพ และมำตรฐำนของเครื่องมือแพทย์ หรือเป็นกำรจูงใจให้ผู้รับส่ือโฆษณำ
เกิดควำมต้องกำรทจี่ ะใช้เครื่องมือแพทย์นนั้ ๆ และไม่มีผลกระทบต่อผบู้ รโิ ภคแตอ่ ยำ่ งใด

อำศัยอำนำจตำมควำมในมำตรำ ๕ วรรคหน่ึง และมำตรำ ๖ (๑๘) แห่งพระรำชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่ำกำรกระทรวงสำธำรณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมกำร
เครอื่ งมอื แพทย์จึงออกประกำศไว้ ดังต่อไปน้ี

ขอ้ ๑ ให้เคร่ืองมือแพทย์ท่ีมีกำรโฆษณำทำงส่ือใด ๆ ท่ีมิได้มีกำรระบุสรรพคุณ คุณประโยชน์
คุณภำพ มำตรฐำน ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดของเคร่ืองมือแพทย์เพ่ือเป็นกำรจูงใจให้ผู้รับสื่อโฆษณำ
เกิดควำมตอ้ งกำรที่ใชเ้ ครอื่ งมอื แพทย์นนั้ ๆ ใหไ้ ดร้ บั กำรยกเว้นไมต่ ้องขออนุญำตโฆษณำตำมมำตรำ ๕๗

แห่งพระรำชบญั ญัติเคร่อื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
กำรโฆษณำเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับกำรยกเว้นไม่ต้องขออนุญำตโฆษณำตำมวรรคหน่ึง ได้แก่

กำรโฆษณำท่ีมีกำรแสดงขอ้ ควำมเฉพำะช่อื ทำงกำรคำ้ เคร่อื งหมำยกำรค้ำ หรือตรำสัญลักษณ์ทำงกำรค้ำ
ขอ้ ๒ เครื่องมือแพทย์ทไ่ี ด้รับกำรยกเว้นไม่ต้องขออนุญำตตำมประกำศน้ี ต้องเป็นเครื่องมอื แพทย์

ท่ีผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ำต้องปฏิบัติตำมมำตรำ ๑๕ แห่งพระรำชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
มำตรำ ๑๗ และมำตรำ ๑๙ แห่งพระรำชบญั ญัตเิ ครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
แล้วแตก่ รณี

ข้อ ๓ กำรโฆษณำนอกเหนือจำกประกำศนี้ ให้เป็นไปตำมหมวด ๗ กำรโฆษณำ
แห่งพระรำชบัญญตั ิเครอ่ื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และท่ีแก้ไขเพม่ิ เตมิ

ขอ้ ๔ ประกำศนใ้ี ห้ใช้บงั คบั ตงั้ แตว่ ันประกำศในรำชกจิ จำนเุ บกษำเปน็ ต้นไป

ประกำศ ณ วนั ที่ 22 กนั ยำยน พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ ิน ชำญวรี กูล

รฐั มนตรวี ำ่ กำรกระทรวงสำธำรณสขุ

164

164

หน้า ๑๖ ๒ พฤศจกิ ายน ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๒๕๗ ง ราชกจิ จานุเบกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ

เรอ่ื ง หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครอื่ งมอื แพทยโ์ ดยตรง
ตอ่ ผู้ประกอบวชิ าชพี ทางการแพทยแ์ ละสาธารณสขุ ท่ไี ดร้ ับการยกเวน้ ไม่ตอ้ งขออนญุ าตโฆษณา

พ.ศ. ๒๕๖๓

เพื่อเป็นการอานวยความสะดวกให้แก่ผู้โฆษณาเคร่ืองมือแพทย์ที่มีลักษณะและวิธีการที่เป็น
การโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขให้ได้รับการยกเว้นไม่ต้อง
ขออนุญาตโฆษณา จึงต้องกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยตรง
ตอ่ ผูป้ ระกอบวิชาชพี ทางการแพทยแ์ ละสาธารณสุขที่ได้รบั การยกเวน้ ไมต่ ้องขออนญุ าตโฆษณา

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๕๗ วรรคส่ี แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไข
เพ่มิ เติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รฐั มนตรวี า่ การกระทรวงสาธารณสุข
โดยคาแนะนาของคณะกรรมการเคร่อื งมอื แพทยอ์ อกประกาศไว้ ดังตอ่ ไปน้ี

ขอ้ ๑ ในประกาศนี้

“โฆษณาโดยตรง” หมายความว่า การส่ือข้อความไม่ว่าจะเป็นจากบุคคลถึงบุคคล บุคคลถงึ
กลุ่มบุคคล กลุ่มบุคคลถึงบุคคล หรือกลุ่มบุคคลถึงกลุ่มบุคคล เพื่อประโยชน์ในทางการค้า และให้
หมายความรวมถึงการส่งเสรมิ การขายด้วย

“การโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข” หมายความว่า
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ทางสื่อโฆษณาใด ๆ ที่มีลักษณะและวิธีการโฆษณาจากัดอยู่แต่เฉพาะ
ในผ้ปู ระกอบวชิ าชพี ทางการแพทยแ์ ละการสาธารณสขุ เท่านัน้

ขอ้ ๒ ประกาศน้ีให้ใช้บังคบั แก่การโฆษณาเคร่อื งมอื แพทย์ ดงั ต่อไปนี้
(๑) ได้รบั การอนุญาตให้ผลิต นาเข้า หรอื ขาย
(๒) ได้รับการยกเว้นการผลติ นาเข้าหรอื ขาย ตามมาตรา ๒๗ (๑) (๒) (๓) (๕) และ (๘)
แห่งพระราชบญั ญัตเิ ครอ่ื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๒๗ (๔) และ (๖) แหง่ พระราชบญั ญตั ิ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซ่ึงแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์ (ฉบับท่ี ๒)
พ.ศ. ๒๕๖๒

(๓) อยู่ในระหว่างการทาวิจัยตามมาตรา ๒๗ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑

ขอ้ ๓ ส่ือที่ใช้ในการโฆษณาต้องเป็นส่ือดังต่อไปน้ี ท่ีสามารถจากัดการเข้าถึงได้เฉพาะ
ผปู้ ระกอบวิชาชพี ทางการแพทย์และสาธารณสุขเทา่ นั้น

(๑) สิ่งพิมพ์
(๒) วดี ทิ ศั น์

165

165

หน้า ๑๗ ๒ พฤศจิกายน ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๒๕๗ ง ราชกจิ จานุเบกษา

(๓) โทรศพั ท์
(๔) ดิจทิ ัล
ข้อ ๔ ผู้โฆษณาท่ีได้รับการยกเว้นไมต่ อ้ งขออนุญาตโฆษณาตามประกาศฉบับน้ี ต้องกระทา
การโฆษณาโดยไม่เป็นการฝ่าฝืน ตามมาตรา ๕๙ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
และแสดงข้อความหรือเสียงในสื่อท่ีใช้ในการโฆษณาว่า “โฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
และสาธารณสุขท่ีได้รับการยกเว้นโดยไม่ต้องขออนุญาต” ให้ชัดเจน และแจ้งการโฆษณาดังกล่าว
ตามแบบ จ.ฆ. แนบท้ายประกาศนี้ ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนกิ ส์ของสานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาเป็นหลัก ในกรณีที่ยังไม่สามารถดาเนินการได้ ให้ย่ืนโดยวิธีการอ่ืนที่เลขาธิการคณะกรรมการ

อาหารและยาประกาศกาหนด
ข้อ ๕ ประกาศน้ใี ห้ใช้บงั คับตงั้ แตว่ ันประกาศในราชกจิ จานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วนั ที่ 26 สงิ หาคม พ.ศ. ๒๕๖3
อนุทิน ชาญวรี กลู

รัฐมนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสขุ

166

166

แบบ จ.ฆ.

แบบแจง้ การโฆษณาเครอ่ื งมือแพทยโ์ ดยตรงตอ่ เลขรับท่ี.................………………….
ผปู้ ระกอบวิชาชพี ทางการแพทยแ์ ละสาธารณสขุ วันท่ี……………………....................

ทไี่ ดร้ ับการยกเว้นไม่ตอ้ งขออนญุ าต

เขียนท…ี่ ………………….…………………………….......…....
วนั ท่ี ………….….……………………………………….……......

ขา้ พเจา้ ……………………….………………………………………………………………ตั้งอยู่เลขท่ี …………… หมู่…………อาคาร...........

ซอย/ตรอก ………………………………....…… ถนน ……….....…………...……..…… ตาบล/แขวง ………………………………….......
อาเภอ/เขต………......…………………..…. จงั หวดั …..……………...…………………โทรศัพท/์ โทรสาร.............……….………………

โดยมี ………………………..…………………..……………………………….............……..เป็นเจา้ ของ/ผู้รบั มอบอานาจแทนนติ ิบุคคล

ขอแจง้ การโฆษณาเครื่องมือแพทยโ์ ดยตรงต่อผูป้ ระกอบวิชาชพี ทางการแพทยแ์ ละสาธารณสุขทไ่ี ดร้ บั การยกเวน้ ไม่ต้อง
ขออนญุ าตต่อสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซ่ึงมรี ายละเอยี ดดังต่อไปน้ี

1. ชอื่ (ผลติ ภณั ฑ์) ………………………………...…………………………………..………………………...............เป็นเครอื่ งมือแพทย์ท่ี
 ได้รบั อนญุ าตให้ผลิต นาเขา้ หรือขาย
 ได้รับการยกเว้นการผลิต นาเข้าหรือขาย ตามมาตรา 27 (1) (2) (3) (4) (5) (6) หรือ (8) แห่งพระราชบัญญัติ

เคร่ืองมอื แพทย์ พ.ศ. 2551 และท่ีแก้ไขเพิ่มเตมิ
 อยู่ในระหว่างการทาวจิ ยั ตามมาตรา 27 (5) แหง่ พระราชบญั ญตั ิเครอ่ื งมอื แพทย์ พ.ศ. 2551

2. สือ่ โฆษณา
 สง่ิ พมิ พ์ ประเภท  วารสาร/หนังสอื  แผ่นพบั  รูปลอก  แผ่นปา้ ย  โปสเตอร์
 วีดิทัศน์
 โทรศพั ท์
 ดจิ ิทลั (ระบุ)......................................................................................................................................................................

3. สถานท่แี ละชว่ งเวลาในการกระจายสื่อโฆษณา

.................................................................................................................................... .................................................

.................................................................................. .................................................................................. .................
4. วิธีจากดั การเข้าถงึ สอื่ โฆษณาโดยตรงตอ่ ผูป้ ระกอบวชิ าชีพทางการแพทยแ์ ละสาธารณสขุ

............................................................................................................................. ........................................................

............................................................................................................................. ........................................................
5. ให้แนบหลักฐานการโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข ได้แก่ ข้อความที่

ใช้ในการโฆษณา กรณีเป็นผู้กระทาการแทนให้แนบหนังสือมอบอานาจให้กระทาการแทน สาเนาหนังสือรับรอง

การจดทะเบยี นของบรษิ ัทหรอื ห้างหุน้ สว่ น แลว้ แตก่ รณี
6. ข้าพเจา้ ขอรับรองว่า

6.1 ข้อความข้างต้นเป็นจริงทุกประการ และได้รับทราบหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขการโฆษณ า

เคร่ืองมือแพทย์โดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขออนุญาต แล้ว
6.2 สื่อโฆษณาดังกล่าว เป็นสื่อที่สามารถจากัดการเข้าถึงได้เฉพาะผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และ

สาธารณสุขเท่าน้ัน

6.3 จะไม่กระทาการใด ๆ อนั เป็นการฝา่ ฝืนตามมาตรา 59 แหง่ พระราชบัญญัตเิ ครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551

ลายมอื ช่ือ …………….………………………………….. ผู้แจง้
(……………………..………………………..)

167

167

หน้า ๕ ๑ มถิ ุนายน ๒๕๖๔
เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๑๑๘ ง ราชกิจจานุเบกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงือ่ นไขในการผลติ นาเข้า หรอื ขายเครอ่ื งมือแพทย์
ท่ไี ด้รบั การยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๑) แหง่ พระราชบญั ญตั เิ ครอื่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

โดยท่ีเป็นการสมควรกาหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขในการผลิต นาเข้า
หรือขายเคร่ืองมือแพทย์ท่ีได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๑) แห่งพระราชบัญญัติเคร่ืองมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๒๗ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนา
ของคณะกรรมการเครอื่ งมือแพทย์ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนีใ้ หใ้ ชบ้ ังคับตง้ั แตว่ นั ถัดจากวนั ประกาศในราชกิจจานเุ บกษาเปน็ ตน้ ไป
ข้อ ๒ ให้หน่วยงานของรัฐในหน้าท่ีป้องกัน ชันสูตร บาบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ
และสภากาชาดไทยที่ประสงค์จะผลิต นาเข้า หรือขายเคร่ืองมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้น
ตามมาตรา ๒๗ (๑) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไข ดงั น้ี
(๑) การผลิตหรือขายเครื่องมือแพทย์โดยหน่วยงานของรัฐ ในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร
บาบัดโรค หรอื ฟื้นฟสู มรรถภาพ และสภากาชาดไทย ตามมาตรา ๒๗ (๑) ใหป้ ฏบิ ตั ิ ดงั น้ี

(ก) กรณีผลิต ให้จัดทาบันทึกการผลิตเคร่ืองมือแพทย์ท่ีตนผลิตเก็บไว้ ณ สถานที่ผลิต
เพือ่ การตรวจสอบของพนกั งานเจ้าหนา้ ที่ โดยอย่างนอ้ ยต้องมขี ้อมูล ดงั ตอ่ ไปนี้

๑) ช่ือเครอื่ งมือแพทย์
๒) วัน เดอื น ปีท่ีผลติ
๓) เลขทห่ี รอื อักษรแสดงครง้ั ที่ผลิต หรอื เลขลาดบั เคร่อื ง
๔) วันหมดอายุของเคร่ืองมอื แพทย์ (ในกรณที ี่มี)
๕) จานวนหรอื ปริมาณทผี่ ลิต
๖) เอกสารท่รี ะบถุ งึ คณุ ภาพ มาตรฐาน ประสทิ ธภิ าพ หรือความปลอดภัยเครอ่ื งมอื
แพทย์
(ข) กรณีขาย ให้จัดทาบันทึกการขายเคร่ืองมือแพทย์เก็บไว้ ณ สถานที่ขาย
โดยอยา่ งน้อยต้องมีข้อมูล ดังตอ่ ไปนี้
๑) ชอื่ เคร่อื งมอื แพทย์

๒) จานวนหรอื ปริมาณท่ขี ายตอ่ เดอื น
๓) เลขทหี่ รอื อกั ษรแสดงครัง้ ท่ีผลิต หรอื เลขลาดบั เครอ่ื ง

168

168

หน้า ๖ ๑ มิถนุ ายน ๒๕๖๔
เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๑๑๘ ง ราชกจิ จานเุ บกษา

(๒) การนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์โดยหน่วยงานของรัฐ ในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บาบัดโรค
หรือฟ้ืนฟูสมรรถภาพ และสภากาชาดไทย ตามมาตรา ๒๗ (๑) ให้ยื่นคาช้ีแจงวัตถุประสงค์
ในการนาเข้าเปน็ หนงั สือต่อผู้อนญุ าต และต้องแสดงเอกสารและหลกั ฐาน ดงั นี้

(ก) กรณผี ู้ยืน่ คาขอต้องมีคณุ สมบตั ิขอ้ ใดข้อหนึง่ ดังตอ่ ไปนี้
๑) หน่วยงานรัฐที่มีหน้าท่ีป้องกัน ชันสูตร บาบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ

หรอื สภากาชาดไทยเป็นผู้นาเข้าเอง
๒) บุคคลหรือนิติบุคคลท่ีหน่วยงานรัฐหรือสภากาชาดไทยตาม ๑) มอบอานาจ

ให้นาเข้าแทนโดยมีหลักฐานแสดงว่าเป็นผู้รับมอบอานาจให้นาเข้าแทน กรณีผู้รับมอบอานาจเป็น

นิตบิ ุคคลให้แนบหนังสอื รบั รองแสดงการจดทะเบยี นนติ ิบุคคล
(ข) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกากับ ภาพ

หรอื เอกสารอน่ื ๆ ส่วนประกอบ ลกั ษณะเฉพาะ (specifications) ชอ่ื ของผผู้ ลติ หรือเจ้าของผลติ ภณั ฑ์
ประเทศตน้ กาเนดิ

(ค) หนังสือรับรองคุณภาพ มาตรฐาน ประสิทธิภาพและความปลอดภัย
ของเคร่ืองมือแพทย์จากหนว่ ยงานรฐั หรอื สภากาชาดไทย

ข้อ ๓ การจัดเก็บบันทึกการผลิตเคร่ืองมือแพทย์ และบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์
ตามประกาศนี้ สามารถจัดเก็บในรูปแบบของเอกสารหรือเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ด้วยภาษาไทย
หรือภาษาอังกฤษ โดยเก็บไว้ ณ สถานท่ีผลิต สถานพยาบาล หรือสถานที่ขาย แล้วแต่กรณี
เป็นระยะเวลามากกว่าอายุการใช้งานหน่ึงปี และต้องไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันที่ผลิต เว้นแต่เคร่ืองมือแพทย์นั้น
ไม่มกี าหนดอายุการใช้งานใหจ้ ดั เกบ็ เปน็ เวลาไมน่ ้อยกวา่ หา้ ปนี บั แต่วนั ทผ่ี ลิต

ข้อ ๔ การย่ืนคาช้ีแจงและเอกสารหลักฐานตามข้อ ๒ (๒) ให้ดาเนินการโดยวิธีการ

ทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลักในระหว่างท่ียังไม่สามารถดาเนินการโดยวิธีทางอิเล็กทรอ นิกส์ให้ยื่นคาขอ
ณ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือต่อพนักงานเจ้าหน้าท่ี
ณ ด่านอาหารและยาทมี่ กี ารนาเขา้

ข้อ ๕ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยารักษาการตามประกาศน้ี และในกรณี
ที่มีปัญหาในการพิจารณาอนุญาตตามประกาศนี้ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้มีอานาจ
วินิจฉยั ชขี้ าด

ประกาศ ณ วนั ที่ 27 เมษายน พ.ศ. ๒๕๖4
อนุทนิ ชาญวรี กูล

รฐั มนตรีวา่ การกระทรวงสาธารณสขุ

169

169

หน้า ๖ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๑๗๔ ง ราชกิจจานเุ บกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงือ่ นไขในการผลติ หรอื นาเข้าเครอ่ื งมือแพทย์
ที่ไดร้ บั การยกเวน้ ตามมาตรา ๒๗ (๕) (๖) และ (๗) แหง่ พระราชบญั ญัตเิ ครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

เพ่อื ส่งเสริมสนบั สนนุ การเขา้ ถงึ เครือ่ งมือแพทยท์ จี่ าเปน็ ตอ้ งใช้ในการวินจิ ฉัย บาบัด รักษาโรค
หรือสภาวะความผิดปกติของร่างกาย ตลอดจนเป็นการอานวยความสะดวกแก่ผู้ผลิต ผู้นาเข้า
หรือผู้วิจัยในการศึกษาวิจัย วิเคราะห์ คุณภาพมาตรฐาน และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
ตามมาตรา ๒๗ (๕) และ (๗) พระราชบัญญัติเครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๒๗ (๖)
แห่งพระราชบญั ญตั เิ คร่อื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซ่ึงแก้ไขเพ่ิมเติมโดยพระราชบญั ญัติเครือ่ งมือแพทย์
(ฉบบั ที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหน่ึง และมาตรา ๒๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติ
เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ
เคร่อื งมือแพทยอ์ อกประกาศไว้ ดงั ตอ่ ไปน้ี

ขอ้ ๑ ให้ผู้ประสงค์จะผลิต หรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗
(๕) (๖) และ (๗) ปฏบิ ัติตามหลกั เกณฑ์ วิธกี าร และเงื่อนไข ดงั นี้

(๑) การผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จาเป็น เพ่ือเป็นตัวอย่างในการ
ขออนุญาต หรือขอแจง้ รายการละเอียดเครือ่ งมือแพทย์ตามมาตรา ๒๗ (๕) ใหย้ นื่ คาขอพรอ้ มเอกสาร
และหลักฐาน ดังน้ี

(ก) ยน่ื คาขอตามแบบ ย.พ. ๑ ท้ายประกาศน้ี
(ข) หนังสือรบั รองของผู้ผลติ หรือผู้นาเขา้ ซึ่งระบุรายละเอียดอยา่ งน้อย ดงั นี้

๑) วตั ถุประสงคใ์ นการผลิตหรอื นาเขา้ เครอ่ื งมอื แพทย์
๒) การรับรองวา่ จะไมน่ าตวั อยา่ งเครอ่ื งมือแพทย์ดงั กล่าวไปขาย
๓) การดาเนินการกับตัวอย่างเคร่ืองมือแพทย์หลังจากไม่จาเป็นต้องใช้แล้ว
เช่น การส่งกลบั ไปยงั ประเทศผ้ผู ลิตหรือประเทศตน้ ทาง กระบวนการหรือวธิ ใี นการทาลาย
(๒) การนาเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จาเป็นเพื่อเป็นตัวอย่างสินค้าตามมาตรา ๒๗ (๕)
ให้ย่ืนคาขอพรอ้ มเอกสารและหลักฐาน ดังน้ี
(ก) ยืน่ คาขอตามแบบ ย.พ. ๑ ทา้ ยประกาศนี้
(ข) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ช่ือการค้า ฉลาก เอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์
ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเคร่ืองมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ
(specifications) หรือเกณฑ์คุณภาพ มาตรฐาน หรือความปลอดภัยของเครอ่ื งมือแพทย์ ช่ือและทตี่ ั้ง
ของผู้ผลิต

170

170

หน้า ๗ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๑๗๔ ง ราชกิจจานเุ บกษา

(ค) หนงั สือรับรองของผนู้ าเขา้ ซึ่งระบรุ ายละเอียดอย่างน้อย ดงั นี้
๑) วตั ถปุ ระสงค์ในการนาเข้าเครอ่ื งมือแพทยเ์ พอ่ื เป็นตัวอย่างสนิ คา้
๒) การรับรองวา่ ไม่เคยนาเขา้ ตวั อยา่ งดงั กล่าวมาก่อนและจะไมน่ าตัวอยา่ งดังกลา่ วไปขาย
๓) การดาเนินการกับตัวอย่างเคร่ืองมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่ เช่น การส่งกลับไปยัง

ประเทศผผู้ ลิตหรือประเทศต้นทาง กระบวนการหรือวธิ ีในการทาลาย
การนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ในปริมาณ ประเภท ระยะเวลา หรือความจาเป็นอื่น เพื่อเป็น

ตวั อย่างสนิ คา้ ตามวรรคหนงึ่ ให้เปน็ ไปตามระเบยี บท่เี ลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด
(๓) การผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จาเป็น เพ่ือเป็นตัวอย่างส่งทดสอบ

หรือตรวจวิเคราะห์ประกอบการขออนุญาต หรือขอแจ้งรายการละเอียด หรือขอจดแจ้ง
หรือขอประเมินเทคโนโลยี หรือขอหนังสือรับรองอ่ืน ๆ ตามมาตรา ๒๗ (๕) ให้ยื่นคาขอพร้อมเอกสาร
และหลักฐาน ดงั น้ี

(ก) ยน่ื คาขอตามแบบ ย.พ. ๑ ทา้ ยประกาศน้ี
(ข) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ช่ือการค้า ฉลาก เอกสารกากับเครื่องมือแพทย์

ภาพหรือเอกสารอ่ืน ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเคร่ืองมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ
(specifications) หรือเกณฑ์คุณภาพ มาตรฐาน หรือความปลอดภัยของเคร่อื งมือแพทย์ ช่ือและที่ตั้ง
ของผู้ผลิต

(ค) หนงั สือรบั รองของผู้ผลิตหรอื ผนู้ าเขา้ ซึ่งระบรุ ายละเอียดอย่างน้อย ดังน้ี
๑) วตั ถุประสงคใ์ นการผลติ หรอื นาเข้าเครื่องมอื แพทย์
๒) การรบั รองวา่ จะไมน่ าเคร่ืองมือแพทย์ดังกลา่ วไปขาย
๓) การดาเนินการกับตัวอย่างเคร่ืองมือแพทย์ที่เหลืออยู่ เช่น การส่งกลับไปยัง

ประเทศผู้ผลติ หรือประเทศตน้ ทาง กระบวนการหรอื วธิ ใี นการทาลาย
(๔) การผลติ หรอื นาเข้าเคร่ืองมอื แพทย์ในปรมิ าณเทา่ ท่ีจาเปน็ เพอื่ จัดนทิ รรศการตามมาตรา ๒๗ (๕)

ใหย้ นื่ คาขอพร้อมเอกสารและหลกั ฐาน และปฏิบัติ ดังน้ี
(ก) ยน่ื คาขอตามแบบ ย.พ. ๑ ทา้ ยประกาศนี้
(ข) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ช่ือการค้า ฉลาก เอกสารกากับเครื่องมือแพทย์

ภาพหรือเอกสารอ่ืน ๆ ท่ีแสดงรายละเอียดของเคร่ืองมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ
(specifications) ชื่อและทต่ี ้งั ของผผู้ ลิต

(ค) หนังสือของผู้จัดนิทรรศการซ่ึงยืนยันการเข้าร่วมนิทรรศการของผู้ผลิตหรือผู้นาเข้า
โดยต้องระบุชว่ งเวลาและสถานทจี่ ดั นทิ รรศการดงั กลา่ ว

(จ) หนังสือรบั รองของผู้ผลติ หรือผู้นาเขา้ ซง่ึ ระบรุ ายละเอียดอย่างน้อย ดังนี้
๑) วัตถปุ ระสงคใ์ นการผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์

171

171

หน้า ๘ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๑๗๔ ง ราชกิจจานุเบกษา

๒) การดาเนินการกับเครื่องมือแพทย์เมื่อสิ้นสุดนิทรรศการ เช่น การส่งกลับไปยัง
ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศตน้ ทาง กระบวนการหรอื วิธใี นการทาลาย

๓) การรับรองว่าจะไม่นาเครอ่ื งมอื แพทย์ดังกลา่ วไปขาย
(ง) ให้ผผู้ ลิตหรอื ผนู้ าเขา้ จดั ทาและสง่ รายงานการดาเนินการกบั เครอ่ื งมือแพทย์ดังกลา่ ว
ต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันส้ินสุดนิทรรศการ และรายงานรายการและจานวนเครื่องมือแพทย์
ท่ีผลิตหรือนาเข้าจริง รายการและจานวนเครื่องมือแพทย์ประเภทใช้สิ้นเปลืองท่ีเหลืออยู่ โดยระบุ
รายละเอียดอยา่ งนอ้ ย ดังน้ี

๑) ชอ่ื เครอ่ื งมอื แพทย์ วนั ท่ผี ลิตหรอื นาเขา้

๒) รายละเอียดการดาเนินการกับเคร่ืองมือแพทย์ที่เหลืออยู่หลังจัดนิทรรศการ
พร้อมแนบหลักฐานท่ีเก่ียวขอ้ ง เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรือประเทศตน้ ทาง กระบวนการ
หรือวธิ ีในการทาลาย

(๕) การนาเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าท่ีจาเป็น เพื่อจัดนิทรรศการแสดงนวัตกรรม
เชิงประวัติศาสตร์ของการออกแบบและศึกษาเทคโนโลยีทางการแพทย์ ตามมาตรา ๒๗ (๕) ให้ยื่นคาขอ
พร้อมเอกสารและหลกั ฐาน และปฏบิ ตั ิ ดงั นี้

(ก) ยน่ื คาขอตามแบบ ย.พ. ๑ ทา้ ยประกาศน้ี
(ข) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์
ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ท่ีแสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ
(specifications) ชอื่ และที่ตั้งของผผู้ ลติ
(ค) หลักฐานแสดงรายละเอียดการจัดนิทรรศการแสดงนวัตกรรมเชิงประวัติศาสตร์
ของการออกแบบและศึกษาเทคโนโลยีทางการแพทย์ พร้อมแนบภาพถ่ายหรือแผนผังแสดงสถานที่

จัดนิทรรศการ
(ง) หนังสือของผนู้ าเข้าซง่ึ ระบรุ ายละเอยี ดอย่างน้อย ดังน้ี
๑) ช่ือและทต่ี ั้งของสถานทีจ่ ดั นิทรรศการ
๒) การรับรองว่าจะไม่นาเครื่องมือแพทย์ไปขาย และจะนาไปจัดนิทรรศการแสดง

นวัตกรรมเชิงประวัตศิ าสตรข์ องการออกแบบและศึกษาเทคโนโลยที างการแพทย์เทา่ นั้น
(๖) การผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าท่ีจาเป็นเพื่อใช้ในการศึกษาหรือการเรียน

การสอนของสถาบันการศกึ ษาตามมาตรา ๒๗ (๕) ให้ยื่นคาขอพรอ้ มเอกสารและหลักฐานและปฏบิ ัติ ดงั นี้
(ก) ยนื่ คาขอตามแบบ ย.พ. ๑ ทา้ ยประกาศน้ี
(ข) รายละเอียดของเคร่ืองมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกากับเครื่องมือแพทย์

ภาพหรือเอกสารอ่ืน ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ
(specifications) ชือ่ และท่ีตั้งของผูผ้ ลิต

172

172

หน้า ๙ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๑๗๔ ง ราชกจิ จานุเบกษา

(ค) เอกสารหลักฐานของสถาบันการศึกษาท่ีนาเคร่ืองมือแพทย์เพื่อไปใช้ในการศึกษา

หรือการเรียนการสอน โดยระบรุ ายละเอยี ดอยา่ งน้อย ดงั น้ี

๑) ช่อื และท่ตี ง้ั ของสถาบนั การศึกษา

๒) หลักฐานการรบั รองสถาบันการศึกษา

๓) ผรู้ บั ผดิ ชอบในการนาเครื่องมอื แพทย์เพอื่ ไปใช้ในการศกึ ษาหรอื การเรียนการสอนน้นั

๔) วัตถุประสงค์เพ่อื ไปใชใ้ นการศกึ ษาหรือการเรียนการสอนนัน้

๕) ระยะเวลาการนาเพื่อไปใช้ในการศึกษาหรือการเรียนการสอน และการดาเนินการ

กับเคร่ืองมือแพทย์หลังสิ้นสุดการใช้ เช่น การส่งคืนผู้นาเข้า การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิต

หรอื ประเทศตน้ ทาง กระบวนการหรอื วิธใี นการทาลาย
๖) การรับรองว่าจะไม่นาเคร่ืองมือแพทย์ดังกล่าวไปขายและจะนาไปใช้

ในสถาบนั การศกึ ษาของตนเท่านั้น
(ง) หนงั สือรบั รองของผ้ผู ลิตหรอื ผนู้ าเข้าซึง่ ระบรุ ายละเอยี ดอยา่ งน้อย ดงั นี้
๑) วัตถุประสงค์ในการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
๒) การรับรองว่าจะไม่นาเคร่ืองมือแพทย์ไปขาย และจะส่งมอบเครื่องมือแพทย์

ดังกลา่ วใหก้ บั สถาบนั การศกึ ษาที่ระบเุ ทา่ น้นั
๓) การดาเนินการกับเคร่ืองมือแพทย์หลังส้ินสุดการใช้ เช่น การส่งกลับไปยัง

ประเทศผู้ผลติ หรอื ประเทศต้นทาง กระบวนการหรือวิธใี นการทาลาย
(จ) ให้ผู้ผลิตหรือผู้นาเขา้ ส่งหลักฐานการส่งมอบเคร่ืองมือแพทย์ท่ีให้กบั สถาบันการศกึ ษานัน้

ต่อผอู้ นุญาตภายในสิบสี่วนั นับแต่วนั ส่งมอบ
(๗) การผลิตหรือนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ในปริมาณเท่าท่ีจาเป็นเพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก

ตามมาตรา ๒๗ (๕) ให้ยื่นคาขอพร้อมเอกสารและหลักฐาน และปฏบิ ัติ ดงั น้ี
(ก) ย่นื คาขอตามแบบ ย.พ. ๑ ทา้ ยประกาศน้ี
(ข) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ช่ือการค้า ฉลาก เอกสารกากับเครื่องมือแพทย์

ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ
(specifications) ช่ือและที่ตั้งของผู้ผลิต เว้นแต่เฉพาะกรณีการศึกษาวิจัยเคร่ืองมือแพทย์ในคนหรือ
ที่มุ่งหมายใช้สาหรับสัตว์ให้ระบุขอ้ ความในฉลากท่ีแสดงว่า ใช้ในการวิจัยเท่านนั้ (For research use only)
หรือใชใ้ นการวิจยั ทางคลินิกเท่านั้น (For clinical investigation only)

(ค) เอกสารแสดงความปลอดภัยของเคร่ืองมือแพทย์ (เฉพาะกรณีการศึกษาวิจัย
เคร่ืองมือแพทย์ในคน) เช่น ผลการทดสอบคุณภาพทางห้องปฏิบัติการ กระบวนการผลิต ระบบ
คณุ ภาพการผลติ

173

173

หน้า ๑๐ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๑๗๔ ง ราชกจิ จานุเบกษา

(ง) เอกสารหลักฐานของผู้วิจยั หรอื สถาบนั ท่ที าการวิจยั ดังนี้
๑) สาเนาโครงการวิจัยทางคลินิก (Protocol) ซึ่งลงนามรับรองสาเนาถูกต้อง

โดยผวู้ จิ ัยหลักหรอื สถาบันที่ทาการวิจัย
๒) กรณีการศึกษาวิจัยเครื่องมือแพทย์ในคน ต้องมีสาเนาหนังสืออนุมัติการวิจัย

ทางคลินิกจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Human Research Ethics Committee)
ท่ีสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ และมีการลงนามรับรองสาเนาถูกต้อง
โดยผูว้ ิจัยหลกั หรือสถาบนั ทีท่ าการวจิ ัย

กรณีการวจิ ัยทางคลนิ ิกของเครอื่ งมือแพทย์ท่ีมุ่งหมายใช้สาหรบั สตั ว์ ต้องมีสาเนาหนังสือ
อนุมัติการวิจัยทางคลินิกจากคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัยท่ีมีการใช้สัตว์ทดลอง ซึ่งลงนาม

รับรองสาเนาถกู ต้องโดยผวู้ ิจยั หลักหรือสถาบันทที่ าการวจิ ยั
กรณีการวิจัยทางคลินิกของยาที่มีการใช้เคร่ืองมือแพทย์ร่วมด้วย ต้องมีสาเนาหนังสือ

อนมุ ัติการวิจยั ทางคลนิ ิกของยาจากคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในคน (Human Research Ethics
Committee) ท่ีสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ และมีการลงนามรับรองสาเนาถกู ตอ้ ง
โดยผวู้ ิจยั หลักหรือสถาบนั ที่ทาการวจิ ัย

๓) หนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรอื สถาบนั ที่ทาการวิจัยว่าจะไม่นาเครอ่ื งมือแพทย์
ดงั กล่าวไปขายและจะนาเครื่องมอื แพทย์ไปใช้ในการวิจัยตามทรี่ ะบใุ นโครงการวิจยั เทา่ น้นั

๔) การดาเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่หลังสิ้นสุดการวิจัย เช่น การส่งคืน
ผู้ผลติ หรอื ผู้นาเข้า การสง่ กลับไปยังประเทศผู้ผลิตหรอื ประเทศตน้ ทาง กระบวนการหรอื วิธีในการทาลาย

(จ) หนงั สอื รับรองของผผู้ ลติ หรอื ผนู้ าเขา้ ซึ่งระบรุ ายละเอยี ดอยา่ งนอ้ ย ดังนี้
๑) วัตถปุ ระสงคใ์ นการผลติ หรือนาเขา้ เครอ่ื งมือแพทย์
๒) การรับรองว่าจะไม่นาเครื่องมือแพทย์ไปขาย และจะส่งมอบเครื่องมือแพทย์

ดังกล่าวใหก้ บั ผูว้ จิ ยั หรอื สถาบนั ที่ทาการวิจัยตามท่รี ะบุเทา่ นน้ั
๓) การดาเนนิ การกบั เครอ่ื งมอื แพทย์ทเี่ หลืออยู่หลงั สิ้นสดุ การวจิ ัย เช่น การสง่ กลับ

ไปยงั ประเทศผผู้ ลิตหรอื ประเทศต้นทาง กระบวนการหรอื วิธใี นการทาลาย
(ฉ) ใหผ้ ู้ผลิต ผู้นาเขา้ หรือผู้สนับสนนุ การวจิ ัย ประสานกบั ผวู้ จิ ัย จัดทาและส่งรายงาน

การดาเนินการกับเครื่องมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่ต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันสิ้นสุดการวิจัย
ทางคลนิ ิก โดยรายงานตอ้ งระบรุ ายละเอยี ดอย่างน้อย ดังนี้

๑) ช่อื เครอื่ งมอื แพทย์ จานวน วันที่ผลติ หรอื นาเข้า
๒) รายละเอียดการดาเนินการกับเครื่องมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่ เช่น การส่งกลับไปยงั
ประเทศผู้ผลติ หรือประเทศต้นทาง กระบวนการหรอื วิธใี นการทาลาย พรอ้ มแนบหลกั ฐานท่เี ก่ียวขอ้ ง

174

174

หน้า ๑๑ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๑๗๔ ง ราชกจิ จานเุ บกษา

(ช) กรณีการวิจัยทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์ ให้ผู้ผลิต ผู้นาเข้า หรือผู้สนับสนุน
การวิจัย ประสานกับผวู้ จิ ัยเพือ่ จัดทาและส่งรายงานผลการศกึ ษาวจิ ัย รวมถึงเหตกุ ารณ์อนั ไม่พงึ ประสงค์
ท่เี กิดขึน้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขทีส่ านกั งานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด

(๘) การนาเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าท่ีจาเปน็ เพ่ือใช้ในการวิจัยและพัฒนาเคร่ืองมือแพทย์
ในประเทศไทยที่มิใช่การวิจัยทางคลินิก ตามมาตรา ๒๗ (๕) ให้ยื่นคาขอพร้อมเอกสารและหลักฐาน
และปฏบิ ัติ ดังน้ี

(ก) ย่นื คาขอตามแบบ ย.พ. ๑ ทา้ ยประกาศน้ี
(ข) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ช่ือการค้า ฉลาก เอกสารกากับเครื่องมือแพทย์

ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ
(specifications) ช่อื และทต่ี ้งั ของผผู้ ลิต

(ค) เอกสารหลักฐานของผู้วิจัยหรอื สถาบันทีท่ าการวจิ ัย ดงั น้ี
๑) สาเนาโครงการวิจัย (Protocol) ซึ่งลงนามรับรองสาเนาถูกต้องโดยผู้วิจัยหลัก

หรือสถาบนั ทท่ี าการวจิ ัย
๒) หนังสือรับรองว่าจะไม่นาเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวไปขาย และจะนามาใช้ในการวิจัย

ตามทรี่ ะบุในโครงการวจิ ัยเทา่ นั้น
๓) การดาเนินการกับเคร่ืองมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่ เช่น การส่งคืนผู้นาเข้า

การส่งกลบั ไปยงั ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศตน้ ทางกระบวนการหรอื วธิ ีในการทาลาย
(ง) หนงั สือรบั รองของผนู้ าเขา้ ซงึ่ ระบุรายละเอยี ดอยา่ งนอ้ ย ดังนี้
๑) วตั ถปุ ระสงค์ในการนาเข้าเครอ่ื งมอื แพทย์
๒) การรับรองว่าจะไม่นาเครื่องมือแพทย์ไปขาย และจะส่งมอบเครื่องมือแพทย์

ดงั กล่าวใหก้ บั ผู้วิจยั หรอื สถาบนั ทที่ าการวิจยั เท่านนั้
๓) การดาเนินการกับเคร่ืองมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่ เช่น การส่งกลับไปยังประเทศ

ผู้ผลิตหรือประเทศตน้ ทาง กระบวนการหรือวธิ ีในการทาลาย
(จ) ให้ผู้นาเขา้ หรอื ผวู้ จิ ัยและพฒั นาเครื่องมอื แพทย์ แลว้ แต่กรณี จดั ทาและส่งรายงาน

การดาเนินการกับเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันส้ินสุดการวิจัย โดยรายงาน
ต้องระบุรายละเอยี ดอยา่ งน้อย ดงั นี้

๑) ช่ือเครื่องมือแพทย์ วันที่และจานวนที่นาเขา้ วันท่ีและจานวนท่สี ่งมอบแกผ่ วู้ จิ ยั
หรอื สถาบันทที่ าการวิจยั พร้อมหลกั ฐานการสง่ มอบ

๒) จานวนเครื่องมอื แพทยท์ เี่ หลือคืนจากผู้วิจัยหรือสถาบนั ทท่ี าการวจิ ยั
๓) รายละเอียดการดาเนนิ การกับเครอ่ื งมอื แพทย์ท่ีเหลืออยู่ เช่น การส่งกลับไปยัง
ประเทศผผู้ ลิตหรอื ประเทศตน้ ทาง กระบวนการหรือวิธใี นการทาลาย พร้อมแนบหลกั ฐานที่เก่ียวข้อง

175

175

หน้า ๑๒ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๑๗๔ ง ราชกจิ จานเุ บกษา

(๙) การนาเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จาเป็นเพื่อใช้ในการวิเคราะห์หรือทดสอบ
คณุ ภาพมาตรฐานตามมาตรา ๒๗ (๕) ให้ย่นื คาขอพร้อมเอกสารและหลกั ฐาน และปฏบิ ัติ ดังนี้

(ก) ยื่นคาขอตามแบบ ย.พ. ๑ ทา้ ยประกาศน้ี
(ข) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกากับเครื่องมือแพทย์
ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ท่ีแสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ
(specifications) ชอื่ และทต่ี ้ังของผูผ้ ลิต
(ค) เอกสารหลักฐานของหน่วยงานวิเคราะห์หรือทดสอบคุณภาพมาตรฐาน ต้องมี
เอกสารหลกั ฐานอยา่ งนอ้ ย ดังน้ี

๑) รายละเอียดของหน่วยงานวิเคราะห์หรือทดสอบ เช่น ช่ือและที่ต้ังหน่วยงาน
ผู้รับผดิ ชอบการวเิ คราะหห์ รอื ทดสอบ

๒) รายละเอยี ดของการวเิ คราะห์หรือทดสอบ เชน่ คณุ ภาพมาตรฐานท่ีจะวิเคราะห์
หรือทดสอบ สถานท่ีท่ีใช้ในการวิเคราะห์หรือทดสอบ หลักฐานการว่าจ้าง ระยะเวลาในการวิเคราะห์
หรือทดสอบ

๓) หนังสือรับรองของหน่วยงานวิเคราะห์หรือทดสอบว่าจะไม่นาเครื่องมือแพทย์
ดังกลา่ วไปขาย และจะนาเคร่อื งมือแพทยไ์ ปใช้ในการวเิ คราะหห์ รอื ทดสอบเทา่ น้นั

๔) การดาเนินการกับเคร่ืองมือแพทย์ที่เหลืออยู่ เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิต
หรือประเทศต้นทาง กระบวนการหรือวธิ ีในการทาลาย

(ง) หนงั สอื รับรองของผ้นู าเข้าซึ่งระบุรายละเอียดอย่างนอ้ ย ดงั น้ี
๑) วัตถุประสงคใ์ นการนาเขา้ เคร่ืองมอื แพทย์
๒) กรณีที่ผู้นาเข้ามิได้เป็นหน่วยงานวิเคราะห์หรือทดสอบด้วยตนเอง ให้รับรองว่า

จะสง่ มอบเครือ่ งมือแพทยท์ ีน่ าเขา้ มาให้กบั หน่วยงานวเิ คราะหห์ รือทดสอบตามท่ีระบุไว้เทา่ น้นั
๓) การดาเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่ เช่น การส่งกลับไปยังประเทศ

ผผู้ ลติ หรอื ประเทศต้นทาง กระบวนการหรือวธิ ใี นการทาลาย
(จ) ให้ผู้นาเข้าจัดทาและส่งรายงานการดาเนินการกับเครื่องมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่

ต่อผอู้ นญุ าตภายในสามสบิ วนั นบั แตว่ นั ส้ินสดุ การวเิ คราะหห์ รอื ทดสอบ โดยรายงานตอ้ งระบรุ ายละเอยี ด
อย่างน้อย ดังนี้

๑) ช่ือเคร่ืองมือแพทย์ วันท่ีและจานวนที่นาเข้า วันท่ีและจานวนที่ส่งมอบ
แก่หน่วยงานวเิ คราะห์หรอื ทดสอบ พร้อมหลักฐานการส่งมอบ

๒) จานวนทีเ่ หลือคนื จากหน่วยงานวเิ คราะหห์ รอื ทดสอบ
๓) รายละเอียดการดาเนินการกับเครื่องมือแพทย์ท่ีเหลืออยู่ พร้อมแนบหลักฐาน
ท่ีเก่ยี วข้อง เชน่ การสง่ กลับไปยังประเทศผู้ผลติ หรือประเทศตน้ ทาง กระบวนการหรือวิธีในการทาลาย

176

176

หน้า ๑๓ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๑๗๔ ง ราชกจิ จานเุ บกษา

(๑๐) การนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ในปริมาณเท่าท่ีจาเป็นเพ่ือใช้เฉพาะตัวตามมาตรา ๒๗ (๕)
ใหย้ ืน่ คาชีแ้ จงวตั ถุประสงคใ์ นการนาเข้า เป็นหนังสือ และตอ้ งแสดงเอกสารและหลักฐาน ดังนี้

(ก) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกากับเครื่องมือแพทย์
ภาพหรือเอกสารอ่ืน ๆ ท่ีแสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ
(specifications) ชื่อและทีต่ ัง้ ของผู้ผลติ

(ข) หนังสือรับรองของผนู้ าเข้าวา่ จะไมน่ าเครอื่ งมือแพทยไ์ ปขาย
(ค) หนังสือรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม โดยระบุรายละเอียดของผู้นาเข้า
และรับรองว่าผู้นาเขา้ เป็นโรคที่จาเป็นตอ้ งใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวจรงิ

กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ท่ีได้รับการยกเว้นไม่ต้องใช้หนังสือรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ใหเ้ ป็นไปตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด

(๑๑) การนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์สาหรับผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะรายตามมาตรา ๒๗ (๖)
เป็นกรณีการนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์เพื่อใช้กับบุคคลใดบุคคลหนึ่งหรือสัตว์ตัวใดตัวห น่ึงโดยเฉพาะ
เพื่อรักษา บาบัด บรรเทา ป้องกัน วินิจฉัย ติดตาม ประคับประคองหรือช่วยชีวิตอันเน่ืองมาจาก
การเป็นโรค เจ็บปว่ ย หรอื เกิดความผิดปกตขิ องรา่ งกายหรืออวยั วะของบคุ คลหรือสัตว์น้ัน โดยตอ้ งเปน็
เคร่ืองมอื แพทยท์ มี่ คี ณุ สมบตั ิพิเศษและไมม่ อี ย่ใู นประเทศ หรือเปน็ เครอื่ งมือแพทย์ทห่ี าไดย้ ากในประเทศ
แต่มคี วามจาเป็นเร่งดว่ นท่ตี ้องใช้ ให้ย่ืนคาขอพรอ้ มเอกสารและหลกั ฐาน ดังนี้

(ก) ยื่นคาขอตามแบบ ย.พ. ๑ ท้ายประกาศนี้ โดยผู้ยื่นคาขอตอ้ งมคี ุณสมบัตขิ ้อใดขอ้ หนงึ่
ดังต่อไปนี้

(๑) เป็น ผปู้ ่วย ญาติของผปู้ ว่ ย หรือเจ้าของสัตวป์ ว่ ยนัน้
(๒) เป็นบุคลากรทางการแพทย์ที่เก่ียวข้องในการใช้เคร่ืองมือแพทย์สาหรับผู้ป่วย

หรือสัตว์ป่วยน้ัน ได้แก่ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพ
การสัตวแพทย์ชั้นหน่งึ หรือผู้ประกอบวชิ าชีพเทคนิคการแพทย์ โดยบุคคลนนั้ ต้องสงั กัดสถานพยาบาล
และอาจเป็นผู้ดาเนินการสถานพยาบาลด้วยตนเอง หรือได้รับความยินยอมจากผู้ดาเนินการ
สถานพยาบาลน้ันกไ็ ด้

สาหรับกรณีเป็นผู้ดาเนินการสถานพยาบาลด้วยตนเอง ให้แนบสาเนาใบอนุญาต
ให้ประกอบกิจการสถานพยาบาล และสาเนาใบอนุญาตดาเนินการสถานพยาบาล ส่วนกรณีที่ได้รับ
ความยนิ ยอมจากผู้ดาเนนิ การสถานพยาบาล ใหแ้ นบสาเนาใบประกอบวิชาชพี โรคศิลปะสาขาที่เก่ียวขอ้ ง
และหนงั สอื ยินยอมจากผดู้ าเนินการสถานพยาบาลเพม่ิ เติมดว้ ย

(๓) กรณีที่เป็นสถานพยาบาลท่ีรักษาผู้ป่วยหรือสัตว์ที่ป่วยนั้น ให้แนบสาเนา
ใบอนญุ าตให้ประกอบกจิ การสถานพยาบาลมาดว้ ย

(๔) กรณีที่เป็นนิตบิ ุคคลที่มิใชผ่ ู้ย่ืนคาขอตาม (๑) (๒) หรือ (๓) ให้แนบหลักฐาน
แสดงวา่ เปน็ ผู้กระทาการแทนและเอกสารทเ่ี กี่ยวข้องตามแตล่ ะกรณี

177

177

หน้า ๑๔ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๑๗๔ ง ราชกจิ จานเุ บกษา

(ข) หนังสือรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม
หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ช้ันหนึ่ง ซึ่งระบุข้อมูลอย่างน้อย ได้แก่ รายละเอียดของผู้ป่วย
หรือสัตว์ป่วยโรคหรือความผิดปกติที่จาเป็นต้องใช้เครื่องมือแพทย์ รายการและจานวนเครื่องมือแพทย์
ทีจ่ าเปน็ ตอ้ งใช้ สถานพยาบาลทีท่ าการรกั ษาผู้ป่วยหรอื สัตว์ป่วยน้ัน

(ค) รายละเอียดของเคร่ืองมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์
ภาพหรือเอกสารอ่ืน ๆ ท่ีแสดงรายละเอียดของเคร่ืองมือแพทย์ ลักษณะเฉพาะ (specifications)
ส่วนประกอบ ชอ่ื และทต่ี ัง้ ผู้ผลิต

(ง) หนงั สอื รับรองของผนู้ าเขา้ ว่าจะไมน่ าเครอื่ งมือแพทย์ไปขาย และจะนามาใช้กับผปู้ ว่ ย

หรอื สัตวป์ ่วยเฉพาะรายตามทรี่ ะบุไว้
(๑๒) การผลิตเคร่อื งมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการส่งออกตามมาตรา ๒๗ (๗) ให้ย่ืนคาขอ

พรอ้ มเอกสารและหลักฐาน และปฏิบัติ ดงั นี้
(ก) ยืน่ คาขอตามแบบ ย.พ. ๑ ทา้ ยประกาศน้ี
(ข) เอกสารหลักฐานของเคร่ืองมือแพทย์ ซ่ึงระบุรายละเอียด เช่น ชื่อการค้า ฉลาก

เอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ท่ีแสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์
ลกั ษณะเฉพาะ (specifications) สว่ นประกอบ

(ค) หนงั สือรับรองของผผู้ ลิตซึง่ ระบุรายละเอียดอยา่ งนอ้ ย ดงั นี้
๑) วตั ถุประสงค์ในการผลิตเครอ่ื งมอื แพทย์
๒) การรบั รองวา่ จะไมน่ าเครอื่ งมือแพทยด์ งั กลา่ วมาขายในประเทศไทย

(ง) สาเนาเอกสารหลักฐานของผู้รับเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศท่ีระบุรายละเอียด
เชน่ ชือ่ และทต่ี งั้ ของผูร้ ับในต่างประเทศ

ขอ้ ๒ เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนาเข้าตามข้อ ๑ ไว้แล้ว หากภายหลัง
ผู้ผลิตหรือผู้นาเข้ามีความประสงค์จะดาเนินการกับเครื่องมื อแพทย์ดังกล่าวเพิ่มเติมจากที่ไ ด้แ จ้ง
วัตถุประสงค์ไว้ ต้องขอความเห็นชอบการดาเนินการต่อสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ก่อนส้ินสุดการนาไปใช้ตามวัตถุประสงค์ที่ได้แจ้งไว้เดมิ และเม่ือสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ได้ใหค้ วามเห็นชอบแลว้ จึงจะดาเนินการกับเคร่อื งมือแพทยน์ นั้ ต่อไปได้

ข้อ ๓ การยน่ื คาขอและเอกสารหลกั ฐานตามประกาศนี้ ใหย้ นื่ ด้วยวิธีการทางอเิ ล็กทรอนิกส์
หรือดว้ ยวธิ กี ารอน่ื ใดตามท่ีเลขาธิการประกาศกาหนด

การส่งรายงานตามประกาศนี้ ให้ยื่น ณ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือยื่นดว้ ย
วธิ กี ารทางอิเล็กทรอนิกส์ หรอื ด้วยวธิ กี ารอื่นใดตามที่เลขาธิการประกาศกาหนด

การย่ืนคาชี้แจง พร้อมเอกสารและหลักฐาน กรณีการนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ในปริมาณ
เท่าท่ีจาเป็นเพ่ือใช้เฉพาะตัว ตามข้อ ๑ (๑๐) ให้ยื่นต่อพนักงานเจ้าหน้าท่ี ณ ด่านอาหารและยา
ที่มกี ารนาเข้า

178

178

หน้า ๑๕ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๑๗๔ ง ราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๔ การอนุญาตตามประกาศนี้ ให้กระทาโดยผ้อู นญุ าตลงนามไว้ในแบบคาขอท่ีแนบท้าย
ประกาศฉบับนี้

ขอ้ ๕ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยารักษาการตามประกาศน้ี และในกรณี
ที่มีปัญหาในการพิจารณาอนุญาตตามประกาศนี้ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
เปน็ ผู้มีอานาจวนิ จิ ฉยั ชี้ขาด

ขอ้ ๖ ประกาศฉบบั นใ้ี ห้ใชบ้ งั คับตัง้ แต่วันประกาศในราชกจิ จานุเบกษาเป็นตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ที่ 2 มถิ นุ ายน พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ ิน ชาญวรี กลู

รฐั มนตรวี า่ การกระทรวงสาธารณสขุ

179

179

แบบ ย.พ. ๑

เลขรับที่ ................................……...........
วนั ที่ .....................................……............
ผรู้ บั คาขอ .............................………….....

(สาหรับเจา้ หน้าท่ี)

คำขอ [ ] ผลิต [ ] นำเข้ำ เครอื่ งมอื แพทย์ทีไ่ ด้รับกำรยกเวน้ ตำมมำตรำ ๒๗ (๕) (๖) และ (๗)
แห่งพระรำชบญั ญัตเิ ครือ่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และท่แี ก้ไขเพมิ่ เติม

เขียนที่ ...........................................................
วันท่ี ......... เดือน.......................... พ.ศ. ................

ข้าพเจ้า .................................................................................................................. อายุ .......................... ปี สัญชาติ........................................

บตั รประจาตัวประชาชน/หนังสือเดินทาง เลขท่ี ....................................................................ออกให้ ณ .............................................................................

ขอ [ ] ผลิต [ ] นาเข้า เคร่อื งมือแพทย์ ในนามของ [ ] ขา้ พเจา้ [ ] นิตบิ ุคคล (ระบุชื่อ) ................….............................................

โดยมี ข้าพเจา้ เป็นผดู้ าเนินกิจการ/ดาเนินการ ต้งั อย่เู ลขที่

เลขที่ ...............ตรอก/ซอย .......................ถนน ............................. หมู่ที่..........ตาบล/แขวง........................................... อาเภอ/เขต ...............................

จงั หวัด.................................... รหสั ไปรษณีย์............................. โทรศัพท์ .................................................. โทรสาร .........................................................

มีรายละเอยี ด ดังน้ี

๑. วตั ถุประสงค์การผลิต / นาเขา้ เคร่อื งมือแพทย์ที่ได้รับการยกเวน้ (เลอื กเพยี งหนงึ่ กรณ)ี

[ ] มาตรา ๒๗ (๕) [ ] ผลติ [ ] นาเข้า

[ ] เป็นตัวอย่างในการขออนญุ าต / แจง้ รายการละเอยี ด [ ] เป็นตัวอย่างสนิ ค้า

[ ] เปน็ ตัวอย่างส่งทดสอบ / ตรวจวเิ คราะห์ประกอบการขออนญุ าต / แจง้ รายการละเอยี ด / จดแจ้ง / หนังสอื รับรองอ่นื ๆ

[ ] จัดนทิ รรศการ [ ] การศกึ ษา / การเรียนการสอน

[ ] จัดนิทรรศการแสดงนวัตกรรมเชิงประวัติศาสตร์ของการออกแบบและศึกษาเทคโนโลยีทางการแพทย์

[ ] วิจัยทางคลินกิ [ ] วจิ ยั และพัฒนาเครื่องมอื แพทย์ทม่ี ิใช่การวจิ ยั ทางคลินกิ

[ ] วเิ คราะห์ / ทดสอบคณุ ภาพมาตรฐาน

[ ] มาตรา ๒๗ (๖) นาเขา้ สาหรับผปู้ ่วยหรอื สตั วเ์ ฉพาะราย

[ ] มาตรา ๒๗ (๗) ผลติ เครื่องมือแพทยเ์ พอื่ เปน็ ตัวอยา่ งในการสง่ ออก

๒. ระบรุ ายการเคร่อื งมอื แพทย์และจานวนท่ขี อ [ ] ผลิต [ ] นาเขา้ (หากมีหลายรายการ ใหจ้ ดั ทาเป็นเอกสารแนบ)

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................................................

……………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................................................

๓. พร้อมคาขอน้ี ขา้ พเจา้ ได้แนบเอกสารและหลักฐานต่าง ๆ พรอ้ มหนงั สอื รับรองมาประกอบการพจิ ารณา

กรณเี ปน็ ผกู้ ระทาการแทนให้แนบหนังสอื มอบอานาจให้กระทาการแทน / หนงั สือรบั รองการจดทะเบียนของบริษัท หรอื หา้ งห้นุ ส่วน แล้วแต่กรณี

ข้าพเจ้าขอให้การรับรองว่า การผลิต / นาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ดังกล่าวของข้าพเจ้าในคร้ังนี้เป็นการผลิต / นาเข้า ตามวัตถุประสงค์ที่ระบุ
ข้างต้นเทา่ น้นั ขา้ พเจา้ จะปฏบิ ัตติ ามคารบั รองท่ีไดใ้ ห้ไว้ทุกประการ หากดาเนินการฝ่าฝืน ขา้ พเจ้ารบั ทราบและยินดีรับโทษตามกฎหมายทุกประการ

หมายเหตุ : ใส่เคร่ืองหมาย  ในชอ่ ง [ ] หนา้ ข้อความทีต่ ้องการ (ลายมือชื่อ) ............................................................. ผยู้ น่ื คาขอ
(..........................................................)

ท่ี สธ สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสขุ

วนั ท่ี ................. เดือน ........................... พ.ศ. ....................

อนุญาตใหไ้ ดร้ บั การยกเวน้ ตาม
[ ] มาตรา ๒๗ (๕) [ ] มาตรา ๒๗ (๖) [ ] มาตรา ๒๗ (๗) แห่งพระราชบัญญัตเิ ครอื่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และทีแ่ กไ้ ขเพิ่มเติม

(ลายมอื ชอื่ ) .............................................................
(..........................................................)

ตาแหน่ง .........................................................

180

180

หน้า ๑๖ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๑๗๔ ง ราชกิจจานเุ บกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงือ่ นไขในการนาเขา้ เครอื่ งมือแพทย์
ทไี่ ด้รบั การยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๘)

แหง่ พระราชบญั ญตั เิ คร่อื งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

เพ่ือส่งเสริมสนับสนุนการเข้าถึงเครื่องมือแพทย์ที่นอกเหนือจากที่กาหนดไว้ตามมาตรา ๒๗
(๑) ถงึ (๗) แหง่ พระราชบญั ญัตเิ ครอื่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และทแี่ ก้ไขเพ่มิ เตมิ

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๒๗ (๘) แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ
เครื่องมือแพทย์ประกาศกาหนดให้ผู้ประสงค์จะนาเข้าเครื่องมือแพทย์ท่ไี ดร้ ับการยกเวน้ ตามมาตรา ๒๗ (๘)
ปฏบิ ตั ติ ามหลักเกณฑ์ วธิ ีการ และเง่อื นไข ดงั ต่อไปน้ี

ข้อ ๑ การนาเขา้ อปุ กรณ์เสรมิ ท่ีไม่สามารถแยกใชเ้ ป็นเอกเทศ เพ่ือใชค้ วบคหู่ รอื ใชซ้ ่อมแซม
เครื่องมือแพทย์ท่ีมีการผลิตหรือนาเขา้ อยู่ก่อนแล้ว ให้ย่ืนคาขอพร้อมเอกสารและหลักฐาน และปฏิบตั ิ
ดังน้ี

(๑) ยื่นคาขอตามแบบ ย.พ. ๒ ทา้ ยประกาศนี้
(๒) รายละเอียดส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์ของเครื่องมือแพทย์ เช่น ช่ือการค้า ฉลาก
เอกสารกากับ ภาพหรือเอกสารอ่ืน ๆ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) รายการ
จานวน ชื่อ และท่ีต้งั ของผผู้ ลิต
(๓) หลักฐานที่แสดงว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีการผลิตหรือนาเข้าอยู่ก่อนแล้ว ได้รับอนุญาตถูกต้อง
ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แก้ไขเพ่ิมเติม เช่น สาเนาใบจดทะเบียน
สถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรบั แจ้งรายการละเอยี ด ใบรับจดแจ้ง หนังสอื รบั รองการผลติ เครอ่ื งมอื แพทย์
เพอื่ การส่งออก เปน็ ตน้
(๔) ให้ผู้นาเข้าจัดทาและส่งรายงานการนาเข้าตามแบบ ร.ย.พ. ๒ แนบท้ายประกาศฉบบั นี้
ภายในปีถดั ไปนับแตว่ นั ทีไ่ ด้รับอนญุ าตใหน้ าเขา้ อุปกรณเ์ สริมดงั กลา่ ว
ข้อ ๒ การนาเข้าเครอ่ื งมอื แพทย์โดยหนว่ ยงานของรัฐ เพ่ือทดสอบหรอื สอบเทียบเครอ่ื งมอื แพทย์
ให้ยืน่ คาขอพร้อมเอกสารและหลักฐาน และปฏบิ ัติ ดังนี้

(๑) ยนื่ คาขอตามแบบ ย.พ. ๒ ท้ายประกาศน้ี
(๒) หนังสือจากหน่วยงานภาครัฐแสดงวัตถุประสงค์ในการนาเข้าเพ่ือทดสอบหรือสอบเทียบ
เคร่อื งมอื แพทย์
(๓) รายละเอียดของเคร่ืองมือแพทย์ที่จะทดสอบหรือสอบเทียบ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก
เอกสารกากับเครอ่ื งมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอน่ื ๆ ทแี่ สดงรายละเอียดเครือ่ งมอื แพทย์ สว่ นประกอบ

181

181

หน้า ๑๗ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๑๗๔ ง ราชกจิ จานุเบกษา

ลักษณะเฉพาะ (specifications) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งท่ีผลิต หรือรุ่นท่ีผลิต หรือรหัสประจาเคร่ือง
(serial number)

(๔) ใหผ้ นู้ าเข้าจัดทาและสง่ รายงานภายในเกา้ สบิ วนั นบั แต่วนั สนิ้ สุดการนามาทดสอบหรอื สอบเทยี บ
พร้อมแนบหลักฐานการดาเนินการกับเคร่ืองมือแพทย์ เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิต กระบวนการ
หรือวิธีในการทาลาย

ขอ้ ๓ การนาเข้าเครื่องมือแพทย์โดยหน่วยงานอื่นนอกเหนือจากข้อ ๒ เพื่อทดสอบ
หรอื สอบเทียบ เครือ่ งมอื แพทย์ ให้ยน่ื คาขอพรอ้ มเอกสารและหลกั ฐาน และปฏิบตั ิ ดังน้ี

(๑) ยืน่ คาขอตามแบบ ย.พ. ๒ ท้ายประกาศนี้

(๒) หลักฐานแสดงวัตถปุ ระสงค์ในการจดั ต้ังหน่วยงานเพ่อื ทดสอบหรือสอบเทียบเครอ่ื งมอื แพทย์
(๓) รายละเอียดของเคร่ืองมือแพทย์ที่จะทดสอบหรือสอบเทียบ เช่น ช่ือการค้า ฉลาก
เอกสารกากบั เครอ่ื งมือแพทย์ ภาพหรอื เอกสารอืน่ ๆ ทแ่ี สดงรายละเอียดเครือ่ งมือแพทย์ สว่ นประกอบ
ลักษณะเฉพาะ (specifications) เลขท่ีหรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นท่ีผลิต หรือรหัสประจาเครื่อง
(serial number)
(๔) หนังสือรับรองของผู้นาเข้า ซ่ึงระบุว่า จะนาเครื่องมือแพทย์ไปใช้เพ่ือทดสอบหรือสอบเทียบ
เครอ่ื งมือแพทย์เท่าน้ัน
(๕) ใหผ้ ู้นาเขา้ จัดทาและส่งรายงานภายในเก้าสิบวนั นบั แต่วนั ส้ินสดุ การนามาทดสอบหรอื สอบเทยี บ
พร้อมแนบหลักฐานการดาเนินการกับเคร่ืองมือแพทย์ดังกล่าว เช่น การส่งกลับไปยังประเทศผู้ผลิต
กระบวนการหรือวธิ ีในการทาลาย
ข้อ ๔ การนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์เพ่ือซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบแล้วส่งออก
นอกราชอาณาจกั ร ใหย้ ืน่ คาขอพรอ้ มเอกสารและหลกั ฐาน และปฏบิ ัติ ดังน้ี

(๑) ย่ืนคาขอตามแบบ ย.พ. ๒ ท้ายประกาศนี้
(๒) รายละเอียดของเคร่ืองมือแพทย์ท่ีจะซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบ เช่น ช่ือการค้า
ฉลาก เอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดเครื่องมือแพทย์
ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) เลขท่ีหรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นท่ีผลิต
หรอื รหัสประจาเครอ่ื ง (serial number)
(๓) หลักฐานแสดงถึงการแจ้งซ่อม ทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์จากผู้ส่งซ่อม
หรอื ผสู้ ง่ สอบเทยี บ เช่น รายละเอยี ดของการชารุดหรอื เสยี หาย
(๔) ให้ส่งเคร่ืองมือแพทย์ท่ีซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบออกนอกราชอาณาจักรภายใน
สามสิบวันนับแต่วันทซ่ี อ่ มแซมเสร็จ ทดสอบหรอื สอบเทยี บเครอ่ื งมือแพทย์แล้ว
(๕) ให้ผู้นาเข้าจัดทาและส่งรายงานพร้อมแนบหลักฐานการส่งเคร่ืองมือแพทย์ที่ซ่อมแซม
ทดสอบหรอื สอบเทยี บออกนอกราชอาณาจกั รตอ่ ผูอ้ นญุ าตภายในสบิ หา้ วันนับแตว่ นั ท่ีส่งออกโดยรายงาน
ตอ้ งระบรุ ายละเอียดอย่างน้อย ดังน้ี

182

182

หน้า ๑๘ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๑๗๔ ง ราชกจิ จานเุ บกษา

๑) รายการเครื่องมือแพทย์ โดยระบุชอื่ เครื่องมือแพทย์ เลขท่ีหรืออักษรแสดงครัง้ ที่ผลติ
หรอื รนุ่ ที่ผลติ หรอื รหัสประจาเคร่อื ง (serial number)

๒) วันท่แี ละประเทศที่สง่ ออก วันทีซ่ อ่ มแซม ทดสอบหรือสอบเทียบแล้วเสร็จ
(๖) หนังสือรับรองของผู้นาเข้า ซึ่งระบุว่าจะไม่นาเคร่ืองมือแพทย์ที่ซ่อมแซม ทดสอบ
หรอื สอบเทยี บดงั กลา่ วมาขายในประเทศไทย
ขอ้ ๕ การนาเข้าเครื่องมือแพทย์ท่ีส่งออกไปเพื่อซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบ
นอกราชอาณาจกั รแลว้ นากลับมาในราชอาณาจักร ให้ยื่นคาขอพร้อมเอกสารและหลกั ฐาน ดังนี้
(๑) ยน่ื คาขอตามแบบ ย.พ. ๒ ทา้ ยประกาศน้ี

(๒) รายละเอียดของเคร่ืองมือแพทย์ที่ส่งออกไปเพื่อซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบ เช่น
ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดเคร่ืองมือแพทย์
ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) เลขท่ีหรืออักษรแสดงคร้ังท่ีผลิต หรือรุ่นท่ีผลิต
หรอื รหสั ประจาเคร่ือง (serial number)

(๓) หลักฐานการส่งออกเครื่องมอื แพทย์ไปซอ่ มแซม ทดสอบหรือสอบเทียบนอกราชอาณาจักร
(๔) หลักฐานแสดงว่าเคร่ืองมือแพทย์ที่ส่งไปซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบดังกล่าว
ได้รับการซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบแล้ว กรณีเครื่องมือแพทย์ท่ีส่งไปซ่อมแซม ไม่สามารถ
ซ่อมแซมได้ใหแ้ นบหลักฐานแสดงเหตผุ ลความจาเปน็ ที่ไม่สามารถซ่อมแซมเครื่องมือแพทยด์ ังกลา่ วได้
ข้อ ๖ การนาเขา้ เครอ่ื งมือแพทยเ์ พ่ือบรจิ าคให้แก่หนว่ ยงานของรัฐทีม่ ีหน้าทปี่ อ้ งกนั ชนั สูตร
บาบดั โรค หรอื ฟ้นื ฟสู มรรถภาพ หรอื สภากาชาดไทย ใหย้ นื่ คาขอพรอ้ มเอกสารและหลักฐาน ดงั น้ี
(๑) ยืน่ คาขอตามแบบ ย.พ. ๒ ท้ายประกาศนี้
(๒) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ช่ือการค้า ฉลาก เอกสารกากับเครื่องมือแพทย์

ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ท่ีแสดงรายละเอียดเคร่ืองมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications)
ช่อื และทต่ี ง้ั ผูผ้ ลติ หรือเจา้ ของผลติ ภัณฑ์ เลขท่หี รอื อกั ษรแสดงคร้ังที่ผลิต หรอื รุ่นทผ่ี ลิต หรอื รหัสประจาเคร่อื ง
(serial number)

(๓) เอกสารแสดงการบริจาคจากผูบ้ รจิ าค
(๔) กรณีท่ีผู้รับบริจาคไม่ได้เป็นผู้นาเข้าด้วยตนเอง ให้แนบหนังสือยืนยันการรับบริจาค
ของหน่วยงานของรฐั ท่ีมีหนา้ ท่ีปอ้ งกนั ชันสตู ร บาบดั โรค หรือฟน้ื ฟูสมรรถภาพ หรอื สภากาชาดไทย
(๕) หนังสือของผู้รับบริจาครับรองคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย
ของเครื่องมือแพทย์ท่ีได้รับบรจิ าค
(๖) ผูน้ าเข้าหรือผบู้ ริจาคจะตอ้ งแสดงหนงั สอื รบั รองว่า การนาเขา้ เครอื่ งมือแพทยเ์ พื่อบริจาค
ต้องเปน็ ไปตามเงื่อนไขทก่ี าหนดไวใ้ นวรรคสอง
การนาเขา้ เครอื่ งมือแพทยเ์ พื่อบรจิ าคตามวรรคหน่งึ ตอ้ งเปน็ ไปตามเงอ่ื นไข ดงั ตอ่ ไปนี้

(ก) ไมเ่ ปน็ การผูกพันท่ีจะตอ้ งให้ประโยชน์ในทางการคา้ ตอ่ ผ้ใู ดโดยเฉพาะ

183

183

หน้า ๑๙ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๑๗๔ ง ราชกจิ จานุเบกษา

(ข) ไม่เปน็ ภาระติดพัน หรือภาระตอ้ งเรยี กร้องหรอื ซอ่ มแซม บารุงรักษา
ท้ังน้ี หากการนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์เพ่ือบริจาคดังกล่าว ไม่เป็นไปตามเงื่อนไขข้อใดข้อหน่ึง
หรอื ทง้ั สองข้อ ให้ถอื วา่ เปน็ เคร่ืองมือแพทย์ท่ีไม่ไดร้ ับการยกเว้นตามประกาศน้ี
ข้อ ๗ การนาเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อบริจาคให้แก่องค์กรสาธารณกุศลท่ีสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ ใหย้ ่ืนคาขอพรอ้ มเอกสารและหลักฐาน และปฏบิ ัติ ดงั นี้
(๑) ยื่นคาขอตามแบบ ย.พ. ๒ ท้ายประกาศน้ี
(๒) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ที่นาเข้าเพื่อบริจาค เช่น ช่ือการค้า ฉลาก เอกสารกากับ
เครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ท่ีแสดงรายละเอียดเคร่ืองมือแพทย์ ส่วนประกอบ

ลักษณะเฉพาะ (specifications) ชื่อและที่ตั้งผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เลขที่หรืออักษรแสดง
คร้ังท่ีผลติ หรือรุ่นที่ผลิต หรอื รหสั ประจาเคร่อื ง (serial number)

(๓) สาเนาหนังสือรับรองหรือหนังสือการจดทะเบียนองค์กรสาธารณกุศลท่ีสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาเหน็ ชอบ พรอ้ มเอกสารแสดงผ้มู ีอานาจลงนามขององค์กร

(๔) หนังสือรับรองของผู้นาเข้า ซ่ึงระบุว่า จะไม่นาเคร่ืองมือแพทย์ท่ีนาเข้าเพื่อบริจาค
ดงั กล่าวไปขายนอกจากจะส่งมอบให้กับผู้รบั บรจิ าค

(๕) เอกสารแสดงการบริจาคจากผู้บริจาค เช่น ช่ือผู้รับบริจาค ชื่อและจานวนเครื่องมือแพทย์
ทบ่ี รจิ าค

(๖) หนังสือยืนยันการรับบริจาคจากองค์กรสาธารณกุศลท่ีสานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาเห็นชอบ กรณที ่ผี ูร้ ับบรจิ าคไม่ได้เปน็ ผู้นาเขา้ ด้วยตนเอง

(๗) หนงั สือรับรองของผู้รบั บรจิ าคซ่ึงระบรุ ายละเอยี ดอย่างน้อย ดังนี้
(ก) การรับรองคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธภิ าพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

ท่ีไดร้ ับบริจาค
(ข) การรบั รองว่าจะนาเครอื่ งมือแพทย์ไปใชป้ ระโยชน์ในทางสาธารณกุศลที่ไมแ่ สวงหาผลกาไร

(๘) ให้ผู้นาเข้าแจ้งผู้อนุญาตทราบถึงการส่งมอบเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวแก่ผู้รับบริจาค
พรอ้ มแนบหลักฐานการส่งมอบภายในสามสบิ วนั นับแตว่ ันท่ไี ดส้ ง่ มอบเคร่ืองมอื แพทยท์ ้ังหมดแล้ว

ข้อ ๘ การนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ในกรณีเกิดภาวะฉุกเฉินหรือภัยพิบัติภายในราชอาณาจักร
ให้ยน่ื คาขอพรอ้ มเอกสารและหลกั ฐาน และปฏบิ ตั ิ ดังน้ี

(๑) ย่ืนคาขอตามแบบ ย.พ. ๒ ทา้ ยประกาศนี้
(๒) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ช่ือการค้า ฉลาก เอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์
ภาพหรอื เอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอยี ดเครอ่ื งมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications)
(๓) รายการและจานวนเคร่ืองมือแพทย์ที่จะนาเข้า และช่ือและท่ีตั้งของผู้ผลิตหรือเจ้าของ
ผลิตภัณฑ์
(๔) หนังสือแสดงความจานงที่ตอ้ งนาเขา้ เคร่ืองมอื แพทยด์ ังกลา่ วไปใช้

184

184

หน้า ๒๐ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๑๗๔ ง ราชกจิ จานเุ บกษา

(๕) เอกสารเกี่ยวกับการแสดงคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
หรอื หนังสอื รับรองคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของเคร่ืองมอื แพทย์

(๖) ให้ผู้นาเข้าจัดทาและส่งรายงานการขายเคร่ืองมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ประเภทใช้สิ้นเปลือง
ภายในสามสิบวนั นบั แต่วันทีน่ าเข้า โดยรายงานต้องระบุ รายการ จานวนเครอื่ งมือแพทยท์ ข่ี ายและช่อื ผซู้ ื้อ

ข้อ ๙ การนาเข้าอุปกรณ์เสริมสาหรับผลิตเคร่ืองมือแพทย์เพ่ือส่งออก ให้ยื่นคาขอ
พร้อมเอกสารและหลกั ฐาน ดงั น้ี

(๑) ยน่ื คาขอตามแบบ ย.พ. ๒ ทา้ ยประกาศนี้
(๒) สาเนาเอกสารหลักฐานแสดงการสั่งจ้างผลิตหรือหลักฐานอ่ืน ๆ ท่ีแสดงว่าเป็นการผลิต

เพอ่ื สง่ ออก
(๓) รายการและจานวนอปุ กรณเ์ สริมทจี่ ะนาเขา้ ช่ือและทตี่ ง้ั ของผูผ้ ลิตหรอื เจ้าของผลติ ภัณฑ์
(๔) กระบวนการผลิตทมี่ ีการนาอุปกรณเ์ สรมิ ไปใชส้ าหรบั การผลติ เคร่ืองมือแพทย์นั้น
(๕) รายละเอยี ดของเครื่องมอื แพทย์ทนี่ าเข้า เช่น ช่ือการค้า ฉลาก เอกสารกากับเครือ่ งมือแพทย์

ภาพหรือเอกสารอ่นื ๆ ที่แสดงรายละเอยี ดเครื่องมอื แพทย์ ส่วนประกอบ ลกั ษณะเฉพาะ (specifications) และ
แสดงลกั ษณะรปู แบบผลติ ภณั ฑส์ ุขภาพทผ่ี ลติ ได้ โดยมีเคร่ืองมอื แพทยเ์ ปน็ ส่วนหน่งึ ในการผลิตผลิตภัณฑ์
ดังกล่าวแล้ว

(๖) หนังสือรบั รองของผู้ผลติ ซ่ึงระบุรายละเอยี ดอยา่ งน้อย ดังนี้
(ก) วตั ถปุ ระสงคก์ ารนาเข้าอปุ กรณ์เสรมิ สาหรบั ผลิตเครือ่ งมือแพทยเ์ พอ่ื สง่ ออก
(ข) การรับรองว่าจะไม่นาอุปกรณ์เสริมสาหรับผลิตเคร่ืองมือแพทย์ดังกล่าวมาขาย

ในประเทศไทย
ข้อ ๑๐ การนาเข้าเครื่องมือแพทย์ของสถานพยาบาลของรัฐหรือสถานพยาบาลเอกชนโดยใช้

ต้นฉบับหนังสือรับรองประกอบการนาเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาของบุคคลอ่นื ใหย้ ืน่ คาขอพร้อมเอกสารและหลักฐาน ดงั นี้

(๑) ยนื่ คาขอตามแบบ ย.พ. ๒ ท้ายประกาศนี้
(๒) สาเนาบัญชีราคาสินค้า (Invoice) หรือสาเนาบัญชีราคาสินค้าล่วงหน้า (Proforma Invoice)
หรือเอกสารอ่นื ๆ แลว้ แต่กรณี
(๓) รายละเอียดของเคร่ืองมือแพทย์ เช่น ช่ือการค้า ฉลาก เอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์
ภาพหรือเอกสารอ่ืน ๆ ทแ่ี สดงรายละเอยี ดเครื่องมือแพทย์ สว่ นประกอบ ลกั ษณะเฉพาะ (specifications)
(๔) รายการและจานวนเครื่องมือแพทย์ที่จะนาเข้า และช่ือและท่ีต้ังของผู้ผลิตหรือเจ้าของ
ผลติ ภัณฑ์
(๕) หนังสือชแี้ จงวตั ถปุ ระสงคก์ ารนาเขา้
(๖) สาเนาหนงั สอื การจดั ตั้งสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล

185

185

หน้า ๒๑ ๓๑ กรกฎาคม ๒๕๖๓
เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๑๗๔ ง ราชกจิ จานุเบกษา

(๗) หนังสือยินยอมจากเจ้าของหนังสือรับรองประกอบการนาเข้าเครื่องมือแพทย์ท่ีให้สถานพยาบาล
ใช้หนังสือรับรองน้ันในการนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ พร้อมแนบสาเนาหนังสือรับรองประกอบการนาเข้า
เครื่องมอื แพทยน์ นั้

ขอ้ ๑๑ การนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ท่ีส่งออกไปเพื่อจัดนิทรรศการนอกราชอาณาจักร
แลว้ นากลับมาในราชอาณาจกั ร ให้ยนื่ คาขอพรอ้ มเอกสารและหลักฐาน ดงั นี้

(๑) ย่ืนคาขอตามแบบ ย.พ. ๒ ท้ายประกาศน้ี
(๒) รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกากับเคร่ืองมือแพทย์
ภาพหรือเอกสารอ่ืน ๆ ท่ีแสดงรายละเอียดเคร่ืองมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ

(specifications) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลติ หรือรุ่นทีผ่ ลิต หรอื รหัสประจาเคร่อื ง (serial number)
(๓) หลกั ฐานการส่งออกเครอ่ื งมอื แพทย์ไปจดั นิทรรศการนอกราชอาณาจกั ร
(๔) หลกั ฐานแสดงการเข้าร่วมนิทรรศการ โดยระบชุ ่วงเวลาและสถานท่จี ดั นิทรรศการ
ข้อ ๑๒ เม่ือผู้ประสงค์จะนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ท่ีได้รับการยกเว้นตามประกาศฉบับนี้

ได้ย่ืนคาขอพร้อมเอกสารและหลักฐานต่อสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว การนาเข้า
เครื่องมอื แพทยด์ ังกล่าวจะกระทาไดต้ ่อเมื่อไดร้ ับการอนุญาตจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๑๓ การยื่นคาขอ เอกสารหลักฐานตามประกาศนี้ ให้ย่ืนด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์
หรือดว้ ยวธิ กี ารอน่ื ใดตามทเี่ ลขาธกิ ารประกาศกาหนด

การส่งรายงานตามประกาศนี้ ให้ยื่น ณ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือย่นื ดว้ ย
วธิ กี ารทางอเิ ลก็ ทรอนกิ ส์ หรอื ดว้ ยวธิ ีการอนื่ ใดตามทเ่ี ลขาธิการประกาศกาหนด

ขอ้ ๑๔ การอนุญาตตามประกาศนี้ ให้กระทาโดยผู้อนุญาตลงนามไว้ในแบบ ย.พ.๒
ทแี่ นบท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ ๑๕ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยารักษาการตามประกาศนี้ และในกรณีที่มีปัญหา
ในการพจิ ารณาอนญุ าต ให้เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผมู้ อี านาจวนิ จิ ฉยั ชข้ี าด

ขอ้ ๑๖ ประกาศฉบับนใ้ี หใ้ ชบ้ ังคบั ตั้งแต่วนั ประกาศในราชกจิ จานุเบกษาเป็นตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ท่ี 2 มถิ นุ ายน พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ ิน ชาญวรี กลู

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสขุ

186

186

แบบ ย.พ. ๒

เลขรบั ท่ี ................................……...........
วนั ท่ี .....................................……............
ผู้รับคาขอ .............................……...........

(สาหรับเจ้าหน้าท่ี)

คำขอนำเข้ำเคร่อื งมือแพทยท์ ีไ่ ด้รับกำรยกเว้นตำมมำตรำ ๒๗ (๘)
แห่งพระรำชบญั ญัตเิ ครอ่ื งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

เขียนท่ี ...........................................................
วันท่ี ......... เดือน.......................... พ.ศ. ................

ขา้ พเจา้ ...................................................................................................................... อายุ ........................ ปี สัญชาติ......................................
บตั รประจาตวั ประชาชน/หนงั สือเดินทาง เลขท่ี ...............................................................ออกให้ ณ ..................................................................................
ขอนาเข้าเครือ่ งมือแพทย์ในนามของ [ ] ข้าพเจา้ [ ] นิติบคุ คล/หน่วยงาน (ระบุชอื่ ) ......................................................................................................
โดยมี ข้าพเจ้า เปน็ ผดู้ าเนินกจิ การ/ดาเนินการ
ทอี่ ยู่ผ้นู าเขา้ เลขที่ ............................... ตรอก / ซอย ............................. ถนน ................................. หมูท่ ่ี.............ตาบล / แขวง.....................................
อาเภอ / เขต ........................ จังหวัด........................... รหัสไปรษณีย์..................... โทรศัพท์ .............................. โทรสาร ..............................................
มรี ายละเอียดดังนี้
๑. วัตถุประสงคก์ ารนาเขา้ เครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง หลักเกณฑ์ วธิ กี าร และเงอื่ นไขในการนาเข้าเครอ่ื งมือแพทย์ท่ี
ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๘) แห่งพระราชบญั ญตั ิเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ (เลือกเพียงหนึง่ กรณ)ี

[ ] การนาเขา้ อปุ กรณ์เสรมิ เพ่ือ  ใช้ควบคู่เครอ่ื งมือแพทย์  ใช้ซอ่ มแซมเครอื่ งมือแพทย์
[ ] เพ่ือทดสอบ หรอื สอบเทยี บเครื่องมอื แพทย์  หน่วยงานของรัฐ  หน่วยงานอน่ื
[ ] เพ่อื ซ่อมแซม ทดสอบ หรือสอบเทยี บแลว้ ส่งออกนอกราชอาณาจักร
[ ] การนาเข้าเครอื่ งมอื แพทย์ท่ีสง่ ออกไปซ่อมแซม ทดสอบ หรือสอบเทียบนอกราชอาณาจกั ร แล้วนากลับมาในราชอาณาจกั ร
[ ] เพอ่ื บริจาคให้แก่  หน่วยงานของรฐั  สภากาชาดไทย  องค์กรสาธารณกุศล
[ ] กรณเี กดิ ภาวะฉุกเฉนิ หรือภยั พิบัติภายในราชอาณาจักร [ ] การนาเขา้ อุปกรณเ์ สรมิ สาหรบั ผลติ เครื่องมอื แพทยเ์ พอ่ื การส่งออก
[ ] กรณีนาเข้าของสถานพยาบาลของรฐั หรือเอกชน โดยใชต้ ้นฉบับหนงั สือรับรองประกอบการนาเข้าเครื่องมือแพทย์ของบุคคลอื่น
[ ] กรณีนาเข้าเครื่องมอื แพทย์ท่สี ง่ ไปจัดนิทรรศการนอกราชอาณาจักร แลว้ นากลับมาในราชอาณาจกั ร
๒. ระบรุ ายการอปุ กรณเ์ สรมิ หรือเคร่ืองมือแพทย์ และจานวนท่ีขอนาเข้า (หากมหี ลายรายการ ให้จดั ทาเป็นเอกสารแนบ)
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................................................
……………………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................................................
๓. พรอ้ มคาขอนี้ ข้าพเจา้ ไดแ้ นบหลักฐานต่าง ๆ พรอ้ มหนงั สอื รับรองมาประกอบการพจิ ารณา

กรณีเป็นผ้กู ระทาการแทนให้แนบหนังสือมอบอานาจให้กระทาการแทน / หนังสือรบั รองการจดทะเบยี นของบริษัท หรือห้างหุ้นส่วน แล้วแตก่ รณี

ขา้ พเจา้ ขอให้การรบั รองว่า การนาเข้าอุปกรณ์เสริมหรือเครอื่ งมือแพทย์ดังกล่าวของข้าพเจ้าในคร้งั น้ีเป็นการนาเข้า ตามวัตถุประสงค์ที่ระบุ
ขา้ งต้นเท่าน้ัน ข้าพเจ้าจะปฏิบัติตามคารับรองท่ีไดใ้ ห้ไว้ทกุ ประการ หากดาเนินการฝ่าฝืน ข้าพเจา้ รบั ทราบและยนิ ดีรับโทษตามกฎหมายทกุ ประการ

(ลายมอื ชอ่ื ) ............................................................. ผยู้ ืน่ คาขอ
(..........................................................)

หมายเหตุ : ใส่เคร่อื งหมาย  ในช่อง [ ]  หน้าข้อความท่ตี อ้ งการ

ที่ สธ สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข

วันที่ ................. เดือน ........................... พ.ศ. ....................

อนญุ าตให้ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครอื่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

(ลายมอื ช่ือ) .............................................................
(..........................................................)

ตาแหนง่ .........................................................

187

187

แบบ ร.ย.พ. ๒

รายงานการนาเข้าเครือ่ งมือแพทย์ทไ่ี ด้รบั การยกเวน้ เลขรบั ท่ี
ตามมาตรา ๒๗ (๘) แหง่ พระราชบัญญัตเิ ครือ่ งมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ วนั ที่
ลงชอื่ ผูร้ บั รำยงำน

(สำหรบั เจำ้ หน้ำท่ีเปน็ ผูก้ รอก)

ชื่อผู้นำเข้ำ....................................................................................................................... ...............................................................เปน็ ผดู้ ำเนนิ กิจกำร/ดำเนินกำร

ชอ่ื สถำนทนี่ ำเขำ้ ........................................................................................................อยเู่ ลขท่ี......................................................ตรอก/ซอย..................................................................
ถนน...............................................................หมู่ที่....................ตำบล/แขวง........................................อำเภอ/เขต........................................จงั หวัด.......................................................
รหสั ไปรษณีย์….....................................เลขหมำยโทรศพั ท์..............................................................ไปรษณีย์อิเล็กทรอนิกส์……….………………………………………………………………………..

ไดร้ บั อนญุ ำตนำเข้ำเคร่ืองมือแพทย์ท่ีไดร้ ับกำรยกเว้นตำมมำตรำ ๒๗ (๘) ตำมแบบ ย.พ. ๒ ท่ี สธ..............................................ลงวันท.ี่ ......................................................................

ลำดบั ที่ ชอ่ื อุปกรณเ์ สริม/เคร่ืองมือแพทย์ ชือ่ และประเทศผู้ผลติ ช่ือผซู้ ื้อ จำนวน/ปริมำณ จำนวน/ปรมิ ำณ หมำยเหตุ
กำรนำเขำ้ กำรขำย

(ลำยมอื ชอ่ื ).....................................................ผู้นำเขำ้
(.....................................................)

188

188

เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๙๘ ง หน้า ๓๑ ๒๘ เมษายน ๒๕๖๓
ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรอ่ื ง หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงื่อนไขในการนาเขา้ หนา้ กากอนามยั ทางการแพทย์
สาหรบั บคุ ลากรในกิจการของตนเพอ่ื ใช้ในกรณีการตดิ เชื้อ SARS-C0V-2 (เชอ้ื กอ่ โรค COVID-19)

ท่ีได้รบั การยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๘) แห่งพระราชบญั ญตั เิ ครอื่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

ด้วยสถานการณ์การติดเชื้อ SARS-C0V-2 (เช้ือก่อโรค COVID-19) ที่เกิดข้ึนอยู่ในปัจจุบันนั้น

ทาให้เกิดการขาดแคลนหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ เพื่อเพิ่มช่องทางสนบั สนุนการนาเข้าหน้ากากอนามัย
ทางการแพทย์ จึงสมควรออกหลกั เกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนาเข้าหนา้ กากอนามยั ทางการแพทย์
ที่ไดร้ บั การยกเวน้ ตามมาตรา ๒๗ (๘) แหง่ พระราชบญั ญัติเครือ่ งมอื แพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๒๗ (๘) แห่งพระราชบัญญัติ
เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ
เครอื่ งมอื แพทย์ออกประกาศไว้ ดังตอ่ ไปนี้

ข้อ ๑ ในประกาศนี้
“หน้ากากอนามัยทางการแพทย์” หมายความว่า อุปกรณ์ท่ีใช้ปิดจมูกและปาก สาหรับปกป้อง

ทางเดนิ หายใจท่ีมุง่ หมายสาหรบั ใช้ทางการแพทย์ในการกรองอนภุ าค เพอ่ื ปอ้ งกัน หรือลดการแพรก่ ระจาย
ของเช้ือโรค แบคทีเรีย เช้ือรา เชื้อไวรัส อันอาจจะทาให้ก่อให้เกิดโรคหรือการบาดเจ็บของมนุษย์
เฉพาะ Surgical mask

ข้อ ๒ ใหผ้ นู้ าเข้าหนา้ กากอนามัยทางการแพทย์ เพือ่ ใชส้ าหรบั บคุ ลากรในกิจการของตนได้รับ
การยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ โดยต้องปฏิบัติ
ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ดงั ต่อไปนี้

(๑) ปรมิ าณทีน่ าเขา้ ต้องสอดคลอ้ งกบั จานวนบคุ ลากรภายในกิจการของตน
(๒) จานวนหน้ากากอนามยั ทางการแพทย์ที่นาเขา้ ต้องไม่เกิน ๑ ช้ินต่อคนตอ่ วัน ทั้งน้ี ไม่เกนิ
ระยะเวลา ๒๐๐ วัน หากกิจการใดมีความจาเป็นต้องใช้ มากกว่า ๑ ชิ้นต่อคนต่อวัน ให้ช้ีแจงเหตุผล
ความจาเป็นตอ่ พนักงานเจา้ หน้าท่ี
(๓) ผ้นู าเขา้ ตามขอ้ ๒ ต้องแสดงรายละเอียดเอกสารทเ่ี ก่ียวข้อง ดังตอ่ ไปนี้

(ก) คาชีแ้ จงการนาเข้าหนา้ กากอนามัยทางการแพทย์ ตอ้ งมีรายละเอยี ด ดังน้ี

๑) จานวนหนา้ กากอนามยั ทางการแพทย์ท่ีนาเขา้
๒) จานวนบคุ ลากรภายในกิจการของตน
๓) ขอ้ ความรับรองวา่ จะไม่นาหนา้ กากอนามัยทางการแพทยไ์ ปขาย
(ข) สาเนาใบทะเบียนพาณชิ ย์สาหรบั บุคคลธรรมดา หรือหนงั สือรับรองการจดทะเบียน
นิติบคุ คล สาหรับนติ ิบคุ คล
(ค) บญั ชรี ายชือ่ และเลขประจาตวั ประชาชน ของพนกั งาน

189

189

เล่ม ๑๓๗ ตอนพเิ ศษ ๙๘ ง หน้า ๓๒ ๒๘ เมษายน ๒๕๖๓
ราชกจิ จานเุ บกษา

ขอ้ ๓ ผู้ประสงค์นาเข้าหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ท่ีได้รับการยกเว้นตามประกาศฉบับนี้
ให้ยื่นเอกสารและหลกั ฐานตามขอ้ ๒ ตอ่ พนักงานเจ้าหนา้ ท่ี ณ ดา่ นอาหารและยาที่มกี ารนาเข้า

ข้อ ๔ กรณีท่ีมีปัญหาในการปฏิบัติตามประกาศนี้ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
เป็นผู้มีอานาจวินิจฉยั ชข้ี าด

ข้อ ๕ ประกาศฉบบั นใ้ี หใ้ ชบ้ งั คบั ตงั้ แต่วนั ประกาศในราชกิจจานเุ บกษาเปน็ ตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ที่ 24 เมษายน พ.ศ. ๒๕๖3
อนุทิน ชาญวรี กูล

รฐั มนตรวี า่ การกระทรวงสาธารณสขุ

190

190

เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๙๘ ง หน้า ๒๙ ๒๘ เมษายน ๒๕๖๓
ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรอ่ื ง หลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงอ่ื นไขในการนาเขา้ เคร่ืองมือแพทยส์ าหรบั บรจิ าคใหแ้ กห่ นว่ ยงานของรฐั
และองค์กรการกศุ ล เพ่ือใช้กรณกี ารติดเชือ้ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ทีไ่ ด้รบั การยกเวน้

ตามมาตรา ๒๗ (๘) แห่งพระราชบญั ญตั ิเคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

ด้วยสถานการณ์การติดเช้ือ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ท่ีเกิดข้ึนอยู่ในปัจจุบันน้ัน

ทาให้เกิดการขาดแคลนเคร่ืองมือแพทย์ท่ีจาเป็นต้องใช้เกี่ยวกับโรคดังกล่าว เพื่อเป็นการเพิ่มช่องทาง
สนับสนุนการนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ จึงสมควรออกหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขในการนาเข้า
เคร่ืองมือแพทย์สาหรับบริจาคใหแ้ ก่หน่วยงานของรัฐและองค์กรการกุศลให้ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๘)
แห่งพระราชบัญญัตเิ ครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหน่ึง และมาตรา ๒๗ (๘) แห่งพระราชบัญญัติ
เคร่ืองมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ
เครอื่ งมือแพทยอ์ อกประกาศไว้ ดังต่อไปน้ี

ขอ้ ๑ ในประกาศนี้

“หน่วยงานของรัฐ” หมายความว่า ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการ
สว่ นท้องถิ่น รัฐวิสาหกจิ องคก์ ารมหาชน และหนว่ ยงานอ่ืนของรัฐ

“องค์กรการกุศล” หมายความว่า องค์กรท่ีมีวัตถุประสงค์เพื่อการกุศล สาธารณะ หรือ
เพือ่ สาธารณประโยชน์ โดยมิได้มงุ่ หาผลประโยชนม์ าแบ่งปันกัน

ข้อ ๒ ให้ผู้นาเข้าเครือ่ งมือแพทย์สาหรับบริจาคให้แก่หน่วยงานของรฐั หรือองค์กรการกุศล
เพ่ือใช้กรณีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เช้ือก่อโรค COVID-19) ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๘)

แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
ดงั ต่อไปนี้

(๑) ให้นาเขา้ เครื่องมอื แพทยส์ าหรบั บริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรการกศุ ลเพ่ือใช้
กรณีการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เช้ือก่อโรค COVID-19) ได้ตามรายการเคร่ืองมือแพทย์ท่ีเลขาธิการ

คณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด
(๒) ผนู้ าเข้า ต้องแสดงรายละเอยี ดของเอกสารท่ีเก่ยี วขอ้ ง ไดแ้ ก่

(ก) คาชแ้ี จงการนาเขา้ ตอ้ งมรี ายละเอยี ด ดงั นี้
๑) ชอ่ื ผู้รับบริจาค
๒) ชื่อเคร่ืองมือแพทย์ รุ่น (ถ้ามี) เลขที่บัญชีราคาสินค้า (invoice number)

และจานวนทน่ี าเข้าเพ่อื บริจาค

191

191

เล่ม ๑๓๗ ตอนพิเศษ ๙๘ ง หน้า ๓๐ ๒๘ เมษายน ๒๕๖๓
ราชกิจจานุเบกษา

๓) ข้อความรับรองว่า การนาเข้าเครื่องมือแพทย์เพ่ือบริจาคเป็นการบริจาคโดยไม่เป็น
การผูกพันท่ีจะให้ประโยชน์ในทางการค้าต่อผู้ใดโดยเฉพาะ และไม่มีเง่ือนไข หรือก่อให้เกิดภาระผูกพันใด ๆ
แกผ่ ้รู บั บรจิ าคนนั้ และจะไม่นาเครอื่ งมอื แพทยด์ งั กลา่ วไปขาย

(ข) หนังสอื ยนื ยนั การรบั บรจิ าคของผู้รบั บรจิ าค ตอ้ งมีรายละเอียด ดังนี้
๑) ชื่อของผู้นาเข้ามาบรจิ าค
๒) ช่ือเคร่ืองมือแพทย์ รุ่น (ถา้ มี) และจานวนทรี่ บั บริจาค

ขอ้ ๓ ผู้ประสงค์นาเข้าเคร่ืองมือแพทย์เพื่อบริจาคที่ได้รับการยกเว้นตามประกาศฉบับนี้
ให้ยื่นเอกสารและหลักฐานตามขอ้ ๒ ตอ่ พนักงานเจา้ หน้าที่ ณ ด่านอาหารและยาทม่ี กี ารนาเข้า

ข้อ ๔ กรณที ่ีมปี ญั หาในการปฏบิ ตั ิตามประกาศนี้ ใหเ้ ลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
เป็นผมู้ อี านาจวนิ จิ ฉยั ชีข้ าด

ข้อ ๕ ประกาศฉบับน้ีใหใ้ ช้บังคับต้ังแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเปน็ ตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ที่ 24 เมษายน พ.ศ. ๒๕๖3
อนุทิน ชาญวรี กลู

รัฐมนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสขุ

192

192