nOlAuutJ
n1:?lerurfiorrrruaur:nfrrurrui6'uurrnaf,n Teruuavurvrrui6'ufirfiur{orrYrrurgddor{judnrnfir
9
nr:fropirurrrut{]uuanroraarriuT:nil:?{on firutjuaarriuramrvurrfiruT:rriloorurayT:nri'r"Lo
il1rt:o1unr:lflrjOlru (Standard Operating Procedures: SOPs) tJo{Ftruvfl:T1fl1:aBuo::lnr:?6'u
iv d us r:?{0fl aruirdXutruifoinr:ilir,ruJqr,fi'ouuul:J''te1flfiuuutu I
Lflu?flu11,{uu
aflrriuT:nn lfioo-rrliulFl:olunr:rJfrrifitru
lJo{Flcuun::ilfl1:eBuo::rnr:i6'uufiutn-uurstqdu n:uvr:?{?{1f,1:ilar qvt6'Ldu{juururyrrrurini'fir,irnr:i{uror
antiuT:nil:?{on 'LrifinrurJaonfiuuavrt]uo::rrioorara:irr:firqiririlr'tui6'u
' ,{ilaYo{tolJounr9ucilidl{1uFrcuufl:iiln1:eiuDa :::Jfl1:?araJutnu?i natuilulgudtoraarriuu TS:n?1:?{onfi tfiuaav
t?a1?1qd:tJqtytLt:{fl1 uru:r'Loour,ir'Lrfrronar:il1n:f,1u'1 a!e!ur a&1q L:ad aa'?qilrtri fr' ru{rrr:i,u0ut,{u{i ?'ttov:id4 rutiru'Lu
nr:un:v6'r:il1n:f,'runr:?q-uroranrriuT:nil:?{ontrir{jufiuo:riu"Lu:vfiiarna
Q^z-
(ur u ttv'rrrr riroun nun fr arJ )
(rirur u nr :anrriuT:nfl :'r { o fl
Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: I.04.2563
CCIT REC SOPs yrir tt / 274
oo
n1u1
aarriuT:nu:?{onfii#urfi'rrridnUrU:u{Jufr'rirnr:r,i'orur'Lrflrj:vrrrut6'iurBnr:ur{fl1:rL?\yrd6'ruI:nrilto
uavr.JqanfifirrrunrvrrvirrfieJsJrYunrutuflvrr .fr.2564Touritaurrtfluvl'uofrodou:n6oovfinur iun:rvr,l id'uuav
rr,i'ru u r o q ri n r r u iu a v um nTuT a u' r q n r : rrn vr d eir uT : n ?1 : ? { o n
U
fir u urntntddsuvrrranrriudrfi rrr urirdiudo vvt'zuuxrui6'uvrrnfrfrnl#filr m:oru"Lu:v fru ar naTrru o duu
lt) r
fiugrutorqBuo::sJuavu#n?trnr:fiturJluarJ uururrlflAfil#ufrqn?1:Jailqa:vrn'jxoBuo::uuav?mnT:6r
o r c, A v a au iv cAg,, a fI ac,, r d
u1lJ1aU9UU1vilAfltO{Ft6UUfl::iln1:O:U6::}Jn1:?AU tnU?flUtJU19U?1rl0{?\Q1:[U1 LnT{:1{fl1:?AEJOUl{AU
t0UO
iouFtoll rf4r'oilnt rJ9o-lrfravrBo-frn6dnE< nrrr:rfa| orrfivu uavt'llrfyirrrrttudttJuo::ruurt iorarafuinr:lryirl{uriur nr:Toa'uu TnutJfrrjfr
U
tv4l! t udnrrruil:vTutdtririoo'urr:ru uravudnrrrruuno:::r
flooralasJFr:yrr{1ir:ri6'u'Luvr#nrrrurnr:n'Luuqnq9na
tJln:6'tunr:rJfi-l-Olru (Standard Operating Procedures: SOPs) eirrniunruun:::Jfl'r:oBuo::tJfl1:
AU i v d anrrviu<T:rrv:'rton t t Y (template) ror eirrin
r-.o'urilurn'rrurgti
I ariufi fltrivt'rrrurTrrudrrrndnule'rflfruuruu
itrnr:aror:ruar dtinrruld'on:vvr:?{aro1:6uqr iurri'ranrriuid'a:uuual0'r:6uqr (ar:a.) ariufi z Tnu
teiriur!YurJ:r'Lrflaonn6,orrirr3ruroryxanrliutuavtfio:otiu:vrlir.l:orrrrurnvrFrruun:::Jflr:oBuo:::r
iq
nr:i6'ulunul:vqiranrriuuto NECAST (NationaI Ethics Committee Accreditation System in Thailand)
vYt,'tXilrrrpruv itrrrncuvn:::Jnl:4a5u6::xrnr:aTuo'uitilurvriu4etid anrrvluaL:nil:?{0fl uavq[u^uroliri6'utuanrLiuqv
U
t6'YrrJ:vTutriqrnru?vn{uavu#nnr:firirvrun"Lu SoPt a,iriflunr:tfrrr.J:vfrvrBnrvrnr:frar:rurir::arTrr:r
irI rnr:i{'auv"LQr[Urtdlut liUln'1il]J'rFr:6lualnauravilIaonfviuriIoorarafrur:frAurrgi.tr:IrToau'u
Ae @*
(ur u uuvrvr rio:::rYg #uu unuqr ::ru)
rJ : v o r u nr 6u u n : :il n r : qB u o : : I n r :? 6'u ufi u r ri'u tt urgii
q
Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs yfir n / 274
คำแนะนำวธิ ใี ช้
วธิ ีดาเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures : SOP) ฉบับท่ี 1 พ.ศ. 2563 เป็นคาแนะนาที่
เขียนข้ึนอย่างละเอียด เพ่ืออธิบายขึ้นตอนการดาเนินงานตามมาตรฐานท่ีเป็นที่ยอมรับและเพื่อเป็นแนวทางในการ
ปฏิบัติหน้าท่ีทุกขั้นตอนของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์และผู้ท่ีเกี่ยวข้องให้สามารถ
ปฏิบัติได้ในแนวทางเดียวกัน เพื่อให้เกิดความโปร่งใสและมีประสิทธิภาพในการปฏิบัติงาน โดยเนื้อหาของ SOP
ประกอบด้วย 25 บท เพ่ือให้ครอบคลุมการดาเนินงานจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ตามมาตรฐานคณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์ (มคจม) 5 ด้าน คือ
(1) โครงสร้างและองค์ประกอบคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์
(2) การปฏิบัติสอดคล้องกับแนวทางสากล นโยบาย ระเบียบ ข้อบังคับของสถาบัน และกฎหมายของ
ประเทศ
(3) กระบวนการพิจารณาทบทวนโครงการวิจยั ดา้ นจรยิ ธรรมการวจิ ัย
(4) กระบวนการหลงั ให้การรบั รองโครงการวิจัย
(5) การจดั การดา้ นเอกสารทัง้ กอ่ น ระหวา่ งและภายหลงั การวิจยั เสรจ็ สน้ิ
ทั้งนี้ ผู้ท่ีใช้ SOP ได้แก่ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ เจ้าหน้าที่ของสานักงาน
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ นักวิจัย และผู้ที่เก่ียวข้อง ซ่ึงได้แก่ ผู้ให้ทุนวิจัย, หน่วยงานภาครัฐ,
อาสาสมัครผู้เขา้ รว่ มวจิ ัยโดยผทู้ จี่ ะใช้งาน SOP สามารถเลอื กเฉพาะบทท่เี กย่ี วข้องกับบทบาทหนา้ ท่ีของตนเอง โดยไม่
จาเป็นต้องเรียนรู้ทาความเข้าใจ SOP ทุกบทภายในครั้งเดียว หากมีความจาเป็นต้องการใช้ SOP ในงานใด เม่ือไร
สามารถนามาใช้อ้างอิงได้ ทั้งน้ีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์จะมีบทบาทหน้าที่แตกต่างกันตาม
ตาแหน่งในคณะกรรมการฯ ยกเว้นประธานฯ และเลขานุการ และเจ้าหน้าท่ีของสานักงานคณะกรรมการจริยธรรม
การวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ที่ปฏิบัติหน้าท่ีในแต่ละวัน ในสานักงานฯ ควรจะต้องทาความเข้าใจและใช้ SOP เกอื บทุกบท
เน่ืองจากเปน็ ผู้มบี ทบาทหน้าที่สาคัญในการบริหารงานในสานักงานใหเ้ ปน็ ไปตามมาตรฐาน เจา้ หน้าที่ของสานกั งานฯ
อาจจะต้องเขียนคาแนะนาการปฏิบัติงาน หรือ “Work Instruction, WI” อย่างละเอียดสาหรับงานที่ตนเอง
รับผิดชอบเพิ่มเติมจาก SOP เพื่อให้ปฏิบัติหน้าท้ังได้อย่างถูกต้องครบทุกข้ันตอน การเขียน WI น้ียังมีประโยชน์การ
โอน หรือถา่ ยทอดงานอย่างเปน็ ลายลักษณ์อักษรใหเ้ จ้าหนา้ ท่ใี หม่ที่เขา้ มาช่วยปฏิบัติงาน ให้สามารถทางานได้อย่างลูก
ต้องและต่อเนื่อง ท้ังน้ีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ควรปฏิบัติให้สอดคล้องกับ SOP และใช้
แบบฟอร์มประกอบ SOP ในการพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั และเอกสารท่เี กีย่ วข้องกับโครงรา่ งการวิจัย
ในด้านเนื้อหาและรายละเอียด SOP แตล่ ะบทมีการระบุวัตถุประสงค์ ขอบเขตของงาน ขั้นตอนรายละเอียด
การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ และแบบฟอร์มที่ใช้ประกอบ การเร่ิมต้นใช้ SOP ผู้ใช้ควรทาความเข้าใจกับความหมายของ
“รหัส” ซึ่งมรี หสั แตล่ ะบทของ SOP ใชร้ หัสว่า “CCIT REC” ปรากฏในสารบัญและด้านบนขวา แตล่ ะหน้าของเน้ือหา
เช่น “CCIT REC 01/01.0” หมายถงึ “SOP บทท่ี 1 (ตัวเลขชดุ หนา้ ) ฉบบั ท่ี 1 (ตัวเลขชุดหลงั )” และการใหร้ หัสแบบ
เอกสารภาคผนวก (Annex form code) ใช้รหัส “AF” เช่น “AF 01-01” หมายถึง SOP บทท่ี 1 (ตัวเลขชุดหน้า)
ของ เอกสารภาคผนวกที่ 1 (ตัวเลขชดุ หลัง) โดยสามารถศึกษารายละเอยี ดของการกาหนดรหสั ไดใ้ น SOP บทท่ี 1
ทง้ั นี้ในด้านของผู้วจิ ัย ควรทาความเขา้ ใจกบั SOP ท่ีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ยใ์ ช้ในการ
พิจารณาโครงร่างการวิจัยและเอกสารที่เก่ียวข้องกับโครงร่างการวิจัย และผู้วิจัยควรใช้ตัวอย่างเอกสารข้อมูล
คาอธิบายสาหรับอาสาสมัครผูเ้ ข้าร่วมการวิจัย และเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมการวิจัย เพ่ือช่วยในการเตรียม
โครงร่างการวิจัยและเอกสารฯ ให้สอดคล้องกับมาตรฐานท่ีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ใช้ในการ
พิจารณาโครงร่างการวิจัยและเอกสารทีเ่ ก่ยี วกบั โครงร่างการวิจยั เพอ่ื ให้เกดิ ความรวดเรว็ มปี ระสทิ ธภิ าพและสามารถ
ทาความเข้าใจกับลกั ษณะของโครงรา่ งการวิจยั ได้อย่างตรงกนั
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ ค / 274
มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์ เริ่มใช้ มิถนุ ายน 2563
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ
นยิ ามศัพท์
ลาดบั ที่ คาศพั ท์ นยิ าม
1 วธิ ดี าเนินการมาตรฐาน วิธีการทางานท่ีเป็นลายลักษณ์อักษรโดยละเอียดสามารถนาไปปฏิบัติได้จริง
อธบิ ายขั้นตอนการทางานให้แก่คณะกรรมการฯ นกั วิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัย
(Standard Operating เจ้าหน้าที่สานักงานฯ และผู้ที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้การปฏิบัติหน้าท่ีที่กาหนด
เป็นไปในรปู แบบและแนวทางเดยี วกนั
Procedures: SOPs)
กลุ่มบุคคลที่ทางานเป็นอิสระ ประกอบด้วยบุคลากรทางการแพทย์
2 คณะกรรมการพจิ ารณา นั ก วิ ท ย า ศ า ส ต ร์ แ ล ะ บุ ค ค ล อื่ น ที่ ไม่ ใช่ บุ ค ล า ก ร ท า ง ก า ร แ พ ท ย์ ห รื อ
จริยธรรมการวจิ ัย นักวิทยาศาสตร์ มีหน้าที่สร้างความม่ันใจว่าสิทธิความปลอดภัยและความ
เก่ยี วกับมนุษย์ เป็นอยู่ท่ีดขี องอาสาสมัครในการวิจยั ไดร้ ับการคุม้ ครองและใหก้ ารรับประกัน
(Research Ethics แก่สาธารณชนวา่ อาสาสมัครในการวจิ ัยได้รบั การคุ้มครองจรงิ โดยอย่างน้อย
Committee, REC) ควรทาหน้าท่ีพิจารณาทบทวน และ/หรือ ให้ความเหน็ ชอบโครงร่างการวจิ ัย
,ความเหมาะสมของผู้วิจัย, สถานท่ีทาการวิจัย, ตลอดจนวิธีการรวมท้ัง
เอกสารที่จะใช้ขอความยินยอมและบันทึกความยินยอมจากอาสาสมัคร
คณะกรรมการฯ น้ี อาจมีความแตกต่างในสถานภาพทางกฎหมาย
องค์ประกอบหน้าที่การปฏิบัติงานและขอ้ กาหนด ตามระเบียบกฎหมายของ
แต่ละประเทศ แต่การทาหน้าท่ีของคณะกรรมการฯ น้ีควรสอดคล้องกับ
“มาตรฐานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ หรือ มคจม.” ของ
สานักงานคณะกรรมการวิจัยแหง่ ชาติ การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกทดี่ ี (ICH
GCP) และแนวทางจริยธรรมการวิจัยที่เป็นหลักสากล ได้แก่ Declaration
of Helsinki, CIOMS, Belmont Report
3 หลกั เกณฑ์ วธิ กี ารทางานท่ีสอดคล้องกบั วธิ ีดาเนินการมาตรฐาน สามารถนาไปปฏิบัติได้
(Guidelines) จริงและก่อให้เกิดประโยชน์ในการปฏิบัติงาน เพ่ือใช้อธิบายข้ันตอนการ
ทางานให้แก่ผู้วิจัย ผู้ที่เก่ียวข้องและเจ้าหน้าที่ของสานักงานคณะกรรมการ
พจิ ารณาจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์รปู แบบมาตรฐาน
4 การรกั ษาความลบั การป้องกันมิให้มีการเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัคร ข้อมูลที่
(Confidentiality) เก่ียวข้องกับโครงร่างการวิจัย การพิจารณาของท่ีประชุมคณะกรรมการฯ
และขอ้ มูลอ่ืนๆ ทีเ่ ก่ยี วข้องให้แกบ่ คุ คลอ่นื ซงึ่ ไมไ่ ดร้ ับอนญุ าต
5 การขัดแย้งทาง การท่ีบุคคลมีผลประโยชน์หรือเป็นผู้ร่วมในโครงการวิจัยนั้นๆ การมีส่วนได้
ผลประโยชน์ ส่วนเสยี (conflict of interest) ของคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัย ตอ้ งมี
(Conflict of Interest) การเปิดเผยในที่ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยและปฏิบัติตาม
วธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานทีก่ าหนด
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า ง / 274
มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนุษย์ เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข
นิยามศพั ท์
ลาดับที่ คาศพั ท์ นยิ าม
6 ทป่ี รึกษาอสิ ระ ผู้เช่ียวชาญสาขาท่ีเกี่ยวข้องกับโครงร่างการวิจัย ซ่ึงคัดเลือกมาเพ่ือให้
(Independent คาปรึกษาเฉพาะประเด็นท่ีกรรมการจริยธรรมฯ สอบถามโดยท่ีปรึกษาจะ
Consultant) พิจารณาทบทวนและวิเคราะห์โครงร่างการวิจัยและให้ความเห็นโดยไม่มี
ส่วนได้สว่ นเสยี กับสถาบนั หรอื ผวู้ ิจัยในโครงการวิจัยน้ันๆ
7 อาสาสมัครที่เปราะบาง บุคคลซ่ึงอาจถูกชักจูงให้เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิกโดยปราศจากความเป็น
(Vulnerable subjects) อิสระในการตัดสินใจ ด้วยความหวังว่าจะได้รับประโยชน์จากการเข้าร่วม
การวิจัยไม่ว่าจะสมเหตุสมผลหรือไมก่ ็ตามหรือเป็นผู้ท่ตี อบตกลงเขา้ ร่วมการ
วิจัยเพราะเกรงกลัวว่าจะถูกกลั่นแกล้งจากผู้มีอานาจเหนือกว่าหากปฏิเสธ
ตัวอย่าง เช่น ผู้ที่อยู่ในองค์กรที่มีการบังคับบัญชาตามลาดับชั้นนักศึกษา
แพทย์ นักศึกษาเภสัชศาสตร์ นักศึกษาทันตแพทย์และนักศึกษาพยาบาล
บุคลากรระดับล่างของโรงพยาบาลและเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ ลูกจ้าง
บริษัทยา ทหารและผู้ต้องขัง นอกจากน้ียังรวมถึงผู้ป่วยซ่ึงเป็นโรคท่ีไม่
สามารถรักษาให้หายขาดได้ผู้ป่วยในสถานะคนชรา คนตกงานหรือคน
ยากจน ผู้ป่วยในสภาวะฉุกเฉินชนกลุ่มน้อยและกลุ่มชาติพันธุ์ ผู้ไม่มีท่ีอยู่
อาศัย ผู้เร่ร่อน ผู้อพยพ ผู้เยาว์ และผู้ที่ไม่สามารถให้ความยินยอมด้วย
ตนเองได้
8 ความรุนแรงของความเสีย่ ง แบง่ ความรนุ แรงของความเส่ยี งออกเปน็ 3 ระดับ ไดแ้ ก่
(Risk categories) (1) ความเสี่ยงน้อย (minimal risk) คือ ความเสี่ยงท่ีไม่มากกว่าที่เกิดข้ึน
ในชีวติ ประจาวันของอาสาสมคั รทม่ี สี ุขภาพดี
(2) ความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย แต่คาดว่าจะมีประโยชน์ต่อ
อาสาสมคั รทีเ่ ขา้ รว่ มในโครงการวิจัย
(3) ความเส่ียงมากกว่าความเส่ียงน้อยและคาดว่าจะไม่มีประโยชน์ต่อ
อาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัยแต่อาจจะเป็นประโยชน์ต่อสังคม
หรือสว่ นรวม
9 ความเสี่ยงน้อย หมายถึงความเสี่ยงท่ีไมม่ ากกวา่ ท่ีเกิดขึน้ ในชีวิตประจาวันของอาสาสมัครที่มี
(Minimal risk) สุขภาพดี
10 เคร่อื งมือทางการแพทย์ ผลิตภั ณ ฑ์ ด้าน สุขภ าพ ที่ ให้ ผลโดยไม่มีป ฏิ กิริยาท างเคมีห รือถูก
(Medical device) metabolized เคร่ืองมือทางการแพทย์รวมถึงชุดตรวจวินิจฉัย เครื่องช่วย
ประคับประคองข้ัวไฟฟ้า เตียงนอน เครื่องกระตุ้นการเต้นของหัวใจเปล่ียน
ถ่ายหลอดเลือดแดงเลนส์ลูกตา เขม็ หมุดยึดกระดูก และยังรวมถึงน้ายาช่วย
วินจิ ฉัยโรคและสภาวะเช่น ชุดตรวจการตัง้ ครรภ์ เป็นตน้
11 เครอื่ งมือทางการแพทยท์ ่ี เคร่ืองมือทางการแพทย์ท่ีอยู่ในระหว่างการนามาศึกษาทางคลินิกเพ่ือ
ใช้ศกึ ษา (Investigational ประเมนิ ความปลอดภัยและประสทิ ธิภาพ
medical device)
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ จ / 274
มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข
นิยามศพั ท์
ลาดบั ที่ คาศัพท์ นยิ าม
12 การศึกษาใหม่ การย่ืนโครงรา่ งการวิจัยรวมทั้งเอกสารข้อมูลคาชี้แจงและใบยินยอมประวัติ
คุณวุฒิของผู้วิจัยและใบโฆษณาเพื่อพิจารณาเป็นครั้งแรกจะรวมถึงโครงร่าง
(New study) ก า ร วิ จั ย ที่ เค ย ย่ื น แ ล้ ว ไม่ ได้ รั บ ก า ร อ นุ มั ติ โด ย ค ณ ะก ร ร ม ก า ร พิ จ า ร ณ า
จรยิ ธรรมของสถาบนั
13 ความเสี่ยง (Risk) เป็นโอกาสท่ีจะทาอันตรายหรือความไม่สบายต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยหรือ
อาสาสมัคร ความเสี่ยงท่ยี อมรบั ได้แตกต่างกันตามสภาวะที่ผลิตภัณฑ์น้ันจะ
นาไปทดสอบ เช่น ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ท่ีใช้สาหรบั การเจ็บคอ (sore throat)
คาดหมายว่ามีอุบัติการณ์ความเส่ียงน้อย อย่างไรก็ตามอาการข้างเคียงท่ีทา
ให้ไม่สบายอาจเป็นความเส่ียงท่ียอมรับได้เม่ือนาไปทดสอบกับสภาวะการ
เจบ็ ป่วยทคี่ ุกคามตอ่ ชวี ิต
14 เครอ่ื งมือทางการแพทย์ท่ี เป็นเคร่ืองมือทางการแพทย์ที่อยู่ในระหว่างการศึกษา ที่มีความเส่ียงน้อย
จะศกึ ษาที่มคี วามเส่ยี งน้อย ดรู ายการเครือ่ งมือทางการแพทย์ในภาคผนวก 1 (AF 11-01)
(Non-significant risk
device, NSR)
15 เครื่องมอื ทางการแพทยท์ ี่ เป็นเครือ่ งมือทางการแพทยท์ ี่อยใู่ นระหวา่ งการศึกษา ท่ีมีลกั ษณะดังตอ่ ไปน้ี
จะศึกษาท่ีมีความเสย่ี งมาก (1) ตอ้ งการใช้โดยฝังเข้าในร่างกายและมีความเส่ียงร้ายแรงตอ่ สุขภาพ ความ
(Significant risk ปลอดภยั หรอื ต่อความเปน็ อยทู่ ดี่ ีของผเู้ ขา้ รว่ มการวิจัยหรืออาสาสมคั ร
device, SR) (2) เปน็ เครื่องท่ีจะใช้สาหรับช่วยประคบั ประคองชีวิตมนุษย์และมีความเส่ียง
ร้ายแรงต่อสุขภาพ ความปลอดภัย หรือต่อความเป็นอยู่ท่ีดีของผเู้ ข้าร่วม
การวจิ ยั หรอื อาสาสมัคร
(3) เป็นเคร่ืองมือท่ีมีความสาคัญอย่างยิ่งในการวินิจฉัยโรค รักษาโรค การ
บรรเทาโรคหรือใช้ป้องกันการเกดิ ความบกพร่องของสุขภาพมนษุ ย์และมี
ความเสี่ยงร้ายแรงต่อสุขภาพ ความปลอดภัย หรือต่อความเป็นอยู่ท่ีดี
ของผู้เข้าร่วมการวิจัยหรืออาสาสมัคร (1) หรือเป็นเครื่องมือท่ีมีความ
เส่ียงร้ายแรงต่อสุขภาพ ความปลอดภัย หรือต่อความเป็นอยู่ที่ดีของ
ผู้เข้าร่วมการวิจัยหรืออาสาสมัคร ดูรายการเครื่องมือทางการแพทย์ใน
ภาคผนวก 2 (AF 11-02)
16 การแก้ไขเพ่ิมเติมโครงรา่ ง โครงร่างการวิจัยทีม่ ีการแกไ้ ขไม่เกินรอ้ ยละ 30 ของโครงการเดมิ
การวิจยั (Protocol
amendment)
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ ฉ / 274
มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ เริ่มใช้ มิถุนายน 2563
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ
นยิ ามศพั ท์
ลาดบั ท่ี คาศพั ท์ นิยาม
17 การไมป่ ฏิบัตติ าม
18 ขอ้ กาหนด การไม่ปฏิบั ติตามแนวทางการปฏิบั ติการวิจัยทางคลินิกท่ีดีของ
19 (Non-compliance) International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical
20 Practice หรือ ICH GCP หรือการไมป่ ฏบิ ัติตามโครงรา่ งการวจิ ยั ฉบับท่ไี ด้รับ
การเบ่ียงเบน การรบั รองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์
21 วิธีดาเนนิ การวจิ ัย การเบ่ียงเบนวิธีดาเนินการวิจัยจากที่ระบุในโครงร่างการวิจัยฉบับที่ได้รับ
(Protocol violation) การรบั รอง จากคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ย์
คณะอนกุ รรมการฯ
คณะอนุกรรมการฯ เฉพาะกิจท่ีได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการ
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษยใ์ ห้ทาภารกจิ ใดภารกิจหน่ึง (เมื่อจาเปน็ )
(Adverse event: AE) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางการแพทย์ใดๆ ที่เกิดข้ึนกับผู้ป่วยหรือ
อาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัย ซ่ึงรวมถึงอาการแสดงที่ผิดปกติ (เช่น ผลการ
เหตกุ ารณ์ไม่พึงประสงค์ ตรวจร่างกายหรือผลตรวจร่างกายหรือผลตรวจทางห้องปฏิบัติการผิดปกติ)
จากยา (Adverse drug อาการ เหตกุ ารณ์ทางคลนิ ิกหรือภาวะเจ็บป่วยทเ่ี กิดขึ้นขณะท่ีอาสาสมัครอยู่
reaction: ADR) ระหว่างเข้าร่วมการวิจัย ท้ังนี้ ไม่ว่าเหตุการณ์น้ันสัมพันธ์กับการที่
อาสาสมัครเขา้ รว่ มการวิจัยหรือไม่ เหตกุ ารณ์ไม่พึงประสงค์เป็นสง่ิ ที่ชี้ให้เห็น
อันตรายทางคลินิกกับร่างกายและจิตใจ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่
พบในการวิจัยทางชีวเวชศาสตร์แม้ว่าบางโอกาสก็พบได้ในบริบทของการ
วิจยั ทางสังคมศาสตรแ์ ละพฤติกรรมศาสตร์
สาหรับกรณีการวิจัยใหม่หรือการศึกษาข้อบ่งใช้ใหม่ในการใช้ยา โดยเฉพาะ
เมื่ อ ยั ง ไม่ ส า ม า ร ถ ก า ห น ด ข น า ด ท่ี ใช้ ใน ก า ร รั ก ษ า ใน ขั้ น ต อ น ก่ อ น รั บ ขึ้ น
ทะเบียนอาการทั้งปวงท่ีอันตรายและไม่พึงประสงค์อันเกิดจากยาขนาดใดๆ
ก็ตามควรถือเป็นอาการไม่พึงประสงค์จากยา คาว่า “เกิดจากยา”
หมายความว่าอย่างน้อยมีความเป็นไปได้อย่างสมเหตุผลท่ีอธิบายว่าอาการ
ไม่พึงประสงค์น้ันเป็นผลจากยาท่ีศึกษา นั้นคือไม่สามารถสรุปได้ว่า อาการ
นั้นไม่เก่ียวข้องกับยาสาหรับยาท่ีจาหน่ายในท้องตลาดแล้ว อาการไม่พึง
ประสงค์จากยาหมายถึงอาการใดๆ ก็ตามท่ีเป็นอันตรายและไม่พึงประสงค์
อันเกิดขึ้นจากการใช้ยาในขนาดปกติเพื่อการป้องกัน การวินิจฉัยหรือการ
รกั ษาโรคหรือเพอ่ื การปรบั เปล่ียนการทางานทางสรรี ะของรา่ งกาย
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ ช / 274
มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์ เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข
นยิ ามศพั ท์
ลาดบั ท่ี คาศัพท์ นิยาม
คณะกรรมการกากับดูแลข้อมูลอิสระที่ผู้ให้ทุนวิจัยอาจแต่งตั้งข้ึนเพ่ือ
22 คณะกรรมการกากบั ดูแลข้อมูล ประเมินความก้าวหน้าเป็นระยะๆ ของการทดลองทางคลินิก, ข้อมูล
ความปลอดภัย,และตัวชี้วัดประสิทธิผลท่ีสาคัญของการวิจัย และให้
อิสระ คาแนะนาแก่ผู้ให้ทุนวิจัยว่าสมควรดาเนินการวิจัยต่อไป หรือควร
ปรับเปล่ียน หรือหยุดการวจิ ัย
(Independent Data-
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ทางการแพทย์ที่เกิดข้ึนเมื่อได้รับยาขนาด
Monitoring Committee : ใดๆ ก็ตามแล้วทาใหเ้ สียชวี ติ
- เป็นอันตรายคุกคามต่อชีวิต
IDCM, Data and Safety - ตอ้ งเข้าพักรกั ษาตัวในโรงพยาบาลหรอื ตอ้ งอยูโ่ รงพยาบาลนานขนึ้
- เกิดความพกิ าร/ทุพพลภาพทสี่ าคญั อยา่ งถาวรหรอื
Monitoring Board : - เกดิ ความพิการ/ความผดิ ปกตแิ ตก่ าเนดิ
DSMB, Data Monitoring ห ม าย ถึ ง อ าก ารไม่ พึ งป ระ ส งค์ จ าก ย าที่ ไม่ ค าด คิ ด ม าก่ อ น
(unexpected adverse drug reaction) ซ่ึงลักษณะหรือความรุนแรง
Committee: DMC) ไม่เป็นไปตามข้อมูลผลิตภัณฑ์ท่ีเกี่ยวข้อง เช่น ข้อมูลในเอกสารคู่มือ
ผู้วิจัย (IB) สาหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยซึ่งยังไม่อนุญาตให้ข้ึน
23 เหตกุ ารณ์ไม่พงึ ประสงค์ ทะเบียนหรือเอกสารกากับยา/บทสรุปข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียน
แล้ว
ชนดิ ร้ายแรง
(Serious Adverse Drug
Reaction : Serious ADR)
24 เหตุการณ์ที่สงสัยว่าจะเป็น
เห ตุการณ์ ไม่พึ งป ระสงค์ท่ี
ร้ายแรงและไม่คาดคดิ ,ซูซารส์
(Suspected Unexpected
Serious Adverse Reactions,
SUSARs)
25 เหตกุ ารณท์ ่ีไม่คาดคิด โดยทัว่ ไปหมายถึงเหตกุ ารณ/์ ปญั หาทีไ่ ม่คาดคิดในแง่วิธีการวจิ ยั และ
(Unexpected/Unanticipated ประชากรทท่ี าการศกึ ษามแี นวโนม้ ว่าการวิจยั ทาให้อาสาสมคั รหรอื
Events/Problems) ผ้อู น่ื มีความเสีย่ งที่จะเกดิ อันตรายหรอื ความไมส่ ุขสบายทเ่ี กี่ยวขอ้ งกับ
การวิจยั มากกวา่ ทเ่ี คยทราบหรอื ตระหนักรูม้ าก่อน
26 คณะกรรมการฯ ตรวจเยย่ี ม เปน็ คณะบุคคลท่ีหน่วยงานฯ มอบหมายให้ตรวจเยี่ยมเพื่อให้คาแนะนา
ประกอบด้วย ประธานคณะกรรมการฯ เลขานุการคณะกรรมการฯ
หรือผู้ช่วยเลขานุการคณะกรรมการฯ และกรรมการฯ อีก 1 ท่าน รวม
เป็น 3 ท่านหรือคณะบคุ คลท่ีองค์กรให้การรบั รองมาตรฐาน มอบหมาย
ให้ตรวจเย่ียมและประเมินเพ่ือให้การรบั รองมาตรฐาน ประกอบด้วย ผู้
ประสานงาน หัวหนา้ ทีมผตู้ รวจและผู้ตรวจอกี 2 ทา่ น รวมเป็น 4 ทา่ น
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ ซ / 274
มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ เรมิ่ ใช้ มิถุนายน 2563
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข
นยิ ามศพั ท์
ลาดบั ท่ี คาศพั ท์ นิยาม
27 การตรวจเยีย่ ม การปฏิบัติงานของคณะกรรมการฯ ท่ีได้รับมอบหมายให้ตรวจเย่ียม
เพื่อควบคมุ ดูแลการวิจัย เพ่ือประเมินผู้วิจัยหรือสถาบันวิจัยว่ามีการพิทักษ์ซ่ึงสิทธิและความ
เป็นอยู่ท่ีดีของอาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย โดยตรวจสอบ
28 กาหนดการประชมุ (Agenda) เอกสารทีเ่ กีย่ วขอ้ งหรือสงั เกตข้นั ตอนในการทาวจิ ยั
29 รายงานการประชมุ เอกสารบันทึกระเบียบวาระการประชุมและลาดับของเรื่องที่จะ
นาเสนอหรือพิจารณาในทีป่ ระชุมคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการ
30 การประชุมกรณฉี ุกเฉนิ / วจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์
พิเศษ Emergency meeting
เอกสารบันทึกเร่ืองต่างๆ ท่ีทบทวนและพิจารณ าในที่ประชุม
31 โครงการวิจยั ท่กี าลงั ดาเนินการ คณะกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์
(Active file)
การประชุมคณะกรรมการฯ นอกเหนือจากการประชุมตามกาหนดปกติ
ขั้ น ต อ น แ ล ะ ห ลั ก ก า ร ป ฏิ บั ติ จ ะ เป็ น ไป ต า ม แ น ว ท า ง ที่ ว า ง ไ ว้ ใ น
วิธีดาเนนิ การมาตรฐาน
โครงการวิจัยที่กาลังดาเนินการคัดเลือก ปฏิบัติตามข้ันตอนวิธีวิจัยต่อ
อาสาสมัครหรือติดตามอาสาสมัครตามท่ีระบุในโครงร่างการวิจัยที่
ได้รับการพิจารณาอนุมัติ
32 เอกสาร เอกสารที่มีข้อมูลบันทึกในกระดาษ โทรสาร ข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์
33 การตรวจเย่ียม (Audit) (เชน่ อีเมล) เทป วิดโี อหรอื ซดี ี
34 คณะกรรมการตรวจเยี่ยม การประเมินการทางานของคณ ะกรรมการฯ ในการพิจารณ า
โครงการวิจัยอย่างเป็นระบบ เพื่อตรวจสอบว่าการพิจารณาให้ความ
เห็นชอบโครงร่างการวิจัยเป็นไปอย่างถูกต้องตรงตามวิธีดาเนินการ
มาตรฐานท่ีกาหนดและเป็นไปตามหลักวิชาการและหลักจริยธรรม
ได้แก่ การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีของ International
Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical
Practice หรอื ICH GCP
คณะกรรมการท่ีมีสิทธิและอานาจหน้าที่ในการตรวจสอบการพิจารณา
ด้านจริยธรรมเกี่ยวกับโครงการวิจัย ได้แก่ คณะกรรมการผู้ให้ทุนวิจัย
องค์กรท่ีรับทาวิจัยตามสัญญา (Contract Research Organization:
CRO) หรือองค์กรทั้งในประเทศและองค์กรระหว่างประเทศที่มีหน้าที่
กากบั ดแู ลการปฏิบัติหนา้ ท่ีของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ ฌ / 274
มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนษุ ย์ เรม่ิ ใช้ มถิ ุนายน 2563
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ
สารบญั
คานยิ ม ผู้อานวยการสถาบันโรคทรวงอก หนา้
ก
บทนา ข
ค
คาแนะนาวธิ กี ารใช้ SOP ง-ฌ
ญ-ฑ
นิยามศพั ท์
1-7
สารบัญ 8
9-20
CCIT REC การเตรียมวิธดี าเนินการมาตรฐาน 21
01/1.0 Preparation of standard Operating Procedures 22
23
CCIT REC AF 01-01 ทะเบียนการแจกจ่ายวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน 24-27
02/1.0
โครงสร้างคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนุษย์ 28-33
CCIT REC Constituting a Research Ethics Committee
03/1.0
AF 02-01 แผนภมู โิ ครงสร้างองค์กร (Organizational Chart)
AF 02-02 แบบฟอร์ม และ แฟ้มประวตั คิ ณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย
AF 02-03 แบบฟอร์มการโหวตใหค้ ะแนน
ขอ้ ตกลงการรักษาความลับ และการขัดแย้งทางผลประโยชน์
Confidentiality and Conflict of Interest Agreement
AF 03-01 คารบั รองในการรักษาข้อมลู ความลบั และเปิดเผยการมผี ลประโยชน์ทบั
ซอ้ นของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษย์ และ
Confidentiality Conflict of Interest Agreement Form
CCIT REC AF 03-02 คารับรองในการรกั ษาข้อมลู ความลับ สาหรับผู้มาเยย่ี มสังเกตการณก์ าร 34-36
04/1.0 ประชุมของคณะกรรมการฯ และ Confidentiality Agreement Form
For Guest Attendees to REC Meetings 37
38-42
AF 03-03 คารบั รองในการรักษาข้อมูลความลบั ของเจา้ หนา้ ทส่ี านักงานจริยธรรม 43
การวิจยั
การอบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์ และบคุ ลากร
Training Members and Personnel of REC
AF 04-01 แบบบันทึกการฝกึ อบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัย
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า ญ / 274
มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ เรมิ่ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข
สารบญั
CCIT REC การเลอื กทป่ี รกึ ษาอสิ ระ 44-48
05/1.0 Selection of Independent Consultant 49-50
51
CCIT REC AF 05-01 คารับรองในการรักษาข้อมลู ความลบั ของทีป่ รึกษาอิสระ 52
06/1.0 AF 05-02 รายชื่อทปี่ รึกษาอิสระ (List of Independent Consultant) 53
AF 05-03 แบบฟอร์ม และ แฟ้มประวัติที่ปรึกษาอิสระ 54-59
CCIT REC 60
07/1.0 AF 05-04 แบบรายงานความเห็นของท่ีปรกึ ษาอสิ ระ 61-65
CCIT REC 66-72
08/1.0 การบรหิ ารจดั การกับโครงรา่ งการวจิ ัยท่ยี ืน่ ขอรับการพิจารณา
Management of Protocol Submission 73-78
CCIT REC 79-81
09/1.0 AF 06-01 แผนภมู ิการบริหารจดั การกบั โครงร่างการวจิ ัยท่ียืน่ ขอรบั การพจิ ารณา 82-83
84-87
AF 06-02 แบบย่นื ขอรบั การพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ัย 88-91
การทบทวนและประเมินโครงร่างการวจิ ยั 92-100
Protocol Review and Assessment
101-103
การพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั แบบยกเว้น และแบบเร็ว 104
Exemption and Expedited Review
105-106
AF 08-01 แบบรายงานการทบทวนแบบยกเวน้ การพจิ ารณา 107-112
AF 08-02 เอกสารรบั รองการยกเวน้ พิจารณาจรยิ ธรรมโครงการวจิ ยั 113-114
AF 08-03 แบบรายงานการพจิ ารณาโครงการวิจยั แบบเร็วโดยกรรมการ 115
ผทู้ บทวน
116-117
AF 08-04 เอกสารรบั รองโครงการวิจยั แบบเร็ว (Expedited Review)
118-121
การพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ยั คร้งั แรกแบบเต็มองค์ประชมุ
Initial Review of the study protocols (full board)
AF 09-01 แบบฟอร์มการประเมินโดยผวู้ ิจยั
AF 09-02 แบบฟอร์มเปิดเผยการมผี ลประโยชนท์ บั ซ้อนและทุนวจิ ยั
AF 09-03 ตวั อย่างเอกสารแสดงความยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวจิ ัย
AF 09-04 ตัวอยา่ งเอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรับผรู้ บั การวจิ ยั
AF 09-05 ตวั อย่างเอกสารแสดงความยินยอมเขา้ รว่ มในโครงการวิจัย สาหรับ
อาสาสมคั รเด็กอายุ 7 ปี ถึงต่ากวา่ 12 ปี
AF 09-06 ตวั อย่างเอกสารข้อมูลคาอธบิ ายสาหรับผู้รบั การวจิ ัย
เด็กอายุ 7-12 ปี
AF 09-07 ตัวอยา่ งเอกสารแสดงความยนิ ยอมเข้ารว่ มในโครงการวิจยั สาหรบั ผแู้ ทน
โดยชอบธรรมผู้ปกครอง
AF 09-08 เอกสารรบั รองโครงการวจิ ยั แบบ Full board
(ภาษาไทยและภาษาองั กฤษ)
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ ฎ / 274
มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ เริ่มใช้ มิถนุ ายน 2563
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข
สารบญั
CCIT REC AF 09-09 แบบแจ้งผลพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัย 122
09/1.0 AF 09-10 หนังสอื แสดงความยนิ ยอมการให้ไขศ้ พเพือ่ การศกึ ษา 123-124
AF 09-11 BIOLOGICAL MATERIAL TRANSFER AGREEMENT FOR 125-130
CCIT REC
10/1.0 ACADAMIC RESEARCH ONLY 131-138
CCIT REC การพิจารณาโครงรา่ งการวิจัยเกีย่ วกบั วัสดุและเครือ่ งมอื ทางการแพทย์ 139-141
11/1.0 Review of Medical Material and Device study
CCIT REC 142-145
12/1.0 AF 10-01 ตัวอย่างเคร่ืองมอื ทางการแพทย์ท่จี ะศกึ ษาทีม่ ีความเส่ยี งนอ้ ยและความ
เลยี่ งมาก 146-149
CCIT REC
13/1.0 AF 10-02 แบบฟอร์มประเมินโครงร่างการวจิ ยั เคร่ืองมือแพทย์โดยกรรมการผู้ 150-154
ทบทวน
CCIT REC 155-160
14/1.0 AF 10-03 แบบฟอร์มประเมินโครงรา่ งการวิจยั เคร่ืองมือแพทย์ โดยผูว้ ิจัย(Self- 161-162
CCIT REC Assessment From)
15/1.0 163
การพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ัยทส่ี ง่ กลบั เขา้ มาภายหลังการปรบั ปรงุ แก้ไข 164
Review of Resubmitted Protocols 165-168
169-174
การพิจารณาสว่ นแก้ไขเพ่มิ เติมโครงรา่ งการวิจยั
Review of Protocol Amendment 175
AF 12-01 แบบย่นื ส่วนแก้ไขเปล่ียนแปลงโครงการวิจัย 176-179
AF 12-02 ตารางสรุปการเปลีย่ นแปลง 180
AF 12-03 รายงานการทบทวนแบบเร็ว สว่ นแก้ไขเปล่ยี นแปลง 181-185
(Expedited Review Report of Amendment) 186
AF 12-04 หนังสอื รับรองเอกสารที่เกี่ยวข้องกบั โครงการวิจัย
การพจิ ารณารายงานความก้าวหนา้ ของการวิจัย
Continuing Review of study Protocols
AF 13-01 แบบรายงานความกา้ วหนา้ โครงการวจิ ยั
(Progress Report Form)
การพิจารณารายงานสรุปผลการวจิ ยั
Review of Final Reports
AF 14-01 แบบรายงานโครงการเสร็จสมบรู ณ์ (Final Report Form)
การไม่ปฏิบตั ติ ามโครงร่างการวจิ ัย/การเบย่ี งเบนหรอื ฝ่าฝืน
Non-Compliance/Protocol Deviation or Protocol Violation
AF 15-01 แบบรายงานการเบย่ี งเบน-การไมป่ ฏิบตั ิท่สี อดคลอ้ ง
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ ฏ / 274
มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ เรมิ่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข
สารบญั
CCIT REC การพจิ ารณาตอบสนองการร้องเรียนของอาสาสมัคร 187-190
16/1.0 Responses to Participants Requests
191
CCIT REC AF 16-01 แบบรายงานการรับเรื่องรอ้ งเรียนและการตอบสนอง 192-195
17/1.0 การพจิ ารณารายงานการยตุ ิโครงการวจิ ัยก่อนกาหนด
Management of study Termination 196
CCIT REC AF 17-01 แบบรายงานการขอหยุดโครงการวิจัยก่อนกาหนด
18/1.0 197-202
(Report of Early Termination of study)
CCIT REC การพจิ ารณารายงานเหตุการณไ์ ม่พึงประสงค์ร้ายแรง 203-204
19/1.0 Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports 205
CCIT REC AF 18-01 แบบฟอรม์ รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
20/1.0 206-207
(Serious Adverse Event Report Form) 208-213
CCIT REC AF 18-02 ใบสรุปเหตกุ ารณ์ไมพ่ ึงประสงคร์ ้ายแรง 214-215
21/1.0 AF 18-03 แบบประเมินของอนกุ รรมการ 216-223
CCIT REC การตรวจเยีย่ มเพ่ือกากบั ดแู ลการวิจยั Site Monitoring Visit 224-225
22/1.0 AF 19-01 แบบรายงานตรวจเย่ยี มเพื่อกากับดแู ล 226-228
การเตรยี มระเบยี บวาระการประชมุ และการจัดประชุมและรายงานการประชุม 229-236
Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes 237-240
AF 20-01 บนั ทึกข้อความเชิญประชุม และระเบยี บวาระการประชมุ
AF 20-02 โครงร่ายการวจิ ัยท่ีนาเข้าพิจารณา 241-244
AF 20-03 แบบฟอร์มรายงานการประชุม
245
การประชุมเฉพาะกจิ Special Meeting
บนั ทึกการติดต่อส่ือสาร Communication Records
AF 22-01 แบบฟอร์มบนั ทกึ การติดต่อสื่อสาร
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า ฐ / 274
มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์ เร่มิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ
สารบัญ
CCIT REC การบริหารจัดการเอกสารโครงการวิจัยที่กาลังดาเนินการ 246-251
23/1.0 การเก็บและค้นหา การรกั ษาความลบั และการยอ่ ยทาลาย
Management of Active study Files, Archive and Retrieval, 252-256
CCIT REC Maintenance of Confidentiality and Shredding 257
24/1.0 258
CCIT REC AF 23-01 สารบญั เอกสาร Protocol file
25/1.0 259-260
AF 23-02 บันทึกขอสาเนาเอกสาร สาหรับบุคลากร นอก สถาบัน 261-265
AF 23-02 บันทึกขอสาเนาเอกสาร สาหรับบคุ ลากร ใน สถาบนั 266-272
AF 23-03 บนั ทึกข้อความขอทาลายเอกสาร 273
274
การตรวจเย่ยี มคณะกรรมการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์
Survey and Audit of the REC
การทางานร่วมกนั ระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯ
และคณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ ของหนว่ ยงาน
Co-operation between CREC and Local Ethics Committee
AF 25-01 ข้อตกลงการทางานรว่ มกันระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯและ
คณะกรรมการจริยธรรมประจาหน่วยงาน
AF 25-02 แบบประเมิน Local Issue ของหนว่ ยงาน
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ ฑ / 274
il 1 rr :51 u n 1 :il fr ffi { 1 u oB u 6'::il n 1 :a {u ufi s a rYu u r;Ir*ei CCIT REC 01/01.,0
dnluours6L:nil:?{ofl n:8Jn'l:uv'lyt u
rint{ ilau1uu 2563
flTUyt5?{d151:6U61?J
uilt t lat 274 ufri
n1 : LaBusJ?6siT ufi un 1:rJ1 er i51u
Preparation of Standard Operating Procedures
lua:r9Jd9n r :umEu ui6rir rfi un 1 :il 1 Fr rfi 1u
q'i
auuvr 1
yr.f,. 2563
n6uvn:Til n1T0a:uo::xr
tsriuuToreJ ae/ i eJ d
v4{ I N1:?OULNU?NU3JU19U
?uvt 1 tluruu 2563
c/a<
ou3J9r[ou
I
(/€uv'ruLLv\vru5::]J:fi
or il :sorunilvn::il fl 1:aBu 5:T:J
n1[t14Uil ac/ i a) 4
flT:?QU[NU']NUilU19U I
U CJ O'A 1 l-nuruu 2563
?uvtouSJ9t
q
Yu:a.rTnu ?
or (uruurvrvrriloun nufl Aa{)
911ttl4il.1
rieir u': u n r rafl 1 fuT:n il T? { o n
?q,uv4l to:,u:o{
n1:ufi'tr U
runruafiufftr I fiquruu 2563
I
rJYurlqrmlil:ouiln 3 tJ
urfiot#aoornfrorriu
lJrrl:f,'ruflqrfu
Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs rarir 7 / ztq
มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ CCIT REC 01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ มถิ ุนายน 2563
การเตรียมวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน หน้า 2 ของ 274 หนา้
Preparation of Standard Operating Procedures หนา้
3
สารบัญ 3
3
ลาดับเรอื่ ง เร่ือง 3
1 วตั ถุประสงค์ 4
2 ขอบเขต 4
3 ความรบั ผดิ ชอบ 4
4 ขั้นตอนการปฏบิ ตั ิและผ้รู บั ผิดชอบ 5
5 หลักการปฏิบตั ิ 5
5.1 รายการวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน 5
6 5.2 การสรา้ งรปู แบบ 5
7 5.3 การใหร้ หสั 6
5.4 การสร้างวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน 6
5.5 การทบทวน 6
5.6 การอนมุ ัตวิ ธิ ดี าเนินการมาตรฐาน 6
5.7 การแจกจา่ ยสาเนาวิธดี าเนินการมาตรฐาน 6
5.8 การปรบั ปรงุ แกไ้ ขวิธีดาเนินการมาตรฐาน 6
5.9 การอนมุ ัติวิธดี าเนินการมาตรฐานฉบับปรบั ปรุงแก้ไข 7
5.10 การแจกจา่ ยวิธดี าเนนิ การมาตรฐานฉบับปรบั ปรุงแกไ้ ข
5.11 การเกบ็ ต้นฉบบั วธิ ีดาเนินการมาตรฐาน
ภาคผนวก
เอกสารอ้างองิ
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 2 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มถิ นุ ายน 2563
หน้า 3 ของ 274 หนา้
การเตรยี มวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน
Preparation of Standard Operating Procedures
1. วตั ถปุ ระสงค์
เพื่อเป็นมาตรฐานในการเตรียม ทบทวน อนุมัติ และปรับปรุงแก้ไข วิธีดาเนินการมาตรฐาน (Standard
Operating Procedures, SOPs) และหลักเกณฑ์ (Guidelines) ในทุกข้ันตอนให้สอดคล้องกับแนวทางจริยธรรมการ
วิจัยของประเทศและสากล เช่น มาตรฐานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (มคจม. ของสภาวิจัยแห่งชาติ)
Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human
Participants (WHO 2011) รวมท้ังกฎหมายและระเบียบข้อบังคับอื่นๆ ท่ีเกี่ยวข้อง วิธดี าเนินการมาตรฐานนี้อธิบาย
ขั้นตอนการทางานให้แก่ผู้วิจัย ผู้เชี่ยวชาญ และเจ้าหน้าท่ีของสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับ
มนุษยข์ อง สถาบันโรคทรวงอก วธิ ีดาเนินการมาตรฐานเป็นเอกสารควบคมุ ที่สามารถเผยแพรไ่ ด้
2. ขอบเขต
แนวทางการเตรียมวิธีดาเนินการมาตรฐานที่บรรยายไว้ในท่ีนี้ ให้ใช้เป็นแนวทางการเตรียมวิธีดาเนินการ
มาตรฐานทง้ั หมดของคณะกรรมการฯ วิธีดาเนินการมาตรฐานนี้ครอบคลมุ วิธีการเขยี น การทบทวน การแจกจ่าย การ
ปรับปรงุ แก้ไข และการเก็บตน้ ฉบับวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน สาหรับคณะกรรมการฯ ผวู้ ิจัย และผู้ทเี่ กย่ี วขอ้ ง
3. ความรับผิดชอบ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ของ สถาบันโรคทรวงอก จัดทาร่างวิธีดาเนินการมาตรฐาน
เสนอให้หัวหน้าหน่วยงานเห็นชอบและประกาศใช้ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์มีหน้าที่ในการ
ปรับปรุงวิธีดาเนินการมาตรฐานอย่างสม่าเสมอ อาจดาเนินการตามข้อเสนอแนะของผู้ตรวจประเมินคุณภาพการ
ปฏิบัตหิ น้าทีข่ องคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์
4. ข้นั ตอนการปฏบิ ตั แิ ละผ้รู ับผิดชอบ
ขัน้ ตอน การปฏิบัติ ผรู้ ับผดิ ชอบ
1 รายการวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน
2 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์
3 การสรา้ งโครงร่าง ของ สถาบันโรคทรวงอก
4 การให้รหสั
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์
5 การเตรียมวิธดี าเนินการมาตรฐาน ของ สถาบนั โรคทรวงอก
การทบทวน
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษย์
ของ สถาบนั โรคทรวงอก
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์
ของ สถาบนั โรคทรวงอก
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนษุ ย์
ของ สถาบันโรคทรวงอก
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 3 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หนา้ 4 ของ 274 หน้า
การเตรียมวิธดี าเนินการมาตรฐาน
Preparation of Standard Operating Procedures
ขนั้ ตอน การปฏิบตั ิ ผรู้ บั ผดิ ชอบ
6
7 การอนมุ ัตวิ ิธีดาเนนิ การมาตรฐาน หัวหน้าหน่วยงาน
8 การแจกจ่ายวิธดี าเนินการมาตรฐาน เลขานุการคณะกรรมการฯ/เจ้าหน้าท่สี านักงาน
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์
9 การปรับปรงุ แกไ้ ข (ครบกาหนด) ของ สถาบนั โรคทรวงอก เสนอขอปรับปรุง
10 คณะกรรมการฯ
11 การทบทวน หัวหนา้ หนว่ ยงาน
12 การอนมุ ัติฉบบั 1ปรบั ปรงุ แก้ไข เลขานุการคณะกรรมการฯ/เจา้ หนา้ ที่สานกั งาน
การแจกจ่ายฉบับปรบั ปรุงแกไ้ ข
เลขานกุ ารคณะกรรมการฯ/เจา้ หน้าทีส่ านกั งาน
1
การเก็บตน้ ฉบับวิธดี าเนินการมาตรฐาน
5. หลกั การปฏิบัติ
5.1 รายการวิธีดาเนินการมาตรฐาน แบ่งบท ตั้งช่ือบทต่างๆ ระบุรหัสของบทและวันเร่ิมใช้งาน สร้าง
ตารางรายการบทต่างๆ ของวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน และแบบฟอร์มภาคผนวกแตล่ ะบท
5.2 การสร้างรูปแบบ (format) สร้างเอกสารที่ใช้ประกอบกับวิธีดาเนินการมาตรฐานรูปแบบของ
วธิ ดี าเนนิ การ มาตรฐาน แบง่ ออกเปน็ 3 ส่วน ไดแ้ ก่
5.2.1 ใบสรปุ การทาวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน ประกอบด้วย
(1) สญั ลกั ษณ์ (logo) ของหน่วยงาน
(2) ฉบบั ที่ 1 พ.ศ.2563
(3) ชื่อผู้เตรียม ผู้ทบทวน และผู้อนุมัติวิธีดาเนินการมาตรฐาน พร้อมทั้งลงนามและวันท่ี ท่ี
เหน็ ชอบ
5.2.2 สารบญั
(1) ตารางหัวขอ้ ต่างๆ ของวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน ทั้งหวั ข้อหลกั และหัวขอ้ ย่อย
(2) เลขหน้า
5.2.3 หัวข้อหลักในวิธีดาเนินการมาตรฐานหัวข้อหลักในวิธีดาเนินการมาตรฐานแต่ละบท
ประกอบด้วย 7 ส่วน ได้แก่
(1) วตั ถปุ ระสงค์ (5) หลักการปฏบิ ตั ิ
(2) ขอบเขต (6) ภาคผนวก
(3) ความรบั ผิดชอบ (7) เอกสารอา้ งอิง
(4) ขัน้ ตอนการปฏบิ ตั แิ ละผู้รับผิดชอบ
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 4 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์ CCIT REC 01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 5 ของ 274 หน้า
การเตรียมวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน
Preparation of Standard Operating Procedures
5.3 การให้รหสั (coding system) สามารถใหร้ หัสตาม SOP ตามมาตรฐานของหนว่ ยงาน
หรอื ตามแนวทางน้ี
5.3.1 การใหร้ หสั วิธดี าเนนิ การมาตรฐาน (SOP codes)
(1) ใช้ตัวอักษรภาษาอังกฤษแสดงตัวอักษรย่อสถาบันโรคทรวงอก CCIT และตามด้วย REC
ซ่งึ เปน็ อกั ษรย่อสาหรบั Research Ethics Committee
(2) ใช้ตวั เลข 2 ตวั สาหรบั หมายเลขบท เช่น บทท่ี 1 ใช้รหสั REC 01 เช่น CCIT REC 01
(3) ใชต้ ัวเลข 2 ตวั ระบุฉบบั (version) โดยเร่ิมจากฉบับ 01.0 เช่น CCIT REC 01/01.0 กรณี
มีการแก้ไขเล็กน้อย อาจปรับหมายเลขฉบับครั้งละ 0.1 เช่นฉบับที่ 01.1 (CCIT REC
01/01.1)
5.3.2 การให้รหสั แบบเอกสารภาคผนวก (annex form codes)
(1) ใช้ตวั อักษรภาษาอังกฤษ 2 ตวั คือ AF (annex form )
(2) ใช้เลข 2 ตัว สาหรับหมายเลข “บทที่” ของ SOP และ “เอกสารภาคผนวก” ตามด้วย
ตัวเลข 2 ตัว สาหรับลาดับท่ีของเอกสารภาคผนวก ยกตัวอย่าง SOP บทที่ 2 มี เอกสาร
ภาคผนวกลาดับท่ี 1 ให้ใช้รหัสวา่ AF 02-01
5.4 การสร้างวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน
5.4.1 ใช้ภาษาทก่ี ระชับและกะทัดรดั
5.4.2 ระบุ ฉบับ (version) ของวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน โดยเรมิ่ จาก ฉบบั 01.0
5.4.3 การแก้ไขเลก็ นอ้ ย อาจปรบั หมายเลขฉบบั ครงั้ ละ 0.1 เชน่ ฉบบั ที่ 01.1
5.4.4 บรรยายหัวข้อหลักของวิธีดาเนินการมาตรฐาน ได้แก่ วัตถุประสงค์ ขอบเขต ความรับผิดชอบ
ข้ันตอนการปฏิบตั ิและผูร้ ับผิดชอบ หลกั การปฏบิ ตั ิ ภาคผนวก และเอกสารอา้ งองิ
5.4.5 การสร้างและลาดับเอกสารภาคผนวก ทาตามขอ้ 5.3.2
5.4.6 ทาสารบญั หรอื ตารางของหวั ขอ้ ต่างๆ ของวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน ทั้งหวั ขอ้ หลกั และหัวข้อยอ่ ย
5.4.7 ทาใบสรุปหรือประวัติของการสร้าง/การแก้ไขวิธีดาเนินการมาตรฐาน การอนุมัติ ใส่ไว้ก่อน
สารบัญแต่ละบท
5.5 การทบทวน (review)
5.5.1 วิธีดาเนินการมาตรฐานที่คณะกรรมการฯ เตรียมขึ้นฉบับแรก จะถูกทาสาเนาแล้วแจกจ่ายให้ผู้
ท่ีได้รบั การเสนอชื่อแต่งต้ังเป็นคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์ของหนว่ ยงานทา
การทบทวนและใหข้ อ้ เสนอแนะ
5.5.2 ประธานคณะกรรมการฯ จัดการประชุมคณะกรรมการฯ เพ่ือรวบรวมข้อเสนอแนะและแก้ไข
วิธดี าเนินการมาตรฐาน
5.5.3 การทบทวนวิธีดาเนินการมาตรฐานท่ไี ด้ประกาศใชแ้ ล้ว จะกระทาไดโ้ ดยคณะจรยิ ธรรมการวิจัย
เกยี่ วกบั มนษุ ย์ของ สถาบันโรคทรวงอก
5.6 การอนมุ ตั วิ ิธดี าเนนิ การมาตรฐาน (approval)
วิธีดาเนินการมาตรฐานฉบับแรกที่คณะกรรมการฯ ได้แก้ไขเสร็จเรียบร้อยแล้วให้หัวหน้าหน่วยงาน
อนุมัติ/เห็นชอบ และประกาศใชว้ ิธีดาเนินการมาตรฐาน
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 5 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ CCIT REC 01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มิถนุ ายน 2563
หนา้ 6 ของ 274 หนา้
การเตรยี มวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน
Preparation of Standard Operating Procedures
5.7 การแจกจ่ายสาเนาหรือเผยแพร่วิธดี าเนินการมาตรฐาน (distribution)
5.7.1 เลขานุการคณะกรรมการฯ/เจ้าหน้าที่สานักงานแจกจ่ายสาเนาวิธีดาเนินการมาตรฐานที่ได้รับ
การเห็นชอบ ให้กรรมการฯ ทุกคน พร้อมท้ังบันทึกหลักฐานการรับในทะเบียนการแจกจ่าย
เอกสาร (AF 01-01)
5.7.2 เจ้าหน้าท่ีสานักงานเผยแพร่วิธีดาเนินการมาตรฐานโดยจัดทาสาเนาหรือเผยแพร่ผ่านเว็บไซต์
อินเทอร์เน็ตหรอื อนิ ทราเน็ตของหนว่ ยงานใหผ้ ู้เกี่ยวข้องและผสู้ นใจสามารถสบื คน้ ได้
5.8 การปรบั ปรงุ แกไ้ ขวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน (revision)
5.8.1 การทบทวนเพื่อปรับปรุงแก้ไขวิธีดาเนินการมาตรฐาน ควรทาอย่างสม่าเสมอ โดยสามารถ
กระทาได้ตามความจาเป็น และเหมาะสมเพ่ือให้สอดคล้องกับหลกั เกณฑ์สากลปจั จุบัน ทั้งน้ีทุก
3 ปคี วรมีการทบทวน วิธดี าเนินการมาตรฐานทง้ั หมดและปรบั เป็นฉบบั ใหม่
5.8.2 คณะกรรมการฯ อาจสร้างบทใหม่ของวิธีดาเนินการมาตรฐาน หรือปรับปรงุ แก้ไขวิธีดาเนนิ การ
มาตรฐานฉบับท่มี อี ยู่เดมิ
5.9 การอนมุ ตั วิ ธิ ีดาเนินการมาตรฐานฉบบั ปรับปรงุ แก้ไข
5.9.1 วิธีดาเนินการมาตรฐานแต่ละฉบับท่ีร่างข้ึนใหม่หรือมีการแก้ไขปรับปรุงต้องผ่านการทบทวน
และให้การรับรองโดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนุษย์ ของ สถาบันโรคทรวงอก
5.9.2 วิธีดาเนินการมาตรฐานฉบับปรับปรุงใหม่ตามเวลาเม่ือครบกาหนด ต้องเสนอหัวหน้าหน่วยงาน
พิจารณาอนุมัติและประกาศใช้วิธีดาเนินการมาตรฐานฉบับปรับปรุงใหม่ กรณีที่แก้ไขย่อย
เฉพาะบางบทตามความจาเป็นให้ประธานคณะกรรมการฯ เปน็ ผูร้ บั รองให้ใช้
5.10 การแจกจา่ ยวิธีดาเนนิ การมาตรฐานฉบบั ปรบั ปรงุ แก้ไข
ดาเนนิ การเชน่ เดยี วกบั การแจกจา่ ยสาเนาวิธดี าเนินการมาตรฐานในข้อ 5.
5.11 การเกบ็ ต้นฉบับวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐาน
5.11.1 เก็บตน้ ฉบับวธิ ีดาเนินการมาตรฐานทกุ ฉบับไว้ในตู้เก็บเอกสารในลักษณะที่สืบค้นไดง้ ่ายหรือ
5.11.2 บันทึกวธิ ดี าเนินการมาตรฐานทกุ ฉบับในระบบฐานข้อมูลคอมพิวเตอร์ หรอื
5.11.3 จดั เก็บบนเวบ็ ไซต์ อนิ เทอรเ์ น็ต หรืออินทราเนต็ ของหนว่ ยงาน
6. ภาคผนวก
AF 01-01 ทะเบยี นการแจกจ่ายวิธดี าเนินการมาตรฐาน
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 6 / 274
มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 7 ของ 274 หนา้
การเตรียมวิธดี าเนินการมาตรฐาน
Preparation of Standard Operating Procedures
7. เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวจิ ัยในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวจิ ัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
7.3 มาตรฐานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ (มคจม. ของสภาวิจยั แห่งชาติ)
7.4 Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with
Human Participants, (WHO 2011)
.......................................
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 7 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์ AF 01-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
ทะเบียนการแจกจา่ ยวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน
หมายเลข รายชื่อคณะกรรมการ ตาแหน่ง ลายเซ็น วนั ที่รับ SOP
ประธานกรรมการ
1 รองประธานกรรมการ
2
3 กรรมการ
4 กรรมการ
5 กรรมการ
6 กรรมการ
7
8 กรรมการ
9 กรรมการ
10
11 กรรมการ
12 กรรมการ
13 กรรมการและเลขานุการ
14 ผชู้ ว่ ยเลขานกุ าร
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 8 / 274
:il uritJ 1 er 16 1 u n 1 fr fm {r 1 u a? u E' : r il n 1 ra {u ufi u a rTu u r;I CCIT REC O2/OT.O
aatiuT:nil:?{ o fl fl :rJ n1: ruuyr ti
! ov-
fl5Uvr:?{d1fi156U61?J r:riLlJ xJClu'ruu 2563
:iT n :.: a #r t n 6u v fl : : rJ n r : oB u o : : u n r ir'rl rfi u r fiu u u r*ri utit 9 lat 274 utit
q
Constituting a Research Ethics Committee
:,U n1 : LATU 3J?00',I tUUfl 1 53J1 gl
c,i
auuvr 1
u.Ft. 2563
a
FI 6UU N ::}J N 1 TA:UO ::1J
rmBeluTou qu i u d
vc{ I fl1:?AULNU?NUilU19U
?uvr 1 uiluruu 2563
ar4i6Tou fu,,7;
(ur u ttv'r vt tio:::r Yo #uv ttBr ua? T:crJ)
ol il :vor un 6uu fl ::1r fl 1:oB EJ s:::J
9t'lul4uil qu f, e) d
flT:?AULfIU?NU:JU19U
I
a, 4{ ora 1 frauruu 2563
?uvlouSJgr
c ?
iu:a.rTou
(ur u uvly riuoun nun fi arl)
or rTdr ur u n r :an r riul:nil :?{ o fl
9r1tt14u{
U
A) 4l I at
9 fiquruu 2563
?uvr:u:0.1
nr:ufftr r.lYurJqrnu:ouqn : fl
uusrruafiufftr rfiotrfraoprn#otn-u
I lJ1rtrfi1uflooriu
Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs rarir g / 274
มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ CCIT REC 02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 10 ของ 274 หน้า
โครงสรา้ งคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
Constituting a Research Ethics Committee
สารบญั
ลาดบั เรือ่ ง เรื่อง หน้า
1 11
2 วัตถุประสงค์
3 ขอบเขต 11
4
5 ความรบั ผิดชอบ 12
ขั้นตอนการปฏบิ ตั ิ และผ้รู บั ผิดชอบ 12
6 หลกั การปฏบิ ัติ 13
7 5.1 หลกั จรยิ ธรรม 13
5.2 องคป์ ระกอบของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์ 14
5.3 คุณสมบัตขิ องคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ 14
5.4 เงือ่ นไขของการแตง่ ตง้ั ประธานฯ รองประธานฯ เลขานุการฯ และ 15
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนุษย์ และวาระการปฏบิ ตั งิ าน
15
5.5 การลาออก และการพน้ จากตาแหนง่ และการแต่งตง้ั ทดแทน 16
16
5.6 การแต่งต้งั คณะกรรมการสมทบ เพ่ือพิจารณาจริยธรรมการวิจัย 16
17
5.7 การแต่งตั้งทีป่ รึกษาอสิ ระ
18
5.8 คณะกรรมการและเจ้าหนา้ ทผ่ี ูป้ ฏบิ ัตงิ าน
18
5.9 สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์ 19
5.10 บทบาทและความรับผิดชอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัย 19
19
เก่ียวกับมนุษย์
5.11 องคป์ ระชมุ ของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์
5.12 การพิจารณาตัดสินของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์
5.13 การส่งผลการพจิ ารณาให้ผวู้ ิจยั
ภาคผนวก
เอกสารอา้ งองิ 19
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 10 / 274
มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษย์ CCIT REC 02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 11 ของ 274 หนา้
โครงสรา้ งคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนุษย์
Constituting a Research Ethics Committee
1. วัตถุประสงค์
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ของ สถาบันโรคทรวงอก (ภาษาอังกฤษ Research Ethics
Committee หรือเรียกว่า REC) ทาหน้าที่เป็นคณะกรรมการด้านจริยธรรมในการพิจารณาโครงการวิจัยที่
ทาการศึกษาวิจัยหรือทดลองเกี่ยวกับมนุษย์ใน สถาบันโรคทรวงอก ทั้งน้ีเพื่อเป็นมาตรฐานในการกาหนดโครงสร้าง
ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนษุ ย์
2. ขอบเขต
2.1 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์มีอานาจหน้าท่ีในการพิจารณาโครงร่างการวิจัยเอกสาร
คาชี้แจง/อธิบายแก่อาสาสมัครผู้เข้าร่วมการวิจัย เอกสารการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูลอย่าง
ครบถ้วนเอกสารอน่ื ๆ ที่เกีย่ วขอ้ ง และความเหมาะสมของผวู้ จิ ยั โดยมกี ารพิจารณาตัดสิน
(1) เห็นชอบ
(2) ปรับปรงุ แกไ้ ข เพ่อื เหน็ ชอบ
(3) ปรบั ปรุงแก้ไขและนาเขา้ พจิ ารณาใหม่ หรือ
(4) ไม่เหน็ ชอบ
2.2 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์ มีอานาจหนา้ ท่ีในการทบทวนรายงานความก้าวหน้าของ
การวิจัยในช่วงเวลาท่ีเหมาะสมกับความเส่ียงต่ออาสาสมัคร ท้ังน้ีต้องไม่น้อยกว่าหน่ึงครั้งต่อปี (ICH
GCP 3.1.4) นอกจากน้ี คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์มีอานาจในการสังเกต
กระบวนการใหค้ วามยินยอมโดยไดร้ บั ข้อมูล หรอื กระบวนการอนื่ ๆ ของโครงการวจิ ัย
2.3 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์มีอานาจหน้าท่ีในการระงับการให้ความเห็นชอบด้าน
จริยธรรมการวจิ ัยของโครงการวจิ ัยชั่วคราว (suspension) หรอื เพิกถอนการเห็นชอบจริยธรรมการวิจัย
ของโครงการวิจัยทาให้ต้องยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนด(termination) ในกรณีที่โครงการวิจัยมีปัญหา
ซึ่งอาจทาให้มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครหรือเฉพาะเจาะจงกับสถานที่ทาวิจัยแห่งใดแห่งหนึ่ง หากมีการ
ไม่ปฏิบัติตามหลักจริยธรรมอย่างร้ายแรง และ/หรือ อย่างต่อเนื่อง หรือ การไม่ปฏิบัติตามข้อกาหนด
ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ อย่างร้ายแรง และ/หรือ อยา่ งต่อเนื่อง ทั้งนี้ผู้วจิ ัยมี
สิทธิอุทธรณ์คาตัดสิน การตัดสินระงับการเห็นชอบโครงการวิจัยชั่วคราวหรือเพิกถอนการอนุมัติทาให้
ต้องยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนด จะต้องพิจารณาในการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกี่ยวกบั มนุษย์ที่มีองค์ประชมุ ครบตามเกณฑ์ท่กี าหนด และมีการบันทึกผลการพิจารณาตัดสินในรายงาน
การประชุม
2.4 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์มีอานาจหน้าท่ีในการจากัดหรือระงับการดาเนิน
โครงการวิจัยบางส่วน (restriction) ในกรณีที่ผู้วิจัยไม่ปฏิบัติตามหลักจริยธรรมการวิจัยหรือข้อกาหนด
ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ การจากัดหรือระงับการดาเนินโครงการวิ จัย
บางส่วนจะสิน้ สุดเมื่อการไม่ปฏิบตั ติ ามดังกลา่ วไดร้ บั การแก้ไข
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 11 / 274
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนุษย์ CCIT REC 02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 12 ของ 274 หนา้
โครงสรา้ งคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์
Constituting a Research Ethics Committee
3. ความรบั ผดิ ชอบ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์มีอานาจหน้าท่ีในการพิทักษ์ซ่ึงสิทธิความปลอดภัยและความ
เป็นอยู่ท่ีดีของอาสาสมัคร (ICH GCP 3.1.1) และชุมชนท่ีเข้าร่วมในโครงการวิจัยรวมถึงการวิจัยที่ใช้เจ้าหน้าที่ของ
หน่วยงานและหรือใช้ทรัพยากรของหน่วยงาน ภายใต้ความรับผิดชอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับ
มนษุ ย์และหน่วยงานทผี่ วู้ จิ ยั สงั กดั
4. ขัน้ ตอนการปฏิบัติและผรู้ ับผิดชอบ
ขัน้ ตอน การปฏิบัติ ผรู้ บั ผิดชอบ
1 หลักจริยธรรม คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์
2 องค์ประกอบของคณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ยั เก่ยี วกบั มนุษย์ การวิจยั เก่ียวกับมนุษย์
คณะกรรมการจรยิ ธรรม
3 คุณสมบตั ิของคณะกรรมการจรยิ ธรรม การวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์
การวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์
หวั หน้าหน่วยงาน
4 เงือ่ นไขการแตง่ ต้ังและวาระการปฏบิ ัติงาน
คณะกรรมการจริยธรรม
5 การลาออก การพ้นจากตาแหน่ง การวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์
6 การแต่งตัง้ คณะกรรมการจริยธรรม หัวหน้าหน่วยงาน
การวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์ทดแทน
คณะกรรมการจริยธรรม
7 ทป่ี รกึ ษาอิสระ การวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์
8 ประธานคณะกรรมการจริยธรรม หวั หน้าหนว่ ยงาน
การวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์
หวั หน้าหน่วยงาน
9 เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์ คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์
10 บทบาทและความรบั ผดิ ชอบของ คณะกรรมการจรยิ ธรรม
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์ การวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์
คณะกรรมการจรยิ ธรรม
11 องค์ประชุม การวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์
12 การพิจารณาตดั สินของคณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ัยเก่ียวกบั มนุษย์
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 12 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มิถุนายน 2563
หนา้ 13 ของ 274 หนา้
โครงสร้างคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนษุ ย์
Constituting a Research Ethics Committee
5. หลกั การปฏิบัติ
5.1 หลักจรยิ ธรรม
5.1.1 ในการพิจารณาโครงร่างการวิจัยและประเด็นทางจริยธรรม คณะกรรมการฯ ตระหนักถึงความ
แตกต่างด้านระเบียบ ประเพณี และแนวทางการปฏิบัติด้านการวิจยั และการปฏิบัติทางการแพทย์
ในแตล่ ะท้องถิ่น
5.1.2 คณะกรรมการฯ ต้องพยายามหาข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับข้อกาหนดและสภาพของพ้ืนที่ต่างๆ ที่โครง
รา่ งการวิจัยเสนอจะลงไปศกึ ษาวิจัย
5.1.3 คณะกรรมการฯ จะต้องหาข้อมูลจากคณะกรรมการจริยธรรมและนักวิจัยในท้องถ่ิน(ถ้ามี) ถึง
ผลกระทบของโครงรา่ งการวจิ ยั ที่เห็นชอบ
5.1.4 แนวทางในการทบทวนพจิ ารณาดา้ นจริยธรรมของโครงการวิจัยทที่ าการศึกษาหรือทดลองเกี่ยวกับ
มนษุ ย์ของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนษุ ย์จะยึดถือการปฏิบัติการวิจยั ทางคลนิ กิ ท่ีดี
ทบี่ ญั ญัติใน :
1. แนวทางจริยธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศ
ไทยพ.ศ. 2550
2. แนวปฏิบัติและประเด็นพิจารณาทางชีวจริยธรรมด้านการทาวิจัยทางวิทยาศาสตร์การแพทย์
สมยั ใหม่ทีเ่ กี่ยวข้องกับมนุษย์ (แนวปฏิบัติการวิจยั ทางพันธกุ รรม แนวปฏบิ ัติการวิจัยด้าน สเต็ม
เซลล์ในมนุษย์ แนวปฏิบัติการจัดทาข้อตกลงการใช้ตัวอย่างทางชีวภาพเพ่ือการวิจัยระหว่าง
สถาบัน) พ.ศ. 2545
3. คาประกาศสทิ ธขิ องผปู้ ว่ ย พ.ศ. 2541
4. พระราชบญั ญตั ิสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2550
5. ข้อบงั คับแพทย์สภา วา่ ด้วยการรกั ษาจรยิ ธรรมแหง่ วิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2549 หมวด 9
6. พระราชบัญญตั ิสขุ ภาพจติ พ.ศ. 2551
7. ข้อบงั คับแพทย์สภาว่าดว้ ยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม เรื่อง การปลูกถ่ายเซลล์ต้น
กาเนิดเพอ่ื การรกั ษา พ.ศ. 2552
8. หลักการแหง่ คาประกาศเฮลซิงกิ ปี พ.ศ. 2556 (Declaration of Helsinki2013)
9. International Ethical Guidelines for Health-Related Research Involving Humans
(CIOMS 2016)
10.The Belmont Report, 1979
11.European Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997
12.Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research
(WHO 2000)
13.Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related
Research with Human Participants, (WHO 2011)
14.ICH Good Clinical Practice Guideline, 2016
15.มาตรฐานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์ (มคจม.ของสภาวจิ ัยแห่งชาต)ิ
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 13 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 14 ของ 274 หนา้
โครงสรา้ งคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนุษย์
Constituting a Research Ethics Committee
หมายเหตุ : คณะกรรมการสามารถเลอื กใช้หรือเพิม่ เตมิ ตามความเหมาะสม ท้งั นี้ตอ้ งไม่ขัดตอ่ กฎหมายของประเทศ
ไทยและกฎระเบยี บอื่นๆ ในท้องถนิ่
5.2 องค์ประกอบของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์
5.2.1 หัวหนา้ หน่วยงานทาหนา้ ทเ่ี ปน็ ทีป่ รึกษาของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนุษย์
5.2.2 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ ประกอบดว้ ยกรรมการอยา่ งนอ้ ย 5 คน
(ICH GCP3.2.1) แต่องคป์ ระชุมต้องมอี ย่างน้อย 5 คน (WHO 2011)
5.2.3 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ต้องมีกรรมการอย่างน้อย 1 คนท่ีไม่เก่ียวข้องกับ
วิทยาศาสตร์หรือวิทยาศาสตร์การแพทย์และอย่างน้อย 1 คน เป็นบุคคลภายนอกที่ไม่สังกัด
หนว่ ยงาน (Non-affiliation)
5.2.4 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ต้องมีพ้ืนฐานความรู้ท่ีหลากหลาย เพื่อส่งเสริมให้
การพิจารณาโครงร่างการวิจยั มคี วามสมบรู ณ์และเหมาะสม
5.2.5 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ต้องประกอบด้วยบุคคลในสาขาวิชาชีพ เช่น
แพทย์ เภสัชกร พยาบาล เทคนิคการแพทย์ การแพทย์แผนไทย นักสังคมศาสตร์ นักกฎหมาย นัก
สถติ ิ
5.2.6 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนุษย์ แต่ละคนอาจมพี ้นื ฐานข้างต้นมากกว่า 1 ข้อ
5.2.7 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ ต้องประกอบด้วยเพศชายและเพศหญิงในสัดส่วน
ท่เี หมาะสม
5.2.8 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์ ควรประกอบด้วยหลายกลมุ่ อายุ
5.3 คณุ สมบัตขิ องคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์
5.3.1 การคัดเลือกคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ พิจารณาจากความเช่ียวชาญในสาขา
ตา่ งๆ ซึ่งสอดคล้องกับองค์ประกอบของคณะกรรมการในข้อ 5.2 และมีความสนใจ รวมทั้งเต็มใจท่ี
จะอุทิศเวลาความรู้ความสามารถในการทาหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับ
มนษุ ย์ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ตอ้ งผา่ นการอบรมด้านหลักจริยธรรมการทา
วิจัยในมนุษย์และ/หรือ ICH GCP อย่างน้อย 1 ครั้ง ในรอบ 2 ปี ต้องผ่านการอบรม SOPs ของ
หน่วยงาน
5.3.2 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ต้องเปิดเผยเป็นลายลักษณ์อักษร หากมีความ
เกี่ยวข้องทางด้านการเงิน ด้านวิชาชีพ หรืออื่นๆ ในโครงร่างการวิจัยท่ีพิจารณา คณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์ มีหน้าท่ีตดั สินว่าในกรณีทีก่ รรมการบางท่านอาจมีการขัดแย้งทาง
ผลประโยชน์จะสามารถร่วมในการให้คาแนะนาและตัดสินในโครงร่างการวิจัยที่เก่ียวข้องกับ
ผลประโยชนด์ งั กลา่ วไดม้ ากน้อยเพยี งใด
5.3.3 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ต้องลงนามข้อตกลงเรื่องการรักษาความลับท่ี
เก่ียวกบั การพิจารณาของท่ีประชมุ ตั้งแต่เริม่ รับหน้าที่ ท้งั นี้ข้อตกลงเรอื่ งการรักษาความลับจะช่วย
ปกป้องคมุ้ ครองความลับและความเปน็ ส่วนตัวของทุกฝ่ายที่เก่ยี วข้อง
5.3.4 หวั หนา้ หน่วยงานทาหน้าที่เปน็ ทป่ี รึกษาของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนษุ ย์
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 14 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 15 ของ 274 หนา้
โครงสร้างคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์
Constituting a Research Ethics Committee
5.3.5 ประธาน/รองประธาน/กรรมการ จริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ อาจมาจากหน่วยงานอื่นก็ได้
ยกเว้นเลขานุการคณะกรรมการฯ
5.4 เงื่อนไขการแต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนษุ ย์และวาระการปฏบิ ัตงิ าน
5.4.1 กรณีแต่งตั้งคร้ังแรกหัวหน้าหน่วยงานควรเป็นผู้คัดเลือกประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกี่ยวกับมนุษย์/ประธานเป็นผู้สรรหารองประธาน เลขาฯ และคณะกรรมการทั้งหมด/สมัครด้วย
ตนเองโดยมีวาระการปฏิบัตหิ น้าท่ี 2 ปี
5.4.2 การแต่งตงั้ ประธานฯ รองประธานฯ เลขานกุ ารฯ ผชู้ ่วยเลขานกุ ารและคณะกรรมการจรยิ ธรรมการ
วิจัยเกยี่ วกับมนษุ ยใ์ นคร้ังตอ่ ๆ ไป คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษยจ์ ะเสนอรายช่อื ผู้
ที่สมควรเป็นประธาน รองประธานฯ เลขานุการฯ ผู้ช่วยเลขานุการฯ และคณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ใหห้ ัวหน้าหน่วยงานพจิ ารณาประกาศแต่งตั้งหรือใช้แนวทางของการแต่งต้ัง
คร้งั แรก
5.4.3 วาระของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์มีวาระการดารงตาแหน่งคราวละ 2 ปี
กรรมการจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนุษย์ท่ีพ้นตาแหน่งตามวาระมีสิทธิทจ่ี ะได้รับการแตง่ ตงั้ ได้อีก
5.4.4 เง่ือนไขการแต่งต้ังคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์การแต่งตั้งคณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ จะอยู่ภายใตเ้ ง่อื นไขดงั ตอ่ ไปน้ี
(1) เต็มใจทจี่ ะเปิดเผยชอ่ื อาชีพ และหน่วยงานท่ีสังกดั ตอ่ สาธารณะ
(2) รายรับและค่าใช้จา่ ยทั้งปวง (ถ้ามี) ที่เกี่ยวข้องกับการทางานในฐานะคณะกรรมการจริยธรรม
การวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ ต้องมีการลงบันทึกและพร้อมที่จะเปิดเผยต่อสาธารณะเมื่อมีการร้อง
ขอ ค่าตอบแทนของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ อาจพิจารณาตามความ
เหมาะสมของหน่วยงาน
(3) คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์และที่ปรึกษาอิสระ ต้องลงนามในข้อตกลง
เรื่องการรักษาความลับที่เกี่ยวกับการพิจารณาข้อเสนอโครงการวิจัยในที่ประชุมข้อมูล
เกีย่ วกับอาสาสมัครและเรื่องอ่นื ๆ ทีเ่ กี่ยวข้อง
5.5 การลาออก การพ้นจากตาแหน่ง และการแต่งตัง้ ทดแทน
5.5.1 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ที่ประสงค์จะลาออกก่อนครบวาระการปฏิบัติงาน
ต้องยื่นหนังสือขอลาออกต่อประธานคณะกรรมการฯ และได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์
5.5.2 การพ้นตาแหน่งนอกเหนือจากการครบวาระการปฏิบัติหน้าที่ จะกระทาได้ในกรณีใดกรณีหน่ึง
ดงั ต่อไปน้ี
(1) ตาย
(2) ลาออก
(3) ต้องพพิ ากษาถึงท่สี ุดให้จาคกุ เว้นแต่เป็นความผิดอนั ไดก้ ระทาโดยประมาท
หรอื ความผิดลหุโทษ
(4) เป็นบคุ คลล้มละลาย
(5) เปน็ บุคคลไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 15 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์ CCIT REC 02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 16 ของ 274 หน้า
โครงสรา้ งคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์
Constituting a Research Ethics Committee
(6) มเี หตุบกพร่องอย่างมากต่อหน้าที่หรอื มีความประพฤติเสือ่ มเสยี อยา่ งร้ายแรงและกรรมการกึ่ง
หน่งึ เหน็ สมควรใหอ้ อกจากตาแหนง่
5.5.3 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ จะเสนอช่ือผู้ท่ีมีคุณสมบัติตามข้อ 5.2 ข้างต้น
เพื่อให้หัวหน้าหน่วยงานพิจารณาแต่งต้ังทดแทนคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ท่ี
ออกไปไม่ว่าด้วยเหตุใด เพ่ือให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์มีองค์ประกอบ
ครบถว้ นตามข้อ 5.2
5.6 การแต่งตง้ั คณะกรรมการสมทบ เพ่ือพจิ ารณาจริยธรรมการวิจัย
หัวหน้าหน่วยงานพิจารณาและประกาศแต่งตั้งบุคคลท่ีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์
เสนอชอ่ื เป็นคณะกรรมการสมทบฯ
5.7 การแตง่ ตงั้ ทป่ี รึกษาอสิ ระ (independent consultant)
คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนษุ ย์เสนอชื่อผทู้ ี่มีความเชี่ยวชาญสาขาตา่ งๆ พร้อมประวัติและ
ผลงาน (CV) เพื่อจัดทาบัญชีรายช่ือผู้เชี่ยวชาญ เม่ือจาเป็นต้องขอคาปรึกษาจึงจะเสนอหัวหน้าหน่วยงานพิจารณา
แต่งตั้งท่ีปรึกษาอิสระเป็นคร้ังๆ การทาหน้าท่ีที่ปรึกษาจะส้ินสุดเมื่อให้คาปรึกษาต่อโครงร่างการวิจัยน้ันๆ เสร็จส้ิน
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ อาจเลือกที่ปรกึ ษาอสิ ระจากรายชอ่ื คณะกรรมการสมทบฯ ได้
5.7.1 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์หรือผู้ทบทวนโครงร่างการวิจัยอาจเสนอให้ขอ
คาปรึกษาจากท่ีปรึกษาอิสระ เพ่ือขอความคิดเห็นหรือขอคาแนะนาในประเด็นวิชาการและ
จรยิ ธรรมต่อโครงรา่ งการวจิ ยั
5.7.2 ประธานหรือเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์เลือกท่ีปรึกษาอิสระที่
เช่ียวชาญในสาขาเฉพาะท่ีเกี่ยวข้องกับโครงร่างการวิจัยจากรายช่ือคณะกรรมการสมทบฯ หรือ
บัญชรี ายช่ือท่ีทาไว้ (ดู CCIT REC 05) เพือ่ สง่ โครงร่างการวิจัยพร้อมประเด็นที่จะใหพ้ ิจารณาเสนอ
ความเหน็ (opinion)
5.7.3 คุณสมบัติของท่ีปรึกษาอิสระนอกจากเป็นคณะกรรมการสมทบฯ อาจเป็นผู้แทนของชุมชนหรือ
ผู้ป่วยหรือเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์ สถิติ สังคมศาสตร์ กฎหมาย จริยธรรม ศาสนา โดยมี
เง่ือนไขการปฏิบัติหน้าท่ีที่ชัดเจน ลงนามในเอกสารคารับรองในการรักษาข้อมูลความลับและ
เปดิ เผยการมีผลประโยชนท์ ับซ้อน
5.8 คณะกรรมการและเจ้าหนา้ ท่ผี ้ปู ฏบิ ัตงิ าน
ประธานฯ เลขาฯ ผู้ช่วยเลขาฯ คณะกรรมการฯ และเจ้าหน้าที่ต่อไปนี้มีหน้าท่ีความรับผิดชอบต่อการทา
หน้าท่ีของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์ ดังต่อไปน้ี
5.8.1 ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ มหี น้าท่ีดงั นี้
(1) เปน็ ประธานการประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์
(2) ดาเนินการประชุมพิจารณาโครงร่างการวิจัย สรุปหลังการอภิปรายโครงร่างการวิจัย
(protocol) เสร็จสิ้น และสรุปหลังการอภิปรายเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับอาสาสมัครใน
การวจิ ยั และใบยินยอม (Informed consent form) เสรจ็ ส้ิน
(3) สรุปผลการลงมติเมื่อสิ้นสุดการอภิปรายโครงร่างการวิจัยและเอกสารข้อมูลฯ กับเอกสารใบ
ยินยอม
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 16 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563
หนา้ 17 ของ 274 หนา้
โครงสร้างคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์
Constituting a Research Ethics Committee
(4) ให้ความเหน็ ชอบผู้พจิ ารณาทบทวนโครงรา่ งการวจิ ัยตามที่เลขาฯ หรือกรรมการจรยิ ธรรมฯ ท่ี
ไดร้ ับมอบหมายเสนอช่ือ
5.8.2 รองประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์ มหี น้าที่ดงั น้ี
(1) เป็นประธานทีป่ ระชุมในกรณีที่ประธานไมส่ ามารถมาประชุมได้
(2) ปฏิบตั ิหน้าทต่ี ามทีไ่ ด้รบั มอบหมาย
5.8.3 เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ มีหนา้ ท่ดี ังนี้
(1) รับผิดชอบด้านการบริหารจัดการการดาเนินงานของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกับ
มนุษย์ ใหเ้ ปน็ ไปดว้ ยความเรยี บรอ้ ยตามวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน
(2) เสนอชื่อกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เป็นผู้ทบทวนโครงร่างการวิจัยเพ่ือเสนอ
ประธานฯ รับรอง
(3) จดั องคป์ ระชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์
(4) เตรียมเอกสารและหรอื ตรวจเอกสารประกอบการประชุม
(5) ดูแลการดาเนินงานในสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ให้มี
ประสทิ ธภิ าพ
(6) ปฏบิ ัตหิ นา้ ทต่ี ามทีไ่ ด้รบั มอบหมาย
5.8.4 ผชู้ ่วยเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์มีหน้าท่ีดังนี้ ช่วยเหลือหรือปฏิบัติ
หน้าที่แทนเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ในกรณีที่เลขาฯ ไม่สามารถ
มาประชมุ ได้
5.8.5 เจา้ หน้าทีป่ ระจาสานักงานฯ มีหนา้ ท่ี
(1) ตรวจรบั เอกสารโครงรา่ งการวจิ ยั ใหข้ ้อมูลกับผู้มาติดต่อ
(2) ชว่ ยเหลอื คณะกรรมการบริหารสานักงานฯ (ถ้าม)ี เลขานุการฯ ผชู้ ว่ ยเลขานุการฯ ในดา้ นการ
บริหารจัดการการดาเนินงานของสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์
ตามข้อ 5.9 ให้เปน็ ไปดว้ ยความเรียบร้อยตามวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน
(3) ปฏิบัตหิ นา้ ทอี่ ่ืนๆ ตามสญั ญาการจา้ งงาน
5.9 สานกั งานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนษุ ย์
5.9.1 สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ประกอบด้วยหัวหน้าสานักงานฯ และ
เจ้าหน้าที่ประจาสานักงานอย่างน้อย 2 คน (ให้หน่วยงานพิจารณาจานวนท่ีเหมาะสมกับปริมาณ
โครงร่างการวจิ ยั ท่ียนื่ ใหพ้ จิ ารณาตอ่ ป)ี
5.9.2 สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์ มหี น้าทด่ี ังต่อไปนี้
(1) จดั ระบบ วิธีการเก็บ วิธีการสบื คน้ โครงร่างการวิจัยและเอกสารทีเ่ กย่ี วขอ้ ง
(2) เตรยี ม เก็บรกั ษา แจกจ่ายเอกสารโครงร่างการวจิ ยั
(3) จดั ประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษยอ์ ยา่ งสมา่ เสมอ
(4) เตรียมและเก็บรกั ษาวาระการประชมุ และรายงานการประชมุ
(5) เก็บรกั ษาระบบเอกสารและเอกสารสาคัญของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
(6) ตดิ ต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ยแ์ ละผวู้ จิ ัยท่ียืน่ โครงรา่ งการวิจัย
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 17 / 274
มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ CCIT REC 02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มิถุนายน 2563
หนา้ 18 ของ 274 หน้า
โครงสรา้ งคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนษุ ย์
Constituting a Research Ethics Committee
(7) จัดใหม้ ีการอบรมเจา้ หน้าทีส่ านักงานฯ และคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนุษย์
(8) จัดใหม้ ีการเตรียม พิจารณา ทบทวนและแจกจ่ายวิธีดาเนินการมาตรฐานและหลกั เกณฑ์
(9) ให้การสนับสนนุ ทจ่ี าเปน็ แก่กจิ กรรมของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษย์
(10) ให้ข้อมลู ใหม่ๆ ในประเด็นท่ีเก่ียวขอ้ งกับจริยธรรมการวิจยั ดา้ นสขุ ภาพและเอกสารท่เี กีย่ วขอ้ ง
แก่คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์
(11) จัดทาสรปุ ผลการดาเนนิ งานประจาปเี พื่อเสนอต่อหวั หน้าหนว่ ยงาน
5.10 บทบาทและความรับผดิ ชอบของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนุษย์
5.10.1 เขา้ รว่ มประชุม
5.10.2 พจิ ารณา ทบทวน โครงร่างการวิจยั ท่ีเสนอเข้ารับการพจิ ารณา
5.10.3 ติดตามรายงานเหตุการณไ์ ม่พงึ ประสงค์ท่รี ้ายแรงและเสนอแนะมาตรการที่เหมาะสม
5.10.4 ทบทวนรายงานความกา้ วหนา้ และการวจิ ัยที่ดาเนินอยู่ตามความเหมาะสม
5.10.5 ประเมินรายงานการวิจัยฉบับสมบูรณ์
5.10.6 เก็บรักษาเอกสารและผลการประชุมของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ เป็น
ความลบั
5.10.7 แจ้งการขัดแยง้ ทางผลประโยชน์ (ถา้ มี)
5.10.8 ร่วมในกิจกรรมการศึกษาต่อเนื่องด้านหลักจริยธรรมการทาวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ ได้แก่การ
ปกป้องอาสาสมัครในการวิจัย, SOPs และ GCP
5.10.9 หน้าทอี่ ื่นๆ ตามทปี่ ระธานฯ มอบหมายในขอบเขตของงานจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์
5.11 องคป์ ระชมุ
องค์ประชุมของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ต้องประกอบด้วยคณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์ อย่างนอ้ ย 5 คน (WHO 2011) โดยมี
5.11.1 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ อย่างนอ้ ย 1 คน ไม่ใช่ผู้ทส่ี งั กัดหนว่ ยงาน
5.11.2 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ อย่างน้อย 1 คน ไม่เกี่ยวข้องกับงานด้าน
การแพทย์หรือวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ICH GCP 3.2.1) เช่น เป็นนักกฎหมาย นักสถิติ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ คนหน่ึงอาจมีคุณสมบัติดังกล่าวท้ังข้อ 1 และ
ขอ้ 2 ได้
5.11.3 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ อย่างน้อย 2 คนที่มีความรู้ หรือประสบการณ์
ปัจจุบันในวิชาชีพในการดูแลรักษาผู้ป่วย (เช่น แพทย์ พยาบาล เภสัชกร เทคนิคการแพทย์
แพทย์แผนไทย นักจติ วิทยา นักสังคมสงเคราะห์ ตามความเหมาะสม) โดยตอ้ งเป็นแพทย์อย่าง
น้อย 1 คน
5.11.4 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ ท่ีมีความรู้และประสบการณ์ในสาขาการวิจัย
อย่างนอ้ ย 1 คน
5.11.5 การจดั องคป์ ระชมุ ให้ครบตามข้างต้นหากไม่มคี ณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์ ท่ี
มีความเชี่ยวชาญตรงกบั สาขาของโครงร่างการวิจัยหรือคณะกรรมการฯ ท่สี ามารถเข้าประชุมมี
จานวนไมค่ รบองคป์ ระกอบ ใหค้ ดั เลือกรายชือ่ จากคณะกรรมการสมทบฯ เขา้ รว่ มประชุม
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 18 / 274
มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 19 ของ 274 หน้า
โครงสรา้ งคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนษุ ย์
Constituting a Research Ethics Committee
5.11.6 ควรมีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ที่เป็นนักกฎหมาย หรือมีความรู้ทาง
กฎหมายอย่างนอ้ ย 1 คน
5.12 การพจิ ารณาตดั สนิ ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนุษย์
การพิจารณาตัดสินของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ใช้ฉันทามติของท่ีประชุม
(consensus) ยกเว้นกรณีที่ไม่สามารถตกลงกันได้ให้ใช้วิธีการลงคะแนน (voting) โดยใช้แบบฟอร์มท่ีระบุชื่อและ
ลายเซน็ ของกรรมการผู้ลงคะแนน (AF 02-03) ผลการพิจารณาถอื ความเหน็ ของคณะกรรมการสว่ นใหญเ่ ป็นมติ
5.13 การส่งผลการพิจารณาให้ผู้วิจัย
สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์อาจแจ้งล่วงหน้าทางจดหมายอิเล็กทรอนิกส์
ภายใน 3 วัน และทาหนังสือแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้วิจัยภายใน 5 วันทาการหลังจากมีมติ กรณีให้ความเห็นชอบจะ
ส่งหนังสือแจ้งผลการพิจารณาพร้อมกับเอกสารต่างๆ ท่ีเกี่ยวข้องที่ได้รับการประทับตรารับรองจากสานักงาน
คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์
6. ภาคผนวก
AF 02-01 แผนภมู ิโครงสร้างองค์กร
AF 02-02 แบบฟอร์มและแฟ้มประวัติคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์
AF 02-03 แบบฟอร์มการโหวตให้คะแนน
7. เอกสารอา้ งอิง
7.1 Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with
Human Participants, WHO 2011.
7.2 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.3 หลักการแห่งคาประกาศเฮลซงิ กิ พ.ศ. 2556 (Declaration of Helsinki 2013)
7.4 International Ethical Guidelines for Health-Related Research Involving Humans
(CIOMS 2016)
7.5 แนวทางจริยธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
7.6 แนวปฏิบัติและประเด็นพิจารณาทางชีวจริยธรรมด้านการทาวิจัยทางวทิ ยาศาสตร์การแพทย์สมัยใหม่ท่ี
เกี่ยวข้องกับมนุษย์ (แนวปฏิบัติการวิจัยทางพันธุกรรม แนวปฏิบัติการวิจัยด้านสเต็มเซลล์ในมนุษย์แนว
ปฏบิ ตั กิ ารจดั ทาขอ้ ตกลงการใชต้ ัวอยา่ งทางชวี ภาพเพอื่ การวจิ ยั ระหว่างสถาบนั พ.ศ. 2545
7.7 หลักจริยธรรมพืน้ ฐานสาหรับการวจิ ัยในมนษุ ย์ พ.ศ. 2522 (The Belmont Report 1979)
7.8 ข้อบังคับแพทย์สภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม (ฉบับท่ี 5) พ.ศ. 2549 หมวด 9
การศึกษาและการทดลองในมนุษย์
7.9 พระราชบญั ญัตวิ ชิ าชีพทันตกรรม พ.ศ. 2537
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 19 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 20 ของ 274 หนา้
โครงสรา้ งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์
Constituting a Research Ethics Committee
7.10 พระราชบัญญัตวิ ชิ าชีพทันตกรรม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2559
7.11 พระราชบัญญัตวิ ิชาชีพเภสชั กรรม พ.ศ. 2537
7.12 พระราชบัญญตั ิวิชาชีพเภสัชกรรม (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2558
7.13 พระราชบญั ญัติวชิ าชีพการพยาบาลและผดุงครรภ์ พ.ศ. 2528
7.14 พระราชบญั ญัติวิชาชีพการพยาบาลและผดุงครรภ์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2540
7.15 พระราชบัญญัติวิชาชพี เทคนิคการแพทย์ พ.ศ. 2547
7.16 พระราชบัญญัติวิชาชพี กายภาพบาบัด พ.ศ. 2547
7.17 พระราชบญั ญตั วิ ิชาชพี การประกอบโรคศิลปะ พ.ศ. 2542
7.18 พระราชบัญญตั วิ ิชาชีพการแพทย์แผนไทย พ.ศ. 2556
7.19 พระราชบัญญัติวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. 2525 และข้อบังคับแพทย์สภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่ง
วชิ าชพี เวชกรรม พ.ศ. 2549
7.20 พระราชบัญญัตสิ ุขภาพจิต พ.ศ. 2551
...........................................
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 20 / 274
มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์ AF 02-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มิถุนายน 2563
แผนภมู ิโครงสรา้ งองคก์ ร (Organizational Chart)
แผนภูมิโครงสร้างองค์กร (Organizational Chart)
กระทรวงสาธารณสุข
กรมการแพทย์
หน่วยงาน สถาบันโรคทรวงอก
*อนกุ รรมการตรวจเยยี่ มสถานทท่ี าวจิ ยั คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก
หรือกรรมการฯ ทไี่ ดร้ บั มอบหมาย
สานกั งานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั
*อนุกรรมการพจิ ารณา SAE report เกี่ยวกบั มนษุ ย์ สถาบันโรคทรวงอก
หรือกรรมการฯ ทีไ่ ดร้ บั มอบหมาย
* คณะอนกุ รรมการจะไดร้ บั การแตง่ ตงั้ เฉพาะกิจ เป็นครงั้ ๆ ไป
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 21 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 02-02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ มถิ นุ ายน 2563
แบบฟอร์ม และ แฟ้มประวัตคิ ณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั รปู ถา่ ย
ข้อมูลสว่ นบคุ คล
• ชอื่
• นามสกลุ
• เพศ
• ที่อยู่
• e-mail :
• โทรศัพท์เคล่อื นท่ี :
ประวัตกิ ารศกึ ษา
• หลงั ปริญญา (ระบสุ าขาความเชีย่ วชาญ)
• ปรญิ ญาตรี (ระบุสาขาความเชี่ยวชาญ)
งานท่ีทาในปัจจบุ นั /กรรมการจริยธรรม สังกัด
• ท่ที างาน
• ยศ/ตาแหนง่ ทางวิชาการ :
• หน่วยงานท่ีสังกัด
• กรรมการจรยิ ธรรม
• ชอื่ คณะกรรมการจริยธรรม :
ความเช่ียวชาญ/วิชาชพี
ผลงานวิชาการ :
ประสบการณ์ดา้ นบริหาร
สมาชิกองค์กรวิชาชีพ
การฝกึ อบรม (จริยธรรมวิจัย, GCP และอื่นๆ ท่ีเก่ียวข้อง)
ลงนาม:
(…………………………………………..….)
วนั ที่:
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 22 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ AF 02-03/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563
แบบฟอร์มการโหวตให้คะแนน
หมายเลขโครงการ
ช่ือโครงการวิจัย
ชอ่ื ผู้วจิ ัยหลกั
ผลการพจิ ารณาลงมติ □ 1. รับรองโดยไม่ตอ้ งแก้ไข
□ 2. รับรองหลังแก้ไขแลว้
□ 3. แก้ไขแล้วย่ืนพจิ ารณาใหม่
□ 4. ไมร่ ับรอง เนื่องจาก.....................................................................................................
............................................................................................................................. ..................
............................................................................................................................. ..................
□ 5. ไมพ่ จิ ารณาเนื่องจาก ..................................................................................................
.................................................................................................................................... ............
.................................................................................................................................... ..........
ขอ้ เสนอแนะ
ลงนาม
(__________________________)
วันที่ เดือน พ.ศ.
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 23 / 274
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ
tJ 1 er rg1 u n 1 :il A fA { 1u a? u o' : :il n 1 ra {u ufi u a rTu u q r*d
I
antiuT:nilT?{ofl n:iln1:uuuri CCIT REC A3/OT,O
fl:uyt:?{61151:fu6l?t uEnlri l-nuruu 2563
xqia n n a t n r :in ur n m ru #u ura v n r :rio urit u ru a rJ :vTu q,d utit 24las 274 vilt
Confidentiality and Confl.ict of interest agreement
tua:rqJd9n r:rsrEa uiBrir ufi un1 iil1 m :6''ru
e)i
auuvr 1
u.Ft. 2563
rsriuuTqa a
ot 4lI n 6uv n::tJ fl 't TQ : u5::1J
?uvl qu i u d
nr:?au tflu?flutJu19u
oras
t LrJ19'ruu 2563
ouila Lou
I W**
(ur u{fv\ vr u o::r 5o a'uvr ito ua? :Tru)
ol il :v or un fuv n :Til n 1 :aB u E: :1r
911tt14u.1 ae/ i e) d
N1:?EULNU?NUilU19TJ
I
o) 4lI ora 1 frnuruu 2563
?uvtouSJa
I a
Yu:0.:ToreJ (uru ul ryrEiroun nunfrnrl)
aOlruuu{l rToir ul u n r :an r riuT:nil :?{ o fl
o, 4lI c, U
?uvr:u:o.1 I fiqur au 2563
nr:uurttu r-JYur.JqrmltJ:o1J4 n 3 fl
d ert
rufiotriaonnr#osfiu
LUAI r{AUtLn Lt
il1n:firur]ooriu
Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thai[and Version date: 7.04.2563
CCIT REC SOPs rarir 24 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หนา้ 25 ของ 274 หน้า
ขอ้ ตกลงการรักษาความลับ และการขดั แยง้ ทางผลประโยชน์
Confidentiality and Conflict of interest agreement
สารบญั
ลาดบั เรื่อง เร่อื ง หน้า
26
1 วัตถปุ ระสงค์ 26
26
2 ขอบเขต 26
27
3 ความรับผดิ ชอบ 27
27
4 ข้ันตอนการปฏบิ ัติและผูร้ บั ผิดชอบ 27
27
5 หลกั การปฏบิ ัติ 27
5.1 การอา่ นเอกสารการรักษาความลับ/การขัดแย้งทางผลประโยชน์
5.2 การลงนามในเอกสารการรกั ษาความลบั /การขัดแยง้ ทางผลประโยชน์
5.3 การตระหนักถึงความสาคัญของการรกั ษาความลับ/การขดั แย้งทางผลประโยชน์
6 ภาคผนวก
7 เอกสารอา้ งองิ
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 25 / 274
มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ CCIT REC 03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 26 ของ 274 หน้า
ข้อตกลงการรกั ษาความลบั และการขดั แยง้ ทางผลประโยชน์
Confidentiality and Conflict of interest agreement
1. วตั ถปุ ระสงค์
เพื่อให้ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องได้อ่าน เข้าใจ ยอมรับและลงนาม ในเอกสารการรักษาความลับที่เก่ียวข้องกับข้อมูล
ในโครงร่างการวิจัยและเพ่ือให้การพิจารณาโครงร่างการวิจัยเป็นไปตามหลักจริยธรรมโดยปราศจากการขัดแย้งทาง
ผลประโยชนข์ องคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก
2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก ในเรื่องการรักษา
ความลับและการขดั แย้งทางผลประโยชน์
3. ความรบั ผดิ ชอบ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก และเจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ ทุกคนต้อง
อ่าน เข้าใจ ยอมรับ และลงนามในเอกสารการรักษาความลับก่อนเริ่มปฏิบัติงาน พร้อมทั้งยอมรับและปฏิบัติตาม
แนวทางท่ีระบุในวิธีดาเนนิ การมาตรฐานเพ่ือป้องกนั การขัดแยง้ ทางผลประโยชน์ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกยี่ วกบั มนุษย์และเจ้าหนา้ ที่สานกั งานฯ ในการพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั
4. ข้ันตอนการปฏิบัติและผู้รบั ผิดชอบ
ขัน้ ตอน การปฏบิ ัติ ผู้รบั ผิดชอบ
1
2 อ่านเอกสารการรักษาความลับ/ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์และ
3 การขัดแย้งทางผลประโยชน์ เจา้ หน้าที่สานกั งานฯ
ลงนามในเอกสารการรักษาความลบั / คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์และ
การขดั แย้งทางผลประโยชน์ เจา้ หนา้ ที่สานกั งานฯ
ตระหนักถึงความสาคญั ของการรกั ษา คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์และ
ความลบั /การขัดแย้งทางผลประโยชน์ เจา้ หน้าทสี่ านกั งานฯ
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 26 / 274
มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ CCIT REC 03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หนา้ 27 ของ 274 หน้า
ขอ้ ตกลงการรกั ษาความลับ และการขัดแยง้ ทางผลประโยชน์
Confidentiality and Conflict of interest agreement
5. หลักการปฏิบตั ิ
5.1 การอา่ นเอกสารการรักษาความลบั /การขัดแย้งทางผลประโยชน์
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ และผู้มีส่วนเก่ียวข้องต้องได้รับ
เอกสารการรกั ษาความลบั และอา่ นทาความเข้าใจก่อนเร่ิมปฏบิ ตั ิงาน
5.2 การลงนามในเอกสารการรกั ษาความลับ/การขัดแยง้ ทางผลประโยชน์
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์ เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ และผู้มีส่วนเกี่ยวข้องต้องลงนาม
และระบุวันท่ีท่ีลงนามในเอกสารการรักษาความลับ ทั้งนี้ต้องลงนามภายใน 10 วันทาการหลังมีคาสั่ง แต่งต้ังให้เป็น
กรรมการฯ หากยังไม่ลงนามจะยังไม่สามารถร่วมปฏิบัติงานกับสานักงานฯ รวมถึงไม่สามารถเข้าร่วมการประชุม
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์ เอกสารน้ีจะเก็บรักษาไว้ท่ีสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกี่ยวกับมนุษย์ คณะกรรมการสมทบสามารถลงนามในวันแรกท่ีมาร่วมประชุม (การลงนามในเอกสารการรักษา
ความลับลงนามคร้ังเดียว มผี ลตลอดวาระการเปน็ กรรมการ)
5.3 การตระหนกั ถึงความสาคญั ของการรักษาความลับ/การขดั กันแห่งผลประโยชน์
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ และผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง ต้อง
ตระหนักถึงความสาคัญของการพิจารณาโครงร่างการวิจัยใดๆ ท่ีกรรมการฯ คนหนึ่งคนใดมีการขัดแย้งทาง
ผลประโยชน์ (เชน่ ในฐานะนักวจิ ยั ในเร่อื งเดยี วกนั หรอื มสี ่วนรว่ มกับผู้ใหท้ ุนการวิจัย เป็นตน้ ) กรรมการฯ ท่านนนั้ ตอ้ ง
เปิดเผยการขดั แยง้ ทางผลประโยชน์กับโครงการวิจัย สามารถให้ข้อคิดเห็นแก่คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับ
มนุษยไ์ ด้ ท้ังนี้ ขึ้นกับความเห็นของที่ประชมุ แต่ต้องไม่เข้าร่วมในกระบวนการพจิ ารณาหรือลงมติในโครงร่างการวิจัย
น้นั ๆ (ICH GCP 3.2.1) รวมทง้ั การรกั ษาความลบั อนั เก่ียวข้องกับข้อมูลในโครงร่างการวิจัย การพิจารณาของท่ีประชุม
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ และข้อมูลอ่ืนๆ ท่ีเกี่ยวข้องและให้บันทึกการไม่อยู่ในท่ีประชุม
ระหว่างการลงมตไิ วใ้ นรายงานการประชุมด้วย
6. ภาคผนวก
AF 03-01 คารับรองในการรักษาข้อมูลความลับและเปิดเผยการมีผลประโยชน์ทับซ้อนของคณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์ (ภาษาไทยและภาษาองั กฤษ)
AF 03-02 คารับรองในการรักษาข้อมูลความลับสาหรับผู้มาเยี่ยมสังเกตการณ์การประชุมของ
คณะกรรมการฯ (ภาษาไทยและภาษาองั กฤษ)
AF 03-03 คารับรองในการรักษาข้อมูลความลบั ของเจ้าหนา้ ท่ีสานักงานจรยิ ธรรมการวิจัย
7. เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.1 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 27 / 274
:il udrJ 1 m ro1 u n 1
A fA { 1 u o? u E' T : sJ n 1 ie o'u ufi u r riu u q
I
aatiuT:nilT?{ on n :il n1: Lrvrvr d CCIT REC O4/OT.O
n:uyt T? {l 6l'l 01 :tu 6l?, riul{ l-nurau 2563
:i rfl 1 To u :rI n ru u n r:rJ n r :oB u o: :u n r {u rfi u r rYu u u9rq*ri ua uu n a 1 n vv 38 tor 274 uur
Training Members and Personnel of REC 1ru']
lua:r9Jd9n r :rmBel ui6rir lfi un 1 :il'r a rfi 'ru
aucu,ivr 1
vr.f,. 2563
a
Fl 6Uv fl ::}J n 1 :A : U o',::il
rgrtuuToru au d u d
ot 4{I n1:?auLflu?fl113Ju19U
?uvt L uiluruu 2563
cras ,,k"*ffi:r6u)
ouilFrLou
I
ol il :vorunilun ::lJ fl r:oBer s:::r
9|l1U14U.1
qa/ i e) 6
n'r:?auLnu?fluuu19u
9
at 4tI ora 1 l^nuruu 2563
?uvr0uilFr
I
fu:a.rTou 4a
ot (ur u uv'rvr riuoun nunfinrl)
911tt14U.1 rTair ur u n r :fi cr 1 r-iuT:nr u :r r o n
e, 4{I o,
U
?uvr:u:0.1
9 frnuruu 2563
nr:ufftr
ilYurJqrnl]r:ouln 3 fl
nanl,,radurTtt
I rufiotrfraoprn6orrTu
lJ1rlrfi'rurJorriu
Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version dale: 1..04.2563
cclT REC SOPs rarir 38 / 274
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ CCIT REC 04/01.0
กระทรวงสาธารณสุข
การอบรมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์และบคุ ลากร เริ่มใช้ มถิ ุนายน 2563
Training Members and Personnel of REC หนา้ 39 ของ 274 หนา้
สารบัญ
ลาดบั เรื่อง เรื่อง หนา้
1 วัตถปุ ระสงค์ 40
2 ขอบเขต 40
3 ความรับผดิ ชอบ 40
4 ขน้ั ตอนการปฏิบัตแิ ละผูร้ ับผิดชอบ 40
5 หลกั การปฏบิ ตั ิ 41
5.1 หัวข้อความรู้ 41
5.2 การเข้ารบั การฝึกอบรม 41
5.3 การเกบ็ หลกั ฐานการฝึกอบรม 41
6 ภาคผนวก 41
7 เอกสารอ้างองิ 42
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 39 / 274
มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ CCIT REC 04/01.0
กระทรวงสาธารณสขุ
การอบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์และบคุ ลากร เร่ิมใช้ มิถนุ ายน 2563
Training Members and Personnel of REC หน้า 40 ของ 274 หน้า
1. วัตถุประสงค์
1.1 เพื่อให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก และเจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ
ตระหนักถึงความสาคัญของการเพิ่มพูนความรู้และมีโอกาสได้เข้ารับการฝึกอบรมด้านจริยธรรมการทา
วจิ ยั เพือ่ พัฒนาความรู้ ความสามารถของตนเอง
1.2 เพื่อให้สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก ตระหนักถึง
ความสาคัญและให้การสนับสนุนการฝึกอบรมด้านจริยธรรมการทาวิจัยและการปฏิบัติการวิจัยทาง
คลนิ ิกที่ดี หรือ ICH GCP แก่คณะกรรมการฯ และเจา้ หนา้ ที่สานักงานฯ
2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานในส่วนการฝึกอบรม ครอบคลุมถึงคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์และ
เจ้าหน้าท่ีสานกั งานฯ
3. ความรบั ผดิ ชอบ
3.1 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ทุกคนต้องผ่านการฝึกอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยและ
การปฏบิ ัติการวิจัยทางคลนิ กิ ทด่ี ี (Good Clinical Practice) หรอื ICH GCP กอ่ นเริม่ การปฏิบัตงิ าน
3.2 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์และเจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ ต้องมีความรับผิดชอบในการ
แสวงหาความรู้และเขา้ รว่ มการฝึกอบรมดา้ นจรยิ ธรรมการทาวจิ ยั อย่างสม่าเสมอ
4. ขนั้ ตอนการปฏบิ ัตแิ ละผรู้ บั ผิดชอบ
ข้ันตอน การปฏบิ ตั ิ ผู้รบั ผดิ ชอบ
1 หวั ขอ้ ความรู้
2 การเขา้ รับการฝกึ อบรม คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์
3 การเกบ็ หลกั ฐานการฝึกอบรม และเจ้าหน้าทีส่ านักงานฯ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์
และเจ้าหนา้ ทส่ี านักงานฯ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์
และเจา้ หนา้ ท่ีสานักงานฯ
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 40 / 274
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษย์
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์ CCIT REC 04/01.0
กระทรวงสาธารณสุข
การอบรมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์และบคุ ลากร เรมิ่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
Training Members and Personnel of REC หน้า 41 ของ 274 หน้า
5. หลกั การปฏบิ ัติ
5.1 หัวข้อความรู้
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์และเจ้าหน้าที่สานักงานฯ ต้องมีความรู้เป็นอย่างดีใน
เรื่องตอ่ ไปนี้
(1) การปฏบิ ัตกิ ารวจิ ัยทางคลินกิ ทีด่ ี หรือ ICH Good Clinical Practice (ICH GCP)
(2) หลกั การแหง่ คาประกาศเฮลซงิ กิ (Declaration of Helsinki)
(3) International Ethical Guidelines for Health-Related Involving Humans (CIOMS 2016)
(4) หลักจริยธรรม Belmont Report 1979
(5) แนวทางจรยิ ธรรมการทาวจิ ยั ในมนษุ ย์ ชมรมจรยิ ธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550
(6) ข้อบังคับของสาขาวิชาชพี
(7) มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนษุ ย์ของหนว่ ยงานตนเอง
5.2 การเขา้ รับการฝึกอบรม
5.2.1 มีการเพ่ิมพูนความรู้ด้วยการติดตามข่าวสาร/การฝึกอบรม (การอบรมอาจมีช่องทางอบรมทาง
ออนไลน)์ การประชมุ ด้านจรยิ ธรรมการทาวิจยั ทง้ั ในประเทศและต่างประเทศอย่างน้อยทกุ 2 ปี
5.2.2 มีการประกาศหรือแจ้งให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์และเจ้าหน้าท่ี
สานกั งานฯทราบโดยทั่วถึง ถงึ รายละเอียดของการฝึกอบรมและการประชุมดา้ นจริยธรรมการทา
วิจัยฯ
5.2.3 มีการคัดเลือกหรือส่งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์และเจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ
เขา้ รว่ มการฝึกอบรมและการประชมุ ดา้ นจริยธรรมการทาวจิ ัย
5.2.4 มีทุนสนับสนุนให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์และเจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ เข้า
รว่ มการฝึกอบรมและการประชุมด้านจริยธรรมการทาวจิ ัย
5.2.5 เจ้าหน้าท่ีบริหารสานักงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ ต้องได้รับการ
เพ่ิมพูนความรู้ด้านการบริหารจัดการสานักงานโดยวิธีต่างๆ เช่น การฝึกอบรมหรือศึกษาดูงาน
อย่างน้อยทุก 2 ปี
5.3 การเกบ็ หลกั ฐานการฝึกอบรม
5.3.1 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์และเจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ ท่ีเข้าร่วมการฝึกอบรม
และการประชมุ ดา้ นจริยธรรมการทาวิจัย ต้องทาสรปุ รายงานส่งประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ เม่ือสาเรจ็ การฝึกอบรมหรือการประชุมนน้ั ๆ สรุปรายงานต้องเก็บรักษาไว้
ในสว่ นเอกสารของสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์
5.3.2 หลกั ฐานการเข้ารว่ มการฝึกอบรมหรือการประชมุ เช่น สาเนาใบรับรองหรือประกาศนยี บัตร ต้อง
เก็บรักษาไว้ในแฟ้มคณะกรรมการฯ ส่วนเอกสารของสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกีย่ วกบั มนุษย์
6. ภาคผนวก
AF 04-01 แบบบันทึกการฝึกอบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษย์
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 41 / 274
มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์ CCIT REC 04/01.0
กระทรวงสาธารณสุข
การอบรมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษย์และบคุ ลากร เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
Training Members and Personnel of REC หน้า 42 ของ 274 หนา้
7. เอกสารอา้ งอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016)และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวจิ ัยในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวจิ ัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
............................................
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 42 / 274
มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ AF 04-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มิถนุ ายน 2563
แบบบนั ทกึ การฝึกอบรมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกย่ี วกับมนษุ ย์
ลาดบั ท่ี ช่อื การอบรม การอบรม การอบรม การอบรม
ตาแหน่งใน GCP จริยธรรม SOP อื่นๆ
1 คณะกรรมการ การวิจยั
2
3 วัน เดอื น ปี วนั เดือน ปี วัน เดอื น ปี วนั เดอื น ปี
4
5
6
7
8
9
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 43 / 274
:ilrJ'r m :61 u n 1 A fiA { 1 u oB u E' T: sJ n 1 :a du rfi s a rYu u q r*ri
I
aarr.iuT:nil:?{ o fl n:rJ n'li rrrryvr ri CCIT REC O5l01.0
flTUyr5?{6110156U61?J uirrlqi frnuruu 2563
n1:LA'rdO,.inaUuTnUl06l:U ufii 44 lat 274 uilt
Setection of lndependent ConsuLtant
lu a:r9Jd9n r : rm?u ui6rir ufi un 1 ril 1 a rf, 'ru
auLu'Jvr 1
yr.d. 2563
rnEuuTou ::]tQ
Ft [Uv fl ::]J n 1 TA 5 U f,
qe/ i u d
nr:?0uLnu?n!ilu19u
q
q, I 1 muruu 2563
4i
?uvt
ar4ri6Toa fu @*,,4*-
ir(uil(ur u uvr vrciurru Lra ua? : : 6u)
or rJ :voru n fuv fl ::rJ fl r raB u fi'::rJ
9|l1U1,1U.1
ac./ i u d
N1:?QEJLNU?flUTJU19U
I
et 4iI ota 1 frauruu 2563
?uvtouxt9r
q
Yu:0.:Tors qa
Or (ur u ut,\vr Eiroun nun fr ari)
911tt14U.1 ridr ur u n r :an r riuT:n u r?.i o fl
dt 4l I o, U
?uvr:u:o.1 e l^quruu 2563
nr:urfftr rJYrr..lymrl:ou4n : fl
uunarafiulfftr ufiotriaoonr#o.rriu
I tJlFl:fi''tufloqu-u
Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thai[and Version date: 1.04.2563
/CCIT REC SOPs rarir 44 274
The words you are searching are inside this book. To get more targeted content, please make full-text search by clicking here.
SOP ฉบับเต็ม 24-6-63
Discover the best professional documents and content resources in AnyFlip Document Base.
Search