มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยฯ ในสถาบันโรคทรงวงอก (SOPs)

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

:iilil 1 a :61 u n 1 :il fr fA { 1 u o? u fi n 1 ra du rfi u a riu u qr*ri

ors6 I

da'luu [5Ftvll?{on n:iln1:uv{ytu CCIT REC 21,/U.O

fl:uyt:?{6l'lfi1:6u61t udnt'ff l-auruu 2563

n6rnlEut?tg nr:d:vqurawrvfio uuvyt 237 tat 274 uut

Speciat Meeting

usriuuToa 'Lu a :lrdJ9 n r : lgrEu uiE r,ir rfi u n 1 :xr 1 er :fi 1 u

n, 4lI ud

?uvr auuvr 1

a14ri6Toa vr.?1.2563

or ::]Ja
911[t14U.1
FI [UY fl ::}J fl 1 :A 5 EJ fi
udora frr:?qau ulfiiu?nuu ilu19u 6

?uvtouSJa 1 riluruu 2563
I
fu e.r*
Yu:a.rTora
(ur u uivuvr rio:::rio fl uvr LLoua: ::cu)
ot
il :v orun 6uufl ::rJ fl r :oB u o::n
A1tt?lU.l
au i eJ d
I
L' 4{U fl.I:?QULNU?flU:JU19U
q
?uyrTU:0.1
1 ilnuruu 2563

a

(ur u uv'rvr eiroun nun fi arJ)

rToir ur u n r :an r riuT:n il T?.i o n

U

I l-quruu 2563

nr:ufftr rjYurj:rmu:ouun 3 fl
9q
lu,tnIa.rad uritu rufi ot#ao prn #ot rYu
rJ'rFrTfi''ruflooriu

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563

/CCIT REC SOPs rarir %7 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์ CCIT REC 21/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หน้า 238 ของ 274 หน้า
การประชุมเฉพาะกิจ
Special Meeting หน้า
239
สารบญั 239
239
ลาดบั เรอื่ ง เรอ่ื ง 239
240
1 วตั ถุประสงค์ 240
240
2 ขอบเขต 240
240
3 ความรบั ผิดชอบ 240

4 ขน้ั ตอนการปฏบิ ตั แิ ละผูร้ ับผิดชอบ

5 หลักการปฏบิ ัติ
5.1 ก่อนการประชมุ คณะกรรมการฯ

5.2 ระหวา่ งการประชมุ คณะกรรมการฯ

5.3 ภายหลงั การประชุมคณะกรรมการฯ

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอ้างองิ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 238 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ CCIT REC 21/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หนา้ 239 ของ 274 หนา้
การประชุมเฉพาะกิจ
Special Meeting

1. วัตถปุ ระสงค์
1.1 เพือ่ เป็นแนวทางในการดาเนนิ การประชุมกรณีเฉพาะกิจ
1.2 เพ่อื เป็นแนวทางในการทบทวนพจิ ารณาและลงมติ ในเรอื่ งตา่ งๆ ของการประชุมกรณเี ฉพาะกิจ/พิเศษ

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลมุ การประชมุ กรณีเฉพาะกิจ/พิเศษ สาหรบั เรอ่ื งตา่ งๆ ท่ีตอ้ งการการพจิ ารณา

โดยคณะกรรมการฯ นอกเหนอื จากการประชมุ ตามกาหนดปกติ

3. ความรบั ผดิ ชอบ
ประธานคณะกรรมการฯ เป็นผเู้ รยี กประชุมกรณเี ฉพาะกจิ /พเิ ศษ

4. ข้นั ตอนการปฏิบตั แิ ละผรู้ ับผิดชอบ

ขนั้ ตอน การปฏบิ ตั ิ ผรู้ ับผดิ ชอบ
1
เมอื่ มรี ายงานเหตุการณไ์ ม่พึงประสงคช์ นดิ รา้ ยแรง ประธานคณะกรรมการฯ
และไมค่ าดคิดมาก่อน (unexpected)
ประธานคณะกรรมการฯ และ
หรอื การตายเกดิ ขนึ้ กับอาสาสมัคร หรือเหตจุ าเป็นอ่ืน คณะกรรมการฯ
เรยี กประชุมเปน็ กรณเี ฉพาะกิจ/พิเศษ
เจ้าหน้าทสี่ านักงานฯ
2 ระหวา่ งการประชุมคณะกรรมการฯ

3 ภายหลังการประชมุ คณะกรรมการฯ
บันทึกและจดั เก็บเอกสาร

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 239 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนุษย์ CCIT REC 21/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 240 ของ 274 หน้า
การประชุมเฉพาะกจิ
Special Meeting

5. หลักการปฏบิ ัติ
5.1 ก่อนการประชุมคณะกรรมการฯ
5.1.1 การประชุมกรณีเฉพาะกจิ /พิเศษ จะกระทาในกรณีใดกรณหี นึ่งท่ีเกดิ ขึ้นใน ณ หน่วยงาน สถาบัน
โรคทรวงอก ดงั ตอ่ ไปน้ี
(1) มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงและไม่คาดคิดมาก่อน (unexpected) หรือการตาย
เกิดขน้ึ กบั อาสาสมคั รท่ีเข้าร่วมในโครงการวจิ ัย
(2) เร่ืองทีต่ ้องการการพิจารณาเรง่ ด่วน เน่ืองจากมีผลกระทบต่อหนว่ ยงานชุมชนหรอื เศรษฐกิจ
หรอื ความมัน่ คงของชาติ
(3) เรื่องอน่ื ๆ ที่ประธานคณะกรรมการฯ เห็นควรให้มกี ารประชมุ กรณเี ฉพาะกิจ/พิเศษ
5.1.2 เจา้ หน้าทส่ี านกั งานฯ แจ้งใหก้ รรมการฯ ทราบถึงการเรียกประชมุ กรณีเฉพาะกิจ/พเิ ศษและจัดส่ง
สาเนาเอกสารทจ่ี ะนาเข้าพจิ ารณาให้กรรมการฯ ที่จะเข้าร่วมประชุม
5.2 ระหวา่ งการประชมุ คณะกรรมการฯ
5.2.1 การประชุมกรณีเฉพาะกิจ/พิเศษ ต้องประกอบด้วยองค์ประชุมเช่นเดียวกับการประชุม
คณะกรรมการฯ
5.2.2 การประชุมกรณีเฉพาะกิจ/พิเศษ ต้องปฏิบัตติ ามวิธีดาเนินการมาตรฐานในเรื่องต่างๆ ทเี่ กี่ยวขอ้ ง
เจ้าหนา้ ทีส่ านักงานฯ จะตอ้ งบันทกึ รายงานการประชุม
5.3 ภายหลงั การประชุมคณะกรรมการฯ
หลังการประชุมกรณีเฉพาะกิจ/พิเศษ เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ ต้องจัดเก็บเอกสารและปฏิบัติตาม
วิธีดาเนนิ การมาตรฐานในเรอ่ื งตา่ งๆ ที่เก่ยี วข้อง

6. ภาคผนวก
-

7. เอกสารอา้ งองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
.............................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 240 / 274

ffi il 1 a :6 1 u n 1 :il A fA { 1 u oE u 6 r : il n 1 :a 6'u rfi u r riu u r;tr* ri CCIT REC 22/OT.O
aarriuT:nili?{on n:rJ n1:ruvrvr ri

flfuyl:?{61151:6U61?J

v.iq,d nlSnnaodafi'I5 ! q.o ilnu1uu 2563

uumfl rTlJtrJ

Communication Records utit 241, tat 274 uilt

tu a:rJ nr : umEer ui6sir rfi un1 :rJ 1 er :fi 'ru
cd9

auq,uv4lr 1

u.d. 2563

rsrBailTou n6uvn::lJ nlTa:Au6::1t

q, 4l I au d u 6
fl1:?AUtnU?flUilU19U
?uvr
l. muruu 2563

ouilcarasLou
I

:fi(/duv'l u ttv,i ?1 u e':::J vrLLauA?::cu)

or ::rt :s,l or unr fuv fl fl 1:ai u o':::J

9l1tt?tu{ ae/ i a) 6

fl.]:?QULflU?flUTJU19U
I

a, d c/a 1 l^nuruu 2563
?uvtoulr9t
I

Yu:a.rTors ?

or (ur u urvrvr riuoun nun Aa{)
ri'dr ur u n r :afl 1 u-uT: n u T? { o n
A1[[UU.l
U
ot A-
e r-quruu 2563
?uv15u:a.1
n1:uffl?r rJYurJlmrlJ:olJiln 3 fl
t14eI rr{afiLurTtt
ufiotrXaoorn#orn-u
}J1rl:fi',1UflOqfU

Human Research Ethics Commifcee, CentraI Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563

CCIT REC SOPs rarir 241 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 22/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 242 ของ 274 หน้า
บันทกึ การตดิ ต่อส่ือสาร
Communication Records หนา้
243
สารบัญ 243
243
ลาดบั เรอื่ ง เรอ่ื ง 243
1 วัตถปุ ระสงค์ 244
2 ขอบเขต 244
3 ความรับผิดชอบ 244
4 ขั้นตอนการปฏบิ ัติและผรู้ บั ผิดชอบ 244
5 หลักการปฏิบตั ิ 244
5.1 วิธีบันทกึ การสื่อสาร 244
6 5.2 ข้อความในบันทึกการส่ือสาร
7 5.3 การแจกจ่ายและจดั เก็บบันทกึ การสื่อสาร
ภาคผนวก
เอกสารอา้ งอิง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 242 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ CCIT REC 22/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 243 ของ 274 หนา้
บันทึกการติดตอ่ สื่อสาร
Communication Records

1. วตั ถปุ ระสงค์
เพ่ือเป็นแนวทางสาหรับเจ้าหน้าที่สานักงาน เลขานุการ หรือผู้ประสานงานของคณะกรรมการจริยธรรมการ

วจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ สถานบันโรคทรวงอก ในการติดต่อสื่อสารกับคณะกรรมการจริยธรรม ผู้วิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัย
อาสาสมคั รท่ีเขา้ ร่วมในการวิจยั และสถาบนั อ่ืนๆ

2. ขอบเขต
วธิ ดี าเนนิ การมาตรฐานครอบคลมุ การติดตอ่ ส่ือสารทุกประเภทกบั ผูท้ มี่ ีสว่ นเก่ยี วข้องกบั โครงการวิจัยทุกภาคสว่ น

3. ความรบั ผดิ ชอบ
เม่ือมีการติดต่อส่ือสารผู้ท่ีมีส่วนเกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยทุกภาคส่วน การดาเนินงานของคณะกรรมการฯ

และเจ้าหน้าที่สานักงานฯ ใช้บันทึก จดหมาย โทรสาร เป็นลายลักษณ์อักษร website แต่ในกรณีเร่งด่วน อาจใช้
โทรศัพท์จดหมายอิเลก็ ทรอนิกส์ (e-mail) ก่อนตามดว้ ยเอกสารทีเ่ ปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษร

4. ข้นั ตอนการปฏิบตั ิและผ้รู บั ผิดชอบ

ขนั้ ตอน การปฏิบตั ิ ผรู้ ับผดิ ชอบ
1 วิธีการตดิ ต่อส่ือสาร
2 ข้อความในบันทึกส่อื สาร ประธานคณะกรรมการฯ/เลขานกุ ารคณะกรรมการฯ
3 การแจกจา่ ยและจดั เก็บบันทึก และเจ้าหนา้ ทส่ี านักงานฯ

ประธานคณะกรรมการฯ เลขานกุ ารคณะกรรมการฯ
หรอื เจ้าหนา้ ทส่ี านักงานฯ

เจา้ หน้าทสี่ านักงานฯ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 243 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 22/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 244 ของ 274 หน้า
บนั ทกึ การติดตอ่ สื่อสาร
Communication Records

5. หลักการปฏิบตั ิ
5.1 วิธีการตดิ ต่อส่อื สาร
5.1.1 วธิ ีการติดตอ่ สื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษรอาจทาไดห้ ลายวธิ ี ไดแ้ ก่ การเขียนด้วยลายมือการพิมพ์
หรอื การพมิ พ์เกบ็ ไว้ในโปรแกรมคอมพวิ เตอร์เพ่ือใชบ้ นั ทึกจดหมาย โทรสาร website
5.1.2 ในกรณีเร่งด่วนที่เก่ียวข้องกับความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครจะติดต่อโดย
โทรศัพท์ โทรสาร หรอื จดหมายอิเล็กทรอนิกส์ (e-mail) ควรบนั ทึกประเดน็ สาคญั ในสมดุ รบั เรอ่ื ง
5.2 ข้อความในบันทึกการสอื่ สาร
เอกสารท่ีใช้ติดต่อสื่อสารควรประกอบดว้ ยข้อมลู ดังต่อไปน้ี
1) วันทตี่ ดิ ต่อสื่อสาร
2) ขอ้ มูลเก่ยี วข้องกับโครงการวิจยั ไดแ้ ก่ รหัสโครงการวิจัย ผู้วิจยั ผู้ให้ทุนวิจยั เปน็ ต้น
3) ชื่อผู้ท่ตี ดิ ต่อดว้ ย พรอ้ มทัง้ ท่ีอยู่ เบอรโ์ ทรศพั ท์ หรือ อีเมล์
4) สรุปขอ้ มูลท่ตี ้องการติดต่อส่ือสาร
5) แผนการตดิ ตามผล (ถ้าม)ี
6) ลงนามประธานคณะกรรมการฯ หรอื เลขานกุ ารคณะกรรมการฯ
7) ชอื่ ผู้ประสานงาน พร้อมทงั้ ท่ีอยู่ เบอร์โทรศัพท์ หรือ อเี มล์
5.3 การแจกจา่ ยและจัดเก็บบันทึกการสื่อสาร
เมือ่ เตรียมเอกสาร/หนงั สอื ตดิ ตอ่ ส่ือสารแลว้ ทาสาเนาเอกสารเพือ่ แจกจา่ ยหรือเกบ็ ไวด้ ังนี้
1) เก็บไว้กับแฟ้มโครงการวจิ ัยนนั้ ๆ
2) แจกจา่ ยให้ผทู้ ี่เกีย่ วขอ้ ง ถา้ ผา่ นทาง website ต้องมี password เฉพาะผมู้ ีสิทธเ์ ขา้ ถึงข้อมลู เท่าน้ัน
3) กรณีเร่งด่วนควรบันทึกประเด็นสาคญั ในสมดุ รบั เร่อื ง

6. ภาคผนวก
AF 22-01 แบบฟอร์มบนั ทึกการตดิ ต่อสอื่ สาร

7. เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวจิ ยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
....................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 244 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ AF 22-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563

แบบฟอร์มบันทกึ การติดต่อสือ่ สาร

วันที่ ........../เดอื น...................... / พ.ศ. ....................... ช่ือผู้ที่ติดตอ่ ด้วย:

ขอ้ มูลเก่ียวข้องกับโครงการวจิ ยั

รหัสโครงการวิจัย ชอื่ โครงการวจิ ยั ..........................................................................................................................
................................. ............................................................................................................................. .....................

ผู้วจิ ัย : สังกดั :

ผใู้ ห้ทุนวิจยั

ทอ่ี ยู่ :

เบอรโ์ ทรศัพท์ : อเี มล์ :

สรุปขอ้ มลู ทต่ี ้องการ
ติดตอ่ ส่อื สาร

แผนการตดิ ตามผล
(ถา้ มี)

ประธานคณะกรรมการฯ ลงนาม..................................................................... (...................................................... .......)
หรอื
เลขานุการคณะกรรมการฯ ลงนาม.................................................................. (......................................................... ....)
หรอื
ผู้ชว่ ยเลขานุการคณะกรรมการฯ ลงนาม......................................................... (.............................................................)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 245 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

,J'r er :g1 u n 1 :il fA {l'l u oE u fi : :il n 1 Ta {s rfi u e ri'u u qIr*ei

61

er1.6
6l6t1UU [TnUT?{0fl n53Jn1:Lt}lytU
CCIT REC 23/01,,0
n:uytT?.:61151:6Udt
rdnlqi fiauruu 2563
:i :n r :u?u r : {n n r : ua n a r :Tn :.r n r {'u d rir #.r r{r rfi u n r
uuvvt 246 tat 274 uu:r
n6iln16Ut?lg nuuldgoJLrro n'l T5nu1 Ft ? 1 3J a u Lta u n 1 5u a u il 1 a 1 u

n 1 T[n u ua u

Maintenance of Active study Fites, Archive and

Retrieva[, Maintenance of Confidentiality and Shredding

tu a:rJ nr :rEriu uiErir rfi un1 rrJ 1 m :o 1u
td9

L'J

auuvr 1

yr.d. 2563

rrrEuuTqa a

g .{' n 6uu n ::1J fl 't 5t : u 5:5tJ

?uvr au i v 6

fl,I:?QULNU?NUXJU19U
q

1 uluruu 2563

uaS 0a

outila Lou (uruurvrvrrio:::rYo

aotluuuit il :v or urr 6uu n :Til fl r:oB u o:::r

qc/ d e) I
N1:?QUtflU?NUilU19U
I

e, 4iI o,rA 1 finuruu 2563
?uyt0utJ9t
c

iuto.:Toru 47,-'-'

or (ur u ururyr riroun nunfiarl)
fr|1[t14U.1 ridr ur u n r :ail 1 u-uT: rr u :': r o n

?e,uvGiItq5,, u:a{ U

nr:ufi'lt 9 frquruu 2563

uraIsrruafiufftr tlYrrJqtmrrrouln 3 fl
rfiolri'aonn#orriu
rJlrt:fi'1uflroriu

dtI

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563

cclT REC SOPs rarir 246 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ CCIT REC 23/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ เร่ิมใช้ มถิ นุ ายน 2563
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 247 ของ 274 หน้า

การบริหารจัดการเอกสารโครงการวิจัยท่ีกาลังดาเนนิ การ
การเกบ็ และคน้ หาการรักษาความลับและการย่อยทาลาย
Maintenance of Active study Files, Archive and
Retrieval, Maintenance of Confidentiality and Shredding

สารบัญ

ลาดับเรอื่ ง เร่อื ง หน้า
1 วตั ถุประสงค์ 248
2 ขอบเขต 248
3 ความรับผิดชอบ 248
4 ขน้ั ตอนการปฏบิ ตั ิและผู้รับผิดชอบ 248
5 หลักการปฏบิ ตั ิ 249
5.1 การรวบรวมเอกสารท่ีเก่ยี วข้องกบั โครงการวิจยั ที่กาลังดาเนินการอยู่ 249
6 5.2 การจัดการแฟ้มเอกสารโครงการวิจัยทีก่ าลังดาเนินการอยู่ 249
7 5.3 การค้นเอกสารโครงการวจิ ัย 249
5.4 การจดั กลมุ่ โครงร่างการวิจยั และกาหนดระยะเวลาการเก็บเอกสาร 249
5.5 การทาลายเอกสาร 251
ภาคผนวก 251
เอกสารอ้างอิง 251

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 247 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 23/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์ เร่ิมใช้ มถิ นุ ายน 2563
กระทรวงสาธารณสขุ หน้า 248 ของ 274 หน้า

การบริหารจัดการเอกสารโครงการวิจยั ท่ีกาลงั ดาเนินการ
การเกบ็ และค้นหาการรักษาความลับและการย่อยทาลาย
Maintenance of Active study Files, Archive and
Retrieval, Maintenance of Confidentiality and Shredding

1. วตั ถุประสงค์
เพื่อเป็นแนวทางในการเตรียม รวบรวม เก็บรักษาและค้นหาเอกสารท่ีเก่ียวข้องกับโครงการวิจัยที่ได้รับการ

พิจารณาให้การเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ของ สถาบันโรคทรวงอกและ
โครงการวจิ ัยที่กาลงั ดาเนินการอยู่ ทงั้ นเ้ี พ่ือความสะดวกในการค้นหา ตรวจสอบและดารงไว้ซึ่งการรักษาความลบั ของ
ต้นฉบบั และสาเนาโครงรา่ งการวิจัยหรอื เอกสารอนื่ ๆ ทีเ่ กี่ยวข้อง

2. ขอบเขต
2.1 วิธดี าเนินการมาตรฐานครอบคลมุ การบรหิ ารจัดการโครงร่างการวิจยั และเอกสารที่เกี่ยวขอ้ งทุกโครงการที่
ได้รับการพิจารณาให้การเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนษุ ย์ สถาบันโรคทรวงอก
ได้แก่ การเก็บรกั ษาและค้นหาเพ่ือทบทวนและตรวจสอบ
2.2 การขอค้นและขอสาเนาเอกสารท่ีต้องรักษาความลับโดยบุคคลอ่ืนนอกเหนือจากกรรมการฯ หรือ
เจ้าหน้าที่สานักงานฯ ต้องได้รับอนุญาตจากประธานคณะกรรมการฯ หรือ เลขานุการคณะกรรมการฯ
หรือผชู้ ่วยเลขานุการคณะกรรมการฯ และผรู้ ้องขอตอ้ งลงนามในเอกสารการรักษาความลบั
2.3 การทาลายเอกสารและแผ่น CD ทไี่ มใ่ ช้ ไม่ต้องการเก็บและเอกสารโครงการที่ครบกาหนดทาลาย

3. ความรับผิดชอบ
เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ มีหน้าท่ีบริหารจัดการในการเตรียม รวบรวม เก็บรักษาเอกสารและทาลายเอกสารท่ี

เกี่ยวข้องกบั โครงการวิจัยตามระยะเวลาท่ีกาหนด ทัง้ น้ี เพอื่ ความสะดวกในการค้นหา และคงไว้ซึง่ การรักษาความลับ
ของข้อมลู

4. ขน้ั ตอนการปฏิบตั ิและผูร้ ับผดิ ชอบ

ขนั้ ตอน การปฏบิ ตั ิ ผู้รบั ผดิ ชอบ
1 การรวบรวมเอกสารทีเ่ ก่ยี วข้องกบั โครงการวจิ ัย
2 การบรหิ ารจัดการแฟ้มเอกสารโครงการวิจยั เจ้าหนา้ ที่สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการ
วิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์

เจา้ หน้าทสี่ านักงานฯ

3 การคน้ เอกสารโครงการวจิ ัย เจา้ หนา้ ที่สานักงานฯ

4 การทาลายเอกสาร เจ้าหนา้ ทส่ี านักงานฯ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 248 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์ CCIT REC 23/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์ เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 249 ของ 274 หนา้

การบรหิ ารจดั การเอกสารโครงการวิจัยที่กาลังดาเนนิ การ
การเกบ็ และค้นหาการรกั ษาความลับและการย่อยทาลาย
Maintenance of Active study Files, Archive and
Retrieval, Maintenance of Confidentiality and Shredding

5. หลักการปฏิบัติ
5.1 การรวบรวมเอกสารทเ่ี กยี่ วขอ้ งกบั โครงการวิจัย
1) เกบ็ เอกสารที่เก่ียวขอ้ งกับโครงการวจิ ยั
2) จดั หมวดหมู่ของเอกสารตามสารบัญเอกสาร (AF 23-01)
3) ทาสนั แฟม้ ระบุ
(1) หมายเลขโครงการ
(2) หมายเลข แฟม้ ในกรณีที่มมี ากกว่า 1 แฟ้ม
(3) สถานะโครงการ
5.2 การบริหารจัดการแฟ้มเอกสารโครงการวิจัย
1) เก็บแฟ้มเอกสารโครงการวิจัยในสถานท่ีท่ีปลอดภัยและจากัดผู้เข้าถึงและลง log book เมื่อนาเข้า
ออกจากทเ่ี ก็บ
2) เกบ็ เอกสารไว้จนถงึ เวลาครบกาหนดทาลาย
5.3 การคน้ เอกสารโครงการวจิ ยั
1) เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ และผู้ที่เกี่ยวข้องต้องตระหนักว่าแฟ้มเอกสารโครงการวิจัยทั้งที่กาลัง
ดาเนินการและทเ่ี สร็จสิน้ สมบรู ณ์เปน็ เอกสารที่ต้องรักษาความลบั
2) การขอค้นเอกสารโครงการวิจัยโดยบุคคลอื่น นอกเหนือจากกรรมการฯ หรือเจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ
ต้องมีหนังสือขอสาเนาเอกสารเป็นลายลักษณ์อักษรและได้รับอนุมัติจากประธานคณะกรรมการฯ
เลขานกุ ารคณะกรรมการฯ หรอื ผู้ช่วยเลขานกุ ารคณะกรรมการฯ ระบวุ นั ทีท่ อี่ นุมตั ิ
3) เจ้าหน้าที่สานักงานฯ นาเอกสารท่ีต้องการมาให้ผู้ร้องขออ่านทบทวนในสถานท่ีที่จัดไว้ให้ โดยไม่ให้
นาออกนอกสถานท่ี ถ่ายภาพหรือทาสาเนาเอกสารโดยไม่ได้รับอนญุ าต เมื่อเสรจ็ สิ้นการทบทวนหรือ
ตรวจสอบเอกสารโครงการวิจัย ต้องส่งคืนเอกสาร โครงการวิจัยให้เจ้าหน้าที่สานักงานฯ เพ่ือนาไป
เก็บรกั ษาไวท้ เี่ ดิม
4) การขอทาสาเนาเอกสารโครงการวิจัยต้องมีหนังสือขอสาเนาเอกสารเป็นลายลักษณ์อักษรและได้รับ
อนุมัตจิ ากประธานคณะกรรมการฯ หรือเลขานุการคณะกรรมการฯ ระบวุ นั ทท่ี อี่ นุมัติ
5) เจ้าหน้าที่สานักงานฯ จดั ทาสาเนาให้ตามที่ต้องการและให้ผรู้ ้องขอลงนามรับเอกสารและระบุวันที่ท่ี
รับเอกสาร
6) เจ้าหน้าท่สี านักงานฯ เก็บหนังสือขอสาเนาเอกสารไวใ้ น “แฟม้ การขอทาสาเนา”
5.4 การจัดกลมุ่ โครงรา่ งการวิจยั และกาหนดระยะเวลาการเกบ็ เอกสาร มีรายละเอียดดังน้ี
5.4.1 โครงการวิจยั ทีก่ าลังดาเนนิ การ หรือ Active file ได้แก่ โครงร่างการวิจัยท่ไี ดร้ ับการเห็นชอบและ
ผู้วิจัยกาลงั ดาเนนิ การอยู่

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 249 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 23/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์ เริม่ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 250 ของ 274 หนา้

การบริหารจัดการเอกสารโครงการวจิ ัยท่ีกาลังดาเนินการ
การเก็บและคน้ หาการรกั ษาความลับและการย่อยทาลาย
Maintenance of Active study Files, Archive and
Retrieval, Maintenance of Confidentiality and Shredding

5.4.2 โครงการวิจัยที่ไม่มีการดาเนินงานหรือ Inactive file (กาหนดให้เก็บเอกสารไว้ 5 ปี) (ICH GCP

3.4) ไดแ้ ก่

(1) โครงร่างการวิจัยที่ได้รับการเห็นชอบและการวิจัยส้ินสุดแล้ว ผู้วิจัยส่งรายงาน สรุป

ผลการวิจัย (Final report) หรือส่งรายงานยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนด (Premature

termination) จะถกู จดั เป็นกล่มุ โครงการวจิ ยั ที่ไม่มีการดาเนนิ งาน หรอื Inactive file

(2) โครงร่างการวิจัยท่ไี ด้รับการเหน็ ชอบ แต่ผวู้ ิจยั ไม่สง่ รายงานความกา้ วหนา้ หรือ รายงานใดๆ

เป็นระยะเวลา 2 ปี เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ จะติดต่อผู้วิจัยหรือหน่วยงานต้นสังกัดเพ่ือให้

ช้ีแจงสถานะของการวิจัย ถ้าสถานะของการวิจัย คือ การวิจัยส้ินสุดแล้วหรือไม่มีการชี้แจง

โครงการวจิ ยั จะถกู จดั เปน็ กลมุ่ โครงการวิจัยที่ไม่มกี ารดาเนนิ งานหรือ Inactive file

หมายเหตุ : ถ้าสถานะของการวิจัย คือ อยู่ในระหว่างดาเนินการ เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ จะแจ้ง

เตือนให้ผู้วิจยั ส่งรายงานความกา้ วหน้าและตอ่ อายุการรบั รองให้การเหน็ ชอบโครงร่างการวจิ ัย

(3) โครงร่างการวิจัยท่ีได้รับการเห็นชอบ แต่มีรายงานความปลอดภัยหรือรายงานการเบี่ยงเบน

หรือไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยท่ีได้รับการเห็นชอบหรือ รายงานการไม่ปฏิบัติตาม

หลักการปฏิบัติการวิจยั ทางคลินิกท่ีดีและคณะกรรมการฯ พิจารณาแล้วมีมติให้ “ระงับการ

รับรองให้การเห็นชอบโครงร่างการวิจัยชั่วคราว (suspension of protocol approval)”

และถ้าคณะกรรมการฯไม่ยกเลิกการระงบั การรับรองให้การเห็นชอบชั่วคราว ภายในเวลา 1

ปี โครงการวจิ ัยจะถูกจดั เป็นกลุ่มโครงการวจิ ยั ท่ีไม่มกี ารดาเนินงาน หรือ Inactive file

(4) โครงร่างการวิจัยที่ได้รับการเห็นชอบ แต่มีรายงานความปลอดภัยหรือรายงานการเบี่ยงเบน

หรือไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการเห็นชอบหรือรายงานการไม่ปฏิบัติตาม

หลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกท่ีดีและคณะกรรมการฯ พิจารณาแล้วมีมติให้ “ถอนการ

รับรองให้การเห็นชอบโครงร่างการวิจัย (withdrawal of protocol approval)” หลังจาก

นัน้ 1 ปี ถ้าไม่มีการเปลี่ยนแปลงมติ โครงการวิจัยจะถูกจดั เป็นกลุ่ม โครงการวิจัยที่ไมม่ ีการ

ดาเนนิ งาน หรือ Inactive file

(5) โครงร่างการวิจัยที่ได้รับการพิจารณาว่า “ไม่เห็นชอบ” หลังจากน้ัน 1 ปี ถ้าไม่มีการ

เปล่ียนแปลงมติ โครงการวิจัยจะถูกจัดเป็นกลุ่มโครงการวิจัยที่ไม่มีการดาเนินงาน หรือ

Inactive file

(6) โครงร่างการวิจัยท่ีส่งเข้าพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการฯ หรือพิจารณาแบบเร็ว คณะ

กรรมการฯมีมตใิ ห้แก้ไขเพื่อใหก้ ารเหน็ ชอบหรือแก้ไขเพอื่ นาเข้าพจิ ารณาใหม่ แต่ผวู้ ิจัยไม่ส่ง

โครงร่างการวิจัยใหม่เข้ามาเพื่อพิจารณาภายในระยะเวลา 1 ปี นับจากวันที่ส่งหนังสือแจ้ง

ผลการพิจารณาให้แก่ผู้วิจัยโครงการวิจัยจะถูกจัดเป็นกลุ่ม โครงการวิจัยที่ไม่มีการ

ดาเนินงานหรือ Inactive file

หมายเหตุ : ในกรณีท่ีผู้วิจัยส่งโครงร่างการวิจัยใหม่ภายหลัง 1 ปี นับจากวันที่ส่งหนังสือแจ้งผล

การพิจารณาใหแ้ ก่ผู้วจิ ัย การพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ัยใหม่จะดาเนนิ การเช่นเดยี วกับการสง่ โครง

ร่างการวจิ ยั เพือ่ การพิจารณาคร้งั แรก

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 250 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์ CCIT REC 23/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์ เริ่มใช้ มถิ นุ ายน 2563
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 251 ของ 274 หน้า

การบริหารจัดการเอกสารโครงการวจิ ัยที่กาลงั ดาเนนิ การ
การเก็บและค้นหาการรักษาความลับและการย่อยทาลาย
Maintenance of Active study Files, Archive and
Retrieval, Maintenance of Confidentiality and Shredding

5.4.3 เอกสารท่ีไม่ใชแ้ ละไม่ตอ้ งการเกบ็
(1) เอกสารโครงร่างการวิจัยและเอกสารประกอบอื่นๆ ท้ังหมดท่ีรวบรวมหลังเสร็จส้ินการ
ประชุมคณะกรรมการฯ ท่ีไม่ใช้และไม่ต้องการเก็บเจ้าหน้าที่สานักงานจะทาการรวบรวม
เพ่ือทาลายโดยการยอ่ ย
(2) เอกสารโครงรา่ งการวิจัยและเอกสารประกอบอืน่ ๆ ทีไ่ ด้พิจารณาแบบ exemption review
และ expedited review แล้ว ฉบับที่ส่งให้กรรมการทบทวนเจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ จะทา
การรวบรวมเพ่ือทาลายโดยการย่อย

5.5 การทาลายเอกสารสาร
(1) เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ ทาการตรวจสอบจากฐานข้อมูลว่ามีโครงการวิจัยและเอกสารใดบ้าง ท่ีถึง
เวลาครบกาหนดทาลาย ตามเกณฑ์ในขอ้ 5.4
(2) เจ้าหน้าที่สานักงานฯ รวบรวมเอกสารจากข้อ (1) และทาบันทกึ ข้อความขอทาลายตาม AF 23-03
เสนอประธานคณะกรรมการฯ/เลขานกุ ารคณะกรรมการฯเพ่ืออนุมัติ
(3) เจา้ หนา้ ท่ีสานักงานฯ ทาลายเอกสารตามรายการท่ีไดร้ ับอนุมตั ใิ น
แบบฟอร์ม AF 23-03 โดยการย่อย
(4) เก็บบนั ทกึ ขอ้ ความขอทาลายเอกสาร AF 23-03 เพื่อตรวจสอบ

6. ภาคผนวก
AF 23-01 สารบญั เอกสาร
AF 23-02 บันทึกขอสาเนาเอกสารสาหรับบุคลากรในสถาบัน
AF 23-03 จดหมายขอสาเนาเอกสารสาหรับบคุ ลากรนอกสถาบัน
AF 23-04 บันทึกข้อความขอทาลายเอกสาร

7. เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
..............................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 251 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษย์ AF 23-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563

สารบัญเอกสาร Protocol file

สารบัญเอกสาร Protocol file

รายการ มี (Y)

1 หนังสอื รับรอง Approval Letter
1.1 วนั ทีร่ บั รองโครงการ Initial COA Date

1.2 วนั ที่รับรองต่ออายุโครงการ Extension COA Date
2 เอกสารที่เก่ียวข้อง Related Official Letter

3 แบบยืน่ ขอการพจิ ารณาครัง้ แรก Initial Review Application วนั ท่ี...................................
3.1 แบบยื่นขอรบั การพจิ ารณาครัง้ แรก Initial Review Application Form

3.2 เอกสารมอบหมายผู้พิจารณา Member Reviewers Assignment Sheet

3.3 แบบรายงานการประเมนิ ตนเอง PI Self-assessment Form

3.4 แบบแจง้ ผลประโยชนท์ ับซ้อน PI COI declaration form

3.5 โครงรา่ งวจิ ยั ฉบับย่อ ภาษาไทย Protocol Synopsis Thai

3.6 โครงร่างวจิ ัยฉบับเต็ม Full Protocol

3.7 ชดุ เอกสารยินยอมเข้าร่วมโครงการวจิ ัย Informed Consent Package
3.7.1 เอกสารข้อมลู คาอธบิ ายสาหรับผู้เขา้ ร่วมในโครงการวจิ ัย
Information Sheet for Research Participant
3.7.2 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัย Consent form

3.8 เอกสารบนั ทึกข้อมลู อาสาสมคั ร Case Report Form (CRF)
3.9 เอกสารประชาสมั พันธเ์ พื่อรับสมัครอาสาสมัคร

Advertisements for Research Participant Recruitment
3.10 ประวัตผิ ู้วิจัยหลักและคณะ Current CV of PI/co-PI/Research Team
3.11 หนังสือรบั รองการฝึกอบรมของผู้วจิ ัยหลกั และคณะ

Certificate of GCP and other Trainings for Pl/co-PI/ Research Team
3.12 คมู่ ือผู้วจิ ัย Investigator’s Brochure

3.13 แบบสอบถาม Questionnaires

3.14 งบประมาณ Budget

3.15 เอกสารขน้ึ ทะเบยี นเวชภณั ฑ์/เครื่องมือทางการแพทย์
License of Drug/Medical Device

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 252 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษย์ AF 23-01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ มิถุนายน 2563

สารบญั เอกสาร Protocol file

รายการ มี (Y)

3.16 เอกสารกากบั ยาเวชภัณฑแ์ ละเครอ่ื งมอื ทางการแพทย์
Annex and Information of Drug/Medical Device

3.17 ขอ้ ตกลงการถ่ายโอนวัตถทุ างชวี ภาพ Material Transfer Agreement (MTA)

3.18 ผลการพิจารณาและการส่ือสาร Result and Communication

3.18.1 แบบบันทึกผลการประเมนิ (ผูป้ ระเมินคนท่ี 1)
Reviewer Assessment Form (First Reviewer)

3.18.2 แบบบันทกึ ผลการประเมนิ (ผปู้ ระเมนิ คนท่ี 2)
Reviewer Assessment Form (Second Reviewer)

3.18.3 หนังสือแจง้ ผลผวู้ ิจัย Letter to PI

3.18.4 เอกสารจากผวู้ ิจัย Correction From PI

3.19 เอกสารอน่ื ๆ Others

3.19.1 ขอ้ ตกลงการทาวิจัยทางคลนิ กิ Clinical Trials Agreement

3.19.2 เอกสารประกันการวจิ ัยทางคลินิก (ถา้ มี)
Insurance of Clinical Trial (if available)

3.19.3 แบบเสนอขออนุมตั ิโครงร่างวทิ ยานพิ นธ์ Approval Letter for Thesis
P3r.1o9p.o4sแalผน่ บันทึกข้อมูล Data Record CD Rom

4 การย่ืนขอรบั พิจารณาซา้ Resubmitted Document Review Application
4.1 แบบย่ืนขอรับการพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ยั ซา้
Resubmitted Document Review Assessment Form
4.2 เอกสารมอบหมายผู้พจิ ารณา Member Reviewers Assignment Sheet

4.3 แบบรายงานการประเมนิ ตนเอง PI Self-assessment Form

4.4 แบบแจง้ ผลประโยชน์ทับซอ้ น PI COI Declaration Form

4.5 โครงร่างวจิ ยั ฉบบั ย่อ ภาษาไทย Protocol Synopsis Thai

4.6 โครงร่างวจิ ยั ฉบบั เตม็ Full Protocol

4.7 ชุดเอกสารยนิ ยอมเขา้ รว่ มโครงการวิจยั Informed Consent Package

4.7.1 เอกสารข้อมลู คาอธบิ ายสาหรับผู้เขา้ รว่ มในโครงการวิจัย
Information Sheet for Research Participant

4.7.2 เอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวจิ ยั Consent Form

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 253 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์ AF 23-01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มิถนุ ายน 2563

สารบัญเอกสาร Protocol file

รายการ มี (Y)

4.8 เอกสารบันทึกข้อมลู อาสาสมคั ร Case Report Form (CRF)

4.9 เอกสารประชาสัมพันธ์เพื่อรบั สมคั รอาสาสมัคร
Advertisements for Research Participant Recruitment

4.10 ประวตั ผิ วู้ ิจยั หลกั และคณะ Current CV of PI/co-PI/Research Team

4.11 หนังสอื รบั รองการฝึกอบรมของผวู้ ิจัยหลกั และคณะ
Certificate of GCP and other Trainings for PI/co-PI/Research Team

4.12 คูม่ ือผูว้ จิ ยั Investigator’s Brochure

4.13 แบบสอบถาม Questionnaires

4.14 งบประมาณ Budget
4.15 เอกสารข้ึนทะเบียนเวชภณั ฑ/์ เคร่ืองมือทางการแพทย์

License of Drug / Medical Device
4.16 เอกสารกากับยาเวชภณั ฑแ์ ละเครื่องมือทางการแพทย์

Annex and Information of Drug / Medical Device

4.17 ขอ้ ตกลงการถ่ายโอนวัตถุทางชีวภาพ Material Transfer Agreement (MTA)

4.18 ผลการพิจารณา Assessment Result

4.18.1 แบบบนั ทึกผลการประเมิน (ผู้ประเมนิ คนที่ 1)
Reviewer Assessment Form (First Reviewer)

4.18.2 แบบบันทกึ ผลการประเมนิ (ผปู้ ระเมินคนท่ี 2)
Reviewer Assessment Form (Second Reviewer)

4.18.3 หนังสือแจ้งผลผ้วู จิ ัย Letter to PI

4.18.4 เอกสารจากผวู้ จิ ยั Correction From PI

4.19 เอกสารอ่นื ๆ Others

4.19.1 ข้อตกลงการทาวิจยั ทางคลนิ กิ Clinical Trials Agreement

4.19.2 เอกสารประกนั การวิจยั ทางคลนิ ิก (ถ้ามี)
Insurance of Clinical Trial (if available)

4.19.3 แบบเสนอขออนุมตั ิโครงรา่ งวทิ ยานพิ นธ์ Approval Letter for Thesis
4P.r1o9p.o4sแaผl น่ บนั ทกึ ข้อมลู Data Record CD Rom

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 254 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์ AF 23-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มถิ นุ ายน 2563

สารบัญเอกสาร Protocol file

รายการ มี (Y)
5 การพิจารณาการแก้ไขเพมิ่ เติมโครงร่างการวจิ ัย Amendment Review Application

5.1 การแก้ไขเพมิ่ เติมเพื่อขอรบั การรับรอง Amendment for Approval Letter

5.2 รายงานการพิจารณาแกไ้ ขเพม่ิ เติม Amendment Assessment Report
5.3 ตารางแสดงรายละเอยี ดกอ่ น-หลังการแก้ไขเพ่ิมเติม

Table : Comparison of The Previous Detail and After Amendment
5.4 เอกสารฉบบั เต็มหลังการแกไ้ ข New/Update Document (After Amendment)

5.5 อ่นื ๆ Others
6 การพจิ ารณารายงานความกา้ วหนา้ ของการวิจัย Continuing Review

6.1 บนั ทึกจากผู้วจิ ัย Letter From PI

6.2 แบบรายงานความกา้ วหน้า Continuing Review Report
6.3 แบบประเมนิ รายงานความก้าวหน้า

Assessment Form for Continuing Review Report
6.4 บันทึกแจง้ ผลการพิจารณา Report of Review Result to PI

6.5 อ่ืนๆ Others
7 ความคลาดเคล่ือน/การฝ่าฝนื ขอ้ กาหนด Deviation/Violation

7.1 รายงานความคลาดเคลอื่ น/การฝ่าฝืนขอ้ กาหนด Deviation/Violation Report

7.2 บนั ทกึ แจง้ ผลการพิจารณา Report of Review Result to PI

7.3 อน่ื ๆ Others
8 การระงับโครงการการวจิ ัยชั่วคราว Termination/Suspension Application

8.1. บันทึกจากผู้วจิ ัย Letter From PI
8.2 แบบรายงานการระงับโครงการการวจิ ัยชวั่ คราว Termination/Suspension Report
8Fo.3rmบนั ทกึ แจ้งผลการพิจารณา Report of Review Result to PI
9 การสรุปผลโครงการวจิ ัย Final Report

9.1 รายงานสรปุ ผลโครงการการวจิ ัย Final Report Form

9.2 การพิจารณารายงานสรปุ ผลโครงการการวจิ ัย Final Report Assessment Report

9.3 อืน่ ๆ Others

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 255 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ AF 23-01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มิถุนายน 2563

สารบญั เอกสาร Protocol file

รายการ มี (Y)
10 การตรวจเยีย่ มการวจิ ัย Site Visit

10.1 บันทึกแจ้งผ้วู จิ ัย Letter From IRB
10.2 กาหนดการการตรวจเยี่ยม Site Visit Schedule
10.3 บันทึกแจ้งผลการพจิ ารณา Letter to PI
10.4 อนื่ ๆ Others
11 การพจิ ารณารายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ Review of Serious Adverse Event Report
11.1 แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกดิ เฉพาะใน สถาบนั โรคทรวงอก
11.2 บนั ทกึ แจ้งผลการพิจารณา Report of Review Result to PI
11.3 อนื่ ๆ Others
12 อ่ืนๆ Miscellaneous

ผตู้ รวจสอบ ……………………………………………………………………. วนั ท่ี…......../……………………../………………….

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 256 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ AF 23-02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มถิ ุนายน 2563

บนั ทกึ ขอสาเนาเอกสาร สาหรับบคุ ลากรนอกสถาบัน

บรษิ ทั ........................................................
ที่อยู่...........................................................
วนั ที่............................................

เร่ือง ขอสาเนาเอกสาร

เรยี น ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษย์

ดว้ ยข้าพเจา้ ...................................................................................ตาแหนง่ ......................................................
ตอ้ งการขอสาเนาเอกสาร ดงั รายละเอยี ดต่อไปน้ี

1. (ชอ่ื เอกสาร)......................................................................................จานวน.......................ฉบบั
2. (ชอ่ื เอกสาร)......................................................................................จานวน.......................ฉบบั
3. (ชื่อเอกสาร)......................................................................................จานวน.......................ฉบบั
เพื่อ ....................................................................................................................................................................
จงึ เรียนมาเพื่อโปรดพจิ ารณาอนุมตั ิ

..................................................
(................................................. )

□ อนมุ ตั ิ
□ ไมอ่ นุมัติ เพราะ

............................................................................................................................. .................................................

..................................................
(................................................. )
ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนุษย์/
เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์

วนั ที่ ...../ ........../..........
ไดร้ บั เอกสารครบถว้ นแลว้
ลงนามผรู้ ับเอกสาร ....................................................

( ..................................................)
วันที่ ........../...................../...............

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 257 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์ AF 23-02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563

บันทกึ ขอสาเนาเอกสาร สาหรบั บุคลากรในสถาบนั

บันทกึ ข้อความ

สว่ นราชการ สานักงานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก

โทร 0-2....................................................

ที่.............................../25 .......... วันที่.............................................

เรอื่ ง ขอสาเนาเอกสาร

เรยี น ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์
ด้วยขา้ พเจา้ .....................................................................................ตาแหน่ง....................................................

กลุ่มงาน/ฝ่าย ............................................................................... ตอ้ งการขอสาเนาเอกสาร ดงั รายละเอียดต่อไปน้ี
1. (ชื่อเอกสาร)......................................................................................จานวน.......................ฉบับ
2. (ชอื่ เอกสาร)......................................................................................จานวน.......................ฉบับ
3. (ชอื่ เอกสาร)......................................................................................จานวน.......................ฉบบั
เพื่อ ....................................................................................................................................................................
จงึ เรยี นมาเพ่ือโปรดพิจารณาอนมุ ตั ิ

....................................................
(................................................. )

□ อนมุ ัติ
□ ไม่อนุมตั ิ เพราะ

............................................................................................................................. .................................................

.....................................................
(................................................. )
ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์/
เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนุษย์
วนั ท่ี ............./....................../..................

ได้รบั เอกสารครบถว้ นแลว้
ลงนามผ้รู บั เอกสาร ..................................................

( ..................................................)
วนั ที่ .........../.................../ ………….

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 258 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษย์ AF 23-03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563

บนั ทกึ ข้อความขอทาลายเอกสาร

บันทกึ ขอ้ ความ

สว่ นราชการ สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ สถาบันโรคทรวงอก

โทร 0-2 ....................................................

ที่............................... /25 .......... วนั ที่ ............................................

เรือ่ ง ขอทาลายเอกสารโครงการที่ปดิ และเก็บครบ 5 ปีแล้ว

เรียน ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนุษย์
สง่ิ ทีแ่ นบมา ตารางรายละเอียดโครงการทสี่ ามารถย่อยทาลายได้

ด้วยทางสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก มีโครงการที่ปิดและ
เก็บครบ 5 ปีแล้วซ่ึงสามารถย่อยทาลายได้ดังตารางรายละเอียดโครงการท่ีสามารถยอ่ ยทาลายไดต้ ามที่แนบมาพร้อม
กบั บนั ทกึ ข้อความน้ี

จงึ เรียนมาเพื่อโปรดพิจารณาอนมุ ตั ิ

....................................................
(................................................. )

เจา้ หน้าทสี่ านกั งาน

□ อนมุ ตั ิ
□ ไม่อนุมตั ิ เพราะ

............................................................................................................................. .................................................

.....................................................
(......................................................)
ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย/์
เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์
วันท่ี ........./...................../..................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 259 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์ AF 23-03/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563

บันทกึ ข้อความขอทาลายเอกสาร

ตารางรายละเ ีอยดโครงการ ่ีทสามารถ ่ยอยทาลายไ ้ด ัวน ่ทีอนุ ัม ิตปิดโครงการ ัวนที่ครบกาหนดทาลาย

ชื่อโครงการ

ลาดับ REC No.

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 260 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

ffi il 1 a 161 u n 1 :il A fA { 1 u aB u fi T: sr n 1 :a {u ufi u a rYu u r;I t*ri CCIT REC 24/01.0
aarriuT:nil:?{o n n :il fl 1: uvrvr ri
udntri frauruu 2s63
fl TUVt :? { 6l',l 51 56U61?J
uuvvt 261 tat 274 uut
::iln :a :? a d fr :a a 6::u a(v d I q, d
1 u rJ 6uu n n 1 n u Ln ?
ru :u 1 :? a nu :.turru

Survey and Audit of the REC

tua:rqJd9nr :rnBa uiBsir rfi un1 ril 1 a :fi 'ru

qrj

auuvr 1

u.Ft. 2563

q

n6uvn::3J fl1TA5U0::1t

rnEuuToru au i u 6

c) rta fl,]:?QULflU?fl1JlJU19U
2UVl
1 Hurau 2563

e,ras %rytu

ouil9l [ou (ur u uvrvt tio::rio fl uvr LLFIudl ::ru)
9

ol il :v or un cuv n ::rt nr:ri rJ o:::J
9l'1U14U.1
qu i u 6

f-I1:?AULflU?NU:JU19U
q

ot 4la ota 1 l'auruu 2563
?uvtouil9r
I

iu:otTors qD>--

or (ur u uuvrvr riroun nun fi arJ)
A1[t14U.1 r'idr ur u n r :an T r-TuT:n il i?.r o n

?etuv.rt' :-u:0.1 lJ

nr:urfftqr S frquruu 2563

rusrarafiuritt rlYrrJltnu:au4n : fl
I
urfrohflaoon#otn-u

il1nTfiruflooriu

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version dale: 1,.04.2563

cclT REC SOPs rarir 261 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ CCIT REC 24/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หนา้ 262 ของ 274 หน้า
การตรวจเยยี่ มคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนุษย์
Survey and Audit of the REC หน้า
263
สารบัญ 263
263
ลาดบั เร่อื ง เรื่อง 263
1 วตั ถุประสงค์ 264
2 ขอบเขต 264
3 ความรบั ผิดชอบ 264
4 ขั้นตอนการปฏิบัตแิ ละผู้รับผิดชอบ 264
5 หลักการปฏิบัติ 264
5.1 ขอรบั การตรวจเย่ียม 265
6 5.2 รบั แจง้ เรื่องการตรวจเยยี่ ม 265
7 5.3 เตรียมรับการตรวจเยยี่ ม 265
5.4 รบั การตรวจเยยี่ ม 265
5.5 รบั ทราบรายงานผลการตรวจเยยี่ มและปรับปรุงแก้ไขข้อบกพร่อง
5.6 การเก็บรกั ษารายงานสรุปผลการตรวจเย่ยี ม
ภาคผนวก
เอกสารอา้ งอิง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 262 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 24/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 263 ของ 274 หนา้
การตรวจเยีย่ มคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์
Survey and Audit of the REC

1. วตั ถปุ ระสงค์
1.1 เพอ่ื เปน็ แนวทางในการพัฒนาคณุ ภาพของคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนุษย์
1.2 เพื่อเป็นแนวทางในการเตรียมรับการตรวจเยี่ยมเพ่ือพัฒนาคุณภาพหรือรับรองมาตรฐานการทางานของ
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนุษย์

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมการเตรียมตัวของคณะกรรมการฯ และเจ้าหน้าที่สานักงานฯ เพื่อรับการ

ตรวจเย่ียมเพ่อื พฒั นาคุณภาพหรอื รบั รองมาตรฐานการดาเนนิ งานของคณะกรรมการฯ

3. ความรบั ผิดชอบ
ประธานคณะกรรมการฯ แจ้งเรื่องต่อท่ีประชุมคณะกรรมการฯ ถึงการขอรับการตรวจเยี่ยมเพื่อพัฒนา

คุณภาพหรือรับรองมาตรฐานจาก วช. หรือผู้ทรงคุณวุฒิจากภายนอก/หน่วยงานหรือองค์กรท่ีให้การรับรองคุณภาพ
การทางานของคณะกรรมการจริยธรรมฯ โดยท่ีคณะกรรมการจริยธรรมเจ้าหน้าท่ีสานักงานและผู้เก่ียวข้องทุกภาค
สว่ น ต้องปฏบิ ตั งิ านตามแนวทางท่รี ะบใุ นวธิ ีดาเนินการมาตรฐานและเตรยี มพร้อมในการขอรับการตรวจเยีย่ ม

4. ข้ันตอนการปฏิบตั ิและผรู้ บั ผิดชอบ

ขน้ั ตอน การปฏบิ ัติ ผรู้ ับผิดชอบ

1 ขอรับการตรวจเยย่ี ม ประธานคณะกรรมการฯ เลขานกุ าร
คณะกรรมการฯ และกรรมการฯ
2 รับแจ้งเร่ืองการตรวจเย่ียม
ประธานคณะกรรมการฯ

3 เตรียมรับการตรวจเยีย่ ม คณะกรรมการฯ และเจา้ หน้าที่สานักงานฯ

4 รับการตรวจเยย่ี ม คณะกรรมการฯ และเจา้ หน้าทส่ี านกั งานฯ

5 รับทราบรายงานผลการตรวจเยี่ยมและ คณะกรรมการฯ และเจา้ หน้าท่ีสานกั งานฯ
ปรับปรุงแก้ไขข้อบกพร่อง

6 การเก็บรักษารายงานสรุปผลการตรวจเยี่ยม เลขานุการคณะกรรมการฯ
หรอื เจา้ หนา้ ทสี่ านักงานฯ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 263 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 24/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563
หนา้ 264 ของ 274 หนา้
การตรวจเยยี่ มคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษย์
Survey and Audit of the REC

5. หลักการปฏบิ ัติ
การขอรับการตรวจเยี่ยมอาจเป็นความประสงค์ของคณะกรรมการฯ หรอื อาจเป็นความต้องการของหนว่ ยงาน

ผ้สู นบั สนุนการวจิ ัย
5.1 ขอรับการตรวจเย่ียม
5.1.1 คณะกรรมการฯอาจขอรับการตรวจเย่ียมจาก วช. หรือผู้ทรงคุณวุฒิจากภายนอกเพ่ือพัฒนา
คณุ ภาพก่อนการรบั รองมาตรฐาน
5.1.2 คณะกรรมการฯ ลงมติเห็นชอบขอรับการตรวจเยี่ยมเพ่ือรับรองมาตรฐานจากองค์กรระดับชาติ
(NECAST) หรือนานาชาติ (SIDCER-FERCAP RECOGNITION PROGRAMME) และขออนุมัติ
หัวหน้าหน่วยงานเพ่ือขอรับการตรวจเยย่ี ม
5.1.3 คณะกรรมการฯ กาหนดช่วงเวลาที่จะขอรับการตรวจเย่ียมและดาเนินการติดต่อ วช. หรือ
ผู้ทรงคุณวุฒิจากภายนอก/องค์กรระดับชาติ (NECAST) หรือนานาชาติ (SIDCER-FERCAP
RECOGNITION PROGRAMME) เพอ่ื ขอรบั การตรวจเยยี่ ม/การตรวจเยย่ี มเพื่อรับรองมาตรฐาน
5.2 รบั แจ้งเรอื่ งการตรวจเย่ียม
ประธานคณะกรรมการฯรับทราบกาหนดการตรวจเยี่ยมจากคณะกรรมการตรวจเยี่ยมและแจ้งให้
คณะกรรมการฯ ทราบ
5.3 เตรียมรบั การตรวจเยี่ยม
5.3.1 ศึกษาขอ้ กาหนดของการเย่ียมสารวจเพ่ือรับรองมาตรฐานการดาเนนิ การของคณะกรรมการฯ
5.3.2 คณะกรรมการจริยธรรมฯ ประเมนิ ตนเองก่อนการเยี่ยมสารวจ
5.3.3 ดาเนนิ การตามข้อกาหนดเพ่อื เตรียมรบั การตรวจเย่ียม
5.3.4 ทบทวนวิธีดาเนินการมาตรฐาน
5.3.5 ตรวจสอบความครบถว้ นของแฟ้มเอกสารโครงการวจิ ยั และการจดั เก็บ
5.3.6 เตรียมเอกสาร หอ้ งประชุมและโสตทัศนปู กรณ์
5.3.7 เรยี นเชญิ ผู้บริหารสถาบันฯ เขา้ รว่ มในพิธีเปิด พิธปี ดิ และรบั ฟง้ ขอ้ สรุปจากการเยย่ี มสารวจ
5.4 รับการตรวจเยี่ยม
5.4.1 ประธานคณะกรรมการฯ และเลขานุการคณะกรรมการฯ ต้อนรับและนาผู้บริหารสถาบันฯ และ
คณะกรรมการตรวจเย่ยี มมายังห้องประชมุ ทเ่ี ตรยี มไว้
5.4.2 คณะกรรมการฯ และเจ้าหน้าท่สี านกั งานฯ เข้ารว่ มในการประชุม
5.4.3 เร่ิมการประชุม โดยคณะกรรมการตรวจเยี่ยมแจ้งวัตถุประสงค์และระบุสิ่งที่ต้องการตรวจเยี่ยม
และทบทวน
5.4.4 คณะกรรมการฯ และเจ้าหน้าที่สานักงานฯ ให้สัมภาษณ์คณะกรรมการตรวจเย่ียมและตอบ
คาถามของคณะกรรมการตรวจเย่ียม ดว้ ยความสุภาพ ชดั เจนและตรงตามทปี่ ฏิบัตจิ ริง
5.4.5 ค้นหาและจดั เตรียมข้อมลู หรอื เอกสารท่กี รรมการตรวจเยีย่ มร้องขอ
5.4.6 เลขานุการคณะกรรมการฯ หรือเจ้าหน้าที่สานักงานฯ บันทึกคาวิจารณ์และข้อเสนอแนะของ
คณะกรรมการตรวจเยีย่ ม

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 264 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 24/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หนา้ 265 ของ 274 หนา้
การตรวจเยีย่ มคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์
Survey and Audit of the REC

5.5 รับทราบรายงานผลการตรวจเยย่ี มและปรบั ปรุงแก้ไขขอ้ บกพร่อง
5.5.1 เลขานุการคณะกรรมการฯ นาเสนอรายงานสรปุ ผลการตรวจเยี่ยมในที่ประชุมคณะกรรมการฯ
5.5.2 คณะกรรมการฯ อภปิ รายเพอ่ื หาแนวทางการปรับปรงุ แกไ้ ขขอ้ บกพร่อง
5.5.3 เขียนแผนดาเนนิ การปรบั ปรงุ แก้ไขขอ้ บกพร่อง ภายในระยะเวลาทเ่ี หมาะสม
5.5.4 ส่งแผนดาเนนิ การแกไ้ ขเพื่อให้คณะกรรมการฯ ตรวจเยย่ี มรบั รอง

5.6 การเก็บรักษารายงานสรุปผลการตรวจเยยี่ ม
เลขานุการคณะกรรมการฯ หรือเจ้าหน้าทีส่ านักงานฯเก็บรักษาเอกสารทเี่ กยี่ วขอ้ งกบั การตรวจเย่ียมของ
คณะกรรมการตรวจสอบในแฟม้ “การตรวจเย่ยี ม”

6. ภาคผนวก (-)

7. เอกสารอ้างอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวจิ ัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
7.3 http://www.fercap-sidcer.org/SIDCER_EC_Self-AssessmentTool_V3%5B2%5D.2.doc
......................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 265 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

fl6ltn1E$t?lg rr 1 Fr :61 u n 1 :il A fA { 1 u oB u oT:il n 1 ra {s rfi u r rTu u r;I ud CCIT REC 25/OT.O

daluours6t:nil:?{0fl n:il n1:ullytu t5nlqi ilauruu 2563
uuvyt 266 luat 27 4 uut
fl :uyt :? { 6l'l 01 56u61 ?J

:n r :lir.: r u ie u riu :yu'i r t nr cu u n t:il n 1 : fl a 1 { "r tta u n [u u fl :TrJ n 1

oBuo::ur raruu?u.:1u
Co-operation between CREC and Loca[ Ethics Committee

tua:rJ n T :rnEu ui6rir rfi un1 :il1 er rfi 'ru
cd9

ui

auuvr 1

vt.?1. 2563

Q

Ft CUv fl :TlJ fi 1 :A:Ufi :5tJ

rErEaruTos qu f, u d

q, c{a N1:?AU LNU?NUilU19U

?uvr 1 muruu 2563

oras r\fr, @vr,,/,n/,r'/"--'

auiln [au (ur u uuvrvt rio::lio #uy uorua? TTru)
I

Or il :vor un flJv n ::il fl r:ti u o:::r
9|l1tt14u.1
ac./ i eJ 6
fl1:?{ULNU?NUilU19U
q

o, 4iI OrA t fiquruu 2563
?uvloutJFt
I

iu:orToa qD.__.-_--

or (ur u ttvrvr riroun nun fi arJ)
rldr ur u n r :an r u-uT: n il :? { o fl
A1UUU.I
U
c, ctI o,,
e uquruu 2563
2Uy1:U:O.t

nr:uufftr r.iYurl:rmrlJ:ouiln 3 fl
ruaIrrruafiufflr
urdot#aoorn#otrYu
lJ1rt:{'rufloou-u

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date'. 1.04.2563

/cclT REC SOPs rarir 266 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์ CCIT REC 25/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ เรมิ่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
กระทรวงสาธารณสขุ หน้า 267 ของ 274 หน้า

การทางานร่วมกันระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการ
จริยธรรมฯ ของหนว่ ยงาน

Co-operation between CREC and Local Ethics Committee

สารบญั

ลาดับเรอ่ื ง เร่อื ง หน้า
1 วตั ถปุ ระสงค์ 268
2 ขอบเขต 268
3 ความรบั ผิดชอบ 268
4 ขั้นตอนการปฏบิ ัตแิ ละผรู้ ับผิดชอบ 268
5 หลักการปฏิบตั ิ 269
5.1 การรว่ มมอื ในการดาเนนิ การตามวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน 269
6 5.2 การพิจารณาโครงการรา่ งการวิจัยครั้งแรก 269
7 5.3 การดาเนินการวจิ ยั ภายหลังการเห็นชอบโครงรา่ งการวิจยั 270
5.4 การจัดเก็บโครงรา่ งการวิจัย 271
ภาคผนวก 271
เอกสารอา้ งอิง 271

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 267 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษย์ CCIT REC 25/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563
กระทรวงสาธารณสุข หนา้ 268 ของ 274 หนา้

การทางานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการ
จรยิ ธรรมฯ ของหนว่ ยงาน

Co-operation between CREC and Local Ethics Committee

1. วตั ถุประสงค์
เพื่อเป็นแนวทางในการบริหารจัดการและพิจารณาโครงร่างการวิจัยและเอกสารรายงานต่างๆ ที่เก่ียวข้อง

ร่วมกบั คณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนษุ ยข์ องสถาบนั โรคทรวงอก

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมทุกขั้นตอนของการบริหารจัดการและพิจารณาโครงร่างการวิจัยและ

เอกสารรายงานต่างๆ ท่ีเก่ียวข้องร่วมกันระหว่าง คณะกรรมการกลางฯ กับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับ
มนุษย์ของ สถาบนั โรคทรวงอก

3. ความรับผิดชอบ
3.1 เจ้าหน้าที่สานักงานฯ มีหน้าที่ประสานงานกับคณะกรรมการกลางฯ ในเร่ืองการพิจารณาโครงร่างการ
วิจยั และการพจิ ารณารายงานต่างๆ ภายหลงั ให้การเหน็ ชอบโครงร่างการวจิ ัยของคณะกรรมการกลางฯ
3.2 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์ ใหค้ วามร่วมมอื และปฏิบตั ิใหส้ อดคลอ้ งกบั วิธดี าเนินการ
มาตรฐานของคณะกรรมการกลางฯ ในการพิจารณาโครงร่างการวิจัยและพิจารณารายงานต่างๆ
ภายหลังใหก้ ารเหน็ ชอบโครงรา่ งการวจิ ยั ของคณะกรรมการกลางฯ

4. ขน้ั ตอนการปฏิบตั ิและผู้รับผิดชอบ

ลาดบั การดาเนนิ การ ผรู้ บั ผิดชอบ

1 การรว่ มมือในการดาเนินการตาม เจา้ หนา้ ทส่ี านกั งานฯ
วิธดี าเนินการมาตรฐาน คณะกรรมการกลางฯ

2 การพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจัยคร้งั แรก เจ้าหนา้ ที่สานักงานฯ
คณะกรรมการกลางฯ
3 การดาเนนิ การวิจัยภายหลงั ให้การเห็นชอบ
โครงร่างการวิจัย เจา้ หนา้ ที่สานักงานฯ
คณะกรรมการกลางฯ
4 การจัดเกบ็ โครงร่างการวจิ ยั
เจา้ หนา้ ทีส่ านักงานฯ
คณะกรรมการกลางฯ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 268 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ CCIT REC 25/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ เรมิ่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 269 ของ 274 หนา้

การทางานรว่ มกนั ระหว่างคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการ
จริยธรรมฯ ของหนว่ ยงาน

Co-operation between CREC and Local Ethics Committee

5. ขัน้ ตอนปฏิบัติ
5.1 การรว่ มมอื ในการดาเนนิ การตามวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน
5.1.1 เมื่อมีการสร้างหรือปรับปรุงวิธีการดาเนินการมาตรฐานของคณะกรรมการกลางฯ เจ้าหน้าที่
สานักงานฯส่งแบบข้อตกลงการทางานร่วมกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการ
จริยธรรมประจาหน่วยงาน (AF 25-01) ให้กับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์
เพื่อให้ประธานคณะกรรมการจริยธรรมฯ หรือผู้มีอานาจของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกี่ยวกับมนุษย์ลงนามในแบบตอบรับฯ รวมท้ังบันทึกข้อเสนอแนะและส่งแบบตอบรับฯ คืน
สานักงานฯ
5.2 การพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั คร้ังแรก
5.2.1 กอ่ นพจิ ารณาโครงการวิจัยของแต่ละหน่วยงาน เจ้าหนา้ ท่ีสานักงานฯ ส่งแบบขอ้ ตกลงการทางาน
รว่ มกันระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจริยธรรมประจาหน่วยงาน (AF 25-01)
พร้อมกับเอกสารแบบประเมิน Local issue ของหน่วยงาน (AP 03) ให้กับหน่วยงาน เพ่ือให้
ประธานคณะกรรมการจริยธรรมฯ หรือผู้มีอานาจของหน่วยงานลงนามในแบบข้อตกลงการ
ทางานรว่ มกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจริยธรรมหน่วยงาน (AF 25-01)
และตอบแบบประเมิน Local issue ของหนว่ ยงาน (AP 03)
5.2.2 ภายหลังการประชุมของคณะกรรมการกลางฯ เพื่อพิจารณาโครงรา่ งการวิจัยการประสานงานกับ
หน่วยงานจะดาเนินการ ดังนี้
(ก) ในกรณีที่ผลการพิจารณาคือเห็นชอบ เจ้าหน้าที่สานักงานฯ ส่งสาเนาหนังสือแจ้งผลการ
พิจารณาโครงร่างการวิจัยของคณะกรรมการกลางฯ ให้คณะกรรมการจริยธรรมของ
หนว่ ยงานในรูปสาเนาเอกสารและ PDF file ซึง่ รวมถึง
- โครงร่างการวิจัยฉบับที่ได้รับการเห็นชอบและเอกสารทีเ่ ก่ียวขอ้ ง (ประทับตรายางที่มีช่ือ
คณะกรรมการกลางฯ และวันทที่ ่รี ับรอง)
- หนังสือรับรอง (Certificate approval) ให้การเหน็ ชอบของคณะกรรมการกลางฯ
- ผลการพจิ ารณารวมทั้งข้อเสนอแนะของคณะกรรมการกลางฯ
(ข) ในกรณีที่ผลการพิจารณา คือ ปรับปรุงแก้ไขเพื่อให้การเห็นชอบ หรือปรับปรุงแก้ไขเพื่อ
นาเข้าพิจารณาใหม่ เจ้าหน้าที่สานักงานฯ จะดาเนินการประสานงานกับผู้วิจัยหลักหรือผู้
ประสานงานโครงการวิจยั เพื่อใหป้ รับปรงุ แก้ไขโครงรา่ งการวิจยั
(ค) ในกรณีท่ีผลการพิจารณา คือ ไมเ่ ห็นชอบ เจา้ หน้าท่ีสานักงานฯ สง่ สาเนาหนงั สือแจ้งผลการ

พิจารณาโครงร่างการวิจัยของคณะกรรมการกลางฯ ให้คณะกรรมการจริยธรรมของ

หน่วยงานในรูปสาเนาเอกสารและ PDF file ซึ่งรวมถึงเหตุผลและข้อเสนอแนะของ

คณะกรรมการกลางฯ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 269 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ CCIT REC 25/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ เรมิ่ ใช้ มิถุนายน 2563
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 270 ของ 274 หนา้

การทางานรว่ มกันระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการ
จริยธรรมฯ ของหนว่ ยงาน

Co-operation between CREC and Local Ethics Committee

5.3 การดาเนินการวจิ ยั ภายหลังการรบั รองใหก้ ารเหน็ ชอบโครงร่างการวจิ ัย
5.3.1 รายงานการแกไ้ ขเพิ่มเตมิ โครงร่างการวจิ ยั
(1) ผู้วิจัยหลักหรือผู้ประสานงานโครงการวิจัย ส่งรายงานการแก้ไขเพ่ิมเติมโครงร่างการวิจัย
ให้กับคณะกรรมการกลางฯ
(2) การพจิ ารณารายงานการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยดาเนินการตามที่ระบุในวิธีดาเนินการ
มาตรฐาน CREC 09/V 3.0
(3) เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ ส่งหนังสือแจ้งผลการพิจารณารายงานการแก้ไขเพ่ิมเติมโครงร่างการ
วิจัยของคณะกรรมการกลางฯ ให้กับคณะกรรมการจริยธรรมของหน่วยงาน และ/หรือ ผู้
ประสานงานโครงการวจิ ัย
(4) เจ้าหน้าที่สานักงานฯ ส่งสาเนาเอกสารแจ้งผลการพิจารณาพร้อมทั้งส่งสาเนารายงานการ
แก้ไขเพ่ิมเติมโครงร่างการวิจัย สาเนาโครงร่างการวิจัยฉบับที่ได้รับการเห็นชอบท่ีมีการ
ประทับตรายางที่มชี ื่อ CREC และวนั ท่ีท่ีให้การเห็นชอบเอกสารทเี่ กีย่ วขอ้ งและ PDF file ของ
เอกสาร ใหแ้ ก่หน่วยงาน
5.3.2 รายงานความกา้ วหนา้ ของการวิจัย
(1) ผู้วิจัยหลักหรือผู้ประสานงานโครงการวิจัย ส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจัยให้กับ
คณะกรรมการกลางฯ
(2) การพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจัย ดาเนินการตามที่ระบุในวิธีดาเนินการ
มาตรฐาน CREC 10/V 3.0
(3) เจ้าหน้าที่สานักงาน ส่งหนังสือแจ้งผลการพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจัย และ/
หรอื หนังสือรับรองให้การเห็นชอบและต่ออายุโครงการวิจัยของคณะกรรมการกลางฯ ให้กับ
คณะกรรมการจริยธรรมของหน่วยงาน และ/หรอื ผปู้ ระสานงานโครงการวจิ ัย
(4) เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ ส่งสาเนาเอกสารแจ้งผลการพิจารณาและสาเนารายงานความก้าวหน้า
ของการวิจยั รวมท้งั PDF file ของเอกสารใหแ้ ก่หน่วยงานการวจิ ัย
5.3.3 รายงานสรุปผลการวิจัย
(1) ผู้วิจยั หลกั หรอื ผู้ประสานงานโครงการวิจยั สง่ รายงานสรปุ ผลการวิจัยให้กับคณะกรรมการ
กลางฯ
(2) การพิจารณารายงานสรุปผลการวิจัย ดาเนินการตามที่ระบุในวิธีดาเนินการมาตรฐาน
CREC 12/V 3.0
(3) เจ้าหน้าที่สานักงานฯ ส่งหนังสือแจ้งผลการพิจารณารายงานสรุปผลการวิจัยของ
คณะกรรมการกลางฯ ให้กับคณะกรรมการจริยธรรมของหน่วยงาน และ/หรือ ผู้
ประสานงานโครงการวิจัย
(4) เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ ส่งสาเนาเอกสารแจ้งผลการพิจารณา สาเนารายงานการสรุป
ผลการวจิ ัยและ PDF file ของเอกสารใหแ้ กห่ นว่ ยงานการวิจัย

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 270 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 25/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์ เรมิ่ ใช้ มิถุนายน 2563
กระทรวงสาธารณสขุ หนา้ 271 ของ 274 หนา้

การทางานรว่ มกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการ
จรยิ ธรรมฯ ของหนว่ ยงาน

Co-operation between CREC and Local Ethics Committee

5.3.4 รายงานการยตุ ิโครงการก่อนกาหนด
(1) ผู้วิจัยหลักหรือผู้ประสานงานโครงการวิจัย ส่งรายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนด
ให้กับคณะกรรมการกลางฯ
(2) การพิจารณารายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนดดาเนินการตามท่ีระบุใน
วธิ ดี าเนนิ การมาตรฐาน CREC 13/V3.0
(3) เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ ส่งหนังสือแจ้งผลการพิจารณารายงานสรุปผลการวิจัยของ
คณะกรรมการกลางฯ ให้กับคณะกรรมการจริยธรรมฯ ของหน่วยงาน และ/หรือ ผู้
ประสานงานโครงการวิจัย
(4) เจ้าหน้าที่สานักงานฯ ส่งสาเนาเอกสารแจ้งผลการพิจารณา สาเนารายงานการยุติ
โครงการวจิ ัยก่อนกาหนด และ PDF file ของเอกสารให้แกห่ น่วยงานการวจิ ัย

5.3.5 รายงานเหตกุ ารณไ์ ม่พงึ ประสงค์ชนดิ รา้ ยแรง
- ดาเนนิ การตามท่รี ะบใุ นวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน CREC 11/V3.0

5.3.6 รายงานการไม่ปฏบิ ัตติ ามข้อกาหนด
- ดาเนินการตามทีร่ ะบุในวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน CREC 14/V3.0

5.3.7 เรือ่ งร้องเรียน
- ดาเนนิ การตามท่ีระบใุ นวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน CREC 15/V3.0

5.4 การจดั เกบ็ โครงร่างการวิจัย
เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ จัดเก็บเอกสารท่ีเกี่ยวข้องกับโครงร่างการวิจัย รวมท้ังเอกสารของการ
ประสานงานกับคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ฯ เข้าแฟ้ม โครงรา่ งการวิจัย

6. ภาคผนวก
AF 25-01 แบบข้อตกลงการทางานร่วมกันระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจริยธรรมประจา
หนว่ ยงาน
AF 25-02 แบบประเมิน Local issue ของหน่วยงาน

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 271 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ CCIT REC 25/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์ เริ่มใช้ มิถุนายน 2563
กระทรวงสาธารณสุข หน้า 272 ของ 274 หนา้

การทางานร่วมกันระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯและคณะกรรมการ
จริยธรรมฯ ของหนว่ ยงาน

Co-operation between CREC and Local Ethics Committee

7. เอกสารอา้ งองิ
7.1 ICH Harmonised Guideline. Integrated addendum to ICH E6 (R1): Guidance for Good
Clinical Practice E6 (R2), 2016.
7.2 WHO. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related
Research with Human Participants, 2011.
7.3 World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical
principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-4
7.4 International ethical guidelines for health-related research involving humans (CIOMS
2016) (Online), (cited 2017 July 14); Available from:
http://cioms.ch/shop/product/international-ethical-guidelines-for-health-related-
research-involving-humans/

………………………………………

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 272 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนุษย์ AF 25-01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มิถนุ ายน 2563

ข้อตกลงการทางานรว่ มกันระหว่างคณะกรรมการกลางฯ
และคณะกรรมการจรยิ ธรรมประจาหน่วยงาน

เรอ่ื ง ข้อตกลงการทางานรว่ มกนั ระหวา่ งคณะกรรมการกลางฯ และคณะกรรมการจริยธรรมประจาสถาบัน
เรียน ประธานคณะกรรมการกลางพจิ ารณาจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนษุ ย์

ข้าพเจ้ารับทราบว่าหน้าท่ีของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก ในการ
ดาเนินงานร่วมกับคณะกรรมการกลางฯ ในการพิจารณารายงานเอกสารต่างๆ เพ่ือปกป้องอาสาสมัครท่ีเข้าร่วม
โครงการวิจัย ดงั นี้

1. การทบทวนโครงร่างการวิจัยท่ีเสนอรับการพิจารณาจาก CREC ครั้งแรก (Initial/New protocol) ทาง
สถาบนั จะทาหน้าท่ีประเมนิ แบบบริบทของสถาบัน (Local issues) ตามแบบ AP03 และส่งผลการประเมิน
กลบั CREC ภายใน 7 วันทาการ

2. เมื่อสถาบันได้รับโครงการวิจัยที่ CREC ให้การรับรองแล้ว สถาบันจะดาเนินการพิจารณาให้การรับรอง
โครงการวิจัยท่ีได้รบั การรบั รองจาก CREC โดยไม่ตอ้ งพจิ ารณาซ้าทีส่ ถาบัน หรือพจิ ารณาอย่างรวดเร็ว และ
แจ้งผลการพิจารณาให้ CREC ทราบ (อย่างไรก็ตามวันท่ีรับรองของสถาบันควรเป็นวันเดียวกับท่ี CREC
รบั รอง)

3. เมื่อมีการปรับแก้ไขเปล่ียนแปลงโครงการวิจัยจากฉบับเดิมท่ี CREC ให้การรับรอง รายงานความก้าวหน้า
ของการวิจัย รายงานการยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนด และรายงานสรุปผลการวิจัย ทาง CREC จะเป็นผู้
พิจารณาและแจ้งผลให้สถาบันทราบ สถาบันจะดาเนินการพิจารณาให้การรับรองโครงการวิจัยที่ได้รับการ
รับรองจาก CREC โดยไม่ต้องพิจารณาซ้าท่ีสถาบัน หรือพิจารณาอย่างรวดเร็ว และแจ้งผลการพิจารณาให้
CREC ทราบ

4. เมอื่ มีรายงานการไมป่ ฏิบัติตามข้อกาหนดหรือรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รา้ ยแรงเกิดแก่อาสาสมัครใน
สถาบนั สถาบันจะเปน็ ผทู้ บทวนรายงานเหล่านั้นกอ่ นและแจง้ ผลการพิจารณาให้ CREC รบั ทราบภายใน
7 วนั ทาการ นบั จากวันทค่ี ณะกรรมการของสถาบันมมี ติ

5. ในกรณีที่ CREC ได้รับรายงานรายงานการไม่ปฏิบัติตามข้อกาหนด หรือรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
รา้ ยแรง และเม่อื CREC ดาเนินการพจิ ารณาแลว้ CREC จะสง่ การพจิ ารณาให้สถาบนั ภายใน 7 วันทาการ

6. สถาบันจะควบคุมนักวิจัยให้ปฏิบัติตามมาตรฐานการวิจัยที่ดีและให้การดูแลรักษาอาสาสมัครอย่างเต็มท่ี
หากเกดิ ผลแทรกซอ้ นจากการเข้าร่วมวิจยั

ข้อเสนอแนะอื่น
.............................................................................................................. ...........................................................................
............................................................................................................................. ............................................................
............................................................................................................................. ............................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand ลงชอ่ื ..............................................
(............................................. )

ตาแหนง่ .............................................
วันท่ี…..…./………………………/……………

Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 273 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์ AF 25-02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มถิ ุนายน 2563

แบบประเมิน Local Issue ของหนว่ ยงาน

รหัสโครงการ ..............................................
ชื่อโครงการ .................................................................................................................................................................
............................................................................................................................. ............................................................
ชื่อผู้วิจัยหลกั .............................................................................. สังกดั .......................................................................
ชอ่ื ผู้วจิ ัยที่สถาบัน ......................................................................................................................................................

ข้อ หวั ข้อการประเมนิ เกี่ยวกับ เหมาะสม ไมเ่ หมาะสม ข้อสงั เกต/ข้อแนะนา
I คณุ สมบตั ิของผู้วจิ ัยสถาบนั

O สถานะของผวู้ ิจยั ท่ีสถาบนั
O ความร้คู วามชานาญ
O ประสบการณก์ ารทางานวิจัย
II ความพร้อมของสถานทใ่ี นการทาวจิ ัย
III ประเดน็ จริยธรรมไม่ขัดต่อบริบทของสถาบัน
IV การวิจัยไมข่ ัดต่อกฎ ระเบียบ ขอ้ บังคับของสถาบัน

ข้อเสนอแนะอ่นื ๆ .........................................................................................................................................................
............................................................................................................................. ............................................................
.........................................................................................................................................................................................
............................................................................................................................. ............................................................

ลงชือ่ ...............................................
( ...........................................)

ตาแหนง่ ..............................................
วนั ที่………………………………………………..

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 274 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ