มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยฯ ในสถาบันโรคทรงวงอก (SOPs)

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนุษย์ CCIT REC 05/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มิถนุ ายน 2563
การเลอื กทปี่ รึกษาอิสระ หนา้ 45 ของ 274 หนา้

Selection of Independent Consultant หน้า
46
สารบัญ 46
46
ลาดบั เรอ่ื ง เรื่อง 46
1 วัตถปุ ระสงค์ 47
2 ขอบเขต 47
47
3 ความรับผิดชอบ 47
4 ขั้นตอนการปฏบิ ตั ิและผรู้ ับผิดชอบ 47
5 หลักการปฏบิ ตั ิ 48

5.1 การคัดเลอื กทีป่ รึกษาอิสระ
5.2 การขอคาปรึกษา

5.3 การส้นิ สดุ การปรกึ ษา
6 ภาคผนวก

7 เอกสารอา้ งอิง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 45 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ CCIT REC 05/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หนา้ 46 ของ 274 หน้า
การเลอื กทป่ี รึกษาอิสระ
Selection of Independent Consultant

1. วตั ถปุ ระสงค์
เพ่ือเปน็ แนวทางในการคดั เลอื กและแต่งตงั้ ที่ปรึกษาอิสระของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์

สถาบนั โรคทรวงอก ในการพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ัยเฉพาะประเด็นทีค่ ณะกรรมการขอคาปรกึ ษา

2. ขอบเขต
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษยข์ องหน่วยงานจะคัดเลือกและจดั ทารายชือ่ ผู้เชยี่ วชาญในสาขา

ต่างๆ เม่ือคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์พิจารณาแล้วเห็นว่าโครงร่างการวิจัยใดต้องการข้อมูล
เพิ่มเติมหรือความเห็นของผู้เชี่ยวชาญในสาขาเฉพาะ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ จะเลือก
ผู้เชี่ยวชาญในสาขาน้ันจากรายช่ือผู้เชี่ยวชาญหรือจากรายช่ือคณะกรรมการสมทบฯ ประธาน/เลขานุการ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ จะเชิญผู้เชี่ยวชาญในสาขานั้น เพื่อช่วยทบทวนโครงร่างการวิจัย
เฉพาะประเด็นทค่ี ณะกรรมการขอคาปรกึ ษา

3. ความรับผดิ ชอบ
ท่ปี ระชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ของหนว่ ยงานเสนอชื่อผเู้ ช่ยี วชาญในสาขาท่ีต้องการ

เพ่ื อ เป็ น ที่ ป รึก ษ า อิ ส ร ะ ส า ห รั บ โค ร งร่ า งก า ร วิ จั ย เฉ พ า ะ ป ร ะ เด็ น ที่ ค ณ ะ ก ร ร ม ก าร ข อ ค า ป รึ ก ษ า แ ล ะ ป ร ะ ธ า น
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์เห็นชอบ

4. ข้ันตอนการปฏิบตั แิ ละผูร้ ับผิดชอบ

ขนั้ ตอน การปฏิบัติ ผู้รบั ผิดชอบ
1
2 เสนอช่อื และคดั เลอื กผู้เช่ยี วชาญ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์
3 สาขาต่างๆ
4 เลขานุการและสานักงาน
5 จดั ทารายชอื่ ผเู้ ช่ยี วชาญ
ในสาขาตา่ งๆ ทีป่ ระชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย
เก่ียวกับมนษุ ย์ และประธานฯ
การคดั เลือกทป่ี รึกษาอิสระสาหรับ
โครงร่างการวิจัย เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์
และสานกั งานคณะกรรมการฯ
การขอคาปรึกษา ทปี่ รกึ ษาอิสระ

การสิน้ สุดการปรึกษา

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 46 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนษุ ย์ CCIT REC 05/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 47 ของ 274 หน้า
การเลอื กท่ีปรึกษาอิสระ
Selection of Independent Consultant

5. หลักการปฏบิ ัติ
5.1 การคดั เลอื กท่ปี รึกษาอิสระ
5.1.1 คณะกรรมการสมทบฯ ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญสาขาต่างๆ ที่ครอบคลุมสาขาการวิจัยของ
ขอ้ เสนอการวจิ ัยทคี่ ณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษยพ์ จิ ารณา
5.1.2 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์สามารถเสนอช่ือผู้เช่ียวชาญในสาขาต่างๆ
ทบทวนคุณวุฒิผู้ทีไ่ ด้รบั การเสนอชือ่ และทปี่ ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ ใหก้ ารรบั รอง
5.1.3 เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์และสานักงานฯ จัดทาบัญชีรายชื่อ
ผเู้ ชี่ยวชาญ ให้เป็นท่ปี รกึ ษา
5.1.4 ที่ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ เลือกผู้เช่ียวชาญจากรายช่ือ
คณะกรรมการสมทบฯ หรือจากบัญชีรายชื่อผู้เชี่ยวชาญให้เป็นท่ีปรึกษาอิสระในการพิจารณา
โครงการวิจัยทต่ี อ้ งการ
5.1.5 เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษยแ์ ละสานักงานฯ ตดิ ต่อผูเ้ ช่ียวชาญเพื่อ
ขอให้เปน็ ทีป่ รึกษาอิสระ
5.2 การขอคาปรึกษา
5.2.1 เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ยจ์ ัดส่งโครงร่างการวจิ ัยให้ผ้เู ชี่ยวชาญซ่ึง
เป็นท่ีปรึกษาอิสระพร้อมกับแบบรายงานความเห็นของที่ปรึกษาอิสระและเอกสารการรักษา
ความลบั ให้ทปี่ รกึ ษาอสิ ระลงนาม
5.2.2 ผู้เช่ียวชาญสรุปและแสดงความเห็นในแบบรายงานของที่ปรึกษาอิสระเพื่อเลขานุการ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์นาเข้าพิจารณาในท่ีประชุมคณะกรรมการ
จรยิ ธรรมฯ
5.2.3 อาจเชิญผู้เช่ยี วชาญมารายงานความเหน็ ในท่ีประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ
5.2.4 รายงานของทีป่ รกึ ษาอิสระจะถูกเก็บไว้เป็นส่วนหนึง่ ในแฟ้มเอกสารการพจิ ารณาโครงร่างการวิจัย
น้ันๆ
5.3 การส้นิ สดุ การปรึกษาอิสระ
เมื่อสิ้นสุดการพิจารณาโครงร่างการวิจัยถือว่าสถานภาพการเป็นท่ีปรึกษาอิสระของโครงการวิจัยนั้น
สิน้ สุดลง

6. ภาคผนวก
AF 05-01 คารบั รองในการรักษาข้อมูลความลับของทป่ี รึกษาอิสระ
AF 05-02 รายชือ่ ทป่ี รึกษาอิสระ
AF 05-03 แบบฟอร์มและแฟ้มประวตั ิทป่ี รึกษาอสิ ระ
AF 05-04 แบบรายงานความเหน็ ของที่ปรกึ ษาอิสระ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 47 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ CCIT REC 05/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 48 ของ 274 หน้า
การเลือกทป่ี รึกษาอสิ ระ
Selection of Independent Consultant

7. เอกสารอา้ งอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICHGCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยาสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวจิ ยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
............................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 48 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์ AF 05-01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มิถนุ ายน 2563

คารบั รองในการรกั ษาขอ้ มลู ความลับของที่ปรกึ ษาอสิ ระ

คารับรองน้ที าขน้ึ เม่อื วนั ที่ .......เดอื น...............................พ.ศ. ...................ณ..................................................
โดย ...............................................................................................................................ท่อี ยู่เลขที่................................
ถนน ..................................................... ตาบล/แขวง ..........................................อาเภอ ................................................
จังหวดั ................................................ ซึ่งต่อไปนจ้ี ะเรียกวา่ “ผูใ้ หค้ ารับรอง” มอบไว้ใหแ้ กค่ ณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก ซึ่งตอ่ ไปนี้จะเรยี กวา่ “คณะกรรมการ” เพื่อเปน็ หลักฐานว่า

ตามที่ผใู้ หค้ ารับรองได้รบั การแตง่ ตัง้ ใหเ้ ป็นที่ปรกึ ษาอสิ ระ ในการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย เร่อื ง...........
............................................................................................................................................รหัสโครงการ....................
ซึ่งต่อไปน้จี ะเรียกวา่ “โครงการ” ผใู้ หค้ ารับรองตกลงดงั ต่อไปนี้

ข้อ 1. จะไม่นาข้อมูลท่ีเป็นความลับ (confidential and proprietary information) ไปใช้เพ่ือการหา
ประโยชน์สว่ นตัว หรือเปดิ เผยแก่บคุ คลภายนอก หรอื ทาซา้ หรือทาขน้ึ ใหม่

ท้ังนี้ “ขอ้ มูลที่เป็นความลบั ” ดังกล่าวข้างต้น หมายความถงึ ข้อมลู หรือวัตถทุ ่ีคณะกรรมการได้รับจาก
ผู้เสนอโครงการ ท่ีเกี่ยวกับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย ไม่ว่าจะเป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจา ซึ่งรวมถึงแต่ไม่
จากัดเฉพาะ ข้อมูลทางเทคนิค วิทยาศาสตร์ การเงิน การตลาด หรอื ผลิตภัณฑ์ และให้รวมถึงข้อมูลเก่ียวกับนโยบาย
ทางการเงินของคณะกรรมการ ค่าจ้าง ค่าตอบแทนและเงินเดือน กระบวนการด้านคอมพิวเตอร์ โปรแกรมและรหัส
รายชื่อผู้ทาการวิจัย ข้อมูลด้านการเงิน ข้อมูลท่ีเก่ียวข้องกับโครงการ กระบวนการดาเนินงานพ้ืนฐาน กฎระเบียบ
กระบวนการผลิตและรวมถึงข้อมลู อน่ื ใดทเ่ี กย่ี วข้องกับข้อมลู ข้างต้นที่ไม่ได้ระบุช่ือเชน่ นั้นดว้ ย

ข้อ 2. ภายหลังจากสถานภาพการเป็นท่ีปรึกษาของโครงการวิจัยน้ีส้ินสุด ผู้ให้คารับรองตกลงจะทาลายหรือ
ส่งคืนเอกสารที่ได้พิจารณาท้ังหมด และ/หรือ ที่ผู้ให้คารับรองได้รับหรือมาจากผู้ให้คารับรอง ที่เกี่ยวกับกิจกรรมของ
คณะกรรมการ รวมถึงเอกสารเก่ียวกบั ขอ้ มลู ทางสขุ ภาพท่บี ่งถงึ ตัวบุคคล (Identifiable health information) ดว้ ย

ขอ้ 3. ในกรณีต้องปฏิบัติตามกฎหมายหรือคาสัง่ ศาลให้เปิดเผยถึงข้อมูลท่ีเป็นความลับ ผู้ให้คารับรองจะต้อง
มหี นังสือบอกกล่าวให้คณะกรรมการทราบก่อนการใหข้ ้อมูลโดยทันที

ข้อ 4. ผู้ให้คารับรองรับทราบว่า มีความรับผิดชอบทางกฎหมายและจริยธรรมในการปกป้องข้อมูลทาง
สขุ ภาพที่บ่งถึงตวั บุคคล จากการใช้และเปิดเผยโดยไม่ได้รับอนุญาต ดงั น้ัน เมื่อได้รับข้อมูลทางสุขภาพ ผู้ให้คารบั รอง
ตกลงจะไม่เปิดเผยหรือนาไปปรึกษากับบุคคลอื่นใด และจะไม่พูดถึงในที่ๆ บุคคลอื่นใดสามารถได้ยิน เช่น ในทางเดิน
ลิฟต์ สถานีขนส่ง ร้านอาหาร หรืองานสังสรรค์ นอกจากน้ี ผู้ให้คารับรองจะเกบบเอกสารในท่ีปลอดภัยและจะ
เคล่ือนย้ายออกจากทีท่ ่ีไม่ปลอดภยั เช่น เครอ่ื งถ่ายเอกสารหรอื ห้องประชุมโดยทันที

ขอ้ 5. หากผใู้ ห้คารับรองไม่สามารถปฏบิ ตั ิตามคารบั รองฉบบั นีไ้ ด้ ทงั้ น้ีไม่ว่าทง้ั หมดหรอื แตบ่ างส่วนและไม่ว่า
จะด้วยเหตุใดกบตาม ผู้ให้คารับรองตกลงดาเนินการอย่างหน่ึงอย่างใดตามท่ีคณะกรรมการเหบนสมควรรวมท้ังยินยอม
ชดใช้คา่ เสียหายใดๆ ท่อี าจเกดิ ขึน้ ใหแ้ กค่ ณะกรรมการทุกประการ

ข้อ 6. ผู้ให้คารับรองสัญญาว่า คารับรองดงั กล่าวขา้ งต้นท้ังหมดนั้น มีผลผูกพนั ผู้ใหค้ ารับรองตลอดไป โดยไม่
อาจเพกิ ถอนได้

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 49 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์ AF 05-01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มถิ นุ ายน 2563

คารบั รองในการรักษาข้อมูลความลบั ของทป่ี รึกษาอิสระ

ผู้ให้คารับรองได้อ่านและเข้าใจข้อความตามคารับรองนี้เป็นอย่างดีแล้ว เหบนว่าถูกต้องตามความประสงค์ไว้
เป็นหลักฐานตอ่ หนา้ พยาน ณ วัน เดอื น ปี ทรี่ ะบุขา้ งตน้

ลงช่ือ............................................................... ผใู้ หค้ ารับรอง
(...............................................................)

ลงช่ือ............................................................... พยาน
(...............................................................)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 50 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ AF 05-02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563

รายชอ่ื ที่ปรกึ ษาอิสระ (List of Independent Consultant)

ลาดบั ท่ี ยศ/ตาแหน่ง ความเช่ยี วชาญ สถานที่ทางาน ทอ่ี ย/ู่ บา้ น E-mail, Fax
1 ชอ่ื -นามสกลุ Mobile Phone

2

3

4

5

6

7

8

9

11

11

12

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 51 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ AF 05-03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563

แบบฟอร์มและแฟ้มประวัติที่ปรกึ ษาอสิ ระ

ขอ้ มูลสว่ นบุคคล รูปถ่าย
• ชอ่ื
• นามสกลุ
• เพศ
• ทีอ่ ยู่
• e-mail :
• โทรศพั ท์เคล่อื นท่ี :

ประวตั ิการศึกษา
• หลังปริญญา (ระบุสาขาความเชีย่ วชาญ)
• ปรญิ ญาตรี (ระบสุ าขาความเชี่ยวชาญ)

งานท่ที าในปจั จุบัน/สงั กดั เป็น ระบุชอ่ื คณะกรรมการจรยิ ธรรม.........................................
• ทีท่ างาน ไม่เป็น
• ยศ/ตาแหน่งทางวิชาการ :
• หน่วยงานทสี่ งั กัด
• กรรมการจริยธรรม

ความเช่ียวชาญ/วิชาชีพ
ผลงานวชิ าการ : (ย้อนหลังไม่เกิน 3 ปี)
ประสบการณ์ดา้ นบริหาร
สมาชกิ องค์กรวชิ าชพี

การฝกึ อบรม (จรยิ ธรรมวิจัย, GCP และอนื่ ๆ ท่เี กีย่ วขอ้ ง)

ลงนาม :
(…………………………………………..….)

วนั ท่ี …………../…………………..……/…………

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 52 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 05-04/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มถิ นุ ายน 2563

แบบรายงานความเหน็ ของที่ปรึกษาอสิ ระ

หมายเลขโครงการ ชือ่ โครงการ (ไทย)

............................ (English)

ช่อื ผ้วู จิ ัยหลักฝ่าย

ชื่อทป่ี รกึ ษาอิสระ ความเหน็ /ขอ้ เสนอแนะของทีป่ รึกษา

ประเดน็ ท่พี จิ ารณาโครงการ (Protocol)

1. คุณคา่ ของงานวจิ ัย (Research value/merit)

2. ความถกู ต้องและมเี หตุผลของงานวิจยั
(Research validity)

2.1 หลักการและเหตุผล (Rationale)

2.2 การออกแบบและระเบียบวิธวี จิ ยั
(Appropriate design and Methodology)

3. เกณฑค์ ดั เข้า/คัดออก
(Inclusion/exclusion criteria)

4. ความเสีย่ งต่อผรู้ บั การวจิ ยั

5. ประโยชน์ตอ่ ผรู้ ับการวจิ ัย

6. เพ่มิ การรักษาความปลอดภัยใหผ้ รู้ บั การวิจยั
(Additional safeguard)

7. มีการรกั ษาเปน็ ทยี่ อมรับ
(Acceptable treatment available)

8. อืน่ ๆ

ทปี่ รึกษาอิสระลงนาม.............................................................. Version date: 1.04.2563
() CCIT REC SOPs หนา้ 53 / 274
วนั ที่.........../............................./..................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand

sJ 1 rr :61 u n 1 :il A fiA {r'l u oB u E'::il n 1 :a d'u rfi u e fi'u u q r*d
9

dnluourf6 L:nilT?{ofl n:8Jfl 1:LLV{vr u CCIT REC 06/0T.0

n SUYl :?.: 6l'l 51 56U 6l?J uBrtqi frauruu 2563
ufit 54 Etot 274 uil:
a v or s r ao, iai u a
:14 oo
fl u LFt :1 { n 1 :? 0 u vl u u?J a :u fl 1 :?\l a 1 : fu 1
:u:{n'r 1 : n 1 :

Management of Protocol Submission

tu a:rJ nr : rnEu u?Er,iT ufi un 1 ril 1 Fr rfi 1u
cd9

fluau)i vr 1

yr.d. 2563

umiuuTsru q

o) 4ta n6uvn::ilfl1T4:ufi::lr

?uvt aa./ i a) d

flT:?QULNU?N!XJU19EJ

1 uluruu 2563

o/as

ouilFtLgru

I

(ur u utv'r vr rio::r io fl uvr LLn ua? :Tfu)

Or rJ :voru n 6uv fl ::r fl r:aB u fi ::lJ

9t1ttl4uil qe-/ f, u d
fl'l:?8utflu?nuilu19u
q

u ct! ora 1 frnuruu 2563
?uvrouilm
I ?

iu:otTora

Or (ur u uv\vr Eiroufl nunAnrJ)
ffdr ur u n r :an r r-TuT:nil :? { o fl
Ft1ttl4u{l
U
u 4aI ,
9 fiauruu 2563
2UVr:U:0.1
iliurj:rn'ur:o1liln 3 fl
n''lrufitr cq
rufio'L#ao ern #or rt-u
tumarafrufftu 3Jlr|Tfi',tUflOrr-TU
I

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version dale: 1.04.2563

CCIT REC SOPs rarir 54 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ CCIT REC 06/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 55 ของ 274 หน้า
การบรหิ ารจัดการกับโครงรา่ งการวจิ ัยท่ยี ่ืนขอรบั การพิจารณา
Management of Protocol Submission

สารบัญ

ลาดบั เรื่อง เรอ่ื ง หน้า
1 56
2 วัตถปุ ระสงค์ 56
3 ขอบเขต 56
4 57
5 ความรบั ผิดชอบ 57
ข้นั ตอนการปฏิบตั แิ ละผรู้ ับผิดชอบ 57
6 หลักการปฏิบัติ 58
7 5.1 รับโครงร่างการวิจยั และเอกสารทเี่ กีย่ วข้อง 58
5.2 ตรวจสอบความครบถว้ นของเอกสารข้อมลู 58
5.3 คัดกรอง
5.4 มอบหมายคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์ 59
5.5 จัดเอกสาร/เตรียมแจกจา่ ยเอกสารให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั
59
เกย่ี วกับมนษุ ย์ 59
5.6 การประสานงาน 59
ภาคผนวก
เอกสารอ้างอิง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 55 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ CCIT REC 06/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 56 ของ 274 หนา้
การบรหิ ารจดั การกับโครงร่างการวิจัยท่ยี ่นื ขอรบั การพจิ ารณา
Management of Protocol Submission

1. วัตถปุ ระสงค์
เพื่อเป็นแนวทางให้เลขานุการ ผู้ช่วยเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ หรือ

เจ้าหนา้ ท่ีสานกั งานฯ จัดการกับโครงร่างการวิจัยและเอกสารท่ีเกย่ี วข้องท่ีส่งเข้ามาใหค้ ณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกี่ยวกบั มนษุ ย์พจิ ารณา

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมการบริหารจดั การโครงร่างการวจิ ยั และเอกสารทีเ่ กี่ยวข้อง ไดแ้ ก่
2.1 โครงร่างการวจิ ัยท่สี ่งเขา้ พจิ ารณาครัง้ แรก (submission for initial review)
2.2 โครงร่างการวิจัยที่ส่งเข้ามาใหม่ ภายหลังจากแกไ้ ขตามขอ้ เสนอแนะของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกยี่ วกับมนุษย์ (resubmission of protocols with corrections )
2.3 สว่ นแก้ไขเพ่ิมเติมโครงรา่ งการวิจยั (protocol amendment)
2.4 รายงานความก้าวหนา้ ของโครงการวจิ ัย (progress report)
2.5 รายงานการเบ่ยี งเบน/ฝ่าฝืน/การไม่ปฏบิ ตั ติ ามโครงร่างการวจิ ยั
(Non-Compliance/ Violation Protocol report)
2.6 รายงานการยตุ โิ ครงการวจิ ยั (protocol termination report)
2.7 รายงานเหตกุ ารณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (serious adverse event (SAE) reports)
2.8 รายงานฉบบั สมบูรณ์การวจิ ัย (final report)

3. ความรับผดิ ชอบ
เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ มีหน้าท่ีรับบันทึก แจกจ่ายโครงร่างการวิจัยและเอกสารท่ีเกี่ยวข้อง ทั้งท่ียื่นโดยตรงที่

สานักงานฯ สง่ เป็นเอกสารทางไปรษณีย์และย่นื ผ่านระบบจดหมายอิเล็กทรอนิกส์ เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรม
การวิจัยฯ ทาหน้าท่ีคัดกรองโครงร่างการวิจัย ประธานหรือเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ มีหน้าที่
กาหนดกรรมการตามจานวนที่กาหนดไว้ในวิธีดาเนินการมาตรฐาน ให้เป็นผู้ทาหน้าที่ทบทวนโครงร่างการวิจัย
กรรมการผู้ทบทวนควรส่งรายงานผลการพิจารณาทบทวนให้เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ และ
เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ ก่อนนาเข้าที่ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ เพ่ือพิจารณาตัดสินและส่งผลการ
พจิ ารณาให้ผู้วจิ ัยภายหลังการประชุม ท้ังนี้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยฯ จะต้องปฏิบัติอย่างเหมาะสมในการเก็บ
รักษาความลบั

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 56 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ CCIT REC 06/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หน้า 57 ของ 274 หน้า
การบริหารจดั การกับโครงร่างการวิจยั ท่ียนื่ ขอรับการพจิ ารณา
Management of Protocol Submission

4. ขนั้ ตอนการปฏิบตั ิและผู้รบั ผิดชอบ

ขน้ั ตอน การปฏิบตั ิ ผ้รู บั ผิดชอบ
1 รับโครงร่างการวจิ ัยและเอกสารท่เี ก่ียวข้อง
2 ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและข้อมูล เจา้ หน้าทีส่ านกั งานฯ
3 เจ้าหนา้ ที่สานกั งานฯ
บนั ทึกวนั ท่รี บั โครงรา่ งการวิจยั /
4 เอกสารท่เี ก่ียวข้องและใสร่ หสั เจา้ หน้าที่สานักงานฯ

คัดกรองโครงร่างการวิจัย/เอกสารทเี่ กย่ี วข้อง เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ัยเก่ียวกบั มนุษย์
5 กาหนดกรรมการฯ ทาหน้าที่ทบทวนโครงรา่ งวิจัย
ประธานคณะกรรมการจริยธรรม
6 จดั เอกสารและแจกจ่ายให้คณะกรรมการฯ การวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์หรอื
และผู้ทบทวนหลกั เลขานุการฯ

7 ประสานงานระหว่างคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัย เจา้ หน้าทสี่ านกั งานฯ
เกย่ี วกับมนษุ ยผ์ ู้ทบทวนและผู้วิจยั
เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์
และเจา้ หนา้ ทส่ี านักงานฯ

5. หลักการปฏิบัติ
5.1 รบั โครงรา่ งการวจิ ัยและเอกสารทเี่ กยี่ วข้อง
5.1.1 โครงร่างการวิจัยท่ีส่งเข้าพิจารณาคร้ังแรก ดูในวิธีดาเนินการมาตรฐานเรื่องการพิจารณาโครงร่าง
การวิจัย ครง้ั แรก (CCIT REC 07, 08 และ 09/01.0)
5.1.2 โครงร่างการวิจัยที่ส่งเข้ามาใหม่หรือภายหลังจากแก้ไขตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์
(1) นาโครงร่างการวิจยั ที่ไดร้ บั การพจิ ารณาครงั้ แรกรวมเข้ากับโครงรา่ งการวจิ ยั ทสี่ ง่ เข้ามาใหม่
(2) ดูในวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานเร่ืองการพิจารณาโครงร่างการวจิ ยั ท่สี ่งกลับเขา้ มา
(CCIT REC 11/01.0)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 57 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนษุ ย์ CCIT REC 06/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หน้า 58 ของ 274 หน้า
การบรหิ ารจดั การกับโครงร่างการวิจยั ทีย่ ืน่ ขอรับการพิจารณา
Management of Protocol Submission

5.1.3 สว่ นแก้ไขเพม่ิ เติมโครงรา่ งการวิจัย
(1) นาโครงรา่ งการวิจัยทไี่ ดร้ บั การพิจารณาอนมุ ตั ิรวมเข้ากับส่วนแก้ไขโครงรา่ งการวจิ ยั
(2) ดใู นวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานเรือ่ งการทบทวนส่วนแก้ไขเพิ่มเตมิ โครงร่างการวิจัย
(CCIT REC 12/01.0)

5.1.4 สาหรับโครงร่างการวจิ ัยทีส่ ง่ เข้ามาพจิ ารณา
5.1.5 รายงานความกา้ วหนา้ ของโครงการวิจัย (progress report) ดูในวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานใน

CCIT REC 13/01.0
5.1.6 การดาเนินการทเ่ี บี่ยงเบน/ฝา่ ฝืน/ไม่ปฏบิ ตั ติ ามโครงร่างการวจิ ัย

(non-compliance/violation) ดูในวธิ ีดาเนนิ การมาตรฐานใน CCIT REC 15/01.0
5.1.7 รายงานการยุติโครงการวิจัย (protocol termination report) ดูในวิธีดาเนินการมาตรฐานใน

CCIT REC 17/01.0
5.1.8 รายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงคร์ ้ายแรง (Serious Adverse Event (SAE) Reports)

CCIT REC 18/01.0
5.1.9 รายงานการวจิ ัยฉบับสมบรู ณ์ (final report) ดูในวธิ ดี าเนนิ การมาตรฐานใน

CCIT REC 14/01.0
5.2 ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและข้อมูล และบันทึกวนั ท่ีรบั โครงรา่ งการวิจยั /เอกสารท่ีเก่ียวข้อง

และใสร่ หสั
5.2.1 โครงรา่ งการวิจัยท่สี ่งเข้าพิจารณาคร้ังแรกดูในคู่มือตรวจสอบความครบถ้วนของโครงรา่ งการวิจัยท่ี

ส่งเขา้ พจิ ารณา
5.2.2 โครงร่างการวิจัยท่ีส่งเข้าใหม่ดูในคู่มือตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัยที่ส่งเข้า

พิจารณา
5.2.3 ส่วนแกไ้ ขโครงรา่ งการวิจยั ผ้วู จิ ัยต้องใชแ้ บบรายงานส่วนแกไ้ ขเพมิ่ เตมิ โครงร่างการวิจยั
5.2.4 บนั ทกึ วันท่ีรับและใส่รหสั จดั แบ่ง คดั กรองและมอบหมายคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับ

มนษุ ย์ การใหร้ หสั โครงรา่ งวิจัย
(1) ใช้ตวั เลข 3 ตวั สาหรับหมายเลขโครงร่างวิจัย โดยเร่ิมต้นที่หมายเลข 001
(2) โครงรา่ งวิจยั ของปี พ.ศ. 2563 เขียนเปน็ /63 ไว้หลังหมายเลขโครงรา่ งวิจยั
(3) โครงรา่ งวจิ ัยแรกของปี พ.ศ. 2563 คือ 001/63
5.3 คดั กรอง
เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ คัดกรองประเภทของโครงร่างการวิจัยและ
เอกสารท่ีเกีย่ วขอ้ ง
5.4 มอบหมายคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์
ประธานฯ หรือเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์มอบหมายให้กรรมการฯ เป็นผู้
ทบทวน

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 58 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์ CCIT REC 06/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 59 ของ 274 หน้า
การบริหารจัดการกบั โครงร่างการวิจยั ที่ยื่นขอรบั การพจิ ารณา
Management of Protocol Submission

5.5 จดั เอกสาร/เตรียมแจกจา่ ยเอกสารใหค้ ณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์
สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ฯ จัดเอกสาร (อาจเป็นเอกสารรูปแบบกระดาษ
หรือ Electronics) เพ่ือแจกจ่ายให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ก่อนวันประชุมไม่น้อยกว่า 10 วัน
ทาการ เพื่อใหค้ ณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ฯ ทบทวน

5.6 การประสานงาน
ระหว่างกรรมการฯ ผู้ทบทวน เลขานุการฯ สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์และ
ผูว้ ิจัยสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ โดยเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ และ
เจ้าหนา้ ทสี่ านักงานฯ จะประสานงานกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนษุ ย์ ผทู้ บทวน เพอ่ื ให้
ได้ผลการพิจารณาทบทวนก่อนการประชุมกรรมการฯ และการพิจารณาครั้งแรก (initial review) เสร็จ
สิ้น ภายใน 1 เดือนหลังจากยื่นคาร้องพร้อมโครงร่างการวิจัยและเอกสารอย่างครบถ้วนสมบูรณ์
(สานักงานคณะกรรมการฯ จัดทา flow chart แสดงข้ันตอนการดาเนินการ พร้อมระยะเวลา ติดไว้ท่ี
สานกั งานท่ีสามารถมองเหน็ ชัดเจนดว้ ย)

6. ภาคผนวก
AF 06-01 แผนภูมกิ ารบรหิ ารจัดการกับโครงร่างการวิจยั ที่ย่ืนขอรับการพิจารณา
AF 06-02 แบบย่ืนขอรบั การพจิ ารณาจริยธรรมการวิจยั

7. เอกสารอา้ งอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
............................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 59 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์ AF 06-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มิถนุ ายน 2563

แผนภมู กิ ารบรหิ ารจดั การกับโครงร่างการวจิ ยั ที่ยนื่ ขอรับการพจิ ารณา

แผนภูมกิ ารบริหารจัดการกบั โครงร่างการวจิ ยั ที่ยน่ื ขอรับการพิจารณา

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 60 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษย์ AF 06-02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มถิ นุ ายน 2563

แบบยนื่ ขอรับการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจยั
(Submission form for Ethical Review)

กรุณากรอกข้อมูลในแบบยนื่ และแนบเอกสาร
Please fill in this form and provide necessary documents that apply.

ส่วนที่ 1 : ข้อมลู โครงการวิจัย (Protocol identification)

ขอรบั การพจิ ารณาแบบ □ Exemption □ Expedited Review □ Full–board review กรณุ าระบเุ ขา้ เกณฑ์

ข้อใด

........................

(ดู criteria for expedited review)

หมายเลขโครงการ:.............REC............../........... รหัสโครงการวิจัย (ถา้ มี) .................................................

1.1 ช่ือโครงการวิจยั (Protocol title) (ภาษาไทย)
............................................................................................................................. .........................................

1.2 ชอ่ื โครงการวจิ ยั (Protocol title) (ภาษาองั กฤษ)
............................................................................................................................. .........................................

1.3 ผู้สนับสนนุ การวจิ ยั (Sponsor/Source of funding) โปรดระบุ

□ รฐั บาล ......................................................... □ NGO .................................................................

□ เอกชน ......................................................... □ อืน่ ๆ ...................................................................

1.4 การตดิ ต่อผู้สนับสนุนการวจิ ยั (Sponsor contact phone/fax (Thailand)
โทรศัพท์ ................................ Fax......................................e-mail.........................................................

1.5 โครงการวจิ ัยเปน็ วิทยานพิ นธ์ (Thesis/Dissertation/Board/Sub board) □ Yes □ No

ส่วนท่ี 2 : ข้อมูลผู้วิจัย กรุณาแนบเอกสาร 6.4 (Investigator, attach doc 6.4)

2.1 ชื่อผ้วู จิ ัยหลัก (Name of principal investigator)
............................................................................................................................. .......................................

2.2 วฒุ กิ ารศึกษา/สาขาความเช่ียวชาญ (Degree/specialty)
............................................................................................................................. .......................................

2.3 สงั กัดหน่วยงาน (Institutional affiliation)

............................................................................................................................. .......................................

2.4 การตดิ ต่อผวู้ จิ ยั (Investigator contact phone/fax (Thailand)
โทรศัพท์ ................................ Fax ....................................e-mail..........................................................

2.5 ทา่ นมโี ครงการวจิ ัยอน่ื ๆ ท่ีกาลงั ดาเนินการภายใต้ความรบั ผิดชอบของทา่ นก่ีโครงการ (How many other
research projects are still open under your responsibility?)................................. ......โครงการ

2.6 ทา่ นมีผวู้ จิ ัยร่วมและเจา้ หน้าท่ีวจิ ยั กค่ี น (How many co-investigators and research staff do you
have for this project?) .......................คน

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 61 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนุษย์ AF 06-02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มิถุนายน 2563

แบบย่ืนขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจยั
(Submission form for Ethical Review)

ส่วนที่ 3 : โครงการวจิ ยั (Research protocol)

3.1 รูปแบบการวิจยั (Research Design) (เลอื กไดห้ ลายข้อ)

□ Basic science research □ Descriptive/qualitative □ Survey

□ Case-control □ Laboratory experiment □ Diagnostic test

□ Applied research □ R/D □ Clinical trial

□ Bioequivalent □ Cohort □ Others (specify)

3.2 วธิ กี าร/เคร่ืองมือ ที่ใชใ้ นการวิจัย (Methods involved the followings) (เลือกได้หลายขอ้ )

□ Questionnaire/interview/diary □ Specimen/sample collection

□ Records/document extraction □ In vitro diagnostic devices

□ In vivo diagnostic devices □ Medical devices

□ Drugs □ Behavioral/psychological intervention

□ Embryonic stem cell/genetic material □ Radiation/isotope

□ Tissue/organ transplant □ Procedures/operation
□ Others (specify).......................................

3.3 ระยะเวลาท่ีคาดว่าจะทาวจิ ัย (Expected duration of the project)……....ปี………เดือน

3.4 สถานที่ทาวิจัย (Investigation site)
□ แหง่ เดยี ว (Single)
□ ระดับชาติ หลายแห่ง/หลายศูนย์ (National multi-site/multi-center)
□ ระดับนานาชาติ หลายแห่ง/หลายศนู ย์ (International multi-site/multi-center)

3.5 โครงการวิจยั นีไ้ ด้รับการพิจารณาทบทวนโดยคณะกรรมการจริยธรรมท่ีอ่ืนก่อนยน่ื ที่น่ีหรือไม่

(Has this protocol been reviewed by another ethics committee prior to this submission?)

□ Yes □ No

3.6 โครงการวจิ ยั นีไ้ ด้จดทะเบียนการทาวิจัยทางคลินกิ แล้วหรือไม่ (Has this protocol been registered

according to clinical trial registration?
□ Yes โปรดระบุ.......................................................................................................................................
□ No

สว่ นที่ 4 : ผู้รบั การวิจัยและการรับเข้าร่วมการวจิ ัย (Subjects and recruitment)

4.1 โครงการวจิ ยั นี้รบั ผรู้ ับการวจิ ัยตอ่ ไปนีห้ รือไม่ เลอื กได้มากกวา่ 1 ข้อ (Does this protocol include the

following subjects?, tick all that apply)
□ ไมม่ ีการเกบ็ ขอ้ มูลโดยตรงจากผู้รับการวิจยั (No data obtained directly from human)
□ นกั โทษ (Prisoners)
□ สตรตี ้งั ครรภ์ (Pregnant women)
□ ผู้ป่วยทางจิต (Mentally ill subjects)
□ ผู้ปว่ ยมะเร็ง หรือผูป้ ่วยระยะท้ายของชวี ติ (Cancer or terminally ill subjects)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 62 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์ AF 06-02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563

แบบย่นื ขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
(Submission form for Ethical Review)

 เดก็ อ่อน ทารก เด็กอายตุ า่ กวา่ 18 ปี (Neonates/infants/children, aged <18)
 ผู้ปว่ ย HIV เอดส์ (HIV/AIDS)
 กลุ่มคนทจี่ ัดใหอ้ ยู่ในสถานท่ดี ูแล เช่น เด็กกาพรา้ (Institutionalized e.g. orphanage)
 ผูไ้ ม่รู้หนังสอื ชนกลุ่มน้อย เช่น ชาวเขา (illiterate subjects or Minorities e.g. hilltribes)
 ผู้ใตบ้ งั คบั บญั ชา เชน่ นักเรียน ลูกจ้าง ทหาร (Subordinate e.g. students, employees, soldiers)
4.2 วิธกี ารท่ีใช้ในการรบั อาสาสมัครเขา้ รับการวจิ ัย (Methods used to recruit subjects)
□ ไม่มีการเกบ็ ขอ้ มลู โดยตรงจากผรู้ บั การวิจยั (No data obtained directly from human)
□ ตดิ ตอ่ บคุ คลทแ่ี ผนกผู้ป่วยนอก (Personal contact at outpatient clinic/inpatient)
□ ตดิ ต่อบุคคลท่ีแผนกฉกุ เฉินหรือท่ี ICU (Personal contact at ER or ICU)
□ ติดตอ่ บคุ คลในชุมชน (Personal contact in community)
□ ติดต่อบคุ คลทางโทรศพั ท์ หรือไปรษณีย์ (Contact via telephone or post)
□ ตดิ ประกาศโฆษณา (Advertising e.g. poster, flyers, mass media (website included)
□ อ่ืนๆ กรุณาระบุ (Others, specify) .....................................................................................................
4.3 ผดู้ าเนินการกระบวนการขอความยนิ ยอม (Person obtaining informed consent)
□ ไม่มีการขอความยนิ ยอม (No informed consent applied)
□ ผู้วจิ ยั หลัก/ผ้วู ิจยั ร่วม (Principal/Co-lnvestigators)
□ เจา้ หนา้ ทวี่ ิจัย (Research staff)
□ อืน่ ๆ กรุณาระบุ (Other,specify).........................................................................................................
4.4 จานวนผรู้ บั การวิจัยทคี่ าดหมาย (Expected number of subjects)
............................................................................................................................. .........................................
4.5 จา่ ยเงินชดเชยคา่ เดนิ ทาง คา่ เสียเวลา ความไมส่ ะดวก ไม่สบายใหแ้ ก่ผรู้ ับการวิจยั (Subject payment/
incentives)
□ มี □ไมม่ ี
4.6 การชดเชยหากเกิดการบาดเจ็บ (Compensation for injury/lost)
□ ไม่มี □ มี กรณุ าระบุรายละเอียด........................................................................................................

ส่วนที่ 5 : คณะกรรมการตรวจตดิ ตามข้อมูลดา้ นความปลอดภัย (Study monitoring or DSMB, Data Safety
Monitoring Board)

□ มี □ไม่มี

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 63 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์ AF 06-02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มถิ นุ ายน 2563

แบบยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมการวจิ ยั
(Submission form for Ethical Review)

สว่ นท่ี 6 จานวนชุด จนท.ตรวจรบั
เอกสารทย่ี ่ืน

6.1 แบบย่ืน (Submission form) □ 4
4
6.2 แบบฟอร์มผวู้ จิ ัยใชป้ ระเมนิ ด้วยตนเอง (Self-Assessment Form) □ 4
4
6.3 เอกสารข้อมลู คาอธบิ ายสาหรับผู้รบั การวจิ ัยและใบยนิ ยอม □ 4
4
6.4 โครงการวจิ ัยฉบับเต็ม (Full Protocol) □ 4
อาจระบวุ า่ เป็นภาษาองั กฤษหรอื ไทยกไ็ ด้

6.5 ประวตั ิผวู้ จิ ยั หลกั Principal investigator’s CV, GCP training □

6.6 แบบสอบถาม/สมั ภาษณ์/บนั ทึกข้อมูล □
(Questionnaire/Interview form/CRF)

6.7 แสดง COI และทุนวิจัย (Conflict of interest and funding form) □

6.8 งบประมาณ (Budget) ………………………………………………………………….□ 4

6.9 โครงการวจิ ัยฉบบั ย่อ เป็นภาษาไทย ความยาวไม่ควรเกนิ 5 หนา้ □ 4

6.10 คู่มือผูว้ จิ ยั Investigator brochure □ 4
□ 4
6.11 เอกสารอนมุ ตั โิ ครงร่างวทิ ยานิพนธจ์ ากคณะกรรมการวิทยานิพนธ์/ □ 4
อาจารยท์ ่ีปรึกษา □ 4

6.12 เอกสารหรือวสั ดทุ ่ีใชใ้ นวธิ ีการรบั อาสาสมัคร เช่น เอกสารข้อมลู ฯ

6.13 เอกสาร/ใบอนุมตั ิเครอ่ื งมือแพทย์จาก อย.

6.14 ใบรับรองแสดงการขายในประเทศผู้ผลติ (Certificate of Free Sale) □ 4

6.15 ใบอนมุ ตั ิให้เปน็ ยาที่อยใู่ นระหวา่ งการศกึ ษาวจิ ยั □4

6.16 ใบอนมุ ตั ิข้ึนทะเบยี นยาจาก อย. (Drug approval from Thai FDA) □ 4
4
6.17 ใบรบั รอง/เห็นชอบ/รายงานผลการพิจารณาจาก REC ทอี่ ่นื □

6.18 เอกสารข้างตน้ ในรปู อิเลก็ ทรอนิกส์ □

หมายเหตุ : โครงการวิจยั บางเรอ่ื ง ผวู้ ิจยั อาจต้องยนื่ เอกสารอนื่ ๆ ตามความจาเปน็ ………………………….

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 64 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ AF 06-02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ มถิ ุนายน 2563

แบบยืน่ ขอรับการพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจยั
(Submission form for Ethical Review)

ผู้วจิ ัยลงนาม........................................................................................................
วันที่ ........./........................... / ..................

โครงการวจิ ัยหมายเลข (REC. No.) .............................................../.........................................................................
กรุณาอา้ งองิ หมายเลขข้างตน้ เมือ่ ต้องการตดิ ต่อกบั คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์สถาบันโรคทรวงอก
หมายเลขโทรศพั ท์…………………………………………………………..โทรสาร…………………………………………………………….…

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 65 / 274

n6iln16Ur?Er ,J 1 er :61 u n 1 : il A fA { 1 u a? u o'r: il n 1 :a 6'rJ rfi u r ri'u }l Uc uri CCIT REC 07/OT.O
dnrriulasroruan a arriuT:nil:?{ o n n:il n1: rLilil t.i
itltri r-nuruu 2563
fl5Uyr:?{d1615fU61?J uuvyt 66 tat 274 uut

r:in 1 Tvruyr ?u Lra uil :u ufi u1nr:.:ir r n d'u

Protocol Review and Assessment

lua:r.Jl nr:rmBuui6rir ufi un 1:il'r a rfi 1u
dg

a,i

auuvr 1

yr.d. 2563

A

N fl]U N T:}J N 1 TA : U f, ::1.J

rmEuuTou qu i u d

n, 4lI N1:?QUtNU?NUilU19U

?uvr 1 ururuu 2563

c,ras" .M Y,H

ouila Lnu (ur u tLv!v rio::rYr fruvr Lrnua?::ru)
I

ot il :v or urr frJun ::xJ n r iaB u fi ::xJ

9l1U14U.l ac./ i e) 6

NT:?QUIflU?flU:JU19U
q

a) 4{! ora 1 :rnuruu 2563

?uvrouSJFl I

iu:arToru Q;'

aolluuu{ (ur u uuvrvr dr,oun nunfi arl)
?o,uvc{ato:,u:o{ r'ieir ur u n r :an r u-uTr n il :?.r o fl
n1:ufftr
U
rusrr{afiurfflr
I 9 unuruu 2563

rJiurJlmlu:ouiln 3 fl

rfiotri'aoondo.rn-u
rJ'rFr:fi'ruflrouiu

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thai[and Version dale: 1.04.2563

/CCIT REC SOPs rarir 66 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์ CCIT REC 07/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 67 ของ 274 หน้า
การทบทวนและประเมนิ โครงร่างการวจิ ัย
Protocol Review and Assessment

สารบญั

ลาดบั เรือ่ ง เรอื่ ง หน้า
1 68
2 วัตถปุ ระสงค์ 68
3 ขอบเขต 68
4 68
5 ความรบั ผดิ ชอบ 69
ข้นั ตอนการปฏิบัตแิ ละผู้รับผิดชอบ 69
6 หลักการปฏบิ ตั ิ 69
7 5.1 ทบทวนผู้วจิ ยั 70
5.2 ทบทวนโครงรา่ งการวจิ ยั 70
5.3 ทบทวนการเข้ารว่ มของอาสาสมคั ร 70
5.4 ทบทวนบทบาทของชุมชน 71
5.5 ทบทวนเอกสาร 72
5.6 การยกเว้นขอความยินยอม (Waiver of the consent requirement) 72
5.7 สรุปความเห็น 72
ภาคผนวก
เอกสารอ้างอิง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 67 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 07/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563
หนา้ 68 ของ 274 หนา้
การทบทวนและประเมนิ โครงรา่ งการวิจัย
Protocol Review and Assessment

1. วัตถปุ ระสงค์
เพอื่ เป็นแนวทางในการทบทวนและประเมินโครงรา่ งการวจิ ยั ทสี่ ง่ เข้ามาเพ่ือพิจารณา

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมแนวทางการทบทวนและประเมินโครงร่างการวิจัยทุกฉบับที่ส่งเข้ามาเพื่อ

พิจารณาคร้งั แรก

3. ความรบั ผิดชอบ
คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์มีหน้าที่ทบทวนโครงรา่ งการวิจัย โดยใช้แนวทางการทบทวน

และแบบประเมินโครงร่างการวิจยั ทกี่ าหนดใน SOPs 08/1.0, 09/1.0, และ 10/1.0

4. ขั้นตอนการปฏิบัติและผู้รบั ผิดชอบ

ข้ันตอน การปฏิบตั ิ ผูร้ ับผิดชอบ
1 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์
2 ทบทวนผู้วจิ ยั /โครงรา่ งการวิจยั คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์
3 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์
4 ทบทวนขน้ั ตอนและกระบวนการเข้ารว่ ม คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์
5 โครงการของอาสาสมัคร คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนุษย์

ทบทวนบทบาทของชุมชน
ทบทวนเอกสารการให้ความยินยอมโดย

ได้รับข้อมลู
สรปุ ความเหน็

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 68 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 07/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 69 ของ 274 หน้า
การทบทวนและประเมินโครงร่างการวิจยั
Protocol Review and Assessment

5. หลกั การปฏิบตั ิ
แนวทางในการทบทวนโครงร่างการวจิ ัยใหพ้ จิ ารณาตามหวั ขอ้ และมีหลกั การปฏบิ ัติดงั ตอ่ ไปน้ี
5.1 ทบทวนผูว้ จิ ัย
5.1.1 ประวัติผู้วิจัย การศึกษา การฝึกอบรม พื้นฐานอาชีพหรือประสบการณ์การทางานของผู้วิจัย
(ICH GCP 2.8)
5.1.2 ประสบการณก์ ารวจิ ยั และผลงานตีพมิ พ์
5.1.3 การเปดิ เผยการมีส่วนได้สว่ นเสยี (conflict of interest) ของผู้วิจยั
5.1.4 การศึกษาทางคลินิกของผู้วิจัยทไี่ ม่ใชแ่ พทย์ ตอ้ งมแี พทย์หรอื ทันตแพทย์เปน็ ผู้ร่วมวจิ ยั
(ICH GCP 2.7)
5.2 ทบทวนโครงรา่ งการวิจยั
5.2.1 ชือ่ โครงการวจิ ยั (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)
5.2.2 ท่มี าของโครงการวิจัย (background) (ICH GCP 6.2)
5.2.3 หลกั การและเหตุผล (rational) (ICH GCP 6.2)
5.2.4 การทบทวนวรรณกรรมทเ่ี กย่ี วขอ้ ง (ICH GCP 6.2.7)
5.2.5 วัตถปุ ระสงค์ (ICH GCP 6.3)
5.2.6 รปู แบบการวิจัย (study design) (ICH GCP 6.4)
5.2.7 ประชากรและกลมุ่ ตัวอยา่ ง/คานวณขนาดตัวอยา่ ง (ICH GCP 6.9.2)
5.2.8 กระบวนการขอความยนิ ยอมและการคดั เลอื กอาสาสมัครเขา้ รว่ มในโครงการวิจัย
(ICH GCP 6.5) การคัดเลือกอาสาสมัครออกจากโครงการวิจัย (ICH GCP 6.5) เกณฑ์การถอน
อาสาสมัครออกจากโครงการวิจัย (withdrawn/discontinuation criteria) เกณฑ์การยุติ
โครงการวิจัย (termination criteria) กลุ่มควบคุมหรือกลุ่มท่ีใช้ยาหลอก (placebo) (ถ้ามี)
(GCP 6.4.2)
5.2.9 วิธีดาเนินการวิจัย (study procedure) (ICH GCP 6.4) เคร่ืองมือท่ีใช้ในการวิจัยทั้งหมด เช่น
แบบสอบถาม แบบบันทกึ ขอ้ มลู ฯลฯ ระยะเวลาและจานวนคร้ังท่ีนัด (ICH GCP 6.4.5)
5.2.10 ขอ้ มูลผลิตภัณฑ์ยา และเคร่ืองมือแพทย์ ถา้ ยังไม่เคยใช้ในประเทศ มีการขายและใช้ในประเทศ
ผู้ผลิต หรือประเทศอืน่ ๆ ประเทศใดบ้าง
5.2.11 การวัดผลการวิจัย (outcome measurement) (ICH GCP 6.4.1)
5.2.12 สถิติทใ่ี ช้ในการวิเคราะห์ (ICH GCP 6.9)
5.2.13 ข้อพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย (ethical consideration โดยพิจารณาตามหลักจริยธรรม
การวิจัย 3 ข้อของ Belmont Report)
5.2.14 ประโยชนท์ ี่อาสาสมัครจะได้รับหลังเสร็จส้นิ การวิจยั (post - trial access)
5.2.15 โครงการวจิ ยั ทีเ่ สนอเพอื่ การพิจารณาได้มกี ารศึกษาใช้ในประเทศผผู้ ลิตหรือประเทศอนื่ ๆ
ประเทศใดบา้ ง
5.2.16 แหลง่ เงินทนุ วิจยั และรายละเอยี ดงบประมาณ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 69 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 07/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563
หนา้ 70 ของ 274 หนา้
การทบทวนและประเมินโครงรา่ งการวิจยั
Protocol Review and Assessment

5.3 ทบทวนการเขา้ ร่วมของอาสาสมัคร

5.3.1 ไม่มีการบังคบั ใหเ้ ข้าร่วมในโครงการวิจัย (non-coercive recruitment) (ICH GCP 2.9)

5.3.2 การเคารพในความเป็นสว่ นตัวและการรกั ษาความลับ (privacy and confidentiality)

(ICH GCP 2.11)

5.3.3 ความเส่ียงได้แก่อันตรายทางร่างกายหรือการบาดเจ็บผลกระทบทางจิตใจและผลกระทบ

ทางด้าน กฎหมาย สงั คม และเศรษฐกจิ

5.3.4 ประโยชน์ท่ีคาดวา่ อาสาสมัครและสงั คมจะไดร้ ับ

5.3.5 กลุ่มบุคคลที่อ่อนแอและเปราะบาง (vulnerable subjects) เหตุผลและความจาเป็นในการ

ศกึ ษาวิจยั ในกลุม่ บคุ คลเหลา่ นนั้

5.3.6 กลุ่มควบคุมหรือกลุ่มที่ใช้ยาหลอก (placebo) (ถ้ามี) เหตุผลในการศึกษาวิจัย ระยะเวลาและ

อันตรายจากการใช้ยาหลอก

5.3.7 หลักเกณฑก์ ารถอนอาสาสมัครออกจากการวจิ ยั (ICH GCP 6.5.3)

5.3.8 การคานงึ ถงึ การดูแลอาสาสมัครท้ังทางรา่ งกายและจิตใจ

5.3.9 ความเหมาะสมของเงินชดเชย (compensation) (ICH GCP 3.1.8)

5.3.10 การดูแลรักษาทางการแพทย์ในกรณีเกิดเหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงค์ใดๆ หรือการจ่ายค่าชดเชยเม่ือ

มีความเสียหาย หรืออันตราย หรือความพิการถาวร หรือตายจากการเข้าร่วมในโครงการวิจัย

(ICH GCP 4.3.2)

5.3.11 การใชว้ ัตถุทางชีวภาพ (biological materials) การวจิ ัยทางมนุษยพ์ นั ธศุ าสตร์

(human genetic research) การเก็บเนื้อเย่อื หรอื เลอื ด

5.4 ทบทวนบทบาทของชุมชน

5.4.1 การประสานงานกบั ผนู้ าชุมชนหรือสถาบนั ที่เขา้ ร่วมในโครงการวิจยั

5.4.2 ผลประโยชน์ตอ่ ชุมชนทีเ่ ข้ารว่ มโครงการวจิ ยั

5.5 ทบทวนเอกสาร การใหค้ วามยนิ ยอมโดยไดร้ บั ข้อมลู (informed consent)

5.5.1 เอกสารการให้ความยินยอมแบ่งออกเปน็ 2 ส่วนได้แก่

(1) เอกสารชแ้ี จงขอ้ มลู แก่อาสาสมคั รผู้เข้าร่วมโครงการวิจยั

(research subject information sheet)

(2) หนงั สอื แสดงเจตนายนิ ยอมเข้ารว่ มการวจิ ยั (consent form)

5.5.2 เอกสารให้ความยนิ ยอมโดยไดร้ บั ขอ้ มลู (Informed consent form)

(1) ความครบถว้ นของข้อมูล

(2) ภาษาทใี่ ช้เขา้ ใจงา่ ย

(3) สว่ นประกอบของเอกสาร การให้ความยินยอมโดยไดร้ ับข้อมูลประกอบดว้ ย

(ICH GCP 4.8.10)

(4) หัวขอ้ เร่อื งท่จี ะทาการวจิ ยั

(5) เหตุผลทีอ่ าสาสมัครได้รับเชญิ ใหเ้ ขา้ ร่วมในโครงการวิจัย

(6) วัตถปุ ระสงคแ์ ละกระบวนการวจิ ัยทผี่ ้วู ิจัยและอาสาสมคั รจะตอ้ งปฏบิ ัติ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563

CCIT REC SOPs หน้า 70 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 07/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มถิ นุ ายน 2563
หนา้ 71 ของ 274 หน้า
การทบทวนและประเมนิ โครงรา่ งการวจิ ยั
Protocol Review and Assessment

(7) ระยะเวลาของการวิจัยทอี่ าสาสมัครแตล่ ะคนจะต้องมสี ว่ นเกย่ี วขอ้ ง
(8) จานวนอาสาสมัครที่เข้ารว่ มในโครงการวิจัย
(9) ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะเกิดข้ึนจากการวิจัยซ่ึงอาจเป็นประโยชน์โดยตรงแก่อาสาสมัคร

ประโยชนต์ อ่ ชุมชนหรือสงั คม หรือประโยชน์ทางดา้ นความรู้
(10) ความเสี่ยง ความไม่สบาย หรือความไม่สะดวกท่ีอาจเกิดขึ้นแก่อาสาสมัครในการเข้าร่วม

ในโครงการวจิ ัย
(11) ทางเลือกหรือกระบวนการรักษาอื่น ๆ ที่อาจจะเป็นประโยชน์แก่อาสาสมัครในกรณีท่ี

อาสาสมัครไมเ่ ขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั
(12) ขอบเขตการรักษาความลบั ของข้อมูลเก่ยี วกับอาสาสมัคร
(13) การให้คา่ ตอบแทนเปน็ คา่ เดนิ ทาง การเสียเวลา ความไม่สะดวกความไม่สบายและรายได้ที่

เสยี ไปจากการที่อาสาสมัครเขา้ ร่วมการวิจยั
(14) การใหก้ ารรักษาพยาบาลหรอื การจ่ายคา่ ชดเชยเม่ือมีความเสยี หายหรืออนั ตรายหรอื ความ

พิการถาวรหรือตายจากการเขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั
(15) แหล่งเงนิ ทุนวจิ ยั และรายละเอียดงบประมาณ
(16) สถาบันท่รี ่วมในการทาวิจัย
(17) อาสาสมัครมีอิสระที่จะปฏิเสธ หรือถอนตัวจากโครงการวิจัยเม่ือใดก็ได้ โดยไม่มีผลใดๆ

ตอ่ การได้รับการรักษาพยาบาลท่ีควรจะได้รบั ตามมาตรฐาน หรอื สูญเสียผลประโยชนใ์ ด ๆ
(18) การวจิ ัยทางพนั ธศุ าสตรจ์ ะตอ้ งมีการขอความยินยอม และมีการให้คาปรึกษาเก่ยี วกับเรื่อง

พันธกุ รรม หรอื genetic counseling
(19) การเก็บตัวอย่างท่ีเหลอื จากการวิจัยเพ่ือการตรวจเพิ่มเตมิ ในอนาคตหรือเพ่ือการศึกษาใหม่

ในอนาคตต้องมีการขอความยินยอมเพ่ือเก็บตัวอย่างที่เหลือ แต่การใช้ตัวอย่างนั้นจะต้อง
ยื่นโครงการวจิ ยั ให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์ทาการพิจารณาทบทวน
(20) บคุ คลท่ีจะติดต่อ ท่ีอยู่และเบอร์โทรศัพท์ของผู้วิจยั ที่สามารถติดต่อไดต้ ลอด 24 ชั่วโมง ใน
กรณที ่ีเกิดอนั ตรายแก่อาสาสมคั ร ซ่งึ เปน็ ผลจากการวจิ ัย
(21) หมายเลขโทรศัพท์สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ที่อาสาสมัคร
สามารถตดิ ตอ่ ได้
5.6 การยกเว้นขอความยินยอม ผู้วิจัยจะต้องไม่ทาวิจัยโดยไม่ได้ขอความยินยอมจากผู้เข้าร่วมการวิจัย
ยกเว้นได้อธิบายถึงเหตุผลความจาเป็นที่ต้องขอยกเว้นการขอความยินยอม และได้รับการพิจารณา
เห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษย์แล้วเท่าน้ัน ทั้งนกี้ ารวิจัยต้องไม่มคี วามเสยี่ ง
เกินกว่า minimal risk การวิจัยเป็นการเก็บข้อมูลบางส่วนของผู้เข้าร่วมการวิจัยโดยไม่มี identifier
และการขอความยินยอมจะมีผลต่อการวิจัยในทางปฏิบัติ (CIOMS 2016, Guideline 10 :
MODIFICATIONS AND WAIVERS OF INFORMED CONSENT) กรณี การวิจัยท่ีใช้ข้อมูลจากเวช
ระเบียนโดยไม่มีตัวบ่งช้ีถึงผู้ป่วย ทั้งน้ีต้องขออนุญาตจากผู้อานวยการโรงพยาบาลและต้องได้รับความ
เห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมฯ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 71 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ CCIT REC 07/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 72 ของ 274 หนา้
การทบทวนและประเมนิ โครงร่างการวจิ ยั
Protocol Review and Assessment

5.7 สรุปความเหน็
5.7.1 อตั ราสว่ นระหวา่ งความเสยี่ งและผลประโยชน์ (risk/benefit ratio) เหมาะสมหรือไม่
5.7.2 มีกลุม่ อาสาสมคั รที่เปราะบาง (vulnerable subjects) เขา้ ร่วมในโครงการวิจัยหรอื ไม่
5.7.3 ความรนุ แรงของความเสย่ี ง (risk categories)
5.7.4 มาตรการใหค้ วามช่วยเหลือเม่ือเกดิ อาการไม่พงึ ประสงค์ (rescue measure)
5.7.5 มกี ารขอความพร้อมใจ (assent) ของอาสาสมัครท่ีมอี ายุต้งั แต่ 7 ปี ถึงอายตุ ่ากวา่ 18 ปหี รือไม่
5.7.6 บคุ คลทอี่ ่านเขียนไมไ่ ด้ สามารถเข้าร่วมในโครงการวิจยั ได้หรอื ไม่
5.7.7 สรุปความเห็น ในกรณีที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ มีความเห็นขัดแย้ง ประธาน จะทา
หน้าท่ีจัดการอภิปรายโดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ จนได้ข้อสรุปในประเด็นนั้นๆ และ
เมอ่ื อภิปรายเสรจ็ เรียบร้อยแล้วประธานจะสรปุ ข้อคิดเห็นที่มีการนาเสนอและอภิปรายทง้ั หมดใน
ทปี่ ระชมุ และสรุปลงมติ การลงมตมิ ี 5 แบบ ไดแ้ ก่
(1) รบั รองโดยไม่ตอ้ งแกไ้ ข
(2) รับรองหลังแก้ไขแลว้
(3) แก้ไขแล้วย่ืนพิจารณาใหม่
(4) ไมร่ บั รองเนอ่ื งจาก
(5) ไม่พิจารณาเน่ืองจาก
การปรบั ปรงุ แกไ้ ขทเ่ี ป็น major revision ไดแ้ ก่ research design, inclusion/exclusion

criteria, risk/benefit ผ้วู ิจัยจะต้องแก้ไขแลว้ ย่ืนใหม่เพื่อนาเข้าพิจารณาใหม่ในการประชมุ

คณะกรรมการฯ

5.7.8 สรปุ ข้อเสนอแนะ
5.7.9 กาหนดการส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย (progress report) ความถ่ีของการส่งรายงาน

ตามความเสย่ี งท่อี าจเกดิ ข้นึ กับอาสาสมัคร

6. ภาคผนวก
-

7. เอกสารอา้ งองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวจิ ยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
............................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 72 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

il 1 m :81 u n 1 rd A fA { 1 u aB u fi :: il n 1 :a {a rfi u e rTu u r;It*ri CCIT REC OB/01.0
orsd
6l6t1UU [:Ftvt:?,i On fl :3J n1:U]tyt U tltrl l-auruu 2563

n:svr:?{t61151:6uq?r u

rn 1 mfi o 1 r rurTnr :r d1 { n 1 :e {u uu u u n L{u LLa u LLU u rf uuvvt 73 ror 274 uur

Exemption and Expedited Review

tu a:r9Jd9n r r rmEu u iBr,ir ufi un 1 :il 1 Fr 16''1 u

c)i

auuvr 1

yr.Ft. 2563

FI 6UU fl :T}J fl 1 A U f, :::J

tn3uuTnu :Q:

q, cta qc./ i e) d

?uvr fl,I:?QULNU?flUlJU19U

1 uuuruu 2563

c/a<

ouSJn tau
q

tLnua?:Tfu)

or il :vorurr frJuf,i ::rJ n 1 :ai u fi :::J
A1tt14U.1
ac-/ j u d

fI,.I:?QULNU?NUilU19U
I

v z{ ora t fraur au 2563
?uvtouxr9l
I

iu:o.rTou q)

O! (ur u ruvrvr riroun nunAa{)
rTair ur u n r :aa r fluT: n u :?{ o fl
a1[t14U{
U
?otuv4{I to:,u:o{
n''l5ufftr 9 frquruu 2563

d e*t rJYurJqtnllJ:ouvn 3 fl

t149I tr{ailun L?J r"rfiot#aoorn#orrYu
il1Flrfi''tufloou-u

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: 1,.04.2563

CCIT REC SOPs rarir rc / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนุษย์ CCIT REC 08/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หนา้ 74 ของ 274 หนา้
การพิจารณาโครงร่างการวจิ ยั แบบยกเว้น และแบบเร็ว
Exemption and Expedited Review หนา้
75
สารบญั 75
75
ลาดับเรอ่ื ง เร่ือง 75
75
1 วัตถุประสงค์ 76
76
2 ขอบเขต 76
76
3 ความรับผิดชอบ 77
4 ข้นั ตอนการปฏบิ ตั ิและผรู้ ับผิดชอบ 78
78
4.1 โครงการที่เข้าข่ายได้รบั การพิจารณาจริยธรรมการวิจัยแบบยกเวน้ 78
78
4.2 โครงการทีเ่ ข้าขา่ ยไดร้ บั การพิจารณาจริยธรรมการวจิ ยั แบบเรว็ 78
78
5 หลักการปฏบิ ตั ิ

5.1 การรบั โครงร่างการวิจัย

5.2 เกณฑ์การยกเว้น

5.3 เกณฑ์การคดั เลือกโครงรา่ งการวิจยั ท่จี ะพจิ ารณาแบบเรว็

5.4 ข้ันตอนการพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั แบบเร็ว

5.5 การตดั สนิ

5.6 แจง้ ผลการพจิ ารณาตอ่ ผู้วิจัย

5.7 นาเสนอในทป่ี ระชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนษุ ย์

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอา้ งอิง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 74 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ CCIT REC 08/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 75 ของ 274 หนา้
การพิจารณาโครงร่างการวิจยั แบบยกเว้น และแบบเรว็
Exemption and Expedited Review

1. วตั ถปุ ระสงค์
1.1 เพ่ือกาหนดเกณฑ์โครงร่างการวิจัยที่สามารถได้รับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยแบบยกเว้น
(exemption)
1.2 เพื่อกาหนดวา่ โครงร่างการวจิ ัยใดสามารถพิจารณาโดยขบวนการแบบเร็ว (expedited process)
1.3 เพ่ือกาหนดแนวทางการทบทวน การพิจารณาตัดสิน และการอนุมัติโครงร่างการวิจัยแบบเร็วแบบ
ยกเว้น(exemption) และ แบบเร็ว (expedited process)

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมถึงการวิจัยที่สามารถได้รับการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยตาม

เกณฑ์ท่ีกาหนดและการดาเนินการข้นั ต่อไปของโครงร่างการวจิ ัยท่ีไม่เข้าเกณฑ์พจิ ารณาจริยธรรมการวิจัยแบบยกเว้น
การพิจารณาทบทวนตัดสินและอนุมัติโครงร่างการวิจัยซึ่งมีความเส่ียงน้อยต่ออาสาสมัครท่ีเข้าร่วมในโครงการวิจัย
แบบเร็ว (แบบเรว็ แบบเร่งด่วน แบบเรง่ รัด)

3. ความรับผดิ ชอบ
ประธานหรือเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ มีหน้าที่ทบทวน พิจารณาตัดสิน

โครงการท่ีเข้าข่ายได้รับการพิจารณาแบบยกเว้นและลงนามในเอกสารให้การเห็นชอบในกรณีท่ีเป็นโครงการของ
ประธาน ให้รองประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนษุ ยเ์ ป็นผลู้ งนาม

กรรมการท่ีได้รับมอบหมายจากประธานหรือเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการ วิจัยในมนุษย์มีหน้าท่ี
ทบทวนและพิจารณาตดั สนิ โครงร่างการวจิ ัยแบบเร็ว

4. ข้ันตอนการปฏิบตั แิ ละผ้รู ับผิดชอบ

4.1 โครงการท่เี ข้าข่ายไดร้ ับการพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั แบบยกเว้น

ข้ันตอน การปฏิบัติ ผู้รับผิดชอบ

1 รับโครงรา่ งการวิจัย เจา้ หน้าทสี่ านกั งานฯ

2 คัดเลอื กโครงร่างการวจิ ัยทเ่ี ข้าขา่ ย ประธานหรือเลขานุการคณะกรรมการ
ไดร้ ับการพิจารณาแบบยกเว้น จริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์

3 เขา้ ข่ายได้รบั การยกเว้น ประธานหรือเลขานุการคณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์

4 แจง้ ผลการพจิ ารณาแกผ่ ู้วิจัยและออกเอกสาร ประธานหรอื เลขานุการคณะกรรมการ
Certificate of Exemption (AF 09-02) จริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์

5 นาเสนอในที่ประชมุ คณะกรรมการฯ ประธานหรือเลขานุการคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 75 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ CCIT REC 08/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มถิ ุนายน 2563
หน้า 76 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ยั แบบยกเวน้ และแบบเรว็
Exemption and Expedited Review

4.2 โครงการทเี่ ข้าขา่ ยได้รบั การพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวิจัยแบบเร็ว

ขัน้ ตอน การปฏิบัติ ผ้รู บั ผดิ ชอบ

1 รับโครงรา่ งการวจิ ัย เจา้ หนา้ ท่สี านักงาน

2 คัดเลอื กโครงร่างการวิจยั ท่ี ประธานหรือเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรม
จะพจิ ารณาแบบเรว็ การวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์

3 พิจารณาโครงรา่ งการวิจยั แบบเร็ว คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ 2 คนทีไ่ ด้รับมอบหมาย

4 การตัดสนิ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ฯ 2 คนท่ไี ด้รับมอบหมาย
และประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ฯ

5 แจง้ ผลการพจิ ารณาแก่ผวู้ ิจัย เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยฯ

6 นาเสนอในทีป่ ระชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรม คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ฯ 2 คนท่ไี ดร้ ับมอบหมาย

การวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ หรอื เลขาฯ และประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ฯ

5. หลกั การปฏบิ ัติ

5.1 การรบั โครงรา่ งการวิจัย

5.1.1 เจ้าหน้าที่ของสานักงานรับโครงร่างการวิจัยจากผู้วิจัย พร้อมทั้งตรวจสอบความครบถ้วนของโครง

รา่ งการวิจัยและเอกสารท่ีเกีย่ วข้อง

5.1.2 ลงบันทึกวันท่ี ท่ีไดร้ ับโครงรา่ งการวิจยั และเอกสารที่เกยี่ วข้อง ใส่รหสั โครงรา่ งและจดหมายนาส่งใน

สมดุ รับโครงร่างการวจิ ัยเพอื่ พจิ ารณาคร้ังแรกและบนั ทึกในระบบฐานข้อมูลคอมพวิ เตอร์

5.1.3 เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก ตรวจสอบว่าโครง

รา่ งการวจิ ยั มีลักษณะตามหลกั เกณฑ์ ท่ีจะพจิ ารณาแบบเร็ว

5.2 เกณฑก์ ารยกเว้น

เลขานุการคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ คัดเลือกโครงร่างการวิจัยท่ีสามารถ

ได้รบั การพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจยั ได้แก่ โครงรา่ งการวิจยั ท่ีมลี ักษณะ ดงั ตอ่ ไปน้ี

5.2.1 งานวิจัยด้านการศึกษา โดยต้องเป็นโครงการวจิ ัยท่ีดาเนินการในสถาบันการศึกษาทีไ่ ด้รบั การรบั รอง

มาตรฐานเก่ียวข้องกับกระบวนการเรียนการสอนตามปกติและงานวิจัยยุทธศาสตร์ใหม่ทาง

การศึกษาตามนโยบายของสถาบัน เช่น วิจัยการปรับวิธีการซึ่งจะต้องใช้กับนักเรียน นิสิตท้ังชั้นปี

อาจจะเปรียบเทียบคะแนน หรือประสิทธิภาพของนักเรียน นิสิตท้ังชั้นปีในรายวิชาใดวิชาหน่ึงที่

ปรบั เปลย่ี นวิธีการสอน การประเมินหลักสตู ร การประกันคณุ ภาพการศึกษา

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 76 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 08/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 77 ของ 274 หน้า
การพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ยั แบบยกเวน้ และแบบเร็ว
Exemption and Expedited Review

5.2.2 งานวิจัยประยุกต์วิธีประเมินการศึกษาในด้าน cognitive, diagnostic, aptitude, achievement
งานวิจัยสารวจความคิดเห็นในวงกว้าง การสัมภาษณ์หรือเฝ้าสังเกตพฤติกรรม งานวิจัยจะได้รับ
ยกเว้นพิจารณาเม่อื
(1) การเกบ็ ขอ้ มูลและข้อมลู ท่ีได้ไมเ่ ก่ียวข้องหรือบ่งชี้ถึงตวั บคุ คล
(2) ขนั้ ตอนการวิจัยและผลที่ได้ไม่เป็นเหตุให้อาสาสมัครหรือบุคคลใดต้องรับโทษทง้ั อาญาและแพ่ง
หรอื ทาให้เสียโอกาสในอาชีพ หน้าทีก่ ารงาน
(3) ถา้ งานวิจัยดงั กลา่ วดาเนินการเฉพาะกับกลุ่มบคุ คลสาธารณะหรือกลมุ่ บุคคลท่กี าลังจะไดร้ บั การ
คัดเลือกเขา้ สตู่ าแหน่งงานที่เก่ยี วข้องกับสาธารณะ งานวจิ ยั น้นั ไมส่ ามารถรบั การยกเว้น

5.2.3 งานวิจัยซ่ึงนาผลตรวจท่ีมีอยู่แล้วมาทาการวิเคราะห์ใหม่ในภาพรวมโดยไม่เชื่อมโยงถึงข้อมูลส่วน
บคุ คล เช่น วิเคราะห์ผลการตรวจชิน้ เนือ้ ไตทางพยาธวิ ทิ ยา 10 ปี ยอ้ นหลัง เปน็ ตน้

5.2.4 งานวจิ ยั เกี่ยวกบั เชื้อจุลชีพโดยใช้เชื้อทเ่ี พาะเลี้ยงไว้ในหอ้ งปฏิบัตกิ ารหรืองานวิจัยท่ีใช้ตวั อย่างจุลชีพ
ทีแ่ ยกได้จากสิ่งส่งตรวจโดยไมเ่ ช่อื มโยงกบั ขอ้ มูลสว่ นบคุ คล

5.2.5 งานวจิ ัยซึง่ ทาการศึกษาใน commercially available cell lines ในหอ้ งปฏิบัตกิ าร
5.2.6 งานวิจยั ด้านนโยบาย ยุทธศาสตร์ ทีไ่ ด้รับมอบหมายให้ดาเนินการตามความเหน็ ชอบและอนุมัติจาก

สถาบัน เพ่ือแสวงหาแนวทางใหม่ ปรับเปลี่ยนองค์กร พัฒนาระบบงานให้มีประสิทธิภาพ ยกระดับ
มาตรฐานขึ้นสูส่ ากล โดยไม่กระทบข้อมูลส่วนบุคคลและไมข่ ัดต่อกฎหมาย
5.2.7 งานวิจัยเก่ียวกับรสชาติ คุณภาพของอาหารและความพึงพอใจของผ้บู ริโภคในภาพรวม โดยอาหาร
ที่นามาทดสอบต้องปลอดภัย และได้มาตรฐานตามข้อกาหนดของสานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา รายงานผู้ปว่ ย (case report) จานวนไมเ่ กิน 3 ราย โดยไม่มกี ารเชื่อมโยงไปถงึ ตัวบุคคล
5.3 เกณฑก์ ารคดั เลอื กโครงร่างการวจิ ัยท่ีจะพิจารณาแบบเรว็
เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก คัดเลือก โครงร่างการวิจัย
เพื่อพิจารณาแบบเร็วโดยมีหลักเกณฑพ์ ิจารณาความเส่ียงที่เป็น “ความเสี่ยงน้อย” หรอื “minimal risk”
ดังนี้
5.3.1 โครงร่างการวิจัยที่ใช้แบบสอบถามซ่ึงไม่มีความเสี่ยงหรือมีความเสี่ยงน้อยต่ออาสาสมัครท่ีเข้าร่วม
ในโครงการวิจัย
5.3.2 โครงร่างการวจิ ัยท่ีเป็นการศึกษาแบบสังเกตการณ์ ที่ไม่มีความเสี่ยง หรือมีความเสี่ยงน้อย และไม่
บ่งชี้ถึงตัวผเู้ ข้ารว่ มการวิจัย
5.3.3 โครงร่างการวจิ ัยที่เป็นการเก็บข้อมูลจากประวตั ิการรักษาของผู้ป่วย โดยไม่มีการเชื่อมโยงไปถึงตัว
ผเู้ ข้ารว่ มการวจิ ัย
5.3.4 การขอปรับแก้โครงร่างการวิจัยเดิมเพียงเล็กน้อยไม่ทาให้มีความเส่ียงเพิ่มข้ึนและเป็นโครงการที่
ผ่านการอนุมตั ิแล้ว
5.3.5 การขอปรับแก้ใบยินยอมของโครงร่างการวิจัยเดมิ ที่ผา่ นการอนมุ ตั ิแล้ว

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 77 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์ CCIT REC 08/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หนา้ 78 ของ 274 หน้า
การพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั แบบยกเว้น และแบบเรว็
Exemption and Expedited Review

5.4 ข้ันตอนการพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั แบบเร็ว
5.4.1 กรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ อย่างน้อยจานวน 2 คน ที่ได้รับการมอบหมายจาก
ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ หรือเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ
ทบทวนโครงรา่ งการวจิ ัยตามแนวทางการพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ัยแบบเรว็
5.4.2 กรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์อย่างน้อย 2 คน พิจารณาตัดสินกระบวนการพิจารณา
โครงร่างการวิจัยแบบเร็วหรือแบบย่อภายในเวลา 2 สัปดาห์หลังจากได้รับโครงร่างการวิจัยพร้อม
เอกสารท่สี มบูรณ์

5.5 การตดั สนิ
5.5.1 ในกรณีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ 2 คน พิจารณาเห็นชอบโครงร่างการวจิ ัยที่
ทบทวน โดยสานักงานเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ จะสรุปผลการ
พจิ ารณาใหป้ ระธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์ ใหค้ วามเหน็ ชอบ
5.5.2 ในกรณีท่ีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ คนใดคนหน่ึงท่ีทบทวน มีความเห็นไม่
เห็นชอบและเก่ียวข้องกับความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยใน
มนษุ ย์จะต้องนาโครงรา่ งการวจิ ัยเขา้ พิจารณาในทีป่ ระชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์

5.6 แจ้งผลการพิจารณาตอ่ ผูว้ ิจยั
เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนษุ ย์ และเจ้าหน้าท่ีสานักงาน สง่ หนังสือแจ้งผลการ
พิจารณาแกผ่ วู้ จิ ัยโดยประธานลงนามในหนังสือแจ้งผลการตัดสนิ อาจได้ผลเป็นการเหน็ ชอบใหด้ าเนินการ
ไดเ้ ลย หรือขอข้อมลู เพ่มิ เตมิ หรือขอให้มาช้แี จงเพิม่ เติม หรือไมเ่ หน็ ชอบตามท่ีขอ

5.7 นาเสนอในท่ีประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์
ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ หรือเลขาฯ นาโครงร่างการวิจัยท่ีได้รับความ
เห็นชอบจากการพิจารณาแบบเรว็ โดยกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ 2 คน แจง้ ต่อทป่ี ระชุม
คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์

6. ภาคผนวก
AF 08-01 แบบรายงานการทบทวนแบบยกเวน้ การพิจารณา Exemption Review Report
AF 08-02 เอกสารรับรองการยกเวน้ พิจารณาจริยธรรมโครงการวจิ ยั (ภาษาไทยและภาษาองั กฤษ)
AF 08-03 แบบรายงานการพิจารณาโครงการวจิ ัยแบบเร็วโดยกรรมการผู้ทบทวน
AF 08-04 เอกสารรับรองโครงการวจิ ยั ที่พจิ ารณาแบบเร็ว (Expedited Review) (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)

7. เอกสารอ้างอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวจิ ยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
7.3 45 CFR 46.101(b), 45 CFR 46.401(b), DOHP 400.4.6 “Non-Human Subject/Non – Research
Determination”

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 78 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนุษย์ AF 08-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มถิ ุนายน 2563

แบบรายงานการทบทวนแบบยกเว้นการพจิ ารณา
Exemption Review Report

หมายเลขโครงการ ชอื่ โครงการ (ไทย)

.............................. (English)

ชอ่ื ผู้วิจัยหลกั /สงั กดั

เขา้ ตามเกณฑ์ยกเว้นขอ้ ใด (ระบ)ุ (Criteria for exemption ....................)
บรรยายสรปุ โครงการวิจัย (Descriptive summary of the protocol) :

เหตุผลสมควรที่ให้การยกเว้น (Justification for using exemption process)
□ ใช่ (Yes)
□ ไมใช่ (No)

ขอ้ เสนอแนะ/ข้อคดิ เหน็ (Suggestion/Recommendation):

_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

ลงนามกรรมการผู้ประเมนิ _____________________ วนั ที่......../................/.............
()

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 79 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์ AF 08-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563

แบบรายงานการทบทวนแบบยกเว้นการพิจารณา
Exemption Review Report

เกณฑโ์ ครงร่างการวิจยั ท่สี ามารถได้รับการยกเว้นพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั
โครงร่างการวิจัยท่ีสามารถได้รับยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยได้แก่โครงร่างการวิจัยที่มีลักษณะ
ดังต่อไปน้ี
1. งานวิจัยด้านการศึกษา โดยต้องเป็นโครงการวิจัยท่ีดาเนินการในสถาบันการศึกษาที่ได้รับการรับรอง
มาตรฐานเกย่ี วขอ้ งกับกระบวนการเรยี นการสอนตามปกตแิ ละงานวิจัยยุทธศาสตร์ใหม่ทางการศึกษาตามนโยบายของ
สถาบันเช่น วิจัยการปรับวิธีการซ่ึงจะต้องใช้กบั นักเรียน นิสิต ท้งั ชั้นปี อาจจะเปรียบเทียบคะแนน หรือประสิทธิภาพ
ของนักเรียน นิสิต ท้ังชั้นปีในรายวิชาใดวิชาหน่ึงที่ปรับเปลี่ยนวิธีการสอน การประเมินหลักสูตร การประกันคุณภาพ
การศกึ ษา
2. งานวิจัยประยุกต์วิธีประเมินการศึกษาในด้าน cognitive, diagnostic, aptitude, achievement
งานวจิ ยั สารวจความคดิ เหน็ ในวงกว้าง การสัมภาษณ์หรอื เฝ้าสังเกตพฤตกิ รรม งานวิจัยจะได้รับยกเวน้ พิจารณาเม่อื

2.1 การเก็บขอ้ มูลและข้อมูลทไ่ี ด้ไม่เกย่ี วข้องหรือบง่ ช้ีถงึ ตัวบุคคล
2.2 ขน้ั ตอนการวิจัยและผลที่ได้ไม่เป็นเหตใุ ห้อาสาสมัคร หรือบคุ คลใดต้องรับโทษท้ังอาญาและแพ่งหรือ

ทาใหเ้ สยี โอกาสในอาชพี หนา้ ที่การงาน
2.3 ถ้างานวิจัยดังกล่าวดาเนินการเฉพาะกับกลุ่มบุคคลสาธารณะหรือกลุ่มบุคคลที่กาลังจะได้รับการ

คดั เลอื กเข้าสู่ตาแหน่งงานทเ่ี กย่ี วขอ้ งกับสาธารณะ งานวจิ ยั นัน้ ไม่สามารถรบั การยกเว้น
3. งานวิจัยซึ่งนาผลตรวจท่ีมีอยู่แล้วมาทาการวิเคราะห์ใหม่ในภาพรวมโดยไม่เชื่อมโยงถึงข้อมูลส่วนบุคคล
เชน่ วเิ คราะห์ผลการตรวจช้ินเน้ือไตทางพยาธิวิทยา 10 ปี ย้อนหลัง เป็นต้น
4. งานวิจัยเกีย่ วกบั เช้อื จุลชีพโดยใช้เชื้อทเ่ี พาะเลย้ี งไว้ในห้องปฏิบัตกิ าร หรืองานวิจัยท่ีใช้ตวั อยา่ งจุลชีพทีแ่ ยก
ไดจ้ ากสิ่งสง่ ตรวจโดยไมเ่ ชอ่ื มโยงกับข้อมูลสว่ นบุคคล
5. งานวิจยั ซึ่งทาการศึกษาใน Commercially available cell lines ในห้องปฏิบตั ิการ
6. งานวิจัยดา้ นนโยบาย ยทุ ธศาสตร์ ทีไ่ ด้รับมอบหมายใหด้ าเนนิ การตามความเห็นชอบและอนุมัตจิ ากสถาบัน
เพอ่ื แสวงหาแนวทางใหม่ ปรบั เปล่ียนองค์กร พัฒนาระบบงานให้มีประสิทธิภาพ ยกระดบั มาตรฐานข้ึนสู่สากล โดยไม่
กระทบข้อมลู สว่ นบคุ คลและไมข่ ดั ต่อกฎหมาย
7. งานวิจัยเก่ียวกับรสชาติ คุณภาพของอาหารและความพึงพอใจของผู้บรโิ ภคในภาพรวม โดยอาหารท่นี ามา
ทดสอบต้องปลอดภยั และไดม้ าตรฐานตามข้อกาหนดของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
8. รายงานผ้ปู ่วย (case report) ไมเ่ กนิ 3 ราย

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 80 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์ AF 08-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มิถนุ ายน 2563

แบบรายงานการทบทวนแบบยกเวน้ การพจิ ารณา
Exemption Review Report

Research protocols that can be exempted from ethical review of the REC are
mandatorily required to be under the following criteria:

1. Education researches that are conducted in accredited educational institutes and related
to regular processes of education, and studies of new strategies in education administration
according to the policy of the institutions, e.g., researches on adjustment of teaching methods for
school and university students of the entire class which may be done through comparison of
scores or a study of efficiency of school and university students of the entire class in particular
subject regarding the teaching method of the syllabus that has been adjusted, for syllabus
evaluation or assurance of educational quality.

2. Applied research protocols on educational evaluation of cognitive, diagnostic, aptitude,
achievement, survey on generalized public opinions, interviews or behavior observation of a
specific group of people; the research protocols are exempted from ethical review under the
following
conditions:

2.1 Data collection process and the data are not related to any private information or
not personally identifiable.

2.2 No part of the protocol leads to criminalization of or civil litigation against any
subject or insecurity of job or carrier of a person.

2.3 Any research that is conducted specifically to a public group or candidates running
for public offices, the research protocol is not exempted from ethical review.

3. Research on known results which are non-specific and non-identifiable to any person
such as a retrospective study of the ten years cumulative pathological findings of biopsied kidney
specimens.

4. Research related to micro-organisms that are cultured in laboratory or on micro-organisms
that have been isolated from samples which are not related to any identifiable personal identity.

5. The research is related to the study of commercially available cell lines in the laboratory.
6. Research on policies, strategies which are commissioned under the approval of the
institutes to search for new alternatives of organization reengineering, development of efficiency in
work to achieve certain international standard that are not related to any identifiable personal
data, and not against any rule of law.
7. Research on flavor, quality of food and consumer satisfaction in general, given that the
food sample is safe and conformed to the standard of the Office of Food and Drug Administration.
8. Case Report, not more than 3 cases

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 81 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนุษย์ AF 08-02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มถิ นุ ายน 2563

เอกสารรบั รองการยกเว้นพจิ ารณาจรยิ ธรรมโครงการวจิ ยั COA No. 000/0000
REC No. 000/0000

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand
74 Tiwanond Road, Muang District, Nonthaburi 11000 , Thailand.
Tel 662-547-0999 ext. 30219

Certificate of Exemption
The Human Research Ethics Committee (REC) of Central Chest Institute of Thailand has exempted
the following study which is to be carried out in compliance with the International guidelines for
human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline,
International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP) and 45CFR 46.101(b)

Study Title :

Study Code :

Principal Investigator :

Study Center :

Document Reviewed :
1.
2.

Signature: ……………………………………………………. Signature: …………..…………………………………………..

( )( )

Chairperson of The CCIT REC Member and Secretary of The CCIT REC

Date of Exemption :

Note No Continuing review required

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 82 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ AF 08-02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มิถุนายน 2563

เอกสารรบั รองการยกเวน้ พจิ ารณาจรยิ ธรรมโครงการวิจัย COA No. 000/0000
REC No. 000/0000

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์ สถาบันโรคทรวงอก
กระทรวงสาธารณสุข

74 ถนนตวิ านนท์ อาเภอเมือง จังหวัดนนทบรุ ี 11000
โทร 02-547-0999 ตอ่ 30219

เอกสารรบั รองการยกเวน้ พิจารณาจริยธรรมโครงการวจิ ัย
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก ดาเนินการให้การรับรองการยกเว้น
พจิ ารณาจริยธรรมโครงการวจิ ัยตามแนวทางหลักจรยิ ธรรมการวิจัยในคนที่เปน็ มาตรฐานสากลได้แก่ Declaration of
Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline International Conference on Harmonization in Good
Clinical Practice หรอื (ICH-GCP) และ 45CFR 46.101(b)

ช่อื โครงการ :

เลขทโ่ี ครงการ :

ผู้วิจัยหลกั :

สังกัดหน่วยงาน :

เอกสารรับรอง :
1.
2.

ลงนาม : ………………………………………………………... ลงนาม : ……………..…………………………………………..

( )( )

ประธาน กรรมการและเลขานกุ าร

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์

วันทีร่ บั รองการยกเวน้ การพิจารณาจรยิ ธรรม :
หมายเหตุ ไม่ต้องทบทวนตอ่ เนื่อง (การแกไ้ ขเปลย่ี นแปลง, รายงานความก้าวหนา้ ,รายงานเมอื่ เสรจ็ สน้ิ การวิจัย, อนื่ ๆ)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 83 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ AF 08-03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มถิ นุ ายน 2563

หมายเลขโครงการ แบบรายงานการพิจารณาโครงการวจิ ัยแบบเร็ว
............................. โดยกรรมการผู้ทบทวน

ช่อื โครงการ (ไทย)
(English)

ชือ่ ผู้วจิ ยั หลกั /สังกัด

ชอ่ื กรรมการผปู้ ระเมนิ ผปู้ ระเมนิ หลัก
□ 1st □ 2nd □ 3rd (ถ้ามี)

เข้าตามเกณฑ์การพจิ ารณาแบบเร็ว ขอ้ ..........................................(ตอบได้มากกวา่ 1 ข้อ)

บรรยายสรปุ เกี่ยวกับโครงการวจิ ยั (Descriptive summary of the protocol) :

ประเด็นทพ่ี จิ ารณา A B NA A= appropriate, B= Inappropriate,

คณุ สมบตั ขิ องผู้วจิ ยั NA=Not applicable หมายความว่า
ไม่เกีย่ วข้องหรือไม่ต้องมี
คุณวุฒิ ความเช่ียวชาญ
วฒุ ิบัตรการอบรม Ethics/GCP ความเห็น/ข้อเสนอแนะ
Declare COI

ประเมินโครงการ (Protocol)

1. คณุ คา่ ของงานวจิ ยั (Research value/merit)
2. ความถูกตอ้ งและมเี หตผุ ลของงานวิจยั (Research validity)

2.1 หลักการและเหตผุ ล (Rationale)
2.2 การออกแบบและระเบียบวธิ วี จิ ยั

(Appropriate design and Methodology)
2.3 ขนาดกลมุ่ ตัวอยา่ ง (Sample size)
2.4 การวเิ คราะหท์ างสถิติ (Statistical analysis)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 84 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ AF 08-03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ มถิ ุนายน 2563

แบบรายงานการพิจารณาโครงการวิจยั แบบเร็ว ความเห็น/ขอ้ เสนอแนะ
โดยกรรมการผูท้ บทวน

3. เกณฑ์คดั เข้า/คดั ออก (Inclusion/ exclusion criteria)
3.1 ทาใหเ้ ชอ่ื ม่นั วา่ เลอื กอย่างยตุ ธิ รรม (Assure fair selection)
3.2 สามารถตอบคาถามวิจยั (Answer research question)

3.3 เก่ยี วข้องกับกลมุ่ เส่ยี ง (Concern about risk group)

4. ความเสย่ี ง (เสย่ี งตอ่ ใคร ................................................................)

5. ประโยชน์ (ประโยชนต์ ่อใคร..........................................................)

6. ความเปราะบาง (Vulnerability) ระบุ ประเภท..............................
ความเหมาะสมของการศกึ ษาในกลุ่มเปราะบางนี้

7. เพ่มิ การรกั ษาความปลอดภัย (Additional safeguard)

7.1 การรบั อาสาสมัครเหมาะสม (Appropriate recruitment)

7.2 กระบวนการขอความยนิ ยอมอยา่ งเพยี งพอ
(Adequate informed consent process)

7.3 มกี ารรักษาเป็นทีย่ อมรับ (Acceptable treatment available)

8. ข้อตกลงการส่งตวั อย่างชีวภาพ/ขอ้ ตกลงการทาวจิ ยั ทางคลินิก
(MTA/CTA (Material Transfer Agreement/Clinical Trial
Agreement)

การให้ความยินยอมโดยได้รบั ข้อมูล สว่ นประกอบของเอกสาร (ICH GCP 4.8.10)

1. เอกสารข้อมลู คาช้ีแจง/อธิบายสาหรับอาสาสมัครทเี่ ขา้ ร่วมการวจิ ยั

1.1 หัวข้อเรอ่ื งทจ่ี ะทาการวจิ ยั

1.2 ภาษาที่ใชเ้ ขา้ ใจงา่ ย

1.3 มขี ้อความระบวุ า่ เป็นงานวจิ ยั

1.4 เหตผุ ลท่อี าสาสมัครได้รบั เชิญให้เข้ารว่ มในโครงการวจิ ัย

1.5 วตั ถปุ ระสงคข์ องโครงการวจิ ยั

1.6 จานวนอาสาสมัครทีเ่ ขา้ รว่ มในโครงการวจิ ยั

1.7 วธิ ีดาเนินการท่ีจะปฏบิ ตั ติ ่อผูเ้ ขา้ ร่วมวจิ ัย

1.8 ระยะเวลาท่ีอาสาสมัครแตล่ ะคนจะตอ้ งอยู่ในโครงการวิจัย
1.9 ผลประโยชน์ท่ีคาดว่าจะเกิดขึ้นจากการวิจัยต่ออาสาสมัคร

โดยตรง และ/หรือ ประโยชนต์ อ่ ชมุ ชน/สงั คม/เกิดความรใู้ หม่
1.10 ความเส่ียง ความไม่สบาย หรือความไม่สะดวก ที่อาจเกิดข้ึน

แก่อาสาสมคั ร ในการเข้าร่วมในโครงการวจิ ยั
1.11 ทางเลอื กหรือกระบวนการรกั ษาอ่ืนๆ ในกรณที ่ีอาสาสมัครไม่

เข้ารว่ มในโครงการวิจยั

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 85 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ AF 08-03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563

แบบรายงานการพิจารณาโครงการวจิ ัยแบบเร็ว
โดยกรรมการผู้ทบทวน

1.12 การให้เงินชดเชยค่าเดินทาง การเสียเวลา ความไม่สะดวก
ไม่สบาย และรายไดท้ ีเ่ สยี ไปจากการทีอ่ าสาสมคั รเข้าร่วมการ
วิจยั วธิ ีการใหแ้ ละเวลาท่ใี ห้

1.13 การให้การรักษาพยาบาลหรือค่าชดเชยเม่ือมีความเสียหาย
หรืออนั ตรายทเี่ กิดจากการวจิ ัย

1.14 แหล่งเงินทนุ วิจยั และสถาบันที่รว่ มในการทาวิจยั

1.15 การวิจัยทางพันธุศาสตร์จะต้องมีการขอความยินยอมและมี
การใหค้ าปรึกษาเกย่ี วกบั genetic counseling

1.16 การขอเก็บตัวอย่างที่เหลือจากการวิจัยและระยะเวลาที่เก็บ
เพ่ือการตรวจเพ่ิมเติมในอนาคตหรือเพื่อการศึกษาใหม่ใน
อนาคตต้องมีการขอความยินยอมเพ่ือเก็บตัวอย่างที่เหลือแต่
การใช้ตัวอยา่ งนั้นจะต้อง ยื่นเร่อื งให้คณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ พิจารณา

1.17 บุคคลและหมายเลขโทรศัพท์ ท่ีสามารถติดต่อได้ตลอด 24
ช่ัวโมง ในกรณที ี่อาสาสมัครเกิดเหตกุ ารณอ์ นั ไม่พึงประสงค์

1.18 หมายเลขโทรศัพท์สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย (หากมีการปฏบิ ตั ิทไี่ มเ่ ป็นไปตามข้อมูล
เกี่ยวกบั มนุษย์ทอ่ี าสาสมคั รสามารถติดตอ่ กรณมี ขี อ้ รอ้ งเรยี น ในเอกสารท่านสามารถรอ้ งเรยี นไดท้ ี่....)

1.19 มีเอกสารขอ้ มูลฯฉบบั ทเ่ี หมาะสาหรบั เดก็ อายุ 7-12 ปี (ใชภ้ าษางา่ ยๆ สาหรบั เดก็ ทีจ่ ะเข้าใจได)้

2. หนังสอื แสดงเจตนายนิ ยอมเขา้ ร่วมการวจิ ัย (Consent form)

2.1 มีข้อความ “ข้าพเจ้ามีอิสระที่จะปฏิเสธ หรือถอนตัวจาก
โค รงก ารวิจั ย เมื่ อใด ก็ได้ โด ย ไม่ มี ผ ล ใด ๆ ต่ อ การ
รัก ษ า พ ย าบ าล ที่ ค ว รจ ะ ได้ รั บ ต า ม ม า ต รฐ า น ห รื อ สู ญ เสี ย
ผลประโยชนใ์ ดๆ”

2.2 ขอบเขตการรกั ษาความลับของข้อมลู เกี่ยวกบั อาสาสมคั ร

2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผู้เข้าร่วมการวิจัย และ/
หรือผูแ้ ทน โดยชอบด้วยกฎหมาย

2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยินยอมของผู้เข้าร่วมการ
วิจัย ท่ไี มส่ ามารถอา่ นและเขียนได้

2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม
(เด็กอาย7ุ -18ป)ี

การตดั สนิ ใจ : ประเภทความเส่ียง/ประโยชน์ (Decision : Risk/Benefit Category)

□ การวิจัยทีเ่ กยี่ วข้องกับความเสยี่ งเพยี งเลก็ น้อย (Research involving not greater than minimal risk.)

□ การวิจัยท่ีเก่ียวข้องกับความเสี่ยงมากกว่าปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต (Research involving
greater than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)

□ การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับความเส่ียงมากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความเป็นไปได้
ท่ีจะนาความรู้เกี่ยวกับเรื่องความผิดปกติหรือภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กับผู้ป่วยคนอ่ืนๆ ได้ (Research involving
greater than minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield
generalizable knowledge about the subject’s disorder or condition)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 86 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนุษย์ AF 08-03/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563

แบบรายงานการพจิ ารณาโครงการวิจัยแบบเร็ว
โดยกรรมการผู้ทบทวน

สรปุ ผลการพจิ ารณา □ 1 รบั รองโดยไมต่ อ้ งแก้ไข ส่งรายงานความกา้ วหน้า
□ 2 รบั รองหลังแก้ไขแล้ว □ สิ้นสดุ การวจิ ยั หรอื ไม่เกิน 1 ปี
□ 3 แกไ้ ขแลว้ ยื่นพิจารณาใหม่ » full board

□ 4 ไม่รับรอง » full board

ขอ้ เสนอแนะ (กรณุ าให้ความเห็นแยกเปน็ : Protocol, เอกสารขอ้ มูล ใบยนิ ยอม และ อน่ื ๆ)

โครงการวิจัย (Protocol) ..............................................................................................................................................
......................................................................................................................................................................................

เอกสารข้อมลู สาหรบั ผู้รบั การวจิ ัย .................................................................................................................................
......................................................................................................................................................................................

ใบยนิ ยอม (Consent Form) ........................................................................................................................................
......................................................................................................................................................................................

อนื่ ๆ .............................................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................................................

กรรมการผ้ทู บทวนลงนาม.......................................... วนั ท.่ี ........./................/.............
()

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 87 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ AF 08-04/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มถิ ุนายน 2563

เอกสารรบั รองโครงการวิจัยแบบเร็ว (Expedited Review) COA No. 000/0000
REC No. 000/0000

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand
74 Tiwanond Road, Muang District, Nonthaburi 11000 , Thailand.
Tel 662-547-0999 ext. 30219

Certificate of Exemption
The Human Research Ethics Committee (REC) of Central Chest Institute of Thailand has
approved the following study which is to be carried out in compliance with the International
guidelines for human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS
Guideline and International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP)

Study Title :

Study Code :

Principal Investigator:

Study Center :

Review Method : Expedited
Continuing Report : At Least once annually or summit the final report if finished.
Document Reviewed:

Signature: ………………………………………………….. Signature: …………………………………………………..
() ()
Chairperson of The CCIT REC
Member and Secretary of The CCIT REC

Date of Approval: Approval Expire Date:

Approval is granted subject to the following conditions: (see back of this Certificate)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 88 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนษุ ย์ AF 08-04/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ มถิ ุนายน 2563

เอกสารรับรองโครงการวิจัยแบบเรว็ (Expedited Review)

All approved investigators must comply with the following conditions:
1. Strictly conduct the research as required by the protocol;
2. Use only the information sheet, consent form (and recruitment materials, if any), interview

outlines and/or questionnaires bearing the Institutional Review Board’s seal of approval ; and
return one copy of such documents of the first subject recruited to the Research Ethics
Committee (REC) for the record;
3. Report to the Institutional Review Board any serious adverse event or any changes in the
research activity within five working days;
4. Provide reports to the Research Ethics Committee concerning the progress of the research upon
the specified period of time or when requested;
5. If the study cannot be finished within the expiry date of the approval certificate, the investigator
is obliged to reapply for approval at least one month before the date of expiration.
6. All the above approved documents are expired on the same date of the previously approved
protocol (Protocol Number………………………….)

*A list of the Research Ethics Committee members (names and positions) present at the meeting
of The Research Ethics Committee on the date of approval of this study has been attached.
All approved documents will be forwarded to the principal investigator

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 89 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ AF 08-04/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มถิ ุนายน 2563

เอกสารรับรองโครงการวจิ ัยแบบเร็ว (Expedited Review) COA No. 000/0000
REC No. 000/0000

คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ สถาบนั โรคทรวงอก
กระทรวงสาธารณสุข

74 ถนนติวานนท์ อาเภอเมอื ง จังหวดั นนทบรุ ี 11000
โทร 02-547-0999 ตอ่ 30219

เอกสารรับรองโครงการวจิ ัยแบบเร็ว
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก ดาเนินการให้การรับรองโครงการวิจัย
ตามแนวทางหลักจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั คนทเี่ ป็นมาตรฐานสากลได้แก่ Declaration of Helsinki, The Belmont
Report, CIOMS Guideline และ International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice
หรอื ICH-GCP

ช่ือโครงการ :

เลขที่โครงการวจิ ยั :

สงั กดั หนว่ ยงาน :

วธิ ีทบทวน : แบบเรว็

รายงาน : สง่ รายงานความก้าวหน้าอย่างนอ้ ย 1 ครัง้ /ปี หรือ ส่งรายงานฉบบั สมบูรณห์ าก

ความก้าวหน้า ดาเนินโครงการเสรจ็ ส้นิ ก่อน 1 ปี

เอกสารรับรอง :

ลงนาม : ………………………………………………………. ลงนาม : ……………………………………………………..

( )( )

ประธาน กรรมการและเลขานุการ

คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนุษย์

วนั ท่รี บั รอง : วันที่หมดอายุ :

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 90 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนุษย์ AF 08-04/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ มถิ นุ ายน 2563

เอกสารรบั รองโครงการวจิ ัยแบบเร็ว (Expedited Review)

ทัง้ นี้ การรับรองนีม้ ีเงื่อนไขดังท่รี ะบไุ ว้ด้านหลงั ทุกขอ้ (ดูดา้ นหลังของเอกสารรับรองโครงการวิจยั )
นักวิจยั ทกุ ทา่ นทผ่ี ่านการรับรองจริยธรรมการวจิ ยั ต้องปฏบิ ตั ิดังต่อไปนี้
1. ดาเนนิ การวิจัยตามทร่ี ะบุไว้ในโครงรา่ งการวจิ ัยอยา่ งเครง่ ครัด
2. ใชเ้ อกสารแนะนาอาสาสมัคร ใบยินยอม (และเอกสารเชิญเขา้ ร่วมวจิ ยั หรือใบโฆษณาถา้ ม)ี แบบสัมภาษณ์และหรือ

แบบสอบถาม เฉพาะท่ีมีตราประทับของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์เท่าน้ัน และส่งสาเนา
เอกสารดังกล่าวที่ใช้กับผู้เข้าร่วมวิจัยจริงรายแรกมาท่ี สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์
เพอื่ เกบ็ ไวเ้ ปน็ หลักฐาน
3. รายงานเหตุการณไ์ ม่พงึ ประสงคร์ ้ายแรงทเี่ กิดขึ้นหรอื การเปลี่ยนแปลงกจิ กรรมวิจัยใดๆ ต่อคณะกรรมการพิจารณา
จรยิ ธรรมการวจิ ัย ภายใน 5 วนั ทาการ
4. ส่งรายงานความก้าวหน้าต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ตามเวลาที่กาหนดหรือเม่ือได้รับการ
รอ้ งขอ
5. หากการวจิ ัยไม่สามารถดาเนนิ การเสร็จสิน้ ภายในกาหนด ผวู้ ิจัยต้องย่นื ขออนมุ ัตใิ หมก่ อ่ น อย่างน้อย 1 เดอื น
6. เอกสารทุกฉบับที่ได้รับการรับรองครั้งนี้ หมดอายุตามอายุของโครงการวิจัย ท่ีได้รับการรับรองก่อนหน้านี้
(หมายเลขโครงการ...........................................)

*รายช่ือของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (ชื่อและตาแหน่ง) ที่อยู่ในท่ีประชุมวันที่ รับรอง
โครงการวจิ ยั ไดแ้ นบมาด้วย เอกสารท่รี ับรองทงั้ หมดจะถกู ส่งไปยังผูว้ ิจยั หลกั

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 91 / 274

rr 1 a rE1 u n 1 :d A flA { 1u oB u 6'r:il n 1 :a {rr rfi ur rTu u qud
I

aarriuT:nilT?.: o n n:rJ n'l: trvrvr ti CCIT REC 09/01,.0

6$.lljrrtsa$62Ban flSUVt:2{611fi1:6U61?J udnlrl r^auruu 2563

n r : rfi o r : ru rTnr : r i r.r n T :? o'u a Yr u: n utu u r 6 u o.r nir.l : v gu uuvyt 92 ror 274 uur

lnitial Review of the study protoco[s (ful.L board)

lua:rJ nr:lm?u ru?Brir ufi un1 ril1 er :n'ru
cd9

e)d

auuvr L

u.Ft. 2563

rmBuulou nilun::lJnr:oiuo::lr

L' .{ au i u d
NI:?QULNU']flUilUUU
?uv1
L ururuu 2563

oras
ouiln
I Lau

(uruuu

or il :v or unr ruun :Til fl 1 :aB u E::r.r
9|l1U14U.1
qu i e) d

N1:?TULNU?NUilU19U
I

v 4i o/a 1 finurau 2563
?uvloutJ9r
I

Yu:a.:Toa QAr-''

or (ur u uuvrvr eiroun nunAa{)
ffdr ur u n r :an r r-TuI:nil T? { o fl
A1UUU.I
U
qt 4l ot
I frquruu 2563
?uvt5u:0.1
n1rufft?r rJYrrJlmlrrrou4n 3 fl
uuEra{adufftqr urfiol#ao prn #or riu
illrrrfilurJqrfu
I

Human Research Ethics Committee, Centra[ Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563

/cclT REC SOPs rarir 92 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 09/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 93 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณาโครงร่างการวิจัยคร้ังแรกแบบเต็มองคป์ ระชุม
Initial Review of the study protocols (full board)

สารบัญ

ลาดับเร่อื ง เรื่อง หน้า
1 94
2 วตั ถุประสงค์ 94
3 ขอบเขต 94
4 94
5 ความรบั ผิดชอบ 95
95
6 ขั้นตอนการปฏิบตั ิและผู้รบั ผิดชอบ 95
7 หลักการปฏบิ ัติ 95
5.1 การรบั โครงร่างการวจิ ยั จากผูว้ จิ ยั 95

5.2 การตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวจิ ยั 96

5.3 กาหนดรหสั โครงร่างการวิจยั 96

5.4 การประสานงานกับคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์ 97
5.5 การมอบหมายโครงร่างการวจิ ัยให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์
99
ทบทวน 99
99
5.6 การทบทวนโครงร่างการวิจัย 99
100
5.7 การประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์ 100
เพือ่ พิจารณาโครงรา่ งการวิจยั

5.8 การแจง้ ผลการพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ัย

5.9 พจิ ารณาการแก้ไขคาช้ีแจงของผวู้ ิจยั
5.10 การแจง้ ผลการพจิ ารณาโครงร่างการวิจยั เม่ือเสร็จสน้ิ เรียบรอ้ ย

5.11 การเกบ็ เอกสารทเ่ี กย่ี วกับโครงรา่ งการวิจัย
ภาคผนวก
เอกสารอ้างอิง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 93 / 274