มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยฯ ในสถาบันโรคทรงวงอก (SOPs)

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ CCIT REC 09/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หนา้ 94 ของ 274 หน้า
การพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ัยครั้งแรกแบบเตม็ องคป์ ระชุม
Initial Review of the study protocols (full board)

1. วตั ถปุ ระสงค์
เพื่อเป็นแนวทางให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก ดาเนนิ การพิจารณา

โครงรา่ งการวิจัยที่สง่ เข้าพิจารณาครง้ั แรกแบบเตม็ องคป์ ระชุม

2. ขอบเขต
วธิ ีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมข้ันตอนการพิจารณาโครงร่างการวิจัยทุกฉบับท่ีส่งเข้ามาเพ่ือพิจารณาเป็น

ครง้ั แรก

3. ความรับผดิ ชอบ
กรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ที่ได้รับมอบหมายให้ทบทวนโครงร่างการวิจัยประกอบด้วย

กรรมการอย่างน้อย 2 คน กรรมการฯคนที่ 1 ทาหน้าที่ทบทวนโครงร่างการวิจัยทั้งด้านวิทยาศาสตร์และจริยธรรม
ตามแบบฟอร์มสาหรับทบทวนอย่างละเอียด กรรมการฯคนที่ 2 ทาหน้าท่ีทบทวนเอกสารข้อมูลคาอธิบาย/ชี้แจง
สาหรับอาสาสมัครผู้เข้าร่วมการวิจัยและเอกสารให้ความยินยอมตามแบบฟอร์มในการประชุมคณะกรรมการฯ เต็ม
องค์ประชุม กรรมการฯคนที่1 จะเป็นผู้นาเสนอสรุปโครงร่างและให้ข้อคิดเห็น กรรมการฯคนท่ี 2 ให้ความเห็น
เก่ยี วกับเอกสารข้อมูลคาอธิบายฯ และเอกสารแสดงความยนิ ยอม โดยกรรมการฯ ทุกคนในที่ประชุมจะวิเคราะหแ์ ละ
อภิปรายแสดงความคิดเหน็ ก่อนลงมติตัดสิน

4. ข้ันตอนการปฏบิ ตั แิ ละผู้รับผิดชอบ

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผ้รู บั ผิดชอบ
1 เจ้าหนา้ ทีข่ องสานกั งาน
2 รบั โครงร่างการวจิ ัยจากผู้วจิ ัย
3 เจา้ หน้าท่ีของสานักงาน
4 ตรวจสอบความครบถว้ นของ
โครงรา่ งการวิจยั เจ้าหน้าที่ของสานักงาน
5 เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัย
กาหนดรหัสโครงการเพอ่ื เตรยี มจัดเอกสาร เกยี่ วกับมนุษย์และเจ้าหนา้ ที่ของสานักงาน
6
ประสานงานกบั กรรมการ ทส่ี ามารถเข้าร่วม ประธานฯ เลขานุการฯ กรรมการฯ
การประชุมพิจารณาโครงร่างการวจิ ยั ผู้ทไี่ ด้รบั มอบหมายและเจา้ หน้าท่สี านักงาน
มอบหมายผู้ทบทวนหลกั และส่งโครงร่าง
การวิจยั อยา่ งน้อย 1 สัปดาห์ กรรมการผทู้ บทวนหลกั (primary reviewers)
ก่อนการประชุม
ส่งผลการทบทวนโครงร่างการวิจัย ประธานและคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัย
อย่างน้อย 1 วนั กอ่ นการประชุม เกี่ยวกบั มนุษย์

7 ประชุมพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ัย

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 94 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ CCIT REC 09/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 95 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ยั ครัง้ แรกแบบเต็มองค์ประชมุ
Initial Review of the study protocols (full board)

ขนั้ ตอน การปฏิบตั ิ ผรู้ ับผิดชอบ
8
9 แจง้ ผลการพจิ ารณาของคณะกรรมการฯ เลขานกุ ารและเจ้าหนา้ ที่ของสานักงาน
ใหผ้ ู้วิจยั ทราบ ภายใน 5 วันทาการ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์

เก็บเอกสารที่เก่ียวกบั โครงร่างการวจิ ัย เลขานุการและเจ้าหนา้ ที่ของสานักงาน
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนษุ ย์

5. หลกั การปฏบิ ตั ิ
5.1 การรับโครงร่างการวิจัยจากผู้วิจัยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับสถาบันโรคทรวงอก รับ
โครงร่างการวิจยั ที่ผู้วิจัยในสังกัดสถาบนั ใดๆ ที่ไมม่ ีคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนุษยข์ อง
สถาบันนั้น ยื่นขอรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ คณะกรรมการ
แต่ละแห่งกาหนดขอบเขตของการวิจัยที่รับพิจารณาให้การเห็นชอบซึ่งจะดาเนินการทั้งในและนอก
สถาบัน ผู้วิจัยส่งโครงร่างการวิจัยเพ่ือขอรับการพิจารณาในรูปแบบเอกสาร (hard copy) พร้อมกับ
electronic files โดยตรงทส่ี านักงาน (ดคู ่มู ือคาแนะนาการเขียนและย่ืนโครงรา่ งการวจิ ัย) รวมทั้งต้อง
แนบหนังสือแสดงความจานงย่ืนแบบใบคาร้องเพ่ือพิจารณาครั้งแรก (Initial submission form) :
AF 06-02 เจ้าหน้าที่ของสานักงาน ตรวจเอกสารท้ังหมดให้ครบถ้วนก่อนให้รหัสโครงการลงวันท่ีรับ
เอกสารลงวันท่ี กาหนดจัดประชุมคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์และให้
ช่องทางการตดิ ต่อ เพอ่ื ให้ผวู้ ิจัยตดิ ตามผลการพจิ ารณา ขอบเขตการวจิ ัยทีร่ ับพิจารณา (ถา้ มี)
5.2 การตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัย
5.2.1 เจา้ หน้าที่ของสานักงาน ตรวจสอบเอกสารและขอ้ มูลใหค้ รบถ้วน (สว่ นท่ี 6 ในแบบย่นื ) ตามท่ี
กาหนดในคมู่ อื การตรวจสอบความครบถว้ นของโครงร่างการวิจยั
5.2.2 ในกรณีท่ีโครงร่างการวิจัยมีข้อมูลไม่ครบถ้วน เจ้าหน้าท่ีของสานักงานจะไม่ให้รหัสโครงร่าง
หรือลงวันท่ีรับเร่ืองจนกว่าจะแก้ไขให้เป็นไปตามที่กาหนดในคู่มือการเขียนโครงร่างการวิจัย
ในกรณีที่โครงร่างการวิจัยมีข้อมูลครบถ้วน เจ้าหน้าท่ีสานักงานให้รหัสโครงร่าง ลงวันท่ีท่ี
ได้ รั บ โค ร งร่ า งก า ร วิ จั ย ใน ส มุ ด รั บ เอ ก ส า รโค ร งร่ า งก า ร วิ จั ย แ ล ะล ง ข้ อ มู ล ใน ร ะบ บ ฐ า น
ข้อมูลคอมพิวเตอร์ (ถา้ มี)
5.3 กาหนดรหสั โครงร่างการวิจัย
เจ้าหน้าท่ขี องสานกั งาน กาหนดรหสั ของโครงรา่ งการวจิ ัยแต่ละฉบบั ทจ่ี ะนาเข้าพิจารณาตามวิธีการให้
รหัสโครงรา่ งการวจิ ยั ในวิธีดาเนนิ การมาตรฐาน CCIT REC 01/01.0
5.4 การประสานงานกบั คณะกรรมการพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์
5.4.1 เจ้าหน้าท่ีของสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ประสานงานกับ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ โดยส่งจดหมายเชิญประชุม กรรมการฯ จะ
ตอบรับเข้ารว่ มการประชุมพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ัยหรือลาประชมุ
5.4.2 องค์ประกอบของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ที่สามารถเข้ารว่ มในการ
ประชุมพิจารณาโครงรา่ งการวิจัย ต้องเป็นไปตามวิธดี าเนนิ การมาตรฐาน CCIT REC 02/01.0

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 95 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ CCIT REC 09/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หน้า 96 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ัยครงั้ แรกแบบเตม็ องค์ประชมุ
Initial Review of the study protocols (full board)

5.5 การมอบหมายโครงร่างการวิจยั ให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์ทบทวน
5.5.1 เลขานุการฯ เสนอช่ือกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนษุ ย์ไมน่ ้อยกวา่ 2 คนทจ่ี ะทาหนา้ ท่ี
ทบทวนโครงร่างการวิจัย ให้ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์เห็นชอบ
กรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ อย่างน้อยหนึ่งคนต้องทาหน้าท่ีเป็นผู้แทน
อาสาสมัครซึ่งจะเป็นผู้ทบทวนเอกสารคาชี้แจงแก่อาสาสมัครและเอกสารการให้ความยินยอม
โดยได้รับข้อมูล (Informed consent form, ICF) ส่วนกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับ
มนุษย์ ที่ได้รับมอบหมายอีกท่านจะรับผิดชอบทบทวนรายละเอียดของโครงร่างการวิจัยและ
เอกสารทเ่ี ก่ยี วขอ้ งท้งั หมด ทงั้ scientific review และ ethical review
5.5.2 เจ้าหน้าท่ีของสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ีย วข้องกับมนุษย์ มีหน้าที่
ประสานงานกับกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ ท่ีสามารถเข้าประชุมและที่ได้รับ
มอบหมายให้ทบทวนโครงร่างการวิจัย พร้อมท้ังจัดส่งโครงร่างการวิจัยท้ังหมดให้กรรมการ
จริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ทุกคนที่สามารถเข้าประชุม ก่อนวันประชุมไม่น้อยกว่า 1
สัปดาห์

5.6 การทบทวนโครงรา่ งการวจิ ัย
5.6.1 คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์ มีหน้าที่ทบทวนโครงร่างการวิจัยอย่างละเอียด
โดยมหี ลกั การในการพิจารณา ดงั ตอ่ ไปน้ี
(1) ระเบียบวิธีการวิจัยมีความถูกต้องและเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ของการวิจัยและมีคุณค่า
ทางวิชาการ (scientific merit)
(2) มีความเสีย่ งต่ออาสาสมคั รทีเ่ ขา้ รว่ มโครงการวิจยั นอ้ ยท่ีสุด
(3) ความเสีย่ งเป็นสัดส่วนพอเหมาะกบั ประโยชนท์ ่ีคาดว่าอาสาสมัครจะไดร้ ับ
(4) การคดั เลือกอาสาสมัครเข้าร่วมในโครงการวิจยั มคี วามเสมอภาค
(5) ไม่มีการบังคับหรือชักชวน จูงใจอาสาสมัครอย่างไม่เหมาะสมให้อาสาสมัครเข้าร่วมการ
วจิ ยั หรอื ยงั คงอยู่ในการวิจัยตอ่ ไป (ICH GCP 4.8.3)
(6) เอกสารการใหค้ วามยนิ ยอมโดยไดร้ ับขอ้ มูลต้องมขี ้อมูลท่เี พียงพอในเอกสารช้ีแจงข้อมูลแก่
ผู้เข้าร่วมโครงการวจิ ัยตามแนวทางท่กี าหนดไวใ้ นคาแนะนาการย่ืนโครงการวิจัยเพ่ือขอรับ
การพจิ ารณาจากคณะกรรมการพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์
(ICH GCP 4.8.10) และใช้ภาษาทเ่ี ข้าใจงา่ ย (ICH GCP 4.8.6)
(7) มีการวางแผนเฝ้าระวังในเรื่องความเส่ียงและความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นแก่อาสาสมัครที่
เข้าร่วมโครงการวิจัยอย่างเหมาะสมและมีการวางแผนในการให้ความช่วยเหลือเมื่อเกิด
เหตุการณไ์ ม่พงึ ประสงคก์ บั อาสาสมัครผูเ้ ข้าร่วมการวิจัย (safety measure)
(8) มีแผนในการรักษาความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัครท่ีเข้าร่วมโครงการวิจัย และการรักษา
ความลบั ของข้อมูลอย่างเหมาะสม
(9) มีการระมัดระวังในการนาอาสาสมัครที่เปราะบาง (vulnerable subjects) เข้าร่วม
โครงการวจิ ยั
(10) ไมม่ กี ารแอบแฝงเพื่อการโฆษณาผลติ ภัณฑ์

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 96 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ CCIT REC 09/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หนา้ 97 ของ 274 หนา้
การพิจารณาโครงรา่ งการวิจัยครง้ั แรกแบบเตม็ องค์ประชมุ
Initial Review of the study protocols (full board)

5.6.2 กรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ท่ีสามารถเข้าประชุมทุกคนทบทวนวิเคราะห์และ
เสนอแนะเพื่อการแกไ้ ขปรับปรงุ แจ้งผลการทบทวน

5.6.3 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ จะพิจารณาการท่ีผู้วิจัยร้องขอยกเว้นการขอ
ความยินยอม (waiver of consent) โดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ จะ
พจิ ารณาถึงเหตุผล ซ่ึงสอดคล้องกับแนวทางสากล (ดู SOP CCIT REC 07/01.0) การยกเว้นขอ
ความยินยอม ผู้วิจัยจะต้องไม่ทาวิจัยโดยไม่ได้ขอความยินยอมจากผู้เข้าร่วมการวิจัยยกเว้น ได้
อธิบายถึงเหตุผลความจาเป็นที่ต้องขอยกเว้นการขอความยินยอมและได้รับการพิจารณา
เห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์แล้วเท่าน้ัน ทั้งน้ีการวิจัยต้องไม่มี
ความเสี่ยงเกินกว่า minimal risk การวจิ ัยเป็นการเก็บข้อมูลบางส่วนของผู้เข้าร่วมการวิจยั โดย
ไม่มี identifier และการขอความยินยอมจะมีผลต่อการวิจัยในทางปฏิบัติ (CIOMS 2016
Guideline 10 : MODIFICATIONS AND WAIVERS OF INFORMED CONSENT)

5.7 การประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์ เพอ่ื พิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั
5.7.1 กรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ซ่ึงเป็นผู้ทบทวนหลักหรือผู้ที่ประธานฯมอบหมาย
เป็นผู้นาเสนอ สรุปโครงร่างการวิจัยโดยย่อพร้อมท้ังการวิเคราะห์และข้อคิดเห็น โดยใช้แนว
ทางการทบทวนและนาเสนอโครงการวิจัย (AF 09-01)
5.7.2 ในกรณีท่ีต้องการข้อมูลเพ่ิมเติมจากผู้วิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์
ติดต่อผู้วิจัยให้มานาเสนอโครงการข้อมูลเพ่ิมเติม และกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับ
มนุษย์ทุกคนในที่ประชุมได้สอบถามปัญหาต่างๆ ได้อย่างท่ัวถึง (หลังจากซักถามแล้วผู้วิจัยต้อง
แก้ไขโครงร่างการวิจยั ตามที่ชี้แจงในท่ปี ระชมุ แล้วยนื่ เข้ามาใหม่)
5.7.3 ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์ นาการอภิปรายร่วมกับคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ ในที่ประชุม โดยพิจารณาอย่างน้อย 3 ส่วน คือ ระเบียบ
วิธีการวิจัย (โครงร่างการวิจัย หรือ protocol) กระบวนการขอความยินยอมและคุณสมบัติ
ผวู้ ิจยั (CV)
5.7.4 ข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ ในส่วนต่างๆ จะถูกบันทึกใน
รายงานการประชุม เพื่อแจ้งให้ผู้วิจัยทราบและดาเนินการ (AF 09-09 จดหมายแจ้งผลการ
พิจารณา)
5.7.5 ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สรุปผลการพิจารณาโครงรา่ งการวิจัย
แบบฉันทามติ (consensus) หากไม่สามารถทาได้จะใช้วิธีการลงคะแนนเสียง (ใช้ AF 02-03
แบบฟอร์มการโหวตให้คะแนน) โดยผลการพิจารณาใช้เสียงข้างมากและบันทึกความเห็นต่าง
ของกรรมการเสยี งขา้ งน้อยไวด้ ว้ ย
5.7.6 ในกรณีท่ีมีประเด็นท่ีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ ยังไม่สามารถพิจารณา
ตัดสินได้ ที่ประชุมอาจเสนอให้แต่งต้ังผู้เชี่ยวชาญท่ีเป็นที่ปรึกษาอิสระและส่งโครงร่างการวิจัย
พร้อมกับประเด็นที่ขอคาปรึกษา เพื่อนาข้อมูลท่ีได้รับจากท่ีปรึกษาเข้าพิจารณาในท่ีประชุม
ต่อไป

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 97 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์ CCIT REC 09/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 98 ของ 274 หน้า
การพิจารณาโครงร่างการวจิ ัยคร้ังแรกแบบเตม็ องคป์ ระชมุ
Initial Review of the study protocols (full board)

5.7.7 ผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยจะระบเุ ปน็ ข้อใดข้อหนงึ่ ดังตอ่ ไปน้ี
(1) ให้ความเห็นชอบ หมายถึง สานักงานออก certificate of approval (AF 09-08) ให้
ผ้วู จิ ัยสามารถเร่มิ การวิจัยได้โดยไม่ตอ้ งมกี ารแก้ไขเพม่ิ เติมโครงร่างการวจิ ยั
(2) ปรับปรุงแก้ไขเพ่ือเห็นชอบ หมายถึง ผู้วิจัยแก้ไขเพ่ิมเติมโครงร่างการวิจัย (minor
revision) ตามข้อเสนอแนะ หรือมีการชี้แจง ส่งสานักงานเลขานุการคณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์หรอื กรรมการฯท่ไี ด้รบั มอบหมายให้ทบทวนครัง้ แรกอย่าง
น้อย 2 คน พจิ ารณาทุกคนลงมตเิ ป็นเอกฉนั ท์ มิฉะน้ันตอ้ งนาเขา้ พิจารณาในทปี่ ระชุมเพ่ือ

(ก) รบั รองโดยไมต่ ้องแก้ไข
(ข) รบั รองหลังแก้ไขแล้ว
(ค) แก้ไขแล้วย่นื พจิ ารณาใหม่
(ง) ไมร่ บั รอง เนอื่ งจาก
(จ) ไม่พิจารณาเน่ืองจาก

(3) ยังไม่พิจารณาตัดสิน ให้ยื่นมาใหม่เพื่อพิจารณาในคณะกรรมการชุดใหญ่ หมายถึง ผู้วิจัย
ต้องดาเนินการแก้ไข (major revision) โครงร่างการวิจัยหรือส่วนประกอบของโครงร่าง
ก า ร วิ จั ย เช่ น research design, research methodology, inclusion/exclusion
criteria, risk/benefit ตามข้อแนะนาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์
เพอื่ นาเขา้ พจิ ารณาใหม่ในทีป่ ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนุษย์

(4) ไม่ให้ความเห็นชอบ หมายถึง ผู้วจิ ัยไม่ได้รับอนุญาตใหท้ าการวิจัยในเรื่องท่ีนาเสนอ ผู้วิจัย
สามารถอุทธรณไ์ ด้

5.7.8 ในกรณที ่ีคณะกรรมการฯเหน็ ชอบโครงร่างการวจิ ยั
(1) คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ จะระบุความถี่ของการส่งรายงาน
ความก้าวหน้าของการวิจัย ตามความเหมาะสมกับความเสี่ยงต่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมใน
โครงการวจิ ัย (ICH GCP 4.10.1)
(2) จดหมายแจ้งผลการพิจารณาอนุมัติโครงร่างการวิจัย (AF 09-09) ต้องประกอบด้วย ผล
การพิจารณาอนุมตั ิ วันที่พิจารณาอนุมัติ กาหนดวันส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย
และลงนามโดยประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์ (ICH GCP 3.3.9)
(3) ใบรับรองการเห็นชอบให้ดาเนินการวิจัย (certificate of approval) (AF 09-08) จะมี
อายุ 1 ปี ควรระบผุ ้มู ีอานาจลงนามใหค้ วามเห็นชอบ ในกรณที ีเ่ ป็นโครงการต่อเนือ่ งเกิน
1 ปี ผูว้ ิจยั จะต้องส่งรายงานความก้าวหน้า 1-2 เดอื น ก่อนท่ีใบรับรองจะหมดอายุ เพื่อขอ
การเห็นชอบโครงการต่อเน่อื ง (progress report ร่วมกบั ตอ่ อายุ COA)

5.7.9 ในกรณีผลการพิจารณา คือ พิจารณาให้การเห็นชอบหลังการแก้ไขเรียบร้อยแล้ว [5.7.7(2)]
หรือยังไม่พิจารณา ให้ย่ืนมาใหม่เพื่อพิจารณาในคณะกรรมการชุดใหญ่ [5.7.7(3)] จดหมาย
แจ้งผลการพิจารณาให้การเห็นชอบหลังการแก้ไขเรียบร้อยแล้ว ต้องประกอบด้วย ผลการ
พจิ ารณา วันท่ีพิจารณา ขอ้ เสนอแนะของคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์หรือ
ทปี่ รึกษาสาหรบั โครงรา่ งการวิจยั น้ันๆ (ICH GCP 3.3.9)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 98 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนุษย์ CCIT REC 09/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 99 ของ 274 หน้า
การพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั ครั้งแรกแบบเต็มองค์ประชุม
Initial Review of the study protocols (full board)

5.7.10 ในกรณีผลการพิจารณาให้การเห็นชอบหลังการแก้ไขเรียบร้อยแล้ว (minor revision) ผู้วิจัย
ตอ้ งส่งโครงร่างการวจิ ัยท่ีแก้ไขตามข้อเสนอแนะเพ่ือใหเ้ ลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการ
วจิ ัยเก่ียวกบั มนษุ ย์หรือกรรมการฯทไ่ี ด้รบั มอบหมายใหพ้ ิจารณาทบทวนโครงรา่ งการวิจัยนั้นๆ
ตรวจสอบว่าแก้ไขเรียบร้อยแล้วและเลขานุการฯแจ้งท่ีประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการ
วจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์ เพอื่ ทราบในการประชุมครง้ั ต่อไป

5.7.11 ในกรณีผลการพจิ ารณาไมใ่ ห้การเห็นชอบ
(1) จดหมายแจ้งผลการพิจารณาไม่เห็นชอบต้องประกอบด้วยผลการพิจารณา วันที่พิจารณา
รวมทั้งเหตุผลของการไม่ให้การเห็นชอบ (ICH GCP 3.3.9) และลงนามโดยประธาน
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์
(2) ในกรณีของการพิจารณาไม่ให้การเห็นชอบโครงร่างการวิจัยจดหมายแจ้งผลการพิจารณา
ต้องมีข้อความ ดังน้ี “ท่านสามารถร้องขอเพ่ือทราบเหตุผลและรายละเอียดในการ
พิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ โดยแจ้งความจานงและ
เหตุผลในการร้องขอต่อประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ เป็นลาย
ลักษณอ์ กั ษร” (ICH GCP 3.3.9)

5.8 แจ้งผลการพิจารณาทีส่ รุปจากที่ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนุษย์ เลขานุการ
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์และเจ้าหนา้ ที่สานักงานแจ้งผลการพิจารณาท่สี รปุ จาก
ที่ประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ย์ ทางระบบอีเมล (ถ้ามี) ก่อนส่งเป็นเอกสารให้
ผ้วู ิจัยเพื่อปรับปรุง แก้ไข หรือชี้แจง ภายใน 5 วนั ทาการหลงั การประชุม ในจดหมายระบวุ ันท่ียื่น วนั ที่
ทคี่ ณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ประชุม ข้อเสนอแนะให้ผวู้ ิจยั แกไ้ ขหรือชี้แจงเพ่มิ เติม
ถ้าไม่มีให้ข้ามไปข้อ 5.11 โดยมีคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์ 1 ทา่ น หรือเลขานกุ าร
ท่จี ะใหค้ วามชว่ ยเหลอื หรอื ให้คาปรึกษาแกผ่ วู้ จิ ยั ในการดาเนินการแก้ไขเอกสาร

5.9 พจิ ารณาการแกไ้ ข คาชีแ้ จงของผู้วิจัย
ประธานฯหรอื เลขานุการฯ หรือคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์ พิจารณาการแก้ไขคา
ช้แี จงของผวู้ ิจยั แล้วสรปุ ผลการพจิ ารณาสดุ ทา้ ย

5.10 การแจ้งผลการพิจารณาโครงรา่ งการวิจัยเม่อื พิจารณาเสร็จสิ้นเรยี บรอ้ ย
เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์และเจ้าหน้าท่ีสานักงาน แจ้งผลสรปุ สุดท้าย
ของการพิจารณา ถ้าให้การเห็นชอบด้านจริยธรรมของโครงร่างการวิจยั และเอกสารตา่ งๆ ใหร้ ะบฉุ บับ
(version) ของเอกสารท่ีให้การรับรอง พร้อมออก certificate of approval และ ส่งให้ผู้วิจัยภายใน
5 วนั ทาการหลงั การสรุปผลครง้ั สดุ ท้าย

5.11 การเก็บเอกสารทีเ่ ก่ียวกบั โครงร่างการวิจัย
5.11.1 เม่ือสิ้นสุดการประชุม คณะกรรมการฯ ต้องวางแบบประเมินและเอกสารโครงร่างการวิจัย
ทั้งหมดไว้ในห้องประชุม เลขานุการและเจ้าหน้าท่ีสานักงานเก็บรวบรวมเอกสารทั้งหมดเพ่ือ
ดาเนินการตาม SOP CCIT REC บทท่ี 23 เก็บรวบรวมเอกสารโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการ
พจิ ารณาตามลาดับหมายเลขโครงร่างการวจิ ัย

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 99 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ CCIT REC 09/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หน้า 100 ของ 274 หน้า
การพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจัยคร้งั แรกแบบเต็มองค์ประชุม
Initial Review of the study protocols (full board)

5.11.2 การจัดการเอกสารโครงรา่ งการวจิ ัยทไ่ี ดร้ บั การพจิ ารณาตอ้ งเป็นไปตามวธิ ีดาเนินการ
มาตรฐาน (SOP CCIT REC 23/01.0)

6. ภาคผนวก
AF 09-01 แบบฟอรม์ การประเมินโดยผู้วจิ ัย (Self-Assessment Form for PI)
AF 09-02 แบบฟอรม์ เปดิ เผยการมผี ลประโยชน์ทับซอ้ นและทนุ วจิ ยั
(Conflict of interest and funding form)
AF 09-03 ตัวอยา่ งเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวจิ ัย (Informed Consent Form)
AF 09-04 ตัวอย่างเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้รับการวิจัย (Information sheet for research
participant)
AF 09-05 ตวั อยา่ งเอกสารแสดงความยินยอมเขา้ ร่วมในโครงการวจิ ัยสาหรับอาสาสมคั รเดก็ อายุ 7 ปี ถึง ต่า
กวา่ 12 ปี (Informed Assent Form)
AF 09-06 ตัวอย่างเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้รับการวิจัยเด็กอายุ 7 ถึง ต่ากว่า 12 ปี (Information
sheet for research participant aged 7-12 years old)
AF 09-07 ตัวอย่างเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัยสาหรับผู้แทนโดยชอบธรรม/
ผูป้ กครอง (Informed Consent Form)
AF 09-08 เอกสารรับรองโครงการวจิ ยั แบบ Full board (ภาษาอังกฤษและภาษาไทย)
AF 09-09 แบบแจง้ ผลพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ยั
AF 09-10 หนังสือแสดงความยนิ ยอมการให้ (ใชศ้ พเพ่อื การศกึ ษาและวิจัยทางการแพทย์)
AF 09-11 ตวั อยา่ ง MTA (Biological Material Transfer Agreement for Academic Research

7. เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวจิ ยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
.......................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 100 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์ AF 09-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563

แบบฟอร์มการประเมินโดยผู้วิจัย
(Self Assessment form for PI)

หมายเลขโครงการ ช่ือโครงการ (ไทย)

............................... (English)

ชื่อผู้วจิ ยั หลัก สังกดั

Request for □ Exemption...................□ Expedited review………………… □ Full board review

ประเด็นท่พี จิ ารณา A B NA A =appropriate, B = Inappropriate,
NA = Not applicable หมายความว่า
คณุ สมบัติของผูว้ ิจยั ไมเ่ กี่ยวขอ้ งหรือไม่ต้องมี
การทา Clinical Trials
คุณวุฒิ ความเชยี่ วชาญ PI ตอ้ งมี GCP Training
วุฒบิ ัตรการอบรม GCP
ประเมินโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้อเสนอแนะ
1. คณุ คา่ ของงานวิจยั (Research value/merit)
2. ความถูกตอ้ งและมเี หตุผลของงานวจิ ยั (Research validity)

2.1 หลกั การและเหตผุ ล (Rationale)
2.2 การออกแบบและระเบยี บวธิ วี จิ ยั

(Appropriate design and Methodology)
2.3 ขนาดกล่มุ ตวั อย่าง (Sample size)
2.4 การวิเคราะห์ทางสถติ ิ (Statistical analysis)
3. เกณฑค์ ัดเข้า/คดั ออก (Inclusion/ exclusion criteria)
3.1 ทาให้เชอื่ ม่นั วา่ เลอื กอย่างยุติธรรม (Assure fair selection)
3.2 สามารถตอบคาถามวิจัย (Answer research question)
3.3 เก่ียวขอ้ งกับกลมุ่ เสย่ี ง (Concern about risk group)
4. ความเส่ียง (เสย่ี งต่อใคร...........................................................................)
5. ประโยชน์ (ประโยชน์ตอ่ ใคร.................................................................... )
6. ความเปราะบาง (Vulnerability)
7. เพิ่มการรกั ษาความปลอดภัย (Additional safeguard)
7.1 การรบั อาสาสมัครเหมาะสม (Appropriate recruitment)
7.2 กระบวนการขอความยนิ ยอมอยา่ งเพียงพอ

(Adequate informed consent process)
7.3 มกี ารรกั ษาเปน็ ที่ยอมรับ (Acceptable treatment available)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 101 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษย์ AF 09-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มถิ ุนายน 2563

แบบฟอร์มการประเมินโดยผู้วจิ ยั
(Self Assessment form for PI)

8. ขอ้ ตกลงการส่งตวั อย่างชวี ภาพ/ข้อตกลงการทาวิจยั ทางคลนิ ิก ความเห็น/ขอ้ เสนอแนะ
MTA/CTA (Material Transfer Agreement/Clinical Trial Agreement)
(หากมีการปฏิบัติที่ไม่เป็นไปตามข้อมูล
9. อน่ื ๆ เช่น การตดิ ป้ายโฆษณา, แบบบันทึกขอ้ มลู (Advertising, CRF, etc.) ในเอกสารท่านสามารถร้องเรยี นได)้
(ใช้ภาษาง่ายๆ สาหรับเด็กที่จะเข้าใจ
การใหค้ วามยินยอมโดยได้รับข้อมลู สว่ นประกอบของเอกสาร (ICH GCP 4.8.10) ได้)

1. เอกสารขอ้ มลู คาช้แี จง/อธบิ ายสาหรับอาสาสมคั รที่เข้าร่วมการวิจยั Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 102 / 274
1.1 หัวข้อเรอ่ื งทจ่ี ะทาการวจิ ัย

1.2 ภาษาทีใ่ ช้เขา้ ใจง่าย

1.3 มีขอ้ ความระบวุ า่ เปน็ งานวจิ ยั

1.4 เหตผุ ลท่อี าสาสมัครไดร้ ับเชญิ ให้เข้ารว่ มในโครงการวิจัย

1.5 วัตถปุ ระสงค์ของโครงการวจิ ยั

1.6 จานวนอาสาสมัครท่เี ข้าร่วมในโครงการวจิ ยั

1.7 วิธีดาเนนิ การทีจ่ ะปฏิบตั ติ ่อผู้เข้ารว่ มวิจัย

1.8 ระยะเวลาที่อาสาสมคั รแต่ละคนจะตอ้ งอยู่ในโครงการวิจยั

1.9 ผลประโยชน์ท่ีคาดว่าจะเกิดข้ึนจากการวิจัยต่ออาสาสมัคร
โดยตรง และ/หรือ ประโยชน์ตอ่ ชมุ ชน/สงั คม/เกดิ ความรู้ใหม่

1.10 ความเสี่ยง ความไม่สบาย หรือความไม่สะดวก ที่อาจเกิดขึ้น
แกอ่ าสาสมัคร ในการเข้ารว่ มในโครงการวจิ ัย

1.11 ทางเลือกหรือกระบวนการรักษาอ่ืนๆ ในกรณีท่ีอาสาสมัครไม่
เขา้ รว่ มในโครงการวจิ ัย

1.12 การให้เงินชดเชยค่าเดินทาง การเสียเวลา ความไม่สะดวก
ไม่สบายและรายได้ที่เสียไปจากการท่ีอาสาสมัครเข้าร่วมการ
วิจยั วธิ กี ารใหแ้ ละเวลาทใี่ ห้

1.13 การให้การรักษาพยาบาลหรือค่าชดเชยเม่ือมีความเสียหายหรือ
อันตรายท่ีเกิดจากการวิจยั

1.14 แหล่งเงินทนุ วิจัยและสถาบนั ทร่ี ว่ มในการทาวจิ ยั

1.15 การวิจัยทางพันธุศาสตร์จะต้องมีการขอความยินยอมและมี
การให้คาปรึกษาเกีย่ วกับ genetic counseling

1.16 การขอเก็บตัวอย่างท่ีเหลือจากการวิจัยและระยะเวลาที่เก็บเพื่อ
การตรวจเพิ่มเติมในอนาคต หรือเพ่ือการศึกษาใหม่ในอนาคต
ต้องมีการขอความยินยอมเพ่ือเก็บตัวอย่างที่เหลือ แต่การใช้
ตวั อยา่ งน้ันจะต้อง ยื่นเร่อื งให้คณะกรรมการจริยธรรมฯ พิจารณา

1.17 บุคคลและหมายเลขโทรศัพท์ ท่ีสามารถติดต่อได้ตลอด 24 ชั่วโมง
ในกรณีที่อาสาสมคั รเกิดเหตกุ ารณ์อนั ไม่พงึ ประสงค์

1.18 หมายเลขโทรศัพท์สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกีย่ วกบั มนุษย์ทอี่ าสาสมัครสามารถติดต่อกรณีมขี ้อรอ้ งเรยี น

1.19 มเี อกสารขอ้ มลู ฯฉบับที่เหมาะสาหรับเดก็ อายุ7-12ปี

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนุษย์ AF 09-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563

แบบฟอร์มการประเมนิ โดยผู้วจิ ยั
(Self Assessment form for PI)

2. หนังสือแสดงเจตนายินยอมเขา้ ร่วมการวจิ ยั (Consent form)

2.1 มีข้อความ “ข้าพเจ้ามีอิสระที่จะปฏิเสธ หรือถอนตัวจากโครงการ
วิจัย เมื่อใดก็ได้ โดยไม่มีผลใดๆ ต่อการรักษาพยาบาลท่ีควรจะ
ได้รับตามมาตรฐานหรอื สูญเสียผลประโยชน์ใดๆ”

2.2 ขอบเขตการรกั ษาความลับของขอ้ มูลเกี่ยวกบั อาสาสมัคร

2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผู้เข้าร่วมการวิจัย และ/หรือ
ผ้แู ทน โดยชอบดว้ ยกฎหมาย

2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยินยอมของผู้เข้าร่วมการ
วิจัย ทีไ่ ม่สามารถอ่านและเขียนได้

2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม (เด็กอายุ
7 - 18ปี)

การตัดสนิ ใจ : ประเภทความเสย่ี ง/ประโยชน์ (Decision : Risk/Benefit Category)

□ การวจิ ัยทีเ่ กยี่ วข้องกับความเสี่ยงเพียงเล็กน้อย (Research involving not greater than minimal risk.)

□ การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงมากกว่าปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต (Research involving greater
than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)

□ การวิจัยท่ีเก่ียวข้องกับความเสี่ยงมากกว่าปกติและไมได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความเป็นไปได้ท่ีจะนา
ความรู้เก่ียวกับเรื่องความผิดปรกติหรือภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กับผู้ป่วยคนอื่นๆ ได้ (Research involving greater than
minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge
about the subject’s disorder or condition)

□ การวิจัยที่มีนัยยะหนึ่งท่ีสามารถพิสูจน์ได้ถึงโอกาสท่ีจะเข้าใจ ป้องกัน หรือ บรรเทาปัญหาร้ายแรงที่มีผลกระทบต่อสุขภาพหรือสวัสดิภาพ
ความเปน็ อยู่ท่ีดีของเด็ก
(Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand, prevent, or alleviate a serious
problem affecting the health or welfare of children)

ผู้วจิ ยั ลงนาม .....................................................................
(......................................................................)
วนั ที่ ……../……………………../…………..

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 103 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ AF 09-02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มิถุนายน 2563

แบบฟอร์มเปดิ เผยการมีผลประโยชน์ทบั ซ้อนและทุนวจิ ัย
(Conflict of interest and funding form)

การมีผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflict of interest) ไม่เป็นเหตุผลที่จะไม่ให้ความเห็นชอบโครงการวิจัยหรือ
ผู้วิจัย คณะกรรมการฯจะพิจารณาการมี COI และขนาดของ COI ว่าอาจมีผลกระทบต่อการปกป้องสิทธิและความ
เป็นอยู่ที่ดีของผู้รับการวิจัยหรือไม่ หากมีคณะกรรมการ COI ของหน่วยงาน สานักงานจริยธรรมการวิจัยจะส่งสาเนา
ของเอกสารชดุ น้ีใหพ้ ิจารณา สานกั งานจรยิ ธรรมการวิจัยจะส่งความเห็นของคณะกรรมการ COI ของหน่วยงาน ไปให้

ผ้วู ิจยั รวมกับผลการพิจารณาโครงการวิจัย

หมายเลขโครงการวิจัย..............................ชื่อโครงการวิจัย:

ชือ่ ผู้วิจยั สังกัด

ส่วนที่ 1 : ทุนวิจัย

1.1 แหลง่ ทนุ (ตอบได้มากกว่า 1 ข้อ) จานวนเงนิ (บาท)

ไม่มี -

ภาควิชา/สถาบนั

บรษิ ัทยา/เภสัชภณั ฑ์

อืน่ ๆ (ระบ)ุ .............................................

รวมทุกรายการ

1.2 เงินตอบแทนผ้วู ิจัย (ตอบไดม้ ากกวา่ 1 ขอ้ )

เงินเดือนจ่ายตลอดชว่ งเวลาโครงการวจิ ัย

เงนิ เหมาจา่ ยต่อโครงการ

เงนิ ตอบแทนคิดต่อผู้รบั การวิจยั 1 ราย

อืน่ ๆ (ระบ)ุ .................................................

ส่วนท่ี 2 : การมผี ลประโยชน์ทบั ซอ้ น

มี ไม่มี

2.1 ท่านหรือสมาชิกในครอบครัวของท่าน ไดร้ ับผลประโยชนใ์ นบรษิ ัทหรอื จากบรษิ ทั ทีเ่ ป็นผใู้ ห้ทนุ วจิ ัยหรอื ไม่

2.2 ท่านมตี าแหนง่ บริหารหรอื ตาแหนง่ ทางงานวทิ ยาศาสตรใ์ นบริษทั ที่เปน็ ผ้ใู หท้ ุนวิจัยหรือไม่

2.3 ทา่ นเป็นทป่ี รกึ ษาด้านวิทยาศาสตร์ ด้านการเงนิ ดา้ นกฎหมาย หรือเป็นสมาซกิ ของคณะวิทยากรท่ีบรรยาย
เกีย่ วกับผลิตภณั ฑ์ของบรษิ ัทท่เี ปน็ ผใู้ หท้ นุ วจิ ยั หรือไม่

2.4 ท่านมสี ว่ นรว่ มในด้านการเงนิ หรอื มีสว่ นเก่ียวข้องดา้ นการเงินของสถาบนั กบั บรษิ ทั ท่เี ป็นผใู้ หท้ นุ วิจยั ด้าน
ตอ่ ไปนหี้ รือไม่ : การจัดซอ้ื การขาย การเชา่ ซ้ือ การขึน้ ทะเบยี น การทาสัญญา

2.5 ทา่ นได้มอบหมายงานให้นิสติ นักศึกษาระดบั ปริญญาบณั ฑิต หรอื หลังปรญิ ญา, ผฝู้ ึกงาน เจา้ หนา้ ท่ี ให้ทา
โครงการวจิ ัยทไี่ ดร้ ับทนุ จากบรษิ ัททเ่ี ป็นผ้ใู ห้ทุนวิจัยหรอื ไม่

2.6 ในปีท่ีผา่ นมา ทา่ นไดร้ ับการสนบั สนุนจากบริษทั ท่เี ปน็ ผู้ใหท้ ุนวจิ ยั หรอื ไม่
- เขา้ ประชมุ วชิ าการ/การประชมุ ในต่างประเทศ; 0 1 2 >2
- เขา้ ประชมุ วชิ าการ/การประชมุ ในประเทศ; 0 1 2 >2

- บรรยายใหเ้ จา้ หน้าทขี่ องบริษัททเี่ ป็นผู้ให้ทุนวจิ ัยหรือไม;่ 0 1 2 >2

ผวู้ ิจัยลงนาม.....................................................วันท่ี ........../..................../............ Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 104 / 274
Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนุษย์ AF 09-03/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563

ตัวอยา่ งเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวจิ ัย
(Informed Consent Form)

โครงการวิจยั เรื่อง.............................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................
ให้คายินยอม วนั ท่ี.................เดือน............................พ.ศ. ...................

ข้าพเจ้า นาย/นาง/นางสาว................................................................................................................................
ท่ีอยู่ ..............................................................................................................................................................................
ไดอ้ ่านรายละเอยี ดจากเอกสารขอ้ มูลสาหรับผูเ้ ขา้ ร่วมโครงการวจิ ัยทแ่ี นบมาฉบับวนั ที่ .......................................... และ
ขา้ พเจ้ายินยอมเขา้ รว่ มโครงการวจิ ัยโดยสมัครใจ

ข้าพเจ้าได้รับสาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัยที่ข้าพเจ้าได้ลงนาม และ วันท่ี พร้อม
ด้วยเอกสารข้อมูลสาหรับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยทั้งน้ีก่อนท่ีจะลงนามในใบยินยอมให้ทาการวิจัยน้ีข้าพเจ้าได้รับการ
อธบิ ายจากผูว้ ิจัยถึงวัตถุประสงค์ของการวจิ ัย ระยะเวลาของการทาวิจัย วิธีการวิจยั อันตราย หรืออาการท่ีอาจเกิดข้ึน
จากการวิจัย หรือจากยาที่ใช้ รวมทั้งประโยชน์ที่จะเกิดข้ึนจากการวิจัยและแนวทางรักษาโดยวิธีอื่นอย่างละเอียด
ข้าพเจ้ามีเวลาและโอกาสเพียงพอในการซักถามข้อสงสัยจนมีความเข้าใจอย่างดีแล้ว โดยผู้วิจัยได้ตอบคาถามต่างๆ
ด้วยความเต็มใจไม่ปดิ บงั ซอ่ นเร้นจนข้าพเจา้ พอใจ

ข้าพเจ้ารับทราบจากผู้วิจัยว่าหากเกิดอันตรายใดๆ จากการวิจัยดังกล่าว ข้าพเจ้าจะได้รับการรักษาพยาบาล
โดยไมเ่ สยี คา่ ใช้จ่าย (และระบุดว้ ยวา่ จะได้รับการชดเชยจากผูส้ นับสนุนการวิจยั หรอื ไม่................................................)

ข้าพเจ้ามีสิทธิที่จะบอกเลิกเข้าร่วมในโครงการวิจัยเม่ือใดก็ได้ โดยไม่จาเป็นต้องแจ้งเหตุผลและการบอกเลิก
การเขา้ รว่ มการวิจยั น้ี จะไมม่ ีผลต่อการรกั ษาโรคหรือสทิ ธอิ ่นื ๆ ที่ข้าพเจา้ จะพงึ ไดร้ ับต่อไป

ผวู้ จิ ยั รับรองว่าจะเก็บขอ้ มูลส่วนตวั ของขา้ พเจ้าเปน็ ความลับ และจะเปิดเผยได้เฉพาะเมอ่ื ได้รับการยินยอมจาก
ข้าพเจ้าเท่าน้ัน บุคคลอ่ืนในนามของบริษัทผู้สนับสนุนการวิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ อาจ
ได้รับอนุญาตให้เข้ามาตรวจและประมวลข้อมูลของข้าพเจ้า ท้ังนี้จะต้องกระทาไปเพื่อวัตถุประสงค์เพ่ือตรวจสอบ
ความถูกต้องของข้อมูลเท่านั้น โดยการตกลงที่จะเข้าร่วมการศึกษานี้ข้าพเจ้าได้ให้คายินยอมท่ีจะให้มีการตรวจสอบ
ขอ้ มลู ประวตั ิทางการแพทยข์ องข้าพเจ้าได้

ผู้วิจัยรับรองว่าจะไม่มีการเก็บข้อมูลใดๆ เพิ่มเติม หลังจากท่ีข้าพเจ้าขอยกเลิกการเข้าร่วมโครงการวิจัยและ
ต้องการใหท้ าลายเอกสาร และ/หรือ ตวั อยา่ งทใ่ี ชต้ รวจสอบทงั้ หมดที่สามารถสืบคน้ ถึงตวั ขา้ พเจ้าได้

ข้าพเจ้าเข้าใจว่า ข้าพเจ้ามีสิทธ์ิท่ีจะตรวจสอบหรือแก้ไขข้อมูลส่วนตัวของข้าพเจ้าและสามารถยกเลิกการให้
สทิ ธใิ นการใชข้ ้อมูลสว่ นตวั ของขา้ พเจ้าได้โดยต้องแจ้งใหผ้ ู้วิจยั รบั ทราบ

ข้าพเจ้าได้ตระหนักว่าข้อมูลในการวิจัยรวมถึงข้อมูลทางการแพทย์ของข้าพเจ้าท่ีไม่มีการเปิดเผยช่ือ จะผ่าน
กระบวนการต่างๆ เช่น การเก็บข้อมูล การบันทึกข้อมูลในแบบบันทึก และในคอมพิวเตอร์ การตรวจสอบ การ
วิเคราะห์และการรายงานข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์ทางวิชาการ รวมทั้งการใช้ข้อมูลทางการแพทย์ในอนาคตหรือการ
วจิ ยั ทางด้านเภสัชภณั ฑ์ เทา่ น้ัน

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 105 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์ AF 09-03/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563

ตวั อยา่ งเอกสารแสดงความยนิ ยอมเขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั
(Informed Consent Form)

ขา้ พเจา้ ได้อา่ นข้อความข้างต้นและมีความเข้าใจดที กุ ประการแลว้ ยินดีเขา้ ร่วมในการวิจัยด้วยความเตม็ ใจจงึ ได้
ลงนามในเอกสารแสดงความยินยอมน้ี

.................................................................................. ลงนามผูใ้ หค้ วามยนิ ยอม
(................................................................................. ) ชือ่ ผู้ให้ความยินยอมตวั บรรจง
วนั ท่ี...........เดอื น............................. พ.ศ...................

ข้าพเจา้ □ ยนิ ยอม
□ ไมย่ ินยอม

ให้เก็บตัวอย่างชวี ภาพท่ีเหลือไว้เพอ่ื การวจิ ัยในอนาคต

.................................................................................. ลงนามผใู้ ห้ความยินยอม
(................................................................................. ) ช่อื ผู้ใหค้ วามยนิ ยอมตัวบรรจง
วนั ท่ี...........เดือน............................. พ.ศ...................

ข้าพเจ้าได้อธิบายถึงวัตถุประสงค์ของการวิจัย วิธีการวิจัย อันตราย หรืออาการไม่พึงประสงค์หรือความเส่ียงท่ี
อาจเกิดข้ึนจากการวิจัยหรือจากยาท่ีใช้รวมท้ังประโยชน์ท่ีจะเกิดขึ้นจากการวิจัยอย่างละเอียดให้ผู้เข้าร่วมใน
โครงการวิจัยตามนามข้างต้นได้ทราบและมีความเข้าใจดีแล้ว พร้อมลงนามลงในเอกสารแสดงความยินยอมด้วยความ
เต็มใจ

.................................................................................. ลงนามผู้ทาวจิ ยั
(................................................................................. ) ชื่อผทู้ าวจิ ัย ตัวบรรจง
วันที่...........เดือน............................. พ.ศ...................

.................................................................................. ลงนามพยาน
(................................................................................. ) ชอ่ื พยาน ตัวบรรจง
วันท่ี...........เดอื น............................. พ.ศ...................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 106 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์ AF 09-04/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มิถุนายน 2563

ตัวอย่างเอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรบั ผู้รับการวจิ ยั
(Information sheet for research participant)

ชอ่ื โครงการวิจัย : …………………………………………………………………………………………………………………………..............
……………………………………………………………………………………………………………………………..............................................
ผ้สู นับสนุนการวิจยั : ……………………………………………………………………………………………………………………….................

ผู้วจิ ัยหลกั
ชอ่ื ………………………………………………………………………………………………………………………….................
สถานทีท่ างาน ………………………………………………………………………………………………………………………….................

………………………………………………………………………………………………………………………….................
หมายเลขโทรศัพท์ ………………………………………………………………………………………………………………………….................
(ที่ทางานและมือถอื )

ผวู้ จิ ัยรว่ ม
ช่อื ………………………………………………………………………………………………………………………….................
สถานทท่ี างาน ………………………………………………………………………………………………………………………….................

………………………………………………………………………………………………………………………….................
หมายเลขโทรศพั ท์ ………………………………………………………………………………………………………………………….................
(ที่ทางานและมือถือ)

เรียน ผูเ้ ข้ารว่ มโครงการวิจยั ทกุ ท่าน
ท่านได้รับเชิญให้เข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้เนื่องจากท่านเป็น............................................ (ระบุเหตุผลท่ีเชิญ

ใหเ้ ขา้ รว่ มในการวจิ ยั เช่น เปน็ ผู้มสี ุขภาพดี, เป็นผปู้ ่วยโรค.................................) ก่อนที่ท่านจะตัดสินใจเข้าร่วมใน
การศึกษาวิจัยดงั กลา่ วขอให้ท่านอ่านเอกสารฉบับนอ้ี ย่างถ่ีถว้ น เพ่อื ใหท้ ่านได้ทราบถึงเหตผุ ลและรายละเอียดของการ
ศึกษาวิจัยในคร้ังนี้หากท่านมีข้อสงสัยใดๆ เพิ่มเติม กรุณาซักถามจากทีมงานของแพทย์ผู้ทาวิจัย หรือแพทย์ผู้ร่วมทา
วจิ ยั ซง่ึ จะเป็นผสู้ ามารถตอบคาถามและใหค้ วามกระจา่ งแก่ท่านได้

ทา่ นสามารถขอคาแนะนาในการเข้ารว่ มโครงการวิจัยนี้จากครอบครัว เพ่ือน หรือแพทยป์ ระจาตวั ของท่านได้
ท่านมีเวลาอย่างเพียงพอในการตัดสินใจโดยอิสระ ถ้าท่านตัดสินใจแล้วว่าจะเข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้ขอให้ท่านลง
นามในเอกสารแสดงความยินยอมของโครงการวจิ ัยนี้
เหตผุ ลความเป็นมา

(ระบุหลักการและเหตุผลโดยย่อ ให้ได้ใจความด้วยภาษาที่ผู้เข้าร่วมการวิจยั สามารถเขา้ ใจได้ง่าย ไม่ใช้ภาษา
อังกฤษ ขอใหแ้ ปลหรอื เขยี นทับศพั ท์ โดยใส่ภาษาอังกฤษในวงเลบ็ )

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 107 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์ AF 09-04/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ มิถนุ ายน 2563

ตัวอยา่ งเอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรับผู้รับการวจิ ัย
(Information sheet for research participant)

วัตถุประสงค์ของการศกึ ษา
[ยาหรือสิง่ ท่จี ะใช้ในการศกึ ษาครงั้ นมี้ ชี ่ือว่า .................................. (ภาษาไทย) ............................. ซงึ่ เป็นยาท่ี

อยู่ในกระบวนการวิจยั และพัฒนา/ศึกษา....................(ความปลอดภยั /ประสทิ ธภิ าพการรักษา......................................
สาหรบั ผ้ปู ว่ ยที่ภาวะ/โรค)......................(เฉพาะกรณีศกึ ษายา)]

วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาในคร้ังน้ีคือ.................................................(ระบุรายละเอียดด้วยภาษาที่
ผู้เข้าร่วมการวิจัยสามารถเข้าใจได้ง่าย ไม่ใช้ภาษาอังกฤษ ขอให้แปลหรือ อธิบายเป็นภาษาไทย หรือ เขียนทับศัพท์
โดยใสภ่ าษาอังกฤษในวงเลบ็ ).................... จานวนผเู้ ข้าร่วมในโครงการวิจยั (ถ้าทาการศกึ ษาวิจัยในหลายศูนย์ ใหร้ ะบุ
จานวนผเู้ ข้ารว่ มโครงการวจิ ัยในประเทศไทย และในศูนย์เดียวกับผู้ใหค้ วามยินยอม) คอื .............................คน
วธิ กี ารทเ่ี ก่ียวข้องกับการวจิ ัย

หลังจากท่านให้ความยินยอมที่จะเข้าร่วมในโครงการวิจัยน้ี ผู้วิจัยจะขอตรวจ ..........................................
(ระบุว่าจะตรวจอะไรบ้าง จะมีการเจาะเลือดหรือไม่ เจาะเท่าไร ตรวจอะไร).......... เพื่อคัดกรองว่าท่านมีคุณสมบัติที่
เหมาะสมที่จะเขา้ ร่วมในการวิจยั

หากท่านมีคุณสมบัติตามเกณฑ์คัดเข้า ท่านจะได้รับเชิญให้มาพบแพทย์ตามวันเวลาท่ีผู้ทาวิจัยนัดหมาย คือ
............ (วัน/เวลา).................. เพ่ือ .................................. (ระบุว่าจะดาเนินการอย่างไรกับผู้เข้า ร่วมการวิจัย เช่น
ตรวจรา่ งกายอย่างละเอียด ประเมินผลทางห้องปฏิบัติการต่างๆ บันทึกการรับ และคืนยา ฯลฯ)................ โดยตลอด
ระยะเวลาท่ีท่านอยู่ในโครงการวิจัย คือ........................(ระบุระยะเวลา).............................และม าพบผู้วิจัยหรือผู้ร่วม
ทาวจิ ัยทง้ั ส้ิน.........................(จานวน).............................คร้งั
ความรับผิดชอบของอาสาสมัครผูเ้ ขา้ ร่วมในโครงการวิจัย

เพอื่ ให้งานวจิ ัยนี้ประสบความสาเรจ็ ผู้ทาวิจัยใคร่ขอความความรว่ มมือจากท่าน โดยจะขอให้ท่านปฏิบัติตาม
คาแนะนาของผู้ทาวิจัยอย่างเคร่งครัด รวมทั้งแจ้งอาการผิดปกติต่างๆ ท่ีเกิดขึ้นกับท่านระหว่างท่ีท่านเข้าร่วมใน
โครงการวิจัยใหผ้ ูท้ าวจิ ัยได้รับทราบ

เพ่ือความปลอดภัย ท่านไม่ควรใช้วัคซีน หรือรับประทานยาอ่ืน จากการจ่ายยาโดยแพทย์อื่นหรือซ้ือยาจาก
ร้านขายยาขอให้ท่านปรึกษาผู้ทาวิจัยทั้งนี้เนื่องจากวัคซีนหรือยาดังกล่าวอาจมีผลต่อยา..........(ช่ือ).......ที่ท่านได้รับ
จากผู้ทาวิจยั ดังน้ันขอให้ทา่ นแจ้งผทู้ าวิจัยเกีย่ วกบั ยาท่ที ่านได้รบั ในระหว่างที่ท่านอยูใ่ นโครงการวิจยั
ความเสย่ี งทอ่ี าจไดร้ ับ

(ไม่เขียนว่า “ไม่มีความเสี่ยง” เพราะการเข้าร่วมในการวิจัยใดๆ ก็ตาม ย่อมมีความเส่ียงต้ังแต่ความเส่ียง
เล็กน้อยท่ีไม่มากกว่าความเส่ียงในชีวิตประจาวัน หรือ minimal risks เช่น เสียเวลา ไม่สะดวก ไม่สบาย สูญเสีย
รายได้ จนถึงความเส่ียงต่อร่างกาย ต่อจิตใจ ความเส่ียงด้านเศรษฐกิจและสังคม ผู้ทาวิจัยต้องวิเคราะห์ความเสี่ยง)
ความเสยี่ งจากการรับประทานยาทุกชนดิ อาจทาให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ได้ทง้ั สิ้นไม่มากก็นอ้ ย แพทย์ผู้ทาการวิจัย
ขอชี้แจงถงึ ความเส่ียงและความไมส่ บายท่ีอาจสมั พันธ์กับยาท่ีศึกษาทั้งหมดดังน้ี

มีข้อมลู ทแี่ สดงว่ายา .......................(ช่อื ยา) .......................อาจมผี ลกระทบต่อ.................................................
(รายละเอียดผลขา้ งเคียง)...........................รวมถึงอาการข้างเคยี งและความไมส่ บายท่ียังไม่มกี ารรายงานด้วย ดงั น้นั
ระหวา่ งท่ีท่านอยูใ่ นโครงการวิจยั จะมีการตดิ ตามดูแลสุขภาพของทา่ นอยา่ งใกลช้ ดิ

กรุณาแจ้งผู้ทาวิจัยในกรณีท่ีพบอาการดังกล่าวข้างต้นหรืออาการอื่นๆที่พบร่วมด้วยระหว่างท่ีอยู่ใน
โครงการวจิ ยั ถ้ามีการเปลีย่ นแปลงเก่ียวกบั สุขภาพของทา่ น ขอใหท้ ่านรายงานให้ผู้ทาวจิ ัยทราบโดยเร็ว

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 108 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษย์ AF 09-04/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มิถนุ ายน 2563

ตวั อยา่ งเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้รับการวจิ ัย
(Information sheet for research participant)

ความเส่ียงท่ีได้รบั จากการเจาะเลือด
ทา่ นมีโอกาสทจี่ ะเกิดอาการเจบ็ เลอื ดออกช้า จากการเจาะเลอื ด อาการบวมบริเวณท่ีเจาะเลอื ด หรือหนา้ มดื

และโอกาสทีจ่ ะเกดิ การติดเชอ้ื บริเวณที่เจาะเลอื ดพบได้น้อยมาก
ความเสี่ยงท่ีไม่ทราบแนน่ อน

ท่านอาจเกิดอาการขา้ งเคียง หรอื ความไม่สบาย นอกเหนือจากที่ได้แสดงในเอกสารฉบับนี้ ซง่ึ อาการข้างเคยี ง
เหลา่ น้ีเป็นอาการทไี่ ม่เคยพบมากอ่ น เพ่ือความปลอดภยั ของท่าน ควรแจ้งผูท้ าวิจยั ให้ทราบทันทีเมื่อเกดิ ความผดิ ปกติ
ใดๆ เกิดข้ึน

หากท่านมีข้อสงสยั ใดๆ เกย่ี วกับความเส่ียงท่อี าจไดร้ ับจากการเข้าร่วมในโครงการวิจยั ท่านสามารถสอบถาม
จากผูท้ าวิจัยไดต้ ลอดเวลา

หากมีการค้นพบข้อมูลใหม่ๆ ที่อาจมีผลต่อความปลอดภัยของท่านในระหว่างท่ีท่านเข้าร่วมในโครงการวิจัย
ผู้ทาวิจัยจะแจ้งให้ท่านทราบทันที เพื่อให้ท่านตัดสินใจว่าจะอยู่ในโครงการวิจัยต่อไปหรือจะขอถอนตัวออกจากการ
วิจยั
การพบแพทยน์ อกตารางนดั หมายในกรณที ่ีเกิดอาการขา้ งเคยี ง

หากมีอาการขา้ งเคียงใดๆ เกิดข้ึนกับทา่ น ขอให้ทา่ นรบี มาพบแพทยท์ ี่สถานพยาบาลทันที ถึงแม้ว่าจะอยู่นอก
ตารางการนัดหมาย เพ่ือแพทย์จะได้ประเมินอาการข้างเคียงของท่านและให้การรักษาท่ีเหมาะสมทันที หากอาการ
ดังกล่าวเปน็ ผลจากการเขา้ รว่ มในโครงการวจิ ัย ท่านจะไม่เสยี ค่าใช้จ่าย
ประโยชน์ท่ีอาจไดร้ ับ

(หากผู้เข้าร่วมการวิจัยไม่ได้รับประโยชน์โดยตรง ขอให้ผู้ทาวิจัยระบุว่า “ท่านจะไม่ได้รับประโยชน์ใดๆ จาก
การเข้าร่วมในการวิจัยคร้ังนี้ แต่ผลการศึกษาที่ได้จะ...................”) การเข้าร่วมในโครงการวิจัยนี้อาจจะทาให้ท่านมี
สุขภาพที่ดีขึ้น หรืออาจจะลดความรุนแรงของโรคได้ แต่ไม่ได้รับรองว่าสุขภาพของท่านจะต้องดีขึ้นหรือความรุนแรง
ของโรคจะลดลงอย่างแนน่ อน
วธิ กี ารและรูปแบบการรักษาอืน่ ๆ ซึ่งมีอยู่สาหรับอาสาสมัคร

ท่านไมจ่ าเป็นตอ้ งเขา้ รว่ มโครงการวจิ ยั นี้เพ่ือประโยชนใ์ นการรกั ษาโรคท่ีทา่ นเปน็ อยู่ เนอ่ื งจากมแี นวทางการ
รกั ษาอืน่ ๆ หลายแบบสาหรบั รักษาโรคของท่านได้ ดงั นน้ั จึงควรปรกึ ษาแนวทางการรักษาวธิ อี ื่นๆ กบั แพทยผ์ ูใ้ หก้ าร
รักษาทา่ นก่อนตัดสนิ ใจเขา้ รว่ มในการวิจยั
ข้อปฏบิ ตั ิของท่านขณะที่ร่วมในโครงการวิจัย
ขอให้ทา่ นปฏิบัตดิ งั น้ี (ผวู้ จิ ัยต้องปรบั ข้อความใหส้ อดคล้องกบั โครงการวจิ ัย)

- ขอใหท้ ่านให้ข้อมลู ทางการแพทย์ของท่านทั้งในอดตี และปัจจุบนั แกผ่ ู้ทาวจิ ัยด้วยความสตั ยจ์ ริง
- ขอใหท้ า่ นแจ้งใหผ้ ู้ทาวิจยั ทราบความผดิ ปกติที่เกิดขนึ้ ระหวา่ งท่ที ่านร่วมในโครงการวจิ ัย
- ขอให้ท่านงดการใช้ยาอื่นนอกเหนือจากท่ีผู้ทาวิจัยได้จัดให้ รวมถึงการรักษาอ่ืนๆ เช่น การรักษาด้วย

สมนุ ไพร การซ้ือยาจากรา้ นขายยา
- ขอให้ท่านแจ้งให้ผู้ทาวิจัยทราบทันที หากท่านได้รับยาอื่นนอกเหนือจากยาท่ีใช้ในการศึกษาตลอด

ระยะเวลาท่ที ่านอย่ใู นโครงการวจิ ัย
- ขอให้ท่านนายาท่ีใช้ในการศึกษาของท่านทั้งหมดท่ีเหลือจากการรับประทานมาให้ผู้ทาวิจัยทุกคร้ัง ที่นัด

หมายให้มาพบ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 109 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ AF 09-04/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มถิ ุนายน 2563

ตัวอย่างเอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรบั ผรู้ ับการวิจยั
(Information sheet for research participant)

อนั ตรายท่ีอาจเกดิ ขึน้ จากการเข้าร่วมในโครงการวิจยั และความรบั ผิดชอบของผู้ทาวิจยั /ผูส้ นับสนนุ การวจิ ยั
หากพบอันตรายท่ีเกิดขึ้นจากการวิจัย ท่านจะได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมทันที และท่านปฏิบัติตาม

คาแนะนาของทีมผ้ทู าวิจัยแล้ว ผ้ทู าวจิ ัย/ผูส้ นับสนุนการวจิ ัยยินดีจะรับผดิ ชอบคา่ ใช้จ่ายในการรักษาพยาบาลของทา่ น
และการลงนามในเอกสารให้ความยินยอม ไม่ไดห้ มายความวา่ ท่านไดส้ ละสทิ ธิ์ทางกฎหมายตามปกติทที่ า่ นพึงมี

ในกรณีที่ท่านได้รับอันตรายใดๆ หรือต้องการข้อมูลเพ่ิมเติมที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัย ท่านสามารถติดต่อ
กับผทู้ าวิจยั คือ ....................................(ระบชุ อื่ แพทย์ หรอื ผทู้ าวจิ ัย)..............................ได้ตลอด 24 ช่ัว โมง
ค่าใช้จา่ ยของทา่ นในการเข้าร่วมการวจิ ยั

ท่านจะไดร้ ับยา........................(ชือ่ ยาและยาท่ใี ช้รว่ มด้วย ถา้ มี) .............. ในโครงการวจิ ัยจากผู้สนบั สนุนการ
วิจัยโดยไม่ต้องเสียค่าใช้จ่าย (การทา clinical trial ผู้วิจัย/ผู้สนับสนุนโครงการวิจัยจะต้องออกค่าใช้จ่ายท้ังหมดให้ผู้
เชา้ ร่วมการวิจยั )

ท่านจะมคี ่าใช้จ่ายที่จะต้องรับผิดชอบ ได้แก่………………………………………………………
(ค่าใช้จ่ายอ่ืนที่เก่ียวข้องกับโครงการวิจัย เช่น ค่าธรรมเนียมทางการแพทย์ และ ค่าวิเคราะห์ทาง
ห้องปฏบิ ัติการผู้สนับสนุนการวิจัยจะเป็นผ้รู บั ผิดชอบทัง้ หมด รวมท้งั ค่าเดินทางตามความถ่ที ่ีท่านไดม้ าพบแพทย์)
คา่ ตอบแทนสาหรบั ผู้เข้ารว่ มวิจัย (ถ้าม)ี
ท่านจะไมได้รับเงินค่าตอบแทนจากการเข้าร่วมในการวิจัย แต่ท่านจะได้รบั เงินค่าเดินทางและเงนิ ชดเชยการ
สูญเสียรายได้ เสียเวลา หรือความไม่สะดวก ไม่สบาย ในการมาพบแพทย์ทุกคร้ัง ครั้งละ.........(จานวนเงิน)...............
บาท รวมทั้งหมด................(จานวนคร้ัง)................คร้งั
การประกนั ภัยเพือ่ คมุ้ ครองผู้เขา้ ร่วมวจิ ัย (ถา้ มี)
ผ้สู นับสนุนการวิจยั ไดท้ าประกันภัยใหแ้ ก่ผู้เข้าร่วมการวิจัยทกุ ท่าน ซึ่งหากเกิดอันตรายหรือความเสียหายต่อ
ท่านท่ีเปน็ ผลสบื เนอ่ื งโดยตรงจากโครงการวิจัย ท่านจะไดร้ ับ.....................(ระบุการชดเชย)..............
การเข้ารว่ มและการสิ้นสุดการเข้ารว่ มโครงการวจิ ยั
การเข้าร่วมในโครงการวิจยั คร้ังน้ีเปน็ ไปโดยความสมัครใจ หากทา่ นไม่สมัครใจจะเข้าร่วมการศกึ ษาแล้ว ทา่ น
สามารถถอนตัวไดต้ ลอดเวลา การขอถอนตัวออกจากโครงการวจิ ัยจะไม่มผี ลตอ่ การดแู ลรักษาโรคของท่านแต่อย่างใด
ผู้ทาวิจัยอาจถอนท่านออกจากการเข้าร่วมการวิจัย เพ่ือเหตุผลด้านความปลอดภัยของท่าน หรือเมื่อผู้สนับสนุนการ
วจิ ยั ยุติการดาเนินงานวจิ ัย หรอื ในกรณีดงั ตอ่ ไปน้ี
- ท่านไม่สามารถปฏบิ ตั ิตามคาแนะนาของผทู้ าวจิ ยั
- ทา่ นรับประทานยาท่ีไม่อนญุ าตใหใ้ ช้ในการศึกษา
- ท่านต้ังครรภ์ระหวา่ งทเี่ ข้าร่วมโครงการวิจัย
- ท่านเกิดอาการข้างเคียง หรือความผดิ ปกติของผลทางหอ้ งปฏิบัตกิ ารจากการไดร้ ับยาท่ใี ชใ้ นการศกึ ษา
- ทา่ นแพย้ าที่ใช้ในการศกึ ษา
- ทา่ นต้องการปรบั เปลย่ี นการรกั ษาด้วยยาตวั ที่ไม่ได้รับอนุญาตจากการวิจัยครั้งน้ี

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 110 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนุษย์ AF 09-04/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มถิ ุนายน 2563

ตัวอยา่ งเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้รับการวิจัย
(Information sheet for research participant)

การปกปอ้ งรกั ษาข้อมูลความลับของอาสาสมคั ร
ข้อมูลที่อาจนาไปสู่การเปิดเผยตัวท่าน จะได้รับการปกปิดและจะไม่เปิดเผยแก่สาธารณช น ในกรณีท่ี

ผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ ช่ือและท่ีอยู่ของท่านจะต้องได้รับการปกปิดอยู่เสมอ โดยจะใช้เฉพาะรหัสประจา
โครงการวจิ ยั ของท่าน

จากการลงนามยินยอมของท่าน ผู้ทาวิจัยและผู้สนับสนุนการวิจัยสามารถเข้าไปตรวจสอบบันทึกข้อมูลทาง
การแพทย์ของท่านได้แม้จะส้ินสุดโครงการวิจัยแล้วก็ตาม หากท่านต้องการยกเลิก การให้สิทธิดังกล่าว ท่านสามารถ
แจง้ หรอื เขียนบนั ทกึ ขอยกเลกิ การให้คายนิ ยอมโดยส่งไปที่........................(ชื่อผู้วิจยั หลกั และสถานทีท่ างานในประเทศ
ไทย)................................

หากท่านขอยกเลิกการให้คายินยอมหลังจากที่ท่านได้เข้าร่วมโครงการวิจัยแล้ว ข้อมูลส่วนตัวของท่านจะไม่
ถูกบันทึกเพิ่มเติม อย่างไรก็ตามข้อมูลอ่ืนๆ ของท่านอาจถูกนามาใช้เพ่ือประเมินผลการวิจัย และท่านจะไม่สามารถ
กลับมาเข้าร่วมในโครงการนี้ได้อีก ท้ังน้ีเน่ืองจากข้อมูลของท่านที่จาเป็นสาหรับใช้เพื่อการวิจยั ไม่ได้ถูกบันทึกจากการ
ลงนามยินยอมของท่าน แพทย์ผู้ทาวิจัยสามารถบอกรายละเอียดของท่านที่เก่ียวกับการเข้าร่วมโครงการวิจัยนี้ให้แก่
แพทย์ผู้รักษาทา่ นได้
การจัดการกับตวั อยา่ งชีวภาพท่ีเหลือ

ตัวอยา่ งชวี ภาพทไ่ี ด้จากอาสาสมัคร เช่น เลือดท่ีเหลอื จากการวจิ ัยผวู้ ิจัยอาจจะจัดการ ดงั ตอ่ ไปนี้
1. ทาลายตามวิธมี าตรฐานทนั ทีท่เี สรจ็ ส้ินการวจิ ยั
2. ขอเกบ็ ตัวอย่างสาหรับตรวจซา้ เพื่อยืนยันความถูกต้องของผลการทดลองเปน็ ระยะเวลา

(ระบุเวลาทแ่ี น่นอน แต่ไม่เกิน 1 ปี)
3. ขอเก็บตัวอย่างไว้เพ่ืองานวิจัยในอนาคตเป็นระยะเวลา 10 ปี โดยระบุวิธีเก็บว่าจะเช่ือมโยงถึงข้อมูลของ

อาสาสมัครหรือไม่อย่างไร สถานท่ีเก็บและผู้เข้าถึงตัวอย่าง โครงการวิจัยที่จะศึกษาในอนาคต ต้อง
เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยหลักท่ีได้รับการรับรอง เช่น ศึกษายีนส์ที่เก่ียวข้องกับการดูดซึม ย่อยสลาย ยา
หรือสารตัวการที่ทาการศึกษาในโครงการหลักและก่อนทาวิจัยจะต้องเสนอโครงร่างให้คณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยรับรองจงึ จะดาเนินการได้
สทิ ธ์ิของผู้เข้ารว่ มในโครงการวจิ ัย
ในฐานะท่ีท่านเป็นผเู้ ขา้ รว่ มในโครงการวิจยั ท่านจะมีสิทธ์ิดงั ตอ่ ไปนี้
1. ทา่ นจะไดร้ ับทราบถึงลักษณะและวตั ถุประสงคข์ องการวิจัยในครัง้ น้ี
2. ท่านจะได้รับการอธิบายเก่ียวกับระเบียบวิธีการของการวิจัยทางการแพทย์ รวมท้ังยาและอุปกรณ์ที่ใช้ใน
การวิจัยครง้ั น้ี
3. ท่านจะได้รบั การอธบิ ายถึงความเสยี่ งและความไม่สบายทีจ่ ะได้รบั จากการวจิ ัย
4. ท่านจะไดร้ ับการอธิบายถงึ ประโยชน์ที่ทา่ นอาจจะไดร้ ับจากการวจิ ยั
5. ท่านจะได้รับการเปิดเผยถึงทางเลือกในการรักษาด้วยวิธีอื่น ยา หรืออุปกรณ์ซึ่งมีผลดีต่อท่านรวมทั้ ง
ประโยชนแ์ ละความเสย่ี งทท่ี ่านอาจได้รับ
6. ทา่ นจะได้รบั ทราบแนวทางในการรักษา ในกรณีทพี่ บโรคแทรกซ้อนภายหลงั การเข้าร่วมในโครงการวจิ ัย
7. ทา่ นจะมโี อกาสไดซ้ ักถามเก่ียวกบั งานวิจัยหรอื ขนั้ ตอนทีเ่ กี่ยวข้องกบั งานวิจยั
8. ท่านจะไดร้ ับทราบว่าการยินยอมเขา้ ร่วมในโครงการวิจัยนี้ทา่ นสามารถขอถอนตัวจากโครงการเม่ือไรก็ได้
โดยผู้เขา้ รว่ มในโครงการวจิ ัยสามารถขอถอนตัวจากโครงการโดยไม่ได้รบั ผลกระทบใดๆ ท้งั ส้ิน

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 111 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์ AF 09-04/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ มิถุนายน 2563

ตัวอยา่ งเอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรบั ผรู้ ับการวจิ ัย
(Information sheet for research participant)

9. ท่านจะได้รับเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยและสาเนาเอกสารใบยินยอมที่มีทั้ง
ลายเซ็นและวนั ที่

10.ทา่ นมีสทิ ธิ์โนการตัดสินใจวา่ จะเขา้ รว่ มในโครงการวิจยั หรือไม่กไ็ ด้ โดยปราศจากการใชอ้ ิทธิพลบังคับข่มขู่
หรอื การหลอกลวง

หากท่านไม่ได้รับการชดเชยอันควรต่อการบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยที่เกิดขึ้นโดยตรงจากการวิจัย หรือท่านไม่ได้
รับการปฏิบัติตามท่ีปรากฏในเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในการวิจัย ท่านสามารถร้องเรียนได้ท่ี
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกี่ยวกับมนุษย์ อาคาร 8 ชั้น 4 สถาบันโรคทรวงอก ตั้งอยู่เลขท่ี 74 ถนนติวานนท์ ตาบลบางกระสอ อาเภอเมือง
จังหวัดนนทบรุ ี 11000 โทร 0-2547-0999 ต่อ 30219 ในเวลาราชการ

ขอขอบคุณในการรว่ มมือของทา่ นมา ณ ทน่ี ี้

คาแนะนาผู้วิจยั ในการเขียนเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยและเอกสารแสดงความยินยอม
เขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั ตามตัวอยา่ งโครงรา่ ง

1. ไม่ต้องส่งเอกสารคาชี้แจงมากับโครงร่าง
2. ผู้วิจัยสามารถปรับแก้โครงร่างเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยและเอกสารแสดง

ความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัยให้เข้ากับบริบทงานวิจัยของตัวเอง สามารถตัดหัวข้อที่ไม่เกี่ยวข้อง
ออก เช่น ถ้าเป็นงานวิจัยท่ีให้ตอบแบบสอบถามเท่านั้น สามารถตัดหัวข้อเร่ืองความเส่ียงท่ีได้รับจากการ
เจาะเลอื ดได้ เปน็ ต้น
3. เอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยและเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมใน
โครงการวิจัยที่ผู้วิจัยจัดทาเป็นครั้งแรก ให้ใส่เป็น Version 1.0 พร้อมลงวันท่ี เดือน ปีที่จัดทากากับ ถ้ามี
การแก้ไขคร้ังท่ี 1 ให้ใส่เป็น Version 2.0 พร้อมลงวันที่ เดือน ปีท่ีจัดทากากับ และถ้ามีการแก้ไขอีกให้
เปล่ยี น Version ใหม่พรอ้ มลงวนั ท่ี เดอื น ปกี ากบั ทุกครั้งที่มกี ารแกไ้ ข
4. ให้ลดการใช้ศัพท์แพทย์ ศัพท์เทคนิคให้เหลือน้อยท่ีสุด ในกรณีจาเป็นไม่มีคาศัพท์ภาษาไทย ให้เขียนทับ
ศัพท์คาอ่านและวงเล็บภาษาอังกฤษต่อท้าย

ในกรณีท่ีวิธีดาเนินการวิจัยท่ีจะเกิดขึ้นกับอาสาสมัครมีหลายขั้นตอนและซับซ้อนควรสรุปเป็นตารางหรือ
แผนภาพ(Diagram) ให้เขา้ ใจง่าย

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 112 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์ AF 09-05/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มิถุนายน 2563

ตัวอย่างเอกสารแสดงความยินยอมเข้ารว่ มในโครงการวจิ ยั
สาหรบั อาสาสมคั รเด็กอายุ 7 ปี ถึงตา่ กว่า 12 ปี
(Informed Assent Form)

การวจิ ยั เร่ือง :..............................................................................................................................................................

วนั ใหค้ ายนิ ยอม วันที่ .............เดือน................................... พ.ศ....................

หนชู ือ่ .................................................................................................................................................................
ทอ่ี ยู่ ..............................................................................................................................................................................
ได้อ่านรายละเอียดจากเอกสารขอ้ มลู คาอธบิ ายสาหรับผเู้ ข้าร่วมการวจิ ัยท่แี นบมาฉบับวนั ที่ ........................................
และยินยอมเขา้ รว่ มในโครงการวจิ ัยโดยสมัครใจ

หนไู ด้รับสาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั ที่หนไู ดล้ งนาม และ วันท่ี พรอ้ มดว้ ยเอกสาร
ขอ้ มูลสาหรบั ผู้เขา้ ร่วมโครงการวิจยั ทั้งนก้ี ่อนทจี่ ะลงนามในใบยินยอมใหท้ าการวจิ ัยน้ี

หนูได้อา่ นเอกสารและปรึกษากบั หมอ พยาบาล ผู้ปกครอง หรอื ญาติ และเจ้าหน้าทีใ่ นโครงการในส่วนทหี่ นไู ม่
เขา้ ใจและตอ้ งการรเู้ พ่ิมเติมจนมีความเขา้ ใจอย่างดแี ล้ว โดยหมอและพยาบาลได้ตอบคาถามตา่ งๆ ด้วยความเตม็ ใจไม่
ปิดบังซอ่ นเรน้ จนหนูพอใจ

หนูได้อา่ นและทาความเขา้ ใจข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวจิ ยั หนมู ีความเขา้ ใจในผลประโยชนแ์ ละผลเสยี ท่อี าจ
ได้รับจากการเขา้ ร่วมในโครงการวิจยั นแ้ี ละมสี ิทธ์ิที่จะถอนตัวออกจากโครงการวิจัยเมือ่ ใดก็ไดโ้ ดยไม่มผี ลกระทบต่อ
การเข้ารบั การรักษากบั แพทย์ในภายหลัง

หนูทราบจากคุณหมอและพยาบาลวา่ คุณหมอและพยาบาลจะไม่มกี ารเกบ็ ข้อมูลใดๆ ของหนเู พม่ิ เตมิ หลังจากที่
หนูขอยกเลิกการเขา้ ร่วมโครงการวิจัยและต้องการใหท้ าลายเอกสารและ/หรือ ตัวอย่างท่ีใช้ตรวจสอบทง้ั หมดที่
สามารถสืบค้นถึงตัวหนูได้

................................................................................... ลงนามอาสาสมัคร เด็กอายุ 7-12 ปี
(..................................................................................) ช่ือของอาสาสมัครเดก็ ตัวบรรจง
วันท่ี...........เดอื น..............................พ.ศ. ..................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 113 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ AF 09-05/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มิถุนายน 2563

ตวั อย่างเอกสารแสดงความยนิ ยอมเขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั
สาหรบั อาสาสมคั รเดก็ อายุ 7 ปี ถึงตา่ กว่า 12 ปี
(Informed Assent Form)

หนู □ ยนิ ยอม
□ ไม่ยนิ ยอม

ให้เกบ็ ตัวอย่างชีวภาพ (เช่นเลือด ) ท่เี หลือไว้เพ่ือการวิจัยในอนาคต

.................................................................................. ลงนามผ้ใู หค้ วามยนิ ยอม
(................................................................................. ) ชอื่ ผ้ยู นิ ยอมตัวบรรจง
วันท่ี...........เดือน............................. พ.ศ...................
......................................................................... ลงนามผู้แทนโดยชอบธรรมผ้ใู หค้ วามยินยอม
( ........................................................................) ชื่อของผแู้ ทนโดยชอบธรรมตวั บรรจง
วันที่ ...........เดือน ............................. พ.ศ. ..................

ข้าพเจ้าได้อธิบายถึงวัตถุประสงค์ของการวิจัย วิธีการวิจัย อันตราย หรืออาการไม่พึงประสงค์หรือความเสี่ยงท่ี
อาจเกิด ข้ึนจากการวิจัยห รือจากยาที่ ใช้รวมท้ั งประโยช น์ท่ี จะเกิดข้ึน จากการวิจั ยอย่างล ะเอียด ให้ผู้ เข้าร่วมใน
โครงการวิจัยตามนามข้างต้นได้ทราบและมีความเข้าใจดีแล้ว พร้อมลงนามลงในเอกสารแสดงความยนิ ยอมด้วยความ
เตม็ ใจ

.................................................................................. ลงนามผทู้ าวจิ ยั
(................................................................................. ) ช่ือผู้ทาวจิ ยั ตัวบรรจง
วันที่...........เดือน............................. พ.ศ...................

.................................................................................. ลงนามพยาน
(................................................................................. ) ชอื่ พยาน ตัวบรรจง
วนั ท่ี...........เดอื น............................. พ.ศ...................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 114 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนุษย์ AF 09-06/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563

ตวั อย่างเอกสารข้อมลู คาอธิบายสาหรับผ้รู ับการวจิ ัยเดก็ อายุ
7 ถึงตา่ กว่า 12 ปี (Information sheet for research

participant aged 7-12 years old)

ชื่อโครงการวิจัย : ............................................................................................................................. .............................

ผู้วิจัยขอให้หนูเข้าร่วมในการวิจัยนี้เนื่องจากหนูเป็นเด็กท่ีมีสุขภาพแข็งแรง ขอให้หนูให้เวลาเพื่ออ่านและ
ปรึกษากับคุณหมอ พยาบาล ผู้ปกครอง เครือญาติ หรือหนูสามารถถามเจ้าหน้าที่ในโครงการในส่วนที่หนูไม่เข้าใจ
หรือตอ้ งการรู้เพม่ิ เตมิ
1. โครงการนค้ี อื อะไร

....................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................
2. ทาไมจงึ เกดิ การศกึ ษาวจิ ัยในโครงการ
คุณหมอของโครงการต้องการรู้วา่ .......................................................................................................................
3. หนตู อ้ งทาอะไรบา้ งถา้ เข้าร่วมการวจิ ยั
หนจู ะได้มาพบคณุ หมอทั้งหมด .......... ครั้ง คอื .................................................................................................
............................................................................................................................. ..................................................
4. ความเสี่ยงและประโยชนข์ องการเข้ารว่ มโครงการ
หนอู าจรู้สึก.........................................................................................................................................................
5. การรักษาความลับ
ขอ้ มลู ทกุ อย่างของหนูที่ทางโครงการเก็บรวบรวมจะถกู เก็บเป็นความลับ ทางโครงการจะใช้เพียงหมายเลขรหัส
แทนชอื่ ของหนู จะไมม่ กี ารใชช้ ่อื จรงิ ในการวิจยั น้ี
6. การเข้ารว่ มโครงการวจิ ัย
การตัดสินใจเข้าร่วมโครงการน้ีขึ้นอยู่กับตัวหนูและครอบครัว หนูมีสิทธ์ิตัดสินใจ ไม่เข้าร่วมในโครงการนี้ได้
และหากหนูเข้ารว่ มโครงการแล้ว หนูกม็ ีสิทธิ์ที่จะถอนตัวเมื่อใดก็ไดโ้ ดยไมจ่ าเป็นต้องให้เหตผุ ลใดๆ คุณหมอผู้ดแู ลหนู
จะยงั คงให้การดแู ลหนตู ามปกติ
ขอบคุณที่หนูเสียสละเวลาเพ่ือทาความเข้าใจกับโครงการวิจัยน้ี ขอให้หนูสอบถามและแจ้งให้ทางโครงการ
ทราบส่งิ ท่ยี งั ไม่เขา้ ใจ หรอื ต้องการสอบถามข้อมลู เพ่มิ เติม

ปญั หาหรือข้อซกั ถามตา่ งๆ
ถ้าหนูมีคาถามเก่ียวกับโครงการวิจัยนี้หรือเกี่ยวกับการบาดเจ็บท่ีเก่ียวข้องกับการวิจัยหนูสามารถติดต่อ

....................................................โทร...................................................หรอื เบอร์โทรศัพท์มือถอื กรณฉี ุกเฉนิ 24 ชว่ั โมง
สาหรับคาถามเกี่ยวกับโครงการวิจยั สิทธิของหนู และอันตรายท่ีเกิดจากการวิจัย หนูสามารถติดต่อเจ้าหน้าที่ผู้

เปน็ อิสระจากโครงการวิจัยนี้ ที่.......................................................... ผใู้ ห้คาปรึกษา....................................................
ทีโ่ ทรศพั ท์ หมายเลข .................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 115 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์ AF 09-07/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มิถนุ ายน 2563

ตวั อยา่ งเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวจิ ยั
สาหรับผูแ้ ทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครอง
(Informed Consent Form)

โครงการวิจัยเรอื่ ง..........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................
วนั ใหค้ วามยนิ ยอม วันที่........... เดือน.......................................พ.ศ. ...............................................

ขา้ พเจา้ นาย/นาง/นางสาว....................................... ...................................................................(ช่ือ –นามสกลุ
ผแู้ ทนโดยชอบธรรม/ผู้ปกครอง) ทอ่ี ยู่ .............................................................................................................................
ซ่ึงมคี วามสัมพนั ธ์เปน็ ..................................... ของด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว .........................................................
(ชอื่ -นามสกุล ของผ้เู ข้ารว่ มการวจิ ยั )ไดอ้ ่านรายละเอยี ดจากเอกสารข้อมูลคาอธบิ ายสาหรบั ผเู้ ข้าร่วมการวจิ ัยท่แี นบมา
ฉบับวันท่ี.............................. แลว้ ขา้ พเจา้ ยนิ ยอมให้ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว.......................................................
(ชื่อ-นามสกุล ของผูเ้ ขา้ รว่ มวจิ ยั ) เข้าร่วมในโครงการวจิ ยั โดยสมคั รใจ

ข้าพเจ้าได้รับสาเนาเอกสารแสดงความยินยอมเข้าร่วมในโครงการวิจัยที่ข้าพเจ้าได้ลงนาม และ วันที่ พร้อม
ด้วยเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย ทั้งนี้ก่อนที่จะลงนามในใบยินยอมเข้าร่วมในการวิจัยน้ี
ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมการวิจัยได้รับการอธิบายจากผู้วิจัยถึงวัตถุประสงค์ของการวิจัย ระยะเวลาของการทาวิจัย
วิธีการวิจัย อันตราย หรืออาการท่ีอาจเกิดข้ึนจากการวิจัย หรือจากยาท่ีใช้รวมท้ังประโยชน์ที่จะเกิดข้ึนจากการวิจัย
และแนวทางรักษาโดยวิธีอ่ืนอย่างละเอียด (ปรับปรุงข้อความให้สอดคล้องกับ context ของโครงการวิจัย) ข้าพเจ้า
และผู้เข้าร่วมการวิจัยมีเวลาและโอกาสเพียงพอในการซักถามข้อสงสัยทั้งหมดจนมีความเข้าใจอย่างดีแล้ว โดยผู้วิจัย
ได้ตอบคาถามต่างๆ ที่ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมการวิจัย สงสัยด้วยความเต็มใจไม่ปิดบังซอ่ นเร้นจนข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วม
การวจิ ยั พอใจ

ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัยได้รับทราบจากผู้วิจัยว่าหากเกิดอันตรายใดๆ จากการวิจัยดังกล่าว
ผ้เู ข้าร่วมวิจัยจะไดร้ ับการรักษาพยาบาล โดยไมเ่ สียค่าใช้จา่ ย (และระบุว่า จะได้รับการชดเชยจากผสู้ นับสนุนการวิจัย
หรอื ไม่)

ข้าพเจ้าเขา้ ใจถงึ สทิ ธิทจี่ ะบอกเลิกการเข้าร่วมการวิจยั เมอื่ ใดก็ได้โดยไม่จาเปน็ ต้องแจ้งเหตุผลและการบอกเลิก
การเข้ารว่ มการวิจัยน้ี จะไม่มีผลตอ่ การรักษาโรคหรอื สิทธอิ น่ื ๆ ทผ่ี ู้เข้ารว่ มการวิจยั จะพึงไดร้ ับต่อไป

ผวู้ ิจัยรับรองว่าจะเก็บข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับตัวของผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นความลับ และจะเปิดเผยได้เฉพาะเมื่อ
ได้รับการยินยอมจากข้าพเจ้าเท่านั้น บุคคลอื่น ในนามของบริษัทผู้สนับสนุนการวิจัย คณะกรรมการพิจารณา
จริยธรรมการวิจัยในคน และสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา อาจจะได้รับอนุญาตให้เข้ามาตรวจและประมวล
ข้อมูลส่วนตัวของผู้เข้าร่วมการวิจัย ท้ังนี้จะต้องกระทาไปเพ่ือวัตถุประสงค์เพ่ือตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล
เท่าน้ัน โดยการตกลงที่จะเขา้ ร่วมการศึกษาวิจัยน้ีข้าพเจ้าได้ให้ความยินยอมที่จะให้มีการตรวจสอบข้อมูลประวัติทาง
การแพทย์ของผู้เข้ารว่ มการวจิ ยั ได้

ผู้วิจัยรับรองว่าจะไม่มีการเก็บข้อมูลใดๆ ของผู้เข้าร่วมการวิจัยเพิ่มเติม หลังจากท่ีข้าพเจ้าขอยกเลิกการเข้า
ร่วมโครงการวิจัยและต้องการให้ทาลายเอกสารและ/หรือตัวอย่างที่ใช้ตรวจสอบทั้งหมดท่ีสามารถสืบค้นถึงตัว
ผู้เข้ารว่ มการวจิ ยั

ข้าพเจ้าเข้าใจว่า ข้าพเจ้าและผู้เข้าร่วมการวิจัยมีสิทธ์ิที่จะตรวจสอบหรือแก้ไขข้อมูลส่วนตัวของผู้เข้าร่วมการ
วิจัยและสามารถยกเลกิ การให้สิทธิในการใชข้ ้อมูลส่วนตัวของผูเ้ ขา้ รว่ มการวจิ ัยได้โดยต้องแจง้ ให้ผู้วิจัยรบั ทราบ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 116 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์ AF 09-07/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ มิถุนายน 2563

ตวั อย่างเอกสารแสดงความยนิ ยอมเข้าร่วมในโครงการวจิ ัย
สาหรบั ผแู้ ทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครอง
(Informed Consent Form)

ข้าพเจ้าได้ตระหนักว่าข้อมูลในการวิจัยรวมถึงข้อมูลทางการแพทย์ท่ีไม่มีการเปิดเผยชื่อของผู้เข้าร่วมการวิจัย
จะผ่านกระบวนการต่างๆ เช่น การเก็บข้อมูล การบันทึกข้อมูลในแบบบันทึกและในคอมพิวเตอร์ การตรวจสอบ การ
วิเคราะห์ และการรายงานข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์ทางวิชาการ รวมทั้งการใช้ข้อมูลทางการแพทย์ในอนาคตหรือการ
วจิ ยั ทางดา้ นเภสชั ภัณฑ์ เท่านนั้

ข้าพเจ้าได้อ่านข้อความข้างต้น และมีความเข้าใจดีทุกประการแล้ว ยินดีให้ ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว
......................................................................(ชื่อ-นามสกุล ของผเู้ ขา้ ร่วมวิจัย) เขา้ รว่ มในโครงการวิจยั ด้วยความเตม็ ใจ
จึงไดล้ งนามในเอกสารใบยนิ ยอมน้ี

.......................................................................... ลงนามผู้แทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครอง
( .........................................................................) ชอื่ ผู้แทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครอง(ตัวบรรจง)
.......................................................................... ความสัมพันธ์ของผแู้ ทนโดยชอบธรรม/ผ้ปู กครองกบั

ผ้เู ข้าร่วมการวิจัย
วนั ท่ี ..........เดอื น ......................... พ.ศ...............
ขา้ พเจ้า □ ยินยอม

□ ไมย่ ินยอม
ใหเ้ ก็บตัวอยา่ งชีวภาพท่ีเหลือของ ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว
.......................................................................... (ช่ือ-นามสกุล ของผเู้ ข้าร่วมวิจยั ) ไว้เพ่ือการวจิ ัยในอนาคต
.......................................................................... ลงนามผู้แทนโดยชอบธรรม/ผูป้ กครอง
( .........................................................................) ชอ่ื ผแู้ ทนโดยชอบธรรม/ผปู้ กครองตัวบรรจง
วนั ที่ ..........เดอื น ........................ พ.ศ................
ขา้ พเจ้าได้อธิบายถึงวตั ถุประสงค์ของการวจิ ัย วธิ ีการวิจัย อันตราย อาการไม่พงึ ประสงค์ หรอื ความเสี่ยงทอี่ าจ
เกิดขึ้นจากการวิจัย หรือจากยาท่ีใช้รวมท้ังประโยชน์ท่ีจะเกิดขึ้นจากการวิจัยอย่างละเอียด ให้ผู้แทนโดยชอบธรรม/
ผู้ปกครองของผูเ้ ข้ารว่ มการวิจัยตามนามขา้ งต้นได้ทราบและมีความเข้าใจดีแลว้ พรอ้ มลงนามลงในเอกสารแสดงความ
ยินยอมด้วยความเต็มใจ

…………………………………………………………………... ลงนามผทู้ าวจิ ัย
(...........................................................................) ชือ่ ผู้ทาวิจัย ตัวบรรจง
วนั ท.ี่ ...........เดือน........................พ.ศ. ................)

…………………………………………………………………... ลงนามพยาน
(...........................................................................) ชื่อพยาน ตวั บรรจง
วนั ท.ี่ ...........เดือน........................พ.ศ. ................)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 117 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์ AF 09-08/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มิถนุ ายน 2563

เอกสารรบั รองโครงการวจิ ัย แบบ Full board COA No. 000/0000
REC No. 000/0000

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand
74 Tiwanond Road, Muang District, Nonthaburi 11000 , Thailand.
Tel 662-547-0999 ext. 30219

Certificate of Exemption
The Human Research Ethics Committee of the Central Chest Institute of Thailand the
Ministry of Public Health Thailand, has approved the following study which is to be carried out in
compliance with the International guidelines for human research protection as Declaration of
Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline and International Conference on Harmonization in
Good Clinical Practice (ICH-GCP)

Study Title :

Study Code :

Study Center :

Principal Investigator:

Review Method : Full board

Continuing Report : At Least once annually or submit the final report if finished
/Every 6 months. /Every 3 months.

Document Reviewed:

Signature: ………………………………………………….. Signature: …………………………………………………..
() ()
Chairperson of The CCIT REC
Member and Secretary of The CCIT REC
Date of Approval: Approval Expire Date:

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 118 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนุษย์ AF 09-08/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563

เอกสารรบั รองโครงการวิจัย แบบ Full board

Approval is granted subject to the following conditions: (see back of this Certificate)
All approved investigators must comply with the following conditions:
1. Strictly conduct the research as required by the protocol;
2. Use only the information sheet, consent form (and recruitment materials, if any), interview

outlines and/or questionnaires bearing the REC’s seal of approval ; and return one copy of such
documents of the first subject recruited to the REC for the record;
3. Report to the REC Board any serious adverse event or any changes in the research activity
within five working days;
4. Provide reports to the REC concerning the progress of the research upon the specified period of
time or when requested;
5. If the study cannot be finished within the expiry date of the approval certificate, the investigator
is obliged to reapply for approval at least one month before the date of expiration.

* A list of the RECn members (names and positions) present at the meeting of REC on the date of
approval of this study has been attached. All approved documents will be forwarded to the
principal investigator.

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 119 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์ AF 09-08/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563

เอกสารรับรองโครงการวิจัย แบบ Full board COA No. 000/0000
REC No. 000/0000

คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์ สถาบนั โรคทรวงอก
กระทรวงสาธารณสขุ

74 ถนนติวานนท์ อาเภอเมอื ง จังหวดั นนทบุรี 11000
โทร 02-547-0999 ต่อ 30219

ตัวอยา่ งเอกสารรับรองโครงการวจิ ัย
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอกดาเนินการให้การรับรองโครงการวิจัย
ตามแนวทางหลักจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ท่ีเป็นมาตรฐานสากล ได้แก่ Declaration of Helsinki, The
Belmont Report, CIOMS Guideline และ International Conference on Harmonization in Good Clinical
Practice หรือ ICH-GCP

ช่ือโครงการ :

เลขทโี่ ครงการวิจัย :

ผ้วู จิ ยั หลัก :

สังกดั หน่วยงาน :

วิธีทบทวน : แบบ Full Board

รายงาน : ส่งรายงานความก้าวหน้าอยา่ งน้อย 1 คร้งั /ปี หรือ สง่ รายงานฉบับสมบรู ณ์หาก

ความกา้ วหนา้ ดาเนินโครงการเสร็จส้ินก่อน 1 ปี

เอกสารรับรอง :

ลงนาม : ………………………………………………………. ลงนาม : ……………………………………………………..
(……………………………………………………) (…………………………………………………….)
ประธาน กรรมการและเลขานุการ

คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์
วนั ที่รับรอง : วันท่รี ับรอง :

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 120 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ AF 09-08/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ มถิ ุนายน 2563

เอกสารรบั รองโครงการวจิ ัย แบบ Full board

ท้ังนี้ การรบั รองนมี้ ีเงื่อนไขดงั ท่รี ะบุไวด้ ้านหลังทุกข้อ (ดูด้านหลังของเอกสารรบั รองโครงการวจิ ัย)
นกั วิจัยทุกท่านทีผ่ า่ นการรับรองจริยธรรมการวจิ ัยตอ้ งปฏบิ ตั ดิ งั ต่อไปนี้
1. ดาเนนิ การวจิ ัยตามท่ีระบุไว้ในโครงร่างการวิจัยอยา่ งเคร่งครดั
2. ใช้เอกสารแนะนาอาสาสมัคร ใบยินยอม (และเอกสารเชิญเข้ารว่ มวจิ ยั หรอื ใบโฆษณาถา้ มี) แบบสัมภาษณ์และหรือ

แบบสอบถาม เฉพาะท่ีมีตราประทับของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์เท่านั้น และส่งสาเนา
เอกสารดังกล่าวที่ใช้กับผู้เข้าร่วมวิจัยจริงรายแรกมาท่ีสานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์
สถาบนั โรคทรวงอก เพ่ือเก็บไว้เป็นหลักฐาน
3. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงท่ีเกิดข้ึนหรือการเปลี่ยนแปลงกิจกรรมวิจัยใดๆ ต่อ คณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ ภายใน 5 วนั ทาการ
4. ส่งรายงานความกา้ วหน้าต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั ฯ ตามเวลาท่กี าหนดหรอื เม่อื ไดร้ บั การร้องขอ
5. หากการวิจัยไม่สามารถดาเนินการเสร็จสิน้ ภายในกาหนด ผูว้ ิจัยตอ้ งยืน่ ขออนุมตั ิใหมก่ ่อน อยา่ งน้อย 1 เดอื น
6. หากการวิจัยเสร็จสมบูรณ์ผู้วิจัยต้องแจ้งปิดโครงการตามแบบฟอร์มของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับ
มนุษย์ สถาบนั โรคทรวงอก

* รายช่ือของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ (ช่ือและตาแหน่ง) ที่อยู่ในท่ีประชุมวันท่ีรับรอง
โครงการวิจยั ไดแ้ นบมาด้วย เอกสารทร่ี บั รองทงั้ หมดจะถกู ส่งไปยังผูว้ จิ ยั หลกั

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 121 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนุษย์ AF 09-09/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มถิ ุนายน 2563

แบบแจ้งผลพิจารณาจริยธรรมการวิจยั

บนั ทกึ ข้อความ

สว่ นราชการ สานักงานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ สถาบนั โรคทรวงอก โทร.02-547-0999 ตอ่ 30219

ที่ สธ 0316 / วนั ที่

เร่ือง แจง้ ผลพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ยั

เรยี น ........................................

จากการประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนุษย์ ครัง้ ที่ ...... /25 .......

ในวนั ที่..... เดือน....................พ.ศ. 25.......

ได้พิจารณาโครงการวจิ ัย เรอื่ ง.......................................................................................................................................

ผู้วจิ ยั หลกั ..........................................................................................................................................................

คณะกรรมการฯ มีมติเห็นชอบให้การรับรองจริยธรรมการวิจัยหลังจากผู้วิจัยแก้ไข/ปรับปรุงข้อความ ตามมติ

ของทีป่ ระชมุ ดังนี้

- Investigator

1.

- Protocol

1.

- Patient / Participant Information Sheet

1.

- Consent Form

1.

- Others

1.

คณะกรรมการฯ มีความเหน็ ใหผ้ ูว้ ิจยั ส่งรายงานความก้าวหน้าอยา่ งนอ้ ย...............หรือส่งรายงานฉบบั สมบรู ณ์

หากดาเนนิ โครงการเสรจ็ ส้นิ ก่อน 1 ปี

โครงการวจิ ยั ของท่านอาจได้รับการตรวจตดิ ตามโดยคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์

จึงเรียนมาเพ่ือทราบ และโปรดดาเนินการตามเงื่อนไขข้างต้น พร้อมท้ังส่งเอกสารที่ได้แก้ไขมายังสานักงาน

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ สถานบันโรคทรวงอก จานวน 3 ชุดและ Highlight ตรงส่วนที่มีการ

ปรับแกไ้ ข ภายในวันท่ี ......................... พ.ศ. 25........... เมื่อพ้นกาหนดน้ีแลว้ สานกั งานคณะกรรมการฯ จะแจ้งเตือน

อีกครั้งในระยะเวลา 1 เดือน หากท่านยังไม่ส่งเอกสารปรับแก้ไขเข้ามา ทางสานักงานคณะกรรมการฯ จะขอถอน

โครงการของท่านออกก่อน อย่างไรกต็ ามทา่ นสามารถยื่นโครงการวจิ ัยขอรบั การพิจารณาไดใ้ หม่

ลงนาม ..................................................................
(................................................................)

ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนุษย์
สาเนาเรยี น.......................................................
ติดตอ่ ประสานงาน ...........................................
โทร 02-.............................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 122 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 09-10/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563

หนงั สอื แสดงความยินยอมการให้ใช้ศพเพือ่ การศกึ ษา
และวจิ ยั ทางการแพทย์

โครงการวจิ ัยเร่ือง......................................................................................................................................................

เรยี น ทา่ นผู้มเี กียรติทีเ่ ก่ยี วข้อง
การวิจัยนีม้ วี ัตถปุ ระสงค์เพ่ือ...............................................................................................................................

............................................................................................................................. ............................................................

คาชี้แจงข้ันตอนการดาเนินการ
(คณะ) ผวู้ ิจัยจะทาการผ่าตดั ศพ โดย.................................................................................................................

(ขั้นตอนการทาพอเขา้ ใจ) .............................................................................................................................................

ประโยชน์ทค่ี าดวา่ จะไดร้ ับ
ท่านจะไม่ได้รับสิทธิประโยชน์ใดๆ โดยตรง จากการยินยอมให้ใช้ศพเพื่อการวิจัยนี้ แต่ผลการวิจัย อาจจะ

นาไปใช้ในการ................................................... เพอ่ื เปน็ ประโยชนต์ ่อ ......................................................... .ในอนาคต

การรกั ษาความลบั และการปฏิบัติต่อศพ
(คณะ) ผู้วิจัยรับรองว่าจะเก็บข้อมูลส่วนบุคคลเป็นความลับ จะเปิดเผยเฉพาะผลวิจัยในภาพรวมและ (คณะ)

ผู้วิจัยจะปฏบิ ัตติ ่อศพดว้ ยความเคารพ ตามวัฒนธรรมและประเพณีทีด่ ีงาม

คา่ ตอบแทน
(คณะ) ผ้วู จิ ัยจะไมม่ คี ่าตอบแทนใดๆ ใหแ้ กท่ ่านจากการใหค้ วามยินยอมเพ่ือการวจิ ัยน้ี

คายนิ ยอมของผแู้ ทนโดยชอบธรรม
ข้าพเจ้าได้อ่านและทาความเข้าใจ ในข้อความท้ังหมดของใบยินยอมครบถ้วนแล้ว ข้าพเจ้าอนุญาตให้

คณะผู้วิจัยทาการผ่าตัดศพ เพ่ือการวิจัยดังกล่าว ด้วยความสมัครใจ โดยไม่มีการบังคับหรือให้อามิสสินจ้างใดๆ ทั้งน้ี
ข้าพเจา้ เขา้ ใจวา่ ข้าพเจา้ มสี ทิ ธทิ จี่ ะถอนหรือยกเลิกความยินยอมเม่ือใดกไ็ ด้

................................................................................. ลงนามผู้แทนโดยชอบธรรม
(................................................................................) ช่ือผ้แู ทนโดยชอบธรรมตวั บรรจง
.................................................. ความสัมพนั ธ์ของผแู้ ทนโดยชอบธรรมกบั ศพทีเ่ สียชวี ิต

................................................................................. ลงนามพยาน
(................................................................................) ชื่อพยาน ตัวบรรจง
วันที่ .......... เดอื น ..............................พศ.. ...............

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 123 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนุษย์ AF 09-10/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ มิถนุ ายน 2563

หนังสอื แสดงความยินยอมการใหใ้ ช้ศพเพอื่ การศึกษา
และวิจยั ทางการแพทย์

วนั ที่ ......... เดอื น ............. พ.ศ............... สถานท่ีติดต่อ...................................... เบอรโ์ ทรศัพท์....................................
ขา้ พเจา้ ไดอ้ ธิบายถึงวัตถุประสงค์ของการวิจยั และวิธกี ารวิจัย รวมทัง้ ประโยชน์ทีจ่ ะเกดิ ขึ้นจากการวจิ ยั อย่าง

ละเอียด ให้ผู้แทนโดยชอบธรรมของผู้เข้าร่วมวิจัยตามนามข้างต้นได้ทราบและมีความเขา้ ใจดแี ล้ว พรอ้ มลงนามลงใน
เอกสารแสดงความยินยอมด้วยความเตม็ ใจ

................................................................................ ลงนามผู้ทาวจิ ยั
(............................................................................... ) ช่ือผู้ทาวจิ ยั ตัวบรรจง
วนั ท่ี .......... เดอื น ..............................พศ.. ...............

................................................................................ ลงนามพยาน
(............................................................................... ) ช่อื พยาน ตวั บรรจง
วันท่ี .......... เดือน ..............................พศ.. ...............

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 124 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนุษย์ AF 09-11/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ มิถุนายน 2563

BIOLOGICAL MATERIAL TRANSFER AGREEMENT
FOR ACADEMIC RESEARCH ONLY

BIOLOGICAL MATERIAL TRANSFER AGREEMENT
FOR ACADAMIC RESEARCH ONLY

[Recipient Organization’s Name and Address] ……………………………………………………………………………………….………………., and
[Scientist's Name and Address] …………………………………………………………………………………………………………………………………………
(hereinafter collectively referred to as "RECIPIENT") desires to obtain for academic research-only purposes (stated
in the Implementing Letter) certain Biological Materials from [Provider Organization’s Name and Address] ...............
.......................................................................................................................................... (Hereinafter referred to as "PROVIDER").

Pursuant to the PROVIDER'S AND RECIPIENT'S mutual consent to transfer BIOLOGICAL MATERIAL identified in the
Implementing Letter, the PROVIDER and the RECIPIENT agrees to the terms and conditions as follows:

PART I. DEFINITIONS

1. PROVIDER: Party providing the ORIGINAL MATERIAL, represented by the PROVIDER ORGANIZATION and

PROVIDER SCIENTIST.

PROVIDER ORGANIZATION: Organization providing the ORIGINAL MATERIAL; the name and address of this
party stated herein and will also be specified in the Implementing Letter.

PROVIDER SCIENTIST: Individual representing the PROVIDER ORGANIZATION, responsible for transferring
the ORIGINAL MATERIAL; the name and address of this person will also be specified in the Implementing
Letter.

2. RECIPIENT: Party receiving the ORIGINAL MATERIAL, represented by the RECIPIENT ORGANIZATION AND

RECIPIENT SCIENTIST.

RECIPIENT ORGANIZATION: Organization receiving the ORIGINAL MATERIAL; the name and address of the
organization stated herein and will also be s specified in the Implementing Letter.

RECIPIENT SCIENTIST: Individual representing the RECIPIENT ORGANIZATION, responsible for receiving and
processing the ORIGINAL MATERIAL; the name and address of this person stated herein and will also be
specified in the Implementing Letter.

3. MATERIAL: ORIGINAL MATERIAL and its UNMODIFIED DERIVATIVES. The MATERIAL shall not include: (a)

MODIFICATIONS, or (b) other substances created by the RECIPIENT through the use of the MATERIAL which
are not MODIFICATIONS or UNMODIFIED DERIVATIVES.

ORIGINAL MATERIAL: The biological specimen(s) or samples(s) being transferred; the description will be
specified in the Implementing Letter.

UNMODIFIED DERIVATIVES: Substances created by the RECIPIENT which constitute an unmodified
functional subunit or product expressed by the ORIGINAL MATERIAL. Example: purified or fractionated subsets
of the ORIGINAL MATERIAL (DNA extracts derived from tissue samples).

4. MODIFICATIONS: Substances created by the RECIPIENT which contain/incorporate the MATERIAL.

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 125 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนษุ ย์ AF 09-11/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563

BIOLOGICAL MATERIAL TRANSFER AGREEMENT
FOR ACADEMIC RESEARCH ONLY

5. COMMERCIAL PURPOSES: The sale, lease, license, or other transfer of the MATERIAL or MODIFICATIONS to a

for-profit organization. COMMERCIAL PURPOSES shall also include uses of the MATERIAL or MODIFICATIONS
by any organization, including RECIPIENT, to perform contract research, to screen compound libraries, to
produce or manufacture products for general sale, or to conduct research activities that result in any sale,
lease, license, or transfer of the MATERIAL or MODIFICATIONS to a for-profit organization. However,
industrially sponsored academic research shall not be considered a use of the MATERIAL or MODIFICATIONS
for COMMERCIAL PURPOSES per se, unless any of the above conditions of this definition are met.

6. NONPROFIT ORGANIZATION(S): A university or other institution of higher education, a scientific research

organization, or government agency.

PART II. TERMS AND CONDITIONS OF THIS AGREEMENT

1. The ORIGINAL MATERIAL specified in the attached Implementing Letter is the property of the PROVIDER, and

is, from time to time, made available as a service to the research community.

2. The MATERIAL is provided by the PROVIDER and will be used by the RECIPIENT for teaching and academic

research purposes and for the project specified in the Implement Letter only.

3. The MATERIAL is provided at no cost, or with an optional transmittal fee solely to reimburse the PROVIDER

for its preparation and distribution costs. If a fee is requested by the PROVIDER, the amount will be indicated
in an implementing letter.

4. The PROVIDER retains ownership of the MATERIAL, including any MATERIAL contained or incorporated in

MODIFICATIONS.

5. The RECIPIENT retains ownership of:
(a) MODIFICATIONS (except that, the PROVIDER retains ownership rights to the MATERIAL included therein),

and

(b) Those substances created through the use of the MATERIAL or MODIFICATIONS, but which are not

UNMODIFIED DERIVATIVES or MODIFICATIONS (i.e., do not contain the ORIGINAL MATERIAL or UNMODIFIED
DERIVATIVES).
[If either 5 (a) or 5 (b) results from the collaborative efforts of the PROVIDER and the RECIPIENT, joint
ownership, income and/or terms of a commercial license will be negotiated under a separate agreement
and signed by the PROVIDER and the RECIPIENT.]

6. The RECIPIENT ORGANIZATION and the RECIPIENT SCIENTIST agree that the MATERIAL:
(a) is to be used solely for teaching and academic, non-commercial, non-military scientific research

purposes and for the project specified in the Implement Letter;

(b) will not be used in human subjects, in clinical trials, or for diagnostic purposes involving human subjects

without the written consent of the PROVIDER;

(c) is to be used only at the RECIPIENT ORGANIZATION and only in the RECIPIENT SCIENTIST'S laboratory

under the direction of the RECIPIENT SCIENTIST or others working under his/her direct supervision; and

(d) Will not be transferred to anyone else within the RECIPIENT ORGANIZATION or to a third party without

the prior written consent of the PROVIDER.

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 126 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนุษย์ AF 09-11/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ มิถุนายน 2563

BIOLOGICAL MATERIAL TRANSFER AGREEMENT
FOR ACADEMIC RESEARCH ONLY

7. The RECIPIENT ORGANIZATION and the RECIPIENT SCIENTIST agree that:
(a) The RECIPIENT and/or the RECIPIENT SCIENTIST shall have the right, without restriction, to distribute

substances created by the RECIPIENT through the use of the ORIGINAL MATERIAL only if those
substances are not, UNMODIFIED DERIVATIVES, or MODIFICATIONS.

(b) Without written consent from the PROVIDER, the RECIPIENT and/or the RECIPIENT SCIENTIST may NOT

provide MODIFICATIONS for COMMERCIAL PURPOSES. It is recognized by the RECIPIENT that such
COMMERCIAL PURPOSES may require a commercial license from the PROVIDER and the PROVIDER has no
obligation to grant a commercial license to its ownership interest in the MATERIAL incorporated in the
MODIFICATIONS.

8. The RECIPIENT acknowledges that the MATERIAL is or may be the subject of a patent application. Except as

provided in this Agreement, no express or implied licenses or other rights are provided to the RECIPIENT
under any patents, patent applications, trade secrets or other proprietary rights of the PROVIDER, including
any altered forms of the MATERIAL made by the PROVIDER? In particular, no express or implied licenses or
other rights are provided to use the MATERIAL, MODIFICATIONS, or any related patents of the PROVIDER for
COMMERCIAL PURPOSES.

9. If the RECIPIENT desires to use or license the MATERIAL or MODIFICATIONS for COMMERCIAL PURPOSES, the

RECIPIENT agrees to negotiate in good faith with the PROVIDER to establish the terms of a commercial
license. It is understood by the RECIPIENT that the PROVIDER shall have no obligation to grant such a license
to the RECIPIENT, and may grant exclusive or non-exclusive commercial licenses to others, or sell or assign
all or part of the rights in the MATERIAL to any third party (ies).

10. Any MATERIAL delivered pursuant to this Agreement is understood to be experimental in nature and may

have hazardous properties. The PROVIDER MAKES NO REPRESENTATIONS AND EXTENDS NO WARRANTIES OF
ANY KIND, EITHER EXPRESSED OR IMPLIED. THERE ARE NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, OR THAT THE USE OF THE MATERIAL WILL NOT
INFRINGE ANY PATENT, COPYRIGHT, TRADEMARK, OR OTHER PROPRIETARY RIGHTS.

11. Except to the extent prohibited by law, the RECIPIENT assumes all liability for damages which may arise from

its use, storage or disposal of the MATERIAL. The PROVIDER will not be liable to the RECIPIENT for any loss,
claim or demand made by the RECIPIENT, or made against the RECIPIENT by any other party, due to or arising
from the use of the MATERIAL by the RECIPIENT, except to the extent permitted by law when caused by the
gross negligence or willful misconduct of the PROVIDER.

12.The RECIPIENT agrees to use the MATERIAL in compliance with all applicable laws, statutes and regulations,

including Public Health Service and National Institutes of Health regulations and guidelines such as, for
example, those relating to research involving the use of human and animal subjects or recombinant DNA.

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 127 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์ AF 09-11/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มถิ ุนายน 2563

BIOLOGICAL MATERIAL TRANSFER AGREEMENT
FOR ACADEMIC RESEARCH ONLY

13. The RECIPIENT agrees (a) to publicize the results of the research with the MATERIAL as soon as reasonably

possible, (b) to provide the PROVIDER with a copy of any publication, which contains experimental results
obtained from the use of the MATERIAL, MODIFICATIONS and direct/indirect derivatives of materials. And (c)
to acknowledge... (Provider)...,Department, Central Chest Institute of Thailand as the source of the MATERIAL
in all publications, presentations and disclosures containing any data or information about the MATERIAL,
MODIFICATIONS and direct/indirect derivatives of materials unless ... (Provider)..., Department, Central Chest
Institute of Thailand indicated otherwise.

14. This Agreement will terminate on the earliest of the following dates:
(a) when the MATERIAL becomes generally available from third parties, for example, through reagent

catalogs or public depositories, or

(b) on completion of the RECIPIENT'S current research with the MATERIAL, or
(c) on thirty (30) days written notice by either party to the other, or
(d) on the date specified in the Implementing Letter, provided that:

(i) if termination should occur under 14(a), the RECIPIENT shall be bound to the PROVIDER by the least

restrictive terms applicable to the MATERIAL obtained from the then-available sources, and

(ii) If termination should occur under 14(b) or (d) above, the RECIPIENT will discontinue its use of the

MATERIAL and will, upon direction of the PROVIDER, return or destroy any remaining MATERIAL. The
RECIPIENT, at its discretion, will also either destroy the MODIFICATIONS or remain bound by the terms
of this Agreement as they apply to MODIFICATIONS; and

(iii)In the event the PROVIDER terminates this Agreement under 14(c) other than for breach of this

Agreement or for cause such as an imminent health risk or patent infringement, the PROVIDER will
defer the effective date of termination for a period of up to one year, upon request from the
RECIPIENT, to permit completion of research in progress.

Upon completion of use of the MATERIAL or upon the effective date of termination, or if requested, the deferred
effective date of termination, the RECIPIENT will discontinue its use of the MATERIAL and will, upon direction of
the PROVIDER, return or destroy any remaining MATERIAL. The RECIPIENT, at its discretion, will also either destroy
the MODIFICATIONS or remain bound by the terms of this Agreement as they apply to MODIFICATIONS. The date,
quantity, and method of destruction will be recorded and witnessed, and a copy of such record furnished to the
PROVIDER.

14. This Agreement will be effective for a period of ....................... (...) year(s) from the effective date of this
Agreement. Either the RECIPIENT or the PROVIDER may terminate this Agreement upon thirty (30) days written
notice; provided that termination will not relieve the RECIPIENT or the PROVIDER of any obligation or liability
accrued hereunder prior to the effective date of such termination.

15. Paragraphs 8, 10, and 11 of PART II shall survive termination.

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 128 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์ AF 09-11/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ มิถนุ ายน 2563

BIOLOGICAL MATERIAL TRANSFER AGREEMENT
FOR ACADEMIC RESEARCH ONLY

The parties executing this Agreement agree to be bound by the terms and conditions herein. And this Agreement
shall be effective when signed by all parties.

For and on behalf of For and on behalf of
RECIPENT ORGANIZATION PROVIDER ORGANIZATION

Signature: _____________________ Signature: _____________________
Name: _____________________ Name: _____________________
Date: _____________________ Date: _____________________

RECIPIENT SCIENTIST Witness _____________________
Signature: _____________________ _____________________
Name: _____________________ Signature: _____________________
Title: _____________________ Name:
Date: _____________________ Date:

Witness
Signature: _____________________
Name: _____________________
Date: _____________________

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 129 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ AF 09-11/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563

BIOLOGICAL MATERIAL TRANSFER AGREEMENT
FOR ACADEMIC RESEARCH ONLY

IMPLEMENTING LETTER
The purpose of this Implementing Letter is to provide the specific details of the biological material
transfer between the PROVIDER (identified below) and the RECIPIENT (identified below) where
the PROVIDER and the RECIPIENT agree to abide by all terms and conditions of the Biological
Material Transfer Agreement ("BMTA") (dated ……………………………………).
1. PROVIDER: Organization providing the ORIGINAL MATERIAL:
Organization: __________________________________________________________________
Address: __________________________________________________________________
2. RECIPIENT: Organization receiving the ORIGINAL MATERIAL:
Organization: __________________________________________________________________
Address: __________________________________________________________________
Recipient Scientist: ___________________________________________________________
Title: ___________________________________________________________
Address: ___________________________________________________________
3. ORIGINAL MATERIAL (Enter description): _____________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
4. Use of ORIGINAL MATERIAL
Project Name: ___________________________________________________________
Project Objective(s) ___________________________________________________________
___________________________________________________________
Purpose for use of ORIGINAL MATERIAL
5. Termination date for this letter (optional): __________________________________________
6. Transmittal Fee to reimburse the PROVIDER for preparation and distribution costs (optional).
Amount: _________________
This Implementing Letter is effective when signed by all parties. The parties executing this
Implementing Letter agree to be bound by all terms and conditions of BMTA, for the transfer
specified above.

Signature: ________________________ Signature: ________________________
Name: ________________________ Name: ________________________
Date: ________________________ Date: ________________________

RECIPIENT SCIENTIST
Signature: ________________________
Name: ________________________
Title: ________________________
Date: ________________________

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 130 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

il 1 or :61 u n 1 :il x flA {r 1 u oB u E : : tJ n 1 ra {u rfi s e rYu u q r*d
I

aa tiuT:nilT?{ ofl n :il n1i Lrvrvr d CCIT REC 1,0/01,.0

n6&n18B?lfitr fl:uyt:?{l61151T6Ud?t uBnlci l-crureru 2563

:in r :fi o r :curTn :t dr.: n r da rfi u r rYu ia nI Lra u uuvyt 131. luan 274 uu1

ddrd

ta:o{3Jau1{n1:uv{yru

Review of Medical Material and Device study

lu a:rcJd9n r : rsr?a uiBr,ir rfi u n 1 :tJ 1 a :fi 'ru

ui

auuvr 1

yr.d. 2563

rnEuuTnu n6uun::ilfl1:a:au55:lJ

o, 4lI ae./ d e) d

?uvr fII:?QULNU?NU}JUlEU

1 muruu 2563

ora<

ou8J9t[9U

I

or il :vorurr cuu fl :::J fl 1:ai u fi :::J
A1tt14il.1
ae/ d e) 6
fl1:?AUlnU?fiuuulgrj
I

et 4ta orQ 1 frauruu 2563
?uvrouila
I a

iu:o.rToru

or (ur u ulvrvr eiuoun nu n fr arJ )
A1[L14U.l rTdr ur u n 1 : a fl 1 uluT: nr u ::.r o n

?c, u4v{I lq:,,u:o{ U

n1:urtt?r 9 l-nuruu 2563
9
uraInaradrufftr
rJYurJqrnu:ouun 3 fl

ufiol#aoorn#orn-u
lt1rr:f,'ruflooriu

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563

/CCIT REC SOPS r4rJr :-31, 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนษุ ย์ CCIT REC 10/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มถิ นุ ายน 2563

การพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั เกย่ี วกับวัสดแุ ละ หน้า 132 ของ 274 หนา้
เคร่ืองมอื ทางการแพทย์
หนา้
Review of Medical Material and Device study 133
133
สารบญั 133
134
ลาดับเรื่อง เรื่อง 135
135
1 วตั ถุประสงค์ 135
135
2 ขอบเขต 137
138
3 ความรับผิดชอบ 138

4 ข้นั ตอนการปฏบิ ัตแิ ละผรู้ บั ผิดชอบ

5 หลกั การปฏิบัติ
5.1 เอกสารทตี่ ้องยน่ื

5.2 กอ่ นการประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนษุ ย์

5.3 ระหวา่ งการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์

5.4 หลงั การประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอา้ งองิ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 132 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 10/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ มถิ ุนายน 2563
หน้า 133 ของ 274 หน้า
การพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั เกีย่ วกับวัสดแุ ละ
เครือ่ งมอื ทางการแพทย์

Review of Medical Material and Device study

1. วัตถุประสงค์
เพื่อกาหนดวิธีการพิจารณาทบทวนและเห็นชอบโครงร่างการวิจัยเก่ียวกับเคร่ืองมือทางการแพทย์ย่ืนต่อ

คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนุษย์สถาบนั โรคทรวงอก

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมการทบทวนโครงร่างการวิจัยเกี่ยวกับเครอ่ื งมือทางการแพทยท์ ี่นามาใช้กับ

มนุษย์

3. ความรับผิดชอบ

3.1. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ต้องพิจารณาว่าการศึกษาเครื่องมือทางการแพทย์น้ันมี

ความเสี่ยงอยา่ งมีนัยสาคัญ (significant risk หรอื SR, ความเสีย่ งมาก) หรอื มีความเส่ียงที่ไม่มีนัยสาคัญ

(non-Significant risk หรอื NSR, ความเส่ยี งน้อย)

3.2. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ต้องทบทวนข้อมูลทั้งหมดที่ย่ืนเสนอให้พิจารณาโดย

ผู้สนับสนุนการวิจัยเพอ่ื พิจารณาถึงความเส่ียงทงั้ หมดท่ีอาจเป็นผลมาจากการใช้เคร่ืองมือทางการแพทย์

นน้ั ทั้งน้ีไมใ่ ชค่ วามเส่ยี งทีเ่ ปรยี บเทียบกบั เคร่อื งมอื ทางเลอื กอืน่

3.3. ถ้าเครื่องมือทางการแพทย์ที่จะนามาศึกษาใช้ร่วมกับวิธีการหรือหัตถการท่ีมีความเส่ียง คณะกรรมการ

จริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ ต้องพิจารณาความเสย่ี งรวมของเคร่ืองมือและวธิ ีการหรือหตั ถการนนั้

3.4. เครื่องมือทางการแพทย์ท่ีนาเข้าถูกควบคุมโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระท รวง

สาธารณสุขแบง่ ดังน้ี

(1) ถ้าถูกจัดอยู่ในจาพวกที่ต้องได้รับใบอนุญาตจากกองควบคุมเคร่ืองมือทางการแพทย์สานักงาน

คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขผู้ให้การสนับสนุนการวิจัยต้องแสดงเอกสาร

ใบอนุญาต

(2) ถ้าเป็นเครื่องมือทางการแพทย์ท่ีต้องแจ้งรายละเอียดให้กับกองควบคุมเครื่องมือทางการแพทย์

สานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขในการนาเข้าผใู้ หก้ ารสนับสนุนการวิจัย

ตอ้ งแสดงเอกสารน้นั

(3) ถ้าเป็นเครื่องมือทางการแพทย์ท่ัวไปให้แสดงเอกสารที่แสดงว่ามีขายในประเทศผู้ส่งออกและ

ประเทศอื่นหรือ certificate of free sale ที่รับรองโดยสถานทูตไทยในประเทศนั้น เป็นเคร่ืองมือ

ทางการแพทย์ท่ัวไปที่ผลิตในประเทศซึ่งไม่เข้าข่ายถูกจัดอยู่ในจาพวกท่ีต้องได้รับใบอนุญาตจาก

กองควบคุมเครื่องมือทางการแพทย์ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข

ผู้สนับสนุนการวิจัย หรือผู้วิจัยไม่ต้องแสดงเอกสารใดๆ ข้างต้น ยกเว้นรายละเอียดของเครื่องมือ

ทางการแพทยท์ จี่ ะใช้ศกึ ษา

3.5 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์ อาจมีความเห็นเหมือนหรือแตกตา่ งจากการประเมนิ โดย

ผู้ให้การสนับสนุนการวจิ ัยทีป่ ระเมนิ ว่าเครือ่ งมือทางการแพทยม์ ีความเส่ยี งนอ้ ย

3.6 ถ้าคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์เห็นด้วยกับการประเมินว่าเครื่องมือทางการแพทย์มี

ความเสยี่ งนอ้ ย ผวู้ ิจัยสามารถลงมอื ทาวิจัยไดห้ ลังไดร้ บั การพิจารณาเหน็ ชอบแล้ว

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 133 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ CCIT REC 10/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มิถนุ ายน 2563
หนา้ 134 ของ 274 หนา้
การพิจารณาโครงร่างการวจิ ยั เกย่ี วกับวัสดุและ
เครอ่ื งมอื ทางการแพทย์

Review of Medical Material and Device study

3.7 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ อาจขอคาปรึกษาจากกองควบคุมเครื่องมือทางการ
แพทย์สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยถือผลประเมินจากกองควบคุม
เครื่องมือทางการแพทย์ฯ เป็นท่ีสุด ผู้สนับสนุนการวิจัยต้องยื่นเอกสารท่ีจาเป็น เช่น ใบอนุญาตนาเข้า
เครือ่ งมอื ทางการแพทย์ ออกโดยสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

3.8 โครงการวิจัยนั้นมกี ารศึกษาในประเทศผู้ผลิต และประเทศอื่นใดบ้าง

4. ขนั้ ตอนการปฏบิ ัตแิ ละผู้รับผิดชอบ

ขั้นตอน การปฏิบตั ิ ผู้รับผดิ ชอบ
1 การยนื่ เอกสาร
ผ้วู ิจัย ผู้สนบั สนุนการวจิ ัยและเจา้ หน้าทีส่ านักงาน
2 กอ่ นการประชุม คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนษุ ย์

3 ระหว่างการประชุม เลขานกุ าร และกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนุษย์
ผ้ทู บทวน
4 การดาเนนิ การภายหลงั การ
ประชุม ประธาน และคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย
เก่ยี วกับมนษุ ย์
5 แจ้งผลการพิจารณาแกผ่ ู้วิจัย
เลขานกุ ารและเจา้ หนา้ ทสี่ านักงานคณะกรรมการจริยธรรม
6 การเก็บเอกสาร การวจิ ยั เกยี่ วกบั มนุษย์

เลขานุการและเจา้ หน้าทส่ี านักงานคณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์

เลขานุการและเจา้ หน้าที่สานักงานคณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 134 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์ CCIT REC 10/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 135 ของ 274 หน้า
การพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั เก่ยี วกับวัสดแุ ละ
เครอื่ งมือทางการแพทย์

Review of Medical Material and Device study

5. หลกั การปฏบิ ัติ

5.1 เอกสารทตี่ อ้ งยน่ื

5.1.1 โครงร่างการศึกษาวจิ ัยเครื่องมือทางการแพทย์ชนดิ ใหม่

5.1.2 ตรวจความสมบูรณ์ของเอกสาร

5.1.3 เอกสารท่ีตอ้ งยื่นให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ ทบทวน

(1) แผนการศึกษา

(2) เอกสารคาชี้แจงผู้เขา้ รว่ มการวิจัยและการให้ความยนิ ยอมโดยไดร้ บั ข้อมลู ครบถว้ น

(3) ลกั ษณะเครื่องมือทางการแพทย์

(4) เกณฑ์การคัดเลอื กผเู้ ข้ารว่ มการวิจัย

(5) วิธีการติดตามควบคุม (monitor)

(6) รายงานการศึกษาเคร่อื งมือทางการแพทยท์ ่ีทาการศึกษามาแล้ว

(7) ประวัติของผู้วจิ ยั (CV)

(8) ข้อมูลการประเมินความเส่ยี งของเครื่องมอื ทางการแพทย์

(9) แบบฟอร์มยืน่ โครงการเพื่อรบั การพิจารณา

(10) ข้อมูลการยื่นใหค้ ณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ยข์ องสถาบันอ่นื พิจารณาและ

ผลการพิจารณา

(11) ข้อมูลการประเมินความเสี่ยงของเครื่องมือทางการแพทย์ ท่ีผู้ให้การสนับสนุนการวิจัย

ประเมินพร้อมกับหลักฐานทสี่ นับสนุน

(12) เอกสารอืน่ ๆ ตามที่ระบไุ วข้ ้างตน้ ในหัวขอ้ 3 ความรับผดิ ชอบ

5.2 กอ่ นการประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์

5.2.1 มอบหมายให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ทบทวนโครงร่างการศึกษาวิจัยโดย

ใช้แบบฟอร์มประเมิน (AF 10-02)

5.2.2 เตรยี มเอกสารเพอ่ื ส่งให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนุษย์ ผู้ทบทวนหลกั

5.2.3 ส่งเอกสารให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ อย่างน้อย 3 คน เพื่อพิจารณา

ทบทวน ก่อนถึงวนั ประชมุ อยา่ งนอ้ ย 5 วันทาการ

5.2.4 บรรจุโครงการศึกษาวจิ ัยเคร่ืองมือทางการแพทยล์ งในวาระการประชมุ

5.3 ระหว่างการประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์

5.3.1 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ ทบทวนเสนอสรุปโครงการศึกษาวจิ ัยและผลการ

พจิ ารณาทบทวน

5.3.2 ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ เปดิ ให้คณะกรรมการอภิปราย ตดั สนิ ว่า

เปน็ เครื่องมือทางการแพทย์ ท่ีมีความเสยี่ งนอ้ ยหรือมคี วามเส่ียงมาก (AF 10-01)

5.3.3 ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ นาการอภิปรายเกี่ยวกับการพิจารณา

เอกสารต่างๆ (เช่น โครงร่างการวิจัย เอกสารคาช้ีแจงและใบยินยอม ประวัติและคุณวุฒิของ

ผ้วู จิ ัยใบประกาศโฆษณา)

5.3.4 พจิ ารณาตัดสินระดับความเสี่ยง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 135 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 10/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 136 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณาโครงร่างการวิจยั เก่ยี วกับวัสดุและ
เครอ่ื งมือทางการแพทย์

Review of Medical Material and Device study

5.3.5 พิจารณาว่าสมควรเหน็ ชอบหรอื ไม่
5.3.6 ผลการพจิ ารณาโครงร่างการวิจัยจะระบุเป็นขอ้ ใดข้อหน่งึ ดังตอ่ ไปนี้

(1) ให้ความเห็นชอบ หมายถึง สานักงาน ออก certificate of approval ใช้แบบฟอร์มเหมือน
การพิจารณาแบบเต็มองค์ประชุม (AF 09-08) ให้ผู้วิจัยสามารถเริ่มการวิจัยได้โดยไม่ต้องมี
การแกไ้ ขเพิม่ เตมิ

(2) ปรับปรุงแก้ไขเพ่ือเห็นชอบ หมายถึง ผู้วิจัยแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (minor
revision) ตามข้อเสนอแนะ หรอื มกี ารชแี้ จง ส่งสานักงาน เลขาคณะกรรมการจรยิ ธรรมการ
วิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ หรือกรรมการท่ีได้รับมอบหมายให้ทบทวนคร้ังแรกอย่างน้อย 2 คน
พจิ ารณา ทกุ คนลงมตเิ ปน็ เอกฉนั ท์ มิฉะน้ันต้องนาเข้าพจิ ารณาในทป่ี ระชุม

(ก) เห็นชอบ

(ข) ปรับปรุงแก้ไข เพื่อเห็นชอบ

(ค) ปรับปรงุ แก้ไขและนาเข้าพิจารณาใหม่ หรอื

(ง) ไม่เห็นชอบ
(3) ยังไม่พิจารณาลงมติ ให้ย่ืนมาใหม่เพ่ือพิจารณาในคณะกรรมการชุดใหญ่หมายถึง ผู้วจิ ัย

ต้องดาเนินการแก้ไข (major revision) โครงร่างการวิจัย หรือส่วนประกอบของโครงร่าง
ก า ร วิ จั ย เ ช่ น research design, research methodology, inclusion/exclusion
criteria, risk/benefit
ตามข้อแนะนาของคณะกรรมการเพื่อนาเข้าพิจารณาใหม่ในที่ประชุมคณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์
(4) ไม่ให้ความเห็นชอบ หมายถึง ผู้วิจัยไม่ได้รับอนุญาตให้ทาการวิจัยในเร่ืองท่ีนาเสนอ ผู้วิจัย
สามารถอทุ ธรณไ์ ด้
5.3.7 ในกรณที ่ีคณะกรรมการเห็นชอบโครงรา่ งการวจิ ัย
(1) คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ จะระบุความถี่ของการส่งรายงาน
ความก้าวหน้าของการวิจัยตามความเหมาะสมกับความเสี่ยงต่ออาสาสมัครท่ีเข้าร่วมใน
โครงการวิจัย (ICH GCP 4.10.1)
(2) จดหมายแจ้งผลการพิจารณาอนุมัตโิ ครงรา่ งการวิจัย (AF 09-09) ต้องประกอบด้วย ผลการ
พิจารณาอนุมัติ วันท่ีพิจารณาอนุมัติ กาหนดวันส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย และ
ลงนามโดยประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์ (ICH GCP 3.3.9)
(3) ใบรับรองการเห็นชอบให้ดาเนินการวิจัย (certificate of approval) (AF 09-08) จะมีอายุ
1 ปีควรระบุผู้มีอานาจลงนามให้ความเห็นชอบ ในกรณีท่ีเป็นโครงการต่อเน่ืองเกิน 1 ปี
ผวู้ ิจัยจะตอ้ งส่งรายงานความก้าวหนา้ ไม่เกิน 30 วนั ก่อนทใี่ บรับรองจะหมดอายุ เพ่ือขอการ
เห็นชอบโครงการตอ่ เน่ือง (progress report และต่อ COA)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 136 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 10/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ มิถุนายน 2563
หนา้ 137 ของ 274 หนา้
การพิจารณาโครงรา่ งการวิจยั เก่ยี วกับวัสดุและ
เคร่อื งมือทางการแพทย์

Review of Medical Material and Device study

5.3.8 ในกรณีผลการพิจารณา ให้การเห็นชอบหลังการแก้ไข [15.7.7(2)] หรือทาการแก้ไขแล้วเข้า
พิจารณาในคณะกรรมการเต็มองค์ประชุม [5.7.7(3)] จดหมายแจ้งผลการพิจารณาต้อง
ประกอบดว้ ย ผลการพจิ ารณา วันท่ี พิจารณาขอ้ เสนอแนะของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกย่ี วกับมนุษย์ (ICH GCP 3.3.9)

5.3.9 ในกรณีผลการพิจารณาให้การเห็นชอบหลังการแก้ไขเรียบร้อยแล้ว (minor revision) ผู้วิจัย

ตอ้ งส่งโครงร่างการวิจัยท่ีแก้ไข ตามข้อเสนอแนะเพ่ือให้เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการ

วิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ หรือกรรมการ ท่ีได้รับมอบหมายให้พิจารณาทบทวนโครงร่างการวิจัยนั้นๆ

ตรวจสอบว่าแก้ไขเรยี บรอ้ ยแล้ว และเลขานุการ แจ้งที่ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย

เกยี่ วกับมนษุ ย์เพ่อื ทราบในการประชุมคร้งั ต่อไป

5.3.10 ในกรณีผลการพิจารณาไม่ให้การเหน็ ชอบ
(1) จดหมายแจ้งผลการพิจารณาไม่เห็นชอบ ต้องประกอบด้วยผลการพิจารณา วันท่ีพิจารณา
รวมทั้งเหตุผลของการไม่ให้การเห็นชอบ (ICH GCP 3.3.9) และลงนามโดยประธาน
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์
(2) ในกรณีของการพิจารณาไม่ให้การเห็นชอบโครงร่างการวิจัยจดหมายแจ้งผลการพิจารณา
ต้องมีข้อความดังน้ี “ท่านสามารถร้องขอเพื่อทราบเหตุผลและรายละเอียดในการพิจารณา
ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ โดยแจ้งความจานงและเหตุผลในการ
ร้องขอต่อประธานคณะกรรมการ จริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์เป็นลายลักษณ์อักษร”
(ICH GCP 3.3.9)

5.3.11 บนั ทึกการลงมตใิ นใบรายงานการประชมุ (AF 20-03)
5.3.12 บันทกึ ข้อแนะนาการปรับปรุงโครงร่างการวิจัยและเอกสารคาช้แี จง/ใบยินยอมท่ีคณะกรรมการ

จริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์ เสนอแนะลงในรายงานการประชมุ
5.3.13 พิจารณาว่าควรให้ผู้วิจัยส่งรายงานความก้าวหน้าเพ่ือทบทวนบ่อยเพียงใด ถ้ามีความเส่ียงน้อย

ให้รายงานปีละ 1 คร้ัง หรอื เมื่อเสร็จสิ้นโครงการแต่ไม่เกิน 1 ปี ถ้ามีความเสี่ยงสูงให้รายงานทุก
6 เดอื น
5.4 หลงั การประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์
5.4.1 เตรียมรายงานการประชุม
ทาตามวธิ กี ารใน CCIT REC 20/01.0
5.4.2 การแจง้ ผู้วิจัย
(1) เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ และเจ้าหน้าที่สานักงานฯ ส่ง

หนังสือแจ้งผู้วิจัยพร้อมกับเอกสารท่ีได้รับการเห็นชอบและลงวันที่ ระยะเวลาที่ต้องส่ง
รายงานความกา้ วหน้า พันธะทผี่ ู้วิจัยต้องรบั ผิดชอบ และความคาดหมายที่ผู้วิจัยต้องปฏิบัติ
ตลอดระยะเวลาการศึกษา

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 137 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ CCIT REC 10/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มถิ ุนายน 2563
หน้า 138 ของ 274 หนา้
การพิจารณาโครงร่างการวจิ ยั เกย่ี วกับวัสดุและ
เครือ่ งมือทางการแพทย์

Review of Medical Material and Device study

(2) ถ้าคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ไม่เห็นชอบ เลขานุการ และประธาน
ต้องแจ้งแก่ผวู้ ิจยั เป็นลายลักษณ์อักษรโดยเรว็ พรอ้ มเหตุผลการไม่เหน็ ชอบใหศ้ ึกษา ถ้าผูว้ จิ ัย
ต้องการอุทธรณ์คาตัดสิน ผู้วิจัยสามารถติดต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับ
มนุษย์ ต้องใส่ขอ้ ความท่ีใหผ้ ู้วจิ ัยสามารถอุทธรณไ์ ด้น้ีลงในหนังสือแจง้ ผ้วู ิจัยให้ชัดเจน

(3) ถ้าคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์ ลงมติให้ปรับปรงุ เอกสาร เลขานกุ ารอาจ
ช่วยอธิบายการปรับปรุงเอกสาร หรือส่งข้อแนะนาให้ผู้วิจัยแก้ไขแล้วส่งกลับไปให้
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนษุ ย์ พิจารณาอกี ครัง้

5.4.3 การเกบ็ เอกสาร
(1) เก็บเอกสารทั้งชุดในแฟ้ม มีแผ่นปะหน้าแฟ้มแสดงสถานะของโครงการวิจัย ตาม CCIT REC
SOP บทท่ี 23
(2) เก็บแฟ้มโครงการวิจยั ในตู้ หรอื ชั้นปิดทมี่ ีกญุ แจล็อค สาหรบั โครงการท่กี าลงั ดาเนนิ การ

6. ภาคผนวก
AF 10-01 ตวั อย่างเคร่ืองมือทางการแพทยท์ จี่ ะศึกษาทม่ี ีความเสย่ี งน้อยและท่มี ีความเสยี่ งมาก
(Category of Medical Devices_significant and non-significant risk)
AF 10-02 แบบฟอร์มประเมินโครงรา่ งการวจิ ัยเครื่องมือแพทยโ์ ดยกรรมการผู้ทบทวน
AF 10-03 แบบฟอรม์ ประเมินโครงร่างการวิจัยเครื่องมือแพทยโ์ ดยผู้วจิ ัย

7. เอกสารอ้างอิง
7.1 Code of Federal Regulation (CFR) 21, Volume 8, Part 812, April 2003, Food and Drug
Administration, U.S. Government Printing Office via GPO Access
7.2 Web site: Thai FDA. เรอื่ งเครอื่ งมอื ทางการแพทย์ 3 กลุ่ม
7.3 Associated SOP: REC 06/02.0, REC 09/02.0 REC 20/02.0 and REC 23/02.0
.....................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 138 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์

สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ AF 10-01/01.0

กระทรวงสาธารณสขุ

ตัวอย่างเครื่องมือทางการแพทย์ทจ่ี ะศึกษาท่ีมคี วามเสีย่ งนอ้ ยและ เริม่ ใช้ มิถุนายน 2563
ความเส่ียงมาก

ตัวอยา่ งเครื่องมือทางการแพทย์ทีจ่ ะศึกษาท่ีมีความเสยี่ งน้อย

NON-SIGNIFICANT RISK DEVICE STUDIES

EXAMPLES:

 Bio-stimulation Lasers for treatment of pain

 Caries Removal Solution

 Daily Wear Contact Lenses and Associated Cleaners and Solutions

 Dental Filling Materials, Cushions or Pads made from traditional materials and designs

 Denture Repair Kits and Re-aligners

 Gynecologic Laparoscope and Accessories at power levels established prior to May 28,

1976 (excluding use in female sterilization)

 Externally worn Monitor for Insulin Reactions

 Jaundice Monitor for Infants

 Magnetic Resonance Imaging (MRI) Devices within specified physical parameters

 Menstrual Pads

 Menstrual Tampons of “old” materials (used prior to May 28, 1976)

 Non-implantable Male Reproductive Aids

 Ob/Gyn Diagnostic Ultrasound (within specified parameters)

 Transcutaneous Electric Nerve stimulation (TENS) Devices for treatment of pain

 Wound Dressings, excluding absorbable hemostatic devices and dressings

ตัวอย่างเคร่ืองมือทางการแพทย์ทจี่ ะศึกษาท่ีมีความเสย่ี งมาก

SIGNIFICANT RISK DEVICE STUDIES

EXAMPLES:

General Medical Use

Catheters:

■ Cardiology-diagnostic, treatment, transluminal coronary angioplasty, intra-aortic balloon

with control system

■ Gastroenterology and Urology-biliary and urologic

■ General Hospital-long-term percutaneous, implanted, subcutaneous and intravascular

■ Neurology - cerebrovascular, occlusion balloon

■ Collagen Implant Material for use in ear, nose and throat, orthopedics and plastic surgery

■ Lasers for use in Ob/Gyn, cardiology, gastro-enterology, urology, pulmonary,

ophthalmology and neurology

■ Tissue Adhesives for use in neurology, gastro-enterology, ophthalmology, general and

plastic surgery, and cardiology

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 139 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์

สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ AF 10-01/01.0

กระทรวงสาธารณสุข

ตวั อยา่ งเครอื่ งมอื ทางการแพทย์ที่จะศกึ ษาท่ีมีความเส่ยี งนอ้ ยและ เริม่ ใช้ มิถุนายน 2563
ความเสี่ยงมาก

Anesthesiology

■ Respiratory Ventilators

■ Electro-anesthesia Apparatus

■ Gas Machines for Anesthesia or Analgesia

■ High Frequency Jet Ventilators greater than 150 BPM

Cardiovascular

■ Arterial Embolization Device

■ Artificial Heart, permanent implant and short term use

■ Cardiac Bypass Systems: oxygenator, cardiopulmonary blood pump, ventricular assist

devices

■ Cardiac Pacemaker/Pulse Generator: implantable, external transcutaneous, antitachycardia,

esophageal

■ Cardiovascular/lntravascular Filters

■ Coronary Artery Retroperfusion System

■ DC-Defibrillators

■ Implantable Cardioverters

■ Laser Coronary Angioplasty Device

■ Pacemaker Programmer

■ Percutaneous Conduction Tissue Ablation Electrode

■ Replacement Heart Valve

■ Vascular and Arterial Graft Prostheses

DENTAL

 Endosseous Implant

Ear, Nose and Throat
■ Cochlear Implant
■ Total Ossicular Prosthesis Replacement
■ Gastroenterology and Urology
■ Anastomosis Device
■ Endoscope and/or Accessories
■ Extracorporeal Hyperthermia System
■ Extracorporeal Photophersis System
■ Extracorporeal Shock-Wave Lithotriptor
■ Kidney Perfusion System
■ Mechanical/Hydraulic Impotence and Incontinence Devices
■ Implantable Penile Prosthesis
■ Peritoneal Shunt

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 140 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์

สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์ AF 10-01/01.0

กระทรวงสาธารณสขุ

ตวั อยา่ งเครอ่ื งมือทางการแพทย์ทีจ่ ะศึกษาท่ีมีความเสี่ยงน้อยและ เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
ความเสี่ยงมาก

General and Plastic Surgery

■ Absorbable Hemostatic Agents

■ Artificial Skin

■ Injectable Silicone

■ Implantable Prostheses: chin, nose, cheek, ear

■ Sutures

General Hospital

■ Infusion Pumps: Implantable and closed-loop, depending on infused drug

■ Implantable Vascular Access Devices

Neurology

■ Hydrocephalus Shunts

■ Implanted Intracerebral/Subcortical stimulator

■ Implanted Intracranial Pressure Monitor

■ Implanted Spinal Cord and Nerve Stimulators and Electrodes

Obstetrics and Gynecology

■ Cervical Dilator

■ Chorionic Villus Sampling Catheter, phase II (pregnancy continued to term)

■ Contraceptive Devices: tubal occlusion, cervical cap, diaphragm, intrauterine device (IUD)

and introducer, and sponge

Ophthalmics

■ Extended Wear Contacts Lens

■ Intraocular Lens (investigations subject to 21 CFR 813)

■ Eye Valve Implant

■ Retinal Reattachment Systems: sulfur hexafluoride, silicone oil, tacks, perfluoropropane

Orthopedics

■ Implantable Prostheses: ligament, tendon, hip, knee, finger

■ Bone Growth stimulator

■ Calcium Tri-Phosphate/Hydroxyapatite Ceramics

■ Xenografts

Radiology

 Hyperthermia Systems and Applicators

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 141 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ AF 10-02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ มิถุนายน 2563

แบบฟอร์มประเมนิ โครงรา่ งการวิจยั เครอื่ งมือแพทย์
โดยกรรมการผ้ทู บทวน

หมายเลขโครงการ ช่ือโครงการ (ไทย)

..................................... (English)

ชื่อผู้วจิ ัยหลักฝ่าย

ชื่อกรรมการผปู้ ระเมนิ ผู้ประเมินหลกั □ Full board review
□ 1st □ 2nd □ 3rd
ประเดน็ ท่ีพิจารณา
A B NA A =appropriate, B=Inappropriate,
คณุ สมบัตขิ องผ้วู ิจยั NA = Not applicable หมายความว่า
ไมเ่ ก่ียวข้องหรือไม่ตอ้ งมี
คุณวุฒิ ความเชยี่ วชาญ การทาวิจยั เคร่ืองมือแพทย์ PI ต้องมี
วฒุ ิบัตรการอบรม GCP GCP Training
ประเมินโครงการ (Protocol)
1. คณุ ค่าของงานวิจยั (Research value/merit) ความเหน็ /ขอ้ เสนอแนะ
2. ความถกู ต้องและมเี หตุผลของงานวิจยั (Research validity)

2.1 หลกั การและเหตุผล (Rationale)
2.2 การออกแบบและระเบียบวธิ ีวิจัย

(Appropriate design and Methodology)
2.3 ขนาดกลุ่มตัวอย่าง (Sample size)
2.4 การวิเคราะห์ทางสถิติ (Statistical analysis)
3. เกณฑ์คัดเข้า/คดั ออก (Inclusion/ exclusion criteria)
3.1 ทาให้เชอ่ื มั่นว่าเลอื กอย่างยุตธิ รรม (Assure fair selection)
3.2 สามารถตอบคาถามวจิ ัย (Answer research question)
3.3 เกีย่ วขอ้ งกบั กลุม่ เสย่ี ง (Concern about risk group)
4. ความเส่ียง (เส่ียงตอ่ ใคร...........................................................................)
5. ประโยชน์ (ประโยชน์ตอ่ ใคร...................................................................)
6. ความเปราะบาง (Vulnerability)
7. เพม่ิ การรกั ษาความปลอดภัย (Additional safeguard)
7.1 การรับอาสาสมคั รเหมาะสม (Appropriate recruitment)

7.2 กระบวนการขอความยินยอมอย่างเพียงพอ
(Adequate informed consent process)

7.3 มีการรักษาเป็นท่ยี อมรบั (Acceptable treatment available)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 142 / 274