มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยฯ ในสถาบันโรคทรงวงอก (SOPs)

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์ CCIT REC 16/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หน้า 189 ของ 274 หน้า
การตอบสนองการร้องเรยี น
Responses to Complaint

1. วัตถุประสงค์
1. เพ่ือเป็นแนวทางในการจัดการกับการร้องเรียนของอาสาสมัครท่ีเข้าร่วมในโครงการวิจัย หรือผู้อ่ืนที่
รอ้ งเรียน
2. แสดงชอ่ งทางของการร้องเรียนของอาสาสมัคร โดยเอกสารข้อมูลคาอธิบายสาหรับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย
ต้องระบุสถานที่และหมายเลขโทรศัพท์ของสานักงานฯ สาหรับกรณีท่ีเป็น multi-site จาเป็นจะต้อง
เพิ่มเติมข้อมูลของกรรมการจริยธรรมวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ท่ีรับการพิจารณางานวิจัยของพื้นท่ีด้วยซ่ึง
อาสาสมัครสามารถตดิ ต่อได้

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมการจัดการกับการร้องเรียนท่ีเก่ียวข้องกับสิทธิ ความปลอดภัยและความ

เป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัย ซ่ึงได้รับการพิจารณารับรองให้การเห็นชอบจากคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์

3. ความรับผิดชอบ
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ มีหน้าท่ีตอบสนองต่อการร้องเรียนที่เก่ียวข้องกับสิทธิความ

ปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจยั ซึง่ ได้รบั การพจิ ารณารบั รองให้การเห็นชอบจาก
คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์

4. ข้นั ตอนการปฏบิ ัติและผู้รบั ผิดชอบ

ขนั้ ตอน การปฏิบตั ิ ผูร้ บั ผดิ ชอบ
1 ได้รับเรื่องและบนั ทึกการรอ้ งเรียน เจา้ หน้าท่สี านกั งานฯ
2 แจง้ ผู้วิจัยหลักใหด้ าเนนิ การชี้แจง
เลขานุการฯ
3 นาเข้าที่ประชุม ประธานฯ เลขานุการฯ และ/หรือ คณะกรรมการ

4 บนั ทกึ ข้อเทจ็ จริง/การตอบสนองของผู้วจิ ัย จรยิ ธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนุษย์
เจา้ หน้าที่สานักงานฯ
5 รายงานการแก้ไขข้อร้องเรียน
ภายใน 1 เดือน เลขานุการฯ

6 บันทกึ ข้อเท็จจริง/การตอบสนอง และจดั เกบ็ เจา้ หนา้ ท่ีสานกั งานฯ
เอกสาร

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 189 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์ CCIT REC 16/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 190 ของ 274 หน้า
การตอบสนองการร้องเรยี น
Responses to Complaint

5. หลกั การปฏบิ ตั ิ
5.1 รบั การรอ้ งเรยี น
เมื่อเจ้าหนา้ ท่ีสานกั งานฯ ได้รับการร้องเรียนจากอาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัยหรือจากบุคคลอ่ืน
บันทึกการร้องเรียนลงในแบบบันทึกและแจ้งต่อประธานฯ/เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกย่ี วกับมนษุ ย์
5.2 การตอบสนอง
5.2.1 ประธานฯ และเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ให้คาแนะนาแก่
อาสาสมัครหรอื บคุ คลท่รี อ้ งเรียน
5.2.2 แจง้ ผวู้ ิจัยหลักเพ่อื ทราบและช้แี จง
5.2.3 นาเข้าท่ีประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์เพื่อหาข้อสรุปสาหรับการ
ตอบสนองตอ่ ไป
5.2.4 บนั ทึกข้อเทจ็ จริง การตอบสนอง และการตดิ ตามผลในแบบบันทึกการรอ้ งเรยี น
5.2.5 หากพบว่ามีการดาเนินงานที่เบ่ียงเบน/ฝ่าฝืน/ไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย ให้กลับไปพิจารณา
ตาม CCIT REC SOP บทท่ี 15
5.2.6 ผู้วิจยั รายงานการแก้ไขข้อร้องเรยี นภายใน 1 เดอื น
5.3 การเกบ็ เอกสาร
5.3.1 เกบ็ บนั ทึกการร้องเรยี นในแฟ้ม “การร้องเรียน”
5.3.2 เกบ็ สาเนาบนั ทึกการร้องเรยี น รวมไว้ในแฟ้มโครงร่างการวิจัย

6. ภาคผนวก
AF 16-01 แบบรายงานการรับเร่อื งร้องเรยี นและการตอบสนอง

7. เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวจิ ัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
.................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 190 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ AF 16-01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มิถุนายน 2563

แบบรายงานการรบั เร่ืองร้องเรยี นและการตอบสนอง
(Report of Compliant and Responses)

แบบฟอร์มรับเร่อื งร้องเรยี นและการตอบสนอง

วันท่ี..........เดือน....................................... ปี...............
โครงการวิจัยหมายเลข ................./...................
เรื่องที่ร้องเรียน ............................................................................................................................. ...................................
.............................................................................................. ...........................................................................................
............................................................................................................................. ............................................................
............................................................................................................................. ............................................................
............................................................................................................................. ............................................................
.........................................................................................................................................................................................
............................................................................................................................. ............................................................
............................................................................................................................. ............................................................
........................................................................................................................................................ .................................
.................................................................................................. .......................................................................................

สถานะผูร้ อ้ งเรียน □ อาสาสมัคร □ ผูป้ กครอง/ผแู้ ทนโดยชอบธรรม
□ อ่นื ๆ (ระบ)ุ .................................................

ผู้รบั เรือ่ ง ...............................................................
()

การตอบสนอง ............................................................................................................................. ....................................
............................................................................................. ............................................................................................
............................................................................................................................. ............................................................

ลงชอ่ื .................................................................. ผ้ดู าเนินการ
()

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 191 / 274

il'r a :61 u n 1 :il x fA { 1 u oE u o': : il n 1 re {s rfi er a rYu u r;I r*ei
ctsi
On fl :3J n1: d CCIT REC 17/01.0
dA 1UU t:nilT?.l tLV'lYl U
udnl'il frnuruu 2563
n:uyt:?{t6115156U49 vuvy1 1.92ldat 274 uu:l

n r :fi o r : 6u'r 11 u {'lu n'r : u fiTn : r nr :? {u ri au riT mu a

. Review of Earty fer.nination of Study

tu a:rJ nr : rErBu ui6sir rfi un1 ril 1 Fr :fi 'ru
9C9

L'J

auuvr 1

yr.d. 2563

umtuulou q

e) 4{ n6uun::lJ nlTa:u6::1r

2UVt au j u 6
nr:?auLnu?n!3Jurgu
ouilonra<Lou
I 0s%1 tlJle'ruu 2563

fu.rrrffiu:::r io auil Lto ua? :TCu )

oa il :vor urr 6uvfl :T:J n r :oB u s::lr

9r1t[14Uil ac/ i a) d

flI:?OULflU?flU:JU19U I

c, 4{ q/a t frnuruu 2563

?uvrouxr9rI

iu:atTprs Q_-=

aotluuu{ (u'r u tuv'rvr riuoun nun fi ar])
r'Tdr ur u n r :aa rriuT:n il :? { o n
I
U
?dt uv4{ ro,:u:o{
9 unuruu 2563

nr:ufftqr r.Jiurj:rmu:ouun 3 fl

i ert rufiotri'aoprrr#orfiu
tuat{auLLn
I L?J ilrrt:fi'ruflqau-u

Human Research Ethics Committee, Centra[ Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563

CCIT REC SOPs rafir tg2 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์ CCIT REC 17/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 193 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณารายงานการยุตโิ ครงการวจิ ยั ก่อนกาหนด
Review of Early Termination of Study หน้า
194
สารบญั 194
194
ลาดบั เรื่อง เรอ่ื ง 194
1 วัตถปุ ระสงค์ 195
2 ขอบเขต 195
3 ความรบั ผิดชอบ 195
4 ขน้ั ตอนการปฏบิ ตั ิและผรู้ ับผิดชอบ 195
5 หลักการปฏบิ ัติ 195
5.1 การแจง้ ขอยตุ ิโครงการวิจยั กอ่ นกาหนด 195
6 5.2 ทบทวนและพิจารณา 195
7 5.3 การแจ้งผลการพิจารณาแก่ผูว้ ิจัย
5.4 การเกบ็ เอกสาร
ภาคผนวก
เอกสารอ้างอิง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 193 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์ CCIT REC 17/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มถิ ุนายน 2563
หน้า 194 ของ 274 หนา้
การพิจารณารายงานการยตุ โิ ครงการวจิ ัยกอ่ นกาหนด
Review of Early Termination of Study

1. วตั ถปุ ระสงค์
เพื่อเปน็ แนวทางสาหรบั การดาเนินการในกรณีท่ีมีการยตุ โิ ครงการวจิ ยั ก่อนกาหนด

2. ขอบเขต
การยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนด ครอบคลุมโครงการวิจัยทีไ่ ด้รบั พิจารณาให้การเหน็ ชอบจากคณะกรรมการฯ

แต่มีเหตุให้ต้องยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนด อาจจะกระทาโดยผู้วิจัยหลักหรือท่ีประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการ
วิจัยเก่ียวกับมนุษย์ถอนใบรับรองการเห็นชอบหรือโดยการแนะนาของคณะกรรมการกากับดูแลข้อมูลและความ
ปลอดภัย (Data Safety Monitoring Board, DSMB) หรอื โดยผู้ให้ทุนวิจัย (sponsor)

3. ความรบั ผิดชอบ
คณะกรรมการฯ มีหน้าที่ทบทวนพิจารณาเพ่ือรับทราบการขอยตุ ิโครงการวจิ ยั กอ่ นกาหนด เมอ่ื ได้รับแจ้งจาก

ผ้วู ิจัยหลักหรือได้รบั การแนะนาของคณะกรรมการกากับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB) หรือโดยผู้ให้ทุนวิจัย
(sponsor) หรือพิจารณาถอนใบรับรองการเห็นชอบเมื่อมีข้อมูลที่ระบุหรือสงสัยว่าการดาเนินโครงการวิจัยนั้นต่อไป
อาจก่อใหเ้ กดิ ปัญหาในเร่ืองความปลอดภัยหรือประโยชน์ของอาสาสมัครทเี่ ข้าร่วมในโครงการวจิ ยั

4. ขัน้ ตอนการปฏบิ ัตแิ ละผูร้ ับผิดชอบ

ข้ันตอน การปฏบิ ตั ิ ผรู้ บั ผิดชอบ

1 รบั แจง้ เรื่องขอยุติโครงการวิจัยกอ่ นกาหนด เจา้ หนา้ ทีส่ านักงานฯ

2 นาเสนอตอ่ ท่ปี ระชุมคณะกรรมการฯและทบทวน เลขานุการคณะกรรมการฯ และคณะกรรมการฯ
พิจารณาเพือ่ รบั ทราบเทา่ น้นั

3 แจง้ ผู้วิจยั เลขานกุ ารคณะกรรมการฯ

4 การเก็บเอกสาร เจ้าหนา้ ท่ีสานกั งานฯ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 194 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์ CCIT REC 17/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หนา้ 195 ของ 274 หน้า
การพิจารณารายงานการยตุ โิ ครงการวจิ ัยกอ่ นกาหนด
Review of Early Termination of Study

5. หลกั การปฏบิ ตั ิ
5.1 การแจ้งขอยตุ โิ ครงการวิจัยก่อนกาหนด
5.1.1 ผวู้ จิ ยั หลกั บันทกึ ชแ้ี จงเหตผุ ลการแจ้งขอยตุ ิโครงการวจิ ยั กอ่ นกาหนดถงึ ประธานคณะกรรมการฯ
หลังได้รับคาแนะนาจากคณะกรรมการกากับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB หรือ
Independent Data Monitoring Committee, IDMC) หรือ โดยผู้ให้ทุนวิจัย (sponsor)
5.1.2 ผวู้ ิจัยหลักกรอกแบบฟอร์มรายงานการขอหยุดโครงการวิจัยกอ่ นกาหนดและสรุปโครงการวิจัย
ใน Report of Early Termination of Study (AF 17-01)
5.2 ทบทวนและพิจารณา
5.2.1 เลขานุการคณะกรรมการฯ ทบทวนและเสนอความเห็นในส่วนท้ายของแบบรายงานการขอยุติ
โครงการวิจัยก่อนกาหนด (AF 17-01) นาแจ้งที่ประชุมคณะกรรมการฯ เพื่อพิจารณาและ
รบั ทราบ
5.2.2 ประธานคณะกรรมการฯ อาจประชุมคณะกรรมการฯ กรณีพิเศษ (extra meeting) เพ่ือ
พิจารณาการยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนด โดยเฉพาะประเด็นการพิจารณาความเป็นอยู่ของ
อาสาสมัครและการให้เหตผุ ลแก่อาสาสมัครกรณียตุ โิ ครงการวิจัยก่อนกาหนด
5.2.3 คณะกรรมการฯ ในที่ประชุมรับทราบให้ยุติโครงการวิจัยก่อนกาหนดพร้อมท้ังบันทึกผลการ
พจิ ารณาในรายงานการประชมุ
5.2.4 ผูว้ ิจยั จะดแู ลอาสาสมคั รผู้เขา้ ร่วมวิจยั ตอ่ ไปอยา่ งไร
5.3 การแจ้งผลการพจิ ารณาแกผ่ วู้ จิ ยั
5.3.1 เจ้าหน้าท่ีสานกั งานฯ เตรยี มเอกสารอนมุ ัติการยตุ โิ ครงการวจิ ยั กอ่ นกาหนด
5.3.2 ประธานคณะกรรมการฯ ลงนามและลงวนั ที่ ในจดหมายอนมุ ตั ิการยุตโิ ครงการวจิ ยั กอ่ นกาหนด
5.4 การเกบ็ เอกสาร
5.4.1 เกบ็ รายงานยุติโครงการวิจัย (AF 17-01) ไวก้ ับแฟ้มโครงรา่ ง การวจิ ยั
5.4.2 บนั ทกึ การยตุ ิโครงการวจิ ัยก่อนกาหนดไว้ในระบบฐานข้อมลู (database) ในคอมพิวเตอร์

6. ภาคผนวก
AF 17-01 แบบรายงานการขอหยุดโครงการวจิ ยั ก่อนกาหนด

7. เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
.................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 195 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ AF 17-01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มิถนุ ายน 2563

แบบรายงานการขอหยุดโครงการวิจยั ก่อนกาหนด
(Report of Early Termination of study)

หมายเลขโครงการ ชอื่ โครงการ
.............................. (ไทย)

(English)

ช่ือผู้วจิ ัยหลัก/สังกดั

หมายเลขโทรศัพท์ อเี มล์

ผสู้ นับสนุนการวิจัย หมายเลขโทรศัพท์

ทอี่ ยู่ อีเมล์

จานวนผู้รบั การวิจัยท้ังหมดตามโครงการวิจยั ที่ได้รบั จานวนกลุ่ม ....................

ความเห็นชอบ........................................................................ No. of Study Arms :

Total Number of study participants :............................

จานวนผู้รับการวจิ ัยทร่ี บั เขา้ มาในการวิจัย.............................. จานวนผู้รับการวิจยั ทเี่ สรจ็ สมบูรณ์ ........................
Number of participants recruited in the study : Total participants completed

จานวนผูร้ ับการวิจยั ทีไ่ มเ่ สร็จสมบรู ณ์

Total participants not completed ................

ระยะเวลาท่ีทาวจิ ัย................ ปี..................... เดือน เรมิ่ ต้นการวิจยั เดอื น ................. ปี .....................

วธิ กี ารใดที่ผ้รู ับการวจิ ัยตอ้ งได้รับ (Which procedures do active participants have to undertake?)

□ แบบสอบถาม/สัมภาษณ์ (Questionnaire/interview) □ เก็บตวั อยา่ ง/ส่ิงส่งตรวจ

(Specimen/sample collection)

□ เครอ่ื งมือสาหรบั วนิ ิจฉัยเข้ารา่ งกาย □ รับสิ่งแทรกแซง (เชน่ ยา วิธผี ่าตัด ฉายแสง)

(in vivo diagnostic devices)
มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ท่ีไม่คาดคิด มายังคณะกรรมการจริยธรรมฯ ในระหวา่ งการวจิ ัย

(Have there been any unexpected adverse events previously reported to REC?) □ มี □ ไม่มี

มกี ารขอแกไ้ ข เปลย่ี นแปลงโครงการวจิ ัย หรอื ใบยินยอมในระหวา่ งการวจิ ัย (Are there changes to the

protocol or consent forms not previously reported to REC? □มี □ ไม่มี

เหตผุ ลการขอหยุดโครงการวิจัยก่อนกาหนด (Reason to terminate the study)

แผนการจดั การ/ดูแลผู้รับการวจิ ยั ทไ่ี ด้รบั เขา้ มาในการวจิ ัย (Plan to manage the participants recruited)
ผู้วิจยั ลงนาม.......................................................( ..................................................) วันที่.........../................../...........
(กรุณาเก็บสาเนาเอกสารไวด้ ว้ ย (Please retain copy of the completed form for your study record)
ความเห็นของกรรมการผพู้ ิจารณาทบทวน :
ลงนาม ........................................................(......................................................... ) วันที่ ........ /..................../...........

การลงมติของคณะกรรมการฯ :
ประธานคณะกรรมการฯลงนาม ................................(.......................................... ) วันท.ี่ ......../..................../...........

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 196 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

sJ 1 Fr r51 u n 1 :il fr fA { 1u oi u o'::il n 1 :a {u rfi u r riu u r;r*ri
q

q,rsd
6l6t',luu t:FtvtT?{ o fl n :il n 1: lt]tyt u
CCIT REC 18/OT.O

fl:svr:?{61151:tu6l?t

n r : rfi o r : 6u 1 T 1 u .: 1 u 114 er fl 1 T nit ri fi .r rJ : s a .: ri fr r u [rr.r #nlrl frouruu 2563

Review of Seriou, nOr"rse Event (SAE) Reports v 197 nor 274 uuv t
1,1U'l

lua:rJ nr rrrrEu uiBrir ufi un 1:il1 er rfi'1u
9d9

qrj

fluuvr 1

u.Ft. 2563

A

FI'UU fl ::]J fl '.l :A : U O ::3J

rnEuilToe, au i v d

eJ 4i fl,I:?OULNU?flUTJU19U

?uvr funf1 Huruu 2563

ora< (ur efurv,r vr do::r io auu rn uar : : cu)

ouil9l [nu
I

aotluuu{ il :v or un fuu fl :::J fl r :qi u o:::J

aq/ i e) 6
fl1:?QULflU?NUilU19U
9

c) 4ta c,ra 1 frnuruu 2563
?uilau3Ja
I

Yu:a.rTou ?

or (u'r u utvrvr eitoun nun fi arJ)
9l1t[14U.1
ridr u: u n r :an r u-uT:n il :?{ o fl
I
U
?dt uyddrt5u5a{
9 frauruu 2563

nr:uurittr ilYurJSmrilTouiln 3 fl
uuorr'rafiufflr
urfiotri'aonn#orriu
I
ilrrtrfi'rufloal-u

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563

cclT REC SOPs rarir !97 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 18/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หนา้ 198 ของ 274 หน้า
การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงคร์ า้ ยแรง
Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports

สารบัญ

ลาดับเร่ือง เรือ่ ง หน้า
1 วตั ถุประสงค์ 199
199
2 ขอบเขต 199
199
3 ความรบั ผดิ ชอบ 200

4 ข้นั ตอนการปฏบิ ตั ิและผูร้ บั ผิดชอบ 200

5 หลกั การปฏบิ ัติ 200
5.1 โครงการทีไ่ ด้รับการสนับสนนุ จากบรษิ ัทยา 201
5.1.1 เหตุการณ์ไม่พงึ ประสงคร์ า้ ยแรงที่เกดิ ข้ึนในพื้นทว่ี จิ ยั สถาบันโรคทรวงอก 201
5.1.2 เหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์รา้ ยแรงทีเ่ กดิ ขนึ้ นอกพืน้ ทว่ี จิ ัย สถาบนั โรคทรวงอก 201
5.1.3 เหตุการณ์ทส่ี งสยั ว่าจะเปน็ เหตกุ ารณ์ไม่พงึ ประสงคร์ า้ ยแรงและไม่คาดคดิ 201
(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSARs) ทเี่ กดิ ข้ึน 202
ในพน้ื ท่ีวิจัย สถาบันโรคทรวงอก 202
5.1.4 เหตุการณท์ ี่สงสัยวา่ จะเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงคร์ ้ายแรงและไม่คาดคดิ
(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSARs) ท่ีเกิดข้ึน
นอกพื้นท่วี ิจัย สถาบันโรคทรวงอก

5.2 โครงการทไ่ี มไ่ ด้รบั การสนับสนุนจากบริษัทยา (Investigator Initiated) ทีเ่ กดิ ขึ้นใน
และนอกพน้ื ที่วจิ ัย

5.3 เจ้าหน้าท่ตี อ้ งลงรับเอกสารและบนั ทึกข้อมลู ลงในฐานขอ้ มูล

5.4 สง่ รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงคร์ า้ ยแรงให้อนุกรรมการฯ ทไ่ี ด้รบั มอบหมายทาการ
ทบทวน

5.5 ประชุมคณะอนกุ รรมการฯ เดือนละครงั้ เพ่ือพิจารณารายงานและมีมติ

5.6 การแจ้งผลการพิจารณาแกผ่ วู้ จิ ัย

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอา้ งองิ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 198 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ CCIT REC 18/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 199 ของ 274 หนา้
การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์รา้ ยแรง
Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports

1. วตั ถปุ ระสงค์
เพ่ือเป็นแนวทางปฏิบัติในการจัดการและติดตามรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงท่ีเกิดขึ้นใน

โครงการวจิ ัยท่ีได้รบั การพจิ ารณาอนมุ ัติโดยคณะกรรมการฯ

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมการจัดการและติดตามรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เป็นผล

จากโครงการวิจยั

3. ความรับผดิ ชอบ
3.1 กรรมการฯ ทไี่ ดร้ ับมอบหมายมีหน้าทพ่ี ิจารณา ทบทวน รายงานเหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงค์ร้ายแรงที่เป็น
อันตรายตอ่ อาสาสมคั รที่เขา้ ร่วมในโครงการวิจยั และนาเสนอในทีป่ ระชุมคณะอนุกรรมการฯ
3.2 คณะอนกุ รรมการฯ พิจารณาลงมติเพื่อดาเนนิ การ ดงั นี้
(1) รับทราบในกรณีท่ีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดในต่างประเทศหรือสถาบันอื่น
ภายในประเทศ
(2) รับทราบและนาเข้าแจ้งคณะกรรมการฯ เพ่ือพิจารณาในกรณีท่ีเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใน
พน้ื ทีว่ ิจยั สถาบนั โรคทรวงอก

4. ข้นั ตอนการปฏิบัตแิ ละผ้รู บั ผิดชอบ

ขน้ั ตอน การปฏบิ ัติ ผู้รับผดิ ชอบ
1 ผู้วิจยั /ผูใ้ หท้ ุนวิจัย
2 รายงานเหตุการณไ์ ม่พึงประสงค์รา้ ยแรง เจ้าหนา้ ทสี่ านักงานฯ
3 กรรมการฯ ท่ีได้รับมอบหมาย
สง่ รายงานไม่พงึ ประสงค์รา้ ยแรงใหค้ ณะอนุกรรมการฯ
4 ทไี่ ด้รบั มอบหมาย เจ้าหน้าท่สี านกั งานฯ

5 ทบทวนรายงานเหตุการณไ์ ม่พงึ ประสงค์ร้ายแรง เจา้ หน้าทีส่ านกั งานฯ

เหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์รา้ ยแรงท่เี กิดข้นึ ในพื้นทวี่ จิ ยั
สถาบนั โรคทรวงอก จะนาเขา้ ทป่ี ระชุมคณะกรรมการฯ

เพอ่ื ทราบและพิจารณา
จดั เก็บเอกสารและแจ้งผลการพจิ ารณาแกผ่ วู้ ิจยั

และผูใ้ หท้ ุนวิจยั

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 199 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์ CCIT REC 18/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หน้า 200 ของ 274 หน้า
การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงคร์ ้ายแรง
Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports

5. หลกั การปฏิบัติ
5.1 โครงการทีไ่ ด้รบั การสนับสนุนจากบรษิ ัทยา
5.1.1 เหตกุ ารณ์ไมพ่ ึงประสงคร์ า้ ยแรงท่ีเกิดขึน้ ในพน้ื ที่วิจัย
(1) ในกรณีท่ีอาสาสมัครเสยี ชวี ิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมคั ร ผวู้ ิจัยหลักรายงานต่อ
คณะกรรมการฯ ทันทีหรือภายใน 24 ช่ัวโมงหลังผู้วิจัยหลักทราบเหตุการณ์ โดยใช้แบบ
รายงานเดียวกับทรี่ ายงานต่อผู้ใหท้ นุ วจิ ัย (Sponsor Form)
(2) ในกรณีท่ีไม่ถึงกับทาให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร ผู้วิจัย
หลักรายงานต่อคณะกรรมการฯ ทันทีหรือภายใน 5 วันทาการ หลังผู้วิจัยหลักทราบ
เหตุการณ์โดยใชแ้ บบรายงานเดียวกบั รายงานต่อผู้ให้ทนุ วิจยั (Sponsor Form)
5.1.2 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงท่ีเกิดข้ึนนอกพ้ืนที่วิจัย สถาบันโรคทรวงอก ผู้ให้ทุนวิจัย
รายงานตอ่ คณะกรรมการฯ เปน็ ระยะๆ ทุก 3-6 เดอื นโดยใช้ Sponsor Form
5.1.3 เหตุการณ์ท่ีสงสัยว่าจะเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและไม่คาดคิด (Suspected
Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSARs) ในพ้ืนท่ีวิจัย
(1) ในกรณีท่ีอาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร (รายงานครั้งแรก,
Initial report) ผู้ให้ทุนวิจัยรายงานต่อคณะกรรมการฯ โดยเร็วหรือภายใน 5 วันทาการ
หลงั ผู้ใหท้ นุ วิจยั หลกั ทราบเหตุการณ์ โดยใช้ CIOMS form
(2) ข้อมูลจากการติดตามที่เกี่ยวข้อง (รายงานติดตาม, Follow up report) ผู้ให้ทุนวิจัย
รายงานต่อคณะกรรมการฯ โดยเรว็ หรือภายในอีก 5 วนั ทาการ
(3) ข้อมูลใหม่ที่สาคัญในรูปรายงานติดตามผล ผู้ให้ทุนวิจัยรายงานต่อคณะกรรมการฯ ภายใน
10 วันทาการ
(4) ในกรณีทีไ่ มถ่ ึงกับทาให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรอื เป็นอันตรายคุกคามชีวติ อาสาสมัคร ผู้ให้ทุน
วิจัยรายงานต่อคณะกรรมการฯ โดยเร็วภายใน 10 วันทาการ หลังผู้ให้ทุนวิจัยหลักทราบ
เหตกุ ารณ์โดยใช้ CIOMS form
5.1.4 เหตุการณ์ที่สงสัยว่าจะเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและไม่คาดคิด(Suspected
Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSARs) ทเี่ กดิ ขึ้นนอกพื้นทว่ี ิจยั
(1) SUSARs จากสถาบันอืน่ ในประเทศไทยและตา่ งประเทศ (ถ้ามี) ผู้ให้ทนุ วิจัยรายงานต่อคณะ
กรรมการฯ อย่างน้อยทุก 6 เดือน โดยใช้ Sponsor form พร้อมกับรายงานสรุปย่อโดยช้ี
ประเดน็ สาคญั
(2) รายงานประเภทอ่ืน ผู้ให้ทุนรายงานต่อคณะกรรมการฯ อย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง โดยใช้
Sponsor Form
5.2 โครงการวิจัยท่ีไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา (Investigator Initiated) ที่เกิดขึ้นในและนอก
พื้นท่ีวจิ ยั
5.2.1 ในกรณีที่อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวติ อาสาสมคั ร ผวู้ ิจัยหลกั รายงานต่อคณะ
กรรมการฯ ทันทหี รือภายใน 24 ชัว่ โมงหลังผ้วู จิ ัยหลักทราบเหตุการณ์ โดยใช้แบบ AF 18-01

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 200 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนุษย์ CCIT REC 18/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563
หนา้ 201 ของ 274 หนา้
การพิจารณารายงานเหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงคร์ ้ายแรง
Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports

5.2.2 ในกรณีที่ไม่ถึงกับทาให้อาสาสมัครเสียชีวิต หรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร ผู้วิจัยหลัก

รายงานต่อคณะกรรมการฯ โดยเร็วหรือภายใน 7 วนั ทาการ หลงั ผู้วิจยั หลกั ทราบเหตุการณ์ โดย

ใช้แบบ AF 18-01

5.2.3 ในกรณีเหตุการณ์ที่สงสัยวา่ จะเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและไม่คาดคิดท่ีเกิดขึ้นในและ

นอกพน้ื ทีว่ ิจัย

(1) ในกรณีเสียชีวิต ผู้วิจัยหลักรายงานต่อคณะกรรมการฯ ทันทีหรือภายใน 24 ช่ัวโมง หลัง

ผูว้ ิจยั หลักทราบเหตุการณ์ โดยใช้แบบ AF 18-02

(2) ในกรณีท่ีไม่ถึงกับทาให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร ผู้วิจัย

หลักรายงานต่อคณะกรรมการฯ โดยเร็วหรือภายใน 7 วันทาการ ข้อมูลจากการติดตามท่ี

เกี่ยวข้อง (รายงานติดตาม, Follow up report) ผู้วิจัยรายงานต่อคณะกรรมการฯ โดยเร็ว

หรอื ภายในอกี 6 วนั ทาการ หลังผู้วจิ ยั หลกั ทราบเหตุการณ์ โดยใช้แบบ AF 18-02

5.3 เจา้ หนา้ ท่ีตอ้ งลงรับเอกสารและบันทกึ ข้อมลู ลงในฐานขอ้ มลู

5.4 ส่งรายงานเหตุการณ์ไมพ่ ึงประสงค์รา้ ยแรงให้กรรมการฯ ท่ีไดร้ บั มอบหมายทาการทบทวน

5.5 ประชุมคณะกรรมการฯ เดือนละคร้ังเพ่ือพิจารณารายงานและมีมติ มติอาจเป็นข้อใดข้อหน่ึง

ดังต่อไปน้ี

(1) รับทราบ

(2) ขอขอ้ มลู เพม่ิ เตมิ จากผูว้ จิ ยั แลว้ นาเสนอในทีป่ ระชุมคณะกรรมการฯ อีกครงั้

(3) หากยังไม่มีการระบุความเสี่ยงน้ันในเอกสารข้อมูลฯ และใบยินยอม ขอให้ระบุเพิ่มและขอ

re-consent ในการมาพบผู้วิจัยคร้ังต่อไป ยกเว้นแต่การดาเนินงานวิจัยกับอาสาสมัครราย

น้ันเสรจ็ สมบูรณ์แล้ว

(4) ในกรณีที่อาสาสมัครเสียชีวิตและเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัครและไม่คาดคิดมาก่อน

คณะกรรมการฯ เสนอให้มีการเรียกประชุมคณะกรรมการฯ เป็นกรณีฉุกเฉิน (Emergency

meeting) เพื่อพจิ ารณาดาเนนิ การ

(5) มีมติขอให้แต่งตัง้ คณะกรรมการฯ ไปเยย่ี มสารวจหน่วยวจิ ยั ทีเ่ กดิ ปญั หา

(6) ในกรณีท่ีการวิจัยมีปัญหาท่ีรุนแรงให้ระงับโครงการวิจัยชั่วคราว (Suspension) หรือ ยุติ

โครงการวจิ ยั ก่อนกาหนด (Termination)

5.6 การแจง้ ผลการพิจารณาแกผ่ ูว้ ิจัย

(1) เจา้ หนา้ ท่สี านักงานฯ ทาบนั ทึกแจ้งผลการพิจารณารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รา้ ยแรง

(2) ประธานคณะกรรมการฯ หรือเลขานกุ ารคณะกรรมการฯ ลงนามและลงวันท่ที พ่ี จิ ารณา

(3) กรณีท่ีเป็นโครงการ ซึ่งประธานคณะกรรมการฯ หรอื เลขานุการคณะกรรมการฯ เป็นผู้วิจัยหลัก

หรือผู้วิจัยร่วมให้รองประธานฯ หรือผู้ทบทวนคนท่ี 1 หรือ 2 ปฏิบัติหน้าท่ีแทนประธาน

คณะกรรมการฯ หรือเลขานกุ ารคณะกรรมการฯ แล้วแต่กรณี

6. ภาคผนวก

AF 18-01 แบบฟอร์มรายงานเหตกุ ารณ์ไม่พึงประสงคร์ า้ ยแรง

AF 18-02 ใบสรปุ เหตกุ ารณ์ไมพ่ ึงประสงคร์ า้ ยแรง

AF 18-03 แบบประเมนิ ของอนกุ รรมการฯ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 201 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์ CCIT REC 18/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หนา้ 202 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณารายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์ร้ายแรง
Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports

7. เอกสารอา้ งอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
7.3 Naranjo C, Busto U, Sellers E, A method for estimating the probability of adverse drug
reaction, Clin Pharmacol Thera 1981, 30: 239-45
7.4 แนวทางปฏิบัติการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการประชุมสัมมนา “Achieving Guidance in
Clinical Trial Safety Information among Stakeholder” ชมรมจริยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศ
ไทย (FERCIT)
7.5 vwwv.cioms.ch/form/cioms.pd

.................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 202 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์ AF 18-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบฟอร์มรายงานเหตกุ ารณไ์ มพ่ ึงประสงค์ร้ายแรง เร่มิ ใช้ มถิ ุนายน 2563
(Serious Adverse Event Report Form)

คาช้ีแจง กรุณากรอกแบบฟอร์มและแนบเอกสารที่จาเป็น
(Please fill in the form and attach documents if necessary).

หมายเลขโครงการ ชือ่ โครงการ
............................. (ไทย)

(English)

1. บรรยายเหตุการณไ์ มพ่ ึงประสงค์ หรือปญั หารา้ ยแรงโดยย่อ (Brief description of the serious adverse
event or problem)

2. การประเมินเหตุการณ์ หรอื ปัญหา (Evaluation of event or problem)

ความร้ายแรง (Seriousness) : เสยี ชวี ติ (death) ................

คุกคามต่อชวี ติ (life threatening) ................

พิการหรือหมดความสามารถ (disability) ................

(เข้ารกั ษาในโรงพยาบาลหรอื อยู่ในโรงพยาบาลนานข้ึน) new/prolonged hospitalization ................

พิการแตก่ าเนิด (congenital anomalies) ................

อน่ื ๆ (ระบุ) (others, specify):..............................................) ................

มขี ้อมลู ในคมู่ ือผู้วจิ ัยแลว้ (Already mentioned in-investigator brochure)

ใช่ ................

ไม่ใช่ ................

มขี ้อมลู ระบุในเอกสารข้อมูลสาหรบั ผรู้ ับการวิจัยแล้ว (Already mentioned in the patient information

sheet)

ใช่ ................

ไมใ่ ช่ ................

มีความสัมพนั ธ์กับยา/วิธกี าร/เคร่อื งมอื ที่ศกึ ษา (Relationship with the investigational

drugs/procedures/devices) :

ประเมนิ โดย ผ้สู นับสนุนการวิจัย (sponsor) ผ้วู ิจยั (investigator)

นา่ จะเกยี่ วข้อง (probably).......... น่าจะเกี่ยวข้อง (probably) ................

อาจเกย่ี วข้อง (possibly)………. อาจเก่ยี วข้อง (possibly) ................

ไม่ทราบ (unknown)………. ไมท่ ราบ (unknown) ................

อืน่ ๆ (others) ....................... อื่น ๆ (others) ................

ผลลัพธ์ (Outcomes) : อาการหายแล้ว/ดขี ึ้นแล้ว(resolved/improved) ................

อาการยงั ไม่เปลี่ยนแปลง (unchanged) ................

อาการแย่ลง (worsened) ................

เสียชีวติ (fatal) ................

ไมม่ ีขอ้ มูล (not available) ................

ศนู ยว์ ิจัยท่เี กี่ยวข้อง (Site involved) : เกดิ ที่ศูนย์วจิ ยั ท่ีอยใู่ นความรบั ผดิ ชอบของโรงพยาบาล ................

เกิดท่ศี นู ยว์ จิ ัยอ่ืนๆ (other sites) ................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 203 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนุษย์ AF 18-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

แบบฟอร์มรายงานเหตุการณไ์ มพ่ งึ ประสงคร์ า้ ยแรง เรมิ่ ใช้ มถิ ุนายน 2563
(Serious Adverse Event Report Form)

การพจิ ารณาของผวู้ ิจัย (Investigator considerations):

1. ให้ข้อมลู อาสาสมคั รและขอความยินยอมเพ่มิ เติม (Notification to human subjects using new or additional

informed consent) ดาเนินการทนั ที (required immediately) ...............

ดาเนินการเม่ืออาสาสมัครมาพบผู้วิจัยในการนดั หมายคร้งั ถัดไป (required for the next appointment) ...............

ไมต่ ้องแจง้ (not required) ...............

2. เปลีย่ นแปลงหรือหยดุ การวิจัย (Change in or suspension of research)

หยุดการวจิ ัย (suspension) ...............

มีการเปลยี่ นแปลง (change) ...............

ไมต่ ้องดาเนนิ การ (no action required) ...............

สาหรับกรรมการ/อนุกรรมการ พิจารณา SAE (SAE subcommittee considerations) :

1.ให้ข้อมลู อาสาสมัครและขอความยนิ ยอมเพ่ิมเติม (Notification to human subjects using new or additional

informed consent) ดาเนินการทนั ที (required immediately) ...............

ดาเนินการเมือ่ อาสาสมัครมาพบผู้วจิ ัยในการนัดหมายครั้งถดั ไป (required for the next appointment) ...............

ไมต่ อ้ งแจง้ (not required) ...............

2.เปล่ียนแปลง หรอื หยดุ การวจิ ัย (Change in or suspension of research) หยดุ การวิจยั (suspension) ...............

มกี ารเปลยี่ นแปลง (change) ...............

ไมต่ อ้ งดาเนนิ การ (no action required) ...............

3.รับทราบ (Acknowledgement) .................................................................................................................................

Comment: ...................................................................................................................................................................

Note: การดาเนินการทุกอย่างต้องนาเข้าพิจารณาในการประชุมคณะกรรมการฯ เต็มชุด (All actions have to be

referred to full board).

ประธานอนุกรรมการลงนาม……………………………………………………………วันท.ี่ ......./................................/.............
Chair of SAE subcommittee signature

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 204 / 274

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand ใบสรุปเหตุการณไ์ มพ่ ึงประสงค์ร้ายแรง (Serious Adverse Event Summary Sheet)

ช่ือโครงการวจิ ัย (Study Title) : หมายเลขโครงการ
รหัสโครงการวจิ ยั ถ้ามี (Study Code) : (REC No) ………………….

ลาดับ รายท่ี ลกั ษณะ วันที่เกดิ วนั ท่ี ศูนย์วิจัย รายงาน รายงาน ผลลพั ธ์ ประเมนิ สาเหตุ คาแนะนา/ มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนษุ ย์
(Site) คร้งั แรก การ (Outcome) (Causality การปฏิบัติ สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
ท่ี (CIOMS เหตุการณ์ไม่ (Date of ตดิ ตาม (Initial) ติดตาม (Opinion กระทรวงสาธารณสขุ
(No. of Assessment) /Action
Case พงึ ประสงค์ Event) (Date of similar (Follow Suggested) ใบสรปุ เหตุการณ์ไม่พงึ ประสงคร์ ้ายแรง
event)** up) (ความเห็น (Serious Adverse Event Summary Sheet)
No.) (Description (D/M/Y) Follow ครง้ั ท่ี ของ REC)

of Adverse up)

Events) (D/M/Y)

1

2

3

Version date: 1.04.2563 รายงานโดย (Reported by) ......................................................(.................................................................... ...)วันท่.ี .........../................................/................... AF 18-02/01.0
CCIT REC SOPs หน้า 205 / 274 พจิ ารณาทบทวนโดย (Reviewed by) ...........................................(...................................................................)วันที่............/................................/...................
เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand อนุกรรมการผู้ประเมนิ : ................................................................ ลงนาม .........................................................วันท่ี .........../...................../.............

ลาดบั ที่ เลขที่ วนั ท่ี Study Code หมายเลข ชอ่ื เร่ือง / ผวู้ จิ ัย สรุป
โครงการ
มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์
รายงาน □ SAEs □SUSARs □ Others …………………. สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
จานวน................................................................รายงาน กระทรวงสาธารณสขุ
เป็น Initial Report…………………………………….รายงาน
□ เกิด on site …………………………………………รายงาน แบบประเมินของอนกุ รรมการ

Version date: 1.04.2563 Event ………………………………………… AF 18-03/01.0
CCIT REC SOPs หน้า 206 / 274 Date reported to IRB ………………………………………
Causal Relationship ……………………………………….. เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563
เสนอความเหน็ ……………….………………………………………..
………………………….(แจ้ง Full board)….……………………..
□ เกดิ ในประเทศ .....................................รายงาน
สรุป Events และ Causal Relationship……………….......
………………………………………………………………………………..
เสนอความเห็น …………………………………………………………
………………………………………………………………………………..
□ เกดิ ในตา่ งประเทศ …………………………..รายงาน
สรุป Events และ Causal Relationship……………….......
………………………………………………………………………………..
เสนอความเห็น …………………………………………………………
………………………………………………………………………………..

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand อนกุ รรมการผู้ประเมิน: ................................................................ ลงนาม ...................................................... ...วันที่ .........../...................../.............

ลาดับท่ี เลขท่ี วนั ท่ี Study Code หมายเลข ชือ่ เรือ่ ง / ผ้วู ิจัย สรปุ
โครงการ
มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์
เป็น Follow-up Report ...................... รายงาน สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
□ เกดิ on site............................... รายงาน กระทรวงสาธารณสขุ
Event.......................................................................
Date followed up................................................. แบบประเมินของอนกุ รรมการ
Date reported to IRB ...........................................
Version date: 1.04.2563 Causal Relationship ............................................. AF 18-03/01.0
CCIT REC SOPs หน้า 207 / 274
เสนอความเหน็ ........................................................................ เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563
..................(แจ้ง Full board)..............................................

□ เกิดในประเทศ ........................... รายงาน
สรุป Events และ Causal Relationship................................
...............................................................................................
เสนอความเห็น.....................................................................
...............................................................................................

□ เกดิ ในต่างประเทศ.............................รายงาน
สรปุ Events และ Causal Relationship................................
......................................................................................... ....
เสนอความเหน็ .........................................................................
.............................................................................................

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

il 1 a ro1 u n 1 : il A fA { 1 u aB u s r : sJ n'r :a du rfi reJ rYu u q t*ri
I

aartiuT:nil:a{o n n :rJ n1:[rvuvr ri CCIT REC 1,9/01.0

n :uyt :? { 6l'l 0'1 :6u61?J uBnlri ficrureru 2563
I
n'r:Fl :? a d d o e, $a n1:?avau
[uu3J t?{ uuvvlr208 ror 274 uur
ofl 1 nun
U

Site Monitoring Visit

'Lu a:rJ nr : lnEa liErir rfi un1 itJ 1 a rfi'ru
9d9

vi

auuvr L

rnEuuTou u.Ft. 2563

4td I A

?uvt FI CUY fl ::}J fl 1 :A : Ufi'5::J

auiloarasLou flr:?a0uulfliu?fluuilu19ud
I
1 iluruu 2563
or
9t1tt14u.1 W s*,/i-

?4,uvdrouilq9ral (u'r u rrvr vr tio :::r Yq'duil LLo ua? TTru)
I
il :vor unr cuv n ::tt fl 1:aB I fi :TlJ
Yu:orTou
qu i u 6
Or flT:?QULflU?N!]JU19U
911tt14U.1 q

et ci o,, 1 frauruu 2563

?uvrTU:0.1 Q.--

(ur u urvrvr riloun nunfiarl)
ridr ur u n 1 :afl 'r u-uT: n il :?.i o n

U

9 fiquruu 2563

nr:urfftr rJYurlqrnrll:ouIn 3 fl
lunarafiufftu
urfrolriaoorn6'orrYu
9
il1rl:fi'tuflroriu

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thai[and Version date: 1.04.2563

/CCIT REC SoPs rarir 208 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 19/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
การตรวจเยยี่ มเพอื่ กากับดแู ลการวจิ ยั หน้า 209 ของ 274 หนา้
Site Monitoring Visit
หน้า
สารบัญ 210
210
ลาดับเรือ่ ง เรอื่ ง 210
1 210
2 วตั ถุประสงค์ 211
3 ขอบเขต 211
4 ความรบั ผดิ ชอบ 211
5 ข้ันตอนการปฏิบัติและผูร้ ับผิดชอบ 211
หลักการปฏบิ ัติ 213
6 5.1 การคดั เลอื กโครงการวิจยั 213
7 5.2 กอ่ นการตรวจเยย่ี ม 213
5.3 การตรวจเยี่ยม
5.4 ภายหลงั การตรวจเยีย่ ม
ภาคผนวก
เอกสารอา้ งอิง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 209 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนุษย์ CCIT REC 19/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 210 ของ 274 หน้า
การตรวจเยยี่ มเพื่อกากับดูแลการวจิ ัย
Site Monitoring Visit

1. วตั ถปุ ระสงค์
1.1 เพ่ือพิทักษ์ซ่ึงสิทธิความปลอดภัยและความเป็นอยู่ท่ีดีของอาสาสมัคร (ICH GCP 5.18.1) และชุมชนที่
เข้าร่วมในโครงการวจิ ัย
1.2 เพอื่ ให้การทาวจิ ัยเป็นไปตามแผนการวจิ ัยที่วางไว้และเป็นไปตามหลกั การปฏบิ ัติการวิจยั ทางคลินิกท่ดี ีของ
International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline
1.3 เพื่อใหไ้ ดผ้ ลการวจิ ัยที่มีความถูกต้องนา่ เชอ่ื ถือ

2. ขอบเขต
วธิ ีการดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมถึงการตรวจเย่ียมเพ่ือกากับดูแลระบบสถานท่ีทรัพยากร สนับสนุนการ

วิจัยภายในหน่วยงานและตามท่ีระบุไว้ในโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการพิจารณาให้การเห็นชอบจากคณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์

3. ความรับผดิ ชอบ
คณะกรรมการฯ ท่ีได้รับมอบหมายจากประธานคณะกรรมการฯ ให้ทาหน้าท่ีตรวจเยี่ยมเพ่ือกากับดูแลผู้วิจัย

ระบบสถานท่ีทรัพยากรสนับสนุนการวิจัยของโครงร่างการวิจัยท่ีได้รับการพิจารณาให้การเห็นชอบจากคณะ
กรรมการฯ

4. ขั้นตอนการปฏิบตั ิและผ้รู ับผิดชอบ

ขั้นตอน การปฏิบัติ ผู้รบั ผดิ ชอบ
ประธานคณะกรรมการฯ และคณะกรรมการฯ
1 เลือกโครงการวจิ ยั ทีเ่ ข้าข่าย
เจ้าหน้าทส่ี านกั งานฯ
2 แจ้งผ้วู จิ ัยหลัก/ผู้รับผดิ ชอบหนว่ ยวจิ ยั

3 การตรวจเยี่ยม คณะกรรมการฯ ท่ไี ด้รบั มอบหมาย

4 สรุปผลการตรวจเย่ียม คณะกรรมการฯ ท่ีได้รบั มอบหมาย
5 รายงานผลการตรวจเยี่ยมในที่ประชมุ คณะกรรมการฯ
6 แจง้ สรปุ ผลใหผ้ ้วู จิ ัยหลัก/ผรู้ บั ผดิ ชอบหนว่ ยวิจัย ประธานคณะกรรมการฯ หรอื
เลขานุการคณะกรรมการฯ

เจ้าหนา้ ที่สานกั งาน

7 การเกบ็ รายงานการตรวจเยีย่ ม เจา้ หนา้ ทส่ี านักงานฯ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 210 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ CCIT REC 19/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรมิ่ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หนา้ 211 ของ 274 หน้า
การตรวจเยี่ยมเพื่อกากับดแู ลการวจิ ยั
Site Monitoring Visit

5. หลกั การปฏบิ ตั ิ
5.1 การคดั เลอื กโครงการวิจยั
หลกั เกณฑใ์ นการคัดเลอื กโครงการวิจยั ที่จะตรวจเยี่ยมเพ่อื กากบั ดูแลการวจิ ัย ได้แก่ โครงการวิจัยท่ีมีข้อ
ใดขอ้ หนง่ึ ดงั ตอ่ ไปน้ี
5.1.1. มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงท่ีไม่คาดคิดมาก่อน (unexpected) และ/หรือ ที่
อาจเก่ียวข้อง (possibly related) หรือ น่าจะเก่ียวข้อง (probably related) หรือเกี่ยวข้อง
แน่นอนกบั โครงการวจิ ัย (definitely related)
5.1.2. มีการเบ่ียงเบนหรือสงสัยว่ามีการเบี่ยงเบนวิธีดาเนินการวิจัยจากโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการ
พจิ ารณาให้การเหน็ ชอบฉบับล่าสุด
5.1.3. มีข้อมูลที่ระบุหรือสงสัยว่าวิธีดาเนินการวิจัยไม่เป็นไปตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี
ขอ ง International conference on harmonization (ICH) good clinical practice ห รือ
ICH GCP
5.1.4. ผู้วิจยั หลกั /หนว่ ยวิจัยทมี่ ีโครงการวิจัยจานวนมากซึ่งอาจมปี ัญหาดา้ นการบริหารจัดการ
5.1.5. โครงการวิจยั ทมี่ ีความเสย่ี งสูงและ/หรือมีกระบวนการวิจยั ทยี่ งุ่ ยากซับซ้อน
5.1.6. มกี รณีรอ้ งเรียน
5.2 ก่อนการตรวจเยยี่ ม ดาเนนิ การตามขั้นตอน ดังนี้
5.2.1. เจ้าหน้าที่สานักงานฯ ประสานกับผู้วิจัย แจ้งให้ทราบว่าจะมีการตรวจเยี่ยมโดยนัดหมาย วันท่ี
และเวลาท่ีจะตรวจเยี่ยม พร้อมให้จัดเตรียมเอกสารท่ีจะรับการตรวจเยี่ยมและอื่นๆ ก่อนวัน
ตรวจเยีย่ มอย่างนอ้ ย 1 เดอื น
5.2.2. คณะกรรมการฯ ท่ีได้รบั มอบหมายให้ตรวจเย่ยี ม ทบทวนโครงรา่ งการวิจัยและเอกสารทเ่ี ก่ยี วข้อง
ของโครงการวจิ ัยนนั้ ๆ
5.2.3. เตรียมเอกสารที่จะใช้ในการประเมินในระหว่างการตรวจเยี่ยมและแบบรายงานการตรวจเยี่ยม
เพื่อกากับดูแลการวิจยั (AF 19-01)
5.2.4. กรณีทเ่ี ปน็ โครงการซ่ึงผู้ทาหน้าที่ประธานคณะกรรมการฯ หรือเลขานุการคณะกรรมการฯ เป็น
ผู้วิจัยหลักหรือผู้วิจัยร่วม ให้รองประธานคณะกรรมการฯ หรือเลขานุการคณะกรรมการฯหรือผู้
ทบทวนคนท่ี 1 หรอื ผู้ทบทวนคนท่ี 2 ปฏบิ ัติหน้าท่แี ทนประธานคณะกรรมการฯ หรอื เลขานุการ
คณะกรรมการฯ แลว้ แต่กรณี
5.3 การตรวจเยี่ยม
5.3.1. คณะกรรมการฯ ตรวจเย่ียม ประชุมเพื่อวางแผนก่อนการตรวจเยี่ยม
5.3.2. ประชุมร่วมกับผู้วิจัยหลักและคณะเพ่ือแจ้งวัตถุประสงค์ของการตรวจเย่ียมและผู้วิจัยหลัก
บรรยายสรุปภาพรวมของโครงการวจิ ัยและหน่วยวิจัย (opening meeting)
5.3.3. เอกสารที่คณะกรรมการฯ ตรวจเยีย่ ม ต้องทบทวน ไดแ้ ก่
1) โครงร่างการวิจัยทั้งโครงร่างการวิจัยฉบับแรกและโครงร่างการวิจัยที่มีการแก้ไข เพิ่มเติม
เอกสารรับรองการเห็นชอบและเอกสารอ่ืนๆ ที่เกีย่ วขอ้ ง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 211 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 19/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 212 ของ 274 หน้า
การตรวจเยีย่ มเพือ่ กากับดูแลการวจิ ยั
Site Monitoring Visit

2) รายละเอียดการทบทวนข้อมูลเอกสาร มดี งั น้ี
(1) แบบบันทึกขอ้ มลู มีความถูกตอ้ ง สมบรู ณแ์ ละอา่ นออก
(2) ข้อมลู ทบี่ ันทกึ ในแบบบนั ทึกข้อมูลตรงกบั ในเอกสารต้นฉบับ (source data)
(3) มีเอกสารสาคัญท่ีตอ้ งทบทวน ได้แก่
- รายช่อื ผวู้ จิ ัยและผู้ช่วยผวู้ จิ ยั พร้อมทั้งงานที่รับผดิ ชอบ
- คูม่ ือผูว้ จิ ัยฉบบั ล่าสดุ (investigator’s brochure)
- เอกสารแสดงการขนส่งผลิตภณั ฑแ์ ละสารที่ใช้ในการวิจยั (ถา้ ม)ี
- เอกสารแสดงการควบคมุ ปรมิ าณการรับจ่ายผลติ ภัณฑแ์ ละสารที่ใช้ในการวิจยั (ถ้ามี)
- บันทกึ การเก็บตวั อย่างของเหลวหรอื เน้ือเย่ือรา่ งกาย (ถา้ ม)ี
- สาเนารายงานความก้าวหน้าของการวจิ ยั ทส่ี ่งใหค้ ณะกรรมการฯ พิจารณา (ถา้ มี)
- รายงานการตรวจเยี่ยมของคณะกรรมการกากับดูแลข้อมลู และความปลอดภยั (DSMB)
(ถ้าม)ี
- รายงานการตรวจสอบโครงการของผ้ใู ห้ทุน (monitoring report)
(4) รายละเอียดทต่ี ้องทบทวนเกี่ยวกบั ผู้วิจัย และผชู้ ่วยผ้วู ิจัย (ICH GCP 5.18.4) มีดังน้ี
- ผู้วิจัยและคณะผู้วิจัยต้องผ่านการอบรม ICH-GCP มีความรู้ ความเข้าใจ และปฏิบัติ
ตามขัน้ ตอนวธิ ีดาเนินการวิจัย ทร่ี ะบใุ นโครงรา่ งการวจิ ยั อย่างเครง่ ครัด
- ปริมาณงานในโครงการวิจยั ไม่มากเกินไปเม่ือพจิ ารณาถึงจานวนผวู้ จิ ยั และผชู้ ว่ ยผู้วิจัย
(5) รายละเอียดทต่ี ้องทบทวนเก่ียวกบั หน่วยทีท่ าการวิจยั (ICH GCP 5.18.4) มดี ังนี้
- มีการสนบั สนุนการทาโครงการวิจัยจากภาควชิ า/สถาบนั อยา่ งเหมาะสม
- สถานทม่ี คี วามเหมาะสมและเออ้ื อานวยต่อการทาวิจัย
(6) รายละเอยี ดท่ตี อ้ งทบทวนเก่ียวกบั ผลิตภณั ฑ์ท่ีใช้ในการวจิ ัย (ICH GCP 5.18.4) มีดงั นี้
- มีการใช้และการควบคุมดแู ลผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยตามท่ีระบไุ ว้ในโครงรา่ งการวิจัย
ท่ีไดร้ บั การพจิ ารณาใหก้ ารเหน็ ชอบจากคณะกรรมการฯ
(7) รายละเอียดทีต่ ้องทบทวนเกี่ยวกบั ห้องปฏิบัติการที่ใชใ้ นการวิจัย (laboratory) (ICH GCP
5.18.4) มีดังนี้
- ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการวิจัยมีการตรวจทางห้องปฏิบัติการด้วยวิธีท่ีระบุไว้ในโครงร่าง
การวิจยั ท่ีไดร้ บั การพิจารณาใหก้ ารเห็นชอบจากคณะกรรมการฯ
(8) รายละเอียดท่ีต้องทบทวนเก่ียวกับการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูล (ICH GCP 5.18.4)
มีดังน้ี
- สุ่มตรวจเอกสารการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูลว่าอาสาสมัครลงนามในเอกสาร
ฉบบั ที่ได้รบั การเห็นชอบจากคณะกรรมการฯ
- ในบางกรณี อาจสังเกต/สัมภาษณผ์ ้ทู ากระบวนการขอความยนิ ยอมโดยไดร้ บั ข้อมลู

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 212 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกบั มนุษย์ CCIT REC 19/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563
หนา้ 213 ของ 274 หน้า
การตรวจเยีย่ มเพือ่ กากบั ดแู ลการวิจยั
Site Monitoring Visit

(9) รายละเอยี ดที่ต้องทบทวนเกยี่ วกับอาสาสมคั รท่ีเข้าร่วมในโครงการวจิ ยั มีดังนี้
- ไดร้ บั การพิทกั ษซ์ ึง่ สิทธแิ ละความเปน็ อยู่ท่ีดอี ยา่ งเหมาะสม
- ในบางกรณี อาจสมั ภาษณอ์ าสาสมคั รท่ีเข้าร่วมในโครงการวิจัย
- การรักษาความลับของข้อมูล (ICH GCP 5.18.4) มีการเก็บเอกสารข้อมูลของ
อาสาสมัครทเี่ ขา้ รว่ มในโครงการวจิ ยั อยา่ งเหมาะสมและจากดั ผู้ที่สามารถเข้าถึงข้อมูล

(10) รายละเอียดท่ีต้องทบทวนเกี่ยวกับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ICH GCP 5.18.4)
รวมท้ังการแก้ไขเหตกุ ารณไ์ มพ่ งึ ประสงค์ ตรวจสอบรายงานการเบยี่ งเบน (ถา้ ม)ี

3) การสรุปผลการตรวจเยย่ี มและข้อเสนอแนะ
เมื่อส้ินสุดการตรวจเย่ียม คณะกรรมการฯ ตรวจเย่ียมต้องสรุปผลการตรวจเยี่ยมและ
ขอ้ เสนอแนะแก่ผ้วู ิจัยทันที พร้อมท้ังเปิดโอกาสให้ผวู้ จิ ยั ซักถามหรือใหข้ อ้ มลู เพม่ิ เติม (closing
meeting)

5.4 ภายหลงั การตรวจเยี่ยม
5.4.1 คณะกรรมการฯ ตรวจเย่ียมจัดทารายงานสรุปผลการตรวจเย่ยี มในแบบรายงานการตรวจเยี่ยม
เพ่อื กากบั ดแู ลการวจิ ยั นาเขา้ ทีป่ ระชุมคณะกรรมการฯ
5.4.2 ส่งสาเนารายงานการตรวจเย่ียมเพ่ือกากับดูแลการวิจัย (AF 19-01) 1 ฉบับให้ผู้วิจัยและเก็บไว้
ทส่ี านักงานฯ 1 ฉบับ

6. ภาคผนวก
AF 19-01 แบบรายงานการตรวจเยย่ี มเพ่อื กากับดแู ลการวิจัย

7. เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH GCP
2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวจิ ัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550

.................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 213 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ AF 19-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563

แบบรายงานการตรวจเยย่ี มเพ่ือกากับดูแลการวจิ ัย
(Site Monitoring Visit)

1. คณะผ้ตู รวจเย่ียม (Site Visit Team) :
ประธานคณะกรรมการ (Chairperson) :
กรรมการ (Member) :

เลขานกุ าร (Secretary) :

2. ผู้ตรวจเยยี่ มประเมนิ ขอ้ มูลต่อไปนี้
1. SOPs ของหน่วยวิจยั (เขียนเปน็ ลายลกั ษณ์อักษร เป็นปจั จบุ นั มีกระบวนการขอความยินยอม)
2. จานวนโครงการวจิ ัยท่ีอยรู่ ะหวา่ งดาเนินการ : ....................................................................................................
3. จานวนผ้รู ับการวจิ ัยท้งั หมด ที่อยรู่ ะหว่างรบั การวิจยั : .......................................................................................
4. วธิ ีการได้มาซ่งึ ผูร้ ับการวิจัย: :.............................................................................................................................
5. กลุ่มประชากรท่ใี ช้ในการศกึ ษา :...........................................................................................................................
6. เอกสารโครงการวิจัยท่ีได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรม (Protocols, amendments, approved
consent forms) ของแต่ละโครงการวิจัย, participant charts หรือ source documents, Investigator
Brochure(s), CV ของ PI และ co-PIs รวมทงั้ บนั ทึกการฝึกอบรม, Human Subject Protection
7. บนั ทึกเกีย่ วกับทีมผูว้ ิจัย : ...................................................................................................................................
8. พนื้ ที่การเก็บยาและอุปกรณ์ที่ใช้เมอ่ื เกิดเหตฉุ ุกเฉนิ ............................................................................................

3. ขอ้ มูลเกยี่ วกบั หน่วยวจิ ยั
วนั ทต่ี รวจเยย่ี ม........... / ........................./ ................
ชือ่ ผู้วิจัย : ..........................................................................................................................................................
ความเช่ยี วชาญของผวู้ ิจยั ...................................................................................................................................
ช่อื บคุ คลที่ไดร้ ับการสมั ภาษณ์ ...........................................................................................................................
โทรศพั ท์ : ........................................................................แฟกซ์........................................................................
อเี มล์..................................................................................................................................................................

4. เอกสารใหค้ วามยินยอมของผู้รบั การวจิ ัย (Consent process และ consent form) :
ใชเ้ อกสารฉบบั ท่ีได้รบั การรับรอง (มีประทับตรา)
ผรู้ บั การวิจัยลงนามและวันที่
ผู้แทนโดยชอบธรรมลงนามและวนั ท่ี
เดก็ ผู้รับการวิจยั ใหค้ ายนิ ยอม (Assent form)
ผวู้ ิจัยลงนามและวันท่ี

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 214 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนษุ ย์ AF 19-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มิถนุ ายน 2563

แบบรายงานการตรวจเยย่ี มเพอ่ื กากบั ดแู ลการวจิ ัย
(Site Monitoring Visit)

กรรมการผตู้ รวจเยี่ยมลงนาม
....................................................... วันที่ ........../ .........................../ ................
(.....................................................)

ประธานกรรมการฯ
....................................................... วันท่ี ........../ .........................../ ................
(.....................................................)

เลขานกุ ารคณะกรรมการฯ
....................................................... วนั ที่ ........../ .........................../ ................
(.....................................................)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 215 / 274

sJ'r a rg1 u n 1 :il A u'A { 1u oE u 5r ril n 1 :e drl ufi u r fi'u u qr*ri
I

aarriuT:nu:?.: o n n :rJ n1: rrvuvr ei CCIT REC 20/01,.0

n:svt:?{61151:6U61?r rdnl'ff fiauruu 2563

n r :unEa u :v rfi au e r :v n r :rJ :v qru n T :{ortJ:vtu ura url u {'ru nr :d :vtu uuvyt 21.6 tat 27 4 uut

Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes

"Lu a:rq-dJ9n r : rm?u uiEsir ufi un 1 :il 1 er 16''ru

q,j

fluuvr 1

u.f,. 2563

q

Ft [uv fl ::]J ft 1 Ta : u 0'::3J

um6auTneJ qu I u d
flr:?autnu?nu:Ju19u
qrd
1 Huruu 2563
?uvl

oras *r%rrr%TTCu)

auila Lqu il :v or u n fuv n :::J fl r:oi u o:::r
9
aa-, i e) d
Ot
N1:?QULNU?flU}IU19U
9l1tttiU.l q

?a,ui.l{ouilo9ral 1 frauruu 2563
I
nd,---
Yu:0.:Tou
(ur u urvrvr riroun nun EarJ)
ot
aTdr ur u n r :an r r-YuI: n il :? { o fl
9t1tt14u{l
U
o, E{a e,,
9 frquruu 2563
?uyr:u50.1
rJiurJqrrrllr:ou4n 3 fl
nr:ufftu
rfialri'aoerer#orn-u
runn'rafiurTtr lJ'rFr:firuflooriu
9

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563

cclT REC SOPs rarir 216 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนุษย์

สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์ CCIT REC 20/01.0

กระทรวงสาธารณสขุ

การเตรียมระเบยี บวาระการประชมุ การจดั ประชุมและรายงานการประชมุ เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563
Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes หน้า 217 ของ 274 หน้า

สารบญั

ลาดบั เร่อื ง เรือ่ ง หนา้
1 218
2 วัตถุประสงค์ 218
3 ขอบเขต 218
4 ความรับผดิ ชอบ 218
5 ขัน้ ตอนการปฏิบตั ิและผรู้ บั ผิดชอบ 219
219
6 หลกั การปฏบิ ตั ิ 220
7 5.1 ก่อนการประชมุ 220
5.2 ระหวา่ งการประชุม 220
5.3 ภายหลังการประชมุ 223
5.4 การเขียนรายงานการประชุม 223
ภาคผนวก
เอกสารอา้ งองิ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 217 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์

สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์ CCIT REC 20/01.0

กระทรวงสาธารณสขุ

การเตรียมระเบยี บวาระการประชมุ การจัดประชมุ และรายงานการประชุม เริม่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes หนา้ 218 ของ 274 หน้า

1. วตั ถปุ ระสงค์
เพ่ือช่วยในการบริหารจัดการเตรียมระเบียบวาระการประชุม (meeting agenda) การจัดประชุม (meeting

procedure) และรายงานการประชุม (minutes) ตั้งแต่การเตรียม การแจกจ่าย การบันทึก การตรวจสอบ และการ
เตรียมจดหมายต่างๆ ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนษุ ย์

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมทุกข้ันตอนของการบริหารจัดการเกี่ยวกับการประชุมคณะกรรมการฯ ซ่ึง

แบ่งออกเป็น 4 ขั้นตอน คือ ก่อนการประชุม ระหว่างการประชุม ภายหลังการประชุม และการเขียนรายงานการ
ประชมุ

3. ความรับผดิ ชอบ
ประธานคณะกรรมการฯ หรือเลขานุการคณะกรรมการฯ และเจ้าหน้าที่สานักงานฯ ร่วมกันกาหนดวัน

ประชุมและสถานท่ีล่วงหน้า เจ้าหน้าที่สานักงานฯ ติดต่อคณะกรรมการฯ เพ่ือยืนยันการเข้าประชุม จัดเอกสารส่งให้
คณะกรรมการฯ เจ้าหน้าที่สานักงานฯ บันทึกรายงานการประชุม โดยมีเลขานุการคณะกรรมการฯ ควบคุมคุณภาพ
และความถูกต้องของรายงานการประชุม รับรองรายงานการประชุมโดยคณะกรรมการฯ และลงนามรับรองโดย
ประธานคณะกรรมการฯ

4. ขน้ั ตอนการปฏบิ ตั ิและผู้รับผิดชอบ

ข้ันตอน การปฏบิ ตั ิ ผู้รบั ผดิ ชอบ
1
2 กาหนดวัน เวลา สถานท่ปี ระชุม ประธานคณะกรรมการฯ หรือเลขานกุ ารคณะ
3 กรรมการฯ และเจ้าหน้าท่ีของสานักงานฯ
รับรองรายงานการประชมุ คร้ังกอ่ น ทบทวน
อภปิ รายโครงร่างการวิจยั และเอกสารอน่ื ๆ ประธานคณะกรรมการฯ เลขานุการคณะกรรมการฯ
และคณะกรรมการฯ
ทเ่ี ก่ียวข้อง

บนั ทกึ การประชุมและตรวจสอบความถกู ต้อง เจ้าหน้าทีส่ านกั งานฯ และคณะกรรมการฯ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 218 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์

สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ CCIT REC 20/01.0

กระทรวงสาธารณสุข

การเตรยี มระเบียบวาระการประชุมการจัดประชุมและรายงานการประชุม เริ่มใช้ มถิ นุ ายน 2563
Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes หน้า 219 ของ 274 หน้า

5. หลกั การปฏบิ ัติ
5.1 ก่อนการประชุม
5.1.1 ประธานคณะกรรมการฯ หรือเลขานุการคณะกรรมการฯ และเจ้าหน้าท่ีฯ ร่วมกันกาหนดวัน
ประชุมและสถานที่ล่วงหน้า เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ ติดต่อคณะกรรมการฯ เพ่ือยืนยันการเข้า
ประชุม
5.1.2 ประธานคณะกรรมการฯ หรือเลขานุการคณะกรรมการฯ จัดแบ่งเอกสารที่จะนาเสนอหรือ
พจิ ารณาในที่ประชมุ คณะกรรมการฯ เจ้าหนา้ ท่สี านักงานฯ จดั เอกสารทีจ่ ะนาเสนอหรือพจิ ารณา
ในที่ประชุมคณะกรรมการฯ เพือ่ ใหก้ รรมการฯ ทบทวน ไดแ้ ก่
(1) โครงการวิจัยทปี่ รับแก้ไขและสง่ มาใหพ้ จิ ารณาใหม่
(2) รายงานความก้าวหนา้ ของการวิจยั (continuing review reports)
(3) รายงานสรุปผลการวจิ ัย (final reports)
(4) เรือ่ งเพื่อทราบอนื่ ๆ
(5) ส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจยั (protocol amendments)
(6) โครงการวจิ ยั ท่พี จิ ารณาเต็มรูปแบบ (full board)
(7) โครงการวิจยั ที่พิจารณาแบบเรว็ (expedited review)
(8) โครงการวจิ ยั ท่ีไดร้ ับการยกเว้นพจิ ารณาโครงร่างการวิจยั (exemption)
(9) รายงานการไมป่ ฏบิ ตั ติ ามขอ้ กาหนดของผวู้ ิจัย (non-compliance/protocol violation)
(10) การต่อใบรบั รองใหก้ ารเหน็ ชอบโครงการวจิ ยั
(11) รายงานความปลอดภัยและรายงานเหตุการณ์ไม่พงึ ประสงค์
5.1.3 การเตรียมเอกสารเพ่อื การประชมุ
(1) เตรยี มกาหนดการประชุม
(2) เตรยี มและตรวจสอบเอกสารท่ใี ชใ้ นการประชุม
(3) เจ้าหน้าท่ีทาบันทึกเชิญประชุมและกาหนดการประชุมรวมทั้งยืนยันการเข้าร่วมประชุมของ
กรรมการอย่างน้อย 1 สัปดาห์ก่อนเข้าประชุม ส่งโครงการวิจัยและเอกสารแสดงความ
ยินยอมเขา้ รว่ มในโครงการวิจยั ถึงกรรมการฯ ผูท้ บทวน 1 สปั ดาห์ก่อนการประชุม
(4) เพื่อการรักษาความลับเอกสารทุกฉบับ (ดู SOP บทท่ี 23 เร่ืองการคงไว้ซึ่งการรักษา
ความลับ) และป้องกันการสูญหาย เจ้าหน้าที่สานักงานฯ ลงรายละเอียดในสมุดรับ-ส่ง และ
จะต้องมผี ู้ลงนามรับเอกสารทุกครั้ง
(5) เจ้าหน้าที่สานกั งานฯ เตรยี มรา่ งรายงานการประชมุ ตามลาดับระเบียบวาระการประชมุ
(6) เจ้าหน้าที่สานักงานฯ จัดเตรียมห้องประชุม โน้ตบุ๊ก LCD ให้พร้อมใช้ในวันประชุม
คณะกรรมการฯ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 219 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนุษย์

สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ CCIT REC 20/01.0

กระทรวงสาธารณสขุ

การเตรยี มระเบียบวาระการประชุมการจดั ประชุมและรายงานการประชมุ เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes หน้า 220 ของ 274 หนา้

5.2 ระหวา่ งการประชุม
5.2.1 ใหก้ รรมการและ/หรอื ทีป่ รึกษาอิสระ (reviewer) เปดิ เผยการขัดแย้งทางผลประโยชน์
5.2.2 ประธานคณะกรรมการฯ และเลขานุการคณะกรรมการฯ ดาเนินการประชุมตามลาดับระเบียบ
วาระการประชมุ แตอ่ าจสลับเรือ่ งหรอื หวั ขอ้ การประชมุ ได้ตามความเหมาะสม
5.2.3 คณะกรรมการฯ ร่วมทบทวนแกไ้ ขและรบั รองรายงานการประชมุ ของการประชุมคณะกรรมการฯ
ทผี่ า่ นมา
5.2.4 เลขานุการคณะกรรมการฯ และเจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ บันทึกการอภิปรายและผลการตัดสินของ
คณะกรรมการฯลงในร่างรายงานการประชุมของครัง้ น้นั ๆ ท่ีประชมุ รับรองรายงานการประชุมใน
วันที่ประชุมครงั้ ต่อไป (สามารถแจง้ ผลการประชมุ ให้ผ้วู จิ ัยได้ตงั้ แต่หลงั เสรจ็ การประชุมในวนั น้ัน)

5.3 ภายหลงั การประชุม
เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ แจ้งผลการพิจารณาโครงร่างการวิจัยให้ผู้วิจัยหลักทราบทางจดหมาย
อิเลก็ ทรอนกิ สแ์ ละส่งบันทกึ แจ้งผลเปน็ ลายลกั ษณ์อักษรตามหลังภายใน 7 วนั

5.4 การเขียนรายงานการประชุม
5.4.1 หลกั การเขียนรายงานการประชุม
- ใชต้ ัวแบบรายงานการประชมุ (template)
- การบันทึกการอภิปรายหรอื ผลการพิจารณาของคณะกรรมการฯ ต้องมีความถูกต้องครบถ้วน
และใชภ้ าษาเขียนทีอ่ า่ นเข้าใจง่าย
- มีการตรวจสอบความถูกตอ้ งของตวั สะกดและไวยากรณ์ ในรายงานการประชุม
5.4.2. ส่วนประกอบของรายงานการประชุมควรประกอบด้วยสว่ นตา่ งๆ ไดแ้ ก่
(1) วัน เวลา สถานท่ี ของการประชุม
(2) ช่อื ประธานของการประชมุ สาขาความเชย่ี วชาญ
(3) ชื่อกรรมการผเู้ ขา้ รว่ มประชุม สาขาความเช่ียวชาญ
(4) หวั ขอ้ ตามระเบยี บวาระการประชุม
(5) ชอื่ เลขานุการคณะกรรมการฯ สาขาความเช่ยี วชาญ
(6) ผู้บันทึกการประชุม
(7) ประธานคณะกรรมการฯ หรอื รองประธานคณะกรรมการฯ ที่ทาหนา้ ทแี่ ทนประธาน
(8) คณะกรรมการฯ เปน็ ผ้รู บั รองรายงานการประชมุ
(9) ระเบยี บวาระแสดงการมีส่วนได้ส่วนเสยี ของคณะกรรมการฯ ในโครงการท่เี ข้าพิจารณาและ
ควรกาหนดใหผ้ ูม้ ีสว่ นไดส้ ว่ นเสียออกจากหอ้ งประชุมกอ่ นการพิจารณาและลงมติ
(10) ส่วนประกอบของการบันทกึ การพิจารณาโครงร่างการวิจยั คร้ังแรกหรอื โครงร่างการวิจัยท่สี ่ง
เขา้ พิจารณาใหม่
• รหัสของโครงร่างการวิจยั (protocol number) และช่อื โครงการวิจัย
• ชื่อผู้วจิ ยั
• ช่ือกรรมการผู้ทบทวน

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 220 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์

สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์ CCIT REC 20/01.0

กระทรวงสาธารณสุข

การเตรียมระเบยี บวาระการประชุมการจดั ประชุมและรายงานการประชุม เริม่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes หน้า 221 ของ 274 หน้า

• การอภิปรายและขอ้ เสนอแนะของคณะกรรมการฯ โดยแบง่ เป็น 3 สว่ นคอื
- ผวู้ ิจยั หลกั (investigator)
- โครงรา่ งการวิจัย (protocol)
- เอกสารขอ้ มูลคาอธบิ าย/ช้แี จงสาหรับผู้เข้าร่วมในโครงการวิจยั (ICF)
- การใหค้ วามยนิ ยอมโดยได้รบั ขอ้ มูล (consent form)
- อน่ื ๆ (others)

• ผลการพจิ ารณา อาจจะเป็นขอ้ ใดขอ้ หนึ่งดงั ต่อไปน้ี
- เหน็ ชอบ
- เห็นชอบหลังปรับแก้ไข
- ปรบั แกไ้ ขแลว้ นาเข้าพิจารณาใหม่
- ไม่เหน็ ชอบ

• กาหนดการส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย โดยพิจารณาตามความเสี่ยงท่ีผู้เข้ารว่ ม
การวจิ ัยอาจได้รบั ไดแ้ ก่ ความเสี่ยงน้อยให้ส่งรายงานปลี ะคร้ัง ความเสยี่ งปานกลาง ให้ส่ง
รายงานความกา้ วหน้าทุก 6 เดอื น ความเส่ยี งมากให้ส่งรายงานความก้าวหนา้ ทกุ 3 เดือน

(11) ส่วนประกอบการของการบันทึก การพิจารณาโครงร่างการวิจยั ทกุ แบบ
• รหสั ของโครงร่างการวจิ ยั (protocol number) และช่ือโครงการวิจัย
• ช่ือผวู้ ิจัย
• ชื่อผทู้ บทวน
• ผลการพิจารณา
• กาหนดการส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย โดยพิจารณาตามความเส่ียงท่ี
ผเู้ ขา้ รว่ มการวิจยั อาจไดร้ ับ ไดแ้ ก่ ความเสย่ี งนอ้ ยใหส้ ง่ รายงานปลี ะครง้ั

(12) ส่วนประกอบของการบนั ทกึ การพจิ ารณาสว่ นแกไ้ ขเพ่ิมเติมโครงร่างการวิจัย
• รหสั ของโครงร่างการวจิ ยั (protocol number) และช่อื โครงการวิจัย
• ชอื่ ผวู้ จิ ยั
• ช่ือผู้ทบทวน
• สรุปสว่ นแก้ไขเพม่ิ เตมิ โครงร่างการวิจยั
• ผลการพจิ ารณา

(13) สว่ นประกอบของการบนั ทึกการพจิ ารณารายงานเหตุการณไ์ ม่พึงประสงค์
(adverse event)
• รหัสของโครงร่างการวิจยั (protocol number)
• ชือ่ ผู้วจิ ัย
• ชอ่ื ผทู้ บทวน

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 221 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกบั มนุษย์

สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ CCIT REC 20/01.0

กระทรวงสาธารณสุข

การเตรยี มระเบยี บวาระการประชุมการจดั ประชมุ และรายงานการประชมุ เร่มิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes หน้า 222 ของ 274 หนา้

• วิเคราะห์ความสัมพันธ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงกับยาวิจัยสามารถแบ่ง
ออกเป็นสัมพันธใ์ นระดับ
- ไมเ่ ก่ยี วข้อง (not related)
- อาจเกย่ี วข้อง (possibly related)
- นา่ จะเก่ียวขอ้ ง (probably related)
- เกยี่ วขอ้ งแน่นอน (definitely related)

หรือ ที่ไม่คาดคิดมาก่อน (unexpected) เฉพาะที่เกิดขึ้นในหน่วยงานสถาบันโรคทรวงอก
จะนาผลการพิจารณามติและขอ้ เสนอแนะจากกรรมการที่ทบทวนเสนอและพิจารณาในการ
ประชุมคณะกรรมการฯ เต็มองค์ประชมุ
• ผลการตดั สินของคณะกรรมการฯ เต็มชดุ เพ่ือดาเนินการตอ่ ไป
(14) ส่วนประกอบของการบันทึกการพจิ ารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจยั
(Continuing review) หรอื เพ่ือตอ่ อายใุ บรบั รองการเหน็ ชอบ
• รหสั ของโครงร่างการวิจัย (protocol number) และช่อื โครงการวิจยั
• ชอ่ื ผูว้ ิจัย
• ชือ่ ผทู้ บทวน
• ผลการพจิ ารณา
• ข้อเสนอแนะ (ถ้าม)ี
(15) ส่วนประกอบของการบันทึกการพจิ ารณาสรปุ ผลการวิจัย (final report)
• รหัสของโครงร่างการวจิ ยั (protocol number) และชอื่ โครงการวิจัย
• ชือ่ ผู้วิจยั
• ชอ่ื ผู้ทบทวน
• ผลการพิจารณา
(16) สว่ นประกอบของการบันทกึ การไม่ปฏิบัติตามข้อกาหนด
(Non-compliance, protocol deviation, protocol violation)
• รหสั ของโครงร่างการวิจัย (protocol number) และชื่อโครงการวจิ ยั
• ช่อื ผู้วิจยั
• ช่อื ผ้ทู บทวน
• ผลการพจิ ารณา
• ข้อเสนอแนะ (ถา้ ม)ี

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 222 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนุษย์

สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ CCIT REC 20/01.0

กระทรวงสาธารณสุข

การเตรยี มระเบยี บวาระการประชมุ การจดั ประชุมและรายงานการประชมุ เร่มิ ใช้ มถิ ุนายน 2563
Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes หน้า 223 ของ 274 หนา้

(17) รายงานผลการตรวจเย่ียมเพ่ือกากับดูแลการวิจัย (site visit monitoring) อยู่ในวาระเร่ือง
แจง้ อน่ื ๆ
• รหสั ของโครงรา่ งการวิจยั (protocol number) และชือ่ โครงการวจิ ัย
• ชื่อผวู้ ิจัย
• ช่อื ผูต้ รวจเยยี่ ม
• ผลการตรวจเยี่ยม
• ผลการพิจารณา
• ขอ้ เสนอแนะ (ถา้ ม)ี

(18) ส่วนประกอบของการบันทึกการระงับโครงการวิจัยชั่วคราว (suspension) หรือการยุติ
โครงการวิจัยก่อนการกาหนด (termination)
• รหสั ของโครงร่างการวิจัย (protocol number) และชอื่ โครงการวิจยั
• ช่ือผ้วู ิจยั
• ชอื่ ผู้ทบทวน
• เหตผุ ลของการระงับโครงการวจิ ัยชัว่ คราว หรือการยตุ โิ ครงการชวั่ คราวกอ่ นกาหนด
• ผลการพจิ ารณา

5.4.3 การเก็บรายงานการประชุม
รายงานการประชุมถือเป็นเอกสารท่ีต้องรักษาความลับ และต้องรวบรวมเก็บไว้ในห้องเก็ บ
เอกสารท่ีจากดั ผ้เู ข้าถึงข้อมลู เพื่อรอยอ่ ยทาลายเอกสารหลังจากวันประชมุ 5 ปี

6. ภาคผนวก
AF 20-01 บนั ทึกขอเชิญประชุมและระเบียบวาระการประชมุ
AF 20-02 โครงร่างการวจิ ยั ท่ีนาเขา้ พิจารณา
AF 20-03 แบบฟอร์มรายงานการประชุม

7. เอกสารอา้ งอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
............................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 223 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนุษย์ AF 20-01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ มิถนุ ายน 2563

บนั ทกึ ข้อความเชิญประชุม และระเบยี บวาระการประชุม

บนั ทกึ ขอ้ ความ

ส่วนราชการ สานักงานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนษุ ย์ สถาบันโรคทรวงอก โทร ...............................
ที่ ......................./25.................... วันที่ .......................................................................................................................
เร่ือง ขอเชญิ ประชมุ

เรียน ...............................................................................
สงิ่ ทส่ี ง่ มาดว้ ย 1. รายงานการประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ฯ ครงั้ ท่ี .......... /25...........

2. โครงการวิจัยเพอื่ พิจารณา
เน่อื งด้วยจะมีการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยฯ คร้งั ท่ี........................ /25...................
ในวนั ........ ท่ี........................................พ.ศ. 25 ..................เวลา.......... - ..........น. ณ หอ้ ง .........................................
ตกึ ................................................................. ชัน้ ...........โดยมรี ะเบยี บวาระการประชุมดังนี้
วาระที่ 1 Conflict of interest declaration
วาระที่ 2 รับรองรายงานการประชุมครัง้ ท่ีแล้ว
วาระท่ี 3 เรื่องแจง้ เพื่อทราบ

3.1 จากท่ปี ระชมุ คณะกรรมการบริหาร
3.2 เร่อื งอนื่ ๆ
วาระท่ี 4 เรอ่ื งสืบเน่ือง
4.1 โครงการวจิ ยั ที่รบั รองหลังปรับแก้ไข
วาระที่ 5 เรอ่ื งต่อเน่ืองจากการทบทวนจรยิ ธรรมการวิจัย
5.1 Progress Report
5.2 Final Report
5.3 เรอ่ื งเพ่ือทราบเร่ืองอน่ื ๆ
วาระที่ 6 เร่อื งเพ่ือพจิ ารณา
6.1 โครงการวจิ ัยท่ีปรับแก้ไขและส่งมาให้พิจารณาใหม่ จานวน........... โครงการ
6.2 Amendment
6.3 Expedited review report
6.4 รายงานท่ีไมเ่ ปน็ ไปตามโครงร่างการวิจยั (Protocol Non-Compliance)
6.5 ตอ่ อายุใบรบั รองอนุมตั ิโครงการวิจยั
6.6 รายงานความปลอดภยั
6.7 โครงร่างการวจิ ัยใหมท่ ่นี าเขา้ พจิ ารณา.............. โครงการ หมายเลข.......................
6.8 รายงานการตรวจเยยี่ ม
จงึ เรียนมาเพ่ือทราบ

()
ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 224 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเกยี่ วกบั มนุษย์ AF 20-01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563

บนั ทึกข้อความเชิญประชุม และระเบยี บวาระการประชุม

หมายเหตุ กรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ 2-3 ท่านที่ได้รับมอบหมายให้ทาหน้าที่ทบทวนพิจารณา
โครงการวิจัย ขอให้ใช้เกณฑ์การพิจารณาและประเมินตามความเหมาะสมโครงการวจิ ัยของคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข และให้
กรรมการทไี่ ด้รบั มอบหมายสรปุ ขอ้ คดิ เหน็ เพื่อเตรียมนาเสนอในทีป่ ระชุมคณะกรรมการฯ ตอ่ ไปด้วย

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 225 / 274

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand โครงการวิจยั เพื่อพิจารณาจริยธรรมในการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั คร้ังท่ี ........./25……… ในวันท่ี ........ ท่.ี ..................................... พ.ศ. 25..........

ลาดับ หมายเลข Study ชอื่ โครงการ กรรมการผพู้ ิจารณาทบทวนหลกั ผลพจิ ารณา
โครงการ Code

1 -------/--- …………………………………………… 1. ………………………………………… ………………………………………………………………………… มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนษุ ย์
2 -------/--- …………………………………………… 2. ………………………………………… ………………………………………………………………………… สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
3 -------/--- ……………………………………………. 3. ………………………………………. ………………………………………………………………………… กระทรวงสาธารณสุข
(ผวู้ ิจยั )………………………………….. …………………………………………………………………………
(ฝา่ ย)........................................... ………………………………………………………………………… โครงรา่ งการวจิ ยั ที่นาเขา้ พิจารณา
…………………………………………………………………………
…………………………………………… 1. …………………………………………
…………………………………………… 2. ………………………………………… …………………………………………………………………………
……………………………………………. 3. ………………………………………. …………………………………………………………………………
(ผ้วู จิ ยั )………………………………….. …………………………………………………………………………
(ฝา่ ย)........................................... …………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
Version date: 1.04.2563 …………………………………………… 1. ………………………………………… …………………………………………………………………………
CCIT REC SOPs หน้า 226 / 274 …………………………………………… 2. …………………………………………
……………………………………………. 3. ………………………………………. …………………………………………………………………………
(ผู้วจิ ยั )………………………………….. …………………………………………………………………………
(ฝา่ ย)........................................... ………………………………………………………………………… AF 20-02/01.0
…………………………………………………………………………
………………………………………………………………………… เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563
…………………………………………………………………………

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand โครงการวจิ ยั เพื่อพจิ ารณาจริยธรรมในการประชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย คร้ังที่ ........./25……… ในวนั ท่ี ........ ท่ี...................................... พ.ศ. 25..........

ลาดับ หมายเลข Study ช่อื โครงการ กรรมกรผพู้ ิจารณาทบทวนหลกั ผลพจิ ารณา
โครงการ Code

4 -------/--- …………………………………………… 1. ………………………………………… ………………………………………………………………………… มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนษุ ย์
5 -------/--- …………………………………………… 2. ………………………………………… ………………………………………………………………………… สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
6 -------/--- ……………………………………………. 3. ………………………………………. ………………………………………………………………………… กระทรวงสาธารณสุข
(ผู้วิจัย)………………………………….. …………………………………………………………………………
(ฝา่ ย)........................................... 1. ………………………………………… ………………………………………………………………………… โครงรา่ งการวจิ ยั ที่นาเขา้ พิจารณา
2. ………………………………………… …………………………………………………………………………
Version date: 1.04.2563 …………………………………………… 3. ……………………………………….
CCIT REC SOPs หน้า 227 / 274 …………………………………………… …………………………………………………………………………
……………………………………………. 1. ………………………………………… …………………………………………………………………………
(ผวู้ จิ ยั )………………………………….. 2. ………………………………………… …………………………………………………………………………
(ฝ่าย)........................................... 3. ………………………………………. …………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
…………………………………………… ………………………………………………………………………… AF 20-02/01.0
……………………………………………
……………………………………………. ………………………………………………………………………… เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563
(ผ้วู ิจยั )………………………………….. …………………………………………………………………………
(ฝ่าย)........................................... …………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand โครงการวจิ ัยเพื่อพจิ ารณาจริยธรรมในการประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั คร้ังที่ ........./25……… ในวนั ที่ ........ ท่ี...................................... พ.ศ. 25..........

ลาดับ หมายเลข Study ชอ่ื โครงการ กรรมกรผู้พิจารณาทบทวนหลัก ผลพิจารณา
โครงการ Code

7 -------/--- …………………………………………… 1. ………………………………………… ………………………………………………………………………… มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนษุ ย์
8 -------/--- …………………………………………… 2. ………………………………………… ………………………………………………………………………… สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
9 -------/--- ……………………………………………. 3. ………………………………………. ………………………………………………………………………… กระทรวงสาธารณสุข
(ผวู้ ิจยั )………………………………….. …………………………………………………………………………
(ฝ่าย)........................................... 1. ………………………………………… ………………………………………………………………………… โครงรา่ งการวจิ ยั ที่นาเขา้ พิจารณา
2. ………………………………………… …………………………………………………………………………
Version date: 1.04.2563 …………………………………………… 3. ……………………………………….
CCIT REC SOPs หน้า 228 / 274 …………………………………………… …………………………………………………………………………
……………………………………………. 1. ………………………………………… …………………………………………………………………………
(ผูว้ จิ ัย)………………………………….. 2. ………………………………………… …………………………………………………………………………
(ฝา่ ย)........................................... 3. ………………………………………. …………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
…………………………………………… ………………………………………………………………………… AF 20-02/01.0
……………………………………………
……………………………………………. ………………………………………………………………………… เรม่ิ ใช้ มิถุนายน 2563
(ผู้วิจัย)………………………………….. …………………………………………………………………………
(ฝ่าย)........................................... …………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์ AF 20-03/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563

แบบฟอร์มรายงานการประชุม

รายงานการประชมุ
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์

สถาบนั โรคทรวงอก
คร้ังท่ี ........./25........ วัน .......... ที่ ............... ......................พ.ศ. 25....................

ณ ห้อง ............................... ตึก .......................... ช้ัน ..................
_____________________________

เริ่มประชุมเวลา ................................. น.
รายนามผู้เข้าประชุม

ลาดับท่ี ชื่อ-นามสกุล ความเชย่ี วชาญ ตาแหนง่
ประธานกรรมการ
1 กรรมการ
กรรมการ
2 กรรมการ
กรรมการ
3 กรรมการ
กรรมการ
4 กรรมการ
กรรมการ
5 กรรมการและเลขานุการ

6

7

8

9

10

องค์ประชมุ ครบตาม SOP CCIT REC 03

เรอ่ื งทป่ี ระชุม
วาระที่ 1 Conflict of Interest Declaration

- ……………………………………………
วาระที่ 2 เรือ่ งรับรองรายงานการประชุม

- ท่ปี ระชมุ ขอรับรองรายงานการประชุมครง้ั ท่ี ..........25/........... วันท่ี ....................... 25..........

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 229 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ AF 20-03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มถิ นุ ายน 2563

แบบฟอร์มรายงานการประชุม

วาระที่ 3 เรอ่ื งแจง้ เพือ่ ทราบ
3.1 จากทปี่ ระชมุ คณะกรรมการบริหาร
3.2 เรื่องอืน่ ๆ

วาระที่ 4 เรื่องสบื เนือ่ ง
4.1 โครงการวิจัยท่ีคณะกรรมการฯ มีมติให้ผู้วิจัยแก้ไขหรือชี้แจงก่อนให้การรับรอง ผู้วิจัยได้
ดาเนินการแล้ว โครงการ จึงได้ส่งให้กรรมการฯ ท่ีเป็นผู้ทบทวนพิจารณา ผลการพิจารณา มี
ดงั ตอ่ ไปน้ี

ลาดบั ที่ หมายเลข ช่ือโครงการวจิ ัย ผู้วิจยั /สังกดั กรรมการผทู้ บทวน
โครงการ

1 ........./....... ………………………………………… ................................................ …………………………………………
………………………………………… ............................................... …………………………………………
………………………………………… ............................................... …………………………………………

ข้อเสนอแนะ • คณะกรรมการมีมติเห็นชอบใหผ้ า่ นการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจัยหลังจากผู้วจิ ยั แก้ไข
และมติคณะกรรมการ ดังนี้

- Protocol

1.

- Patient/Participant Information Sheet

1.

- Consent Form

1.

- Others

1.

• คณะกรรมการมคี วามเหน็ ให้ผู้วิจัยส่งรายงานความก้าวหน้าอยา่ งน้อยทุก .......................

หมายเหตุเรื่องสบื เน่ืองจากการประชม ครง้ั ท่ี ....... /25...........ในวันที่..........พ.ศ. 25 ..........

ผลการพิจารณา • ผู้วิจัยไดด้ าเนินการแกไ้ ขตามคาแนะนาของคณะกรรมการทกุ ข้อแลว้
หลังจากผวู้ จิ ัย • ทีป่ ระชุมมีมติ :
ดาเนินการแกไ้ ขแล้ว □ เห็นชอบ

□ เหน็ ชอบหลังจากปรบั ปรงุ แกไ้ ขเรียบร้อยแล้ว
□ ปรบั ปรงุ แก้ไข และนาเขา้ พจิ ารณาใหม่
□ ไมร่ ับรอง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 230 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษย์ AF 20-03/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563

แบบฟอร์มรายงานการประชุม

วาระท่ี 5 เรอื่ งตอ่ เนอ่ื งจากการทบทวนจรยิ ธรรมการวิจัย
5.1Progress Report

ลาดบั ท่ี หมายเลข ช่อื โครงการวจิ ยั ผู้วจิ ัย/สงั กัด กรรมการผู้ทบทวน ผลการพิจารณา
โครงการ

1 ……………… ช่อื โครงการวิจัย .................................................................
……………… ผู้วิจยั .......................................................................................... สังกดั ...........................
กรรมการผู้ทบทวน........................................................................ ………………………………….

• รายงานความก้าวหน้าประจาปีครั้งท่ี 5 สาหรบั โครงการวิจยั ครั้งที่ 5

Date Approval : Continuing Report:

Total participants expected to be recruited at the beginning

Number of participants recruited

Number of participants expected to be recruited from now

Total drop-out or loss to follow up

Total participants still active or in contact

Total participants completed

ผลการพิจารณา ..............................
• มติคณะกรรมการ ..........................

5.2 Final Report

ลาดบั ท่ี หมายเลข ช่อื โครงการวจิ ยั ผวู้ จิ ัย/สังกัด กรรมการผู้ทบทวน ผลการพิจารณา
โครงการ

1 ……………..... ชอื่ โครงการวิจัย ................................................................

……………….. ผ้วู ิจยั ...................................................... สงั กดั ..........................................................

กรรมการผู้ทบทวน ..............................................

• ขอปิดโครงการวจิ ยั จานวนอาสาสมัคร........................ราย ระยะเวลาศกึ ษา........................

ผลการพิจารณา ..............................
• มตคิ ณะกรรมการ ..........................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 231 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ AF 20-03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ มถิ ุนายน 2563

แบบฟอร์มรายงานการประชุม

5.3 เรอื่ งเพือ่ ทราบเรื่องอนื่ ๆ
5.3.1 เรื่องขอถอนโครงการวจิ ัยก่อนกาหนด

ลาดบั ที่ หมายเลข ชอื่ โครงการวิจัย ผู้วจิ ัย/สังกัด กรรมการผ้ทู บทวน ผลการพิจารณา
โครงการ

1 ……………… ชือ่ โครงการวจิ ัย ......................................................................................................................
………………
……………… ผ้วู ิจัย ...................................................... สงั กัด...............................................................

กรรมการผู้ทบทวน ..............................................

• ขอเรยี นแจง้ การยกเลิกโครงการวจิ ัย......................................................................................
เนอ่ื งจาก ............................................................................................................................. .....

ผลการพจิ ารณา...............................
• มตคิ ณะกรรมการ...........................

วาระที่ 6 เรอ่ื งเพอ่ื พจิ ารณา
6.1 โครงการวิจัยทีป่ รบั แกไ้ ขและส่งมาให้พิจารณาใหม่
6.2 Amendment จานวน 7 โครงการ

ลาดบั ที่ หมายเลข ชอ่ื โครงการวิจัย ผ้วู ิจัย/สังกดั กรรมการผ้ทู บทวน
โครงการ

1 ........./........ ………………………………………… ............................................... 1............................................
………………………………………… ............................................... 2............................................
………………………………………… ............................................... 3............................................

Amendment - ปรับปรุง ............................................................................................................................. ...
............................................................................................................................. ....................
• Risk-...................................................................................................................................
• Benefit-.............................................................................................................................

ผลการพิจารณาและ เห็นสมควรใหก้ ารรบั รอง
มตขิ องคณะกรรมการ • มตคิ ณะกรรมการ ...............................................................................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 232 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนุษย์ AF 20-03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มถิ ุนายน 2563

แบบฟอร์มรายงานการประชุม

6.3 Exemption review report 3 โครงการ

ลาดับท่ี หมายเลข ชอื่ โครงการวิจัย ผวู้ จิ ยั /สังกัด กรรมการผ้ทู บทวน
โครงการ

1 ........./........ ………………………………………… ............................................... …………………………………………
………………………………………… ............................................... …………………………………………
………………………………………… ............................................... …………………………………………

ผลการพจิ ารณาและ วันที่ยน่ื .................................
มตขิ องคณะกรรมการ วนั ทีส่ รุปผลการพิจารณาและใหก้ ารรับรอง ..................................

• เข้าตามเกณฑ์การพิจารณาแบบ expedite ขอ้ .......................
• คณะกรรมการให้การรับรอง
• Risk/ Benefit Categories
□ Research involving not greater than minimal risk. (การวิจัยที่เก่ียวข้องกับความ
เสี่ยงเพียงเล็กน้อย)
□ Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect of
direct benefit to the individual subjects (การวิจัยที่ เกี่ยวข้องกับความเส่ียง
มากกวา่ ปกตแิ ตไ่ ดแ้ สดงถึงประโยชน์ตอ่ อาสาสมัครโดยตรงในอนาคต)
□ Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct
benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge
about the subject’s disorder or condition. (การวิจัยท่ีเก่ียวข้องกับความเสี่ยง
มากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความเป็น
ไปได้ที่จะนาความรู้เก่ียวกับเร่ืองความผิดปกติหรือภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้
กับผู้ป่วยคนอื่นๆ ได)้
□ Research not otherwise approvable which presents an opportunity to
understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the health or
welfare of children (การวิจัยท่ีมีนัยยะหน่ึงท่ีสามารถพิสูจน์ได้ถึงโอกาสท่ีจะเข้าใจ,
ป้องกันหรือบรรเทาปัญหาร้ายแรงที่มีผลกระทบต่อสุขภาพหรือสวัสดิภาพความเป็นอยู่
ทีด่ ีของเดก็ )
• Continuing Report (รายงานความกา้ วหน้า)

□ ทุก 3 เดอื น
□ ทุก 6 เดอื น
□ เมื่อเสร็จส้นิ โครงการหรือไมเ่ กนิ 12 เดือน

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 233 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ AF 20-03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มถิ นุ ายน 2563

แบบฟอร์มรายงานการประชุม

6.5 รายงานทีไ่ มเ่ ป็นไปตามโครงรา่ งการวิจัย (Protocol Non-Compliance)

ลาดับที่ หมายเลข ชอื่ โครงการวิจยั ผู้วจิ ัย/สงั กัด กรรมการผ้ทู บทวน ผลการพจิ ารณา
โครงการ

1 ……………… ชือ่ โครงการวจิ ัย.................................................................
……………… ผู้วิจยั ...................................................... สังกัด................................................................

กรรมการผู้ทบทวน ..............................................
• ขอรายงาน Protocol Deviation ทเ่ี กดิ ขน้ึ ......................................................................

Outcome :

Actions taken :

ผลการพจิ ารณา • ผลการพิจารณาโดยผู้ทบทวน ..........................
• มตคิ ณะกรรมการ..........................

6.6 ตอ่ อายใุ บรับรองอนุมัตโิ ครงการวจิ ัย

ลาดบั ท่ี หมายเลข ชอ่ื โครงการวจิ ัย ผวู้ ิจัย/สังกัด กรรมการผูท้ บทวน ผลการพิจารณา
โครงการ

1 ………………… ชอ่ื โครงการวิจัย..................................................................
………………… ผู้วจิ ยั ......................................................................... สงั กัด .........................................

กรรมการผู้ทบทวน

• ขอต่ออายุโครงการวจิ ัย ................................ Continuing Report: 12 เดือน

Date of initial Approval :..............Exp.................
Date of Last Approval :..............Exp.................

Total participants expected to be recruited
at the beginning

Number of participants recruited

Number of participants expected to be
recruited from now

Total drop-out or loss to follow up

Total participants still active or in contact

Total participants completed

ผลการพจิ ารณา สมควรตอ่ COA ต้ังแตว่ ันที่..........................................
• มตคิ ณะกรรมการ..................................................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 234 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ AF 20-03/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ มิถนุ ายน 2563

แบบฟอร์มรายงานการประชุม

6.7 รายงานความปลอดภัย

ผู้ทบทวน...................................................................................................................................................................

เลขท่ี วนั ท่ี หมายเลข รหสั ชอื่ โครงการ/ผู้วิจัยหลัก เหตกุ ารณท์ เี่ กิด
ลาดบั ท่ี บันทึก โครงการ โครงการ

ขอ้ ความ

……………. ……………… ……………. ………………… ………………… ……………………………………… ……………………………………..

• ความเห็นผู้ทบทวน......................................................................................................................................................

• มตคิ ณะอนุกรรมการ ..................................................................................................................................................

• มตคิ ณะกรรมการ.......................................................................................................................................................

6.8 พจิ ารณาโครงการวจิ ยั .......................... โครงการ

ลาดับที่ หมายเลข ช่ือโครงการวิจยั ผู้วิจัย/สังกัด กรรมการผทู้ บทวน
โครงการ

1 ........../......... ................................................ ................................................ 1 ............................................
................................................ ................................................ 2 ............................................
................................................ ................................................ 3 ............................................

ขอ้ เสนอแนะ - Protocol
1.
ผลการพจิ ารณา
 - Patient/Participant Information Sheet
1.

- Others
1.

• ที่ประชุมมีมติ :
□ รับรอง
□ รับรองหลงั จากปรบั ปรุงแก้ไขเรยี บร้อยแล้ว
□ ปรับปรุงแก้ไข และนาเขา้ พิจารณาใหม่
□ ไมร่ ับรอง
□ Risk/ Benefit Categories
□ Research involving not greater than minimal risk. (การวจิ ัยท่ีเกยี่ วข้องกับความ

เสยี่ งเพยี งเล็กน้อย)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 235 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนษุ ย์ AF 20-03/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ มิถนุ ายน 2563

แบบฟอร์มรายงานการประชุม

ผลการพจิ ารณา □ Research involving greater than minimal risk but presenting the prospect
of direct benefit to the individual subjects (การวจิ ยั ทเี่ กีย่ วข้องกับความเสยี่ ง
มากกว่าปกติ แต่ไดแ้ สดงถงึ ประโยชน์ตอ่ อาสาสมัครโดยตรงในอนาคต)

□ Research involving greater than minimal risk and no prospect of direct
benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge
about the subject’s disorder or condition. (การวจิ ัยท่ีเกยี่ วข้องกับความเส่ยี ง
มากกว่าปกตแิ ละไม่ไดแ้ สดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แตม่ ีความ
เปน็ ไปได้ท่จี ะนาความรูเ้ กย่ี วกับเรือ่ งความผิดปกตหิ รอื ภาวะของโรค ของอาสาสมัครไป
ใชก้ ับผปู้ ว่ ยคนอนื่ ๆ ได)้

□ Research not otherwise approvable which presents an opportunity to
understand, prevent, or alleviate a serious problem affecting the health
or welfare of children (การวิจัยท่ีมีนยั ยะหน่ึงท่ีสามารถพิสจู นไ์ ด้ถึงโอกาสท่ีจะเขา้ ใจ
ป้องกัน หรือ บรรเทาปญั หาร้ายแรงทมี่ ผี ลกระทบต่อสขุ ภาพหรอื สวสั ดิภาพความ
เปน็ อยทู่ ี่ดีของเด็ก)

• Continuing Report (รายงานความกา้ วหน้า)

□ ทกุ 3 เดือน
□ ทุก 6 เดือน
□ เมือ่ เสร็จสนิ้ โครงการหรือไม่เกิน 12 เดอื น

6.9 รายงานการตรวจเย่ียม
............................................................................................................................. ..................................................
................................................................................. .................................................................................. ......................

ปดิ ประชมุ เวลา................ น.
................................................. ผบู้ นั ทกึ รายงานการประชุม
..................................................ผู้พมิ พ์รายงานการประชุม
รายงานการประชมุ ได้รับการรบั รองโดยคณะกรรมการฯ ในการประชุมคร้งั ท่ี....... วันท่ี ................................................
รบั รองรายงานการประชุม โดย..........................................................................................ในวันท่ี................................
(..........................................................................)

รายงานการประชุมไดร้ ับการรบั รองโดยคณะกรรมการฯ ในการประชุมคร้งั ที.่ ............วันท่ี...........................................
รบั รองโดยคณะกรรมการฯ ในการประชุมครง้ั ที่ .......... วันท่ี .................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 236 / 274