มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวิจัยฯ ในสถาบันโรคทรงวงอก (SOPs)

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์ AF 10-02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ มิถนุ ายน 2563

แบบฟอร์มประเมนิ โครงร่างการวิจยั เคร่ืองมือแพทย์
โดยกรรมการผู้ทบทวน

8. ข้อตกลงการสง่ ตัวอยา่ งชวี ภาพ/ข้อตกลงการทาวิจัยทางคลินิก
(MTA/CTA (Material Transfer Agreement/Clinical Trial Agreement)

9. อืน่ ๆ (เช่น การติดป้ายโฆษณา, แบบบันทกึ ขอ้ มูล (Advertising, CRF, etc.)

เคร่ืองมอื แพทย์ (Medical Device) Y N NA Y=Yes, N=No, NA=Not applicable
หมายความว่าไม่เกีย่ วขอ้ งหรอื ไม่ต้องมี

1. Imported ความเหน็ /ข้อเสนอแนะ
1.1 Certificate from Thai FDA
1.2 Detailed Description of Medical Device
1.3 Certificate of Free Sale

2. Product of Thailand
2.1 Detailed Description of Medical Device

3. Invasiveness of the Device
3.1 Non-invasive
3.2 Invasive

4. Risk of the Device
4.1 Non-significant risk
4.2 Significant risk*

การใหค้ วามยนิ ยอมโดยไดร้ ับขอ้ มูล ส่วนประกอบของเอกสาร
(ICH GCP 4.8.10)

1. เอกสารข้อมูลคาชี้แจง/อธบิ ายสาหรับอาสาสมัครทเ่ี ข้าร่วมการวิจยั

1.1 หัวขอ้ เร่อื งทจี่ ะทาการวจิ ัย

1.2 ภาษาท่ใี ชเ้ ขา้ ใจงา่ ย

1.3 มขี ้อความระบุวา่ เปน็ งานวิจยั

1.4 เหตุผลที่อาสาสมัครได้รับเชญิ ให้เขา้ ร่วมในโครงการวจิ ยั

1.5 วัตถุประสงคข์ องโครงการวิจยั

1.6 จานวนอาสาสมคั รทเ่ี ข้ารว่ มในโครงการวิจยั

1.7 วิธีดาเนินการทจี่ ะปฏบิ ตั ิต่อผเู้ ขา้ ร่วมวิจยั

1.8 ระยะเวลาทีอ่ าสาสมัครแต่ละคนจะตอ้ งอยู่ในโครงการวจิ ัย

1.9 ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นจากการวิจัยต่ออาสาสมัคร
โดยตรง และ/หรอื ประโยชนต์ ่อชุมชน/สังคม/เกดิ ความรใู้ หม่

1.10 ความเส่ียง ความไม่สบาย หรือความไม่สะดวก ที่อาจเกิดขึ้น
แก่อาสาสมัคร ในการเขา้ รว่ มในโครงการวจิ ยั

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 143 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์ AF 10-02/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มถิ นุ ายน 2563

แบบฟอร์มประเมนิ โครงร่างการวิจัยเคร่อื งมือแพทย์
โดยกรรมการผู้ทบทวน

1.11 ทางเลือกหรือกระบวนการรักษาอ่ืนๆ ในกรณที ่ีอาสาสมัครไม่ (หากมีการปฏิบัติท่ีไม่เป็นไปตามข้อมูล
เข้ารว่ มในโครงการวิจัย ในเอกสารทาในสามารถร้องเรียนไดท้ ่.ี ...)

1.12 การให้เงินชดเชยค่าเดินทาง การเสียเวลา ความไม่สะดวกไม่สบาย (ใชภ้ าษางา่ ยๆ สาหรบั เดก็ ทจ่ี ะเข้าใจได้)
และรายได้ที่เสียไปจากการที่อาสาสมัครเข้าร่วมการวิจัย วิธีการให้
และเวลาทีใ่ ห้

1.13 การให้การรักษาพยาบาลหรือค่าชดเชยเม่อื มีความเสียหายหรอื
อนั ตรายท่เี กิดจากการวิจัย

1.14 แหล่งเงนิ ทุนวจิ ยั และสถาบนั ที่ร่วมในการทาวจิ ัย

1.15 การวจิ ยั ทางพันธุศาสตร์จะต้องมกี ารขอความยินยอมและมี
การใหค้ าปรกึ ษาเก่ียวกับ genetic counseling

1.16 การขอเกบ็ ตัวอยา่ งท่เี หลอื จากการวจิ ยั และระยะเวลาท่ีเก็บเพ่อื
การตรวจเพมิ่ เติมในอนาคต หรือเพ่ือการศึกษาใหม่ในอนาคต
ตอ้ งมีการขอความยนิ ยอมเพือ่ เกบ็ ตวั อยา่ งที่เหลอื แต่การใช้
ตวั อยา่ งนนั้ จะตอ้ ง ย่นื เร่อื งใหค้ ณะกรรมการจรยิ ธรรมพิจารณา

1.17 บุคคลและหมายเลขโทรศพั ท์ ทส่ี ามารถติดต่อได้ตลอด 24 ชวั่ โมง
ในกรณที ่ีอาสาสมัครเกดิ เหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์

1.18 หมายเลขโทรศัพท์สานกั งานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ท่ี
อาสาสมัครสามารถติดต่อกรณีมขี ้อร้องเรียน

1.19 มเี อกสารข้อมูลฯฉบับทเี่ หมาะสาหรบั เด็กอายุ 7-12ปี

2. หนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัย (Consent form)

2.1 มีข้อความ “อาสาสมัครมีอสิ ระท่จี ะปฏิเสธ หรอื ถอนตัวจากโครงการ
วิจัย เม่ือใดก็ได้ โดยไม่มีผลใดๆ ต่อการรักษาพยาบาลท่ีควรจะ
ไดร้ ับตามมาตรฐาน หรือสูญเสียผลประโยชนใ์ ดๆ”

2.2 ขอบเขตการรักษาความลับของขอ้ มูลเกย่ี วกบั อาสาสมคั ร

2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผู้เข้าร่วมการวิจัย และ/หรือ
ผแู้ ทน โดยชอบด้วยกฎหมาย

2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยินยอมของผู้เข้าร่วมการ
วจิ ัย ที่ไมส่ ามารถอา่ นและเขยี นได้

2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม
(เด็กอายุ7-18ปี)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 144 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ AF 10-02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563

แบบฟอร์มประเมนิ โครงรา่ งการวจิ ยั เครอ่ื งมือแพทย์
โดยกรรมการผ้ทู บทวน

การตัดสินใจ : ประเภทความเส่ียง/ประโยชน์ (Decision : Risk/Benefit Category)

□ การวจิ ยั ท่เี กย่ี วขอ้ งกับความเส่ยี งเพียงเลก็ น้อย (Research involving not greater than minimal risk.)

□ การวิจัยท่ีเก่ียวข้องกับความเส่ียงมากกว่าปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต (Research involving greater
than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)

□ การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับความเส่ียงมากกว่าปกติและไมไ่ ด้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความเป็นไปได้ ที่จะนา
ความรู้เกี่ยวกับเร่ืองความผิดปกติหรือภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กับผู้ป่วยคนอ่ืนๆ ได้ (Research involving greater than
minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge
about the subject’s disorder or condition)

□ การวิจัยท่ีมีนัยยะหน่ึงท่ีสามารถพิสูจน์ได้ถึงโอกาสที่จะเข้าใจ ป้องกัน หรือ บรรเทาปัญหารา้ ยแรงท่ีมีผลกระทบตอ่ สุขภาพหรือสวัสดิภาพ
ความเป็นอยู่ที่ดีของเด็ก (Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand, prevent, or
alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children)

สรปุ ผลการพจิ ารณา □ 1. รบั รองโดยไม่ต้องแก้ไข ส่งรายงานความกา้ วหน้า
□ 2. รับรองหลังแกไ้ ขแล้ว □ ทุก 3 เดือน

□ 3. แก้ไขแล้วยื่นพจิ ารณาใหม่ □ ทกุ 6 เดอื น

□ 4. ไมร่ ับรอง □ ส้ินสุดการวิจัย หรอื ไม่เกิน 1 ปี

ลายเซ็นกรรมการผปู้ ระเมิน ........................................................................
(......................................................................)
วนั ทที่ บทวน ........./....................../................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 145 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษย์ AF 10-03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ มถิ ุนายน 2563

แบบฟอร์มประเมนิ โครงร่างการวิจยั เคร่อื งมือแพทย์ โดยผู้วจิ ยั
(Self-Assessment Form)

หมายเลขโครงการ ชื่อโครงการ (ไทย)

..................................... (English)

ช่อื ผู้วจิ ัยหลกั ฝา่ ย

ประเดน็ ที่พิจารณา A B NA A =appropriate, B=Inappropriate,
NA = Not applicable หมายความวา่
คณุ สมบตั ิของผวู้ ิจยั ไม่เก่ียวขอ้ งหรือไมต่ ้องมี
การทาวิจัยเครือ่ งมือแพทย์ PI ต้องมี
คุณวฒุ ิ ความเช่ยี วชาญ GCP Training
วุฒบิ ัตรการอบรม GCP
ประเมินโครงการ (Protocol) ความเห็น/ข้อเสนอแนะ
1. คุณค่าของงานวจิ ัย (Research value/merit)
2. ความถูกต้องและมเี หตุผลของงานวจิ ยั (Research validity)

2.1 หลกั การและเหตผุ ล (Rationale)
2.2 การออกแบบและระเบียบวธิ ีวิจัย

(Appropriate design and Methodology)
2.3 ขนาดกลมุ่ ตัวอยา่ ง (Sample size)
2.4 การวเิ คราะห์ทางสถิติ (Statistical analysis)
3. เกณฑค์ ัดเข้า/คัดออก (Inclusion/ exclusion criteria)
3.1 ทาให้เชือ่ มั่นวา่ เลอื กอย่างยตุ ิธรรม (Assure fair selection)
3.2 สามารถตอบคาถามวจิ ยั (Answer research question)
3.3 เกย่ี วขอ้ งกบั กลุม่ เส่ยี ง (Concern about risk group)
4. ความเส่ยี ง (เส่ยี งตอ่ ใคร...........................................................................)
5. ประโยชน์ (ประโยชนต์ อ่ ใคร...................................................................)
6. ความเปราะบาง (Vulnerability)
7. เพ่ิมการรักษาความปลอดภยั (Additional safeguard)
7.1 การรับอาสาสมัครเหมาะสม (Appropriate recruitment)

7.2 กระบวนการขอความยินยอมอย่างเพียงพอ
(Adequate informed consent process)

7.3 มีการรกั ษาเป็นทยี่ อมรบั (Acceptable treatment available)
8. ขอ้ ตกลงการสง่ ตวั อย่างชีวภาพ/ข้อตกลงการทาวจิ ัยทางคลินกิ

(MTA/CTA (Material Transfer Agreement/Clinical Trial Agreement)
9. อ่ืนๆ (เช่น การติดปา้ ยโฆษณา, แบบบันทึกข้อมูล (Advertising, CRF, etc.)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 146 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์ AF 10-03/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มิถนุ ายน 2563

แบบฟอร์มประเมินโครงรา่ งการวิจยั เครือ่ งมือแพทย์ โดยผ้วู ิจัย
(Self-Assessment Form)

เครื่องมอื แพทย์ (Medical Device) Y N NA Y=Yes, N=No, NA=Not applicable
หมายความว่าไม่เกย่ี วขอ้ งหรือไม่ต้องมี
1. Imported
1.1 Certificate from Thai FDA ความเหน็ /ขอ้ เสนอแนะ
1.2 Detailed Description of Medical Device
1.3 Certificate of Free Sale

2. Product of Thailand
2.1 Detailed Description of Medical Device

3. Invasiveness of the Device
3.1 Non-invasive
3.2 Invasive

4. Risk of the Device
4.1 Non-significant risk
4.2 Significant risk*

การใหค้ วามยนิ ยอมโดยไดร้ ับข้อมลู ส่วนประกอบของเอกสาร
(ICH GCP 4.8.10)

1. เอกสารขอ้ มลู คาชแ้ี จง/อธบิ ายสาหรบั อาสาสมคั รทีเ่ ขา้ ร่วมการวจิ ัย
1.1 หัวข้อเรือ่ งที่จะทาการวิจัย

1.2 ภาษาทใ่ี ชเ้ ข้าใจง่าย

1.3 มีข้อความระบุว่าเป็นงานวจิ ัย

1.4 เหตุผลทอ่ี าสาสมัครได้รับเชิญให้เขา้ รว่ มในโครงการวจิ ัย

1.5 วัตถปุ ระสงค์ของโครงการวจิ ัย

1.6 จานวนอาสาสมคั รท่เี ขา้ ร่วมในโครงการวจิ ัย

1.7 วิธีดาเนินการท่ีจะปฏบิ ตั ิตอ่ ผู้เขา้ รว่ มวิจยั

1.8 ระยะเวลาท่ีอาสาสมคั รแต่ละคนจะตอ้ งอยู่ในโครงการวิจัย

1.9 ผลประโยชน์ท่ีคาดว่าจะเกิดข้ึนจากการวิจัยต่ออาสาสมัคร
โดยตรง และ/หรอื ประโยชนต์ อ่ ชมุ ชน/สังคม/เกดิ ความรู้ใหม่

1.10 ความเสี่ยง ความไม่สบาย หรือความไม่สะดวก ท่ีอาจเกิดขึ้น
แก่อาสาสมัคร ในการเขา้ รว่ มในโครงการวจิ ยั

1.11 ทางเลอื กหรอื กระบวนการรักษาอ่นื ๆ ในกรณที ี่อาสาสมัครไม่
เข้ารว่ มในโครงการวิจัย

1.12 การให้เงนิ ชดเชยค่าเดนิ ทาง การเสยี เวลา ความไม่สะดวกไม่สบาย
และรายไดท้ ี่เสียไปจากการท่ีอาสาสมคั รเขา้ ร่วมการวิจัย วธิ กี ารให้
และเวลาทใ่ี ห้

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 147 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนุษย์ AF 10-03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มถิ ุนายน 2563

แบบฟอร์มประเมินโครงร่างการวิจยั เครอ่ื งมือแพทย์ โดยผู้วิจยั
(Self-Assessment Form)

1.13 การใหก้ ารรกั ษาพยาบาลหรือค่าชดเชยเมอ่ื มีความเสียหายหรอื (หากมีการปฏิบัติที่ไม่เป็นไปตามข้อมูล
อนั ตรายทเ่ี กดิ จากการวจิ ัย ในเอกสารทาในสามารถร้องเรยี นไดท้ ่ี....)

1.14 แหลง่ เงนิ ทุนวจิ ัย และสถาบันท่ีร่วมในการทาวิจยั (ใช้ภาษางา่ ยๆ สาหรบั เดก็ ท่ีจะเข้าใจได)้

1.15 การวจิ ัยทางพันธุศาสตร์จะต้องมกี ารขอความยนิ ยอมและมี
การใหค้ าปรึกษาเกีย่ วกบั genetic counseling

1.16 การขอเก็บตวั อย่างทเี่ หลือจากการวิจยั และระยะเวลาทีเ่ ก็บเพอ่ื
การตรวจเพิม่ เติมในอนาคต หรอื เพอ่ื การศึกษาใหม่ในอนาคต
ตอ้ งมกี ารขอความยินยอมเพ่ือเก็บตวั อย่างทีเ่ หลือ แตก่ ารใช้
ตัวอยา่ งนน้ั จะต้อง ยื่นเรอื่ งให้คณะกรรมการจริยธรรมฯ พิจารณา

1.17 บุคคลและหมายเลขโทรศพั ท์ ทส่ี ามารถตดิ ตอ่ ได้ตลอด 24 ชั่วโมง
ในกรณีท่ีอาสาสมัครเกดิ เหตุการณอ์ ันไม่พึงประสงค์

1.18 หมายเลขโทรศพั ทส์ านักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ที่
อาสาสมัครสามารถติดต่อกรณมี ีขอ้ รอ้ งเรยี น

1.19 มเี อกสารขอ้ มูลฯฉบับทีเ่ หมาะสาหรับเดก็ อายุ 7-12ปี

2. หนงั สือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวจิ ยั (Consent form)

2.1 มีขอ้ ความ “อาสาสมคั รมีอสิ ระท่ีจะปฏิเสธ หรือถอนตัวจากโครงการ
วิจัย เมื่อใดก็ได้ โดยไม่มีผลใดๆ ต่อการรักษาพยาบาลท่ีควรจะ
ไดร้ ับตามมาตรฐาน หรือสูญเสยี ผลประโยชน์ใดๆ”

2.2 ขอบเขตการรักษาความลับของข้อมลู เกี่ยวกับอาสาสมัคร

2.3 ความเหมาะสมของการลงนามโดยผู้เข้าร่วมการวิจัย และ/หรือ
ผ้แู ทน โดยชอบดว้ ยกฎหมาย

2.4 ความเหมาะสมของการแสดงความยินยอมของผู้เข้าร่วมการ
วิจยั ที่ไมส่ ามารถอา่ นและเขียนได้

2.5 ความเหมาะสมของการขอ assent และการลงนาม
(เด็กอายุ 7-18 ปี)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 148 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เก่ียวกบั มนุษย์ AF 10-03/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มถิ ุนายน 2563

แบบฟอร์มประเมนิ โครงร่างการวิจยั เคร่ืองมอื แพทย์ โดยผวู้ จิ ัย
(Self-Assessment Form)

การตัดสนิ ใจ : ประเภทความเสยี่ ง/ประโยชน์ (Decision : Risk/Benefit Category)

□ การวิจัยทเี่ กี่ยวข้องกับความเสี่ยงเพียงเลก็ นอ้ ย (Research involving not greater than minimal risk.)

□ การวิจัยที่เก่ียวข้องกับความเส่ียงมากกว่าปกติแต่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต (Research involving greater
than minimal risk but presenting the prospect of direct benefit to the individual subjects)

□ การวิจัยที่เก่ียวข้องกับความเสี่ยงมากกว่าปกติและไม่ได้แสดงถึงประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงในอนาคต แต่มีความเป็นไปได้ ที่จะนา
ความรู้เก่ียวกับเรื่องความผิดปกติหรือภาวะของโรคของอาสาสมัครไปใช้กับผู้ป่วยคนอื่นๆได้ (Research involving greater than
minimal risk and no prospect of direct benefit to individual subjects, but likely to yield generalizable knowledge
about the subject’s disorder or condition)

□ การวจิ ัยที่มีนัยยะหน่ึงที่สามารถพสิ ูจนไ์ ด้ถึงโอกาสท่ีจะเข้าใจ, ปอ้ งกัน หรอื บรรเทาปัญหาร้ายแรงทม่ี ีผลกระทบต่อสุขภาพ หรอื สวสั ดิภาพ
ความเป็นอยู่ท่ีดีของเด็ก (Research not otherwise approvable which presents an opportunity to understand, prevent, or
alleviate a serious problem affecting the health or welfare of children)

ผ้วู ิจยั ลงนาม ..........................................................................
(......................................................................)
วนั ท่ที บทวน .........../......................../.............

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 149 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

:ilsJ 1 er 161 u n 1 A fA { 1 u oE u E' : : il n 1 re du rfi a a rTu u q r*d
I

aatiuT:nil:?{ a n nril n1: ruvrvr ri CCIT REC 1T/OT.O

fl5Uvr5?{61151:6Uq?J rdri{ frauruu 2s63
c
ao'rliulonil!?Ean n r :fi o r :rurTn :r ir r n r :i dufi eir n a'u rrir u'r
nr uu#t nT :rJiurJ :.r ufftt urir tsO tsat 274 uilt

Review of Resubmitted Protocots

tu a:qtJd9nr : unEs uiEr,ir rfi un1 ril 1 a rfi 'ru

aucurivr t

u.Ft. 2563

Fl 6uv fl ::lJ fl 1 TA a U fi',::lt

:

rnEuuTou ae/ i e) d

et 4lI N1:?QULNU?fIlJ3JU19U

?uvr 1 tilBruu 2563

auilaarasLau h, -ry'k
I
(ur u uuvr vr u o:::r 5o a'uvfr(Br ua? :T6u )
9olt'lttllu{
?L' ui4ltIouilOara| r..J :vorun ruv fl ::lJ fl r:qB e.J o::xJ

I ac./ j e) d
nl5?QUtflu?flulJu19u
iu:orTsru q

or 1 frnuruu 2563
911tt14U.1
7o;
o, 4lI &,
(ur u urvrvr riroun nunfi afl )
?uvrTU:0.1
rieir u: u n r :an r r-TuT: n u :? { o n
nr:urfftu
rusrorafiufftr U

I 9 fiaurau 2563
I

r.JYrrJqrnu:ou4n : fl

urfiotriaoon#orfiu
il1rrrfi'rufloqriu

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thai[and Version dale: 1.04.2563

/CCIT REC SOPs rarir 150 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 11/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 151 ของ 274 หนา้
การพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั ที่สง่ กลับเข้ามา
ภายหลังการปรับปรงุ แกไ้ ข

Review of Resubmitted Protocols

สารบัญ

ลาดับเรอ่ื ง เรือ่ ง หน้า
152
1 วตั ถปุ ระสงค์ 152
152
2 ขอบเขต 152
153
3 ความรับผิดชอบ 153

4 ขนั้ ตอนการปฏบิ ตั แิ ละผ้รู ับผิดชอบ 153

5 หลักการปฏิบตั ิ 153
5.1 การรบั และตรวจสอบความครบถว้ นของโครงร่างการวิจัย
154
5.2 การมอบหมายโครงร่างการวิจยั ให้คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์
ทบทวน 154
154
5.3 การทบทวนโครงรา่ งการวิจยั 154
154
5.4 การประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนุษย์ เพอ่ื พิจารณาโครงร่าง
การวิจยั

5.5 การแจ้งผลการพจิ ารณาโครงร่างการวิจยั

5.6 การเก็บเอกสารที่เกยี่ วกับโครงรา่ งการวจิ ัย

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอา้ งอิง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 151 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์ CCIT REC 11/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หน้า 152 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ยั ทีส่ ่งกลับเข้ามา
ภายหลังการปรบั ปรงุ แกไ้ ข

Review of Resubmitted Protocols

1. วัตถุประสงค์
เพื่อเป็นแนวทางในการทบทวนและพิจารณาโครงร่างการวิจัยท่ีส่งกลับเข้ามาให้พิจารณาใหม่ภายหลังจาก

ปรับปรงุ แกไ้ ขตามข้อเสนอแนะของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมการทบทวนโครงร่างการวิจัยท่ีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับ

มนุษย์เคยพจิ ารณา และมมี ติ (1) ให้ปรับปรุงแก้ไขกอ่ นการเห็นชอบหรือ (2) ให้ปรบั ปรุงแก้ไขและนาเข้าพจิ ารณาใหม่

3. ความรบั ผดิ ชอบ
3.1 เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ มีหน้าท่ีตรวจสอบความครบถ้วนของโครงร่างการวิจัยที่ส่งเข้ามาพิจารณาใหม่
เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ มอบให้กรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับ
มนุษย์ ที่เป็นผูท้ บทวนโครงการทย่ี นื่ ครงั้ แรก พจิ ารณาทบทวนพร้อมทง้ั แนบมติทีป่ ระชมุ ในการพิจารณา
โครงร่างการวิจยั คร้ังแรกและใบชี้แจงตอบขอ้ ซกั ถามทุกข้อทผ่ี ู้วจิ ัยตอบคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกี่ยวกับมนุษย์
3.2 เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนุษยแ์ จง้ ท่ีประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัย
เกี่ยวกับมนุษย์ให้ทราบว่า เป็นโครงร่างการวิจัยที่เคยได้รับการพิจารณา และคณะกรรมการจริยธรรม
การวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ มีมติพิจารณาให้การเห็นชอบหลังการแก้ไขเรียบร้อยแล้วหรือยังไม่พิจารณาลง
มติใหย้ นื่ มาใหม่เพอ่ื พิจารณาในทีป่ ระชมุ ปรับแก้

4. ขนั้ ตอนการปฏิบตั ิและผู้รบั ผิดชอบ

ข้นั ตอน การปฏบิ ัติ ผู้รับผิดชอบ
เจา้ หน้าทสี่ านักงาน
1 รบั และตรวจสอบความครบถ้วนของโครงรา่ งการวจิ ยั กรรมการท่ีไดร้ บั มอบหมายให้เป็นผ้ทู บทวน

2 การมอบหมายโครงรา่ งการวจิ ัยที่ส่งกลับมาใหม่ คร้งั แรก
ให้กรรมการฯ พจิ ารณาทบทวน
เลขานุการฯและคณะกรรมการฯ
แจง้ ผลการแก้ไขและให้ความเหน็ ชอบ (กรณี 5.1.1)
เลขานุการฯ และเจา้ หนา้ ทีส่ านกั งานฯ
3 หรือพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ยั (กรณี 5.1.2) เจ้าหน้าทส่ี านักงานฯ
ในการประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย

เกยี่ วกับมนษุ ย์

4 แจง้ ผลการพจิ ารณาแกผ่ ู้วจิ ยั

5 เกบ็ เอกสารทเ่ี กยี่ วกบั โครงรา่ งการวิจยั

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 152 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์ CCIT REC 11/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หนา้ 153 ของ 274 หนา้
การพิจารณาโครงร่างการวิจยั ท่ีส่งกลับเขา้ มา
ภายหลังการปรับปรุงแกไ้ ข

Review of Resubmitted Protocols

5. หลกั การปฏบิ ัติ
5.1 การรบั และตรวจสอบความครบถว้ นของโครงร่างการวิจยั
5.1.1 สาหรับโครงร่างการวิจัยที่แก้ไขเพื่อให้ความเห็นชอบ ผู้วิจัยส่งโครงร่างการวิจัยที่ปรับปรุงแก้ไข
แลว้ จานวน 4 ชุด พรอ้ มระบสุ ว่ นที่แกไ้ ขใหช้ ดั เจน
5.1.2 สาหรับโครงร่างการวิจัยท่ีปรับปรุงแก้ไขและนาเข้าพิจารณาใหม่ ผู้วิจัยส่งโครงร่างการวิจัยท่ี
ปรับปรุงแก้ไขแล้ว จานวน 4 ชดุ
5.1.3 เจา้ หนา้ ทีส่ านกั งานตรวจสอบโครงรา่ งการวจิ ัย โดยใช้คมู่ ือหรือแบบการตรวจสอบความครบถว้ น
ของโครงรา่ งการวิจัย (ดสู ว่ นที่ 6 ใน Submission Form ภาคผนวก AF 06-02)
5.1.4 ในกรณีท่ีโครงร่างการวิจัยมีข้อมูลครบถ้วนแล้ว ให้เจ้าหน้าที่สานักงานลงรับเอกสารในสมุดรับ
เอกสารโครงร่างการวจิ ัยและลงข้อมลู ในระบบฐานขอ้ มูล database ในคอมพิวเตอร์
5.1.5 ในกรณีที่โครงร่างการวิจัยมีข้อมูลไม่ครบถ้วน ให้เจ้าหน้าท่ีสานักงานส่งโครงร่างการวิจัยคืนให้
ผ้วู จิ ัยเพ่อื แก้ไข เพิ่ม เติมให้ครบถ้วน
5.2 การมอบหมายโครงร่างการวจิ ยั ให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนุษย์ทบทวน
5.2.1 โครงร่างการวิจัยที่ปรับปรุงแก้ไขเพื่อขอความเห็นชอบเลขานุการส่งให้กรรมการที่ได้รับ
มอบหมายในคร้ังแรก 2-3 ท่าน ใหท้ าหน้าที่ทบทวน
5.2.2 โครงรา่ งการวิจัยที่ปรบั ปรุงแก้ไขและนาเข้าพิจารณาใหม่เลขานุการเป็นผมู้ อบหมายโครงรา่ งการ
วิจัยที่สง่ เข้ามาใหม่ให้กรรมการ 2-3 ทา่ นที่ทาหน้าท่ีทบทวนในแนวทางเดียวกับโครงร่างการวิจัย
ที่ส่งเขา้ มาพจิ ารณาครงั้ แรก (ดู REC SOP บทท่ี 09 เร่อื งการพิจารณาโครงร่างการวจิ ัยคร้งั แรก)
5.3 การทบทวนโครงร่างการวจิ ยั
5.3.1 โครงร่างการวจิ ยั ท่ีปรับปรุงแกไ้ ขเพือ่ ขอความเห็นชอบ
(1) ในกรณีที่โครงร่างการวิจัยได้รับการปรับปรุงแก้ไขแล้ว กรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับ
มนุษย์ท่ีได้รับมอบหมายในครั้งแรกอ่านทบทวนและเลขาฯ/เจ้าหน้าที่นาเสนอประธาน
กรรมการเพ่อื ลงนามเหน็ ชอบ
(2) ในกรณีท่ีโครงร่างการวิจัยควรได้รับการปรับปรุงแก้ไขเพิ่มเติม กรรมการจริยธรรมการวิจัย
เก่ียวกับมนุษย์ที่ได้รับมอบหมายในครั้งแรกให้คาแนะนาตามความเหมาะสมหรือหาก
กรรมการมีความเหน็ ไมต่ รงกันที่เกี่ยวข้องกับความเส่ยี งต่ออาสาสมัคร ให้นาเข้าพิจารณาใน
ที่ประชุม
5.3.2 โครงรา่ งการวจิ ยั ทีป่ รับปรงุ แก้ไข และนาเขา้ พิจารณาใหม่
(1) กรรมการท่ีได้รับมอบหมายทบทวนโครงร่างการวิจัยและสรุปเพื่อเตรียมนาเสนอข้อคิดเห็น
ในท่ีประชมุ คณะกรรมการฯ ในทานองเดยี วกับโครงร่างการวิจยั ที่สง่ เข้ามาพิจารณาครัง้ แรก
(ดู REC SOP บทท่ี 09 เร่ืองการพจิ ารณาโครงร่างการวจิ ัยคร้ังแรก)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 153 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์ CCIT REC 11/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หน้า 154 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณาโครงร่างการวิจยั ท่ีส่งกลบั เข้ามา
ภายหลงั การปรับปรุงแกไ้ ข

Review of Resubmitted Protocols

5.4 การประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์เพื่อพิจารณาโครงร่างการวิจัย
5.4.1 โครงร่างการวิจัยท่ีปรับปรุงแก้ไขเพ่ืออนุมัติ ประธานคณะกรรมการฯ แจ้งชื่อโครงร่างการวิจัยที่
ปรบั ปรงุ แกไ้ ขและพจิ ารณาอนมุ ัตแิ ลว้ ใหค้ ณะกรรมการฯ ทราบ
5.4.2 โครงรา่ งการวจิ ยั ทปี่ รับปรุงแก้ไข และนาเข้าพจิ ารณาใหม่ การพิจารณาดาเนนิ การเช่นเดยี วกับ
การพิจารณาโครงร่างการวิจัยทีส่ ง่ เขา้ มาพิจารณาคร้ังแรก

5.5 การแจง้ ผลการพิจารณาโครงรา่ งการวจิ ยั
5.5.1 เลขานกุ ารฯ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ เตรียมจดหมายแจ้งผลการพิจารณา
แก่ผู้วจิ ัย โดยตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลและภาษา เพ่ือลงนามโดยประธานคณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกับมนษุ ย์
5.5.2 เอกสารรับรองให้การเห็นชอบโครงร่างการวิจัย ลงวันที่ ที่ได้รับการพิจารณาโดยคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์และส่งใหผ้ ูว้ จิ ัยภายใน 5 วนั ทาการหลังการประชุม
5.5.3 แนบรายนามคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ท่ีเข้าประชุมในวันท่ีพิจารณา
โครงการวจิ ัยนน้ั ไปกบั จดหมายแจง้ ผลการพจิ ารณากรณรี อ้ งขอ
5.5.4 การวิจัยที่มีมติพิจารณาให้การเห็นชอบหลังการแก้ไขและส่งเข้ามาใหม่ดาเนินการในทานอง
เดยี วกบั การแจ้งผลการพจิ ารณาโครงรา่ งการวจิ ัยท่สี ่งเข้ามาพิจารณาครัง้ แรก
(ดู REC SOP ในบทที่ 9 เรอ่ื ง การพจิ ารณาโครงรา่ งการวิจยั คร้งั แรก)

5.6 การเกบ็ เอกสารท่ีเกยี่ วกบั โครงรา่ งการวจิ ยั
5.6.1 เม่ือสิ้นสุดการประชุม คณะกรรมการฯต้องวางเอกสารโครงร่างการวิจัยทั้งหมดไว้ในห้องประชุม
เล ข า นุ ก า ร ฯ แ ล ะ เจ้ า ห น้ า ท่ี ส า นั ก ง า น ฯ เก็ บ ร ว บ ร ว ม เอ ก ส า ร โค ร ง ร่ า ง ก า ร วิ จั ย ท้ั ง ห ม ด เพ่ื อ
ดาเนินการตาม REC SOP บทท่ี 23 จดั เก็บเขา้ แฟม้ โครงการวิจัย
5.6.2 แฟ้มโครงร่างการวิจัยต้องเก็บใส่ตู้เอกสารล็อคกุญแจตู้ในห้องท่ีปลอดภัยและจากัดผู้เข้าถึง
เอกสารหรอื ข้อมูล

6. ภาคผนวก
-

7. เอกสารอ้างอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 วิธดี าเนนิ การมาตรฐาน CCIT REC SOP 08/01.0 และ CCIT REC SOP 09/01.0
...........................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 154 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

dolfiulon$!?san utitJ 1 er :61 u n 1 : il A fA { 1 u oB u E T : il n 1 :a 6'er rfi EJ r fi'u u r;I CCIT REC 1,2/01.0
aarfiuT:nm:?.r o fl n :rJ n1: rulrvr d
Grt{ r^nur uu 2563
fl:svr:?{6115156Uq?l r,rrir 155 m: 274 vtit

in r : rfi o r : ru r d r u u fftqJ rv'r" u r fi uT nr : r d r r n r : o-s

Review of Protoco[ Amendment

tua:rj n r :rmEu uiEsir rfi un 1 :il 1 er 161u
ld9

fluuu, vErl 1

rmEsuTpru u.Ft. 2563

n 6[Jv n ::]J fl 'r :a:A u 6:51.1
nl:?aauutfluj ?fluvlJu19tid

L, I 1 muruu 2563
4i
?uvl C. f2t

016(, (ur EJ ruv'r vr rio:::r io fl uvr rro uar ::cu)

auil9tL0u
I

o! il :v or urr 6uu n :T:J n r :aB u o::lr
911U14U.1
6a,, i e) d
n'r:?QUtflu?n!ilu19u
I

dt 4t q,ra 1 l^nuruu 2563

?uvrou:.lFr
c

iu:0.:Tos ?'t"

o! (ur u uuvrvr riuoun nunfi arJ)

Fr1ttl4u{ :xrTdr u: u n r :an r riuT:rr u o n

?a, udvlq:,,u:o{ U

nr:ufftqr I l^quruu 2563

[td ert rJYrrJlnru:ou4n I fl

Lt4n0Jailrrn ufiohi'aoorr#otriu
lJ1rr:fi1uflooflu
I

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: 1,.04.2563

CCIT REC SOPs rarir 155 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวิจยั เก่ียวกับมนุษย์ CCIT REC 12/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หน้า 156 ของ 274 หน้า
การพิจารณาสว่ นแกไ้ ขเพม่ิ เตมิ โครงรา่ งการวจิ ยั
Review of Protocol Amendment

สารบัญ

ลาดบั เรื่อง เรือ่ ง หน้า
157
1 วตั ถุประสงค์ 157
157
2 ขอบเขต 157
158
3 ความรบั ผดิ ชอบ 158

4 ขน้ั ตอนการปฏิบัติและผูร้ บั ผิดชอบ 158

5 หลกั การปฏบิ ัติ 158
5.1 การรับสว่ นแก้ไขเพ่มิ เติมโครงรา่ งการวจิ ยั
158
5.2 การมอบหมายใหป้ ระธานฯ หรือ เลขานกุ ารฯ หรือคณะกรรมการ
จรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนุษยท์ บทวน 159
160
5.3 การทบทวนสว่ นแกไ้ ขเพ่ิมเติมโครงร่างการวจิ ยั 160
160
5.4 การพิจารณาโดยประธานฯ หรือ เลขานุการฯ หรือคณะกรรมการจริยธรรมการ
วจิ ัยเกย่ี วกับมนุษย์

5.5 แจ้งผลการพจิ ารณาตอ่ ผู้วจิ ัย

5.6 การเกบ็ เอกสารทเ่ี กี่ยวกับโครงร่างการวิจัย

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอา้ งองิ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 156 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 12/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 157 ของ 274 หนา้
การพิจารณาส่วนแกไ้ ขเพิ่มเตมิ โครงร่างการวจิ ยั
Review of Protocol Amendment

1. วตั ถุประสงค์
เพื่อกาหนดว่าการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (protocol amendment) ควรได้รับการทบทวนและ

ดาเนนิ การอยา่ งไร โดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกบั มนุษย์

2. ขอบเขต
วธิ ีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมการทบทวนโครงร่างการวิจัยท่ีได้รบั การพิจารณาอนุมัติจากคณะกรรมการ

จริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ แต่ได้มกี ารแกไ้ ขเพิ่มเตมิ โครงร่างการวจิ ยั และ/หรอื เอกสารทเ่ี กยี่ วข้องในเวลาต่อมา
และผู้วิจัยส่งรายงานเพื่อแจง้ ให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ พิจารณาอนุมัติก่อนดาเนินการตามที่
ไดแ้ กไ้ ขเพิ่มเตมิ

3. ความรบั ผดิ ชอบ
เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ียวกับมนุษย์ มีหน้าท่ีในการบริหารจัดการเพ่ือให้มีการทบทวน

โครงร่างการวิจยั และ/หรอื เอกสารท่เี ก่ยี วขอ้ งที่มีการแกไ้ ขเพม่ิ เติม ซึ่งอาจทบทวนแบบเร็ว/แบบยอ่ หรือทบทวนแบบ
เต็มรูปแบบ โดย ประธานฯ หรือ เลขานุการฯ หรือคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ที่เป็นผู้ทบทวน
โครงรา่ งการวจิ ยั คร้งั แรกให้เปน็ ผ้ทู บทวนโครงร่างการวจิ ยั ท่ีมกี ารแกไ้ ขเพิ่มเติม

4. ข้นั ตอนการปฏบิ ตั ิและผู้รับผิดชอบ

ขนั้ ตอน การปฏิบัติ ผรู้ ับผิดชอบ
1 เจ้าหนา้ ทีส่ านักงานฯ
การรบั ส่วนแกไ้ ขเพ่ิมเติม
2 โครงรา่ งการวจิ ัย

การทบทวนสว่ นแก้ไขเพิ่มเติม ประธานฯ หรือ เลขานุการฯ หรอื คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย

โครงร่างการวิจัย เก่ยี วกบั มนุษย์ ท่เี ปน็ ผูท้ บทวนครั้งแรก

3 แจ้งผลการพจิ ารณาใหท้ ่ี ประธานฯ หรือ เลขานุการฯ หรือคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย

ประชุมทราบ เก่ยี วกับมนษุ ย์

4 แจง้ ผลการพิจารณาแกผ่ ู้วจิ ยั เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์

5 เก็บเอกสารทเี่ กี่ยวกบั เจา้ หนา้ ทสี่ านกั งานฯ และ เลขานกุ ารคณะกรรมการ
โครงรา่ งการวจิ ยั จริยธรรมการวจิ ัยเกยี่ วกบั มนุษย์

5. หลักการปฏบิ ตั ิ

5.1 การรับสว่ นแกไ้ ขเพมิ่ เติมโครงรา่ งการวจิ ยั และ/หรอื เอกสารท่เี กย่ี วข้อง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 157 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 12/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หนา้ 158 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณาสว่ นแก้ไขเพ่มิ เติมโครงร่างการวจิ ัย
Review of Protocol Amendment

5.1.1 เมื่อมีการแก้ไขเพ่ิมเติมโครงร่างการวิจัยและ/หรือเอกสารท่ีเกี่ยวข้อง ผู้วิจัยส่งรายงานเพื่อแจ้ง
ให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์พิจารณาอนุมัติก่อนดาเนินการตามท่ีได้ขอ
แกไ้ ขเพิม่ เติม

5.1.2 ผู้วิจัยส่งรายงานส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยในแบบรายงานการแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่าง
การวิจัย (AF 12-01)

5.1.3 ผู้วิจัยสรุปประเด็นแก้ไขเปรยี บเทียบโครงการเก่ากับโครงการใหม่ท่ีแกไ้ ขเพิ่มเตมิ พร้อมเหตุผล
(AF 12-02)

5.2 การมอบหมายให้ประธานฯ หรือ เลขานุการฯ หรือ กรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ 2-3
ท่าน ที่เคยได้รบั มอบหมายให้ทบทวนโครงรา่ งการวิจัยที่ส่งเข้ามาพิจารณาครั้งแรก เป็นผู้ทบทวนการ
แก้ไขเพ่ิมเตมิ โครงร่างการวจิ ัยนนั้ ๆ

5.3 การทบทวนส่วนแกไ้ ขเพ่ิมเติมโครงร่างการวจิ ัย
โครงร่างการวิจยั ท่ีมีมตพิ จิ ารณาให้การเห็นชอบหลังการแก้ไขเรียบรอ้ ยแลว้
5.3.1 การทบทวนประเด็นแก้ไขเพ่ิมเติมโครงร่างการวิจัย มีหลักการเช่นเดียวกับการพิจารณาโครง
ร่างการวิจัยท่ีสง่ เข้าพจิ ารณาครงั้ แรก
5.3.2 การพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยอาจดาเนินการโดยการพิจารณาแบบเร็วใน
กรณีเป็นการแก้ไขเล็กน้อยหรือไม่เพิ่มความเส่ียงต่ออาสาสมัครท่ีเข้าร่วมโครงการวิจัย โดยผู้
ทบทวนท่ีเคยได้รับมอบหมายทบทวนโครงร่างการวิจัยท่ีส่งเข้าพิจารณาคร้ังแรก 2-3 คน ท้ังนี้
ต้องแจ้งผลการพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัยให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
เกยี่ วกับมนุษย์ทราบ ในการประชุมคร้ังถัดไป
5.3.3 หลักเกณฑ์ในการนาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัยเข้าพิจารณาในท่ีประชุมคณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกับมนุษย์ ไดแ้ ก่
(1) มีการเปลี่ยนแปลงระเบียบวิธีการวิจัย
(2) มกี ารเปล่ียนแปลงทอี่ าจเพ่มิ ความเสย่ี งตอ่ อาสาสมัครทีเ่ ขา้ ร่วมโครงการวจิ ยั

5.4 การพจิ ารณาโดยประธานฯ และ เลขานุการฯ หรือ กรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกับมนษุ ย์
ผลการพิจารณาประเดน็ แกไ้ ขเพ่มิ เติมโครงร่างการวิจยั จะระบเุ ปน็ ข้อใดขอ้ หนงึ่ ดังตอ่ ไปนี้
(1) ให้ความเห็นชอบ หมายถึง สานักงานฯ ออก certificate of approval (AF 08-04) ให้
ผวู้ จิ ยั สามารถเรมิ่ การวิจัยไดโ้ ดยไมต่ อ้ งมกี ารแกไ้ ขเพมิ่ เติมโครงร่างการวิจยั

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 158 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 12/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 159 ของ 274 หน้า
การพจิ ารณาสว่ นแก้ไขเพิ่มเตมิ โครงรา่ งการวิจัย
Review of Protocol Amendment

(2) ปรับปรุงแก้ไขเพ่ือเห็นชอบ หมายถึง ผู้วิจัยแก้ไขเพ่ิมเติมโครงร่างการวิจัย (minor
revision) ตามข้อเสนอแนะ หรือมีการช้ีแจง ส่งสานักงานฯ หรือ เลขาคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์และส่งต่อยังกรรมการฯ ที่ได้รับมอบหมายให้ทบทวนคร้ัง
แรกอย่างน้อย 2 คน พิจารณา ทุกคนลงมติเป็นเอกฉันท์ มิฉะน้ันต้องนาเข้าพิจารณาในที่
ประชมุ โดยผลการพิจารณามีดงั น้ี
(ก) เหน็ ชอบ
(ข) ปรับปรุงแก้ไข เพื่อเห็นชอบ
(ค) ปรับปรุงแก้ไขและนาเขา้ พจิ ารณาใหม่ หรือ
(ง) ไม่เห็นชอบ

(3) ยังไม่พิจารณาลงมติตัดสิน ให้ย่ืนมาใหม่เพ่ือพิจารณาในคณะกรรมการชุดใหญ่ หมายถึง
ผู้วิจัยต้องดาเนินการแก้ไข (major revision) โครงร่างการวิจยั หรอื สว่ นประกอบของโครง
ร่างการวิจัย เช่น research design, research methodology, inclusion/exclusion
criteria, risk/benefit ตามข้อแนะนาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์
เพ่ือนาเข้าพิจารณาใหม่ในท่ีประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนุษย์

(4) ไม่เห็นชอบ หมายถึง ผวู้ ิจัยไม่ได้รบั อนุญาตให้ทาการวิจัยตามประเด็นท่ีมีการแก้ไขเพิ่มเติม
ซ่งึ ผวู้ ิจยั สามารถอุทธรณไ์ ด้

5.5. แจ้งผลการพิจารณาต่อผ้วู ิจัย
5.5.1 เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ เตรียมจดหมายแจ้งผลการพิจารณาแก่ผู้วิจัยและตรวจสอบความถูกต้อง
ของข้อมูลและภาษากอ่ นสง่ จดหมาย
5.5.2 กรณีให้ความเห็นชอบโครงร่างการวิจัยที่มีการแก้ไขเพ่ิมเติม จดหมายแจ้งผลการพิจารณา
เห็นชอบพร้อมกับใบรับรองการแก้ไขเพ่ิมเติมโครงการวิจัยและหรอื เอกสารทเี่ ก่ยี วข้อง
(AF 12-04) โครงร่างการวิจัยต้องประกอบด้วย ผลการพิจารณาให้การเห็นชอบ วันที่พิจารณา
ใหก้ ารเห็นชอบและลงนามโดยประธานคณะกรรมการ
5.5.3 กรณีผลการพิจารณา คือ ปรับปรุงแก้ไขเพ่ือเห็นชอบ หรือปรับปรุงแก้ไขและนาเข้าพิจารณา
ใหม่ให้การเห็นชอบหลังแก้ไขครบถ้วน ให้ผู้วิจัยยื่นโครงร่างการวิจัยมาใหม่เพ่ือพิจารณาใน
คณะกรรมการชดุ ใหญ่
(1) จดหมายแจ้งผลการพิจารณาให้ปรับปรุงแก้ไขต้องประกอบด้วย ผลการพิจารณาวันที่
พจิ ารณาขอ้ เสนอแนะของคณะกรรมการฯ/ท่ีปรกึ ษาสาหรบั โครงการวิจัยนั้นๆ
(2) กรณีผลการพิจารณาให้ปรับปรุงแก้ไขเพ่ือเห็นชอบ ให้ผู้วิจัยส่งโครงร่างการวิจัยที่แก้ไข
ตามข้อเสนอแนะให้กรรมการที่รับผิดชอบ เพ่ือตรวจสอบและนาเสนอต่อประธาน
คณะกรรมการเพื่อให้การเหน็ ชอบ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 159 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ CCIT REC 12/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มถิ ุนายน 2563
หน้า 160 ของ 274 หน้า
การพจิ ารณาส่วนแก้ไขเพิม่ เตมิ โครงรา่ งการวจิ ัย
Review of Protocol Amendment

5.5.4 ในกรณีผลการพจิ ารณาคือ ไม่เหน็ ชอบ
(1) จดหมายแจง้ ผลการพิจารณาไม่เห็นชอบต้องประกอบด้วย ผลการพิจารณา วันทีพ่ ิจารณา
รวมทง้ั เหตผุ ลของการไมเ่ หน็ ชอบและลงนามโดยประธานกรรมการฯ
(2) ในกรณีของผลการพิจารณาไม่เห็นชอบโครงร่างการวิจัยที่มีการแก้ไขเพ่ิมเติม จดหมาย
แจ้งผลการพิจารณาต้องมีข้อความระบุเหตุผลและรายละเอียดในการพิจารณาของ
คณะกรรมการจริยธรรมเก่ียวกับมนุษย์ ผู้วิจัยสามารถอุทธรณ์ โดยแจ้งความจานงและ
เหตผุ ลในการร้องขอตอ่ ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนุษย์ “เป็นลาย
ลักษณอ์ ักษร”

5.6 การเกบ็ เอกสารทเี่ กย่ี วกับโครงรา่ งการวจิ ัย
5.6.1 เม่ือส้ินสุดการประชุมคณะกรรมการต้องวางเอกสารโครงร่างการวิจัยท้ังหมดไว้ในห้องประชุม
เลขานกุ ารและเจ้าหนา้ ที่สานักงานเกบ็ รวบรวมเอกสารท้ังหมดเพื่อดาเนินการตาม REC SOP บท
ท่ี 23 รวมเข้าแฟ้มโครงร่างการวิจัยท่ีส่งเข้าพิจารณาครั้งแรก พร้อมท้ังบันทึกข้อมูลลงในระบบ
ฐานข้อมูล (database) ในคอมพวิ เตอร์ และแผน่ ปะหน้าแฟม้ เพ่อื แสดงสถานะของโครงการวจิ ยั
5.6.2 เก็บแฟ้มโครงรา่ งการวิจัยท่ีได้รับการพิจารณาในตู้เอกสารท่ีมีกุญแจลอ็ คในห้องท่ีปลอดภัยและมี
การจากดั ผู้เข้าถึงขอ้ มลู

6. ภาคผนวก
AF 12-01 แบบยนื่ สว่ นแก้ไขเปล่ียนแปลงโครงการวจิ ัย
AF 12-02 ตารางสรปุ การเปลีย่ นแปลง
AF 12-03 รายงานการทบทวนแบบเรว็ สว่ นแกไ้ ขเปล่ียนแปลง
AF 12-04 หนังสอื รับรองการเหน็ ชอบการแกไ้ ขเพิ่มเติมโครงการวิจัยและ/หรือเอกสารท่เี กยี่ วข้อง

7. เอกสารอ้างองิ
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจริยธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
.........................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 160 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ AF 12-01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มิถุนายน 2563

แบบยนื่ สว่ นแก้ไขเปล่ียนแปลงโครงการวิจยั

คาแนะนา : กรณุ า  ในชอ่ งที่เกยี่ วข้องและแนบเอกสาร ถา้ จาเป็น

ชอื่ โครงการ
(ไทย).........................................................................................................................................................................
(English)...................................................................................................................................................................

หมายเลขโครงการ ........................................................................ Study Code...............................................

ผู้วจิ ัยหลัก: สงั กัด:

Sponsor:

1. สว่ นใดของการวิจัยที่มีการเปล่ยี นแปลง (อาจมีมากกว่าหนึง่ อยา่ ง)
Which part of the study do changes apply? (more than one is possible)
Protocol ……………..
Consent form ……………..
Investigators .................
Other (specify) ...................................................... .................

2. ระบกุ ารเปล่ยี นแปลงและเหตผุ ล โดยสรปุ ในตารางเปรียบเทยี บ
(List all proposed change(s) and rationale for change(s) (detailed documents can be attached)

3. การเปลย่ี นแปลงมผี ลกระทบดา้ นความเสี่ยงและประโยชนต์ อ่ อาสาสมัครอย่างไร
(How will the amendment affect the risk and benefit for the subjects?)
ความเส่ียงอาจ □ increased □ same □ decreased
ประโยชน์อาจ □ increased □ same □ decreased

4. การเปลยี่ นแปลงมผี ลกระทบตอ่ การให้ความยินยอมอย่างไร
(How does the amendment affect the informed consent?)
ไม่ต้องขอคายินยอมใหม่ .................
ตอ้ งขอคายินยอมเพ่ิมเติม .................
ต้องขอคายินยอมใหมแ่ ทนฉบับเดิม .................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 161 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเก่ยี วกบั มนุษย์ AF 12-01/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริม่ ใช้ มถิ ุนายน 2563

แบบยื่นสว่ นแก้ไขเปล่ียนแปลงโครงการวจิ ยั

โปรดทราบ การเปล่ียนแปลงจะทาได้หลังจากได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับ
มนุษย์ แล้ว (study amendments may not be instituted until written approval from the
ethics committee is received.)

ลงนามผู้วิจัย.........................................................................................วนั ที่.............../............................./.................

หมายเหตุ ขอใหท้ ่านกรอกความคิดเห็นในแบบฟอร์ม แล้วส่งกลับมาที่ สานักงานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม
การวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก อาคาร 8 ชั้น 4 ห้อง 4024 ภายใน 5 วันทาการ

1. แบบสอบถาม เฉพาะท่ีมีตราประทับของคณะกรรมการจริยธรรมฯ เท่าน้ัน และส่งสาเนาเอกสาร ดังกล่าวที่ใช้กับ
ผู้เข้าร่วมวจิ ัยจริงรายแรกมาทส่ี านักงานคณะกรรมการจริยธรรมฯ เพื่อเก็บไว้เปน็ หลกั ฐาน

2. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดข้ึนหรือการเปล่ียนแปลงกิจกรรมวิจัยใดๆ ต่อ คณะกรรมการ
จรยิ ธรรมฯ ภายใน 5 วันทาการ

3. สง่ รายงานความก้าวหน้าต่อคณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ ตามเวลาท่ีกาหนดหรือเม่ือไดร้ ับการร้องขอ
4. หากการวิจัยไม่สามารถดาเนินการเสรจ็ สิ้นภายในกาหนด ผวู้ ิจยั ตอ้ งยืน่ ขออนุมตั ิใหมก่ อ่ น อยา่ งนอ้ ย 1 เดอื น
5. เอกสารทุกฉบบั ที่ได้รับการรบั รองครั้งนี้ หมดอายตุ ามอายุของโครงการวิจยั ทีไ่ ดร้ ับการรับรองก่อนหนา้ นี้

(หมายเลขโครงการ ........................................... )

* รายชอื่ ของคณะกรรมการจริยธรรมฯ (ช่ือและตาแหนง่ ) ท่ีอยใู่ นวนั ท่ปี ระชมุ วนั ทร่ี บั รองโครงการวจิ ัยไดแ้ นบมาดว้ ย
เอกสารท่รี ับรองทั้งหมดจะถกู ส่งไปยงั ผวู้ จิ ัยหลกั

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 162 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ AF 12-02/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มิถุนายน 2563

ตารางสรุปการเปล่ียนแปลง
Summary of Changes

โครงการวิจัยหมายเลข..................................... ชอื่ เรื่อง...................................................................................................

ลาดับ หวั ข้อ ข้อความฉบบั เดิม ข้อความฉบับใหม่ เหตผุ ล

1

2

3

4

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 163 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกบั มนษุ ย์ AF 12-03/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มิถนุ ายน 2563

รายงานการทบทวนแบบเรว็ ส่วนแกไ้ ขเปล่ียนแปลง
(Expedited Review Report of Amendment)

หมายเลขโครงการ ชอื่ โครงการ (ไทย)

........................................ (English)

ชื่อผู้วิจยั หลัก/สงั กดั

รหัสโครงการ (ถา้ มี) ผู้สนับสนุนการวิจยั
ส่วนทแ่ี ก้ไข เปลีย่ นแปลง □ โครงการวจิ ยั

□ เปลีย่ นแปลงเล็กน้อย □ เปล่ียนแปลงมาก □ ICF □ IB □ Others……….

บรรยายสรปุ การแกไ้ ข เปลี่ยนแปลง (Descriptive summary of the amendment) :
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________

มีเหตุผลการทบทวนแบบ expedited review process : □ใช่ □ ไม่ใช่

ข้อพิจารณา (Consideration):

1. เกณฑ์คัดเขา้ /คัดออก เหมาะสม □ ใช่ □ ไม่ใช่ □ ไม่เกี่ยวขอ้ ง N/A

2. อตั ราสว่ น risk/benefit เหมาะสม □ ใช่ □ ไมใ่ ช่ □ ไม่เกี่ยวข้อง N/A

3. เอกสารการขอความยินยอมเหมาะสม □ ใช่ □ ไมใ่ ช่ □ ไม่เกย่ี วขอ้ ง N/A

4. การแก้ไข เปล่ยี นแปลง □ เปลี่ยนแปลงเล็กน้อย □ เปลย่ี นแปลงมาก (ตอ้ งนาเขา้ full-board)

5. ผลการพิจารณา □ รับทราบ (คู่มือผวู้ จิ ัย หรือ investigator brochure)

□ เห็นชอบ

□ เห็นชอบหลงั แก้ไขเล็กน้อย

□ นาเข้าพจิ ารณาในคณะกรรมการเตม็ ชุด (full board)

สรปุ ผลพจิ ารณา/ขอ้ เสนอ (Suggestion/Recommendation)

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

กรรมการผ้ทู บทวนลงนาม..........................................
(...........................................) วนั ที.่ ......./............../........

หมายเหตุ ขอให้ท่านกรอกความคิดเห็นในแบบฟอร์ม แล้วส่งกลับมาที่ สานักงานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ
ภายใน 5 วนั ทาการ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 164 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ AF 12-04/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ มิถนุ ายน 2563

หนังสอื รับรองเอกสารทเ่ี ก่ียวข้องกับโครงการวจิ ัย

Protocol Number. ……………..

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand
74 Tiwanond Road, Muang District, Nonthaburi 11000 , Thailand.
Tel 662-547-0999 ext. 30219

Approval of Documents related to Study Protocol
The REC of the Central Chest Institute of Thailand, Nonthaburi, Thailand has approved the
following study which is to be carried out in compliance with the International guidelines for
human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline and
International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP)

Study Title :

Study Code :

Principal Investigator:

Study Center :

Document Approval :
1.
2.

Signature: ………………………………………………….. Signature: …………………………………………………..
() ()
Chairperson of Secretary Member of
The CCIT REC The CCIT REC

Date of Approval:

Approval is granted subject to the following conditions: (see back of this Certificate)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 165 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนุษย์ AF 12-04/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่มิ ใช้ มถิ ุนายน 2563

หนงั สอื รบั รองเอกสารทเี่ กี่ยวขอ้ งกับโครงการวิจยั

All approved investigators must comply with the following conditions:
1. Strictly conduct the research as required by the protocol;
2. Use only the information sheet, consent form (and recruitment materials, if any), interview

outlines and/or questionnaires bearing the Institutional Review Board’s seal of approval ; and
return one copy of such documents of the first subject recruited to the Institutional Review
Board (IRB) for the record;
3. Report to the Institutional Review Board any serious adverse event or any changes in the
research activity within five working days;
4. Provide reports to the Institutional Review Board concerning the progress of the research upon
the specified period of time or when requested;
5. If the study cannot be finished within the expire date of the approval certificate, the
investigator is obliged to reapply for approval at least one month before the date of expiration.
All the above approved documents are expired on the same date of the previously approved

protocol (Protocol Number ………………………………..)

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 166 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกีย่ วกับมนุษย์ AF 12-04/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริ่มใช้ มถิ นุ ายน 2563

หนังสือรับรองเอกสารท่เี กยี่ วขอ้ งกับโครงการวจิ ยั

หมายเลขโครงการ....................................

คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกีย่ วกบั มนษุ ย์ สถาบนั โรคทรวงอก
กระทรวงสาธารณสุข

74 ถนนติวานนท์ อาเภอเมือง จงั หวัดนนทบรุ ี 11000
โทร 02-547-0999 ตอ่ 30219

หนงั สือรบั รองเอกสารท่เี กย่ี วข้องกับโครงการวิจัย
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ สถาบันโรคทรวงอก ดาเนินการให้การรับรองเอกสารท่ี
เก่ียวข้องกับโครงการวิจัยตามแนวทางหลักจริยธรรมการวิจัยในคนท่ีเป็นมาตรฐานสากล ได้แก่ Declaration of
Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline และ International Conference on Harmonization in
Good Clinical Practice หรือ ICH-GCP

ช่อื โครงการ :

เลขท่ีโครงการวจิ ัย :

ผูว้ ิจัยหลัก :

สงั กัดหน่วยงาน :

เอกสารท่ีได้รับการรบั รอง :
1.
2.

ลงนาม : ………………………………………………………. ลงนาม : ………………..……………………………………..
(……………………………………………………) (…………………………………………………….)
ประธาน กรรมการและเลขานกุ าร

คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนษุ ย์ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์

วันทร่ี บั รอง :

ทั้งนี้ การรบั รองน้ีมเี ง่ือนไขดังที่ระบไุ ว้ดา้ นหลงั ทุกขอ้ (ดูดา้ นหลังของเอกสารรบั รองโครงการวิจยั )

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 167 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกบั มนุษย์ AF 12-04/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มถิ ุนายน 2563

หนงั สอื รับรองเอกสารทเ่ี กีย่ วขอ้ งกับโครงการวิจัย

นักวจิ ัยทุกท่านที่ผา่ นการรบั รองจรยิ ธรรมการวจิ ัยต้องปฏบิ ัติดงั ตอ่ ไปน้ี
1. ดาเนินการวจิ ยั ตามทร่ี ะบุไว้ในโครงรา่ งการวิจยั อยา่ งเครง่ ครดั
2. ใชเ้ อกสารแนะนาอาสาสมคั ร ใบยินยอม (และเอกสารเชิญเข้าร่วมวิจัยหรือใบโฆษณาถ้าม)ี แบบสัมภาษณ์และหรือ

แบบสอบถาม เฉพาะทมี่ ีตราประทับของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ฯ เทา่ น้นั และส่งสาเนาเอกสารดงั กล่าวท่ี
ใช้กบั ผ้เู ข้ารว่ มวิจัยจรงิ รายแรกมาท่ี สานกั งานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ เพอ่ื เก็บไวเ้ ปน็ หลักฐาน
3. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดข้ึนหรือการเปลี่ยนแปลงกิจกรรมวิจัยใดๆ ต่อ คณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ัย ภายใน 5 วันทาการ
4. สง่ รายงานความก้าวหนา้ ตอ่ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ ตามเวลาท่ีกาหนดหรอื เมอื่ ได้รับการร้องขอ
5. หากการวิจยั ไมส่ ามารถดาเนนิ การเสร็จสนิ้ ภายในกาหนด ผูว้ ิจยั ต้องย่ืนขออนุมตั ใิ หม่กอ่ น อยา่ งน้อย 1 เดอื น
6. เอกสารทุกฉบบั ทีไ่ ดร้ ับการรับรองคร้งั น้ี หมดอายุตามอายุของโครงการวจิ ัยที่ไดร้ ับการรบั รองก่อนหนา้ นี้
(หมายเลขโครงการ ............................... )

* รายชือ่ ของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยฯ (ชือ่ และตาแหนง่ ) ทีอ่ ย่ใู นท่ีประชุมวนั ทีร่ ับรองโครงการวิจยั ได้แนบมา
ดว้ ย เอกสารทีร่ ับรองทง้ั หมดจะถกู สง่ ไปยังผู้วจิ ยั หลัก

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 168 / 274

fi6iln18Ufl1rg :ilil 1 m :g 1 u n 1 A fA { 1 u o? u 5 r : sJ n 1 ra du rfi u a rYu u r4I r*d CCIT REC 13lOT.O
aatiuT:nilT?{ on n:il n1: Lruvr d
ud:rl{ r^nurau 2563
n Suvr :? { 611 0'1 :6u 6l?,
vilt t69 ror 274 uilt
:in r :tfi o r :6u 1 Fr ? 1 tJ fir': rarir q, o.r n r 6'g

Continuing Review of study Protocots

tua:r9JC9nr : urrEu uiBrir ufi un 1 ril1 er rfi 'ru
auvu.i vt 1

u.d. 2563

a

Fl fuu fl ::lJ n 1 :a : u5::1.J

um?auToreJ au d u d
fi't:?QULflU?n!ilU19U
dt 4{
l- muruu 2563
?uvr

e/aS fu g*'"Yl-'

auil9rL9lu :l(u r u rur(vr eio : io {r{n rr^uar : : cu)
I

or il :s or urr fuu fl :Trt nr:oB u o::tt

A1UUU.I ac./ i e) d
flr:?0uLnu?n!:Ju19u
I

a, 4{I ora 1 flnuruu 2563

?uvrouSJ9r
q

Yu:otTou (ur u ruv'rvr eiroun nun fi ar])
rioir ur u n r :an r riuT:nil :?{ o n
or
911[t14U{ U

I g finuruu 2563
L, 4l C,, I

?uvr:u:o.1 rJYrrJltmtr:or4n : fl

nr:ufftr ufiohi'aoonr#or#u
:J1rr:fi'rufloquiu
uusrarafiufftr
I

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563

/CCIT REC SOPs rarir 169 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกบั มนุษย์ CCIT REC 13/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เริม่ ใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 170 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณาความก้าวหน้าของการวจิ ัย
Continuing Review of study Protocols

สารบญั

ลาดบั เร่ือง เรอ่ื ง หน้า
1 วตั ถปุ ระสงค์ 171
171
2 ขอบเขต 171
172
3 ความรบั ผิดชอบ 173
4 ขน้ั ตอนการปฏบิ ัตแิ ละผูร้ ับผิดชอบ 173
173
5 หลกั การปฏบิ ัติ 173
5.1 การกาหนดวันส่งรายงานความก้าวหนา้ ของการวิจัย 173
173
5.2 การแจง้ เตือนผู้วิจยั ให้ส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจยั 173
174
5.3 การรวบรวมรายงานความก้าวหน้าของการวจิ ัย 174
174
5.4 การทบทวนและพจิ ารณาสรุปรายงานความก้าวหนา้ ของการวิจัย

5.5 การพจิ ารณาในทีป่ ระชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกย่ี วกับมนุษย์

5.6 แจง้ ผลการพิจารณาต่อผู้วิจยั

5.7 การเกบ็ เอกสารรายงานความกา้ วหน้าของการวิจัย

6 ภาคผนวก

7 เอกสารอ้างองิ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 170 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนษุ ย์ CCIT REC 13/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มถิ ุนายน 2563
หน้า 171 ของ 274 หน้า
การพิจารณาความกา้ วหน้าของการวจิ ัย
Continuing Review of study Protocols

1. วัตถุประสงค์
1.1. เพื่อกาหนดวิธีการพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจัยท่ีได้รับอนุมัติโครงร่างการวิจัยจาก
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนษุ ย์
1.2. เพ่ือพิทักษ์สิทธิ ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ท่ีดีของอาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการวิจัยอย่าง
ต่อเน่อื ง

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมการทบทวนรายงานความก้าวหน้าของการวิจยั ท่ีทาในมนุษย์ ในช่วงเวลาที่

เหมาะสมกับความเสี่ยงท่ีอาจเกิดแก่อาสาสมัคร รูปแบบของการวิจัย ความเปราะบางหรือความอ่อนแอของ
อาสาสมคั รและระยะเวลาทที่ าการวิจยั และทบทวนรายงานความก้าวหนา้ เพ่ือตอ่ อายุใบรบั รองประจาปี

3. ความรบั ผิดชอบ
3.1. เจ้าหน้าที่สานักงานฯ มีหน้าที่แจ้งเตือนผู้วิจัยล่วงหน้า 1-2 เดือน ว่าโครงการวิจัยถึงกาหนดส่งรายงาน
ความกา้ วหนา้
3.2. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ มหี นา้ ที่กาหนดความถใ่ี นการรายงานความก้าวหนา้
3.3. เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ มีหน้าท่ีทบทวนและสรุ ปรายงาน
ความก้าวหน้าของการวิจัยและส่งกลับสานักงานฯ เพื่อนาเข้าแจ้งในที่ประชุมกรณีการตอ่ อายุใบรับรอง
การเหน็ ชอบ เจ้าหน้าท่สี านักงานฯ จะออกเอกสารใบรับรองการเหน็ ชอบฉบับใหม่ซ่ึงมีระยะเวลารบั รอง
1 ปี ลงวันท่ีต่อจากวันที่หมดอายุของใบรับรองเดมิ แตก่ รณีที่ผ้วู จิ ัยสง่ รายงานความก้าวหน้า เพื่อต่ออายุ
เกนิ กาหนด ใหล้ งวนั ทร่ี บั รองตามวนั ทสี่ านกั งานฯ ไดร้ บั เรอ่ื งจากผวู้ จิ ยั

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 171 / 274

มาตรฐานการปฏิบัติงานจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกบั มนษุ ย์ CCIT REC 13/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรม่ิ ใช้ มถิ นุ ายน 2563
หนา้ 172 ของ 274 หนา้
การพิจารณาความกา้ วหน้าของการวิจัย
Continuing Review of study Protocols

4. ข้ันตอนการปฏิบัตแิ ละผูร้ บั ผิดชอบ

ขน้ั ตอน การปฏิบตั ิ ผู้รบั ผดิ ชอบ
1 กาหนดความถีข่ องการสง่ รายงานความกา้ วหนา้ การวจิ ัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั

2 แจง้ เตอื นให้ส่งรายงานความก้าวหนา้ ของการวิจยั เกยี่ วกบั มนุษย์

เจา้ หน้าทีส่ านกั งานฯ

3 รับรายงานความก้าวหนา้ ของการวจิ ยั เจ้าหนา้ ที่สานักงานฯ

4 รวบรวมรายงานความก้าวหน้าและเอกสารโครงรา่ งการวิจยั ส่ง เจา้ หนา้ ทส่ี านกั งานฯ
ให้กรรมการฯ ทรี่ ับผดิ ชอบ

5 ทบทวนและสรุปรายงานความก้าวหนา้ เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรม
การวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์

6 พิจารณาในท่ปี ระชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ฯ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั
เกีย่ วกับมนษุ ย์

7 แจง้ ผลการพิจารณาแกผ่ ู้วจิ ยั เจา้ หนา้ ท่ีสานกั งานฯ

8 เกบ็ รายงานความกา้ วหนา้ ของการวจิ ยั เจา้ หน้าทส่ี านักงานฯ

5. หลักการปฏิบตั ิ
5.1 การกาหนดวนั สง่ รายงานความก้าวหนา้ ของการวิจัย
5.1.1 กาหนดวันส่งรายงานความก้าวหน้าของการวิจัยขึ้นกับวันที่ให้การเห็นชอบโครงร่างการวิจัยท่ี
พิจารณาคร้ังแรกและความถี่ของการส่งรายงานความก้าวหน้าและขอต่ออายุหนังสือรับรองการ
เห็นชอบ เช่น หากความถ่ีการส่งรายงานความก้าวหน้าอย่างนอ้ ย 1 ครัง้ /ปี กาหนดส่งรายงานคือ
1-2 เดือน ก่อนวนั หนงั สือรับรองหมดอายุ สง่ พรอ้ มหนังสอื ขอต่ออายุใบรบั รอง
5.1.2 ในกรณีที่ผวู้ ิจัยส่งรายงานความก้าวหน้าหลังใบรับรองการเห็นชอบหมดอายุและยังไม่ได้ใบรบั รอง
ฉบับใหม่ ผู้วิจัยจะต้องหยุดดาเนินการวิจัยจนกว่าจะได้รับใบรับรองฉบับใหม่ ยกเว้น การหยุด
ดาเนินการวิจัยจะเกิดอันตรายหรือผลเสียต่ออาสาสมัคร แตห่ ้ามรับอาสาสมคั รรายใหม่จนกวา่ จะ
ต่ออายใุ บรบั รองแลว้
5.1.3 ในกรณีส่งรายงานความก้าวหน้าเพื่อการติดตามความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร ให้ผู้วิจัยส่งรายงาน

ตามทก่ี าหนดโดยมตทิ ่ปี ระชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนุษย์

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 172 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ CCIT REC 13/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มถิ นุ ายน 2563
หน้า 173 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณาความก้าวหน้าของการวจิ ยั
Continuing Review of study Protocols

5.2 การแจง้ เตอื นผวู้ จิ ัยให้ส่งรายงานความกา้ วหน้าของการวิจัย
เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ ส่งจดหมายแจง้ เตือนพร้อมแนบแบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย ให้ผู้วิจัย
ทราบอยา่ งนอ้ ย 1 เดือนก่อนกาหนดวันสง่ รายงาน

5.3 การรวบรวมรายงานความก้าวหนา้ ของการวิจัย
เจา้ หนา้ ทีส่ านกั งานฯ บันทกึ วนั ที่ไดร้ บั รายงานในฐานขอ้ มูล

5.4 การทบทวนและพจิ ารณาสรุปรายงานความก้าวหน้าของการวิจยั
เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ทบทวนรายงานความก้าวหน้าของการ วิจัย
และสรปุ เพ่ือนาเขา้ ทป่ี ระชุมคณะกรรมการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจัยฯ

5.5 การพิจารณาในทป่ี ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยเกีย่ วกบั มนุษย์
ผลการพิจารณารายงานความก้าวหน้าของการวิจัยโดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์
จะเป็นข้อใดข้อหน่งึ ดงั ตอ่ ไปน้ี
(1) รบั ทราบ
(2) ขอรายละเอยี ดเพิ่มเติม
(3) ไมเ่ ห็นชอบ

5.6 แจง้ ผลการพิจารณาตอ่ ผวู้ จิ ัย
5.6.1 เจ้าหน้าท่ีสานักงานฯ เตรียมจดหมายแจ้งผลการพิจารณาแก่ผู้วิจัยลงนามโดยประธานคณะ
กรรมการฯ
5.6.2 จดหมายแจง้ ผลการพจิ ารณา ประกอบด้วย
1. ผลการพิจารณารายงานความก้าวหนา้ ของการวิจัยและวันท่ีท่พี จิ ารณา
2. กรณีที่ผลการพิจารณา “เห็นชอบและให้ดาเนินการวิจัยต่อเน่ือง” ระบุวันท่ีส่งรายงาน
ความก้าวหน้าของการวิจัยคร้ังต่อไป ในกรณีที่การวิจัยยังไม่สิ้นสุด หรือให้ผู้วิจัยส่งรายงาน
สรุปการวจิ ัยในกรณที ่กี ารวิจัยส้ินสดุ แล้ว

3. กรณีท่ีผลการพจิ ารณา “แกไ้ ขหรอื ขอข้อมลู เพิม่ เติม เพื่อเห็นชอบให้ดาเนินการวิจัยต่อเนื่อง
หรือเพื่อนาเข้าพจิ ารณาใหม่” ให้ระบุประเด็นท่แี กไ้ ขหรอื ประเด็นท่ีขอเพม่ิ เตมิ

4. กรณีที่ผลการพิจารณา “ไม่เห็นชอบให้ดาเนินการวิจัยต่อเน่ือง” ต้องแจ้งเหตุผลของการไม่
เห็นชอบและระบุเหตุผล รายละเอียดในการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
ในมนษุ ย์และมีข้อความดังน้ี “ท่านสามารถอทุ ธรณ์ได้ โดยแจ้งความจานงและเหตุผลในการ
รอ้ งขอตอ่ ประธานคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนุษย์ เปน็ ลายลักษณอ์ ักษร”

5.7 การเกบ็ เอกสารรายงานความก้าวหนา้ ของการวิจยั
รายงานความก้าวหน้าของการ วิจัยที่ผ่านการพิจารณาโดยคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการ วิจัย
เก่ียวกับมนุษย์ บันทึกผลการพิจารณา วันที่พิจารณา ในแบบรายงานท่ีได้รับจากผู้วิจัย ลงนามโดย
ประธานฯ และเก็บไวเ้ ป็นส่วนหน่ึงในแฟ้มของโครงร่างการวิจยั นั้นๆ รวมทั้งลงข้อมูลในระบบฐานข้อมูล
(database) ในคอมพิวเตอร์ พร้อมท้ังบนั ทึกในสารบญั เอกสารของแฟม้ โครงร่างการวจิ ยั

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 173 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนษุ ย์ CCIT REC 13/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 174 ของ 274 หนา้
การพิจารณาความกา้ วหนา้ ของการวจิ ยั
Continuing Review of study Protocols

6. ภาคผนวก
AF 13-01 แบบรายงานความกา้ วหน้าโครงการวิจัย (Progress Report Form)

7. เอกสารอ้างอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
.................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 174 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์

สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์ AF 13-01/01.0

กระทรวงสาธารณสุข

แบบรายงานความก้าวหนา้ โครงการวจิ ยั เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563
(Progress Report Form)

Please complete this form and submit to the Human Research Ethics Committee, Central Chest

Institute of Thailand before the due date.

ไดร้ ับความเห็นชอบครั้งแรกวันท่ี: ได้รบั ความเห็นชอบครง้ั ล่าสุดวันท่ี ความถ่ขี องการรายงาน
□ ทุก 3 เดือน □ ทุก 6 เดือน
.......... /..................../........ .... ...../. .......... ........./......... □ สิ้นสดุ การวิจยั หรือไมเ่ กนิ 1 ปี

หมายเลขโครงการ ..................... วนั ครบกาหนด ................./ ................... /....................

ชือ่ โครงการ

(ไทย) ..............................................................................................................................................................

(English) ........................................................................................................................................................

ผวู้ จิ ัยหลกั :

1 Have the data collection begun? Yes
No Go to 7

2 Have data been obtained directly from human participants? Yes Go to 4
No

3 How many data have you been collected so far? ................%

4 Total participants expected to be recruited at the beginning

Number of participants recruited

Number of participants expected to be recruited from now

Total drop-out or loss follow-up

Total participants still active or in contact

Total participants completed

5 Which procedures do active participants have to undertake?

Questionnaire/interview

Specimen/sample collection

In vivo diagnostic devices

Interventions: e.g. drug trial, surgical procedure, radiation, isotope ...

Others (specify)..................................................................

6 Have there been any unexpected adverse events previously Yes กรณุ าแนบรายงาน
Reported to REC? Please specify No. of SAE No กรุณาแนบรายงาน
Report ……………………………………………………………
Yes
7 Are there changes to the protocol or consent forms not previously reported to No
REC?

8 Explanatory Note: (if any)
..................................................................................................................................................................................................................................

9 ผ้วู จิ ัยร้องขอ (Request For):
..................................................................................................................................................................................................................................

ผ้วู ิจยั ลงนาม..........................................................................................................วนั ท่ี.........../......................./.................(กรณุ าเกบ็ สาเนาไวท้ ่ที ่าน 1 ชุด)

ความเหน็ ของกรรมการผู้ทบทวน: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ความเห็นของคณะกรรมการ: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
ประธานคณะกรรมการลงนาม: …………………………………………………………………………………………………………………วันท่ี ............/......................../................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 175 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

tJ 1 Fr T61 u n 1 : il A dA { 1 u oE u o' T : sJ n 1 :a der ufi u r flu u r;I r*ei CCIT REC T4/OT,O

anrriuT:nilT?{ o n n:rJ n'l: trlrvr ti udntri fiauruu 2563

n TUyr 5? {r 611 51 56U61?J uuvyt 176 tat 274 uut

nr:fi ar:6u1:'ru{1ua:drua nT :tdu
Review of Finat Report

"[u a:r9Jd9n r : umEeJ uiBrir rfi u n 1 uJ 1 m :6''ru

9rj

auuvr 1

vr.Fl. 2563

n6uvnT:lJ fl1:a:au5::1J

tsrBuuTou qu i u d

qt 4i a fl1:?AULNU?NU}JU19U

?uvr 1 tlJle'ruu 2563

oras fu y:yk

oulIgt Lglu (u', u uf*, do:::rio aur LrFruar ::cu)
I
il :vor urr cuu n rrtt fl r:oB u o::lr
oa
aa./ i e) d
9t1tt14u.t
flI:?OULflU?fl1J}JU19U
?qtuv4{rouiolarQ I
q
t frnur uu 2563

iu:0.:Tnu 1v

ot (ura urvrvreiuoun nunftarl)
rTdr ur u n r :afl 1 u-uT:rr u :'r r o n
9r1ttt4u.{
U
o) 4{a c/
I nquruu 2563
?uvr:u:0.1
nr:uritqr rlYurJqwu:our,1n : fl

runsI rarafi'rurttu urfiol#aonn#otniu
rJ1rlrfi'.luflorriu

Human Research Ethics Committee, CentraI Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563

CCIT REC SOPs rarir 176 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั มนุษย์ CCIT REC 14/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563
หน้า 177 ของ 274 หน้า
การพิจารณารายงานสรุปผลการวจิ ยั
Review of Final Report หน้า
178
สารบญั 178
178
ลาดับเรอื่ ง เรื่อง 178
1 วตั ถปุ ระสงค์ 179
2 ขอบเขต 179
3 ความรับผิดชอบ 179
4 ขัน้ ตอนการปฏบิ ัตแิ ละผู้รบั ผิดชอบ 179
5 หลกั การปฏิบตั ิ 179
5.1 ผูว้ จิ ยั สง่ รายงานสรุปผลการวิจัย 179
6 5.2 การทบทวนรายงานสรปุ ผลการวิจยั
7 5.3 การจดั เก็บเอกสาร
ภาคผนวก
เอกสารอา้ งองิ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 177 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัติงานจริยธรรมการวิจยั เกีย่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 14/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เรมิ่ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หนา้ 178 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณารายงานสรปุ ผลการวจิ ยั
Review of Final Report

1. วตั ถุประสงค์
เพ่ือเป็นแนวทางในการทบทวนรายงานสรุปผลการวิจัยของโครงการวิจัยท่ีได้รับการเห็นชอบจาก

คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกบั มนษุ ย์และดาเนินการเสรจ็ สนิ้

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมการทบทวนรายงานสรุปผลการวิจัย ซ่ึงเป็นข้อกาหนดสาหรับผู้วิจัยท่ีต้อง

สง่ ใหค้ ณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั เก่ยี วกับมนุษย์เมอ่ื โครงการวิจัยส้นิ สดุ

3. ความรบั ผดิ ชอบ
3.1 ผู้วิจัยมีหน้าที่ส่งรายงานสรุปผลการวิจัยให้คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์
พิจารณาในแบบรายงานสรุปผลการวิจยั เมอ่ื ส้นิ สุดโครงการวจิ ัย
3.2 เลขานุการคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเก่ียวกบั มนุษย์ มีหน้าที่ทบทวนรายงานสรุปผลการวิจัยและ
นาเข้าทป่ี ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกยี่ วกับมนุษย์

4. ข้ันตอนการปฏบิ ตั ิและผรู้ ับผิดชอบ

ข้ันตอน การปฏบิ ัติ ผ้รู บั ผดิ ชอบ
1 ผู้วิจัยสง่ รายงานสรุปผลการวจิ ัย
ผวู้ จิ ัย
2 ทบทวนรายงานสรุปผลการวจิ ัย
เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย
3 แจง้ ท่ปี ระชุม เกี่ยวกับมนุษย์

4 บนั ทึกลงฐานข้อมูลและเกบ็ เขา้ แฟ้มโครงการ เลขานกุ ารคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั
เกีย่ วกับมนษุ ย์

เจ้าหนา้ ที่สานักงานฯ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 178 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั งิ านจริยธรรมการวจิ ัยเกย่ี วกบั มนษุ ย์ CCIT REC 14/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่ิมใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 179 ของ 274 หนา้
การพจิ ารณารายงานสรปุ ผลการวจิ ยั
Review of Final Report

5. หลักการปฏิบตั ิ
5.1 ผวู้ ิจัยสง่ รายงานสรปุ ผลการวิจัย
เมอ่ื โครงการวิจัยทีส่ ิ้นสดุ ลง ผู้วจิ ัยส่งรายงานสรุปผลการวิจยั ตาม AF 14-01
5.2 การทบทวนรายงานสรุปผลการวจิ ยั
เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ทบทวนรายงานสรุปผลการวิจัยและนาเข้าแจ้งท่ี
ประชุมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เกยี่ วกับมนุษย์
5.3 การจดั เกบ็ เอกสาร
เจา้ หนา้ ท่ีสานกั งานฯ แจง้ ผลการเห็นชอบรายงานสรุปผลการวจิ ัยจัดเก็บเอกสารเข้าแฟ้มโครงการวิจัย
และบันทึกลงฐานขอ้ มูล (database) ในคอมพิวเตอร์

6. ภาคผนวก
AF 14-01 แบบรายงานโครงการเสรจ็ สมบรู ณ์ (Final Report Form)

7. เอกสารอา้ งอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจยั ในคนในประเทศไทย ชมรมจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
.................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 179 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจริยธรรมการวิจยั เกี่ยวกับมนุษย์ AF 14-01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มถิ นุ ายน 2563

แบบรายงานโครงการเสร็จสมบรู ณ์ (Final Report Form)

หมายเลขโครงการ ชอื่ โครงการ (ภาษาไทย)

................................ (English)

Protocol Title :

Thai :

English :

Study Code :

Principal Investigator :

Phone number : E-mail :

Sponsor’s Name

Address :

Phone : E-mail :

Study site(s) :

Total Number of study participants : No. of Study Arms :

Number of participants recruited in the study :

Study materials :

Treatment form :

Study dose(s) :

Duration of the study

Objectives :

ผวู้ ิจยั ลงนาม .............................................................. (........................................ ) วนั ท่ี........../.............../...........
(Please retain copy of the completed form for your study record)
Reviewer’s comment :
Reviewer’s Signature........................................ (........................................ ) dated......./................/................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.05.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 180 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจริยธรรมการวจิ ัยเก่ยี วกับมนษุ ย์
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ

nEltnl!Brug rJ 1 er r5'r u n 1 :il A flA { 1 u aB u fi : : sJ n 1 Ta {u rfi u a flu u r;I r*ei CCIT REC 15/OT,O
aarriuT:aur?{ ofl n :rJ n1i[rvrvr ri
udntrl frauruu 2563
fl:uyt5?il61151:6Ud?t uuvyr 181 ran 274 1 u1

n r :lil rJ fr fifi sr r uTn :r dx n r :? 6'aln T : rfi u { uu uuE a p.hf,l u
Non-Comptiance/Protoco[ Deviation or Protocot Viotation

"Lu a :qrJd9n r : rsrEEJ u?6 rir rfi u n 1 mJ'r a :f, 'ru

q)i

auuvr 1

yr.d. 2563

tniuulqu a

c, z{ Fl 6Uv fl ::1r fl 1 :A : EJ5::XJ

2UVt au i u d

NI:?QULNU?flU}JU19U

1 muruu 2563

ar6(-

ausJa Lou
9

Or il :v or un fuv fl ::xJ rr r :aB u E::lJ

9t1tt14u{ qu i u d

fl,I:?QUtflU?NUilU19U
q

a, d orq 1 frauruu 2563
?uvroulJm
I

iu:0.:Toru ?

Or (ur u urvrvr riroun nun fi arl)

A1[[UU.l rTdrur u n r :aa rriuT:n il T? { o n

q, 4J q,, U

2Uvr:u:4.1 e fiquruu 2563
nr:uritqr
r.JYrrJq.rn1il:ouiln 3 fl
runruafiurfftt
I urfiotrXaonerdo.rn-u

rJlrr:f,'rufloqfu

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563

CCIT REC SOPs rarir 181 / 274

มาตรฐานการปฏิบตั ิงานจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์ CCIT REC 15/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เรม่ิ ใช้ มิถนุ ายน 2563
หนา้ 182 ของ 274 หนา้
การไม่ปฏบิ ัติตามโครงรา่ งการวจิ ยั /การเบี่ยงเบนหรอื ฝ่าฝืน
Non-Compliance/Protocol Deviation or Protocol Violation

สารบัญ

ลาดบั เรือ่ ง เรอ่ื ง หน้า
1 วตั ถปุ ระสงค์ 183
2 ขอบเขต 183
3 ความรบั ผดิ ชอบ 183
4 ข้นั ตอนการปฏบิ ตั ิและผูร้ ับผิดชอบ 183
5 หลกั การปฏิบัติ 184
5.1 เมอื่ มีขอ้ มูลที่ระบหุ รือสงสัยวา่ มีการไม่ปฏิบัตติ ามข้อกาหนด 184
6 5.2 การตัดสนิ ของคณะกรรมการฯ 184
7 5.3 การแจ้งผู้วิจัย 184
5.4 การเก็บเอกสารและการติดตามผล 184
ภาคผนวก 184
เอกสารอา้ งอิง 185

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หนา้ 182 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนษุ ย์ CCIT REC 15/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสุข เร่ิมใช้ มถิ ุนายน 2563
หนา้ 183 ของ 274 หน้า
การไม่ปฏบิ ตั ติ ามโครงร่างการวิจัย/การเบยี่ งเบนหรอื ฝา่ ฝืน
Non-Compliance/Protocol Deviation or Protocol Violation

1. วตั ถุประสงค์
เพ่ือเปน็ แนวทางในการดาเนินการเมอื่ ผู้วจิ ัยดาเนนิ การเบยี่ งเบน/ฝา่ ฝืน/ไม่ปฏบิ ตั ติ ามโครงร่างการวจิ ัยทีไ่ ด้รับ

การเหน็ ชอบจากคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกบั มนษุ ย์

2. ขอบเขต
วิธีดาเนินการมาตรฐานครอบคลุมทุกโครงการวิจัยในมนุษย์ที่ได้รับการพิจารณาเห็นชอบจากคณะกรรมการ

จริยธรรมการวิจัยเกย่ี วกับมนุษย์

3. ความรบั ผดิ ชอบ
เลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์มีหน้าที่ทบทวนและสรุปรายงานการเบ่ียงเบน/ฝ่ า

ฝืน/ไม่ปฏบิ ัตติ ามโครงรา่ งการวิจัยและนาเข้าทีป่ ระชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั เก่ียวกับมนุษย์เพื่อพิจารณา

4. ข้นั ตอนการปฏิบตั แิ ละผูร้ บั ผิดชอบ

ขั้นตอน การปฏบิ ัติ ผูร้ บั ผิดชอบ

1 คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัยเกีย่ วกับมนษุ ย์รับแจ้ง ผูว้ ิจยั
ข้อมลู การเบี่ยงเบน/ฝ่าฝืน/ไม่ปฏิบัติตามข้อกาหนด

2 ทบทวน สรปุ และนาเขา้ ท่ปี ระชมุ คณะกรรมการฯ เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั

เพ่ือพิจารณา เกย่ี วกับมนษุ ย์

3 การพจิ ารณาตดั สิน คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั เก่ยี วกบั
มนษุ ย์ โดยประธานคณะกรรมการฯลงนาม

4 การแจ้งผู้วจิ ัย เลขานกุ ารคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจัย
เกย่ี วกบั มนษุ ย์

5 การเกบ็ เอกสาร เจา้ หนา้ ที่สานักงานฯ

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 183 / 274

มาตรฐานการปฏิบัตงิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกี่ยวกับมนุษย์ CCIT REC 15/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เร่มิ ใช้ มิถุนายน 2563
หนา้ 184 ของ 274 หน้า
การไม่ปฏิบตั ิตามโครงรา่ งการวจิ ยั /การเบย่ี งเบนหรือฝ่าฝืน
Non-Compliance/Protocol Deviation or Protocol Violation

5. หลักการปฏิบตั ิ
5.1 เมอ่ื มขี อ้ มลู ทีร่ ะบุหรือสงสยั วา่ มีการไมป่ ฏิบัติตามข้อกาหนด
5.1.1 บรรจุข้อมูลการเบ่ียงเบน/ฝ่าฝืน/ไม่ปฏิบัติตามข้อกาหนด รวมท้ังข้อมูลประวัติของผู้วิจัยลงใน
วาระประชมุ คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ัยเกี่ยวกับมนุษย์
5.1.2 บนั ทึกชอื่ ผู้วิจยั ทไี่ ม่ปฏิบตั ิตามข้อกาหนดลงในแบบบนั ทึกรายการผู้ไมป่ ฏบิ ัตติ ามข้อกาหนด
5.2 การตดั สินของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั ในมนุษย์
เมื่อนาข้อมูลการเบี่ยงเบน/ฝ่าฝืน/ไม่ปฏิบัติตามข้อกาหนดเข้าพิจารณาในที่ประชุมคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์ ผลการตัดสินของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์มี
ดังตอ่ ไปนี้
(1) รบั ทราบ
(2) ตักเตอื น
(3) หยดุ โครงการชวั่ คราวจนกว่าคณะกรรมการจะดาเนินการตรวจสอบเสร็จส้นิ
(4) แก้ไขโครงรา่ งการวจิ ยั และดาเนนิ การวิจยั ต่อ
(ใชก้ รณเี หตุสดุ วสิ ยั ท่ไี มส่ ามารถควบคุมได้โดยผวู้ ิจัย)
(5) เพิกถอนการรับรองให้การเห็นชอบชั่วคราวจนกว่าจะมีการแก้ไขตามคาแนะนาของคณะ
กรรมการฯ โดยอาสาสมัครเดมิ ยงั คงต้องไดร้ ับการดูแล
(6) ตรวจเยย่ี ม ตาม CCIT REC 19/01.0
(7) เพิกถอนการรบั รองให้การเหน็ ชอบ
5.3 การแจ้งผู้วจิ ัย
5.3.1 เจ้าหน้าที่สานักงานฯ ทาบันทึกแจ้งผู้วิจัย โดยประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับ
มนุษยเ์ ปน็ ผลู้ งนามในจดหมาย
5.3.2 กรณีหยุดโครงการช่ัวคราวจนกว่าจะดาเนินการตรวจสอบเสร็จสิ้น ประธานคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยเก่ียวกับมนุษย์แต่งต้ังคณะอนุกรรมการฯ ซ่ึงประกอบด้วย ประธานฯ
เลขานุการฯ และกรรมการจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวกับมนุษย์ 1 ท่าน ให้ดาเนินการตรวจสอบ
คณะอนุกรรมการฯ อาจขอไปตรวจเย่ียมและทารายงานผลการตรวจสอบนาเข้าพิจารณาในที่
ประชุมคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั เกี่ยวกบั มนุษย์
5.3.3 กรณีเพิกถอนการรับรองให้การเห็นชอบ ส่งสาเนาจดหมายให้แหล่งทุนวิจัยที่สนับสนุน 1 ชุด
และสง่ ใหห้ วั หนา้ หนว่ ยงานต้นสงั กัดของนักวิจยั 1 ชุด
5.4 การเก็บเอกสารและติดตามผล
5.4.1 เจ้าหน้าท่ีสานกั งานฯ บนั ทึกข้อมูลลงในฐานข้อมลู (database) ในคอมพวิ เตอร์ และเกบ็ เอกสาร
ท่เี ก่ียวข้องทง้ั หมดเขา้ แฟ้มโครงรา่ งการวิจัย
5.4.2 ติดตามผลการปฏบิ ตั ขิ องผวู้ จิ ัยในช่วงเวลาทเ่ี หมาะสม

6. ภาคผนวก Version date: 1.04.2563
AF 15-01 แบบรายงานการเบยี่ งเบน/การไมป่ ฏบิ ัตทิ สี่ อดคลอ้ ง CCIT REC SOPs หนา้ 184 / 274

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand

มาตรฐานการปฏบิ ตั ิงานจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนษุ ย์ CCIT REC 15/01.0
สถาบนั โรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มถิ ุนายน 2563
หน้า 185 ของ 274 หน้า
การไม่ปฏิบัตติ ามโครงรา่ งการวจิ ัย/การเบีย่ งเบนหรือฝ่าฝืน
Non-Compliance/Protocol Deviation or Protocol Violation

7. เอกสารอา้ งอิง
7.1 International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guideline (ICH
GCP2016) และ ICH GCP 1996 ฉบับภาษาไทย (ปรับปรุงใหม่ พ.ศ. 2552) แปลโดยกองควบคุมยา
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
7.2 แนวทางจรยิ ธรรมการทาวิจัยในคนในประเทศไทย ชมรมจริยธรรมการวจิ ยั ในคนในประเทศไทย
พ.ศ. 2550
.................................................

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 185 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านจรยิ ธรรมการวจิ ยั เกยี่ วกับมนุษย์ AF 15-01/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มถิ ุนายน 2563

แบบรายงานการเบ่ียงเบน/การไมป่ ฏิบัติสอดคล้อง
(Deviation/Non-Compliance/Violation Report)

หมายเลขโครงการ ช่อื โครงการ
(ไทย)
.............................. (English)

รหัสโครงการ (ถ้ามี) :

ผวู้ จิ ยั หลกั : โทรศัพท์ตดิ ต่อ :

สถาบนั : โทรศพั ทต์ ิดตอ่ :

ผู้สนบั สนนุ การวิจยั : โทรศพั ท์ตดิ ต่อ :
□ Minor
□ เบี่ยงเบนจากโครงการวจิ ยั (Deviation from protocol) □ Major
□ ละเมิด (Violation)
□ ไมส่ อดคล้องกบั หลักการ (Non-Compliance)

บรรยายสรุป (Description):

ผลลัพธ์ (Outcome): ดาเนนิ การอย่างไร (Actions taken):

พบโดย (Found by) : ........................................................ รายงานโดย (Reported by):................................

วนั ท่ี..... ../......................./............ วันที่....... /...................... / ...........

..ค...ว..า/ม.เ.ห...็น..ก...ร.รมการผพู้ จิ ารณาทบทวน/เสนอแนะ (Opinion/Recommendation)

กรรมการผู้ทบทวนลงนาม ........................................ . (...........................................) วันที่ ......./................./.............
การลงมติของคณะกรรมการฯ :

ประธานคณะกรรมการฯลงนาม ................................. (...........................................) วันท่ี ......./................./..............

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 186 / 274

tJ 1 er rg 1u n 1 :d A fA { 1 u oB u o' : :il n 1 re i'u rfi u e rTu u q r*ei

I

aarriuT:nilT?{ on n::"r n1: Lrvrvr ri CCIT REC 1,6/01,.0

n :uyt :? {l 611 E'1 56U 6l?J ttnld frauruu 2563

nE3In16$fl?tg n 1:Fr ou6tuo r nr :ior rigu uuvvr 187 \an 274 vul
Responses to Complaint

tua:rJ nr :untu u?Erir ufi un1 ril1 er rfi 'ru
9d9

c)i

auuvr 1

u.?1. 2563

rmEuuTqu q

u4{ I ntuvn::il n1:a:u0::1r

?uvt au i u d

ar4ri6Toa N1:?QULfIU?NU]JUUU

1 Huruu 2563

A"g f:k

(r'.t u,,*frr::J :fi fl uvr Lrn uar ::ru)

ot il :vorurr ruu n :Tu fl r:oB u o:::r
9|l1[t14U.1
ac./ i e) d
fl,I:?QULflU?NUilU19U
q

at .{t otA t flauruu 2563
?uilouil9r
I

Yu:arTou Qr-----

ol (ur u uuvrvr riuoun nunfiarl )
riair ul u n r :aa r r-TuT: n il T? { o fl
9l1ttt4U.l
U
a, 4lI o,
9 frquruu 2563
?uvr5u:0.:

nr:urfftt rlYur.Jqrmu:ouun 3 fl

ruaInr'rafiufftr ufiot#aonn#orriu
rJ'rFrrf,luflooriu

Human Research Ethics Committee, Central Chest lnstitute of Thailand Version date: 1.04.2563

CCIT REC SOPs rarir 187 / 274

มาตรฐานการปฏบิ ัตงิ านจริยธรรมการวจิ ยั เกย่ี วกับมนษุ ย์ CCIT REC 16/01.0
สถาบันโรคทรวงอก กรมการแพทย์
กระทรวงสาธารณสขุ เริ่มใช้ มถิ นุ ายน 2563
หน้า 188 ของ 274 หน้า
การตอบสนองการร้องเรยี น
Responses to Complaint หนา้
189
สารบัญ 189
189
ลาดบั เรอ่ื ง เรอื่ ง 189
1 190
2 วตั ถุประสงค์ 190
3 ขอบเขต 190
4 ความรับผดิ ชอบ 190
5 ขั้นตอนการปฏบิ ัติและผู้รับผิดชอบ 190
หลกั การปฏบิ ตั ิ 190
6 5.1 รบั การรอ้ งเรียน
7 5.2 การตอบสนอง
5.3 การเก็บเอกสาร
ภาคผนวก
เอกสารอ้างอิง

Human Research Ethics Committee, Central Chest Institute of Thailand Version date: 1.04.2563
CCIT REC SOPs หน้า 188 / 274