Download ระเบียบ อห.2.pdf

- 201 -

- 15 -

1.4.2 มีหลักฐานการสอบผ่านและสาเร็จหลักสูตรผู้กาหนดกระบวนการฆ่าเช้ือด้วยความร้อน
จากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยฝึกอบรมท่ีสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาไดข้ ึ้นบญั ชีไว้

1.4.3 มีประสบการณ์ในการกาหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนท่ีสอดคล้องตามกลุ่ม
ประเภทอาหารท่ีศึกษาอยา่ งต่อเนื่องตามความเหมาะสม

2. กำรควบคมุ กระบวนกำรผลิต
การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดท่ีมีความเป็นกรดต่าและชนิดท่ีปรับกรดที่ผ่านกรรมวิธี

การฆ่าเช้อื ดว้ ยความร้อนโดยทาให้ปลอดเช้ือเชิงการค้า ทกุ กรรมวิธกี ารผลิตต้องดาเนนิ การดังนี้
2.1 มีการควบคุมและตรวจสอบปัจจัยวิกฤตให้เป็นไปตามท่ีกาหนดไว้ในเอกสารกรรมวิธีการผลิตที่
กาหนด เช่น น้าหนักบรรจุ อัตราส่วนผสมบางประเภทที่มีผลต่อการแทรกผ่านความร้อนใน
อาหาร เช่น แป้ง น้ามัน ช่องว่างเหนืออาหารในภาชนะบรรจุ ค่าความเป็นกรด-ด่างในอาหาร
(pH) หรือค่าวอเตอร์แอคติวิต้ี (aw) อุณหภูมิเร่ิมต้นของผลิตภัณฑ์ก่อนการฆ่าเช้ือ (Initial
Temperature; IT) อุณหภูมิและเวลาในการฆา่ เชื้อ ซง่ึ เครื่องมือท่ใี ช้ควบคุมและตรวจสอบตอ้ งมี
ความเทย่ี งตรงและแม่นยา พร้อมบนั ทกึ ผล
2.2 มกี ารตรวจสอบความสมบรู ณ์ของรอยผนึก ตาหนิของภาชนะบรรจุตามหลักวชิ าการ ดงั น้ี
2.2.1 การตรวจพินิจด้วยสายตา (Visual test) อย่างสม่าเสมอ อย่างน้อยทุก 30 นาที
ระหว่างการผลติ หรอื ตามความเหมาะสมของกาลังการผลิต และบนั ทกึ ผล
2.2.2 การทดสอบความสมบูรณ์หรือความแข็งแรงของรอยผนึกตามวิธีท่ีเหมาะสม (แล้วแต่
กรณี) เป็นระยะ ๆ อย่างน้อยทุก 4 ช่ัวโมง หรือตามความเหมาะสมของกาลังการผลิต
และบนั ทึกผล
ในกรณีท่ีพบความผิดปกติของการปิดผนึกหรือเมื่อมีการปรับแก้ไขหรือมีการติดขัดของเคร่อื งปิด
ผนึก จะต้องมีการบันทึกความผิดปกติและการแก้ไข รวมท้ังให้แยกผลิตภัณฑ์ท่ีพบว่าเกิดปัญหา
ออกเพ่ือตรวจสอบซ้าหรือดาเนินการอยา่ งเหมาะสมต่อไป
2.3 มีมาตรการดาเนินการกับผลิตภัณฑ์ในสภาวะที่เกิดการเบ่ียงเบนของกระบวนการผลิต (Process
deviation) ไปจากกรรมวธิ กี ารผลติ ที่กาหนด พรอ้ มบันทกึ ผล
2.4 มีการทวนสอบบันทึกการควบคุมกระบวนการผลิต การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ และการควบคุมปัจจัย
วิกฤติ ให้เป็นไปตามกรรมวิธีการผลิตที่กาหนด ภายใน 24 ชั่วโมงและบันทึกผล โดยผู้ควบคุม
การผลิต
2.5 มีการแต่งตั้งบุคลากรเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อทาหน้าที่เป็นผู้ควบคุมการผลิตอาหาร (Food
process control supervisor) ประจา ณ สถานท่ีผลิต ทาหน้าที่ดูแล ควบคุมการผลิตทุกรุ่นให้
เป็นไปตามกฎหมาย รวมทั้งทวนสอบบันทึกการควบคุมกระบวนการผลิต และต้องมีความรู้ใน
การควบคุมการผลิต โดยมีหลักฐานการสอบผ่านและสาเร็จหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิตอาหารใน
ภาชนะบรรจทุ ี่ปิดสนิทชนิดท่ีมีความเป็นกรดต่า หรือชนิดปรับกรด จากสานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา หรอื หนว่ ยฝึกอบรมที่ไดข้ ึ้นบัญชีไว้กบั สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

3. กรรมวธิ กี ำรทำลำยสปอรข์ องคลอสตริเดียม โบทูลนิ มั่
3.1 กรรมวิธีกำรผลิตโดยใช้เคร่ืองฆ่ำเช้ือภำยใต้ควำมดัน (Retorted method) ต้องมีการ
ควบคุมกระบวนการฆ่าเช้ือด้วยความร้อนด้วยเครื่องฆ่าเช้ือท่ีเหมาะสม มีอุปกรณ์ท่ีจาเป็น
ถูกต้องครบถ้วน อยู่ในสภาพที่ใช้งานได้ ตามประเภทของเคร่ืองฆ่าเชื้อ หรือตรงตามเงื่อนไขท่ีผู้
กาหนดกระบวนการฆ่าเช้ือด้วยความร้อน ได้ระบุไว้ในรายงานผลการศกึ ษาการกระจายอุณหภูมิ

- 202 -

- 16 -

ในเคร่ืองฆ่าเช้อื เพื่อให้ม่ันใจว่าผลิตภัณฑ์ได้ผ่านกระบวนการฆา่ เช้ือด้วยความร้อนอยา่ งสมบูรณ์
โดยมอี ปุ กรณ์ดังตอ่ ไปนี้
3.1.1 การฆ่าเชื้ออาหารพร้อมภาชนะบรรจุ โดยใช้เคร่ืองฆ่าเช้ือภายใต้ความดัน (Retorts)

ตอ้ งมีอปุ กรณค์ รบถ้วน ถูกตอ้ ง ใช้งานได้ อยา่ งนอ้ ยมกี ารดาเนินการดังนี้
(1) เคร่ืองมือวัดอุณหภูมิสำหรับวดั อุณหภมู ิอ้ำงอิง เช่น เทอร์โมมเิ ตอรช์ นิดปรอทใน

แท่งแก้ว เทอร์โมมิเตอร์แบบดิจิตอลท่ีมีอุปกรณ์ส่งสัญญาณเป็นแบบ RTD หรือ
RTD PT100 หรือ Thermocouple หรืออุปกรณ์อื่นท่ีสามารถสอบเทียบมีความ
เที่ยงตรงแม่นยาได้ทัดเทียมกัน โดยติดต้ังกระเปาะของเทอร์โมมิเตอร์ติดกับผนัง
ของเครื่องฆ่าเชื้อโดยตรง ในกรณีที่ติดต้ังกระเปาะไว้ที่ช่องภายนอกซึ่งต่อกับ
เคร่ืองฆ่าเชื้อ ช่องดังกล่าวต้องมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอย่างน้อย 3/4 น้ิว และ
มชี ่องระบายไอน้าขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอย่างน้อย 1/16 น้ิว ตั้งอยู่ในตาแหน่ง
ที่สามารถให้ไอน้าผ่านไปได้ตลอดความยาวของกระเปาะของเทอร์โมมิเตอร์อย่าง
ต่อเนื่องตลอดเวลาการฆ่าเชื้อ มีจอแสดงผล (display) ติดตั้งไว้ในตาแหน่งท่ีอ่าน
ค่าได้ง่าย อ่านอุณหภูมิได้ละเอียดถึง 0.5 องศาเซลเซียส หรือ 1 องศาฟาเรนไฮต์
และมีสเกลไม่เกิน 4 องศาเซลเซียสต่อเซนติเมตร มีการสอบเทียบครอบคลุมช่วง
ท่ีใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง และมีป้ายแสดงวันที่ทาการสอบเทียบคร้ังล่าสุด
หรือวันครบกาหนดสอบเทียบครั้งถัดไปในตาแหน่งทเ่ี ห็นได้ชัดเจน
(2) เคร่ืองบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติ มีกราฟบันทึกอุณหภูมิมีขีดแบง่ ช่องตลอดช่วงการ
ใช้งานท่ีสอดคล้องกับอุณหภูมิและเวลาท่ีกาหนดในกรรมวิธีการผลิตที่กาหนด
อย่างน้อยไม่เกิน 1 องศาเซลเซียส หรือ 2 องศาฟาเรนไฮต์ กระดาษกราฟท่ีใช้
ควรมีขนาดเหมาะสมสาหรับเครื่องบันทึก กรณีท่ีใช้กระดาษเปล่า เคร่ืองบันทึก
ต้องสามารถสร้างกริด (grid) และพล็อต (plot) กราฟเวลา-อุณหภูมิได้ ทั้งน้ี
ความถี่ในการบันทึกอุณหภูมิอย่างน้อยทุก 1 นาที อาจบันทึกอยู่ในรูปข้อมูล
ดิจิตอลได้ บันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติท่ีวัดได้โดยต้องไม่มีการปลอมแปลงหรือ
ดัดแปลงข้อมูล เคร่ืองบันทึกต้องปรับแต่งค่าอุณหภูมิให้ใกล้เคียงและไม่สูงกว่า
เครื่องวัดอุณหภูมิอ้างอิงก่อนเริ่มการผลิต ทั้งน้ี ต้องมีระบบป้องกันการปรับการ
ตั้งค่าของเครื่องบันทึกโดยไม่ได้รับอนุญาต เครื่องบันทึกมีความเที่ยงตรงแม่นยา
มีผลการสอบเทียบครอบคลุมช่วงที่ใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง และมีป้ายแสดง
วันท่ีทาการสอบเทียบครั้งล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทียบคร้ังถัดไปใน
ตาแหน่งท่เี ห็นได้ชดั เจน
(3) อุปกรณ์หมุนเวียนตัวกลำงให้ควำมร้อน อุปกรณ์ท่ีจาเป็นข้ึนอยู่กับประเภท
ตวั กลางให้ความร้อนท่ีใช้ ดงั น้ี
(3.1) ใช้ไอน้ำ ต้องมีช่องระบายไอน้า ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอย่างน้อย 3

มิลลิเมตร (1/8 น้ิว) จานวน 1 ช่อง เป็นอย่างน้อย ติดตั้งในตาแหน่งที่
ผู้ควบคุมสามารถสังเกตได้โดยง่าย โดยอยู่ ในตาแหน่งสูงสุดของ
เครื่องฆ่าเชอ้ื และตรงข้ามกับท่อไอน้าเข้า
(3.2) ใช้ไอน้ำผสมอำกำศ ต้องติดตั้งพัดลม พร้อมระบบควบคุมสัดส่วนของไอ
นา้ และอากาศ รวมทง้ั สญั ญาณเตอื นเม่ือพัดลมทางานผิดปกติ

- 203 -

- 17 -

(3.3) ใช้น้ำร้อนท่วม ต้องมีอุปกรณ์หรือระบบหมุนเวียนน้าร้อนที่เพียงพอต่อ
การฆ่าเชื้อตามที่กาหนดไว้ เช่น ใช้ป๊ัม หรือใช้อากาศอัด โดยติดตั้งใน
ลักษณะที่ทาให้การกระจายอุณหภูมิภายในเคร่ืองฆ่าเชื้อทั่ วถึงและ
สม่าเสมอ มีการติดตั้งสัญญาณเตือนเมื่อปั๊มหรือระบบหมุนเวียนทางาน
ผิดปกติ มีอุปกรณ์แสดงระดับน้า เพ่ือตรวจสอบว่าตลอดการฆ่าเช้ือ น้า
ร้อนอยู่ในระดับท่ีท่วมภาชนะบรรจุชั้นบนสุดไม่น้อยกว่า 15 เซนติเมตร
หรือ 6 น้ิว ท้ังนี้ในกรณีที่มีการปรับเปลี่ยนวิธีการหมุนเวียนน้าร้อน ต้อง
ทาการศึกษาการกระจายความร้อนที่แสดงให้เห็นว่า มีการกระจาย
อณุ หภมู ิภายในเคร่อื งฆ่าเช้ืออยา่ งสม่าเสมอ

(3.4) ใช้น้ำร้อนพ่น ต้องมีการติดต้ังปั๊มหมุนเวียนน้าร้อน เพ่ือควบคุมอัตราการ
ไหล มีการติดต้ังอุปกรณ์วัดอัตราการไหล (Flow meter) ของน้าร้อน
หมุนเวียนในตาแหน่งท่ีเหมาะสม มีความเที่ยงตรงแม่นยา โดยมีผลการ
สอบเทียบครอบคลุมช่วงที่ใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และมีป้ายแสดง
วันท่ีทาการสอบเทียบครั้งล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทียบคร้ังถัดไปใน
ตาแหน่งที่เห็นได้ชัดเจน มีสัญญาณเตือนหรือระบบป้องกันกรณีอัตราการ
ไหลของน้าเปล่ียนแปลงไปจากทีก่ าหนดหรือป๊ัมทางานผิดปกติ

(4) กำรใช้เคร่ืองฆ่ำเชื้อภำยใต้ควำมดันท่ีใช้ควำมดันส่วนเพิ่ม (Over-pressure
retorts) ต้องมีมาตรวัดความดัน (Pressure gauge) ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง
ของหน้าปัดอย่างน้อย 4 น้ิว เพ่ือให้อ่านได้ชัดเจน มีการแบ่งขีดอ่านได้ละเอียดถึง
2 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว มคี วามเท่ียงตรงแม่นยา มีผลการสอบเทียบครอบคลุมช่วงที่
ใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และมีป้ายแสดงวันที่ทาการสอบเทียบครง้ั ล่าสุดหรือ
วนั ครบกาหนดสอบเทยี บครั้งถดั ไปในตาแหน่งทีเ่ ห็นได้ชัดเจน

(5) กำรใช้เครื่องฆำ่ เชือ้ ภำยใต้ควำมดนั ท่ีออกแบบใหห้ มุนหรือเคลื่อนทข่ี ณะฆ่ำเช้ือ
มีอุปกรณ์ควบคุมรอบการหมุนหรือความเร็วของการเคลื่อนท่ีของผลิตภัณฑ์ ใน
กรณีที่ใช้เคร่ืองฆ่ำเชื้อแบบต่อเน่ือง (Continuous retort)ต้องมีอุปกรณ์
ควบคุมอัตราเรว็ สายพาน ซึ่งสมั พันธ์กบั เวลาท่ใี ชใ้ นการฆ่าเช้ือ

3.2 กรรมวิธีกำรผลิตด้วยระบบกำรผลิตและกำรบรรจุแบบปลอดเชื้อ (Aseptic processing
and aseptic packaging systems)
3.2.1 มีแผนภูมิการผลิต (Process flow diagram) ที่แสดงถึงปัจจัยวิกฤตท่ีต้องควบคุมตาม
กรรมวธิ กี ารผลิตท่ีกาหนด
3.2.2 ระบบการผลิตแบบปลอดเชื้อ (Aseptic processing system) ต้องมีอุปกรณ์ครบถ้วน
ถกู ต้อง ใชง้ านได้ อย่างน้อยมกี ารดาเนนิ การดงั น้ี
(1) เคร่ืองมอื วัดอุณหภูมิสำหรับวัดอุณหภูมิอำ้ งอิง เชน่ เทอร์โมมิเตอรช์ นิดปรอทใน
แท่งแก้ว เทอร์โมมิเตอร์แบบดิจิตอลท่ีมีอุปกรณ์ส่งสัญญาณเป็นแบบ RTD หรือ
RTD PT100 หรือ Thermocouple หรืออุปกรณ์อ่ืนท่ีสามารถสอบเทียบมีความ
เท่ียงตรงแม่นยาได้ทัดเทียมกัน ติดต้ัง ณ ตาแหน่งสุดท้ายของท่อคงอุณหภูมิก่อน
เขา้ สู่กระบวนการลดอุณหภมู ิ และตาแหน่งของการติดต้ังต้องไม่ทาให้การไหลของ
อาหารเปล่ียนแปลงไปจนทาให้เกิดการฆ่าเช้ือท่ีไม่สมบูรณ์ ไม่ทาให้เกิดจุดอับ
จนทาให้ไม่สามารถล้างทาความสะอาดได้ท่ัวถึง มีจอแสดงผลติดต้ังไว้ในตาแหน่ง

- 204 -

- 18 -

ที่อ่านค่าได้ง่าย อ่านอุณหภูมิได้ละเอียดถึง 0.5 องศาเซลเซียส หรือ 1 องศา
ฟาเรนไฮต์ และมีสเกลไมเ่ กนิ 4 องศาเซลเซียสต่อเซนติเมตร และมคี วามเทยี่ งตรง
แม่นยา โดยมีผลการสอบเทียบครอบคลุมช่วงท่ีใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง มี
ป้ายแสดงวันที่ทาการสอบเทียบครง้ั ล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทียบครั้งถัดไป
ในตาแหนง่ ทเี่ ห็นได้ชัดเจน
(2) อุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติ ประกอบด้วยอุปกรณ์วัดและส่งสัญญาณ
(Sensor) ติดตั้ง ณ ตาแหน่งสุดท้ายของท่อคงอุณหภูมิ ก่อนเข้าสู่กระบวนการลด
อุณหภูมิ ตาแหน่งของการติดตั้งต้องไม่ทาให้การไหลของอาหารเปล่ียนแปลงไปจน
ทาให้เกิดการฆ่าเช้ือท่ีไม่สมบูรณ์ และไม่ทาให้เกิดจุดอับจนทาให้ไม่สามารถล้างทา
ความสะอาดได้ท่ัวถึง และมีอุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิซ่ึงรับสัญญาณจากอุปกรณ์ส่ง
สัญญาณ และบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติที่วัดได้โดยต้องไม่มีการปลอมแปลงหรือ
ดัดแปลงข้อมูล เครื่องบันทึกต้องปรับแต่งค่าอุณหภูมิให้ใกล้เคียงและไม่สูงกว่า
เครื่องวัดอุณหภูมิอา้ งอิงก่อนเริ่มการผลติ ท้ังน้ี ตอ้ งมีระบบป้องกันการปรับแต่งการ
ต้ังค่าของเครื่องบันทึกโดยไม่ได้รับอนุญาต และมีความเท่ียงตรงแม่นยา โดยมีผล
การสอบเทียบครอบคลุมช่วงอุณหภูมิที่ใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และมีป้าย
แสดงวันเดอื นปีทท่ี าการสอบเทียบครง้ั สุดท้ายในตาแหน่งทีเ่ ห็นได้ชัดเจน
(3) อุปกรณ์ควบคุมอัตรำกำรไหล (Timing/Metering pump) และอุปกรณ์วัด
อัตรำกำรไหล (Flow meter) โดยอุปกรณ์วัดอัตราการไหลต้องมีความเท่ียงตรง
และแม่นยา โดยมีผลการสอบเทียบอย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง และมีป้ายแสดงวันท่ีทา
การสอบเทียบครั้งล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทียบคร้ังถัดไปในตาแหน่งท่ีเห็นได้
ชัดเจน ทั้งนี้ในกรณีท่ีไม่มีการติดต้ังอุปกรณ์วัดอัตราการไหล ต้องใช้ป๊ัมชนิด
Positive Displacement ที่ควบคุมอัตราการไหลในช่วงการฆ่าเช้ือ (Heating
section) เช่น มีการใช้ Homogenizer ซ่ึงมีเอกสารแสดงความสัมพันธ์ระหว่าง
ความเรว็ รอบท่ีใช้กบั อตั ราการไหล
(4) อุปกรณ์สร้ำงควำมดันย้อนกลับ (Back pressure device) เพื่อป้องกันการเดือด
และเปล่ียนสถานะกลายเป็นไอ (flashing) ของอาหารเหลวท่ีอุณหภูมิสูงกว่า 100
องศาเซลเซียส ซงึ่ อาจทาให้การฆา่ เชื้อไม่สมบรู ณ์
(5) อุปกรณ์ควบคุมควำมต่ำงของควำมดันระหว่ำงผลิตภัณฑ์ที่ผ่ำนกำรฆ่ำเช้ือแล้ว
กับท่ียังไม่ผ่ำนกำรฆ่ำเชื้อ กรณีใช้เคร่ืองแลกเปล่ียนความร้อนโดยอ้อม (Indirect
heating) ท่ีมีการแลกเปลี่ยนความร้อนระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเช้ือแล้วกับที่
ยังไม่ผ่านการฆ่าเช้ือ (Product-to-product regenerator) มีความเที่ยงตรงแม่นยา
โดยมีผลการสอบเทียบอย่างนอ้ ยปีละ 1 ครงั้ และมีป้ายแสดงวันที่ทาการสอบเทียบ
ครั้งลา่ สดุ หรือวันครบกาหนดสอบเทียบครง้ั ถดั ไปในตาแหน่งท่ีเห็นไดช้ ัดเจน
(6) อุปกรณ์เปล่ียนทิศทำงกำรไหลอัตโนมัติ (Flow diversion device, FDD) และ
ระบบเตือนเมื่อปัจจัยท่ีมีผลต่อการฆ่าเช้ือหรือสภาพปลอดเชื้อเบี่ยงเบนไปจาก
กรรมวิธีการผลิตท่ีกาหนด ต้องมีมาตรการป้องกันการปรับแต่งโดยผู้ท่ีไม่ได้รับ
อนุญาต อุปกรณ์วัดปัจจัยที่มีผลต่อการฆ่าเช้ือมีความเท่ียงตรงแม่นยา โดยมีผลการ
สอบเทียบอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และมีป้ายแสดงวันที่ทาการสอบเทียบครั้งล่าสุด
หรือวนั ครบกาหนดสอบเทียบครั้งถัดไปในตาแหน่งทีเ่ ห็นได้ชดั เจน

- 205 -

- 19 -

3.2.3 มีการฆ่าเช้ือเคร่ืองมือและอุปกรณ์การผลิต (Pre-sterilization) ที่ติดต้ังหลังฆ่าเชื้อ
อาหาร (Downstream equipment) ก่อนเริ่มการผลิต และรักษาสภาพปลอดเชื้อ
ระหวา่ งการผลิต และบันทกึ ผล

3.2.4 ในกรณีท่ีจาเป็นต้องเก็บรักษาผลิตภัณฑ์เพื่อรอการบรรจุ ต้องจัดให้มี Aseptic surge
tank มกี ารควบคมุ สภาวะทีร่ ักษาสภาพปลอดเชื้อ และบันทกึ ผล

3.2.5 ระบบการบรรจแุ ละปิดผนึกแบบปลอดเชื้อ (Aseptic packaging system)
(1) มีการฆ่าเชื้อภาชนะบรรจุให้อยู่ในสภาพปลอดเช้ือ โดยมีการควบคุมปัจจัยท่ีมีผล
ต่อประสิทธิภาพของการฆ่าเช้ือภาชนะบรรจุ เป็นไปตามกรรมวิธีการผลิตท่ี
กาหนด และบนั ทึกผล
(2) มีวิธีการควบคุมสภาพปลอดเชื้อ (Aseptic zones) ในระหว่างการบรรจุ และ
ปัจจยั วกิ ฤต ใหเ้ ปน็ ไปตามกรรมวิธกี ารผลิตที่กาหนด และบันทึกผล

3.2.6 มีการเกบ็ รักษาผลิตภัณฑ์สุดท้ายอย่างเหมาะสม เพ่ือป้องกันไม่ให้เกิดความเสียหายและ
ปนเปอ้ื นจนเกดิ การเส่ือมเสียได้

4. กรรมวิธีกำรยับยั้งกำรงอกของสปอร์คลอสตริเดียม โบทูลนิ ่ัม
4.1 วธิ ีกำรยบั ยั้งกำรงอกของสปอรค์ ลอสตริเดียม โบทลู ินัม่
4.1.1 วิธีกำรปรับกรด (Acidification) ต้องมีเอกสารข้ันตอนวิธีการปรับกรด พร้อมทั้งระบุ
ปัจจัยวิกฤตที่เกี่ยวกับการปรับกรด การสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบ และบันทึกผลการ
ตรวจสอบค่าความเป็นกรด-ด่าง ตามความถี่ท่ีเหมาะสม เพ่ือควบคุมให้ผลิตภัณฑ์มีค่า
ความเปน็ กรด-ด่างสมดุลท่ีไม่เกิน 4.6 ภายในระยะเวลาที่กาหนด
4.1.2 วิธีกำรควบคุมค่ำวอเตอร์แอคติวิต้ีของอำหำร (Water activity control method)
มีเอกสารข้ันตอนวิธีการควบคุมค่าวอเตอร์แอคติวิต้ีของอาหาร พร้อมท้ังระบุปัจจัย
วิกฤตท่ีเก่ียวข้อง การสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบ และบันทึกผลการตรวจสอบค่า
วอเตอร์แอคติวิต้ีของอาหาร ตามความถ่ีที่เหมาะสม เพื่อควบคุมให้ผลิตภัณฑ์มีค่า
ไม่เกิน 0.9 2 หรือควบคุมค่าวอเตอร์แอคติวิตี้ของอาหารให้ น้ อยกว่าค่า
วอเตอร์แอคติวติ ้ีของอาหารต่าสุด (Minimum aw ) ท่ีคลอสตริเดียม โบทูลินั่ม จะเจริญ
ไดใ้ นอาหารน้นั ๆ
4.2 กำรฆ่ำเช้ือด้วยควำมร้อน มกี ารควบคุมการฆ่าเชื้อด้วยความรอ้ นด้วยเครื่องฆ่าเช้ือทเ่ี หมาะสม มี
อุปกรณ์ท่ีจาเป็นถูกต้องครบถ้วน อยู่ในสภาพท่ีใช้งานได้ ตามประเภทของเครื่องฆ่าเชื้อ เพื่อให้
มน่ั ใจว่าผลิตภณั ฑ์ไดผ้ ่านการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนอย่างสมบูรณ์ โดยมอี ปุ กรณด์ งั ตอ่ ไปนี้
4.2.1 กรณีฆ่ำเชื้ออำหำร หรือฆ่ำเชื้ออำหำรพร้อมภำชนะบรรจุ ด้วยเครื่องฆ่ำเช้ือภำยใต้
ควำมดันบรรยำกำศ โดยต้องมีอุปกรณ์ท่ีครบถ้วน ถูกต้อง ใช้งานได้ อย่างน้อยมีการ
ดาเนนิ การดังนี้
(1) เครื่องมือวัดอุณหภูมิ เช่น เทอร์โมมิเตอร์ชนิดก้านโลหะ หรือเครื่องมืออุปกรณ์
อื่นท่ีมีความทัดเทียม ทั้งนี้ไม่จาเป็นต้องติดต้ังไว้ที่เคร่ืองฆ่าเช้ือโดยตรง แต่ไม่ควร
ใช้ชนิดแท่งแก้วเนื่องจากมีโอกาสแตกและปนเป้ือนเข้าสู่กระบวนการผลิต ต้อง
อ่านอุณหภูมิได้ละเอียดถึง 0.5 องศาเซลเซียส (หรือ 1 องศาฟาเรนไฮต์) และมี
สเกลไม่เกิน 4 องศาเซลเซียสต่อเซนติเมตร มีความเท่ียงตรงแม่นยา โดยสอบ
เทียบครอบคลุมช่วงอุณหภูมิที่ใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และมีป้ายแสดงวันท่ี

- 206 -

- 20 -

ทาการสอบเทียบครั้งล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทียบคร้ังถัดไปในตาแหน่งท่ี
เห็นไดช้ ัดเจน
(2) อุปกรณ์ควบคุมอัตรำเร็วสำยพำน กรณีท่ีใช้เครื่องฆ่าเช้ือแบบต่อเน่ือง ซ่ึง
สัมพันธก์ บั เวลาทใี่ ช้ในการฆ่าเชื้อ
(3) อุปกรณ์กวน สาหรับการฆ่าเช้ืออาหารเหลวเพื่อให้สามารถกระจายความร้อนใน
เครอ่ื งฆา่ เช้ือได้อย่างท่ัวถึงและสม่าเสมอ
4.2.2 กรณี ฆ่ำเช้ืออำหำรเหลว โดยใช้เคร่ืองฆ่ำเช้ือแบบต่อเน่ือง (Continuous
pasteurizers) ต้องมีอุปกรณ์ที่ครบถ้วน ถูกต้อง ใช้งานได้ อย่างน้อยมีการ
ดาเนนิ การดงั นี้
(1) เคร่ืองมือวัดและบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติ ติดตั้ง ณ ตาแหน่งสุดท้ายของท่อคง
อุณหภูมิ ก่อนเข้าสู่กระบวนการลดอุณหภูมิ และตาแหน่งของการติดตั้งต้องไม่ทา
ให้การไหลของอาหารเปล่ียนแปลงไปจนทาให้เกิดการฆ่าเช้ือทไี่ ม่สมบูรณ์ ไม่ทาให้
เกิดจุดอับ รวมถึงอุณหภูมิท่ีบันทึกจากเคร่ืองบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติต้อง
ใกล้เคียงและไม่สูงกว่าเทอร์โมมิเตอร์ที่ใช้แสดงอุณหภูมิ โดยต้องมีมาตรการ
ป้องกันการปรับแต่งโดยผู้ที่ไม่ได้รับอนุญาต มีความเที่ยงตรงแม่นยา โดยมีผลการ
สอบเทียบครอบคลุมช่วงที่ใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และมีป้ายแสดงวันท่ีทา
การสอบเทียบคร้ังล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทียบครั้งถัดไปในตาแหน่งที่เห็น
ได้ชัดเจน
(2) อปุ กรณ์เปล่ียนทิศทำงกำรไหลอัตโนมัติ และระบบเตือนเม่ือปัจจัยที่มีผลต่อการ
ฆ่าเชื้อเบี่ยงเบนไปจากกรรมวิธีการผลิตที่กาหนด มีมาตรการป้องกันการปรับแต่ง
การตง้ั ค่าโดยผู้ท่ีไม่ได้รับอนุญาต อุปกรณ์วัดมีความเท่ียงตรงแม่นยา โดยมีผลการ
สอบเทียบอย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง และมีป้ายแสดงวันท่ีทาการสอบเทียบครั้งล่าสุด
หรอื วันครบกาหนดสอบเทียบครั้งถัดไปในตาแหน่งที่เห็นไดช้ ัดเจน
(3) อุปกรณ์ควบคุมอัตรำกำรไหล ต้องมีมาตรการควบคุมการปรับเปลี่ยนอัตราการ
ไหลเพอ่ื ไม่ให้เกดิ การเบี่ยงเบนไปจากที่กาหนดในกรรมวิธกี ารผลิตท่ีกาหนด
4.3 กำรบรรจุภำยหลังกำรฆ่ำเชื้ออำหำร
4.3.1 มีการทาความสะอาดและฆ่าเชื้อพ้ืนผิวสัมผัสอาหารในข้ันตอนหลังการฆ่าเช้ืออาหารเช่น
ถังพักรอบรรจุ เครื่องบรรจุ หัวบรรจุ ระบบท่อลาเลียง อย่างเหมาะสมในลักษณะที่ไม่
ก่อให้เกิดการปนเปื้อนลงส่ผู ลิตภัณฑ์ และบันทึกผล
4.3.2 วิธีการฆ่าเช้ือภาชนะบรรจุต้องเหมาะสมและท่ัวถึง เช่น สารเคมี รังสี หรือการใช้
ความร้อน เช่น น้าร้อน ไอน้า การใช้ความร้อนของอาหารฆ่าเชื้อภาชนะบรรจุ หรือวิธีการ
อื่น ๆ ที่เทียบเท่า
4.3.3 วิธีการบรรจุไม่ก่อให้เกิดการปนเป้ือนจากสิ่งแวดล้อม เช่น มีแท่นบรรจุสูงจากพื้น บรรจุ
จากหัวบรรจุโดยตรงและปิดผนึกทันที วิธีการปิดผนึกและขนย้ายต้องไม่ก่อให้เกิดการ
ปนเปอื้ น
4.3.4 มีการป้องกันการปนเป้อื นจากผู้บรรจุ โดยต้องแต่งกายสะอาด สวมผ้ากนั เปื้อน สวมหมวก
คลุมผม ผ้าปิดปาก และล้างมือทุกครั้งก่อนเร่ิมปฏิบัติงาน มือไม่สัมผัสปากหรือภายใน
ภาชนะบรรจุ

- 207 -

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๗๖ ง หน้า ๑๙ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เร่ือง การตรวจประเมนิ สถานท่ีผลิตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบบั ที่ 420) พ.ศ. 2563
ออกตามความในพระราชบญั ญตั อิ าหาร พ.ศ. ๒๕๒๒

เร่ือง วธิ ีการผลติ เครอ่ื งมอื เคร่ืองใชใ้ นการผลิต และการเกบ็ รกั ษาอาหาร

เพ่อื ให้การตรวจประเมินสถานที่ผลติ อาหารเป็นไปตามหลักวิชาการ และเพอื่ ใหก้ ารตรวจประเมิน
สถานทผ่ี ลิตอาหารเป็นมาตรฐานเดยี วกนั

อาศัยอานาจตามความในข้อ ๒/๑ แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑ (พ.ศ. ๒๕๒๒)
ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ซึ่งแก้ไขเพ่ิมเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๒
(พ.ศ. ๒๕๔๘) ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ลงวันท่ี ๒๒ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๔๘
และข้อ 5 ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับท่ี 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความใน
พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ เรื่อง วิธีการผลิต เคร่ืองมือเคร่ืองใช้ในการผลิต และการเก็บ
รกั ษาอาหาร เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจงึ ออกประกาศไว้ ดังตอ่ ไปนี้

ขอ้ 1 ใหย้ กเลกิ
1.1 คาส่ังสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 319/2548 ลงวันที่

27 พฤษภาคม พ.ศ. 2548 เรื่อง หลักเกณฑ์การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหารในภาชนะบรรจุ
ทป่ี ิดสนทิ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับท่ี 193) พ.ศ. 2543

1.2 คาส่ังสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 122/2550 ลงวันท่ี
13 มีนาคม พ.ศ. 2550 เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลว
ที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอร์ไรส์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ 298) พ.ศ. 2549

1.3 คาสั่งสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 204/2550 ลงวันท่ี
30 เมษายน พ.ศ. 2550 เร่อื ง การตรวจประเมินสถานทีผ่ ลติ อาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ
(ฉบับที่ 193) พ.ศ. 2543 และฉบบั แกไ้ ขเพ่ิมเตมิ

1.4 คาสั่งสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาท่ี 205/2550 ลงวันท่ี
30 เมษายน พ.ศ. 2550 เรื่อง การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตน้าบริโภคในภาชนะบรรจุท่ีปิดสนิท
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับท่ี 220) พ.ศ. 2544

- 208 -

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๗๖ ง หน้า ๒๐ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

ข้อ 2 การตรวจประเมินสถานทีผ่ ลิตอาหาร
การตรวจประเมนิ สถานท่ผี ลิตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบับท่ี 420)

พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือ
เครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร ให้ใช้บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
ซึง่ มีรายละเอยี ดแบ่งเปน็ 3 ส่วน ดังตอ่ ไปน้ี

2.1 แบบสรุปผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (audit report) ตามแบบ
ตส.1 (63) ท้ายประกาศน้ี สาหรบั บนั ทึกรายละเอยี ดการตรวจประเมนิ และสรุปผลการตรวจประเมนิ ทกุ ครง้ั
ทต่ี รวจประเมิน ณ สถานที่ผลติ อาหาร

2.2 บนั ทึกการตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร ตามขอ้ กาหนดพนื้ ฐาน ตามแบบ
ตส.2 (63) ท้ายประกาศน้ี ใช้บันทกึ ผลการตรวจประเมนิ สถานทผ่ี ลติ อาหารทร่ี ฐั มนตรีประกาศกาหนด
วิธกี ารผลติ เคร่อื งมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเกบ็ รกั ษาอาหารทุกชนดิ

2.3 บันทึกการตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร ตามข้อกาหนดเฉพาะ ใช้บันทึก
ผลการตรวจประเมนิ สถานท่ีผลิตเพม่ิ เติมจากบันทกึ การตรวจสถานที่ผลิตอาหาร ตามขอ้ กาหนดพื้นฐาน
ในกรณีทส่ี ถานทผ่ี ลิตนั้น ๆ มกี ารผลติ อาหารทม่ี กี รรมวธิ กี ารผลติ เฉพาะทก่ี าหนด ดงั ตอ่ ไปน้ี

2.3.1 บนั ทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลติ อาหาร ตามข้อกาหนดเฉพาะ 1
สาหรับการผลติ น้าบรโิ ภคในภาชนะบรรจุท่ปี ดิ สนิท นา้ แร่ธรรมชาติ หรอื น้าแข็งบริโภค ทีผ่ า่ นกรรมวิธี
การกรอง ตามแบบ ตส.3 (63) ทา้ ยประกาศน้ี

2.3.2 บันทกึ การตรวจประเมินสถานท่ผี ลติ อาหาร ตามขอ้ กาหนดเฉพาะ 2
สาหรับการผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนดิ เหลวท่ีผ่านกรรมวิธฆี า่ เชื้อดว้ ยความร้อนโดยวธิ พี าสเจอไรซ์
ตามแบบ ตส.4 (63) ท้ายประกาศนี้

2.3.3 บนั ทึกการตรวจประเมนิ สถานทีผ่ ลิตอาหาร ตามขอ้ กาหนดเฉพาะ 3
สาหรับการผลิตอาหารในภาชนะบรรจุท่ีปิดสนิทชนิดท่ีมีความเป็นกรดต่า และชนิดที่ปรับกรด
ทผ่ี า่ นกรรมวิธีการฆ่าเชอ้ื ดว้ ยความร้อนโดยทาให้ปลอดเชือ้ เชงิ การค้า ตามแบบ ตส.5 (63) ทา้ ยประกาศน้ี

ขอ้ 3 การตรวจประเมนิ สถานท่ผี ลิตอาหาร ตามขอ้ กาหนดพ้ืนฐาน
3.1 ระดบั การตดั สินใจ
การตรวจประเมนิ แต่ละข้อกาหนด มีระดับการตัดสินใจ 3 ระดับ ได้แก่ ดี

พอใช้ และปรับปรุง โดยมี 2 คะแนน 1 คะแนน และ 0 คะแนน ตามลาดับ โดยใช้
ผังการตดั สนิ ใจ ดงั น้ี

- 209 -

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๗๖ ง หน้า ๒๑ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

คำถำมที่ สอดคลอ้ งเปน็ ไปตามหลกั เกณฑท์ ีก่ าหนดทกุ ประการหรือไม่ ใช่ “ดี”
1 2 คะแนน
มีขอ้ บกพร่องบางสว่ นหรือทง้ั หมด
คำถำมที่ “พอใช้”
2 มมี าตรการอ่นื ทส่ี ามารถป้องกนั การปนเป้อื นในอาหารหรือไม่ มี 1 คะแนน

คำถำมที่ 3 ไม่มี มี “ปรบั ปรงุ ”
มผี ลกระทบต่อความปลอดภัยโดยตรงกบั อาหารทผ่ี ลติ หรือไม่ 0 คะแนน

ไม่มี

“พอใช้”
1 คะแนน

ตวั อย่างการใช้ผังการตัดสินใจ
ตัวอยา่ งท่ี 1 ข้อกาหนด 1.2 ตามบันทึกการตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร
ตามข้อกาหนดพ้นื ฐาน ตามแบบ ตส.2 (63) ระบวุ า่ “บริเวณโดยรอบอาคารผลติ และภายในอาคารผลิต
ไม่มีการสะสมส่ิงของไม่ใช้แล้ว หรือไม่เก่ียวข้องกับการผลิตอาหาร” ซึ่งตรวจพบเครื่องจักรที่ไม่ใช้งาน

อยู่ภายในบริเวณผลติ ขณะตรวจพบป้ายบง่ ชรี้ ะบวุ า่ “หา้ มใช้งาน” สภาพสะอาด มกี ารดูแลทาความสะอาด
สม่าเสมอเพ่อื ไม่ให้เป็นแหล่งสะสมฝนุ่ และแหลง่ อาศัยของสัตว์และแมลง

คาถามท่ี 1 มีขอ้ บกพร่อง ใหต้ อบคาถามที่ 2 ตอ่ ไป
คาถามท่ี 2 มีมาตรการอื่นท่ีสามารถป้องกันการปนเปื้อนในอาหาร
ให้คะแนน “พอใช”้ โดยไม่ตอ้ งตอบคาถามขอ้ 3
ตัวอย่างที่ 2 ข้อกาหนด 3.3.3 ตามบันทึกการตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร
ตามข้อกาหนดพ้ืนฐาน ตามแบบ ตส.2 (63) ระบุว่า “น้าและนา้ แข็ง ท่ีเป็นส่วนผสม หรือท่ีสัมผัสกับ
อาหารท่พี รอ้ มสาหรบั การบริโภค มีคุณภาพหรือมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข และมีการ
จัดเก็บในลักษณะท่ีไม่ก่อให้เกิดการปนเป้ือน” ซ่ึงตรวจพบผลวิเคราะห์คุณภาพน้าสุดท้ายท่ีใช้ล้างผักสลัด
ไม่ผ่านเกณฑ์คุณภาพด้านค่า pH ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งผู้ผลิตให้เหตุผลว่า
ได้มีการพิจารณาทบทวนแล้วว่าไม่เกิดอันตรายต่อผู้บริโภค จึงไม่มีมาตรการจัดการเพื่อแก้ปัญหา
ดังกลา่ ว

คาถามท่ี 1 มีข้อบกพรอ่ ง ให้ตอบคาถามท่ี 2 ต่อไป
คาถามท่ี 2 ไม่มีมาตรการท่ีสามารถป้องกันการปนเป้ือนในอาหาร
ให้ตอบคาถามท่ี 3 ตอ่ ไป

- 210 -

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๗๖ ง หน้า ๒๒ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา

คาถามที่ 3 ไม่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยโดยตรงกับอาหารท่ีผลิต
ให้คะแนน “พอใช”้

3.2 วธิ กี ารคิดคะแนนเต็มรวม
ใหน้ าคะแนนเต็มในทุกข้อกาหนดมารวมกนั จะไดค้ ะแนนเตม็ รวมในแตล่ ะหมวด

สาหรับข้อกาหนดท่ีไม่จาเป็นต้องปฏิบัติสาหรับสถานท่ีผลิตอาหารบางราย หรือการคิดคะแนนกรณี
ไม่มีการดาเนนิ การในบางข้อกาหนด เช่น ไม่มีการใช้น้าหรือน้าแขง็ ให้หักคะแนนเต็มรวมออกสาหรบั
ขอ้ นน้ั ๆ 2 คะแนน หากมีหลายขอ้ ใหห้ กั เพม่ิ ตามจานวนขอ้ ซง่ึ จะทาให้คะแนนเตม็ รวมของหมวดน้ันลดลง

3.3 วิธีการคิดรอ้ ยละของคะแนนท่ไี ดใ้ นแต่ละหมวด

ร้อยละของคะแนนท่ไี ดใ้ นแตล่ ะหมวด = คะแนนท่ไี ด้รวมของหมวดน้ัน x 100
คะแนนเตม็ รวมในหมวดนัน้

3.4 ขอ้ บกพรอ่ งรุนแรง (Major defect; M)
หมายถึง ข้อบกพร่องที่เป็นความเส่ียงซึ่งอาจทาให้อาหารเกิดการปนเปื้อน

ไมป่ ลอดภัยตอ่ การบรโิ ภค ไดแ้ ก่
(1) ไม่มีหอ้ งบรรจุ และไม่สามารถบรหิ ารจัดการพื้นท่ี เพือ่ ป้องกันการปนเปอื้ นขา้ ม

และการปนเป้ือนซ้าหลังการฆ่าเช้ือแล้วในกระบวนการผลิตได้ เช่น ในกรณีท่ีกระบวนการบรรจุ
มีผลิตภัณฑ์ที่เปิดสัมผัสกับสิ่งแวดล้อม และมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนภายหลังการฆ่าเช้ือ
หรือผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีข้ันตอนต่อไปในการลดอันตราย หรือมีห้องบรรจุแต่ไม่สามารถดูแลสุขลักษณะ
ท่ีอาจก่อให้เกิดการปนเปื้อนข้ามได้ หรือไม่บรรจุในห้องบรรจุ คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรุง”
ตามบนั ทึกการตรวจประเมินสถานท่ีผลติ อาหาร ตามขอ้ กาหนดพ้ืนฐาน ขอ้ 1.8

(2) มีการใช้วัตถุเจือปนอาหาร โดยใช้ชนิดหรือปริมาณไม่เป็นไปตามท่ี

กฎหมายกาหนด ช่ังตวงด้วยอุปกรณ์ที่ไม่เหมาะสม หรือผสมไม่ท่ัวถึง หรือไม่บันทึกผล หรือมีการใช้
สารช่วยในการผลิต (processing aid) ท่ีไม่ปลอดภัย คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรงุ ” ตามบันทึก
การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกาหนดพื้นฐาน ขอ้ 3.3.1

(3) น้าหรือน้าแข็ง ท่ีเป็นส่วนผสมหรือที่สัมผัสกับอาหารท่ีพร้อมสาหรับ
การบริโภค (ready to eat) มีคุณภาพหรือมาตรฐานไม่เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย
น้าบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท หรือว่าด้วย น้าแข็ง หรือไม่มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
มาตรฐานอย่างน้อยปลี ะ 1 คร้ัง หรือมีการจดั เกบ็ ในลักษณะทก่ี อ่ ใหเ้ กดิ การปนเปื้อน เว้นแตผ่ ู้ตรวจประเมนิ
พิจารณาแล้วว่า ไม่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยของอาหาร คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรุง”
ตามบันทึกการตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร ตามข้อกาหนดพืน้ ฐาน ขอ้ 3.3.3

(4) ไม่มีวิธีการควบคุมกระบวนการลดอันตรายด้านจุลินทรีย์ให้อยู่ในระดับ
ท่ีปลอดภัยต่อการบริโภค หรือไม่มีการตรวจสอบอย่างสม่าเสมอ หรือไม่มีบันทึกผล หรือใช้เคร่ืองมือวัด

- 211 -

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๗๖ ง หน้า ๒๓ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

ท่ีไม่เหมาะสม คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรุง” ตามบันทึกการตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร
ตามข้อกาหนดพนื้ ฐาน ข้อ 3.4

(5) ไม่มีมาตรการป้องกันการปนเป้ือนจากคน พ้ืนผิวสัมผัสอาหาร
ส่ิงแวดล้อม ในกรณีการผลิตที่ไม่มีกระบวนการลดอันตรายด้านจุลินทรีย์ให้อยู่ในระดับที่ปลอดภัย
ต่อการบรโิ ภค เชน่ ผสม แบง่ บรรจุ ตัดแตง่ อาหารสด คือ ได้คะแนนระดับ “ปรบั ปรงุ ” ตามบันทกึ
การตรวจประเมนิ สถานที่ผลติ อาหาร ตามข้อกาหนดพ้ืนฐาน ขอ้ 3.5

(6) ในกระบวนการผลิต มีการขนย้ายวัตถุดิบ ส่วนผสม วัตถุเจือปนอาหาร
หรือผลิตภัณฑ์สุดท้าย ท่ีก่อให้เกิดการปนเปื้อนข้าม คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรุง” ตามบันทึก

การตรวจประเมินสถานทผ่ี ลติ อาหาร ตามข้อกาหนดพน้ื ฐาน ข้อ 3.7
(7) ผลิตภัณฑ์สุดท้ายมีคุณภาพหรือมาตรฐานไม่เป็นไปตามประกาศ

กระทรวงสาธารณสุข โดยไม่มีมาตรการแก้ไข หรือไม่มีผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์อย่างน้อย
ปีละ 1 คร้ัง คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรุง” ตามบันทึกการตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร
ตามข้อกาหนดพ้ืนฐาน ข้อ 3.9.1

(8) กรณีผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ไม่มีบันทึกเกี่ยวกับชนิด ปริมาณ
การผลิต หรือข้อมูลการจาหน่าย หรือไม่มีวิธีการเรียกคืนสินค้า คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรุง”
ตามบันทกึ การตรวจประเมนิ สถานทีผ่ ลิตอาหาร ตามขอ้ กาหนดพ้ืนฐาน ข้อ 3.10.1

(9) ข้อบกพร่องรุนแรงอ่ืน ๆ ที่คณะเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจได้ประเมินแล้วว่า
เปน็ ความเส่ียง ซ่งึ อาจทาให้อาหารเกิดความไมป่ ลอดภัยตอ่ การบรโิ ภค

ขอ้ 4 การตรวจประเมินสถานทผ่ี ลติ อาหาร ตามขอ้ กาหนดเฉพาะ
การตรวจประเมินแต่ละข้อกาหนด มีระดับการตัดสินใจ 2 ระดับ ได้แก่ “ผ่าน”

คือ มีการปฏิบัติที่สอดคล้องเป็นไปตามข้อกาหนด หรือมีมาตรการอ่ืนในการป้องกันการปนเปื้อน
อันตรายในอาหาร และ “ไม่ผ่าน” คือ มีการปฏิบัติท่ีไม่สอดคล้องตามข้อกาหนด โดยไม่มีมาตรการอ่ืน
ในการป้องกันการปนเปือ้ นอันตรายในอาหาร

ท้ังนี้ หากข้อกาหนดใดไม่จาเป็นต้องปฏิบัติสาหรับสถานท่ีผลิตอาหารบางประเภท
หรือบางกรรมวิธี ไม่ต้องตรวจประเมินในข้อนั้น พร้อมท้ังระบุเหตุผลไว้ในช่องหมายเหตุ เช่น
การตรวจประเมินสถานท่ผี ลิตท่มี กี ารผลติ เฉพาะนา้ บรโิ ภคในภาชนะบรรจทุ ีป่ ดิ สนิท ใหข้ า้ มการตรวจประเมนิ
ขอ้ กาหนด “กรณีผลิตนา้ แข็งบริโภค” แลว้ ระบใุ นชอ่ งหมายเหตวุ า่ “ไม่มีการผลิตนา้ แข็งบริโภค”

ข้อ 5 การลงบันทึกช่องผลการแก้ไข คร้งั ที่ 1 และผลการแก้ไข ครง้ั ท่ี 2
ใช้ในกรณีมีการตรวจติดตามการแก้ไขข้อบกพร่อง (follow-up audit) โดยให้

บันทึกระดับการตัดสินใจ สาหรับบันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกาหนดพื้นฐาน
ให้บันทึก “2 คะแนน” “1 คะแนน” หรือ “0 คะแนน” แล้วแต่กรณี ส่วนกรณีบนั ทกึ การตรวจ
ประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร ตามข้อกาหนดเฉพาะ ให้บันทึกระดับการตัดสินใจ “ผ่าน” หรือ

- 212 -

เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๗๖ ง หน้า ๒๔ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

“ไมผ่ ่าน” ท้งั นี้ สามารถตรวจประเมินเฉพาะข้อกาหนดท่พี บขอ้ บกพรอ่ งหรอื ตอ้ งการการแกไ้ ขปรบั ปรงุ
หรอื ตรวจประเมนิ ในทุกข้อกาหนด หากต้องการเปรียบเทียบกบั ผลการตรวจประเมินคร้ังก่อน

ข้อ 6 ชอ่ งหมายเหตใุ นบันทึกการตรวจประเมินสถานทผี่ ลติ อาหาร
มไี ว้เพ่ือใหผ้ ตู้ รวจประเมินสามารถบันทึกข้อมูลหรือลักษณะสิง่ ที่สงั เกตเห็นตามสภาพ

ขณะน้ัน โดยเฉพาะข้อมูลหรือสิ่งที่เห็นว่าอยู่ในเกณฑ์ระดับ “พอใช้” หรือ “ปรับปรุง” หรือ
“ไม่ผ่าน” ให้หมายเหตุว่าเพราะเหตุใดจึงได้ระดับน้ัน ๆ และเม่ือตรวจครบทุกข้อกาหนดแล้ว
ช่องหมายเหตุจะช่วยเตอื นความจา และชว่ ยในการพิจารณาใหค้ ะแนนไดอ้ ย่างเป็นธรรม รวมทง้ั จะเปน็ ข้อมลู
ในการตรวจติดตามคร้ังต่อไป นอกจากน้ี ผู้ตรวจประเมินสามารถนาข้อมูลในช่องหมายเหตุ

ให้ข้อเสนอแนะแก่ผู้ประกอบการ หรือแสดงความช่ืนชมแก่ผู้ประกอบการ ซึ่งจะสร้างความรู้สึกเป็น
ผูใ้ หค้ าแนะนาหรือใหค้ าปรกึ ษา มากกว่าเป็นเจ้าหน้าที่เขา้ ตรวจประเมนิ เพอื่ ดาเนินการตามกฎหมาย

ขอ้ 7 เกณฑ์การยอมรับผลการตรวจว่าผ่านการประเมิน ต้องเป็นไปตามเง่ือนไขต่อไปนี้
7.1 สถานท่ีผลิตอาหารทุกแห่ง ต้องมีคะแนนท่ีได้รวมแต่ละหมวดในบันทึก

การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร ตามข้อกาหนดพ้ืนฐาน ไม่น้อยกว่าร้อยละ 60 และไม่พบ
ข้อบกพร่องรุนแรง

7.2 สถานท่ีผลิตอาหารท่ีมีกรรมวิธีการผลิตตามข้อกาหนดเฉพาะ 1
หรือข้อกาหนดเฉพาะ 2 หรือข้อกาหนดเฉพาะ 3 (แลว้ แต่กรณ)ี ตอ้ งมีผลการตรวจประเมิน “ผ่าน”
ทุกขอ้ ในบนั ทกึ การตรวจประเมนิ สถานทผี่ ลติ อาหาร ตามขอ้ กาหนดเฉพาะนั้น ๆ

ข้อ 8 แนวทางการตรวจประเมิน กรณีขณะตรวจประเมินไม่พบการปฏิบัติงาน
หรอื ยงั ไม่มีการปฏบิ ัติงาน

ให้ตรวจประเมินครบทุกข้อกาหนด สาหรับข้อที่ไม่พบหรือยังไม่มีการปฏิบัติงาน

ให้สังเกตจากสภาพแวดล้อมและซักถามถึงมาตรการเตรียมการ หรือมาตรการการเตรียมความพร้อม
หรือหลักฐานอื่น ๆ ที่ใช้ประกอบในข้อกาหนดน้ัน ๆ เพ่ือพิจารณาให้คะแนนตามศักยภาพหรือความพร้อม
ของสถานประกอบการท่ีจะปฏิบตั ติ ามข้อกาหนดนน้ั ๆ ว่าอยู่ในระดบั ใด และบันทึกไวใ้ นช่องหมายเหตวุ ่า
ไม่พบการปฏิบตั ิงานจริงแต่ไดข้ ้อมลู จากหลักฐานใด หรือจากการสมั ภาษณบ์ ุคคลใด

เช่น การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหารเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาต
อาจยังไม่มีบันทึกรายงานที่สายงานการผลิต แต่หากมีแบบฟอร์มให้ผู้ตรวจประเมินพิจารณา
ก็สามารถใชเ้ ปน็ หลกั ฐานมาตรการความพรอ้ มของผปู้ ระกอบการ และใหค้ ะแนนในระดบั “ด”ี ได้

อย่างไรก็ตาม ในบางข้อกาหนด หรือในบางกรณีท่ีไม่สามารถให้คะแนนได้ เช่น
หลักฐานจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์สุดท้าย หรือผลการตรวจสุขภาพ
ของผู้ปฏิบัติงาน ที่ออกให้โดยหน่วยงานภายนอก ซึ่งผู้ประกอบการไม่สามารถดาเนินการได้เอง
หรือไม่สามารถจัดทาแบบฟอร์มเตรียมการรองรับไว้ได้ จึงไม่สามารถนาหลักฐานมาแสดงขณะตรวจประเมนิ
ให้ผู้ตรวจประเมินหักฐานคะแนน และระบุเหตุผลไว้ในช่องหมายเหตุ รวมท้ังหักฐานคะแนน

- 213 -

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๗๖ ง หน้า ๒๕ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา

บางข้อกาหนดท่ีไม่จาเป็นต้องมีในการผลิตอาหารชนิดนั้น ๆ ออกจากคะแนนรวม พร้อมท้ังจัดทาบันทึก
คาให้การเพื่อให้ผู้ประกอบการรับทราบว่า ในข้อกาหนดที่ยังไม่มีการปฏิบัติงานน้ัน ผู้ตรวจประเมิน
จะตรวจติดตามภายหลัง เพื่อยืนยันว่าสถานที่ผลิตนั้นสามารถปฏิบัติไดต้ ามขอ้ กาหนด และหากพบว่า
มีการปฏิบัติท่ีไม่เป็นไปตามข้อกาหนดดังกล่าว ก็ยินยอมให้พนักงานเจ้าหน้าท่ีดาเนินการตามกฎหมาย
แลว้ แตก่ รณีตอ่ ไป

ขอ้ 9 ประกาศนใ้ี ชบ้ งั คับ
9.1 สถานท่ีผลิตอาหารที่ยังไม่มีใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) หรือใบสาคัญ

เลขสถานที่ผลิตอาหารท่ีไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1/1) ให้การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร

เป็นไปตามประกาศนี้ ตงั้ แต่วนั ที่ 11 เมษายน 2564 เป็นตน้ ไป
9.2 สถานท่ีผลิตอาหารที่มีใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) หรือคาขอรับ

เลขสถานท่ีผลิตอาหารท่ไี ม่เขา้ ข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1) หรือใบสาคญั เลขสถานท่ีผลิตอาหารที่ไมเ่ ข้าข่าย
โรงงาน (แบบ สบ.1/1) ก่อนวันที่ 11 เมษายน 2564 มีระยะเวลาผ่อนผันให้ปรับปรุง แก้ไข
สถานทผี่ ลติ อาหารให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตาม
ความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ เร่ือง วิธีการผลิต เคร่ืองมือเครื่องใช้ในการผลิต
และการเก็บรักษาอาหาร นับแต่มีผลบังคับใช้ภายใน 180 วัน ให้การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร
เปน็ ไปตามประกาศนี้ ต้ังแต่วนั ที่ 7 ตลุ าคม 2564 เป็นตน้ ไป

สถานที่ผลิตอาหารท่ีผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์เดิมก่อนที่ประกาศ
กระทรวงสาธารณสขุ (ฉบับที่ ๔๒๐) พ.ศ. ๒๕๖๓ ออกตามความในพระราชบัญญตั อิ าหาร พ.ศ. ๒๕๒๒
เร่ือง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร มีผลบังคับใช้
ให้ผลการตรวจประเมินยังคงใช้ได้หน่ึงปี นับแต่วันท่ีมีผลการตรวจประเมินผ่านตามหลักเกณฑ์

หากพ้นกาหนดระยะเวลาดังกล่าว การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหารให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์
ทีก่ าหนดตามประกาศนี้

ประกาศ ณ วนั ท่ี 31 มนี าคม พ.ศ. ๒๕๖4
ไพศาล ดนั่ คุม้

เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา

- 214 - ตส.1 (63) หนา้ 1/4

ใช้ไดถ้ ึงวันที่ --

แบบสรปุ ผลการตรวจประเมนิ สถานทผี่ ลิตอาหาร (Audit report)

วนั ที.่ ..............................................เวลา............................

1. ขอ้ มูลผ้ตู รวจประเมนิ

1.1 ชื่อ – สกลุ

(1) ............................................................................................(4)......................................................................................

(2) ............................................................................................(5)......................................................................................

(3) ............................................................................................(6)......................................................................................

1.2 ตาํ แหนง่ / หนว่ ยงาน

- 215 -

ตส.1 (63) หน้า 2/4

4. สรปุ ผลการตรวจสถานท่ีผลติ อาหาร
4.1 กาํ ลังแรงม้าของเคร่ืองจกั รหรอื อปุ กรณ์ และจาํ นวนคนงานจากการตรวจประเมิน
เครือ่ งจกั ร/อุปกรณ์ ณ วนั ทตี่ รวจประเมิน..................................................... แรงม้า คนงาน ......................................คน
เครอื่ งจกั ร/อปุ กรณ์ เดิมทเี่ คยได้รับอนุญาต (ถา้ มี)......................................... แรงม้า คนงาน ......................................คน
4.2 สรุปผลการตรวจประเมินสถานท่ีผลติ อาหาร ตามข้อกาํ หนดพ้นื ฐาน

- 216 -

ตส.1 (63) หนา้ 3/4

4.3 สรุปผลการตรวจสถานท่ีผลิต ตามขอ้ กําหนดเฉพาะ

- 217 -

ตส.1 (63) หน้า 4/4

.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................

5.4 การเปลี่ยนแปลงรายการเครอ่ื งมือเครือ่ งจกั ร/ แบบแปลนแผนผงั / จาํ นวนแรงม้า................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................

5.5 อน่ื ๆ ได้แก.่ .............................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................

6. ผลการแก้ไขครั้งท่ี 1 (follow-up audit) วันท่.ี ......................

- 218 - ตส.2 (63) หนา้ 1/6

บันทกึ การตรวจประเมนิ สถานท่ผี ลติ อาหาร ตามขอ้ กาํ หนดพนื้ ฐาน

ช่อื สถานท่ีผลติ /ผไู้ ด้รับอนญุ าต............................................................................................เลขที่ใบอนญุ าต/เลขสถานทผ่ี ลติ ...........................................................
วนั ทตี่ รวจประเมนิ ................................ วันที่ตรวจติดตามผลการแก้ไข ครั้งที่ 1............................... วันทต่ี รวจติดตามผลการแก้ไข ครง้ั ท่ี 2..................................
คําชแี้ จงการใช้บันทึกการตรวจ : ตรวจประเมนิ แตล่ ะข้อกาํ หนด โดยมรี ะดบั การตดั สนิ ใจ 3 ระดบั ไดแ้ ก่ ดี (2 คะแนน) พอใช้ (1 คะแนน)

และปรับปรงุ (0 คะแนน) ตามลาํ ดบั โดยใช้ผังการตดั สินใจ ดงั นี้

คาํ ถามที่ 1 สอดคลอ้ งเปน็ ไปตามหลกั เกณฑ์ที่กําหนดทุกประการ ใช่ “ดี”
คาํ ถามท่ี 2 2 คะแนน
คาํ ถามที่ 3 มีขอ้ บกพรอ่ งบางส่วนหรือท้ังหมด ศึกษาขอ้ มลู เพ่มิ เตมิ ท่ี
QR Code
มมี าตรการอ่นื ท่ีสามารถป้องกนั การปนเปอ้ื นในอาหาร มี “พอใช้”
1 คะแนน

ไมม่ ี

มีผลกระทบตอ่ ความปลอดภัยโดยตรงกบั อาหารทผี่ ลติ มี “ปรับปรุง”
0 คะแนน
ไม่มี

“พอใช้”
1 คะแนน

ข้อกาํ หนด ผลการตรวจประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ดี พอใช้ ปรับปรงุ แก้ไข แกไ้ ข
2 1 0 ครงั้ ท่ี1 ครง้ั ท2่ี

หมวดท่ี 1 สถานทต่ี งั้ อาคารผลติ การทําความสะอาด และการบํารุงรกั ษา

1.1 ทาํ เลท่ีตง้ั ตอ้ งห่างจากแหล่งทกี่ ่อให้เกดิ การปนเปอื้ น เชน่

ส่งิ ปฏิกูล วัตถอุ นั ตราย คอกสตั ว์ ฝุ่นควนั นา้ํ ทว่ มขัง

1.2 บริเวณโดยรอบอาคารผลิตและภายในอาคารผลติ ไมม่ ีการ

สะสมส่งิ ของไมใ่ ช้แล้ว หรอื ไมเ่ ก่ยี วขอ้ งกบั การผลิตอาหาร

1.3 ภายนอกและภายในอาคารผลิต มีทอ่ หรอื ทางระบายนาํ้

ทีเ่ หมาะสม ลาดเอียงเพยี งพอ ไมอ่ ดุ ตัน ไม่ทําให้เกิดนํา้ ขังแฉะ

และสกปรก มกี ารออกแบบทเ่ี หมาะสมกับทิศทางการระบายนํ้า

1.4 อาคารผลิต ม่นั คง แข็งแรง ออกแบบง่ายต่อการทาํ ความสะอาดและบาํ รงุ รกั ษา สภาพสะอาด และไมช่ าํ รุด

1.4.1 พน้ื ใช้วสั ดุคงทน เรยี บ ทําความสะอาดง่าย

มีความลาดเอยี งเพยี งพอลงส่ทู างระบายนํา้

สภาพสะอาด ไม่ชํารุด

1.4.2 ผนงั ใชว้ สั ดุคงทน เรียบ ทําความสะอาดง่าย

สภาพ สะอาด ไม่ชํารุด

1.4.3 เพดาน ใช้วสั ดุคงทน เรยี บ ทาํ ความสะอาดงา่ ย รวมทง้ั

อุปกรณท์ ย่ี ดึ ติดดา้ นบน ไม่ก่อให้เกดิ การปนเปอื้ น

สภาพสะอาด ไมช่ าํ รุด

1.5 อาคารผลติ สามารถป้องกนั สัตว์และแมลงเข้าสูบ่ ริเวณผลิต

หรือปอ้ งกนั สตั วแ์ ละแมลงสัมผสั อาหาร

1.6 อาคารผลิตมพี ื้นทใี่ นการผลติ เพียงพอ แยกพน้ื ท่ีการผลติ อาหาร

ออกจากทพ่ี ักอาศัย และการผลิตผลิตภณั ฑ์อื่นท่มี ใิ ช่อาหารตาม

พระราชบญั ญัตอิ าหาร รวมทงั้ บริเวณรับประทานอาหาร

(ลงช่ือ)................................................. (.........................................................) ผู้ขออนุญาต/ผูร้ ับอนญุ าต/ผแู้ ทน

- 219 - ตส.2 (63) หน้า 2/6

ข้อกําหนด ผลการตรวจประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ดี พอใช้ ปรับปรุง แก้ไข แกไ้ ข
2 1 0 ครัง้ ท1ี่ ครัง้ ท2่ี

1.7 อาคารผลิตมพี ืน้ ทใ่ี นการผลิตเปน็ สดั เป็นส่วน และเปน็ ไปตาม

สายงานการผลิต ไมก่ ่อให้เกดิ การปนเปื้อนขา้ ม

1.8 อาคารผลิตมีห้องบรรจุ หรือมมี าตรการจดั การพนื้ ที่บรรจุ
เพอื่ ปอ้ งกนั การปนเปื้อนซา้ํ หลงั การฆ่าเชอ้ื ผลติ ภัณฑ์แล้ว (M)

1.9 อาคารผลติ มีระบบระบายอากาศทีค่ วบคุมทิศทางการไหลของ

อากาศไม่ใหเ้ กดิ การปนเปอื้ น และมีระบบระบายอากาศท่ี

เพียงพอ เพอ่ื ปอ้ งกันการเกิดเชอื้ รา และปฏิบตั งิ านสะดวก

1.10 อาคารผลติ มแี สงสว่างเพยี งพอ

หมวดท่ี 1 คะแนนรวม = 24 คะแนน

คะแนนท่ีไดร้ วม = คะแนน

ร้อยละของคะแนนท่ีได้ =

หมวดท่ี 2 เครอ่ื งมือ เครือ่ งจกั ร อปุ กรณก์ ารผลิต การทําความสะอาด และการบาํ รุงรกั ษา

2.1 เครอื่ งมอื เครือ่ งจกั ร และอุปกรณ์การผลติ ที่สมั ผสั กับอาหาร

มกี ารออกแบบทถี่ กู สุขลกั ษณะ วสั ดเุ หมาะสม ง่ายต่อการ

ทาํ ความสะอาด ไมม่ ซี อกมุมหรอื รอยเชอ่ื มต่อทลี่ ้างไม่ทวั่ ถงึ

2.2 เครื่องมอื เคร่ืองจักร และอปุ กรณ์การผลติ ตดิ ต้งั ในตาํ แหนง่
เหมาะสม เป็นไปตามสายงานการผลติ งา่ ยตอ่ การทาํ ความสะอาด
ปฏบิ ตั งิ านสะดวก
2.3 เคร่ืองมอื เครอื่ งจกั ร และอปุ กรณก์ ารผลติ มคี วามสมั พันธก์ ับ
ชนดิ ของอาหารท่ผี ลิต กรรมวิธกี ารผลิต และมีจํานวนเพียงพอ

2.4 โตะ๊ หรือพน้ื ผิวปฏบิ ัตงิ านท่สี มั ผสั กบั อาหารโดยตรง ออกแบบ
ถกู สุขลกั ษณะ พ้นื ผิวเรยี บ วสั ดเุ หมาะสม ไม่เป็นสนมิ
ทาํ ความสะอาดงา่ ย สูงจากพื้นอย่างน้อย 60 ซม. หรอื
ในระดับท่ีสามารถปอ้ งกันการปนเปือ้ นจากพ้นื ขณะปฏิบตั ิงาน
2.5 กรณใี ชร้ ะบบท่อในการลาํ เลียงอาหาร พ้ืนผวิ ภายในทอ่ รวมทงั้
ปัม๊ ข้อตอ่ ปะเกน็ วาล์วต่าง ๆ ทส่ี ัมผสั อาหาร ตอ้ งออกแบบ
อยา่ งถกู สขุ ลกั ษณะ ไม่มีจดุ อับและซอกมุม สามารถทํา
ความสะอาดไดท้ วั่ ถงึ มีอปุ กรณป์ ดิ ปลายทอ่ ทย่ี งั ไมใ่ ชง้ าน

2.6 เครื่องมอื เครอ่ื งจักร และอปุ กรณ์การผลติ ต้องมกี าร
ทาํ ความสะอาดอยา่ งสมาํ่ เสมอ กรณที ่ีใช้สัมผสั กับอาหาร
ท่พี รอ้ มสําหรบั การบรโิ ภค (ready to eat) ตอ้ งมีการฆา่ เชอ้ื
ก่อนการใชง้ าน มีการจดั เก็บอุปกรณท์ ท่ี าํ ความสะอาดแลว้
เป็นสดั เปน็ ส่วน ถกู สุขลกั ษณะ ป้องกันการปนเปอ้ื น

2.7 เครอ่ื งมือ เครอื่ งจกั ร และอปุ กรณก์ ารผลติ ตอ้ งบํารุงรกั ษาให้อยู่

ในสภาพทด่ี ี ใชง้ านได้ ไม่ปนเปอื้ น กรณีอุปกรณม์ อี ายกุ ารใชง้ าน

ตอ้ งจดบนั ทกึ อายกุ ารใชง้ าน และเปลี่ยนเมอื่ ครบกาํ หนด

2.8 อปุ กรณก์ ารชง่ั ตวงวดั มีความเหมาะสม เพยี งพอ มีความ

เทย่ี งตรงแม่นยาํ มกี ารสอบเทยี บอยา่ งนอ้ ยปลี ะ 1 ครงั้

หมวดที่ 2 คะแนนรวม = 16 คะแนน

คะแนนทีไ่ ด้รวม = คะแนน

ร้อยละของคะแนนทไี่ ด้ =

(ลงชอื่ )................................................. (.........................................................) ผ้ขู ออนญุ าต/ผู้รบั อนญุ าต/ผูแ้ ทน

- 220 - ตส.2 (63) หนา้ 3/6

ขอ้ กําหนด ผลการตรวจประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ดี พอใช้ ปรับปรงุ แกไ้ ข แกไ้ ข
หมวดท่ี 3 การควบคุมกระบวนการผลติ 2 1 0 ครง้ั ท1ี่ ครั้งท2ี่
3.1 วัตถดุ ิบ ส่วนผสม และวตั ถเุ จอื ปนอาหาร

3.1.1 มกี ารคดั เลอื กวตั ถุดิบ สว่ นผสม และวตั ถเุ จอื ปนอาหาร
ที่มีคณุ ภาพ ความปลอดภยั และมขี อ้ มลู ความปลอดภัย
ตามประเภทของวัตถดุ ิบ

3.1.2 มกี ารเกบ็ รกั ษาบนชั้นหรือยกพื้น ปอ้ งกนั การปนเปอ้ื น
แยกเปน็ สดั เปน็ สว่ น ไมป่ ะปนกับวตั ถอุ ันตรายหรือ
วัตถดุ บิ อืน่ ท่ไี มใ่ ช่อาหาร กรณีผลิตอาหารท่ไี ม่มสี าร
ก่อภมู ิแพ้ ตอ้ งเกบ็ แยกจากวัตถดุ บิ ท่ีมสี ารกอ่ ภมู แิ พ้
มีระบบการนาํ ไปใชอ้ ย่างมปี ระสิทธภิ าพ

3.1.3 มวี ิธกี ารลดการปนเปอ้ื นเบื้องตน้ จากอนั ตรายท่ีมากับ
วตั ถุดบิ หรอื สว่ นผสมตามความจาํ เปน็ เช่น ล้างทาํ ความ
สะอาด ตัดแต่ง คัดแยก ลวก กรอง ลดอุณหภูมิ ฆา่ เชือ้

3.2 ภาชนะบรรจุ
3.2.1 มีการคดั เลือกภาชนะบรรจทุ ี่มีคุณภาพความปลอดภัย
เหมาะสมตามวตั ถุประสงคก์ ารใช้ และมกี ารตรวจสอบ
สภาพและความสมบรู ณข์ องภาชนะบรรจุ
3.2.2 มกี ารเกบ็ รกั ษา ขนยา้ ย และนาํ ไปใช้อยา่ งเหมาะสม
ไมป่ นเป้ือน มรี ะบบการนาํ ไปใชต้ ามลาํ ดบั กอ่ นหลัง
3.2.3 มีการทาํ ความสะอาดหรอื ฆา่ เช้อื กอ่ นการใชง้ านตาม
ความจําเป็น ขนยา้ ยภาชนะบรรจทุ ่ที าํ ความสะอาดแล้ว
โดยไมก่ อ่ ให้เกิดการปนเปอื้ นซาํ้ หากไม่ใชง้ านทนั ที
ตอ้ งมรี ะบบการป้องกันการปนเป้ือน

3.3 การผสม
3.3.1 กรณีใชว้ ตั ถุเจอื ปนอาหาร ตอ้ งใช้ตามที่กฎหมายกําหนด
ชงั่ ตวงด้วยอุปกรณ์ทเี่ หมาะสม ผสมให้เข้ากันอยา่ งทัว่ ถงึ
มบี ันทกึ ผล หรอื การใชส้ ารช่วยในการผลติ
ตอ้ งใชต้ ามขอ้ มลู ความปลอดภัย และมีมาตรการกาํ จดั
ออกให้อยใู่ นระดับที่ปลอดภัย (M)
3.3.2 ส่วนผสมอ่นื ๆ มีการตรวจสอบอัตราสว่ นการผสม
ใหเ้ ป็นไปตามสูตรท่แี สดงบนฉลาก หรอื ทไ่ี ด้รบั อนญุ าตไว้
และการผสมมคี วามสมาํ่ เสมอเพอ่ื ควบคุมคุณภาพ
3.3.3 น้ํา และนํ้าแข็ง ทเ่ี ปน็ ส่วนผสม หรือทีส่ มั ผสั กบั อาหาร
ทพ่ี รอ้ มสําหรบั การบรโิ ภค มีคณุ ภาพหรือมาตรฐาน
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข มีผลการตรวจวิเคราะห์
อยา่ งน้อยปีละ 1 ครัง้ และมีการจดั เกบ็ ในลกั ษณะ
ทไ่ี มก่ อ่ ใหเ้ กิดการปนเปือ้ น (M)
3.3.4 ระหวา่ งกระบวนการผลิต มีการเก็บรกั ษาสว่ นผสมทีผ่ สม
แล้วภายใต้สภาวะท่ีป้องกันการเส่ือมเสียจากจุลินทรีย์
และการปนเป้ือนขา้ ม และนําไปใชอ้ ย่างมปี ระสิทธิภาพ

(ลงช่ือ)................................................. (.........................................................) ผขู้ ออนุญาต/ผ้รู ับอนญุ าต/ผแู้ ทน

- 221 - ตส.2 (63) หนา้ 4/6

ข้อกําหนด ผลการตรวจประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ดี พอใช้ ปรับปรุง แกไ้ ข แกไ้ ข
2 1 0 ครงั้ ท1่ี ครัง้ ท2่ี

3.4 มกี ารควบคมุ กระบวนการลดและขจัดอนั ตรายด้านจุลินทรีย์

ใหอ้ ยใู่ นระดับทปี่ ลอดภัยตอ่ การบรโิ ภค และมกี ารตรวจสอบ

อยา่ งสมํา่ เสมอ และบนั ทกึ ผล (M)

3.5 กรณกี ารผลิตทไ่ี ม่มีกระบวนการลดและขจัดอนั ตรายดา้ น

จุลินทรยี ์ เชน่ การผสมสว่ นผสมแหง้ หรอื ของเหลวทเี่ ป็น

นาํ้ มัน การแบง่ บรรจอุ าหารแหง้ การตัดแตง่ ผกั ผลไมส้ ด

การบรรจอุ าหารสด ต้องมีการควบคุมการปนเปือ้ นตลอด

กระบวนการผลติ อยา่ งเขม้ งวด (M)

3.6 การบรรจแุ ละปดิ ผนกึ

3.6.1 บรรจุและปดิ ผนึกอย่างเหมาะสม ดําเนินการรวดเรว็

ควบคมุ อุณหภูมเิ พ่อื ป้องกันการเจริญของ

เชื้อจุลินทรยี ์ มมี าตรการปอ้ งกนั การปนเปอ้ื นซ้ํา

กรณใี ช้วัตถุรกั ษาคณุ ภาพอาหารตอ้ งใช้อย่างถกู ต้อง

3.6.2 ตรวจสอบความสมบูรณ์ของการปิดผนกึ

3.6.3 สภาพฉลากสมบรู ณ์ มีขอ้ มูลเพียงพอ เพือ่ ใหผ้ ูบ้ รโิ ภค

สามารถบริโภคไดอ้ ย่างปลอดภยั

3.7 ในกระบวนการผลิต มีการขนย้ายวัตถุดบิ สว่ นผสม

วตั ถุเจือปนอาหาร และผลิตภณั ฑ์สุดทา้ ย ในลักษณะทไี่ ม่เกิด

การปนเปอื้ นขา้ ม (M)

3.8 มีขอ้ มูลทจ่ี าํ เป็นเพ่อื บง่ ชสี้ าํ หรับการตามสอบย้อนกลับ เช่น

ชนิด รุ่นการผลติ และแหลง่ ทม่ี าของวัตถดุ ิบ ส่วนผสม

วตั ถุเจอื ปนอาหาร ภาชนะบรรจุ ผลิตภณั ฑ์สุดทา้ ย ผลิตภณั ฑ์

ที่ไม่ได้มาตรฐาน

3.9 ผลติ ภัณฑ์สดุ ทา้ ย

3.9.1 ผลติ ภัณฑส์ ดุ ท้ายมคี ณุ ภาพหรอื มาตรฐานตาม

ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ทเ่ี กี่ยวข้อง โดยมี

ผลวเิ คราะห์อยา่ งน้อยปีละ 1 ครง้ั (M)

3.9.2 มกี ารเก็บรกั ษาและขนสง่ ผลิตภณั ฑส์ ดุ ทา้ ย

เพื่อจาํ หน่ายอยา่ งเหมาะสม สามารถรักษาคุณภาพ

ลา้ งทาํ ความสะอาด และปอ้ งกนั การปนเปอ้ื นขา้ ม

จากพาหนะขนส่ง ผ้ปู ฏบิ ัติงาน และส่ิงแวดลอ้ มได้

3.10 มบี นั ทกึ เก่ียวกบั ชนดิ ปรมิ าณการผลิต และขอ้ มลู การจําหนา่ ย รวมทง้ั มวี ิธีการเรยี กคืนสินคา้

3.10.1 กรณผี ลติ ผลติ ภัณฑเ์ สริมอาหาร (M)

3.10.2 กรณผี ลิตอาหารอ่ืนนอกเหนอื จากผลติ ภัณฑ์เสริม

อาหาร

3.11 มกี ารจัดการผลิตภณั ฑท์ ไี่ ม่ไดม้ าตรฐานอย่างเหมาะสม

โดยการคัดแยกหรอื ทาํ ลาย

3.12 มกี ารเกบ็ รักษาบนั ทกึ และรายงาน หลงั จากพ้นระยะเวลา

การวางจําหน่ายท่ีแสดงในฉลากผลติ ภณั ฑอ์ ย่างนอ้ ย 1 ปี

(ลงชอ่ื )................................................. (.........................................................) ผ้ขู ออนญุ าต/ผู้รบั อนญุ าต/ผ้แู ทน

- 222 - ตส.2 (63) หนา้ 5/6

ข้อกาํ หนด ผลการตรวจประเมนิ ผลการ ผลการ
ดี พอใช้ ปรับปรุง แกไ้ ข
3.13 มีการตรวจประเมนิ ตนเองโดยหน่วยงานภายในหรือ 2 1 0 ครั้งท่ี1 แก้ไข หมายเหตุ
หน่วยงานภายนอก ตามประกาศฯ ฉบบั นี้ อยา่ งน้อยปลี ะ
1 ครง้ั และดาํ เนนิ การโดยผทู้ มี่ คี วามรคู้ วามเขา้ ใจ กรณี 48 ครั้งท2ี่
พบข้อบกพรอ่ งตอ้ งมมี าตรการแกไ้ ข
หมวดที่ 3 คะแนนรวม = 16 คะแนน
คะแนนทไ่ี ดร้ วม = คะแนน
รอ้ ยละของคะแนนที่ได้ =
คะแนน
หมวดที่ 4 การสขุ าภบิ าล คะแนน
4.1 น้ําท่ีใช้ ตอ้ งเป็นนา้ํ สะอาด ท่ีเหมาะสมตามวัตถปุ ระสงคท์ ใี่ ช้

4.2 ห้องสว้ ม และอ่างลา้ งมือหนา้ ห้องสว้ ม มจี ํานวนเพยี งพอ
ใชง้ านได้ ถูกสขุ ลกั ษณะ มีสบู่เหลว อปุ กรณท์ าํ ใหม้ ือแหง้
หรอื สารฆา่ เชื้อโรค แยกจากบรเิ วณผลิตหรอื ไม่เปิดสู่
บริเวณผลติ โดยตรง

4.3 มสี ง่ิ อาํ นวยความสะดวกสาํ หรบั เปลย่ี นเสอ้ื ผ้า เกบ็ ของใช้
ส่วนตวั ของผู้ปฏิบตั ิงาน เพยี งพอและเหมาะสม อยู่ใน
ตําแหน่งที่สะดวกตอ่ การใชง้ าน ไม่กอ่ ใหเ้ กดิ การปนเป้ือน

4.4 มีอ่างลา้ งมือบรเิ วณผลิต จํานวนเพียงพอ ใชง้ านได้ ตําแหนง่
เหมาะสม มสี บูเ่ หลว มอี ุปกรณท์ าํ ใหม้ อื แห้งหรอื สารฆา่ เชอ้ื โรค

4.5 มมี าตรการควบคมุ และกาํ จัดสัตวแ์ ละแมลงอย่างมปี ระสทิ ธิภาพ
วิธกี ารกําจดั ไมก่ ่อให้เกดิ การปนเปอ้ื น

4.6 มีการจดั การขยะทเ่ี หมาะสม ไม่ก่อใหเ้ กิดการปนเปอื้ น
ภาชนะใส่ขยะเหมาะสม ตําแหนง่ ที่ตงั้ ภาชนะใส่ขยะหรอื
ศูนยร์ วมขยะเหมาะสม วิธีการและความถใี่ นการกําจดั ขยะ
และการขนย้ายลาํ เลยี ง ไม่กอ่ ให้เกดิ การปนเปอื้ น

4.7 มมี าตรการจัดการสารเคมี มีขอ้ มลู สารเคมี นาํ ไปใชอ้ ยา่ ง
ปลอดภัยตามวธิ ีการใช้ทกี่ ําหนด ไม่ปนเป้อื น จดั เกบ็ แยก
เปน็ สัดเปน็ ส่วนจากบรเิ วณผลติ และมปี ้ายบง่ ช้ี มมี าตรการ
ปอ้ งกันผไู้ มเ่ ก่ียวข้องนาํ สารเคมีอันตรายไปใชโ้ ดยไมไ่ ด้รับ
อนุญาต

4.8 มมี าตรการจดั การกบั อุปกรณท์ เี่ ก่ยี วข้องกบั การกาํ จดั สัตวแ์ ละ
แมลง การทําความสะอาดและฆ่าเชอ้ื และการซอ่ มบาํ รุง
ในลักษณะไม่กอ่ ใหเ้ กิดการปนเปอ้ื น
หมวดท่ี 4 คะแนนรวม =
คะแนนที่ได้รวม =
รอ้ ยละของคะแนนทไ่ี ด้ =

หมวดท่ี 5 สุขลกั ษณะสว่ นบคุ คล

5.1 ผู้ปฏบิ ตั ิงานและบคุ ลากรในบริเวณผลติ
5.1.1 ไม่เปน็ โรคหรือพาหะของโรคตามกฎกระทรวง
ฉบับท่ี 1 ไม่มบี าดแผล และมมี าตรการสาํ หรับ
ผปู้ ฏิบตั ิงานท่ีมอี าการของโรค

(ลงช่อื )................................................. (.........................................................) ผขู้ ออนุญาต/ผรู้ บั อนุญาต/ผแู้ ทน

- 223 - ตส.2 (63) หนา้ 6/6

ข้อกําหนด ผลการตรวจประเมนิ ผลการ ผลการ
ดี พอใช้ ปรับปรงุ แก้ไข
5.1.2 รักษาความสะอาดของร่างกาย เชน่ เลบ็ สั้น ไมท่ าสเี ล็บ 2 1 0 คร้งั ท่ี1 แก้ไข หมายเหตุ
5.1.3 ลา้ งมอื ให้สะอาดทกุ ครัง้ กอ่ นเรมิ่ ปฏิบตั งิ าน และ
16 ครั้งท2ี่
ภายหลังจากสัมผัสสง่ิ ทีก่ ่อให้เกดิ การปนเปือ้ น รวมถึง
กรณีสวมถุงมอื ต้องลา้ งมอื ใหส้ ะอาดทุกครง้ั ก่อน คะแนน
สวมถงุ มอื คะแนน
5.1.4 กรณสี วมถุงมือทสี่ ัมผสั อาหาร ถงุ มอื ต้องอยใู่ นสภาพ
สมบูรณ์ สะอาด ถกู สุขลกั ษณะ ทาํ ดว้ ยวัสดุท่สี มั ผัส
อาหารได้ โดยไมก่ ่อให้เกดิ การปนเปอื้ นกบั อาหาร
5.1.5 สวมหมวกคลุมผม หรือผา้ คลมุ ผม ชุดหรอื ผ้ากันเปอื้ น
และรองเท้าที่สะอาดขณะปฏิบตั งิ าน รวมท้งั สวม
ผ้าปดิ ปากตามความจําเป็น
5.1.6 ไม่บริโภคอาหาร ไม่สูบบหุ รี่ ในขณะปฏิบตั ิงาน และ
ไมน่ ําของใช้ส่วนตวั เข้าไปในบรเิ วณผลิต เชน่
เครื่องประดับ นาฬกิ า และไม่มพี ฤตกิ รรมทอี่ าจทําให้
เกิดการปนเปอื้ นสู่อาหาร
5.1.7 ผูป้ ฏิบตั งิ านผา่ นการฝกึ อบรมแต่ละระดบั อย่าง
เหมาะสมและมีหลักฐานการฝึกอบรม รวมทง้ั ปฏบิ ัติ
ตามปา้ ยคาํ เตือนดา้ นสุขลักษณะอยา่ งเครง่ ครัด
5.2 มีวธิ ีการหรอื ขอ้ ปฏบิ ตั สิ าํ หรับผไู้ ม่เกย่ี วขอ้ งกบั การผลิตทมี่ ี
ความจาํ เปน็ ตอ้ งเข้าไปในบรเิ วณผลิตเพือ่ ป้องกันการปนเปอื้ น

หมวดท่ี 5 คะแนนรวม =
คะแนนที่ไดร้ วม =

ร้อยละของคะแนนทไ่ี ด้ =

(ลงช่ือ)................................................. (.........................................................) ผ้ขู ออนญุ าต/ผู้รบั อนุญาต/ผแู้ ทน

- 224 - ตส.3 (63) หน้า 1/4

บันทึกการตรวจประเมินสถานทผ่ี ลติ อาหาร ตามข้อกาํ หนดเฉพาะ 1
สําหรบั การผลิตนํา้ บริโภคในภาชนะบรรจทุ ี่ปดิ สนทิ นา้ํ แรธ่ รรมชาติ หรอื นาํ้ แข็งบรโิ ภค

ทผ่ี ่านกรรมวธิ ีการกรอง

ชอ่ื สถานที่ผลิต/ผไู้ ด้รับอนญุ าต............................................................................................เลขที่ใบอนญุ าต/เลขสถานที่ผลติ ...........................................................
วันท่ตี รวจประเมนิ ................................ วันท่ีตรวจติดตามผลการแก้ไข ครง้ั ท่ี 1............................... วันท่ีตรวจตดิ ตามผลการแก้ไข ครง้ั ท่ี 2..................................

ตรวจประเมนิ สถานท่ผี ลติ  นา้ํ บริโภคในภาชนะบรรจุที่ปดิ สนิท  นา้ํ แร่ธรรมชาติ  นา้ํ แข็งบรโิ ภค

คาํ ชีแ้ จงการใชบ้ ันทกึ การตรวจ : ผ่าน หมายถึง มกี ารปฏิบตั ิท่สี อดคลอ้ งเปน็ ไปตามขอ้ กาํ หนด หรือมมี าตรการอ่นื ในการปอ้ งกนั การปนเปอ้ื นอันตรายในอาหาร

ข้อกําหนด ผลการประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
แกไ้ ข แกไ้ ข
ครัง้ ท่ี 2
ผา่ น ไม่ผา่ น ครัง้ ท่ี 1

1. กรณผี ลิตนาํ้ บริโภคในภาชนะบรรจุทป่ี ิดสนิท และนํ้าแรธ่ รรมชาติที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง

1.1 มผี ลวเิ คราะห์นาํ้ ดิบทต่ี รวจโดยหอ้ งปฏิบัตกิ าร

อยา่ งนอ้ ยปีละ 1 ครง้ั

1.2 มีการปรับสภาพนํ้าดิบเพื่อลดปริมาณจุลินทรีย์

เร่มิ ตน้ (ตามความจําเป็น) ดังน้ี

- เมอ่ื ใช้ระบบการผลติ น้าํ ออ่ น (softening)

- เม่ือใชร้ ะบบการผลิตน้ําอารโ์ อ (Reverse

osmosis; RO)

- เมือ่ มกี ารผลิตนา้ํ แรธ่ รรมชาติ

1.3 มีกระบวนการปรบั คณุ ภาพนาํ้ ท่สี ามารถลดอนั ตราย

ใหอ้ ยูใ่ นระดับที่ปลอดภัยตามท่กี ฎหมายกําหนด

อปุ กรณป์ รบั คุณภาพนาํ้ ใช้งานได้ สมั พันธก์ บั อตั รา

การผลติ ดังนี้

1.3.1 การใช้ระบบผลิตน้าํ ออ่ น

(1) นํา้ ดิบทใี่ ชต้ ้องมีคุณภาพดตี ามท่ี

กฎหมายกาํ หนดคุณภาพผลติ ภณั ฑ์

อย่างน้อย 3 รายการ คอื คา่ pH

ของแขง็ ทั้งหมด (Total Solids) และ

สารปนเป้ือนทม่ี ีประจุลบ

(2) มีการตรวจสอบประสิทธภิ าพการกรอง

หรือฆา่ เช้ือ เช่น การวัดคลอรีนหลัง

กรองคาร์บอน การวัดความกระด้างหลงั

การกรองเรซิน การทํางานของหลอดยวู ี

การทดสอบเช้ือจุลินทรีย์ และบนั ทกึ ผล

1.3.2 การใช้ระบบผลิตนาํ้ อารโ์ อ

(1) เย่ือกรองมีขนาดรกู รองเลก็ กว่า 1 nm.

(2) มีวิธีการดูแลและตรวจสอบความ

สมบูรณ์ของเย่ือกรองทุกรุ่นการผลิต

เช่น วัดความดัน หรืออัตราการไหล

หรือค่าการนําไฟฟ้า (conductivity)

กรณีพบฉีกขาดหรืออุดตันต้องเปลี่ยน

หรือล้างเยื่อกรอง และจัดการกับ

ผลิตภัณฑ์ท่ีไม่ได้มาตรฐานทันที และ

บนั ทึกผล

(ลงชื่อ).................................................... (...............................................................) ผขู้ ออนญุ าต/ผรู้ บั อนุญาต/ผ้แู ทน

- 225 - ตส.3 (63) หนา้ 2/4

ขอ้ กาํ หนด ผลการประเมิน ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ผา่ น ไมผ่ ่าน แก้ไข แก้ไข
1.3.3 การผลิตระบบอ่นื หรือใช้รว่ มกันหลาย คร้งั ที่ 1 ครัง้ ท่ี 2
ระบบ เช่น กระบวนการฆา่ เชื้อด้วย
ความร้อน กระบวนการผลติ นํา้ ปราศจาก
ไอออน (deionization)
(1) กระบวนการลดขจดั อนั ตรายครอบคลมุ
ดา้ นกายภาพ เคมี จลุ ินทรีย์
(2) มีการเฝ้าระวังและตรวจสอบเครอื่ งจกั ร
หรอื อุปกรณ์ใหม้ ีความมั่นใจวา่
กระบวนการลดหรือขจัดอันตราย
มีประสทิ ธิภาพ และบันทกึ ผล

1.3.4 การผลติ นาํ้ แรธ่ รรมชาติ
(1) กระบวนการปรับคุณภาพนา้ํ
ต้องไมท่ ําให้สารประกอบสาํ คัญ
เปล่ยี นแปลงไป เชน่ การเตมิ อากาศ
การกรองกรวด/ทราย การกรอง
แอนทราไซด/์ แมงกานีสแซนด์
การกรองคาร์บอน การกรอง
microfiltration/ultrafiltration
(2) มวี ิธีการดูแลและตรวจสอบ
ความสมบรู ณข์ องเยอ่ื กรอง (ถ้ามี)
ทุกรุ่นการผลิต และบนั ทกึ ผล

1.4 มกี ารปอ้ งกนั การปนเปอื้ นซํา้
1.4.1 มีการทําความสะอาดและฆ่าเช้ือพื้นผิวสัมผัส
อาหารในขนั้ ตอนการบรรจุ
1.4.2 มีการป้องกนั การปนเปือ้ นจากภาชนะบรรจุ
(1) ภาชนะบรรจชุ นดิ ใชไ้ ดห้ ลายคร้ัง มกี าร
ลา้ งและฆ่าเชือ้ ดว้ ยวธิ ีการทเ่ี หมาะสม
และมีมาตรการป้องกนั การปนเป้ือน
ก่อนนาํ ไปบรรจุ เชน่ กลัว้ ด้วยน้ํารอบรรจุ
และบรรจุทันที
(2) ภาชนะบรรจุชนดิ ใช้ครงั้ เดียว กล้ัวด้วย
นาํ้ รอบรรจหุ รือมีมาตรการอื่นป้องกัน
การปนเปอื้ น และบรรจุทันที
1.4.3 บรรจุในหอ้ งบรรจทุ สี่ ะอาด และการบรรจุ
ป้องกนั การปนเปอ้ื นจากสิง่ แวดลอ้ ม มแี ทน่
บรรจุสูงจากพนื้ บรรจุจากหัวบรรจุโดยตรง
และปิดผนกึ ทนั ที วิธีการปดิ ผนกึ ไมก่ อ่ ให้เกิด
การปนเปื้อน
1.4.4 มีการปอ้ งกันการปนเปื้อนจากผบู้ รรจุ
แต่งกายสะอาด สวมผ้ากันเป้อื น สวมหมวก
คลมุ ผม ผ้าปิดปาก ล้างมอื ทกุ คร้งั ก่อนเร่มิ
ปฏิบัติงาน มือไม่สมั ผัสปากภาชนะบรรจุ
หรือภายในภาชนะบรรจุ

(ลงชอ่ื ).................................................... (...............................................................) ผขู้ ออนญุ าต/ผ้รู ับอนญุ าต/ผแู้ ทน

- 226 - ตส.3 (63) หนา้ 3/4

ข้อกําหนด ผลการประเมิน ผลการ ผลการ หมายเหตุ
แก้ไข แก้ไข
ครัง้ ท่ี 2
ผ่าน ไม่ผ่าน คร้งั ที่ 1

2. กรณผี ลิตน้าํ แขง็ บรโิ ภค

2.1 นํ้าท่ีใช้ผลิตน้ําแข็งมีคุณภาพหรือมาตรฐานตาม

ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย นํ้าแข็ง มีผล

วเิ คราะหท์ างห้องปฏิบตั กิ ารอยา่ งนอ้ ยปีละ 1 คร้งั

2.2 กรณีผลิตน้ําแขง็ ซอง

2.2.1 น้ําที่ใช้ถอดซองน้ําแข็ง น้ําล้างนํ้าแข็ง หรือนํ้า

ท่ีมีโอกาสสัมผัสกับน้ําแข็งต้องใช้นํ้าที่มี

มาตรฐานเช่นเดียวกับนํ้าท่ีใช้ผลิตนํ้าแข็ง

กรณีใช้น้ําซํ้าต้องเปลี่ยนถ่ายนํ้า และทําความ

สะอาดบ่อหรือถังพักอย่างสมํ่าเสมอ และ

บันทกึ ผล

2.2.2 พ้ืนผิวสัมผัสน้ําแข็ง เช่น พ้ืนลานถอดซอง

พ้ืนผิวลําเลียงและขนส่งนํ้าแข็งซอง เคร่ืองตัด

หรือบดนํ้าแข็ง มีการทําความสะอาดและ

ฆ่าเช้ืออย่างสมํ่าเสมอ และจํากัดบริเวณเพ่ือ

ควบคมุ สุขลักษณะ เชน่ เปลย่ี นรองเทา้ สะอาด

ที่ใช้เฉพาะบริเวณ

2.2.3 มีวิธีการลําเลียง ตัด บด บรรจุ ขนส่ง อย่าง

ถกู สขุ ลักษณะไม่กอ่ ใหเ้ กิดการปนเป้ือน

2.2.4 มีมาตรการป้องกันการปนเป้ือนจากภาชนะ

บรรจุ โดยเฉพาะภาชนะบรรจุชนิดใช้ได้

หลายครั้ง กระสอบบรรจุน้ําแข็งต้องมีการล้าง

ฆา่ เชื้อ ผงึ่ แหง้ และเกบ็ รักษาถกู สุขลักษณะ

2.2.5 มีการป้องกันการปนเป้ือนจากผู้ปฏิบัติงาน

แต่งกายสะอาด สวมผ้ากันเป้ือน สวมหมวก

คลุมผม ผ้าปิดปาก ล้างมือก่อนเริ่มปฏบิ ัตงิ าน

มือไม่สัมผัสปากภาชนะบรรจุหรือภายใน

ภาชนะบรรจุ

2.3 กรณกี ารผลิตนํ้าแข็งยูนิต

2.3.1 มีมาตรการป้องกันการปนเป้อื นจากภาชนะ

บรรจุ โดยเฉพาะภาชนะบรรจชุ นดิ ใชไ้ ด้

หลายครงั้ กระสอบบรรจุนํา้ แข็ง ต้องมีการ

ลา้ ง ฆ่าเชื้อ ผงึ่ ให้แหง้ และเก็บรกั ษาอย่าง

ถูกสขุ ลักษณะ

2.3.2 บรรจุในห้องบรรจุทสี่ ะอาด และมีการ

ป้องกนั การปนเป้อื นจากสงิ่ แวดล้อม

มีแทน่ บรรจสุ งู จากพน้ื บรรจจุ ากหัวบรรจุ

โดยตรงและปดิ ผนึกทนั ที วธิ ีการปิดผนึก

ไม่กอ่ ให้เกดิ การปนเปื้อน

2.3.3 มกี ารป้องกันการปนเปื้อนจากผู้บรรจุ

แต่งกายสะอาด สวมผ้ากนั เป้อื น สวมหมวก

คลมุ ผม ผ้าปิดปาก ลา้ งมือกอ่ นเริม่ ปฏบิ ัติงาน

และมือไม่สัมผัสปากภาชนะบรรจุหรอื ภายใน

ภาชนะบรรจุ

(ลงช่ือ).................................................... (...............................................................) ผขู้ ออนญุ าต/ผ้รู ับอนญุ าต/ผแู้ ทน

- 227 - ตส.3 (63) หนา้ 4/4

ข้อกําหนด ผลการประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ผา่ น ไมผ่ า่ น แกไ้ ข แกไ้ ข
3. ผ้คู วบคมุ การผลติ อาหาร ครั้งท่ี 1 ครงั้ ท่ี 2
3.1 มีการแต่งต้ังผ้ทู ี่มีความรู้ความสามารถทาํ หน้าที่เป็น

ผู้ควบคุมการผลิตอาหาร ทําหน้าที่ประจํา ณ
สถานท่ีผลิต มีหลักฐานการสอบผ่านและสําเร็จ
หลกั สูตรการฝกึ อบรม

(ลงชอื่ ).................................................... (...............................................................) ผขู้ ออนญุ าต/ผู้รบั อนุญาต/ผู้แทน

- 228 - ตส.4 (63) หนา้ 1/2

บันทึกการตรวจประเมนิ สถานท่ผี ลติ อาหาร ตามข้อกําหนดเฉพาะ 2
สาํ หรบั การผลิตผลติ ภัณฑน์ มพร้อมบรโิ ภคชนดิ เหลวทีผ่ ่านกรรมวธิ ีฆ่าเช้อื ดว้ ยความรอ้ นโดยวิธพี าสเจอไรซ์

ชอื่ สถานทผี่ ลติ /ผไู้ ดร้ ับอนญุ าต............................................................................................เลขทใี่ บอนญุ าต/เลขสถานที่ผลติ ...........................................................
วันทีต่ รวจประเมนิ ................................ วนั ทตี่ รวจตดิ ตามผลการแก้ไข ครัง้ ท่ี 1............................... วันที่ตรวจตดิ ตามผลการแกไ้ ข ครง้ั ท่ี 2..................................

คําชแ้ี จงการใช้บันทึกการตรวจ : ผ่าน หมายถงึ มีการปฏบิ ตั ิทส่ี อดคลอ้ งเปน็ ไปตามขอ้ กาํ หนด หรือมีมาตรการอื่นในการป้องกนั การปนเป้อื นอันตรายในอาหาร

ข้อกําหนด ผลการประเมิน ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ผ่าน ไม่ผ่าน แกไ้ ข แกไ้ ข
ครั้งที่ 1 คร้งั ท่ี 2

1. การรับนาํ้ นมดบิ

1.1 มมี าตรการในการควบคมุ หรือลดอนั ตรายจาก
ยาปฏิชวี นะ และบนั ทึกผล

1.2 มีมาตรการในการควบคมุ จาํ นวนเช้อื จุลนิ ทรีย์เรมิ่ ตน้
ในนาํ้ นมดิบ

2. การควบคมุ กระบวนการพาสเจอไรซ์

2.1 การพาสเจอไรซแ์ บบไมต่ อ่ เน่ือง (Batch pasteurization)

2.1.1 เครือ่ งพาสเจอไรซ์ มีอุปกรณท์ ่คี รบถ้วน
ถกู ตอ้ ง ใช้งานได้ อยา่ งนอ้ ยดงั รายการต่อไปน้ี
(1) เคร่ืองมือวัดอุณหภูมสิ ําหรับวัดอุณหภูมิ
อ้างอิง ต้องเท่ยี งตรงแมน่ ยํา มีการสอบเทียบ
อยา่ งนอ้ ยปีละ 1 ครัง้
(2) อุปกรณ์กวน เพื่อให้ความร้อนกระจายได้
ท่วั ถงึ

2.1.2 มีการควบคุมอุณหภูมิและเวลาการพาสเจอไรซ์
ในทุกรนุ่ การผลติ และบนั ทกึ ผล

2.2 การพาสเจอไรซแ์ บบตอ่ เนอื่ ง (Continuous pasteurization)

2.2.1 เครือ่ งพาสเจอไรซ์ มอี ุปกรณท์ ่ีครบถว้ น
ถกู ตอ้ ง ใชง้ านได้ อย่างนอ้ ยดงั รายการตอ่ ไปน้ี
(1) เครื่องมือวัดอุณหภูมิสําหรับวัดอุณหภูมิ
อ้างอิง
(2) อุปกรณบ์ ันทกึ อณุ หภูมิอัตโนมตั ิ
(3) อุปกรณ์เปลยี่ นทศิ ทางการไหลอตั โนมตั ิ
และระบบเตือน เมื่ออณุ หภูมิฆ่าเชือ้
ตํ่ากวา่ ท่ีกาํ หนด
(4) อุปกรณค์ วบคุมอัตราการไหล
อปุ กรณก์ ารวัดเท่ียงตรง แม่นยํา
สอบเทยี บอย่างน้อยปีละ 1 ครัง้

2.2.2 การควบคุมอุณหภูมิและเวลาการพาสเจอไรซ์
ทุกรุ่นการผลิต มีการยืนยันความถูกต้อง
(Validation) ของเวลาในการคงอุณหภูมิ
(Holding time) และบนั ทึกผล

(ลงชื่อ).................................................... (...............................................................) ผขู้ ออนุญาต/ผรู้ ับอนุญาต/ผแู้ ทน

- 229 - ตส.4 (63) หนา้ 2/2

ข้อกําหนด ผลการประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ผา่ น ไมผ่ ่าน แก้ไข แกไ้ ข
2.3 มีการตรวจประสิทธิภาพการพาสเจอไรซ์ และใช้เป็น ครัง้ ที่ 1 คร้งั ที่ 2
ข้อกําหนดในการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์ เช่น การ
ตรวจเอนไซม์ฟอสฟาเตส หรือเปอร์ออกซิเดส หรือ
การตรวจเชอ้ื จุลนิ ทรยี ์ และบนั ทึกผล

3. การปอ้ งกนั การปนเปอ้ื นซํ้า
3.1 มีมาตรการป้องกันการปนเปื้อนจากภาชนะบรรจุ

โดยมีการทําความสะอาด การฆ่าเช้ือ หรือเก็บรักษา
ภายใต้สภาวะที่ป้องกนั การปนเปอื้ นอย่างเหมาะสม
3.2 มีการทําความสะอาดและฆ่าเช้ือพ้ืนผิวสัมผัสอาหาร
ในข้ันตอนหลังการพาสเจอไรซ์ เช่น ถังพักรอบรรจุ
เครื่ องบรรจุ หั ว บ ร ร จุ ร ะ บ บ ท่ อ ลํ าเลี ยง
อย่างเหมาะสม และบนั ทกึ ผล
3.3 มีวิธีการบรรจุท่ีไม่ก่อให้เกิดการปนเป้ือนจาก
ส่ิงแวดล้อม มีแท่นบรรจุสูงจากพ้ืน บรรจุจาก
หัวบรรจุโดยตรงและปิดผนึกทันที วิธีการปิดผนึก
ไม่ก่อใหเ้ กดิ การปนเปอ้ื น
3.4 มีการป้องกันการปนเปื้อนจากผู้บรรจุ แต่งกาย
สะอาด สวมผ้ากันเปื้อน สวมหมวกคลุมผม ผ้าปิด
ปาก และล้างมือทุกคร้ังก่อนเริ่มปฏิบัติงาน
มือไม่สัมผัสปากภาชนะบรรจุหรือภายในภาชนะ
บรรจุ
3.5 มีการควบคุมอุณหภูมิผลิตภัณฑ์ไม่ให้เกิน 8 องศา
เซลเซียส ตลอดเวลาภายหลังกระบวนการ
พาสเจอไรซ์ การเก็บรักษา ตลอดจนการขนส่งและ
บันทึกผล
4. ผคู้ วบคมุ การผลิตอาหาร
4.1 มีการแต่งตั้งผู้ท่ีมีความรู้ความสามารถทําหน้าที่เป็น
ผู้ควบคุมการผลิตอาหาร ทําหน้าที่ประจํา
ณ สถานที่ผลิต มีหลักฐานการสอบผ่านและสําเร็จ
หลักสูตรการฝึกอบรม

(ลงชอ่ื ).................................................... (...............................................................) ผขู้ ออนญุ าต/ผ้รู ับอนุญาต/ผูแ้ ทน

- 230 - ตส.5 (63) หนา้ 1/5

บนั ทึกการตรวจประเมนิ สถานที่ผลติ อาหาร ตามข้อกาํ หนดเฉพาะ 3
สําหรบั การผลิตอาหารในภาชนะบรรจทุ ป่ี ดิ สนทิ ชนิดทมี่ ีความเปน็ กรดตํา่ และชนดิ ทปี่ รบั กรด

ที่ผ่านกรรมวธิ ีการฆา่ เชอื้ ดว้ ยความร้อน โดยทาํ ให้ปลอดเชื้อเชงิ การคา้

ช่ือสถานทผี่ ลติ /ผไู้ ดร้ บั อนญุ าต............................................................................................เลขทใี่ บอนญุ าต/เลขสถานทีผ่ ลติ ...........................................................
วนั ท่ีตรวจประเมนิ ................................ วนั ที่ตรวจติดตามผลการแก้ไข ครัง้ ท่ี 1............................... วนั ทีต่ รวจตดิ ตามผลการแกไ้ ข ครงั้ ที่ 2..................................

คําชแี้ จงการใช้บันทกึ การตรวจ : ผ่าน หมายถึง มกี ารปฏบิ ัติทสี่ อดคล้องเป็นไปตามข้อกาํ หนด หรือมีมาตรการอนื่ ในการป้องกันการปนเป้ือนอันตรายในอาหาร

ขอ้ กาํ หนด ผลการประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
แก้ไข แก้ไข

ผ่าน ไมผ่ ่าน ครัง้ ท่ี 1 ครงั้ ที่ 2

1. การยนื ยนั ความถกู ตอ้ ง (Validation) และการกาํ หนดกระบวนการฆา่ เชื้อดว้ ยความร้อน

1.1 มีหลกั ฐานยนื ยนั ความถกู ตอ้ ง (Validation)

ของกระบวนการฆา่ เชอ้ื ดว้ ยความรอ้ นวา่ เพียงพอ

ในการทาํ ใหอ้ าหารปลอดเชอื้ เชิงการคา้

1.1.1 กรณีฆา่ เชอ้ื อาหารหลังการบรรจุ ต้องมี

รายงานผลการศกึ ษาที่ดําเนินการโดย

ผกู้ ําหนดกระบวนการฆา่ เชอ้ื ด้วย

ความรอ้ น (Process Authority; PA) ดงั น้ี

(1) การกระจายอณุ หภมู ใิ นเครอื่ งฆ่าเชื้อ

(Temperature Distribution; TD)

(2) การแทรกผ่านความร้อนในผลิตภัณฑ์

(Heat Penetration; HP)

1.1.2 กรณใี ชก้ รรมวิธียับยัง้ การงอกของสปอร์

คลอสตริเดยี ม โบทูลนิ ั่ม มวี ิธีการควบคมุ

การฆ่าเชอื้ ทสี่ ามารถวดั อณุ หภมู ิอาหาร

ไดโ้ ดยตรงขณะฆา่ เชือ้ ไมจ่ าํ เปน็ ตอ้ ง

ศึกษา TD และ HP ต้องมเี อกสารอ้างองิ

อุณหภูมแิ ละเวลาในการฆา่ เชือ้

1.1.3 กรณีระบบการผลิตและการบรรจุแบบ

ป ล อ ด เ ชื้ อ ( Aseptic processing and

aseptic packaging systems) ต้ อ ง มี

รายงานผลการศึกษาและหลักฐานว่าผ่าน

การฆ่าเช้ือด้วยวิธีการที่เหมาะสมโดยทําให้

ปลอดเชือ้ เชงิ การคา้ ท่ดี าํ เนนิ การโดย PA

1.1.4 เป้าหมายในการกําหนดกระบวนการฆา่ เชอ้ื ดว้ ย

ความร้อน

(1) การผลิตอาหารที่มีความเป็นกรดต่ํา ต้อง

ศึกษาภายใต้ปัจจัยของจุลินทรีย์

เป้าหมาย กรณีใช้คลอสตริ เดี ยม

โบทูลนิ ่ัม ต้องมี F0 ไม่ตา่ํ กว่า 3 นาที
(2) การผลิตที่ใช้กรรมวิธียับยั้งการงอกของ

สปอร์คลอสตริเดียม โบทูลินั่ม ต้องใช้

กระบวนการพาสเจอไรซ์เป็นอย่างน้อย

(ลงชอ่ื ).................................................................... (...............................................................) ผ้ขู ออนญุ าต/ผูร้ บั อนุญาต/ผูแ้ ทน

- 231 - ตส.5 (63) หน้า 2/5

ข้อกาํ หนด ผลการประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
แกไ้ ข แก้ไข
คร้ังที่ 2
ผา่ น ไมผ่ า่ น คร้ังท่ี 1

1.2 กรณีผลติ อาหารดว้ ยเคร่อื งฆ่าเช้ือระบบตอ่ เนือ่ ง

(Continuous process) ตอ้ งมกี ารยืนยนั ความ

ถูกตอ้ งของเวลาทใ่ี ชใ้ นการฆ่าเช้ือ

1.3 ทุกกระบวนการผลิต ต้องจัดทํากรรมวิธีการผลิต

ที่ กํ า ห น ด ( Scheduled Process; SP) เ ป็ น

เอกสารท่ีระบุกระบวนการฆ่าเช้ือ ภายใต้ปัจจัย

วกิ ฤตที่ต้องควบคมุ

1.4 ผู้กาํ หนดกระบวนการฆา่ เชือ้ ดว้ ยความรอ้ น

(Process Authority) ตอ้ งมคี วามรู้ ความสามารถ

โดยกําหนดวฒุ กิ ารศกึ ษา มหี ลกั ฐานการสอบผ่าน

และสําเรจ็ หลักสูตรการฝกึ อบรม และมี

ประสบการณก์ ารทาํ งาน

2. การควบคุมกระบวนการผลติ ทกุ กรรมวธิ กี ารผลติ ตอ้ งดาํ เนนิ การดงั ตอ่ ไปนี้

2.1 มีการควบคุมและตรวจสอบปัจจัยวิกฤตให้เป็นไป

ตามท่ีกําหนดไว้ในเอกสาร Scheduled Process

ดว้ ยเครือ่ งมือทเ่ี ท่ยี งตรง แม่นยํา และบนั ทกึ ผล

ตัวอยา่ งปัจจัยวิกฤต เชน่
- น้าํ หนกั บรรจุ อัตราสว่ นผสมท่มี ีผลตอ่ การแทรก
ผ่านความร้อนในอาหาร เชน่ แปง้ น้าํ มนั
- ค่า pH หรอื ค่า aw

- อณุ หภูมิเริ่มต้นของผลติ ภณั ฑ์ก่อนการฆ่าเชื้อ
- อุณหภูมิ และเวลาในการฆ่าเชื้อ

2.2 มีการตรวจสอบความสมบรู ณข์ องรอยผนึก ตําหนิ

ของภาชนะบรรจุ ด้วยวธิ ตี รวจพนิ ิจ (Visual test)

อยา่ งนอ้ ยทกุ 30 นาที ระหว่างการผลติ และวิธี

ทดสอบความแขง็ แรงของรอยผนึก เชน่ เลาะตะเข็บ

เปิดฝา ดึงรอยผนกึ หรอื วธิ กี ารอ่นื อย่างนอ้ ยทกุ

4 ช่วั โมง หรอื ตามความเหมาะสม และบนั ทกึ ผล

2.3 มมี าตรการดําเนินการกับผลิตภัณฑใ์ นสภาวะท่ี

เกดิ การเบยี่ งเบน (Process deviation) ไปจาก

Scheduled Process และบันทึกผล

2.4 มีการทวนสอบบันทกึ การควบคุมกระบวนการ

ผลติ การฆ่าเชอื้ และการควบคุมปจั จยั วกิ ฤติ

ใหเ้ ป็นไปตาม Scheduled Process ภายใน

24 ชวั่ โมง และบันทึกผล โดยผคู้ วบคุมการผลิต

อาหาร

2.5 มกี ารแตง่ ตั้งผทู้ ม่ี ีความรคู้ วามสามารถทําหน้าที่

เป็นผูค้ วบคุมการผลิตอาหาร ทาํ หนา้ ที่ประจํา

ณ สถานทผ่ี ลิต มหี ลักฐานการสอบผา่ นและ

สาํ เร็จหลกั สตู รการฝึกอบรม

(ลงชื่อ).................................................................... (...............................................................) ผู้ขออนญุ าต/ผ้รู บั อนุญาต/ผู้แทน

- 232 - ตส.5 (63) หนา้ 3/5

ขอ้ กําหนด ผลการประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
แก้ไข แก้ไข

ผ่าน ไมผ่ ่าน ครง้ั ท่ี 1 คร้งั ท่ี 2

3. กรรมวธิ กี ารทาํ ลายสปอร์ของคลอสตรเิ ดยี ม โบทูลนิ ่มั

3.1 กรรมวธิ กี ารผลติ โดยใชเ้ คร่อื งฆา่ เช้อื ภายใตค้ วามดนั (Retorted method)

3.1.1 การฆ่าเช้ืออาหารพร้อมภาชนะบรรจุ โดยใช้เครื่อง

ฆ่าเชื้อภายใต้ความดัน (Retorts) ต้องมีอุปกรณ์

ครบถ้วน ถกู ตอ้ ง ใช้งานได้ อยา่ งน้อยดงั นี้

(1) เคร่อื งมอื วัดอุณหภมู อิ ้างองิ

(2) เครื่องบันทกึ อุณหภูมิอัตโนมัติ

(3) อปุ กรณ์หมนุ เวียนตัวกลางให้ความร้อน ดงั น้ี

- ใช้ไอน้ํา ต้องติดต้ังช่องระบายไอน้ํา

(Bleeder) เปดิ ตลอดเวลาฆ่าเช้อื

- ใช้ไอน้ําผสมอากาศ ต้องติดต้ังพัดลมและระบบ

ควบคุมสัดส่วนของไอน้ําและอากาศ และมี

สญั ญาณเตือน

- ใช้นํ้าร้อนท่วม ต้องติดต้ังอุปกรณ์หมุนเวียน

น้ําร้อน เช่น ป๊ัม หรือใช้อากาศอัด และ

สัญญาณเตอื น พร้อมอุปกรณแ์ สดงระดบั นา้ํ

- ใช้นํ้าร้อนพ่น ต้องติดต้ังปั๊มหมุนเวียนน้ําร้อน

อุปกรณ์วัดอัตราการไหล (Flow meter) และมี

สัญญาณเตือน

(4) กรณีเคร่อื งฆ่าเช้ือภายใตค้ วามดัน ที่ใช้ความดัน

สว่ นเพิม่ (Over-pressure retorts) ตอ้ งมี

การตดิ ต้ังมาตรวัดความดนั

(5) กรณีเครื่องฆ่าเชื้อภายใต้ความดันท่ีออกแบบ

ให้หมุนหรือเคลื่อนท่ีขณะฆ่าเชื้อ ต้องมีการ

ติดต้ังอุปกรณ์ควบคุมรอบการหมุนหรือ

ความเร็ว (แล้วแต่กรณี) กรณีใช้เคร่ือง

ฆ่าเชื้อแบบต่อเน่ือง ต้องมีอุปกรณ์ควบคุม

ความเร็วสายพานสัมพนั ธ์กับเวลาการฆา่ เชอื้

อุปกรณ์การวัดเที่ยงตรงแม่นยํา สอบเทียบ

อยา่ งนอ้ ยปีละ 1 คร้ัง

3.2 กรรมวธิ กี ารผลิตด้วยระบบการผลติ และการบรรจแุ บบปลอดเช้ือ (Aseptic processing and aseptic packaging systems)

3.2.1 มีแผนภูมิการผลิต (Process flow diagram) ที่

แสดงถึงปจั จัยวกิ ฤตตาม Scheduled Process

3.2.2 เคร่ืองฆา่ เชื้อ มีอุปกรณค์ รบถ้วน ถกู ตอ้ ง

ใชง้ านได้ อย่างน้อยดงั ต่อไปน้ี

(1) เครื่องมอื วดั อณุ หภมู ิอา้ งองิ

(2) อุปกรณ์บันทกึ อณุ หภมู อิ ตั โนมัติ

(3) อปุ กรณ์ควบคมุ อัตราการไหล และ

อุปกรณว์ ัดอตั ราการไหล

(ลงชื่อ).................................................................... (...............................................................) ผูข้ ออนญุ าต/ผ้รู บั อนุญาต/ผูแ้ ทน

- 233 - ตส.5 (63) หน้า 4/5

ข้อกําหนด ผลการประเมิน ผลการ ผลการ หมายเหตุ
แกไ้ ข แก้ไข
ครง้ั ท่ี 2
ผ่าน ไม่ผา่ น ครง้ั ท่ี 1

- กรณีใช้ปัม๊ ชนิด Positive displacement

ตอ้ งมเี อกสารแสดงความสัมพนั ธ์ระหว่าง

ความเรว็ รอบกับอตั ราการไหล ไม่จําเปน็

ต้องตดิ ต้ังอุปกรณว์ ดั อตั ราการไหล

(4) อปุ กรณ์สร้างความดันยอ้ นกลบั

(5) อปุ กรณค์ วบคุมความดันตา่ งระหว่าง

ผลิตภณั ฑท์ ผ่ี ่านการฆา่ เชอ้ื แล้วกบั ที่

ไมผ่ า่ นการฆ่าเชอื้ กรณี Indirect heating

(6) อปุ กรณ์เปลยี่ นทศิ ทางการไหลอตั โนมตั ิ

และระบบเตือนกรณเี กดิ เบี่ยงเบนไปจาก

กรรมวิธกี ารผลติ ที่กาํ หนด

อุปกรณ์การวัดเที่ยงตรง แม่นยํา สอบเทียบ

อยา่ งนอ้ ยปีละ 1 ครั้ง

3.2.3 เคร่ืองมือและอุปกรณ์การผลิตที่ติดตั้งหลังฆ่าเชื้อ

อาหาร (Downstream equipment) ตอ้ งฆ่าเชอ้ื ก่อน

เร่ิมการผลิต (Pre-sterilization) และรักษาสภาพ

ปลอดเชื้อระหวา่ งการผลิต และมีบนั ทึกผล

3.2.4 ในกรณีท่ีจําเป็นต้องเก็บรักษาผลิตภัณฑ์เพ่ือรอ

การบรรจุตอ้ งจดั ใหม้ ี Aseptic surge tank และมี

การควบคุมสภาวะที่รักษาสภาพปลอดเชื้อ

และบนั ทกึ ผล

3.2.5 ระบบการบรรจแุ ละปิดผนึกแบบปลอดเชื้อ (Aseptic packaging system)

(1) มีการฆ่าเชื้อภาชนะบรรจุให้อยู่ในสภาพ
ปลอดเชือ้ และบนั ทึกผล

(2) มวี ิธีการควบคุมสภาวะปลอดเชอ้ื ใน
ระหวา่ งการบรรจุ (Aseptic zones) และ
ควบคมุ ปจั จัยวกิ ฤตให้เปน็ ไปตาม
Scheduled Process และบันทกึ ผล

3.2.6 มีการเกบ็ รักษาผลิตภัณฑ์สุดท้ายอย่างเหมาะสม
ป้องกันไมใ่ ห้เกิดความเสียหายและปนเป้อื น

4. กรรมวธิ ียบั ยงั้ การงอกของสปอรค์ ลอสตรเิ ดียม โบทูลนิ ม่ั

4.1 วธิ กี ารยบั ยงั้ การงอกของสปอรค์ ลอสตรเิ ดยี ม โบทลู นิ ั่ม

4.1.1 วธิ กี ารปรบั กรด (Acidification) ตอ้ งมเี อกสาร
ขั้นตอนวธิ กี ารปรบั กรด และระบุปัจจัยวกิ ฤต
วิธีสุม่ ตวั อย่าง การตรวจสอบ และบันทึกผลการ
ตรวจสอบคา่ pH ตามความถี่ท่เี หมาะสม เพ่ือ
ควบคมุ ค่า pH ในผลติ ภัณฑ์ ให้ไม่เกนิ 4.6
ภายในระยะเวลาทก่ี าํ หนด

(ลงชอ่ื ).................................................................... (...............................................................) ผ้ขู ออนญุ าต/ผ้รู บั อนุญาต/ผู้แทน

- 234 - ตส.5 (63) หนา้ 5/5

ข้อกําหนด ผลการประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ผ่าน ไม่ผา่ น แกไ้ ข แกไ้ ข
4.1.2 วิธีการควบคุมคา่ วอเตอรแ์ อคติวิตข้ี องอาหาร ครง้ั ท่ี 1 ครั้งท่ี 2
(Water Activity control method) ต้องมี

เอกสารข้ันตอนวธิ ีการควบคุมคา่ aw และระบุ

ปจั จัยวกิ ฤต วิธสี ่มุ ตวั อยา่ ง การตรวจสอบ และ

บันทกึ ผลการตรวจสอบคา่ aw ตามความถที่ ี่
เหมาะสม และบันทกึ ผล เพ่อื ควบคุมคา่ aw

ในผลติ ภณั ฑ์ ใหไ้ มเ่ กิน 0.92
4.2 การฆา่ เชอื้ ดว้ ยความรอ้ น
4.2.1 กรณฆี ่าเชอื้ อาหาร หรอื ฆา่ เชื้ออาหารพรอ้ ม

ภาชนะบรรจุ ดว้ ยเคร่ืองฆา่ เชอ้ื ดว้ ยความรอ้ น
ภายใตบ้ รรยากาศปกติ (cookers/water
bath/pasteurizer) มีอุปกรณค์ รบถว้ น ถกู ตอ้ ง
ใช้งานได้ อย่างน้อยดงั ต่อไปนี้
(1) เครอ่ื งมอื วดั อณุ หภูมิ
(2) อุปกรณค์ วบคุมอัตราเรว็ สายพาน

(กรณใี ชเ้ ครือ่ งฆา่ เชอื้ แบบต่อเนอื่ ง)
(3) อุปกรณ์กวน (กรณีฆ่าเชอ้ื อาหารเหลว)
อุปกรณ์การวัดเท่ียงตรง แม่นยํา สอบเทียบ
อยา่ งน้อยปีละ 1 คร้ัง
4.2.2 กรณีฆ่าเชื้ออาหารเหลว โดยใช้เคร่ืองฆ่าเชื้อ
แบบต่อเน่ือง (Continuous pasteurizers) มี
อุปกรณ์ครบถ้วน ถูกต้อง ใช้งานได้ อย่างน้อย
ดงั นี้
(1) เครอ่ื งมอื วดั และบนั ทึกอุณหภมู อิ ัตโนมตั ิ
(2) อปุ กรณ์เปล่ียนทิศทางการไหลอัตโนมัติ

และระบบเตอื น
(3) อปุ กรณ์ควบคมุ อตั ราการไหล
อุปกรณ์การวัดเท่ียงตรง แม่นยํา สอบเทียบ
อย่างนอ้ ยปลี ะ 1 คร้ัง
4.3 การบรรจภุ ายหลงั การฆา่ เชอ้ื อาหาร
4.3.1 มีการทําความสะอาดและฆ่าเช้ือพื้นผิวสัมผัส
อาหารในข้ันตอนหลังการฆา่ เช้ืออาหาร
4.3.2 วิธีการฆ่าเชื้อภาชนะบรรจุต้องเหมาะสมและ
ท่ัวถึง เช่น สารเคมี รังสี น้ําร้อน ไอนํ้า การใช้
ความร้อนของอาหารฆ่าเช้ือภาชนะบรรจุ หรือ
วธิ ีการอนื่ ๆ ทเ่ี ทยี บเท่า
4.3.2 วิธกี ารบรรจไุ มก่ อ่ ใหเ้ กดิ การปนเปอื้ นจาก
สิง่ แวดลอ้ ม มแี ทน่ บรรจุสูงจากพื้น บรรจจุ าก
หวั บรรจโุ ดยตรงและปิดผนึกทนั ที วธิ กี ารปดิ
ผนึกและขนยา้ ยตอ้ งไมก่ ่อใหเ้ กิดการปนเป้ือน
4.3.4 มกี ารปอ้ งกนั การปนเปอื้ นจากผบู้ รรจุ แต่งกาย
สะอาด สวมผา้ กนั เปอ้ื น สวมหมวกคลุมผม
ผา้ ปิดปาก ลา้ งมอื ทุกครง้ั ก่อนเร่ิมปฏบิ ตั งิ าน
มอื ไม่สมั ผสั ปากภาชนะบรรจหุ รือภายใน
ภาชนะบรรจุ

(ลงช่ือ).................................................................... (...............................................................) ผ้ขู ออนญุ าต/ผ้รู ับอนญุ าต/ผแู้ ทน

- 235 -

เล่ม ๑๓๔ ตอนพิเศษ ๒๑๑ ง หน้า ๒๐ ๒๕ สงิ หาคม ๒๕๖๐
ราชกจิ จานุเบกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ

เลขท่ี ๓๘๖ พ.ศ. ๒๕๖๐
เร่อื ง กําหนดวธิ กี ารผลติ เครอื่ งมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษา

ผักหรอื ผลไมส้ ดบางชนิด และการแสดงฉลาก

โดยที่เป็นการสมควรกําหนดมาตรการในการกํากับดูแลความปลอดภัยผักและผลไม้สด
ใหม้ ีประสิทธิภาพยงิ่ ข้ึน เพอ่ื คมุ้ ครองให้ผู้บรโิ ภคไดบ้ รโิ ภคผกั และผลไมส้ ดท่มี ีคณุ ภาพและความปลอดภยั

อาศัยอํานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหน่ึง และมาตรา ๖ (๖) (๗) และ (๑๐)
แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจํากัด
สิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๖ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๓๔ มาตรา ๓๗
และมาตรา ๔๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทําได้โดยอาศัยอํานาจ
ตามบทบัญญัติแหง่ กฎหมาย รฐั มนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสขุ ออกประกาศไว้ ดงั ตอ่ ไปน้ี

ขอ้ ๑ ในประกาศน้ี
“ผลิต” หมายความว่า การคัดและบรรจุผักหรือผลไม้สดท่ีมีการรับวัตถุดิบจากผู้อ่ืน หรือการคัด
และบรรจผุ ักหรือผลไมส้ ดทไ่ี มม่ กี ารรบั วัตถุดิบจากผู้อนื่ แตม่ ีอาคารหรือโรงเรอื นสาํ หรับการคดั และบรรจุ
“การคัดและบรรจุ” หมายความว่า กระบวนการจัดการผักหรือผลไม้สดหลังการเก็บเกี่ยว
ต้ังแต่การคัด และบรรจุไว้ในบรรจุภัณฑ์ชนิดต่าง ๆ เพ่ือการจําหน่าย ทั้งนี้อาจมีการทําความสะอาด
การตัดแต่ง การเคลอื บผิว หรอื กระบวนการอน่ื ๆ เพื่อรักษาคณุ ภาพของผักหรือผลไมส้ ดด้วยหรอื ไมก่ ็ได้
“ผักหรือผลไม้สดบางชนิด” หมายความว่า ผักหรือผลไม้สดตามบัญชีหมายเลข ๑ แนบท้าย
ประกาศน้ี
ขอ้ ๒ ผู้ผลิตที่มีการคัดและบรรจุผักหรือผลไม้สดบางชนิด ต้องปฏิบัติตามวิธีการผลิต
เคร่อื งมือเคร่อื งใช้ในการผลติ และการเกบ็ รักษา ดังน้ี
(๑) ตามเกณฑ์ทีก่ าํ หนดไว้ในบัญชหี มายเลข ๒ แนบทา้ ยประกาศน้ี หรือ
(๒) ตามมาตรฐานอืน่ ท่ีเทียบเท่า หรอื ไม่ต่าํ กวา่ เกณฑท์ ่กี าํ หนดไวใ้ น (๑)
การตรวจสถานท่ีผลิตตามวรรคหน่ึง ให้ใช้บันทึกและหลักเกณฑ์ตามบัญชีหมายเลข ๓
แนบทา้ ยประกาศนี้
ข้อ ๓ ผู้นําเข้าผักหรือผลไม้สดบางชนิดที่ผ่านการคัดและบรรจุ ต้องจัดให้มีเอกสารรับรอง
ตามมาตรฐานที่เทียบเท่า หรือไม่ตํ่ากว่าเกณฑ์ท่ีกําหนดไว้ในบัญชีหมายเลข ๒ แนบท้ายประกาศน้ี
จากหน่วยงาน ดงั ต่อไปนี้
(๑) หน่วยงานของรัฐทรี่ ับผิดชอบของประเทศผูผ้ ลติ หรือ
(๒) หน่วยงานอน่ื ทีไ่ ดร้ ับการยอมรบั จากหนว่ ยงานของรัฐทีร่ บั ผดิ ชอบของประเทศผูผ้ ลิต หรอื

- 236 -

เล่ม ๑๓๔ ตอนพเิ ศษ ๒๑๑ ง หนา้ ๒๑ ๒๕ สงิ หาคม ๒๕๖๐
ราชกจิ จานุเบกษา

(๓) หน่วยตรวจสอบและรับรองที่ได้รับการรับรองระบบงานจากหน่วยรับรองระบบงาน
ที่เป็นสมาชิกและไดร้ บั การยอมรบั จากหนว่ ยงานสากลว่าด้วยการรบั รองระบบงาน หรอื

(๔) หนว่ ยงานอนื่ ที่สํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาํ หนด
ข้อ ๔ การใช้ภาชนะบรรจุ ใหป้ ฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ว่าดว้ ยเรอ่ื งภาชนะบรรจุ
ข้อ ๕ การฉายรงั สี ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าดว้ ยเรื่องอาหารฉายรังสี
ข้อ ๖ ผู้ผลิตตามข้อ ๒ หรือผู้นําเข้าตามข้อ ๓ เพ่ือจําหน่ายภายในประเทศต้องจัดทําฉลาก
ท่มี ขี ้อความเปน็ ภาษาไทยแต่จะมภี าษาตา่ งประเทศด้วยก็ได้ และจะต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดงั นี้
(๑) ช่อื และท่ตี ัง้ ของผู้ผลิตหรอื ผนู้ ําเข้า หรอื สาํ นักงานใหญ่ แล้วแตก่ รณี ดงั ต่อไปน้ี

(๑.๑) ผักหรือผลไม้สดที่ผลิตในประเทศ ให้แสดงช่ือและที่ตั้งของผู้ผลิต หรือแสดงช่ือ
และทต่ี ั้งของสํานกั งานใหญ่ของผ้ผู ลิตกไ็ ด้ โดยตอ้ งมขี ้อความดงั ตอ่ ไปน้ี กํากับไว้ด้วย

(ก) ขอ้ ความวา่ “ผู้ผลิต” หรอื “ผลิตโดย” สาํ หรับกรณเี ปน็ ผ้ผู ลิต
(ข) ข้อความว่า “สํานักงานใหญ่” สําหรับกรณีเป็นผู้ผลิต ท่ีประสงค์จะแสดงชื่อ
และท่ตี ้งั ของสาํ นักงานใหญ่
(๑.๒) ผักหรือผลไม้สดท่ีนําเข้าจากต่างประเทศ ให้แสดงช่ือและที่ต้ังของผู้นําเข้าโดยมี
ข้อความวา่ “ผนู้ ําเขา้ ” หรอื “นาํ เข้าโดย” กาํ กบั และแสดงประเทศของผ้ผู ลติ ดว้ ย
(๒) เลขสถานท่ีผลิตอาหาร หรือเลขสถานที่นําเข้าอาหาร แล้วแต่กรณีโดยแสดงกลุ่มตัวเลข
อยใู่ นกรอบสเี่ หลย่ี ม และมีขนาดไมเ่ ลก็ กวา่ ๒ มิลลิเมตร สขี องตวั เลขตัดกบั สพี นื้ ของกรอบ
(๓) รหัสสัญลกั ษณ์หรอื รูปแบบใด ๆ ที่บง่ ชี้รุ่นการผลิต
ข้อ ๗ ผู้จําหน่ายผักหรือผลไม้สดบางชนิดจากผู้ผลิตตามข้อ ๒ หรือผู้นําเข้าตามข้อ ๓
ต้องจัดให้มีฉลาก หรือจัดให้มีป้ายหรือมีบันทึกแสดงข้อมูลตามข้อ ๖ พร้อมท่ีจะแสดงแก่ผู้บริโภค
และพนกั งานเจา้ หนา้ ท่ี
ข้อ ๘ ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตอาหาร หรือได้รับเลขสถานท่ีผลิตอาหารตามข้อ ๒
หรือได้รับใบอนุญาตนําเข้าอาหารตามข้อ ๓ แล้วแต่กรณีไว้ก่อนท่ีประกาศน้ีใช้บังคับ ต้องปฏิบัติ
ให้ถกู ต้องตามประกาศนีภ้ ายในหนึง่ ปีนับแต่วนั ทป่ี ระกาศนี้ใช้บังคบั
ขอ้ ๙ ประกาศนี้ ไมใ่ ช้บังคบั กบั
(๑) ผักหรอื ผลไม้สดบางชนิด ทผี่ ผู้ ลติ จาํ หนา่ ยโดยตรงต่อผบู้ รโิ ภค หรือ
(๒) ผักหรือผลไม้สดบางชนิด ที่จําหน่ายเป็นอาหารพร้อมปรุงและอาหารสําเร็จรูปท่ีพร้อมบริโภคทันที
ตามประกาศว่าดว้ ยเร่อื งการแสดงฉลากของอาหารพร้อมปรงุ และอาหารสําเรจ็ รปู ที่พรอ้ มบรโิ ภคทนั ที
ข้อ ๑๐ ประกาศน้ีให้ใช้บังคับเม่ือพ้นกําหนดหนึ่งปี นับจากวันท่ีประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ประกาศ ณ วนั ที่ ๒ สงิ หาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
ปยิ ะสกล สกลสัตยาทร

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

- 237 -

บญั ชหี มายเลข 1

แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เลขท่ี 386 พ.ศ. 2560

เรอ่ื ง กาํ หนดวิธีการผลิต เครอ่ื งมอื เคร่อื งใช้ในการผลติ และการเก็บรกั ษาผัก หรือผลไม้สดบางชนิดและการแสดงฉลาก

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ชอื่ วทิ ยาศาสตร1์
ผลไม้สด

กลว้ ย (banana) Musa spp.

เกาลัด (chestnuts) Castanea spp.

แกว้ มังกร (dragon fruit/pitaya) Hylocereus spp.; Hylocereus undatus (Haw.)

Britton & Rose; Hylocereus megalanthus

(K. Schum. ex Vaupel) Ralf Bauer; Hylocereus

polyrhizus (F.A.C. Weber) Britton & Rose;

Hylocereus ocamponis (Salm-Dyck) Britton &

Rose; Hylocereus triangularis (L.) Britton & Rose

แตงเทศ ไดแ้ ก่ แคนตาลูป (cantaloupe) Cucumis melo L.

และเมลอน (melon)

เงาะ (rambutan) Nephelium lappaceum L.

ชมพู่ (java apple; wax jambu; wax apple; Syzygium samarangense (Blume) Merr. & L.M.

rose apple) Perry Syn. Eugenia javanica L.

แตงโม (watermelon) Citrullus lanatus (Thunb.) Matsum. & Nakai

Syn. Citrullus vulgaris Schrad.; Colocynthis

citrullus (L.) Kuntze

ทบั ทมิ (pomegranate) Punica granatum L.

ฝรง่ั (guava) Psidium guajava L.

พุทรา (jujube, Indian) Ziziphus mauritiana L.; Syn. Ziziphus jujuba Mill.

มะม่วง (mango) Mangifera indica L.

มะละกอ (papaya) Carica papaya L.

ละมุด (sapodilla) Manilkara zapota L.; Syn. Manilkara achras

(Mill.) Fosberg; Achras zapota L.

ลาํ ไย (longan) Dimocarpus longan Lour.; Syn. Nephelium

longana Cambess.; Euphoria longana Lam.

สตรอว์เบอร์รี (strawberries) Fragaria × ananassa (Duchesne ex Weston)

Duchesne ex Rozier

สม้ เปลอื กล่อน (mandarins) Citrus reticulata Blanco และลูกผสม รวมทัง้ Citrus

nobilis Lour.; Citrus deliciosa Ten.;

Citrus tangarina Hort.; Citrus mitis Blanco Syn.

Citrus madurensis Lour.; Citrus unshiu Marcow

1 อา้ งอิงตามมาตรฐานสนิ คา้ เกษตร มกษ.9045-2559 การจัดกลมุ่ สนิ ค้าเกษตร: พชื

- 238 -

ผลไม้สด -๒-
ช่ือวทิ ยาศาสตร1์

สม้ เปลือกไม่ลอ่ น (oranges) เชน่ สม้ เกลี้ยง Citrus sinensis Osbeck, Citrus aurantium L.

รวมทั้งลูกผสมและชนดิ Citrus myrtifolia Raf.; Citrus

salicifolia Raf.

สาล่ี (pear, oriental; Chinese pear; Pyrus pyrifolia (Burm. f.) Nakai; Pyrus lindleyi

nashi pear; sand pear; snow pear) Rehder; Pyrus nivalis Jacq.

องุ่น (grapes) Vitis vinifera L.

แอปเปิล (apple) Malus domestica Borkh.

ผกั สด

กระเทยี ม (garlic) กระเทยี มโทน และกระเทยี มจีน Allium sativum L. and Allium chinense G. Don;

(onion, Chinese) Syn. Allium bakeri Regel

กะหลาํ่ ดอก (cauliflower) รวมทัง้ Brassica oleracea var. botrytis L.

กะหล่ําเจดีย์ (romanesco broccoli)

กะหลํา่ ปลี (cabbages) รวมทั้งกะหล่ําปลใี บย่น Brassica oleracea var. capitata L.

กุยช่าย (chives, Chinese) Allium tuberosum Rottler ex Spreng.

ขา่ (galangal) Languas galanga (L.) Stunz; Syn. Alpinia

galanga Sw.; Languas officinarum (Hance)

Farwelll; Syn. Alpinia officinarum Hance

Kaempferia galanga L.

คะน้า (Chinese broccoli; Chinese kale) Brassica oleracea var. alboglabra (L.H. Bailey)

Musil

แครอท (carrot) Daucus carota L.

ต้นหอม (spring onion) และตน้ หอมญ่ปี ุ่น (onion, Allium cepa L., White Portugal and Allium

welsh; Japanese bunching onion; fistulosum L.

Chinese small onion; green onion)

ถ่ัวงอก (bean sprout) Vigna radiata (L.) R. Wilczek

ใบตําลงึ (ivy gourd) Coceinia grandis (L.) Voigt

แตงกวา แตงรา้ น (cucumber) Cucumis sativus L.

ถั่วฝักยาว (yard-long bean) Vigna unguiculata subsp. sesquipedalis (L.)

Verdc.

ถ่ัวลนั เตา (garden pea) Pisum sativum var. sativum

บรอ็ กโคลี (broccoli) รวมทง้ั กะหลํา่ ดอก Brassica oleracea L. var. italica Plenck

อิตาเลยี น (broccoli, sprouting) แขนง

1 อา้ งองิ ตามมาตรฐานสินคา้ เกษตร มกษ.9045-2559 การจัดกล่มุ สินค้าเกษตร: พชื

- 239 -

-๓-

ผกั สด ช่ือวิทยาศาสตร1์
กะเพรา โหระพา ใบแมงลัก (basil)
Ocimum basilicum L.; Ocimum x aficanum
ใบบวั บก (pennywort) Lour.; Ocimum basilicum L. Ocimum x
ผักปวยเลง้ (spinach) citrodorum Vis.; Ocimum minimum L.; Ocimum
ผักกาดขาวปลี (Chinese cabbage) americanum L.; Ocimum gratissimum L.;
Ocimum tenuiflorum L.
ผกั โขม (amaranth) Centella asiatica (L.) Urb.
ผกั บุง้ (kangkung/water spinach) Spinacia oleracea L.
พริกเผด็ (chili) รวมทัง้ พรกิ ชี้ฟา้ พริกหนุม่ Brassica rapa L. subsp. pekinensis (Lour.)
พรกิ หวาน (peppers, sweet /peppers, bell) Kitam. Syn. Brassica pekinensis (Lour.) Rupr.,
Brassica rapa var. pekinensis (Lour) Olsson
รวมท้ังปราปกิ า (prapika) Amaranthus spp.
Ipomoea aquatica Forssk.
ฟักทอง (pumpkins) Capsicum annuum L. พนั ธทุ์ ่ีเผ็ดร้อน
Capsicum annuum var. grossum (Willd.) Sendt.
มะเขือเทศ (tomato) and Capsicum annuum var. longum (DC.)
Sendt.
มะเขอื เปราะ (Thai eggplant) Cucurbita maxima Duchesne; Cucurbita
มนั ฝรั่ง (potato) argyrosperma C. Huber; Cucurbita
หอมแดง (shallot) moschata Duchesne; Cucurbita pepo L.
เห็ด (mushrooms) ทเี่ พาะเล้ยี ง เชน่ and Cucurbita pepo subsp. pepo
Lycopersicon esculentum Mill.
เหด็ โคนญีป่ นุ่ , เหด็ โคนชเิ มจ,ิ เหด็ หูหนูดํา, Syn. Solanum lycopersicum L.
เห็ดหลินจือ, เห็ดหอม, เหด็ ฟาง, เห็ดหูหนู Solanum undatum Lam.
ขาว เปน็ ตน้ Solanum tuberosum L.
Allium cepa L. var. aggregatum G.Don.
เช่น Agaricus spp. พนั ธทุ์ ีเ่ พาะปลกู ; Agrocybe
aegerita; Hypsizygus tessellates (Bull.) Singer;
Auricularia auricular-judea (Bull.) Quél.;
Ganoderma lucidum (Curtis) P. Karst., and other
Ganoderma spp.; Lentinula edodes (Berk.)
Pegler; Volvariella volvacea (Bull.) Singer;
Tremella fuciformis Berk.; Auricularia polytricha
(Mont.) Sacc.; Termitomyces sp. เปน็ ต้น

1 อา้ งอิงตามมาตรฐานสนิ ค้าเกษตร มกษ.9045-2559 การจดั กลุ่มสินค้าเกษตร: พืช

บญั ชหี มา
แนบทา้ ยประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เลขที่ 386 พ.ศ. 2560 เรอ่ื ง กําหนดวธิ กี ารผลิต เค

-----------------------------------------------------------

วธิ กี ารผลติ เคร่อื งมอื เครื่องใช้ในการผลติ แ

ลําดบั ที่ รายการ

1 สถานท่ตี งั้ สถานทต่ี ้ัง บรเิ วณใกล้เคียงอาคารหรอื บริเวณคัดและบรรจผุ ักหร

อาคารหรอื 1.1 สถานที่ตง้ั ตวั อาคารและท่ใี กล้เคยี ง ตอ้ งอย่ใู นทท่ี จ่ี ะไมท่ ําให
บริเวณผลติ
1.1.1 บริเวณโดยรอบสะอาด ไมป่ ล่อยให้มีการสะสมสง่ิ ที่ไ

1.1.2 อยหู่ า่ งจากบริเวณหรือสถานที่ทีม่ ีฝนุ่ มากผดิ ปกติ

1.1.3 ไมอ่ ยใู่ กลเ้ คยี งกับสถานที่นา่ รงั เกียจ

1.1.4 บริเวณพ้ืนทตี่ ั้งตัวอาคารไม่มีน้ําขังแฉะและสกปรก

ซึ่งใช้ผลติ อาหารอยตู่ ดิ กบั บริเวณทีม่ ีสภาพไม่เหมา

นําโรค ตลอดจนฝุ่นผงและสาเหตุของการปนเปอ้ื น

1.2 อาคารหรอื บรเิ วณคดั และบรรจผุ ักหรอื ผลไมส้ ด มกี ารดูแลค

1.2.1 มีการจดั การและรกั ษาสภาพแวดลอ้ มในอาคารหร

เกิดการปนเปื้อนสูผ่ ลิตภณั ฑ์ สะดวกและเหมาะใน

1.2.2 ต้องแยกบรเิ วณคดั และบรรจผุ ักหรือผลไมส้ ดออกเป

1.2.3 จัดให้มแี สงสวา่ งและการระบายอากาศทเ่ี หมาะสม

1.2.4 มที ่อหรอื ทางระบายนาํ้ รองรับน้าํ ท้ิงจากกระบวน

กระบวนการผลติ ตอ้ งจัดให้มรี ะบบบําบดั นํ้าเสยี ก

1.2.5 ต้องมมี าตรการป้องกนั สัตว์และแมลงไมใ่ หเ้ ขา้ สู่อา

2 เครอื่ งมือ เคร่ืองมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์การคัด และบรรจุมีการออก

เคร่ืองจกั ร และ สะอาด และบาํ รงุ รกั ษา ดงั น้ี

อุปกรณท์ ใ่ี ชใ้ น 2.1 การออกแบบตดิ ต้งั เคร่อื งมอื เครอ่ื งจกั ร และอุปกรณต์ อ้ งเห
การผลติ
อปุ กรณ์ และบรเิ วณทต่ี ดิ ตัง้ ได้ง่ายและท่ัวถึง

ายเลข 2 - 240 -
ครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลติ และการเก็บรกั ษาผักหรือผลไมส้ ดบางชนิด และการแสดงฉลาก
------------------------------------------------------------ -๔-

และการเกบ็ รักษาผกั และผลไมส้ ดบางชนดิ

เกณฑก์ าํ หนด
รอื ผลไม้สด ตอ้ งอยูใ่ นลกั ษณะทีไ่ มม่ ีการปนเปอ้ื น ดังนี้
ห้ผักหรอื ผลไมส้ ดทค่ี ัดบรรจเุ กดิ การปนเปือ้ นได้ง่าย โดย
ไมใ่ ชแ้ ล้ว หรือสงิ่ ปฏกิ ูลอนั อาจเปน็ แหล่งเพาะพนั ธ์ุสัตว์และแมลง รวมทัง้ เชื้อโรคต่างๆ ขนึ้ ได้

ก และมที ่อระบายนํา้ เพอ่ื ใหไ้ หลลงสทู่ างระบายนํ้าสาธารณะ ในกรณีทส่ี ถานทตี่ ง้ั ตวั อาคาร
าะสม ตอ้ งมมี าตรการหรือวิธีการท่มี ีประสทิ ธิภาพในการป้องกนั และกําจดั แมลงและสตั ว์
นอนื่ ๆ ด้วย
ความสะอาด และรักษาใหอ้ ยูใ่ นสภาพท่ีถกู สขุ ลักษณะ
รอื บริเวณคัดและบรรจใุ ห้มีความเปน็ ระเบยี บ ถกู สุขลักษณะ ไมม่ ีสิ่งของทไ่ี มใ่ ชแ้ ลว้ และไม่
นการปฏบิ ัตงิ าน
ป็นสัดสว่ น ไม่ปะปนกับทพ่ี ักอาศัย
ม เพียงพอตามความเหมาะสมสําหรบั การปฏบิ ตั งิ าน
นการผลิต เพอื่ ใหไ้ หลลงสู่ทางระบายนาํ้ สาธารณะเว้นแต่กรณที ่มี กี ารใช้สารเคมีใน
กอ่ นลงสทู่ างระบายน้ําสาธารณะ
าคารหรือบรเิ วณคัดและบรรจุ หรือสมั ผัสกับผกั หรอื ผลไมส้ ด
กแบบติดตั้งในลักษณะที่ถูกสุขลักษณะ ไม่ก่อให้เกิดการปนเป้ือน และง่ายต่อการทําความ

หมาะสมคาํ นึงถงึ การปนเป้อื นทีอ่ าจเกดิ ขน้ึ รวมถงึ สามารถทําความสะอาดตวั เครอื่ งมือ

ลาํ ดบั ท่ี รายการ 2.2 ภาชนะหรืออปุ กรณ์ท่สี มั ผสั ผักหรือผลไม้สด ตอ้ งทําจากวสั ดทุ

3 การควบคุม 2.3 โต๊ะหรอื พนื้ ผวิ ทเ่ี กีย่ วขอ้ งกบั กระบวนการปฏิบัติงานในส่วน
กระบวนการ เกดิ ปฏกิ ริ ยิ าทอี่ าจเป็นอันตรายต่อสุขภาพของผูบ้ รโิ ภค โด
ผลิต มาตรการปอ้ งกนั การปนเปื้อนท่ีอาจเกิดขน้ึ ได้

การดําเนนิ งานทุกขัน้ ตอนจะต้องมีการควบคุมตามหลักสุขาภบิ าลทีด่ ี
ผลไมส้ ดที่มาจากแหล่งเพาะปลูก หรือแหลง่ รวบรวม ภาชนะบรรจุ การ

3.1 ต้องมีการคัดเลือกวัตถุดิบผกั หรือผลไมส้ ดท่มี คี ณุ ภาพและควา

3.1.1 วตั ถดุ บิ ผกั และผลไมส้ ดต้องมาจากแหล่งเพาะปลูกห

3.1.2 จดั ทาํ ทะเบยี นเกษตรกรผู้จัดสง่ วตั ถุดิบผักหรือผลไม

3.1.3 จดั ทําทะเบียนผ้รู วบรวม หรือผจู้ ัดหาผกั หรอื ผลไมส้

3.2 ภาชนะบรรจทุ ีส่ มั ผัสโดยตรงกบั ผักหรอื ผลไมส้ ดตอ้ งสะอาด ท
การใชง้ านตามความเหมาะสม

3.3 มีการเกบ็ รักษาวตั ถดุ บิ ผักหรือผลไมส้ ดและภาชนะบรรจุอยา่ ง
อย่างมปี ระสิทธภิ าพ

3.4 มีมาตรการการตรวจสอบการตกคา้ งของสารเคมใี นวตั ถดุ บิ ผกั ห
ห้องปฏิบตั ิการตรวจวิเคราะห์ทีไ่ ดร้ ับการรบั รองอย่างน้อยปีล

3.5 การดําเนนิ การระหวา่ งการคดั และบรรจุ มกี ารขนยา้ ยวตั ถดุ บิ ผ
ปนเปอ้ื นและเส่ือมสลายของอาหารด้วย

3.6 การขนสง่ ผลติ ภัณฑ์ผักหรอื ผลไม้สด ตอ้ งขนสง่ ในลกั ษณะที่ปอ้

3.7 มกี ารควบคุมกระบวนการคัดและบรรจใุ หเ้ ป็นไปตามข้อกาํ หน
3.7.1 กรณมี ีการใชว้ ัตถเุ จอื ปนอาหารในกระบวนการผลติ ตอ้
3.7.2 กรณมี กี ารใชส้ ารเคมีในการล้างทําความสะอาดผกั หร
อยา่ งสม่ําเสมอ

3.8 น้ําหรือน้ําแขง็ ท่ใี ชใ้ นกระบวนการลา้ งทําความสะอาด หรอื ต้อ
วัตถปุ ระสงค์การใชผ้ ่านการปรบั สภาพตามความจําเป็นและม

เกณฑก์ าํ หนด - 241 -
ท่ไี มท่ าํ ปฏกิ ริ ยิ ากับอาหาร อนั อาจเป็นอันตรายตอ่ ผบู้ รโิ ภค และงา่ ยตอ่ การทาํ ความสะอาด
นทส่ี มั ผสั กับผกั หรือผลไม้สด ต้องทาํ จากวัสดุทีไ่ มเ่ กิดสนิม ทาํ ความสะอาดง่าย และไม่ทาํ ให้ -๕-
ดยตัง้ อยู่ในตาํ แหน่งที่ทาํ ความสะอาดงา่ ย มีความสูงเหมาะสมในการปฏิบตั งิ านหรือมี

และควบคุมอนั ตรายทงั้ ด้านกายภาพ เคมี และชีวภาพ ตัง้ แตข่ ัน้ ตอนการตรวจรับวตั ถุดบิ ผักหรอื
ารขนยา้ ย การจดั เตรียม การลา้ ง การคัด ตัดแตง่ การบรรจุ การเก็บรักษา และการขนส่ง ดังนี้
ามปลอดภยั ตามหลักเกณฑ์ทีก่ ําหนด ดังนี้
หรือมาจากแปลงทีม่ ีระบบการควบคุมการใช้สารเคมีในการเพาะปลกู
มส้ ด
สด (ถ้าม)ี
ทาํ จากวัสดุทีไ่ ม่เปน็ พิษ ไม่เคยบรรจวุ ัตถอุ นั ตรายหรือสารพษิ มาก่อน มีการทาํ ความสะอาดกอ่ น

งเหมาะสมในสภาพทปี่ อ้ งกนั การปนเป้ือน โดยมกี ารเสือ่ มสลายน้อยที่สุด มกี ารหมนุ เวยี นการใช้

กหรือผลไม้สดอยา่ งสมํา่ เสมอโดยอาจใช้ชดุ ทดสอบอย่างง่ายและตรวจวิเคราะหโ์ ดย
ละ 1 ครั้ง
ผกั หรือผลไมส้ ด ภาชนะบรรจุ รวมถึงในขั้นตอนการเก็บรักษา ต้องมมี าตรการปอ้ งกันการ

องกันการปนเปือ้ นและเส่อื มสลายได้อยา่ งมีประสิทธภิ าพ
นดหรือตามความเหมาะสมของกระบวนการคดั และบรรจผุ กั ผลไมช้ นดิ น้นั ๆ อย่างเครง่ ครัด
องปฏบิ ตั ิใหเ้ ป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรอ่ื ง วตั ถุเจอื ปนอาหาร
รือผลไมส้ ด ต้องเลอื กใชช้ นดิ สารเคมีทเี่ หมาะสม และมีมาตรการการตรวจสอบสารตกค้าง

องสัมผัสกบั ผกั และผลไมส้ ดทพี่ รอ้ มบริโภคทันที ต้องเปน็ นํา้ สะอาดเหมาะสมตาม
มกี ารเกบ็ รกั ษาและนาํ ไปใช้ที่ถกู สขุ ลักษณะ

ลาํ ดบั ท่ี รายการ 3.9 มีการบ่งช้ี หรอื ระบรุ ุ่นการผลิต หรือวันทผ่ี ลิต เพือ่ การตามสอ

4 การสขุ าภบิ าล 3.10 มีบันทึกหรือข้อมูลเก่ียวกับวัตถุดิบผักหรือผลไม้สด สารเค
สามารถตรวจประเมนิ และตามสอบได้ ดงั นี้
5 การบํารงุ รกั ษา 3.10.1 ทะเบียนผรู้ วบรวม ผจู้ ดั หา หรือเกษตรกรผู้จดั ส่งว
และทาํ ความ 3.10.2 บันทกึ การรบั วตั ถุดบิ ผกั หรือผลไม้สด
สะอาด 3.10.3 บนั ทกึ การควบคมุ กระบวนการผลติ
3.10.4 บันทึกการตรวจวเิ คราะหค์ ณุ ภาพนํ้า
3.10.5 บันทกึ แสดงชนดิ และปรมิ าณการผลติ และข้อมลู ก
3.10.6 เอกสารใบรับรองมาตรฐานเพือ่ แสดงวา่ มกี ารคดั เล
3.10.7 รายงานผลการตรวจวเิ คราะห์คณุ ภาพผลิตภัณฑ์ ต

ปจั จัยต่างๆ ทอ่ี าจมีผลต่อกระบวนการคดั และบรรจุผกั หรอื ผลไมส้

4.1 นา้ํ ท่ีใช้ภายในสถานทผี่ ลติ ต้องเป็นนํ้าสะอาดและจัดใหม้ กี ารป

4.2 จัดใหม้ ีภาชนะรองรับขยะทม่ี ีฝาปิดในจํานวนท่ีเพียงพอ และม

4.3 จัดใหม้ ีหอ้ งส้วมและอ่างล้างมือหนา้ ห้องส้วมให้เพยี งพอสําหร
งานได้อยา่ งมีประสทิ ธภิ าพ รวมทัง้ ตอ้ งแยกตา่ งหากจากบริเว

4.4 จัดใหม้ ีอ่างล้างมอื บรเิ วณปฏบิ ัตงิ านใหเ้ พียงพอ อยู่ในตําแหน
ไดอ้ ย่างมปี ระสิทธิภาพ

4.5 มวี ิธีการจดั การระบายนํ้าทิง้ และส่งิ โสโครกอยา่ งมีประสิทธภิ า

5.1 อาคารสถานที่ มีการทําความสะอาดใหอ้ ยูใ่ นสภาพสะอาดถกู ส

5.2 เครอ่ื งมอื เครอื่ งจักรและอุปกรณก์ ารผลติ มกี ารทําความสะอา

5.3 การเก็บรักษาสารเคมีทําความสะอาดหรอื สารเคมอี ืน่ ๆ ทเี่ ก่ยี ว

เกณฑก์ าํ หนด - 242 -
อบยอ้ นกลับ
คมีที่ใช้ในการผลิตการควบคุมกระบวนการผลิต รวมถึงผลิตภัณฑ์และเก็บรักษาบันทึกไว้ เพ่ือ -๖-

วตั ถดุ บิ

การจาํ หนา่ ย
ลอื กวัตถุดิบผักหรอื ผลไม้สดที่มคี ุณภาพและความปลอดภัย
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ท่เี ก่ยี วขอ้ ง
สด ต้องมีมาตรการควบคุม ดงั น้ี
รปรบั คุณภาพนํ้าตามความจาํ เปน็
มีระบบกาํ จัดขยะท่ีเหมาะสม
รับผูป้ ฏบิ ัติงาน มอี ุปกรณใ์ นการล้างมอื และทาํ ใหม้ อื แหง้ อย่างครบถว้ นถูกสุขลกั ษณะ และใช้
วณผลิต หรอื ไม่เปิดสบู่ ริเวณปฏิบัติงานโดยตรง
น่งทเี่ หมาะสม มีอปุ กรณก์ ารลา้ งมอื และทาํ ใหม้ อื แหง้ อยา่ งครบถ้วนถกู สขุ ลักษณะ และใชง้ าน

าพ เหมาะสม
สุขลักษณะอย่างสม่าํ เสมอ
าดอยา่ งสมา่ํ เสมอ และอยใู่ นสภาพท่ใี ช้งานได้
วข้องกับการรักษาสขุ ลักษณะ จะตอ้ งแยกเป็นสัดส่วนและปลอดภัยและมีปา้ ยแสดงชอ่ื สารเคมี

ลาํ ดบั ท่ี รายการ 6.1 ผู้ปฏิบัติงานในบริเวณผลิตต้องไม่เป็นโรคติดต่อหรือโรคน่า
ผลติ ภณั ฑ์
6 บคุ ลากร และ
สขุ ลกั ษณะ 6.2 ผู้ปฏบิ ตั ิงานทกุ คนในขณะทีด่ าํ เนินการผลติ และมีการสัมผัสโด
ผูป้ ฏบิ ตั งิ าน มีสขุ ลกั ษณะ ดงั น้ี
6.2.1 สวมเสอื้ ผ้าทีส่ ะอาด และเหมาะสมต่อการปฏิบัตงิ าน
6.2.2 มมี าตรการจดั การรองเทา้ ท่ใี ช้ในการผลิตทเี่ หมาะสม
ส่บู ริเวณผลติ เพอ่ื ปอ้ งกันการปนเปอื้ น
6.2.3 ไม่สวมใส่เคร่อื งประดับขณะปฏิบัติงาน และดแู ลสุขอ
6.2.4 ลา้ งมอื ใหส้ ะอาดทกุ คร้งั กอ่ นเร่ิมปฏบิ ัตงิ าน ภายหลัง
6.2.5 สวมหมวกหรอื ผ้าคลมุ ผม หรือตาข่ายทส่ี ะอาดขณะป

เกณฑก์ าํ หนด
ารังเกียจตามที่กําหนดไว้ในกฎกระทรวง หรือมีบาดแผลอันอาจก่อให้เกิดการปนเปื้อนกับ

ดยตรงกับอาหารหรอื ส่วนผสมของอาหารหรือสว่ นใดสว่ นหน่ึงของพนื้ ผวิ ท่ีสมั ผสั กบั อาหารต้อง

กรณที ี่ใชเ้ สื้อคลุมต้องสะอาด
เชน่ เปลีย่ นใช้รองเทา้ เฉพาะบริเวณ หรือจมุ่ รองเท้าในนาํ้ ยาฆ่าเชอื้ โรคก่อนเข้า

อนามยั ของมอื และเลบ็ ใหส้ ะอาดอยา่ งสม่าํ เสมอ
งจากสมั ผสั ส่ิงที่ก่อใหเ้ กิดการปนเปื้อน และภายหลงั จากใช้หอ้ งน้ําและห้องส้วม
ปฏิบตั งิ าน

- 243 -

-๗-

- 244 -

-๘-

บญั ชหี มายเลข 3
ท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เลขที่ 386 พ.ศ. 2560 เร่ือง กําหนดวธิ ีการผลติ เครอ่ื งมอื เครอ่ื งใช้ในการผลติ และ

การเกบ็ รกั ษาผักหรือผลไมส้ ดบางชนิด และการแสดงฉลาก
--------------------------------------------------------------------------

ตส.13 (60)

3.1 บนั ทกึ การตรวจสถานทค่ี ดั และบรรจผุ กั หรือผลไมส้ ดบางชนดิ

วนั ท่ี..................................เวลา............................นาย,นาง,นางสาว.........................................

.............................................................................................................................................................................

พนกั งานเจ้าหน้าทตี่ ามความในมาตรา 43 แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ไดพ้ ร้อมกันมาตรวจสถานท่ีผลิต

อาหาร ชอื่ ..........................................................................................................................................

ซึง่ มผี ู้ดําเนินกจิ การ/ผู้รับอนญุ าต คือ....................................................................................................................

สถานทผ่ี ลิตต้ังอยู่ ณ .............................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

ใบอนุญาตผลติ อาหาร/เลขสถานทผ่ี ลติ อาหาร เลขท่.ี ...........................................................................................

ประเภทอาหารทข่ี ออนญุ าต/ได้รับอนญุ าต...........................................................................................................

วัตถปุ ระสงค์ในการตรวจ:

- 245 -

-๙-

น้าํ หนกั ส่งิ ท่ตี อ้ งตรวจสอบ ดี พอใช้ ปรบั ปรงุ คะแนน หมายเหตุ
0.25 21 0 ทีไ่ ด้
1.0 1.2.5 มีท่อหรือทางระบายนํา้ ทิ้งสู่ทางระบายน้ําสาธารณะ หัวขอ้ ที่ 1 คะแนนรวม = คะแนน
1.2.6 สามารถป้องกันสัตวแ์ ละแมลงเขา้ สูอ่ าคารหรอื 11 คะแนน
1.0 คะแนนทไ่ี ด้รวม = (.................%)
1.0 บรเิ วณผลิตหรือสัมผสั ผกั หรือผลไม้สด 10
1.0 หัวขอ้ ที่ 2 คะแนนรวม = คะแนน
2. เครอื่ งมือและอุปกรณ์ทใี่ ชใ้ นการผลิต คะแนนที่ได้รวม = คะแนน
1.0 2.1 ทาํ ความสะอาดไดง้ ่ายและท่ัวถึง (.................%)
1.0 2.2 ทาํ ดว้ ยวัสดุผิวเรียบ ไมเ่ ปน็ สนมิ ไม่เป็นพิษทนตอ่ การกดั

2.0(M) กรอ่ น สภาพสะอาด
1.5 (M) 2.3 พน้ื ผิวหรอื โตะ๊ ปฏบิ ัตงิ านท่สี มั ผัสกับผกั หรือผลไมส้ ด ทําดว้ ย

0.5 วัสดุทีไ่ ม่เกิดสนมิ ไม่เป็นพษิ ทนต่อการกัดกรอ่ น และสงู จาก
0.75 พนื้ หรือมีมาตรการปอ้ งกันการปนเปอ้ื นตามความเหมาะสม
0.5 2.4 ตดิ ตั้งอยใู่ นตําแหนง่ ท่ีทําความสะอาดงา่ ยและทว่ั ถึง
2.5 มจี ํานวนเพยี งพอ
0.5
0.5 3. การควบคุมกระบวนการผลิต
0.5 3.1 วตั ถุดิบผัก หรือผลไมส้ ด

0.5 3.1.1 มหี ลักฐานแสดงวา่ แหลง่ เพาะปลกู มรี ะบบควบคุม
0.5 การใชส้ ารเคมใี นการเพาะปลกู ท่ีปลอดภยั
1.5 (M)
3.1.2 มีทะเบียนเกษตรกร
3.1.3 มีทะเบยี นผูร้ วบรวม หรอื ผู้จดั หา (ถ้าม)ี
3.1.4 มกี ารตรวจสอบสารเคมีตกค้างอยา่ งสมาํ่ เสมอด้วยชดุ

ทดสอบอยา่ งงา่ ย และห้องปฏบิ ัติการ
3.1.5 มีการเกบ็ รักษาอย่างถกู สขุ ลกั ษณะ และหมุนเวียนไป

ใช้อยา่ งมปี ระสิทธิภาพ
3.2 ภาชนะบรรจุ

3.2.1 สะอาด ทาํ จากวัสดุไมเ่ ป็นพษิ เหมาะสมกบั การบรรจุ
อาหาร

3.2.2 มกี ารเกบ็ รกั ษาอย่างถกู สุขลักษณะ
3.2.3 มีการทําความสะอาดกอ่ นการนําไปใช้ (ตามความ

จาํ เป็น)
3.3 การลา้ งทําความสะอาด การคัด การตัดแตง่ การเคลอื บผิว

(แลว้ แต่กรณ)ี และการบรรจุ
3.3.1 มีการคัดเลอื ก และทําความสะอาด (แล้วแตก่ รณี)
3.3.2 มีการตดั แตง่ อย่างถกู สขุ ลักษณะ
3.3.3 มกี ารใช้วตั ถุเจือปนอาหารตามท่ีกฎหมายกําหนด

หรอื มกี ารใชส้ ารเคมใี นการลา้ ง รวมทั้งตรวจสอบ
สารตกคา้ งอย่างสม่าํ เสมอ

(ลงชื่อ)................................................................................(ผขู้ ออนุญาต/ผรู้ ับอนุญาต/ผู้แทน)

- 246 -

-1๐-

น้ําหนกั สง่ิ ทต่ี อ้ งตรวจสอบ ดี พอใช้ ปรับปรุง คะแนน หมายเหตุ
2 1 0 ทไ่ี ด้

0.5 3.3.4 มีการควบคมุ สขุ ลกั ษณะการบรรจุ
0.5 3.3.5 มกี ารเก็บรักษาหลังการบรรจุถูกสขุ ลกั ษณะ
0.5
3.4 ในระหวา่ งการผลิตมีการขนย้ายวัตถุดบิ ภาชนะบรรจุ และ
0.5 ผลติ ภณั ฑ์ในลักษณะทีไ่ ม่ก่อให้เกิดการปนเปอ้ื นและเสือ่ ม
0.5 สลายของอาหาร

1.5 (M) 3.5 นํ้าหรือนํา้ แข็งทใี่ ช้ในกระบวนการผลติ
0.5 3.5.1 ผ่านการปรับสภาพตามความจําเปน็ และมคี ุณภาพ
0.5 และความปลอดภยั เหมาะสมกบั วัตถุประสงค์การใช้
3.5.2 มีการการเก็บรักษา การขนยา้ ย และการนาํ ไปใช้
0.15 ในสภาพทถี่ ูกสขุ ลักษณะ
0.1
0.1 3.6 ผลิตภัณฑ์
3.6.1 มกี ารชี้บง่ รนุ่ การผลติ หรือวนั ท่ผี ลติ ในผลติ ภณั ฑ์
0.1 3.6.2 มกี ารคัดแยกหรือทําลายผลติ ภัณฑท์ ไี่ มเ่ หมาะสม
0.1 3.6.3 มีการเกบ็ รกั ษาอยา่ งเหมาะสมและการขนส่งใน
0.1 ลักษณะทปี่ ้องกนั การปนเปือ้ นและเส่อื มสลาย
0.1
3.7 บนั ทึกและรายงานมีการจดั เก็บอยา่ งน้อย 1 ปี
3.7.1 ทะเบยี นเกษตรกร ผู้รวบรวม หรือผ้จู ัดหาวัตถุดิบผกั
หรอื ผลไม้สด
3.7.2 บนั ทึกการรบั วัตถุดิบผักหรอื ผลไม้สด
3.7.3 บันทึกการควบคุมกระบวนการผลิต การใชว้ ัตถุเจือ
ปนอาหาร การใชส้ ารเคมีในการล้าง การคดั และการ
บรรจุ
3.7.4 บันทึกแสดงชนดิ ปรมิ าณการผลติ และการจาํ หน่าย
3.7.5 เอกสารใบรับรองระบบการควบคมุ การใช้สารเคมีใน
การเพาะปลูก
3.7.6 บันทกึ ผลการตรวจสอบสารตกคา้ งของสารเคมีใน
วตั ถดุ บิ ผกั หรือผลไมส้ ดด้วยชุดทดสอบอยา่ งง่าย
3.7.7 รายงานผลการตรวจวิเคราะห์สารเคมตี กค้างใน
วตั ถดุ ิบผกั หรือผลไมส้ ดโดยห้องปฏบิ ตั ิการมาตรฐาน
อย่างน้อยปีละ 1 ครง้ั

หัวข้อที่ 3 คะแนนรวม = 30 คะแนน

คะแนนท่ไี ด้รวม = คะแนน

(.................%)

4. การสุขาภิบาล
1.0 4.1 นํา้ ที่ใช้ภายในสถานท่ีผลติ เป็นนาํ้ สะอาด
0.5 4.2 มีภาชนะสําหรบั ใส่ขยะพร้อมฝาปิดและตัง้ อยใู่ นที่ทเ่ี หมาะสม

และเพียงพอ รวมทั้งมีวธิ ีการกําจัดขยะท่ีเหมาะสม
0.5 4.3 มีการจดั การระบายนํ้าทงิ้ และสิ่งโสโครกอยา่ งมีประสทิ ธภิ าพ

4.4 ห้องสว้ มและอ่างล้างมือหนา้ หอ้ งสว้ ม
0.5 4.4.1 ห้องสว้ มแยกจากบริเวณปฏบิ ัตงิ าน หรอื ไมเ่ ปดิ สู่

บริเวณปฏบิ ตั งิ านโดยตรง

(ลงช่ือ)................................................................................(ผขู้ ออนุญาต/ผรู้ บั อนุญาต/ผแู้ ทน)