Download ระเบียบ อห.6

-+-

ระเบยี บ อห.6

คูมือสําหรับประชาชน : การขออนุญาตและแกไขรายการผลิตภัณฑ$อาหาร

จดทะเบียนอาหารหรือแจงรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.5 หรือ แบบ สบ.6
หรอื แบบ สบ.7 หรือ แบบ สบ.8)

!!! เพอื่ ผลประโยชนธ$ ุรกจิ ของทาน โปรดอาน...อยางละเอียดถถ่ี วนและทาํ ความเขาใจ...กอนดาํ เนินการ !!!
โดยไมจําเป2นตองผานนายหนา.....

กลุมงานคุมครองผูบรโิ ภคและเภสชั สาธารณสขุ
สํานกั งานสาธารณสุขจังหวัดนครปฐม

30 พฤษภาคม 2562

“โปรดศนนู ยาํ ์บคริกมูารผือลฉติ ภบณั ฑบั ์สนขุ ภี้มาพาเบตด็ เิดสร็จตสอาํ นทกั กุงานคสารธ้งัารณเพสขุ จ่ืองั หแวดันนคะรนปฐาํ มกโทาร.ร'เ(ต)*ร+ีย(*ม,-เ–อ.'กตสอ่ า+*ร)ไหดรือถ# *(ูก' โตทร#อสางรค' (ร)บ*2ถ+2#ว2'น”

-*-

จะขอเลขสารบบอาหาร (อย) ตองทําอยางไร

ดวยระเบยี บสํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยาว$าดวยการดําเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบ
อาหาร พ.ศ. 2557 ลงวันที่ 20 พฤศจกิ ายน พ.ศ. 2557 และแกไขเพิม่ เติม ผูรับอนุญาตผลิตอาหารหรือนําหรือ
ส่ังอาหารเขามาในราชอาณาจักร มีความประสงค6ขอรับเลขสารบบอาหาร ตองดาํ เนนิ การดังนี้

1 ผลติ ภัณฑ6อาหารท่จี ะขอรับเลขสารบบอาหาร จดั เปน9 ประเภทอาหารใด/ชนดิ ใด/
กรรมวิธผี ลติ แบบใด โปรดอาน ตอนท่ี 1 และตอนที่ 11

2 ผลิตภณั ฑอ6 าหาร ใชวตั ถุเจอื ปนอาหารหรือไม$ ตองตรวจสอบว$าใชไดหรอื ไม$ ถาใชได
อนญุ าตใหใชไดเทา$ ไรตามกฏหมาย โปรดอาน ตอนท่ี 1 ขอ 10

3 ประเภทอาหารทีข่ อยื่น บงั คบั GMP กฎหมายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่
เท$าไร โปรดอาน ตอนท่ี 1 ขอ 11

4 ใบอนญุ าต มีประเภทอาหารท่ีขอรับเลขสารบบอาหารหรอื ไม$ (ถาไมม$ ี ตองขอผลติ เพิ่ม

ประเภทอาหาร โปรดอาน ค$ูมือประชาชาน : ขออนุญาตและแกไขเปลีย่ นแปลงสถานทผี่ ลติ อาหารฯ /ระเบียบ อห.2)

5 เตรียมเอกสารหลกั ฐาน แลวยนื่ ท่หี น$วยงานท่ีอนญุ าต โปรดอาน ตอนท่ี 2, ตอนท่ี 3,

ตอนที่ 4, ตอนที่ 5, ตอนท่ี 6 และภาคผนวก

6 รับอนุญาตเลขสารบบอาหาร เมือ่ ครบถวนถูกตองตามกฎหมาย ตองทาํ อะไรต$อ

โปรดอาน ตอนที่ 7

7 จดั ทําฉลากอาหารตามกฎหมาย โปรดอาน ตอนท่ี 4 และภาคผนวก
8 ส$งผลติ ภัณฑ6ตรวจวิเคราะห6ประจําปK ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขกําหนด หากเป9น
ผลิตภัณฑ6อาหารท่ีจดทะเบียนอาหาร แบบ Re-process ตองส$งผลวิเคราะห6ผลิตภัณฑ6รุ$นแรกท่ีจําหน$าย
(ฉบับจริง) แก$ผูอนุญาตทราบ หรือผลิตภัณฑ6อาหารนําเขาท่ีจดทะเบียนอาหาร แบบ Re-process ตองส$ง
ผลวิเคราะห6พรอมเอกสารขอรบั เลขสารบบอาหาร โปรดอาน ตอนที่ 7 และภาคผนวก
 ควบคุมกํากับสถานที่ผลิตอาหาร/สถานที่เก็บอาหารและผลิตภัณฑ6อาหารใหเป9นไปตาม
กฎหมายจนกวา$ จะเลกิ กจิ การ โดยเฉพาะ GMP กฎหมาย รวมถึง ความรบั ผดิ ชอบต$อผูบรโิ ภค โปรดอาน พ.ร.บ.

อาหาร และกฏหมายท่ีเกีย่ วของ

หากมีขอสงสัยประการใดติดต$อสอบถามหรือขอยืมระเบียบ อห.6 (ตนฉบับ) เพื่อนําไป
ถ$ายเอกสารไดที่ศูนย6บริการผลิตภัณฑ6สุขภาพเบ็ดเสร็จ สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครปฐม โทรศัพท6
0 3421 3279 – 80, 0 3424 2092 และ 0 3425 1548 ต$อ 124 หรือ 230 ในวันและเวลาราชการ
(ไมมเี อกสาร แจกฟรี ผูประกอบการรับผิดชอบคา$ ถา$ ยเอกสารตามท่ีผูใหบริการเรียกเก็บ) หรือดาวน6โหลดไดท่ี
เว็บไซต6 สํานกั งานสาธารณสุขจังหวดั นครปฐม

หมายหตุ “โปรดอาน” เป9นขอแนะนําในเบื้องตนเท$านั้น ผูประกอบการตองศึกษากฎหมายท่ีเก่ียวของต$อไป
ไดทเ่ี ว็บไซต6 สํานกั อาหาร สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ศนู ย์บริการผลติ ภณั ฑ์สขุ ภาพเบ็ดเสร็จ สาํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครปฐม โทร. ' ()*+ (*,- – .' ตอ่ +*) หรือ *(' โทรสาร ' ()*2 +22'

-(-

แกไครั้งท่ี ประวัตกิ ารแกไขปรับปรงุ คมู อื
0 วนั ท่ี รายละเอยี ดโดยสรปุ
30 พฤษภาคม 2562 จดั ทาํ คม$ู อื ครั้งแรก

ศนู ย์บริการผลติ ภณั ฑ์สขุ ภาพเบด็ เสร็จ สาํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครปฐม โทร. ' ()*+ (*,- – .' ตอ่ +*) หรือ *(' โทรสาร ' ()*2 +22'

-)-

สารบัญ

จะขอเลขสารบบอาหาร (อย) ตองทาํ อยางไร 12
12
ตอนที่ 1 หลกั เกณฑ3 วิธกี าร เง่อื นไข ชองทางการใหบริการ
12
1. หลกั เกณฑ3
1. ผลิตภณั ฑต6 องจดั เป9นอาหารประเภท 13
1.1 อาหารทก่ี ําหนดคณุ ภาพหรือมาตรฐานทตี่ องขอจดทะเบียนอาหาร แบบ Re-process 13
ตามแบบ สบ.5 สําหรับอาหาร 7 ประเภท เคร่ืองดืม่ ในภาชนะบรรจทุ ่ีป\ดสนิท, ไอศกรีม,
อาหารในภาชนะบรรจทุ ่ปี \ดสนิท, นมโค, นมปรงุ แตง$ , ผลติ ภณั ฑข6 องนม, นมเปรยี้ ว 15
1.2 อาหารทีก่ ําหนดคุณภาพหรอื มาตรฐานทตี่ องจดทะเบียนอาหาร แบบแจงสตู รสว$ นประกอบ
ตามแบบ สบ.5 ไดแก$ เครอื่ งดื่มเกลือแร$ และ กาแฟผสม (ทีม่ ิใช$กาแฟทีม่ ีสว$ นประกอบสาํ คัญ 16
กาแฟ 100%)
1.3 ผลิตภณั ฑ6อาหารจดทะเบยี นอาหารและแจงรายละเอยี ดอาหาร แบบ สบ.7 ที่ไม$ใชป$ ระเภทอาหาร 19
20
ตามขอ 1.1 และ 1.2 20
1.3.1 อาหารกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน ไดแก$ กาแฟ 100%, เกลอื บรโิ ภค, ขาวเตมิ วติ ามิน, 21
21
ไขเ$ ย่ยี วมา, ครีม, ช็อกโกแลต, ชา, ชา สมุนไพร, ซอสบางชนิด, นาํ้ แขง็ , นํ้านมถ่วั เหลอื งในภาชนะบรรจุทีป่ \ดสนิท, 21
นํา้ บรโิ ภคในภาชนะบรรจทุ ่ีปด\ สนทิ , นํา้ ปลา, นํา้ ผงึ้ , นา้ํ มนั ถัว่ ลิสง, นํ้ามนั เนย, น้ํามนั ปาลม6 , นาํ้ มนั มะพราว, 21
นํา้ มันและไขมัน, นํา้ แร$ธรรมชาต,ิ น้าํ สมสายช,ู เนย, เนยแขง็ , เนยเทยี ม, เนยใส หรือกี, อาหารก่ึงสาํ เร็จรูป, 21
ผลิตภณั ฑ6ปรงุ รสทไี่ ดจากการย$อยโปรตีนของถัว่ เหลอื ง, แยม เยลล่ี และมาร6มาเลดในภาชนะบรรจทุ ่ปี ด\ สนทิ , 21
น้ําเกลอื ปรงุ รสอาหาร 23
23
1.3.2 อาหารท่ีตองมฉี ลาก ไดแก$ ขนมป_ง, ซอส ในภาชนะบรรจทุ ีป่ ด\ สนทิ , แป`งขาวกลอง, 32
ผลิตภณั ฑ6จากเน้ือสัตว,6 วัตถแุ ต$งกล่ินรส, วนุ สําเรจ็ รูปและขนมเยลล,่ี หมากฝร่งั และลกู อม ,อาหารพรอมปรงุ
และอาหารสําเร็จรูปท่พี รอมบรโิ ภคทนั ที, อาหารทว่ั ไปทเ่ี ป9นอาหารดัดแปรพนั ธุกรรมหรือพนั ธุวิศวกรรม

1.3.3 อาหารทั่วไป เช$น พืชและผลติ ภณั ฑ,6 ผักหรอื ผลไมสดบางชนดิ , ขาวบรรจใุ นภาชนะ-
พรอมจําหนา$ ย, สตั ว6และผลิตภณั ฑ6, แป`งและผลติ ภณั ฑ,6 ผลิตภณั ฑส6 าํ หรบั ทําอาหารชนดิ ตา$ งๆ ที่ยังไมพ$ รอมบรโิ ภค,
เคร่อื งปรงุ รส, นาํ้ ตาล, เครอ่ื งเทศ เปน9 ตน

2. ผลติ ภณั ฑ6ที่ย่ืน
3. ผลติ ภณั ฑ6ที่มีการกลา$ วอางทางสุขภาพ
4. การใชภาชนะบรรจุอาหาร
5. การใชชือ่ อาหาร
6. การแสดงฉลากอาหาร
7. การแสดงฉลากโภชนาการ
8. บทกําหนดโทษตามกฎหมาย

8.1 ดานสถานที่ผลิตอาหาร
8.2 ดานผลติ ภณั ฑ6
9. กรรมวธิ กี ารผลิตอาหาร และ หลักเกณฑ6พจิ ารณาภาชนะบรรจุท่ีป\ดสนทิ กันอากาศเขาออกได
(Hermetically sealed container)
- กรรมวิธีการผลติ หลักในการยืน่ จดทะเบยี นอาหาร/แจงรายละเอียดอาหาร
- หลกั เกณฑ6พจิ ารณาภาชนะบรรจทุ ป่ี \ดสนิทกันอากาศเขาออกได (Hermetically sealed container)

ศนู ย์บริการผลติ ภณั ฑ์สขุ ภาพเบด็ เสร็จ สาํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครปฐม โทร. ' ()*+ (*,- – .' ตอ่ +*) หรือ *(' โทรสาร ' ()*2 +22'

-2-

10. วิธตี รวจสอบปริมาณการใชวัตถเุ จือปนอาหาร 42

11. GMP กฎหมาย (หลักเกณฑ6วธิ ีการท่ีดีในการผลิตอาหารทใ่ี ชบงั คบั กบั สถานท่ีผลติ อาหาร)

11.1 GMP ทวั่ ไป

11.1.1 ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบบั ท่ี 193) พ.ศ. 2543 และแกไขเพมิ่ เตมิ ฯ 57

(ฉบบั ที่ 239) พ.ศ. 2544, (ฉบับที่ -) พ.ศ. 2553 เรอ่ื ง วธิ ีการผลติ เคร่อื งมอื เครอ่ื งใชในการผลติ และการเก็บรักษาอาหาร

11.1.2 ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบับที่ 342) พ.ศ. 2555 เรอื่ ง วธิ กี ารผลิต เคร่ืองมือ 59

เครอ่ื งใชในการผลติ และการเกบ็ รกั ษาอาหารแปรรูปทบ่ี รรจุในภาชนะพรอมจาํ หนา$ ย

11.2 GMP เฉพาะผลิตภัณฑ หรอื Specific GMP

11.2.1 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขท่ี 386 พ.ศ. 2560 เร่อื ง กําหนดวิธกี ารผลติ 61

เครอ่ื งมือ เคร่ืองใชในการผลิตและการเก็บรักษา ผกั หรอื ผลไมสดบางชนิด และการแสดงฉลาก

11.2.2 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบบั ท่ี 349) พ.ศ. 2556 เรือ่ ง วธิ ีการผลติ เครอ่ื งมือ 63

เครอื่ งใชในการผลติ และการเกบ็ รกั ษาอาหารในภาชนะบรรจุทป่ี \ดสนทิ ชนดิ ท่มี คี วามเป9นกรดตํา่ และชนดิ ทป่ี รับกรด

11.2.3 ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบับที่ 220) พ.ศ. 2544 เร่ือง นา้ํ บรโิ ภคในภาชนะบรรจ-ุ 68

ที่ปด\ สนทิ (ฉบบั ท่ี 3)

11.2.4 ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบบั ที่ 298) พ.ศ. 2549 เรอ่ื ง วิธีการผลิต เครอ่ื งมือ 68

เครื่องใชในการผลติ และการเก็บรกั ษาผลติ ภณั ฑน6 มพรอมบรโิ ภคชนดิ เหลวทผ่ี า$ นกรรมวธิ กี ารฆา$ เชื้อดวยความรอน

โดยวธิ ีพาสเจอรไ6 รส6

11.2.5 ประกาศกระทรวงสาธารณสุขวา$ ดวยเรอื่ งอาหารฉายรงั สี (ฉบับท่ี -) พ.ศ. 2553 68

(ลงวนั ที่ 14 กนั ยายน พ.ศ. 2553)

12. หลักเกณฑข้ันพืน้ ฐาน (Minimum Requirement) ตามกฎกระทรวงสาธารณสุข ฉบับท่ี 1 68

12.1 เกลือบรโิ ภค 68

12.2 อาหารท่วั ไปทส่ี ถานท่ีผลติ อาหารเขาข$ายโรงงาน 68

2. วธิ ีการ 68

3. เงอ่ื นไข 69

4. ช$องทางการใชบรกิ าร “สถานทใ่ี หบรกิ าร” 71

ตอนที่ 2 แผนผงั แสดงขนั้ ตอน ระยะเวลาแลวเสร็จ คาใชจายและคาธรรมเนียม

5. แผนผงั แสดงขัน้ ตอนการยื่นคาํ ขอ 73
6. ระยะเวลาแลวเสร็จ (วันทําการ) 77
7. คา$ ใชจ$าย และค$าธรรมเนยี ม 80

ตอนที่ 3 เอกสารหลักฐานย่ืนจดทะเบีบนอาหาร/แจงรายละเอยี ดอาหาร

8. เอกสารหลกั ฐานยน่ื จดทะเบียนอาหาร/แจงรายละเอยี ดอาหาร 82
82
8.1 การย่นื แบบ สบ.5 จดทะเบยี นอาหาร แบบ Re-process สําหรับอาหาร 7 ประเภท
เครอ่ื งดื่มในภาชนะบรรจุท่ีปด\ สนิท, ไอศกรมี , อาหารในภาชนะบรรจทุ ป่ี ด\ สนทิ , นมโค, 83
นมปรงุ แต$ง, ผลติ ภณั ฑ6ของนม, นมเปร้ยี ว 83

8.2 การยน่ื แบบ สบ.5 จดทะเบียนอาหาร ประเภท กาแฟผสม (ทีม่ ใิ ชกาแฟที่มีสวนประกอบสาํ คญั -

เปนกาแฟ 100%)

8.3 การยืน่ แบบ สบ.5 จดทะเบียนอาหาร ประเภท เครอ่ื งด่ืมเกลือแร

ศนู ย์บริการผลติ ภณั ฑ์สขุ ภาพเบด็ เสร็จ สาํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั นครปฐม โทร. ' ()*+ (*,- – .' ตอ่ +*) หรือ *(' โทรสาร ' ()*2 +22'