เอกสารประกอบการอบรม ISO9001

ISO 9001 : 2015

Requirements & Interpretation

Created by QM Meat & Further Processing

Course outline

• Introduction
• Requirements & Interpretation
•Q&A
• Post-Test

Created by QM Meat & Further Processing

INTRODUCTION

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

ISO 9000 FAMILY
QUALITY MANAGEMENT

ISO 9000:2015 QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS

Fundamentals and vocabulary

ISO 9001:2015 QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS

The ISO 9000 family is the world's most best-known
quality management standard for companies and
organizations of any size.

ISO 9004:2018 QUALITY MANAGEMENT

Quality of an organization – Guidance to achieve
sustained success

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

เปา้ หมาย 17 ขอ้ สโู่ ลกยั่งยืน
Sustainable Development Goals (SDGs) คือ
แผนการพัฒนาโลกเพ่ือความย่ังยืน มีเป้าหมายจะ
ขจัดความยากจนให้หมดไป พร้อมๆ กับดูแลรักษา
ส่ิงแวดล้อมและคุณภาพชีวิตของสิ่งมีชีวิตทุกคน ทุก
ตัว ทุกท่ีบนโลก แบบไม่ท้ิงใครไว้ข้างหลัง โดยมี
องค์การสหประชาชาติ (United Nations) เป็นหัว
เรือใหญ่ในการชวนเชิญ 193 ประเทศสมาชิกท่ัวโลก
มาร่วมมือกันจัดทาขึ้น โดยมีกรอบระยะเวลา 15 ปี
ให้แตล่ ะประเทศวางแผนและติดตามผล เพ่ือให้บรรลุ
เป้าหมาย 17 ขอ้ ภายในปี 2030

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

โดยคาว่า ‘ยั่งยนื ’ ในทนี่ ้ี ถกู แบง่ ออกเป็น 17 ขอ้ ซ่งึ ครอบคลุม 169 เปา้ หมาย แบ่งเปน็ ประเด็นทางความย่ังยนื ดงั นี้
1. No Poverty ขจัดความยากจน ความยากจนน้ีหมายรวมถึงผู้ท่ีอาศัยอยู่ในพ้ืนที่หรือสถานการณ์ท่ีมีความเสี่ยงในการเข้าถึงทรัพยากรและการบริการข้ึน
พื้นฐาน ไปจนถงึ ชุมชนที่ไดร้ ับผลกระทบจากความขดั แยง้ และภยั พิบัติจากการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมอิ ากาศ
2. Zero Hunger ขจัดความหิวโหยและความอดอยาก รวมไปถึงแก้ปัญหาความมั่นคงทางอาหารและส่งเสริมเกษตรกรรมอย่างยั่งยืน ส่งเสริมให้เด็กและ
ผู้ดอ้ ยโอกาสเขา้ ถงึ อาหารที่เพยี งพอและมีคณุ ค่าทางโภชนาการ
3. Good Health and Well-being มีสุขภาพและความเป็นอยู่ท่ีดี การสร้างภูมิคุ้มกันของโรคและการดูแลสุขภาพเพศและระบบสืบพันุธ์ ยุติการระบาดของ
โรคเอดส์ วณั โรค มาลาเรยี และโรคติดต่ออ่นื ๆ สนับสนนุ การวจิ ัยและพฒั นาวคั ซีน และการเข้าถงึ ยาในราคาท่ีเหมาะสม
4. Quality Education การศึกษาท่เี ท่าเทยี ม คือการศกึ ษาท่ที ่วั ถึง เสมอภาคทุกเพศ มีคุณภาพ และส่งเสริมการเรียนรู้ตลอดชีวิต การอบรมสายอาชีพ และที่
สาคญั ทส่ี ุดคอื เด็กผู้หญงิ และเด็กผชู้ ายทกุ คนได้รบั การศกึ ษาฟรีในระดับประถมศึกษาและมัธยมศึกษา
5. Gender Equality ความเทา่ เทียมทางเพศ เป้าหมายเพื่อยุตกิ ารเลือกปฏบิ ัตติ ่อผูห้ ญงิ และเด็กผหู้ ญิงท่ัวโลก รวมไปถึงการพฒั นาบทบาทของสตรี ลดชอ่ งวา่ ง
ในตลาดแรงงาน และลดความรนุ แรงทางเพศและการล่วงละเมดิ ทางเพศ
6. Clean Water and Sanitation การจัดการน้าและสุขาภิบาล แม้ว่าน้าจะเป็นทรัพยากรพ้ืนฐานท่ีเราคุ้นกันดี แต่การเข้าถึงและขาดแคลนน้าสะอาดคือ
ปัญหาใหญ่ที่สุดที่เกิดขึ้นทุกทวีปทั่วโลกซ่ึงกระทบประชากรกว่า 40% ในข้อนี้นอกจากการจัดการน้าเพ่ืออุปโภคและบริโภคแล้ว ยังครอบคลุมถึงการปกป้อง
และฟ้ืนฟรู ะบบนิเวศทเ่ี ก่ยี วกบั แหล่งน้า เชน่ ปา่ ไม้ ภูเขา แมน่ ้า

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

7. Affordable and Clean Energy พลังงานสะอาดท่ีทุกคนเข้าถึงได้ ข้อน้ีคือการเข้าถึงและการลงทุนในแหล่งพลังงานสะอาด เช่น พลังงานแสงอาทิตย์
พลังงานลม และพลังงานความร้อน โดยสร้างโครงสร้างพื้นฐานและพัฒนาเทคโนโลยีเพ่ือผลิตพลังงานสะอาดในประเทศกาลังพัฒนา และลดการใช้งาน
โรงไฟฟา้ ขนาดกลาง
8. Decent Work and Economic Growth การจ้างงานท่ีมีคุณค่าและการเติบโตทางเศรษฐกิจ เพื่อบรรลุเป้าหมายการผลิตในระดับท่ีสูงข้ึนและผลิตผ่าน
นวัตกรรมทางเทคโนโลยี สนบั สนนุ ให้เกดิ มาตรการทก่ี าจัดการใช้แรงงานทาสและการค้ามนุษย์ เกดิ การจา้ งงานและการทางานทีเ่ หมาะสมสาหรับทกุ เพศ
9. Industry, Innovation and Infrastructure อุตสาหกรรม นวัตกรรมโครงสร้างพ้ืนฐาน คือการลงทุนและพัฒนาโครงสร้างพื้นฐาน เช่น ระบบขนส่ง
สาธารณะ ชลประทาน พลังงาน สารสนเทศ สง่ เสรมิ ภาคอุตสาหกรรมให้เป็นอุตสาหกรรมอยา่ งยั่งยืน ลดการปล่อยกา๊ ซเรือนกระจก และพัฒนาเทคโนโลยี
10. Reduces Inequalities ลดความเหลือ่ มล้า ทงั้ ภายในและระหว่างประเทศ โดยมุ่งเนน้ ทก่ี ารพฒั นาเศรษฐกจิ สงั คม และสง่ิ แวดล้อมไปพร้อมๆ กัน เพื่อลด
ความเหลื่อมล้าด้านการเงนิ การลงทนุ การเข้าถงึ การศกึ ษาและสาธารณสุข การอพยพย้ายถนิ่ ฐาน การแบ่งเขตแดน ส่งเสริมนโยบายด้านภาษี การส่งออกและ
นาเขา้ สินคา้ จากประเทศกาลงั พัฒนา
11. Sustainable Cities and Communities เมอื งและถิน่ ฐานมนุษย์อยา่ งยง่ั ยืน การจดั การกับความยากจนท่กี ระจุกตวั อยูใ่ นเมือง พร้อมกับการวางแผนเพ่ือ
รองรับการเพิ่มขึ้นของประชากร การสร้างความปลอดภัยในเมือง รวมไปถึงการลงทุนเรื่องขนส่งสาธารณะ สร้างพื้นท่ีสีเขียว ปรับปรุงผังเมือง และสร้าง
กระบวนการมสี ว่ นรว่ มของคนกบั เมืองด้วย

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

12. Responsible Consumption and Production แผนการบริโภคและการพัฒนาทีย่ ่ังยืน ขอ้ น้เี น้นไปที่ ‘doing more and better with less’ มีคุณภาพชวี ิต
ทีด่ ขี ้ึนด้วยการบริโภคนอ้ ยลง การดแู ลทัง้ สายพานจากผผู้ ลิตถึงผู้บริโภค รวมไปถงึ การจัดการการใช้ทรพั ยากรธรรมชาตริ ว่ มกนั อย่าง
13. Climate Action การรับมือการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ สร้างความยืดหยุ่นและความสามารถในการปรับตัวของภูมิภาคท่ีมีภาวะเสี่ยงของประชาชน
โดยเฉพาะประเทศทีไ่ มม่ ที างออกทางทะเล ประเทศท่ีเปน็ เกาะ และการร่วมมือกนั จากดั การเพิ่มอณุ หภมู ขิ องโลกไมใ่ หเ้ กิน 2 องศาเซลเซยี ส
14. Life below water การใช้ประโยชน์จากมหาสมุทรและทรัพยากรทางทะเล มีแนวทางเพ่ือบรรลุเป้าหมาย เช่น สร้างกรอบการทางานเพื่อป้องกันระบบนิเวศ
ชายฝง่ั ปกปอ้ งทะเลจากมลภาวะจากแหลง่ บนบก จัดการการเปน็ กรดของมหาสมทุ ร อนุรกั ษแ์ ละสง่ เสริมการใช้ทรัพยากรทางทะเลอยา่ งยัง่ ยนื ผา่ นกฎหมาย
15. Life on Land การใช้ประโยชน์จากระบบนเิ วศทางบก ขอ้ น้ีมงุ่ เน้นท่กี ารอนุรักษแ์ ละฟ้ืนฟูประโยชน์จากระบบนิเวศทางบก เช่น ป่าไม้ พื้นท่ีชุ่มน้า พ้ืนท่ีกึ่งแห้ง
แลง้ และภเู ขา สร้างแนวทางการลดการทาลายป่า รักษาความหลากหลายของระบบนเิ วศ
16. Peace and Justice Strong Institutions สังคมสงบสุข ยุติธรรม ไม่แบ่งแยก หมายถึงการลดความรุนแรงทุกรูปแบบในสังคม แก้ปัญหาความขัดแย้งท้ัง
ภายในและระหว่างประเทศ การฆาตกรรม การลดการใช้อาวุธผิดกฎหมาย ส่งเสริมเร่ืองสิทธิมนุษยชน และสนับสนุนการมีส่วนร่วมของประเทศกาลังพฒั นาใน
สถาบันการปกครองท่วั โลก
17. Partnerships for the goals ความรว่ มมือเพือ่ การพฒั นาทย่ี ง่ั ยืน เป้าหมายท้ัง 16 ข้างต้นจะสาเร็จได้เมื่อทุกภาคส่วนร่วมมือกัน ท้ังภาครัฐ ภาคเอกชน และ
ภาคประชาชน รวมท้ังความร่วมมือระหว่างประเทศท่ีพัฒนาแล้วกับประเทศกาลังพัฒนา (North-South) และความร่วมมือระหว่างประเทศกาลังพัฒนา (South-
South)มีประสทิ ธิภาพ การกาจัดขยะและลดมลพิษด้วย

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction ISO 14001 ISO 14001

ISO 22000/ISO9001 Created by QM Meat & Further Processing
ISO 50001
ISO 45001

Introduction ISO 9001:1987
ISO 9001:2000
ISO 9001:1994
ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Degree of changes

http://isoezy.com/2015/10/19/iso-9001-2015/

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

INTERNATIONAL STANDARD
ISO 9001
Fifth edition 2015-09-15
Quality management systems — Requirements

https://www.iso.org/standard/62085.html

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

HIGH LEVEL STRUCTURE

Annex SL consists of
10 core clauses:

1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. Context of the organization
5. Leadership
6. Planning
7. Support
8. Operation
9. Performance evaluation
10. Improvement

https://www.iso.org/standard/62085.html

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Key changes Key changes
1. การเขียนบริบทองค์กร (สภาพแวดล้อมทางธุรกิจ) Context of 4. เพิ่มหัวข้อความเป็นผู้นา (Leadership) ของผู้บริหารสูงสุดต่อ

the organization ในข้อกาหนดใหม่นี้ ระบุว่า องค์กรต้องระบุ ระบบบริหารคุณภาพ เน้ือหาไม่เปลี่ยนจากข้อกาหนด ISO
บริบทองค์กร ทั้งประเด็นภายในและภายนอก (Internal and 9001:2008 มากนัก แต่ในข้อกาหนดใหม่ เน้นการมีส่วนร่วมใน
External issues) การรักษาและปรับปรงุ ระบบบริหารคุณภาพของผูบ้ ริหาร
2. ระบผุ มู้ ีสว่ นได้ส่วนเสียท่ีเก่ยี วขอ้ ง (Interested parties)ขอ้ กาหนด 5. การต้ังวัตถุประสงค์คุณภาพให้เข้ากับกลยุทธ์ของบริษัท (Quality
นี้ จะถูกเขียนอยู่ในข้อกาหนดเดียวกันกับเร่ืองบริบทองค์กร แต่ objective and Company’ s strategy) เป็นข้อกาหนดที่เขียน
ต้องพิจารณาถึงผู้มีส่วนได้ส่วนเสียท่ีเก่ียวข้อง ความคาดหวังและ มาเพ่ือระบบริหารคุณภาพท่ียั่งยืน โดยจะถือว่าการทา
ส่ิงที่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต้องการ เพ่ือท่ีจะสามารถนามาพิจารณา (ประยุกต์ใช้) ระบบบริหารคุณภาพ จะต้องเป็นไปในทิศทาง
ปรับปรงุ กลยทุ ธ์ขององคก์ รได้อย่างเหมาะสม เดียวกนั เน้นตั้งเปา้ หมายท่ีตอ้ งการเพอื่ อนาคตทีย่ งั่ ยืนขององค์กร
3. การทบทวนขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ (Scope QMS) ใน
ข้อกาหนดใหมน่ ี้ ได้เขียนเรอื่ งขอบเขตอย่างชัดเจน

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Key changes Key changes
6. การประเมินความเส่ียงและโอกาส (Risk & Opportinities) ตาม 8. การควบคุมการจัดหาจากภายนอก (Control of external

ข้อกาหนดใหม่น้ัน ทั้งความเสี่ยงและโอกาส จะต้องถูกพิจารณา providers) กระบวนการจัดซ้ือใน Version ใหม่น้ีถูกเรียกใหม่ว่า
องค์กรต้องให้ความสาคัญกับความเสี่ยงและโอกาสที่จะทาให้ “กระบวนการควบคุมการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริหารจาก
คุณภาพของระบบบริหารคุณภาพขององค์กรเปล่ียนไป หรือทาให้ ภายนอก” ข้อกาหนดใหม่น้ีเขียนชัดเจนข้ึนโดยทาให้ม่ันใจว่า ผู้
นโยบายหรือวัตถุประสงค์คุณภาพไม่เป็นไปตามแผนหรือมี ให้บริการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริหารจากภายนอก อยู่ในระบบ
ผลกระทบต่องบรบิ ทองค์กร ไม่ว่าจะมีผลกระทบทางด้านบวกและ บรหิ ารคุณภาพและไม่มผี ลกระทบตอ่ คณุ ภาพองคก์ ร
ด้านลบ หลังจากท่ีมีการประเมินความเส่ียงแล้ว องค์กรจะต้องมี 9. ขอ้ กาหนดเรอ่ื ง Performance Evaluation เป็นคาใหม่ แตเ่ นื้อหา
แผนในการจดั การความเสยี่ งและโอกาสน้นั ๆ ต่อไป เหมือนข้อกาหนดเดิม เป็นเร่ืองการวัด วิเคราะห์ และประเมินผล
7. การควบคมุ ขอ้ มลู เอกสาร (Document information) เปน็ ช่ือใหม่ กิจกรรมต่าง ๆ ในระบบบริหารคุณภาพ เช่น KPI ที่ต้องระบุว่า
ที่เกดิ จากการรวมตัวของเรือ่ งการควบคมุ เอกสารและบันทกึ อะไรทีต่ อ้ งตรวจตดิ ตาม ตรวจอยา่ งไร บ่อยแค่ไหน ข้อกาหนดใหม่
นี้จะช่วยประเมนประสิทธิภาพและประสิทธิผลของระบบของ
ระบบบรหิ ารคณุ ภาพได้ดยี ิ่งข้ึน

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Key changes Key changes
10. Knowleadge management การจัดการความรู้ท่ีจาเป็น ระบุถึง 12. การวัดผลและการรายงาน (Measurement & reporting) เน้นถึง

ความรู้ท่ีทาให้วิธีการปฏิบัติของกระบวนการต่าง ๆ ประสบ ความสาคัญของการวัดและการรายงานผลอย่างมาก มีการกล่าวถึง
ผลสาเร็จตามแผนที่ตั้งไว้ โดยต้องพิจารณาความรู้ท่ีสาคัญก่อนการ ในหัวข้อของ Performance evaluation, Internal audit และ
เปลยี่ นแปลงตา่ ง ๆ ทีม่ ผี ลกระทบตอ่ วธิ ีการปฏิบัตงิ าน Management review เน้ือหาหลายอย่างจะเหมือนเดิมใน
11. การจดั การความเปลยี่ นแปลง (Change management) ตอ้ งมีการ ข้อกาหนด Version เดิม แต่หัวข้อท่ีจะถูกวัดผลและรายงาน
วางแผนเพ่ือรองรับความเปลี่ยนแปลงที่จะมีผลกระทบต่อระบบริ เพ่ิมเติมเข้ามา เช่น เพิ่มรายละเอียดหัวข้อใน Management
หารคุณภาพ ไม่ว่าจะเป็นทางด้านแผนการควบคุมการปฏิบัติงาน review หรือใน Internal audit
หรอื การเปลีย่ นแปลงต่าง ๆ ทั้งทางบวกและทางลบ

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

การนาระบบการจัดการคุณภาพมาใช้เป็นการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์สาหรับองค์กรท่ีสามารถช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพโดยรวมและเป็นพื้นฐานที่ดีสาหรับการ
รเิ ริ่มการพัฒนาอยา่ งย่งั ยืน
ผลประโยชนท์ ี่อาจเกดิ ขึ้นกบั องค์กรท่ใี ช้ระบบการจดั การคณุ ภาพตามมาตรฐานสากลนค้ี อื :
a) ความสามารถในการจดั หาผลิตภณั ฑแ์ ละบรกิ ารท่ีตรงตามความตอ้ งการของลูกค้าและขอ้ กาหนดทางกฎหมายและข้อบังคับที่เกีย่ วขอ้ ง
b) อานวยความสะดวกในการเพมิ่ ความพงึ พอใจของลกู ค้า
c) การจดั การความเสย่ี งและโอกาสท่เี กยี่ วข้องกับบริบทและวตั ถุประสงค์
d) ความสามารถในการแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อกาหนดของระบบการจัดการคุณภาพที่ระบุมาตรฐานสากลนี้สามารถใช้ได้ทั้งภายในและ

ภายนอก

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

https://qualitation.co.uk/iso-9001-quality-management-course

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

In this International Standard, “shall”
the following verbal forms are used: indicates a
requirement;

“should”
indicates a
recommendation;

“may”
indicates a
permission;

“can”
indicates a
possibility or a
capability

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Quality management principles หลักการพ้ืนฐานของระบบคุณภาพ
• Customer focus มุง่ เนน้ ลูกคา้
• Leadership ความเป็นผูน้ า
• Engagement of people ความผกู พนั ธข์ องบุคลากร
• Process approach การมงุ่ เนน้ ทกี่ ระบวนการ
• Improvement การปรบั ปรงุ
• Evidence-based decision making การตัดสินใจจากหลักฐาน
• Relationship management การบริหารความสัมพนั ธ์

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Quality management principles หลักการพ้ืนฐานของระบบคณุ ภาพ

1. Customer focus มงุ่ เนน้ ลกู คา้

ลูกค้า คือ ความอยู่รอดขององค์กร (Organizations
depend on customers)

Determine customer Requirements Customer
need & expectations satisfaction

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Quality management principles หลกั การพ้ืนฐานของระบบคณุ ภาพ

2. Leadership ความเป็นผูน้ า
ผู้นาต้องจัดทา/จัดให้ มีวัตถุประสงค์ ทิศทาง และ
สิง่ แวดลอ้ มภายในองคก์ ร ทมี่ ุง่ เนน้ ให้พนักงานมสี ว่ นร่วม
3. Engagement of people
พนักงานคือส่วนสาคัญขององค์กร การมีส่วนร่วมของ
พนักงานอย่างเต็มที่ จะมาให้มีการใช้ความสามารถของ
พวกเขาในทางทีเ่ อ้ือประโยชนต์ อ่ องคก์ ร

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Quality management principles หลกั การพ้ืนฐานของระบบคณุ ภาพ

4. Process approach การมงุ่ เนน้ ทีก่ ระบวนการ
หากมีการบริหารจัดการทรัพยากรและกิจกรรมต่างๆ เป็น
กระบวนการ จะทาให้ผลลัพท์ที่ต้องการบรรลุได้อย่างมี
ประสทิ ธิภาพมากข้นึ
5. Improvement การปรบั ปรงุ
การปรับปรุงอย่างต่อเน่ือง เป็นวัตถุประสงค์ขององค์กร
แบบถาวร

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Quality management principles หลักการพ้ืนฐานของระบบคณุ ภาพ

6. Evidence-based decision making การตัดสนิ ใจจากหลกั ฐาน
การตัดสินใจอยา่ งมีประสิทธิผล มีพ้ืนฐานจากการวิเคราะห์
ขอ้ มูลอยา่ งมเี หตผุ ล
7. Relationship management การบริหารความสมั พนั ธ์
ความสัมพันธ์บนผลประโยชน์ระหว่างองค์กรกับผู้ขายช่วย
เพมิ่ ความสามารถของทงั้ สององคก์ รในการสร้างมูลคา่ เพมิ่

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Process approach การจดั การเชงิ ระบบ

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Plan-Do-Check-Act cycle

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Risk-based thinking

https://community.intelex.com/explore/posts/new-quality-strategies-turn-your-risk-management-risk-based-thinking

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Mandatory Documented information 8.4 Control of externally provided products and services

4.3 Scope of the QMS 8.5.1 Production and service provision
4.4 QMS and its processes
5.2 QMS policy 8.5.2 Identification and traceability
6.2 QMS objectives
7.1.5 Monitoring and measuring resources 8.5.6 Control of changes
7.2 Evidence of competence
8.7 Control of non conforming processes
7.5 Documented information determined by the organization as
being necessary for the effectiveness of the QMS 9.1 Control of monitoring, measurement, analysis and
evaluation
8.1 Operational planning and control
8.2 Determination of requirements for products and services 9.2 Evidence of the audit programme(s) and the audit results

8.3.5 Design and development 9.3 Evidence of the results of management reviews

10.1 Evidence of the nature of the nonconformities and any
10.3 subsequent actions taken

Evidence of continual improvement

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

Mandatory Records

7.1.5.1 Monitoring and measuring equipment calibration records 8.5.3 Records about customer property

7.2 Records of training, skills, experience and qualifications 8.5.6 Production/service provision change control records
8.2.3.2 Product/service requirements review records
8.6 Record of conformity of product/service with acceptance
8.3.2 Record about design and development outputs review 8.7.2 criteria
8.3.3 Records about design and development inputs
8.3.4 Records of design and development controls Record of nonconforming outputs
8.3.5 Records of design and development outputs
8.3.6 Design and development changes records 9.1.1 Monitoring and measurement results
8.5.1 Characteristics of product to be produced and service to be
9.2 Internal audit program
provided
9.2 Results of internal audits

9.3 Results of the management review

10.1 Results of corrective actions

Created by QM Meat & Further Processing

Introduction

ISO 9001:2015 > 2022-23
change version ?

https://committee.iso.org/home/tc176sc2/

Created by QM Meat & Further Processing

32
Created by QM Meat & Further Processing

Requirements & Interpretation

Created by QM Meat & Further Processing

Requirements & Interpretation

ISO 9001:2015 STRUCTURE

CONTENT FORWARD INTRODUCTION 1 SCOPE 2 NORMATIVE 3 TERM & DEFINITIONS
REFERENCE
PLAN DO ACTION
CHECK

4 CONTEXT OF THE 5 LEADERSHIP 6 PLANNING 7 SUPPORT 8 OPERATION 9 PERFORMANCE 10 IMPROVEMENT
ORGANIZATION 7.1 Resource EVALUATION 10.1 General
5.1 Leadership & 6.1 Actions to 7.2 Competence 8.1 Operational
4.1 Understanding the commitment address risks & 7.3 Awareness planning & control 9.1 Monitoring, 10.2 Nonconformity &
organization & its opportunities 7.4 Communication measurement, Corrective action
context 5.2 Policy 8.2 Requirements for analysis & evaluation
6.2 Quality objectives products & services
4.2 Understanding the 5.3 Organizational & planning to achieve 9.2 Internal audit
needs & expectations roles, responsibilities them
of interested parties & authorities 8.3 Design& 9.3 Management 10.3 Continual
6.3 Planning changes development of review improvement
4.3 Determining the products & services
scope of the quality
management system 8.4 Control of
externally provided
4.4 Quality processes, products
management system & services
& its processes
8.5 Production &
7.5 Documented service provision
information
8.6 Release of
products & services Created by QM Meat & Further Processing

8.7 Control of
nonconforming
outputs

Requirements & Interpretation

ISO 9001:2015 STRUCTURE

CONTENT FORWARD INTRODUCTION 1 ขอบเขต 2 มาตรฐานอา้ งองิ 3 คาศพั ท์และคานยิ าม

4 บริบทขององค์กร PLAN DO CHECK ACTION
8 การดาเนินการ 9 การประเมินสมรรถนะ 10 การปรับปรุง
4.1 ความเข้าใจองค์กร 5 ภาวะผนู้ า 6 การวางแผน 7 สว่ นสนบั สนนุ
และบรบิ ทขององค์กร 8.1 การวางแผนและ 9.1 การเฝา้ ระวงั ติดตาม 10.1 ทั่วไป
5.1 ภาวะผู้นาและความมงุ่ มัน่ 6.1 การปฏบิ ัติการเพื่อ 7.1 ทรัพยากร การควบคมุ การดาเนนิ การ การตรวจวดั การวเิ คราะห์
4.2 ความเขา้ ใจถงึ ความ ดาเนนิ การกับความเส่ยี ง และการประเมินผล 10.2 สิ่งทไี่ มเ่ ปน็ ไปตาม
ตอ้ งการและความคาดหวงั และโอกาส 7.2 ความสามารถ 8.2 ข้อกาหนดสาหรบั ข้อกาหนดและปฏบิ ตั กิ ารแก้ไข
ของผมู้ ีส่วนไดส้ ่วนเสยี ผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการ 9.2 การตรวจติดตามภายใน
4.3 การกาหนดขอบเขต 5.2 นโยบาย 6.2 วัตถปุ ระสงค์คุณภาพ 7.3 ความตระหนกั รู้
ระบบบรหิ ารคุณภาพ และแผนงานเพอ่ื ทาให้บรรลุ
วตั ถุประสงค์ 7.4 การสอื่ สาร
4.4 ระบบบรหิ ารคณุ ภาพ
และกระบวนการ 5.3 บทบาทหน้าที่ 6.3 การวางแผน 8.3 การออกแบบและพัฒนา 9.3 การทบทวนโดยฝา่ ยบรหิ าร 10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเน่อื ง
ความรับผิดชอบและ การเปล่ยี นแปลง ผลิตภัณฑแ์ ละบริการ
อานาจหน้าท่ีในองค์กร

7.5 เอกสารสารสนเทศ 8.4 การควบคุมผลิตภณั ฑ์
จากแหลง่ ภายนอกที่ใหบ้ ริการ
ผลติ ภัณฑแ์ ละบรกิ าร Created by QM Meat & Further Processing

8.5 การผลิตและการให้บริการ

8.6 การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์
และการให้บริการ

8.7 การควบคมุ ผลติ ภัณฑ์
ทไี่ ม่เป็นไปตามข้อกาหนด

1 -3 SCOPE / NORMATIVE REFERENCE / TERM & DEFINITIONS

1 Scope 2 Normative 3 Terms and 1
references definitions 2
3
4
5
6
7
8
9
10

Created by QM Meat & Further Processing

1 SCOPE This International Standard specifies requirements for a quality 1
ขอบเขต management system when an organization: 2
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products 3
มาตรฐานสากลฉบับนี้ ระบุข้อกาหนดสาหรับระบบการบริหารคุณภาพ ที่ซึ่ง 4
องค์กร: and services that meet customer and applicable statutory and 5
a) ต้องการแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการให้สินค้าและบริการที่ตรงกับ regulatory requirements, and 6
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective 7
ข้อกาหนดลูกค้าและข้อกฎหมาย และข้อบังคับที่ประยุกต์ใช้ได้อย่าง application of the system, including processes for improvement of 8
สมา่ เสมอ, และ the system and the assurance of conformity to customer and 9
b) มีเป้าหมาย เพ่ือเพ่ิมความพึงพอใจของลูกค้าผ่านการประยุกต์ใช้ระบบท่ีมี applicable statutory and regulatory requirements. 10
ประสิทธิผล, รวมถงึ กระบวนการสาหรับการปรับปรุงอย่างต่อเน่ืองของระบบ All the requirements of this International Standard are generic and are
และการประกนั ความสอดคลอ้ งกับข้อกาหนดของลูกค้าและข้อกฎหมายและ intended to be applicable to any organization, regardless of its type or
ขอ้ บงั คับท่ีประยกุ ตใ์ ช้ size, or the products and services it provides.
ข้อกาหนดทัง้ หมดของมาตรฐานสากลฉบับนี้เป็นข้อกาหนดท่ัวไป และมีเจตนาเพื่อ NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service”
ประยุกตใ์ ช้ได้สาหรบั องค์กรใด ๆ โดยไมค่ านงึ ถึงประเภทหรือ ขนาดหรือผลิตภัณฑ์ only apply to products and services intended for, or required by, a
และการให้บรกิ าร customer.
หมายเหตุ 1 ในมาตรฐานสากลฉบับนี้ คาว่า "ผลิตภัณฑ์“ หรือ “บริการ” ใช้ NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as
สาหรบั สนิ ค้าและบริการทม่ี ีเจตนาสาหรบั หรอื ตอ้ งการ สาหรบั ลกู ค้า ใด ๆ เทา่ นั้น legal requirements.
หมายเหตุ 2 ข้อกาหนดตามกฏหมาย และกฎระเบียบข้อบังคับสามารถเข้าใจได้ว่า
เปน็ ขอ้ กาหนดทางกฎหมาย

Created by QM Meat & Further Processing

2 NORMATIVE REFERENCE The following documents, in whole or in part, are normatively 1
มาตรฐานอ้างองิ referenced in this document and are indispensable for its application. 2
For dated references, only the edition cited applies. For undated 3
เอกสารต่อไปนี้อาจจะโดยท้งั หมดหรือบางสว่ นซ่ึงถูกอ้างอิงในมาตรฐานน้แี ละเป็น references, the latest edition of the referenced document (including any 4
สว่ นจาเป็นในการประยุกต์ใช้ ในกรณที ่เี อกสารทอ่ี า้ งอิงมกี ารระบวุ นั เดือน ปีนน้ั ให้ amendments) applies. 5
ระบเุ ฉพาะฉบับท่พี ิมพ์ ในกรณที ่เี อกสารท่ีอ้างมไิ ด้ระบุวัน เดอื น ปี ให้หมายถึง ISO 9000:2015, Quality management systems – Fundamentals and 6
เอกสารอา้ งองิ ฉบับล่าสดุ (รวมถึงกรณีทมี่ กี ารเปลย่ี นแปลง) vocabulary 7
ISO 9000:2015, ระบบการจดั การคุณภาพ - หลกั การพนื้ ฐาน และคาศพั ท์ https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:en 8
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:en 9
10

Created by QM Meat & Further Processing

2 NORMATIVE REFERENCE 1
มาตรฐานอ้างองิ 2
3
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:en 4
5
6
7
8
9
10

Created by QM Meat & Further Processing

3 TERM & DEFINITIONS For the purposes of this document, the terms and definitions given in 1
คาศพั ท์และคานยิ าม 9000:2015 Quality management systems - Fundamentals and 2
vocabulary apply. 3
สาหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ให้นาคาศัพท์และคาจากัดความท่ีกาหนดไว้ใน https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:en 4
มาตรฐาน ISO 9000:2015, Quality management systems - 5
Fundamentals and vocabulary มาประยกุ ต์ใช้ 6
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:en 7
8
9
10

Created by QM Meat & Further Processing

3 TERM & DEFINITIONS 1
คาศัพทแ์ ละคานยิ าม 2
3
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:en 4
5
6
7
8
9
10

Created by QM Meat & Further Processing

4 CONTEXT OF THE ORGANIZATION
บริบทขององคก์ ร

4.1 Understanding the 4.2 Understanding the 1
organization and its needs and expectations of 2
context 3
interested parties 4
5
4.3 Determining the scope 4.4 Quality management 6
of the quality management system and its processes 7
8
system 9
10

Created by QM Meat & Further Processing

4 CONTEXT OF THE ORGANIZATION
บรบิ ทขององคก์ ร

4.1 ความเขา้ ใจในองคก์ รและบริบทขององค์กร 4.1 Understanding the organization and its context 1
องค์กรตอ้ งพจิ ารณากาหนดประเด็นภายนอกและภายในที่เกี่ยวข้องกับจุดประสงค์ The organization shall determine external and internal issues that are 2
ขององค์กรและทิศทางกลยุทธ์ และผลกระทบต่อความสามารถขององค์กรในการ relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its 3
บรรลุผลลัพธ์ตามทค่ี าดหวงั ไว้ต่อระบบการบรหิ ารคุณภาพ ability to achieve the intended result(s) of its quality management 4
องค์กรต้องเฝ้าติดตามและทบทวนสารสนเทศท่ีเก่ียวข้องกับประเด็นภายนอกและ system. 5
ภายในเหล่านี้ The organization shall monitor and review information about these 6
หมายเหตุ 1 ประเด็นสามารถรวมถึง ปัจจัยทางบวกและลบ หรือ สภาพใดๆ ท่ีใช้ external and internal issues. 7
ในการพจิ ารณา NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or conditions 8
หมายเหตุ 2 ความเข้าใจบริบทภายนอกสามารถทาให้ได้มาโดยการพิจารณา for consideration. 9
ประเด็นทเ่ี กิดขึ้นจากกฎหมาย เทคโนโลยี สภาพการแข่งขัน การตลาด วัฒนธรรม NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated by 10
สงั คม และ เศรษฐกิจแวดล้อม ไม่ว่าท้ังในระดับโลก ระดับชาติ ระดับภูมิภาค หรือ considering issues arising from legal, technological, competitive,
ระดับทอ้ งถนิ่ หมายเหตุ market, cultural, social, and economic environments, whether
หมายเหตุ 3 ความเข้าใจบริบทภายในสามารถทาให้ได้มาโดยการพิจารณา international, national, regional or local.
ประเดน็ ทเ่ี กย่ี วข้องกบั คณุ ค่า วัฒนธรรม ความรู้ และสมรรถนะ ขององคก์ ร NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated by
considering issues related to values, culture, knowledge and
performance of the organization.

Created by QM Meat & Further Processing

4 CONTEXT OF THE ORGANIZATION
บรบิ ทขององคก์ ร

วสิ ัยทศั น์ • ทิศทางขององคก์ รทีจ่ ะดาเนินการซ่ึงจะตอ้ งแสดง ให้ 1
(Vision) เหน็ ปรชั ญาและคา่ นยิ ม 2
3
พันธกจิ • กิจกรรมหลักและลักษณะงานสาคัญขององคก์ ร เพ่อื 4
(Mission) นาไปสูว่ สิ ยั ทัศนท์ ีอ่ งคก์ รกาหนดข้นึ 5
6
เป้ าหมาย • ผลลพั ธส์ ดุ ทา้ ยทอี่ งคก์ รปรารถนาให้บรรลุในสงิ่ ที่ 7
(Goals) คาดหวังในแผนกลยุทธ์ 8
9
วัตถุประสงค์ • สิง่ ทีอ่ งคก์ รมงุ่ หมายไปให้ถงึ หรอื ให้ไดม้ าในเร่ืองที่ 10
(Objectives) เกยี่ วขอ้ งกับคณุ ภาพ
Created by QM Meat & Further Processing

4 CONTEXT OF THE ORGANIZATION
บริบทขององคก์ ร

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Created by QM Meat & Further Processing

4 CONTEXT OF THE ORGANIZATION
บริบทขององคก์ ร

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Created by QM Meat & Further Processing

4 CONTEXT OF THE ORGANIZATION
บริบทขององคก์ ร

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Created by QM Meat & Further Processing

4 CONTEXT OF THE ORGANIZATION
บริบทขององคก์ ร

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Created by QM Meat & Further Processing

4 CONTEXT OF THE ORGANIZATION 1
บริบทขององคก์ ร 2
3
 เพ่อื เข้าใจจุดออ่ น จุดแขง็ ของตัวเอง 4
 เพอื่ คน้ หาโอกาส และอุปสรรคทก่ี าลงั เผชิญ 5
6
การวเิ คราะหส์ ภาพแวดล้อมภายใน (Internal) 7
• จุดแขง็ (Strength) 8
• จดุ ออ่ น (Weakness) 9
เป็นกิจกรรมที่เราสามารถควบคุมได้ภายในหน่วยงาน ซ่ึงจะมีลักษณะท่ีดีและไม่ดีเช่น การบริหาร 10
การตลาดและการขาย การบริการ การบัญชี การเงิน ตรวจสอบ การบริหารงานบุคคล ธุรการ
สนิ เชอ่ื คอมพิวเตอร์ เปน็ ตน้
o จะใช้จุดแขง็ ในการกาหนดกลยุทธแ์ ละใช้ จุดออ่ นเพ่อื ปรบั ปรงุ
o จุดแขง็ และจดุ ออ่ นน้ันต้องเปรียบเทียบกับคู่แขง่ ขัน
o ถ้าเหนือกว่าค่แู ขง่ ถอื เปน็ จดุ แข็ง – ถ้าดอ้ ยกวา่ คแู่ ขง่ ถือเป็นจดุ อ่อน

วิเคราะห์สภาพแวดล้อมภายนอก (External)
• โอกาส (Opportunity)
• อปุ สรรค (Threat)
ได้แก่ ลักษณะเศรษฐกิจ สังคม วัฒนธรรม ประชากร สิ่งแวดล้อมทางธรรมชาติ การเมือง กฎหมาย
รัฐบาล เทคโนโลยี แนวโนม้ การแข่งขนั
o สามารถสรา้ ง ประโยชน์หรืออปุ สรรคได้

Created by QM Meat & Further Processing

4 CONTEXT OF THE ORGANIZATION
บรบิ ทขององคก์ ร

INTERNAL ISSUE (ปัจจยั ภายใน) : 7S MCKINSEY 1
2
STRATEGY ความชดั เจนในการวางแผนกลยุทธ์ของหนว่ ยงาน แผนการในการพฒั นาการ 3
4
เรียนรูแ้ ละแลกเปลยี่ นประสบการณ์ของบุคลากร 5
6
STRUCTURE ความเหมาะสมของโครงสร้างของสายงานและลักษณะการจัดกล่มุ งาน 7
8
SYSTEM การประสานงานอย่างเป็นระบบ การประเมินผลงานอยา่ งเป็นระบบ การมี 9
10
คมู่ ือการทางานการนาระบบ IT มาใช้ในการปฏิบตั งิ าน

STYLE การหมุนเวยี นงานภายในหน่วยงาน การส่อื สารและการปฏิบัตสิ มั พันธ์ระหว่าง

บุคลากรในหนว่ ยงาน

STAFF ความเพียงพอของบคุ ลากร ความเขา้ ใจของบคุ ลากรตอ่ บทบาทหน้าท่ี การ

ทางานเปน็ ทมี ความพร้อมในการทางานต่อการเปลย่ี นแปลง

SKILLS ความคิดสรา้ งสรรค์ ความชานาญในหน้าทร่ี ับผดิ ชอบ ทักษะในการใช้

เทคโนโลยี

SHARED VALUE ความคดิ เห็นของบุคลากรท่มี ตี ่อหนา้ ที่และการบริหารงาน ความเชือ่ ม่นั ต่อ

องค์กรและหน่วยงานของบคุ ลากร

Created by QM Meat & Further Processing