คู่มือการตรวจวินิจฉัยและติดตามการรักษาโรคซิฟิลิสทางห้องปฏิบัติการ 2564

25. Tuddenham SA, Zenilman JM. Syphilis. In: Kang S, Amagai M, Bruckner AL,
Enk AH, Margolis DJ, McMichael AJ, et al., editors. Fitzpatrick’s dermatology.
Vol. 2. 9th ed. New York: McGraw-Hill; 2019. p. 3145-72.

26. Stary G, Stary A. Sexually transmitted infections. In: Bolognia J, Schaffer J,
Cerroni L, editors. Dermatology. Vol. 2. 4th ed. China: Elsevier; 2018. p. 1447-69.

27. Kinghorn GR, Omer R. Syphilis and congenital syphilis. In: Griffiths CEM,
Barker J, Bleiker T, Chalmers R, Creamer D, editors. Rook’s textbook of
dermatology. Vol. 1. 9th ed. New Delhi: John Wiley & Sons; 2016. p. 29.3-35.

28. Lukehart SA. Biology of treponemes. In: Holmes KK, Sparling PF, Stamm WE,
Piot P, Wasserheit JN, Corey L, et al., editors. Sexually transmitted diseases.
4th ed. New York: McGraw-Hill; 2008. p. 647-59.

29. Centers for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted diseases
treatment guidelines, 2015. MMWR Recommendations and Reports
2015;64(RR-03):1-137.

30. Egglestone SI and Turner AJL for the PHLS Syphilis Serology Working Group:
Serological diagnosis of syphilis. Communicable disease and public health:
vol 3 no 3; 2000: 158-62.

31. Peeling RW, Holmes KK, Mabey D and Ronald A. Rapid tests for sexually trans-
mitted infections (STIs): the way forward. Sex Transm Inf 2006; 82; v1-v6

32. Stephan L. Diagnosis of syphilis: Clinical and laboratory problems. Journal
der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft. 2006. 12:1058-75

33. Evaluation of rapid diagnostic tests : syphilis : EVALUATING DIAGNOSTICS
WHO/TRD Sexually Transmitted Diseases Diagnostics Initiative Nature Reviews:
Microbiology; December 2006: S33 - S40

130 คมู่ ือการตรวจวนิ จิ ฉัยและตดิ ตามการรักษาโรคซิฟิลิสทางหอ้ งปฏบิ ัติการ

34. Rosanna W. Peeling & Htun Ye : Diagnostic tools for preventing and managing
maternal and congenital syphilis: an overview : Bulletin of the World Health
Organization: June 2004, 82(6), 439-46

35. Larsen SA, Steiner BM, Rudolph AH: Laboratory diagnosis and interpretation
of tests for syphilis. Clin Microbiol Rev 1995; 8:1.

36. Young H., Moyes A., Seagar L., McMilan A.. Novel recombinant antigen enzyme
immunoassay for serological diagnosis of syphilis. J Clin Microbiol 1998;
36:913-7.

คูม่ อื การตรวจวินิจฉยั และติดตามการรกั ษาโรคซฟิ ิลสิ ทางห้องปฏบิ ตั ิการ 131

132 คมู่ อื การตรวจวนิ ิจฉัยและตดิ ตามการรักษาโรคซิฟิลิสทางห้องปฏบิ ัตกิ าร

5บทท่ี

แนวทางการตรวจโรคซิฟลิ สิ ในเดก็

คมู่ ือการตรวจวนิ ิจฉยั และติดตามการรักษาโรคซิฟลิ สิ ทางหอ้ งปฏบิ ัติการ 133

134 คมู่ อื การตรวจวนิ ิจฉัยและตดิ ตามการรักษาโรคซิฟิลิสทางห้องปฏบิ ัตกิ าร

5บทท่ี แนวทางการตรวจโรคซฟิ ิลสิ ในเดก็

ศาสตราจารย์ แพทย์หญงิ กลุ กัญญา โชคไพบลู ย์กิจ
แพทยห์ ญงิ สพุ ัตรา รุ่งไมตร,ี นายแพทย์พนิต ทักขิญเสถียร
แพทย์หญิงธันยนันท์ กงั วาฬพรโรจน์

5.1 การวนิ ิจฉยั โรคซิฟลิ ิสแตก่ ำ� เนิดในทารกนั้น

อาศยั การตรวจทางห้องปฏบิ ัตกิ ารเป็นหลัก ดังเกณฑ์การวนิ จิ ฉัยดงั นี้
ตารางท่ี 5.1 เกณฑ์การวนิ ิจฉัยโรคซฟิ ลิ ิสแต่กำ� เนดิ

ใหก้ ารวนิ จิ ฉยั โรคซฟิ ลิ สิ แตก่ ำ� เนดิ ในกรณมี ารดามกี ารตดิ เชอื้ ซฟิ ลิ สิ หากมขี อ้ ใดขอ้ หนง่ึ ดงั ตอ่ ไปน้ี
• มีอาการและอาการแสดงเข้าไดก้ ับโรคซฟิ ิลสิ แต่กำ� เนดิ ดงั กลา่ วขา้ งต้น
• ผลการตรวจ nontreponemal test ในทารก ≥4 เท่าเมื่อเทียบกบั มารดา
• ผลการตรวจ treponemal IgM ในทารกให้ผลบวก ไดแ้ ก่ FTA-ABS IgM, EIA IgM
• การตรวจ direct identification of T. pallidum โดยเก็บสิ่งส่งตรวจจากรก,

สายสะดือ และสารคัดหล่งั หรือรอยโรคจากทารกดว้ ยวธิ ี darkfield, NAAT, Immuno-
histochemistry (IHC) หรือการตรวจทางพยาธิของรกหรือสายสะดือให้ผลบวก

ใหก้ ารวินิจฉยั โรคซฟิ ิลสิ แต่ก�ำเนิดที่มี CNS involvement หากมีข้อใดขอ้ หนึง่ ดงั ต่อไปน้ี
• มผี ลการตรวจน้�ำไขสนั หลงั ผิดปรกติ
• มผี ลการตรวจ VDRL ในน�ำ้ ไขสนั หลงั ให้ผลบวก (ไมใ่ หใ้ ช้ RPR แทน VDRL)

การตรวจทางห้องปฏิบัตกิ าร
การตรวจวนิ จิ ฉยั โรคซฟิ ลิ สิ ทจ่ี ำ� เปน็ มี 3 ชนดิ คอื การสง่ ตรวจทห่ี าตวั เชอื้ โดยตรง
การตรวจทางพยาธิวทิ ยา และ การสง่ ตรวจทางภมู คิ ุ้มกนั วทิ ยา
นอกจากนยี้ งั มกี ารตรวจทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารอน่ื ๆ เพมิ่ เตมิ เพอื่ ชว่ ยในการวนิ จิ ฉยั
ร่วมกับการพจิ ารณาอาการทางคลนิ ิกดว้ ย

คู่มอื การตรวจวนิ จิ ฉยั และติดตามการรักษาโรคซิฟลิ ิสทางห้องปฏิบัติการ 135

การตรวจวินจิ ฉยั ทจี่ ำ� เปน็
ก. การส่งตรวจทหี่ าตวั เชื้อโดยตรง
เก็บสิง่ ส่งตรวจจากรก สายสะดือ และสารคัดหลง่ั หรอื รอยโรคจากทารก
เชน่ นำ้� ไขสนั หลงั สารคดั หลงั่ ในโพรงจมกู และสารคดั หลงั่ จากแผลทผี่ วิ หนงั แลว้ นำ� มา
ตรวจด้วยวธิ กี ารดงั ต่อไปน้ี
• ดรู ปู รา่ งและการเคลือ่ นไหวผ่านกล้องจุลทรรศน์ชนดิ dark-field
• การตรวจทางอณชู วี โมเลกลุ (nucleic acid amplification test หรอื
NAAT)
• การตรวจ immunohistochemistry (IHC)
ข. การตรวจทางพยาธิวทิ ยา
ควรสง่ ตรวจรกเพอื่ ดรู อยโรคทางพยาธวิ ทิ ยา และสง่ special stain เพอ่ื หา
ตัวเชือ้ โรคซฟิ ลิ ิสในทารกที่คลอดจากมารดาท่มี กี ารติดเชือ้ โรคซฟิ ลิ สิ ทกุ ราย
ค. การตรวจทางภูมคิ ุ้มกนั วทิ ยา
เปน็ การตรวจวนิ ิจฉัยโดยการตรวจหา antibody ตอ่ เชือ้ โรคซฟิ ิลสิ ในเลือด
ซง่ึ สามารถตรวจได้ 2 วธิ ี คือ nontreponemal และ treponemal test ดังน้ี
Nontreponemal test
วธิ กี ารตรวจ
เจาะเลอื ดทารกเพอ่ื สง่ ตรวจ ไมแ่ นะนำ� ใหใ้ ชเ้ ลอื ดจากสายสะดอื (cord blood)
เนอื่ งจากอาจมกี ารปนเปอ้ื นของเลอื ดมารดาและ Wharton jelly

136 คู่มอื การตรวจวนิ ิจฉยั และติดตามการรกั ษาโรคซฟิ ลิ สิ ทางหอ้ งปฏิบตั กิ าร

วธิ กี ารแปลผล
การตรวจวดั เชงิ ปรมิ าณ nontreponemal ชว่ ยในการวนิ จิ ฉยั โรค สามารถบอก
ไดว้ า่ โรคอยใู่ นระยะใด (disease activity) และใชต้ ดิ ตามการตอบสนองตอ่ การรกั ษาได้
โดยแนะนำ� ใหใ้ ชก้ ารทดสอบชนดิ เดยี วกนั จากหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารเดยี วกนั กบั ทใี่ ชใ้ นมารดา
เพอื่ ใหส้ ามารถนำ� ผลมาเปรยี บเทยี บกนั ได้ ถา้ ผล RPR/VDRL ในทารกมคี า่ มากกวา่ หรอื
เทา่ กบั 4 เทา่ ของมารดา เชน่ RPR/VDRL ของทารก 1:64 ของมารดา 1:16 จะสามารถ
ใหก้ ารวนิ จิ ฉยั เปน็ โรคซฟิ ลิ สิ แตก่ ำ� เนดิ
ขอ้ ควรระวงั
• กรณมี ารดาหรอื ทารกมอี าการหรอื อาการแสดงเขา้ ไดก้ บั โรคซฟิ ลิ สิ แตผ่ ลตรวจ
nontreponemal test เปน็ ลบ อาจเกดิ จาก prozone phenomenon ซงึ่ หมายถงึ ผตู้ ดิ
เชอื้ มี titer ของแอนตบิ อดตี อ่ เชอ้ื โรคซฟิ ลิ สิ สงู มาก ดงั นน้ั ถา้ สงสยั ควรแจง้ ทางหอ้ งปฏบิ ตั ิ
การเพอื่ เจอื จางซรี ม่ั ในการทดสอบ (serum dilution)
• ผล nontreponemal test เปน็ false-negative พบไดใ้ นภาวะ early prima-
ry syphilis, latent acquired syphilis ทเ่ี ปน็ มาระยะเวลานาน
Treponemal test
วธิ กี ารแปลผล
• Treponemal antibody ในมารดาสามารถสง่ ผา่ นรกไปยงั ทารกได้ ทำ� ใหพ้ บ
ผลเปน็ บวกในทารก จงึ ไมส่ ามารถนำ� มาวนิ จิ ฉยั ได้ แตถ่ า้ พบเปน็ บวกหลงั ทารกอายุ 18
เดอื น แสดงวา่ เปน็ treponemal antibody ในตวั ลกู จงึ สามารถใหก้ ารวนิ จิ ฉยั ได้
• ในกรณที ารกตดิ เชอื้ โรคซฟิ ลิ สิ ผล treponemal test จะบวกคงอยไู่ ปตลอด
ชวี ติ จงึ ไมส่ ามารถใชใ้ นการตดิ ตามการรกั ษาได้
การตรวจทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารอนื่ ๆ
ขอ้ บง่ ชใ้ี นการสง่ ตรวจทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารอนื่ ๆ เพอ่ื ประเมนิ ความผดิ ปกตติ ามระบบ
1. มารดาไดร้ บั การรกั ษาไมค่ รบถว้ นกอ่ นคลอดหรอื ไมไ่ ดร้ บั การรกั ษา
2. ตรวจรา่ งกายทารกผดิ ปกตเิ ขา้ ไดก้ บั โรคซฟิ ลิ สิ แตก่ ำ� เนดิ
3. ผล RPR/VDRL มากกวา่ หรอื เทา่ กบั มารดา 4 เทา่

คู่มอื การตรวจวินิจฉัยและติดตามการรกั ษาโรคซฟิ ิลิสทางหอ้ งปฏบิ ัติการ 137

ก. การตรวจนำ้� ไขสนั หลงั
ใหส้ ง่ นบั จำ� นวนเซลล์ โปรตนี และ VDRL โดยการแปลผลนำ�้ ไขสนั หลงั ในทารก
มคี วามซบั ซอ้ น เพราะคา่ ปกตมิ คี วามแตกตา่ งกนั ในแตล่ ะชว่ งอายขุ องทารก โดยกำ� หนด
เกณฑใ์ นการรกั ษาและรายงานโรค ดงั นี้
• ในเดก็ อายุ ≤30 วนั
เมด็ เลอื ดขาวในนำ้� ไขสนั หลงั > 25 ตวั /mm3 หรอื โปรตนี ในนำ�้ ไขสนั หลงั
> 150 mg/dl
• ในเดก็ อายมุ ากกวา่ > 30 วนั
เมด็ เลอื ดขาวในนำ�้ ไขสนั หลงั > 5 ตวั /mm3 หรอื โปรตนี ในนำ้� ไขสนั หลงั
> 40 mg/dl โดยไมค่ ำ� นงึ ถงึ CSF serology
ข. ความสมบรู ณข์ องเมด็ เลอื ด (complete blood count)
มกั พบภาวะซดี (hematocrit นอ้ ยกวา่ รอ้ ยละ 40), เกลด็ เลอื ดตำ่� กวา่
(platelet 150,000 cells/mm3) leukemoid reaction, lymphocytosis, monocytosis
ค. การทำ� งานของตบั (liver function test)
ง. ภาพถา่ ยทางรงั สขี องทรวงอก กระดกู แขน ขา (long bone)

5.2 การประเมนิ และรกั ษาเดก็ ทม่ี อี าการสงสยั โรคซฟิ ลิ สิ ภายหลงั อายุ 1 เดอื นแรก

• เดก็ ทม่ี ีผลการตรวจแอนติบอดีตอ่ ซิฟลิ ิส (VDRL/RPR) ให้ผลบวกภายหลัง
อายุ 1 เดือน ควรทำ� การตรวจเลือดมารดา และตามประวัติการตรวจรักษาในมารดา
เพ่ือประเมินว่าทารกมีการติดเชื้อซิฟิลิสแต่ก�ำเนิดหรือเป็นการติดเช้ือภายหลัง
ตรวจทางห้องปฏิบัตกิ ารของทารกเพิม่ เติมหากมีค่าเร่มิ ตน้ ท่ีผิดปกติ

138 คูม่ ือการตรวจวินิจฉัยและติดตามการรกั ษาโรคซิฟลิ สิ ทางหอ้ งปฏบิ ัตกิ าร

5.3 การนดั ตดิ ตามอาการทารกหลงั รักษา

• นดั ตรวจตดิ ตามอาการที่อายุ 2, 4, 6, 9 และ 12 เดอื น และท�ำการตรวจ
Nontreponemal (RPR/VDRL) titer ทกุ 2-3 เดอื น โดยแนะนำ� ใหใ้ ชก้ ารทดสอบชนดิ
เดยี วกนั จากห้องปฏบิ ตั กิ ารเดียวกัน (strongly recommended) จนกระทงั่ ผลเลอื ด
เป็นลบ
• Nontreponemal (RPR/VDRL) titer จะเร่ิมลดลงภายหลังการรักษา
ประมาณ 3 เดือน และจะเป็นลบภายหลังการรักษาประมาณ 6 เดือน กรณีเร่ิมให้
การรกั ษาภายหลงั ทารกอายุ 1 เดอื น ผลเลอื ดอาจเปน็ ลบชา้ ไดน้ านกวา่ 6 เดอื น แตไ่ ตเตอร์
ควรจะลดลง
• หาก Nontreponemal test ยังคงใหผ้ ลบวก โดยลดลงน้อยกวา่ 4 เทา่
หรือเพม่ิ ข้นึ ใน 6-12 เดอื นหลังการรักษา ให้ทำ� การตรวจประเมินซ้�ำรวมท้ังตรวจน�ำ้
ไขสันหลัง และใหก้ ารรักษา
• ไมใ่ ช้Treponemaltestในการตดิ ตามอาการผลการรกั ษาเนอื่ งจากTreponemal
antibody ทส่ี ง่ ผา่ นรกมาจากมารดาจะยงั ใหผ้ ลบวกไดจ้ นทารกอายุ 15 เดอื น แมจ้ ะไดร้ บั
การรกั ษาทถี่ ูกตอ้ ง
• หาก Treponemal test ให้ผลบวกหลงั ทารกอายุ 18 เดือน จะสามารถให้
การวินิจฉัยว่าเป็นโรคซิฟิลิสแต่ก�ำเนิด หากตรวจพบร่วมกับผล Nontreponemal
(RPR/VDRL) titer เปน็ ลบ ไม่จำ� เป็นตอ้ งท�ำการตรวจประเมินหรือรกั ษาซ้ำ� แต่หาก
ตรวจพบรว่ มกบั ผล Nontreponemal (RPR/VDRL) titer เพม่ิ ขึน้ ใหท้ ำ� การตรวจ
ประเมิน และให้การรกั ษาซำ้� อกี คร้งั
• ในทารกท่ีตรวจน้�ำไขสันหลังแล้วพบความผิดปกติของเม็ดเลือดขาว และ/
หรอื โปรตนี หรอื มี VDRL ในนำ�้ ไขสนั หลงั ใหผ้ ลบวก ตอ้ งทำ� การเจาะตรวจนำ้� ไขสนั หลงั
ทุก 6 เดือนจนผลตรวจปกติ หากผลการตรวจ VDRL ในน้�ำไขสันหลังยังให้ผลบวก
ท่ี 6 เดือนใหท้ ำ� การตรวจประเมินและให้การรกั ษาซ้ำ� อีกครงั้

คู่มอื การตรวจวนิ จิ ฉยั และตดิ ตามการรักษาโรคซฟิ ลิ ิสทางหอ้ งปฏิบัตกิ าร 139

5.4 การปอ้ งกันบคุ ลากรทางการแพทย์ตอ่ การสัมผสั เชอื้ ซิฟิลิส
• ใช้ standard precaution ในการดแู ลรกั ษาทารกทีส่ งสัยหรือพสิ จู น์ได้วา่
เปน็ โรคซฟิ ลิ สิ แตก่ ำ� เนดิ บคุ ลากรการแพทยต์ อ้ งสวมถงุ มอื เมอื่ สมั ผสั เลอื ด สารคดั หลงั่
รวมทง้ั รอยโรคทผี่ ิวหนงั ของเดก็ และทารกจนกว่าจะรักษาครบ 24 ชั่วโมง
• บุคลากรการแพทย์ท่ีสัมผัสสารคัดหลั่งของทารกโดยตรงก่อนการรักษา
หรือภายใน 24 ช่ัวโมงแรกของการรักษา ให้เฝ้าติดตามความผิดปกติของผิวหนัง
บริเวณที่สัมผัสเป็นระยะเวลา 2-3 สัปดาห์ หลังจากสัมผัส และควรท�ำการตรวจหา
แอนติบอดีต่อซิฟิลิสภายหลังการสัมผัส และติดตามตรวจซ้�ำอีก 3 เดือนต่อมา หรือ
เมอ่ื ตรวจพบมีความผดิ ปกติ
• พิจารณาฉีดยา benzathine penicillin G 2.4 mU เข้ากล้ามเนื้อและ
ตรวจซำ้� อกี 3 เดอื น ถา้ มกี ารสมั ผสั สารคดั หลง่ั ของทารกโดยไมไ่ ดใ้ สถ่ งุ มอื กอ่ นทท่ี ารก
จะไดร้ บั การรกั ษา ไดแ้ ก่ สารคดั หลงั่ จากตมุ่ นำ้� บรเิ วณมอื เทา้ ลอก (pemphigus syphiliticus)
น้�ำมูก (snuffles) เลือด น้�ำไขสันหลัง แผลริมแข็ง (chancre) mucocutaneous
lesion เชน่ ในชอ่ งปาก ทวาร condyloma lata

เอกสารอ้างอิง

1. Kimberlin, D. W., M. T. Brady, et al. (2018). Red Book 2018: Report of the
Committee on Infectious Diseases, American Academy of Pediatrics. 2018;
773-787.

2. Workowski KA, Bolan GA. Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines,
2015. MMWR Recomm Rep. 2015 Jun 5;64(RR-03):1–137.

140 คูม่ ือการตรวจวนิ จิ ฉัยและตดิ ตามการรักษาโรคซฟิ ลิ สิ ทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร

6บทท่ี

การประกนั คณุ ภาพหอ้ งปฏิบัตกิ าร
ตรวจโรคซฟิ ิลิส

คมู่ อื การตรวจวนิ จิ ฉัยและตดิ ตามการรกั ษาโรคซิฟิลสิ ทางห้องปฏบิ ัตกิ าร 141

142 คมู่ อื การตรวจวนิ ิจฉัยและตดิ ตามการรักษาโรคซิฟิลิสทางห้องปฏบิ ัตกิ าร

6บทท่ี การประกนั คณุ ภาพหอ้ งปฏิบตั ิการ
ตรวจโรคซิฟลิ ิส

นางสาวณฐมน เทียนมณี

ตามพระราชบัญญัติวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ พ.ศ. 2547 “วิชาชีพเทคนิค
การแพทย”์ หมายความวา่ วชิ าชพี ทกี่ ระทำ� ตอ่ มนษุ ยเ์ พอื่ ใหไ้ ดส้ งิ่ ตวั อยา่ ง ทางการแพทย์
และการดำ� เนนิ การโดยวธิ ที างวทิ ยาศาสตรแ์ ละเทคโนโลยใี นการตรวจ ทดสอบ วเิ คราะห์
วจิ ยั และการรายงานผลการตรวจ เพอ่ื การวนิ จิ ฉยั การตดิ ตามการรกั ษา การพยากรณโ์ รค
และการป้องกันโรคหรือเพื่อการประเมินภาวะสุขภาพ1 ดังน้ันผลการตรวจวิเคราะห์
ทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารตอ้ งมคี วามถกู ตอ้ ง แมน่ ยำ� สามารถสะทอ้ นภาวะตามความเปน็ จรงิ
ของผู้ป่วย และผลการวิเคราะห์ยังต้องสามารถใช้เปรียบเทียบกับผลการวิเคราะห์
ในอดีตของผู้ป่วย รวมท้ังต้องสามารถเปรียบเทียบกับผลการวิเคราะห์ที่ได้จาก
ห้องปฏบิ ตั ิการอื่น (comparable and transferable)2 รวมถึงปฏิบัตติ ามมาตรฐาน
เทคนคิ การแพทย์ (2555) หรือ มาตรฐาน ISO 15189 และมาตรฐานความปลอดภัย
ของหอ้ งปฏิบัตกิ ารทางการแพทย์ ISO 151903-4
การประกนั คณุ ภาพหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารตรวจโรคซฟิ ลิ สิ เปน็ กระบวนการสำ� คญั และ
จำ� เป็นจะต้องดำ� เนินการเพื่อแสดงใหแ้ พทย์ พยาบาล ผู้ปว่ ย บคุ ลากรทางการแพทย์
และ ผู้เก่ียวข้องเกิดความมั่นใจในผลการตรวจวิเคราะห์ว่ามีความถูกต้อง แม่นย�ำ
สามารถนำ� ไปใชใ้ นการวนิ จิ ฉยั โรค ตดิ ตามการรกั ษาโรค พยากรณโ์ รค และการปอ้ งกนั
โรคหรอื เพอื่ การประเมนิ ภาวะสขุ ภาพของประชากรตอ่ การตดิ เชอื้ ซฟิ ลิ สิ ไดเ้ ปน็ อยา่ งดี
ดงั นนั้ การประกนั คณุ ภาพหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารตรวจโรคซฟิ ลิ สิ จำ� เปน็ ตอ้ งพจิ ารณาครอบคลมุ
ทุกกระบวนการตั้งแต่กระบวนการก่อนการวิเคราะห์ (pre-analytical process)
กระบวนการวิเคราะห์ (analytical process) และกระบวนการหลังการวิเคราะห์
(post-analytical process)

คู่มอื การตรวจวนิ ิจฉยั และติดตามการรักษาโรคซฟิ ลิ สิ ทางห้องปฏิบตั ิการ 143

เพอ่ื ใหม้ น่ั ใจในคณุ ภาพการตรวจโรคซฟิ ลิ สิ ของหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร จะตอ้ งดำ� เนนิ การ
ประกนั คณุ ภาพหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร ตามแนวทางการดำ� เนนิ งานประกนั คณุ ภาพหอ้ งปฏบิ ตั ิ
การตรวจโรคซิฟลิ ิส ดงั น้ี

ตารางที่ 6.1 การประกันคณุ ภาพหอ้ งปฏิบัตกิ ารตรวจโรคซิฟลิ ิส

ข้นั ตอน หัวข้อ3,5 วธิ ดี �ำเนนิ การ หมายเหตุ

1 บุคลากร 1.1 ผูต้ รวจวเิ คราะห/์ ผูต้ รวจสอบเป็น
นกั เทคนคิ การแพทย์หรืออ่นื ๆ

ทมี่ ีคุณสมบตั ิตามพรบ.
วชิ าชพี เทคนคิ การแพทย์ พ.ศ. 2547

หมวด 5 การควบคมุ การประกอบ
วชิ าชพี เทคนคิ การแพทย์ มาตรา 28
1.2 มกี ารสอนงาน และฝกึ อบรมบคุ ลากร
ท่ีเก่ยี วข้องอย่างสม่�ำเสมอ
ตามเหมาะสม ไดแ้ ก่ นกั วเิ คราะห์
ผู้ช่วย และคนงาน ห้องปฏบิ ตั กิ าร
ฯลฯ โดยเฉพาะอยา่ งยิง่ ดา้ นความ
ปลอดภยั ในหอ้ งปฏิบตั กิ ารการ
กำ� จัดขยะตดิ เช้ือ
1.3 ผ้ปู ฏิบตั งิ านทไ่ี ม่ใชน่ ักเทคนคิ
การแพทย์ ควรปฏิบตั งิ านใน
การควบคมุ ก�ำกับของนกั เทคนคิ
การแพทย์
1.4 ผู้วิเคราะห์/ผตู้ รวจสอบ ตอ้ งอา่ น
เอกสารกำ� กับน�้ำยา ท�ำความเขา้ ใจ
และปฏิบตั ติ ามเอกสารก�ำกบั นำ�้ ยา
หากวธิ กี ารตรวจวเิ คราะห์ หรอื
คา่ อืน่ ๆ ทีเ่ ก่ียวขอ้ งต่อผลการ
วิเคราะห์ในเอกสารก�ำกับน�้ำยา
มีการเปลย่ี นแปลง ต้องม่นั ใจวา่
ผปู้ ฏบิ ตั งิ านรบั ทราบ ทำ� ความเขา้ ใจ
และปฏบิ ตั ติ าม

144 คูม่ ือการตรวจวินิจฉัยและติดตามการรักษาโรคซฟิ ิลสิ ทางหอ้ งปฏบิ ตั ิการ

ตารางที่ 6.1 การประกันคุณภาพห้องปฏบิ ัตกิ ารตรวจโรคซิฟลิ ิส (ต่อ)

ขั้นตอน หัวข้อ3,5 วธิ ดี ำ� เนินการ หมายเหตุ

2 สถานที่ ต้องมกี ารควบคมุ สภาวะแวดลอ้ ม
และสภาพ ความสะอาดของห้องปฏิบัตกิ าร
แวดลอ้ ม 2.1 มแี สงสว่างเพยี งพอตามมาตรฐาน
หอ้ งปฏิบตั กิ าร รกั ษาความสะอาด
กอ่ น-หลังการตรวจวเิ คราะห์
2.2 โต๊ะปฏบิ ัติงาน ในกรณีตรวจ
วิเคราะห์ RPR, TPHA, TPPA
ตอ้ งวางบนโตะ๊ มนั่ คง แขง็ แรง
และไม่เกดิ แรงสั่นสะเทือนใน
ระหวา่ งท�ำการตรวจวิเคราะห์
พน้ื ผวิ โต๊ะปฏบิ ัตงิ าน ควรใชว้ ัสดุ
ไม่ดดู ซับน้ำ�
2.3 มตี ูเ้ ยน็ หรอื ตูแ้ ชแ่ ขง็ ในการเกบ็
รกั ษาตวั อย่าง และสารควบคุม
คณุ ภาพ
2.4 มถี ังขยะตดิ เชอ้ื ในห้องปฏิบตั กิ าร
2.5 มีบนั ทึกการควบคมุ สภาวะ
แวดลอ้ ม และเกบ็ รกั ษาบันทกึ ไว้
ไม่น้อยกวา่ 1 ปี กรณีอณุ หภมู อิ อก
นอกเกณฑย์ อมรับ ให้ด�ำเนินการ
แก้ไข บันทึก และวเิ คราะหผ์ ล
กระทบทีเ่ กดิ ขึน้ ทกุ ครัง้
2.6 Rapid diagnostic test
(RDT หรอื IC/ICA) เกบ็ รักษาไว้
ทอี่ ุณหภมู ิ ไมเ่ กนิ 30๐C

3 เครอ่ื งมอื 3.1 เคร่อื งมอื
หอ้ งปฏบิ ตั กิ าร 3.1.1 ดูแลรักษาความสะอาด
นำ�้ ยาและ ของเคร่อื งมือ อุปกรณ์ และ
วสั ดสุ นิ้ เปลอื ง จดั เก็บไวอ้ ย่างเหมาะสม
มีการกำ� หนดผดู้ แู ลรกั ษา
เครอื่ งมอื สำ� คญั

คูม่ อื การตรวจวินิจฉยั และติดตามการรักษาโรคซฟิ ิลสิ ทางหอ้ งปฏบิ ตั ิการ 145

ตารางท่ี 6.1 การประกันคณุ ภาพห้องปฏิบตั กิ ารตรวจโรคซิฟลิ ิส (ตอ่ )

ข้นั ตอน หัวขอ้ 3,5 วิธีดำ� เนนิ การ หมายเหตุ
3.1.2 มกี ารบ�ำรงุ รกั ษาเครอื่ งมือ

ประจำ� วนั และประจ�ำปี
ตามทีร่ ะบใุ นวธิ ีการใชง้ าน
เคร่อื งมอื อยา่ งเหมาะสม
3.1.3 มีการสอบเทียบเคร่ืองมอื

วเิ คราะหท์ ่มี ีผลกระทบโดยตรง
ตอ่ คา่ ท่ีตรวจวิเคราะห์
3.1.4 มีคมู่ อื การใช้งานเครอ่ื งมอื สำ� คัญ
ฉบับเตม็ /ฉบับยอ่
3.1.5 จัดทำ� แฟม้ ประวตั ิเครือ่ งมือ
สำ� คัญทร่ี ะบแุ หลง่ ทีม่ า
ของเครอ่ื งมอื วนั ทไ่ี ด้รับ
ผรู้ บั ผดิ ชอบเครือ่ งมือ บนั ทึก
การซอ่ มแซม/แก้ไขเครือ่ งมอื
และผลการสอบเทียบเครอ่ื งมอื
3.2 น้ำ� ยา
3.2.1 ใชน้ ำ�้ ยาหรอื ชดุ ทดสอบโรคซฟิ ลิ สิ
ทม่ี เี ลข อย. ระบใุ นกลอ่ งผลติ ภณั ฑ์
หรอื มเี อกสารแสดงวา่ เป็น
ผลิตภณั ฑ์/lot number
ท่ไี ดร้ บั อนุญาตใหผ้ ลิต/น�ำเข้า
และ/หรือจำ� หนา่ ยไดใ้ น
ประเทศไทย
3.2.2 ไม่ใชน้ �ำ้ ยาหมดอายุ
3.2.3 เก็บเอกสารกำ� กบั น้�ำยาไว้ศกึ ษา
และอ้างอิง
3.2.4 มกี ารประเมินน�ำ้ ยา โดยการ
ทวนสอบความถูกต้อง (verify)
ของน้�ำยาทุกครง้ั เม่อื รบั น้ำ� ยา
ชดุ ใหม่ มีบันทึกการตรวจสอบ

146 คมู่ อื การตรวจวนิ จิ ฉยั และติดตามการรักษาโรคซิฟลิ ิสทางหอ้ งปฏิบัตกิ าร

ตารางท่ี 6.1 การประกนั คณุ ภาพหอ้ งปฏิบตั กิ ารตรวจโรคซิฟิลสิ (ต่อ)

ขัน้ ตอน หวั ข้อ3,5 วิธดี �ำเนินการ หมายเหตุ
3.2.5 เก็บน�้ำยาไวใ้ นอุณหภมู แิ ละ
ตามระยะเวลาทรี่ ะบไุ วใ้ น

เอกสารกำ� กบั นำ้� ยา
3.2.6 ระบวุ นั ท่ีเปดิ ใชง้ าน และวนั

หมดอายุผูเ้ ตรยี ม/ผูเ้ ปดิ นำ�้ ยา
3.2.7 มีบนั ทกึ การใช้งานต้ังแตเ่ ร่ิม
เปิดใชน้ ้�ำยา
3.2.8 กรณตี รวจด้วยเคร่อื งวเิ คราะห์

อตั โนมตั จิ ะตอ้ งมกี าร calibrate
นำ�้ ยาทกุ คร้งั ทเ่ี ปลยี่ นนำ้� ยา
lot ใหม่ หรอื เมอ่ื ครบตาม
ระยะเวลาท่ีกำ� หนดในเอกสาร
อา้ งอิง
3.2.9 ไมใ่ ช้นำ้� ยารวม lot
3.2.10 มนี ้ำ� ยาใชง้ านปริมาณเพยี งพอ
ไมข่ าด stock
3.2.11 มกี ารบนั ทึกการควบคมุ
อณุ หภมู ติ เู้ ย็น/ตู้แช่แข็ง
ทีใ่ ชเ้ ก็บรักษานำ�้ ยา
สารควบคุมคุณภาพ และ
เก็บรกั ษาบันทึกไว้ไมน่ อ้ ยกว่า
2 ปี กรณอี ณุ หภมู อิ อกนอกเกณฑ์
ยอมรับ ให้ด�ำเนินการแกไ้ ข
บนั ทกึ และวเิ คราะหผ์ ลกระทบ
ทีเ่ กดิ ขนึ้ ทุกครัง้

4 กระบวนการ 4.1 มีคูม่ ือการเก็บสง่ิ สง่ ตรวจ/
กอ่ น ตวั อย่าง ทรี่ ะบถุ ึงชนดิ ปริมาตร
การทดสอบ ของตวั อย่าง หลักการ วิธกี าร
ตรวจวิเคราะห์ Turn Around
Time (TAT) และเกณฑ์
การปฏิเสธตวั อย่าง

คมู่ อื การตรวจวนิ จิ ฉัยและตดิ ตามการรกั ษาโรคซฟิ ิลสิ ทางหอ้ งปฏิบตั กิ าร 147

ตารางที่ 6.1 การประกนั คณุ ภาพหอ้ งปฏิบตั กิ ารตรวจโรคซฟิ ิลสิ (ต่อ)

ข้นั ตอน หวั ข้อ3,5 วธิ ีด�ำเนนิ การ หมายเหตุ
4.2 กรณีตวั อย่างเลือด ควรเก็บเปน็

เลอื ดชนดิ ไมม่ สี ารกนั เลอื ดแขง็ (ซรี มั่ )
ในกรณีจำ� เป็นตอ้ งใช้หลอดเกบ็
ตวั อย่างท่มี สี ารกนั เลือดแขง็
ให้ระบชุ นิดของสารกันเลอื ดแขง็
และรายการทดสอบท่ีสามารถ
ตรวจได้ ใหช้ ัดเจน
4.3 ใบคำ� ขอ/แบบนำ� สง่ (ใบ request)
ให้ระบรุ ายการทดสอบหรอื วธิ ี
ทดสอบโรคซิฟิลสิ อยา่ งถูกต้อง
ตามชนิดน้ำ� ยา เชน่ ตรวจดว้ ย
น้�ำยา RPR ไม่ระบเุ ป็น VDRL
หรือ anti-TP Rapid test ไมใ่ ช่
TPHA
4.4 มีฉลาก (label) ตดิ ท่ีหลอด
ตัวอยา่ ง/สิ่งสง่ ตรวจ ไดแ้ ก่
ชอ่ื -สกลุ HN วันทีเ่ จาะเลอื ด
หรอื มกี ารกำ� หนดโดยวิธอี น่ื ที่
สามารถทวนสอบไปยังตวั อยา่ ง
เรมิ่ ต้น และไม่ท�ำใหเ้ กิดการสลบั
ตัวอย่างหรอื เกิดความสับสน
ขณะตรวจวเิ คราะห์ และรายงานผล

5 กระบวนการ 5.1 วิธีวิเคราะห์โรคซิฟิลิสท่ีเลือกใช้ - ข้ันตอนวธิ ที ดสอบที่
ทดสอบ ตอ้ งเปน็ ไปตามคมู่ อื การตรวจวนิ จิ ฉยั เลอื กเปน็ วิธที ดสอบท่ี
(วธิ วี เิ คราะห)์ และติดตามการรักษาโรคซิฟิลิส ระบุในเอกสารสำ� หรับ
ทางห้องปฏิบัติการ หรือตามต�ำรา การใชเ้ ครอื่ งมือ
อ้างอิงซ่ึงเป็นที่ยอมรับในระดับ วเิ คราะห์ทางการ
สากลและเป็นปจั จุบนั แพทยท์ ี่ใช้ภายนอก
5.2 มีวิธีปฏิบัติงานการตรวจวิเคราะห์ รา่ งกาย หรอื เป็นวธิ ีท่ี
โรคซิฟิลิสท่ีตรงกับการปฏิบัติงาน ได้รับการตพี มิ พใ์ น
จริงและสอดคล้องกับเอกสาร วารสาร ตำ� รา ของ
อ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์ หน่วยงานมอี ำ� นาจ

148 คมู่ อื การตรวจวนิ จิ ฉยั และติดตามการรักษาโรคซิฟิลิสทางหอ้ งปฏบิ ตั ิการ

ตารางท่ี 6.1 การประกนั คณุ ภาพห้องปฏบิ ัติการตรวจโรคซฟิ ลิ สิ (ตอ่ )

ขน้ั ตอน หวั ขอ้ 3,5 วิธดี �ำเนินการ หมายเหตุ

5.3 เอกสารอา้ งองิ ในการตรวจโรค หรือได้รับการยอมรบั
ซฟิ ลิ สิ ตอ้ งถูกต้องตามหลักวชิ าการ ระดับนานาชาติ หรอื
ทย่ี อมรบั ในระดบั ประเทศ หรือ ระบุไวใ้ นมาตรฐาน
ต่างประเทศ และสอดคลอ้ งตาม หรอื ในค่มู ือระดบั ชาติ

วิธีปฏบิ ัติในเอกสารก�ำกบั น้ำ� ยา หรือระดบั ภมู ิภาค
5.4 ในกรณีไมไ่ ดต้ รวจวเิ คราะห์ดว้ ย - ใช้ชดุ ทดสอบ

เครื่องวเิ คราะห์อตั โนมตั ิ จะต้องมี ทม่ี ปี ระสทิ ธภิ าพ
การบนั ทึกผลการตรวจโรคซิฟลิ ิส ครอบคลมุ วตั ถปุ ระสงค์
ในแบบบันทึก เพอ่ื ให้สามารถทวน การใชง้ าน
สอบความถกู ตอ้ งของการวิเคราะห์ - แสดงหลกั ฐานว่าวธิ ี
และการรายงานผลการวเิ คราะหไ์ ด้ ท่ีใชเ้ ป็นวิธีมาตรฐาน
5.5 ในกรณีตรวจวเิ คราะห์ด้วยเคร่อื ง
วิเคราะห์อตั โนมัติตอ้ งบันทึกหรือ
มีระบบทสี่ ามารถทวนสอบ
ความถูกตอ้ ง และปอ้ งกนั การสลบั
ตัวอยา่ ง
5.6 ในกรณีทีไ่ ม่สามารถตรวจยืนยัน
ผลซิฟลิ สิ ไดเ้ อง ต้องส่งต่อ
หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารอา้ งองิ ทไี่ ดก้ ารรบั รอง
มาตรฐานการตรวจโรคซิฟลิ สิ
ในระดับประเทศหรอื สากล

6 ความมน่ั ใจ 6.1 มกี ารควบคุมคุณภาพภายใน - มเี อกสาร มีการ
ในคณุ ภาพผล อย่างน้อยทกุ วันที่ตรวจวิเคราะห์ ด�ำเนนิ การและ
การทดสอบ หรอื เปลยี่ นน�้ำยา lot ใหม่ หรอื บันทึกข้ันตอนการ
(การควบคมุ เม่อื ครบตามระยะเวลาท่ีก�ำหนด ควบคมุ คุณภาพ
คณุ ภาพตรวจ ในเอกสารอา้ งองิ ภายใน
วิเคราะห์ - IQC ที่มคี า่ ครอบคลุม
โรคซิฟิลิส) 6.2 มกี ารเข้ารว่ มโครงการประเมิน ชว่ งการใช้งาน
คณุ ภาพการตรวจวเิ คราะหภ์ ายนอก
(External Quality Assessment ลกั ษณะใกล้เคียง
หรือ Proficiency Testing) กบั ตวั อยา่ งผ้ปู ่วย
อย่างน้อยทุกปอี ย่างสม่ำ� เสมอ

คู่มือการตรวจวนิ จิ ฉยั และตดิ ตามการรักษาโรคซิฟิลิสทางหอ้ งปฏบิ ัติการ 149

ตารางท่ี 6.1 การประกันคณุ ภาพห้องปฏิบัติการตรวจโรคซิฟิลิส (ต่อ)

ขนั้ ตอน หัวขอ้ 3,5 วิธีดำ� เนินการ หมายเหตุ
6.3 มกี ารสรุปผลการควบคมุ คุณภาพ - มีบนั ทกึ ตรวจสอบ
ภายในโดยหวั หน้าห้องปฏบิ ตั กิ าร สภาพของวัสดุควบคุม
หรือผู้ไดร้ บั มอบหมายอยา่ งนอ้ ย คุณภาพ ความถ่ี
เดอื นละ 1 คร้ัง ขึน้ กับความคงตัว
6.4 มกี ารสรุปรายงานผลการประเมนิ และนัยสำ� คญั
คณุ ภาพหรอื การเปรยี บเทียบผล ทางการแพทย์
ระหว่างหอ้ งปฏิบตั กิ าร รายงาน
หัวหนา้ ห้องปฏิบัติการทุกปี
6.5 กรณที ีผ่ ลการควบคมุ คุณภาพ
ภายในและ/หรือผลการประเมนิ
คุณภาพ EQA/PT ไม่ผ่านเกณฑ์
จะต้องมีการดำ� เนินการหาสาเหตุ
แกไ้ ข ปอ้ งกัน และประเมนิ ผล
กระทบ โดยทนั ที
6.6 หากผลกระทบตามขอ้ 6.5 มีผล
กระทบต่อรายงานผลซิฟลิ สิ ทไี่ ด้
รายงานผลไปแลว้ ใหแ้ จ้งแกไ้ ขผล
ตอ่ ผู้เกี่ยวข้องผา่ นหัวหนา้ ห้อง
ปฏิบตั ิการโดยทันที
7 กระบวนการ 7.1 ตอ้ งเก็บรักษาตวั อย่างกอ่ น - มีเอกสารและแสดง
หลงั การ การวเิ คราะห์ ขณะวเิ คราะห์ บนั ทึกก�ำกับการ
ทดสอบ และหลังวิเคราะหไ์ วใ้ นอณุ หภูมิ เกบ็ รักษา ดชั นแี ละ
(การเกบ็ ทเ่ี หมาะสมตามวตั ถปุ ระสงคใ์ ชง้ าน รายการเกบ็
ตัวอยา่ ง - เพ่อื ตรวจวิเคราะห์ การก�ำจัดทิ้ง ระบุ
และทำ� ลาย) - เพือ่ ทวนสอบความถกู ตอ้ ง สภาวะและระยะเวลา
ของตวั อยา่ ง ทเี่ ก็บ มมี าตรการ
- เพอื่ ใชใ้ นประโยชนอ์ ื่นๆ เช่น ความปลอดภยั ท่ี
งานวิจยั สอดคลอ้ งกบั มาตรฐาน
7.2 ตัวอยา่ งซิฟลิ สิ ทุกตัวอย่างเป็น ความปลอดภยั
ตัวอยา่ งจากคนไข้ ถือเปน็ ตัวอย่าง
ตดิ เชอื้ ใหป้ ฏบิ ตั ติ ามหลกั universal
precaution ตั้งแต่การเกบ็ ตวั อยา่ ง
การตรวจวเิ คราะห์ จนถงึ การทำ� ลาย
ตวั อยา่ ง

150 คมู่ อื การตรวจวนิ จิ ฉยั และติดตามการรักษาโรคซฟิ ิลิสทางห้องปฏบิ ตั ิการ

ตารางท่ี 6.1 การประกนั คุณภาพห้องปฏบิ ตั กิ ารตรวจโรคซฟิ ิลิส (ต่อ)

ขัน้ ตอน หัวข้อ3,5 วิธดี ำ� เนนิ การ หมายเหตุ

7.3 เก็บตัวอย่างไว้อย่างนอ้ ย 7 วัน
ในอณุ หภูมิ 2-8๐C กรณผี ล

Reactive/Positive ใหเ้ ก็บไว้
ไมน่ อ้ ยกวา่ 6 เดือน ทช่ี อ่ งแชแ่ ข็ง

หรือตแู้ ช่ประมาณ –20๐C
เพอื่ ตดิ ตามการรักษา

8 การรายงานผล 8.1 RPR/VDRL/USR - รายงานทุกฉบับ
- กรณผี ลลบ รายงาน Nonreactive ชดั เจนไม่คลมุ เครือ
- กรณีผลบวก รายงาน Reactive มมี าตรการยนื ยัน
พรอ้ มระบคุ า่ 1:2, 1:4, 1:8, 1:16, ความถกู ตอ้ งของ
1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, การคดั ลอกทำ� ส�ำเนา
1:1024 หรอื ในกรณที ่ี Reactive
เฉพาะหลมุ undiluted ใหร้ ายงาน
เปน็ Reactive undiluted หรอื
Reactive 1:1
- RPR ไมส่ ามารถรายงาน weakly
reactive
8.2 TPHA/TPPA/FTA-ABS
- กรณผี ลลบ รายงานผลเปน็
Nonreactive
- กรณีผลบวก รายงานผลเป็น
Reactive
8.3 Treponema pallidum Antibodies
ดว้ ยเครอ่ื งวเิ คราะหอ์ ตั โนมัติ
(หลกั การCLIA/CMIA/ECLIA)
- กรณีผลลบ รายงานผลเป็น
Nonreactive
- กรณผี ลบวก รายงานผลเปน็
Reactive

คู่มอื การตรวจวินิจฉยั และตดิ ตามการรกั ษาโรคซิฟลิ ิสทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร 151

ตารางท่ี 6.1 การประกันคณุ ภาพหอ้ งปฏิบัตกิ ารตรวจโรคซฟิ ลิ ิส (ตอ่ )

ขั้นตอน หวั ข้อ3,5 วธิ ีด�ำเนนิ การ หมายเหตุ
8.4 Rapid diagnostic test
(RDT หรอื Rapid test) ดว้ ยหลกั การ

Immunochromatographic
assay (ICA)
- กรณีผลลบ รายงานผลเปน็
Nonreactive
- กรณผี ลบวก รายงานผลเป็น
Reactive
โดยไมต่ อ้ งระบคุ วามแรงของปฏิกิริยา
สำ� หรับการทดสอบซิฟลิ สิ ด้วยวิธี หรอื
รายการทดสอบอื่นนอกเหนือจากน้ี
ใหร้ ายงานตามเอกสารอา้ งองิ ทกี่ ำ� หนดไว้
8.5 รายงานผลการตรวจโรคซฟิ ลิ สิ
ให้รายงานผลใน แตล่ ะวิธี
โดยจะต้องรายงานผลการตรวจ
วิเคราะหข์ องวธิ ที ไ่ี ดต้ รวจจรงิ เช่น
- ตรวจ RPR รายงานชือ่
การทดสอบเปน็ RPR ไมใ่ ช่ VDRL
- ตรวจ VDRL รายงานผลตรวจ
เปน็ VDRL
- ตรวจ Rapid diagnostic test
(RDT หรอื Rapid test)
ดว้ ยหลักการ Immunochro-
matographic assay (ICA)
- รายงานผลตรวจตามหลักการ
ICA ไมใ่ ช่ TPHA หรอื TPPA
เป็นต้น
8.6 ระบชุ นดิ ตัวอยา่ ง และวนั ท่ี
เกบ็ ตัวอย่าง ผู้วิเคราะห์ ผตู้ รวจ
สอบผล และวันทร่ี ายงานผล

152 คมู่ ือการตรวจวินจิ ฉัยและตดิ ตามการรักษาโรคซิฟิลิสทางหอ้ งปฏิบตั กิ าร

ตารางท่ี 6.1 การประกันคณุ ภาพห้องปฏิบตั ิการตรวจโรคซฟิ ิลิส (ตอ่ )

ขน้ั ตอน หัวข้อ3,5 วธิ ดี ำ� เนินการ หมายเหตุ

9 การออกผล มรี ะเบยี บปฏบิ ตั ิส�ำหรับการออกผลการ - มีเอกสารและบนั ทกึ
ทดสอบ ส�ำหรบั การออกผล
9.1 การรายงานผลทางโทรศัพท์
สามารถออกผลใหก้ บั บุคลากร
ทางการแพทย์กรณีฉุกเฉินหรอื
จำ� เปน็ เรง่ ดว่ นเทา่ นัน้
9.2 หากมีการออกรายงานผลเบือ้ งตน้
จะต้องมีการออกรายงานผลฉบบั
สมบรู ณต์ ามไปทุกครัง้
9.3 การแกไ้ ขรายงานผล ควรมีบนั ทกึ
การแก้ไขและ แจง้ ผ้เู ก่ยี วข้อง

10 การจัดการ 10.1 เอกสาร บันทึก สามารถทวนสอบ
ขอ้ มูลทาง กลบั ได้
หอ้ งปฏบิ ตั กิ าร 10.2 มกี ารรักษาความลบั ของข้อมูล
ผู้ป่วยอย่างเหมาะสม
10.3 มีระบบการปอ้ งกันการเขา้ ถงึ
ข้อมลู ผ้ปู ่วยจากผู้ไมเ่ ก่ียวขอ้ ง
10.4 มกี ารกำ� หนดสทิ ธกิ์ ารเขา้ ถงึ ขอ้ มลู
ผ้ปู ว่ ยการเปลยี่ นแปลงขอ้ มูล
ผู้ป่วยหรือการเปลี่ยนแปลง/
แก้ไขผลการทดสอบ
10.5 กรณีทม่ี กี ารเปลี่ยนแปลงแกไ้ ข
จะต้องสามารถทวนสอบกลับไป
ยังค่าก่อนแก้ไขได้ ผแู้ ก้ไข และ
วนั ทแ่ี ก้ไข
10.6 มีระบบส�ำรองข้อมลู ท้งั ข้อมูล
จากผูป้ ่วย ขอ้ มลู จากการตรวจ
วิเคราะห์ ขอ้ มลู จากการควบคุม
คณุ ภาพ ขอ้ มลู การประกนั คณุ ภาพ

คมู่ ือการตรวจวนิ จิ ฉัยและตดิ ตามการรกั ษาโรคซิฟิลิสทางหอ้ งปฏบิ ตั ิการ 153

เอกสารอ้างองิ

1. พระราชบัญญัติวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ พ.ศ. 2547 ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 121
ตอนพเิ ศษ 65 ก 22 ตุลาคม 2547

2. กลุ นารี สริ สิ าลี และคณะ. The Vital Prerequisite of Clinical Laboratory Quality
Control: Know Why + Know How. โครงการวจิ ยั เพอ่ื พฒั นาบคุ ลากรทางห้องปฏบิ ัติ
การเวชศาสตรช์ ันสตู ร. พิมพค์ รัง้ ท่ี 1 ตลุ าคม 2554 หนา้ 1.

3. ISO 15189: 2012. Medical laboratories-Requirems for quality and competence.
4. ISO 15190: 2003. Medical laboratories-Requirements for safety.
5. F 07 15 069. แบบ กว. 4 ขอ้ มลู ทวั่ ไปของระบบบรหิ ารจดั การหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารตามมาตรฐาน

ISO 15189: 2012 Rev. 02 . 12 มกราคม 2561.

154 คมู่ อื การตรวจวนิ จิ ฉัยและตดิ ตามการรกั ษาโรคซฟิ ลิ ิสทางหอ้ งปฏบิ ตั ิการ

ภาคผนวก

การขนสง่ น้ำ� เหลอื งและน้ำ� ไขสนั หลัง

คู่มือการตรวจวินิจฉยั และตดิ ตามการรกั ษาโรคซิฟลิ สิ ทางห้องปฏิบตั กิ าร 155

156 คมู่ อื การตรวจวนิ ิจฉัยและตดิ ตามการรักษาโรคซิฟิลิสทางห้องปฏบิ ัตกิ าร

ภาคผนวก การขนสง่ น้ำ� เหลืองและนำ้� ไขสนั หลัง

นายภรู ติ ทรงธนนิตย์

วธิ ีบรรจุส่ิงสง่ ตรวจน้ำ� เหลืองและน้ำ� ไขสันหลงั

ลกั ษณะของภาชนะบรรจแุ ละหบี ห่อ 3 ชัน้
1. ภาชนะบรรจชุ น้ั ใน ตอ้ งมคี วามคงทนไมแ่ ตกงา่ ย กนั นำ�้ หรอื ของเหลวซมึ ผา่ น
สามารถปดิ ได้สนทิ
2. ภาชนะบรรจชุ น้ั กลาง ตอ้ งมคี วามคงทนไมแ่ ตกงา่ ย กนั นำ�้ หรอื ของเหลวซมึ ผา่ น
ปิดได้สนิท และสามารถรองรับของเหลวในกรณีที่ภาชนะบรรจุช้ันในแตกหรือร่ัว
(ไม่บังคบั กบั การขนส่งภายในอาคารเดียวกัน)
3. หบี หอ่ ชน้ั นอก ตอ้ งทำ� จากวสั ดทุ ม่ี คี วามคงทนตอ่ การกระแทก มฝี าทปี่ ดิ ไดส้ นทิ

วิธีการบรรจแุ ละการแสดงรายละเอยี ด
1. ภาชนะบรรจุช้ันใน ดา้ นนอก ตดิ ฉลากแสดงรายละเอียด ช่ือผูป้ ่วย ส่ิงส่ง
ตรวจหรือรหสั ตัวอย่าง และวัน เดอื น ปที จ่ี ัดเก็บหรอื บรรจุ หรือตดิ บาร์โค้ด (กรณใี ช้
รหัสหรอื บาร์โคด้ ตอ้ งมีรายการรหัสหรือบารโ์ คด้ นัน้ ไปพรอ้ มการขนสง่ )
2. วธิ กี ารบรรจแุ ละการแสดงรายละเอยี ด ตามหวั ขอ้ กรณขี นสง่ ออกนอกสถานที่
3. มีการใช้วสั ดดุ ดู ซับของเหลว ป้องกันกรณภี าชนะช้นั ในแตกหรือรวั่
4. มกี ารใชว้ ัสดุป้องกันการกระแทก เช่น ซองกนั กระแทก เม็ดโฟม กระดาษ
กันกระแทก แล้วแตก่ รณี
5. ต้องมีการแสดงรายละเอยี ดท่ีหบี หอ่ ช้ันนอก
6. ต้องมีสัญลักษณ์และข้อความเตือนบนภาชนะบรรจุ เช่น Biohazard
ลักษณะต�ำแหนง่ การวางระหวา่ งการขนสง่

คมู่ ือการตรวจวินิจฉยั และติดตามการรักษาโรคซฟิ ลิ สิ ทางห้องปฏิบตั ิการ 157

7. แสดงชนิดการใช้สารให้ความเย็น (น้�ำแข็ง แผ่นความเย็น น�้ำแข็งแห้ง
แล้วแตก่ รณ)ี

!

กรณขี นส่งในสถานท่ี
วธิ ีการขนสง่ ภายในสถานท่ี
1. กรณใี ชอ้ ปุ กรณส์ ำ� หรบั วางหลอดหรอื ขวด ตอ้ งวางหลอดหรอื ขวดในแนวตง้ั
เพอ่ื ปอ้ งกันการหกหล่น
2. กรณีใช้รถเข็นในการขนส่ง รถเข็นท่ีใช้ต้องท�ำจากวัสดุที่สามารถทนต่อ
การกระแทก สามารถรบั นำ้� หนกั คงทนตอ่ นำ้� ยาฆา่ เชอ้ื และตอ้ งมขี อบปอ้ งกนั การรว่ งหลน่
3. มกี ารนดั หมายลว่ งหนา้ ระหวา่ งผขู้ นสง่ และผรู้ บั มบี นั ทกึ การแจง้ รายละเอยี ด
ของสง่ิ สง่ ตรวจทขี่ นสง่ ชอื่ ผขู้ นสง่ ชอื่ ผรู้ บั เลขหมายโทรศพั ทท์ ตี่ ดิ ตอ่ ได้ เวลาและสถานทสี่ ง่
4. ส่งส่ิงส่งตรวจให้ผู้รับหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายในบริเวณที่ก�ำหนดเท่าน้ัน
หา้ มวางไว้โดยไม่มีผขู้ นสง่ ดแู ล

158 ค่มู ือการตรวจวินิจฉยั และติดตามการรักษาโรคซิฟิลิสทางหอ้ งปฏบิ ัตกิ าร

5. มชี ดุ จดั การสารชวี ภาพรวั่ ไหลทพี่ รอ้ มนำ� มาใชง้ าน และวางอยใู่ นทเี่ ขา้ ถงึ ไดง้ า่ ย
6. ให้ผู้ด�ำเนินการปฏิบัติตามคู่มือคุณภาพการจัดการส่ิงส่งตรวจติดเช้ือและ
ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอื่ ง ผดู้ ำ� เนนิ การและผมู้ หี นา้ ทปี่ ฏบิ ตั กิ ารตามพระราช
บญั ญตั เิ ช้ือโรคและพษิ จากสัตว์ พ.ศ. 2558 และ พ.ศ. 2561

กรณขี นส่งออกนอกสถานที่
วธิ กี ารขนส่งออกนอกสถานท่ี
1. มีรายการชนิดสงิ่ ส่งตรวจ และแบบบันทึกการขนสง่ ไปพรอ้ มการขนส่ง
2. มกี ารนดั หมายลว่ งหนา้ ระหวา่ งผขู้ นสง่ และผรู้ บั แจง้ รายละเอยี ดสง่ิ สง่ ตรวจ
ทขี่ นสง่ มแี บบบนั ทกึ ชอ่ื ผขู้ นสง่ ชอ่ื ผรู้ บั เลขหมายโทรศพั ทท์ ต่ี ดิ ตอ่ ได้ เวลาและสถานทสี่ ง่
3. ห้ามส่งสิ่งส่งตรวจไปกับยานพาหนะโดยไม่มีผู้ขนส่งไปด้วย หรือวางไว้โดย
ไมม่ ีผดู้ ูแล
4. สง่ สิง่ สง่ ตรวจให้ผรู้ บั หรอื ผูท้ ีไ่ ดร้ บั มอบหมายในบรเิ วณทก่ี �ำหนดเท่านนั้
5. กรณใี ชส้ ารรกั ษาความเยน็ ตลอดการขนสง่ เชน่ นำ้� แขง็ หรอื แผน่ ใหค้ วามเยน็
สำ� หรบั นำ้� เหลอื งขนสง่ ทอี่ ณุ หภมู ิ 2-8 องศาเซลเซยี ส และนำ้� ไขสนั หลงั ขนสง่ ทอี่ ณุ หภมู ิ
20-25 องศาเซลเซยี สหรืออณุ หณภูมหิ ้อง
6. หลีกเลย่ี งการสัมผัสระหว่างสิ่งสง่ ตรวจกบั สารใหค้ วามเยน็ โดยตรง
7. ใหผ้ ดู้ ำ� เนนิ การปฏบิ ตั งิ านตามคมู่ อื คณุ ภาพการจดั การสง่ิ สง่ ตรวจตดิ เชอ้ื และ
ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอื่ ง ผดู้ ำ� เนนิ การและผมู้ หี นา้ ทปี่ ฏบิ ตั กิ ารตามพระราช
บญั ญตั เิ ช้ือโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. 2558 และ พ.ศ. 2561

ค่มู อื การตรวจวนิ จิ ฉยั และตดิ ตามการรกั ษาโรคซฟิ ลิ ิสทางห้องปฏบิ ัตกิ าร 159

!

ทม่ี า: กรมวทิ ยาสาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ

!!

Triple packaging system for the packaging and labelling of Category A infectious substances
(Figure kindly provided by IATA, Montreal, Canada)
160 คู่มอื การตรวจวินจิ ฉยั และตดิ ตามการรกั ษาโรคซิฟิลสิ ทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร

ห้องปฏบิ ัตกิ ารที่ใหบ้ ริการตรวจวิเคราะหน์ �ำ้ ไขสันหลงั โดยใช้วธิ ี VDRL
กรณีวินจิ ฉยั เป็น Neurosyphilis

ภาค สถานพยาบาล ท่ีอยู่-เบอร์โทรศัพท์
กลาง โรงพยาบาลจฬุ าลงกรณ์
โรงพยาบาลศริ ิราช 1873 ถ.พระราม 4 แขวงปทมุ วัน
เหนือ เขตปทมุ วนั กทม. 10330
ตะวนั ออก โรงพยาบาลรามาธิบดี โทรศัพท์ 0 2256 5418
เฉียงเหนอื โรงพยาบาลวชริ พยาบาล คณะแพทยศาสตรศ์ ริ ริ าชพยาบาล
เลขที่ 2 ถนนวงั หลงั แขวงศริ ิราช
เขตบางกอกน้อย กทม. 10700
โทรศัพท์ 0 2419 7000
270 ถ.พระราม 6 เขตราชเทวี
กทม. 10400
โทรศพั ท์ 0 2201 1063
681 ถ.สามเสน เขตดสุ ติ กทม. 10300
โทรศพั ท์ 0 2244 3622

โรงพยาบาลมหาวทิ ยาลยั นเรศวร คณะแพทยศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั
นเรศวร 99 หมู่ 9 ต.ทา่ โพธิ์
อ.เมอื ง จ.พิษณุโลก 65000
โทรศัพท์ (055) 965666

คณะเทคนิคการแพทยข์ อนแก่น มหาวิทยาลัยขอนแกน่ 123
ถ.มติ รภาพ ต.ในเมือง อ.เมอื ง
จ.ขอนแก่น 40002
โทรศัพท์ (043) 202399

โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์
มหาวิทยาลยั ขอนแกน่
123 ถ.มติ รภาพ ต.ในเมือง อ.เมือง
จ.ขอนแก่น 40002
โทรศพั ท์ (043) 366313

คู่มอื การตรวจวินจิ ฉยั และติดตามการรักษาโรคซฟิ ิลิสทางหอ้ งปฏบิ ตั ิการ 161

ภาค สถานพยาบาล ที่อย-ู่ เบอรโ์ ทรศัพท์
ตะวันออก
โรงพยาบาลเจา้ พระยาอภยั ภเู บศร 32/7 หมู่ 12 ถ.ปราจนี อนุสรณ์
ใต้ ต.ทา่ งาม จ.ปราจนี บรุ ี 25000
โทรศัพท์ (037) 211088

โรงพยาบาลสงขลานครนิ ทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวทิ ยาลยั สงขลา
นครินทร์
จงั หวดั สงขลา
โทรศัพท์ (074) 451768

162 คู่มือการตรวจวนิ ิจฉยั และติดตามการรักษาโรคซิฟลิ สิ ทางหอ้ งปฏิบัติการ

ค่มู อื การตรวจวนิ ิจฉยั และติดตามการรักษาโรคซฟิ ิลสิ ทางห้องปฏบิ ตั ิการ 163