คู่มือปฏิบัติการ 465222-2-65 ฉบับสมบูรณ์

-1-

-ก-

วสิ ยั ทัศน

“เภสชั ศาสตรช้ันนาํ สรรคสรา งนวตั กรรม สังคมย่งั ยืน”

บัณฑิตเภสชั ศาสตร (PHARMACIST)

ควรเพียบพรอ มดว ยองคป ระกอบ ดงั น้ี

P People ยดึ ถอื ประโยชนของผูป วยและสาธารณชนเปนหลกั

H Health มสี ขุ ภาพกาย ใจ สังคม จิตวญิ ญาณท่ีดี

A Assurance มกี ารประกนั คณุ ภาพ

R Reliability เปน ท่ีเช่ือถือไวว างใจ

M Moral มีคุณธรรม จรรยาบรรณ และเจตคติทด่ี ี

A Administration มกี ารบริหารจัดการระบบยาและระบบสขุ ภาพที่ดี

C Care ใหบ รกิ ารดูแลผปู วยดวยความเมตตา

I Information มีความรอบรูเทาทันขอมูลขา วสาร

S Safety คมุ ครองสวัสดภิ าพความปลอดภยั ดา นยาและสุขภาพของผบู ริโภค

T Technology ประเมินและประยุกตใชเทคโนโลยีไดอ ยา งเหมาะสม

-ข-

จรรยาบรรณแหง วชิ าชีพเภสัชกรรม

หมวด ๑
หลักการทวั่ ไป
ขอ ๑. ผปู ระกอบวชิ าชีพเภสชั กรรมยอ มดํารงตนใหสมควรในสังคมโดยธรรมและเคารพตอกฎหมายของบานเมือง
ขอ ๒. ผปู ระกอบวิชาชพี เภสัชกรรมยอมไมป ระพฤติหรือกระทําการใด ๆ อนั เปน เหตใุ หเ สอ่ื มเสียเกยี รตศิ กั ดิแ์ หงวิชาชีพ
ขอ ๓. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมยอมประกอบวิชาชีพดวยเจตนาดี โดยไมคํานึงถึงฐานะ เช้ือชาติ ศาสนา สังคม
หรือลทั ธกิ ารเมอื ง
ขอ ๔. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมพึงสรางทัศนคติและความเขาใจตอเพ่ือนมนุษยและสังคมนําความรูดาน
สังคมศาสตร พฤตกิ รรมศาสตร มาประยกุ ตในการประกอบอาชพี
ขอ ๕. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมพึงพยายามแสวงหาความรู ความกาวหนาทางวิชาการตาง ๆ เพื่อการพัฒนา
องคกรและวิชาชพี ใหทนั ตอ ยคุ สมัย

หมวด ๒
การประกอบวชิ าชีพเภสัชกรรม
ขอ ๖. ผูประกอบวิชาชพี เภสัชกรรมตอ งรักษามาตรฐานของการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมในระดับท่ดี ีที่สดุ
ขอ ๗. ผูประกอบวิชาชีพเภสชั กรรมตองไมจงู ใจ หรือชกั ชวนใหม ารบั บริการทางวิชาชีพเภสัชกรรมเพ่ือผลประโยชน
ของตน
ขอ ๘. ผปู ระกอบวิชาชีพเภสชั กรรมตอ งปฏบิ ัตติ อ ผูม ารับบริการโดยสุภาพและปราศจากการบังคับ ขูเข็ญ
ขอ ๙. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมหลอกลวงหรือใหคํารับรองอันเปนเท็จหรือใหความเห็นโดยไมสุจริตใน
เรอื่ งใด ๆ ภายใตอาํ นาจหนา ทีแ่ กส าธารณชน หรอื ผมู ารบั บรกิ ารใหหลงเขา ใจผดิ เพ่ือประโยชนข องตน
ขอ ๑๐. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองประกอบวิชาชีพ โดยคํานึงถงึ ความปลอดภัยและเศรษฐานะของผปู วย
หรอื ผูมารับบรกิ าร
ขอ ๑๑. ผปู ระกอบวิชาชพี เภสัชกรรมตอ งไมใชห รอื สนับสนุนการใชยาตํารับลบั
ขอ ๑๒. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมเปดเผยความลับของผูมารับบริการซึ่งตนทราบมาเนอื่ งจากการประกอบ
วิชาชพี เภสชั กรรม เวน แตความยินยอมของผมู ารับบรกิ ารหรือเมอ่ื ตองปฏิบตั ติ ามกฎหมายหรือตามหนาที่
ขอ ๑๓. ผูประกอบวิชาชพี เภสัชกรรมตองไมใชหรือสนับสนุนใหม ีการประกอบวชิ าชพี เภสัชกรรมหรือการประกอบโรค
ศลิ ปะโดยผิดกฎหมาย
ขอ ๑๔. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองปฏิบัติตามขอจํากัดและเงื่อนไขการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมท่ีคณะ
กรรมการสภาเภสชั กรรมกาํ หนดโดยเครง ครดั

จากขอ บงั คบั สภาเภสัชกรรมวา ดว ย จรรยาบรรณแหง วิชาชพี เภสัชกรรม พ.ศ. ๒๕๓๘ และ (ฉบบั ที่ 2) พ.ศ. ๒๕๔๖

-ค-

หมวด ๓
การโฆษณาการประกอบวชิ าชพี เภสัชกรรม
ขอ ๑๕. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมโฆษณา ใช จาง หรือยินยอมใหผูอื่นโฆษณาการประกอบวิชาชีพ เภสัชกรรม
ความรู ความชาํ นาญในการประกอบวิชาชีพเภสชั กรรมของตน หรอื ของผูอ่ืนเวน แต
(๑) การแสดงผลงานทางวิชาการ
(๒) การแสดงผลงานในหนา ท่ี หรือในการบําเพ็ญประโยชนสาธารณะ
(๓) การประกาศเกยี รติคุณเปน ทางการโดยสถาบันวชิ าการ สมาคม หรือมลู นิธิ ทัง้ น้ี ตองละเวนการ
แสวงหาประโยชนท จ่ี ะเกดิ ตอการประกอบวชิ าชีพเภสัชกรรมสวนบคุ คล
ขอ ๑๖. ผูป ระกอบวิชาชพี เภสชั กรรมอาจแสดงขอความเกี่ยวกับการประกอบวิชาชพี เภสชั กรรมของตน ท่สี ถาน
ประกอบวิชาชพี ไดเ พียงขอความเฉพาะเร่ืองตอไปนี้
(๑) ช่อื นามสกลุ และอาจมีคาํ ประกอบช่อื ไดเ พยี งคําวา เภสัชกร เภสชั กรหญิง หรอื อักษรยอของคํา
ดงั กลา ว ตาํ แหนง ทางวชิ าการ ฐานนั ดรศกั ด์ิ ยศ และบรรดาศกั ดิ์
(๒) ช่อื ปรญิ ญา วุฒิบตั ร หรอื หนังสอื อนมุ ตั ิ หรือหนังสือแสดงคุณวุฒิอยา งอ่ืนซึ่งตนไดร ับจากสภาเภสชั กรรม
หรอื สถาบันนนั้ ๆ
(๓) สาขาของวชิ าชีพเภสัชกรรม
(๔) เวลาทาํ การ
ขอ ๑๗. ผปู ระกอบวิชาชีพเภสัชกรรมอาจแจง ความการประกอบวิชาชพี เภสัชกรรมเฉพาะการแสดงท่อี ยู ที่ตั้งสถาน
ประกอบวชิ าชีพเภสัชกรรม หมายเลขโทรศัพท หรือเครอื่ งมือสือ่ สารอ่ืน และหรอื ขอความท่อี นุญาตตามขอ ๑๖
ขอ ๑๘. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมผูทําการเผยแพรหรือตอบปญหาทางสื่อมวลชน ถาแสดงตนวาเปนผูประกอบ
วชิ าชีพเภสชั กรรมตองไมแจง สถานประกอบวิชาชีพสวนตัวเปนทํานองการโฆษณา และตองไมม กี ารแจงความ
ตามขอ ๑๗ ในทเ่ี ดียวกนั หรอื ขณะเดยี วกันนนั้ ดว ย
ขอ ๑๙. ผูป ระกอบวชิ าชีพเภสชั กรรมตองระมัดระวงั มใิ หการประกอบวชิ าชพี เภสชั กรรมของตนแพรออกไปใน
ส่อื มวลชนเปน ทาํ นองโฆษณาความรคู วามสามารถ

หมวด ๔
การปฏบิ ัตติ อผรู วมวิชาชพี
ขอ ๒๐. ผูป ระกอบวชิ าชีพเภสัชกรรมตองยกยองใหเกยี รติเคารพในศักดิ์ศรีซงึ่ กันและกนั
ขอ ๒๑. ผปู ระกอบวิชาชีพเภสชั กรรมตองไมทบั ถมใหรายหรือกล่นั แกลงกนั
ขอ ๒๒. ผูป ระกอบวชิ าชพี เภสัชกรรมตอ งไมชกั จงู ผมู ารับบริการของผอู ่นื มาเปนของตน

หมวด ๕
การปฏิบัติตอ ผรู ว มงาน
ขอ ๒๓. ผูประกอบวชิ าชพี เภสชั กรรมพึงยกยองใหเกียรติและเคารพในศักด์ศิ รีของผูรว มงาน
ขอ ๒๔. ผูประกอบวชิ าชพี เภสชั กรรมตองไมท บั ถมใหรา ย หรือกลั่นแกลง ผรู วมงาน
ขอ ๒๕. ผูป ระกอบวชิ าชีพเภสชั กรรมพงึ สง เสรมิ และสนบั สนนุ การประกอบวชิ าชีพของผูร วมงาน

จากขอ บงั คบั สภาเภสัชกรรมวา ดวย จรรยาบรรณแหง วิชาชพี เภสัชกรรม พ.ศ. ๒๕๓๘ และ (ฉบบั ที่ 2) พ.ศ. ๒๕๔๖

-ง-

หมวด ๖
การปฏิบตั ิในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม
ขอ ๒6. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมโฆษณาหรือยินยอมใหผูอื่นโฆษณาในลักษณะวา มีผูประกอบวิชาชีพอยู
ปฏบิ ตั กิ ารในสถานปฏิบตั กิ ารหรือสถานพยาบาลนนั้ โดยไมเ ปนความจรงิ
ขอ ๒๗. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมจะโฆษณาหรือยินยอมใหผูอื่นโฆษณาวามีเภสัชกรประจํา หรือขายยาโดยเภสัชกร
หรือแจงชื่อวาเปนเภสัชกรประจํา หรือขอความอ่ืนที่กอใหเกิดความเขาใจในลักษณะดังกลาวได เฉพาะกรณีท่ีผู
ประกอบวชิ าชพี ดังกลา วไดอยูปฏบิ ัตกิ ารจรงิ เปน การประจํา หรือไดอ ยูป ฏิบัติการตลอดเวลาที่เปดทําการเทานัน้
ขอ ๒๘. กรณีผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมไมอยูปฏิบัติการจริงเปนการประจํา หรือไมไดอยูปฏิบัติการตลอดเวลาที่เปด
ทําการ จะสามารถโฆษณาหรือยินยอมใหผูอื่นโฆษณาวามีเภสัชกรได โดยตองระบุวัน เวลา ท่ีอยูปฏิบัติการจริง
ประกอบชื่อของตนหรือประกอบคําวาเภสัชกรประจําขายยาโดยเภสัชกร หรือขอความอ่ืนในลักษณะดังกลาวให
ชดั เจน
ขอ ๒๙. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมผูใดท่ีมีชื่อเปนผูมีหนาที่ปฏิบัติการหรือเปนเภสัชกรประจํา ถามิไดอยูปฏิบัติงาน
ประจําหรือไปปฏิบัติงานไมเปนเวลาท่ีแนนนอนไมมีสิทธิท่ีจะโฆษณา หรือยินยอมใหโฆษณาหรือแจงวา มีเภสัชกร
ประจํา หรือขายยาโดยเภสัชกร หรือแจงชื่อวาเปนเภสัชกรประจํา หรือขอความอื่นที่กอใหเกิดความเขาใจใน
ลกั ษณะดังกลาวได
ขอ ๓๐. ผูประกอบวิชาชีพที่เปนผูใหความรูเร่ืองยาและผลิตภัณฑสขุ ภาพในลกั ษณะตาง ๆ และโดยส่ือตาง ๆ ตองพึงระวัง
มใิ หก ารกระทาํ ดังกลา วของตนหรือใหผูอ่ืนนําการกระทําดังกลา วไปทําใหเ ขา ใจวา สงเสริมหรอื สนบั สนุนผลติ ภัณฑ
ใดผลิตภณั ฑห นง่ึ ท่เี กย่ี วกับเร่ืองทใี่ หความรนู ้ัน
ขอ ๓๑. ผปู ระกอบวชิ าชีพเภสชั กรรมผูใดรบั จางหรือรบั ทนุ สนับสนุนจากบริษัทเอกชนในการกระทําใด ๆ หรือจัดทาํ ผลงาน
ใด ๆ จะตองเปดเผยขอมูลใหทราบวาผูใดเปนผูจา งหรือใหทุนสนับสนุนควบคูไปดวยทุกครั้งเม่ือมีการแสดงอางองิ
ผลงาน หรือเผยแพรผลการกระทาํ หรือผลงานทีจ่ ดั ทาํ ขึ้น

จากขอ บังคบั สภาเภสชั กรรมวา ดว ย จรรยาบรรณแหงวชิ าชพี เภสัชกรรม พ.ศ. ๒๕๓๘ และ (ฉบบั ที่ 2) พ.ศ. ๒๕๔๖

-จ-

คาํ นาํ

ในอนั ดบั แรกในฐานะของคณะผูจ ัดทาํ คูมือปฏบิ ัตกิ ารกระบวนวิชาเทคโนโลยเี ภสัชกรรม 3 (465222)
ประจําภาคการศึกษาท่ี 2 ปการศึกษา 2565 ขอขอบพระคุณคณาจารยผูริเริ่มจัดทําคูมือปฏิบัติการ ตลอดจน
คณาจารยผูที่ไดพัฒนาคูมือปฏิบัติการเหลาน้ี คณะผูจัดทําไดรวบรวมขอมูลจากการปฏิบัติงานจริงในปท่ีผาน ๆ มา
ขอคิดเห็นจากคณาจารยผูรวมสอน และจากหนังสืออางอิงตาง ๆ มาแกไขและเพิ่มเติมในสวนตาง ๆ เพื่อใหนักศึกษา
ไดรับความรูทสี่ มบูรณ เปน ระบบ และถูกตองย่ิงขนึ้ จนมาเปนคูม ือปฏบิ ัติการกระบวนวิชาเทคโนโลยเี ภสัชกรรม 3 ใน
การปรับปรุงคร้ังน้ี นอกจากนี้ ขอขอบคุณหนวยหลักสูตร ทะเบียน และพัฒนาวิชาการ งานบริการการศึกษาและ
พัฒนาคุณภาพนักศึกษา ที่ชวยดําเนินการจัดทําคูมือปฏิบัติการฉบับน้ีจนเสร็จลุลวงไปดวยดีในภาคการศึกษานี้
สุดทายนี้หากคูมือปฏิบัติการฉบับนี้มีขอผิดพลาดในเรื่องใด ๆ ก็ตาม ขอความกรุณาแจงคณะผูจัดทําเพ่ือจะได
ดาํ เนนิ การแกไ ขปรบั ปรงุ ใหถ กู ตองตอไป

คณาจารยผ ูส อนกระบวนวชิ า 465222
ภาคการศึกษาท่ี 2 ปก ารศึกษา 2565

-ฉ-

สารบัญ

ปฏบิ ัตกิ ารท่ี 1 การหาคณุ สมบัติพ้นื ฐานของผงยา หนา
ปฏบิ ัตกิ ารที่ 2 กระบวนการเตรียมผงยาและเคร่อื งมือที่ใช 1
ปฏิบตั ิการท่ี 3 การศกึ ษาคุณสมบัติของผงยาชนดิ ตา ง ๆ ภายใตแ รงอดั 16
ปฏบิ ัติการท่ี 4 การผลิตยาผงชนดิ ตา ง ๆ 28
ปฏิบตั ิการท่ี 5 การผลติ ยาแกรนูลนํ้าตาลเกลอื แร 34
ปฏบิ ัตกิ ารท่ี 6 การผลิตยาแคปซูลแอสไพริน 48
ปฏบิ ัติการที่ 7 การผลติ ยาเม็ดไฮดรอกซีซนี ไฮโดรคลอไรดโ ดยวิธีตอกโดยตรง 57
ปฏบิ ัตกิ ารที่ 8 Aspirin tablet production 68
ปฏบิ ัตกิ ารท่ี 9 การผลิตยาเมด็ วติ ามนิ ซี 80
ปฏิบตั ิการท่ี 10 การผลิตยาเม็ดวิตามินบรี วม 97
ปฏิบตั กิ ารที่ 11 การเคลือบนํ้าตาลยาเมด็ วิตามินบีรวม
ปฏบิ ัตกิ ารท่ี 12 การเคลือบฟล มยาเมด็ วิตามินบีรวม 110
ปฏิบตั ิการท่ี 13 การผลิตยาลูกกลอนฟาทะลายโจร 122
ปฏิบตั ิการท่ี 14 งานมอบหมาย เรือ่ ง การทดสอบการละลายของยาเม็ดพาราเซตามอล USP 136
145
ภาคผนวก 158

I. การหาการไหลของผงยา 160
II. เครื่องตอกยาเมด็ แบบสากเดี่ยว 163
III. เครอื่ งตอกยาเมด็ แบบหมุนรอบ 166
IV. การเลือกใชข นาดของสากและเบา ใหเหมาะสมกับนา้ํ หนกั ของเม็ดยาท่ีกําหนด 169
V. การเลอื กใชขนาดของแรง ในการลดขนาดแกรนลู ใหเหมาะสมกบั ขนาดของเม็ดยา 169
VI. แผนภมู แิ สดงการผลิตยาเมด็ โดยวธิ ตี า ง ๆ 170
VII. การหาความแปรปรวนของน้าํ หนกั เม็ดยา 171
176
การสอบทักษะการช่ังและผสมผงของแข็ง 180
การสาธติ การบดผงยาดว ยเทคนคิ Pulverization by intervention

-- 1 --

ปฏิบตั ิการท่ี 1
การศึกษาสมบตั ิอนภุ าค Micromeritics

วตั ถุประสงค
1. ศึกษาวิธวี ิเคราะหแ ละการแปลผลการหาขนาดและการกระจายตวั ของขนาดอนภุ าค
2. ศึกษาวธิ ีการวเิ คราะหแ ละการแปลผลความหนาแนน และความพรุนของผง
3. ศึกษาวิธกี ารวิเคราะหและการแปลผลคณุ สมบตั ิการไหลของผง

บทนาํ
อนุภาคศาสตร (micromeritics) เปนการศึกษาเก่ียวกับลักษณะและคุณสมบัติของอนุภาคหรือสสารที่มีขนาด

เล็ก เชน ขนาด รูปราง การกระจายตัวของอนุภาค พื้นท่ีผิวเปนตน ซึ่งคุณสมบัติเหลานี้มีความสําคัญอยางยิ่งตอ
คุณสมบัติทางกายภาพของสาร ซึ่งสงผลตอทั้งการผลิตยา ความคงสภาพของผลิตภัณฑและการออกฤทธ์ิในทาง
เภสัชวิทยา ดังนั้นการเขาใจสมบัติอนุภาคจึงเปนขอมูลสําคัญที่ใชในการออกแบบตํารับยาเตรียม การเลือก
กระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพและความคงสภาพของตาํ รับยาเตรียม

โดยท่ัวไปแลวยาในรูปแบบของแข็ง เชน ยาเม็ด ยาแคปซูล ควรมีความสมํ่าเสมอของตัวยาสําคัญ มีความ
แปรปรวนของน้ําหนกั ต่ํา มีความคงสภาพทง้ั ทางเคมแี ละกายภาพตลอดทั้งกระบวนการผลิต การบรรจุ การขนสง และ
ตลอดอายุการเก็บรักษายา เมื่อบริหารยาใหแกผูปวย ยาควรจะแตกตัวและดูดซึมไดอยางรวดเร็วในทางเดินอาหาร
และใหชวี ประสิทธผิ ลทดี่ ี ซ่ึงสัมพันธกับคุณสมบัติของอนภุ าค เชน ขนาดและการกระจายตัวของขนาดอนภุ าค รปู รา ง
พ้ืนท่ีผิว ความหนาแนนเปนตน โดยปฏิบัติการน้ีจะศึกษาคุณสมบัติในดานขนาด การกระจายตัวของขนาดอนุภาค
ความหนาแนน และการไหลของผง

ตอนที่ 1 การศึกษาขนาดและการกระจายตวั ของขนาดอนภุ าคโดยใชแ รง (sieve analysis)

แรง เปนอุปกรณดั้งเดิมทใ่ี ชในการวเิ คราะหหาขนาดและการกระจายขนาดอนุภาค เหมาะกับอนุภาคท่ีมีขนาด
ใหญ เชน ผงหรือแกรนูล วิธีการน้ีมีขอดีคือสามารถวเิ คราะหตวั อยา งในปริมาณมากไดในเวลาเดียวกัน มีราคาถูกและ
ใชงานงาย ในทางเภสัชกรรมแรงใชในสองวัตถุประสงคท่ีแตกตางกัน คือใชในการลดขนาดอนุภาคโดยทําใหเกิดการ
แยกตัวออกจากกันของอนุภาคท่ีเกาะรวมกันเปนกลุม และอีกวัตถุประสงคคือใชเพื่อประเมินขนาดอนุภาคและการ
กระจายตวั ของขนาดอนุภาค

ในปจจุบัน USP กําหนดขนาดของแรงตามขนาดรูเปด (aperture) เชน แรงขนาด 45 (USP sieve) จะมีรูเปด
ขนาด 45 um (ตารางที่ 1) ในขณะที่แรงเบอร 325 (US sieve no. หรือ mesh no.) อาจแสดงดว ยสัญลักษณ #325
จะหมายถึงจํานวนรูเปดตอพื้นที่ 1 ตารางน้ิว ดังน้ันแรงเบอร #325 จะมีจํานวนรูเปด 325 รูตอหนึ่งตารางน้ิวและแต
ละรูเปดจะมีขนาด 45 um เปนตน แรงท่ีใชในวัตถุประสงคเพ่ือวิเคราะหขนาดอนุภาคจะประกอบไปดวยแรงขนาดรู
เปดตางๆซอนกันโดยเรียงลําดับจากแรงที่มีขนาดรูเปดเล็กท่ีสุดอยูดางลางรองดวยถาดรองและไลตามขนาดรูเปดข้ึน
ไปจนถงึ แรงขนาดรเู ปดใหญท ส่ี ุด แรง ช้ันบนสดุ น้ีจะปด ดวยฝาปด และนาํ ไปทดสอบ

-- 2 --

ตารางท่ี 1 ตัวอยางขนาดของแรง

ISO Nominal Aperture US Sieve Recommended European Japan
No.
Principal Supplementary 120 USP Sieves (microns) Sieve No. Sieve No.
Sizes Sizes 170
125 µm 200 125 125 119
90 µm 125 µm 125 µm 230
112 µm 270 90 90 166
63 µm 90 µm 90 µm 325
80 µm 200
45 µm
75 µm 63 63 235
71 µm
63 µm 63 µm 282
56 µm
45 45 330
53 µm
50 µm 38 391
45 µm 45 µm
40 µm

38 µm

หลักการในการวิเคราะหหาขนาดอนุภาคและการกระจายขนาดอนุภาคโดยใชแรง ตัวอยางจะถูกช่ังนํ้าหนัก
กอนการทดสอบจะเทลงบนแรงช้ันบนสุด จากน้ันใหแรงเขาไปโดยการส่ัน เคาะหรือใชการอัดอากาศเพ่ือใหอนุภาคที่
เกาะเปนกลุมแยกตัวออกจากกัน อนุภาคท่ีมีขนาดเล็กกวารูเปดของแรงจะเคลื่อนที่ผานรูเปดลงไปยังแรงที่มีขนาดรู
เปดต่ําลง ในทางกลับกันอนุภาคขนาดใหญกวารูเปดจะคงคางอยูบนแรงชั้นน้ัน ๆ ตัวอยางเชน อนุภาคที่เคล่ือนผาน
แรงขนาดรูเปด 120 um ได แตคางอยูบนแรงขนาดรูเปด 75 um แสดงวาอนุภาคน้ันมีขนาดอนุภาคในชวงระหวาง
75-120 um ดงั นัน้ ขนาดอนภุ าคท่ไี ดจะแสดงในรปู sieve diameter (Dsieve) ซ่ึงบง ชี้ถงึ เสนผา นศนู ยก ลางของอนุภาค
ทรงกลมที่ใหญที่สุดที่สามารถผานรูเปดของแรงน้ัน ๆ ได การวิเคราะหขนาดอนุภาคดวยแรงวิเคราะหตาม USP
<786> ขนาดของแรงที่เลือกใชควรครอบคลุมชวงการกระจายตัวของขนาดอนุภาคผงที่ตองการวิเคราะห การ
วเิ คราะหดวยเทคนิคน้ีอนุภาคสว นใหญ (มากกวา 80%) ควรมขี นาดใหญกวา 75 um โดยปรมิ าณตวั อยางที่ใชในการ
วเิ คราะหค วรมนี ้ําหนกั ในชว ง 25 – 100 กรัม ขึ้นกบั คุณสมบัติความหนาแนน ของผงอนุภาค

USP ไดกําหนดการแบงขนาดของผงโดยวิธีการแรงซึ่งประเมินจากคา D50 ท่ีแสดงถึงคามัธยฐาน (median)
กลาวคือขนาดอนุภาคที่จุดก่ึงกลางของขนาดอนุภาคท้ังหมด ดังนั้นจะมีขนาดอนุภาคครึ่งหน่ึง (50%) ที่มีขนาด
อนภุ าคสงู และตาํ่ กวาคา น้ี ดังแสดงในตารางที่ 2

-- 3 --

ตารางที่ 2 การแบงประเภทของผงตามขนาดอนภุ าค

Descriptive Term D50 (µm)

Coarse >355

Moderately Fine 180–355

Fine 125–180

Very Fine ≤125

สารเคมีและอุปกรณท ่ีใช
สารเคมี

1. Emcompress®

อปุ กรณ
1. ชุดแรง (mesh no. 50, 60, 70, 80, 100, 120)

2. เครื่องเขยา

3. เครื่องชัง่ ไฟฟา ชนิดจานเดี่ยว (Top Loading Balance 2 ตาํ แหนง)

วิธีการศกึ ษา
1. ชัง่ นํา้ หนกั ถาดรองและแรง แตละชัน้ โดยใชเครอื่ งชั่ง 2 ตาํ แหนง จดบันทกึ น้ําหนกั ท่ีได
2. ประกอบชุดแรงโดยเรียงจากถาดรองอยูดานลางสุด ตามดวยแรงท่ีมีขนาดรูเปดเล็กที่สดุ และแรงที่มีขนาดรู
เปดใหญข ้นึ ตามลาํ ดับ ดงั น้นั แรง ชนั้ บนสุดจะมขี นาดรเู ปด ใหญท ส่ี ดุ
3. ช่งั นํ้าหนกั ตวั อยางทตี่ องการวเิ คราะหจ ํานวน 50 กรมั โดยใชเคร่ืองช่งั 2 ตาํ แหนง จดบันทกึ น้ําหนักทีไ่ ด
4. เทผงตวั อยา งลงบนแรง ช้ันบนสดุ ซ่ึงมีขนาดรูเปดของแรง ใหญท ่ีสดุ และปดทับดวยฝา
5. นําชดุ แรงวางบนเครื่องเขยาและล็อคเขากับเครื่อง จากนน้ั ทาํ การเขยาทีค่ วามแรง 1.0 g เปน เวลา 20 นาที
6. เม่ือครบตามเวลาที่กําหนด นําแรงแตละชั่งและถาดรองซึ่งมีตัวอยางคางอยูมาช่ังนํ้าหนักเพื่อคํานวณหา
นํ้าหนักตัวอยางที่คางอยูบนแรงแตละชั่ง จดบันทึกนํ้าหนักที่ได ในการชั่งควรใชกระดาษที่สะอาดรองบน
เครือ่ งกอนทาํ การช่งั เพ่ือปองกนั ไมใหอ นุภาคตวั อยา งตกลงบนเคร่ืองช่งั
7. นาํ คาทไี่ ดม าสรางกราฟการกระจายขนาดอนุภาคทงั้ แบบ cumulative size distribution
8. จากกราฟที่ไดประเมินหาคา D10, D50, D90 ขนาดอนภุ าคเฉลย่ี และประเมินวาขนาดของผงตวั อยางจัดอยูใน
ประเภทใดตามตารางที่ 2

การคาํ นวณหาขนาดอนภุ าคเฉลยี่

จากผลการทดลองสามารถคํานวณหาขนาดอนุภาคเฉล่ยี ไดจากสมการท่ี 1
= D60 + D80
ขนาดอนภุ าคเฉลี่ย (1)
2

-- 4 --

ตอนท่ี 2 การศึกษาความหนาแนนและความพรนุ ของผง

ความหนาแนนเปนปจจัยสําคัญท่ีสงผลตอคุณสมบัติของกองผง โดยความหนาแนนของผงข้ึนกับปจจัยตาง ๆ

เชน ขนาดและกระจายตัวของขนาดอนุภาค รูปรางของอนุภาคและการจัดเรียงตัวของโมเลกุล เนื่องจากอนุภาค

ในทางเภสัชกรรมมกั ปรากฎในหลากหลายรปู ราง รวมถึงอนุภาคอาจมลี ักษณะ มีรูพรนุ ภายในอนภุ าคหรอื รอยแตกบน

อนุภาคซ่ึงลักษณะเหลานี้ลวนสงผลตอความหนาแนนของกองผง ในการผลิตยาในรูปแบบเม็ดความหนาแนนจึงเปน

ปจจัยที่สงตอกระบวนการในการผลิต เชน การไหลและการตอกอัด เปนตน ดังนั้นการศึกษาความหนาแนนจึงให

ขอ มูลสาํ คัญทใี่ ชในการตงั้ ตํารบั ยาเตรียม การเลอื กกระบวนการผลติ

ความหนาแนนสัมพันธกบั มวลและปรมิ าตรของกองผง ดงั แสดงในสมการที่ 2 ในทางเภสัชกรรมความหนาแนน

สามารถแบงออกเปน 4 ประเภท ไดแก ความหนาแนนของกองผง (bulk density), ความหนาแนนของกองผงเม่ือ

เคาะจนปริมาตรคงท่ี (tapped density), ความหนาแนน ของแกรนูล (granule density) และความหนาแนน ทแี่ ทจ ริง

(true density)

D = M/V (2)

เมอื่ D คือ ความหนาแนน (g/ml)

M คือ มวล (g)

V คือ ปรมิ าตร (ml)

ความหนาแนนของกองผง (bulk density) คือมวลของผงหารดวยปริมาตรรวมของกองผง (bulk volume,

Vb) ซ่ึงรวมปริมาตรของผง ชองวางภายในอนุภาคและชอ งวางระหวางอนุภาคเขาดวยกัน เมื่อนํากองผงไปเคาะอยาง

ตอเนื่องจนไดปริมาตรคงที่ (tapped volume, Vt) โดยใชเครื่อง jolting volumeter และนํามาคํานวณหาความ

หนาแนน จะไดคา ความหนาแนน ของกองผงเมื่อเคาะจนปริมาตรคงท่ี (tapped density) ดงั นน้ั tapped volume จึง

ยังคงประกอบดว ยชองวางภายในและชอ งวางระหวา งอนุภาคแตใ นอัตราสว นทนี่ อ ยกวา bulk volume

ในขณะที่ความหนาแนนท่ีแทจริง (true density) คือความหนาแนนจริงของผงอนุภาคซ่ึงไมรวมชองวางทั้ง

ภายในและชองวางระหวางอนุภาค สามารถวเิ คราะหหาความหนาแนน ที่แทจ รงิ ดวยเคร่ือง gas pycnometer โดยวัด

ปริมาณของแกสที่เขาไปแทนท่ีอนุภาคซึ่งสัมพันธกับปริมาตรที่แทจริงของกองผง (true volume, Vp) จากน้ันนํา

นํ้าหนักของผงอนุภาคหารดวยปริมาตรของแกสท่ีเขาไปแทนที่อนุภาคจะได pycnometric density ซึ่งมีคาเทากับ

true density

ความพรุน คือ อัตราสวนระหวางชองวางภายในอนุภาคตอปริมาตรท้ังหมด (ปริมาตรของอนุภาคและชองวาง

ภายในอนุภาค) ดังแสดงในสมการท่ี 3 นอกจากนี้ความพรุนของอนภุ าคยังสามารถประเมินไดจากการเปรียบเทียบคา

true density และ bulk density เนื่องจาก true density แสดงถึงมวลตอปริมาตรของอนุภาคซึ่งไมรวมชองวาง

ระหวา งอนภุ าคและชอ งวางภายในอนุภาค ในขณะท่ี bulk density แสดงถงึ มวลตอปริมาตรท้ังหมด ดงั นัน้ ความพรุน

จึงสามารถคํานวณไดจ ากความสมั พนั ธร ะหวาง true density และ bulk density ดังแสดงในสมการท่ี 4
Vvoid
Porosity = Vtotal (3)
Vvoid คอื ชองวา งภายในอนภุ าค
เมื่อ

Vtotal คอื ปรมิ าตรทงั้ หมด

-- 5 --

Porosity (%) = (1 - Bulk ddeennssiittyy) x 100 (4)
True

จากสมการจะเห็นไดวาความพรุนจะแปรผกผันกับความหนาแนนท่ีจริงของอนุภาค สมบัติดังกลาวใชในการ
อธิบายความสามารถในการตอกอัดของอนุภาคหรือแกรนูล รวมถึงสัมพันธกับความสามารถในการดูดความช้ืนของ
อนภุ าค เปน ตน

สารเคมแี ละอปุ กรณทใ่ี ช
สารเคมี

1. ผงแมกนเี ซยี มออกไซดช นิดเบา

2. ผงแมกนีเซยี มออกไซดชนดิ หนกั

อุปกรณทใ่ี ช
1. กระบอกตวง 100 ml ท่สี ามารถอา นคาไดละเอยี ดสงู สุด 1 ml

2. เครื่องชัง่ ไฟฟาชนิดจานเด่ยี ว (Top Loading Balance 2 ตาํ แหนง)

3. เคร่ือง gas pycnometer

4. แรงเบอร 20

วิธกี ารศึกษา
1. การเตรียมสาํ หรบั ใชใ นการทดสอบ

1.1 นําผงแมกนีเซยี มออกไซดชนดิ เบาและชนิดหนักมาผานแรง เบอร 20 เพ่ือลดการเกาะกลุม กันของผง

1.2 ผสมผงแมกนีเซียมออกไซดชนิดเบาและชนิดหนักตามอัตราสวนดังแสดงในตารางที่ 3 ทําการชั่งน้ําหนักผง

แมกนีเซียมออกไซดชนิดเบาและชนิดหนัก จากนั้นเทลงในถุงพลาสติกโดยเขียนฉลากระบุอัตราสวนของผง

ผสมทุกถุงและเขยาผสมใหเขา กัน

ตารางท่ี 3 ปรมิ าณผงแมกนเี ซียมออกไซดชนิดเบาและชนดิ หนักท่ใี ชใ นการทดสอบ
ผงแมกนีเซยี มออกไซดชนิดเบา ผงแมกนีเซียมออกไซดชนิด นาํ้ หนกั รวมของผงผสม (g)

(g) หนัก (g)
0 20 20

3 7 10

5 5 10

7 3 10

505

-- 6 --

2. การวิเคราะหความหนาแนน รวม (bulk density)
2.1 นาํ กระบอกตวงขนาด 100 ml ทแ่ี หงและสะอาด ชั่งนํา้ หนักและจดบนั ทึกนา้ํ หนักกระบอกตวงเปลา
2.2 คอยๆเทสารผสมในขอ 2.1 ลงในกระบอกตวงที่ชั่งนํ้าหนักแลว หลีกเลี่ยงแรงกระทําใด ๆ ที่อาจสงผลใหสาร
เกิดการรวมกลุมกันของผงตัวอยาง ปริมาตรของสารผสมที่อานไดควรมากกวา 60% ของปริมาตรกระบอก
ตวงจึงจะเหมาะสมและทาํ การชัง่ นํ้าหนกั อกี ครงั้
2.3 ใชแทงแกวคนสารเกล่ียบริเวณผิวหนาของสารเบาๆ ในกรณีท่ีผิวหนาของสารในกระบอกตวงไมเรียบ เพ่ือให
สามารถอานคา ไดงา ย
2.4 บันทึกปริมาตรที่อา นได โดยปริมาตรท่ีอานได คอื ปรมิ าตรรวมของสาร (bulk volume, Vb)
2.5 คาํ นวณหาคา bulk density จากสมการที่ 2

3. การวเิ คราะหค วามหนาแนน แทจรงิ (true density)
3.1 ชงั่ นาํ้ หนักเซลลบรรจตุ ัวอยางโดยใชเคร่ืองชั่ง 4 ตาํ แหนงและจดบันทึกนา้ํ หนักที่แนน อน
3.2 คอ ยๆบรรจุตวั อยางลงใสเซลล หลกี เลยี่ งแรงกระทําใดๆท่ีอาจสงผลใหสารเกิดการรวมกลุมกันของผงตัวอยาง
โดยบรรจตุ วั อยางใหไ ดปริมาตรสามในสขี่ องปรมิ าตรเซลล
3.3 ชั่งนํ้าหนกั เซลลซึง่ มตี ัวอยา งบรรจุอยภู ายในโดยใชเ คร่ืองช่ัง 4 ตาํ แหนง และจดบนั ทึกนํ้าหนกั ท่แี นนอน
3.4 นําเซลลบ รรจตุ ัวอยา งใสล งในเครอ่ื งวเิ คราะห
3.5 ทําการวิเคราะหต ัวอยางภายใตแกส ฮีเลยี มท่อี ุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส
3.6 จดบนั ทึกปริมาตรและความหนาแนน ทแ่ี ทจริงของตัวอยาง
3.7 คํานวณหาความพรุนของผงตวั อยางตามสมการที่ 3 และ 4

ตอนที่ 3 การศึกษาคณุ สมบัติการไหล
คุณสมบัติการไหล หมายถึงความสามารถในการไหลของผงผานอุปกรณหรือเครื่องมือในการผลิตยาในรูปแบบ

ของแข็ง เชน เคร่ืองอัดแบบลูกกล้ิง (roller compactor), กรวยปอนผงยา (hopper) หรือเครื่องตอกยาเม็ด เปนตน
คุณสมบัติการไหลเปนคุณสมบัติพ้ืนฐานสําคัญของตัวยาท่ีควรทําการศึกษากอนการต้ังตํารับยาเตรียม เพ่ือใชในการ
ประเมินเลือกองคประกอบที่ใชในตํารับ เลือกกระบวนการผลิตท่ีเหมาะสม นอกจากนี้คุณสมบัติการไหลยังสงผลตอ
กระบวนการผลิตทั้งการแรง การบด การผสม การสงผาน การเก็บผงยา การบรรจุยา และการตอกอัดซึ่งสงผลตอ
คณุ สมบัตขิ องยาเมด็ ท่ไี ดในทส่ี ุด เชน ความแปรปรวนของนํ้าหนักเม็ดยา ความแข็งของเมด็ ยาทไ่ี ดเปน ตน

การศึกษาคุณสมบัติการไหลของผงสามารถทําไดหลายวิธี อยางไรก็ตาม USP ไดระบุวิธีมาตรฐานที่ใชในการ
ทดสอบไว 4 วิธี ไดแก angle of repose, compressibility index และ Hausner ratio, flow rate through an
orifice และ shear cell

การศึกษาการไหลดวยวิธี angle of repose เปนการศึกษาคุณสมบัติการไหลของอนุภาคซึ่งสัมพันธกับแรง
เสียดทานระหวางอนุภาคซึ่งตานการไหลของอนุภาค วิธีการนี้เปนที่นิยมอยางมากเนื่องจากทําไดงาย ไมซับซอนและ
ใหขอมูลที่สะทอนถึงคุณสมบัติของกองผงไดดี ในการศึกษากองผงจะถูกเทผานอุปกรณคลา ยกรวยซึง่ อนุภาคจะตกลง
สูพื้นระนาบตามแรงโนมถวงและฟอรมตัวลักษณะคลายพีรามิดฐานวงกลม จากนั้นทําการวัดมุมของกองผงที่ไดซึ่งจะ

สะทอนถึงคุณสมบตั ิการไหลของอนุภาค จากนนั้ คํานวณหามุมการไหล (ϴ) ตามสมการที่ 5

-- 7 --

Tan (ϴ) = ความสงู ของกองผง (h) / 0.5 ความกวา งของฐาน (D) (5)

การวัดคุณสมบัติการไหลของผงดว ยวิธี compressibility index และ Hausner ratio เปนวิธีการทีไ่ ดรับความ
นิยมเนื่องจากการวิเคราะหไมซับซอนยุงยาก การวิเคราะหดวยวิธีนี้นอกจากใชประเมินคุณสมบัติการไหลแลวยัง
สะทอนถึงความหนาแนน รวมของกองผง (bulk density) รปู ราง ขนาดอนุภาคและพ้ืนท่ีผิว ความช้ืนและแรงยึดเกาะ
ระหวางอนุภาค โดย compressibility index และ Hausner ratio เปนวิธีการประเมินคุณสมบัติการไหลโดยใชคา
bulk และ tapped volume ของสารในการวิเคราะห ดงั แสดงในสมการท่ี 5 และ 6 ตามลําดับ

Compressibility index (CI) = 1(T0Baup0lpkexdv(ovBlouullmukmeveo)luBmulek - Tapped volume) (6)
Hausner ratio (HR) = volume (7)

การศึกษาคุณสมบัติการไหลโดยวธิ ี flow rate through an orifice เปน การวัดมวลของสารตอหน่งึ หนวยเวลา
ที่สารไหลผานอุปกรณ (เชน กระบอกตวง กรวยหรือกรวยปอนผงยา) ดังนั้นวิธีน้ีจึงเปนการวัดคุณสมบัติการไหลของ
สารทางตรงมากกวาวิธี angle of repose, compressibility index หรือ Hausner ratio เนื่องจากเปนการจําลอง
สภาวะการไหลของสารในระหวางกระบวนการผลิต เชน การไหลของสารจากกรวยปอนผงยาลงสูเบาตอกอัดเม็ดยา
เปนตน และยังสามารถใหขอมูลรูปแบบการไหลของสารได อยางไรก็ตามวิธีการน้ีจํากัดเฉพาะสารท่ีมีคุณสมบัติการ
ไหลคอ นขา งดเี ทา นัน้ เนอื่ งจากสารท่ีมีคุณสมบัตกิ ารไหลตํา่ อาจการเกดิ หยดุ ไหลไดในระหวา งการทดสอบ

สารเคมแี ละอุปกรณทใี่ ช
สารเคมี

1. แล็กโทสแกรนลู ขนาดใหญ กลาง และเล็ก
อปุ กรณ

1. กรวยปลายตัด

2. ขาต้งั พรอ มทย่ี ดึ กรวย

3. เครื่องชงั่ ไฟฟาชนิดจานเด่ียว (Top Loading Balance 2 ตาํ แหนง)
4. นาฬิกาจบั เวลา

5. กระบอกตวงขนาด 100 ml ท่ีสามารถอานคาไดละเอยี ดสงู สดุ 1 ml

6. เครื่องเคาะผงยา (Jolting volumeter)

วธิ ีการศึกษา
1. การวเิ คราะหการไหลโดยวิธี angle of repose และ flow rate through an orifice

1.1 จดั เตรยี มอปุ กรณใ นการทดสอบ โดยติดท่ยี ดึ กรวยเขากบั ขาต้ัง จากนน้ั วางกรวยปลายตดั ลงในที่ยดึ กรวยโดย

ใหปลายกรวยสูงหางจากพน้ื ประมาณ 10 cm และนาํ กระดาษท่ีสะอาดวางรองใตกรวย

1.2 ชง่ั นา้ํ หนักตัวอยาง 50 g โดยใชเ ครื่องชง่ั 2 ตาํ แหนง

1.3 เทตวั อยางลงในกรวยโดยใชก ระดาษแขง็ ปด ปลายทอกรวยไวกันไมใหต ัวอยางไหลออกจากกรวย

-- 8 --

1.4 เลอ่ื นกระดาษแข็งออกพรอมกับเริม่ จบั เวลาตั้งแตตวั อยางเรมิ่ ไหลออกจากกรวยจนกระทง่ั ไหลออกจนหมด
1.5 วัดความสูงของกองผง (h) ทําการบวกความสงู เพ่ิมข้ึนอีก 6 มม. หรือ 0.6 เซนติเมตร (ประมาณ ¼ นิ้ว) เพ่ือ

ชดเชยยอดแหลมของกองผง
1.6 วดั ความกวางของฐานกองผงจากเสน ผา นศูนยกลางของกองผง (D)
1.7 คํานวนหาคามุมการไหล (°) จากสมการที่ 5
1.8 จากขอมลู ระยะเวลาทใ่ี ชใ นการไหลและมุมการไหลท่ีไดท าํ การประเมนิ คุณสมบัตกิ ารไหลของตัวอยาง

2. การวเิ คราะหก ารไหลโดยวธิ ี compressibility index (CI) และ Hausner ratio (HR)
2.1 นํากระบอกตวงขนาด 100 ml ทแี่ หง และสะอาด ชัง่ น้าํ หนกั และจดบนั ทึกนํ้าหนกั กระบอกตวงเปลา
2.2 คอย ๆ เทตัวอยางลงในกระบอกตวงที่ชั่งน้ําหนักแลว หลีกเลี่ยงแรงกระทําใด ๆ ที่อาจสงผลใหสารเกิดการ
รวมกลุมกันของผงตัวอยาง ปริมาตรของสารผสมที่อานไดควรมากกวา 60% ของปริมาตรกระบอกตวงจึงจะ
เหมาะสมและทาํ การชง่ั น้าํ หนักอีกครง้ั
2.3 ใชแ ทงแกวคนสารเกลี่ยบริเวณผวิ หนาของสารเบา ๆ ในกรณีทผี่ วิ หนา ของสารในกระบอกตวงไมเ รียบ เพื่อให
สามารถอา นคาไดงาย
2.4 บันทึกปริมาตรทีอ่ านได โดยปริมาตรทีอ่ านได ปริมาตรรวมของสาร (bulk volume, Vb)
2.5 คํานวณหาคา bulk density จากสมการที่ 2
2.6 นํากระบอกตวงซ่ึงบรรจุตัวอยางในการหา bulk density ไปเคาะอยางตอเนื่องดวยเครื่องเคาะผงยาจํานวน
10, 500 และ 1,250 ครง้ั ตามลาํ ดับ
2.7 จดบันทึกปริมาตรที่อานได (V10, V500 และ V1,250) หากปริมาตร V500 และ V1,250 ตางกันไมเกิน 1 ml ใหถือ
วา ปริมาตร V1,250 คือคา true volume (Vt) ในกรณีท่ีปริมาตร V500 และ V1,250 ตางกันมากกวา 1 ml ให
เคาะเพม่ิ ทีละ 1,250 คร้งั จนกระท้งั ปริมาตร V500 และ V1,250 ตางกนั ไมเกนิ 1 ml
2.8 คาํ นวนหาคา tapped density ตามสมการท่ี 2
2.9 จากคา bulk และ tapped density ท่ีได นํามาคํานวณคา compressibility index และ Hausner ratio
ตามสมการที่ 6 และ 7 ตามลาํ ดับและประเมินคุณสมบัตกิ ารไหลของตัวอยา ง

-- 9 --

การสรุปผลการทดลองและถกแถลง
อาจารยผ รู ับผิดชอบจะสรปุ ผลและถกแถลงกับนักศกึ ษาในหวั ขอ ตา ง ๆ ดงั นี้
1. การศึกษาขนาดและการกระจายตวั ของขนาดอนภุ าคโดยการแรง
• การวเิ คราะหขนาดและการกระจายขนาดอนุภาคของผงโดยการใชแ รง
• การสรางกราฟการกระจายขนาดอนภุ าคและการคํานวณ
• การแปลผลการกระจายขนาดอนุภาค
2. การศกึ ษาความหนาแนน และความพรนุ ของผง
• การหา bulk volume และ bulk density ของผงยา
• การหา true density ของผงยา โดยใชเคร่อื ง gas pycnometer
• การหาคาความพรุนของผงตัวอยาง
• การแปลผลการศกึ ษาความหนาแนนและความพรนุ ของผง
3. การศกึ ษาการไหลของผง
• การวัดมุมการไหลและอัตราการไหลและการประเมินผล
• การศกึ ษาการไหลดวยวธิ ี compressibility index และ Hausner ratio และการประเมนิ ผล
• การประเมินคา tapped volume และ tapped density
• ปจ จยั ท่ีสง ผลตอ การไหลของผง

การประเมินผล
นักศึกษาสามารถอธบิ ายและดาํ เนินการในหัวขอตาง ๆ ดงั ตอ ไปนี้ ไดอ ยา งถูกตอง
1. การศกึ ษาขนาดและการกระจายตวั ของขนาดอนภุ าคโดยการแรง
2. การนําผลการศกึ ษาขนาดและการกระจายตวั ของขนาดอนุภาคโดยการแรงไปใชประโยชน
3. การศึกษาความหนาแนนและความพรุนของผง
4. การนาํ ผลการศึกษาความหนาแนน และความพรนุ ของผงไปใชป ระโยชน
5. การศึกษาการไหลของผง
6. การนาํ ผลการศกึ ษาการไหลของผงไปใชป ระโยชน
7. คนควาความรูเพ่ิมเติมเกี่ยวกับการ ศึกษาขนาดและการกระจายตัวของขนาดอนุภาคโดยการแรง ความ
หนาแนนและความพรนุ ของผงและการไหลของผงจากแหลง อางอิงท่ีนา เช่อื ถอื ได

คําถามทายปฏบิ ัตกิ าร
1. ขนาดอนภุ าคท่ปี ระเมินโดยใชแ รงสามารถแปลผลไดอยางไร
2. ปจจยั ใดบางที่สง ผลตอการวิเคราะหข นาดและการกระจายตัวขนาดอนุภาคโดยใชแรง
3. จงอธบิ ายความแตกตา งของ bulk density, tapped density และ true density
4. Gas pycnometer คือเครอื่ งมอื อะไรและทํางานอยางไร
5. ความพรุนสัมพันธกบั ความหนาแนนของอนภุ าคอยางไร
6. ปจ จยั ใดบา งทสี่ ง ผลตอการประเมนิ การไหลโดยใชว ธิ ี angle of repose และ flow through an orifice
7. ขนาดอนุภาคสง ผลตอคุณสมบตั ิการไหลอยางไร

-- 10 --

รายงานปฏบิ ัตกิ ารเทคโนโลยเี ภสชั กรรม
ปฏบิ ตั ิการท่ี 1 การศึกษาสมบัตอิ นภุ าค

โดย กลมุ ท่ี ตําแหนง
ตอนที่ GM

รายชอ่ื ผรู ว มงาน PM
1.
2. CM
3. W
4.
5. W
6.
7. W
W

-- 11 --

ตอนท่ี 1 การศกึ ษาขนาดและการกระจายตัวของขนาดอนภุ าคโดยใชแรง (sieve analysis)

ตารางบันทกึ ผลการทดลอง

แรง ขนาด นา้ํ หนกั ผง เปอรเซ็นตน้ําหนัก เปอรเซน็ ตความถี่ เปอรเ ซ็นตค วามถส่ี ะสม
ชัน้ ที่ แรง ตวั อยา งทค่ี าง ผงตวั อยา งทค่ี า งบน ของน้ําหนกั ตัวอยางที่
(um) บนแรง (g) สะสมของนา้ํ หนกั
แรง (%) ตัวอยา งทค่ี า งบนแรง ผานแรง (%)

(%)

1 100

2

3

4

5

6

7

8 ถาดรอง 100

Total 100 %

กราฟการกระจายตัวของขนาดอนุภาคแบบ (cumulative size distribution)

ผลการทดลอง -- 12 --
D10 =
D50 = หมายเลขประจาํ เคร่อื ง
D60 =
D80 =
D90 =
คา เฉลีย่ ขนาดอนภุ าค =

เคร่อื งมอื ทีใ่ ชในการศกึ ษา

1. เครื่องชง่ั
2. เครื่องเขยา
3. ชุดแรง

สรุปผลการทดลอง

วจิ ารณผลการทดลอง

เอกสารอา งองิ

-- 13 --

ตอนที่ 2 การศึกษาความหนาแนนและความพรนุ ของผง

ตารางบันทกึ ผลการทดลอง

อตั ราสวนระหวา งผง น้าํ หนกั ปรมิ าตรตัวอยาง ความหนาแนน ความหนาแนน ความพรนุ
(porosity)
แมกนีเซียมออกไซด ตวั อยา ง (bulk volume, รวม (bulk ทแี่ ทจ รงิ (true

ชนิดเบาและชนิดหนัก (g) Vb,) density density)

อณุ หภูมิที่ใชใ นการศกึ ษาความหนาแนนทแี่ ทจรงิ = หมายเลขประจําเครอื่ ง
ชนิดของแกสเฉอ่ื ยทใ่ี ชใ นการศกึ ษา =

เครือ่ งมือท่ีใชในการศึกษา

1. เครอ่ื งช่ัง
2. เครอื่ ง gas pycnometer

สรุปผลการทดลอง

วจิ ารณผลการทดลอง

เอกสารอา งองิ

-- 14 --

ตอนที่ 3 การศกึ ษาคุณสมบัตกิ ารไหล

3.1 ตารางบันทึกผลการทดลอง angle of repose

ชนดิ ตวั อยา ง คา มมุ การไหลเฉลี่ย (°) เวลาทใ่ี ชในการไหล (sec) คุณสมบัติการไหล

เลคโตสแกรนลู ขนาดเลก็

เลคโตสแกรนูลขนาดกลาง

เลคโตสแกรนลู ขนาดใหญ

3.2 ตารางบนั ทึกผลการทดลอง bulk density

ชนดิ ตัวอยาง น้ําหนกั ตัวอยา ง (g) Bulk volume (Vb) ความหนาแนนรวม
(bulk density

เลคโตสแกรนูลขนาดเล็ก
เลคโตสแกรนลู ขนาดกลาง
เลคโตสแกรนูลขนาดใหญ

3.2 ตารางบันทกึ ผลการทดลอง tapped density

ชนดิ ตัวอยา ง V10 V500 V1250 tapped volume ความหนาแนนของกองผงเมื่อ
(ml) (ml) (ml) (Vt, ml) เคาะจนปริมาตรคงที่
(tapped density

เลคโตสแกรนลู ขนาดเล็ก
เลคโตสแกรนลู ขนาดกลาง
เลคโตสแกรนูลขนาดใหญ

3.3 ตารางบนั ทึกผลการทดลอง compressibility index และ Hausner ratio

ชนดิ ตวั อยา ง Compressibility Hausner ratio คณุ สมบัติการไหล
index

เลคโตสแกรนูลขนาดเล็ก

เลคโตสแกรนูลขนาดกลาง

เลคโตสแกรนลู ขนาดใหญ

เครื่องมอื ท่ีใชในการศกึ ษา หมายเลขประจาํ เคร่ือง

1. เครอื่ งชง่ั
2. เครื่องเคาะผงยา

-- 15 --

สรปุ ผลการทดลอง

วจิ ารณผ ลการทดลอง

เอกสารอา งองิ

-- 16 --

ปฏิบตั ิการท่ี 2
เรือ่ ง กระบวนการเตรยี มผงยาและเครอ่ื งมอื ท่ีใช

วตั ถปุ ระสงค
1. เพื่อศกึ ษาปจ จยั ท่ีมีผลตอการผสมผงยาและการทาํ ใหแกรนูลแหง

2. เพ่อื ทราบถึงปญหาทเี่ กดิ ขึ้นในกระบวนการเตรียมผงยา

3. เพือ่ ศกึ ษาการใชเ ครอื่ งมอื ทีใ่ ชในกระบวนการเตรยี มผงยา
4. เพือ่ ประยกุ ตในการผลติ และการควบคุมคุณภาพยาเตรียมท่ีอยูในรปู แบบของแขง็

เครอื่ งมือและอุปกรณท่ใี ช
1. เครอ่ื งชัง่ ไฟฟาชนดิ จานเดยี่ ว
2. โกรง และลกู โกรง
3. บีกเกอร
4. สปาตลู า
5. แรงเบอร 8, 40
6. นาฬกิ าจับเวลา
7. เคร่ืองหาปริมาณความช้นื ในผงยา
8. ตอู บ
9. Planetary mixer
10. Fluidized bed dryer

ตํารับ

Lactose monohydrate 119.70 กรมั

Corn starch 30.00 กรัม

Tartrazine 0.30 กรมั

-- 17 --

การทดลองที่ 1 เรือ่ ง การศึกษาผลของเครอื่ งผสมตอการผสมผงยา

วิธที ดลอง

1. แรง Lactose monohydrate และ Corn starch ผา นแรง เบอร 40

2. ชงั่ สารสาํ หรบั เตรียมผงผสมจาํ นวน 150 กรัม จํานวน 2 ชุด ดังน้ี

- Lactose monohydrate 119.70 g X 2

- Corn starch 30.00 g X 2

- Tartrazine 0.30 g X 2

3. ผสมสารตาง ๆ เขา ดว ยกัน โดย

3.1 นาํ สารชดุ ที่ 1 มาผสมในโกรง โดยใชเ ทคนิค Geometric dilution เพ่ือใหสารกระจายตัวใหท่วั เทากัน

อยางสมํ่าเสมอ โดยพิจารณาการผสมของสารที่เขากันดีจากสีของสวนผสมท่ีมีการกระจายตัวอยาง

สม่ําเสมอ บันทกึ เวลาท่ใี ชใ นการผสม

3.2 นําสารชุดที่ 2 มาผสมโดยใชเคร่ืองผสมแบบ planetary mixer โดยสังเกตการผสมของสารที่เขากันดี

จากสีของสวนผสมที่มีการกระจายตัวอยางสม่ําเสมอ บันทกึ เวลาที่ใชใ นการผสม ลกั ษณะของสารผสม

ทไ่ี ด เปรียบเทียบกบั ขอ 3.1 อภิปรายผลทเ่ี กดิ ขึน้

การทดลองที่ 2 เร่อื ง การศึกษาผลของเคร่ืองทาํ ใหแหง ตอการแหงของแกรนูล
วธิ ีทดลอง

1. นาํ สารจากการทดลองท่ี 1 ขอ 3.1 มาใชในการเตรียม
2. เตรียม 10% (w/w) Corn starch paste ดังน้ี

- วางบีกเกอรข นาด 250 มล. บนเครอื่ งชงั่ ไฟฟาชนดิ จานเดี่ยว แลวปรบั น้ําหนักใหเ ปน ศูนย
- ช่ัง corn starch ลงไป 10 กรมั แลว เตมิ น้าํ กลน่ั ลงไปอีกใหเปน 100 กรมั
- คนแปง ใหกระจายอยางทั่วถึง แลว นาํ ไปตม บนเตาไฟฟา พรอ มกบั คนตลอดเวลา จนไดกาวใสจงึ ยกลงจากเตา
- ชงั่ นาํ้ หนักของบีกเกอรท่ีมีทั้ง starch paste และแทงแกวคน บันทึกไว
3. คอ ย ๆ เตมิ 10% (w/w) Corn starch paste ลงในโกรง แลวผสมใหเขา กันจนไดกอ นเปย กทีเ่ หมาะสม คอื
สามารถใชอุงมือบีบแลวเปนกอนไดโดยไมปริแตก บันทึกนํ้าหนัก Corn starch paste ท่ีใช (คํานวณเปน
นํา้ หนกั Corn starch แหงท่ีใช)
4. นาํ สวนผสมทไ่ี ดไปลดขนาดโดยการใชม ือกดผานแรงเบอร 8
5. นําแกรนูลเปยกท่ีไดไปหาปริมาณความชื้น (% Moisture content, Loss on drying; LOD) โดยใชเครื่อง
หาปริมาณความช้นื ดงั วธิ กี ารตอ ไปนี้
5.1 ชัง่ ตวั อยางลงบนจานช่งั ของเคร่ืองจํานวน 5.00 กรมั
5.2 ปรบั เขม็ ของเครอื่ งใหช ท้ี ี่เลข 0

5.3 เปด สวติ ชไฟฟา และปรบั ระยะทางจากหลอดไปถงึ จานช่งั ใหไดอุณหภูมิ 80°C

5.4 คอยปรับเข็มชที้ ี่เลข 0 ทกุ ๆ 5 นาที จนกวาจะไดคา ทค่ี งที่

-- 18 --

5.5 อานคาปริมาณความช้ืนของตัวอยางบนสเกลหนาปทม โดยมีหนวยเปนเปอรเซ็นต (% Moisture
content, LOD)

5.6 ทําซํ้าอีก 2 คร้ัง (รวมเปน 3 คร้ังตอ 1 ตัวอยาง) หาคาปริมาณความชื้นเฉลี่ย บันทึกเปนปริมาณ
ความชนื้ ของตัวอยา ง ณ เวลา t = 0

6. แบงแกรนลู เปย กที่เหลือ ออกเปน 2 สวน โดยมนี ้ําหนกั เทา ๆ กนั
6.1 นําสวนที่ 1 วางใสถาด เกล่ียแกรนูลใหมีความหนาสม่ําเสมอ 10 มิลลิเมตร จากน้ันนําไปอบในตูอบท่ี

อณุ หภมู ิ 60°C

6.2 นาํ สวนท่ี 2 เขาเครอื่ ง Fluidized bed dryer ทาํ การตง้ั อุณหภูมิของการทาํ ใหแหงไวท่ี 60°C จากนั้น
เปดเครอื่ งใหท าํ งาน และปรบั ความแรงของลมเปา ใหสามารถเปา แกรนลู ใหลอยขึน้ ไดทั้งหมด

7. ทําการสุมตวั อยา งของแกรนูลในขอท่ี 6.1 ณ เวลา 0, 20 และ 30 นาที และแกรนลู ในขอ 6.2 ณ เวลา 1, 3
และ 5 นาที บันทึกลักษณะภายนอกของแกรนูลท่ีปรากฏ เปรียบเทียบระหวางการทําใหแหงทั้ง 2 วิธี
จากนั้นทําการหาปริมาณความช้ืน (ทําวิธีเดียวกับขอ 5.1-5.6) บันทึกผลที่ไดเปนคาปริมาณความชื้นของ
ตัวอยา ง ณ เวลา t = 5, 10, 15 และ 30 นาที หรือ t = 1, 3 และ 5 นาที ตามลาํ ดบั

8. สรางกราฟความสัมพันธระหวางปริมาณความชื้น (% Moisture content, LOD) กับเวลาท่ีใชในการทําให
แหง เปรียบเทียบระหวางการทําใหแหงโดยการใชตูอบกับการใช Fluidized bed dryer อภิปรายผลที่
เกิดขึน้

หมายเหตุ = น้ําหนักของนาํ้ ทมี่ ีอยใู นสาร/นาํ้ หนักสารกอ นทาํ ใหแ หง X 100
% Lost on drying = น้าํ หนักของน้ําทีม่ ีอยูในสาร/น้าํ หนักของสารภายหลังจากการทาํ ใหแ หง X 100

% Moisture content

-- 19 --

รายงานปฏบิ ตั ิการเภสชั ภณั ฑ 3

เรื่อง กระบวนการเตรยี มผงยาและเคร่อื งมือท่ีใช

โดย กลมุ ท่ี รายชอื่ ผูรวมงาน ตําแหนง
ตอนท่ี GM
PM
1. CM
2. W
3. W
4. W
5. W
6.
7.

-- 20 --

ตอนที่ 1 การศึกษาผลของเคร่อื งผสมตอการผสมผงยา

Flow diagram ของการผสมผงยาโดยใชเ คร่อื งผสมชนิดตา ง ๆ

-- 21 --

รายละเอียดของตํารบั

ลําดับท่ี ชอื่ สวนประกอบ บรษิ ทั ผูผลติ เลขที่ผลิต จาํ นวนที่ ผชู ง่ั การช่ัง ว.ด.ป.
ตอ งการ ผเู ช็ค

1 Lactose monohydrate

2 Corn starch

3 Tartrazine

4 Corn starch paste (10%)

ผลการทดลอง

ชนดิ ของเครือ่ งผสม ระยะเวลาที่ใชใ นการผสม (นาที) ลกั ษณะของผงผสมท่ไี ด
Mortar-pestle

Planetary mixer

สรุปและวจิ ารณผลการทดลอง

-- 22 --

ตอนที่ 2 เรอื่ ง การศึกษาผลของเครื่องทาํ ใหแ หงตอ การแหง ของแกรนูล

Flow diagram ของการทําใหแหง โดยใชเครอ่ื งมือทําใหแหง ชนิดตา ง ๆ

-- 23 --

ผลการทดลอง นํา้ หนกั นา้ํ ท่มี ีอยู % loss on % moisture
1. การทาํ ใหแหงโดยการใช Tray dryer ในแกรนลู (g) drying content

เวลา นาํ้ หนกั แกรนลู กอ น น้ําหนักแกรนลู
(นาที) ทาํ ใหแหง (g) หลังทําใหแหง (g)

0

5

10

20

2. การทําใหแหงโดยการใช Fluidized bed dryer % loss on % moisture
เวลา นาํ้ หนกั แกรนลู กอน น้าํ หนักแกรนลู นาํ้ หนกั น้าํ ท่ีมีอยู drying content
(นาที) ทาํ ใหแ หง (g) หลังทําใหแ หง (g) ในแกรนูล (g)
0

1
3

5

การคาํ นวณ

-- 24 --

กราฟแสดงความสัมพันธระหวา ง % loss on drying กับระยะเวลา

กราฟแสดงความสมั พนั ธร ะหวา ง % moisture content กับระยะเวลา

-- 25 --

วิจารณผลการทดลอง

สรปุ ผลการทดลอง

เอกสารอางอิง

-- 26 --

การสรปุ ผลการทดลองและถกแถลง
อาจารยผ รู ับผดิ ชอบจะสรุปผลการทดลองและถกแถลงกบั นกั ศึกษาในหัวขอตา ง ๆ ดงั ตอไปน้ี
1. ปจจยั ท่ีมีผลตอการผสมของผงยา
1.1 ขนาดอนุภาคของผงยา
1.2 ธรรมชาตขิ องผงยา
1.3 สดั สว นของผงยา
1.4 ชนิดของเครื่องมือท่ีใชในการผสม
1.5 ระยะเวลาในการผสม
1.6 ปรมิ าณความช้ืนในผงยา
1.7 ความหนาแนน ของผงยา
2. เทคนคิ การเตรียมแปง เปย ก
3. เทคนคิ การเตรียมแกรนลู
4. การใชเ คร่อื งมือในการทําใหแ หงชนิดตาง ๆ
5. ปจจัยที่มีผลตอ การทําใหแหง
6. การใชเ ครือ่ งมือหาปรมิ าณความชื้นในแกรนลู
7. การหาคา % moisture content และ % loss on drying ของผงยาหรอื แกรนูล

การประเมินผล
นักศกึ ษาจะตอ งสามารถอธิบายและดําเนินการในหวั ขอตา ง ๆ ดังตอไปนี้ ไดอยางถกู ตอง
1. ปจจัยทีม่ ผี ลตอ การผสมผงยา
2. การเตรียมแปงเปยก
3. การเตรยี มแกรนูล
4. การใชเ ครื่องมือในการทาํ ใหแ หงชนดิ ตาง ๆ
5. การใชเ คร่อื งมือหาปริมาณความชื้นของแกรนลู ชนิดตาง ๆ
6. การประเมนิ หาปริมาณความช้นื ในแกรนูล
7. ปจจยั ท่มี ีผลตอการแหง ของสาร
8. การคนควา หาความรูเพ่ิมเตมิ เกีย่ วกับเรอื่ งการผสมและการทําใหแหงของผงยาได

-- 27 --

คาํ ถามทายบท
1. การผสมผงยาโดยใชโกรงและเคร่ืองผสมแบบสี่เหลี่ยมลูกบาศก แบบใดที่ไดสวนผสมเปนเนื้อเดียวกันมากท่ีสุด

เพราะอะไร
2. จงอธิบายถงึ ปจจยั ทม่ี ผี ลตอการผสมของผงยา
3. จงอธิบายกลไกท่เี กดิ ข้นึ ในการผสมผงยาโดยเครอ่ื งผสมแบบสเี่ หลย่ี มลูกบาศก
4. จงอธบิ ายวธิ เี ตรยี มแปง เปย กทถี่ กู ตอ ง
5. จงอธิบายวิธเี ตรียมแกรนูลแล็กโทส
6. จงอธิบายกลไกในการทําใหแ หง ของเครื่อง fluid bed dryer และ hot air oven
7. จงอธิบายปจจยั ที่มผี ลตอการแหงของแกรนูล
8. จงอธบิ ายความแตกตา งของคา moisture content และ loss on drying

-- 28 --

ปฏิบัติการท่ี 3
เรอ่ื ง การศึกษาคณุ สมบัติของผงยาชนดิ ตา ง ๆ ภายใตแรงอดั

วัตถุประสงค
1. เพ่อื ศกึ ษาคณุ สมบตั ิของผงยาชนิดตาง ๆ ภายใตแรงอัด
2. เพ่ือศึกษาวิธปี ระเมนิ คุณภาพตา ง ๆ ของเม็ดยา
3. เพ่ือนาํ ผลท่ีไดจากการศึกษามาประยุกตใชในการเลือกวิธผี ลติ ยาเม็ด และการพฒั นาตํารับ

เครือ่ งมอื และอุปกรณท่ีใช
1. เครือ่ งชงั่ ไฟฟา ชนิดจานเดี่ยว
2. เครอ่ื งชัง่ ชนิดวเิ คราะห
3. เครื่องอดั ไฮดรอลคิ
4. สาก-เบาเมด็ ยาที่ออกแบบพิเศษ ขนาดเสนผา ศนู ยกลาง 11.00 มม.
5. เครื่องวดั ความแขง็ ของเมด็ ยา
6. เครอื่ งวดั ความหนาของเมด็ ยา

สารเคมีและตวั ยาทีใ่ ช
1. Avicel PH 101
2. Aspirin powder
3. 5% Magnesium stearate suspension in acetone

การทดลอง
1. นํา Avicel PH 101 และ aspirin มาหาคาการไหลตามวิธีในปฏิบัติการบทที่ 1 (ตอนที่ 3) ทั้ง 3 วิธี แลว
บนั ทกึ ผล
2. ช่ังผงยาแตล ะชนดิ มาครงั้ ละ 500 มิลลกิ รัม ใสใ นเบาแลวใสสาก
3. อัดผงยาน้นั ดว ยเครื่องอดั ไฮดรอลคิ โดยใชแ รงอัดตา ง ๆ กนั คือ 0.5, 1.0, 1.5 และ 2.0 ตัน ในแตละแรงอัด
ใหทําซํ้า 3 ครั้ง และคางไวที่จุดสูงสุดของแตละแรง นาน 3 วินาที (ใช 5% Magnesium stearate
suspension in acetone หลอล่ืนสากและเบาทกุ ครง้ั กอนการอัดผงยา)
4. นําเม็ดยาที่ไดทั้งหมดมาประเมิน โดยนําเม็ดยาแตละเม็ดมาหาคาตาง ๆ คือ นํ้าหนักเม็ดยา ความหนา
ขนาดเสน ผา ศนู ยก ลาง และความแขง็
5. อภปิ รายความสมั พนั ธข องลักษณะเมด็ ยา (tableting characteristics) ในดา นตาง ๆ ทีป่ ระเมินไดก ับแรงที่
ใชในการตอกอดั ใหเปน เมด็
6. เขียนกราฟหาความสัมพันธระหวางความแข็งของเม็ดยากับแรงอัด (Pressure-Hardness Profiles) แลว
อภปิ รายผลของความสมั พนั ธท่ไี ด
7. ประเมินกระบวนการผลิตท่ีใช Avicel PH 101 และ aspirin เตรียมเปนยาเม็ดจากคา Pressure-
Hardness Profile ที่ไดจากขอ 5 กบั คา การไหลของสารทไี่ ดจ ากขอ 1 พรอ มอธบิ ายเหตุ

-- 29 --

รายงานปฏิบตั กิ ารเภสชั ภัณฑ 3
เร่อื ง การศกึ ษาคุณสมบัตขิ องผงยาชนิดตา ง ๆ ภายใตแรงอัด

โดย กลมุ ท่ี รายชอื่ ผรู วมงาน ตาํ แหนง
ตอนที่ GM
PM
1. CM
2. W
3. W
4. W
5. W
6.
7.

-- 30 --

Flow diagram ของการศกึ ษาคณุ สมบัติของผงยาชนิดตา ง ๆ ภายใตแ รงอดั

-- 31 --

ผลการทดลอง Vb (มล.) Vt (มล.) นํ้าหนักผงยา (กรัม) % compressibility
1. คา การไหลของผงยา

ชนิดของผงยา

Avicel PH 101
Aspirin

2. ความแขง็ ของเม็ดยา

2.1 Avicel PH 101

แรงอัดท่ใี ช คร้งั ท่ี น้ําหนกั ผงยา ความหนาเมด็ ยา เสน ผา นศูนยกลาง ความแขง็
(ตัน) (กรมั ) (นิว้ ) (นวิ้ ) (กโิ ลกรัม)

0.5 1

2

3

1.0 1

2

3

1.5 1

2

3

2.0 1

2

3

2.2 Aspirin -- 32 --

แรงอัดทใี่ ช ครั้งท่ี น้ําหนักผงยา ความหนาเม็ดยา เสน ผานศูนยกลาง ความแข็ง
(ตัน) (กรัม) (นิ้ว) (น้ิว) (กโิ ลกรมั )

0.5 1

2

3

1.0 1

2

3

1.5 1

2

3

2.0 1

2

3

กราฟ Pressure hardness profile

สรุปส่งิ ทไ่ี ดเรยี นรจู ากปฏบิ ตั ิการ

เอกสารอา งองิ

-- 33 --

การสรุปผลการทดลองและถกแถลง
อาจารยผ รู ับผดิ ชอบจะสรุปผลการทดลองและถกแถลงกบั นกั ศกึ ษาในหวั ขอตา ง ๆ ดังตอไปนี้
1. ขั้นตอนของกระบวนการศึกษาคุณสมบตั ิของผงยาชนิดตา ง ๆ ภายใตแ รงอดั
2. นยิ าม ความสาํ คญั และการสรา ง Pressure-Hardness Profile
3. การแปลผลและอธิบายสมบัติของผงยาจากขอมูล Pressure-Hardness Profile
4. การใชประโยชนข อง Pressure-Hardness Profile ในการเลือกวธิ กี ารผลติ ยาเม็ดและการพฒั นาตาํ รับ

การประเมินผล
นักศึกษาจะตอ งสามารถอธิบายและดําเนินการในหวั ขอตา ง ๆ ดงั ตอไปนี้ ไดอยา งถูกตอง
1. ข้ันตอนของกระบวนการศึกษาคุณสมบตั ิของผงยาชนดิ ตาง ๆ ภายใตแรงอัด
2. การแปลผลและอธิบายสมบตั ิของผงยาจากขอมูล Pressure-Hardness Profile
3. การใช Pressure-Hardness Profile ในการประเมินเพ่ือเลือกวิธกี ารผลิตยาเม็ดและการพฒั นาตํารับ

คาํ ถามทายบท
1. จงอธบิ ายเปรียบเทยี บลกั ษณะของ Pressure-Hardness Profile ของผง Avicel PH 101 และผงยาแอสไพริน
2. จงบอกหนา ที่ของ 5% Magnesium stearate suspension in acetone ในการทดลองนี้

-- 34 --

ปฏิบัตกิ ารท่ี 4
เรื่อง การผลิตยาผงชนิดตา ง ๆ

วตั ถปุ ระสงค
1. เพอ่ื ศกึ ษาขนั้ ตอนและกระบวนการผลิตยาผงชนิดตา ง ๆ
2. เพื่อศกึ ษาสวนประกอบของตํารับยาผงชนดิ ตาง ๆ
3. เพือ่ ศกึ ษาปญ หาตาง ๆ ที่เกิดขน้ึ ในการผลิตยาผงชนดิ ตา ง ๆ
4. เพื่อใหนักศึกษาสามารถประยุกตความรูจากทฤษฎีมาใชในการหาแนวทางการแกไขปญหาท่ีขึ้นในการผลิต
ยาผงได

สารเคมที ีใ่ ช
1. Glucose anhydrous
2. Sodium chloride
3. Potassium chloride
4. Sodium citrate dihydrate
5. Menthol
6. Camphor
7. Zinc stearate
8. Zinc oxide
9. Purified talcum sterilized
10. สี

เครอ่ื งมอื ทีใ่ ช
1. เครอื่ งช่งั ไฟฟาชนิดจานเด่ียว
2. โกรงและลกู โกรง
3. แรงเบอร 40 และ 80
4. ถงุ พลาสติกใสขนาด 6 x 10 น้วิ

-- 35 --

ตํารบั ท่ี 1 Oral Rehydration Salts (ORS) สาํ หรับ 1 ซอง

Glucose Anhydrous 3.00 g

Sodium Chloride 0.53 g

Potassium Chloride 0.23 g

Sodium Citrate Dihydrate 0.44 g

วิธีเตรียม
1. ลดขนาดตวั ยาแตล ะตัวโดยใชโกรง และลูกโกรง แลวจงึ นาํ มาผานแรง เบอร 40
2. ชงั่ ตัวยาสําหรับการเตรยี มผงนํ้าตาลเกลือแร (ORS) จาํ นวน 10 ซอง (ตอ งคํานวณเผ่ือปริมาณตัวยาไว 2 ซอง
เน่อื งจากมกี ารตกคา งในโกรง )
3. ทาํ การผสมตัวยาท้งั หมดในโกรง โดยใชการเจือจางแบบเรขาคณิต
4. นําสว นผสมท่ีไดมาผานแรงเบอร 40
5. ผสมตัวยาท่ผี า นแรง แลว ใหเ ขากนั อกี ครั้งหนึ่งในถงุ พลาสตกิ
6. ชัง่ ผงยาตามตํารบั แลวบรรจใุ นซองลามเิ นทซองละ 4.20 กรัม และเขียนฉลากปดใหเรยี บรอ ย
7. สุมตวั อยางยาผงมาประเมนิ ผลเพื่อควบคุมคุณภาพ
8. สง ยาผงทเ่ี หลอื พรอมรายงาน

ตํารบั ท่ี 2 Prickly Heat Powder -- 36 --
Menthol
Camphor 0.1 g.
Zinc Stearate 0.2 g.
Zinc Oxide 0.8 g.
Purified Talc, Sterilized 8.0 g.
สี 31.0 g.
0.1%

วิธีเตรยี ม
1. คาํ นวณตัวยาทั้งหมดจากสตู รเพื่อเตรยี มแปงฝุนจาํ นวน 100 กรมั
2. ชง่ั ตัวยาแตล ะตัวท่คี าํ นวณได
3. นาํ ตัวยา menthol และ camphor ผสมกนั ในโกรงกอ น
4. คอย ๆ เติม zinc stearate, สี, zinc oxide และ purified talc, sterilized โดยวิธีเจือจางแบบเรขาคณิต
จนหมดสาร
5. นําผงผสมทีไ่ ดมาผานแรงเบอร 80 รองรับดว ยกระดาษสนี ํา้ ตาล
6. นาํ ผงผสมทไ่ี ดม าผสมกนั อีกคร้งั หนึ่งในถุงพลาสตกิ
7. นําไปบรรจลุ งกระปอ งแปง ฝุนและปด ฉลากใหเ รียบรอย
8. นาํ แปง ฝนุ ทีไ่ ดไ ปประเมินผลเพื่อควบคุมคุณภาพ
9. สง สวนท่ีเหลือพรอมรายงาน

-- 37 --

รายงานปฏบิ ตั ิการเภสชั ภณั ฑ 3

เรอ่ื ง การผลติ ยาผงชนดิ ตา ง ๆ

โดย กลุม ที่ รายชื่อผูร วมงาน ตําแหนง
ตอนที่ GM
PM
1. CM
2. W
3. W
4. W
5. W
6.
7.

-- 38 --

Flow diagram ของการผลิตยาผงน้ําตาลเกลอื แร

-- 39 --

บนั ทกึ การผลิต

ช่ือผลิตภณั ฑ : ผงนา้ํ ตาลเกลอื แร
ปรมิ าณการผลติ : 10 x 4.20 กรัม

เลขท่ผี ลิต

วนั ท่ผี ลติ

รายละเอียดของตาํ รบั

อันดับ ชอ่ื สวนประกอบ บริษัท เลขที่ จาํ นวน ผชู ั่ง การชั่ง ว.ด.ป.
ที่ ผูผลิต ผลติ ทีต่ องการ ผูเช็ค

1 Glucose anhydrous

2 Sodium chloride

3 Potassium chloride

4 Sodium citrate

dihydrate

เครอ่ื งมอื ทีใ่ ชในการผลติ และควบคุมคณุ ภาพ หมายเลขประจาํ เคร่ือง
1. เคร่อื งชง่ั ไฟฟาชนิดจานเดี่ยว

-- 40 --

วธิ ีการผลติ

ช่อื ผลิตภัณฑ : ยาผงน้ําตาลเกลือแร
เลขทผ่ี ลิต :

คาํ อธบิ าย ผูดาํ เนินการ ผตู รวจสอบ ว.ด.ป.
ก. การตรวจสอบเคร่อื งมือ

1. เครอ่ื งชัง่ ไฟฟาชนดิ จานเดยี่ ว
ข. ขัน้ ตอนการผลติ

1. บดและแรงผง glucose anhydrous ผา นแรง เบอร 40
2. บดและแรง sodium chloride ผา นแรง เบอร 40
3. บดและแรง potassium chloride ผานแรง เบอร 40
4. บดและแรง sodium citrate dihydrate ผา นแรง เบอร 40
5. ชั่งผง glucose anhydrous หนกั ....……………......กรมั
6. ชั่งผง sodium chloride หนกั ......……………….....กรัม
7. ชัง่ ผง potassium chloride หนกั ......…………........กรัม
8. ชั่งผง sodium citrate dihydrate หนกั ......………...กรัม
9. ผสมผงยาในขอ 5-8 โดยการเจอื จางแบบเรขาคณติ
10. แรงผงผสมท้งั หมดผานแรง เบอร 40
11. ชัง่ ผงยาบรรจุในซองลามเิ นทหนักซองละ 4.20 กรัม
12. ปด ผนึกซองลามเิ นทและปด ฉลาก
13. การหาความสมํ่าเสมอของนาํ้ หนักผงยาในแตล ะซอง

การหาเปอรเ ซ็นตค วามสูญเสยี

จาํ นวนผงน้าํ ตาลเกลือแรที่ตอ งการ กรัม

จํานวนผงนา้ํ ตาลเกลอื แรท ีผ่ ลิตได กรัม

% สญู เสีย .........……….……............%

-- 41 --

บันทกึ ขอมลู การควบคุมคุณภาพ ผลการประเมิน

ช่ือผลิตภัณฑ : ผงน้าํ ตาลเกลือแร
เลขทผี่ ลิต :

หวั ขอลกั ษณะทใ่ี ชพจิ ารณา
1. ความสม่าํ เสมอของน้ําหนักผงยา
2. การไหล
3. สแี ละการกระจายตัว
4. กล่ิน
5. ปรมิ าณความชน้ื
6. การละลายในนา้ํ
7. ขนาดอนุภาค
8. การกระจายตัวของขนาดอนภุ าค
9. รสชาติ

-- 42 --

Flow diagram ของการผลิต Prickly Heat Powder

-- 43 --

บันทึกการผลติ

ช่อื ผลติ ภัณฑ : Prickly Heat Powder
ปริมาณการผลิต : 100 กรัม

เลขท่ผี ลิต :

วันทผ่ี ลติ :

รายละเอียดของตาํ รบั

อนั ดับ ชื่อสวนประกอบ บรษิ ทั เลขท่ี จาํ นวน การชง่ั

ท่ี ผูผลติ ผลติ ทต่ี องการ ผชู ่ัง ผูเช็ค ว.ด.ป.

1 Menthol

2 Camphor

3 Zinc stearate

4 Zinc oxide

5 Purified talc,

6 sterilized

สี

เครือ่ งมือทใี่ ชใ นการผลติ และควบคมุ คุณภาพ หมายเลขประจําเคร่อื ง
1. เครือ่ งชั่งไฟฟา ชนิดจานเด่ยี ว