คู่มือปฏิบัติการ 465222-2-65 ฉบับสมบูรณ์

-- 144 --

การสรปุ ผลการทดลองและถกแถลง
อาจารยผ รู บั ผดิ ชอบจะสรุปผลการทดลองและถกแถลงกบั นักศกึ ษาในหัวขอตา ง ๆ ดงั นี้
1. กระบวนการผลิตยาเมด็ เคลือบฟล ม
2. การกําหนดสภาวะตา ง ๆ ในการเคลอื บฟล ม เมด็ ยา
3. ตํารบั นาํ้ ยาตาง ๆ ทใ่ี ชใ นการเคลอื บฟลมเม็ดยา
4. ปจจยั ตา ง ๆ ทีม่ ผี ลตอลักษณะของยาเมด็ เคลอื บฟลม
5. ปญ หาตาง ๆ ทเ่ี กิดขึ้นในการเคลือบฟลมเม็ดยาและแนวทางการแกไข
6. การควบคุมคณุ ภาพและประเมนิ ผลยาเมด็ เคลือบฟล ม

การประเมินผล
นักศึกษาจะตอ งสามารถอธบิ ายและดาํ เนนิ การในหัวขอตาง ๆ ดังตอ ไปน้ไี ด
1. กระบวนการผลิตยาเมด็ เคลือบฟล ม
2. การกําหนดสภาวะตาง ๆ ในการเคลือบฟลมเม็ดยา
3. ตาํ รับนาํ้ ยาตา ง ๆ ทใี่ ชใ นการเคลอื บฟลมเม็ดยา
4. ปจ จัยตาง ๆ ท่มี ีผลตอลักษณะของยาเมด็ เคลอื บฟล ม
5. ปญหาตาง ๆ ท่ีเกิดขนึ้ ในการเคลอื บฟล มเมด็ ยาและแนวทางการแกไข
6. การควบคมุ คณุ ภาพและประเมนิ ผลยาเมด็ เคลือบฟล ม
7. การคนควาความรตู า ง ๆ เกยี่ วกบั การเคลือบฟลม เม็ดยา

คาํ ถามทายบท
1. จงเปรยี บเทยี บขอ ไดเ ปรยี บและขอ เสยี เปรียบระหวา งการเคลอื บฟลมกบั การเคลือบนํา้ ตาลยาเมด็
2. ระบบตัวทาํ ละลายของการเคลอื บฟล มมกี ่ีประเภท และมขี อแตกตางกันในดานใดบาง
3. ปญหาทเ่ี กดิ ข้นึ ในการเคลือบฟล ม มีอะไรบา ง และมีวิธกี ารแกไ ขปญ หาน้ัน ๆ อยา งไร
4. จงบอกวัตถุประสงคของการเคลือบฟล มยาเม็ดวิตามินบีรวม
5. พลาสติกไซเซอรท่ีใชในน้ํายาเคลือบฟล มมีผลตอ การเกิดฟล มในดา นใดบา ง และยกตัวอยางสารพลาสติกไซเซอรใช

มา 3 ตัว
6. หัวฉีดพนนาํ้ ยามกี ี่แบบ และมที ก่ี ารใชแ ตกตางกันอยางไร ในหองปฏบิ ตั กิ ารของเราเปนแบบไหน
7. เราจะสงั เกตไดอ ยางไรวายาเม็ดเคลือบฟล ม ทีก่ าํ ลงั ผลติ แหง ดีแลวหรอื ยงั
8. จําเปน ตอ งหาคา ความกรอนของยาเมด็ เคลือบฟลม หรอื ไม เพราะอะไร

-- 145 --

ปฏบิ ตั ิการที่ 13
เรื่อง การผลติ ยาลกู กลอนฟาทะลายโจร

วตั ถปุ ระสงค
1. เพอื่ ศึกษาวธิ ีการผลติ ยาลูกกลอน
2. เพื่อศึกษาสวนประกอบของตํารับยาลกู กลอน
3. เพ่ือศึกษาการใชเ ครอื่ งผลิตยาลกู กลอนแบบตาง ๆ
4. เพ่ือศกึ ษาปญ หาตาง ๆ ท่เี กิดขนึ้ ในการผลติ ยาลกู กลอน และแนวทางการแกไ ขปญ หาตา ง ๆ เหลาน้นั
5. เพ่ือศกึ ษาวธิ ีการตรวจสอบและประเมนิ ผลคณุ ภาพของยาลูกกลอนที่ผลติ ได

บทนํา
ยาลูกกลอน (pills) เปนยาเตรียมรูปแบบของแข็งท่ีเตรียมจากตัวยาสําคัญท่ีเปนสมุนไพร ประกอบดวยตัวยา

สําคัญตั้งแตหน่ึงชนิดขึ้นไป นํามาปนเปนเม็ดขนาดเล็ก รูปรางเปนทรงกลมหรือรูปไข ขนาดประมาณ 3-8 มิลลิเมตร
นํ้าหนัก 60-300 มิลลิกรัม และใชโดยเปนยาสําหรับรับประทานเทาน้ัน ยาลูกกลอนท่ีมีขนาดน้ําหนักนอยกวา 20
มลิ ลิกรมั เรียกวา “parvules” สวนยาลกู กลอนทม่ี ีขนาด 20-60 มิลลกิ รมั เรยี กวา “granules” และยาลูกกลอนท่ีมี
ขนาดใหญมากจะใชสําหรับสัตว โดยมีน้ําหนักมากกวา 600 มิลลิกรัม เรียกวา “bolus” เชนเดียวกับยาเม็ดที่ใช
สําหรับสัตวนั่นเอง ในอดีต ยาลูกกลอนเปนรูปแบบยาเตรียมท่ีนิยมใชมาก ตอมาเม่ือมีการพัฒนารูปแบบยาเตรียม
เปนยาเมด็ และยาแคปซลู ความนิยมใชย าลูกกลอนจึงไดลดลงอยา งตอ เนอื่ ง

ยาลูกกลอนมีขอดีคือกลืนไดงายกวา ยาเม็ดหรอื ยาแคปซูล เนอ่ื งจากเมด็ ยามีขนาดเลก็ และมีรูปรางเปน ทรงกลม
เหมาะกับตัวยาท่ีเตรียมเปนรูปแบบยาเม็ดหรือยาแคปซูลไมได ตํารับงาย ไมซับซอน การปรับขนาดทําไดงาย
เครื่องมือมีราคาไมสูง รับประทานไดงาย เมื่อเทียบกับสมุนไพรท่ีเปนผง มีการกลบรสดวยน้ําผึ้ง แตก็มีขอเสียคือ
ระยะเวลาท่ีใชในการเตรียมนาน เมด็ ยาท่ีไดมลี กั ษณะแข็ง ขนาดของการรับประทานแตล ะคร้ังคอนขางมากนอกจากนี้
ยังมีความแปรปรวนของนํ้าหนักเม็ดยาและตัวยาสําคัญสูง ตนทุนของตํารับสูง มักจะมีการปนเปอนของเช้ือจุลินทรีย
ไมเหมาะกับตัวยาท่ีสลายตัวไดงาย โดยเฉพาะตอความรอน แสงและความช้ืน ลักษณะของยาลูกกลอนท่ีดี จะตอง
สามารถแตกตัวในทางเดินอาหารไดดี มีการกระจายตัวของตัวยาสําคัญเทากันทุกเม็ด เม็ดยามีนํ้าหนัก ขนาดและ
รูปรางเทา กัน และมีขนาดทีเ่ หมาะสมสําหรบั การรบั ประทาน มลี ักษณะดี และไมม กี ลน่ิ หรอื รส

สว นประกอบของยาลกู กลอน
1. ตัวยาสําคญั เปนตัวยาสมุนไพร โดยอาจเปนของแข็งหรือของเหลวก็ได ในแตละตํารับประกอบดวยตัวยา

สาํ คญั ตง้ั แตหน่ึงชนดิ ข้ึนไป
2. สารเจือจาง เปนสารที่มีความเฉื่อย ไมมีสีและไมเกิดปฏิกิริยากับตัวยาสําคัญ เชน ผงชะเอม (powdered

glycyrrhiza) แปงทรากาคานท (tragacanth) และอะเคเชยี (acacia) เปน ตน

-- 146 --

3. สารชว ย (excipient) เปน สว นประกอบท่ีชว ยทาํ ใหผ งยาจับกนั เปน กอนท่ีเรียกวา พลิ แมส (pill mass) ท่มี ี
เนื้อนุม มีความเหนียว ยาลูกกลอนที่ไดจึงจะมีลักษณะดี สารชวยนี้อาจเปนของเหลวหรือของแข็งก็ได โดยสารชวย
ท้งั สองสถานะน้ี อาจทาํ หนา ทีเ่ ปน ตัวทาํ ละลาย สารยดึ เกาะ หรือสารดูดซับ (absorbent) ก็ได ตวั อยางเชน กลีเซอรนี
แอลกอฮอล กลูโคสเหลว นาํ้ ผึ้ง ผงชะเอม แปง อะเคเชยี ทรากาคานท และผงคาโอลนิ เปนตน

4. ผงโรย (dusting powders หรือ conspergents) เปนสารท่ีทําหนาที่ในการเคลือบพิลแมส เพ่ือปองกัน
ไมใหพิลแมสเหนียวติดเคร่ืองมือที่ใชในการเตรียมยาลูกกลอนและทําหนาที่เคลือบลูกกลอนเพ่ือปองกันไมใหยา
ลกู กลอนเกาะตดิ กันเอง ตวั อยางของสารกลมุ น้ี เชน แปง ผงชะเอม ผงอบเชย (cinnamon) ทาลคมั และคาโอลนิ
เปน ตน
การควบคมุ คณุ ภาพผงยาสมุนไพรทีใ่ ชท ํายาลูกกลอน

1. ปรมิ าณนาํ้ ไมเกิน 10%
2. มกี ารตรวจเอกลกั ษณ
3. ตรวจหาการปนเปอ นของโลหะหนกั
4. ตรวจหาการปนเปอ นของเชื้อจุลินทรีย
5. หาปรมิ าณของสารกันเสยี
6. ความปลอดภยั ในการนาํ มาใช
บทบาทของนาํ้ ผึ้งในตาํ รับยาลกู กลอน
1. เปนสารยึดเกาะในตาํ รบั
2. มีฤทธ์ิเปน self preservative : ไมส นบั สนุนการเจรญิ เติบโตของเช้ือ
3. เปน สารแตง กลิน่ และใหค วามหวาน : กลบรสฝาด/ขมได
4. ใหพลังงานและบํารงุ รางกาย
ขอดขี องการใชค วามรอนในการเคี่ยวนาํ้ ผึง้
1. กําจดั น้าํ ท่ปี นอยูในน้ําผ้ึง
2. ความหนดื นอยลง ทําใหการผสมทาํ ไดงายขนึ้
3. ลดการปนเปอ นของเชอ้ื เร่ิมตน : การเสียสภาพจากเชื้อจลุ นิ ทรยี จ ะมีนอยลง
ตวั อยา งสารที่ใชแทนน้าํ ผึง้ ในการเตรียมยาลูกกลอน
1. น้ําเชื่อม
2. แปง เปย ก
3. สารละลายของเจลาตนิ
4. สารละลายของ PVP
ทั้งน้ี ในการใชสารเหลานี้ทดแทนน้ําผ้ึงจะไมสามารถปองกันการปนเปอนของเช้ือได เนื่องจากไมมีฤทธ์ิเปน
self preservative ดังน้นั อาจตองมกี ารเติมสารกนั เสยี ในตํารบั

-- 147 --

ตํารับสมุนไพรฟาทะลายโจร
ฟาทะลายโจร มีชื่อวิทยาศาสตรวา Andrographis paniculata (Burm.f.) Nees อยูในวงศ Acanthaceae

เปนสมุนไพรท่ีไดรับการบรรจุอยูในบัญชียาจากสมุนไพร ในบัญชียาหลักแหงชาติ เปนสมุนไพรท่ีมีขอบงใชสําหรับ
บรรเทาอาการของโรคหวัด (common cold) เชน ไอ เจ็บคอ น้ํามูกไหล มีไข สําหรับรักษาอาการทองเสียแบบไม
ติดเช้ือ และสําหรับใชกับผูปวยโรคโควิด 19 ท่ีมีความรุนแรงนอย เพ่ือลดการเกิดโรคท่ีรุนแรง สารออกฤทธ์ิหลักใน
ฟาทะลายโจรคือ andrographolide เปนสารสําคัญในกลุม lactone โดยมีการนํามาใชในรูปแบบตาง ๆ เชน ยาชง
ยาตม ยาลูกกลอน ยาแคปซูล ยาเมด็ และมีขนาดการใชสําหรบั ขอ บง ใชแ ตละรายการที่แตกตา งกันไป

ยาลูกกลอนฟาทะลายโจร
สําหรับยาลูกกลอนฟาทะลายโจร เปนการเตรียมรูปแบบอยางงาย มีวิธีการเตรียมคราว ๆ ดังน้ี เด็ดใบสดมา

ลา งใหส ะอาด ตากแดด 1-2 วัน จนใบแหง กรอบ สีเขยี วเขม นํามาบดเปนผงละเอียดแลวนาํ ผงท่ีไดมาปน กับนา้ํ ผึ้งหรือ
น้ําเช่ือมเปนเม็ดขนาดเทาเม็ดถั่วเหลือง แลวนํามาผึ่งลมใหแหงกอนนํามารับประทาน เน่ืองจากถานํามารับประทาน
ขณะทเ่ี ม็ดลูกกลอนยังเปยกอยจู ะมรี สขมมาก

การบรรจุและเกบ็ รกั ษา
บรรจยุ าลกู กลอนในกระปองพลาสติกใสที่มฝี าเกลียวปด สนทิ เก็บไวใ นทแี่ หง
ขอ บงใช
แกไข เจบ็ คอ ทองเสียแบบไมตดิ เช้อื และเปนยาชว ยเจรญิ อาหาร
ขนาดทีใ่ ช
รับประทานครั้งละ 3-5 เม็ด กอนหรือหลงั อาหาร วนั ละ 3 เวลา

เครอ่ื งมือท่ีใช
1. แรง เบอร 40
2. เคร่ืองชั่งไฟฟาชนดิ จานเดย่ี ว
3. เคร่อื งชัง่ ชนิดวิเคราะห
4. อางอังไอน้าํ พรอมเตาไฟฟา
5. แทงแกวคน
6. บกี เกอร
7. สปาตลู า
8. โกรงและลูกโกรง
9. ถุงพลาสติกหรอื ผาพลาสตกิ
10. เครื่องผลติ ยาลกู กลอนแบบใชมือ
11. เครือ่ งผลิตยาลกู กลอนแบบใชไฟฟา
12. Micrometer
13. ตอู บ

ตาํ รับ -- 148 -- 250 เมด็
………………….
ฟา ทะลายโจรผง ปริมาตรตอ หน่ึงเม็ด (mg)
น้าํ ผึง้ ปราศจากนํา้ 168 ………………….
252

วธิ ีทาํ
1. การเตรยี มน้าํ ผึง้ ปราศจากนาํ้
นาํ นํา้ ผ้งึ เทใสบกี เกอร จากน้ันนําไปเคย่ี วระเหยน้ําออกบนอา งอังไอน้าํ รอ นจนไดนาํ้ หนักของน้ําผ้งึ ที่คงที่

2. การผลติ ยาลกู กลอน
การเตรยี มกอนผสมสมุนไพร (pill mass)
2.1 นาํ ฟา ทะลายโจรผงผา นแรงเบอร 40

2.2 ชง่ั สารตามตาํ รับสําหรบั เตรยี มยาลกู กลอน 250 เม็ด

2.3 ผสมผงฟาทะลายโจรกับน้ําผ้ึงปราศจากนํ้า โดยใชโกรง ลกู โกรง และสปาตลู า จนไดกอนผสมที่เหนียว

ปน ได

การเตรยี มยาลกู กลอนโดยใชเครื่องผลิตยาลกู กลอนแบบใชไฟฟา (รูปท่ี 13-1)

รูปที่ 13-1 เคร่ืองผลติ ยาลกู กลอนแบบใชไ ฟฟา

-- 149 --

2.4 ปน กอ นผสมทไี่ ดเปน เสน ทีส่ มาํ่ เสมอ โดยใหมีเสน ผานศูนยก ลางภาคตัดขวางประมาณ 6 มิลลเิ มตร
2.5 ทําการหลอลื่นรางของเครื่องผลิตยาลูกกลอนทั้งแผนปดดานบน และแผนรองดานลางดวยผง

ฟาทะลายโจร (หรือสารหลอลืน่ อ่ืน ๆ เชน magnesium stearate)
2.6 นาํ เสน ยาทปี่ น ไดม าวางแนวขวางบนแผน รางของเครื่องผลิตยาลูกกลอน จากน้ันนาํ แผนปด วางประกบ

โดยใหมที ศิ ทางเดียวกับแผน รองดา นลาง (สังเกตจากลกู ศร)
2.7 ออกแรงกดใหเสนยาขาดออกจากกัน แลวทําการลากแผนปดดานบนไปมา เพื่อใหเกิดการกล้ิงของ

ทอนยาภายในทอรางจนไดเ ปนยาลกู กลอน
2.8 นาํ ยาลกู กลอนที่ไดมาผ่ึงลมใหแหง หรือนาํ ไปอบทอี่ ุณหภมู ิ 50°C เปนเวลา 12 ชั่วโมง

3. การตรวจสอบและควบคมุ คณุ ภาพของยาลกู กลอน
นาํ ยาลูกกลอนที่ผลิตไดมาสมุ ตัวอยา ง เพ่อื ตรวจสอบและควบคุมคณุ ภาพ ดังนี้
3.1 ตรวจสอบลักษณะภายนอกของยาลูกกลอน ตรวจดูลักษณะภายนอกของยาลูกกลอนที่พบเปนตนวา
รปู รา ง รอยตาํ หนิ รอยแตกปริ ทําการบันทึกผลการตรวจสอบดังกลา ว
3.2 หาความแปรปรวนของนํา้ หนกั เม็ดยาลูกกลอน
3.3 หาเสนผา นศูนยก ลางของเม็ดยาลกู กลอน
3.4 ปริมาณผงยาในลูกกลอนแตล ะเม็ด – 20 เม็ด

วิธคี ํานวณ

ผงยา a กรมั (42.0 + นน.ผงโรยทีใ่ ช)

น้าํ ผ้งึ ท่ใี ช b กรัม (~ 63.0 กรัม)

นา้ํ หนักเม็ดลูกกลอนเมือ่ ทาํ เสร็จใหมๆ เมด็ ละ c กรัม

ทํา 20 เม็ด แลว หานา้ํ หนักเฉลี่ย c’

นา้ํ หนกั ผงสมุนไพรในแตละเม็ด (a x c’)/(a + b) กรัม

4. การบรรจุ
นํายาลกู กลอนทเี่ หลือมาบรรจุในภาชนะทีเ่ หมาะสม ปด ฉลากใหถูกตอ ง แลวสงพรอมรายงาน

เอกสารอา งองิ
1. สุพจน อัศวนันธชัยกุล, ฟาทะลายโจร, จุลสารอันดับที่ 9 โครงการสมุนไพรเพื่อการพึ่งตนเอง, บริษัท เอดิสนั
เพรส โพรดักส จํากดั , กรุงเทพ
2. ยาลูกกลอน, รูปแบบเภสัชภัณฑ, อัจฉรา อุทิศวรรณกุล, พิมพครั้งที่ 1, สํานักพิมพจุฬาลงกรณมหาวิทยาลยั ,
2536, หนา 165-167

-- 150 --

รายงานปฏิบตั กิ ารเภสชั ภณั ฑ 3

เร่ือง การผลติ ยาลูกกลอนฟาทะลายโจร

โดย กลมุ ท่ี รายชอ่ื ผูร วมงาน
ตอนท่ี
ตําแหนง
1. GM
2. PM
3. CM
4. W
5. W
6. W
7. W

-- 151 --

Flow diagram แสดงการผลิตยาลกู กลอนฟา ทะลายโจร

-- 152 --

บนั ทกึ การผลติ

ชือ่ ผลิตภณั ฑ : ยาลกู กลอนฟาทะลายโจร
ปรมิ าณการผลิต : 250 เม็ด
:
เลขที่ผลติ :
:
วันเร่มิ ผลิต
วนั ผลติ เสรจ็

อนั ดับ ชื่อสวนประกอบ บรษิ ัทผูผลติ เลขทีผ่ ลิต จาํ นวนท่ี ผูชง่ั การช่งั
ท่ี ผเู ช็ค วนั ท่ี
ตอ งการ
(กรมั )

1 ฟา ทะลายโจร

2 น้ําผึ้งปราศจากน้าํ

เครอ่ื งมือท่ีใชใ นการผลติ และควบคุมคณุ ภาพ หมายเลขประจําเคร่อื ง

1. ตอู บ
2. เครอื่ งช่ังชนดิ วิเคราะห
3. เคร่อื งผลิตยาลกู กลอน
4. Micrometer

-- 153 --

วธิ กี ารผลติ

ชือ่ ผลติ ภัณฑ : ยาลกู กลอนฟา ทะลายโจร
เลขท่ผี ลิต :

คําอธิบาย ผดู าํ เนนิ การ ผูตรวจสอบ วันท่ี

ก. การตรวจสอบเครอ่ื งมือ

1. ตูอบ

2. เครือ่ งผลิตยาลูกกลอน

ข. ขนั้ ตอนในการผลติ

1. การเตรียมนาํ้ ผึ้งปราศจากนํ้า

2. แรงฟาทะลายโจรผงผา นแรงเบอร 40

3. ชงั่ ผงฟา ทะลายโจร หนกั ………………… กรมั

4. ชง่ั น้ําผง้ึ ปราศจากน้าํ หนกั ……………….... กรมั

5. การผสมสารใหเปนกอนเหนยี วในโกรง

6. การปนเสน ยาใหมีเสนผานศูนยกลางภาคตดั ขวางขนาด

6 มิลลเิ มตร

7. การหลอลน่ื รางของเคร่อื งผลติ ลกู กลอนแบบใชม ือ

8. การวางเสนยาบนเคร่ืองผลติ ลูกกลอนและการกลิง้ ผลติ ยา

ลกู กลอน

9. การนํายาลกู กลอนไปอบในตูอบท่ีอณุ หภูมิ 50ºC

เริม่ อบเวลา : ………………..

ครบเวลา : ………………..

รวมใชเ วลาในการอบ : ………………..

-- 154 --

บันทกึ ขอมูลการควบคมุ คณุ ภาพ

ชื่อผลติ ภณั ฑ : ยาลูกกลอนฟาทะลายโจร
เลขท่ผี ลิต :

1. การตรวจสอบลกั ษณะภายนอกของยาลกู กลอน ลักษณะภายนอกทีป่ รากฏ
ช่ือผลติ ภณั ฑ

ยาลกู กลอนฟา ทลายโจร

2. การหาความแปรปรวนของนํา้ หนกั เม็ดยาลูกกลอน เม็ดที่ นา้ํ หนกั (มก.)
11
เม็ดที่ นํ้าหนัก (มก.) 12 …………………… มก.
1 13 …………………… มก.
2 14
3 15
4 16
5 17
6 18
7 19
8 20
9
10

นํา้ หนักเฉล่ยี ของเมด็ ยา

ชวงกาํ หนดของน้ําหนกั เม็ดยาตามมาตรฐาน

ผลการประเมนิ ผาน

ไมผาน

การหาสมั ประสิทธิ์ของความแปรปรวนของนํ้าหนักเมด็ ยา

คา เบ่ียงเบนมาตรฐาน X 100
น.น. เฉล่ียของเม็ดยาลูกกลอน =

-- 155 --

3. การหาเสน ผานศูนยกลางของเม็ดยาลกู กลอน

เมด็ ที่ เสนผานศูนยกลาง (มม.)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

คาเฉลยี่ เสน ผานศนู ยกลางของเมด็ ยาลกู กลอน ……………………… มม.

การคํานวณ

วจิ ารณผลการทดลอง

-- 156 --

สรปุ ผลการทดลอง

เอกสารอา งองิ

-- 157 --

การสรปุ ผลการทดลองและถกแถลง
อาจารยผูร บั ผดิ ชอบจะสรปุ ผลการทดลองและถกแถลงกับนักศกึ ษา ในหวั ขอตา ง ๆ ดงั น้ี
1. ขน้ั ตอนการผลติ ยาลูกกลอน
2. สวนประกอบของตํารับยาลูกกลอน และหนา ที่ของสารตา ง ๆ ในตาํ รบั
3. ผลของน้าํ ท่ีมอี ยูในนาํ้ ผ้งึ ตอ การผลติ ยาลูกกลอน
4. ปจ จัยท่มี ีผลตอลักษณะของยาลกู กลอนทีไ่ ด
5. ปจจัยที่มีผลตอความแปรปรวนของนํา้ หนักยาลูกกลอนที่ได
6. ปญ หาตา ง ๆ ทีเ่ กิดข้ึนในการผลติ ยาลูกกลอน

การประเมนิ ผล
นกั ศกึ ษาจะตองสามารถอธบิ ายและดําเนนิ การในหัวขอตาง ๆ ดังตอไปนีไ้ ด
1. ข้นั ตอนการผลติ ยาลกู กลอน
2. สวนประกอบของตํารบั ยาลูกกลอน และหนาทข่ี องสารตาง ๆ ในตาํ รบั
3. ผลของนํา้ ที่มีอยูในนํา้ ผ้ึงตอการผลิตยาลกู กลอน
4. ปจ จยั ที่มีผลตอ ลกั ษณะของยาลูกกลอนทไ่ี ด
5. ปจจยั ทีม่ ผี ลตอความแปรปรวนของนา้ํ หนักยาลกู กลอนที่ได
6. ปญ หาตาง ๆ ท่ีเกิดขึน้ ในการผลิตยาลูกกลอน

คําถามทา ยบท
1. จงอธบิ ายข้ันตอนการผลิตยาลกู กลอนโดยใชเ คร่ืองผลติ แบบใชม ือและแบบใชไฟฟา
2. นํ้าผ้งึ ปราศจากนํ้าทใี่ ชในตาํ รับทําหนาท่ีอะไร และจงยกตวั อยา งสารท่ีสามารถใชท ดแทนไดมา 3 ตวั อยาง
3. จงบอกขอ ดีและขอเสียของการผลิตยาในรูปแบบยาลกู กลอน
4. ปจ จยั ใดท่ีมผี ลตอ ลักษณะปรากฏของยาลูกกลอน
5. ปจจัยใดทมี่ ีผลตอความแปรปรวนของน้าํ หนักยาลกู กลอนที่ผลติ ขึ้น

-- 158 --

ปฏบิ ัติการที่ 14
งานมอบหมาย
เรอ่ื ง การทดสอบการละลายของยาเมด็ พาราเซตามอล USP

ส่ิงทีน่ ักศึกษาตองเตรยี มความรมู าเพ่ือปรกึ ษากับอาจารยป ระจาํ กลมุ คือ

1. สําเนาหัวขอ Dissolution และ Monograph ของยาเม็ดพาราเซตามอล 500 มลิ ลิกรัมใน USP ฉบบั ลา สุด
2. จากสําเนาในขอ 1 ใหนักศกึ ษาเนนที่ประเดน็ ตอไปน้ี

a. จาํ นวนตวั อยา ง (เม็ดยา) ทใ่ี ชในการทดสอบการละลาย
b. ชนิดของเครื่องมอื ทดสอบการละลาย (dissolution apparatus)
c. ชนิดของตัวกลางทาํ ละลาย
d. อณุ หภมู ิของตัวกลางทําละลาย
e. ความเร็วในการหมุนของแกนใบพัด/ตะกรา
f. ระยะเวลาทีใ่ ชใ นการทดสอบการละลาย
g. ตาํ แหนง ทีจ่ ะดดู ตวั อยางออกจากเคร่ืองมือทดสอบการละลาย
h. วิธีการวเิ คราะหป ริมาณตัวยาพาราเซตามอล
i. คา λ max ของตวั ยาพาราเซตามอล
j. เกณฑการประเมินผลการทดสอบการละลาย

หมายเหตุ
ทาํ การเจือจางตวั อยา ง 1 มิลลิลิตรใหเปน 50 มิลลลิ ิตรกอ นวัดคา การดูดกลนื แสง
สมการทใี่ ชในการแปลงคา การดูดกลืนแสง UV เปนความเขม ขนของพาราเซตามอลคือ

Absorbance = 0.01246 + 0.05924 * Paracetamol Concentration (µg/mL)

-- 159 --

ภาคผนวก

-- 160 --

I. การหาการไหลของผงยา

รปู ท่ี 1 ชดุ อุปกรณวดั มุมและหาอัตราการไหลของผงยา

ตารางที่ 1 การเปลย่ี นคา มุมเปนคา tangent หรือคา tangent เปน คา มมุ

Angle Tangent Angle Tangent

20° 0.364 40° 0.839
22° 0.404 42° 0.900
24° 0.445 44° 0.966
26° 0.488 45° 1.000
28° 0.532 46° 1.036
30° 0.577 48° 1.111
32° 0.625 50° 1.192
34° 0.675 52° 1.280
36° 0.727 54° 1.376
38° 0.781 56° 1.483

-- 161 --

รปู ที่ 2 การวดั มมุ การไหลจากกองผงยา

ตารางที่ 2 -- 162 --

การประเมนิ สมบัติการไหลของผงยาจากคา Compressibility Index และ Hausner Ratio

Compressibility Index (%) Flow Character Hausner Ratio
< 10 Excellent 1.00 – 1.11
11 - 15 Good 1.12 – 1.18
16 - 20 Fair 1.19 – 1.25
21 - 25 Passable 1.26 – 1.34
26 - 31 Poor 1.35 – 1.45
32 - 37 Very poor 1.46 – 1.59
> 38 > 1.60
Very, very poor

ตารางท่ี 3 การประเมินสมบัตกิ ารไหลของผงยาจากคา มุมการไหล

Flow Property Angle of Repose (degrees)
Excellent 25 - 30
Good 31 – 35
36 - 40
Fair – aid not needed 41 - 45
Passable – may hang up 46 – 55
Poor – must agitate, vibrate 56 – 65
> 66
Very poor
Very, very poor

-- 163 --

II. เครอ่ื งตอกเม็ดยาแบบสากเดยี่ ว (Single Punch Tablet Machine)

สวนประกอบท่ีสาํ คญั ของเคร่อื งมือ
1. สากบน (upper punch)
2. เบา (die)
3. สากลา ง (lower punch)
4. ทอบรรจผุ งยา (feed shoe)
5. ถังเกบ็ ผงยา (hopper)

การทาํ งานของเคร่อื งตอกแบบสากเดย่ี ว (รูปที่ 3)
ข้ันตอนท่ี 1 (position 1) แกรนูลจะไหลจากถังเก็บโดยแรงโนมถวงของโลก ผานทอบรรจุลงไปยังเบา โดยมี

การสัน่ ของทอบรรจุเพ่ือใหแ กรนลู ไหลไดดี จากนั้นทอบรรจกุ จ็ ะเคลอ่ื นทอ่ี อกไปจากเบา
ข้ันตอนที่ 2 (position 2) สากบนก็จะคอย ๆ เคลื่อนที่ลงมาจนถึงระดับตํ่าสุด เพื่ออัดผงยาที่อยูในเบาเกิด

เปน เมด็ ยา
ขัน้ ตอนท่ี 3 (position 3) ตอ จากนน้ั ท้งั สากบนและสากลา ง จะเคล่อื นขน้ึ ขา งบนในโดยสากลา งจะเปนตัวดัน

เม็ดยาใหออกจากเบา หลังจากนี้ทอบรรจุก็จะเคล่ือนตัวกลับเขามาสูจุดเติมเหนือเบาพรอมกับปดเม็ดยาออกไป และ
เปนการกลบั เขา สขู ้ันตอนที่ 1 ใหม

รูปท่ี 3 แสดงการทาํ งานของเครื่องตอกแบบสากเด่ียว
position 1 Powder flow in a single punch machine
position 2 The compression cycle
position 3 The ejection step

-- 164 --

การปรับแตงการทาํ งานของเคร่อื งตอกเมด็ ยาแบบสากเดย่ี ว (รูปที่ 4)
1. การปรับนํา้ หนักเมด็ ยา
การปรับนํ้าหนักของเม็ดยาหรอื น้ําหนักของแกรนูลที่ไหลลงสเู บา ทําโดยการปรับระดับของสากลา ง โดยยิง่

ปรบั ระดบั ของสากลางใหต่ําลงมากเทาไร ก็จะทาํ ใหนาํ้ หนักของเม็ดยามากข้ึนเทานน้ั นอกจากนน้ี ้ําหนักของเม็ดยายัง
ข้ึนกบั apparent density ของผงยา และอัตราการไหลของผงยาอีกดวย

2. การปรบั แรงอดั ผงยา
การปรับแรงอัดผงยาหรือแกรนูลเปนการปรับเพ่ือใหไดเม็ดยาที่มีความแข็งตามตองการ ทําโดยการปรับ

ระดับของสากบนใหต่ําลงมามากนอยเทาใด ถาปรับระดับลงมามากก็จะทําใหไดเม็ดยาที่มีความแข็งมากและมี
porosity ลดลง

3. การปรบั การดันเม็ดยาออกจากเบา
เปน การปรับระดบั ของสากลางในข้นั ตอนท่ี 3 ซง่ึ สากลา งจะเคลือ่ นท่ีขึน้ สูงสดุ โดยจะตองปรบั สว นสูงสุดของ

สากลางไมใหสูงเกินระดับผิวหนาของเบา หรือตํ่ากวา เพราะถาสากลางโผลขึ้นไปสูงกวาระดับผิวหนาของเบาก็จะถกู
ปดดวยทอบรรจุซึ่งจะทําใหส ากลา งและเครื่องตอกเสียหายได แตถาปรับระดับสูงสุดของสากลางตํ่ากวาระดับผวิ หนา
ของเบา จะทําใหเ ม็ดยาถกู ดันไมพ นจากเบาและจะถกู ปดดว ยทอบรรจุทําใหเ มด็ ยาบน่ิ หรือแตกเสยี หายได

-- 165 --

Single station tablet press compression cycle.
รูปที่ 4 แสดงการปรบั น้าํ หนักยาเม็ด, แรงอดั ผงยา และการดันเม็ดยาออกจากเบา

-- 166 --

III. เครอื่ งตอกเมด็ ยาแบบหมุนรอบ (Rotary Tablet Machine) รปู ท่ี 5-8

สวนประกอบที่สําคญั ของเคร่อื งตอกเม็ดยาแบบหมนุ รอบ
1. สากบน (upper punch)
2. เบา (die)
3. สากลา ง (lower punch)
4. ชอ งบรรจุผงยา (feed flame)
5. แทน ฝง เบา (die table)
6. ถงั เกบ็ ผงยา (hopper)
7. ลออดั (pressure wheel)

การทาํ งานของเครื่องตอกแบบหมนุ รอบ (รูปที่ 5)
• เร่ิมจากจุด A เม่ือผงยาหรือแกรนูลจากถังเก็บไหลลงสูชองบรรจผุ งยา แทนฝงเบาก็จะหมุนมารับผงยาจาก

ชอ งบรรจุผงยา จากน้ันผงยากจ็ ะไหลลงสูเ บา จนเตม็ จากน้นั สากลางกจ็ ะยกตวั สงู ขึน้ ผงยาสว นเกนิ ก็จะถูกปาดออกไป
โดย scrape-off bar ซง่ึ เปน สว นหนึง่ ของชอ งบรรจผุ งยา ซึง่ น้ําหนักของผงยาก็จะข้นึ กับระดบั ของสากลา ง ณ จดุ น้ี

• เมื่อแทน ฝง เบา หมนุ ตอไปจากขวาไปซายสากลางจะลดระดบั ลงเล็กนอย ระดับของผงยากจ็ ะยบุ ตัวลงโดยไม
มีการเพิ่มของผงยา เพราะเลยจากชองบรรจุผงยามาแลว (ท้ังน้ีเปนการปองกันการฟุงกระจายของผงยาเมื่อสากบน
เคล่อื นทลี่ งมาอัดผงยาในข้ันตอไป)

• เม่ือแทนฝงเบาหมุนมาถึงลออัด สากลางก็จะยกตัวสูงข้ึนขณะเดียวกันสากบน ก็จะเคล่ือนที่ลงมาตามรอง
ของ cam ผงยากจ็ ะถกู อัดเปน เมด็ จากน้ันท้ังสากบนและสากลา งก็จะยกตัวสงู ขึ้น และสากลางกจ็ ะดนั เม็ดยาออกจาก
เบาและเคลอ่ื นออกจากแทนฝง เบาโดย tablet take-off chute แทน ฝงเบา ก็จะเคล่ือนที่ครบวงจรเร่มิ เขาจดุ A ใหม

การปรับแตง เคร่อื งตอก ณ จดุ ตา ง ๆ ของเครอ่ื งตอกแบบหมนุ รอบ (รูปที่ 5)
- การปรบั นา้ํ หนักของเม็ดยา จะปรับสกรทู ่ีจุด E
- การปรบั การดนั เมด็ ยาออกจากเบา จะควบคุมโดยสกรู F
- การปรับแรงอดั ผงยา ควบคุมโดยการปรับระยะหางของลอ อัดท้ังสองลอ

-- 167 --

รูปท่ี 5 Schematic of die table, feed frame, and hopper on a rotary machine.
รปู ที่ 6 แสดง Compression cycle ของเครื่องตอกยาเม็ดชนดิ หมนุ รอบ

-- 168 --

รูปที่ 7 Granulation flow in an open feed frame of a rotary tablet press

รูปท่ี 8 Schematic of a Manesty B3B rotary tablet machine.
This model has 16 stations and is capable of producing tablets up to 15.8 mm. in diameter.
The filling depth of machines is 17.4 mm. and the highest pressure is 6.5 tons.
Capacity is 700 tablets per minute.

-- 169 --

IV. การเลือกใชขนาดของสากและเบา ใหเหมาะสมกับนํา้ หนักของเม็ดยาทกี่ าํ หนด

นาํ้ หนักของเมด็ ยา เสนผานศูนยกลางของสากและเบา
(grain) (น้วิ ) (มม.)
7/32 5.556
1/2 7/32 5.556
1 8/32 6.350
2 11/32 8.731
3 12/32 9.525
4 13/32 10.319
5 13/32 10.319
6 13/32 10.319
7 14/32 11.12
8 16/32 12.700
10 20/32 15.875
15 20/32 15.075
20

หมายเหตุ 1 grain = 64.8 มก.

V. การเลือกใชข นาดของแรงในการลดขนาดแกรนูลใหเ หมาะสมกับขนาดของเม็ดยา

ขนาดเสน ผานศนู ยก ลางของเมด็ ยา (นิ้ว) ขนาดของแรง ท่ีใช (mesh)

< 3/16 20
7/32 - 5/16 16
11/32 - 13/32 14
12
> 7/16

-- 170 --

VI. แผนภูมิแสดงการผลิตยาเม็ดโดยวธิ ีตาง ๆ
1. การทําแกรนูลเปยก (Wet Granulation)
2. การทําแกรนูลแหง (Dry Granulation)
3. การตอกโดยตรง (Direct Compression)

-- 171 --

VII. การหาความแปรปรวนของนาํ้ หนกั เมด็ ยา
1. สมุ ตวั อยา งเม็ดยามาทง้ั หมด 20 เม็ด
2. ชง่ั นํ้าหนักของเมด็ ยาแตละเมด็
3. คํานวณหาคาเฉลย่ี ของนา้ํ หนักเม็ดยา
4. คํานวณหาคาสูงสุดและต่ําสุดของนํ้าหนักเม็ดยา โดยคิดจากนํ้าหนักเฉล่ียของเม็ดยาท่ีหาได กับเปอรเซ็นต
ความแปรปรวนของนํ้าหนกั เมด็ ยาที่กําหนดไวในตารางที่ 4 ซึ่งจะข้นึ กบั นํ้าหนักของเมด็ ยาทีน่ าํ มาทดสอบ
5. เปรยี บเทยี บคาน้าํ หนักของเม็ดยาแตละเม็ด กับชวงนํ้าหนกั มาตรฐานท่คี ํานวณได
6. การประเมินผล
ความแปรปรวนของนํ้าหนักเม็ดยาจะอยูในมาตรฐานก็ตอเมื่อ
6.1 จะตองมีเม็ดยาไมเกนิ 2 เมด็ ที่มีน้าํ หนกั เกินคาชวงน้ําหนักมาตรฐานทคี่ ํานวณไดจากขอ 4
6.2 จะตองไมมเี มด็ ยาใดเลยในจาํ นวน 20 เม็ดนี้ ทีม่ นี ้ําหนักเกินมากกวา 2 เทา ของเปอรเซ็นตความ
แปรปรวนของนํ้าหนักเม็ดยาทใ่ี ชท ดสอบ

ตารางท่ี 4 Weight variation tolerances for uncoated tablets.

Average weight of tablets (mg) Maximum percentage
difference allowed
130 or less
130-324 10
more than 324 7.5

5

-- 172 --

-- 173 --

เวอรเ นยี รคาลปิ เปอร

-- 174 --

-- 175 --

-- 176 --

การสอบทักษะการช่ังและผสมผงของแข็ง

สรปุ ภาพรวมปฏบิ ัตกิ าร
การสอบทักษะในกระบวนวิชาเภสัชภัณฑ 3 มีจุดประสงคเพ่ือประเมินทักษะในมาตรฐาน ขอที่ 3 เตรียม

ผลติ ภัณฑยาในรปู แบบทเี่ หมาะสมกับความตองการในผูรบั บรกิ ารแตละราย ในหวั ขอยอ ยการ 1.1 เทคนิคการชัง่ และ
1.3 เทคนิคการลดขนาดและการผสมตามเกณฑของสภาเภสชั กรรม อาจารยแ ตล ะทา นตอ งประเมนิ ทักษะการชง่ั ผงยา
และการลดขนาดและบดผสมของนักศึกษาอยางละเอียดตามพรอมชแ้ี จงขอผิดพลาดของนักศึกษาระหวางขนั้ ตอนการ
ชั่งและบดผสมผงยา หลังเสร็จการสอบทักษะอาจารยประจํากลุมอธิบายการบดผงยาดวยวิธี Pulverization by
intervention ของผง Camphor โดยอาจใหนักศึกษา 1-2 คนสาธิตใหนกั ศกึ ษาในกลุมดู

วัตถปุ ระสงค
• นกั ศึกษามที ักษะการชั่งผงยาเปน ไปตามเกณฑที่สภาเภสัชกรรมกาํ หนดไว
• นกั ศึกษามีทกั ษะการช่งั ลดขนาดและผสมผงยาเปน ไปตามเกณฑทสี่ ภาเภสัชกรรมกาํ หนดไว

1. การช่งั ผงยาโดยการเลอื กใชก ระดาษ การใชช อ นเขา และการเคาะผงยาลงเม่อื ใกลถงึ น้าํ หนกั ทีต่ อ งการ
ก. การชง่ั ดว ยเครือ่ งช่งั ไฟฟา (Top Loading Balance)

- ปรับสมดุลของเคร่ืองชั่ง เคร่ืองช่ังไฟฟาสวนใหญปรับโดยการหมุนสกรูท่ีขาซายขวาของเครื่องช่ัง ใหสังเกต
ฟองอากาศท่ีเปนตัวบงชี้สมดุลอยูตรงกลางเครื่องหมายวงกลม หลักการหมุนปรับคือ การหมุนตามเข็มนาฬิกา
เครอ่ื งชั่งจะยกสูงขึ้น การหมุนทวนเข็ม เครอ่ื งชงั่ จะลดต่ําลง (ในขั้นนีเ้ น่อื งจากเวลาจํากัด อาจมกี ารปรับเคร่ือง
ช่งั สมดุลใหแ ลว ซงึ่ จะแจง ใหผ สู อบทราบ ในกรณนี ก้ี อ็ าจขามขัน้ ตอนนีไ้ ด)

- พับกระดาษชั่ง ใชกระดาษสะอาด ตัดเปนรูปสี่เหล่ียมผืนผา โดยท่ัวไปขนาด 8 ซม. X 10 ซม. พับริมดานขาง
(ดานยาว) เขามาทั้ง 2 ดานๆละ 1 ซม. พับดานท่ี 3 เขามา 2 ซม แลวพับกลับออกไป 1 ซม. คลี่รอยพับออก
จับดานท่ี 3 จีบซอนใหเ ปน มุมกระทง ทาํ ทัง้ 2 มมุ แลว พบั สว นทย่ี าวเกินอยลู งเพ่อื ใหก ระทงแขง็ แรงขึ้น

- เขียนช่อื ยาและนํ้าหนักท่ตี องการช่งั โดยเขยี นลงสว นท่ีพับไวเพอื่ หลีกเลี่ยงสารเคมสี ัมผัสกบั ทีใ่ ชเ ขยี น
- Tare เคร่อื งชั่ง (auto-zero) หรอื ปรบั นํ้าหนักเครอื่ งช่ังเปน 0
-  อานฉลากขวดยา หยบิ ขวดยา เปด ฝาขวด วางฝาหงายบนพื้นที่สะอาดหรอื บนแผนกระเบอ้ื งวางขวดยา

 อานฉลากอีกครั้งใหแนใจ จับชอนดวยมือขางที่ถนัด ลักษณะควํ่าเต็มมือ ใหนิ้วช้ีวางทอดควํ่าบนดามชอน
เขาตักยาจากขวดยาซ่ึงถือในมือขางที่ไมถนัด เคาะนิ้วช้ี (ลักษณะคว่ํามือ) ใหผงยาคอยๆลงบนกระดาษ
โดยเฉพาะเมือ่ ใกลถ ึงน้ําหนกั ทีต่ อ งการ ปด กระจกกนั ลม(ถา มี) สังเกตคา นาํ้ หนกั จากหนาปด ตลอดเวลาทชี่ ง่ั
- เม่ือไดปริมาณที่ตองการ ยกกระดาษช่ังยาออกจากจานชั่ง ปดกระจกกันลม ปรับน้ําหนักเปนศูนยตามเดิม ปด
ฝาขวดยาใหส นิท ทําความสะอาดดว ยแปรงปด ถา มีผงยาหกบริเวณเครื่องชงั่
 อานฉลากอกี คร้ัง
- กรณชี ั่งสารไดน ํ้าหนักเกนิ ใหต ักสารสวนเกินออกกลับคืนลงขวดสาร ยกเวน สารท่ีไวตอความชืน้

-- 177 --

2. การบดผงยา การผสมผงยาดวยโกรง
2.1 การบดผงยา
- การบดผงยาทไี่ มต ดิ สี (staining) โดยทั่วไป ใชโ กรง กระเบ้อื ง (porcelain mortar & pestle)
- ใหท าํ การบดกอนการช่ังยา
- ใสสารลงตรงกลางโกรง มือขางที่ถนัดถือลูกโกรง มือขางไมถนัดยึดจับขอบดานขางโกรง โดยท่ัวไป ถือ
ลกู โกรง ลกั ษณะคลา ยการจับปากกา เพอื่ ใหสามารถเคลื่อนหมนุ ลูกโกรงในลักษณะบิดขอมือไดอยางอิสระ
โดยขอ ศอกไมตองกางขยับออก
- หมุนลูกโกรงวนเปนวงกลมตามเข็มนาฬิกาหรือทวนเข็มจากกนโกรงข้ึนไปใกลขอบโกรง แลววนลงอีก
สลับกนั จนไดผงยาละเอยี ดตามตองการ
- หากผงยาติดโกรง ใชมือขา งที่ไมถนัดถือ spatula แซะขดู ไดโดยไมจ ําเปน ตองวางลกู โกรง ลงและใชมือขาง
ทถี่ นัดจับ spatula เพราะเสียเวลาและผงยาจะเปอนลูกโกรงทนี่ าํ มาวางพักไว
- ของแข็งบางชนิด เมื่อบดโดยตรงจะเกิดจับกอนเหนียว เชน camphor จะตองเติมตัวทําละลายท่ีระเหย
งาย เชนแอลกอฮอล เล็กนอยหยดลงบนสารระหวางบด จะไดผงละเอียด เรียกวา pulverization by
intervention
2.2 การผสมผงยา
- เปน การ trituration ซึ่งไมต องการแรงบดผสม การผสมจึงใชโกรง แกว (glass mortar & pestle) ผสมผง
ที่ละเอยี ดแลว
- ใสสารลงตรงกลางโกรง มือขางที่ถนัดถือลูกโกรง มือขางไมถนัดยึดจับขอบดานขางโกรง โดยท่ัวไป ถือลูก
โกรงลักษณะคลายการจับปากกา เพ่ือใหสามารถเคล่ือนหมุนลูกโกรงในลักษณะบิดขอมือไดอยางอิสระ
โดยขอศอกไมต องกางขยบั ออก
- หมุนลูกโกรงวนเปนวงกลมตามเข็มนาฬิกา หรือ ทวนเข็มจากกนโกรงข้ึนไปใกลขอบโกรง แลววนลงอีก
สลบั กนั จนไดผงยาละเอียดตามตองการ
- หากผงยาติดโกรง ใชมือขางท่ีไมถนัดถือ spatula แซะขูดไดโดยไมจําเปนตองวางลูกโกรงลง และ ใชมือ
ขา งท่ถี นดั จบั spatula เพราะเสียเวลาและผงยาจะเปอนลูกโกรง ท่นี าํ มาวางพกั ไว
- ใชเทคนิค geometric dilution โดยใสผงยาที่มีปริมาณนอยท่ีสุดกอน จากนั้นเติมสารอ่ืนจํานวนเทากัน
กับท่ีมีอยูในโกรง บดผสมจนเขากันเบาๆ (โดยลักษณะการหมุนลูกโกรงเหมอื นการบด) เติมสารท่ีเหลือใน
ลักษณะเทากับที่มีในโกรงไปเร่ือย ๆ จนสารหมด การผสมผงยาจํานวนนอย บางครั้งอาจใช slab &
spatula เรียกวา spatulation

3. การทาํ geometric dilution
เชน การผสมผงยาทัง้ ในโกรง และบน slab และการผสมผงยาและนาํ้ ตาล lactose หรอื แปงเปน สารเจอื จาง

-- 178 -- 500 มลิ ลิกรัม
2 กรมั
การสอบทักษะการช่ังและการผสม กระบวนวิชา 465222 7.5 กรัม
ตาํ รบั

ผงคราม
แปง ขา วโพด

แลคโตส

เวลาในการสอบคือ 10 นาที คะแนน เกบ็ 5% (คะแนนชว ยสําหรบั ทุกคน)

การประเมนิ ผลการสอบ
1. ทักษะการพับกระดาษช่ัง, การเขียนชื่อสารและนํ้าหนักบนกระดาษช่ัง, การตรวจสอบความพรอมใชของ
เครอื่ งชง่ั , การอา นฉลากสารที่ตองการชัง่ , เทคนคิ การชงั่ และ การผสม ตามเกณฑข องสภาเภสชั ฯ 2554
2. ใหน ักศึกษาชั่งผงครามและแลคโตสมาลว งหนา ดงั นน้ั จะสอบทักษะในการช่งั เฉพาะแปงขา วโพดเทา นัน้
3. การตรวจผลิตภัณฑ ใหดูความเปน เน้อื เดียวกนั ของผลติ ภณั ฑ
4. ในการสอบครั้งแรกนักศึกษา หากนักศกึ ษามีขอผดิ พลาดอาจารยจะชี้แจงขอผิดพลาดใหนักศึกษาทราบโดย
ละเอียด หากขอ ผดิ พลาดเปนขอ ผิดพลาดวิกฤต นักศกึ ษาจะตอ งเตรยี มใหมอีกคร้ังหน่งึ

ขอผิดพลาดวิกฤติ ไดแก ช่ังสารในปริมาณท่ีไมถูกตองมากกวาคากําหนดเบี่ยงเบนท่ีกําหนดไว ผสมผงยา
ไมเปน ไปตามเทคนิค geometric dilution และผสมผงยาไมเปนเนื้อเดยี วกนั

รหัสนกั ศกึ ษา -179-

พับกระดาษช่ัง และ เขียนช่อื นน ของสาร เกณฑป ระเมินทกั ษะการชั่ง และการผสม (ตัวอยา ง)
(2 คะแนน)

ตรวจสอบลูกนํ้าบนเครือ่ งชั่ง (1 คะแนน)

อานชอ่ื สาร 3 ครงั้ หยิบ เปด ฝา เกบ็ (1 คะแนน)

ช่งั สารไดอ ยา งถูกตอ ง 1.8-2.2 กรมั (2 คะแนน)

ใชเทคนคิ geometric dilution โดยใสผ งยาทมี่ ี
ปรมิ าณนอ ยท่สี ดุ กอน (1 คะแนน)

เตมิ สารอ่นื จาํ นวนเทากันกบั ท่ีมอี ยใู นโกรง บดผสม
(1 คะแนน)

ผสมผงยาเขาเปนเน้อื เดียวกนั (2 คะแนน)

คะแนนรวม (10 คะแนน)

-- 180 --

การสาธติ การบดผงยาดวยเทคนคิ Pulverization by intervention
การบด Camphor ดว ยเทคนิค Pulverization by intervention

1. ใชโกรงแกวในการบดเพ่ือไมใ หผ งยาติดบนโกรง
2. เทผง Camphor ลงในโกรง ใชล กู โกรงเกล่ยี กระจากผงยาในโกรง
3. หยด ethanol ปริมาณเล็กนอ ยลงในโกรงจากนนั้ บดผงยาดวยลูกโกรง
4. บดไปเร่อื ย ๆ จน ethanol ระเหยจนหมดจะไดผง camphor ทล่ี ะเอยี ด

เอกสารอา งองิ
1. ปราโมทย ทพิ ยดวงตา, 2539, ยาเมด็ , ภาควิชาเทคโนโลยีเภสัชกรรม คณะเภสัชศาสตร มหาวทิ ยาลัยเชียงใหม
2. Allen, T., 1975, Particle Size Measurement, 2nd ed., Chapman and Hall, London.
3. Banker, G.S. and Rhodes, C.T., 1979, Modern Pharmaceutics, Marcel Dekker, New York.
4. Bean, H.S., Beckett, A.H. and Carless, J.E., 1971, Advances in Pharmaceutical Sciences, Vol.2,

Academic Press, London.
5. Bean, H.S., Beckett, A.H., and Carless, J.E., 1976, Advances in Pharmaceutical Sciences, Vol.3,

Academic Press, London.
5. Carstensen, J.T., 1973, Theory of Pharmaceutical Sciences, Vol.2, Academic Press, London.
6. Carstensen, J.T., 1977, Pharmaceutics of Solid Dosage Forms, John Wiley & Sons, New York.
7. Carstensen, J.T., 1980, Solid Pharmaceutics : Mechanical Properties and Rate Phenomena,

Academic Press, London.
8. Collett, D.M., and Aulton, M.E., Pharmaceutical Practice, London, Churchill Livingstone, 1990.
9. Johnson, J.C., 1974, Tablet Manufacture, Noyes Data, London.
10. Lachman, L.Lieberman, H.A. and kanig , J.L., 1976, The Theory and Practice of Industrial

Pharmacy, 2nd edition, Lea & Febiger, Philadelphia
11. Lachman, L., Lieberman, H.A. and kanig, J.L., 1986, The Theory and Practice of Industrial

Pharmacy, 3rd edition, Lea & Febiger, Philadelphia.
12. Lieberman, H.A. and Lachman, L., Pharmaceutical Dosage Forms : Tablets, Vol. 1 (1980) Vol.2

(1981) , Vol.3 (1982), Marcel Dekker, New York.
13. Loftus, B.T. and Nash, R.A., 1984, Pharmacetical Process Validation, Marcel Dekker, New York.
14. Martin, A.N., Swarbrick, J. and Cammarata, A., 1993, Physical Pharmacy, 4th ed., Lea & Febiger,

Philadelphia.
15. Parrot, E.L., 1970, Pharmaceutical Technology, Burgess Publishing, Minneapolis.
16. Rawlins, E.A., 1977, Textbook of Pharmaceutics, 8 th edition, Baillie're Tinall London.
17. Shotton, E. and Ridgway, K., 1974, Physical Pharmaceutics, Clarendon Press, Oxford.
18. Train, D., 1958, Some Aspects of The Property of Angle of Repose of Powders. J. Pharm.

Pharmacol., 10 : p.127 T.
19. USP 2021, The United States Pharmacopeial Convention, Inc., MD, USA.

-- 181 --

-- 182 --

-- 183 --

-- 184 --

-- 185 --

-- 186 --