คู่มือปฏิบัติการ 465222-2-65 ฉบับสมบูรณ์

-- 44 --

วิธกี ารผลิต
ชื่อผลติ ภณั ฑ : Prickly Heat Powder
เลขท่ีผลติ :

คาํ อธิบาย ผดู าํ เนนิ การ ผตู รวจสอบ ว.ด.ป.
ก. การตรวจสอบเครื่องมือ

1. เคร่อื งชั่งไฟฟาชนดิ จานเดย่ี ว
ข. ข้นั ตอนการผลิต

1. ชง่ั menthol หนกั …………………………..กรมั
2. ชงั่ camphor หนัก ………………………….กรัม
3. ชงั่ zinc stearate หนกั ....…………….........กรมั
4. ชง่ั zinc oxide หนกั ……......……….….......กรัม
5. ชั่ง purified talc, sterilized หนกั …………...กรมั
6. ชงั่ สหี นัก …………...กรัม
6. ผสม menthol และ camphor ในโกรง กอน
7. คอย ๆ เตมิ zinc stearate, ส,ี zinc oxide, และ
purified talc, sterilized โดยวธิ เี จอื จางแบบ
เรขาคณิตจนหมด:
8. นําผงผสมทัง้ หมดมาผา นแรง เบอร 80
9. ผสมผงยาทง้ั หมดอีกคร้ังในถงุ พลาสติกนาน 5 นาที

เร่มิ เวลา ................................................................
เสรจ็ เวลา ..............................................................
10. ชั่งผงยาบรรจุลงกระปอ งแปง ฝนุ ปด ฉลาก

การหาเปอรเซ็นตค วามสูญเสยี

นํ้าหนกั แปงฝนุ ท่ีตองการ กรมั

น้าํ หนกั แปง ฝนุ ท่ผี ลติ ได กรัม

% สญู เสีย .........……..............%

-- 45 --

บันทึกขอมูลการควบคมุ คณุ ภาพ ผลการประเมิน

ชือ่ ผลิตภัณฑ : Prickly Heat Powder
เลขท่ผี ลิต :

หวั ขอลักษณะท่ีใชพิจารณา
1. ความเนียนของผงแปง
2. การไหล
3. การยึดติดกับผวิ หนงั
4. การแผกระจายของผงยา
5. ความเยน็ เมอื่ ทาทผี่ ิวหนัง
6. ความสมํ่าเสมอของสีแปงฝนุ
7. ขนาดอนภุ าค
8. การกระจายตัวของขนาดอนภุ าค
9. กลิน่

การคาํ นวณ

วจิ ารณผลการทดลอง

-- 46 --

สรุปผลการทดลอง

เอกสารอางอิง

-- 47 --

การสรปุ ผลการทดลองและถกแถลง
อาจารยผูรับผดิ ชอบจะเปนผูสรปุ ผลการทดลองและถกแถลงกับนกั ศึกษาในหัวขอ ตาง ๆ ดังน้ี
1. ข้นั ตอนในการผลิตยาผงท่ีใชภายนอกเฉพาะทแ่ี ละเทคนิคทใี่ ช
2. ข้ันตอนการผลติ ยาผงที่ใชร บั ประทานและเทคนคิ ในการต้ังตํารับ
3. ปญหาตาง ๆ ที่เกิดข้นึ ในการผลิตยาผง
3.1 สขี องตัวยาและการหาจดุ สุดทา ยของการผสมผงยา
3.2 ขนาดอนภุ าคของตวั ยาตาง ๆ ในตํารบั
3.3 ธรรมชาตขิ องตัวยา
3.4 การเกิด eutectic mixture
4. แนวทางการแกไขปญหาตาง ๆ ท่ีเกดิ ขึน้
5. การควบคมุ คณุ ภาพและการประเมนิ ผล

การประเมนิ ผล
นกั ศกึ ษาจะตอ งสามารถอธิบายและดาํ เนนิ การในหวั ขอตา ง ๆ ดังตอ ไปนี้ ไดอยางถูกตอง
1. ขั้นตอนวิธกี ารเตรียมยาผงชนิดตา ง ๆ
2. สวนประกอบของยาผงชนดิ ตาง ๆ และหนาท่ีของสารเหลา น้ันในตาํ รับ
3. เทคนคิ ในการเตรียมยาผงชนดิ ตา ง ๆ
4. ปญหาตา ง ๆ ท่ีเกิดขนึ้ และแนวทางแกไขในการผลิตยาผงชนดิ ตาง ๆ
5. การใชเ ครือ่ งปด ผนกึ ซองยา
6. การจดั เตรียมภาชนะบรรจยุ าผงและการปดฉลาก
7. การควบคมุ คุณภาพและการประเมินผลยาผงชนดิ ตาง ๆ
8. การคน ควาความรูเ พ่ิมเตมิ ในเรื่องของยาผงได

คําถามทา ยบท
1. ยาผงมีกชี่ นิด และมคี วามแตกตางกนั อยา งไร
2. ขอ ไดเ ปรยี บและขอเสยี เปรียบของการใชย าผงมีอะไรบา ง
3. การเจือจางแบบเรขาคณติ (Geometric Dilution Technique) คอื อะไร มีข้ันตอนการทาํ อยา งไร
4. ปญ หาทเี่ กดิ ขึ้นในการผสมยาผงมอี ะไรบาง และมีแนวทางในการแกไขปญหานั้น ๆ อยา งไร
5. Tac ท่ีใชใ นตาํ รับของแปงฝุน ทําไมตองใชเ กรด purified และตองผา นการทําไรเ ชอ้ื กอน
6. ยาผงท่ใี ชรับประทาน ควรมลี ักษณะอยางไร
7. สารแตล ะตวั ในตํารบั ท่ี 1 และ 2 ทําหนาท่ีอะไร
8. วธิ ีปอ งกนั และแกไขการเกดิ eutectic mixture ทาํ ไดกวี่ ิธี อะไรบาง และวิธีใดดีทส่ี ดุ
9. การควบคมุ คุณภาพของยาผงมีอะไรบาง
10. ตาํ รับยาผงนํา้ ตาลเกลือแรทีเ่ ตรียมได มีรสชาติอยางไรบาง เกิดจากสารตวั ไหน และควรจะปรบั ปรุงตาํ รบั น้ี

อยา งไร เพ่ือใหกินไดงายขึ้น
11. ตาํ รบั Prickly Heat Powder เม่อื ทดลองทาทผี่ วิ หนังท่ีแขน มคี วามรูสกึ อยางไร ตาํ รับนี้จะตองปรับปรุงอีก

หรอื ไม อธิบาย

-- 48 --

ปฏบิ ตั กิ ารท่ี 5
เรอ่ื ง การผลิตยาแกรนลู นาํ้ ตาลเกลอื แร

วัตถุประสงค
1. เพอ่ื ศกึ ษาขน้ั ตอนการผลติ ยาแกรนูล
2. เพ่ือศึกษาสว นประกอบของตํารบั ยาแกรนูล
3. เพือ่ ศกึ ษาปญ หาตา ง ๆ ทเี่ กิดขน้ึ ในการผลติ ยาแกรนลู
4. เพอ่ื ศกึ ษาวิธคี วบคุมคุณภาพยาแกรนลู

สารเคมที ใี่ ช
1. Glucose anhydrous
2. Sodium chloride
3. Potassium chloride
4. Sodium citrate dihydrate
5. Certified dye (F&D)
6. Flavor

เคร่อื งมือท่ีใช
1. เคร่ืองชัง่ ไฟฟา ชนิดจานเด่ยี ว
2. โกรง และลูกโกรง
3. บกี เกอร
4. หลอดหยดยา
5. สปาตลู า
6. แรง เบอร 8 และ 14
7. ตูอบผงยาแบบ Fluid bed dryer
8. ถงุ พลาสติกใสขนาด 8 x 11 นวิ้
9. ซองลามิเนท

-- 49 --

ตาํ รบั Oral Rehydration Salts Granules

ปริมาณตอ 1 ซอง

Glucose anhydrous 3.0 g

Sodium chloride 0.53 g

Potassium chloride 0.23 g

Sodium citrate dihydrate 0.44 g

Certified dye 0.1 %

Flavor 0.2 %

Purified water q.s.

วิธเี ตรยี ม
1. ชง่ั ตัวยาสาํ หรับการเตรียมยาแกรนูล 20 ซอง
2. ผสม glucose anhydrous, sodium chloride, potassium chloride, sodium citrate dihydrate และ
สีในโกรง โดยใชก ารเจือจางแบบเรขาคณติ
3. คอยๆ เติมน้ํากลนั่ โดยใชห ลอดหยดลงในสว นผสมท่เี ขากนั แลว ในขอ 2 แลวใชล ูกโกรง นวด และใชสปาตูลา
ขดู ผงยาท่ีตดิ ขางโกรง จนได wet mass ที่เหมาะสม
4. นาํ wet mass จากขอ 3 มากดผา นแรงเบอร 8

5. นําแกรนูลทผี่ า นแรงไปอบใน Fluid bed dryer ท่อี ุณหภมู ิ 50°C นาน 5 นาที
6. นาํ แกรนลู แหงมาผานแรงเบอร 14
7. นําแกรนูลเฉพาะทผ่ี า นแรงเบอร 14 มาชง่ั เพ่ือคํานวณหา flavor ที่จะใช
8. ช่ัง flavor ตามที่คาํ นวณได แลวนาํ มาผสมกบั แกรนูลในถงุ พลาสติก
9. ชั่งแกรนูลตามตาํ รบั เพอ่ื บรรจใุ นซองลามิเนทแตละซอง
10. ปดฉลากใหเ รียบรอยสวยงาม แลวสง พรอมรายงาน

-- 50 -- ตาํ แหนง
GM
รายงานปฏิบตั กิ ารภณั ฑ 3 PM
CM
เรื่อง การผลิตแกรนลู นา้ํ ตาลเกลือแร W
W
โดย กลุมที่ W
ตอนที่ W

รายช่ือผรู วมงาน
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

-- 51 --

Flow diagram ของการผลิตยาแกรนลู น้ําตาลเกลอื แร

-- 52 --

บนั ทึกการผลิต

ชื่อผลติ ภัณฑ : แกรนูลนํา้ ตาลเกลือแร
ปริมาณการผลติ :

เลขทผ่ี ลติ :

วนั ทผ่ี ลิต :

รายละเอียดของตาํ รับ

อันดับ ชือ่ สวนประกอบ บรษิ ทั เลขท่ี จํานวน ผูช่งั การชง่ั ว.ด.ป.
ท่ี ผผู ลติ ผลติ ท่ีตอ งการ ผูเชค็

1 Glucose anhydrous

2 Sodium chloride

3 Potassium chloride

4 Sodium citrate

dihydrate

5 Dye

6 Flavor

7 Purified water

เครอื่ งมือที่ใชในการผลิต หมายเลขประจาํ เครือ่ ง
1. เครื่องชงั่ ไฟฟา ชนิดจานเดย่ี ว

-- 53 --

วธิ ีการผลิต

ชือ่ ผลิตภณั ฑ : แกรนลู นํา้ ตาลเกลือแร ผดู ําเนินการ ผตู รวจสอบ ว.ด.ป.
เลขทผี่ ลติ :

คาํ อธบิ าย
ก. การตรวจสอบเครอ่ื งมือ

1. เครือ่ งชั่งไฟฟาชนิดจานเด่ียว
2. เคร่ือง Fluid bed dryer
ข. ข้นั ตอนการผลิต
1. บดและแรงผง glucose anhydrous ผานแรง เบอร 40
2. บดและแรง sodium chloride ผา นแรง เบอร 40
3. บดและแรง potassium chloride ผา นแรง เบอร 40
4. บดและแรง sodium citrate dihydrate ผา นแรง เบอร 40
5. ชั่งผง glucose anhydrous หนัก ....……………....กรมั
6. ช่ังผง sodium chloride หนกั ......…….…………...กรมั
7. ชงั่ ผง potassium chloride หนัก ......…………......กรมั
8. ช่ังผง sodium citrate dihydrate หนัก ......…….....กรัม
9. ชงั่ สหี นกั .............................................................กรมั
10. ผสมผงยาในขอ 5-9 โดยการเจือจางแบบเรขาคณิต
11. เติมนาํ้ กลนั่ ลงในสวนผสมขอ 10 ปริมาณน้าํ ท่เี ตมิ .......มล.
12. แรง wet mass ผานแรง เบอร 8
13. อบแกรนลู ในเคร่ือง Fluid bed dryer นาน 5 นาที

เริ่มเวลา .....................................................
เสร็จเวลา .....................................................
14. นําแกรนูลท่ีแหง มาผา นแรงเบอร 14
15. แกรนูลทไ่ี ดหนัก ..........................กรัม
16. ช่งั flavor หนัก ...........................กรมั
17. ผสมแกรนูลกับ flavor นาน 5 นาที
เริ่ม ............ เสร็จ .............
18. ชัง่ แกรนูลบรรจุซองละ 4.21 กรมั ปด ฉลาก
19. การควบคุมคุณภาพและประเมนิ ผล

การหาเปอรเ ซ็นตค วามสูญเสีย
จํานวนแกรนลู นํ้าตาลเกลือแรทต่ี องการ กรัม
จาํ นวนแกรนลู นํ้าตาลเกลอื แรท่ีผลิตได กรัม
% สูญเสีย .…...................................%

-- 54 --

บันทึกขอ มลู การควบคุมคณุ ภาพ ผลการประเมนิ

ชื่อผลิตภัณฑ : แกรนูลนํ้าตาลเกลอื แร
เลขทผี่ ลติ :

หัวขอลักษณะที่ใชพจิ ารณา
1. ความสมํา่ เสมอของนาํ้ หนักแกรนูลท่ีบรรจุ
2. การไหล
3. สีและการกระจายตัว
4. กลน่ิ
5. ปรมิ าณความชื้น
6. การละลายในน้ํา
7. ขนาดอนุภาค
8. การกระจายตวั ของขนาดอนภุ าค
9. ความแข็งของแกรนลู
10. รสชาติ

การคาํ นวณ

วิจารณผลการทดลอง

-- 55 --

สรุปผลการทดลอง

เอกสารอางอิง

-- 56 --

การสรุปผลการทดลองและถกแถลง
อาจารยผูร บั ผิดชอบจะเปน ผูสรุปผลการทดลองและถกแถลงกบั นกั ศึกษาในหวั ขอตาง ๆ ดังน้ี
1. ขั้นตอนในการผลิตยาแกรนลู และเทคนิคในการเตรียม
2. ปจ จัยทีม่ ีผลตอการผลติ ยาแกรนูล
3. หนาทข่ี องสารตาง ๆ ในตํารบั ยาแกรนูล
4. การตง้ั ตํารับของยาแกรนูล
5. การควบคุมคุณภาพยาแกรนลู และการประเมนิ ผล

การประเมนิ ผล
นักศกึ ษาจะตอ งสามารถอธบิ ายและดาํ เนนิ การในหัวขอตา ง ๆ ดงั ตอไปน้ี ไดอยางถกู ตอง
1. ข้ันตอนและเทคนคิ ในการเตรียมยาแกรนลู
2. การเกิดแกรนูล และปจจัยท่ีมีผลตอ การเตรยี มแกรนลู
3. การต้งั ตาํ รบั ยาแกรนูลทใี่ ชรบั ประทาน
4. การจดั เตรยี มภาชนะบรรจยุ าแกรนลู และการปดฉลาก
5. การควบคุมคุณภาพยาแกรนลู และการประเมนิ ผล
6. การคน ควาหาความรเู พ่ิมเติมเรอ่ื งยาแกรนูลได

คาํ ถามทา ยบท
1. แกรนลู น้ําตาลเกลือแรม ีขอ ดีและขอเสีย เมอื่ เปรียบเทียบกับผงนาํ้ ตาลเกลอื แรอ ยางไร
2. น้าํ ทาํ ใหเ กดิ แกรนูลไดอ ยา งไร
3. ปริมาณนาํ้ ทีเ่ ตมิ ลงในตาํ รบั มีผลตอขนาดของแกรนลู ท่ีไดอยา งไรบา ง
4. เราเตมิ สลี งในตํารับเพอื่ วัตถปุ ระสงคใ ด
5. จาํ เปนตองเติมสารปรุงแตงกลนิ่ ลงในตํารับหรือไม
6. การควบคุมคณุ ภาพท่จี ําเปน ของยาแกรนลู มีอะไรบา ง
7. ปรมิ าณความช้ืนท่ีเหลืออยูในผงยาและแกรนลู อยา งไหนมีคามากวา กัน เพราะอะไร

-- 57 --

ปฏิบัติการท่ี 6
เรื่อง การผลิตยาแคปซูลแอสไพรนิ

วตั ถปุ ระสงค
1. เพอื่ ศึกษาการผลิตยาแคปซลู แข็ง

2. เพ่ือศกึ ษาสวนประกอบของตํารบั ยาแคปซลู แข็ง

3. เพื่อศกึ ษาวิธใี ชแ ละบาํ รุงรกั ษาเคร่ืองบรรจแุ คปซูลแบบก่ึงอัตโนมตั ิ
4. เพื่อศกึ ษาวิธคี วบคุมคุณภาพของยาแคปซูลแข็ง

เคร่อื งมอื ท่ีใช
1. เคร่ืองบรรจุยาแคปซลู แบบกึง่ อัตโนมตั ิ
2. แคปซลู เปลาเบอร 1
3. ถุงพลาสติกขนาด 8” x 11”
4. เครือ่ งชั่งไฟฟา ชนดิ จานเด่ยี ว
5. เครอื่ งชัง่ ชนิดวิเคราะห
6. เครอ่ื งมอื วัดการแตกตวั ของยาเม็ดและแคปซลู

ตาํ รบั ปรมิ าณตอหนึ่งแคปซูล (มก.)
325.00
Aspirin powder
Corn starch 16.25
Sodium lauryl sulfate
รวม 0.34
341.59

วิธีเตรียม
1. นาํ ผงยาแอสไพรินมาผานแรง เบอร 40

2. นําแปง ขาวโพดท่อี บท่ี 80°C นาน 1 ช่วั โมง แลว มาผานแรงเบอร 40
3. คํานวณตวั ยาในสตู รสําหรับการเตรยี มจาํ นวน 150 แคปซูล
4. ผสมแปง ขาวโพดกบั sodium lauryl sulfate ในถุงพลาสติกนาน 3 นาที
5. เตมิ ผงยาแอสไพรินลงไปผสม และผสมตอ ไปอีก 5 นาที

-- 58 --

6. นําผงยาท่ีผสมแลวบรรจุลงแคปซูลเบอร 1 โดยใชเคร่ืองบรรจุแคปซูลแบบกึ่งอัตโนมัติ โดยมีข้ันตอนการ
ทํางาน ดงั นี้
6.1 การจดั เรียงแคปซูล
ทําโดยการนําแคปซูลมาเสียบในชองแตละชองของแผงแยกแคปซูล โดยใหส ว นท่เี ปนปลอกแคปซูลอยู
ดานบน และใหสวนท่ีเปนตัวแคปซูลสอดลงไปในชอง ซึ่งขอบของปลอกแคปซูลจะวางอยูบนไหลของ
แผงแยกแคปซูล
6.2 การแยกฝาออกจากตัวแคปซูล
นําแผงแยกแคปซูลไปใสในเครื่องบรรจุแคปซูล แลวปรับตัวล็อคตัวแคปซูลใหแนนพอสมควร จากนั้น
จึงคอย ๆ ยกแผงแยกแคปซูลออกจากเครื่อง โดยมีสวนปลอกของแคปซูลติดไปดวย เหลือไวเฉพาะ
สว นตัวแคปซลู อยใู นเคร่อื งบรรจุ
6.3 การบรรจยุ าลงแคปซลู มขี ั้นตอนและเทคนคิ ดังนี้
- นาํ ผงผสมทผี่ สมเขากนั ดแี ลว มาเทกองลงบนแทน วางดานขา งชอ งบรรจุผงยาลงแคปซลู
- คอย ๆ ใชใบพายปาดผงยาใหไหลลงตัวแคปซูลอยางชา ๆ จนกวาผงยาจะเตมิ แคปซูลท้ังหมด โดย
อาจทาํ การปาดกลบั ไป-กลับมาได
- ใชใ บพายปาดผงยาท่เี หลือมากองบนแทน ดานขา งชองบรรจุยาทเ่ี ดมิ
- เปดสวิตชเครื่องเขยา เพ่ือใหผงยาในตัวแคปซูลจัดเรียงตัวในแนนข้ึน ซ่ึงจะทําใหเกิดชองวางในตัว
แคปซลู เหลืออยอู กี
- ทําการปาดผงยาท่ีเหลือลงมาอีก และเขยาเครื่องซํ้าอีกจนกวา ผงยาจะหมด (เทคนิคการเปดเครือ่ ง
เขยา คือ ใหก ดส้นั ๆ เปน ระยะ ๆ ไมค วรกดยาวครงั้ เดยี ว)
6.4 การลอ็ คฝาและตัวแคปซูลเขาดว ยกนั
นาํ แผงแยกแคปซูลมาประกบตัวแคปซูลที่บรรจุผงยาลงเติมแลว และทําการโยกเคร่ืองมือเพ่ือดันใหตัว
แคปซูลกลบั เขา ไปในปลอกแคปซลู และล็อคตดิ กนั ตามรอ งท่ที าํ ไว
6.5 ยกแผงแยกแคปซลู ออกจากเครื่อง และเทแคปซลู ออก

7. นาํ แคปซลู ท่ไี ดไปทาํ ความสะอาด ตรวจสอบลักษณะภายนอก และแยกแคปซลู ทเ่ี สียออก
8. สมุ ตัวอยางยาแคปซูลไปควบคมุ คุณภาพในเร่ืองตาง ๆ คือ

8.1 การหาความแปรปรวนของน้าํ หนกั แคปซูล
8.2 การหาระยะเวลาในการแตกตัว
9. นับจํานวนที่เหลือ แลวนําไปบรรจุใน blister pack เตรียมบรรจุภัณฑและปดฉลากใหเรียบรอย สงพรอม
รายงาน

การบรรจแุ ละเก็บรักษา
บรรจยุ าแอสไพรินแคปซูลใน air tight container และปอ งกนั แสง

-- 59 --

การควบคุมคณุ ภาพของยาแคปซลู
1. การตรวจสอบลักษณะภายนอกของยาแคปซูล
ภายหลังจากการทําความสะอาดและขัดแคปซูลที่ผลิตไดแลว จะตองนํายาแคปซูลท่ีผลิตไดมาตรวจสอบ

ลกั ษณะภายนอก โดยเปนแบบ 100 % Test คือเปนการตรวจดูแตล ะแคปซลู วามรี อยตาํ หนิอะไรบาง เชน แคปซูลปด
ไมสนิท เกิดการฉีกขาดของตัวแคปซูลหรือฝาปด มีรอยบุมตรงปลายของแคปซูล ถาพบก็ท้ิงไป และถือวาเปนสวนที่
สูญเสียระหวา งการผลติ

2. การหาความสม่ําเสมอของนาํ้ หนกั ตัวยาที่บรรจุในแคปซูล
- สมุ ตัวอยางยาแอสไพรินแคปซูลมา 20 แคปซลู
- ช่ังน้ําหนกั ของแตละแคปซลู แลว เอาผงยาออกใหหมด นําแคปซลู เปลากลบั ไปชงั่ อีกคร้งั หน่ึง ผลตา งของ
การช่ังท้งั สองคร้ัง ก็คอื นํา้ หนกั ของตวั ยาที่บรรจอุ ยใู นแคปซูล
- บนั ทกึ นํา้ หนักของตัวยาในแตล ะแคปซลู ลงในตารางบันทึกผล
- หาคาเฉล่ยี ของนา้ํ หนักตวั ยาทบ่ี รรจุในแคปซูล
- หาคา acceptance value ตามมาตรฐานของเภสชั ตาํ รบั ของเมรกิ า USP ในหัวขอ <905> uniformity
of dosage form ดังน้ี

-- 60 --

3. การหาระยะเวลาในการแตกตัวของยาแอสไพรินแคปซูล
- สมุ ตัวอยา งยาแอสไพรนิ แคปซูลมาจํานวน 6 แคปซลู
- เตรยี มเครอ่ื งวัดระยะเวลาในการแตกตวั โดยควบคมุ อุณหภมู ิของอางนา้ํ ใหอยใู นชวง 37 ± 2ºC
- ใสยาแคปซูลลงชอ งละ 1 แคปซลู ใช disk ทับ
- เดินเครื่องขึ้นลงจนครบเวลาทกี่ ําหนดคือ 15 นาที
- การประเมินผล
- เมื่อครบกําหนดเวลาใหยก basket ขึ้นมาจากอางนํ้า สังเกตดูวามีแคปซูลแตกหมดทุกชองหรือไม
โดยยอมใหมเี ศษของปลอกแคปซูลตดิ คางอยูบนตะแกรงไดอ ยางเดยี วเทา น้ัน
- ถา แคปซลู ทุกอันแตกหมดก็ถอื วา ผา นการทดสอบ
- แตถามี 1 หรือ 2 แคปซูล แตกไมหมดเม่ือครบเวลา ใหนํามาทดสอบอีกจํานวน 12 แคปซูล และ
จะตองมีแคปซูลท่ีแตกตัวภายในระยะเวลาที่กําหนดไมนอยกวา 16 แคปซูลใน 18 แคปซูลที่นํามา
ทดสอบจึงจะถือวา ผานการทดสอบได

-- 61 --

รายงานปฏิบตั ิการเภสชั ภณั ฑ 3

เร่ือง การผลิตยาแคปซูลแอสไพริน

โดย กลุมท่ี รายชื่อผรู วมงาน ตําแหนง
ตอนท่ี GM
PM
1. CM
2. W
3. W
4. W
5. W
6.
7.

-- 62 --

Flow diagram แสดงการผลติ ยาแคปซลู แอสไพรนิ

-- 63 --

บันทึกการผลิต

ชื่อผลิตภัณฑ : ยาแคปซูลแอสไพริน

ความแรงของตวั ยา : 325 มก. ตอ แคปซลู

ขนาดของแคปซูลทบ่ี รรจุ : เบอร 1

ปริมาณการผลติ : ……. แคปซลู

เลขทีผ่ ลติ :

วันเรม่ิ ผลิต :

วนั ผลติ เสร็จ :

รายละเอียดของตาํ รบั

อันดับ ชื่อสวนประกอบ บริษทั ผูผลิต เลขที่ จาํ นวนที่ ผชู ่งั การชง่ั ว.ด.ป.
ที่ ผลติ ตอ งการ ผเู ช็ค

1 ผงยาแอสไพรนิ

2 แปง ขา วโพด

3 Sodium lauryl

sulfate

เครอ่ื งมอื ทใ่ี ชใ นการผลิตและควบคุมคณุ ภาพ หมายเลขประจําเครื่อง

1. เคร่อื งบรรจแุ คปซลู แบบกึง่ อัตโนมตั ิ
2. เครอ่ื งชง่ั ชนดิ วิเคราะห
3. เครอ่ื งวดั ระยะเวลาการแตกตัว ของยาเม็ดและแคปซลู

-- 64 --

วิธีการผลิต

ชื่อผลิตภณั ฑ : ยาแคปซลู แอสไพรนิ
เลขที่ผลิต :

คาํ อธิบาย ผูดําเนินการ ผูต รวจสอบ ว.ด.ป.
ก. การตรวจสอบเคร่ืองมือ

1. เครื่องบรรจุแคปซูล
2. เครื่องชงั่ วเิ คราะหอ ยางละเอยี ด
3. เครื่องวดั ระยะเวลาการแตกตัว
ข. ขน้ั ตอนการผลติ
1. แรงผงยาแอสไพรินผานแรง เบอร 40
2. แรง แปงขาวโพดผา นแรง เบอร 40
3. ช่ังผงยาแอสไพรินหนกั ....……………... กรมั
4. ชงั่ แปงขา วโพดหนัก ......……………. กรมั
5. ชง่ั sodium lauryl sulfate หนกั ................... กรมั
6. ผสมผงยาแอสไพรินกับแปงขาวโพดและ sodium lauryl
sulfate นาน 5 นาที

เร่มิ เวลา : …………………..
เสร็จเวลา : …………………..
7. บรรจตุ ัวยาลงแคปซลู เบอร 1
8. การหาความสมํา่ เสมอของน้าํ หนกั แคปซูล
9. การหาระยะเวลาในการแตกตวั

การหาเปอรเซน็ ตความสูญเสยี แคปซลู
จํานวนแคปซลู ท่ีตองการ แคปซลู
จาํ นวนแคปซลู ท่ีผลิตได %

% สญู เสยี .........…………

-- 65 --

บันทึกขอ มลู การควบคุมคุณภาพ

ชื่อผลิตภัณฑ : ยาแคปซลู แอสไพริน
เลขทีผ่ ลติ :

1. การหาความสมาํ่ เสมอของนํา้ หนักแคปซลู

แคปซูลท่ี นํา้ หนกั ผงยา (มก.) แคปซลู ท่ี นา้ํ หนกั ผงยา (มก.)
1 11
2 12
3 13
4 14
5 15
6 16
7 17
8 18
9 19
10 20

นํา้ หนักเฉล่ยี ของผงยาท่บี รรจุในแคปซลู ...................... มก.
ชว งกาํ หนดของน้ําหนักผงยาที่เบย่ี งเบนได ...................... มก.

ผลการประเมิน ผาน
ไมผา น

2. การหาระยะเวลาในการแตกตวั ของแคปซลู

ระยะเวลาในการแตกตัวของแคปซูล .………………. นาที

ผลการประเมนิ ผาน
ไมผา น

-- 66 --

การคํานวณ

วิจารณผลการทดลอง

สรปุ ผลการทดลอง

เอกสารอางอิง

-- 67 --

การสรุปผลการทดลองและถกแถลง
อาจารยผูร บั ผดิ ชอบจะทาํ การสรปุ และถกแถลงกับนกั ศึกษาในหวั ขอ เร่ืองตาง ๆ ดังนี้
1. ลกั ษณะของแคปซูลแข็งและการลอ็ คติดกนั ระหวางปลอกแคปซลู และตัวแคปซลู
2. สว นประกอบของตาํ รับยาแคปซูลแข็ง และลักษณะของตํารับทด่ี ี
3. สว นประกอบของเครอ่ื งบรรจุแคปซูลแบบกงึ่ อัตโนมัติ วิธใี ช และการบาํ รงุ รักษา
4. ข้ันตอนพ้นื ฐานในการบรรจยุ าลงแคปซลู แข็ง
5. วธิ ีควบคุมคุณภาพยาแคปซลู แข็งและการประเมินผล

การประเมินผล
นกั ศกึ ษาจะตอ งสามารถอธิบายและดาํ เนินการในหวั ขอตาง ๆ ดงั ตอ ไปน้ี ไดอยา งถกู ตอง
1. ลกั ษณะของแคปซลู แข็ง
2. สว นประกอบของตาํ รบั ยาแคปซลู แขง็ และหนาท่ีของสารตาง ๆ ในตาํ รบั
3. การต้งั ตาํ รับยาแคปซูลแข็ง และคุณสมบัติของสารที่จะนํามาบรรจุลงแคปซูลแข็งได
4. การใชเ ครือ่ งบรรจยุ าแคปซูลแบบกึ่งอัตโนมัติ
5. ข้ันตอนพืน้ ฐานในการบรรจยุ าลงแคปซลู แข็ง
6. การประเมนิ ผลคณุ ภาพของยาแคปซลู ทผี่ ลิต
7. การคน ควา ความรเู พ่ิมเตมิ เกยี่ วกับยาแคปซูลแขง็ แอสไพริน

คาํ ถามทา ยบท
1. รปู แบบยาเตรยี มทเ่ี ปน ยาแคปซลู มีขอ ดีและขอ เสยี เมอ่ื เปรียบเทยี บกับยาเมด็ อยา งไรบาง
2. แปงขาวโพดในตาํ รบั ทาํ หนา ท่ีอะไร และใชส ารใดทดแทนไดบ าง
3. เราเติม sodium lauryl sulfate ลงไปในตาํ รบั เพ่อื วตั ถุประสงคอะไร
4. ตัวแคปซูลและฝาปดยึดตดิ กนั ไดอยางไร
5. ข้นั ตอนของการบรรจุยาแคปซลู มอี ะไรบา ง
6. ปจจยั อะไรบา งท่ีมผี ลตอ การแตกตวั ของยาแคปซลู
7. จงอธิบายลักษณะการแตกตัวของแคปซูลในเครื่องทดสอบหาระยะเวลาในการแตกตัวของยาแคปซูล และบอก

เหตผุ ลดวยวา ทําไมถึงเปน เชน นน้ั
8. การเลือกใชข นาดของแคปซลู แข็งขึ้นกับอะไรบาง
9. ถายาแอสไพรนิ แคปซูลท่ีทานผลติ ได ไมผ านการทดสอบหาความแปรปรวนของน้าํ หนักแคปซูล ทา นจะมีวธิ ีแกไข

ปญ หาน้อี ยา งไร
10. แคปซูลเปลาท่ีนํามาใชบรรจุตัวยาจะตองเก็บที่อุณหภูมิและความช้ืนในชวงใด ทําไมตองเก็บในสภาวะแบบนี้

อธบิ าย

-- 68 --

ปฏิบตั กิ ารที่ 7
เรอ่ื ง การผลติ ยาเมด็ ไฮดรอกซซี ีนไฮโดรคลอไรดโดยวธิ ตี อกโดยตรง

วตั ถุประสงค
1. เพ่อื ศกึ ษาการผลติ ยาเม็ดโดยวธิ ีการตอกโดยตรง

2. เพอื่ ศึกษาสว นประกอบของตํารับยาเม็ดทผ่ี ลติ โดยการตอกโดยตรง

3. เพือ่ ศึกษาการใชเครือ่ งตอกเม็ดยาแบบหมุนรอบ
4. เพ่ือฝก ทกั ษะในการตรวจสอบและประเมินผลคุณภาพของเมด็ ยาทผ่ี ลิตได

เครือ่ งมือที่ใช
1. เครือ่ งช่ังไฟฟา ชนดิ จานเดย่ี ว
2. ถุงพลาสติกขนาด 8" x 11"
3. เครอื่ งตอกเมด็ ยาแบบหมนุ รอบ
4. เครือ่ งชงั่ ชนิดวิเคราะห
5. เครอื่ งวดั ความหนาของเมด็ ยา
6. เครื่องวัดความกรอนของเม็ดยา
7. เครอ่ื งวัดความแข็งของเมด็ ยา
8. เคร่ืองวัดระยะเวลาในการแตกตวั ของเมด็ ยา
9. แรงเบอร 80

ตาํ รบั

Hydroxyzine Hydrochloride ปรมิ าณตอ หน่ึงเมด็ (มก.)
Dicalcium Phosphate Dihydrate Granular USP Grade 10
Dried Corn Starch 5% 290
15
Purified talc 2%
Magnesium stearate 0.5% 6.30
1.575
รวม 322.875

-- 69 --

วิธีเตรียม
1. คำนวณตัวยาตา ง ๆ ในตำรับเพอ่ื เตรยี มยาเมด็ Hydroxyzine hydrochloride จำนวน 500 เม็ด
2. ชั่งผงยาที่ใชในตำรบั แตล ะชนิด ตามทคี่ ำนวณได
3. ผสมตัวยาสำคญั กับ Dicalcium Phosphate Dihydrate และ Corn starch ในถงุ พลาสตกิ นาน 5 นาที
4. แรง purified talc และ magnesium stearate ผานแรง เบอร 80 หรือ 100
5. ผสม talcum และ magnesium stearate กับสวนผสมในขอ 3 นาน 1 นาที
6. นำสว นผสมท่ไี ดไ ปตอกเปน เม็ดยาโดยใชเ ครอื่ งตอกแบบหมนุ รอบ และมขี อกาํ หนดตา ง ๆ ดงั นี้
6.1 ใชส าก-เบาขนาด 10.0 mm
6.2 ใหแ ตล ะเม็ดมตี ัวยา hydroxyzine hydrochloride 10 มก.
6.3 ความแขง็ ของเม็ดยา > 5 กก.
6.4 ระยะเวลาในการแตกตัวของเมด็ ยา < 5 นาที
6.5 เปอรเ ซน็ ตค วามกรอน < 1 %
7. สมุ ตวั อยางเมด็ ยาที่ผลิตไดเพอื่ นำมาประเมินคุณภาพในหวั ขอตา ง ๆ ดังน้ี
7.1 ความหนา 10 เม็ด
7.2 Tablet breaking force 10 เม็ด
7.3 ความกรอนตามขอ กำหนดของ USP
7.4 Uniformity of Weight (Mass) 20 เม็ด (BP)
7.5 ระยะเวลาในการแตกตัว 6 เม็ด
7.6 Uniformity of dosage units (Content Uniformity, USP)
8. นำเมด็ ยาท่เี หลอื บรรจุในขวดทีเ่ หมาะสม แลวปด ฉลากใหถ กู ตอ ง สง พรอมรายงาน

การบรรจุและเก็บรกั ษา บรรจุใน airtight container

-- 70 -- ตำแหนง
GM
รายงานปฏิบัติการเภสชั ภณั ฑ 3 PM
CM
เร่ือง การผลิตยาเม็ด Hydroxyzine hydrochloride W
W
โดย กลุมที่ W
ตอนที่ W

รายช่ือผรู วมงาน

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

-- 71 --

Flow diagram แสดงการผลติ ยาเม็ด Hydroxyzine hydrochloride

-- 72 --

บนั ทึกการผลิต

ชือ่ ผลิตภณั ฑ : ยาเม็ด Hydroxyzine hydrochloride
ปริมาณการผลิต : 500 เม็ด
เลขทผ่ี ลิต :
วันเรมิ่ ผลิต :
วันผลติ เสร็จ :

ลาํ ดบั ชื่อสว นประกอบ บรษิ ัท เลขท่ี จาํ นวนท่ี ผชู ่งั การชัง่
ที่ ผผู ลิต ผลิต ตอ งการ ผเู ช็ค วันที่

1 Hydroxyzine hydrochloride
2 Dicalcium Phosphate
3 Corn starch
4 Purified talc
5 Magnesium stearate

เครอื่ งมอื ทีใ่ ชในการผลิตและควบคมุ คณุ ภาพ หมายเลขประจำเครอ่ื ง

1. เครอื่ งตอกเมด็ ยาแบบแบบหมุนรอบ
2. เครอื่ งชั่งชนิดวิเคราะห
3. เครื่องวดั ความแขง็
4. เครือ่ งวัดความกรอน
5. เคร่อื งหาระยะเวลาในการแตกตวั ของเม็ดยา
6. Micrometer

-- 73 --

วธิ ีการผลิต

ชอ่ื ผลิตภัณฑ : ยาเม็ด Hydroxyzine hydrochloride

เลขท่ผี ลิต :

คำอธบิ าย ผูดาํ เนนิ การ ผูต รวจสอบ วันที่

ก. การตรวจสอบเคร่ืองมอื

1. เครอื่ งตอกเม็ดยา

ข. ขัน้ ตอนในการผลติ

1. ชงั่ ตัวยา hydroxyzine HCl หนัก ...…………………..กรมั

2. ชง่ั dicalcium phosphate dihydrate หนัก…………….กรัม

3. ชั่ง corn starch หนกั ...................กรมั

4. ชงั่ purified talc หนกั …………………….กรมั

5. ชั่ง magnesium stearate หนัก …..……….….….กรัม

6. ผสม hydroxyzine HCl, dicalcium phosphate dihydrate

และ corn starch ในถงุ พลาสติก นาน 5 นาที

เรม่ิ เวลา :

เสรจ็ เวลา :

7. ผสม purified talc และ magnesium stearate กบั

สว นผสมในขอ 6 นาน 1 นาที

เรม่ิ เวลา :

เสรจ็ เวลา :

8. นำสวนผสมในขอ 7 ไปตอกเปน เมด็ ยา

โดยมขี อกำหนดดงั นี้

8.1 ขนาดของเบา : 10.0 mm

8.2 ลกั ษณะของสากบน : flat face bevel

8.3 ลกั ษณะของสากลาง : flat face bevel

8.4 นํา้ หนกั เม็ดยา : .......................... มก.

8.5 Tablet breaking force: > 5 กก.

8.6 เปอรเ ซน็ ตความกรอน : < 1

8.7 ระยะเวลาในการแตกตวั : < 5 นาที

9. การหาเปอรเซ็นตความสญู เสยี

จำนวนเมด็ ยาทตี่ อ งการ 500 เมด็

จำนวนเมด็ ยาทต่ี อกได ………….เม็ด สูญเสีย …………. %

-- 74 --

คำอธิบาย ผดู าํ เนนิ การ ผตู รวจสอบ วันท่ี
10. การควบคมุ คณุ ภาพเมดยา

10.1 Uniformity of Weight (Mass)
10.2 ความหนาของเมด็ ยา
10.3 Tablet breaking force
10.4 ความกรอ นของเมด็ ยา
10.5 ระยะเวลาในการแตกตวั ของเม็ดยา
10.6 Uniformity of dosage units (Content uniformity)

-- 75 --

บนั ทึกขอมูลการควบคุมคุณภาพ

ช่ือผลิตภัณฑ : ยาเมด็ hydroxyzine hydrochloride

เลขทีผ่ ลิต :

1. การหา Uniformity of Weight (Mass) (BP)

เม็ดที่ น้าํ หนัก (มก.) เม็ดที่ นาํ้ หนกั (มก.)
1 11
2 12 มก.
3 13 มก.
4 14
5 15
6 16
7 17
8 18
9 19
10 20

น้าํ หนักเฉล่ยี ของเมดยา
ชวงกำหนดของนํา้ หนักเม็ดยาตามมาตรฐาน BP

ผลการประเมิน � ผาน
� ไมผาน

2. การหาสมั ประสทิ ธ์ิของความแปรปรวนของนาํ้ หนกั เม็ดยา

คา เบยี่ งเบนมาตรฐาน X 100
น.น. เฉลี่ยของเมด็ ยา

-- 76 --

3. ความหนาของเม็ดยา

เมด็ ที่ ความหนา (มม.)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

ความหนาเฉลย่ี ของเมด็ ยา มม.

4. ความแข็งของเมด็ ยา

เม็ดที่ ความแขง็ (กก.)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

ความแข็งเฉลี่ยของเมด็ ยา กก.

-- 77 --

5. การหาเปอรเซ็นตค วามกรอน

นํ้าหนกั เม็ดยา …… เม็ด กอนทดสอบ กรมั
กรัม
น้ําหนักเมด็ ยา …… เมด็ หลังทดสอบ กรัม
%
นา้ํ หนกั เม็ดยาที่หายไป

ความกรอนของเม็ดยา

ผลการประเมิน � ผา น

� ไมผาน

6. การหาระยะเวลาในการแตกตัวของเมด็ ยา

ระยะเวลาในการแตกตัวของเมด็ ยา นาที

ผลการประเมิน � ผาน

� ไมผ าน

7. Uniformity of dosage units (Content uniformity) (USP)

ผลการประเมิน � ผาน

� ไมผ า น

การคำนวณ

วิจารณผ ลการทดลอง

-- 78 --

สรุปผลการทดลอง

เอกสารอางอิง

-- 79 --

การสรุปผลการทดลองและถกแถลง
อาจารยผ ูรบั ผิดชอบจะสรุปผลการทดลอง และถกแถลงกับนกั ศกึ ษาในหวั ขอตาง ๆ ดงั นี้
1. ข้ันตอนของกระบวนการผลติ ยาเม็ดโดยการตอกโดยตรง
2. คุณสมบัติของตวั ยาทส่ี ามารถนำมาผลิตยาเม็ดโดยการตอกโดยตรงได
3. สว นประกอบของตำรับยาเมด็ ท่ผี ลติ โดยการตอกโดยตรงและหนาท่ขี องสารแตล ะตวั ในตำรับ
4. สวนประกอบและหลักการทำงานของเครือ่ งตอกเม็ดยาแบบหมุนรอบ
5. การใชเ ครอ่ื งมือตาง ๆ ในการควบคมุ คุณภาพยาเม็ด และการประเมินผล
6. ปจจัยทมี่ ผี ลตอความแปรปรวนของนํ้าหนกั เมด็ ยา
7. ปจจัยทม่ี ีผลตอการแตกตวั ของเมด็ ยา
8. ความสมั พนั ธข องระยะเวลาในการแตกตัว ความกรอน และความแขง็ ของเม็ดยา
9. Uniformity of dosage units

การประเมนิ ผล
นักศกึ ษาสามารถอธบิ ายและดำเนนิ การในหวั ขอ ตา ง ๆ ตอไปนไ้ี ด
1. ขั้นตอนการผลิตยาเมด็ โดยการตอกโดยตรง
2. คุณสมบตั ทิ จ่ี ำเปนของตวั ยาทจ่ี ะนำมาตอกเปน ยาเม็ดโดยการตอกโดยตรง
3. หนา ทข่ี องสารตาง ๆ ในตำรับ
4. การทำงานของเครื่องตอกเม็ดยาแบบหมุนรอบ
5. การใชเ ครือ่ งมือตาง ๆ ในการควบคมุ คุณภาพและประเมินผล
6. ปจ จัยตาง ๆ ทีม่ ผี ลตอ ความแปรปรวนของนํ้าหนกั เมด็ ยา และการแตกตัวของเมด็ ยา
7. ความสมั พันธของระยะเวลาในการแตกตวั ของเมด็ ยา ความแข็ง และความกรอ นของเมด็ ยา
8. การคนควา ความรูเพิ่มเติมเกี่ยวกับขอบงใชใ นการรักษา ขนาดการใหย า การเกบ็ รกั ษา การเลือกใชภาชนะ
บรรจุ และขอ ควรระวังในการใชข องยาเม็ดพาราเซตามอล
9. Uniformity of dosage units

คำถามทา ยบท
1. ข้นั ตอนในการผลติ ยาเม็ดโดยการตอกโดยตรง มอี ะไรบา ง
2. สารที่สามารถนำมาตอกเปนเมด็ ยาโดยการตอกโดยตรงควรมีคณุ สมบตั ิอยา งไรบาง
3. สารชวยยดึ เกาะที่ใชใ นการตอกโดยตรง มีอะไรบาง
4. ขอ ดีของการผลติ ยาเมด็ โดยการตอกโดยตรงมอี ะไรบา ง
5. ขอ เสยี ท่สี ำคญั ของการผลติ ยาเม็ดโดยการตอกโดยตรงคืออะไร
6. ปจ จัยทีม่ ผี ลตอความแปรปรวนของนาํ้ หนักเมด็ ยามีอะไรบาง
7. ยาเม็ดท่ีผลติ ได มขี นาดเหมาะสมแลว หรอื ไม ถา เมด็ ยาที่ผลิตไดม ีขนาดเมด็ ยาโตเกินไป ทานจะมวี ิธีแกไขปญ หานี้

อยา งไร

-- 80 --

Practice 8
Aspirin tablet production

Objectives
1. To study the tablet manufacturing process by dry granulation
2. To study excipients that use in a dry granulation tablet
3. To study the impact of disintegrant to disintegration times
4. To study how to assembling, operating and maintaining a single punch tablet press
5. To practice a tablet quality control and tablet evaluation

Introduction
Dry granulation is a method to form granules by compacting API powder into sheets or slugs

and mill them to the desired granular size. A roller compactor is used to prepare sheets by squeezing
the powder between two counter-rotating rollers. The sheets are typically brittle and immediately
break into flakes. These flakes can be further ground into granules. Another dry granulation method
employs a conventional tablet press to compact powder into slugs (size 25 mm and thickness10-15
mm) then these slugs are crushed into granules. Dry granulation process is being conducted to
increase the flowability of the powder. The APIs that suitable for the dry granulation process must
demonstrate a good compression property. Dry granulation is suitable for the thermal labile or
moisture sensitive APIs. Moreover, it has fewer steps than wet granulation resulting in lowering
manufacturing cost. However, the dry granulation is a dusty process. In this practice, we focus on
studying a dry granulation process. Aspirin is a suitable model drug for this practice because it has
poor flowability but demonstrate an excellent compression property. Thus, the dry granulation will
increase the flowability of aspirin powder.

Disintegrant is one of an essential pharmaceutical excipient in tablet formulation. It ensures
that tablet disintegrates into small fragments when in contact with aqueous thereby maximizing the
available surface area and promoting a rapid release of the API. The three common disintegration
mechanisms are swelling, capillary action and particle deformation recovery. Upon wetting, the
disintegrant absorbs aqueous and swell causes a tablet rupture. On the other hand, the capillary
action enhance water to facilitate into the pores of the tablet. Consequently, tablet breaks into
small fragments. In this practice, Avicel PH 101 is a disintegrant in the aspirin tablet

-- 81 --

A single punch press composes of one die and a pair of punches ( upper punch and lower
punch). The compression cycle starts when the upper punch raises to the highest position while the
lower punch drops to the lowest position. At the same time, the feed shoe moves forward over the
die to allow granule to fills into the die. Subsequently, the feed shoe moves backwards then the
upper punch descends to compress granule into a tablet. The lower punch is stationary during the
compression process. After the tablet compression complete, the upper punch moves upward and
the lower punch also rises to eject the tablet from the die. The feed shoe moves forward to pushes
away the tablet and starts to fill granule for the new cycle, then all process is now repeated. The
maximum tablet production capacity of single punch tablet press is up to 200 tab/ min. A single
punch tablet press has thus used for small production batches such as for research and
development and manufacture tablets for clinical trials. This practice will focus on how to operate
a single punch tablet press including assembling its components and set the positions of the punches
as seen in the following step

1. Weight adjustment: this step adjusts the height of the lower punch at its lowest position to
allow power enough volume in the die

2. Hardness adjustment: this step adjusts the height of the upper punch at its lowest position
during the compression step for optimizing tablet hardness

3. Ejection adjustment: this final step adjusts the height of the lower punch at its highest
position when it ejects a tablet to prevent the damage from the feed shoe crashes with the
lower punch

Equipment
1. A top loading balance
2. Plastic bags size 8’’x 11’’
3. A single punch tablet press
4. A Rotary tablet press
5. An oscillating granulator
6. An analytical balance
7. A micrometer
8. A friability tester
9. A disintegration apparatus
10. A tablet hardness tester
11. Sieves No. 40 and 80

-- 82 --

Recipe

Amount per one tablet (mg) 600 tablets (g)
325
Aspirin Powder 65
Avicel PH 101 (20%) 11.7
Purified Talcum (3%) 1.95
Magnesium stearate (0.5%) 403.65
Total tablet weight

Methodology
Slugging

1. Calculate a number of materials according to the recipe for preparing 600 tablets

2. Sieve aspirin powder and Avicel PH 101 through sieve No. 40
3. Sieve Purified Talc powder and Magnesium stearate through sieve No. 80

4. Precisely weigh materials according to the recipe
5. Mix Avicel PH 101 with Aspirin powder with respect to the proportions in table 1 then mix

with 2%purified Talc and mix in a plastic bag for 5 min

6. Compress a mixed power to slugs by a rotary tablet press equipped with die and punches

size ¾”
7. Mill the slugs by using an oscillating granulator through a sieve No. 14

Tableting
1. Weigh granules Avicel PH 101 (except group 2), purified talc and magnesium stearate
2. Mix granules with Avicel PH 101 in a proportion respects to table 1 in a plastic bag for 5 min
3. Add Talc and Magnesium stearate into the plastic bag and continue mixing for 2 min
4. Transfer the mixed powder into a single punch tablet press which equips with a die and

punches size 13/32”

-- 83 --

Table 1 Disintegration proportion added into the Aspirin tablets

Group Direction

1 Add all disintegrant extragranular

2 Add all disintegrant intragranular

3 Add disintegrant intragranular:extragranular ratio 3:7

4 Add disintegrant intragranular:extragranular ratio 4:6

5 Add disintegrant intragranular:extragranular ratio 5:5

6 Add disintegrant intragranular:extragranular ratio 7:3

Tablet quality control 20 tab
Sampling tablets for quality control 10 tab
Weight variation 10 tab
Diameter and thickness 20 tab
Hardness 6 tab
Friability
Disintegration time

Packing and storage
Fill aspirin tablets into appropriate containers and store in dry cooled place

-- 84 --

Report Practice 7

Aspirin tablet production

Group by Position
section Name GM
PM
Member CM
W
1. W
2. W
3.
4.
5.
6.

-- 85 --

Flow diagram of Aspirin tabletting process

-- 86 --

Department of Pharmaceutical science
Faculty of Pharmacy Chiang Mai University

Product Name: Aspirin tablets Batch Processing Record
Document code: BPR01

Batch No: Batch size: Revision date:

Manufacturing date: Expire date: Page 1/4

1. Weighing process

No. Ingredients Lot Formulation Weighing Operator Weighing Note
No. weight amount Inspector Date

1. Aspirin powder

2. Avicel PH 101

(intragranular)

3. Avicel PH 101

(extragranular)

4. Purified talc

(slugging)

5. Magnesium stearate

6. Purified talc

(tablet compression)

• Remark Aspirin powder and Avicel PH 101 must be sieved through sieve No. 40 before weighing

Prepare by Maythit Revise by Pratchaya Approve by Jakkaphan
Date ……../………./………… Date ……../………./………… Date ……../………./…………

-- 87 --

Department of Pharmaceutical science
Faculty of Pharmacy Chiang Mai University

Product Name: Aspirin tablets Batch Processing Record
Batch No: Document code: BPR01
Manufacturing date:
Batch size: Revision date:

Expire date: Page 2/4

2. Preparation process

Date Description Performance Operator Inspector

• Inspecting of mixing room cleanliness

and room clearance (no drug, raw

material or any which is not relate to

this batch present in the mixing room)

• Record room condition Temp/%RH

Inspecting machines and equipment’s

cleanliness and attach cleaning tag of the

machines and equipment’s in the batch

process record

Personnel must ware mask, hair cover and

grounding before entering the mixing room

Mark  for completing activities, for incomplete activities and N/A for not applicable in
Performance

Prepare by Maythit Revise by Pratchaya Approve by Jakkaphan
Date ……../………./………… Date ……../………./………… Date ……../………./…………

-- 88 --

Department of Pharmaceutical science
Faculty of Pharmacy Chiang Mai University

Product Name: Aspirin tablets Batch Processing Record
Document code: BPR01

Batch No: Batch size: Revision date:

Manufacturing date: Expire date: Page 3/4

3. Mixing process

Date Description Performance Operator Inspector
Mix Aspirin powder, Avicel PH 101 (intragranular) and
purified talc (slugging) in a plastic bag for 5 min
Starting time: _________________
Finishing time:________________
Actual mixing time.___________.min
Compress mixed powder as slugs by using a rotary
tablet press equipped with 15 mm die
Mill slugs by using an oscillating granulator that
equips with screen No. 14
Record Granule weight ...............................................g
Calculate
• Avicel PH 101 (extragranular) weight
• Magnesium stearate weight
• Purified talc Tablet (compression) weight
According to granule weight
• Weigh Avicel PH 101 (extragranular) weight
• Weigh Magnesium stearate weight
• Weight Purified talc Tablet (compression)
• Record actual weight
Mix Aspirin granules Avicel with PH 101
(extragranular), purified talc (compression) and
magnesium stearate in a plastic bag for 2 min
Starting time: _________________
Finishing time:________________
Actual mixing time.___________.min

Record Total weight _______________g

Mark  for completing activities, for incomplete activities and N/A for not applicable in Performance

Prepare by Maythit Revise by Pratchaya Approve by Jakkaphan

Date ……../………./………… Date ……../………./………… Date ……../………./…………

-- 89 --

Department of Pharmaceutical science
Faculty of Pharmacy Chiang Mai University

Product Name: Aspirin tablets Batch Processing Record
Batch No: Document code: BPR01
Manufacturing date:
Batch size: Revision date:

Expire date: Page 4/4

4. Tablet compression

Date Description Performance Operator Inspector

The granules are compressed into

tablets under these specifications.

- Dies size : 13/32” (10.318 mm)

- Upper punch: flat face bevel

- Lower punch: flat face bevel

- Set Tablet weight: ________mg.

Compression

Starting time: _________________

Finishing time:________________

Actual compression time.___________.min

Record Manufacturing Yield

The number of theoretical tablet yield

_________ tabs

The number of actual tablet yield

_________ tabs

%Yield ____________ %

Mark  for completing activities, for incomplete activities and N/A for not applicable in
Performance

Prepare by Maythit Revise by Pratchaya Approve by Jakkaphan
Date ……../………./………… Date ……../………./………… Date ……../………./…………

-- 90 --

Department of Pharmaceutical science
Faculty of Pharmacy Chiang Mai University
In Process Control Record
Product Name: Aspirin tablets Document code: IPC01
Batch No: Batch size: Revision date:
Manufacturing date: Expire date: Page 1/3

1. Tablet weight variation

Tab Weight (mg.) Tab Weight (mg.)
No. No.

1 11

2 12

3 13

4 14

5 15

6 16

7 17

8 18

9 19

10 20

Tablet average weight mg.
The range of tablet weight according to the standard mg.

Assessment Pass
Fail

2. Coefficient of variation of tablet weight
Standard deviation X 100

Average tablet weight

Prepare by Maythit Revise by Pratchaya Approve by Jakkaphan
Date ……../………./………… Date ……../………./………… Date ……../………./…………

-- 91 --

Department of Pharmaceutical science
Faculty of Pharmacy Chiang Mai University
In Process Control Record
Product Name: Aspirin tablets Document code: IPC01
Batch No: Batch size: Revision date:
Manufacturing date: Expire date: Page 2/3

3. Tablet thickness Thickness (mm.)
Tab No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Average tablet thickness mm.
Standard deviation mm.

4. Tablet hardness Hardness (kg)
Tab No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Average tablet hardness kg.
Standard deviation kg

Prepare by Maythit Revise by Pratchaya Approve by Jakkaphan
Date ……../………./………… Date ……../………./………… Date ……../………./…………

-- 92 --

Department of Pharmaceutical science
Faculty of Pharmacy Chiang Mai University
In Process Control Record
Product Name: Aspirin tablets Document code: IPC01
Batch No: Batch size: Revision date:
Manufacturing date: Expire date: Page 3/3

5. Friability test g
Weight of 20 tablets before friability test g
Weight of 20 tablets after friability test g

Weight difference

Friability of tablets %

Evaluation criteria

Friability of tablets is less than 1 %

Assessment  Pass

 Fail

6. Tablet disintegration time test min
Tablet disintegration time

Evaluation criteria

Tablets completely disintegrate within ………………………….min

Assessment  Pass

 Fail

Prepare by Maythit Revise by Pratchaya Approve by Jakkaphan
Date ……../………./………… Date ……../………./………… Date ……../………./…………

-- 93 --

Calculation
Avicel in extra and intra granular calculation

Aspirin content uniformity calculation

Summarize what did you learn from Practice 8, Aspirin tablet production