คู่มือปฏิบัติการ 465222-2-65 ฉบับสมบูรณ์

-- 94 --

References

-- 95 --

Conclusion and discussion
The session leader will summarize and discuss the following topics
1. Dry granulation tabletting process
2. The essential property of API for manufacturing via Dry granulation tabletting
3. Components and function of excipients in the Aspirin tablet
4. The effect of adding disintegrants extragranular, intragranular and combination of both
method
5. Components and working principle of a single-punch tablet press.
6. Instruments for tablets quality control
7. Factors that affect weight variation of tablets
8. Factors that affect tablets disintegration
9. Relationship of tablets disintegration time friability and hardness

Exercises
1. What are the steps in the dry granulation tabletting?
2. Which proportion of the disintegrant offers the quickest disintegration time?
3. What are factors that influence the tablet disintegration?
4. What are the properties of the materials used for the dry granulation tabletting?
5. In this formula, is there any incompatibility issue and Why?
6. What are the criteria for selecting the sieve size for the size reduction of the slugs?
7. What are the functions of each excipient in the aspirin tablet?
8. Describe how to assemble the single punch tablet press
9. If your aspirin tablets weight exceeds the acceptable range of weight variation. What would you

do to solve this problem?

-- 96 --

Rubric score for Lab report scoring

Group……..Section……….

CATEGORY 321 0
Flow chart Needed flow charts
Clear, accurate flow Flow charts are Flow charts are are missing OR are
Batch record missing important
Calculations chart are included included and are included and are labels.
Exercise
Summary and make the labeled neatly and labeled. 
Many data are
experiment easier accurately. described
inaccurately OR are
to understand. missing.

Diagrams are 
No calculations are
labeled neatly and shown OR results
are inaccurate or
accurately. mislabeled.

 
Did not answer any
All data used in the Almost all data Most of the data exercise

lab are clearly and used in the lab are used in the lab are 
No summary is
accurately clearly and accurately written.

described. accurately described. 

described.



All calculations are Some calculations Some calculations

shown and the are shown and the are shown and the

results are correct results are correct results labeled

and labeled and labeled appropriately.

appropriately. appropriately.



Answer all exercises Answer all exercises Answer some

correctly with few mistakes exercises with few

mistakes



Summary describes Summary describes Summary describes

the skills learned, the information the information

the information learned and a learned.

learned and some possible application

future applications to a higher year

to a higher year pharmacy study.

pharmacy study.



Total score (12) /12

-- 97 --

ปฏบิ ัติการท่ี 9
เรอื่ ง การผลติ ยาเมด็ วติ ามนิ ซี

วตั ถปุ ระสงค
1. เพือ่ ศกึ ษาการเตรยี มยาเมด็ ที่ประกอบดว ยตัวยาสาํ คญั สลายตวั งาย
2. เพือ่ ศึกษาข้ันตอนและกระบวนการเตรียมยาเมด็ โดยวธิ ีการทาํ แกรนลู เปยกทีไ่ มใ ชนํ้าเปนตวั ทําละลาย
3. เพอ่ื ศกึ ษาสวนประกอบของตํารบั ยาเมด็ ท่เี ตรียมยาเมด็ โดยวิธีการทาํ แกรนูลเปยก
4. เพื่อฝกทักษะการใชเ คร่ืองตอกเมด็ ยาแบบหมนุ รอบ
5. เพื่อฝกทกั ษะในการตรวจสอบและประเมินผลคุณภาพของเมด็ ยา

บทนํา
การเตรียมยาเม็ดโดยการทําแกรนูลเปยก เปนกระบวนการทีส่ ําคัญอกี กระบวนการหนึ่งท่ีสามารถใชใ นการผลิต

ยาเม็ด ซ่ึงกระทําโดยการเติมของเหลวลงไปในผงยาในภาชนะที่สามารถทําใหเกิดการเขยาในรูปแบบใดรูปแบบหนึ่ง
เพื่อใหเกิดการเกาะรวมกันเปนกอน (agglomeration) หรือเกิดแกรนูล การทําแกรนูลเปยกเปนวิธีการผลิตยาเม็ดท่ี
เกา แกแ ละมาตรฐานทส่ี ดุ ถงึ แมว า จะมีการใชแรงงานและคา ใชจ า ยสูงสดุ เมื่อเปรียบเทียบกบั วิธีการผลติ ยาเมด็ อ่ืน ๆ ก็
ตาม แตกย็ ังเปน วิธีการที่ใชกันอยางกวา งขวางเน่ืองจากความยืดหยุนและหลากหลายของวิธีการ อาทิ การทําใหผงยา
เปยกสามารถเลือกใชของเหลวไดหลายชนิด ทําใหสามารถเลือกชนิดท่ีเหมาะสมเพื่อควบคุมลักษณะของแกรนูลท่ีได
ใหเปนไปตามที่ตองการได ซ่ึงจะมีขอไดเปรียบกวาการเตรียมแกรนูลโดยการอัดแหงท่ีมีขอจํากัดมากมายและไม
สามารถใชไ ดก ับยาเมด็ ทกุ ตาํ รบั เนื่องจากการเตรียมดวยวิธกี ารนี้จะขน้ึ อยูกับสมบตั ิการจบั ตัวกันของผงแหงที่เตมิ ลงไป
เปนสารชวยพา (carrier) ซึ่งทําใหเม็ดยามีขนาดใหญขึ้น ในวิธีการเตรียมแกรนูลเปยก สมบัติการจับตัวของสารยึด
เกาะของเหลวทม่ี ีมักจะเพยี งพอในการทําใหเ กิดการเกาะยึดกันโดยใชส ารเติมแตงนอ ยที่สุด ดว ยเหตุน้ีกระบวนการทํา
แกรนูลเปยกจึงเปนกระบวนการทมี่ ีความหลากหลาย ยดื หยนุ และไมมขี อ จาํ กัดในการประยกุ ตใ ชใ นการทาํ ยาเมด็

ขัน้ ตอนการเตรยี มยาเมด็ โดยการทําแกรนูล ประกอบดว ย (รูปที่ 8-1)
1. ลดขนาดของผงยาและสารชวยตาง ๆ ท่เี ปนสว นประกอบของตํารบั
2. ขั้นตอนการผสมของผงยาทผ่ี านการลดขนาดแลว
3. เตรยี มสารละลายยดึ เกาะ
4. ผสมสารละลายยึดเกาะเขา กับผงยาผสมเพือ่ ใหไ ดกอนเปย ก (wet mass)
5. นาํ กอ นเปยกมาผานแรง แบบหยาบ (coarse screening) โดยใชแรง ขนาด 6 –12 mesh
6. นาํ แกรนูลเปยกมาทําใหแหง
7. ลดขนาดแกรนลู ที่แหง แลว โดยการผานแรง
8. ผสมแกรนลู ทผี่ า นการแรง แลวเขากับสารหลอลืน่ และสารชว ยแตกตวั
9. ตอกอัดเปนเม็ดยา

-- 98 --

รูปที่ 9-1. แผนภูมแิ สดงการผลติ ยาโดยวธิ กี ารทําแกรนูลเปยก (Wet Granulation)

เครอ่ื งมือทีใ่ ช
1. เครื่องชัง่ ไฟฟา ชนดิ จานเดี่ยว
2. แรงเบอร 12, 40
3. เคร่ืองทําแกรนลู แบบแกวงกลบั ไปกลบั มา
4. โกรง และสาก
5. เครื่องตอกเม็ดยาแบบหมนุ รอบ
6. เคร่อื งชัง่ ชนิดวเิ คราะห
7. เคร่อื งวัดความหนาของเม็ดยา
8. เครื่องวัดความกรอนของเม็ดยา
9. เคร่อื งวดั ความแขง็ ของเม็ดยา

ตาํ รับ

ปริมาณตอหนึ่งเมด็ (มก.) 500 เมด็
Ascorbic acid 55 _________________
Sucrose (fine powder) 250 _________________
Lactose 30 _________________
PVP 5% in isopropyl alcohol q.s. _________________
Tartrazine 0.2 _________________
Saccharin sodium 0.2 _________________
Orange flavor 0.2% _________________
Magnesium stearate 1% _________________
Purified talcum 2% _________________

-- 99 --

วิธเี ตรยี ม

1. นาํ ascorbic acid, sucrose และ lactose มาผานแรงเบอร 40

2. เตรียม 5% PVP ใน isopropyl alcohol จาํ นวน 100 กรมั

3. ช่งั นํา้ หนักตวั ยาและสวนประกอบอ่นื ๆ สาํ หรบั การเตรียมเม็ดยา จาํ นวน 500 เมด็

4. ผสม tartrazine, saccharin sodium และ lactose โดยการเจือจางแบบเรขาคณิตในโกรง จากนน้ั จึงคอย ๆ

เติม ascorbic acid และ sucrose ตามลาํ ดบั
5. คอย ๆ เท 5% PVP solution ลงในโกรงเปนระยะ ๆ แลวนวดใหเขากันจนไดกอนเปยกท่ีเหมาะสม ซ่ึง

ทดสอบโดยการนําสวนผสมมาบีบดวยอุงมือ ถาสวนผสมสามารถเกาะกันได ขณะบีบและไมแตกออกจาก

กันเมอ่ื คลายมอื ก็แสดงวาถึงจุดสดุ ทายของการผสมแลว

6. นาํ สว นผสมทีไ่ ดไปลดขนาดโดยการใชมือกดผานแรงเบอร 12

7. ท้ิงแกรนูลใหแหงเองในอากาศ

8. นําแกรนลู ทแ่ี หง แลวมาลดขนาดโดยใชเ ครือ่ งทาํ แกรนลู แบบแกวงกลับไปกลบั มาและแรงเบอร 20

9. ช่ังนํา้ หนกั ของแกรนลู ท่ไี ดเพอื่ ใชในการคํานวณหาปริมาณของสารแตง กล่ินและสารหลอลื่นที่ใช

10. นําแกรนูลมาพน ดว ยสารแตง กลิ่นสมในปริมาณท่ีคํานวณไดและจะตองพนใหทั่วถึง

11. เตมิ สารหลอลน่ื ลงในแกรนูลแลวผสมกันในถงุ พลาสตกิ นาน 2 นาที

12. นาํ แกรนลู ทไ่ี ดมาตอกเปนเม็ดยาโดยมีคา สภาวะของเครื่องมือและคา กําหนดทดสอบ ดงั นี้

12.1. น้าํ หนักเม็ดยา : ตามสูตร

12.2. สาก-เบา ขนาด : 13/32” flat face bevel

12.3. ความแข็งของเม็ดยา : > 6 กก.

12.4. เปอรเซน็ ตความกรอน : <1

12.5. ความหนา : ± 5%

13. สุมตวั อยางเมด็ ยาทผ่ี ลติ ไดมาเพอ่ื ประเมนิ คุณภาพในหวั ขอตา ง ๆ ดังน้ี

13.1. ความแปรปรวนของนํ้าหนัก 20 เมด็

13.2. ความหนาของเม็ดยา 10 เมด็

13.3. ความแขง็ 10 เมด็

13.4. ความกรอ น ยาเม็ดนํ้าหนักรวมมากกวา 6.5 กรัม

14. นําเม็ดยาทเ่ี หลอื มาบรรจุลงภาชนะบรรจทุ ี่เหมาะสม แลวปดฉลากใหถ ูกตอ ง สงพรอมรายงาน

-- 100 --

รายงานปฏบิ ตั กิ ารเภสัชภัณฑ 3

เรอ่ื ง การผลิตยาเมด็ วิตามนิ ซี

โดย กลมุ ท่ี รายช่อื ผรู วมงาน ตําแหนง
ตอนที่ GM
PM
1. CM
2. W
3. W
4. W
5. W
6.
7.

-- 101 --

Flow diagram ของการผลิตยาเมด็ วติ ามนิ ซี

-- 102 --

บันทึกการผลิต

ชอื่ ผลติ ภัณฑ : ยาเมด็ วติ ามนิ ซี
ปริมาณการผลิต : 500 เม็ด
:
เลขทผี่ ลติ :
:
วนั เริ่มผลติ
วนั ผลิตเสรจ็

รายละเอียดของตํารบั

จํานวน จํานวน การชง่ั

อันดบั ชื่อสวนประกอบ บรษิ ัท เลขที่ ที่ ท่ี
ท่ี
ผผู ลิต ผลิต ตองการ ช่งั จริง ผูช ัง่ ผเู ช็ค ว.ด.ป.
(กรมั ) (กรมั )

1 Ascorbic acid
2 Sucrose
3 Lactose
4 5% PVP in isopropyl
5 alcohol
6 Tartrazine
7 Saccharin sodium
8 Orange flavor
9 Magnesium stearate

Purified Talcum

เคร่อื งมือทใ่ี ชในการผลิตและควบคุมคณุ ภาพ หมายเลขประจาํ เคร่ือง

1. เคร่ืองทําแกรนลู แบบแกวง กลับไป-กลบั มา
2. เครอ่ื งตอกเม็ดยาแบบหมุนรอบ
3. เครอื่ งชัง่ ชนิดวเิ คราะห
4. เครื่องวดั ความแข็ง
5. เครอ่ื งวัดความกรอ น
6. Micrometer

-- 103 --

วิธีการผลติ

ช่ือผลติ ภัณฑ : ยาเม็ดวิตามนิ ซี
เลขทผ่ี ลติ :
:
วันเรม่ิ ผลติ

คาํ อธบิ าย ผดู าํ เนินการ ผูตรวจสอบ ว.ด.ป.
ก. การตรวจสอบเคร่อื งมอื

1. เครือ่ งทาํ แกรนูล
2. เคร่ืองตอกเม็ดยา
ข. ข้ันตอนในการผลติ
1. แรง ascorbic acid ผา นแรงเบอร 40
2. แรง sucrose ผานแรง เบอร 40
3. แรง lactose ผานแรงเบอร 40
4. เตรยี ม 5% PVP ใน isopropyl alcohol จาํ นวน 100 กรมั
5. ชั่ง ascorbic acid หนกั _________________________กรัม
6. ชงั่ sucrose หนกั _____________________________กรมั
7. ช่งั lactose หนัก_____________________________กรัม
8. ชง่ั Tartrazine หนกั ___________________________กรัม
9. ช่งั saccharine sodium หนัก____________________กรัม
10. ผสม Tartrazine, saccharin sodium และ lactose โดยวิธี
geometric dilution จากนัน้ จงึ เตมิ ascorbic acid และ
sucrose ตามลาํ ดับ
11. คอ ย ๆ เตมิ 5% PVP ชา ๆ เปน ระยะ ๆ พรอมกับนวดใหเขา กัน
เมือ่ ถึงจุดสุดทายจดปริมาณของ 5% PVP ที่ใชไป

น้ําหนัก 5% PVP + บีกเกอรกอนเติม_____________กรมั
นํ้าหนัก 5% PVP + บกี เกอรหลงั เตมิ _____________กรมั
น้าํ หนกั ของ 5% PVP ท่ใี ชไ ป___________________กรมั
12. นํา wet mass ท่ีไดไปกดผานแรง เบอร 12
13. นาํ ถาดแกรนลู ไปวางใหแหง เองในหองปฏิบัติการ
14. นาํ แกรนูลทแี่ หง แลวมาผา นเคร่อื งทําแกรนูลโดยใชแ รงเบอร 20
15. ชั่งน้ําหนกั ของแกรนูลทไี่ ดห นัก_____________________กรัม
16. จากนา้ํ หนักของแกรนูลทีไ่ ดนาํ มาคาํ นวณหานาํ้ หนักของ flavor
และสารหลอ ลื่นท่ีจะใชแลวชัง่ ดังนี้

-- 104 --

คาํ อธบิ าย ผูด ําเนินการ ผตู รวจสอบ ว.ด.ป.

ชัง่ orange flavor หนัก_______________________กรมั

ช่ัง Magnesium stearate หนัก_________________กรัม

ช่ัง purified talcum หนกั _____________________กรมั

17. พน แกรนลู ดวย Orange flavor

18. ผสมแกรนลู กับสารหลอล่นื ทง้ั สองในถงุ พลาสติกนาน 2 นาที

19. นําแกรนลู ทไ่ี ดไปตอกเปน เมด็ ยาโดยมขี อกาํ หนด ดงั นี้

19.1 นํ้าหนักเม็ดยา : ตามสตู ร

19.2 ขนาดของเบา : 13/32”
19.3 ลักษณะของสากบน : concave

19.4 ลักษณะของสากลา ง : concave

19.5 ความแข็ง : > 6 กก.

19.6 เปอรเ ซน็ ตความกรอน : < 1

19.7 ความหนาของเม็ดยา : ± 5%

20. การควบคมุ คุณภาพเมด็ ยา

20.1 ความแปรปรวนของน้ําหนัก

20.2 ความหนาของเม็ดยา

20.3 ความแข็งของเม็ดยา

20.4 ความกรอนของเม็ดยา

21. การหาเปอรเซน็ ตความสูญเสีย

จาํ นวนเม็ดยาท่ตี องการ 500 เม็ด

จาํ นวนเมด็ ยาท่ตี อกได _______ เมด็

สญู เสีย _______ %

-- 105 --

บนั ทึกขอ มูลการควบคุมคุณภาพ

ช่ือผลติ ภัณฑ : ยาเม็ดวิตามินซี
เลขทผี่ ลติ :
:
วันทคี่ วบคุมคณุ ภาพ

1. การหาความแปรปรวนของน้ําหนกั เม็ดยา

เม็ดท่ี นํา้ หนัก (มก.) เม็ดท่ี นํา้ หนัก (มก.)
1 11
2 12
3 13
4 14
5 15
6 16
7 17
8 18
9 19
10 20

นา้ํ หนกั เฉลี่ยของเม็ดยา ______________ มก.
ชว งกาํ หนดของน้ําหนกั เม็ดยาตามมาตรฐาน ______________ มก. (ตาํ่ ท่ีสุด - สูงทสี่ ุด)

ผลการประเมนิ ผา น
ไมผา น

2. การหาสมั ประสิทธิ์ของความแปรปรวนของนาํ้ หนักเม็ดยา

สวนเบีย่ งเบนมาตรฐาน x 100 =
นา้ํ หนักเฉลีย่ ของเม็ดยา

-- 106 --

3. ความหนาของเมด็ ยา

เม็ดท่ี ความหนา (มม.)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

ความหนาเฉล่ียของความหนา _____________ มม.
สวนเบี่ยงเบนมาตรฐานของความหนา _____________

4. ความแข็งของเมด็ ยา

เม็ดท่ี ความแข็ง (กก.)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

ความแข็งเฉล่ียของเมด็ ยา _____________ กก.

สว นเบยี่ งเบนมาตรฐานของความแข็ง_____________

5. การหาเปอรเซ็นตความกรอ น -- 107 --
น้ําหนักเมด็ ยา ____ เมด็ กอ นทดสอบ
นํา้ หนักเม็ดยา ____ เมด็ หลังทดสอบ ___________ กรมั
นา้ํ หนักเมด็ ยาท่ีหายไป ___________ กรมั
___________ กรมั

ความกรอนของเม็ดยา ___________ %

ผลการประเมนิ ผาน
ไมผา น

การคํานวณ

วจิ ารณผ ลการทดลอง

สรปุ ผลการทดลอง

เอกสารอา งอิง

-- 108 --

การสรปุ ผลการทดลองและถกแถลง
อาจารยผ ูรับผิดชอบจะสรปุ ผลการทดลองและถกแถลงกับนักศกึ ษาในหวั ขอตา ง ๆ ดังนี้
1. ขนั้ ตอนของกระบวนการผลิตยาเม็ดโดยการทาํ แกรนลู เปยก
2. คุณสมบัติของตัวยาทีส่ ามารถนํามาผลติ ยาเมด็ โดยการทําแกรนลู เปย กได
3. สว นประกอบของตํารบั ยาเม็ดทีผ่ ลติ โดยการทําแกรนูลเปย กและหนาทขี่ องสารแตละตวั ในตาํ รับ
4. เทคนิคการเตรยี มตํารับยาเม็ดท่ีมีตวั ยาทสี่ ลายตวั งาย
5. การใชเทคนิคการผสมตัวโดยการเจือจางแบบเรขาคณติ
6. การหาจุดสุดทายของการผสมระหวา งของแข็งกับของเหลว
7. สว นประกอบและหลกั การทาํ งานของเครื่องตอกเม็ดยาแบบหมุนรอบ
8. การใชเครอื่ งมือตาง ๆ ในการควบคุมคุณภาพยาเมด็ และการประเมินผล
9. การคํานวณหานาํ้ หนักของเม็ดยาเพื่อนาํ ไปตอก
10. เทคนคิ การเติมสารปรุงแตงกลิ่นในการผลิตยาเม็ด

การประเมินผล
นกั ศกึ ษาจะตองสามารถอธบิ ายและดําเนินการในหัวขอตาง ๆ ดงั ตอ ไปนี้ได
1. ข้นั ตอนการผลิตยาเม็ดโดยการทาํ แกรนลู เปยกแบบไมใชน้ํา
2. สวนประกอบของตาํ รับและหนา ทีข่ องสารตาง ๆ ในตาํ รับ
3. การทํางานของเครื่องตอกเม็ดยาแบบหมนุ รอบ
4. การใชเครือ่ งมือตาง ๆ ในการควบคุมคุณภาพและประเมินผลของยาเม็ด
5. เทคนคิ การเตรยี มตํารบั ยาเม็ดท่มี ตี วั ยาที่สลายตวั งา ย
6. เทคนคิ การเติมสารปรงุ แตง กล่ินในการผลิตยาเมด็
7. การคาํ นวณหานํ้าหนักของเม็ดยาเพื่อนาํ ไปตอก
8. การคนควาความรูเพิ่มเติมเกี่ยวกับขอบงใชในการรักษา ขนาดการใหยา การเก็บรักษา การเลือกใชภาชนะ
บรรจแุ ละขอ ควรระวงั ในการใชของยาเมด็ วติ ามนิ ซี

-- 109 --

คาํ ถามทา ยบท
1. จงอธิบายขนั้ ตอนการเตรียมยาเม็ดโดยการทาํ แกรนลู เปยก
2. เทคนิคในการเตรยี มตํารบั ยาเมด็ ท่ีตัวยาสําคัญสลายตัวไดงายมีอะไรบา ง
3. การทําแกรนลู เปยกโดยไมใชนาํ้ มีขอ ดอี ยา งไร
4. นา้ํ ตาลทําหนา ที่อะไรในตาํ รบั
5. ตํารบั นม้ี สี ารชว ยในการแตกตัวหรือไม เพราะอะไร
6. ขนาดอนภุ าคของวิตามินทนี่ าํ มาใชม ผี ลตอการตั้งตาํ รบั หรือไม เพราะอะไร
7. ทานคดิ วา ตาํ รบั ยาเมด็ วิตามนิ ซที ่เี ตรียมน้ี มีเหมาะสมในทุกดานดีแลว หรือไม อยางไร
8. การเตมิ สารปรงุ แตงกล่ินในการผลติ ยาเม็ดจะตองเติมในข้ันตอนใดของกระบวนการผลติ เพราะเหตุใด
9. ในขณะตอกเมด็ ยาตํารับน้ี ปรากฎวา เกิด picking กับเม็ดยา ทา นคดิ วา ปญ หานเ้ี กิดจากอะไร และจะแกไ ขปญหาน้ี

ไดอ ยา งไร
10. ทานคิดวาบรรจุภณั ฑมีผลตอยาเม็ดวิตามินซีอยา งไร และควรบรรจุในภาชนะบรรจแุ บบใด

-- 110 --

ปฏิบตั ิการที่ 10
เรื่อง การผลติ ยาเม็ดวติ ามนิ บี

วัตถปุ ระสงค
1. เพอ่ื ศึกษาการเตรียมตํารบั ยาเม็ดที่มปี รมิ าณตัวยาสาํ คัญอยูนอย
2. เพอ่ื ศกึ ษาการผลิตยาเมด็ โดยวิธกี ารทาํ แกรนลู เปยก
3. เพ่ือเตรียมเม็ดยาท่ีมีคุณสมบัติเหมาะสมสาํ หรับนําไปเคลือบน้าํ ตาล
4. เพ่อื ศกึ ษาการใชเคร่อื งมือชนิดตา ง ๆ ในการผลิตยาเมด็ ระดบั อุตสาหกรรม
5. เพือ่ ฝกทักษะในการตรวจสอบและประเมนิ ผลคุณภาพของเม็ดยาที่ได

บทนาํ
ในการผลิตยาเม็ดโดยท่ัวไป ปจจัยท่ีควรคํานึงถึงในการพัฒนาสูตรตํารับ การเลือกวิธีการผลิตและเทคนิคการ

ผลิต นอกเหนือจากสมบัติพ้ืนฐานของผงยาที่ไดทําการศึกษาไปแลว ปริมาณตัวยาสําคัญในตํารับ สมบัติทางเคมี
กายภาพของตัวยา และลักษณะของผลิตภัณฑท่ีตองการก็เปนสิ่งสําคัญที่ตองคํานึงถึงดวย กลาวคือ หากตัวยาสําคัญ
ในตํารับมีปริมาณนอย ควรใหความสําคัญกับข้ันตอนของการผสม โดยเลือกวิธีการที่ทําใหตัวยามีการกระจายตัวใน
ตํารบั อยา งสม่ําเสมอ ซง่ึ โดยท่วั ไปนยิ มใชเทคนิคการผสมเจอื จางแบบเรขาคณิต (geometric dilution) ทําการผสมใน
ภาชนะขนาดเล็กกอน แลวจงึ ถา ยโอนสเู คร่ืองผสมขนาดใหญข ้ึนเพื่อผสมสารชว ยปริมาณมากอน่ื ๆ ตอ ไป หรือหากตัว
ยาสําคัญท่ีไมใชยาอันตรายแตมีความไมคงตัว เส่ือมสลายไดงาย ก็อาจใชการเพ่ิมปริมาณตัวยาสําคัญอีกรอยละ 10
เชนที่นิยมใชกับตัวยาวิตามินชนิดท่ีละลายนํ้าได ในสวนของลักษณะผลิตภัณฑที่ตองการ หากมีการนําไปผาน
กระบวนการอ่ืนตอก็ตองเตรียมเม็ดยาใหมีลักษณะท่ีเหมาะสมตอกระบวนการนั้น ๆ เชน การนําไปเคลือบ จะตอง
เตรียมเมด็ ยาใหมคี วามแขง็ ลักษณะผวิ และขอบของเมด็ ยา ที่เอือ้ ตอกระบวนการการเคลือบของเมด็ ยาดว ย

เคร่อื งมือทใ่ี ช
1. เครอื่ งผสมชนดิ High shear
2. เคร่ืองทําแกรนูลแบบแกวง กลับไปกลับมา
3. ตูอบแกรนลู
4. เครือ่ งผสมแหงรูปตวั วี
5. เครื่องตอกเมด็ ยาแบบหมุนรอบ
6. เครื่องชง่ั ไฟฟาชนิดจานเด่ยี ว
7. เคร่อื งชั่งชนดิ วิเคราะห
8. Micrometer
9. เคร่อื งวดั ความกรอนของเมด็ ยา
10. เครอื่ งวดั ความแข็งของเม็ดยา
11. เคร่อื งวัดระยะเวลาในการแตกตวั ของเม็ดยา

-- 111 --

ตาํ รับ

ปริมาณตอ หนึ่งเม็ด (มก.) 15,000 เมด็

1.Riboflavin 10.00 _________________

2.Lactose 147.20 _________________

3.Corn starch 50.00 _________________

4.Corn starch : Gelatin (5 : 2) 2.30 _________________

5.Purified talcum 3% 6.29 _________________

6.Magnesium stearate 0.5% 1.05 _________________

รวม 216.84

วิธีเตรยี ม

1. นําตัวยาและสว นประกอบในตํารับในขอ 1-3 มาแรง ผานแรงเบอร 40

2. ช่งั ตัวยาและสว นประกอบในตาํ รับในขอ 1-3 สําหรับเตรียมเม็ดยา 15,000 เมด็

3. ผสมตัวยาที่มปี รมิ าณนอยในโกรง กอน โดยการเจือจางแบบเรขาคณิต

4. ช่ัง corn starch หนัก 24.5 กรัม เติมนํ้าลงไปใหมีปริมาตรเปน 500 มล. แลวนําไปตมพรอมกับคน

ตลอดเวลาจนสารละลายเริม่ หนืดแตยงั มีสีขาวขนุ ใหย กลงจากเตา

5. ช่ังเจลาตินหนัก 10 กรัม แลวเติมนํ้าลงไปใหมีปริมาตรเปน 250 มล. แลวนําไปตมพรอมกับคนตลอดเวลา

จนไดส ารละลายเจลาตินใสแลว ยกลงจากเตา

6. นํา corn starch paste และสารละลายเจลาตินมาเทรวมกนั แลวปรับปรมิ าตรดว ยนาํ้ รอ นใหเ ปน 750 มล.

7. นําผงยาท่ีผสมเขากันดีแลวจากขอ 3 มาใสในเคร่ืองผสมชนิด High shear แลวเติม lactose ลงไป เปดให

เคร่ืองทํางานนาน 5 นาที โดยเปดใหใบมีดใหญ (blade/agitator) หมุนกอน แลวจึงเปดสวิตชใหใบมดี เล็ก

(chopper) หมนุ ตาม

8. เติมสารละลายยึดเกาะจากขอ 6 ลงไปทัง้ หมดทางชองเติมขณะทีเ่ ครื่องทํางานอยู และผสมตอ ไปอีก 5 นาที

9. นําแกรนูลออกจากเคร่อื งผสม แลวไปอบใหแหงในตูอบที่อณุ หภูมิ 50°C นาน 18 ช่วั โมง

10. นําแกรนลู ทแ่ี หงแลวมาลดขนาดโดยใชเ คร่ืองทาํ แกรนลู แบบแกวง กลบั ไปกลับมาโดยใชแ รงเบอร 20

11. ช่ังน้ําหนักแกรนูลทไี่ ดท ง้ั หมดเพ่ือคํานวณหานํ้าหนักของ purified talcum และ magnesium stearate ท่ี

จะใช

12. ชั่ง purified talcum และ magnesium stearate ตามน้ําหนักที่คํานวณได แลวนําไปผสมกับแกรนูล

ท้ังหมดในเครื่องผสมแหงแบบรปู ตวั วี นาน 5 นาที

13. นําแกรนลู ทไ่ี ดม าตอกเปนเม็ดยาโดยมีขอ กาํ หนดดังน้ี

13.1. น้ําหนักเมด็ ยา : 216.84 มก.

13.2. สาก-เบา : 11/32” ชนิดโคง

13.3. ความแข็งของเม็ดยา : > 4 กก.

13.4. ความกรอนของเมด็ ยา : <1%

-- 112 --

14. สุม ตวั อยางเม็ดยาทีผ่ ลิตได เพอื่ นาํ มาประเมินคณุ ภาพในหัวขอ ตา ง ๆ ดังนี้

14.1. ความแปรปรวนของนาํ้ หนัก 20 เมด็

14.2. ความหนาของเม็ดยา 10 เม็ด

14.3. ความแข็ง 10 เม็ด

14.4. ความกรอน ยาเม็ดน้ําหนักรวมมากกวา 6.5 กรัม

14.5. ระยะเวลาในการแตกตัว 6 เม็ด

15. นําเม็ดยาท่ีเหลือใสใ นถุงพลาสตกิ ชนิดหนา 2 ชัน้ เกบ็ ไวสาํ หรับการนาํ ไปเคลือบน้ําตาลตอ ไป

-- 113 --

รายงานปฏบิ ตั กิ ารเภสัชภัณฑ 3

เรอ่ื ง การผลิตยาเมด็ วิตามนิ บี

โดย กลมุ ท่ี รายช่อื ผรู วมงาน ตําแหนง
ตอนที่ GM
PM
1. CM
2. W
3. W
4. W
5. W
6.
7.

-- 114 --

Flow diagram ของการผลิตยาเมด็ วติ ามนิ บี

-- 115 --

บันทกึ การผลติ

ช่ือผลิตภัณฑ : ยาเมด็ วิตามนิ บี
ปริมาณการผลติ : 15,000 เมด็
:
เลขท่ผี ลติ :
:
วนั เริ่มผลติ
วนั ผลิตเสรจ็

รายละเอียดของตํารับ

อันดับ ชื่อสวนประกอบ บริษทั เลขท่ี จาํ นวนท่ี จาํ นวนที่ ผชู ่งั การช่ัง ว.ด.ป.
ท่ี ผผู ลติ ผลติ ตองการ ช่ังจรงิ ผเู ช็ค

(กรมั ) (กรัม)

1 Riboflavin

2 Lactose

3 Corn starch

4 Corn starch (สาํ หรับสารยดึ เกาะ)

5 Gelatin

6 Purified talcum

7 Magnesium stearate

เครื่องมอื ทใ่ี ชในการผลติ และควบคุมคุณภาพ

หมายเลขประจําเครื่อง

-- 116 --

วิธีการผลิต

ชื่อผลิตภณั ฑ : ยาเม็ดวิตามนิ บี
เลขท่ีผลิต :
:
วนั เริ่มผลิต

คําอธิบาย ผดู ําเนินการ ผูตรวจสอบ ว.ด.ป.
ก. การตรวจสอบเคร่อื งมือ

1. เครอ่ื งผสมชนดิ High shear
2. เครอ่ื งทําแกรนูล
3. ตูอ บ
4. เครือ่ งผสมแหง รปู ตัววี
5. เครือ่ งตอกเม็ดยา
ข. ขน้ั ตอนในการผลติ
1. นําตัวยาในตาํ รับขอ 1-3 มาแรง ผา นแรงเบอร 40
2. ชั่งตัวยาในขอ 1-3 สําหรับเตรียม 15,000 เม็ด
3. ผสมตวั ยาในขอ 1-3 โดยวิธเี จอื จางแบบเรขาคณิตในโกรง
4. นําสว นผสมในขอ 3 มาผสมกบั lactose ในเคร่ืองผสมชนดิ

High shear นาน 5 นาที
เร่ิมเวลา : ______________
เสรจ็ เวลา : ______________

5. เตรยี มสารละลายยดึ เกาะ จาํ นวน 750 มล.
6. เตมิ สารละลายยดึ เกาะในขอ 5 ท้ังหมดลงในสวนผสมทอี่ ยูใน

เครอื่ งผสมชนิด High shear แลวผสมตอ ไปนาน 5 นาที
เร่มิ เวลา : ______________
เสร็จเวลา : ______________

7. นําแกรนลู ที่ไดไปอบใหแหง ท่ี 50°C นาน 18 ช่ัวโมง
เริม่ เวลา : ______________
เสรจ็ เวลา : ______________

8. นําแกรนูลที่แหงแลว มาลดขนาดโดยเคร่ืองทาํ แกรนูล ใชแ รง
เบอร 20

9. นาํ้ หนักแกรนูลท่ีไดท้ังหมด _________________ กรัม
10. ปริมาณ purified talc ทใี่ ช __________________ กรมั
11. ปริมาณ magnesium stearate ทีใ่ ช ___________ กรมั

-- 117 --

คําอธบิ าย ผูดําเนินการ ผูตรวจสอบ ว.ด.ป.

12. ผสมแกรนลู กบั purified talc และ magnesium stearate

ในเคร่ืองผสมแหง แบบรูปตวั วี นาน 5 นาที

เริ่มเวลา : ______________

เสร็จเวลา : ______________

13. นาํ แกรนลู มาตอกเปนเม็ดยาโดยมีขอกาํ หนดดังน้ี

13.1 น้ําหนักเมด็ ยา : 216.84 มก.

13.2 ขนาดของเบา : 13/32”

13.3 ลกั ษณะของสากบน : โคง

13.4 ลกั ษณะของสากลา ง : โคง

13.5 ความแข็ง : > 4 กก.

13.6 ระยะเวลาในการแตกตวั : < 15 นาที

13.7 เปอรเ ซ็นตค วามกรอน : < 1

13.8 ความหนาของเมด็ ยา : ______________

14. การควบคมุ คุณภาพเม็ดยา

14.1 ความแปรปรวนของน้าํ หนัก

14.2 ความหนาของเม็ดยา

14.3 ความแข็งของเม็ดยา

14.4 ความกรอ นของเม็ดยา

14.5 ระยะเวลาในการแตกตัว

15. การหาเปอรเซน็ ตความสญู เสยี

จํานวนเมด็ ยาทเ่ี ตรียม 15,000 เมด็

จาํ นวนเม็ดยาทตี่ อกได ______ เม็ด

สญู เสีย ______ %

-- 118 --

บันทึกขอมลู การควบคมุ คณุ ภาพ

ช่ือผลิตภณั ฑ : ยาเมด็ วติ ามนิ บี

เลขทีผ่ ลิต :

วนั ทค่ี วบคุมคุณภาพ :

1. การหาความแปรปรวนของนํ้าหนักเม็ดยา

เมด็ ที่ น้ําหนกั (มก.) เม็ดท่ี นํา้ หนัก (มก.)
1 11
2 12
3 13
4 14
5 15
6 16
7 17
8 18
9 19
10 20

นาํ้ หนักเฉล่ยี ของเม็ดยา _____________ มก.
ชว งกําหนดของนํ้าหนกั เม็ดยาตามมาตรฐาน _____________ มก. (ตา่ํ ทีส่ ดุ - สูงทีส่ ดุ )

ผลการประเมิน ผา น
ไมผาน

2. การหาสมั ประสทิ ธ์ิของความแปรปรวนของนํ้าหนกั เมด็ ยา

สว นเบี่ยงเบนมาตรฐาน x 100 =
นํ้าหนกั เฉล่ยี ของเมด็ ยา

-- 119 --

3. ความหนาของเมด็ ยา

เมด็ ที่ ความหนา (มม.)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

ความหนาเฉลย่ี ของความหนา _____________ มม.
สว นเบ่ยี งเบนมาตรฐานของความหนา _____________

4. ความแขง็ ของเมด็ ยา

เม็ดที่ ความแข็ง (กก.)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

ความแขง็ เฉล่ียของเม็ดยา _____________ กก.

สวนเบย่ี งเบนมาตรฐานของความแข็ง_____________

5. การหาเปอรเ ซ็นตความกรอน -- 120 --
นาํ้ หนกั เมด็ ยา ____ เม็ดกอ นทดสอบ
น้าํ หนกั เมด็ ยา ____ เมด็ หลงั ทดสอบ ___________ กรัม
นํา้ หนักเม็ดยาท่ีหายไป ___________ กรมั
___________ กรัม

ความกรอนของเม็ดยา ___________ %

ผลการประเมิน ผาน
ไมผา น

6. การหาระยะเวลาในการแตกตัวของเม็ดยา ___________ นาที
ระยะเวลาในการแตกตวั ของเม็ดยา ผาน
ไมผ าน
ผลการประเมนิ

การคํานวณ

วจิ ารณผลการทดลอง

-- 121 --

สรปุ ผลการทดลอง

เอกสารอา งองิ

-- 122 --

ปฏิบัตกิ ารที่ 11
เรือ่ ง การเคลอื บน้าํ ตาลยาเมด็ วติ ามนิ บีรวม

วัตถปุ ระสงค
1. เพอื่ ศกึ ษาขั้นตอน เทคนิค และวธิ ีการเคลอื บน้ําตาลยาเม็ดวิตามินบรี วม

2. เพ่ือศกึ ษาปญ หาที่เกดิ ข้นึ ระหวา งการเคลือบยาและแนวทางแกไข

3. เพอ่ื ศึกษาการควบคุมคณุ ภาพทั้งระหวางการผลติ และเมื่อเปน ผลิตภัณฑสดุ ทายของยาเม็ดเคลือบน้ําตาล

เครอ่ื งมือท่ีใช
1. เคร่ืองชัง่ ไฟฟา ชนิดจานเด่ียว
2. เตาไฟฟา
3. เครื่องปน ผสม
4. ตอู บ
5. หมอเคลือบ
6. หมอ ขดั
7. เครอื่ งชงั่ ชนดิ วิเคราะห
8. เครอื่ งวัดความหนาของเม็ดยา
9. เคร่อื งวัดความกรอนของเม็ดยา
10. เครื่องวัดระยะเวลาในการแตกตัวของเม็ดยา

น้าํ ยาและสารท่ีใชเ คลอื บ 75 parts
1. Protective coating solution 16 parts
4 parts
Shellac Solution 5 parts
Ethyl Alcohol 95 %
Shellac (Arsenic free) 5 parts
Glycerol Monostearate 44 parts
Castor Oil 29 parts
22 parts
2. Subcoat solution and dusting powder
Coating Solution
Acacia
Sucrose
Purified talc
Deionized Water

Dusting Powder -- 123 --
Acacia
2 parts
Purified talc 98 parts

3. Smooth coat solution 5 parts
Acacia 35 parts
Purified talc 40 parts
20 parts
Sugar 0.4 %

Deionized Water
Certified dye

4. Syrup Coat Solution 66 parts
Syrup 66 % 34 parts
Sugar 0.4 %

Deionized Water

Certified dye

5. Polishing solution 4.5 parts
Carnauba wax 0.5 parts
94.5 parts
White wax

Hexane

วิธเี ตรียม
1. นํายาเม็ดวิตามินบีรวมท่ีตอกไดจากปฏิบัติการที่ 12 ช่ังใหมีน้ําหนักท้ังหมด 3 กิโลกรัม แลวนํามาแรงผาน
แรงเบอร 8 เพ่ือกําจดั เอาฝนุ ท่ีติด และคดั เอาเมด็ ที่แตกหักออกไป หานํา้ หนักเฉลีย่ ของเมด็ ยาตอหนงึ่ เม็ด
2. นําเม็ดยามาทํา protective coat เพ่ือปองกันความช้ืนซึมเขาเม็ดยาไปทําปฏิกิริยากับตัวยาขณะเคลือบ
และเพอ่ื เพิม่ ความแข็งของผวิ เมด็ ยา ดังนี้

2.1 อบเม็ดยาท่ีอุณหภูมิ 30°C กอนแลวจึงนํามาใสหมอเคลือบเปดเครื่องใหหมอเคลือบหมุน จากนั้นจึง
เติม protective coat solution โดยใหเม็ดยาเปยกจนท่ัว ท้ิงไว 2-3 นาที ใหตัวทําละลายระเหยไป

พอเม็ดยาเริ่มติดกันก็เติม Dusting powder ลงไปคลุกใหท่ัว แลวเปาดวยลมรอน 25°C นาน 20-30
นาที
2.2 เตมิ protective coat solution อีกครง้ั หนึ่งแลว ดําเนินการเหมือนขอ 2.1

-- 124 --

2.3 เมื่อเม็ดยาแหงนําออกมาจากหมอเคลือบ แลวใสในตูอบที่อุณหภูมิ 25-30°C คางคืนเพ่ือกําจัดตัวทํา
ละลายออกใหหมด

2.4 นําเม็ดยามา 10 เมด็ ช่งั หาน้าํ หนกั เฉลี่ยตอหน่ึงเมด็ ในข้ันตอนการทํา protective coat น้ี นํา้ หนกั เมด็
ยาไมควรเพิ่มขน้ึ มากกวา 5 %

3. การทํา Sub coat เพ่ือเสริมสรางโครงรางของเม็ดยาใหอยูในลักษณะกลมโดยการใช Sub coat solution
และ dusting powder ซ่งึ มีขั้นตอนการทาํ ดงั นี้
3.1 นาํ เมด็ ยาจากตูอบมาใสหมอ เคลอื บแลว เปดเครอ่ื ง
3.2 ใส coating solution ลงบนเมด็ ยาทีก่ ําลังหมุนกลง้ิ อยใู นหมอเคลอื บ
3.3 ใชม อื คลกุ เคลา จนเมด็ ยาเปยกทว่ั กนั
3.4 ใส Dusting powder เม่ือเม็ดยาเร่มิ มีการยึดตดิ กนั แลวใชม ือคลกุ เคลาใหผ งกระจายทัว่ เมด็ ยา
3.5 เม่ือเม็ดยาหมุนกล้ิงไดเองโดยอิสระ จึงใชลมรอนเปาใหแหง ซึ่งเราจะสังเกตวาเม็ดยาแหงไดที่หรือไม
โดยการใชเ ลบ็ ขดู ผิวเมด็ ยาดู
3.6 ทําซํ้าต้ังแตขอ 3.2-3.5 ใหม จนไดขนาดและน้ําหนักของเม็ดยาท่ีตองการ ซ่ึงปรกติ ในการทํา Sub
coat น้ําหนักเม็ดยาไมควรเพ่ิมขึ้นเกิน 45 % ของนํ้าหนักกอนเคลือบ ขอสําคัญในการทําซ้ําจะตองใช
ปริมาณของ coating solution, dusting powder ระยะเวลาในการคลุกเคลา และระยะเวลาในการ
เปา ใหแหง จะตอ งเทา กนั ทุกครั้งเพ่ือใหไดยาเมด็ เคลอื บท่ีดี

4. Smooth Coat ขั้นน้ีกระทําเหมือนข้ัน Subcoat โดยใช Smooth Coat Solution แตมิไดใส Dusting
Powder ตามลงไปเทานั้น เม่ือลง Solution แลวใชมือคลุกเคลาใหทั่วกอนและปลอยใหเม็ดยากล้ิงหมุนได
เองแลวจึงใชลมรอนเปาจนแหงดีกระทําเชนนี้ไปสมํ่าเสมอจนไดเ ม็ดทีม่ ีลักษณะกลมผวิ เรียบดีมีน้ําหนักและ
ขนาดตามตอ งการแลว จึงหยุดในขั้นน้ีอาจผสมสลี งไปใน Solution ไดห ากตอ งการ น้ําหนกั เม็ดยาในขนั้ น้ีไม
ควรเพม่ิ ขนึ้ เกนิ 35 % ของน้าํ เมด็ ยากอนเคลอื บ

5. Syrup Coat กระทําเชนเดียวกับการเคลือบข้ัน Smooth Coat โดยใชนํ้าเช่ือมใสลงไปบนเม็ดยาประมาณ
เกือบๆ จะไมคอยพอ แลวรีบใชมือคลุกเคลา อยาพยายามใหเม็ดยาลื่น (Slide) ไปกับหมอเคลือบหาก
เกดิ ข้ึน รบี ใชมอื และลมรอนชว ย อยาปลอยใหยาหมุนอยนู านเกนิ ไปเม่ือแหงแลว หรืออยารบี ลงนาํ้ เชอื่ มเร็ว
จนเกนิ ไป เมอ่ื เม็ดยายังไมแหงดี ทําการเคลือบไปจนกระทั่งเม็ดยาไดขนาดและนาํ้ หนักแลว จึงหยุด น้าํ หนัก
เม็ดยาในขั้นนี้ไมค วรเพม่ิ ขึ้นเกิน 15 % ของน้าํ หนกั เมด็ ยากอนเคลอื บ

6. กระทาํ Finish Coat
เม่ือทาํ Syrup coat จนไดขนาดแลว สิง่ ที่ตองจดั เตรียมคือ.-
1. เตรียมลางหมอเคลอื บใหสะอาด (ลา งดว ยนา้ํ รอนจะสะดวกมาก)
2. เตรยี มผาไวป ดปากหมอ เคลอื บ
3. เตรียมน้ําเชื่อมไวโ ดยลดปริมาตรลง 1/3
4. จัดหมอเคลือบใหห มนุ ชา ๆ โดยใชค วามเร็วเพยี ง 1/3 เทา นน้ั (ลดลง 2/3)
5. หามใชล มรอนเปาเด็ดขาด

-- 125 --

เมอ่ื ทุกอยางเรยี บรอยแลว ใหป ฏบิ ตั ิดงั นี้.-
1. ตักยาใสห มอเคลือบ อยา งถนอมทส่ี ุดอยาพยายามใหผวิ ถลอกหรือซา้ํ ได
2. เปดหมอ เคลือบหมุน และรบี เทนาํ้ เชื่อมลง ใชม ือคลุกเคลาจนท่วั เบา ๆ
3. คอยสงั เกตดหู ากผวิ เม็ดยาเร่ิมเปน ฝา รบี หยุดหมอเคลือบและใชผาคลมุ ทันที
4. คอ ย ๆ เปดใหห มอ เคลอื บหมุนเปนจงั หวะตา งกนั ออกไปติดตอกนั ประมาณ 2 ชัว่ โมง คือ

1. ใหหมุน 1 รอบ ทุก 10 วนิ าที 6 คร้ัง
2. ใหหมนุ 1 รอบ ทุก 15 วนิ าที 8 คร้ัง
3. ใหห มุน 1 รอบ ทุก 30 วินาที 4 คร้ัง
4. ใหหมนุ 1 รอบ ทุก 1 นาที 2 ครั้ง
5. ใหหมนุ 1 รอบ ทุก 2 นาที 6 คร้ัง
6. ใหหมนุ 1 รอบ ทุก 3 นาที 8 ครั้ง
7. ใหหมุน 1 รอบ ทุก 5 นาที 4 ครั้ง
8. ใหห มุน 1 รอบ ทุก 10 นาที 4 คร้ัง
9. ใหห มุน 1 รอบ ทุก 15 นาที 2 คร้งั
5. เกบ็ ใสถาดและตากไวในตูอบ

7. การขดั เมด็ ยา (Polishing)
ในปจจุบันมักใชเตรียมเปน Polishing Solution เทใสลงในเม็ดยาท่ีตองการขัดซ่ึงอยูในหมอขัด แลวใชมือ

คลุกเคลาใหทั่วเชนกัน การนํายาใสในหมอขัด ตองระมัดระวังเปนพิเศษ และอยาเปดใหหมอขัดหมุน จนกวาจะได
จัดเตรียม Polishing Solution ไวพรอมแลว ระยะเวลาของ การขัดควรมีมากพอควร และจะตองระวังเม็ดยาใหมาก
ทสี่ ดุ ภายหลังการขัดแลว

-- 126 --

ขอพึงปฏบิ ัติในขณะเคลือบยาเมด็ ใหไ ดดี

1. บันทึกเวลาเร่ิมตน และเสรจ็
2. บนั ทกึ น้าํ หนักเม็ดกอนเคลอื บ แตล ะเม็ดและนาํ้ หนกั รวม
3. บันทึกจํานวนเม็ด
4. บันทึกความหนาของเมด็
5. บนั ทกึ เสนผา ศูนยกลางของเม็ด
6. ทราบความแขง็ ของเมด็
7. ดเู ศษผงและฝนุ
8. ดูสขี องเมด็
9. ดคู วามสะอาดและความเร็วของหมอเคลือบ
10. ดูอุณหภมู ขิ องเม็ดยา
11. ดูอุณหภมู ขิ องน้ํายาทจ่ี ะเทลง
12. บนั ทกึ จาํ นวนนาํ้ ยาทจ่ี ะเทลง และดูลักษณะ
13. บนั ทกึ จาํ นวนครั้งท่ีจะเทลง
14. บันทกึ เวลาคลกุ เคลา ดว ยมอื
15. บนั ทึกเวลาท่ปี ลอยใหเมด็ ยาหมนุ เอง
16. บันทึกอุณหภูมิลมเปา
17. บนั ทกึ เวลานานท่ีใชล มเปา
18. บันทกึ จํานวนผงทลี่ งแตล ะครั้ง
19. บนั ทกึ นํ้าหนักของเม็ดยาเมอ่ื จะเปลีย่ นข้นั ตอน
20. บันทกึ สภาพแวดลอมของหองทาํ งาน และตูอบ
21. บนั ทกึ วนั ที่ และเวลาท่ีทาํ แตละขบวนการ
22. บนั ทึกเวลาทําการเคลือบข้ันสุดทาย
23. บันทึกเวลาการขัดมนั
24. บนั ทึกนํ้าหนักขนั้ สดุ ทายของแตละเมด็ และนา้ํ หนกั รวม
25. บนั ทกึ สรุปความบกพรอง สิง่ ควรแกไขปรับปรงุ ในความนึกคิดของเรา

-- 127 --

การตรวจสอบและเกบ็ รักษายาเคลอื บเมด็

1. การตรวจสอบ
1. หาน้ําหนกั ถวั เฉลยี่ ชง่ั 20 เม็ด คร้งั ละเมด็ (X)
2. สงั เกตความกวา ง (Range) ของนํา้ หนกั เมด็ ยา 20 เม็ด (R)
3. ความหนาถวั เฉลี่ยของ 20 เม็ด
4. เสนผา ศูนยก ลางถัวเฉลี่ยของ 20 เม็ด
5. ความแขง็ ถัวเฉลย่ี ของ 20 เม็ด
6. การกระจายตวั ตามเภสชั ตํารบั
7. ดคู วามเขม ของสเี ทยี บกับของเดิม
8. ดคู วามบกพรองของเมด็ ยา เชน เปน ฝา , เปนจุด

2. การเกบ็ รกั ษา
1. ควรจับตอ งอยางทะนุถนอมโดยหลีกเลีย่ งการสัมผัสดวยมือ หรือภาชนะที่มคี วามชื้นหรือนํา้ เปย กอยู
2. อยาใหเมด็ ยาตกกระทบกันแรงเกนิ ควร หรือสูงมากเกินควร
3. หากเก็บยาไวจ ํานวนมาก ๆ ควรใสในถุงพลาสติก 2 ช้ัน ปดสนทิ กนถังควรรองดวยฟองนํา้ ในถุงควรมสี ารดูด
ความช้นื อยดู ว ย
4. เก็บยาไวในหอ งที่เย็นพอสมควร และมีความชนื้ ตา่ํ พยายามอยา ใหภาชนะท่ใี สสมั ผัสกบั พื้นโดยตรง
5. อยาลืมเขียนชื่อยา เลขที่ ผลิตวนั ท่ี จาํ นวน ไวบ นภาชนะที่เก็บใหชดั เจน

3. การบรรจุ
หากใชข วดแกว ควรเปนขวดแกวปากกวาง ปากเรียบสนิท ไมมีรอยราว ฝาควรมวี สั ดทุ ่ี เปน ประเกน็ ยืดหยุนกัน

ความชื้นจากภายนอกเขาได ควรใสตัวยากันช้ืนไวดวย ขวดแกวควรเปนขวดสีชา สะอาดและแหง ขวดพลาสติกไม
สมควรใชกับยาเคลอื บ สาํ ลีทีใ่ ชควรผา นการอบแหงเสียกอ นใช

การบรรจุในอะลูมิเนียมฟอยด ตองมีความหนาของแผนอะลูมิเนียมมากพอสมควร (20-30 ไมครอน) และหลัง
บรรจแุ ลว ควรตรวจหาความรัว่ ดว ย
การเกบ็ ยาเคลอื บทบี่ รรจุแลว ควรคาํ นึงถงึ แสง ความรอน ความชื้น ใหม ากเปน พิเศษ ยาเคลือบเม็ดจึงจะอยใู นสภาพที่

สวยงามตลอดไป

-- 128 --

รายงานปฏิบัตกิ ารเทคโนโลยเี ภสัชกรรม 3

เรื่อง การเคลอื บน้ําตาลยาเมด็ วติ ามนิ บีรวม

โดย กลมุ ที่ รายชือ่ ผูร วมงาน
ตอนท่ี
ตําแหนง
1. GM
2. PM
3. CM
4. W
5. W
6. W
7. W

-- 129 --

บันทกึ การผลิต

ชื่อผลิตภัณฑ : ยาเม็ดวติ ามินบีรวมเคลอื บน้ําตาล
เลขทผ่ี ลิต :
:
วันเรมิ่ ผลิต :

วันผลติ เสรจ็

ขอมูลพนื้ ฐานของเม็ดยากอนทาํ การเคลือบน้าํ ตาล
1. น้ําหนกั เมด็ ยาท่นี าํ มาเคลอื บ ..…………..……........ กก.
2. นํา้ หนกั เฉลี่ยตอ หนึ่งเมด็ ..…………..……........ มก.
3. ความหนาของเม็ดยา ...…………………………….. มม.
4. เสน ผา ศูนยก ลางเมด็ ยา .………………….………... มม.
5. ความแข็งของเม็ดยา ..……………………………… กก.
6. เปอรเ ซน็ ตความกรอน .…………………………......
7. ความเรว็ ของการหมนุ ของหมอเคลือบ .………….....รอบ/นาที

เครื่องมือท่ีใช

หมายเลขประจาํ เคร่อื ง

1. หมอ เคลือบ
2. ตูอบ
3. หมอ ขดั

-- 130 --

วธิ ีการผลิต

ชอื่ ผลิตภัณฑ : ยาเม็ดวติ ามินบรี วมเคลือบน้ําตาล
เลขทผี่ ลติ :

คาํ อธิบาย ผดู ําเนนิ การ ผตู รวจสอบ วนั ท่ี

ก. การตรวจสอบเครื่องมอื

1. หมอ เคลือบ

2. ตอู บ

3. หมอ ขัด

ข. ข้นั ตอนการผลติ

1. การทาํ protective coat

1.1 ปริมาตรของ protective coat solution

ที่ใชครง้ั ละ ................. มล.

1.2 ปรมิ าณของ dusting powder ทใ่ี ชค รงั้ ละ..............กรมั

1.3 น.น. เฉล่ียของเม็ดยา ............. มก.

2. การทํา sub coat

2.1 ปรมิ าตรของ subcoat solution ทีใ่ ชคร้งั ละ.............มล.

2.2 ระยะเวลาในการคลุกเคลา ............. นาที

2.3 นา้ํ หนกั ของ dusting powder ท่ีใชค รง้ั ละ ............... กรัม

2.4 ระยะเวลาในการคลกุ เคลา ............นาที

2.5 อุณหภูมิของลมเปา ............. ºC.

2.6 ระยะเวลาในการเปา ............. นาที

2.7 จาํ นวนครงั้ ในการทาํ sub coat .......... ครัง้

2.8 น.น. เฉลีย่ ของเม็ดยา ............. มก.

3. การทํา Smooth coat

3.1 ปรมิ าตรของ coat solution ทีใ่ ชค ร้ังละ ................. มล.

3.2 ระยะเวลาในการคลกุ เคลา ............นาที

3.3 อุณหภูมิของลมเปา ............. ºC.

3.4 ระยะเวลาในการเปา ............. นาที

3.5 จาํ นวนครงั้ ในการทาํ smooth coat .......... ครง้ั

3.6 น.น. เฉลี่ยของเม็ดยา ............. มก.

4. การทาํ Syrup coat

4.1 ปรมิ าตรของ syrup ท่ใี ชค รั้งละ ........... มล.

-- 131 --

คาํ อธบิ าย ผดู าํ เนนิ การ ผตู รวจสอบ วนั ที่
4.2 ระยะเวลาในการคลุกเคลา ............นาที
4.3 อุณหภูมขิ องลมเปา ...............ºC.
4.4 ระยะเวลาในการเปา ............. นาที
4.5 จํานวนครง้ั ในการทํา syrup coat ........... ครง้ั
5. การทํา finish coat
5.1 ปริมาตรของ syrup ท่ีใช ............ มล.
5.2 ระยะเวลาทใี่ ชท ั้งหมด ............ นาที
6. การขดั เมด็ ยา
6.1 ปริมาตรของ polishing solution ท่ีใช ................. มล.
6.2 ระยะเวลาในการขัด ............ นาที

-- 132 --

บนั ทกึ ขอ มูลการควบคมุ คุณภาพ

ช่ือผลิตภณั ฑ :
เลขท่ีผลติ :

1. การหาความแปรปรวนของน้ําหนักเมด็ ยา

เม็ดที่ น้ําหนัก (มก.) เมด็ ท่ี นา้ํ หนกั (มก.)
1 11
2 12
3 13
4 14
5 15
6 16
7 17
8 18
9 19
10 20

นํ้าหนกั เฉลยี่ ของเม็ดยา มก.
ชวงกําหนดของน้ําหนักเม็ดยาตามมาตรฐาน มก.

ผลการประเมิน ผา น
ไมผ าน

2. การหาสัมประสิทธ์ิของความแปรปรวนของน้าํ หนักเม็ดยา

คา เบ่ยี งเบนมาตรฐาน X 100
น.น. เฉลี่ยของเม็ดยา

-- 133 --

3. ความหนาของเม็ดยาและเสน ผานศนู ยกลาง

เมด็ ท่ี ความหนา (มม.) เสนผา นศนู ยก ลาง (มม.)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

ความหนาเฉลย่ี ของเม็ดยา มม.
เสนผานศนู ยก ลางเฉลยี่ ของเม็ดยา มม.

4. ความแขง็ ของเมด็ ยา

เม็ดท่ี ความแข็ง (กก.)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

ความแข็งเฉล่ียของเมด็ ยา กก.

-- 134 --

5. การหาระยะเวลาในการแตกตัวของเมด็ ยา

ระยะเวลาในการแตกตวั ของเม็ดยา นาที

ผลการประเมนิ ผาน

ไมผาน

การคํานวณ

วิจารณผ ลการทดลอง

สรปุ ผลการทดลอง

เอกสารอางองิ

-- 135 --

การสรปุ ผลการทดลองและถกแถลง
อาจารยผ รู บั ผิดชอบจะสรปุ ผลการทดลองและถกแถลงกับนกั ศึกษาในหวั ขอตาง ๆ ดังน้ี
1. ข้ันตอนการเคลือบนา้ํ ตาลยาเม็ดวติ ามินบีรวม
2. เทคนคิ การเคลือบน้ําตาลยาเมด็ ในแตละขั้นตอน
3. ปญ หาทีเ่ กิดขนึ้ ในการเคลือบน้าํ ตาลยาเม็ดในแตละข้นั ตอน และแนวทางการแกไข
4. สว นประกอบของนํ้ายาและสารผสมท่ีใชในการเคลือบนํ้าตาลยาเมด็
5. เครอื่ งมือตาง ๆ ทีใ่ ชใ นการเคลือบน้ําตาลยาเมด็ และการปรับแตง
6. การเก็บรักษายาเมด็ เคลือบนํ้าตาลขณะดําเนินการผลติ และเม่ือผลติ เสร็จแลว
7. การควบคุมคุณภาพยาเมด็ เคลอื บนํา้ ตาลและการประเมนิ ผล

การประเมินผล
นักศึกษาจะตอ งสามารถอธิบายและดาํ เนนิ การในหวั ขอตา ง ๆ ดงั ตอไปนีไ้ ด
1. ขั้นตอนการเคลือบนาํ้ ตาลยาเมด็ วติ ามินบีรวม
2. เทคนคิ การเคลือบนา้ํ ตาลยาเมด็ ในแตละขน้ั ตอน
3. ปญหาท่เี กดิ ขึ้นในการเคลือบนา้ํ ตาลยาเมด็ ในแตละขน้ั ตอน และแนวทางการแกไข
4. สว นประกอบของนํ้ายาและสารผสมท่ีใชในการเคลอื บนาํ้ ตาลยาเมด็
5. เคร่ืองมือตาง ๆ ทีใ่ ชใ นการเคลอื บนํ้าตาลยาเมด็ และการปรับแตง
6. การเกบ็ รักษายาเมด็ เคลือบนํ้าตาลขณะดําเนนิ การผลิต และเม่ือผลติ เสรจ็ แลว
7. การควบคมุ คณุ ภาพยาเมด็ เคลือบน้ําตาลและการประเมนิ ผล
8. การคน ควา ความรเู พิ่มเตมิ เก่ยี วกับการเคลือบนํ้าตาลยาเม็ดในดานตาง ๆ

คาํ ถามทา ยบท
1. เหตผุ ลทเ่ี รานาํ ยาเมด็ ไปเคลือบน้ําตาลมอี ะไรบาง
2. ขัน้ ตอนทสี่ ําคญั ในการทาํ การเคลือบนาํ้ ตาลเม็ดยามีอะไรบาง
3. ในข้ันตอนใดทม่ี ีการเติมสีลงไป
4. เราจะทราบวา ปริมาณ Dusting powder และ Coating solution ทเี่ ติมลงไปพอดีหรือไม ไดอยา งไร
5. ในขั้นตอนการทํา syrup coat เราจะรูไดอยางไรวาเม็ดยาทเ่ี คลือบนาํ้ ตาลอยแู หงหรือยัง
6. เทคนิคทจ่ี ะทําใหไ ดเมด็ เคลือบที่สวยงามมีอะไรบาง
7. เวลาในการแตกตวั ของยาเม็ดเคลอื บนํ้าตาลโดยท่ัวไปควรแตกตวั ภายในเวลาไมเกินก่ีนาที
8. ทําไมจึงนิยมใชน ้าํ ตาลมาเคลือบเม็ดยา

-- 136 --

ปฏบิ ัตกิ ารท่ี 12
เร่ือง การเคลอื บฟลม ยาเม็ดวติ ามนิ บีรวม

วตั ถปุ ระสงค
1. เพ่อื ศกึ ษา ขน้ั ตอน เทคนิค และวิธกี ารเคลือบฟลมยาเมด็ วิตามินบีรวม
2. เพ่อื ศึกษาตาํ รับนา้ํ ยาทใี่ ชใ นการเคลือบฟลม ยาเม็ด
3. เพ่ือศึกษาปญหาท่ีเกดิ ขึ้นระหวางการเคลอื บยาเม็ด และแนวทางแกไข
4. เพือ่ ศกึ ษาการควบคมุ คณุ ภาพทัง้ ระหวางการผลติ และเม่ือเปนผลิตภณั ฑสุดทายของยาเมด็ เคลอื บฟลม

เคร่ืองมอื ทใ่ี ช
1. เครื่องชั่งไฟฟาชนิดจานเดีย่ ว
2. เครอ่ื งปนผสม (homogenizer)
3. หมอเคลือบฟล ม
4. หัวพน นํา้ ยา
5. ปมสง นาํ้ ยา
6. เคร่อื งชั่งชนิดวิเคราะห
7. เคร่ืองวัดความหนาของเม็ดยา
8. เครื่องหาระยะเวลาในการแตกตัวของเม็ดยา

-- 137 --

สตู ร film coating

Spray system 30 g.
Eudragit L100 687 g.
Isopropanol
Dibutylphthalate 3 g.
Pigment suspension 300 g.
Acetone 480 g.

Total 1,500 g.

Pigment suspension 42 g.
Purified talc 6 g.
Magnesium stearate 18 g.
Titanium dioxide 18 g.
Color 6 g.
PEG 6000 (Polywax 6000) 198 g.
Isopropranol 12 g
Deionized water
300 g.
Total

วิธีเตรยี มนํา้ ยา
การเตรียม Pigment Suspension
1. ผสม polywax 6000 กบั นา้ํ

2. เติม talc, magnesium stearate, titanium dioxide, color ลงใน isopropranol คนใหเปนสารแขวน

ตะกอน

3. นาํ สารในขอ 1 และ 2 มาผสมกนั แลวผานเขาเคร่ือง homogenizer

การเตรยี มน้ํายาเคลอื บฟล ม
1. ละลาย Eudragit L100 ลงใน isopropanol 207 g.
2. เติม dibutylphthalate และ pigment suspension

3. เติม isopropanol และ acetone ท่ีเหลือลงไป

4. นําสารแขวนตะกอนทีไ่ ดไปผา นเคร่ือง homogenizer

-- 138 --

วิธีการเคลือบ
1. นําเม็ดยาที่มีปริมาณมากกวาครึ่งหน่ึงของความจุหมอเคลือบมากําจัดฝุน และคัดเอาเม็ดท่ีแตกหักออกไป
หาคา เฉล่ยี ของนํ้าหนกั เมด็ ยาตอหน่งึ เม็ดแลวใสล งในหมอเคลือบ
2. ตงั้ ความเรว็ ในการหมุนของหมอ เคลอื บใหเ หมาะสม ประมาณ 10 rpm
3. ตดิ ตั้งหัวฉดี พน นํา้ ยา และระบบนาํ สง น้ํายาใหเรียบรอ ย
4. ตงั้ คาความดันของอากาศทใ่ี ชฉ ดี พน ประมาณ 2 bar
5. หัวฉดี พน ตอ งปรับตาํ แหนงพน น้าํ ยา และระยะหางระหวา งหวั ฉีดพนกบั กองเมด็ ยาใหเ หมาะสม
6. ตรวจเช็คระบบลมเปา -ดดู ใหเ รยี บรอ ย ตงั้ ปุมควบคมุ อุณหภูมขิ องลมเขาใหไ ดป ระมาณ 50°ซ
7. ระบบนําสงน้ํายาใช peristaltic pump ต้ังความเร็วของการปอนน้ํายาที่เขาสูหัวฉีดพนประมาณ 3-4 rpm
และนา้ํ ยาเคลือบจะตองมีการคนอยตู ลอดเวลาดว ย magnetic stirrer
8. ทําการเคลือบฟลมโดยพนนํ้ายาในสภาพแวดลอมที่กําหนดนี้ และเก็บตัวอยางเม่ือใชน้ํายาเคลือบเพ่ิมข้ึน
ทกุ ๆ 200 มล. บันทึกนา้ํ หนกั เม็ดยาและปริมาณนาํ้ ยาท่ีใช
9. เมื่อไดสีตามตองการหรือน้ําหนักตามตองการแลวใหหยุดพนน้ํายา แลวเดินเคร่ืองตอไปจนคาของอุณหภูมิ
ของลมเขาเทา กับหรือใกลเคยี งกับลมออก จึงปดเครอื่ ง
10. นาํ เมด็ ยาทไ่ี ดอ อกจากหมอเคลือบ แลวใสภาชนะบรรจุท่ีเหมาะสมปดฉลากใหถูกตอ ง

หัวขอการควบคุมคณุ ภาพยาเมด็ เคลือบฟล ม
1. การหาความแปรปรวนของนา้ํ หนักเมด็ ยา
2. การหาความหนาของเมด็ ยา
3. การหาเสนผา ศูนยกลางของเมด็ ยา
4. การหาความแข็งของเม็ดยา
5. การแตกตวั ของเมด็ ยาตามเภสัชตํารับ
6. การตรวจสอบลักษณะภายนอกของเม็ดยา

วธิ ที ดสอบการแตกตัวของยาเมด็ เคลือบฟล มแบบธรรมดา
1. ใชเม็ดยา 1 เมด็ ตอชองของ basket รวม 6 เมด็
2. ถา ชัน้ เคลอื บภายนอกละลายได ใหน าํ basket ไปจมุ นา้ํ ท่ีอณุ หภูมหิ องเปนเวลา 5 นาที กอน
3. ใส disk ลงในแตละชองของ basket นําไปหาระยะเวลาในการแตกตัว โดยใช simulated gastric fluid
TS. ทมี่ ีอุณหภมู ิเทากับ 37 + 2ºC
4. หลังจากครบ 30 นาที ใหดึง basket ขึ้นมาตรวจดูวาเม็ดยาแตกตัวหมดหรือไมถาแตกตัวหมดใหนับเวลา
เปน 30 นาที บวกเวลาที่จมุ ในน้ําอีก 5 นาที
5. ถาแตกตัวไมหมดให เปล่ียนนํ้ายาเปน simulated intestinal fluid TS ท่ีอุณหภูมิ 37 + 2ºC ทําตอไปจน
ครบเวลาที่กําหนดใน monograph บวกอีก 30 นาที (เวลานี้รวมเวลาที่จุมน้ํากับเวลาท่ีทําใน simulated
gastric fluid TS ดวย) แลว ใหย ก basket ข้ึนมาตรวจสอบ
6. ถายังเหลือเม็ดยา 1 หรือ 2 เม็ด ใหทดลองซ้ําอีก 12 เม็ด แลวเก็บผล ตองแตกตัวหมดไมนอยกวา 16 เม็ด
จาก 18 เม็ดทีน่ ํามาทดสอบ

-- 139 --

รายงานปฏบิ ตั กิ ารเทคโนโลยเี ภสัชกรรม 3

เรื่อง การผลติ ยาเมด็ วติ ามินบรี วมเคลือบฟล ม

โดย กลุมที่ รายชื่อผรู วมงาน
ตอนท่ี
ตําแหนง
1. GM
2. PM
3. CM
4. W
5. W
6. W
7. W

-- 140 --

บันทึกการผลิต

ชอ่ื ผลติ ภัณฑ : ยาเม็ดวิตามินบีรวมเคลือบฟลม
ปรมิ าณการผลติ :
:
เลขที่ผลติ :
:
วนั เริ่มผลติ
วันผลติ เสร็จ

ขอมูลการผลติ ....…………… กก.
1. นํ้าหนักเม็ดยาวิตามนิ บีรวมทีใ่ ชท้งั หมด .……………... มก.
2. น้ําหนกั ของเม็ดยากอนการเคลอื บเฉลยี่ หน่ึงเม็ด ..………......... มก.
3. นาํ้ หนกั ของเม็ดยาภายหลงั การเคลอื บเฉลี่ยหนง่ึ เมด็ ...………….... รอบ/นาที
4. ความเรว็ ของหมอ เคลือบ ....…………... bar
5. ความดนั ของลม .…………….. รอบ/นาที
6. อัตราการพนนํา้ ยา .......…........... ซม.
7. ระยะหา งของหวั ฉดี กบั เม็ดยา .......……....... องศา
8. มมุ ของการพนของหัวฉีด ....…………… ºC
9. อณุ หภูมิของลมเปา ...………........ มล.
10. ปรมิ าณนา้ํ ยาทใ่ี ชทงั้ หมด

-- 141 --

บนั ทึกขอ มูลการควบคมุ คณุ ภาพ

ชือ่ ผลิตภณั ฑ : ยาเม็ดวติ ามินบรี วมเคลอื บฟล ม
เลขที่ผลิต :

1. การหาความแปรปรวนของนํ้าหนกั เมด็ ยา

เม็ดท่ี นาํ้ หนัก (มก.) เมด็ ท่ี น้ําหนกั (มก.)
1 11
2 12
3 13
4 14
5 15
6 16
7 17
8 18
9 19
10 20

น้ําหนกั เฉล่ียของเม็ดยา มก.
ชวงกําหนดของนํ้าหนกั เม็ดยาตามมาตรฐาน มก.

ผลการประเมนิ ผา น
ไมผา น

2. การหาสมั ประสิทธ์ขิ องความแปรปรวนของนาํ้ หนักเมด็ ยา

คาเบ่ียงเบนมาตรฐาน X 100
น.น. เฉลีย่ ของเมด็ ยา

-- 142 --

3. ความหนาของเม็ดยาและเสน ผา นศูนยกลาง

เมด็ ท่ี ความหนา (มม.) เสนผา นศนู ยก ลาง (มม.)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

ความหนาเฉล่ยี ของเมด็ ยา มม.
เสน ผา นศูนยก ลางเฉลี่ยของเมด็ ยา มม.

4. ความแขง็ ของเม็ดยา

เม็ดที่ ความแข็ง (กก.)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

ความแข็งเฉลี่ยของเมด็ ยา กก.

-- 143 --

5. การหาระยะเวลาในการแตกตัวของเมด็ ยา

ระยะเวลาในการแตกตวั ของเม็ดยา นาที

ผลการประเมนิ ผาน

ไมผาน

การคํานวณ

วิจารณผ ลการทดลอง

สรปุ ผลการทดลอง

เอกสารอางองิ