ก จรรยาบรรณแหงวิชาชีพเภสัชกรรม หมวด ๑ หลักการทั่วไป ขอ ๑. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมยอมดำรงตนใหสมควรในสังคมโดยธรรมและเคารพตอกฎหมายของบานเมือง ขอ ๒. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมยอมไมประพฤติหรือกระทำการใด ๆ อันเปนเหตุใหเสื่อมเสียเกียรติศักดิ์แหง วิชาชีพ ขอ ๓. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมยอมประกอบวิชาชีพดวยเจตนาดี โดยไมคำนึงถึงฐานะ เชื้อชาติ ศาสนา สังคม หรือลัทธิการเมือง ขอ ๔. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมพึงสรางทัศนคติและความเขาใจตอเพื่อนมนุษยและสังคมนำความรูดาน สังคมศาสตร พฤติกรรมศาสตร มาประยุกตในการประกอบอาชีพ ขอ ๕. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมพึงพยายามแสวงหาความรู ความกาวหนาทางวิชาการตาง ๆ เพื่อการ พัฒนาองคกรและวิชาชีพใหทันตอยุคสมัย หมวด ๒ การประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ขอ ๖. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองรักษามาตรฐานของการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมในระดับที่ดีที่สุด ขอ ๗. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมจูงใจ หรือชักชวนใหมารับบริการทางวิชาชีพเภสัชกรรมเพื่อ ผลประโยชนของตน ขอ ๘. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองปฏิบัติตอผูมารับบริการโดยสุภาพและปราศจากการบังคับ ขูเข็ญ ขอ ๙. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมหลอกลวงหรือใหคำรับรองอันเปนเท็จหรือใหความเห็นโดยไมสุจริตใน เรื่องใด ๆ ภายใตอำนาจหนาที่แกสาธารณชน หรือผูมารับบริการใหหลงเขาใจผิด เพื่อประโยชนของตน ขอ ๑๐. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองประกอบวิชาชีพ โดยคำนึงถึงความปลอดภัยและเศรษฐานะของผูปวย หรือผูมารับบริการ ขอ ๑๑. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมใชหรือสนับสนุนการใชยาตำรับลับ ขอ ๑๒. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมเปดเผยความลับของผูมารับบริการซึ่งตนทราบมาเนื่องจากการประกอบ วิชาชีพเภสัชกรรม เวนแตความยินยอมของผูมารับบริการหรือเมื่อตองปฏิบัติตามกฎหมายหรือตามหนาที่ ขอ ๑๓. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมใชหรือสนับสนุนใหมีการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมหรือการประกอบ โรคศิลปะโดยผิดกฎหมาย ขอ ๑๔. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองปฏิบัติตามขอจำกัดและเงื่อนไขการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมที่ คณะกรรมการสภาเภสัชกรรมกำหนดโดยเครงครัด จากขอบังคับสภาเภสัชกรรมวาดวย จรรยาบรรณแหงวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. ๒๕๓๘ และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. ๒๕๔๖
ข หมวด ๓ การโฆษณาการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ขอ ๑๕. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมโฆษณา ใช จาง หรือยินยอมใหผูอื่นโฆษณาการประกอบวิชาชีพ เภสัชกรรม ความรู ความชำนาญในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมของตน หรือของผูอื่นเวนแต (๑) การแสดงผลงานทางวิชาการ (๒) การแสดงผลงานในหนาที่ หรือในการบำเพ็ญประโยชนสาธารณะ (๓) การประกาศเกียรติคุณเปนทางการโดยสถาบันวิชาการ สมาคม หรือมูลนิธิ ทั้งนี้ ตองละเวนการ แสวงหาประโยชนที่จะเกิดตอการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมสวนบุคคล ขอ ๑๖. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมอาจแสดงขอความเกี่ยวกับการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมของตน ที่สถาน ประกอบวิชาชีพไดเพียงขอความเฉพาะเรื่องตอไปนี้ (๑) ชื่อ นามสกุล และอาจมีคำประกอบชื่อไดเพียงคำวาเภสัชกร เภสัชกรหญิง หรืออักษรยอของคำ ดังกลาว ตำแหนงทางวิชาการ ฐานันดรศักดิ์ ยศ และบรรดาศักดิ์ (๒) ชื่อปริญญา วุฒิบัตร หรือหนังสืออนุมัติ หรือหนังสือแสดงคุณวุฒิอยางอื่นซึ่งตนไดรับจากสภา เภสัชกรรม หรือสถาบันนั้น ๆ (๓) สาขาของวิชาชีพเภสัชกรรม (๔) เวลาทำการ ขอ ๑๗. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมอาจแจงความการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมเฉพาะการแสดงที่อยู ที่ตั้งสถาน ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม หมายเลขโทรศัพท หรือเครื่องมือสื่อสารอื่น และหรือขอความที่อนุญาตตาม ขอ ๑๖ ขอ ๑๘. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมผูทำการเผยแพรหรือตอบปญหาทางสื่อมวลชน ถาแสดงตนวาเปน ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมแจงสถานประกอบวิชาชีพสวนตัวเปนทำนองการโฆษณา และตองไมมี การแจงความตามขอ ๑๗ ในที่เดียวกันหรือขณะเดียวกันนั้นดวย ขอ ๑๙. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองระมัดระวังมิใหการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมของตนแพรออกไปใน สื่อมวลชนเปนทำนองโฆษณาความรูความสามารถ หมวด ๔ การปฏิบัติตอผูรวมวิชาชีพ ขอ ๒๐. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองยกยองใหเกียรติเคารพในศักดิ์ศรีซึ่งกันและกัน ขอ ๒๑. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมทับถมใหรายหรือกลั่นแกลงกัน ขอ ๒๒. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมชักจูงผูมารับบริการของผูอื่นมาเปนของตน จากขอบังคับสภาเภสัชกรรมวาดวย จรรยาบรรณแหงวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. ๒๕๓๘ และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. ๒๕๔๖
ค หมวด ๕ การปฏิบัติตอผูรวมงาน ขอ ๒๓. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมพึงยกยองใหเกียรติและเคารพในศักดิ์ศรีของผูรวมงาน ขอ ๒๔. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมทับถมใหราย หรือกลั่นแกลงผูรวมงาน ขอ ๒๕. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมพึงสงเสริมและสนับสนุนการประกอบวิชาชีพของผูรวมงาน หมวด ๖ การปฏิบัติในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ขอ ๒๖. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตองไมโฆษณาหรือยินยอมใหผูอื่นโฆษณาในลักษณะวา มีผูประกอบ วิชาชีพอยูปฏิบัติการในสถานปฏิบัติการหรือสถานพยาบาลนั้น โดยไมเปนความจริง ขอ ๒๗. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมจะโฆษณาหรือยินยอมใหผูอื่นโฆษณาวามีเภสัชกรประจำ หรือขายยาโดย เภสัชกร หรือแจงชื่อวาเปนเภสัชกรประจำ หรือขอความอื่นที่กอใหเกิดความเขาใจในลักษณะดังกลาวได เฉพาะกรณีที่ผูประกอบวิชาชีพดังกลาวไดอยูปฏิบัติการจริงเปนการประจำ หรือไดอยูปฏิบัติการตลอดเวลา ที่เปดทำการเทานั้น ขอ ๒๘. กรณีผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมไมอยูปฏิบัติการจริงเปนการประจำ หรือไมไดอยูปฏิบัติการตลอดเวลา ที่เปดทำการ จะสามารถโฆษณาหรือยินยอมใหผูอื่นโฆษณาวามีเภสัชกรได โดยตองระบุวัน เวลาที่อยู ปฏิบัติการจริง ประกอบชื่อของตนหรือประกอบคำวาเภสัชกรประจำขายยาโดยเภสัชกร หรือขอความอื่น ในลักษณะดังกลาวใหชัดเจน ขอ ๒๙. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมผูใดที่มีชื่อเปนผูมีหนาที่ปฏิบัติการหรือเปนเภสัชกรประจำ ถามิไดอยู ปฏิบัติงานประจำหรือไปปฏิบัติงานไมเปนเวลาที่แนนนอนไมมีสิทธิที่จะโฆษณา หรือยินยอมใหโฆษณา หรือแจงวา มีเภสัชกรประจำ หรือขายยาโดยเภสัชกร หรือแจงชื่อวาเปนเภสัชกรประจำ หรือขอความอื่นที่ กอใหเกิดความเขาใจในลักษณะดังกลาวได ขอ ๓๐. ผูประกอบวิชาชีพที่เปนผูใหความรูเรื่องยาและผลิตภัณฑสุขภาพในลักษณะตาง ๆ และโดยสื่อตาง ๆ ตองพึงระวังมิใหการกระทำดังกลาวของตนหรือใหผูอื่นนำการกระทำดังกลาวไปทำใหเขาใจวาสงเสริมหรือ สนับสนุนผลิตภัณฑใดผลิตภัณฑหนึ่งที่เกี่ยวกับเรื่องที่ใหความรูนั้น ขอ ๓๑. ผูประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมผูใดรับจางหรือรับทุนสนับสนุนจากบริษัทเอกชนในการกระทำใด ๆ หรือจัดทำ ผลงานใด ๆ จะตองเปดเผยขอมูลใหทราบวาผูใดเปนผูจางหรือใหทุนสนับสนุนควบคูไปดวยทุกครั้งเมื่อมี การแสดงอางอิงผลงาน หรือเผยแพรผลการกระทำหรือผลงานที่จัดทำขึ้น จากขอบังคับสภาเภสัชกรรมวาดวย จรรยาบรรณแหงวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. ๒๕๓๘ และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. ๒๕๔๖
ง คำนำ ในอันดับแรกในฐานะของคณะผูจัดทำคูมือปฏิบัติการกระบวนวิชาเทคโนโลยีเภสัชกรรม 3 (465222) ประจำภาคการศึกษาที่ 2 ปการศึกษา 2566 ขอขอบพระคุณคณาจารยผูริเริ่มจัดทำคูมือปฏิบัติการ ตลอดจน คณาจารยผูที่ไดพัฒนาคูมือปฏิบัติการเหลานี้ คณะผูจัดทำไดรวบรวมขอมูลจากการปฏิบัติงานจริงในปที่ผาน ๆ มา ขอคิดเห็นจากคณาจารยผูรวมสอน และจากหนังสืออางอิงตาง ๆ มาแกไขและเพิ่มเติมในสวนตาง ๆ เพื่อใหนักศึกษา ไดรับความรูที่สมบูรณ เปนระบบ และถูกตองยิ่งขึ้น จนมาเปนคูมือปฏิบัติการกระบวนวิชาเทคโนโลยีเภสัชกรรม 3 ใน การปรับปรุงครั้งนี้ นอกจากนี้ ขอขอบคุณหนวยหลักสูตร ทะเบียน และพัฒนาวิชาการ งานบริการการศึกษาและ พัฒนาคุณภาพนักศึกษา ที่ชวยดำเนินการจัดทำคูมือปฏิบัติการฉบับนี้จนเสร็จลุลวงไปดวยดีในภาคการศึกษานี้ สุดทายนี้หากคูมือปฏิบัติการฉบับนี้มีขอผิดพลาดในเรื่องใด ๆ ก็ตาม ขอความกรุณาแจงคณะผูจัดทำเพื่อจะได ดำเนินการแกไขปรับปรุงใหถูกตองตอไป คณาจารยผูสอนกระบวนวิชา 465222 ภาคการศึกษาที่ 2 ปการศึกษา 2566
จ สารบัญ หนา ปฏิบัติการที่ 1 การหาคุณสมบัติพื้นฐานของผงยา 1 ปฏิบัติการที่ 2 กระบวนการเตรียมผงยาและเครื่องมือที่ใช 20 ปฏิบัติการที่ 3 การผลิตยาผงชนิดตาง ๆ 31 ปฏิบัติการที่ 4 การผลิตยาแกรนูลน้ำตาลเกลือแร 44 ปฏิบัติการที่ 5 การผลิตยาแคปซูลแอสไพริน 52 ปฏิบัติการที่ 6 การศึกษาคุณสมบัติของผงยาชนิดตาง ๆ ภายใตแรงอัด 63 ปฏิบัติการที่ 7 การผลิตยาเม็ดไฮดรอกซีซีนไฮโดรคลอไรดโดยวิธีตอกโดยตรง 69 ปฏิบัติการที่ 8 Aspirin tablet production 80 ปฏิบัติการที่ 9 การผลิตยาเม็ดวิตามินซี 96 ปฏิบัติการที่ 10 การผลิตยาเม็ดวิตามินบีรวม 105 ปฏิบัติการที่ 11 การเคลือบน้ำตาลยาเม็ดวิตามินบีรวม 121 ปฏิบัติการที่ 12 การเคลือบฟลมยาเม็ดวิตามินบีรวม 135 ปฏิบัติการที่ 13 การผลิตยาลูกกลอนฟาทะลายโจร 153 ปฏิบัติการที่ 14 งานมอบหมาย เรื่อง การทดสอบการละลายของยาเม็ดพาราเซตามอล USP 167 ปฏิบัติการที่ 15 การสอบทักษะการชั่งและผสมผงของแข็ง 168 ภาคผนวก I. การหาการไหลของผงยา II. เครื่องตอกยาเม็ดแบบสากเดี่ยว III. เครื่องตอกยาเม็ดแบบหมุนรอบ IV. การเลือกใชขนาดของสากและเบาใหเหมาะสมกับน้ำหนักของเม็ดยาที่กำหนด V. การเลือกใชขนาดของแรงในการลดขนาดแกรนูลใหเหมาะสมกับขนาดของเม็ดยา VI. แผนภูมิแสดงการผลิตยาเม็ดโดยวิธีตาง ๆ VII. การหาความแปรปรวนของน้ำหนักเม็ดยา Bulked density and tapped density of powder องคประกอบฉลากยา 176 179 182 185 185 186 187 192 197
ปฏิบัติการที่ 1 เรื่อง การศึกษาสมบัติอนุภาค Micromeritics อาจารย ดร.ภญ.กานตกมล ไตรโสภณ วัตถุประสงค 1. ศึกษาวิธีวิเคราะหและการแปลผลการหาขนาดและการกระจายตัวของขนาดอนุภาค 2. ศึกษาวิธีการวิเคราะหและการแปลผลความหนาแนนและความพรุนของผง 3. ศึกษาวิธีการวิเคราะหและการแปลผลคุณสมบัติการไหลของผง บทนำ อนุภาคศาสตร (micromeritics) เปนการศึกษาเกี่ยวกับลักษณะและคุณสมบัติของอนุภาคหรือสสารที่มี ขนาดเล็ก เชน ขนาด รูปราง การกระจายตัวของอนุภาค พื้นที่ผิวเปนตน ซึ่งคุณสมบัติเหลานี้มีความสำคัญ อยางยิ่งตอคุณสมบัติทางกายภาพของสาร ซึ่งสงผลตอทั้งการผลิตยา ความคงสภาพของผลิตภัณฑและการ ออกฤทธิ์ในทางเภสัชวิทยา ดังนั้นการเขาใจสมบัติอนุภาคจึงเปนขอมูลสำคัญที่ใชในการออกแบบตำรับยา เตรียม การเลือกกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพและความคงสภาพของตำรับยาเตรียม โดยทั่วไปแลวยาในรูปแบบของแข็ง เชน ยาเม็ด ยาแคปซูล ควรมีความสม่ำเสมอของตัวยาสำคัญ มี ความแปรปรวนของน้ำหนักต่ำ มีความคงสภาพทั้งทางเคมีและกายภาพตลอดทั้งกระบวนการผลิต การบรรจุ การขนสงและตลอดอายุการเก็บรักษายา เมื่อบริหารยาใหแกผูปวย ยาควรจะแตกตัวและดูดซึมไดอยาง รวดเร็วในทางเดินอาหารและใหชีวประสิทธิผลที่ดี ซึ่งสัมพันธกับคุณสมบัติของอนุภาค เชน ขนาดและการ กระจายตัวของขนาดอนุภาค รูปราง พื้นที่ผิว ความหนาแนนเปนตน โดยปฏิบัติการนี้จะศึกษาคุณสมบัติใน ดานขนาด การกระจายตัวของขนาดอนุภาค ความหนาแนนและการไหลของผง
- 2 - ตอนที่ 1 การศึกษาขนาดและการกระจายตัวของขนาดอนุภาคโดยใชแรง (sieve analysis) แรง เปนอุปกรณดั้งเดิมที่ใชในการวิเคราะหหาขนาดและการกระจายขนาดอนุภาค เหมาะกับอนุภาคที่ มีขนาดใหญ เชน ผงหรือแกรนูล วิธีการนี้มีขอดีคือสามารถวิเคราะหตัวอยางในปริมาณมากไดในเวลาเดียวกัน มีราคาถูกและใชงานงาย ในทางเภสัชกรรมแรงใชในสองวัตถุประสงคที่แตกตางกัน คือใชในการลดขนาด อนุภาคโดยทำใหเกิดการแยกตัวออกจากกันของอนุภาคที่เกาะรวมกันเปนกลุม และอีกวัตถุประสงคคือใชเพื่อ ประเมินขนาดอนุภาคและการกระจายตัวของขนาดอนุภาค ในปจจุบัน USP กำหนดขนาดของแรงตามขนาดรูเปด (aperture) เชน แรงขนาด 45 (USP sieve) จะ มีรูเปดขนาด 45 um (ตารางที่ 1) ในขณะที่แรงเบอร 325 (US sieve no. หรือ mesh no.) อาจแสดงดวย สัญลักษณ #325 จะหมายถึงจำนวนรูเปดตอพื้นที่ 1 ตารางนิ้ว ดังนั้นแรงเบอร #325 จะมีจำนวนรูเปด 325 รู ตอหนึ่งตารางนิ้วและแตละรูเปดจะมีขนาด 45 um เปนตน แรงที่ใชในวัตถุประสงคเพื่อวิเคราะหขนาดอนุภาค จะประกอบไปดวยแรงขนาดรูเปดตางๆซอนกันโดยเรียงลำดับจากแรงที่มีขนาดรูเปดเล็กที่สุดอยูดางลางรอง ดวยถาดรองและไลตามขนาดรูเปดขึ้นไปจนถึงแรงขนาดรูเปดใหญที่สุด แรงชั้นบนสุดนี้จะปดดวยฝาปดและ นำไปทดสอบ ตารางที่1 ตัวอยางขนาดของแรง ISO Nominal Aperture US Sieve No. Recommended USP Sieves (microns) European Sieve No. Japan Sieve No. Principal Sizes Supplementary Sizes 125 µm 125 µm 125 µm 120 125 125 119 112 µm 90 µm 90 µm 90 µm 170 90 90 166 80 µm 75 µm 200 200 71 µm 63 µm 63 µm 63 µm 230 63 63 235 56 µm 53 µm 270 282 50 µm 45 µm 45 µm 45 µm 325 45 45 330 40 µm 38 µm 38 391
- 3 - หลักการในการวิเคราะหหาขนาดอนุภาคและการกระจายขนาดอนุภาคโดยใชแรง ตัวอยางจะถูกชั่ง น้ำหนักกอนการทดสอบจะเทลงบนแรงชั้นบนสุด จากนั้นใหแรงเขาไปโดยการสั่น เคาะหรือใชการอัดอากาศ เพื่อใหอนุภาคที่เกาะเปนกลุมแยกตัวออกจากกัน อนุภาคที่มีขนาดเล็กกวารูเปดของแรงจะเคลื่อนที่ผานรูเปด ลงไปยังแรงที่มีขนาดรูเปดต่ำลง ในทางกลับกันอนุภาคขนาดใหญกวารูเปดจะคงคางอยูบนแรงชั้นนั้นๆ ตัวอยางเชน อนุภาคที่เคลื่อนผานแรงขนาดรูเปด 120 um ได แตคางอยูบนแรงขนาดรูเปด 75 um แสดงวา อนุภาคนั้นมีขนาดอนุภาคในชวงระหวาง 75-120 um ดังนั้นขนาดอนุภาคที่ไดจะแสดงในรูป sieve diameter (Dsieve) ซึ่งบงชี้ถึงเสนผานศูนยกลางของอนุภาคทรงกลมที่ใหญที่สุดที่สามารถผานรูเปดของแรงนั้นๆไดการ วิเคราะหขนาดอนุภาคดวยแรงวิเคราะหตาม USP <786> ขนาดของแรงที่เลือกใชควรครอบคลุมชวงการ กระจายตัวของขนาดอนุภาคผงที่ตองการวิเคราะห การวิเคราะหดวยเทคนิคนี้อนุภาคสวนใหญ (มากกวา 80%) ควรมีขนาดใหญกวา 75 um โดยปริมาณตัวอยางที่ใชในการวิเคราะหควรมีน้ำหนักในชวง 25 – 100 กรัม ขึ้นกับคุณสมบัติความหนาแนนของผงอนุภาค USP ไดกำหนดการแบงขนาดของผงโดยวิธีการแรงซึ่งประเมินจากคา D50 ที่แสดงถึงคามัธยฐาน (median) กลาวคือขนาดอนุภาคที่จุดกึ่งกลางของขนาดอนุภาคทั้งหมด ดังนั้นจะมีขนาดอนุภาคครึ่งหนึ่ง (50%) ที่มีขนาดอนุภาคสูงและต่ำกวาคานี้ ดังแสดงในตารางที่ 2 ตารางที่ 2 การแบงประเภทของผงตามขนาดอนุภาค Descriptive Term D50 (µm) Coarse >355 Moderately Fine 180–355 Fine 125–180 Very Fine ≤125 สารเคมีและอุปกรณที่ใช สารเคมี 1. Emcompress® อุปกรณ 1. ชุดแรง (mesh no. 50, 60, 70, 80, 100, 120) 2. เครื่องเขยา 3. เครื่องชั่งไฟฟาชนิดจานเดี่ยว (Top Loading Balance 2 ตำแหนง)
- 4 - วิธีการศึกษา 1. ชั่งน้ำหนักถาดรองและแรงแตละชั้นโดยใชเครื่องชั่ง 2 ตำแหนง จดบันทึกน้ำหนักที่ได 2. ประกอบชุดแรงโดยเรียงจากถาดรองอยูดานลางสุด ตามดวยแรงที่มีขนาดรูเปดเล็กที่สุดและแรงที่มี ขนาดรูเปดใหญขึ้นตามลำดับ ดังนั้นแรงชั้นบนสุดจะมีขนาดรูเปดใหญที่สุด 3. ชั่งน้ำหนักตัวอยางที่ตองการวิเคราะหจำนวน 50 กรัม โดยใชเครื่องชั่ง 2 ตำแหนง จดบันทึกน้ำหนัก ที่ได 4. เทผงตัวอยางลงบนแรงชั้นบนสุดซึ่งมีขนาดรูเปดของแรงใหญที่สุดและปดทับดวยฝา 5. นำชุดแรงวางบนเครื่องเขยาและล็อคเขากับเครื่อง จากนั้นทำการเขยาที่ความแรง 1.0 g เปนเวลา 20 นาที 6. เมื่อครบตามเวลาที่กำหนด นำแรงแตละชั่งและถาดรองซึ่งมีตัวอยางคางอยูมาชั่งน้ำหนักเพื่อ คำนวณหาน้ำหนักตัวอยางที่คางอยูบนแรงแตละชั่ง จดบันทึกน้ำหนักที่ได ในการชั่งควรใชกระดาษ ที่สะอาดรองบนเครื่องกอนทำการชั่งเพื่อปองกันไมใหอนุภาคตัวอยางตกลงบนเครื่องชั่ง 7. นำคาที่ไดมาสรางกราฟการกระจายขนาดอนุภาคแบบ frequency distribution และ cumulative size distribution curve สำหรับกราฟ frequency distribution สามารถคำนวณหาคาขนาดอนุภาคเฉลี่ยของอนุภาคที่คางบน แรงชั้นนั้น ๆ ไดจากสมการที่ 1 ขนาดอนุภาคเฉลี่ย =ขนาดรูเปดของแรงชั้นบน+ขนาดรูเปดของแรงชั้นลาง 2 (1) 8. จากกราฟที่ไดประเมินหาคา D10, D50, D90 และขนาดอนุภาคเฉลี่ย จากนั้นประเมินวาขนาดของผง ตัวอยางจัดอยูในประเภทใดตามตารางที่ 2 ตอนที่ 2 การศึกษาความหนาแนนและความพรุนของผง ความหนาแนนเปนปจจัยสำคัญที่สงผลตอคุณสมบัติของกองผง โดยความหนาแนนของผงขึ้นกับปจจัย ตาง ๆ เชน ขนาดและกระจายตัวของขนาดอนุภาค รูปรางของอนุภาคและการจัดเรียงตัวของโมเลกุล เนื่องจากอนุภาคในทางเภสัชกรรมมักปรากฎในหลากหลายรูปราง รวมถึงอนุภาคอาจมีลักษณะ มีรูพรุนภายใน อนุภาคหรือรอยแตกบนอนุภาคซึ่งลักษณะเหลานี้ลวนสงผลตอความหนาแนนของกองผง ในการผลิตยาใน รูปแบบเม็ดความหนาแนนจึงเปนปจจัยที่สงตอกระบวนการในการผลิต เชน การไหลและการตอกอัด เปนตน ดังนั้นการศึกษาความหนาแนนจึงใหขอมูลสำคัญที่ใชในการตั้งตำรับยาเตรียม การเลือกกระบวนการผลิต ความหนาแนนสัมพันธกับมวลและปริมาตรของกองผง ดังแสดงในสมการที่ 2 ในทางเภสัชกรรมความ หนาแนนสามารถแบงออกเปน 4 ประเภท ไดแก ความหนาแนนของกองผง (bulk density), ความหนาแนน ของกองผงเมื่อเคาะจนปริมาตรคงที่ (tapped density), ความหนาแนนของแกรนูล (granule density) และ ความหนาแนนที่แทจริง (true density)
- 5 - D = M / V (2) เมื่อ D คือ ความหนาแนน (g/ml) M คือ มวล (g) V คือ ปริมาตร (ml) ความหนาแนนของกองผง (bulk density) คือมวลของผงหารดวยปริมาตรรวมของกองผง (bulk volume, Vb) ซึ่งรวมปริมาตรของผง ชองวางภายในอนุภาคและชองวางระหวางอนุภาคเขาดวยกัน เมื่อนำ กองผงไปเคาะอยางตอเนื่องจนไดปริมาตรคงที่ (tapped volume, Vt) โดยใชเครื่อง jolting volumeter และนำมาคำนวณหาความหนาแนนจะไดคาความหนาแนนของกองผงเมื่อเคาะจนปริมาตรคงที่ (tapped density) ดังนั้น tapped volume จึงยังคงประกอบดวยชองวางภายในและชองวางระหวางอนุภาคแตใน อัตราสวนที่นอยกวา bulk volume ในขณะที่ความหนาแนนที่แทจริง (true density) คือความหนาแนนจริงของผงอนุภาคซึ่งไมรวมชองวาง ทั้งภายในและชองวางระหวางอนุภาค สามารถวิเคราะหหาความหนาแนนที่แทจริงดวยเครื่อง gas pycnometer โดยวัดปริมาณของแกสที่เขาไปแทนที่อนุภาคซึ่งสัมพันธกับปริมาตรที่แทจริงของกองผง (true volume, Vp) จากนั้นนำน้ำหนักของผงอนุภาคหารดวยปริมาตรของแกสที่เขาไปแทนที่อนุภาคจะได pycnometric density ซึ่งมีคาเทากับ true density ความพรุน คือ อัตราสวนระหวางชองวางภายในอนุภาคตอปริมาตรทั้งหมด (ปริมาตรของอนุภาคและ ชองวางภายในอนุภาค) ดังแสดงในสมการที่ 3 นอกจากนี้ความพรุนของอนุภาคยังสามารถประเมินไดจากการ เปรียบเทียบคา true density และ bulk density เนื่องจาก true density แสดงถึงมวลตอปริมาตรของ อนุภาคซึ่งไมรวมชองวางระหวางอนุภาคและชองวางภายในอนุภาค ในขณะที่ bulk density แสดงถึงมวลตอ ปริมาตรทั้งหมด ดังนั้นความพรุนจึงสามารถคำนวณไดจากความสัมพันธระหวาง true density และ bulk density ดังแสดงในสมการที่ 3 Porosity = Vvoid Vtotal = (1 - Bulk density True density ) (3) เมื่อ Vvoid คือ ชองวางภายในอนุภาค Vtotal คือ ปริมาตรทั้งหมด Porosity (%) = (1 - Bulk density True density ) x 100 (4) จากสมการจะเห็นไดวาความพรุนจะแปรผกผันกับความหนาแนนที่จริงของอนุภาค สมบัติดังกลาวใชใน การอธิบายความสามารถในการตอกอัดของอนุภาคหรือแกรนูล รวมถึงสัมพันธกับความสามารถในการดูด ความชื้นของอนุภาค เปนตน
- 6 - สารเคมีและอุปกรณที่ใช สารเคมี 1. ผงแมกนีเซียมออกไซดชนิดเบา 2. ผงแมกนีเซียมออกไซดชนิดหนัก อุปกรณที่ใช 1. กระบอกตวง 100 ml ที่สามารถอานคาไดละเอียดสูงสุด 1 ml 2. เครื่องชั่งไฟฟาชนิดจานเดี่ยว (Top Loading Balance 2 ตำแหนง) 3. เครื่อง gas pycnometer 4. แรงเบอร 20 วิธีการศึกษา 1. การเตรียมสำหรับใชในการทดสอบ 1.1 นำผงแมกนีเซียมออกไซดชนิดเบาและชนิดหนักมาผานแรงเบอร 20 เพื่อลดการเกาะกลุมกันของผง 1.2 ผสมผงแมกนีเซียมออกไซดชนิดเบาและชนิดหนักตามอัตราสวนดังแสดงในตารางที่ 3 ทำการชั่ง น้ำหนักผงแมกนีเซียมออกไซดชนิดเบาและชนิดหนัก จากนั้นเทลงในถุงพลาสติกโดยเขียนฉลากระบุ อัตราสวนของผงผสมทุกถุงและเขยาผสมใหเขากัน ตารางที่ 3 ปริมาณผงแมกนีเซียมออกไซดชนิดเบาและชนิดหนักที่ใชในการทดสอบ ผงแมกนีเซียมออกไซดชนิดเบา (g) ผงแมกนีเซียมออกไซดชนิดหนัก (g) น้ำหนักรวมของผงผสม (g) 0 20 20 3 7 10 5 5 10 7 3 10 5 0 5 2. การวิเคราะหความหนาแนนรวม (bulk density) 2.1 นำกระบอกตวงขนาด 100 ml ที่แหงและสะอาด ชั่งน้ำหนักและจดบันทึกน้ำหนักกระบอกตวงเปลา 2.2 คอย ๆ เทสารผสมในขอ 2.1 ลงในกระบอกตวงที่ชั่งน้ำหนักแลว หลีกเลี่ยงแรงกระทำใด ๆ ที่อาจ สงผลใหสารเกิดการรวมกลุมกันของผงตัวอยาง ปริมาตรของสารผสมที่อานไดควรมากกวา 60% ของ ปริมาตรกระบอกตวงจึงจะเหมาะสมและทำการชั่งน้ำหนักอีกครั้ง 2.3 ใชแทงแกวคนสารเกลี่ยบริเวณผิวหนาของสารเบา ๆ ในกรณีที่ผิวหนาของสารในกระบอกตวงไมเรียบ เพื่อใหสามารถอานคาไดงาย 2.4 บันทึกปริมาตรที่อานได โดยปริมาตรที่อานได คือ ปริมาตรรวมของสาร (bulk volume, Vb) 2.5 คำนวณหาคา bulk density จากสมการที่ 2
- 7 - 3. การวิเคราะหความหนาแนนแทจริง (true density) 3.1 ชั่งน้ำหนักเซลลบรรจุตัวอยางโดยใชเครื่องชั่ง 4 ตำแหนงและจดบันทึกน้ำหนักที่แนนอน 3.2 คอย ๆ บรรจุตัวอยางลงใสเซลล หลีกเลี่ยงแรงกระทำใด ๆ ที่อาจสงผลใหสารเกิดการรวมกลุมกันของ ผงตัวอยาง โดยบรรจุตัวอยางใหไดปริมาตรสามในสี่ของปริมาตรเซลล 3.3 ชั่งน้ำหนักเซลลซึ่งมีตัวอยางบรรจุอยูภายในโดยใชเครื่องชั่ง 4 ตำแหนงและจดบันทึกน้ำหนักที่แนนอน 3.4 นำเซลลบรรจุตัวอยางใสลงในเครื่องวิเคราะห 3.5 ทำการวิเคราะหตัวอยางภายใตแกสฮีเลียมที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส 3.6 จดบันทึกปริมาตรและความหนาแนนที่แทจริงของตัวอยาง 3.7 คำนวณหาความพรุนของผงตัวอยางตามสมการที่ 3 และ 4 ตอนที่ 3 การศึกษาคุณสมบัติการไหล คุณสมบัติการไหล หมายถึงความสามารถในการไหลของผงผานอุปกรณหรือเครื่องมือในการผลิตยาใน รูปแบบของแข็ง เชน เครื่องอัดแบบลูกกลิ้ง (roller compactor), กรวยปอนผงยา (hopper) หรือเครื่องตอก ยาเม็ด เปนตน คุณสมบัติการไหลเปนคุณสมบัติพื้นฐานสำคัญของตัวยาที่ควรทำการศึกษากอนการตั้งตำรับยา เตรียม เพื่อใชในการประเมินเลือกองคประกอบที่ใชในตำรับ เลือกกระบวนการผลิตที่เหมาะสม นอกจากนี้ คุณสมบัติการไหลยังสงผลตอกระบวนการผลิตทั้งการแรง การบด การผสม การสงผาน การเก็บผงยา การบรรจุยา และการตอกอัดซึ่งสงผลตอคุณสมบัติของยาเม็ดที่ไดในที่สุด เชน ความแปรปรวนของน้ำหนักเม็ด ยา ความแข็งของเม็ดยาที่ไดเปนตน การศึกษาคุณสมบัติการไหลของผงสามารถทำไดหลายวิธี อยางไรก็ตาม USP ไดระบุวิธีมาตรฐานที่ใช ในการทดสอบไว 4 วิธี ไดแก angle of repose, compressibility index และ Hausner ratio, flow rate through an orifice และ shear cell การศึกษาการไหลดวยวิธี angle of repose เปนการศึกษาคุณสมบัติการไหลของอนุภาคซึ่งสัมพันธกับ แรงเสียดทานระหวางอนุภาคซึ่งตานการไหลของอนุภาค วิธีการนี้เปนที่นิยมอยางมากเนื่องจากทำไดงาย ไม ซับซอนและใหขอมูลที่สะทอนถึงคุณสมบัติของกองผงไดดีในการศึกษากองผงจะถูกเทผานอุปกรณคลายกรวย ซึ่งอนุภาคจะตกลงสูพื้นระนาบตามแรงโนมถวงและฟอรมตัวลักษณะคลายพีรามิดฐานวงกลม จากนั้นทำการ วัดมุมของกองผงที่ไดซึ่งจะสะทอนถึงคุณสมบัติการไหลของอนุภาค จากนั้นคำนวณหามุมการไหล (ϴ) ตาม สมการที่ 5 Tan (ϴ) = ความสูงของกองผง (h) / 0.5 ความกวางของฐาน (D) (5) การวัดคุณสมบัติการไหลของผงดวยวิธี compressibility index และ Hausner ratio เปนวิธีการที่ ไดรับความนิยมเนื่องจากการวิเคราะหไมซับซอนยุงยาก การวิเคราะหดวยวิธีนี้นอกจากใชประเมินคุณสมบัติ การไหลแลวยังสะทอนถึงความหนาแนนรวมของกองผง (bulk density) รูปราง ขนาดอนุภาคและพื้นที่ผิว ความชื้นและแรงยึดเกาะระหวางอนุภาค โดย compressibility index และ Hausner ratio เปนวิธีการ ประเมินคุณสมบัติการไหลโดยใชคา bulk และ tapped volume ของสารในการวิเคราะห ดังแสดงในสมการ ที่ 6 และ 7 ตามลำดับ
- 8 - Compressibility index (CI) = 100 x ( Bulk volume - Tapped volume Bulk volume ) (6) Hausner ratio (HR) = ( Bulk volume Tapped volume ) (7) การศึกษาคุณสมบัติการไหลโดยวิธี flow rate through an orifice เปนการวัดมวลของสารตอหนึ่ง หนวยเวลาที่สารไหลผานอุปกรณ (เชน กระบอกตวง กรวยหรือกรวยปอนผงยา) ดังนั้นวิธีนี้จึงเปนการวัด คุณสมบัติการไหลของสารทางตรงมากกวาวิธี angle of repose, compressibility index หรือ Hausner ratio เนื่องจากเปนการจำลองสภาวะการไหลของสารในระหวางกระบวนการผลิต เชน การไหลของสารจาก กรวยปอนผงยาลงสูเบาตอกอัดเม็ดยาเปนตน และยังสามารถใหขอมูลรูปแบบการไหลของสารได อยางไรก็ ตามวิธีการนี้จำกัดเฉพาะสารที่มีคุณสมบัติการไหลคอนขางดีเทานั้น เนื่องจากสารที่มีคุณสมบัติการไหลต่ำอาจ การเกิดหยุดไหลไดในระหวางการทดสอบ สารเคมีและอุปกรณที่ใช สารเคมี 1. Avicel® PH 101 2. Aspirin powder 3. สารชวยไหล เชน colloidal silicon dioxide หรือ talcum อุปกรณ 1. กรวยปลายตัด 2. ขาตั้งพรอมที่ยึดกรวย 3. เครื่องชั่งไฟฟาชนิดจานเดี่ยว (Top Loading Balance 2 ตำแหนง) 4. นาิกาจับเวลา 5. กระบอกตวงขนาด 100 ml ที่สามารถอานคาไดละเอียดสูงสุด 1 ml 6. เครื่องเคาะผงยา (Jolting volumeter) 7. ถุงพลาสติก วิธีการศึกษา 1. การเตรียมตัวอยาง ในปฏิบัติการตอนที่ 3 นี้จะศึกษาคุณสมบัติการไหลของตัวอยาง 3 ชนิด ไดแก Avicel® PH 101, ผงยา แอสไพริน และ Avicel® PH 101 ที่ผสมกับสารชวยไหลในตำรับ เตรียมตำรับโดยชั่ง Avicel® PH 101 ปริมาณ 50 กรัม ลงในถุงพลาสติก จากนั้นเติมสารชวยไหล 2% ในตำรับและผสมในถุงพลาสติกเปนเวลา 2 นาที และนำไปวัดคุณสมบัติการไหลดวยวิธีตาง ๆ
- 9 - 2. การวิเคราะหการไหลโดยวิธี angle of repose และ flow rate through an orifice 2.1 จัดเตรียมอุปกรณในการทดสอบ โดยติดที่ยึดกรวยเขากับขาตั้ง จากนั้นวางกรวยปลายตัดลงในที่ยึด กรวยโดยใหปลายกรวยสูงหางจากพื้นประมาณ 10 เซนติเมตร และนำกระดาษที่สะอาดวางรองใต กรวย 2.2 ชั่งน้ำหนักตัวอยาง 50 กรัม โดยใชเครื่องชั่ง 2 ตำแหนง 2.3 เทตัวอยางลงในกรวยโดยใชกระดาษแข็งปดปลายทอกรวยไวกันไมใหตัวอยางไหลออกจากกรวย 2.4 เลื่อนกระดาษแข็งออกพรอมกับเริ่มจับเวลาตั้งแตตัวอยางเริ่มไหลออกจากกรวยจนกระทั่งไหลออกจน หมด 2.5 วัดความสูงของกองผง (h) ทำการบวกความสูงเพิ่มขึ้นอีก 6 มม. หรือ 0.6 เซนติเมตร (ประมาณ ¼ นิ้ว) เพื่อชดเชยยอดแหลมของกองผง 2.6 วัดความกวางของฐานกองผงจากเสนผานศูนยกลางของกองผง (D) 2.7 คำนวนหาคามุมการไหล (°) จากสมการที่ 5 2.8 จากขอมูลระยะเวลาที่ใชในการไหลและมุมการไหลที่ไดทำการประเมินคุณสมบัติการไหลของตัวอยาง 3. การวิเคราะหการไหลโดยวิธี compressibility index (CI) และ Hausner ratio (HR) 3.1 นำกระบอกตวงขนาด 100 มิลลิลิตร ที่แหงและสะอาด ชั่งน้ำหนักและจดบันทึกน้ำหนักกระบอกตวง เปลา 3.2 คอย ๆ เทตัวอยางลงในกระบอกตวงที่ชั่งน้ำหนักแลว หลีกเลี่ยงแรงกระทำใด ๆ ที่อาจสงผลใหสาร เกิดการรวมกลุมกันของผงตัวอยาง ปริมาตรของสารผสมที่อานไดควรมากกวา 60% ของปริมาตร กระบอกตวงจึงจะเหมาะสมและทำการชั่งน้ำหนักอีกครั้ง 3.3 ใชแทงแกวคนสารเกลี่ยบริเวณผิวหนาของสารเบา ๆ ในกรณีที่ผิวหนาของสารในกระบอกตวงไมเรียบ เพื่อใหสามารถอานคาไดงาย 3.4 บันทึกปริมาตรที่อานได โดยปริมาตรที่อานได ปริมาตรรวมของสาร (bulk volume, Vb) 3.5 คำนวณหาคา bulk density จากสมการที่ 2 3.6 นำกระบอกตวงซึ่งบรรจุตัวอยางในการหา bulk density ไปเคาะอยางตอเนื่องดวยเครื่องเคาะผงยา จำนวน 10, 500 และ 1,250 ครั้งตามลำดับ 3.7 จดบันทึกปริมาตรที่อานได (V10, V500 และ V1,250) หากปริมาตร V500 และ V1,250 ตางกันไมเกิน 1 ml ใหถือวา ปริมาตร V1,250 คือคา true volume (Vt) ในกรณีที่ปริมาตร V500 และ V1,250 ตางกันมากกวา 1 ml ใหเคาะเพิ่มทีละ 1,250 ครั้ง จนกระทั้งปริมาตร V500 และ V1,250 ตางกันไมเกิน 1 ml 3.8 คำนวนหาคา tapped density ตามสมการที่ 2 3.9 จากคา bulk และ tapped density ที่ได นำมาคำนวณคา compressibility index และ Hausner ratio ตามสมการที่ 6 และ 7 ตามลำดับและประเมินคุณสมบัติการไหลของตัวอยาง
- 10 - การสรุปผลการทดลองและถกแถลง อาจารยผูรับผิดชอบจะสรุปผลและถกแถลงกับนักศึกษาในหัวขอตาง ๆ ดังนี้ 1. การศึกษาขนาดและการกระจายตัวของขนาดอนุภาคโดยการแรง 1.1 การวิเคราะหขนาดและการกระจายขนาดอนุภาคของผงโดยการใชแรง 1.2 การสรางกราฟการกระจายขนาดอนุภาคและการคำนวณ 1.3 การแปลผลการกระจายขนาดอนุภาค 2. การศึกษาความหนาแนนและความพรุนของผง 2.1 การหา bulk volume และ bulk density ของผงยา 2.2 การหา true density ของผงยา โดยใชเครื่อง gas pycnometer 2.3 การหาคาความพรุนของผงตัวอยาง 2.4 การแปลผลการศึกษาความหนาแนนและความพรุนของผง 3. การศึกษาการไหลของผง 3.1 การวัดมุมการไหลและอัตราการไหลและการประเมินผล 3.2 การศึกษาการไหลดวยวิธี compressibility index และ Hausner ratio และการประเมินผล 3.3 ปจจัยที่สงผลตอการไหลของอนุภาค การประเมินผล นักศึกษาสามารถอธิบายและดำเนินการในหัวขอตาง ๆ ดังตอไปนี้ ไดอยางถูกตอง 1. การศึกษาขนาดและการกระจายตัวของขนาดอนุภาคโดยการแรง 2. การนำผลการศึกษาขนาดและการกระจายตัวของขนาดอนุภาคโดยการแรงไปใชประโยชน 3. การศึกษาความหนาแนนและความพรุนของผง 4. การนำผลการศึกษาความหนาแนนและความพรุนของผงไปใชประโยชน 5. การศึกษาการไหลของผง 6. การนำผลการศึกษาการไหลของผงไปใชประโยชน 7. คนควาความรูเพิ่มเติมเกี่ยวกับการ ศึกษาขนาดและการกระจายตัวของขนาดอนุภาคโดยการแรง ความหนาแนนและความพรุนของผงและการไหลของผงจากแหลงอางอิงที่นาเชื่อถือได คำถามทายปฏิบัติการ 1. ขนาดอนุภาคที่ประเมินโดยใชแรงสามารถแปลผลไดอยางไร 2. ปจจัยใดบางที่สงผลตอการวิเคราะหขนาดและการกระจายตัวขนาดอนุภาคโดยใชแรง 3. จงอธิบายความแตกตางของ bulk density, tapped density และ true density 4. Gas pycnometer คือเครื่องมืออะไรและทำงานอยางไร 5. ความพรุนสัมพันธกับความหนาแนนของอนุภาคอยางไร 6. ปจจัยใดบางที่สงผลตอการประเมินการไหลโดยใชวิธี angle of repose และ flow through an orifice 7. ขนาดอนุภาคสงผลตอคุณสมบัติการไหลอยางไร
- 11 - รายงานปฏิบัติการเทคโนโลยีเภสัชกรรม ปฏิบัติการที่ 1 การศึกษาสมบัติอนุภาค โดย กลุมที่ ตอนที่ รายชื่อผูรวมงาน ตำแหนง 1. GM 2. PM 3. CM 4. W 5. W 6. W 7. W
- 12 - ตอนที่ 1 การศึกษาขนาดและการกระจายตัวของขนาดอนุภาคโดยใชแรง (sieve analysis) ตารางบันทึกผลการทดลอง แรง ชั้นที่ ขนาด แรง (um) น้ำหนักผง ตัวอยางที่ คางบนแรง (g) เปอรเซ็นน้ำหนัก ผงตัวอยางที่คาง บนแรง (%) เปอรเซ็นความถี่ สะสมของน้ำหนัก ตัวอยางที่คางบน แรง (%) เปอรเซ็นความถี่สะสม ของน้ำหนักตัวอยางที่ ผานแรง (%) 1 100 2 3 4 5 6 7 8 ถาดรอง 100 Total 100 % กราฟการกระจายตัวของขนาดอนุภาคแบบ cumulative size distribution และ frequency distribution
- 13 - ผลการทดลอง D10 = D50 = D90 = ขนาดอนุภาคเฉลี่ย = ประเภทของผงตัวอยางตามขนาดอนุภาค เครื่องมือที่ใชในการศึกษา หมายเลขประจำเครื่อง 1. เครื่องชั่ง 2. เครื่องเขยา 3. ชุดแรง
- 14 - สรุปผลการทดลอง วิจารณผลการทดลอง เอกสารอางอิง
- 15 - ตอนที่ 2 การศึกษาความหนาแนนและความพรุนของผง ตารางบันทึกผลการทดลอง อัตราสวน ระหวางผง แมกนีเซียม ออกไซดชนิดเบา และชนิดหนัก น้ำหนัก ตัวอยาง (g) ปริมาตร ตัวอยาง (bulk volume, Vb,) ความหนาแนน รวม (bulk density ความหนาแนน ที่แทจริง (true density) ความพรุน (porosity) อุณหภูมิที่ใชในการศึกษาความหนาแนนที่แทจริง = ชนิดของแกสเฉื่อยที่ใชในการศึกษา = เครื่องมือที่ใชในการศึกษา หมายเลขประจำเครื่อง 1. เครื่องชั่ง 2. เครื่อง gas pycnometer
- 16 - สรุปผลการทดลอง วิจารณผลการทดลอง เอกสารอางอิง
- 17 - ตอนที่ 3 การศึกษาคุณสมบัติการไหล 3.1 ตารางบันทึกผลการทดลอง angle of repose ชนิดตัวอยาง คามุมการไหลเฉลี่ย (°) เวลาที่ใชในการไหล (sec) คุณสมบัติการไหล Aspirin powder Avicel® PH 101 Avicel® PH 101 ที่ผสม สารชวยไหล 3.2 ตารางบันทึกผลการทดลอง bulk density ชนิดตัวอยาง น้ำหนักตัวอยาง (g) Bulk volume (Vb) ความหนาแนนรวม (bulk density) Aspirin powder Avicel® PH 101 Avicel® PH 101 ที่ผสม สารชวยไหล 3.2 ตารางบันทึกผลการทดลอง tapped density ชนิดตัวอยาง V10 (ml) V500 (ml) V1250 (ml) tapped volume (Vt, ml) ความหนาแนนของกอง ผงเมื่อเคาะจนปริมาตร คงที่ (tapped density Aspirin powder Avicel® PH 101 Avicel® PH 101 ที่ผสม สารชวยไหล
- 18 - 3.3 ตารางบันทึกผลการทดลอง compressibility index และ Hausner ratio ชนิดตัวอยาง Compressibility index Hausner ratio คุณสมบัติการไหล Aspirin powder Avicel® PH 101 Avicel® PH 101 ที่ผสมสาร ชวยไหล เครื่องมือที่ใชในการศึกษา หมายเลขประจำเครื่อง 1. เครื่องชั่ง 2. เครื่องเคาะผงยา สรุปผลการทดลอง
- 19 - วิจารณผลการทดลอง เอกสารอางอิง
ปฏิบัติการที่ 2 กระบวนการเตรียมผงยาและเครื่องมือที่ใช วัตถุประสงค 1. เพื่อศึกษาปจจัยที่มีผลตอการผสมผงยาและการทำใหแกรนูลแหง 2. เพื่อทราบถึงปญหาที่เกิดขึ้นในกระบวนการเตรียมผงยา 3. เพื่อศึกษาการใชเครื่องมือที่ใชในกระบวนการเตรียมผงยา 4. เพื่อประยุกตในการผลิตและการควบคุมคุณภาพยาเตรียมที่อยูในรูปแบบของแข็ง เครื่องมือและอุปกรณที่ใช 1. เครื่องชั่งไฟฟาชนิดจานเดี่ยว 2. โกรง และลูกโกรง 3. บีกเกอร 4. สปาตูลา 5. แรงเบอร 8, 40 6. นาิกาจับเวลา 7. เครื่องหาปริมาณความชื้นในผงยา 8. ตูอบ 9. Planetary mixer 10. Fluidized bed dryer ตำรับ Lactose monohydrate 119.70 กรัม Corn starch 30.00 กรัม Tartrazine 0.30 กรัม
- 21 - การทดลองที่ 1 เรื่อง การศึกษาผลของเครื่องผสมตอการผสมผงยา วิธีทดลอง 1. แรง Lactose monohydrate และ Corn starch ผานแรงเบอร 40 2. ชั่งสารสำหรับเตรียมผงผสมจำนวน 150 กรัม จำนวน 2 ชุด ดังนี้ - Lactose monohydrate 119.70 g X 2 - Corn starch 30.00 g X 2 - Tartrazine 0.30 g X 2 3. ผสมสารตาง ๆ เขาดวยกัน โดย 3.1 นำสารชุดที่ 1 มาผสมในโกรง โดยใชเทคนิค Geometric dilution เพื่อใหสารกระจายตัวให ทั่วเทากันอยางสม่ำเสมอ โดยพิจารณาการผสมของสารที่เขากันดีจากสีของสวนผสมที่มีการ กระจายตัวอยางสม่ำเสมอ บันทึกเวลาที่ใชในการผสม 3.2 นำสารชุดที่ 2 มาผสมโดยใชเครื่องผสมแบบ planetary mixer โดยสังเกตการผสมของสารที่ เขากันดีจากสีของสวนผสมที่มีการกระจายตัวอยางสม่ำเสมอ บันทึกเวลาที่ใชในการผสม ลักษณะของสารผสมที่ได เปรียบเทียบกับขอ 3.1 อภิปรายผลที่เกิดขึ้น การทดลองที่ 2 เรื่อง การศึกษาผลของเครื่องทำใหแหงตอการแหงของแกรนูล วิธีทดลอง 1. นำสารจากการทดลองที่ 1 ขอ 3.1 มาใชในการเตรียม 2. เตรียม 10% (w/w) Corn starch paste ดังนี้ - วางบีกเกอรขนาด 250 มล. บนเครื่องชั่งไฟฟาชนิดจานเดี่ยว แลวปรับน้ำหนักใหเปนศูนย - ชั่ง corn starch ลงไป 10 กรัม แลวเติมน้ำกลั่นลงไปอีกใหเปน 100 กรัม - คนแปงใหกระจายอยางทั่วถึง แลวนำไปตมบนเตาไฟฟาพรอมกับคนตลอดเวลา จนไดกาวใสจึงยกลง จากเตา - ชั่งน้ำหนักของบีกเกอรที่มีทั้ง starch paste และแทงแกวคน บันทึกไว 3. คอย ๆ เติม 10% (w/w) Corn starch paste ลงในโกรง แลวผสมใหเขากันจนไดกอนเปยกที่ เหมาะสม คือ สามารถใชอุงมือบีบแลวเปนกอนไดโดยไมปริแตก บันทึกน้ำหนัก Corn starch paste ที่ใช (คำนวณเปนน้ำหนัก Corn starch แหงที่ใช) 4. นำสวนผสมที่ไดไปลดขนาดโดยการใชมือกดผานแรงเบอร 8 5. นำแกรนูลเปยกที่ไดไปหาปริมาณความชื้น (% Moisture content, Loss on drying; LOD) โดยใช เครื่องหาปริมาณความชื้น ดังวิธีการตอไปนี้ 5.1 เปดสวิตชไฟฟาดานหลังเครื่อง 5.2 เปดฝาเครื่อง กด tare ชั่งตัวอยางลงบนจานชั่งของเครื่องจำนวน 5.00 กรัม 5.3 ปดฝาเครื่องเลือกโหมดการทำงานของเครื่อง เปนใหความรอนคงที่ ที่อุณหภูมิ 80°C
- 22 - 5.4 กดปุม start ใหเครื่องทำงาน 5.5 เมื่อน้ำหนักคงที่เครื่องจะแจงเตือน ใหอานคาน้ำหนักที่เหลืออยูซึ่งแสดงบนหนาจอมีหนวย เปนกรัม 5.6 ทําซ้ำอีก 2 ครั้ง (รวมเปน 3 ครั้งตอ 1 ตัวอยาง) หาคาปริมาณความชื้นเฉลี่ย บันทึกเปน ปริมาณความชื้นของตัวอยาง ณ เวลา t = 0 6. แบงแกรนูลเปยกที่เหลือ ออกเปน 2 สวน โดยมีน้ำหนักเทา ๆ กัน 6.1 นำสวนที่ 1 วางใสถาด เกลี่ยแกรนูลใหมีความหนาสม่ำเสมอ 10 มิลลิเมตร จากนั้นนำไปอบใน ตูอบที่อุณหภูมิ 60°C 6.2 นำสวนที่ 2 เขาเครื่อง Fluidized bed dryer ทำการตั้งอุณหภูมิของการทำใหแหงไวที่ 60°C จากนั้นเปดเครื่องใหทำงาน และปรับความแรงของลมเปาใหสามารถเปาแกรนูลใหลอยขึ้นได ทั้งหมด 7. ทำการสุมตัวอยางของแกรนูลในขอที่ 6.1 ณ เวลา 5, 15 และ 30 นาทีและแกรนูลในขอ 6.2 ณ เวลา 1, 3 และ 5 นาที บันทึกลักษณะภายนอกของแกรนูลที่ปรากฏ เปรียบเทียบระหวางการทำ ใหแหงทั้ง 2 วิธี จากนั้นทำการหาปริมาณความชื้น (ทำวิธีเดียวกับขอ 5.1-5.6) บันทึกผลที่ไดเปนคา ปริมาณความชื้นของตัวอยาง ณ เวลา t = 5, 15 และ 30 นาที หรือ t = 1, 3 และ 5 นาที ตามลำดับ 8. สรางกราฟความสัมพันธระหวางปริมาณความชื้น (% Moisture content, LOD) กับเวลาที่ใชใน การทำใหแหง เปรียบเทียบระหวางการทำใหแหงโดยการใชตูอบกับการใช Fluidized bed dryer อภิปรายผลที่เกิดขึ้น หมายเหตุ % Loss on drying = น้ำหนักของน้ำที่มีอยูในสาร/น้ำหนักสารกอนทำใหแหง X 100 % Moisture content = น้ำหนักของน้ำที่มีอยูในสาร/น้ำหนักของสารภายหลังจากการทำใหแหง X 100
- 23 - การสรุปผลการทดลองและถกแถลง อาจารยผูรับผิดชอบจะสรุปผลการทดลองและถกแถลงกับนักศึกษาในหัวขอตาง ๆ ดังตอไปนี้ 1. ปจจัยที่มีผลตอการผสมของผงยา 1.1 ขนาดอนุภาคของผงยา 1.2 ธรรมชาติของผงยา 1.3 สัดสวนของผงยา 1.4 ชนิดของเครื่องมือที่ใชในการผสม 1.5 ระยะเวลาในการผสม 1.6 ปริมาณความชื้นในผงยา 1.7 ความหนาแนนของผงยา 2. เทคนิคการเตรียมแปงเปยก 3. เทคนิคการเตรียมแกรนูล 4. การใชเครื่องมือในการทำใหแหงชนิดตาง ๆ 5. ปจจัยที่มีผลตอการทำใหแหง 6. การใชเครื่องมือหาปริมาณความชื้นในแกรนูล 7. การหาคา % moisture content และ % loss on drying ของผงยาหรือแกรนูล การประเมินผล นักศึกษาจะตองสามารถอธิบายและดำเนินการในหัวขอตาง ๆ ดังตอไปนี้ ไดอยางถูกตอง 1. ปจจัยที่มีผลตอการผสมผงยา 2. การเตรียมแปงเปยก 3. การเตรียมแกรนูล 4. การใชเครื่องมือในการทำใหแหงชนิดตาง ๆ 5. การใชเครื่องมือหาปริมาณความชื้นของแกรนูลชนิดตาง ๆ 6. การประเมินหาปริมาณความชื้นในแกรนูล 7. ปจจัยที่มีผลตอการแหงของสาร 8. การคนควาหาความรูเพิ่มเติมเกี่ยวกับเรื่องการผสมและการทำใหแหงของผงยา
- 24 - คำถามทายบท 1. การผสมผงยาโดยใชโกรงและเครื่องผสมแบบสี่เหลี่ยมลูกบาศก แบบใดที่ไดสวนผสมเปนเนื้อเดียวกันมาก ที่สุด เพราะอะไร 2. จงอธิบายถึงปจจัยที่มีผลตอการผสมของผงยา 3. จงอธิบายกลไกที่เกิดขึ้นในการผสมผงยาโดยเครื่องผสมแบบสี่เหลี่ยมลูกบาศก 4. จงอธิบายวิธีเตรียมแปงเปยกที่ถูกตอง 5. จงอธิบายวิธีเตรียมแกรนูลแล็กโทส 6. จงอธิบายกลไกในการทำใหแหงของเครื่อง fluid bed dryer และ hot air oven 7. จงอธิบายปจจัยที่มีผลตอการแหงของแกรนูล 8. จงอธิบายความแตกตางของคา moisture content และ loss on drying
- 25 - รายงานปฏิบัติการเภสัชภัณฑ 3 เรื่อง กระบวนการเตรียมผงยาและเครื่องมือที่ใช โดย กลุมที่ ตอนที่ รายชื่อผูรวมงาน ตำแหนง 1. GM 2. PM 3. CM 4. W 5. W 6. W 7. W
- 26 - ตอนที่ 1 การศึกษาผลของเครื่องผสมตอการผสมผงยา Flow diagram ของการผสมผงยาโดยใชเครื่องผสมชนิดตาง ๆ
- 27 - รายละเอียดของตำรับ ลำดับที่ ชื่อสวนประกอบ บริษัทผูผลิต เลขที่ผลิต จำนวนที่ ตองการ การชั่ง ผูชั่ง ผูเช็ค ว.ด.ป. 1 Lactose monohydrate 2 Corn starch 3 Tartrazine 4 Corn starch paste (10%) ผลการทดลอง ชนิดของเครื่อง ผสม ระยะเวลาที่ใชในการผสม (นาที) ลักษณะของผงผสมที่ได Mortar-pestle Planetary mixer
- 28 - ตอนที่ 2 เรื่อง การศึกษาผลของเครื่องทำใหแหงตอการแหงของแกรนูล Flow diagram ของการทำใหแหงโดยใชเครื่องมือทำใหแหงชนิดตาง ๆ
- 29 - ผลการทดลอง 1. การทำใหแหงโดยการใช Tray dryer เวลา (นาที) น้ำหนักแกรนูลกอน ทำใหแหง (g) น้ำหนักแกรนูล หลังทำใหแหง (g) น้ำหนักน้ำที่มีอยู ในแกรนูล (g) % loss on drying % moisture content 0 5 15 30 2. การทำใหแหงโดยการใชFluidized bed dryer เวลา (นาที) น้ำหนักแกรนูลกอน ทำใหแหง (g) น้ำหนักแกรนูล หลังทำใหแหง (g) น้ำหนักน้ำที่มีอยู ในแกรนูล (g) % loss on drying % moisture content 0 1 3 5 กราฟแสดงความสัมพันธระหวาง % loss on drying กับระยะเวลา
- 30 - กราฟแสดงความสัมพันธระหวาง % moisture content กับระยะเวลา การคำนวณ วิจารณผลการทดลอง สรุปผลการทดลอง เอกสารอางอิง
ปฏิบัติการที่ 3 เรื่อง การผลิตยาผงชนิดตาง ๆ วัตถุประสงค 1. เพื่อศึกษาขั้นตอนและกระบวนการผลิตยาผงชนิดตาง ๆ 2. เพื่อศึกษาสวนประกอบของตำรับยาผงชนิดตาง ๆ 3. เพื่อศึกษาปญหาตาง ๆ ที่เกิดขึ้นในการผลิตยาผงชนิดตาง ๆ 4. เพื่อใหนักศึกษาสามารถประยุกตความรูจากทฤษฎีมาใชในการหาแนวทางการแกไขปญหาที่ขึ้นใน การผลิตยาผงได สารเคมีที่ใช 1. Glucose anhydrous 2. Sodium chloride 3. Potassium chloride 4. Sodium citrate dihydrate 5. Menthol 6. Camphor 7. Zinc stearate 8. Zinc oxide 9. Purified talcum sterilized 10. สี เครื่องมือที่ใช 1. เครื่องชั่งไฟฟาชนิดจานเดี่ยว 2. โกรงและลูกโกรง 3. แรงเบอร 40 และ 80 4. ถุงพลาสติกใสขนาด 6 x 10 นิ้ว
- 32 - ตำรับที่ 1 Oral Rehydration Salts (ORS) สำหรับ 1 ซอง Glucose Anhydrous 3.00 g Sodium Chloride 0.53 g Potassium Chloride 0.23 g Sodium Citrate Dihydrate 0.44 g รวม 4.20 g วิธีเตรียม 1. ลดขนาดตัวยาแตละตัวโดยการแรงผานแรงเบอร 40 2. ชั่งตัวยาสำหรับการเตรียมผงน้ำตาลเกลือแร (ORS) จำนวน 10 ซอง (ตองคำนวณเผื่อปริมาณตัวยาไว 2 ซอง เนื่องจากมีการตกคางในโกรง) 3. ทำการผสมตัวยาทั้งหมดในโกรง โดยใชการเจือจางแบบเรขาคณิต 4. นำสวนผสมที่ไดมาผานแรงเบอร 40 5. ผสมตัวยาที่ผานแรงแลวใหเขากันอีกครั้งหนึ่งในถุงพลาสติกนาน 5 นาที 6. ชั่งผงยาตามตำรับแลวบรรจุในซองลามิเนทซองละ 4.20 กรัม 7. สุมตัวอยางยาผงมาประเมินผลเพื่อควบคุมคุณภาพ 8. ซองยาผงที่เหลือเขียนฉลากปดใหเรียบรอยและสงพรอมรายงาน
- 33 - ตำรับที่ 2 Prickly Heat Powder Menthol 0.1 g. Camphor 0.2 g. Zinc Stearate 0.8 g. Zinc Oxide 8.0 g. Purified Talc, Sterilized 31.0 g. สี 0.1% วิธีเตรียม 1. คำนวณตัวยาทั้งหมดจากสูตรเพื่อเตรียมแปงฝุนจำนวน 100 กรัม 2. ชั่งตัวยาแตละตัวที่คำนวณได 3. นำตัวยา menthol และ camphor ผสมกันในโกรงกอน 4. คอย ๆ เติม zinc stearate, สี, zinc oxide และ purified talc, sterilized โดยวิธีเจือจางแบบ เรขาคณิตจนหมดสาร 5. นำผงผสมที่ไดมาผานแรงเบอร 80 รองรับดวยกระดาษสีน้ำตาล 6. นำผงผสมที่ไดมาผสมกันอีกครั้งหนึ่งในถุงพลาสติกนาน 5 นาที 7. นำแปงฝุนที่ไดไปประเมินผลเพื่อควบคุมคุณภาพ 8. นำสวนที่เหลือไปบรรจุลงกระปองแปงฝุนและปดฉลากใหเรียบรอย 9. สงผลิตภัณฑแปงเย็นพรอมรายงาน การสรุปผลการทดลองและถกแถลง อาจารยผูรับผิดชอบจะเปนผูสรุปผลการทดลองและถกแถลงกับนักศึกษาในหัวขอตาง ๆ ดังนี้ 1. ขั้นตอนในการผลิตยาผงที่ใชภายนอกเฉพาะที่และเทคนิคที่ใช 2. ขั้นตอนการผลิตยาผงที่ใชรับประทานและเทคนิคในการตั้งตำรับ 3. ปญหาตางๆ ที่เกิดขึ้นในการผลิตยาผง 3.1 สีของตัวยาและการหาจุดสุดทายของการผสมผงยา 3.2 ขนาดอนุภาคของตัวยาตางๆ ในตำรับ 3.3 ธรรมชาติของตัวยา 3.4 การเกิด eutectic mixture 4. แนวทางการแกไขปญหาตางๆ ที่เกิดขึ้น 5. การควบคุมคุณภาพและการประเมินผล
- 34 - การประเมินผล นักศึกษาจะตองสามารถอธิบายและดำเนินการในหัวขอตาง ๆ ดังตอไปนี้ ไดอยางถูกตอง 1. ขั้นตอนวิธีการเตรียมยาผงชนิดตาง ๆ 2. สวนประกอบของยาผงชนิดตาง ๆ และหนาที่ของสารเหลานั้นในตำรับ 3. เทคนิคในการเตรียมยาผงชนิดตาง ๆ 4. ปญหาตาง ๆ ที่เกิดขึ้นและแนวทางแกไขในการผลิตยาผงชนิดตาง ๆ 5. การใชเครื่องปดผนึกซองยา 6. การจัดเตรียมภาชนะบรรจุยาผงและการปดฉลาก 7. การควบคุมคุณภาพและการประเมินผลยาผงชนิดตาง ๆ 8. การคนควาความรูเพิ่มเติมในเรื่องของยาผงได คำถามทายบท 1. ยาผงมีกี่ชนิด และมีความแตกตางกันอยางไร 2. ขอไดเปรียบและขอเสียเปรียบของการใชยาผงมีอะไรบาง 3. การเจือจางแบบเรขาคณิต (Geometric Dilution Technique) คืออะไร มีขั้นตอนการทำอยางไร 4. ปญหาที่เกิดขึ้นในการผสมยาผงมีอะไรบาง และมีแนวทางในการแกไขปญหานั้น ๆ อยางไร 5. Tac ที่ใชในตำรับของแปงฝุน ทำไมตองใชเกรด purified และตองผานการทำไรเชื้อกอน 6. ยาผงที่ใชรับประทาน ควรมีลักษณะอยางไร 7. สารแตละตัวในตำรับที่ 1 และ 2 ทำหนาที่อะไร 8. วิธีปองกันและแกไขการเกิด eutectic mixture ทำไดกี่วิธี อะไรบาง และวิธีใดดีที่สุด 9. การควบคุมคุณภาพของยาผงมีอะไรบาง 10. ตำรับยาผงน้ำตาลเกลือแรที่เตรียมได มีรสชาติอยางไรบาง เกิดจากสารตัวไหน และควรจะปรับปรุงตำรับ นี้อยางไร เพื่อใหกินไดงายขึ้น 11. ตำรับ Prickly Heat Powder เมื่อทดลองทาที่ผิวหนังที่แขน มีความรูสึกอยางไร ตำรับนี้จะตองปรับปรุง อีกหรือไม อธิบาย
- 35 - รายงานปฏิบัติการเภสัชภัณฑ 3 เรื่อง การผลิตยาผงชนิดตาง ๆ โดย กลุมที่ ตอนที่ รายชื่อผูรวมงาน ตำแหนง 1. GM 2. PM 3. CM 4. W 5. W 6. W 7. W
- 36 - Flow diagram ของการผลิตยาผงน้ำตาลเกลือแร
- 37 - บันทึกการผลิต ชื่อผลิตภัณฑ : ผงน้ำตาลเกลือแร ปริมาณการผลิต : 10 x 4.20 กรัม เลขที่ผลิต : 222-1-1 (ยอมาจากวิชา 465222-ปฏิบัติการที่........-ตำรับที่.......) วันที่ผลิต รายละเอียดของตำรับ อันดับ ที่ ชื่อสวนประกอบ บริษัท ผูผลิต เลขที่ ผลิต จำนวน ที่ ตองการ การชั่ง ผูชั่ง ผูเช็ค ว.ด.ป. 1 Glucose anhydrous 2 Sodium chloride 3 Potassium chloride 4 Sodium citrate dihydrate เครื่องมือที่ใชในการผลิตและควบคุมคุณภาพ หมายเลขประจำเครื่อง 1. เครื่องชั่งไฟฟาชนิดจานเดี่ยว
- 38 - วิธีการผลิต ชื่อผลิตภัณฑ : ยาผงน้ำตาลเกลือแร เลขที่ผลิต : 222-1-1 (ยอมาจากวิชา 465222-ปฏิบัติการที่........-ตำรับที่.........) คำอธิบาย ผูดำเนินการ ผูตรวจสอบ ว.ด.ป. ก. การตรวจสอบเครื่องมือ 1. เครื่องชั่งไฟฟาชนิดจานเดี่ยว ข. ขั้นตอนการผลิต 1. แรงผง glucose anhydrous ผานแรง เบอร 40 2. แรงผง sodium chloride ผานแรง เบอร 40 3. แรงผง potassium chloride ผานแรง เบอร 40 4. แรงผง sodium citrate dihydrate ผานแรง เบอร 40 5. ชั่งผง glucose anhydrous หนัก....……………......กรัม 6. ชั่งผง sodium chloride หนัก......……………….....กรัม 7. ชั่งผง potassium chloride หนัก......…………........กรัม 8. ชั่งผง sodium citrate dihydrate หนัก......………...กรัม 9. ผสมผงยาในขอ 5-8 โดยการเจือจางแบบเรขาคณิต 10. แรงผงผสมทั้งหมดผานแรงเบอร 40 11. ผสมตัวยาที่ผานแรงแลวในถุงพลาสติกนาน 5 นาที เวลาเริ่มตน............................................................ เวลาสิ้นสุด............................................................. 12. ชั่งผงยาบรรจุในซองลามิเนทหนักซองละ 4.20 กรัม 13. ปดผนึกซองลามิเนท 13. ประเมินผลเพื่อควบคุมคุณภาพผงยาในแตละซอง การหาเปอรเซ็นตความสูญเสีย จำนวนผงน้ำตาลเกลือแรที่ตองการ กรัม จำนวนผงน้ำตาลเกลือแรที่ผลิตได กรัม % สูญเสีย .........……….……............%
- 39 - บันทึกขอมูลการควบคุมคุณภาพ ชื่อผลิตภัณฑ : ผงน้ำตาลเกลือแร เลขที่ผลิต : 222-1-1 (ยอมาจากวิชา 465222-ปฏิบัติการที่...-ตำรับที่....) หัวขอลักษณะที่ใชพิจารณา ผลการประเมิน 1. ความสม่ำเสมอของน้ำหนักผงยา 2. การไหล 3. สีและการกระจายตัว 4. กลิ่น 5. ปริมาณความชื้น 6. การละลายในน้ำ 7. ขนาดอนุภาค 8. การกระจายตัวของขนาดอนุภาค 9. รสชาติ
- 40 - Flow diagram ของการผลิต Prickly Heat Powder
- 41 - บันทึกการผลิต ชื่อผลิตภัณฑ : Prickly Heat Powder ปริมาณการผลิต : 100 กรัม เลขที่ผลิต : วันที่ผลิต : รายละเอียดของตำรับ อันดับ ที่ ชื่อสวนประกอบ บริษัท เลขที่ จำนวน การชั่ง ผูผลิต ผลิต ที่ ตองการ ผูชั่ง ผูเช็ค ว.ด.ป. 1 Menthol 2 Camphor 3 Zinc stearate 4 Zinc oxide 5 6 Purified talc, sterilized สี เครื่องมือที่ใชในการผลิตและควบคุมคุณภาพ หมายเลขประจำเครื่อง 1. เครื่องชั่งไฟฟาชนิดจานเดี่ยว
- 42 - วิธีการผลิต ชื่อผลิตภัณฑ : Prickly Heat Powder เลขที่ผลิต : คำอธิบาย ผูดำเนินการ ผูตรวจสอบ ว.ด.ป. ก. การตรวจสอบเครื่องมือ 1. เครื่องชั่งไฟฟาชนิดจานเดี่ยว ข. ขั้นตอนการผลิต 1. ชั่ง menthol หนัก …………………………..กรัม 2. ชั่ง camphor หนัก ………………………….กรัม 3. ชั่ง zinc stearate หนัก ....…………….........กรัม 4. ชั่ง zinc oxide หนัก ……......……….….......กรัม 5. ชั่ง purified talc, sterilized หนัก …………...กรัม 6. ชั่งสีหนัก …………...กรัม 7. ผสม menthol และ camphor ในโกรงกอน 8. เติม zinc stearate, สี, zinc oxide, และ purified talc โดยวิธีเจือจางแบบเรขาคณิตจนหมด 9. นำผงผสมทั้งหมดมาผานแรงเบอร 80 10. ผสมผงยาทั้งหมดอีกครั้งในถุงพลาสติกนาน 5 นาที เริ่มเวลา ................................................................ เสร็จเวลา .............................................................. 11. ประเมินผลเพื่อควบคุมคุณภาพ 11. บรรจุผงยาลงกระปองแปงฝุนและปดฉลาก การหาเปอรเซ็นตความสูญเสีย น้ำหนักแปงฝุนที่ตองการ กรัม น้ำหนักแปงฝุนที่ผลิตได กรัม % สูญเสีย .........……..............%
- 43 - บันทึกขอมูลการควบคุมคุณภาพ ชื่อผลิตภัณฑ : Prickly Heat Powder เลขที่ผลิต : หัวขอลักษณะที่ใชพิจารณา ผลการประเมิน 1. ความเนียนของผงแปง 2. การไหล 3. การยึดติดกับผิวหนัง 4. การแผกระจายของผงยา 5. ความเย็นเมื่อทาที่ผิวหนัง 6. ความสม่ำเสมอของสีแปงฝุน 7. ขนาดอนุภาค 8. การกระจายตัวของขนาดอนุภาค 9. กลิ่น การคำนวณ วิจารณผลการทดลอง สรุปผลการทดลอง เอกสารอางอิง