Metodologi Penelitian Keperawatan 89 datanya bervariasi dari suatu pengukuran ke pengukuran selanjutnya. Menurut skala pengukurannya, skala data dibagi 4 jenis, yaitu: 1. Nominal, jenis data yang hanya dapat membedakan nilai datanya dan tidak tahu nilai data mana yang lebih tinggi atau rendah. Contoh: jenis kelamin dan suku. Jenis kelamin laki-laki tidak lebih tinggi dibandingkan perempuan. Suku Jawa tidak lebih baik atau lebih buruk dari suku Sunda dan Minahasa. Dengan ilustrasi ini dapat dijelaskan bahwa variabel nominal nilai datanya sederajat, tetapi pembagian nilainya saja yang diketahui perbedaannya. 2. Ordinal, jenis data yang dapat membedakan nili datanya dan juga sudah diketahui tingkatan lebih tinggi atau lebih rendah, tetapi belum diketahui besar beda antar nilai datanya. Contoh: pendidikan, pangkat, stadium penyakit, dan sebagainya. Pendidikan SD pengetahuannya lebih rendah dibandingkan SMP. Namun demikian kita tidak dapat mengetahui besar perbedaan pengetahuan orang SD dengan SMP. 3. Interval, variabel yang dapat dibedakan dan diketahui tingkatannya dan diketahui juga besar beda antar nilainya, namun belum diketahui kelipatan suatu nilai terhadap nilai yang lain. Dan pada skala interval tidak memiliki nilai nol mutlak. Contohnya variabel suhu, misalnya benda A suhunya 50 derajat dan benda B 10 derajat. Benda A lebih panas dari benda B dan beda panas benda A dan B 40 derajat., namun kita tidak bisa mengatakan bahwa benda A panasnya 5 kali lipat
90 Metodologi Penelitian Keperawatan benda B (ini berarti tidak ada kelipatannya) selanjutnya, jika suatu benda suhunya 0 derajat, ini tidak berarti bahwa benda tersebut tidak punya panas (tidak memiliki nol mutlak). 4. Rasio, data yang paling tinggi skalanya, yaitu bisa dibedakan, ada tingkatan, ada besar beda, ada kelipatannya serta ada nol mutlak. Contoh: berat badan, tinggi badan, dan sebagainya. Misalnya A beratnya 30 kg dan B beratnya 60 kg. dalam hal ini dapat dikatakan bahwa A lebih ringan dari B, selisih berat antara A dan B adalah 30 kg. berat B dua kali lebih tinggi berat A. berat 0 kg, ini berarti tidak ada berat (tidak ada bendanya) sehingga ada nol mutlak. C. Metode Observasi Seringkali, data diintegrasikan dari wawancara dan survei mendalam. Pengamatan umumnya dipahami sebagai upaya untuk mendapatkan data “secara alami”. Cara paling sederhana untuk memahami metode pengamatan adalah dengan melihat dan mendengar peristiwa atau tindakan orang yang diamati dan kemudian mencatat hasil pengamatan mereka dengan catatan atau bantuan lainnya. Mengamati juga berarti mengamati, mengamati, memperhatikan sebagai metode pengumpulan data penelitian. Artikel ini akan membahas metode observasi dalam penelitian sosial. Kami hanya mendefinisikan pengamatan di paragraf pertama. Selanjutnya, kita akan memeriksa secara lebih rinci bagaimana merumuskan pengamatan dan probabilitas apa yang biasanya dihadapi oleh para peneliti.
Metodologi Penelitian Keperawatan 91 D. Metode Wawancara Metode pengumpulan data yang paling sering digunakan dalam penelitian kualitatif adalah metode wawancara. Wawancara pada penelitian kualitatif sedikit berbeda dengan wawancara lainnya seperti wawancara pada penerimaan pegawai baru; penerimaan mahasiswa baru; atau bahkan pada penelitian kuantitatif. E. Metode Kuesioner dan Pengukuran 1. Syarat-Syarat Dalam Mendesain Kuesioner: a. Pertanyaan atau pernyataan sebaiknya jelas: 1) Menggunakan kata-kata yang tepat dan jelas, jangan menggunakan kata-kata ilmiah atau istilah-istilh yang sulit di mengerti oleh responden/awam. 2) Pertanyaan jangan terlalu luas dan sebaiknya dibatasi lingkup pertanyaannya. Misalnya: siapa yang memeriksa kehamilan ibu? Sebaiknya dibatasi, misalnya dalam tiga bulan terakhir siapa yang memeriksa kehamilan ibu? 3) Pertanyaan jangan terlalu panjang atau ganda pertanyaannya. Misalnya: siapa rencananya yang akan menolong proses persalinan ibu dan apa alasannya? Sebaiknya dibuat 2 pertanyaan. 4) Pertanyaan tidak boleh memimpin. Misalnya, anak ibu sudah diimunisasi campak bukan? Sebaiknya diganti apakah anak ibu sudah diberikan imunisasi campak? 5) Sebaiknya menghindari pertanyaan yang double negatif. Misalnya, Bukankah ibu yang
92 Metodologi Penelitian Keperawatan memiliki bayi prematur sebaiknya diberikan ASI Eksklusif? Bagaimana menurut ibu? b. Pertanyaan sebaiknya membantu ingatan responden. Sebaiknya pertanyaan memudahkan responden untuk mengingat kembali hal-hal yang akan dijawab. Misalnya menanyakan sudah berapa lama responden merokok, sebaiknya ditanyakan dibangku sekolah kelas berapa responden mulai mencoba merokok. c. Pertanyaan dapat menjamin responden dengan mudah menjawabnya. Artinya dalam pertanyaan tersebut harus tersedia berbagai perkiraaan jawaban yang sudah dirumuskan. Sehingga responden tidak disulitkan untuk memikirkan jawaban yang akan dijawab. d. Pertanyaan sebaiknya menghindari bias. Bias terjadi karena responden tidak mau menjawab keadaan yang sebenarnya dan memberikan jawaban yang lain. Jawaban yang sering mengalami bias seperti: umur, penghasilan, kebiasaan-kebiasaan yang kurang baik. Sebaiknya jawaban diberi range. e. Pertanyaan sebaiknya bisa memotivasi responden untuk menjawab. Pertanyaan sebaiknya disusun dengan kata-kata yang tepat, usahakan pertanyaanpertanyaan permukaan dengan pertanyaanpertanyaan yang mudah dan menyenangkan responden. Pertanyaan yang memerlukan ingatan sebaiknya diletakkan pada tengah-
Metodologi Penelitian Keperawatan 93 tengah pertanyaan-pertanyaan terakhir sebaiknya yang mudah. f. Pertanyaan sebaiknya dapat menyaring responden. g. Pertanyaan sebaiknya sesederhana mungkin. F. Latihan Soal 7 Kerjakanlah soal di bawah ini dengan benar untuk evaluasi pembelajaran kalian! 1. Sesuatu yang dikumpul berdasarkan fakta, disebut… a. Instrumen Penelitian b. Uji Validitas c. Data d. Analisis Bivariat e. Tes Kemampuan Akademik 2. Fungsi data dapat dilihat di bawah ini. Kecuali… a. Untuk membuat keputusan terbaik; b. Dapat dijadikan juga sebagai dasar suatu perencanaan, c. Dijadikan sebagai acuan dalam tiap-tiap implementasi. d. Data ini juga dapat dijadikan sebagai bahan evaluasi. e. Semua Benar 3. Metode pengumpulan data yang paling sering digunakan dalam penelitian kualitatif adalah metode… a. Dokumentasi b. Kuesioner/Angket. c. Wawancara d. Observasi e. Pengkajian
94 Metodologi Penelitian Keperawatan 4. Pengintegrasian dari wawancara dan survei mendalam. Pengamatan umumnya dipahami sebagai upaya untuk mendapatkan data “secara alami”. Cara paling sederhana untuk memahami metode disebut… a. Dokumentasi b. Kuesioner/Angket. c. Wawancara d. Observasi e. Pengkajian 5. Data yang hanya dapat membedakan nilai datanya dan tidak tahu nilai data mana yang lebih tinggi atau rendah. disebut... a. Ordinal b. Nominal c. Ratio d. Interval e. Semua Benar *****
Metodologi Penelitian Keperawatan 95 BAB 8 ANALISIS DATA Deskripsi Pada Topik 8 berikut ini akan mempelajari konsep mengolah dan menganalisis data, tujuan analisis data dan tahapannya, tahapan analisis data, uji hipotesis serta menentukan uji statistik. Sasaran Pembelajaran Setelah mengikuti kegiatan pembelajaran ini, mahasiswa mampu: 1. Menjelaskan arti mengolah dan menganalisis; 2. Menjelaskan tujuan analisis data dan tahapannya;; 3. Menjelaskan tahapan analisis data; 4. Menjelaskan uji hipotesis serta menentukan uji statistik; 5. Mampu mengerjakan soal-soal latihan yang diberikan. A. Mengolah dan menganalisis Data 1. Pengertian Mengolah dan Menganalisis Data Pengolahan data adalah bagian dari rangkaian kegiatan penelitian setelah pengumpulan data. Pada tahap ini data mentah/raw data yang telah dikumpulkan diolah atau dianalisis sehingga menjadi informasi yang digunakan untuk menjawab pertanyaan penelitian. Pengolahan data menggunakan teknik statistik dilakukan berdasarkan jenis variabel/data kategorik maupun numerik dapat dilakukan denga dua cara yaitu :
96 Metodologi Penelitian Keperawatan a. Secara manual dengan tangan menggunakan bantuan alat kalkulator. b. Menggunakan komputer dengan aplikasi pengolahan data seperti MS Excel dan SPSS. 2. Langkah-langkah pengolahan data untuk kuesioner terbuka adalah: a. Penyusunan data Pada tahan ini peneliti memperhatikan apakah data yang diperlukan dan yang sudah dikumpulkan sesuai dengan tujuan penelitian dan untuk menguji hipotesis sudah lengkap. Halhal yang perlu diperhatikan dalam penyusunan data antara lain: 1) Memilih dan memasukan data yang diperlukan saja sesuai dengan tujuan penelitian 2) Memilih data yang objektif 3) Bila data yang dibutuhkan diperoleh dari teknik wawancara atau angket, maka harus dibedakan antara informasi yang dibutuhkan dengan kesan responden. b. Klasifikasi data Pada tahap ini peneliti melakukan pengelompokan data sesuai dengan kategori yang dibuat dalam definisi operasional sesuai dengan pertimbangan peneliti sendiri berdasarkan teori maupun penelitian sebelumnya. Contoh : Hipotesis penelitian: Ada hubungan pengetahuan ibu tentang manfaat posyandu dengan kehadiran ibu dan bayi/balita di Posyandu.
Metodologi Penelitian Keperawatan 97 Kalsifikasi Data: Perilaku ibu ke posyandu (Ya/Tidak), Pengetahuan ibu tentang manfaat posyandu (Baik, Cukup dan Kurang). c. Analisis data Analisis data dapat dilakukan dengan cara manual atau dengan bantuan perangkat lunak komputer tergantung kemampuan peneliti dan kesulitan dalam pengolahan data. Bantuan perangkat lunak komputer paling sering digunakan karena sangat membantu peneliti mengolah data dan menghemat waktu. Hal yang harus duperhatikan adalah komputer tidak dapat memahami esensi penelitian kita, jadi peneliti harus secara benar dan teliti melakukan pengolahan data dengan baik dan benar mulai dari tahapan awal hingga akhir. d. Pengolahan Data secara Manual Pengolahan data secara manual sudah jarang digunakan, tetapi tetap digunakan pada keadaan dimana analisis data dengan bantuan perangkat lunak komputer tidak bisa digunakan misalnya tidak memiliki software tersebut, listrik mati dan tidak bisa menyalakan komputer di desa terpencil dan lain sebagainya. Tahapan analisis data secara manual adalah sebagai berikut: a. Editing/Penyuntingan data : data yang sudah diperoleh melalui wawancara dengan kuesioner atau alat ukur maupun teknik pengambilan data lainnya disunting apakah lengkap dan dapat menjawab pertanyaan penelitian dan atau
98 Metodologi Penelitian Keperawatan memenuhi syarat untuk menguji hipotesis. Jika tidak lengkap, maka peneliti harus turun ke lapangan lagi dan melakukan pendataan ulang agar datanya lengkap. b. Coding/membuat lembaran kode (coding sheet) atau kartu kode (coding sheet): lembaran atau kartu kode berupa format yang terdiri dari tabel yang dibuat sesuai dengan data yang diambil dari alat ukur yang digunakan. c. Data Entry : mengisi kolom dengan kode atau kartu kode sesuai dengan jawaban masing-masing pertanyaan. d. Tabulasi data : yakni membuat tabel data, sesuai dengan tujuan penelitian atau yang diinginkan oleh peneliti. B. Tujuan Analisis Data dan Tahapan Analisis Data 1. Pengertian Analisis Data Secara umum Pengertian Analisis Data ini ialah suatu proses atau suatu upaya dalam pengolahan data menjadi sebuah informasi baru supaya karakteristik data itu menjadi lebih mudah untuk dimengerti serta berguna sebagai solusi bagi suatu permasalahan, khususnya yang berkaitan dengan penelitian. Analisis data ini juga dapat didefinisikan ialah sebagai suatu kegiatan atau aktivitas yang dilakukan untuk mengubah data hasil dari penelitian menjadi sebuah informasi baru yang dapat atau bisa digunakan dalam membuat kesimpulan.
Metodologi Penelitian Keperawatan 99 2. Tujuan Analisis Data Secara umum, tujuan analisis data ini ialah untuk menjelaskan suatu data supaya dapat lebih mudah dipahami, selanjutnya itu dibuat sebuah kesimpulan. kesimpulan yang didapat dari analisis data itu diperoleh dari sampel yang umumnya itu dibuat dengan berdasarkan pengujian hipotesis atau juga dugaan. 3. Langkah dan Prosedur Analisis Data Di dalam melakukan analisis data itu harus berdasarkan prosedur serta juga langkah-langkah tertentu. Dibawah ini merupakan beberapa langkah-langkah dalam analisis data, diantaranya sebagai berikut: a. Pengumpulan Data, tahap pertama dari aktivitas analisis data ialah pengumpulan data yang akan dianalisis. b. Tahap Editing, merupakan suatu proses pemeriksaan kejelasan dan kelengkapan terkait pengisian instrumen pengumpulan data. c. Tahap Koding, merupakan suatu proses identifikasi dan klasifikasi terhadap semua atau seluruh pernyataan yang terdapat pada instrumen pengumpulan data dengan berdasarkan variable yang sedang diteliti. d. Tahap Pengujian, ini merupakan suatu proses pengujian kualitas data, baik dari sisi validitas serta juga realibilitas instrumen dari pengumpulan data. e. Tahap Mendeskripsikan Data, merupakan suatu proses membuat deskripsi data dengan menyajikannya di dalam sebuah bentuk tabel frekuensi atau diagram dengan segala macam
100 Metodologi Penelitian Keperawatan ukuran tendensi sentral atau juga ukuran dispersi. Tujuannya ialah supaya memahami karakteristik data sampel dari suatu penelitian. f. Tahap Pengujian Hipotesis, merupakan suatu proses pengujian terhadap proposisi apakah hal tersebut bisa diterima atau juga ditolak, apakah hal tersebut memiliki makna atau tidak. Dengan Berdasarkan tahap inilah yang nantinya akan dibuat kesimpulan atau keputusan. C. Uji Hipotesis 1. Pengertian Uji Hipotesis Uji Hipotesis adalah cabang Ilmu Statistika Inferensial yang dipergunakan untuk menguji kebenaran suatu pernyataan secara statistik dan menarik kesimpulan apakah menerima atau menolak pernyataan tersebut. Pernyataan ataupun asumsi sementara yang dibuat untuk diuji kebenarannya tersebut dinamakan dengan Hipotesis (Hypothesis) atau Hipotesa. 2. Menentukan Tingkat Kemaknaan (Level Of Significance) Tingkat kemaknaan merupakan kesalahan tipe I suatu uji yang biasanya diberi notasi “α”. Seperti yang sudah diketahui bahwa tujuan dari pengujian hipotesis untuk membuat pertimbangan tentang perbedaan antara nilai sampel dengan keadaan populasi sebagai suatu hipotesis. Langkah selanjutnya adalah memutuskan apakah hipotesis nul/nol diterima atau ditolak.
Metodologi Penelitian Keperawatan 101 D. Menentukan Uji Statistika Berikut ini adalah berbagai uji statistik yang dapat digunakan untuk analisis bivariat (Hastono, 2006): Variabel I Variabel II Jenis Uji Statistika yang digunakan Katagorik Katagorik Kai Kuadrat Fisher Exact Test Katagorik Numerik Uji T ANOVA Numerik Numerik Uji Korelasi Regresi E. Latihan Soal 8 Kerjakanlah soal di bawah ini dengan benar untuk evaluasi pembelajaran kalian! 1. Bagian dari rangkaian kegiatan penelitian setelah pengumpulan data. Pada tahap ini data mentah/ raw data yang telah dikumpulkan diolah atau dianalisis sehingga menjadi informasi yang digunakan untuk menjawab pertanyaan penelitian, disebut… a. Hipotesis penelitian b. Validitas Kuesioner c. Data Primer d. Mengolah dan Menganalisis Data e. Data Sekunder 2. Langkah-langkah pengolahan data untuk kuesioner terbuka adalah… a. Penyusunan data;
102 Metodologi Penelitian Keperawatan b. Klasifikasi Data, c. Analisa Data. d. Pengolahan data manual e. Semua Benar 3. Tahap pertama dari aktivitas analisis data ialah… a. Pengumpulan Data b. Tahap Editing. c. Tahap Koding d. Tahap Pengujian e. Pengujian Hipotesis 4. Untuk menjelaskan suatu data supaya dapat lebih mudah dipahami, selanjutnya itu dibuat sebuah kesimpulan. kesimpulan yang didapat dari analisis data itu diperoleh dari sampel yang umumnya itu dibuat dengan berdasarkan pengujian hipotesis atau juga dugaan disebut… a. Dokumentasi b. Tujuan Analisis Data. c. Pengumpulan Data d. Kesimpulan e. Penyajian Hasil Penelitian 5. Data yang hanya dapat membedakan nilai datanya dan tidak tahu nilai data mana yang lebih tinggi atau rendah. disebut... a. Ordinal b. Nominal c. Ratio d. Interval e. Semua Benar *****
Metodologi Penelitian Keperawatan 103 KUNCI JAWABAN No LATIHAN SOAL 1 No LATIHAN SOAL 2 1 A 1 A 2 E 2 D 3 E 3 A 4 E 4 D 5 C 5 B No LATIHAN SOAL 3 No LATIHAN SOAL 4 1 C 1 A 2 B 2 A 3 E 3 C 4 D 4 A 5 A 5 A No LATIHAN SOAL 5 No LATIHAN SOAL 6 1 A 1 A 2 B 2 B 3 C 3 C 4 A 4 C 5 C 5 E No LATIHAN SOAL 7 No LATIHAN SOAL 8 1 C 1 D 2 E 2 E 3 C 3 A 4 D 4 B 5 B 5 B
104 Metodologi Penelitian Keperawatan TOTAL SCORE LATIHAN SOAL Setiap Latihan Soal diberikan Total Score 10. Setiap soal dalam Latihan Latihan soal jika pilihan jawabannya benar maka diberi nilai 2. Jika 5 nomor soal benar semua maka total point untuk setiap latihan soal sebesar 10. Latihan soal dalam buku ajar ini sebanyak 8 Latihan Soal dengan jumlah 8 Topik Pembelajaran. Total score setiap Latihan Soal 10, jika total point ≤ 5 maka Anda belum Berhasil dan butuh belajar lagi. *****
Metodologi Penelitian Keperawatan 105 DAFTAR PUSTAKA Hastono Sutanto, Priyo. Analisis Data [Book]. Jakarta : FKM Universitas Indonesia, 2006. - Vol. 1. Langingi, Ake Royke Calvin, Metodologi Penelitian Keperawatan [Book]. - Pekanbaru : Yayasan Salman Pekanbaru, 2020. Riyanto, Agus. Aplikasi Metodologi Penelitian Kesehatan [Book]. Yogyakarta : Nuha Medika, 2019. _______, Aplikasi Metodologi Penelitian Kesehatan dilengkapi contoh Kuesioner dan Laporan Penelitian [Book]. Yogyakarta : Nuha Medika, 2011. Sugiyono, Metode Penelitian Kuantitatif, Kualitatif dan R & D [Book]. Bandung : PT Alfabet, 2016. - Vol. 1. _______, Metode Penelitian Pendidikan Pendekatan Kuantitatif, Kualitatif dan R& D [Book]. Bandung : Alfabeta, 2009. - Vol. 1. Sujarweni, Wiratna. Metodologi Penelitian Keperawatan [Book]. Yogyakarta : Pustaka Baru Press, 2015.
106 Metodologi Penelitian Keperawatan CONTOH UNTUK STUDI KASUS PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN PENELITIAN KESEHATAN KHUSUS HEWAN UJI, BAHAN BIOLOGIS DAN NON BIOLOGIS Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P : Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S : Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C : Check List/Daftar Tilik G : Guideline CIOMS 2016 IC : CIOMS 2016 – Lampiran 2 A. Judul Penelitian (P-Protokol no 1)* 1. Judul Penelitian (Dalam Bahasa Indonesia) ……………………………………………………………… 2. Judul Penelitian (Dalam Bahasa Inggris) ……………………………………………………………… 3. Lokasi Penelitian : ……………………………………………………………… 4. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai) : ……………………………………………………………… Ya idak 5. Apakah penelitian ini multi-senter 6. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari
Metodologi Penelitian Keperawatan 107 senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah) B. Identifikasi (p10) 1. Peneliti Peneliti Utama (PI): ……………………………………………………………… Institusi: ……………………………………………………………… 2. Anggota Peneliti (1): ……………………………………………………………… Institusi: ……………………………………………………………… Anggota Peneliti (2): ……………………………………………………………… Institusi: ……………………………………………………………… 3. Sponsor (p9) Nama : ……………………………………………………………… Alamat : ……………………………………………………………… C. Ringkasan Usulan Penelitian (P-Protokol No. 2) 1. Ringkasan dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam” bukan dokter/profesi) 2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk
108 Metodologi Penelitian Keperawatan penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil) _____ _____ D. Isu Etik yang mungkin dihadapi 1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa ? E. Ringkasan Daftar Pustaka 1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4 F. Kondisi Lapangan 1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2
Metodologi Penelitian Keperawatan 109 2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian, 3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian. G.Desain Penelitian Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11). Deskipsi detil tentang desain penelitian (p12). Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan uji coba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
110 Metodologi Penelitian Keperawatan H. Sampling Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13). Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12) I. Intervensi (Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat) 1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17).
Metodologi Penelitian Keperawatan 111 2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian (p 4 and 5) (p18) ! 3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19) ! 4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20) J. Monitor Hasil Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima treatment (lihat lampiran) (p17).
112 Metodologi Penelitian Keperawatan K. Penghentian Penelitian dan Alasannya Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22) ! L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) 1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23) ! 2. Risiko risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24) !
Metodologi Penelitian Keperawatan 113 M.Manfaat 1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25) 2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26) N.Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28) Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan Modalitas yang tersedia, Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar
114 Metodologi Penelitian Keperawatan Berapa lama (Guideline 6) O.Penjagaan Kerahasiaan Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16) Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35) Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) ( p36)
Metodologi Penelitian Keperawatan 115 Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37) Tidak ada penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis P.Rencana Analisis Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2) Q.Monitor Keamanan Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7) R. Konflik Kepentingan Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite
116 Metodologi Penelitian Keperawatan etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42) S. Manfaat Sosial Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43) Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan
Metodologi Penelitian Keperawatan 117 dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44) T. Hak atas Data Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7) U.Publikasi 1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47)
118 Metodologi Penelitian Keperawatan Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46) P. Pendanaan Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41) W.Komitmen Etik Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi (p6); (p48) ! SURAT PERNYATAAN PENELITI (p6 dan p48) Yang bertanda tangan dibawah ini Nama : NIM/ NIP : Judul Penelitian :
Metodologi Penelitian Keperawatan 119 Program Studi/Jurusan : Jurusan / Asal Instansi : Dengan sesungguhnya menyatakan bahwa saya bersedia mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman etik WHO 2011 dan CIOMS 2016. Apabila saya melanggar salah satu prinsip tersebut dan terdapat bukti adanya pemalsuan data, maka saya bersedia diberikan sanksi sesuai dengan kebijakan dan aturan yang berlaku. Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan sesungguhnya dan untuk dipergunakan sebagaimana mestinya, atas perhatiannya saya mengucapkan banyak terima kasih. Manado, Tanggal/Bulan/Tahun Yang Membuat Scan Tanda-Tangan (Nama Lengkap) (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik (p7) Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48) Sudah tertuang pada Point AA.1
120 Metodologi Penelitian Keperawatan X.Daftar Pustaka Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40) ________ *****
Metodologi Penelitian Keperawatan 121 FORMULIR ETIK PENELITIAN KHUSUS PEMANFAATAN HEWAN UJI A. Pemanfaatan Hewan Coba 1. Tujuan Pemanfaatan Hewan Coba ........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... 2. Alasan memanfaatkan hewan coba dalam penelitian ini ........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... ........................................................................................... 3. Deskripsi Penelitian : a. Apakah protokol penelitian ini telah dibahas dengan Penanggung Jawab Laboratorium/Ahli Hewan Coba/Komisi Pemanfaatan dan Pemeliharaan Hewan Coba (KPPH) ? Ya Tidak Bila ya, apakah ada rekomendasi KPPH tentang protokol penelitian yang diajukan ? (Bila ada harap dilampirkan) Data hewan coba yang akan digunakan : Spesies : Umur : Strain/Galur : Berat badan :
122 Metodologi Penelitian Keperawatan Jenis kelamin : Jumlah : Diperoleh dari : Keterangan mengenai prosedur yang akan dilakukan terhadap hewan coba Pemeliharaan hewan coba Pemeliharaan hewan coba sebelum intervensi .................................................................................. .................................................................................. .................................................................................. .................................................................................. ......... ........................................................................ Pemeliharaan hewan coba selama intervensi .................................................................................. .................................................................................. .................................................................................. .................................................................................. Pemeliharaan hewan coba setelah intervensi .................................................................................. .................................................................................. .................................................................................. .................................................................................. .................................................................................. b. Apakah ada hewan coba yang akan dimusnahkan setelah penelitian selesai Ya Tidak Bila ya, beri penjelasan alasan pemusnahan : ....................................................................................... ....................................................................................... .......................................................................................
Metodologi Penelitian Keperawatan 123 Cara hewan coba dimusnahkan/sacrificed : ....................................................................................... ...................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... Peralatan dan obat-obatan/anestesi yang akan digunakan terhadap hewan coba a. Peralatan:................................................................. b. Obat penenang (anesthesia) Nama obat.......................................... Dosis ........... c. Obat –obatan lainnya Nama obat.......................................... Dosis ........... Klasifikasi pemanfaatan hewan coba (*) a b c d e (*) A : Pemanfaatan hewan invertebrata, atau tumbuhan, bakteri, amuba (binatang bersel satu). B : Pemanfaatan hewan vertebrata - sedikit sekali atau sama sekali tidak menimbulkan rasa tidak nyaman. C : Pemanfaatan hewan vertebrata - sedikit menimbulkan stres atau rasa sakit tetapi pendek. D : Pemanfaatan hewan vertebrata - menimbulkan stress dan rasa sakit yang tidak bisa dihindarkan. E : Pemanfaatan hewan vertebrata - menimbulkan
124 Metodologi Penelitian Keperawatan rasa sakit di atas toleransi sakit hewan coba, tanpa dianestesi dalam keadaan sadar. Lokasi dimana hewan coba akan ditempatkan : *****
Metodologi Penelitian Keperawatan 125 PENELITIAN KHUSUS PEMANFAATAN MATERI/BAHAN BIOLOGIS/ NON BIOLOGIS A. Pemanfaatan Bahan Biologis / Non Biologis 1. Jenis Bahan yang digunakan dalam penelitian ini : Bahan Biologis (Sebutkan :.................................. ) Bahan Non Biologis (Sebutkan :...........................) 2. Tujuan Pemanfaatan Bahan Biologis / Non Biologis ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... 3. Alasan memanfaatkan Bahan Biologis / Non Biologis ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... Deskripsi Penelitian : 4. Apakah protokol penelitian ini telah dibahas dengan Badan/Balai Konservasi Tanaman/ Tumbuhan yang terkait ? Ya Tidak N/A, Tidak dapat diterapkan
126 Metodologi Penelitian Keperawatan 5. Bila ya, apakah ada rekomendasi tentang protokol penelitian yang diajukan ? (Bila ada harap dilampirkan) 6. Jika bahan berupa tumbuhan, apakah tumbuhan yang akan dimanfaatkan ini termasuk dalan tumbuhan langka ? Ya Tidak N/A, Tidak dapat diterapkan 7. Jika bahan berupa bahan/materi non biologis, apakah bahan bahan/materi non biologis akan berdampak negatif dilingkungan sekitarnya Ya Tidak N/A, Tidak dapat diterapkan 8. Data Bahan Biologis/Non Biologis yang akan digunakan : Bakteri/Jamur/Tumbuhan/Bahan Non Biologis Lainnya Nama Lokal : Nama Resmi/Strain : Bagian Yang dimanfaatkan : Diperoleh/Sumbernya dari : Jumlah/Volume : 9. Prosedur yang akan dilakukan pada bahan biologis/non biologis ! ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... .......................................................................................
Metodologi Penelitian Keperawatan 127 10. Mengacu pada prosedur diatas pada nomor 9. Apakah terdapat potensi bahaya yang mungkin muncul pada saat melakukan prosedur tersebut ? Ya Tidak Jika Ya : Sebutkan potensi bahaya/resiko bahaya : ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... 11. Mengacu pada penyataan pada nomor 11. Sebutkan prosedur yang dilakukan untuk mencegah/ menangani potensi/resiko bahaya yang ada ! ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... 12. Bagaimana penanganan limbah yang dihasilkan dari pemanfaatan bahan biologis/non biologis tersebut ! ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... ....................................................................................... .......................................................................................
128 Metodologi Penelitian Keperawatan B. Pernyataan 1. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat dalam atau dihukum karena tindak kriminal atau tindak disiplin oleh masyarakat atau organisasi kedokteran swasta atau oleh suatu badan yang berwenang? Tidak Ya, jelaskan .....…………………………………………………………... .......................................................……………………... 2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Ketua Pelaksana ? ............................. tahun setelah penelitian selesai? 3. Apa tindakan pencegahan yang akan digunakan untuk menjaga kerahasiaan data kesehatan? Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian. Data di komputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan dapat diakses dengan menggunakan password dan akses pribadi. Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan kerahasiaan informasi kesehatan subyek. Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk menjaga kerahasiaan dokumen. Apabila mungkin, identifikasi subyek penelitian dihapus (anonim) dari informasi yang berhubungan dengan penelitian.
Metodologi Penelitian Keperawatan 129 Lainnya, jelaskan……………………………………………….. ...........................................................……………. C. Pernyataan dan tanda tangan Yang bertanda tangan di bawah ini, N a m a : Jabatan : Bertindak sebagai : Ketua Pelaksana Judul penelitian : Telah membaca, mengisi dan mengerti tentang isi formulir ini dan bertanggung jawab terhadap pelaksanaan penelitian tersebut di atas sesuai dengan Protokol yang diajukan. Semua pernyataan dalam formulir ini tercantum lengkap dalam protokol. ……........................, 20…….. Tanda tangan Ketua Pelaksana / Peneliti Utama Nama Jelas dan NIP/NIK/NIDN
130 Metodologi Penelitian Keperawatan PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P : Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S : Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C : Check List/Daftar Tilik G : Guideline CIOMS 2016 IC : CIOMS 2016 – Lampiran 2 Daftar Isi: Judul Penelitian (p-protokol no 1)* Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2) Isu Etik yang mungkin dihadapi Ringkasan Daftar Pustaka Kondisi Lapangan Desain Penelitian Sampling Intervensi Monitor Hasil Penghentian Penelitian dan Alasannya Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) Penanganan Komplikasi Manfaat Jaminan Keberlanjutan Manfaat
Metodologi Penelitian Keperawatan 131 Informed Consent Wali Bujukan Penjagaan Kerahasiaan Rencana Analisis Monitor Keamanan Konflik Kepentingan Manfaat Sosial Hak atas Data Publikasi Pendanaan Komitmen Etik Daftar Pustaka AB. Lampiran CV Peneliti Utama Sampel Formulir Laporan kasus ****
132 Metodologi Penelitian Keperawatan PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P : Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S : Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C : Check List/Daftar Tilik G : Guideline CIOMS 2016 IC : CIOMS 2016 – Lampiran 2 A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)* 1. Judul Penelitian (Dalam Bahasa Indonesia) 2. Judul Penelitian (Dalam Bahasa Inggris) 3. Lokasi Penelitian : 4. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai) : 5. Apakah penelitian ini multi-senter 6. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah) B. Identifikasi (p10) 1. Peneliti Peneliti Utama (PI) : .......................................................................................
Metodologi Penelitian Keperawatan 133 Institusi : ...................................................................................... Anggota Peneliti (1): ....................................................................................... Institusi : ....................................................................................... Anggota Peneliti (2): ....................................................................................... Institusi : ....................................................................................... 2. Sponsor (p9) Nama : ....................................................................................... Alamat : ....................................................................................... C. Ringkasan Usulan Penelitian (P-Protokol No 2) 1. Ringkasan dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam” bukan dokter/profesi) 3. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)
134 Metodologi Penelitian Keperawatan D. Isu Etik yang mungkin dihadapi Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4) - sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa ? E. Ringkasan Daftar Pustaka Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4 F.Kondisi Lapangan Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2 Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian,
Metodologi Penelitian Keperawatan 135 Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian. G. Desain Penelitian Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11). Deskipsi detil tentang desain penelitian (p12). Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan uji coba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12) H. Sampling Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13).
136 Metodologi Penelitian Keperawatan Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12) I. Sampling kelompok rentan Alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15) J. Intervensi (Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat) Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17). Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian (p 4 and 5) (p18) !
Metodologi Penelitian Keperawatan 137 Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19) ! Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20) K. Monitor Hasil Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima treatment (lihat lampiran) (p17). L. Penghentian Penelitian dan Alasannya Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22) !
138 Metodologi Penelitian Keperawatan M. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23) ! Risiko risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24) ! N. Penanganan Komplikasi (p27) Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil Adanya asuransi Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan