KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022 | PENGUATKUASAAN FARMASI 149 9. Produk yang mempunyai tuntutan / indikasi yang melampau. 10. Produk yang dilabel Hologram Palsu (Isu-isu berkaitan). Inclusion criteria: Sampel Risikan, Aduan & Pasaran - merangkumi produk berdaftar, produk tidak berdaftar, produk makanan, kosmetik bernotifikasi atau kosmetik tidak bernotifikasi Pegawai rujukan Nama: Aimi binti Zulkifli Tel: 03-7841 3272 E-mel: [email protected] Cawangan: Perisikan & Operasi Sumber data Statistik bulanan
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022 | PENGUATKUASAAN FARMASI 150 AOP15.PI3 Ujian yang dijalankan ke atas sampel yang diterima oleh Makmal Forensik BPF, KKM Wajaran 50% Sasaran 2022 Sasaran Bahagian: 800 Aras asas dan tahun 2019 – 1,051 2020 – 1,221 2021 – 808 (Januari – September) Varian ±40 Tahap toleransi 720 Kekerapan pengukuran Suku tahun Justifikasi Indikator ini diukur memantau beban kerja pengujian ke atas sampel oleh Makmal Forensik Kimia BPF KKM Sasaran ditetapkan sedemikian berdasarkan pencapaian statistik tahun terdahulu. Huraian • Merujuk kepada ujian yang dijalankan oleh Makmal Forensik Kimia sahaja. • Bilangan ujian yang dijalankan bagi setiap sampel diambil kira. Pegawai rujukan Nama: Mohammad Rizalmazli Bin Salim Tel: 03-7841 3236 E-mel: [email protected] Cawangan: Forensik Farmasi Sumber data Statistik bulanan
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022 | PENGUATKUASAAN FARMASI 151 Output 16: Bilangan bahan kimia/racun yang dibentangkan kepada Lembaga Racun AOP16.PI1 Bilangan bahan kimia/racun yang dibentangkan kepada Lembaga Racun Wajaran 100% Sasaran 2022 Sasaran Bahagian: 40 Aras asas dan tahun 2019 – 42 2020 – 53 2021 – 41 (Januari – Jun) Varian ±2 Tahap toleransi 36 Kekerapan pengukuran Setengah tahun Justifikasi Indikator ini diukur bagi memantau prestasi dan beban kerja sekretariat Lembaga Racun. Sasaran ditetapkan sedemikian berdasarkan pencapaian statistik tahun terdahulu. Huraian Inclusion criteria: Termasuk permohonan yang diluluskan/ ditolak/ ditangguhkan dan pembentangan untuk makluman Pegawai rujukan Nama: Nor Aza binti Hassan Tel: 03-7841 3666 E-mel: [email protected] Cawangan: Perundangan Sumber data Statistik bulanan
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022 | PENGUATKUASAAN FARMASI 152 Output 17: Tindakan diambil terhadap aduan diterima yang disyaki melanggar undang-undang dikuatkuasakan AOP17.PI1 Bilangan aduan diterima yang diambil tindakan Wajaran 50% Sasaran 2022 Sasaran nasional: 1,505 Negeri Sasaran Negeri Sasaran Perlis 20 Johor 100 Kedah 60 Pahang 20 Pulau Pinang 50 Terengganu 30 Perak 90 Kelantan 60 Selangor 180 Sabah 30 WP KL & Putrajaya 70 Sarawak 40 Negeri Sembilan 20 WP Labuan 5 Melaka 30 BPF KKM 700 Aras asas dan tahun 2019 – 1,610 2020 – 1,668 2021 – 1,618 (Januari – September) Varian ±75 Tahap toleransi 1,355 Kekerapan pengukuran Suku tahun Justifikasi Indikator ini diukur bagi memantau beban kerja berkaitan pengurusan aduan berkaitan isu-isu di bawah kawalan Akta-akta yang dikuatkuasakan. Sasaran ditetapkan sedemikian berdasarkan pencapaian statistik tahun terdahulu. Huraian Definisi istilah: Tindakan: Semua jenis tindakan yang diambil untuk menyelesaikan aduan (Contoh: pengesahan aduan, pemeriksaan, majukan ke CPF/Agensi lain). Inclusion criteria: Aduan disyaki melanggar undang-undang dikuatkuasakan - Akta Racun dan peraturannya, Akta Jualan Dadah dan peraturannya, Akta Ubat (Iklan & Penjualan) Termasuk aduan daripada pengadu yang tidak mempunyai maklumat lengkap untuk diberikan maklum balas. Exclusion criteria: Aduan berkaitan pengurusan dan anggota Penguatkuasa Aduan yang tidak mempunyai maklumat mencukupi untuk diteruskan
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022 | PENGUATKUASAAN FARMASI 153 Pegawai rujukan Nama: Zamrul Hisyam Bin Noor Tel: 03-7841 3241 E-mel: [email protected] Cawangan: Perisikan & Operasi Sumber data 1. Laporan Pengesahan Aduan 2. Daftar Aduan
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022 | PENGUATKUASAAN FARMASI 154 AOP17.PI2 Bilangan maklumbalas dikeluarkan kepada pengadu bagi aduan yang telah diambil tindakan Wajaran 50% Sasaran 2022 Sasaran nasional: 1,425 Negeri Sasaran Negeri Sasaran Perlis 15 Johor 95 Kedah 55 Pahang 15 Pulau Pinang 45 Terengganu 25 Perak 85 Kelantan 55 Selangor 175 Sabah 25 WP KL & Putrajaya 65 Sarawak 35 Negeri Sembilan 15 WP Labuan 0 Melaka 25 BPF KKM 695 Aras asas dan tahun 2019 – 1,479 2020 – 1,670 2021 – 1,592 (Januari – September) Numerator Bilangan maklum balas dikeluarkan kepada pengadu bagi aduan yang telah diambil tindakan Denominator TB Varian ±71 Tahap toleransi 1,283 Kekerapan pengukuran Suku tahun Justifikasi Indikator ini diukur bagi memantau beban kerja berkaitan pengurusan aduan berkaitan isu-isu di bawah kawalan Akta-akta yang dikuatkuasakan. Sasaran ditetapkan sedemikian berdasarkan pencapaian statistik tahun terdahulu. Huraian Definisi istilah: Merujuk kepada bilangan maklum balas yang dikeluarkan bagi aduan yang telah disahkan. Inclusion criteria: Aduan disyaki melanggar undang-undang dikuatkuasakan (Akta Racun dan peraturannya, Akta Jualan Dadah dan peraturannya, Akta Ubat(Iklan & Penjualan) Termasuk aduan daripada pengadu yang tidak mempunyai maklumat lengkap untuk diberikan maklum balas. Exclusion criteria: 1. Aduan berkaitan pengurusan dan anggota Penguat kuasa 2. Aduan yang tidak mempunyai maklumat mencukupi untuk diteruskan
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022 | PENGUATKUASAAN FARMASI 155 Pegawai rujukan Nama: Zamrul Hisyam Bin Noor Tel: 03-7841 3241 E-mel: [email protected] Cawangan: Perisikan & Operasi Sumber data 1. Laporan Pengesahan Aduan 2. Daftar Aduan
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022 | PENGUATKUASAAN FARMASI 156 Output 18: Aktiviti kesedaran pengguna tentang akta yang dikuatkuasakan di bawah perundangan farmasi AOP18.PI1 Penyediaan bahan dan sumber maklumat bagi aktiviti hebahan kepada pengguna Wajaran 50% Sasaran 2022 Sasaran nasional: 80 Negeri Sasaran Negeri Sasaran Perlis 4 Johor 4 Kedah 4 Pahang 4 Pulau Pinang 4 Terengganu 4 Perak 4 Kelantan 4 Selangor 4 Sabah 4 WP KL & Putrajaya 4 Sarawak 4 Negeri Sembilan 4 WP Labuan 4 Melaka 4 BPF KKM 20 Aras asas dan tahun Tiada maklumat/data kerana indikator baru. Numerator Bilangan bahan dan sumber maklumat yang dihasilkan Denominator TB Varian ±3 Tahap toleransi 68 Kekerapan pengukuran Suku tahun Justifikasi 1. Output ini menyumbang kepada Outcome 1 iaitu pematuhan kepada peruntukan undang-undang di bawah penguatkuasaan farmasi 2. Indikator ini diukur bagi memantau beban tugas penyediaan bahan/sumber hebahan maklumat kepada pengguna berhubung akta-akta yang dikuatkuasakan. Huraian Definisi istilah: Bahan/sumber maklumat : Termasuk tapi tidak terhad kepada poster, infografik, video, teks dialog media, risalah yang dihasilkan berhubung isu-isu penguatkuasaan farmasi dalam skop Akta dan Peraturan yang dikuatkuasakan. Akta/peraturan yang dikuatkuasakan: • Akta Racun 1952 dan peraturan-peraturannya • Akta Dadah Berbahaya 1952 dan peraturannya • Akta Jualan Dadah 1952 dan peraturannya • Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956 dan peraturannya
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022 | PENGUATKUASAAN FARMASI 157 Inclusion criteria: 1. Bahan/sumber hebahan baharu yang dihasilkan sendiri atau atas inisiatif Bahagian/CPF Negeri tersebut. 2. Bahan/sumber hebahan asal daripada Bahagian/CPF Negeri sendiri ataupun daripada pihak lain yang telah diubah sekurangkurangnya 50% daripada kandungan asalnya. Exclusion criteria: Kit kempen dalam bentuk siap digunakan dan tidak melibatkan sebarang rekaan atau cetakan maklumat. Pegawai rujukan Nama: Manzatul Azrul Azrie Bin Sulaiman Tel: 03-7841 3200 samb 3239 E-mel: [email protected] Cawangan: Kawalan Iklan Sumber data Laporan Pencapaian OBB CPF Negeri Statistik OBB Cawangan di BPF Sistem eDPF
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022 | PENGUATKUASAAN FARMASI 158 AOP17.PI2 Aktiviti sebaran maklumat kepada pengguna berkaitan akta yang dikuatkuasakan melalui semua medium hebahan Wajaran 50% Sasaran 2022 Sasaran nasional: 180 Negeri Sasaran Negeri Sasaran Perlis 10 Johor 10 Kedah 10 Pahang 10 Pulau Pinang 10 Terengganu 10 Perak 10 Kelantan 10 Selangor 10 Sabah 10 WP KL & Putrajaya 10 Sarawak 10 Negeri Sembilan 10 WP Labuan 10 Melaka 10 BPF KKM 30 Aras asas dan tahun 2021 – 231 (Januari – September) Numerator Bilangan aktiviti sebaran maklumat kepada pengguna melalui semua medium Denominator TB Varian ±9 Tahap toleransi 162 Kekerapan pengukuran Suku tahun Justifikasi Output ini menyumbang kepada Outcome 1 iaitu pematuhan kepada peruntukan undang-undang di bawah penguatkuasaan farmasi Sasaran ditetapkan berdasarkan keupayaan anggota dan peruntukan sedia ada jabatan. Huraian Definisi istilah: Pengguna: orang awam yang berpotensi sebagai pengguna dan juga penjual produk kesihatan dan mana-mana pihak yang terkesan secara langsung atau tidak langsung dengan Akta/peraturan yang dikuatkuasakan. Medium hebahan: Termasuk media elektronik (televisyen dan radio), media cetak (penulisan artikel, papan iklan, pamplet, brosur, poster, dll), media baharu (Facebook rasmi KKM atau jabatan, Youtube rasmi KKM atau jabatan, FB Ads, Google Ads, Whatsapp, Telegram rasmi KKM atau jabatan, lawan sesawang rasmi KKM atau jabatan, dll) atau apa-apa sumber lain yang membolehkan sebaran maklumat kepada pengguna (digital skrin, kit kempen, dll).
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022 | PENGUATKUASAAN FARMASI 159 Sebaran maklumat berkaitan isu-isu penguatkuasaan farmasi dalam skop Akta dan Peraturan yang dikuatkuasakan. Akta/peraturan yang dikuatkuasakan: 1. Akta Racun 1952 dan peraturan-peraturannya 2. Akta Dadah Berbahaya 1952 dan peraturannya 3. Akta Jualan Dadah 1952 dan peraturannya 4. Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956 dan peraturannya Inclusion criteria: Semua hebahan mestilah dibuat atas kapasiti Jabatan termasuklah: • Public Service Announcement (PSA) di mana-mana media • Bersiaran di radio, televisyen, FB live, Youtube dan sebagainya • Edaran kit kempen (pelaporan bergantung kepada hari dan lokasi edaran dibuat) • Setiap bahan yang disebarkan/dihebahkan dalam media berbeza boleh dikira secara berasingan walaupun informasinya adalah sama* • Aktiviti hebahan yang dijalankan sama ada dengan bayaran atau tanpa bayaran Exclusion criteria: 1. Aktiviti-aktiviti yang dilaporkan di bawah Output 10. 2. Hebahan yang dibuat atas kapasiti individu (personal account) NOTA: Sekiranya hebahan sama dibuat di 2 laman Facebook yang berbeza (JKN dan Bahagian Farmasi) memadai dilaporkan sebagai 1 aktiviti sahaja. Diguna pakai juga kepada media sosial lain (Instagram, Twitter dan lain-lain). Bagi papan iklan (billboard) dan skrin digital, pelaporannya hanya dibuat sekali sahaja bergantung kepada lokasi dan tempoh siaran. Pegawai rujukan Nama: Manzatul Azrul Azrie Bin Sulaiman Tel: 03-7841 3200 samb 3239 E-mel: [email protected] Cawangan: Kawalan Iklan Sumber data Laporan Pencapaian OBB CPF Negeri Statistik OBB Cawangan di BPF Sistem eDPF
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 160 FARMASI REGULATORI
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 161 FARMASI REGULATORI Outcome 1 : Perkhidmatan Regulatori Farmaseutikal yang efisien KPI 1 Peratus permohonan pendaftaran produk farmaseutikal yang siap dinilai dalam masa yang ditetapkan KPI2 Peratus keputusan permohonan pengkelasan produk yang dikeluarkan dalam tempoh masa yang ditetapkan KPI 3 Peratus pengujian sampel surveilans dapat dijalankan dalam tempoh yang ditetapkan Output 1 : Bilangan produk farmaseutikal yang siap dinilai PI1 Bilangan produk farmaseutikal yang siap dinilai (didaftarkan, ditolak, ditarik balik) mengikut piagam pelanggan P12 Bilangan produk farmaseutikal yang siap dinilai (didaftarkan, ditolak, ditarik balik) Output 2: Bilangan Keputusan Permohonan Pengkelasan Produk PI1 Bilangan keputusan permohonan pengkelasan produk yang dikeluarkan dalam tempoh masa yang ditetapkan PI 2 Bilangan keputusan permohonan pengkelasan produk yang dikeluarkan Output 3 : Pengujian sampel surveilans PI1 Bilangan sampel surveilans yang diuji dalam tempoh yang ditetapkan PI2 Bilangan sampel surveilans yang diuji Outcome 2 : Peningkatan produk yang berkualiti, berkesan, dan selamat di pasaran KPI 1 Peratus Produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi yang mematuhi tahap kualiti yang ditetapkan KPI 2 Peratus pengilang berlesen produk farmaseutikal, suplemen kesihatan, dan tradisional yang memenuhi keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) KPI 3 Peratus arahan panggil balik dikeluarkan dalam tempoh yang ditetapkan Output 4 : Pemantauan keselamatan dan kualiti bagi produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi PI1 Bilangan produk dalam Program Pengawasan Mutu Produk yang diuji dan mematuhi tahap kualiti yang ditetapkan PI2 Bilangan produk dalam Program Pengawasan Mutu Produk yang diuji dalam tahun semasa Output 5 : Pengilang berlesen produk farmaseutikal, suplemen kesihatan dan tradisional yang memenuhi keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) PI1 Bilangan pengilang berlesen yang memenuhi keperluan APB PI2 Bilangan pengilang yang berlesen Output 6 : Arahan Panggil Balik Tahap I, II, dan III yang dikeluarkan PI1 Bilangan arahan panggil balik dikeluarkan dalam tempoh yang ditetapkan PI2 Bilangan arahan panggil balik dikeluarkan 2 outcome | 6 output | 18 indikator
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 162 OUTCOME 1 : PERKHIDMATAN REGULATORI FARMASEUTIKAL YANG EFISIEN AOC1.PI1 Peratus permohonan pendaftaran produk farmaseutikal yang siap dinilai dalam masa yang ditetapkan Wajaran 33% Sasaran 2022 95% Aras asas dan tahun 92.49%(2020) Numerator Bilangan permohonan produk farmaseutikal yang siap dinilai dalam tempoh masa yang ditetapkan Denominator Bilangan permohonan produk farmaseutikal yang siap dinilai sepanjang tahun Varian ±5% Tahap toleransi 80% Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Semua permohonan pendaftaran mesti siap dinilai dalam tempoh masa yang ditetapkan bagi memastikan produk farmaseutikal berada di pasaran dalam tempoh terdekat (accessible). 2. Sistem pendaftaran produk yang efisien bagi memastikan semua produk di pasaran selamat, berkualiti dan berkesan. 3. Sasaran ditetapkan pada nilai yang tinggi iaitu 95% bagi memastikan permohonan pendaftaran produk dapat dinilai dalam masa yang telah ditetapkan dalam Piagam Pelanggan. Huraian Definisi istilah: Produk farmaseutikal: Termasuk produk racun dan bukan racun (generik, biologik, ubat baru) Produk yang siap dinilai: Merangkumi produk yang siap dinilai untuk didaftar, ditolak, atau ditarik balik. Tempoh masa ditetapkan: Berdasarkan piagam pelanggan NPRA Tempoh masa berdasarkan Piagam Pelanggan NPRA bagi penilaian permohonan produk mengikut kategori; *hari bekerja PENILAIAN PENUH Ubat Preskripsi 210* Ubat Bukan Preskripsi 210* Ubat Baru & Biologikal 245* PENILAIAN RINGKAS Produk ubat bukan preskripsi (seperti di dalam Jadual V Drug Registration Guidance Document (DRGD) yang mengandungi;
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 163 Ubat Bukan Preskripsi (bahan aktif tunggal) 116 Ubat Bukan Preskripsi (2 atau lebih bahan aktif) 136 Tempoh masa penilaian bermula setelah lengkap pembayaran bagi permohonan penilaian produk pada sistem QUEST 3+ sehingga keputusan dibuat semasa Mesyuarat Jawatankuasa Penilaian Produk. Inclusion criteria: Produk yang lulus pra-penilaian mengikut keperluan pendaftaran mengikut kategori produk Pegawai rujukan Nama: Nik Shamsiah Nik Salleh Tel: 03-78815400 ext 5568 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Ubat Generik, Pusat Penilaian Produk & Kosmetik (PPPK), NPRA Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Piagam Pelanggan NPRA
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 164 AOC1.PI2 Peratus keputusan permohonan pengkelasan produk yang dikeluarkan dalam tempoh masa yang ditetapkan Wajaran 33% Sasaran 2022 80% Aras asas dan tahun 93.19% (2020) Numerator Bilangan keputusan permohonan pengkelasan produk yang dikeluarkan dalam tempoh masa yang ditetapkan Denominator Bilangan keputusan permohonan pengkelasan produk yang dikeluarkan Varian ±5% Tahap toleransi 70% Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Pengkelasan produk bukan merupakan keperluan mandatori kepada pemohon yang ingin mendaftarkan sesuatu produk. 2. pengkelasan adalah suatu proses yang penting dalam menentukan kategori produk borderline/grey area seperti produk medical device-drug-cosmetic interphase (MDDCI), food drug interphase (FDI) dan pengkelasan produk veterinar. Ia akan menentukan samada sesuatu produk dikawal oleh agensi berkaitan, iaitu samada NPRA, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP), Bahagian Kawalan Keselamatan dan Kualiti Makanan (BKKM), Jabatan Perkhidmatan Veterinar (DVS) dan Lembaga Racun Makhluk Perosak. 3. Setiap kategori produk perlu mematuhi keperluan dan kawalan regulatori yang berbeza mengikut ketetapan agensi masingmasing. Pengkelasan yang betul dan konsisten akan melancarkan proses kawalan regulatori ke atas produk-produk ini. Huraian Tempoh Masa Yang Ditetapkan: ≤ 14 hari bekerja Inclusion criteria: Permohonan pengkelasan produk yang lengkap diterima Exclusion criteria: Permohonan pengkelasan produk yang tidak lengkap Pegawai rujukan Nama: Puan Suhailah Binti Abu Bakar Tel: 03-78815400 ext 5463 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Koordinasi Regulatori Produk & Kosmetik, Pusat Koordinasi & Perancangan Strategik Regulatori (PKPSR), NPRA Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Bulanan Seksyen Koordinasi Regulatori Produk & Kosmetik, PKPSR
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 165 AOC1.PI3 Peratus pengujian sampel surveilans dapat dijalankan dalam tempoh yang ditetapkan Wajaran 34% Sasaran 2022 100% Aras asas dan tahun 100% (2020) Numerator Bilangan sampel surveilans yang diuji dalam tempoh yang ditetapkan Denominator Bilangan sampel surveilans yang diuji Varian ±5% Tahap toleransi 94% Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Bagi memastikan semua produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi adalah berkualiti, selamat dan berkesan. 2. Untuk mengatasi masalah kewujudan produk-produk yang dicampur palsu di pasaran serta tidak mematuhi spesifikasi pendaftaran. 3. Sasaran ditetapkan pada 100% bagi memastikan kesemua sampel surveilans dijalankan dalam tempoh 110 hari bekerja. Sasaran telah dikekalkan pada 100% berdasarkan pencapaian tahun lalu pada lingkungan 98% ke atas (2018: 98.35% dan 2019: 99.33%) Huraian Definisi istilah: Masa yang ditetapkan bagi pengujian sampel surveilans adalah dalam tempoh 110 hari bekerja. Inclusion criteria: Sampel yang diterima daripada Seksyen Surveilans & Aduan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) di bawah Program Pengawasan Mutu Produk. Exclusion criteria: Sampel yang gagal ujian kali pertama dan ujian ulangan perlu dijalankan untuk pengesahan keputusan ujian. Pengujian akan mengambil masa yang lebih lama dari tempoh yang ditetapkan. Pegawai rujukan Nama: Puan K. Christie Carol A/P Kodimani Telefon: 03-78835400 Ext 8505 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Perkhidmatan & Bekalan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Statistik Bulanan Seksyen Perkhidmatan & Bekalan dan Seksyen Pengujian Produk & Kosmetik (PKKK)
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 166 OUTCOME 2 : PENINGKATAN PRODUK YANG BERKUALITI, BERKESAN, DAN SELAMAT DI PASARAN AOC2.PI1 Peratus Produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi yang mematuhi tahap kualiti yang ditetapkan Wajaran 33% Sasaran 2022 95% Aras asas dan tahun 95.4% (2020) Numerator Bilangan produk yang diuji dan mematuhi tahap kualiti yang ditetapkan Denominator Jumlah produk dalam Program Pengawasan Mutu Produk yang diuji dalam tahun semasa Varian ±5% Tahap toleransi 90% Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Bagi memastikan semua produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi adalah berkualiti, selamat dan berkesan. 2. Untuk mengatasi masalah kewujudan produk-produk yang dicampur palsu di pasaran serta tidak mematuhi spesifikasi pendaftaran. 3. Sasaran ditetapkan pada kadar yang tinggi iaitu 95% bagi memastikan produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi di pasaran adalah berkualiti. Sasaran telah ditetapkan berdasarkan pencapaian tahun 2019 iaitu pada nilaian 94.5% Huraian Definisi istilah: Produk Berdaftar: Produk-produk yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD). Inclusion criteria: 1. Sampel yang diterima daripada Seksyen Surveilans & Aduan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) di bawah Program Pengawasan Mutu Produk. 2. Sampel yang diterima daripada Seksyen Farmakovigilans, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK). Exclusion criteria: Tiada
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 167 Pegawai rujukan Nama: Puan K. Christie Carol A/P Kodimani Telefon: 03-78835400 Ext 8505 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Perkhidmatan & Bekalan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Statistik Bulanan Seksyen Perkhidmatan & Bekalan dan Seksyen Pengujian Produk & Kosmetik (PKKK)
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 168 AOC2.PI2 Peratus pengilang berlesen produk farmaseutikal, suplemen kesihatan, dan tradisional yang memenuhi keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) Wajaran 33% Sasaran 2022 98% Aras asas dan tahun 99.60% (2020) Numerator Bilangan pengilang yang memenuhi keperluan APB Denominator Bilangan pengilang yang berlesen Varian ±5% Tahap toleransi 80% Kekerapan pengukuran Suku Tahun Justifikasi 1. Memastikan industri farmaseutikal dapat mengeluar dan membekalkan ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan secara berterusan. 2. Perkhidmatan regulatori yang diiktiraf dan mencapai piawaian di peringkat antarabangsa serta boleh dipercayai (reliable) 3. Bagi memastikan semua produk berdaftar adalah berkualiti, selamat dan berkesan. 4. Sasaran ditetapkan pada nilai yang tinggi iaitu 98% untuk memastikan hampir kesemua premis pengilang berlesen produk farmaseutikal, suplemen kesihatan dan tradisional adalah memenuhi keperluan APB. Sasaran tidak ditetapkan pada 100% setelah mengambil kira pencapaian tahun-tahun lalu pada julat pencapaian di antara 98.50% (2018) dan 97.05% (2019) Huraian Definisi istilah: Pematuhan kepada keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) oleh pengilang berlesen adalah penting bagi memastikan produk yang dikilangkan adalah berkualiti. Inclusion criteria: Premis pengilang berlesen produk farmaseutikal, suplemen kesihatan dan tradisional yang diperiksa. Exclusion criteria: Premis pengilang produk kosmetik bernotifikasi dan pemeriksaan pengilang luar negara yang diperiksa. Pegawai rujukan Nama: Encik Tan King Yong Tel: ext 5507 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Amalan Perkilangan Baik, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Statistik Seksyen Amalan Perkilangan Baik
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 169 AOC2.PI3 Peratus arahan panggil balik dikeluarkan dalam tempoh yang ditetapkan Wajaran 34% Sasaran 2022 90% Aras asas dan tahun NA Numerator Bilangan arahan panggil balik dikeluarkan dalam tempoh yang ditetapkan Denominator Bilangan arahan panggil balik dikeluarkan Varian ±5% Tahap toleransi 80% Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Memastikan produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi yang dikenal pasti mempunyai isu kualiti dikeluarkan dari pasaran dengan kadar segera. 2. Memastikan semua produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi berkualiti, selamat dan berkesan untuk digunakan. 3. Bagi memastikan aktiviti pemantauan produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi dilaksanakan dengan efisien. 4. Sasaran ditetapkan pada kadar 90% memandangkan indikator ini baru dipantau bermula pada tahun 2020. Huraian Definisi istilah: Arahan Panggil Balik: Tahap I Produk dengan risiko kesihatan yang major yang mungkin menyebabkan kecederaan serius atau kematian. Produk perlu berada dalam sekatan (embargo) dalam masa 24 jam. Tahap II Produk dengan risiko kesihatan yang minor atau tidak menepati standard tertentu (substandard). Produk perlu berada dalam sekatan (embargo) dalam masa 72 jam Tahap III Produk dengan sebab-sebab lain untuk panggil balik. Produk perlu berada dalam sekatan (embargo) dalam masa 30 hari. Tempoh yang ditetapkan (Arahan Panggil Balik Tahap I, II, III): Arahan dikeluarkan dalam tempoh tidak melebihi 5 hari bekerja dari tarikh keputusan panggil balik dibuat. Inclusion criteria: Arahan panggil balik untuk isu kualiti bagi produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 170 Kriteria ekslusi: Arahan panggil balik selain daripada isu kualiti. Pegawai rujukan Nama: Puan Somiyaton Mohd Dahalan Telefon: 03-78835400 Ext 5485 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Surveilans & Aduan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Statistik Bulanan Seksyen Surveilans & Aduan (PKKK) 3. Surat Arahan Panggil Balik yang dikeluarkan 4. Sijil Analisa Pengujian Sampel 5. Minit Mesyuarat Jawatankuasa Teknikal Kualiti dan Keselamatan Produk & Kosmetik (JTKKPK)
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 171 Output 1: Bilangan produk farmaseutikal yang siap dinilai AOP1.PI1 Bilangan produk farmaseutikal yang siap dinilai (didaftarkan, ditolak, ditarik balik) mengikut piagam pelanggan. Wajaran 50% Sasaran 2022 335 Aras asas dan tahun 382 (2020) Varian ±5% Tahap toleransi 260 Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Semua permohonan pendaftaran mesti siap dinilai dalam tempoh masa yang ditetapkan bagi memastikan produk farmaseutikal berada di pasaran dalam tempoh terdekat (accessible). 2. Sistem pendaftaran produk yang efisien bagi memastikan semua produk di pasaran selamat, berkualiti dan berkesan. Huraian Definisi istilah: Produk farmaseutikal: Termasuk produk racun dan bukan racun (generik, biologik, ubat baru) Produk yang siap dinilai: Merangkumi produk yang siap dinilai untuk didaftar, ditolak, atau ditarik balik. Tempoh masa ditetapkan: Berdasarkan piagam pelanggan NPRA Tempoh masa berdasarkan Piagam Pelanggan NPRA bagi penilaian permohonan produk mengikut kategori; *hari bekerja PENILAIAN PENUH Produk Generik (Racun Berjadual): 210* Produk Generik (Bukan Racun Berjadual): 210* Produk Ubat Baru & Biologikal: 245* PENILAIAN RINGKAS Produk generik (bukan racun berjadual) seperti di dalam Jadual V, Drug Registration Guidance Document (DRGD) yang mengandungi: Produk Generik (Bukan Racun Berjadual: bahan aktif tunggal): 116* Produk Generik (Bukan Racun Berjadual: 2 atau lebih bahan aktif): 136*
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 172 Tempoh masa penilaian bermula setelah lengkap pembayaran bagi permohonan penilaian produk pada sistem QUEST 3+ sehingga keputusan dibuat semasa Mesyuarat Jawatankuasa Penilaian Produk. Inclusion criteria: Produk yang lulus pra-penilaian mengikut keperluan pendaftaran mengikut kategori produk Exclusion criteria: Produk gagal pra-penilaian kerana tidak memenuhi keperluan pendaftaran mengikut kategori produk Pegawai rujukan Nama: Nik Shamsiah Nik Salleh Tel: 03-78815400 ext 5568 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Ubat Generik, Pusat Penilaian Produk & Kosmetik (PPPK), NPRA Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Piagam Pelanggan NPRA
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 173 AOP1.PI2 Bilangan produk farmaseutikal yang siap dinilai (didaftarkan, ditolak, ditarik balik) Wajaran 50% Sasaran 2022 350 Aras asas dan tahun 413 (2020) Varian ±5% Tahap toleransi 310 Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Semua permohonan pendaftaran mesti siap dinilai dalam tempoh masa yang ditetapkan bagi memastikan produk farmaseutikal berada di pasaran dalam tempoh terdekat (accessible). 2. Sistem pendaftaran produk yang efisien bagi memastikan semua produk di pasaran selamat, berkualiti dan berkesan. Huraian Definisi istilah: Produk farmaseutikal: Termasuk produk racun dan bukan racun (generik, biologik, ubat baru) Produk yang siap dinilai: Merangkumi produk yang siap dinilai untuk didaftar, ditolak, atau ditarik balik. Tempoh masa penilaian bermula setelah lengkap pembayaran bagi permohonan penilaian produk pada sistem QUEST 3+ sehingga keputusan dibuat semasa Mesyuarat Jawatankuasa Penilaian Produk. Inclusion criteria: Produk yang lulus pra-penilaian mengikut keperluan pendaftaran mengikut kategori produk Exclusion criteria: Produk gagal pra-penilaian kerana tidak memenuhi keperluan pendaftaran mengikut kategori produk Pegawai rujukan Nama: Nik Shamsiah Nik Salleh Tel: 03-78815400 ext 5568 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Ubat Generik, Pusat Penilaian Produk & Kosmetik (PPPK), NPRA Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Piagam Pelanggan NPRA
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 174 Output 2: Bilangan Keputusan Permohonan Pengkelasan Produk AOP2.PI1 Bilangan keputusan permohonan pengkelasan produk yang dikeluarkan dalam tempoh masa yang ditetapkan Wajaran 50% Sasaran 2022 2,200 Aras asas dan tahun 2,626 (2020) Varian ±5% Tahap toleransi 1,850 Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Pengkelasan produk bukan merupakan keperluan mandatori kepada pemohon yang ingin mendaftarkan sesuatu produk. 2. pengkelasan adalah suatu proses yang penting dalam menentukan kategori produk borderline/grey area seperti produk medical device-drug-cosmetic interphase (MDDCI), food drug interphase (FDI) dan pengkelasan produk veterinar. Ia akan menentukan samada sesuatu produk dikawal oleh agensi berkaitan, iaitu samada NPRA, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP), Bahagian Kawalan Keselamatan dan Kualiti Makanan (BKKM), Jabatan Perkhidmatan Veterinar (DVS) dan Lembaga Racun Makhluk Perosak. 3. Setiap kategori produk perlu mematuhi keperluan dan kawalan regulatori yang berbeza mengikut ketetapan agensi masingmasing. Pengkelasan yang betul dan konsisten akan melancarkan proses kawalan regulatori ke atas produk-produk ini. Huraian Tempoh Masa Yang Ditetapkan: ≤ 14 hari bekerja Inclusion criteria: Permohonan pengkelasan produk yang lengkap diterima Exclusion criteria: Permohonan pengkelasan produk yang tidak lengkap lengkap Pegawai rujukan Nama: Puan Suhailah Binti Abu Bakar Tel: 03-78815400 ext 5463 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Koordinasi Regulatori Produk & Kosmetik, Pusat Koordinasi & Perancangan Strategik Regulatori (PKPSR), NPRA Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2.Laporan Bulanan Seksyen Koordinasi Regulatori Produk & Kosmetik, PKPSR
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 175 AOP2.PI2 Bilangan keputusan permohonan pengkelasan produk yang dikeluarkan Wajaran 50% Sasaran 2022 2,500 Aras asas dan tahun 2,818 (2020) Varian ±5% Tahap toleransi 2,300 Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Pengkelasan produk bukan merupakan keperluan mandatori kepada pemohon yang ingin mendaftarkan sesuatu produk. 2. pengkelasan adalah suatu proses yang penting dalam menentukan kategori produk borderline/grey area seperti produk medical device-drug-cosmetic interphase (MDDCI), food drug interphase (FDI) dan pengkelasan produk veterinar. Ia akan menentukan samada sesuatu produk dikawal oleh agensi berkaitan, iaitu samada NPRA, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP), Bahagian Kawalan Keselamatan dan Kualiti Makanan (BKKM), Jabatan Perkhidmatan Veterinar (DVS) dan Lembaga Racun Makhluk Perosak. 3. Setiap kategori produk perlu mematuhi keperluan dan kawalan regulatori yang berbeza mengikut ketetapan agensi masingmasing. Pengkelasan yang betul dan konsisten akan melancarkan proses kawalan regulatori ke atas produk-produk ini. Huraian Inclusion criteria: Permohonan pengkelasan produk yang lengkap diterima Exclusion criteria: Permohonan pengkelasan produk yang tidak lengkap lengkap Pegawai rujukan Nama: Puan Suhailah Binti Abu Bakar Tel: 03-78815400 ext 5463 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Koordinasi Regulatori Produk & Kosmetik, Pusat Koordinasi & Perancangan Strategik Regulatori (PKPSR), NPRA Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2.Laporan Bulanan Seksyen Koordinasi Regulatori Produk & Kosmetik, PKPSR
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 176 Output 3: Pengujian sampel surveilans AOP3.PI1 Bilangan sampel surveilans yang diuji dalam tempoh yang ditetapkan Wajaran 50% Sasaran 2022 2,500 Aras asas dan tahun 3,384 (2020) Varian ±5% Tahap toleransi 2,300 Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Bagi memastikan semua produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi adalah berkualiti, selamat dan berkesan. 2. Untuk mengatasi masalah kewujudan produk-produk yang dicampur palsu di pasaran serta tidak mematuhi spesifikasi pendaftaran. Huraian Definisi istilah: Masa yang ditetapkan bagi pengujian sampel surveilans adalah dalam tempoh 110 hari bekerja. Inclusion criteria: Sampel yang diterima daripada Seksyen Surveilans & Aduan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) di bawah Program Pengawasan Mutu Produk. Exclusion criteria: Sampel yang gagal ujian kali pertama dan ujian ulangan perlu dijalankan untuk pengesahan keputusan ujian. Pengujian akan mengambil masa yang lebih lama dari tempoh yang ditetapkan. Pegawai rujukan Nama: Puan K. Christie Carol A/P Kodimani Telefon: 03-78835400 Ext 8505 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Perkhidmatan & Bekalan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Statistik Bulanan Seksyen Perkhidmatan & Bekalan dan Seksyen Pengujian Produk & Kosmetik (PKKK)
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 177 AOP3.PI2 Bilangan sampel surveilans yang diuji Wajaran 50% Sasaran 2022 2,500 Aras asas dan tahun 3,384 (2020) Varian ±5% Tahap toleransi 2,300 Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Bagi memastikan semua produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi adalah berkualiti, selamat dan berkesan. 2. Untuk mengatasi masalah kewujudan produk-produk yang dicampur palsu di pasaran serta tidak mematuhi spesifikasi pendaftaran. Huraian Definisi istilah: Jumlah keseluruhan sampel surveilans yang diuji Inclusion criteria: Sampel yang diterima daripada Seksyen Surveilans & Aduan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) di bawah Program Pengawasan Mutu Produk. Exclusion criteria: Sampel yang gagal ujian kali pertama dan ujian ulangan perlu dijalankan untuk pengesahan keputusan ujian. Pengujian akan mengambil masa yang lebih lama dari tempoh yang ditetapkan. Pegawai rujukan Nama: Puan K. Christie Carol A/P Kodimani Telefon: 03-78835400 Ext 8505 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Perkhidmatan & Bekalan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Statistik Bulanan Seksyen Perkhidmatan & Bekalan dan Seksyen Pengujian Produk & Kosmetik (PKKK)
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 178 Output 4: Pemantauan keselamatan dan kualiti bagi produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi AOP4.PI1 Bilangan produk dalam Program Pengawasan Mutu Produk yang diuji dan mematuhi tahap kualiti yang ditetapkan Wajaran 50% Sasaran 2022 2,600 Aras asas dan tahun 3,293 (2020) Varian ±5% Tahap toleransi 2,400 Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Bagi memastikan semua produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi adalah berkualiti, selamat dan berkesan. 2. Untuk mengatasi masalah kewujudan produk-produk yang dicampur palsu di pasaran serta tidak mematuhi spesifikasi pendaftaran. Huraian Definisi istilah: Produk Berdaftar: Produk-produk yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD). Inclusion criteria: 1. Sampel yang diterima daripada Seksyen Surveilans & Aduan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) dibawah Program Pengawasan Mutu Produk. 2. Sampel yang diterima daripada Seksyen Farmakovigilans, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK). Exclusion criteria: Tiada Pegawai rujukan Nama: Puan K. Christie Carol A/P Kodimani Telefon: 03-78835400 Ext 8505 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Perkhidmatan & Bekalan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Statistik Bulanan Seksyen Perkhidmatan & Bekalan dan Seksyen Pengujian Produk & Kosmetik (PKKK)
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 179 AOP4.PI2 Bilangan produk dalam Program Pengawasan Mutu Produk yang diuji dalam tahun semasa Wajaran 50% Sasaran 2022 2,700 Aras asas dan tahun 3,450 (2020) Varian ±5% Tahap toleransi 2,500 Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Bagi memastikan semua produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi adalah berkualiti, selamat dan berkesan. 2. Untuk mengatasi masalah kewujudan produk-produk yang dicampur palsu di pasaran serta tidak mematuhi spesifikasi pendaftaran. Huraian Definisi istilah: Produk Berdaftar: Produk-produk yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD). Inclusion criteria: 1. Sampel yang diterima daripada Seksyen Surveilans & Aduan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) di bawah Program Pengawasan Mutu Produk. 2. Sampel yang diterima daripada Seksyen Farmakovigilans, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK). Kriteria ekslusi: Tiada Pegawai rujukan Nama: Puan K. Christie Carol A/P Kodimani Telefon: 03-78835400 Ext 8505 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Perkhidmatan & Bekalan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Statistik Bulanan Seksyen Perkhidmatan & Bekalan dan Seksyen Pengujian Produk & Kosmetik (PKKK)
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 180 Output 5: Pengilang berlesen produk farmaseutikal, suplemen kesihatan dan tradisional yang memenuhi keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) AOP5.PI1 Bilangan pengilang berlesen yang memenuhi keperluan APB Wajaran 50% Sasaran 2022 295 Aras asas dan tahun 269 (2020) Varian ±5% Tahap toleransi 228 Kekerapan pengukuran Suku Tahun Justifikasi 1. Memastikan industri farmaseutikal dapat mengeluar dan membekalkan ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan secara berterusan. 2. Perkhidmatan regulatori yang diiktiraf dan mencapai piawaian di peringkat antarabangsa serta boleh dipercayai (reliable) 3. Bagi memastikan semua produk berdaftar adalah berkualiti, selamat dan berkesan. Huraian Definisi istilah: Pematuhan kepada keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) oleh pengilang berlesen adalah penting bagi memastikan produk yang dikilangkan adalah berkualiti. Inclusion criteria: Premis pengilang berlesen produk farmaseutikal, suplemen kesihatan dan tradisional yang diperiksa. Exclusion criteria: Premis pengilang produk kosmetik bernotifikasi dan pemeriksaan pengilang luar negara yang diperiksa. Pegawai rujukan Nama: Encik Tan King Yong Tel: ext 5507 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Amalan Perkilangan Baik, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Statistik Seksyen Amalan Perkilangan Baik
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 181 AOP5.PI2 Bilangan pengilang yang berlesen Wajaran 50% Sasaran 2022 300 Aras asas dan tahun 270 (2020) Varian ±5% Tahap toleransi 240 Kekerapan pengukuran Suku Tahun Justifikasi 1. Memastikan industri farmaseutikal dapat mengeluar dan membekalkan ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan secara berterusan. 2. Perkhidmatan regulatori yang diiktiraf dan mencapai piawaian di peringkat antarabangsa serta boleh dipercayai (reliable) 3. Bagi memastikan semua produk berdaftar adalah berkualiti, selamat dan berkesan. Huraian Definisi istilah: Pematuhan kepada keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) oleh pengilang berlesen adalah penting bagi memastikan produk yang dikilangkan adalah berkualiti. Inclusion criteria: Premis pengilang berlesen produk farmaseutikal, suplemen kesihatan dan tradisional yang diperiksa. Kriteria ekslusi: Premis pengilang produk kosmetik bernotifikasi dan pemeriksaan pengilang luar negara yang diperiksa. Pegawai rujukan Nama: Puan Wan Rohimah Nik Mustapha Tel: 03-78815400 ext 5462 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Koordinasi Regulatori Produk & Kosmetik, Pusat Koordinasi & Perancangan Strategik Regulatori (PKPSR), NPRA Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Statistik Seksyen Amalan Perkilangan Baik
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 182 Output 6: Arahan Panggil Balik Tahap I, II, dan III yang dikeluarkan AOP6.PI1 Bilangan arahan panggil balik dikeluarkan dalam tempoh yang ditetapkan Wajaran 50% Sasaran 2022 120 Aras asas dan tahun NA Varian ±5% Tahap toleransi 100 Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Memastikan produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi yang dikenal pasti mempunyai isu kualiti dikeluarkan dari pasaran dengan kadar segera. 2. Memastikan semua produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi berkualiti, selamat dan berkesan untuk digunakan. 3. Bagi memastikan aktiviti pemantauan produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi dilaksanakan dengan efisien. Huraian Definisi istilah: Arahan Panggil Balik: Tahap I: Produk dengan risiko kesihatan yang major yang mungkin menyebabkan kecederaan serius atau kematian. Produk perlu berada dalam sekatan (embargo) dalam masa 24 jam. Tahap II: Produk dengan risiko kesihatan yang minor atau tidak menepati standard tertentu (substandard). Produk perlu berada dalam sekatan (embargo) dalam masa 72 jam Tahap III: Produk dengan sebab-sebab lain untuk panggil balik. Produk perlu berada dalam sekatan (embargo) dalam masa 30 hari. Tempoh yang ditetapkan (Arahan Panggil Balik Tahap I, II, III): Arahan dikeluarkan dalam tempoh tidak melebihi 5 hari bekerja dari tarikh keputusan panggil balik dibuat. Inclusion criteria: Arahan panggil balik untuk isu kualiti bagi produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi Exclusion criteria: Arahan panggil balik selain daripada isu kualiti.
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 183 Pegawai rujukan Nama: Puan Somiyaton Mohd Dahalan Telefon: 03-78835400 Ext 5485 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Surveilans & Aduan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Statistik Bulanan Seksyen Surveilans & Aduan (PKKK) 3. Surat Arahan Panggil Balik yang dikeluarkan 4. Sijil Analisa Pengujian Sampel 5. Minit Mesyuarat Jawatankuasa Teknikal Kualiti dan Keselamatan Produk & Kosmetik (JTKKPK)
KAMUS PETUNJUK PRESTASI OBB 2022| FARMASI REGULATORI 184 AOP6.PI2 Bilangan arahan panggil balik dikeluarkan Wajaran 50% Sasaran 2022 130 Aras asas dan tahun NA Varian ±5% Tahap toleransi 110 Kekerapan pengukuran Setengah Tahun Justifikasi 1. Memastikan produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi yang dikenal pasti mempunyai isu kualiti dikeluarkan dari pasaran dengan kadar segera. 2. Memastikan semua produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi berkualiti, selamat dan berkesan untuk digunakan. 3. Bagi memastikan aktiviti pemantauan produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi dilaksanakan dengan efisien. Huraian Definisi istilah: Arahan Panggil Balik: Tahap I: Produk dengan risiko kesihatan yang major yang mungkin menyebabkan kecederaan serius atau kematian. Produk perlu berada dalam sekatan (embargo) dalam masa 24 jam. Tahap II: Produk dengan risiko kesihatan yang minor atau tidak menepati standard tertentu (substandard). Produk perlu berada dalam sekatan (embargo) dalam masa 72 jam Tahap III: Produk dengan sebab-sebab lain untuk panggil balik. Produk perlu berada dalam sekatan (embargo) dalam masa 30 hari. Inclusion criteria: Arahan panggil balik untuk isu kualiti bagi produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi Exclusion criteria: Arahan panggil balik selain daripada isu kualiti. Pegawai rujukan Nama: Puan Somiyaton Mohd Dahalan Telefon: 03-78835400 Ext 5485 E-mel: [email protected] Cawangan: Seksyen Surveilans & Aduan, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti (PKKK) Sumber data 1. Laporan Statistik Bulanan NPRA 2. Laporan Statistik Bulanan Seksyen Surveilans & Aduan (PKKK) 3. Surat Arahan Panggil Balik yang dikeluarkan 4. Sijil Analisa Pengujian Sampel 5. Minit Mesyuarat Jawatankuasa Teknikal Kualiti dan Keselamatan Produk & Kosmetik (JTKKPK)
Disediakan oleh: Seksyen Pengurusan Prestasi Cawangan Perkembangan Infrastruktur & Kualiti Farmasi Bahagian Dasar & Perancangan Strategik Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia No. Dokumen: D-GU-94/2