ระบบบริหารคุณภาพ ในอุตสาหกรรมยานยนต์ Part 1 IATF, APQP, PPAP

31/8/2021 R

27

27

28

28

14

31/8/2021 R

29

29

30

30

15

31/8/2021 R

31

31

32

32

16

31/8/2021 R

33

33

34

34

17

31/8/2021 R

35

35

v2.2.7 แผนควบคุม (Control Plan)

• องค์กรต้องจดั ทําแผนควบคมุ (Control Plan) ทีAกําหนดวิธีการในการควบคมุ กระบวนการผลติ ให้สอดคล้องกบั
ความต้องการของลกู ค้า

หมายเหตุ :
• แผนควบคมุ ของกลมุ่ ชิน2 สว่ นทีAเหมือนกนั สามารถยอมรับได้สาํ หรับชิน2 สว่ นใหม่ ถ้ามีการทบทวนวา่ สามารถใช้
ร่วมกนั ได้
• แผนควบคมุ อาจจะต้องให้ลกู ค้าอนมุ ตั ิ ถ้าลกู ค้าต้องการ

36

36

18

31/8/2021 R

37

37

38

38

19

31/8/2021 R

v2.2.8 Measurement System Analysis (MSA)

• องค์กรต้องวเิ คราะห์ระบบการวดั (MSA) เชน่ GR&R , Bias, Stability, Linearity สาํ หรับเครืAองมือวดั
และทดสอบทีAใหมห่ รือดดั แปลง

หมายเหต:ุ สาํ หรับ Bulk Material อาจจะไมต่ ้องทําการวเิ คราะห์ ระบบการวดั ก็ได้ ขนึ 2 อยกู่ บั การตกลงร่วมกบั ทาง
ลกู ค้า

39

39

40

40

20

31/8/2021 R

41

41

v2.2.9 Dimension Results (ผลการวัดมติ )ิ

• องค์กรต้องมีบนั ทกึ ทกุ มิต,ิ คณุ ลกั ษณะ หรือข้อกําหนดเฉพาะ ตามทีAระบไุ ว้ใน Design Record และ แผนควบคมุ
• องค์กรต้องมี Dimension Results สาํ หรับ แตล่ ะ Unique Production เชน่ ทกุ ๆ Cavities จาก

Mold
• องค์กรต้องระบวุ นั ทีA , ระดบั การแก้ไข และการเปลยAี นแปลงทางวิศวกรรมทีAได้รับการอนมุ ตั ลิ งในเอกสาร

Dimension Results
• องค์กรต้องบนั ทกึ ระดบั การแก้ไข วนั ทีAของ Drawing, ชืAอองค์กร, หมายเลขชิน2 สว่ นใน Auxiliary

Documents เชน่ Supplementary Layout, Sketches, Cross section, CMM
Inspection point result
• องค์กรต้องสาํ เนาเก็บ Auxiliary documents ตามข้อกําหนดของ การจดั เก็บ/สง่ มอง PPAP และสามารถ
สอบกลบั ได้
• องค์กรต้องระบชุ ิน2 สว่ นหนงAึ จากการวดั เป็น Master Sample
หมายเหต:ุ การทํา Dimension Results จะไมถ่ กู ประยกุ ต์ใช้สําหรับ Bulk Materials

42

42

21

31/8/2021 R

43

43

44

44

22

31/8/2021 R

45

45

v2.2.10 Records of Material / Performance Test Results

• องค์กรต้องมีการบนั ทกึ ของวตั ถดุ บิ และ/หรือ ผลลพั ธ์การทดสอบสมรรถนะ สาํ หรับการทดสอบทAีระบใุ น Design
Record หรือ Control Plan

• 2.2.10.1 Material Test Results
• องค์กรต้องดําเนินการทดสอบทกุ ชิน2 สว่ น และ ผลติ ภณั ฑ์ทAีเป็นวตั ถดุ บิ เมืAอมีข้อกําหนดด้านสว่ นผสมทางเคมี
กายภาพ หรือ โลหะวิทยา กําหนดไว้ในเอกสารทีAเกAียวข้องใน Design Record
• สาํ หรับผลติ ภณั ฑ์ทีAลกู ค้ากําหนดสเปคของวตั ถดุ บิ และลกู ค้ากําหนดชAือผ้สู ง่ มอบเอาไว้ ทางองค์กรต้องซือ2 วตั ถดุ บิ
หรือ บริการจากผ้สู ง่ มอบทAีลกู ค้ากําหนดให้เทา่ นนั2

• 2.2.10.2 Performance Test Results
• องค์กรต้องดําเนินการทดสอบทกุ ชิน2 สว่ นของผลติ ภณั ฑ์ ตามทAีลกู ค้ากําหนดเมืAอมีข้อกําหนดด้านสมรรถนะ หรือ
การใช้งาน กําหนดไว้ใน Design Record หรือ Control Plan

46

46

23

31/8/2021 R

47

47

48

48

24

31/8/2021 R

49

49

v2.2.11 Initial Process Studies

• 2.2.11.1 General
• องค์กรต้องพิจารณาระดบั การศกึ ษาความสามารถของกระบวนการทีAยอมรับก่อนทีAจะสง่ มอบให้ลกู ค้า ในทกุ จดุ
SC ทAีลกู ค้าหรือองค์กรกําหนด
• องค์กรต้องกําหนดดชั นีวดั ความสามารถของกระบวนการ ให้เหน็ พ้องกบั ลกู ค้าก่อนทAีจะสง่ มอบให้ลกู ค้า
• องค์กรต้องวเิ คราะห์ระบบการวดั ก่อนศกึ ษาความสามารถของกระบวนการ
หมายเหต:ุ ในกรณีทีAไมม่ ีจดุ SC ระบไุ ว้ ลกู ค้าคาดหวงั ให้ทางองค์กร ดําเนินการศกึ ษาความสามารถของ
กระบวนการในจดุ ทีAเป็นคณุ ลกั ษณะพิเศษอAืนๆ
• ดชั นีทีAใช้ คือ Cpk, Ppk ถ้ามีดชั นีอืAน หรือ วิธีการอืAนๆ ทAีเหมาะสมสาํ หรับกระบวนการหรือผลติ ภณั ฑ์ สามารถ
ใช้ได้ แตต่ ้องได้รับการอนมุ ตั ิจากลกู ค้า
หมายเหตุ :

• การศกึ ษาของกระบวนการจะมงุ่ เน้นท3ีข้อมลู ผนั แปร (Variable data) และไมย่ อมรับข้อมลู เชิงนบั
(Attribute data) เว้นแตจ่ ะได้รับการอนมุ ตั จิ ากลกู ค้า

• สาํ หรับคณุ ลกั ษณะท3ีสามารถใช้แผนภมู ิ Xbar-R ทําการศกึ ษาแบบ Short-Term ควรจะเก็บข้อมลู อยา่ งน้อย
25 กลมุ่ จากชิน/ สว่ นท3ีตอ่ เนื3องกนั จากการผลติ อยา่ งมีนยั สาํ คญั

50

50

25

31/8/2021 R

v2.2.11 Initial Process Studies (ต่อ)

• 2.2.11.2 Quality Indices
• Initial Process Studies ต้องสรุปด้วยดชั นี Capability หรือ Performance ถ้าทําได้

หมายเหตุ :
• จดุ ประสงค์ของ Initial Process Studies คือ วเิ คราะห์แหลง่ ความผนั แปร ไมใ่ ชค่ ํานวณเพียงแคค่ า่
ดชั นีทีAกําหนด

• Cpk สามารถคํานวณได้ เมAือกระบวนการเสถียรภาพ โดยใช้ข้อมลู ในอดีตหรือ มีข้อมลู เรAิมต้น เพียงพอ
สาํ หรับสร้าง Control Chart
• Ppk สามารถคํานวณได้ เมAือรู้จดุ ทAีเป็นคณุ ลกั ษณะพิเศษ และสามารถคาดการณ์สาเหตคุ วามผิดปกติ
รวมถงึ ผลลพั ธ์ทAีได้ต้องสอดคล้องกบั ข้อกําหนดเฉพาะ

• 2.2.11.3 Acceptance Criterial for Initial Studies
• องค์กรต้องใช้เกณฑ์ในการยอมรับของ Initial Process Studies สาํ หรับกระบวนการทีAเสถียรภาพ ดงั นี 2

ผลลัพธ์ การตคี วาม
ดชั นี > 1.67
กระบวนการคือ ยอมรับ
1.33≤ ดชั นี ≤ 1.67 กระบวนการอาจจะยอมรับ ต้องตดิ ตอ่ ลกู ค้าสําหรับทบทวนผลการศกึ ษา
ดชั นี < 1.33 กระบวนการ คือ ไมย่ อมรับ ต้องติดตอ่ ลกู ค้าสาํ หรับทบทวนผลการศกึ ษา

51

51

52

52

26

31/8/2021 R

53

53

v2.2.11 Initial Process Studies (ต่อ)

• 2.2.11.4 Unstable Process
• กระบวนการทAีไมเ่ สถียรภาพ อาจจะไมบ่ รรลขุ ้อกําหนดของลกู ค้า องค์กรต้องชีบ2 ง่ ประเมิน และกําจดั ความผนั แปร
จากสาเหตผุ ิดปกติ (Special Cause) ก่อนทีAจะสง่ มอบ PPAP

• 2.2.11.5 Process with One-Sided Specification or Non-normal Distribution
• องค์กรต้องพิจารณาร่วมกบั ลกู ค้า ในการกําหนด เกณฑ์ในการยอมรับกระบวนการตามข้อ 2.2.11.3 สาํ หรับ
กระบวนการ ซงึA มีข้อกําหนดเฉพาะด้านเดียว หรือ กระบวนการทีAมีการกระจายเป็นแบบไมป่ กติ

• 2.2.11.6 Actions to be taken when acceptance criteria are not satisfied
• องค์กรต้องตดิ ตอ่ กบั ลกู ค้า ถ้าเกณฑ์ในการยอมรับกระบวนการตามข้อ 2.2.11.3 ไมส่ ามารถบรรลุ ภายใน
วนั ทAี ทีAกําหนดสง่ มอบ PPAP
• องค์กรต้องสง่ ให้ลกู ค้าอนมุ ตั ิ แผนการใน การแก้ไขและปรับปรุง Control Plan ซงึA โดยปกตใิ นการตรวจสอบ
ต้องพยายามลดความผนั แปรอยา่ งตอ่ เนืAอง จนกระทงัA บรรลเุ กณฑ์ในการยอมรับ หรือทางลกู ค้าอนมุ ตั ิ

54

54

27

31/8/2021 R

v2.2.12 Qualified Laboratory Document

• การตรวจสอบและทดสอบของ PPAP ต้องดําเนินการโดยห้องปฏิบตั กิ ารทีAมีคณุ สมบตั ติ ามทีAลกู ค้ากําหนด
• ห้องปฏิบตั กิ ารทงั2 ภายในและภายนอก ต้องมีเอกสารขอบเขตของห้องปฏิบตั กิ าร และ เอกสารทAีแสดงวา่ ห้องปฏิบตั กิ าร

มีคณุ สมบตั ใิ นการวดั และทดสอบ
• เมืAอมีการใช้ห้องปฏิบตั กิ ารภายนอก องค์กรต้องสง่ ผลการทดสอบทAีมีหวั กระดาษเป็นของห้องปฏิบตั กิ ารนนั2 หรือ เป็น

รูปแบบทวัA ไปทีAห้องปฏิบตั กิ ารใช้รวมถงึ ผลการทดสอบ ต้องระบชุ ืAอของห้องปฏิบตั กิ าร วนั ทีAทดสอบ และมาตรฐานทAีใ2 ช้
ในการทดสอบ

55

55

56

56

28

31/8/2021 R

Verification & Validation สาํ หรับ laboratory

Verification (การทวนสอบ) Validation (การยืนยนั ความใช้ได้, การตรวจสอบความใช้ได้)

Equipment Method Method

• เอาผลการสอบ • ตรวจสอบการทดสอบ Non Standard Lab ทีQพฒั นาขนึ O เอง วธิ ี Standard
เทียบ เปรียบเทียบ การมาตรฐานตา่ งๆ เชน่ แตน่ อกขอบเขต
กบั คา่ ยอมรับได้ (อ้างอิงตาม
ASTM, JIS etc Standard แตม่ ี
Change บางสว่ น)

Ø การ Verify การทดสอบซําO Ø ทํา Inter-lab comparison (ภายนอก)
Ø สง่ ผลเทียบกบั Lab ภายนอก Ø ทํา CRM (Certified Reference Material)
Ø ทําการทดสอบซําO (CRM ต้องได้รับรอง ISO 17034)

จดั ทําบนั ทกึ การทวนสอบ จดั ทําบนั ทกึ การยืนยนั ความใช้ได้
57
57

v2.2.13 Appearance Approval Report (AAR)

• องค์กรต้องจดั ทําชิน2 AAR สาํ หรับแตล่ ะชิน2 สว่ นหรือกลมุ่ ของชิน2 สว่ น ถ้าผลติ ภณั ฑ์หรือชิน2 สว่ นทAีมีข้อกําหนดด้าน
ลกั ษณะภายนอกระบไุ ว้ใน Design Record

• ต้องบนั ทกึ ข้อมลู ทีAต้องการใน AAR ให้ครบ ตามเกณฑ์ทีAต้องการ
• AAR และตวั แทนของชิน2 สว่ น ต้องถกู สง่ ไปยงั พืน2 ทีAเฉพาะ (ฝ่าย/แผนก) ของลกู ค้าเพAือดําเนินการจดั การ

• AAR (ซงAึ ได้จากชิน2 สว่ นทีAผา่ นการดําเนินการจดั การ และมีลายเซน็ อนมุ ตั จิ ากลกู ค้า) ต้องสง่ มากบั PSW (Part
Submission Warrant) ทAีการสง่ มอบ PPAP ครัง2 สดุ ท้ายบนพืน2 ฐานของระดบั การสง่ มอบทAีร้องขอ

• ข้อกําหนดเพิAมเตมิ ให้ดขู ้อกําหนดของลกู ค้า

58

58

29

31/8/2021 R

59

59

v2.2.14 Sample Production Parts

• องค์กรต้องจดั หาตวั อยา่ งของผลติ ภณั ฑ์ตามทAีลกู ค้ากําหนด

v2.2.15 Master Sample

• องค์กรจะต้องจดั เก็บ Master Sample ไว้ หลงั จากชิน2 สว่ นได้รับการอนมุ ตั ิ จนกระทงAั มี Master Sample
ใหมถ่ กู ผลติ ขนึ 2 มาและได้รับการอนมุ ตั จิ ากลกู ค้า

• องค์กรต้องมีการชีบ2 ง่ Master Sample สาํ หรับแตล่ ะตําแหนง่ ของ Multiple die, Mold, Tool,
Pattern เว้นแตจ่ ะถกู ระบเุ ป็นอยา่ งอAืน โดยลกู ค้า

หมายเหต:ุ เมืAอขนาด ปริมาตรของชิน2 สว่ น มีความยากในการจดั เก็บ Master Sample อาจจะถกู แก้ไขหรือยกเว้น
โดยการขออนมุ ตั จิ ากลกู ค้า

60

60

30

31/8/2021 R

Sample Production Parts

คือ ชนิ= งานจริงท@ผี ลติ ออกมาตามข้อกาํ หนดใน PPAP
วัตถุประสงค์ เอาไว้ทดสอบ ก่อนทาํ การ Approve
Sample Production Parts จะถกู ส่งมอบพร้อมกับการ
Submit PPAP ให้กับลูกค้า
หมายเหตุ จะต้องส่ง Sample Production Parts อย่างน้อย
L ชนิ= หรือตามท@ลี ูกค้ากาํ หนด พร้อมกับ Dimension results

61

61

Part sample label

62

62

31

31/8/2021 R

Sample

1. Part Sample è ต้องเกิดจากกระบวนการผลติ จริง (Condition ท$ีถกู fixed แล้ว) และได้
จาก Tooling จริง ๆ มาจาก PP1 หรือ PP2 การวดั dimension วดั เฉพาะจดุ SC หรือจดุ ท$ี
กําหนด

2. Master Sample è มาจาก PP1 หรือ PP2 การวดั dimension เป็น Full layout
(วดั ทกุ จดุ )

3. Limit Sample è ชิน; งานที$ Deviate ไปจาก Spec ท$ีลกู ค้ายอมรับ

63

63

v2.2.16 อุปกรณ์ช่วยการตรวจวัด (Checking Aids)

• ถ้าถกู ร้องขอจากลกู ค้า องค์กรต้องสง่ มอบ Checking Aids พร้อมกบั การสง่ มอบ PPAP
• องค์กรต้องรับรองทกุ ลกั ษณะรูปร่างของ Checking Aids ให้สอดคล้องกบั ข้อกําหนดด้านมิตขิ องชิน2 สว่ น
• องค์กรต้องจดั ทําเอกสารทีAเกAียวข้องกบั การเปลยAี นแปลงการออกแบบทางด้านวิศวกรรม ซงึA ลกู ค้ารวมเข้าเป็นสว่ นหนงAึ

กบั การแก้ไข Checking Aids ทกุ ครัง2 ทีAมีการสง่ มอบ PPAP
• ต้องทําการบํารุงรักษาเชิงปอ้ งกนั Checking Aids ตลอดอายขุ องชิน2 สว่ น
• ต้องดําเนินการวเิ คราะห์ระบบการวดั เชน่ GR&R ให้สอดคล้องกบั ข้อกําหนดของลกู ค้า

v2.2.17 Customer Specific Requirements

• องค์กรต้องมีบนั ทกึ แสดงความสอดคล้องในทกุ ข้อกําหนดเฉพาะของลกู ค้า
• สาํ หรับ Bulk Materials ต้องมีการดําเนินการประยกุ ต์ใช้ตามข้อกําหนดของ Bulk Material Checklist

อยา่ งสอดคล้อง

64

64

32

31/8/2021 R

65

65

66

66

33

31/8/2021 R

v2.2.18 ใบรับรองการย8ืนอนุมัตชิ ิน< ส่วน Part Submission Warrant (PSW)

• องค์กรต้องจดั ทํา PSW แยกในแตล่ ะหมายเลขผลติ ภณั ฑ์ เว้นแตต่ กลงเป็นอยา่ งอืAนกบั ลกู ค้า
• ถ้าชิน2 สว่ นถกู ผลติ จากหนงึA หรือ มากกวา่ Cavity, Mold, Die, Pattern, Production, Process

องค์กรต้องประเมินด้านมิตติ ามข้อ 2.2.9 สาํ หรับ 1 ชิน2 สว่ น จากแตล่ ะ Cavity , Mold, Pattern,
Production, Process รวมถงึ ชีบ2 ง่ Mold/Cavity/Production Process บน PSW หรือ PSW
attached
• องค์กรต้องทวนสอบผลลพั ธ์ของการวดั และ การทดสอบ เพืAอแสดงความสอดคล้องกบั ข้อกําหนดของลกู ค้า และมีทกุ
เอกสารทAีต้องการจดั เก็บไว้
• องค์กรต้องรับผิดชอบในการอนมุ ตั ิ PSW และการให้ข้อมลู รายละเอียดในการติดตอ่
• 2.2.18.1 Part Weight (Mass)

• องค์กรต้องบนั ทกึ นํา) หนกั ของชิน) สว่ นท>ีสง่ มอบ หนว่ ยเป็นกิโลกรัม 4 ตําแหนง่ (0.0000) ใน PSW เว้นแตถ่ กู ระบเุ ป็นอยา่ งอ>ืน โดย
ลกู ค้า

• นํา) หนกั ที>วดั ต้องไมร่ วมอปุ กรณ์ปอ้ งกนั ระหวา่ งการจดั สง่ บรรจภุ ณั ฑ์
• การพิจารณานํา) หนกั ต้องดําเนินการวดั ชิน) สว่ น 10 ชิน) สว่ น แล้วนํามาหาคา่ เฉลยี>
• อยา่ งน้อย 1 ชิน) สว่ นจากแตล่ ะ Cavity , Tool, Mold, Process ต้องถกู วดั นํา) หนกั
หมายเหตุ นํา) หนกั นีใ) ช้ในการวิเคราะห์นํา) หนกั ของยานยนต์เทา่ นนั) ไมม่ ีผลตอ่ การอนมุ ตั กิ ระบวนการ และถ้าไมม่ ีชิน) สว่ นอยา่ งน้อย 10
ชิน) สว่ น ควรใช้จํานวนของชิน) งานที>เหมาะสม สาํ หรับหาคา่ เฉลย>ี

67

67

68

68

34

31/8/2021 R

69

69

Section 3

Customer Notification and Submission Requirements

q3.1 Customer Notification

• องค์กรต้องรายงานให้ลกู ค้าทราบ เมืAอมีแผนในการเปลยAี นแปลงทีAเกAียวข้องด้านการออกแบบชิน2 งาน, กระบวนการผลติ ,
หรือสถานทีAทําการผลติ (ดรู ายการตอ่ ไปนี)2
1. เมAือใช้โครงสร้างหรือวตั ถดุ บิ ทีAเป็นตวั เลอื กอืAนๆ เกินกวา่ ทีAเคยใช้ในชิน2 สว่ นทAีเคยผา่ นการตรวจรับรองมาแล้ว
ก่อนหน้านี 2
2. เมืAอผลติ โดยใช้เครืAองมือใหมห่ รือทAีได้รับการดดั แปลง Mold, Die, Patterns ฯลฯ รวมทงั2 การเพAิมเตมิ
หรือใช้เครืAองมือใหมท่ ดแทน (ยกเว้น เครืAองมือสนิ 2 เปลอื ง เชน่ เลอืA ย, ดอกสวา่ น, ใบมีด)
3. เมAือมีการผลติ หลงั จากทําการปรับแตง่ ทAีแตกตา่ งจากเดมิ หรือมีการจดั ย้ายลาํ ดบั การผลติ ใหม่ ของเครืAองมือ
หรืออปุ กรณ์เดิม
4. เมAือมีการผลติ โดยใช้เครAืองมือ อปุ กรณ์เครืAองจกั รเดมิ แตม่ ีการย้ายไปผลติ ทีAโรงงานอAืน
5. เมืAอเปลยีA น ผ้สู ง่ มอบทีAให้บริการ เชน่ Heat-Treating , Plating
6. เมืAอผลติ ภณั ฑ์นนั2 ผลติ โดย Tooling ทAีไมไ่ ด้ใช้ในการผลติ มากกวา่ หรือเทา่ กบั 12 เดือน

70

70

35

31/8/2021 R

q3.1 Customer Notification (ต่อ)

7. เมืAอผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการผลติ มีการเปลยีA นแปลงเกิดขนึ 2
8. มีการเปลยีA นแปลงการทดสอบ/การตรวจสอบ ด้วยเทคนิคใหม่
9. ใช้แหลง่ วตั ถดุ บิ (หลกั )ใหม่ ทีAมาจากผ้สู ง่ มอบรายใหม่
10. มีการเปลยAี นแปลงคณุ สมบตั ทิ างกายภาพของผลติ ภณั ฑ์ (Product appearance attribute)

q3.2 Submission to customer

• ผ้สู ง่ มอบจะต้องขออนมุ ตั ิลกู ค้าเพืAอทํา PPAP ในสถานการณ์ ดงั ตอ่ ไปนี 2
1. เป็นชิน2 สว่ นหรือผลติ ภณั ฑ์ใหม่
2. เป็นการแก้ไขข้อผิดพลาดจากการเสนอครัง2 ก่อน
3. ผลติ ภณั ฑ์มีการดดั แปลงอนั เนAืองมาจากการเปลยีA นแปลงทางวิศวกรรม เชน่ บนั ทกึ การออกแบบ, ข้อกําหนด
เฉพาะ หรือ วตั ถดุ บิ ทAีใช้ กรณีทAีเป็น Bulk Material
4. ถ้ากระบวนการผลติ มีการเปลยีA นแปลง โดยใช้เทคโนโลยีใหมๆ่ สาํ หรับการดําเนินการผลติ ผลติ ภณั ฑ์

71

71

• บทสรุป เรื$องการรายงาน PPAP ให้ลกู ค้าทราบ

• จากข้อกําหนดเงAือนไขทงั2 10 ข้อของ PPAP ถ้าเราพิจารณาจากปัจจยั ในการผลติ 5M 1 E ซงAึ ได้แก่ Material,
Method, Man, Machine, Measurement และ Environment แล้วทา่ นคดิ วา่ มี M (ปัจจยั )
ใดบ้างทีAเปลยAี นแปลงแล้ว ไมต่ ้องรายงานให้ลกู ค้าทราบ เนืAองจากเหตใุ ด

72

72

36

31/8/2021 R

Section 4

Submission to Customer – Levels of Evidence

q4.1 Submission Levels

• Level 1: สง่ เฉพาะใบ PSW เทา่ นนั2 (กบั เอกสาร AAR, ใบรายงานการตรวจรับรองลกั ษณะภายนอก) ให้กบั ลกู ค้า
• Level 2: สง่ ใบ PSW + ชิน2 สว่ นตวั อยา่ ง + ข้อมลู บางสว่ นให้กบั ลกู ค้า
• Level 3: สง่ ใบ PSW + ชิน2 สว่ นตวั อยา่ ง + ข้อมลู สมบรู ณ์ให้กบั ลกู ค้า
• Level 4: สง่ ใบ PSW + ข้อกําหนดอืAนๆทAีลกู ค้าระบมุ าให้
• Level 5: สง่ ใบ PSW + ชิน2 สว่ นตวั อยา่ ง + ข้อมลู ทีAสมบรู ณ์ พร้อมให้ลกู ค้าทบทวน ณ สถานทAีผลติ ขององค์กร
หมายเหต:ุ ให้องค์กรใช้ Level 3 เป็นจดุ เริAมต้น ยกเว้นลกู ค้าระบเุ ป็นอยา่ งอืAน

73

73

q4.1 Submission Levels (ต่อ)

• S (Submit + Retain Copy): ผ้สู ง่ มอบต้องจดั สง่ ให้ลกู ค้า เพAือกิจกรรมการขออนมุ ตั ชิ ิน2 สว่ นการผลติ และ
จดั เก็บสาํ เนาของบนั ทกึ หรือเอกสารดงั กลา่ วในสถานทีA ทAีเหมาะสม รวมทงั2 ในกระบวนการผลติ

• R (Retain at location) : ผ้สู ง่ มอบต้องจดั เก็บสาํ เนาของบนั ทกึ หรือเอกสารดงั กลา่ ว ในสถานทAี ทีAเหมาะสม
รวมทงั2 ในกระบวนการผลติ และจดั หามาได้ในกรณีทAีลกู ค้าร้องขอ

• * (Submit to) :ผ้สู ง่ มอบต้องจดั เก็บสาํ เนาของบนั ทกึ หรือเอกสารดงั กลา่ ว ในสถานทีA ทีAเหมาะสม และจดั สง่ ให้
ลกู ค้าในกรณีทAีลกู ค้าร้องขอ

74

74

37

31/8/2021 R

Retention/Submission Requirements

Submission Level

Requirement Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 Level 5
1. Design Records R R
- For proprietary components / details R SS* R
- For all other components / details R R
2. Engineering Change Documents, if any R RR* R
3. Customer Engineering approval, if require R R
4. Design FMEA R SS* R
5. Process Flow Diagrams R R
6. Process FMEA R SS* R
7. Control Plan R R
8. Measurment System Analysis Studies R RS * R
9. Dimensional Results R R
10. Material, Performance Test Results R RS * R
11. Initial Process Study R R
12. Qualified Laboratory Documentation R RS * R
13. Apperance Approval Report, AAR if applicable S R
14. Sample Product R RS * R
15. Master Sample R R
16. Checking Aids R RS * R

17. Records of Compliance with R RS * R
Customer-Specific Requirements
18. Part Submission Warrant (PSW) S SS* R

SS*

RS *

SS*

SS*

SS*

RR*

RR*

RS *

SSS

75

75

Section 5
Part Submission Status

q5.1 General

• ภายหลงั จากท3ีผลติ ภณั ฑ์ ได้มีการอนมุ ตั แิ ล้ว องค์กรต้องมน3ั ใจวา่ การดําเนินการผลติ ตอ่ เน3ืองในอนาคต จะต้องได้รับการปฏิบตั ิ
ภายใต้ข้อกําหนดของลกู ค้า

q5.2 Customer PPAP Status

• 5.2.1 Approved
• ชิน/ สว่ นหรือวตั ถดุ บิ รวมถงึ ชิน/ สว่ นยอ่ ย ได้บรรลขุ ้อกําหนดของลกู ค้า สามารถสง่ มอบชิน/ สว่ นจากการผลติ ให้ลกู ค้า ตาม
ตารางเวลาการสง่ มอบท3ีกําหนด

• 5.2.2 Interim Approval
• การอนญุ าตให้มีการสง่ มอบชิน/ สว่ น หรือ วตั ถดุ บิ สาํ หรับข้อกําหนดการผลติ บนเวลาหรือจํานวนท3ีจํากดั ไว้ Interim
Approval จะเกิดขนึ / ได้ เม3ือองค์กรกําหนดสง3ิ ที3ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดไว้อยา่ งชดั เจน และจดั ทําแผนการดําเนินการ
แก้ไข ท3ียอมรับได้โดยลคู ้า

• 5.2.3 Rejected

• PPAP ไมบ่ รรลขุ ้อกําหนดของลกู ค้า และต้องดําเนินการแก้ไข

76

76

38

31/8/2021 R

Section 6
Record Retention

• บนั ทกึ ของ PPAP ไมว่ า่ ใช้ Level ใดก็ตาม ต้องเก็บเทา่ กนั ตลอดระยะเวลาที<ชิน> สว่ นนนั> ยงั มีการผลติ อยู่ บวกอีก
1 ปีปฏิทิน

77

77

Q&A

78

78

39

31/8/2021 R

Appendix

79

79

80

80

40

31/8/2021 R

81

81

82

82

41

31/8/2021 R

83

83

84

84

42

31/8/2021 R

Thank you

85

85

43

31/8/2021 R

IATF 16949:2016
Requirements

1

1

วตั ถุประสงคข์ องหลกั สูตร

• เพ$ือให้มีความรู้ ความเข้าใจมาตรฐาน IATF 16949: 2016
• สามารถเข้าใจถงึ ความหมายของข้อกําหนดตามมาตรฐาน IATF 16949:2016 สาํ หรับอตุ สาหกรรม

ยานยนต์
• สามารถเข้าใจถงึ หน้าที$และความรับผิดชอบในการดําเนินการเพื$อให้สอดคล้องกบั ข้อกําหนด IATF

16949:2016 สาํ หรับอตุ สาหกรรมยานยนต์ และดําเนินการได้อยา่ งถกู ต้องและเหมาะสม

2

2

1

31/8/2021 R

หวั ขอ้ การอบรม

• บทนํา IATF 16949
• IATF 16949 คืออะไร
• ทําไมต้องใช้ IATF 16949
• IATF 16949 เอาไปใช้เมื$อไร
• ข้อกําหนดของมาตรฐาน IATF 16949 : 2016

3

3

บทนาํ IATF 16949

• IATF 16949:2016 (แทนท$ี ISO/TS 16949:2009) เป็นมาตรฐานท$ีกําหนดข้อกําหนดสาํ หรับ
ระบบการบริหารคณุ ภาพ (QMS) โดยเฉพาะสําหรับภาคอตุ สาหกรรมยานยนต์

• จดุ สนใจหลกั ของมาตรฐาน IATF 16949 คือ การพฒั นาระบบการบริหารคณุ ภาพท$ีมีการปรับปรุงอยา่ ง
ตอ่ เน$ือง (Continuous Improvement)โดยเน้นที$การปอ้ งกนั ข้อบกพร่อง และลดการ
เปลยี$ นแปลงและของเสยี ใน Supply Chain มาตรฐานนีรT วมกบั ข้อกําหนดเฉพาะของลกู ค้า (CSR) ที$
เกี$ยวข้องจะกําหนดข้อกําหนดระบบการบริหารคณุ ภาพสาํ หรับการผลติ ยานยนต์ บริการและ/หรือชินT สว่ น
อปุ กรณ์เสริม

4

4

2

31/8/2021 R

บทนาํ IATF 16949

• IATF 16949:2016 เป็นมาตรฐานระบบการบริหารคณุ ภาพอิสระท$ีสอดคล้องกบั โครงสร้างและ
ข้อกําหนดของ ISO 9001:2015 อยา่ งสมบรู ณ์ ดงั นนัT IATF 16949 จงึ ไมส่ ามารถนํามาใช้เป็น
เอกสารแบบเด$ียว ๆ เพียงอยา่ งเดียวได้ แตต่ ้องนํามาใช้เป็นสว่ นเสริมและร่วมกบั ISO 9001:2015

• ระบบการบริหารคณุ ภาพตาม IATF 16949: 2016

• เป็นวิธีการกําหนดวิธีการท0ีองค์กรสามารถตอบสนองความต้องการของลกู ค้าและผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสยี อ0ืน ๆ
• สง่ เสริมแนวคดิ ในการปรับปรุงอยา่ งตอ่ เนื0อง
• กําหนดให้องค์กรกําหนดวตั ถปุ ระสงค์และปรับปรุงกระบวนการอยา่ งตอ่ เน0ืองเพื0อให้บรรลเุ ปา้ หมาย
• เน้นการปอ้ งกนั ข้อบกพร่อง
• ได้รวมถงึ ข้อกําหนดเฉพาะและเครื0องมือหลกั จากอตุ สาหกรรมยานยนต์

5

5

IATF 16949 คืออะไร

• มาตรฐาน IATF 16949 ให้คําแนะนําและเป็นเครื$องมือสาํ หรับบริษัทและองค์กรท$ีต้องการให้แนใ่ จวา่
ผลติ ภณั ฑ์ของตนตรงตามความต้องการของลกู ค้าอยา่ งสมํ$าเสมอ, คณุ ภาพและความพงึ พอใจของลกู ค้าจะ
ได้รับการปรับปรุงอยา่ งตอ่ เน$ือง ข้อกําหนดสาํ หรับการรับรอง IATF 16949 กําหนดไว้ในการปรับปรุง
แก้ไข Z ของปี [ZZ\ ของกฎสาํ หรับการบรรลแุ ละคงไว้ซงึ$ การรับรู้ IATF

6

6

3

31/8/2021 R

IATF 16949 คืออะไร

• มาตรฐานนียT ดึ ตามหลกั การจดั การคณุ ภาพ (Quality Management Principle) _ ประการ
ซง$ึ รวมถงึ การมงุ่ เน้นลกู ค้าท$ีแข็งแกร่ง แรงจงู ใจและความหมายของผ้บู ริหารระดบั สงู แนวทางกระบวนการ
และการปรับปรุงอยา่ งตอ่ เนื$อง

• หลกั การจดั การคณุ ภาพเหลา่ นีกT ําหนดไว้ดงั นี:T

1. มงุ่ เน้นลกู ค้า (Customer Focus)
2. ภาวะผ้นู ํา (Leadership)
3. การมีสว่ นร่วมของผ้คู น (Engagement of People)
4. แนวทางกระบวนการ (Process Approach)
5. การปรับปรุง (Improvement)
6. การตดั สนิ ใจตามหลกั ฐาน (Evidence-based decision making)
7. การจดั การความสมั พนั ธ์ (Relationship management)

8

8

โครงสร้างข้อกาํ หนด IATF16949:2016

4.บริบท Plan
องค์กร

Action 10.การ
ปรับปรุง

5.การเป็น Plan
ผ้นู ํา

Check 9.การ
ประเมิน
สมรรถนะ 6.การ
วางแผน
Plan

8.การ 7.การ Plan
ปฏิบตั งิ าน สนบั สนนุ

Do

9

9

4

31/8/2021 R

ทาํ ไมตอ้ งใช้ IATF 16949
• การนํา IATF 16949 ไปใช้ ชว่ ยให้มน0ั ใจได้วา่ ลกู ค้าจะได้รับผลติ ภณั ฑ์และบริการท0ีมีคณุ ภาพสม0ําเสมอ ซงึ0 ก่อให้เกิดประโยชน์
ทางธรุ กิจมากมาย IATF 16949 ระบขุ ้อกําหนดสาํ หรับระบบการบริหารคณุ ภาพเม0ือองค์กรต้องการ:
• แสดงให้เหน็ ถงึ ความสามารถในการจดั หาผลติ ภณั ฑ์ท0ีตรงตามข้อกําหนดของลกู ค้าและข้อกําหนดทางกฎหมาย ข้อบงั คบั และ
ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์อยา่ งตอ่ เนื0อง
• เพิ0มความพงึ พอใจของลกู ค้าด้วยการใช้ระบบอยา่ งมีประสทิ ธิภาพ

• ใช้กระบวนการเพื0อปรับปรุงระบบ
• กําหนดบริบทโดยรวม ใครได้รับผลกระทบและสงิ0 ท0ีพวกเขาคาดหวงั
• ระบวุ ตั ถปุ ระสงค์และระบโุ อกาสทางธรุ กิจใหม่ ๆ อยา่ งชดั เจน

• ให้ความสาํ คญั กบั ลกู ค้าเป็นอนั ดบั แรก ตรวจสอบให้แนใ่ จวา่ ความต้องการของลกู ค้าได้รับการตอบสนองอยา่ งสม0ําเสมอและ
เพิ0มความพงึ พอใจ

• มีลกู ค้าประจํา เพิ0มความภกั ดีของลกู ค้า เพ0ิมลกู ค้าใหม่ และเพิ0มธรุ กิจ

• ขยายสตู่ ลาดใหม่ เน0ืองจากบางภาคสว่ นและลกู ค้าต้องการ IATF 16949 ก่อนทําธรุ กิจ
• ระบแุ ละจดั การกบั ความเสยี0 งท0ีเก0ียวข้องกบั องค์กรของคณุ

• ทํางานอยา่ งมีประสทิ ธิภาพมากขนึ X , เพ0ิมประสทิ ธิภาพและประสทิ ธิผล ลดต้นทนุ ภายใน

• รับผิดชอบตอ่ สงั คมมากขนึ X ผา่ นเอกสารและการดําเนินการตามนโยบายความรับผิดชอบขององค์กร 10

10

IATF 16949 เอาไปใชเ้ ม?ือไหร่

• การปฏิบตั ติ ามมาตรฐาน IATF 16949 สามารถทําได้เม7ือใดก็ได้ แตโ่ ดยทว7ั ไปจะใช้เม7ือ

• ลกู ค้าระบขุ ้อกําหนดนีเTป็นสว่ นหนงึ$ ของสญั ญา
• องค์กรต้องการปรับปรุงผลติ ภณั ฑ์และความพงึ พอใจของลกู ค้า

11

11

5

31/8/2021 R

ขอ้ กาํ หนดของมาตรฐาน IATF 16949 : 2016 12

1. ขอบเขต (Scope)
2. มาตรฐานอ้างอิง (Normative Reference)
3. คําศพั ท์และคําจํากดั ความ (Terms and Definitions)
4. บริบทขององค์กร (Context of the organization)
5. ภาวะผ้นู ํา (Leadership)
6. การวางแผน (Planning)
7. การสนบั สนนุ (Support)
8. การดําเนินงาน (Operation)
9. การประเมินผลการปฏิบตั งิ าน (Performance Evaluation)
10. การปรับปรุง (Improvement)

12

1. ขอบเขต

ข้อกําหนดเฉพาะนีใT ช้กบั ระบบบริหารคณุ ภาพขององค์กร

• ต้องการแสดงถงึ ความสามารถอยา่ งสม0ําเสมอท0ีจะเตรียมผลติ ภณั ฑ์และบริการให้สอดคล้องกบั ความต้องการของลกู ค้า
และข้อกําหนดที0เกี0ยวข้องและกฎหมาย

• มงุ่ มน0ั ทีจะยกระดบั ความพงึ พอใจลกู ค้า

• d.d ขอบเขต - สว่ นเพ$ิมเตมิ จาก ISO 9001:2015 ที$เกี$ยวกบั อตุ สาหกรรมยานยนต์

• มาตรฐานระบบบริหารคณุ ภาพสําหรับอตุ สาหกรรมยานยนต์ฉบบั นี Xได้กําหนดข้อกําหนดของระบบบริหารคณุ ภาพ
สาํ หรับกิจกรรม การออกแบบและพฒั นา, การผลติ และหากเก0ียวข้องอาจรวมถงึ ประกอบ, ตดิ ตงัX และบริการซอ่ มบํารุง
สาํ หรับผลติ ภณั ฑ์ท0ีเกี0ยวข้องกบั ยานยนต์ รวมถงึ ผลติ ภณั ฑ์ที0มีซอฟต์แวร์ท0ีตดิ ตงัX อยภู่ ายใน

• มาตรฐานระบบบริหารคณุ ภาพสาํ หรับอตุ สาหกรรมยานยนต์ฉบบั นีใX ช้กบั สถานที0 ที0องค์กรใช้ในการผลติ ชินX สว่ นเพ0ือ
ปอ้ นโรงงานผลติ บริการซอ่ มบํารุง และ/หรืออปุ กรณ์เสริมตามที0ลกู ค้ากําหนด

• ควรใช้มาตรฐานระบบบริหารคณุ ภาพสาํ หรับอตุ สาหกรรมยานยนต์ฉบบั นีตX ลอด Supply chain ของอตุ สาหกรรม
ยานยนต์

13

13

6

31/8/2021 R

2. มาตรฐานอา้ งอิง

• ทงัT หมดหรือบางสว่ นของมาตรฐานฉบบั นีใT ห้อ้างอิงจาก ISO 9001 : 2015 : หลกั การและคําศพั ท์

• 2.1 กฎเกณฑ์และข้อมลู อ้างอิง
Annex A (Control Plan) เป็นสว่ นหนง$ึ ของมาตรฐานระบบบริหารคณุ ภาพสาํ หรับอตุ สาหกรรมยาน
ยนต์
Annex B (Bibliography-automotive supplemental) เป็นข้อมลู ที$จะชว่ ยให้
รายละเอียดเพิ$มเตมิ เพ$ือความเข้าใจและคมู่ ือการใช้มาตรฐานระบบบริหารคณุ ภาพของยานยนต์ฉบบั นี T

14

14

3. คาํ ศพั ทแ์ ละคาํ จาํ กดั ความ 15

• ใช้คําศพั ท์และคําจํากดั ความตาม ISO 9001:2015 7
• 3.1 คําศพั ท์และคําจํากดั ความของอตุ สาหกรรมยานยนต์

ØAccessory part
ØAdvanced product quality planning (APQP)
ØAftermarket part
ØAuthorization
ØChallenge (master) part
ØControl plan
ØCustomer requirements
ØCustomer-specific requirements (CSRs)

15

3. คาํ ศพั ทแ์ ละคาํ จาํ กดั ความ 31/8/2021 R

• 3.1 คําศพั ท์และคําจํากดั ความของอตุ สาหกรรมยานยนต์ (ตอ่ ) 16

ØDesign for assembly (DFA) 17
ØDesign for manufacturing (DFM)
ØDesign for manufacturing and assembly (DFMA) 8
ØDesign for six sigma (DFSS)
ØDesign-responsible or organization
ØError proofing
ØEscalation process
ØFault tree analysis (FTA)
ØLaboratory
ØLaboratory scope

16

3. คาํ ศพั ทแ์ ละคาํ จาํ กดั ความ

• 3.1 คําศพั ท์และคําจํากดั ความของอตุ สาหกรรมยานยนต์ (ตอ่ )

ØManufacturing
ØManufacturing feasibility
ØManufacturing services
ØMulti-disciplinary approach
ØNo trouble found (NTF)
ØOutsourced process
ØPeriodic overhaul
ØPredictive maintenance
ØPreventive maintenance
ØPremium freight
ØProduct

17

31/8/2021 R

3. คาํ ศพั ทแ์ ละคาํ จาํ กดั ความ 18

• 3.1 คําศพั ท์และคําจํากดั ความของอตุ สาหกรรมยานยนต์ (ตอ่ )

ØProduct safety
ØProduction shutdown
ØReaction plan
ØService part
ØSite
ØSpecial characteristics
ØSpecial status
ØSupport function
ØTotal productive maintenance
ØTrade-off curves
ØTrade-off process

18

4. บริบทขององคก์ ร

4.1 ความเข้าใจองค์กรและบริบทขององค์กร (Understanding the organization and its
context)
4.2 ความเข้าใจความต้องการและความคาดหวงั ของผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสีย (Understanding the
needs and expectations of interested parties)
4.3 การกําหนดขอบเขตของระบบการบริหารคณุ ภาพ (Determining the scope of the
quality management system)
4.4 ระบบการบริหารคณุ ภาพและกระบวนการ (Quality management system and its
processes)

19

19

9

31/8/2021 R

4.1 ความเขา้ ใจองคก์ รและบริบทขององคก์ ร (อ้างอิงISO9001:2015)

• องค์กรต้องพิจารณาเรื$องภายในและภายนอกองค์กร ซงึ$ เก$ียวข้องกบั วตั ถปุ ระสงค์ ทิศทางของกลยทุ ธ์ และ
การสง่ ผลกระทบตอ่ ความสามารถในการบรรลผุ ล ตามเจตนาของระบบบริหารคณุ ภาพ

• องค์กรต้องตดิ ตามและทบทวนข้อมลู จากประเดน็ ภายในและภายนอก

• บริบทภายใน เชน่ การจดั การ , พนกั งาน, วฒั นธรรม, ความรู้ และสมรรถนะขององค์กร
• บริบทภายนอก เชน่ ลกู ค้า , คแู่ ขง่ , กฎหมาย, เทคโนโลยี, การตลาด, วฒั นธรรม, สงั คม และสภาพเศรษฐกิจไมว่ า่ จะ

ระดบั นานาชาต,ิ ระดบั ประเทศ, ระดบั ภมู ิภาค หรือ ระดบั ท้องถ0ิน

20

20

4.2 ความเขา้ ใจความตอ้ งการและความคาดหวงั ของผมู้ ีส่วนไดส้ ่วน
เสีย (อ้างอิง ISO9001:2015)

• องค์กรต้องพิจารณา
a) ผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสยี ท$ีเก$ียวข้องกบั ระบบบริหารคณุ ภาพ
b) ข้อกําหนดของผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสยี ที$เกี$ยวข้องกบั ระบบบริหารคณุ ภาพ

• องค์กรต้องตดิ ตามและทบทวนข้อมลู ของผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสยี และข้อกําหนดที$เก$ียวข้องเหลา่ นนัT

21

21

10

31/8/2021 R

4.3 การกาํ หนดขอบเขตของระบบการบริหารคุณภาพ (อ้างอิงISO9001:2015)

• องค์กรต้องกําหนดอาณาเขตและการประยกุ ต์ใช้ระบบการบริหารคณุ ภาพเพ$ือระบขุ อบเขตของการใช้งาน
• องค์กรต้องพิจารณา

a) ประเดน็ ภายในและภายนอก (อ้างอิงอิงในข้อกําหนด 4.1)
b) ข้อกําหนดของผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสีย (อ้างอิงอิงในข้อกําหนด 4.2)
c) ผลติ ภณั ฑ์และบริการขององค์กร

ขอบเขตของระบบบริหารคณุ ภาพขององค์กรต้องมีการระบไุ ว้และอยใู่ นรูปเอกสารข้อมลู ขอบเขต
จะต้องระบถุ งึ ลกั ษณะของผลติ ภณั ฑ์และบริการ และระบขุ ้อยกเว้น ในข้อกําหนดท$ีไมป่ ระยกุ ต์ใช้ในระบบ
บริหารคณุ ภาพ

ความสอดคล้องของข้อกําหนดฉบบั นีจT ะถกู ประยกุ ต์ใช้ทงัT หมด ยกเว้นกรณีท$ีข้อกําหนดท$ีไมถ่ กู
ประยกุ ต์ใช้เหลา่ นนัT ไมส่ ง่ ผลตอ่ ความสามารถและรับผิดชอบขององค์กร ที$มีตอ่ ความสอดคล้องตอ่ ข้อกําหนด
ของผลติ ภณั ฑ์และบริการ และความพงึ พอใจของลกู ค้า

22

22

4.3 การกาํ หนดขอบเขตของระบบการบริหารคุณภาพ (ต่อ)

4.3.1 การกาํ หนดขอบเขตของระบบการบริหารคุณภาพ – ส่วนเพ9มิ เตมิ
• หนว่ ยงานสนบั สนนุ ไมว่ า่ จะอยใู่ นสถานที$ผลติ หรือ นอกสถานท$ีผลติ (เชน่ ศนู ย์การออกแบบ
สาํ นกั งานใหญ่ของบริษัท และศนู ย์กระจายสนิ ค้า) จะต้องรวมอยใู่ นขอบเขตของระบบการบริหาร
คณุ ภาพ
• การยกเว้นท$ีอนญุ าตเพียงอยา่ งเดียวสาํ หรับมาตรฐานระบบบริหารคณุ ภาพยานยนต์ฉบบั นี T
สามารถยกเว้นได้เฉพาะข้อกําหนดการออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑ์ ตามข้อกําหนดของ ISO
9001 สว่ นที$ h.i การยกเว้นจะต้องมีเหตผุ ลและดํารงไว้เป็นข้อมลู ท$ีเป็นลายลกั ษณ์อกั ษร (ดู
ISO 9001 สว่ นที$ _.Z)
• การยกเว้นดงั กลา่ วนนัT ไมร่ วมถงึ การออกแบบกระบวนการผลติ (Manufacturing
Process Design)

23

23

11

31/8/2021 R

ตวั อย่าง (การกาํ หนด Product & Process ท9จี ะขอรับรอง)
ขอบขา่ ย (Scope): กระบวนการผลติ นําT มนั เกียร์
ขอบเขตทางกายภาพ (Boundary) :

สาํ นกั งาน:
เลขท$ี 123/1 ถนน สขุ าภิบาล เขตบางกะปิ กทม 10300
โรงงาน:
เลขที$ 456 หมู่ 7 ตําบลบางสมคั ร อําเภอบางปะกง ฉะเชิงเทรา 24130
โกดงั เก็บสนิ ค้า:
789 หมู่ 7 ตําบลบางสมคั ร อําเภอบางปะกง ฉะเชิงเทรา 24130
โดยทางบริษัทขอยกเว้นข้อกําหนด 8.3.3.1 (ปัจจยั นําเข้าการออกแบบผลติ ภณั ฑ์) และ 8.3.5.1
(ปัจจยั นําออกของการออกแบบและพฒั นา) ในสว่ นของกิจกรรมการออกแบบพฒั นาผลติ ภณั ฑ์
เนื$องจากสตู รการผลติ ถกู กําหนดมาโดยลกู ค้า
ข้อ 8.3.2.2 (ทกั ษะการออกแบบผลติ ภณั ฑ์) และ 8.3.2.3 (การพฒั นาผลติ ภณั ฑ์ท$ีภายในตดิ ตงัT
ซอฟท์แวร์) ทางบริษัทยงั ไมม่ ีกิจกรรมเหลา่ นี Tณ ปัจจบุ นั จงึ ขอไมป่ ระยกุ ต์ใช้ในการขอการรับรองครังT นี T

24

24

4.3 การกาํ หนดขอบเขตของระบบการบริหารคุณภาพ (ต่อ)

4.3.2 ข้อกาํ หนดเฉพาะของลูกค้า (Customer-specific requirements)
• ข้อกําหนดเฉพาะของลกู ค้าต้องได้รับการประเมินและรวมอยใู่ นขอบเขตของระบบการบริหาร
คณุ ภาพ

25

25

12

31/8/2021 R

ABC-001 ABC

26

26

ABC-001 ABC

27

27

13

31/8/2021 R

4.4 ระบบการบริหารคุณภาพและกระบวนการ

4.4.1 องค์กรต้องพิจารณากระบวนการท$ีจําเป็นตอ่ ระบบการบริหารคณุ ภาพและการประยกุ ต์ใช้ในองค์กร

โดยองค์กรจะต้อง (อา้ งอิง ISO9001:2015)

a) พิจารณา ปัจจยั นําเข้า และ ปัจจยั นําออก ของแตล่ ะกระบวนการ
b) พิจารณาลาํ ดบั และความสมั พนั ธ์ตอ่ กนั ของกระบวนการ
c) พิจารณาประยกุ ต์ใช้เกณฑ์และวิธีการ (รวมทงัX การตรวจตดิ ตาม ตรวจวดั และตวั ชีวX ดั สมรรถนะของกระบวนการ) ที0

จําเป็นเพื0อให้มน0ั ใจวา่ การควบคมุ กระบวนการเกิดประสทิ ธิผล
d) พิจารณาทรัพยากรท0ีจําเป็นตอ่ กระบวนการให้พอเพียง
e) ระบคุ วามรับผิดชอบและอํานาจในแตล่ ะกระบวนการ
f) ระบคุ วามเสยี0 งและโอกาส (ตามข้อกําหนด a.c)
g) ประเมินกระบวนการและปรับเปลย0ี นตามความจําเป็น เพ0ือให้มน0ั ใจวา่ กระบวนการบรรลผุ ลลพั ธ์ตามที0คาดหวงั
h) ปรับปรงกุ ระบวนการและระบบการบริหารคณุ ภาพ

28

28

Business Process Map (ตวั อยา่ ง) HR Finance Support Process

IT

ฝ่ าย

ลกู ค้า ฝ่าย วตั ถดุ บิ ฝ่าย ฝ่าย ฝ่าย ฝ่ าย ลกู ค้า
การตลาด และ จดั สง่
29 ผลติ ตรวจสอบ คลงั

วางแผน

Core Process

ฝ่ายจดั ซือT ฝ่ายซอ่ มบํารุง Support Process

29

14

31/8/2021 R

Process Approach

30

30

Sales

Owner:
Sales Manager

Mission:
Global ABC revenue through total satisfaction of all interested parties

Input Activities Outputs
Approved sales budget
- Business activities - Order bookings
coordination - Revenue and profit
- Sales meetings - New business opportunities
- Personal sales targets

- Manage customer

Customer needs engagement - Sales contracs and quotation
Cost calculation - Development roadmap - Customer file
Guidelines for price strategy - Management interaction - Compettition information
Contracting guidelines - Build relationship - Quotation
- Customer needs analysis

- Quotation preparation

Key business risks Risk management
Identify business risks and Preventive and Corrective action
define preventive action

31

31

15

31/8/2021 R

4.4 ระบบการบริหารคุณภาพและกระบวนการ (ต่อ)

4.4.1.1 ความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการ
• องค์กรต้องทําให้มน$ั ใจในความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการทงัT หมด รวมถงึ ชินT สว่ น
บริการ (service part) และสว่ นงานท$ีดําเนินการจากแหลง่ ภายนอกตอ่ ข้อกําหนดของลกู ค้า,
กฎหมาย และข้อกําหนดด้านกฎระเบียบทงัT หมด (ดสู ว่ นท$ี h.l.[.[)

32

32

4.4 ระบบการบริหารคุณภาพและกระบวนการ (ต่อ)

4.4.1.2 ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์
• องค์กรต้องมีกระบวนการท1ีเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรสาํ หรับการบริหารความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ ที1
เกี1ยวข้องกบั ผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการผลติ ซง1ึ ต้องครอบคลมุ อยา่ งน้อยหวั ข้อตา่ ง ๆ ท1ีเกี1ยวข้อง
ดงั ตอ่ ไปนี K
1) กฎหมายและกฎระเบียบท1ีเกี1ยวข้องกบั ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์
2) ข้อกําหนดของลกู ค้า
3) การอนมุ ตั พิ ิเศษสําหรับ Design FMEA
4) การระบคุ ณุ ลกั ษณะที1เก1ียวข้องกบั ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์
5) การระบแุ ละควบคมุ คณุ ลกั ษณะที1เก1ียวข้องกบั ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ที1กระบวนการผลติ
6) การอนุ มตั พิ ิเศษของแผนการควบคมุ (Control Plan) และProcess FMEAs
7) แผนตอบสนอง (ดสู ว่ นท1ี 9.1.1)

33

33

16

31/8/2021 R

4.4 ระบบการบริหารคุณภาพและกระบวนการ (ต่อ)

4.4.1.2 ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ (ต่อ)
8) กําหนดความรับผิดชอบ , นิยามของกระบวนการยกระดบั ขนัK ในการแก้ปัญหาและการไหลเวียน
ของข้อมลู รวมไปถงึ การแจ้งผ้บู ริหารระดบั สงู และการแจ้งลกู ค้า

9) การฝึกอบรมหวั ข้อท1ีกําหนดโดยองค์กรหรือลกู ค้าให้กบั บคุ ลากรท1ีทํางานสง่ ผลตอ่ ความปลอดภยั
ของผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการที1เกี1ยวข้อง

10) การเปลยี1 นแปลงของผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการ จะต้องได้รับการอนมุ ตั กิ ่อนที1จะดําเนินการ
รวมถงึ การประเมินผลกระทบท1ีอาจเกิดขนึ K บนความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ท1ีเกิดจากการ
เปลย1ี นแปลง (ดใู นสว่ นท1ี 8.3.6)

11) การถ่ายทอดข้อกําหนดเกี1ยวกบั ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ไปยงั Supply chain รวมทงัK
แหลง่ ลกู ค้าท1ีกําหนด (ดใู นสว่ นที1 8.4.3.1)

12) การสอบกลบั ของผลติ ภณั ฑ์ โดย Lot การผลติ (เป็นอยา่ งน้อย) รวมทงัK ไปยงั Supply
chain

13) บทเรียนสาํ หรับการจดั ทําผลติ ภณั ฑ์ใหม่ 34

34

4.4 ระบบการบริหารคุณภาพและกระบวนการ (ต่อ)

4.4.2 สาํ หรับขอบเขตท$ีจําเป็น องค์กรต้อง (อา้ งอิง ISO9001:2015)

a) จดั ทําข้อมลู ที0เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร เพ0ือสนบั สนนุ แตล่ ะกระบวนการ
b) จดั เก็บข้อมลู ที0เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร เพ0ือให้มน0ั ใจวา่ กระบวนการยงั คงเป็นไปตามแผนท0ีวางไว้

35

35

17

31/8/2021 R

5. ภาวะผนู้ าํ (Leadership)

5.1 ภาวะผ้นู ําและความมงุ่ มน$ั (Leadership and commitment)
5.2 นโยบาย (Policy)
5.3 บทบาท หน้าท$ีความรับผิดชอบและอํานาจการตดั สนิ ใจขององค์กร (Organization roles ,
responsibilities and authorities)

36

36

5.1 ภาวะผนู้ าํ และความมุ่งมน2ั

5.1.1 ข้อกาํ หนดท9วั ไป (อา้ งอิง ISO9001:2015)

ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องแสดงภาวะผ้นู ําและความมงุ่ มนั$ ตอ่ ระบบบริหารคณุ ภาพ โดย

a) รับผิดชอบตอ่ ประสทิ ธิผลของระบบบริหารคณุ ภาพ
b) มนั0 ใจวา่ มีการจดั ทํานโยบายคณุ ภาพและวตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพ สาํ หรับระบบบริหารคณุ ภาพ และสอดคล้องกบั บริบท
และทิศทางกลยทุ ธ์ขององค์กร
c) มน0ั ใจวา่ ได้มีการนําข้อกําหนดระบบบริหารคณุ ภาพมาประยกุ ต์ใช้กบั กระบวนการขององค์กร
d) สง่ เสริมการมงุ่ เน้นกระบวนการ (Process Approach) และการคดิ บนพืนX ฐานความเสยี0 ง
e) จดั ให้มีทรัพยากรท0ีจําเป็นสาํ หรับระบบการบริหารคณุ ภาพอยา่ งเพียงพอ
f) สอื0 สารถงึ ความสาํ คญั ของการบริหารคณุ ภาพที0มีประสทิ ธิผลและสอดคล้องกบั ข้อกําหนดของระบบการบริหารคณุ ภาพ
g) มน0ั ใจวา่ ระบบการบริหารคณุ ภาพ บรรลผุ ลตามท0ีคาดหวงั
h) เข้าร่วมกํากบั และสนบั สนนุ ให้บคุ คลากรมีสว่ นร่วมตอ่ ประสทิ ธิผลของระบบ
i) สง่ เสริมการปรับปรุง อยา่ งตอ่ เนื0อง
j) สนบั สนนุ บทบาทอ0ืนๆในการบริหาร เพื0อแสดงให้เหน็ ถงึ ภาวะผ้นู ําในสว่ นงานท0ีรับผิดชอบ

37

37

18

31/8/2021 R

5.1 ภาวะผนู้ าํ และความมุ่งมนั2

5.1.1.1 ความรับผิดชอบขององค์กร

• องค์กรต้องกําหนดและนําไปประยกุ ต์ใช้นโยบายด้านความรับผิดชอบขององค์กรซง0ึ ได้แก่นโยบายการตอ่ ต้านการให้
สนิ บน, จรรยาบรรณของพนกั งาน และนโยบายด้านจริยธรรม

5.1.1.2 ประสทิ ธิภาพและประสทิ ธิผลของกระบวนการ

• ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องทบทวนประสทิ ธิภาพและประสทิ ธิผลของระบบการบริหารคณุ ภาพ เพ0ือประเมินและปรับปรุง
ระบบการบริหารคณุ ภาพขององค์กร

• ผลจากกิจกรรมการทบทวนกระบวนการ ต้องถกู รวบรวมเป็น ปัจจยั นําเข้า ใน Management Review ( ดใู น
สว่ นที0 e.f.g.c)

5.1.1.3 เจ้าของกระบวนการ

• ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องระบเุ จ้าของกระบวนการ ผ้ซู งึ0 รับผิดชอบการจดั การกระบวนการองค์กรและผลท0ีได้จากระบวนการ
ดงั กลา่ ว (ดใู น ISO9001 สว่ นที0 7.2)

38

38

5.1 ภาวะผนู้ าํ และความมุ่งมน2ั

5.1.2 การมุ่งเน้นลูกค้า (อา้ งอิง ISO9001:2015)
ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องเป็นผ้นู ําและมงุ่ มน$ั ในการมงุ่ เน้นลกู ค้า โดยทําให้มน$ั ใจวา่
a) ข้อกําหนดของลกู ค้าและข้อกฎหมายได้รับการพิจารณา, ทําความเข้าใจ และมีความครบถ้วน
b) ความเสย$ี งและโอกาสที$กระทบตอ่ ความสอดคล้องตอ่ ข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์และบริการตลอดจน
พิจารณาและกําหนดความสามารถในการสร้างความพงึ พอใจของลกู ค้า ได้รับการพิจารณาและระบไุ ว้
c) มงุ่ เน้นการเพ$ิมความพงึ พอใจของลกู ค้า อยา่ งสม$ําเสมอ

39

39

19

31/8/2021 R

5.2 นโยบาย

5.2.1 การจดั ทาํ นโยบายคุณภาพ (อา้ งอิง ISO9001:2015)
ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องจดั ทํา นําไปปฏิบตั ิ และคงรักษาไว้ นโยบายคณุ ภาพซง$ึ
a) เหมาะสมกบั วตั ถปุ ระสงค์และบริบทขององค์กรและสนบั สนนุ ทิศทางกลยทุ ธ์ขององค์กร
b) เป็นกรอบในการกําหนดวตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพ
c) แสดงถงึ ความมงุ่ มนั$ ในการบรรลตุ ามข้อกําหนดท$ีองค์กรเกี$ยวข้อง
d) แสดงถงึ ความมงุ่ มนั$ ที$จะปรับปรุงอยา่ งตอ่ เน$ืองของระบบบริหารคณุ ภาพ

40

40

5.2 นโยบาย

5.2.2 การส*ือสารนโยบายคุณภาพ (อา้ งอิง ISO9001:2015)

นโยบายคณุ ภาพต้อง
a) จดั ทําและอยใู่ นรูปแบบข้อมลู ที$เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร
b) สอื$ สารให้เข้าใจและนําไปปฏิบตั ไิ ด้ภายในองค์กร
c) มีความสอดคล้องกบั ผ้ทู $ีมีสว่ นได้สว่ นเสยี ท$ีเก$ียวข้องกบั องค์กร ตามความเหมาะสม

41

41

20