ระบบบริหารคุณภาพ ในอุตสาหกรรมยานยนต์ Part 1 IATF, APQP, PPAP

31/8/2021 R

5.3 บทบาท หนา้ ท8ีและอาํ นาจการตดั สินใจขององคก์ ร (อ้างอิง ISO9001:2015)

ผ้บู ริหารสงู สดุ ต้องมนั$ ใจวา่ มีการกําหนดสอื$ สารให้เข้าใจถงึ ความรับผิดชอบและอํานาจหน้าท$ีของหนว่ ยงานท$ี
เกี$ยวข้องภายในองค์กร
ผ้บู ริหารสงู สดุ ต้องกําหนดความรับผิดชอบและอํานาจการตดั สนิ ใจเพ$ือ
a) มนั$ ใจวา่ ระบบบริหารคณุ ภาพสอดคล้องกบั ข้อกําหนดของมาตรฐานนานาชาตฉิ บบั นี T
b) มนั$ ใจวา่ กระบวนการสามารถสง่ มอบ ปัจจยั นําออก ได้ตามความคาดหวงั
c) มีรายงานสมรรถนะ, โอกาสในการปรับปรุงและข้อเสนอแนะในการปรับปรุง (ดขู ้อ 10.1)
d) มน$ั ใจวา่ มีการสง่ เสริมการมงุ่ เน้นลกู ค้าทว$ั ทงัT องค์กร
e) มนั$ ใจวา่ ระบบบริหารคณุ ภาพได้รับการคงรักษาไว้ได้ครบถ้วน กรณี$ที$เกิดการเปลย$ี นแปลงในระบบ

บริหารคณุ ภาพท$ีได้มีการวางแผนและดําเนินการ

42

42

5.3 บทบาท หนา้ ที?และอาํ นาจการตดั สินใจขององคก์ ร

5.3.1 บทบาท หน้าท9แี ละอาํ นาจการตดั สนิ ใจขององค์กร – ส่วนเพ9มิ เตมิ
ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องมอบหมายบคุ ลากรที$มีความรับผิดชอบและอํานาจหน้าที$เพื$อให้แนใ่ จวา่ ตรงตาม
ข้อกําหนดของลกู ค้า งานที$มอบหมายเหลา่ นีจT ะต้องถกู ดําเนินการเป็นลายลกั ษณ์อกั ษร อยา่ งน้อยต้อง
ครอบคลมุ ถงึ การเลอื กคณุ ลกั ษณะพิเศษ การกําหนดเปา้ หมายคณุ ภาพและการฝึกอบรมที$เก$ียวข้อง การแก้ไข
และการดําเนินการเชิงปอ้ งกนั การออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑ์ การวิเคราะห์กําลงั การผลติ ข้อมลู โลจิสติกส์
ตารางคะแนนลกู ค้า (Customer Scorecards) และการเข้าถงึ ข้อมลู ของลกู ค้า

43

43

21

31/8/2021 R

5.3 บทบาท หนา้ ท?ีและอาํ นาจการตดั สินใจขององคก์ ร

5.3.2 ความรับผิดชอบและอํานาจการตดั สนิ ใจเกี1ยวกบั ข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์และการดําเนินการแก้ไขปอ้ งกนั
การเกิดซําK
ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องทําให้มน1ั ใจวา่
1) บคุ ลากรที1รับผิดชอบในด้านคณุ ภาพจะต้องมีอํานาจในการสง1ั หยดุ การผลติ และการสง่ มอบ
2) บคุ ลากรที1มีอํานาจหน้าท1ีและความรับผิดชอบสาํ หรับการดําเนินการแก้ไขจะได้รับแจ้งทนั ทีเกี1ยวกบั ผลติ ภณั ฑ์

หรือกระบวนการที1ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดเพ1ือให้แนใ่ จวา่ ผลติ ภณั ฑ์ดงั กลา่ วจะไมถ่ กู จดั สง่ ให้กบั ลกู ค้าและถกู
ระบแุ ละจดั การ
3) ต้องมีการจดั สรรบคุ ลากรท1ีมีความรับผิดชอบในด้านคณุ ภาพ หรือบคุ ลากรท1ีได้รับมอบหมายให้ดแู ลเก1ียวกบั
คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑ์ไว้ในการผลติ ทกุ กะ
หมายเหตุ เนื1องจากการออกแบบกระบวนการในบางอตุ สาหกรรม อาจไมส่ ามารถหยดุ การผลติ ได้ในทนั ทีเสมอไป ใน
กรณีนี Kแบทช์ที1ได้รับผลกระทบจะต้องถกู ระบแุ ละจดั การ

44

44

6. การวางแผน

6.1 การดําเนินการเพ+ือระบคุ วามเสย+ี งและโอกาส (Actions to address risks and
opportunities)
6.2 วตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพและการวางแผนเพื+อการบรรลุ (Quality objectives and
planning to achieve them)
6.3 การวางแผนการเปลย+ี นแปลง (Planning of changes)

45

45

22

31/8/2021 R

6.1 การดาํ เนินการเพ?ือระบุความเส?ียงและโอกาส

โ6อ.ก1า.ส1ทอ1ีจงําคเป์ก็รนตท้อ1ีจงะพติจ้อางรรณะบาเุเพร1ือ1ืองภ(อาา้ ยงใอนิงแIลSะOภา9ย0น0อก1จ:า2ก0ข้1อก5ํา)หนด 4.1 และ 4.2 และพิจารณาความเสยี1 งและ
a) ให้มนั1 ใจวา่ ระบบบริหารคณุ ภาพจะสามารถบรรลตุ ามผลลพั ธ์ขององค์กรได้ตามความคาดหวงั
b) เพ1ิมผลกระทบท1ีต้องการ
c) การปอ้ งกนั หรือลดผลกระทบที1ไมต่ ้องการ
d) บรรลผุ ลการปรับปรุง

6.1.2 องค์กรต้องวางแผนสําหรับ : (อา้ งอิง ISO9001:2015) 46
a) การดําเนินการเพื1อระบคุ วามเสย1ี งและโอกาส
b) กําหนดวิธีการ

1) ผสานกิจกรรมตา่ งๆ เข้ากบั กระบวนการในระบบและนําไปใช้ (ดขู ้อ h.h)
2) ประเมินประสทิ ธิผลของกิจกรรมนนัX

46

6.1 การดาํ เนินการเพื?อระบุความเสี?ยงและโอกาส

6.1.2.1 การวเิ คราะห์ความเส>ียง
• ผองลคติ ์กภรณั ต้อฑง์ รกวามรสไวง่ ้ใคนืนกแาลระวกิเคารราซะอ่ หม์คแวซามมภเสาคยี1 งสนอายมา่ ,งนก้อารยรท้อี1สงดุเรียบนท,เรSียcนrทaี1เpรียแนลรู้จะาRกกeาwรเoรียrกkคืนผลติ ภณั ฑ์, การตรวจสอบ
• องค์กรต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมลู ไว้เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร ไว้เป็นหลกั ฐานของผลการวิเคราะห์ความเสย1ี ง
6.1.2.2 การปฏบิ ตั กิ ารป้องกัน
• องค์กรต้องกําหนดและดําเนินการเพ1ือขจดั สาเหตขุ องความไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดที1อาจเกิดขนึ K เพื1อปอ้ งกนั ไมใ่ ห้เกิดขนึ K

การดําเนินการปอ้ งกนั จะต้องเหมาะสมกบั ความรุนแรงของปัญหาที1มีโอกาสเกิดขนึ K
• องค์กรต้องกําหนดกระบวนการเพ1ือลดผลกระทบทางด้านลบของความเสยี1 ง รวมถงึ สง1ิ ตอ่ ไปนี:K
1) การระบถุ งึ ความไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดที1มีโอกาสเกิดขนึ K และสาเหตุ
2) การประเมินความจําเป็นในการดําเนินการเพื1อปอ้ งกนั การเกิดของสง1ิ ที1ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด
3) การกําหนดและดําเนินการตามความต้องการ
4) การจดั ทําเอกสารข้อมลู ท1ีเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรของการดําเนินการ
5) ทบทวนประสทิ ธิผลของการดําเนินการปอ้ งกนั ท1ีได้ดําเนินการไป
6) การใช้ Lesson Learned ในกระบวนการคล้ายคลงึ กนั เพื1อปอ้ งกนั การเกิดซําK (ดู ISO 9001สว่ นที1 ^. `47.a)

47

23

31/8/2021 R

6.1 การดาํ เนินการเพื?อระบุความเสี?ยงและโอกาส

6.1.2.3 แผนรองรับฉุกเฉิน

องค์กรจะต้อง :
1) กําหนดและประเมินความเสยี: งภายในและภายนอกของกระบวนการผลติ และอปุ กรณ์โครงสร้างพืนF ฐานทงัF หมดท:ีจําเป็นตอ่ การรักษา

ปัจจยั นําออก ของการผลติ และเพ:ือให้มนั: ใจวา่ ตรงตามความต้องการของลกู ค้า
2) กําหนดแผนรองรับฉกุ เฉินตามความเสยี: งและผลกระทบตอ่ ลกู ค้า
3) สจดัว่ นเตทรี:ียSม.Uแ.Vผ.นWร.Wอ)งกรับารฉหกุ ยเฉดุ ินชเะพง:ือกั ทจ:ีจากะสผาลมติ าภรณั ถดฑํา์ กเนรินะบกาวรนจกดั าสรง่ แไลด้ะอบยรา่ ิกงตารอ่ จเนากื:อผง้ใู ตหา้บมรเิกหาตรกุ ภาารยณน์ตอา่กงกๆดารงั เนกี ิดF เภคยรั :ือธงรจรมกั ชรหาตลิกั ไเฟสไยี หหมา้ ย (ดู

สาธารณปู โภคหยดุ ชะงกั การขาดแคลนแรงงาน หรือการหยดุ ชะงกั ของโครงสร้างพืนF ฐาน การโจรกรรมข้อมลู ทางเทคโนโลยี
4) รวมทงัF กระบวนการแจ้งเตือนไปยงั ลกู ค้าและผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสยี อื:น ๆ สาํ หรับขอบเขตและระยะเวลาของสถานการณ์นนัF ๆ ที:สง่ ผล

กระทบตอ่ การดําเนินงานของลกู ค้า
5) ทดสอบแผนรองรับฉกุ เฉินเป็นระยะๆ เพื:อให้เกิดประสทิ ธิผล (เชน่ การจําลองสถานการณ์ ตามความเหมาะสม)
6) ดจําําเเปน็นินการทบทวนแผนรองรับฉกุ เฉิน (อยา่ งน้อยปีละ 1 ครังF ) โดยใช้ทีมงานตา่ งหน้าท:ี รวมถงึ ผ้บู ริหารระดบั สงู และอพั เดตตามความ
7) ใจหดั ้เทปําลเย:ีอนกสแปารลแงผแนกร้ไอขงรับฉกุ เฉินเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรและเก็บรักษาเอกสารข้อมลู ท:ีแสดง Revision รวมถงึ บคุ คลท:ีได้รับอนญุ าต
แผนรองรับฉกุ เฉินจะรวมถงึ ข้อกําหนดในการตรวจสอบวา่ ผลติ ภณั ฑ์ท:ีผลติ ยงั คงเป็นไปตามข้อกําหนดของลกู ค้า หลงั จากการเริ:มการผลติ
ใหมต่ ามเหตฉุ กุ เฉินท:ีหยดุ การผลติ และในกรณีท:ีไมไ่ ด้ทําการหยดุ การผลติ ตามปกติ

48

48

6.2 วตั ถุประสงคค์ ุณภาพและการวางแผนเพื?อบรรลุผล

6.2.1 องค์กรต้องจดั ตงัT วตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพที$สมั พนั ธ์กบั หน้าท$ี ระดบั และกระบวนการ วตั ถปุ ระสงค์

คณุ ภาพต้อง (อา้ งอิง ISO9001:2015)
a) สอดคล้องกบั นโยบายคณุ ภาพ

b) สามารถวดั ได้
c) เป็นไปตามข้อกําหนดตา่ งๆ
d) สมั พนั ธ์กบั ความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์และบริการ รวมถงึ ความพงึ พอใจของลกู ค้า

e) มีการเฝา้ ตดิ ตาม
f) มีการสอ$ื สาร

g) มีการปรับปรุงให้ทนั สมยั ตามความเหมาะสม

องค์กรต้องเก็บวตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพเป็นข้อมลู เอกสารลายลกั ษณ์อกั ษร

49

49

24

31/8/2021 R

6.2 วตั ถุประสงคค์ ุณภาพและการวางแผนเพื?อบรรลุผล 50

6.2.2 ทําการวางแผนเพ$ือให้บรรลวุ ตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพ (อา้ งอิง ISO9001:2015)

องค์กรต้องพิจารณา
a) สงิ$ ท$ีต้องดําเนินการ
b) ทรัพยากรที$จําเป็น
c) ผ้รู ับผิดชอบ
d) กรอบเวลาแล้วเสร็จ
e) วิธีประเมินผล

50

6.2 วตั ถุประสงคค์ ุณภาพและการวางแผนเพื?อบรรลุผล

6.2.2.1 วัตถุประสงค์คุณภาพและการวางแผนเพ9อื บรรลุผล – ส่วนเพ9มิ เตมิ
• ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องทําให้มน$ั ใจวา่ วตั ถปุ ระสงค์ด้านคณุ ภาพเพื$อตอบสนองความต้องการของลกู ค้าได้ถกู

กําหนด ถกู จดั ทํา และถกู คงไว้สาํ หรับ หน้าที$ กระบวนการ และระดบั ท$ีเกี$ยวข้อง ทว$ั ทงัT องค์กร
• ผลการทบทวนขององค์กรเก$ียวกบั ผ้มู ีสว่ นได้เสยี และข้อกําหนดท$ีเกี$ยวข้องจะได้รับการพิจารณาเม$ือองค์กร

กําหนดวตั ถปุ ระสงค์ด้านคณุ ภาพประจําปี (เป็นอยา่ งน้อย) และเปา้ หมายด้านประสทิ ธิภาพท$ีเก$ียวข้อง
(ภายในและภายนอก)

51

51

25

31/8/2021 R

6.3 การวางแผนการเปล?ียนแปลง (อ้างอิง ISO9001:2015)

เมื$อองค์กรพิจารณาความจําเป็นในการเปลยี$ นแปลงระบบบริหารคณุ ภาพ (ข้อ l.l) การเปลยี$ นแปลงต้อง
ดําเนินการวางแผนและทําอยา่ งเป็นระบบ องค์กรต้องพิจารณา
a) วตั ถปุ ระสงค์ของการเปลย$ี นแปลงและแนวโน้มของผลกระทบ
b) ความสมบรู ณ์ของระบบบริหารคณุ ภาพ
c) ความเพียงพอของทรัพยากร
d) การมอบหมายความรับผิดชอบและอํานาจ

52

52

7. การสนบั สนุน (Support)

7.1 ทรัพยากร (Resources)

7.2 ความสามารถ (Competence)
7.3 ความตระหนกั (Awareness)
7.4 การสอ$ื สาร (Communication)
7.5 เอกสารข้อมลู (Documented information)

53

53

26

31/8/2021 R

7.1 ทรัพยากร

7.1.1 ข้อกาํ หนดท9วั ไป (อา้ งอิง ISO9001:2015)

องค์กรต้องพิจารณาและจดั สรรทรัพยากรที$จําเป็นตอ่ การจดั ทํา, นําไปปฏิบตั ,ิ คงรักษาไว้ และปรับปรุง ระบบ
การบริหารคณุ ภาพ
องค์กร ต้องพิจารณาถงึ
a) ความสามารถและข้อจํากดั ของทรัพยากรที$มีอยใู่ นองค์กร
b) ความจําเป็นในการเลอื กผ้ใู ห้บริการจากภายนอก

7.1.2 บุคลากร (อา้ งอิง ISO9001:2015)

องค์กรต้องพิจารณาและจดั สรรบคุ ลากรให้เพียงพอเพื$อให้เกิดประสทิ ธิผล ในระบบบริหารคณุ ภาพ รวมทงัT
การดําเนินการและควบคมุ กระบวนการตา่ งๆในระบบบริหารคณุ ภาพ

54

54

7.1 ทรัพยากร

7.1.3 โครงสร้างพนื< ฐาน (อา้ งอิง ISO9001:2015)

องค์กร ต้องพิจารณา จดั สรรและบํารุงรักษาโครงสร้างพืนT ฐานสาํ หรับ ดําเนินการในกระบวนการเพื$อความ
สอดคล้องตอ่ ข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์และบริการ
หมายเหตุ โครงสร้างพืนT ฐาน หมายรวมถงึ
a) อาคารและระบบสาธารณปู โภคที$เกี$ยวข้อง
b) อปุ กรณ์ทงัT Hardware และ Software
c) ระบบขนสง่
d) ระบบสารสนเทศและเทคโนโลยีการสอ$ื สาร

55

55

27

31/8/2021 R

7.1 ทรัพยากร

7.1.3.1 การวางแผนโรงงาน ส-งิ อาํ นวยความสะดวกและอุปกรณ์

• องค์กรต้องใช้ทีมงานจากหลากหลายสายงาน รวมถงึ การระบคุ วามเสย1ี งและวิธีลดความเสยี1 งในการวางแผนการ
จดั สร้างและปรับปรุงโรงงาน,สง1ิ อํานวยความสะดวกและอปุ กรณ์

• ในการออกแบบผงั โรงงาน องค์กรต้อง:
1) ทําให้เกิดการไหลและเคลอื1 นย้ายวตั ถดุ บิ อยา่ งเหมาะสมท1ีสดุ และการใช้พืนK ที1ให้เกิดมลู คา่ เพิ1ม รวมถงึ การ

ควบคมุ ผลติ ภณั ฑ์ที1ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด
2) พิจารณาคอขวดของกระบวนการ ,ตามความเหมาะสม
3) ดําเนินมาตรการปอ้ งกนั การถกู โจมตีทางไซเบอร์สาํ หรับอปุ กรณ์และระบบท1ีสนบั สนนุ การผลติ
• วธิ ีการประเมินความเป็นไปได้ในการผลติ จะต้องถกู พฒั นาและนําไปใช้สําหรับผลติ ภณั ฑ์ใหมห่ รือกระบวนการใหม่
กโอากราปสรทะเี1มมี ินกคารวเาปมลเยี1ปน็นแไปปไลดง้ใกนรกะาบรวผนลกติ ารตท้อ1ีมงีอรวยมู่ ถงึ การวางแผนด้าน Capacity วธิ ีการเหลา่ นียK งั รวมถงึ การประเมิน

56

56

7.1 ทรัพยากร

7.1.3.1 การวางแผนโรงงาน ส-งิ อาํ นวยความสะดวกและอุปกรณ์ (ต่อ)

• องค์กรต้องรักษาไว้ซง$ึ ประสทิ ธิผลของกระบวนการ รวมถงึ การประเมินความเสย$ี งท$ีเก$ียวข้องเป็นระยะๆ
เพื$อรวบรวมการเปลยี$ นแปลงใดๆ ระหวา่ งการอนมุ ตั กิ ระบวนการ, Control plan และการ Verify
job set-up

• การประเมินความเป็นไปได้ในการผลติ และการวางแผนกําลงั การผลติ ต้องเป็น ปัจจยั นําเข้า ของ
Management Review (ดู ISO 9001 ข้อ 9.3)

หมายเหตุ d : ข้อกําหนดเหลา่ นีคT วรรวมถงึ การนําหลกั การ Lean Manufacturing มาใช้
หมายเหตุ [ : ข้อกําหนดเหลา่ นีคT วรประยกุ ต์กบั กิจกรรมท$ีหนว่ ยงานของ Supplier เทา่ ท$ีสามารถทําได้

57

57

28

31/8/2021 R

7.1 ทรัพยากร

7.1.4 สภาพแวดล้อมในการดาํ เนินกระบวนการ

องค์กรต้องพิจารณาจดั หาและรักษาไว้ซง1ึ สภาพแวดล้อมที1จําเป็น (5ส.) ในการดําเนินการกระบวนการ เพื1อให้บรรลุ
กบั ข้อกําหนดผลติ ภณั ฑ์และบริการ
หมายเหตุ สภาพแวดล้อมของกระบวนการ รวมถงึ
1) ปัจจยั ทางสงั คม (เชน่ การไมเ่ ลือกปฏิบตั ิ , มีความสงบสขุ , ไมม่ ีการเผชิญหน้า )
2) ปัจจยั ทางจิตใจ (เชน่ การลดความเคร่งเครียด การปอ้ งกนั การเหน1ือยล้า)
3) ปัจจยั ด้านสง1ิ แวดล้อม (อณุ หภมู ิ , ความร้อน, ความชืนK , แสง, อากาศ, เสยี ง)

7.1.4.1 สภาพแวดล้อมสาํ หรับการปฏบิ ตั กิ าร – ส่วนเพ9มิ เตมิ

องค์กรต้องรักษาสถานที1ของตนให้อยใู่ นสภาพท1ีเป็นระเบียบ สะอาด และการบํารุงรักษาอยา่ งสมํ1าเสมอ เพ1ือให้เป็นไป
ตามข้อกําหนดของกระบวนการผลติ และผลติ ภณั ฑ์ที1ได้กําหนดไว้

58

58

7.1 ทรัพยากร

7.1.5 ทรัพยากรการตดิ ตามและการวัดผล (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรต้องพิจารณาทรัพยากรท$ีใช้ในการตดิ ตามและการวดั ผล เพื$อมน$ั ใจวา่ ผลการตรวจและการวดั มี

ความถกู ต้องและเชื$อถือได้
• องค์กรต้องมน$ั ใจวา่ ทรัพยากรเหลา่ นี T
a) มีความเหมาะสมตอ่ วิธีการตรวจและการวดั เฉพาะทาง
b) ได้รับการบํารุงรักษา เพื$อให้มน$ั ใจวา่ เหมาะสมตอ่ การใช้งานตามวตั ถปุ ระสงค์

• องค์กรต้องเก็บข้อมลู เป็นลายลกั ษณ์อกั ษรที$เหมาะสม เพ$ือใช้เป็นหลกั ฐาน ตอ่ การใช้งานของทรัพยากรใน
การตดิ ตามและการตรวจวดั

ทรัพยากรการวดั = เครื$องมือวดั , เคร$ืองมือทดสอบ และคน

59

59

29

31/8/2021 R

7.1 ทรัพยากร

7.1.5.1.1 การวเิ คราะห์ระบบการวัด

• มีการวิเคราะห์แตล่ ะชนิดของเคร1ืองมือวดั ท1ีระบอุ ยใู่ น Control plan
• มีวิธีการวิเคราะห์และเกณฑ์การยอมรับต้องสอดคล้องกบั คมู่ ือของระบบวิเคราะห์การวดั
• มีเกณฑ์และวิธีการอ1ืนๆที1แตกตา่ งสามารถใช้ได้ หากได้รับการอนมุ ตั จิ ากลกู ค้า
• บนั ทกึ การยอมรับวิธีวิเคราะห์และเกณฑ์การวิเคราะห์อื1น ๆ ของลกู ค้า ต้องถกู เก็บรักษาไว้ตามผลการวิเคราะห์
ระบบการวดั (ดหู วั ข้อ 9.1.1.1)

หมายเหต:ุ การศกึ ษา MSA ควรเน้นที1 Critical / Special characteristic ท1ีผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการ

60

60

7.1 ทรัพยากร

7.1.5.2 การสอบกลับได้ของการวัด (อา้ งอิง ISO9001:2015)

การสอบกลบั ได้ของการวดั เป็นข้อกําหนดหรือพิจารณาขององค์กรเพื1อแสดงความเช1ือมน1ั ตอ่ ผลการวดั เคร1ืองมือวดั ที1
ใช้ต้อง :

a) ได้รับการทวนสอบ (Verified) หรือ การสอบเทียบ (Calibrated) หรือ ทงัK สองอยา่ งภายในเวลาที1กําหนด
หรือก่อนนําไปใช้งาน ตามมาตรฐานที1อ้างอิง ระดบั ชาตหิ รือมาตรฐานสากล ซง1ึ หากไมม่ ีมาตรฐานใด ๆ กําหนด
ไว้ องค์กรต้องเก็บรักษาข้อมลู ที1แสดงแนวทางสอบเทียบหรือทวนสอบไว้ (เชน่ WI. การสอบเทียบ)

b) ได้รับการชีบK ง่ (Label) เพ1ือทราบถงึ สถานะของอปุ กรณ์ตรวจวดั

c) ได้รับการปอ้ งกนั จากการปรับแตง่ , การเสยี หายหรือเสอ1ื มสภาพ ซง1ึ มีผลตอ่ สถานการณ์สอบเทียบและผลการวดั

องค์กรต้องพิจารณาและดําเนินการแก้ไขอยา่ งเหมาะสม หากพบวา่ ผลการวดั ท1ีผา่ นมาเกิดความผิดพลาดเนื1องจาก
พบวา่ เครื1องมือไมเ่ หมาะสมกบั การนําไปใช้งาน

หมายเหตุ : หมายเลขหรือการชีบK ง่ อ1ืนๆ เพื1อสอบกลบั ไปยงั บนั ทกึ การสอบเทียบของเคร1ืองมือวดั เป็นไปตาม 61
วตั ถปุ ระสงค์ของข้อกําหนด ISO 9001:2015

61

30

31/8/2021 R

7.1 ทรัพยากร

7.1.5.2.1 บนั ทกึ ผลการสอบเทยี บ/ทวนสอบ
• องคก์ รตอ้ งมีกระบวนการท1ีเป็นเอกสารในการจดั การกบั บนั ทึกการสอบเทียบ/ทวนสอบ บนั ทึกกิจกรรมการสอบเทียบ/ผลการ

ทวนสอบสาํ หรับเกจ, เคร1ืองมือวดั และเครื1องมือ ทดสอบทุกชนิด
(รวมถึงเคร1ืองมือวดั ส่วนตวั ของพนกั งาน, ของลูกคา้ , ของ Supplier ที1ทาํ งานที1สถานท1ีผลิต) ตอ้ งมีหลกั ฐานความ
สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดภายใน, ขอ้ กาํ หนดของกฏหมายและขอ้ กาํ หนดลูกคา้
• องคก์ รตอ้ งมน1ั ใจวา่ บนั ทึกของการสอบเทียบ/ทวนสอบ ตอ้ งรวมถึงรายละเอียดดงั นMี

1) การแก้ไขตามการเปลยี0 นแปลงทางวิศวกรรมท0ีสง่ ผลตอ่ ระบบการวดั
2) คา่ ท0ีไมผ่ า่ นเกณฑ์ที0อา่ นได้ สาํ หรับการสอบเทียบ/ทวนสอบ
3) การประเมินความเส1ียงสาํ หรับการใชผ้ ลิตภณั ฑท์ ี1เป็นเหตุมาจากสภาวะ out of spec
4) เมื1อพบวา่ เคร1ืองมือวดั เกิดความเบี1ยงเบนหรือพบขอ้ บกพร่องระหวา่ งการสอบเทียบหรือทวนสอบหรือระหวา่ งการใช้

งาน ตอ้ งมีเอกสารขอ้ มูลที1เป็นลายลกั ษณ์อกั ษรของการทวนสอบผลการวดั ก่อนหนา้ นMนั ของอุปกรณ์การตรวจสอบ
ตรวจวดั และทดสอบนMนั ๆ จะตอ้ งถูกจดั เกบ็ รวมทMงั รายงานการสอบเทียบที1ระบุมาตรฐานที1เกี1ยวขอ้ งในการสอบ
เทียบและกาํ หนดการสอบเทียบครMังถดั ไป

62

62

7.1 ทรัพยากร

7.1.5.2.1 บนั ทึกการสอบเทียบและทวนสอบ (ต่อ)

5) หลกั ฐานการแจ้งให้ลกู ค้าทราบกรณีผลติ ภณั ฑ์ต้องสงสยั ถกู สง่ ให้ลกู ค้า
6) การยืนยนั ความสอดคล้องกบั ข้อกําหนดหลงั สอบเทียบ/ทวนสอบ
7) มีการทวนสอบการใช้ Software ที1ใช้สาํ หรับการควบคมุ ผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการวา่ เป็น Version

ตามที1กําหนดไว้
8) จดั เก็บบนั ทกึ การสอบเทียบ (รวมเคร1ืองมือวดั สว่ นตวั ของพนกั งาน, ของลกู ค้า, ของ supplier ที1ใช้ใน

สถานที1ผลติ )
9) มีการทวนสอบ Software ที1ใช้ในการควบคมุ (รวม Software ที1ตดิ ตงัK บนเครื1องมือวดั สว่ นตวั ของ

พนกั งาน, ของลกู ค้า , ของ Supplier ที1ใช้ในสถานท1ีผลติ )

63

63

31

31/8/2021 R

7.1 ทรัพยากร

7.1.5.3 ข้อกาํ หนดห้องปฏบิ ตั กิ าร
7.1.5.3.1 ห้องปฏบิ ตั กิ ารภายใน
ห้องปฏิบตั กิ ารภายในขององค์กร จะต้อง:

• มีการกําหนดขอบเขต ซง$ึ รวมถงึ ขีดความสามารถในการปฏิบตั กิ ารตรวจสอบ, ทดสอบหรือสอบเทียบ
• มีการระบขุ อบเขตของห้องปฏิบตั กิ ารในเอกสารระบบบริหารคณุ ภาพ
• มีความเฉพาะเจาะจง และอยา่ งน้อยต้องตอบสนองข้อกําหนดทางด้านเทคนิคเพ$ือ

1) ความถกู ต้องของระเบียบปฏิบตั ขิ องห้องปฏิบตั กิ าร
2) คณุ สมบตั ขิ องบคุ ลากรที0เหมาะสมของห้องปฏิบตั กิ ารที0ทําการทดสอบ
3) การทดสอบผลติ ภณั ฑ์
4) มีความสามารถในการทําการทดสอบอยา่ งถกู ต้อง ซงึ0 สามารถสอบกลบั ไปยงั มาตรฐานตา่ ง ๆ (เชน่ ASTM,

EN) ในกรณีท0ีไมม่ ีมาตรฐานระดบั ชาตหิ รือนานาชาติ องค์กรต้องกําหนดและนําไปใช้ในระเบียบวิธีในการทวน
สอบความสามารถของระบบการวดั

64

64

7.1 ทรัพยากร

7.1.5.3.1 ห้องปฏบิ ตั กิ ารภายใน (Internal laboratory) (ต่อ)

5) ข้อกําหนดของลกู ค้า (ถ้ามี)
6) การทบทวนบนั ทกึ คณุ ภาพท0ีเกี0ยวข้อง

หมายเหตุ :การได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 อาจสามารถใช้แสดงความสอดคล้องตาม
ข้อกําหนดนี T

65

65

32

31/8/2021 R

7.1 ทรัพยากร

7.1.5.3.2 ห้องปฏบิ ตั กิ ารภายนอก (External laboratory)

• กําหนดขอบเขตของ External lab โดย
- External Lab ได้รับการรับรอง ISO/ IEC17025 หรือมาตราฐานเทียบเทา่
- External Lab ได้รับการยอมรับจากลกู ค้า

• หมายเหตุ :
อาจเป็น Customer assessment หรือ Customer approved second-party
assessment ตาม ISO/IEC 17025 หรือ มาตรฐานท$ีเทียบเทา่

66

66

7.1 ทรัพยากร

7.1.6 ความรู้ขององค์กร (อา้ งอิง ISO9001:2015)

• องค์กรต้องพิจารณาองค์ความรู้ท$ีจําเป็นตอ่ การดําเนินการและสอดคล้องตอ่ ข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์และ
บริการ

• องค์กรต้องรักษาองค์ความรู้และจดั ให้มีพร้อมตามท$ีจําเป็น หากมีความจําเป็นในการเปลยี$ นแปลง องค์กร
ต้องพิจารณาองค์ความรู้ที$มีอยแู่ ละพิจารณาวิธีการได้มาและเข้าถงึ องค์ความรู้ที$จําเป็นเพิ$มเตมิ ตลอดจน
ความต้องการปรับให้ทนั สมยั

หมายเหตุ 1 : ความรู้ขององค์กรคือ ความรู้เฉพาะทางเป็นประสบการณ์ตรง เป็นข้อมลู ท$ีใช้และเผยแพรเพื$อ
ให้บรรลวุ ตั ถปุ ระสงค์ขององค์กร
หมายเหตุ 2 :
a) แหลง่ ภายใน :ได้แก่ทรัพย์สนิ ทางปัญญา, ความรู้จากประสบการณ์, การลองผิดลองถกู , การรวบรวม

และเผยแพร่ผลการปรับปรุงกระบวนการ ผลติ ภณั ฑ์และบริการ
b) แหลง่ ภายนอก :ได้แก่มาตรฐานการศกึ ษาการบรรยาย ความรู้ท$ีได้จากลกู ค้าหรือผ้จู ดั หาภายนอก

67

67

33

31/8/2021 R

7.2 ความสามารถ (อ้างอิง ISO9001:2015)

องค์กรต้อง:
a) กําหนดความสามารถท$ีจําเป็นของบคุ ลากรท$ีทํางานภายใต้การดําเนินการที$มีผลตอ่ สมรรถนะด้านคณุ ภาพ
และประสทิ ธิผลในระบบบริหารคณุ ภาพ
b) ทําให้มนั$ ใจได้วา่ บคุ ลากร มีความสามารถบนพืนT ฐานของการศกึ ษา การฝึกอบรม หรือ มีประสบการณ์ท$ี
เหมาะสม
c) ปฏิบตั แิ ละดําเนินกิจกรรมใด ๆ เพื$อให้ได้มาซงึ$ ความสามารถท$ีจําเป็น และทําการประเมินประสทิ ธิผลของการ
ปฏิบตั นิ นัT ๆ
d) จดั เก็บรักษาเอกสารหลกั ฐานท$ีแสดงถงึ ความสามารถเป็นเอกสารข้อมลู

7.2.1 ความสามารถ – ส่วนเพ9มิ เตมิ
• มีกระบวนการที$เป็นเอกสารในการระบุ Training needs
• มีการแสดงถงึ การบรรลตุ ามความสามารถท$ีกําหนด ท$ีปฏิบตั กิ ิจกรรมท$ีมีผลกระทบตอ่ ข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์
และกระบวนการ (การศกึ ษา การฝึกอบรม ทกั ษะ ประสบการณ์)
68

68

7.2 ความสามารถ

7.2.2 ความสามารถ - การฝึ กอบรมหน้างาน (on - the - job training)
• องค์กรต้องจดั ให้มีการฝึกอบรมการปฏิบตั งิ านจริง (รวมถงึ การฝึกอบรมตามข้อกําหนดลกู ค้า ) ให้แก่บคุ ลากร

ทกุ คน ในงานใหมห่ รืองานที$ปรับแตง่ ที$มีผลตอ่ ความเป็นไปตามข้อกําหนดทางด้านคณุ ภาพ ข้อกําหนดภายใน
กฎหมาย และข้อบงั คบั รวมถงึ ตวั แทน หรือ ลกู จ้างท$ีทําสญั ญาจดั จ้าง
• การฝึกอบรมหน้างานเป็นไปตามพืนT ฐานด้านการศกึ ษาของพนกั งานและความซบั ซ้อนของงาน
• บคุ ลากรท$ีปฏิบตั งิ านซงึ$ มีผลกระทบตอ่ คณุ ภาพจะต้องทราบข้อกําหนดลกู ค้า และได้รับชีแT จงเกี$ยวกบั ผลท$ีจะ
เกิดขนึ T ตอ่ ลกู ค้า เมื$อเกิดความไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดตา่ ง ๆ ด้านคณุ ภาพ

69

69

34

31/8/2021 R

7.2 ความสามารถ

7.2.3 ความสามารถของ Internal Auditor

• องค์กรต้องมีกระบวนการท$ีเป็นเอกสารในการทวนสอบความสามารถของ Internal Auditor โดยต้อง
คํานงึ ถงึ ข้อกําหนดขององค์กรและ/หรือข้อกําหนดเฉพาะของลกู ค้า

• แนวทางการเพิ$มเตมิ ความสามารถของ Auditor ให้อ้างอิงตาม ISO 19011

• องค์กรต้องเก็บรักษารายชื$อของ Qualified Internal Auditors

QMS auditor จะต้องมีคณุ สมบตั ติ ามรายละเอียดนีเTป็นอยา่ งน้อย 70

1) เข้าใจการ audit แบบ Process approach และ Risk-based thinking

2) เข้าใจความเหมาะสมของการประยกุ ต์ข้อกําหนดเฉพาะของลกู ค้า
3) เข้าใจข้อกําหนด ISO 9001 และ IATF 16949 ที0เกี0ยวข้องกบั ขอบเขตที0จะ audit
4) เข้าใจความเหมาะสมของการประยกุ ต์ Core tools ท0ีเกี0ยวข้องกบั ขอบเขตท0ีจะ audit

5) เข้าใจกระบวนการ audit (วางแผน, ตรวจ, รายงาน และสรุปผลการตรวจ)

70

7.2 ความสามารถ

7.2.3 ความสามารถของ Internal Auditor (ต่อ)

หมายเหตุ : สาํ หรับ Process auditor ต้องเข้าใจ process ท$ี audit, PFMEA และ Control
plan
หมายเหตุ : สาํ หรับ Product auditor ต้องเข้าใจ ข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์และการใช้เครื$องมือวดั

กระบวนการพฒั นาความสามารถของ Internal Auditor ขององค์กรเอง ต้องถกู ดําเนินการ
ดงั ตอ่ ไปนี T

6) องค์กรต้องกําหนดจํานวนขนัT ตํ$าตอ่ ปีของการ audit ของ Internal Auditor
7) องค์กรต้องรักษาองค์ความรู้ตามการเปลยี$ นแปลงภายใน (เชน่ Product/Process

technology) และการเปลย$ี นแปลงภายนอก (เชน่ ISO 9001, IATF 16949, Core
tools และข้อกําหนดเฉพาะของลกู ค้า )

71

71

35

31/8/2021 R

7.2 ความสามารถ

7.2.4 ความสามารถของ 2nd Party Auditor
• องค์กรต้องกําหนดความสามารถที$จําเป็นของ Auditor ท$ีมีหน้าท$ีในการทํา 2nd Party Audit
• 2nd Party Auditor ต้องมีคณุ สมบตั ทิ $ีสอดคล้องกบั ข้อกําหนดเฉพาะของลกู ค้า รวมถงึ ความเข้าใจ

ดงั ตอ่ ไปนี T:
1) เข้าใจการ audit แบบ Process approach และ Risk-based thinking
2) เข้าใจความเหมาะสมของการประยกุ ต์ข้อกําหนดเฉพาะของลกู ค้า
3) เข้าใจข้อกําหนด ISO 9001 และ IATF 16949 ท$ีเก$ียวข้องกบั ขอบเขตที$จะ audit
4) เข้าใจความเหมาะสมของการประยกุ ต์ Core tools ท$ีเกี$ยวข้องกบั ขอบเขตท$ีจะ audit
5) เข้าใจกระบวนการ audit (วางแผน, ตรวจ, รายงาน และสรุปผลการตรวจ)

72

72

7.3 ความตระหนกั (อ้างอิง ISO9001:2015)

• บคุ ลากรภายใต้การควบคมุ ขององค์กร ต้องมีความตระหนกั ในเร$ือง
a) นโยบายคณุ ภาพ
b) วตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพ
c) การสนบั สนนุ เพ$ือให้ระบบบริหารคณุ ภาพมีประสทิ ธิผลรวมถงึ ความมงุ่ มน$ั ที$จะปรับปรุงผลการ

ปฏิบตั งิ านด้านคณุ ภาพ
d) ผลที$ตามมาของการดําเนินการท$ีไมส่ อดล้องกบั ข้อกําหนดของระบบบริหารคณุ ภาพ

7.3.1 ความตระหนัก – ส่วนเพ9มิ เตมิ

องค์กรต้องมีเอกสารข้อมลู ที0เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร ที0แสดงวา่ พนกั งานทงัX หมดมีความตระหนกั เก0ียวกบั ผลกระทบของ
1) คณุ ภาพผลตภิ ณั ฑ์

2) ความสาํ คญั ของกิจกรรมที0ทําให้เกิด การบรรลผุ ล, การดํารงไว้, การปรับปรุงคณุ ภาพ รวมทงัX ข้อกําหนดลกู ค้า

3) ความเสย0ี งท0ีเก0ียวข้องตอ่ การทําให้เกิด ผลติ ภณั ฑ์ที0ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด 73

73

36

31/8/2021 R

7.3 ความตระหนกั

7.3.2 การจงู ใจและการมีส่วนร่วมของพนักงาน (Kaizen, QCC)
• องค์กรต้องมีกระบวนการท$ีเป็นเอกสารในการจงู ใจพนกั งานให้บรรลวุ ตั ถปุ ระสงค์ด้านคณุ ภาพ เพ$ือทําการ

ปรับปรุงอยา่ งตอ่ เน$ือง และเพื$อสร้างสภาพแวดล้อมท$ีสง่ เสริมการใช้นวตั กรรม
• กระบวนการต้องรวมถงึ การสง่ เสริมคณุ ภาพและความตระหนกั ด้านเทคโนโลยีตลอดทว$ั ทงัT องค์กร

74

74

7.4 การสื?อสาร (อ้างอิง ISO9001:2015)

• องค์กรต้องพิจารณาการสอ$ื สารภายใน และสอื$ สารภายนอกท$ีเก$ียวข้องกบั ระบบบริหารคณุ ภาพ โดย
พิจารณาถงึ

- สอ$ื สารเรื$องอะไร
- สอื$ สารเมื$อไหร่
- สอ$ื สารถงึ ใคร
- สอ$ื สารอยา่ งไร
- ใครเป็นผ้สู อ$ื สาร

75

75

37

31/8/2021 R

7.5 เอกสารขอ้ มูล

7.5.1 ข้อกาํ หนดท9วั ไป (อา้ งอิง ISO9001:2015)

ระบบการบริหารคณุ ภาพขององค์กรต้องประกอบด้วย
a) เอกสารข้อมลู ที0กําหนดตามมาตรฐานนานาชาตฉิ บบั นี X
b) เอกสารสารข้อมลู ท0ีองค์กรเหน็ วา่ จําเป็นตอ่ ประสทิ ธิผลของระบบบริหารคณุ ภาพขององค์กร

7.5.1.1 เอกสารของระบบบริหารคุณภาพ

• รcะoบpบyบ)ริหารคณุ ภาพขององค์กรควรถกู จดั ทําเป็นเอกสารและรวมถงึ คมู่ ือคณุ ภาพ ที0เป็นชดุ เอกสาร (Electronic หรือ Hard
• รูปแบบและโครงสร้างของคมู่ ือคณุ ภาพขนึ X อยกู่ บั ดลุ พินิจขององค์กร

• ถ้าลาํ ดบั เอกสารมีการประยกุ ต์ใช้ List ต้องถกู จดั ทําเป็นเอกสารและเป็นสว่ นหนงึ0 ของคมู่ ือคณุ ภาพขององค์กร

• คมู่ ือคณุ ภาพ อยา่ งน้อยประกอบด้วย
1) ขอบเขตของระบบการบริหารคณุ ภาพ และเหตผุ ลการขอยกเว้น ไมป่ ฏิบตั ติ ามข้อกําหนดใดๆ
2) กระบวนการทIีเป็นเอกสาร ทIีจดั ทําขนึ L เพIือใช้ในระบบการบริหารงานคณุ ภาพหรือการอ้างอิงถงึ เอกสารเหลา่ นี L
3) กจดัระหบาวภนากยานรอขกององค์กร และลาํ ดบั ความสมั พนั ธ์ (ปัจจยั นําเข้า และ ปัจจยั นําออก) รวมทงัL ประเภทและขอบเขตในการควบคมุ กระบวนการจากผู้
4) เอกสาร (เชน่ Matrix) ทIีแสดงให้เหน็ ถงึ การบรรจขุ ้อกําหนดเฉพาะของลกู ค้าในระบบบริหารคณุ ภาพขององค์กร
76

76

7.5 เอกสารขอ้ มูล

>.?.@ การจดั ทาํ และปรับปรุง (อา้ งอิง ISO9001:2015)

• ในการจดั ทําและปรับปรุงเอกสารองค์กรต้อง
a) มีการระบแุ ละคําอธิบาย (เชน่ ชื1อเอกสาร วนั ที ผ้เู ขียน หมายเลขอ้างอิง )
b) มีการกําหนดรูปแบบ (เชน่ ภาษา รุ่นซอฟแวร์ ภาพ) และสอื1 (เชน่ กระดาษ ข้อมลู อิเลก็ ทรอนิกส์)
c) มีการทบทวนและอนมุ ตั ทิ 1ีเพียงพอและเหมาะสม

$.%.& การควบคุมเอกสารข้อมูล

7.5.3.1 เอกสารข้อมลู ท1ีจําเป็นในระบบบริหารคณุ ภาพและมาตรฐานนานาชาตฉิ บบั นี Kต้องได้รับการควบคมุ เพื1อให้มนั1 ใจวา่
(อา้ งอิง ISO9001:2015)

a) พร้อมใช้และเหมาะสมตอ่ การใช้งานในแตล่ ะกระบวนการและขนัK ตอน

b) ได้รับการปอ้ งกนั (ได้แก่การรั1วไหล, นําไปใช้งานอยา่ งไมถ่ กู ต้องหรือไมส่ มบรู ณ์) 77

77

38

31/8/2021 R

7.5 เอกสารขอ้ มูล

7.5.3.2 การควบคมุ เอกสารข้อมลู ต้องกําหนดกิจกรรมตอ่ ไปนี T ตามความเหมาะสม (อา้ งอิง

ISO9001:2015)
a) มีการแจกจา่ ย, การเข้าใช้, การสบื ค้น และการนําไปใช้
b) มีการจดั เก็บและปอ้ งกนั , การรักษาสภาพ
c) การควบคมุ การเปลย$ี นแปลง เชน่ การเปลยี$ น Version
d) มีการกําหนดระยะเวลาการเก็บและการทําลาย
• เอกสารข้อมลู ภายนอกที$องค์กรเหน็ วา่ จําเป็นตอ่ การวางแผนและการดําเนินงานในระบบบริหารคณุ ภาพ ต้อง

ได้รับการบง่ ชีแT ละได้รับการควบคมุ ตามความเหมาะสม

78

78

7.5 เอกสารขอ้ มูล

7.5.3.2.1 ระยะเวลาจดั เกบ็ บนั ทกึ

• มีนโยบายด้านระยะเวลาจดั เก็บบนั ทกึ
• การควบคมุ บนั ทกึ เป็นไปตามกฎระเบียบข้อบงั คบั ความต้องการขององค์กรและข้อกําหนดลกู ค้า
• PPAP, Tooling records (Maintenance and ownership),

Product and process design record, P/O หรือ Contract และการเปลยี$ นแปลงใด ๆ
เอกสารเหลา่ นีตT ้องถกู จดั เก็บตลอดชว่ งท$ีผลติ ภณั ฑ์ ยงั คงมีเงื$อนไขตามข้อกําหนดของการผลติ และบริการ
บวก d ปีปฏิทิน เว้นแตม่ ีข้อกําหนดของลกู ค้าหรือ กฎหมาย
• หมายเหตุ : เอกสารข้อมลู ของกระบวนการอนมุ ตั ผิ ลติ ภณั ฑ์อาจจะรวมถงึ ผลติ ภณั ฑ์ที$ได้รับการอนมุ ตั ,ิ
บนั ทกึ การทดสอบอปุ กรณ์ หรือ ข้อมลู การอนมุ ตั กิ ารทดสอบ

79

79

39

31/8/2021 R

7.5 เอกสารขอ้ มูล

7.5.3.2.2 Engineering Specification

• องค์กรต้องมีกระบวนการที$เป็นเอกสารในการอธิบายการทบทวน, แจกจา่ ยและนําไปใช้ สาํ หรับ
customer engineering standard/specification ทงัT หมดและ Revision ตามลกู ค้า

• ต้องจดั เก็บบนั ทกึ เก$ียวกบั วนั ที$ ที$การเปลยี$ นแปลงถกู นําไปใช้ในการผลติ สาํ หรับการเปลยี$ นแปลงการ
ออกแบบผลติ ภณั ฑ์ (8.3.6), การเปลย$ี นแปลงกระบวนการทําให้เกิดผลติ ภณั ฑ์ (8.5.6.1) โดยการ
ปฏิบตั ติ ้องรวมถงึ การ Update เอกสาร

• การทบทวนควรแล้วเสร็จภายใน dn วนั ทํางาน หลงั จากได้รับ ECN
หมายเหตุ : การเปลยี$ นแปลงอาจ up date ตามบนั ทกึ PPAP เชน่ Control plan, FMEA เป็น
ต้น

80

80

8. การดาํ เนินงาน (Operation)

• 8.1 การวางแผนและการควบคมุ การดําเนินงาน (Operational planning and control)
• 8.2 ข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์และบริการ (Requirements for products and services)
• 8.3 การออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑ์และบริการ (Design and development of

products and services)
• 8.4 การควบคมุ ผ้ใู ห้บริการภายนอกด้านกระบวนการ,ผลติ ภณั ฑ์และบริการ (Control of

externally provided processes, products and services)
• 8.5 การผลติ และการบริการ (Production and service provision)
• 8.6 การตรวจปลอ่ ยผลติ ภณั ฑ์และบริการ (Release of products and services)
• 8.7 การควบคมุ ผลลพั ธ์ ท$ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด (Control of nonconforming

outputs)

81

81

40

31/8/2021 R

8.1 การวางแผนและการควบคุม การดาํ เนินงาน (อ้างอิงISO9001:2015)

• องค์กรต้องดําเนินการวางแผน, ปฏิบตั ิ และควบคมุ กระบวนการตา่ ง ๆ (ดหู วั ข้อ l.l) ท$ีจําเป็นเพ$ือให้บรรลุ
ข้อกําหนดการจดั เตรียมผลติ ภณั ฑ์และบริการ ตลอดจนนํากระบวนการท$ีถกู พิจารณาในหวั ข้อ o.d (Risk)
ไปสกู่ ารปฏิบตั โิ ดย

a) พิจารณาข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์และบริการ
b) กําหนดเกณฑ์สําหรับ

c) กระบวนการ
g) เกณฑ์การยอมรับผลติ ภณั ฑ์และบริการ
c) กําหนดทรัพยากรท0ีจําเป็นเพ0ือให้บรรลคุ วามสอดคล้องตอ่ ข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์และบริการ
d) ควบคมุ กระบวนการให้เป็นไปตามเกณฑ์
e) ทบทวน เอกสารข้อมลู และเก็บหลกั ฐานที0จําเป็นเพื0อ

d) มนั$ ใจวา่ กระบวนการดําเนินการตามแผนท$ีกําหนด
[) เพื$อแสดงถงึ ผลติ ภณั ฑ์และบริการมีความสอดคล้องเป็นไปตามข้อกําหนดผลติ ภณั ฑ์และบริการ82

82

8.1 การวางแผนและการควบคุม การดาํ เนินงาน (ต่อ)

• ผลท$ีได้จากการวางแผนต้องมีความเหมาะสมกบั การดําเนินการขององค์กร
• องค์กรต้องควบคมุ การเปลย$ี นแปลงท$ีเกิดขนึ T ในการวางแผน และทบทวนสง$ิ ท$ีจะเกิดขนึ T ตามมาจากการ

เปลย$ี นแปลงท$ีไมค่ าดคดิ , ดําเนินการเพ$ือลดผลเสยี หายตามความเหมาะสม
• องค์กรต้องมนั$ ใจวา่ กระบวนการท$ีดําเนินการโดยผ้ใู ห้บริการภายนอกได้รับการควบคมุ (ดขู ้อ h.l)

83

83

41

31/8/2021 R

8.1 การวางแผนและการควบคุม การดาํ เนินงาน

8.1.1 การวางแผนการดาํ เนินงานและการควบคุม – ส่วนเพ9มิ เตมิ

• การวางแผนท$ีทําให้เกิดผลติ ภณั ฑ์ จะต้องรวมถงึ หวั ข้อตา่ ง ๆ ตอ่ ไปนี T

1) ข้อกําหนดผลติ ภณั ฑ์และ Technical specification ของลกู ค้า
2) ข้อกําหนดด้าน Logistic
3) ความเป็นไปได้ในการผลติ
4) การวางแผนโครงการ (ข้อ j.f.g)
5) เกณฑ์การยอมรับ

• ทรัพยากรตามข้อ h.d 3) อ้างอิงตามการทวนสอบ การยืนยนั การเฝา้ ระวงั การวดั การตรวจสอบ และ
กิจกรรมการทดสอบผลติ ภณั ฑ์และเกณฑ์การยอมรับผลติ ภณั ฑ์

84

84

8.1 การวางแผนและการควบคุม การดาํ เนินงาน

8.1.2 การรักษาความลับ

องค์กรต้องมนั$ ใจในเร$ืองการรักษาความลบั ท$ีได้ทําสญั ญาไว้ สาํ หรับ
- ข้อตกลงของผลติ ภณั ฑ์ของลกู ค้า
- โครงการที$กําลงั พฒั นาอยู่
- ข้อมลู ผลติ ภณั ฑ์

85

85

42

31/8/2021 R

8.2 ขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ 86

8.2.1 การส9ือสารลูกค้า (อา้ งอิง ISO9001:2015)
การสอื$ สารกบั ลกู ค้าเฉพาะบางสว่ นหรือทงัT หมดตอ่ ไปนีคT วรได้รับการสงั เกตและเป็นหลกั ฐาน:
a) ข้อมลู การตลาด
b) ใบเสนอราคาและแบบฟอร์มการสงั$ ซือT
c) การยืนยนั คําสง$ั ที$ได้รับอนญุ าตและคําสงั$ ที$แก้ไข
d) บนั ทกึ การสง่ มอบและใบรับรองความสอดคล้อง
e) ใบแจ้งหนีแT ละใบลดหนี T
f) อีเมล์และจดหมายโต้ตอบทวั$ ไป
g) รายงานการเย$ียมชมเวบ็ ไซต์หรือบนั ทกึ ถงึ /จากลกู ค้า
h) กระบวนการจดั การคําตชิ มและข้อร้องเรียนของลกู ค้า

86

8.2 ขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.2.1.1 การส9ือสารลูกค้า – ส่วนเพ9มิ เตมิ
การสอ$ื สารท$ีเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรหรือด้วยวาจาจะต้องใช้ภาษาที$เหน็ ชอบร่วมกนั กบั ลกู ค้า องค์กรต้องมี
ความสามารถในการสอ$ื สารข้อมลู ท$ีจําเป็น รวมถงึ ข้อมลู ในภาษาคอมพิวเตอร์และรูปแบบที$ลกู ค้ากําหนด
(เชน่ ข้อมลู การออกแบบโดยใช้คอมพิวเตอร์ชว่ ย, การแลกเปลย$ี นข้อมลู ทางอิเลก็ ทรอนิกส์)

8.2.2 การพจิ ารณาข้อกาํ หนดท9เี ก9ียวข้องกับผลิตภณั ฑ์และบริการ (อา้ งอิง ISO9001:2015)
เมื$อมีการพิจารณาข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์และบริการเพื$อนําเสนอตอ่ ลกู ค้า องค์กรต้องมน$ั ใจวา่
a) มีการระบขุ ้อกําหนดของสนิ ค้าและบริการ ประกอบด้วย

1) ข้อกําหนดของกฎหมายท0ีเก0ียวข้อง
2) ข้อพิจารณาที0จําเป็นขององค์กร

b) การดําเนินการตอบสนองตอ่ ข้อร้องเรียนในผลติ ภณั ฑ์และบริการ ที$ได้มีการเสนอแนะไว้

87

87

43

31/8/2021 R

8.2 ขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.2.2.1 การพจิ ารณาข้อกาํ หนดท9เี ก9ียวข้องกับผลติ ภณั ฑ์และบริการ - ส่วนเพ9มิ เตมิ
• ข้อกําหนดเหลา่ นี Tรวมถงึ การรีไซเคลิ , ผลกระทบตอ่ สง$ิ แวดล้อม และคณุ ลกั ษณะท$ีระบโุ ดยเป็นผลลพั ธ์มา

จากการเรียนรู้เก$ียวกบั ผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการผลติ ขององค์กร
• ความสอดคล้องกบั ISO 9001 ข้อ h.[.[ ข้อ a) 1) ให้รวมถงึ แตไ่ มจ่ ํากดั เพียงสง$ิ ตอ่ ไปนี:T กฎหมาย

ข้อบงั คบั ด้านความปลอดภยั และสง$ิ แวดล้อมท$ีเกี$ยวข้องทงัT หมดที$เก$ียวข้องกบั ขนัT ตอน การรับ, การจดั เก็บ,
การเคลอ$ื นย้าย, การรีไซเคลิ , การกําจดั หรือการทําลายวสั ดตุ า่ ง ๆ

88

88

8.2 ขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.2.3 การทบทวนข้อกาํ หนดสาํ หรับผลิตภณั ฑ์และบริการ
8.2.3.1 (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรต้องมน$ั ใจวา่ มีความสามารถที$จะสง่ มอบผลติ ภณั ฑ์และบริการท$ีเสนอตอ่ ลกู ค้าได้ องค์กรจะต้อง

ทบทวนก่อนที$จะยืนยนั การสง่ มอบผลติ ภณั ฑ์และบริการตอ่ ลกู ค้า ซง$ึ รวมถงึ
a) ข้อกําหนดที$ระบโุ ดยลกู ค้า รวมถงึ ข้อกําหนดในการสง่ มอบและกิจกรรมหลงั การสง่ มอบ
b) ข้อกําหนดที$ลกู ค้าไมไ่ ด้ระบุ แตจ่ ําเป็นตอ่ การใช้งาน (กรณีท$ีทราบ)
c) ข้อกําหนดที$ระบโุ ดยองค์กร
d) ข้อกําหนดด้านกฎหมายอื$นๆ ท$ีเกี$ยวข้องกบั ผลติ ภณั ฑ์และบริการ
e) ข้อกําหนดในสญั ญาจ้างหรือคําสง$ั ซือT ซงึ$ แตกตา่ งที$ระบไุ ว้ก่อนหน้า

89

89

44

31/8/2021 R

8.2 ขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.2.3.1 (ตอ่ )
• องค์กรต้องมน$ั ใจวา่ ข้อกําหนดท$ีเปลยี$ นแปลงในสญั ญาจ้างหรือคําสง$ั ซือT ได้รับการดําเนินการแก้ไข
• ในกรณีที$ลกู ค้าไมม่ ีเอกสารระบขุ ้อกําหนดผลติ ภณั ฑ์และบริการ องค์กรจะต้องยืนยนั ข้อกําหนดเหลา่ นีกT ่อน

การตกลงกบั ลกู ค้า
หมายเหตุ : บางสถานการณ์ เชน่ การขายผา่ นอินเตอร์เน็ต การทบทวนแตล่ ะคําสง$ั ซือT ไมส่ ามารถดําเนินการ
เป็นรูปแบบปกตไิ ด้ ซง$ึ สามารถดําเนินการทบทวนข้อมลู ผลติ ภณั ฑ์โดยวิธีการอื$นแทน เชน่ Catalogue

90

90

8.2 ขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.2.3.1.1 การทบทวนข้อกาํ หนดสาํ หรับผลติ ภณั ฑ์และบริการ - ส่วนเพ9มิ เตมิ
องค์กรต้องเก็บรักษาเอกสารหลกั ฐานของการอนมุ ตั กิ รณีพิเศษ (Waiver) ที$ได้รับอนญุ าตจากลกู ค้า
สาํ หรับข้อกําหนดที$ระบไุ ว้ใน ISO 9001 (สว่ น h.[.i.d) สาํ หรับการทบทวนอยา่ งเป็นทางการ

8.2.3.1.2 คุณลักษณะพเิ ศษท9ลี ูกค้ากาํ หนด (Customer-designated special
characteristics)
องค์กรต้องปฏิบตั ใิ ห้สอดคล้องกบั ข้อกําหนดของลกู ค้า สาํ หรับการชีบT ง่ , การอนมุ ตั ทิ ี$เป็นเอกสาร และการ
ควบคมุ คณุ ลกั ษณะพิเศษตา่ ง ๆ

91

91

45

31/8/2021 R

8.2 ขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.2.3.1.3 ความเป็ นไปได้ในการผลติ ขององค์กร
• องค์กรต้องใช้ความรู้จากทีมงานตา่ งหน้าที$ในการดําเนินการและวเิ คราะห์ความเป็นไปได้ของกระบวนการ

ผลติ ขององค์กร ในการที$จะสามารถผลติ ผลติ ภณั ฑ์ให้เป็นไปตามข้อกําหนดทงัT ทางด้านวิศวกรรมและ
ข้อกําหนดกําลงั การผลติ ท$ีกําหนดโดยลกู ค้าอยา่ งสม$ําเสมอ
• องค์กรต้องวเิ คราะห์ความเป็นไปได้ทงัT การผลติ และเทคโนโลยีของผลติ ภณั ฑ์ใหมๆ่ สาํ หรับองค์กร และ
สาํ หรับการเปลย$ี นแปลงกระบวนการผลติ หรือ การออกแบบผลติ ภณั ฑ์
• มีการทวนสอบโดย Production run, bench marking studies หรือวิธีการอ$ืนๆ ที$แสดงวา่
จะผลติ ผลติ ภณั ฑ์ได้ตามข้อกําหนดและอตั ราที$ร้องขอ

92

92

8.2 ขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.2.3.2 (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรต้องเก็บเอกสารข้อมลู เหลา่ นี Tตามความเหมาะสม

a) ผลของการทบทวน (The results of the review)
b) ข้อมลู ใหมข่ องผลติ ภณั ฑ์และบริการ

8.2.4 การเปล9ียนแปลงข้อกาํ หนดของผลติ ภณั ฑ์และบริการ (อา้ งอิง ISO9001:2015)
เมื$อมีการเปลย$ี นแปลงข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์และบริการ องค์กรต้องมน$ั ใจวา่ ข้อมลู ทางเอกสารที$เกี$ยวข้อง
ได้รับการแก้ไขและผ้ทู $ีเกี$ยวข้องรับทราบ

93

93

46

31/8/2021 R

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.1 ข้อกาํ หนดท9วั ไป (อา้ งอิง ISO9001:2015)
องค์กรต้องจดั ทํา, นําไปปฏิบตั แิ ละคงรักษาไว้ซงึ$ กระบวนการออกแบบและพฒั นา เพื$อให้มนั$ ใจถงึ การเป็น
สว่ นหนง$ึ ในการเตรียมความพร้อมของผลติ ภณั ฑ์และบริการอยา่ งเหมาะสม

8.3.1.1 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑ์และบริการ - ส่วนเพ9มิ เตมิ
• ข้อกําหนด 8.3.1 ต้องประยกุ ต์ใช้ทงัT การออกแบบผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการผลติ
• เน้นการปอ้ งกนั ข้อผิดพลาด (Prevention) มากกวา่ การตรวจจบั (Detection)
• มีการจดั ทําเอกสารในกระบวนการออกแบบและพฒั นา

94

94

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพฒั นา (อา้ งอิง ISO9001:2015)
ในการพิจารณาขนัT ตอนและการควบคมุ ของการออกแบบและพฒั นา องค์กรต้องพิจารณา
a) สภาพการทํางาน, ระยะเวลา และความซบั ซ้อนของกิจกรรม การออกแบบและพฒั นา
b) ข้อกําหนดในแตล่ ะขนัT ตอน รวมถงึ การทบทวนการออกแบบและพฒั นาท$ีเก$ียวข้อง
c) กิจกรรมที$ใช้สาํ หรับการทวนสอบและรับรองการออกแบบและพฒั นา
d) ความรับผิดชอบและอํานาจในกระบวนการออกแบบและพฒั นา
e) ทรัพยากรภายในและภายนอกสาํ หรับการออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑ์และบริการ
f) ความจําเป็นในการควบคมุ การประชมุ ระหวา่ งในหนว่ ยงานกบั ผ้ทู ี$เก$ียวข้องในกระบวนการออกแบบและ

พฒั นา

95

95

47

31/8/2021 R

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพฒั นา (ต่อ)
h) ข้อกําหนดที$เก$ียวข้องในการจดั เตรียมผลติ ภณั ฑ์และบริการ
i) ระดบั การควบคมุ ตามความคาดหวงั ของลกู ค้าและผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสยี อ$ืนๆ ในการออกแบบและพฒั นา
j) เอกสารข้อมลู ท$ีจําเป็นสาํ หรับแสดงความสอดคล้องกบั ข้อกําหนดในการออกแบบและพฒั นา

96

96

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.2.1 การวางแผนการออกแบบและพฒั นา-ส่วนเพ9มิ เตมิ
องค์กรต้องทําให้มน$ั ใจวา่ การวางแผนการออกแบบและการพฒั นา ได้รวมถงึ ผลกระทบกบั ผ้เู ก$ียวข้องทงัT หมด
ในองค์กร และ Supply Chain ตามความเหมาะสม

ตวั อยา่ งด้านท$ีเกี$ยวข้องสาํ หรับการใช้มมุ มองความหลากหลายในหน้าที$ มีดงั นี:T
1) การจดั การโครงการ (เชน่ APQP หรือ VDA-RGA)
2) กิจกรรมการออกแบบผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการผลติ (เชน่ DFM และ DFA) เชน่ การพิจารณา

การใช้การออกแบบทางเลอื กและกระบวนการผลติ
3) การพฒั นาและทบทวนการวิเคราะห์ความเสย$ี งในการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ (FMEAs) รวมถงึ การ

ดําเนินการเพื$อลดความเสย$ี งท$ีอาจเกิดขนึ T

97

97

48

31/8/2021 R

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.2.1 การวางแผนการออกแบบและพฒั นา-ส่วนเพ9มิ เตมิ (ต่อ)
4) การพฒั นาและทบทวนการวิเคราะห์ความเสยี$ งในกระบวนการผลติ (เชน่ FMEA, Process
flow, Control Plan และ Work Instruction)
หมายเหต:ุ ทีมงานจากหลากหลายสายงานมกั จะรวมถงึ บคุ ลากรฝ่ายออกแบบ, ฝ่ายผลติ , ฝ่าย
วิศวกรรม, ฝ่ายคณุ ภาพ, ฝ่ายจดั ซือT , Supplier, ฝ่ายบํารุงรักษา และฟังก์ชนั อื$นๆ ที$เหมาะสม

98

98

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.2.2 ทกั ษะการออกแบบผลติ ภณั ฑ์
• องค์กรต้องมนั$ ใจวา่ ผ้รู ับผิดชอบในการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ ต้องมีความสามารถในการบรรลขุ ้อกําหนดการ

ออกแบบและมีทกั ษะในการใช้เคร$ืองมือและเทคนิคในการออกแบบผลติ ภณั ฑ์
• เครื$องมือ และเทคนิค ท$ีนํามาใช้ต้อง ถกู ระบโุ ดยองค์กร
หมายเหตุ : ตวั อยา่ งทกั ษะในการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ เชน่ Digitized mathematically base
data (CAD, CAM, AUTOCAD, Solid Work)

99

99

49

31/8/2021 R

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.2.3 การพฒั นาผลิตภณั ฑ์ท9ภี ายในตดิ ตงั] ซอฟท์แวร์
องค์กรจะต้อง:
• ใช้กระบวนการในการรับประกนั คณุ ภาพ สาํ หรับผลติ ภณั ฑ์ที$ภายในตดิ ตงัT ซอฟท์แวร์ท$ีพฒั นาโดยบคุ ลากร

ภายในองค์กร
• ใช้วธิ ีการประเมิน การพฒั นาซอฟต์แวร์ ในการประเมินกระบวนการพฒั นาซอฟต์แวร์ขององค์กร
• ใช้พืนT ฐานของความเสย$ี งและแนวโน้มผลกระทบตอ่ ลกู ค้าองค์กร และต้องจดั เก็บเอกสารเป็นลายลกั ษณ์

อกั ษร สาํ หรับประเมินความสามารถในการพฒั นาซอฟต์แวร์ด้วยตนเอง
• ต้องรวมการพฒั นาซอฟต์แวร์ไว้ในขอบเขตของแผนการ Internal Audit (ดหู วั ข้อ 9.2.2.1)

100

100

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.3 ปัจจยั นําเข้าสาํ หรับการออกแบบและพฒั นา (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรต้องพิจารณาข้อกําหนดที1จําเป็นสาํ หรับรูปแบบเฉพาะในการออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑ์และบริการ โดย

ต้องพิจารณาหวั ข้อดงั ตอ่ ไปนี K
a) ข้อกําหนดด้านการใช้งานและสมรรถนะ
b) ข้อมลู ที1ได้จากกิจกรรมการออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑ์และบริการในครังK ก่อน
c) กฎหมายและข้อกําหนดที1เกี1ยวข้อง
d) มาตรฐานและข้อบงั คบั ที1องค์กรตกลงไว้ในการดําเนินการ
e) ผลกระทบที1อาจเกิดขนึ K จากธรรมชาตขิ องสนิ ค้าและบริการ
• ปัจจยั นําเข้า จะต้องมีความเพียงพอ, ครบถ้วน และโปร่งใส ตามวตั ถปุ ระสงค์ของการออกแบบและพฒั นา
ข้อขดั แย้งท1ีเกิดขนึ K ควรได้รับการแก้ไข
• องค์กรต้องจดั เก็บเอกสารข้อมลู ปัจจยั นําเข้า ในการออกแบบและพฒั นา

101

101

50

31/8/2021 R

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.3.1 ปัจจยั นําเข้าการออกแบบผลติ ภณั ฑ์
• องค์กรต้องชีบT ง่ , จดั ทําเอกสาร และทบทวนข้อกําหนด ปัจจยั นําเข้าของการออกแบบผลติ ภณั ฑ์อนั เป็นผล

มาจากการทบทวนข้อตกลงข้อกําหนด ปัจจยั นําเข้าการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ครอบคลมุ ถงึ สงิ$ เหลา่ นีเTป็น
อยา่ งน้อย:

1) สเปคของผลติ ภณั ฑ์ รวมถงึ คณุ ลกั ษณะพิเศษ (ดหู วั ข้อ 8.3.3.3)
2) ข้อกําหนดของขอบเขตและการเช$ือมโยง
3) การชีบT ง่ , การสอบกลบั และบรรจภุ ณั ฑ์
4) การพิจารณาทางเลอื กอื$น ด้านการออกแบบ
5) การประเมินความเสย$ี งรวมถงึ การวิเคราะห์ความเป็นไปได้
6) เปา้ หมายข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์รวมถงึ การปอ้ งกนั , ความเช$ือถือได้, ความทนทาน, การ

บํารุงรักษา, สขุ ภาพ, ความปลอดภยั , สงิ$ แวดล้อม, ระยะเวลาการพฒั นาและต้นทนุ

102

102

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.3.1 ปัจจยั นําเข้าการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ (ต่อ)
7) ข้อกําหนดกฎหมายและกฎระเบียบของประเทศปลายทางที$กําหนดโดยลกู ค้า (ถ้าทราบ)
8) ข้อกําหนดซอฟท์แวร์ท$ีตดิ ตงัT ในผลติ ภณั ฑ์

• องค์กรต้องมีกระบวนการในการปรับใช้ข้อมลู ท$ีได้รับจากโครงการออกแบบก่อนหน้านี,T การวิเคราะห์
ผลติ ภณั ฑ์ของคแู่ ขง่ (การเปรียบเทียบ), ผลตอบรับของซพั พลายเออร์, ข้อมลู ภายในองค์กร, ข้อมลู จาก
ภาคสนาม และแหลง่ ข้อมลู อื$นๆ ท$ีเก$ียวข้อง เพื$อนํามาใช้กบั โครงการทีจะเกิดขนึ T ในปัจจบุ นั และอนาคต ที$มี
ลกั ษณะคล้ายคลงึ กนั

103

103

51

31/8/2021 R

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.3.2 ปัจจยั นําเข้าการออกแบบกระบวนการผลติ
องค์กรต้องระบ,ุ จดั ทําเอกสาร และทบทวนข้อกําหนดปัจจยั นําเข้าของการออกแบบกระบวนการผลติ ซง$ึ
ครอบคลมุ ถงึ สงิ$ เหลา่ นีเTป็นอยา่ งน้อย
1) ข้อมลู ปัจจยั นําออกจากการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ รวมถงึ คณุ ลกั ษณะพิเศษ
2) เปา้ หมายทางผลผลติ , ความสามารถของกระบวนการ, เวลาและต้นทนุ
3) ทางเลอื กทางเทคโนโลยีการผลติ
4) ข้อกําหนดของลกู ค้า (ถ้ามี)

104

104

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.3.2 ปัจจยั นําเข้า การออกแบบกระบวนการผลิต (ต่อ)
5) ประสบการณ์จากการออกแบบพฒั นาท$ีผา่ นมา
6) วตั ถดุ บิ ใหม่
7) ข้อกําหนดการเคลอื$ นย้ายผลติ ภณั ฑ์ และข้อกําหนดเออร์โกโนมิก
8) การออกแบบเพื$องา่ ยตอ่ การผลติ (DFM) และ การออกแบบเพ$ืองา่ ยตอ่ การประกอบ (DFA)
การออกแบบกระบวนการผลติ ต้องรวมถงึ การใช้วธิ ีปอ้ งกนั ข้อผิดพลาด (Error Proofing)ในระดบั ที$
เหมาะสมกบั ขนาดของปัญหาและเหมาะสมกบั ความเสยี$ งที$พบ

105

105

52

31/8/2021 R

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.3.3 คุณลักษณะพเิ ศษ
องค์กรต้องใช้แนวทางที$ใช้ทีมงานจากหลากหลายสายงานเพื$อกําหนด, จดั ทําเอกสาร และดําเนินการตาม
กระบวนการเพ$ือระบคุ ณุ ลกั ษณะพิเศษ รวมถงึ ท$ีกําหนดโดยลกู ค้าและการวิเคราะห์ความเสย$ี งที$ดําเนินการ
โดยองค์กร และต้องรวมถงึ สงิ$ ตา่ ง ๆ ตอ่ ไปนี T

1) มีเอกสารแสดงคณุ ลกั ษณะพิเศษทงัT หมดในแบบแปลน (ตามความจําเป็น), การวิเคราะห์ความเสยี$ ง
(เชน่ FMEA), แผนการควบคมุ และคําแนะนําในการทํางาน/ผ้ปู ฏิบตั งิ านท$ีได้มาตรฐาน
คณุ ลกั ษณะพิเศษจะถกู ระบดุ ้วยเครื$องหมายเฉพาะและเรียงตอ่ กนั ผา่ นเอกสารแตล่ ะฉบบั

2) มีการพฒั นากลยทุ ธ์การควบคมุ และเฝา้ ตดิ ตามคณุ สมบตั พิ ิเศษของผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการ
ผลติ

3) มีการอนมุ ตั ทิ ี$ลกู ค้ากําหนด (เม$ือจําเป็น)
4) มีความสอดคล้องกบั คําจํากดั ความและสญั ลกั ษณ์ท$ีลกู ค้ากําหนดหรือสญั ลกั ษณ์หรือเคร$ืองหมาย

ขององค์กร ที$เทียบเทา่ ตามท$ีกําหนดไว้ในตารางเทียบสญั ลกั ษณ์ ตารางเทียบสญั ลกั ษณ์จะต้องสง่
ให้กบั ลกู ค้า ถ้าจําเป็น

106

106

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ 107

8.3.4 การควบคุมการพฒั นาและการออกแบบ (อา้ งอิง ISO9001:2015) 53
• องค์กรต้องควบคมุ กระบวนการออกแบบและพฒั นา เพ$ือให้มน$ั ใจวา่
a) ผลลพั ธ์ที$ได้บรรลตุ ามข้อกําหนดได้ถกู ระบไุ ว้ จากการออกแบบและพฒั นา
b) มีการทบทวนเพื$อประเมินผลการออกแบบและพฒั นา ในการบรรลขุ ้อกําหนด
c) มีการทวนสอบเพ$ือให้มนั$ ใจวา่ ผลการออกแบบเป็นไปตามข้อกําหนด
d) มีการรับรองเพ$ือให้มน$ั ใจวา่ ผลติ ภณั ฑ์และบริการเป็นไปตามข้อกําหนด
e) มีการดําเนินงานท$ีจําเป็นใด ๆ เม$ือพบปัญหาจากการทบทวน ทวนสอบและรับรอง
f) มีการจดั เก็บเอกสารหลกั ฐานที$จําเป็น

107

31/8/2021 R

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.4.1 การเฝ้าตดิ ตาม
• ตวั ชีวT ดั ของแตล่ ะขนัT ตอนท$ีกําหนดในระหวา่ งการออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการ จะต้อง

ถกู กําหนด วเิ คราะห์ และรายงานพร้อมผลลพั ธ์โดยสรุปเป็นข้อมลู ปอ้ นเข้าสกู่ ารทบทวนของฝ่ายบริหาร (ดู
หวั ข้อ 9.3.2.1)
• เม$ือลกู ค้าร้องขอ ตวั ชีวT ดั กิจกรรมพฒั นาผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการ จะต้องรายงานให้ลกู ค้าทราบใน
ขนัT ตอนที$ลกู ค้ากําหนดหรือตามที$ตกลง
หมายเหตุ ตวั ชีวT ดั เหลา่ นีอT าจรวมถงึ ความเสย$ี งด้านคณุ ภาพ, ต้นทนุ , เวลาในการผลติ , เส้นทางวิกฤต และ
ตวั ชีวT ดั อื$นๆ ตามความเหมาะสม

108

108

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.4.2 การยืนยันความถกู ต้องการออกแบบและพฒั นา (ทดสอบจริง)
• การยืนยนั ความถกู ต้องการออกแบบและการพฒั นา จะต้องดําเนินการตามข้อกําหนดของลกู ค้า รวมถงึ

มาตรฐานท$ีเกี$ยวข้องซงึ$ ออกโดยวงการอตุ สาหกรรม และหนว่ ยงานของรัฐท$ีมีการกํากบั ดแู ล
• กําหนดเวลาของการทดสอบจริงของการออกแบบและการพฒั นาจะต้องวางแผนให้สอดคล้องกบั เวลาที$

ลกู ค้ากําหนด ตามความเหมาะสม
• หากมีข้อตกลงกบั ลกู ค้า กิจกรรมนีตT ้องรวมไปถงึ การประเมินปฏิสมั พนั ธ์ของผลติ ภณั ฑ์ขององค์กร รวมถงึ

ซอฟท์แวร์ท$ีตดิ ตงัT ภายในผลติ ภณั ฑ์นนัT กบั ผลติ ภณั ฑ์ขนัT สดุ ท้ายของลกู ค้า

109

109

54

31/8/2021 R

110

111

111

55

31/8/2021 R

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.4.3 แผนงานการจดั ทาํ ผลติ ภณั ฑ์ต้นแบบ
• เมื$อลกู ค้ามีการร้องขอ องค์กรต้องมีการจดั ทําแผนงานการจดั ทําผลติ ภณั ฑ์ต้นแบบ และแผนควบคมุ
• แผนงานการจดั ทําผลติ ภณั ฑ์ต้นแบบ ถ้าเป็นไปได้ให้นําไปดําเนินการใช้กบั ซพั พลายเออร์ด้วย
• กิจกรรมการทดสอบสมรรถนะ ต้องมีการเฝา้ ตดิ ตามตามวา่ เสร็จทนั ตามเวลาและต้องสอดคล้องกบั

ข้อกําหนด
• ในกรณีมีการใช้บริการจากผ้ใู ห้บริการภายนอก (Outsource) ต้องขยายขอบเขตการควบคมุ ไปควบคมุ

ผ้ใู ห้บริการภายนอกอีกด้วย (ดู ISO 9001, section 8.4)

112

112

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.4.4 กระบวนการอนุมัตผิ ลติ ภณั ฑ์
• องค์กรต้องจดั ทํา, นําไปปฏิบตั ิ และเก็บรักษา ผลการอนมุ ตั ผิ ลติ ภณั ฑ์และกระบวนการท$ีสอดคล้องตาม

ข้อกําหนดโดยลกู ค้า
• องค์กรต้องอนมุ ตั ผิ ลติ ภณั ฑ์และบริการที$จดั หามาจากผ้จู ดั หาภายนอก ก่อนท$ีจะมีการย$ืนเอกสารอนมุ ตั ิ

ชินT งานให้กบั ลกู ค้า
• องค์กรต้องได้รับเอกสารการอนมุ ตั เิ ป็นลายลกั ษณ์อกั ษร ก่อนท$ีจะสง่ มอบผลติ ภณั ฑ์ให้กบั ลกู ค้า
• (ในกรณีลกู ค้าร้องขอ) ต้องเก็บรักษาบนั ทกึ การอนมุ ตั ไิ ว้ด้วย

หมายเหตุ : การอนมุ ตั ติ วั ผลติ ภณั ฑ์ ควรดําเนินการหลงั จากการทวนสอบกระบวนการผลติ

113

113

56

31/8/2021 R

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.5 ปัจจยั นําออกของการออกแบบและพฒั นา (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรต้องมน$ั ใจวา่ ปัจจยั นําออก ท$ีได้จากการออกแบบและพฒั นา ครอบคลมุ หวั ข้อตอ่ ไปนี T

a) สอดคล้องกบั ข้อกําหนด ปัจจยั นําเข้า
b) มีความพอเพียงสาํ หรับกระบวนการ ที$เก$ียวข้องในการเตรียมผลติ ภณั ฑ์และบริการ
c) ระบหุ รืออ้างอิง ข้อกําหนดในการตดิ ตามและตรวจวดั ตามความเหมาะสม และเกณฑ์การยอมรับ
d) ระบคุ ณุ ลกั ษณะของผลติ ภณั ฑ์และบริการที$จําเป็นตอ่ การใช้งาน และมีการเตรียม อยา่ งครอบคลมุ

และครบถ้วน
• องค์กรต้องจดั เก็บเอกสารข้อมลู ของผลลพั ธ์ ท$ีได้จากการออกแบบและพฒั นา

114

114

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.5.1 ปัจจยั นําออกของการออกแบบและพฒั นา-ส่วนเพ9มิ เตมิ
• ปัจจยั นําออกการออกแบบพฒั นาผลติ ภณั ฑ์ ต้องสอดคล้องกบั ปัจจยั นําเข้าสาํ หรับการออกแบบ
• ปัจจยั นําออกการออกแบบพฒั นาผลติ ภณั ฑ์ ต้องประกอบไปด้วย (ถ้าทําได้)
1) การวิเคราะห์ความเสย$ี งด้านการออกแบบ (FMEA)
2) ผลการศกึ ษาความนา่ เช$ือถือของผลติ ภณั ฑ์
3) คณุ ลกั ษณะพิเศษของผลติ ภณั ฑ์
4) ผลลพั ธ์ของการปอ้ งกนั ข้อผิดพลาดผา่ นการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ เชน่ DFSS, DFMA และ FTA
5) คําจํากดั ความของผลติ ภณั ฑ์รวมถงึ แบบจําลอง i มิติ, ชดุ ข้อมลู ทางเทคนิค, ข้อมลู การผลติ ผลติ ภณั ฑ์,

ข้อมลู และการวดั ขนาดและคา่ พิกดั ความคลาดเคลอ$ื นทางเรขาคณิต (GD&T)

115

115

57

31/8/2021 R

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.5.1 ปัจจยั นําออกของการออกแบบและพฒั นา-ส่วนเพ9มิ เตมิ (ต่อ)
6) แบบวิศวกรรม [ มิต,ิ ข้อมลู การผลติ ผลติ ภณั ฑ์ และการวดั ขนาดและคา่ พิกดั ความเผ$ือทางเรขาคณิต

(GD&T)
7) ผลการทบทวนการออกแบบผลติ ภณั ฑ์
8) แนวทางการวนิ ิจฉยั สาํ หรับการซอ่ มบํารุงและคําแนะนําการซอ่ มบํารุงและการบริการ
9) ข้อกําหนดของชินT สว่ นบริการ
10) ข้อกําหนดด้านบรรจภุ ณั ฑ์และการตดิ ฉลากสําหรับการจดั สง่

116

116

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.5.2 ปัจจยั นําออกของการออกแบบกระบวนการผลติ
• องค์กรต้องจดั ทําเอกสารเก0ียวกบั ผลลพั ธ์จากการออกแบบกระบวนการผลติ ในลกั ษณะที0เอือX ตอ่ การทวนสอบ เทียบกบั ปัจจยั

นําเข้าสาํ หรับการออกแบบกระบวนการผลติ
• องค์กรต้องทวนสอบผลลพั ธ์นีเXทียบกบั ข้อกําหนดปัจจยั นําเข้าสาํ หรับการออกแบบกระบวนการผลติ
• ปัจจยั นําออกการออกแบบกระบวนการผลติ ต้องประกอบไปด้วยสงิ0 เหลา่ นี Xเป็นอยา่ งน้อย
1) สเปคและแบบวศิ วกรรม
2) คณุ ลกั ษณะพิเศษ สาํ หรับผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการผลติ
3) ระบตุ วั แปรปัจจยั นําเข้าของกระบวนการซง0ึ มีผลกระทบตอ่ คณุ ลกั ษณะ
4) อเคปุ รก0ือรงณมือ์แล(ะTกoรoะบliวnนgก)ารและ อปุ กรณ์ (Equipment) สาํ หรับการผลติ และควบคมุ ผลการศกึ ษาความสามารถของ
5) ผงั กระบวนการผลติ /layout รวมถงึ การเช0ือมโยงผลติ ภณั ฑ์ ,กระบวนการและเครื0องมือ
6) การวเิ คราะห์กําลงั การผลติ
7) PFMEA

117

117

58

31/8/2021 R

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.5.2 ปัจจยั นําออกของการออกแบบกระบวนการผลติ (ต่อ)
8) แผนการบํารุงรักษาและวธิ ีการปฏิบตั ิ
9) แผนการควบคมุ (Control plan)
10) มาตรฐานของงาน (Standardized work) และขนัT ตอนการปฏิบตั งิ าน (WI)
11) เกณฑ์การยอมรับการอนมุ ตั กิ ระบวนการ
12) ข้อมลู ด้านคณุ ภาพ, ความนา่ เชื$อถือ, การบํารุงรักษาและการวดั ผล
13) ผลของการระบแุ ละการตรวจสอบการปอ้ งกนั ข้อผิดพลาด (error-proofing) ตามความเหมาะสม
14) วิธีการตรวจหา การตอบกลบั (feedback) และการแก้ไขอยา่ งรวดเร็ว เมื$อผลติ ภณั ฑ์/กระบวนการ

ผลติ เกิดความไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด

118

118

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.6 การเปล9ียนแปลงการออกแบบและพฒั นา (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรต้องมีการระบ,ุ ทบทวน และควบคมุ การเปลย$ี นแปลงของ ปัจจยั นําเข้า และ ปัจจยั นําออก ในการ

ออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑ์และบริการ หรือ การะบวนการท$ีเก$ียวเน$ือง ตามขอบเขตที$จําเป็นเพื$อให้มนั$ ใจ
วา่ ไมเ่ กิดผลกระทบตอ่ ความสอดคล้องตอ่ ข้อกําหนด
• องค์กรต้องจดั เก็บเอกสารข้อมลู ตอ่ ไปนี T

a) การเปลยี$ นแปลงการออกแบบและพฒั นา
b) ผลการทบทวน
c) ผ้มู ีอํานาจสาํ หรับการเปลย$ี นแปลง
d) การดําเนินการเพ$ือปอ้ งกนั ผลกระทบในทางลบ

119

119

59

31/8/2021 R

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3.6.1 การเปล9ียนแปลงการออกแบบและพฒั นา - ส่วนเพ9มิ เตมิ
• องค์กรต้องประเมินผล ทกุ ครังT ท$ีมีการเปลย$ี นแปลงหลงั การอนมุ ตั คิ รังT แรก รวมถงึ การเปลยี$ นแปลงทงัT ภายใน

องค์กรหรือจากซพั พลายเออร์ การเปลยี$ นแปลงเชน่ ผลกระทบกบั การประกอบ(Fit), รูปลกั ษณ์(Form)
, หน้าท$ีการใช้งาน (Function), สมรรถนะ และ/หรือ ความคงทน
• การเปลยี$ นแปลงต้องได้รับการยืนยนั วา่ ไมข่ ดั กบั ข้อกําหนดของลกู ค้า และต้องได้รับอนมุ ตั กิ ่อนปรับ
กระบวนการ
• ในกรณีท$ีมีการร้องขอจากลกู ค้า องค์กรต้องได้รับเอกสารการอนมุ ตั หิ รือ การขอใช้พิเศษ ก่อนท$ีจะปรับ
กระบวนการได้
• สาํ หรับผลติ ภณั ฑ์ท$ีมีซอฟท์แวร์ตดิ ตงัT อยภู่ ายใน องค์กรต้องมีเอกสารท$ีระบรุ ุ่นของซอฟท์แวร์และฮาร์ดแวร์
ซง$ึ เป็นสว่ นหนง$ึ ของบนั ทกึ การเปลย$ี นแปลง

120

120

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ (Control of
externally provided processes, products and services)

8.4.1 ข้อกาํ หนดท9วั ไป (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรต้องมนั$ ใจวา่ ผลติ ภณั ฑ์และบริการท$ีได้รับจากผ้ใู ห้บริการภายนอก ในกระบวนการ, ผลติ ภณั ฑ์และ

บริการ มีความสอดคล้องกบั ข้อกําหนด
• องค์กรต้องระบกุ ารควบคมุ กบั ผ้ใู ห้บริการภายนอก ในกระบวนการ, ผลติ ภณั ฑ์และบริการ ในกรณีดงั นี T

a) ผลติ ภณั ฑ์และบริการจากผ้ใู ห้บริการภายนอกท$ีเป็นสว่ นหนงึ$ ของผลติ ภณั ฑ์และบริการที$องค์กร
ดําเนินงาน

b) ผลติ ภณั ฑ์และบริการมีการสง่ มอบให้ลกู ค้าโดยผ้ใู ห้บริการภายนอกซงึ$ กระทําในนามองค์กร
c) ทงัT หมดหรือบางสว่ นของกระบวนการดําเนินการ ผ้ใู ห้บริการภายนอกท$ีองค์กรได้ตดั สนิ ใจ
• องค์กรต้องจดั ทําและประยกุ ต์ใช้เกณฑ์ในการประเมิน, คดั เลอื ก, เฝา้ ตดิ ตามสมรรถนะและประเมินซําT ของผู้
ให้บริการภายนอก โดยอยบู่ นพืนT ฐานความสามารถของการสง่ มอบกระบวนการหรือผลติ ภณั ฑ์และบริการ
ตามข้อกําหนดท$ีเกี$ยวข้อง
• องค์กรต้องจดั เก็บเอกสารข้อมลู ของกิจกรรมเหลา่ นีแT ละการดําเนินการท$ีจําเป็นจากผลการประเมินที$พบ

121

121

60

31/8/2021 R

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ

8.4.1.1 ข้อกาํ หนดท9วั ไป – ส่วนเพ9มิ เตมิ (General – supplemental)
องค์กรต้องรวมผลติ ภณั ฑ์และบริการทงัT หมดที$มีผลกระทบตอ่ ความต้องการของลกู ค้า เชน่ การประกอบยอ่ ย
การจดั ลาํ ดบั สนิ ค้าเพื$อสง่ มอบ, Sorting ,Rework และการบริการสอบเทียบ เข้าไปอยใู่ นขอบเขตของ
คํานิยามของการจดั หา กระบวนการ ผลติ ภณั ฑ์และบริการจากภายนอก

122

122

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ

8.4.1.2 กระบวนการเลือกซัพพลายเออร์
• องค์กรต้องมีเอกสารกระบวนการคดั เลือกซพั พลายเออร์
• กระบวนการคดั เลือกต้องประกอบไปด้วย

1) ขกอารงปองรคะเ์กมรินใหค้กวาบั มลเกูสคย0ี ้างอขยอา่งซงตพั อ่ พเลนาื0อยงเออร์ที0ได้รับเลอื กตอ่ ความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์และการจดั หาผลติ ภณั ฑ์
2) คณุ ภาพที0เกี0ยวข้องและประสทิ ธิภาพการสง่ มอบ
3) การประเมินระบบการบริหารคณุ ภาพของซพั พลายเออร์
4) การตดั สนิ ใจที0ใช้ทีมงานจากหลากหลายสายงาน
5) การประเมินความสามารถในการพฒั นาซอฟต์แวร์ (ถ้ามี)
เกณฑ์อ1ืนๆ ท1ีควรนํามารวมในการพิจารณาประกอบไปด้วย
ปริมาณของงานรถยนต์ท1ี supplier ผลติ (คดิ เป็น% ของธรุ กิจทงัK หมด) ,ความเสถียรภาพด้านการเงิน , การสง1ั ซือK
ผลติ ภณั ฑ์ วตั ถดุ บิ หรือ ความซบั ซ้อนของการให้บริการ, เทคโนโลยีที1ใช้, ความเพียงพอของทรัพยากร, ความสามารถ
ในการออกแบบพฒั นา (รวมถงึ การบริหารโครงการ), กําลงั การผลติ ของโรงงาน, การควบคมุ การเปลย1ี นแปลง
กระบวนการ, แผนความตอ่ เน1ืองของธรุ กิจ (BCP), กระบวนการจดั สง่ , การให้บริการลกู ค้า

123

123

61

31/8/2021 R

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ

8.4.1.3 แหล่งซือ] ท9ลี ูกค้ากาํ หนด
• เม$ือลกู ค้ากําหนด องค์กรต้องจดั ซือT ผลติ ภณั ฑ์,วตั ถดุ บิ หรือบริการจากแหลง่ ท$ีลกู ค้ากําหนดมา
• ข้อกําหนดทงัT หมดในหวั ข้อ h.l (ยกเว้น IATF 16949 ข้อ h.l.d.[) เป็นการควบคมุ ขององค์กรสําหรับ

แหลง่ ซือT ที$ลกู ค้ากําหนด เว้นเสยี แตม่ ีข้อกําหนดเฉพาะที$อยใู่ นสญั ญาระหวา่ งองค์กรกบั ลกู ค้า

8.4.2 ประเภทและระดบั การควบคุมผู้ให้บริการจากภายนอก (อา้ งอิง ISO9001:2015)

องค์กรต้องมน$ั ใจวา่ ผ้ใู ห้บริการภายนอกด้านกระบวนการ, ผลติ ภณั ฑ์และบริการ จะไมส่ ง่ ผลตอ่ ความสามารถ
ในการสง่ มอบผลติ ภณั ฑ์และบริการ ให้กบั ลกู ค้า

องค์กรจะต้อง

a) มน$ั ใจวา่ กระบวนการของผ้ใู ห้บริการภายนอก อยภู่ ายใต้การควบคมุ ของระบบบริหารคณุ ภาพ

b) ระบทุ งัT การควบคมุ ที$ใช้กบั ผ้ใู ห้บริการภายนอกและใช้กบั ผลจากการดําเนินการ 124

124

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ

8.4.2 ประเภทและระดบั การควบคุมผู้ให้บริการจากภายนอก (ต่อ)
c) พิจารณาถงึ
1. แนวโน้มผลกระทบที$อาจเกิดจากกระบวนการให้บริการภายนอกตอ่ ความสามารถท$ีจะให้
กระบวนการ ผลติ ภณั ฑ์และบริการ สอดคล้องกบั ข้อกําหนดลกู ค้าและข้อกําหนดกฎหมายท$ี
เก$ียวข้อง
2. ประสทิ ธิผลของการควบคมุ ที$ดําเนินการโดยผ้ใู ห้บริการภายนอก
d) พิจารณาการทวนสอบ หรือกิจกรรมอ$ืนๆ ท$ีจําเป็นเพื$อให้มน$ั ใจวา่ ผ้ใู ห้บริการภายนอกสง่ มอบ
กระบวนการ, ผลติ ภณั ฑ์และบริการสอดคล้องกบั ข้อกําหนด

125

125

62

31/8/2021 R

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ

8.4.2.1 ประเภทและระดบั การควบคุมผู้ให้บริการภายนอก - ส่วนเพ9มิ เตมิ
• องค์กรต้องมีเอกสารกระบวนการท$ีระบกุ ารจ้างผ้ใู ห้บริการภายนอก และการเลอื กประเภทและระดบั ของ

การควบคมุ ท$ีใช้ในการทวนสอบ ความสอดคล้องจากผ้ใู ห้บริการภายนอก
• กระบวนการต้องประกอบด้วยเกณฑ์และการดําเนินการขยายหรือลด ประเภท และระดบั การควบคมุ และ

กิจกรรมการพฒั นาขนึ T อยบู่ นพืนT ฐานศกั ยภาพของซพั พลายเออร์ และการประเมินผลติ ภณั ฑ์, วตั ถดุ บิ หรือ
ความเสยี$ งด้านบริการ

126

126

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ

8.4.2.2 ข้อกฎหมายและกฎระเบยี บ
• องค์กรต้องมีเอกสารในการรับรองกระบวนการวา่ การจดั ซือT ผลติ ภณั ฑ์ กระบวนการและงานบริการ

สอดคล้องกบั ข้อกําหนดของลกู ค้าด้านกฏหมายและกฏระเบียบของท้องถ$ิน ที$รับหรือจดั สง่ สนิ ค้า
• ในกรณีท$ีลกู ค้ากําหนดการควบคมุ พิเศษ สาํ หรับสนิ ค้าบางประเภท องค์กรต้องมนั$ ใจวา่ ได้ถกู นําไปดําเนิน

การและเก็บรักษาตามที$ได้กําหนดไว้ การควบคมุ รวมถงึ ซพั พลายเออร์ด้วย

127

127

63

31/8/2021 R

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ

8.4.2.3 การพฒั นาระบบบริหารคุณภาพของซัพพลายเออร์
• องค์กรต้องมีการร้องขอซพั พลายเออร์ ไมว่ าจะเป็นผ้ผู ลติ หรือผ้ใู ห้บริการในกลมุ่ ยานยนต์ ให้มีการพฒั นา

ปรับปรุงและประยกุ ต์ใช้ ISO9001เว้นแตไ่ ด้รับการอนญุ าตเป็นอยา่ งอื$นจากลกู ค้า
• เปา้ หมายสดุ ท้ายต้องได้เป็นระบบบริหารคณุ ภาพสาํ หรับอตุ สาหกรรมยานยนต์ เว้นแตล่ กู ค้าเป็นผ้กู ําหนด
• ลาํ ดบั ขนัT ท$ีควรจะประยกุ ต์ใช้ให้บรรลตุ ามข้อกําหนดนี T

1) Second-party audit (ISO 9001)
2) ได้รับ Certificate ISO 9001 (Certification Body ต้องเป็นสมาชิก ของ IAF MLA)
3) Certificate ISO 9001 พร้อมกบั ข้อกําหนด MAQMSR (ข้อกําหนดขนัX ตํ0าของระบบบริหารคณุ ภาพ

อตุ สาหกรรมยานยนต์สาํ หรับผ้สู ง่ มอบยอ่ ย) (โดย second-party audit)
4) Certificate ISO 9001 พร้อมกบั ข้อกําหนด IATF (โดย second-party audit)
5) Certificate IATF 16949 (โดย Third-party audit)

128

128

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ

8.4.2.3.1 ซอฟท์แวร์ท9เี ก9ียวข้องกับผลติ ภณั ฑ์ยานยนต์หรือผลติ ภณั ฑ์ยานยนต์ท9มี ีซอฟท์แวร์ตดิ
ตงั] อยู่ภายใน
• องค์กรต้องกําหนดให้ซพั พลายเออร์ของซอฟต์แวร์ท$ีเก$ียวข้องกบั ผลติ ภณั ฑ์ยานยนต์ หรือผลติ ภณั ฑ์ยาน

ยนต์ท$ีมีซอฟต์แวร์ตดิ ตงัT อยภู่ ายใน ดําเนินการและคงไว้ซง$ึ กระบวนการสาํ หรับการประกนั คณุ ภาพ
ซอฟต์แวร์สาํ หรับผลติ ภณั ฑ์ของตน
• จะต้องใช้วิธีการประเมินการพฒั นาซอฟต์แวร์เพ$ือประเมินกระบวนการพฒั นาซอฟต์แวร์ของซพั พลายเออร์
โดยใช้การจดั ลาํ ดบั ความสาํ คญั ตามความเสย$ี งและผลกระทบท$ีอาจเกิดขนึ T กบั ลกู ค้า องค์กรต้องกําหนดให้
ซพั พลายเออร์เก็บรักษาเอกสารข้อมลู ของการประเมินตนเองความสามารถในการพฒั นาซอฟต์แวร์

129

129

64

31/8/2021 R

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ

8.4.2.4 การเฝ้าตดิ ตามซัพพลายเออร์
• อเพงื1อคใ์กหร้มต้น1ัอใงจมวีกา่ รผะลบติ วภนณักาฑรท์ ก1ีเรปะ็นบลวานยกลากั รษแณละ์อบกั รษิกราแรลทะ1ีจหดั ลหกั าเใกหณ้ภฑาย์ในนกอากรเปป็รนะไเปมตินาปมรขะ้อสกมํารหรถนนดะขขอองงลซกู พัคพ้าภลาายยใเอนอแรล์ ะ

ภายนอก
• ตวั ชีวK ดั สมรรถนะของซพั พลายเออร์ตอ่ ไปนีจK ะต้องได้รับการเฝา้ ตดิ ตาม เป็นอยา่ งน้อย:
1) การสง่ สนิ ค้าตรงตามข้อกําหนด
2) การทําให้ลกู ค้าหยดุ ชะงกั ท1ีโรงงานที1รับสนิ ค้า รวมถงึ การระงบั สนิ ค้าในลานจดั เก็บและหยดุ การสง่ มอบสนิ ค้า
3) สมรรถนะการสง่ มอบตามเวลาท1ีกําหนด
4) จํานวนครังK ท1ีมีคา่ ขนสง่ พิเศษ
หากลกู ค้าเป็นผ้จู ดั หา องค์กรต้องรวมสง1ิ ตอ่ ไปนีตK ามความเหมาะสมในการเฝา้ ตดิ ตามสมรรถนะของซพั พลายเออร์:
5) การแจ้งเตือนลกู ค้าในสถานะพิเศษท1ีเกี1ยวกบั ปัญหาคณุ ภาพหรือการจดั สง่
6) การสง่ คืนตวั แทนจําหนา่ ยในชว่ งการรับประกนั การดําเนินการแก้ไขปัญหาของผ้ใู ช้รถ และการเรียกคืนสนิ ค้า

จากผ้บู ริโภค

130

130

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ

8.4.2.4.1 การตรวจประเมนิ โดยบุคคลท>สี อง (Second-party audits)
• องค์กรต้องรวมกระบวนการตรวจตดิ ตามโดยบคุ คลท1ีสองไว้ในแนวทางการจดั การซพั พลายเออร์ ซง1ึ อาจใช้สาํ หรับ

สงิ1 ตอ่ ไปนี:K
1) การประเมินความเสย0ี งซพั พลายเออร์
2) การเฝา้ ติดตามซพั พลายเออร์
3) การพฒั นาระบบบริหารคณุ ภาพของซพั พลายเออร์
4) การตรวจประเมินผลติ ภณั ฑ์ (Product audits)
5) การตรวจประเมินกระบวนการ (Process audits)

• พืนK ฐานการวิเคราะห์ความเสยี1 ง รวมถงึ ความปลอดภยั ในตวั ผลติ ภณั ฑ์/ข้อกฎหมาย ประสทิ ธิภาพของผ้ขู าย และ
ระดบั QMS certificate องค์กรต้องมีเอกสาร, เกณฑ์สาํ หรับกําหนดความต้องการ, ประเภท, ความถี1และ
ขอบเขตของการตรวจตดิ ตามโดยองค์กรของลกู ค้า

• องค์กรต้องเก็บหลกั ฐานบนั ทกึ ผลของการตรวจตดิ ตามโดยองค์กรของลกู ค้า
หมายเหตุ : แนวทางอาจดใู น IATF auditor และ ISO 19011

131

131

65

31/8/2021 R

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ

8.4.2.5 การพฒั นาซัพพลายเออร์
• องค์กรต้องกําหนดลาํ ดบั ความสาํ คญั , ประเภท, ระดบั และระยะเวลาของการดําเนินการพฒั นาซพั พลาย

เออร์ท$ีจําเป็นสาํ หรับซพั พลายเออร์ท$ีใช้งานอยู่
• ปัจจยั นําเข้าในการพิจารณาต้องครอบคลมุ ถงึ สง$ิ ตอ่ ไปนี Tเป็นอยา่ งน้อย

1) ประเดน็ ปัญหาด้านสมรรถนะท$ีระบผุ า่ นการเฝา้ ตดิ ตามซพั พลายเออร์ (ดหู วั ข้อ h.l.[.l)
2) ปัญหาท$ีพบจากการตรวจประเมินโดย Second-party (ดหู วั ข้อ h.l.[.4.1)
3) สถานะของการรับรองระบบบริหารคณุ ภาพ โดย Third-party
4) การวิเคราะห์ความเสย$ี ง
• องค์กรจะต้องดําเนินการท$ีจําเป็นเพ$ือแก้ไขปัญหาด้านสมรรถนะ (ที$ไมน่ า่ พอใจ) และแสวงหาโอกาส ท$ีจะ
ปรับปรุงอยา่ งตอ่ เนื$อง

132

132

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ

8.4.3 ข้อมูลสาํ หรับผู้ให้บริการภายนอก (อา้ งอิง ISO9001:2015)

• องค์กรต้องมนั$ ใจวา่ ข้อกําหนดก่อนหน้านี Tได้มีการสอ$ื สารให้สาํ หรับผ้ใู ห้บริการภายนอกอยา่ งพอเพียง

• องค์กรต้องสอ$ื สารข้อกําหนดให้กบั ผ้ใู ห้บริการภายนอกสาํ หรับ
a) กระบวนการ, ผลติ ภณั ฑ์และบริการที$จะดําเนินการให้
b) การอนมุ ตั สิ าํ หรับ
1. ผลติ ภณั ฑ์และบริการ
2. วธิ ีการ, กระบวนการ และ อปุ กรณ์
3. การตรวจปลอ่ ยผลติ ภณั ฑ์และบริการ
c) ความสามารถ รวมทงัT คณุ สมบตั ทิ ี$จําเป็นของบคุ ลากร
d) การปฏิสมั พนั ธ์กบั การดําเนินการขององค์กรของผ้ใู ห้บริการภายนอก
e) การควบคมุ และการเฝา้ ตดิ ตามสมรรถนะของผ้ใู ห้บริการภายนอกโดยองค์กร
f) กิจกรรมการทวนสอบหรือรับรองท$ีองค์กร หรือ ลกู ค้า ตงัT ใจจะดําเนินการยงั สถานท$ีของผ้ใู ห้บริการ
ภายนอก
133

133

66

31/8/2021 R

8.4 การควบคุมผใู้ หบ้ ริการภายนอกดา้ น กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ

8.4.3.1 ข้อมูลสาํ หรับผู้ให้บริการภายนอก - ส่วนเพ9มิ เตมิ
องค์กรต้องสง่ ตอ่ ข้อกําหนดทางกฎหมายและข้อบงั คบั ท$ีเก$ียวข้องทงัT หมด ตลอดจนผลติ ภณั ฑ์และลกั ษณะ
กระบวนการพิเศษไปยงั ซพั พลายเออร์ของตน และกําหนดให้ซพั พลายเออร์นําข้อกําหนดท$ีเกี$ยวข้องทงัT หมดลง
ไปใน Supply Chain จนถงึ จดุ ที$ทําการผลติ

134

134

8.5 การผลิตและบริการ (Production and service
provision)

8.5.1 การควบคุมการผลิตและบริการ (อา้ งอิง ISO9001:2015)

องค์กรจะต้องดําเนินการควบคมุ การผลติ และบริการ ให้อยใู่ นเงื$อนไขที$ควบคมุ

เงื$อนไขท$ีควบคมุ ที$เหมาะสม จะรวมถงึ
a) ความเพียงพอของเอกสารข้อมลู ที$ระบถุ งึ
1. คณุ ลกั ษณะของผลติ ภณั ฑ์ท0ีจะผลติ , บริการท0ีสง่ มอบ หรือ กิจกรรมที0ดําเนินการ
2. ผลท0ีจะบรรลุ

b) ความเพียงพอและเหมาะสมของทรัพยากรสําหรับตรวจตดิ ตามและตรวจวดั
c) ดําเนินกิจกรรมการตรวจวดั และตดิ ตามในขนัT ตอนท$ีเหมาะสม เพ$ือทวนสอบวา่ ข้อมลู การดําเนิน
กิจกรรมเป็นไปตามเกณฑ์การควบคมุ การผลติ และเกณฑ์การยอมรับผลติ ภณั ฑ์และบริการและ
กิจกรรมหลงั การสง่ มอบ

d) การใช้โครงสร้างพืนT ฐานและสภาพแวดล้อมที$เหมาะสมในการดําเนินกระบวนการ
e) ระบคุ วามสามารถและคณุ สมบตั ทิ ี$เก$ียวข้องของบคุ ลากร
135

135

67

31/8/2021 R

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.1 การควบคุมการผลิตและบริการ (ต่อ)
f) ดําเนินกิจกรรมการรับรองและการรับรองซําT ตามชว่ งเวลา เพ$ือพิจารณาการบรรลผุ ลตามแผนการผลติ
และบริการ เมื$อผลการตรวจสอบไมส่ ามารถทวนสอบได้ในขนัT ตอนยอ่ ยของการผลติ หรือบริการได้
g) ดําเนินกิจกรรมเพื$อปอ้ งกนั ข้อผิดพลาดจากบคุ ลากร
h) มีการดําเนินกิจกรรมการตรวจปลอ่ ย, การจดั สง่ และกิจกรรมหลงั การสง่ มอบ

หมายเหตุ โครงสร้างท$ีเหมาะสมรวมถงึ อปุ กรณ์การผลติ ที$เหมาะสม ซง$ึ จําเป็นสาํ หรับการทําให้มน$ั ใจวา่ ผลติ ภณั ฑ์
สอดคล้องตามข้อกําหนด ทรัพยากรการเฝา้ ตดิ ตามและการตรวจวดั รวมถงึ อปุ กรณ์เฝา้ ตดิ ตามและการตรวจวดั ซงึ$
จําเป็นเพ$ือทําให้มนั$ ใจวา่ การควบคมุ กระบวนการผลติ มีประสทิ ธิผล

136

136

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.1.1 แผนการควบคุม

• องค์กรต้องจดั ทําแผนการควบคมุ (ตาม Annex A) ระบบหลกั , ระบบยอ่ ย, สว่ นประกอบ และ/หรือ ใน
ระดบั วตั ถดุ บิ ท$ีสมั พนั ธ์กบั กระบวนการผลติ และผลติ ภณั ฑ์

• องค์กรต้องมีแผนการควบคมุ สาํ หรับ pre-launch และ Production ท$ีแสดงความเช$ือมโยงมา
จากการวิเคราะห์ความเสยี$ งจากการออกแบบ, ไดอะแกรมการไหลของกระบวนการ และ ผลท$ีได้จากการ
วิเคราะห์ความเสยี$ งของกระบวนการผลติ

• ข้อมลู ท$ีมีในแผนการควบคมุ
1) มาตรการควบคมุ ที$ใช้ในกระบวนการผลติ รวมทงัT การทวนสอบการปรับตงัT งาน
2) การตรวจสอบผลติ ภณั ฑ์ชินT แรก/ชินT สดุ ท้าย
3) วธิ ีการสําหรับการเฝา้ ตดิ ตามจดุ คณุ ลกั ษณะพิเศษ
4) ข้อมลู ท$ีลกู ค้าร้องขอ (ถ้ามี)
5) Reaction plan
137

137

68

31/8/2021 R

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.1.1 แผนการควบคุม (Control plan) (ต่อ)
• องค์กรต้องทบทวนแผนการควบคมุ และปรับปรุงให้เป็นปัจจบุ นั ตามความจําเป็น ในกรณีใดๆ ตอ่ ไปนี T

6) เมื$อมีการสง่ ผลติ ภณั ฑ์ที$ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดให้ลกู ค้า
7) เม$ือมีการเปลย$ี นแปลงใด ๆ และสง่ ผลกระทบตอ่ ผลติ ภณั ฑ์, กระบวนการผลติ , การตรวจวดั , โลจิ

สตกิ ส์, แหลง่ วตั ถดุ บิ , การเปลย$ี นแปลงปริมาณการผลติ หรือการวิเคราะห์ความเสยี$ ง
8) หลงั จากได้รับข้อร้องเรียนจากลกู ค้าและมีดําเนินการแก้ไขปอ้ งกนั การเกิดซําT ท$ีเก$ียวข้อง
9) กําหนดความถี$บนพืนT ฐานความเสยี$ ง

ในกรณีที$ลกู ค้าร้องขอแผนการควบคมุ ท$ีมีการปรับเปลย$ี น Revision องค์กรต้องให้ลกู ค้าอนมุ ตั ิ
แผนควบคมุ หลงั จากมีการทบทวนหรือปรับปรุงแก้ไข

138

138

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.1.2 มาตรฐานการทาํ งาน – เอกสารแสดงขัน< ตอนการปฏบิ ตั งิ านสาํ หรับพนักงาน
และ มาตรฐานภาพท*เี ป็ นรูปภาพ

• องค์กรต้องมนั$ ใจวา่ เอกสารมาตรฐานการทํางาน
1) มีการสอื$ สารไปยงั ผ้ปู ฏิบตั งิ าน
2) เข้าถงึ ได้
3) สอื$ สารในภาษาที$ผ้ปู ฏิบตั งิ านเข้าใจได้
4) มีการออกแบบเพื$อใช้ในพืนT ที$ปฏิบตั งิ านได้
เอกสารมาตรฐานการทํางานต้องมีข้อกําหนดด้านความปลอดภยั ของผ้ปู ฏิบตั งิ านด้วย

139

139

69

31/8/2021 R

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.1.3 การทวนสอบการปรับตงั< งาน

• องค์กรต้อง
1) มีการทวนสอบทกุ ครังT ท$ีมีการปรับตงัT งาน เชน่ เม$ือเริ$มต้นของการผลติ เปลย$ี นวตั ถดุ บิ เปลยี$ นรุ่น
2) เก็บรักษาข้อมลู บคุ คลที$ทําการปรับตงัT งาน
3) ใช้เครื$องมือทางสถิติ ในการทวนสอบ(ถ้าทําได้)
4) ยืนยนั ความถกู ต้องงาน ชินT แรก/ชินT สดุ ท้าย เทา่ ที$ปฏิบตั ไิ ด้ควรเก็บรักษาชินT งานชินT แรก เปรียบเทียบ
กบั ชินT งานชินT สดุ ท้าย ตามความเหมาะสม ควรเก็บรักษาชินT งานชินT สดุ ท้าย ไว้สําหรับเปรียบเทียบ
กบั ชินT งานชินT แรกของการผลติ ในครังT ตอ่ ไป ตามความเหมาะสม
5) เก็บบนั ทกึ ผลการอนมุ ตั กิ ระบวนการและผลติ ภณั ฑ์ หลงั จากได้ดําเนินการทดสอบยืนยนั การ
ปรับตงัT งานตามชินT แรก/ชินT สดุ ท้าย

140

140

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.1.4 การทวนสอบหลังจากหยุดการผลติ
• องค์กรต้องกําหนดและดําเนิน การปฏิบตั ติ ามความจําเป็น วา่ ผลติ ภณั ฑ์สอดคล้องกบั ข้อกําหนดหลงั จากมี

การหยดุ การผลติ

8.5.1.5 การบาํ รุงรักษาทวีผลท9ที กุ คนมีส่วนร่วม (Total productive maintenance)

• องค์กรต้องพฒั นา ดําเนินการ และบํารุงรักษา ระบบบํารุงรักษาทวีผลที$ทกุ คนมีสว่ นร่วม (TPM) ทงัT หมด
เป็นเอกสารลายลกั ษณ์อกั ษร แล้วนําไปปฏิบตั แิ ละรักษาให้คงอยู่

• ระบบจะต้องรวมถงึ สงิ$ ตา่ ง ๆ ตอ่ ไปนี Tเป็นอยา่ งน้อย:
1) ระบเุ ครื$องจกั รอปุ กรณ์ของกระบวนการที$จําเป็นสาํ หรับผลติ ภณั ฑ์ที$เป็นไปตามข้อกําหนด ตาม
ปริมาณท$ีต้องการ
2) จดั หาอะไหลส่ าํ รองสาํ หรับเคร$ืองจกั รอปุ กรณ์ท$ีระบใุ นข้อ a)
3) จดั หาทรัพยากรสาํ หรับบํารุงรักษา เครื$องจกั ร เครื$องมือและ โครงสร้างพืนT ฐาน
4) การบรรจหุ ีบหอ่ และการถนอมรักษาอปุ กรณ์ เคร$ืองมือ และเคร$ืองมือวดั
141

141

70