ระบบบริหารคุณภาพ ในอุตสาหกรรมยานยนต์ Part 1 IATF, APQP, PPAP

31/8/2021 R

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.1.5 การบาํ รุงรักษาทวีผลท9ที กุ คนมีส่วนร่วม (ต่อ)
5) ข้อกําหนดเฉพาะของลกู ค้าที$บงั คบั ใช้
6) กําหนดเปา้ หมายของการซอ่ มบํารุงท$ีเป็นลายลกั ษณ์อกั ษร เชน่ OEE (ประสทิ ธิผลโดยรวมของ
อปุ กรณ์), MTBF (เวลาเฉลย$ี ระหวา่ งความล้มเหลว) และ MTTR (เวลาเฉลยี$ ในการซอ่ ม) และ
ตวั ชีวT ดั ความสอดคล้องของการบํารุงรักษาเชิงปอ้ งกนั ผลการดําเนินงานตามเปา้ หมายซอ่ มบํารุง
ต้องจดั เป็นข้อมลู อยา่ งหนงึ$ ท$ีนําเข้าในการทบทวนของฝ่ายบริหาร (ดู ISO 9001 หวั ข้อท$ี \.i)
7) ทบทวนแผนการบํารุงรักษาและเปา้ หมายอยา่ งสมํ$าเสมอ และแผนดําเนินการท$ีเป็นลายลกั ษณ์
อกั ษรเพ$ือกําหนดการดําเนินการแก้ไขปอ้ งกนั การเกิดซําT หากเปา้ หมายท$ีกําหนดยงั ไมบ่ รรลุ
8) ประยกุ ต์การใช้วิธีการบํารุงรักษาเชิงปอ้ งกนั
9) ประยกุ ต์การใช้วิธีการบํารุงรักษาเชิงพยากรณ์ (ถ้าทําได้)
10) การโอเวอร์ฮอลตามระยะเวลา

142

142

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.1.6 การบริหารด้านเคร9ืองมือการผลิตและ เคร9ืองมืออุปกรณ์การผลิต เคร9ืองทดสอบ
เคร9ืองมือตรวจสอบและอุปกรณ์
• องค์กรต้องจดั เตรียมทรัพยากรสาํ หรับการออกแบบเคร$ืองมือและมาตรวดั การสร้างและการทวนสอบ

สาํ หรับวตั ถดุ บิ และ bulk materials ท$ีใช้ในการผลติ และบริการตามความเหมาะสม
• องค์กรต้องจดั ทําและดําเนินการตามระบบบริหารเคร$ืองมือท$ีใช้ในการผลติ ไมว่ า่ จะเป็นขององค์กรหรือ

ลกู ค้า ซง$ึ ประกอบไปด้วยถงึ :
1) สง$ิ อํานวยความสะดวกและบคุ ลากร ท$ีใช้ในการบํารุงรักษาและการซอ่ มแซม
2) การจดั เก็บและการนํากลบั มาใช้
3) การปรับตงัT (Setup)
4) แผนงานการเปลยี$ น tool

143

143

71

31/8/2021 R

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.1.6 การบริหารด้านเคร9ืองมือการผลิตและ เคร9ืองมืออุปกรณ์การผลติ เคร9ืองทดสอบ
เคร9ืองมือตรวจสอบและอุปกรณ์ (ต่อ)

5) การจดั ทําเอกสารดดั แปลงแก้ไขการออกแบบเครื$องมือ รวมถงึ ระดบั การเปลยี$ นแปลงวิศวกรรมของ
ผลติ ภณั ฑ์

6) การแก้ไขปรับปรุงเอกสารตามการดดั แปลงแก้ไขของเครื$องมือ
7) การชีบT ง่ เคร$ืองมือ เชน่ serial หรือ รหสั ทรัพย์สนิ
• องค์กรต้องทวนสอบวา่ เคร$ืองมือท$ีลกู ค้าเป็นเจ้าของ อปุ กรณ์การผลติ และอปุ กรณ์ทดสอบ/ตรวจสอบถกู ทํา
เคร$ืองหมายอยา่ งถาวรในตําแหนง่ ที$มองเหน็ ได้ เพื$อให้สามารถระบคุ วามเป็นเจ้าของและการใช้งานของแต่
ละรายการได้
• องค์กรต้องจดั ทําระบบเพ$ือเฝา้ ตดิ ตามกิจกรรมเหลา่ นีหT ากมีการวา่ จ้างบคุ คลภายนอก

144

144

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.1.7 การวางแผนการผลติ
• องค์กรต้องมนั$ ใจวา่ ได้กําหนดการผลติ ตามคําสงั$ ของลกู ค้าเชน่ Just-In-Time (JIT) และถกู รองรับ

ด้วยข้อมลู การผลติ ในขนัT ตอนสาํ คญั ของกระบวนการและเป็นแบบการวางแผนการผลติ ตามคําสง$ั ซือT
• องค์กรต้องรวมข้อมลู การวางแผนที$เก$ียวข้องระหวา่ งการจดั ตารางการผลติ เชน่ คําสงั$ ซือT ของลกู ค้า,

ประสทิ ธิภาพการสง่ มอบตรงเวลาของซพั พลายเออร์, กําลงั การผลติ , การใช้สายการผลติ ร่วมกนั (สถานีงาน
ท$ีใช้ผลติ หลายรุ่น), เวลานํา, ระดบั สนิ ค้าคงคลงั , การบํารุงรักษาเชิงปอ้ งกนั และการสอบเทียบ

145

145

72

31/8/2021 R

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.2 การชีบ] ่งและการสอบกลับ (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรต้องเลอื กใช้เกณฑ์ท$ีเหมาะสมในการระบผุ ลลพั ธ์จากกระบวนการ เม$ือองค์กรต้องการความมน$ั ใจวา่

ผลติ ภณั ฑ์และบริการเป็นไปตามข้อกําหนด
• องค์กรต้องระบสุ ถานะของผลลพั ธ์ ภายใต้ข้อกําหนดการตรวจวดั และตรวจตดิ ตามของการผลติ และบริการ
• กรณีท$ีการตรวจสอบย้อนกลบั เป็นข้อกําหนดในการดําเนินการ องค์กรต้องใช้วิธีการชีบT ง่ แบบเฉพาะเจาะจง

ท$ีผลลพั ธ์ และมีการจดั ทําเป็นเอกสารข้อมลู สาํ หรับการสอบกลบั ได้
หมายเหตุ สถานะการตรวจสอบและทดสอบจะไมไ่ ด้ชีบT ง่ ด้วยตําแหนง่ ของผลติ ภณั ฑ์ในสายการผลติ นอกจาก
เหน็ ได้ชดั ในตวั มนั เองอยแู่ ล้ว เชน่ วตั ถดุ บิ ในกระบวนการผลติ ท$ีมีการเคลอ$ื นย้ายแบบอตั โิ นมตั ิ การชีบT ง่
ผลติ ภณั ฑ์โดยวิธีการอ$ืนๆ อาจจะยอมรับได้ หากสถานะดงั กลา่ วถกู ระบไุ ว้อยา่ งชดั เจน จดั ทําเป็นเอกสารและ
สามารถบรรลตุ ามวตั ถปุ ระสงค์ท$ีต้องการได้

146

146

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.2.1 การชีบ] ่งและการสอบกลับ - ส่วนเพ9มิ เตมิ
• จดุ ประสงค์ของการสอบกลบั คือ เพ$ือความชดั เจนของสถานะจดุ เริ$มต้นและสนิ T สดุ การผลติ
• องค์กรต้องควบคมุ วเิ คราะห์ปัจจยั ภายใน, ลกู ค้าและสอบกลบั ไปยงั ข้อกําหนด กฎหมายสาํ หรับชินT สว่ น

ยานยนต์ทงัT หมด แผนเหลา่ นีตT ้องกําหนดระบบสอบกลบั ได้ กระบวนการและวิธีการที$เหมาะสม ตาม
ผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการ และสถานที$ผลติ ซงึ$

1) ชีบT ง่ การควบคมุ ผลติ ภณั ฑ์ที$ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดและ/หรือต้องสงสยั
2) คดั แยกผลติ ภณั ฑ์ท$ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด และ/หรือ ต้องสงสยั
3) มนั$ ใจวา่ สอดคล้องกบั ข้อกําหนดลกู ค้า และ/หรือข้อกฎหมาย
4) มน$ั ใจวา่ เอกสารได้ถกู เก็บรักษา
5) ชีบT ง่ แตล่ ะผลติ ภณั ฑ์
6) ข้อกําหนดชีบT ง่ และสอบกลบั ได้ ถกู ครอบคลมุ ไปถงึ ผ้จู ดั หาจากภายนอก

147

147

73

31/8/2021 R

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.3 ทรัพย์สนิ ของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอก (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรต้องดแู ลทรัพย์สนิ ท$ีเป็นของลกู ค้าหรือผ้ใู ห้บริการภายนอก ในขณะท$ีอยภู่ ายใต้การจดั เก็บในองค์กร

หรือมีการใช้งาน
• องค์กรต้องระบุ ทวนสอบ ปอ้ งกนั และดแู ลทรัพย์สนิ ของลกู ค้าหรือผ้ใู ห้บริการภายนอกเพ$ือใช้ในการผลติ

ผลติ ภณั ฑ์และบริการ
• ถ้าทรัพย์สนิ ใด ๆ ของลกู ค้าหรือผ้ใู ห้บริการภายนอกเกิดการสญู หาย, เสียหาย หรือ พบวา่ ไมเ่ หมาะสมใน

การใช้งาน องค์กรต้องดําเนินการแจ้งลกู ค้าหรือผ้ใู ห้บริการภายนอกให้ทราบและจดั ทําเอกสารข้อมลู ไว้
หมายเหตุ ทรัพย์สนิ ลกู ค้าหรือของผ้ใู ห้บริการภายนอก อาจรวมถงึ วตั ถดุ บิ , ชินT สว่ นยอ่ ย, เคร$ืองมือและ
อปุ กรณ์, สถานที$, ทรัพย์สนิ ทางปัญญาและข้อมลู สว่ นบคุ คล

148

148

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.4 การถนอมรักษาผลิตภณั ฑ์ (อา้ งอิง ISO9001:2015)
องค์กรต้องดแู ลรักษา ผลจากกระบวนการในขณะดําเนินการผลติ /ให้บริการ ตามขอบเขตท$ีจําเป็น เพ$ือให้
มน$ั ใจวา่ ยงั มีความสอดคล้องกบั ข้อกําหนด
หมายเหตุ การดแู ลรักษารวมถงึ การชีบT ง่ , การขนย้าย, การควบคมุ การปนเปือT น, การบรรจ,ุ การจดั เก็บ, การ
สง่ ผา่ นหรือการขนสง่ และ การปอ้ งกนั

149

149

74

31/8/2021 R

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.4.1 การถนอมรักษาผลติ ภณั ฑ์ - ส่วนเพ>มิ เตมิ

• การถนอมรักษาผลติ ภณั ฑ์ต้องประกอบไปด้วย การชีบK ง่ , การเคลอ1ื นย้าย, การควบคมุ การปนเปือK น, การบรรจ,ุ การ
จดั เก็บ, การสง่ ผา่ นหรือการขนสง่ และการปอ้ งกนั

• การถนอมรักษาผลติ ภณั ฑ์ต้องประยกุ ต์ใช้กบั วตั ถดุ บิ ชินK สว่ น ผ้จู ดั หาภายนอกและ/หรือภายใน จากกระบวนการรับ
จนถงึ การจดั สง่

• เพื1อให้สามารถตรวจพบการเสอื1 มสภาพของผลติ ภณั ฑ์ องค์กรต้องมีการตรวจประเมินสภาพของผลติ ภณั ฑ์ท1ีอยใู่ น
คลงั สนิ ค้า สถานท1ีจดั วางและชนิดของบรรจภุ ณั ฑ์ท1ีจดั เก็บและสภาพแวดล้อมของการจดั เก็บ ตามชว่ งเวลาท1ี
วางแผนไว้อยา่ งเหมาะสม

• องค์กรต้องใช้ระบบการบริหารสนิ ค้าคงคลงั เพื1อให้เกิดการหมนุ เวียนที1ดีที1สดุ เชน่ เข้าก่อน-ออกก่อน (FIFO)

• องค์กรต้องควบคมุ ผลติ ภณั ฑ์ที1ล้าสมยั (Obsolete product) นนัK ต้องถกู ควบคมุ เหมือนกบั ผลติ ภณั ฑ์ที1ไม่
เป็นไปตามข้อกําหนด

• องค์กรต้องดําเนินการตามข้อกําหนดของการถนอมรักษาการบรรจกุ ารจดั สง่ สนิ ค้าและการตดิ ฉลากตามท1ีลกู ค้า
กําหนด
150

150

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.5 กจิ กรรมหลังการส่งมอบ (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรต้องปฏิบตั ใิ ห้สอดคล้องกบั ข้อกําหนดสาํ หรับกิจกรรมหลงั การสง่ มอบ ซง$ึ สมั พนั ธ์กบั ผลติ ภณั ฑ์และ

บริการ
• ในการพิจารณาขอบเขตของกิจกรรมหลงั การสง่ มอบท$ีเป็นข้อกําหนดไว้ องค์กรต้องพิจารณา

a) กฎหมายและข้อกําหนดที$เก$ียวข้อง
b) แนวโน้มผลกระทบที$เกิดขนึ T ซงึ$ สมั พนั ธ์กบั ผลติ ภณั ฑ์และบริการ
c) ธรรมชาต,ิ การใช้และอายกุ ารใช้งานของผลติ ภณั ฑ์และบริการ
d) ข้อกําหนดของลกู ค้า
e) ข้อมลู ปอ้ นกลบั จากลกู ค้า
หมายเหตุ กิจกรรมหลงั การสง่ มอบ สามารถหมายถงึ เชน่ การดําเนินการภายใต้การรับประกนั , ข้อผกู พนั ตาม
สญั ญา เชน่ การบํารุงรักษา และบริการเพ$ิมเตมิ เชน่ การนํากลบั มาใช้ใหม่ หรือ การกําจดั

151

151

75

31/8/2021 R

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.5.1 Feedback ของข้อมูลจากบริการซ่อมบาํ รุง
• องค์กรต้องมนั$ ใจวา่ กระบวนการสําหรับการสอ$ื สารข้อมลู เก$ียวกบั ปัญหาการให้บริการซอ่ มบํารุง ให้กบั

กิจกรรมการผลติ การเคลอ$ื นย้ายวตั ถดุ บิ โลจิสตกิ ส์ วศิ วกรรม และการออกแบบได้ถกู จดั ทําดําเนินการและ
เก็บรักษา
• หมายเหตุ d : ความตงัT ใจของข้อกําหนดนี T เพ$ือให้องค์กรมน$ั ใจวา่ องค์กรตระหนกั เกี$ยวกบั การควบคมุ
ผลติ ภณั ฑ์ที$ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด
• หมายเหตุ [ : ”ปัญหาจากการบริการซอ่ มบํารุง" ควรรวมถงึ ผลการวิเคราะห์การทดสอบความล้มเหลวที$
เกิดขนึ T จากการใช้งานของผ้ใู ช้รถ (ดหู วั ข้อ dn.[.o)

152

152

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.5.2 ข้อตกลงการให้บริการซ่อมบาํ รุงกับลูกค้า (ศูนย์บริการ)
เม$ือมีข้อตกลงด้านบริการซอ่ มบํารุงกบั ลกู ค้า องค์กรต้อง

1) ทวนสอบความสอดคล้องตามข้อกําหนดที$เก$ียวข้องของศนู ย์บริการซอ่ มบํารุง
2) ทวนสอบประสทิ ธิผล อปุ กรณ์พิเศษ หรือ เคร$ืองมือวดั
3) มนั$ ใจวา่ บคุ ลากรให้บริการซอ่ มบํารุง ได้ผา่ นการอบรม ตามข้อกําหนดที$เก$ียวข้อง

153

153

76

31/8/2021 R

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.6 การควบคุมการเปล9ียนแปลง (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรจะต้องทบทวนและควบคมุ การเปลย$ี นแปลงสาํ หรับการผลติ และการให้บริการ ตามขอบเขตที$จําเป็น

เพ$ือให้มน$ั ใจวา่ ยงั มีความสอดคล้องกบั ข้อกําหนดอยา่ งตอ่ เน$ือง
• องค์กรต้องจดั ทําเอกสารข้อมลู ที$อธิบายถงึ ผลการทบทวนการเปลยี$ นแปลง บคุ คลท$ีมีอํานาจหน้าที$ในการ

เปลยี$ นแปลงและกิจกรรมท$ีดําเนินการท$ีจําเป็นจากผลการทบทวนเหลา่ นนัT

154

154

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.6.1 การควบคุมการเปล9ียนแปลง – ส่วนเพ9มิ เตมิ
• องค์กรต้องมีกระบวนการท$ีเป็นลายลกั ษณ์อกั ษร เพ$ือควบคมุ และตอบสนองตอ่ การเปลย$ี นแปลงที$สง่ ผล

กระทบท$ีทําให้เกิดผลติ ภณั ฑ์
• องค์กรต้องประเมินผลกระทบของการเปลย$ี นแปลงใดๆ รวมถงึ การเปลยี$ นแปลงที$เกิดจากองค์กร ลกู ค้า หรือ

ซพั พลายเออร์ใดๆ
• องค์กรจะต้อง

1) กําหนดกิจกรรมในการการทวนสอบและกิจกรรมทดสอบการใช้งานจริง เพื0อให้มน0ั ใจวา่ สอดคล้องกบั ข้อกําหนดของ
ลกู ค้า

2) ยืนยนั เพื0อความถกู ต้องของการเปลยี0 นแปลงก่อนนําไปดําเนินการจริง

155

155

77

31/8/2021 R

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.6.1 การควบคุมการเปล9ียนแปลง – ส่วนเพ9มิ เตมิ (ต่อ)
• องค์กรจะต้อง

3) จดั ทําเอกสารหลกั ฐานที$สมั พนั ธ์กบั การวิเคราะห์ความเสยี$ ง
4) เก็บรักษาบนั ทกึ การทวนสอบและการยืนยนั เพ$ือวามถกู ต้อง
เมื$อถกู ร้องขอโดยลกู ค้า องค์กรต้อง
5) แจ้งให้ลกู ค้ารับทราบการเปลย$ี นแปลงของกระบวนการการทําให้เกิดผลติ ภณั ฑ์ใดๆ ที$ได้วางแผนไว้

หลงั จากที$ได้รับการอนมุ ตั ผิ ลติ ภณั ฑ์ลา่ สดุ
6) ได้รับเอกสารการอนมุ ตั กิ ่อนดําเนินการเปลยี$ นแปลง
7) ทวนสอบความสมบรู ณ์โดยการ ทดลองการผลติ หรือ ทดสอบการใช้งานจริงของผลติ ภณั ฑ์ใหม่

156

156

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.6.1.1 การควบคุมกระบวนการของการเปล9ียนแปลงแบบช9ัวคราว
• องค์กรต้องระบุ จดั ทําเป็นเอกสาร และรักษารายการการควบคมุ กระบวนการ รวมถงึ อปุ กรณ์ตรวจสอบ

ตรวจวดั ทดสอบ และปอ้ งกนั ข้อผิดพลาด ซงึ$ รวมถงึ การควบคมุ กระบวนการหลกั และการสาํ รองข้อมลู ท$ี
ได้รับอนมุ ตั หิ รือวิธีการอ$ืน
• องค์กรต้องจดั ทําเอกสารกระบวนการที$จดั การ การใช้วธิ ีการควบคมุ ทางเลอื ก
• องค์กรต้องรวมไว้ในกระบวนการนี Tตามการวิเคราะห์ความเสยี$ ง (เชน่ FMEA) ความรุนแรง และการ
อนมุ ตั ภิ ายในที$จะได้รับก่อนท$ีจะดําเนินการผลติ ตามวิธีการควบคมุ ทางเลอื ก
• ก่อนจดั สง่ ผลติ ภณั ฑ์ท$ีได้รับการตรวจสอบหรือทดสอบโดยใช้วิธีอื$น องค์กรต้องได้รับการอนมุ ตั จิ ากลกู ค้า
(ในกรณีที$ลกู ค้ากําหนด)
• องค์กรต้องรักษาและทบทวนรายการวิธีการควบคมุ กระบวนการทางเลอื กท$ีได้รับอนมุ ตั เิ ป็นระยะๆ ซงึ$
อ้างอิงในแผนการควบคมุ

157

157

78

31/8/2021 R

8.5 การผลิตและบริการ

8.5.6.1.1 การควบคุมกระบวนการของการเปล>ียนแปลงแบบช>ัวคราว (ต่อ)
• ต้องมีคําแนะนําการทํางานที1เป็นมาตรฐานสาํ หรับวิธีการควบคมุ กระบวนการทางเลอื กแตล่ ะวิธี
• องค์กรต้องทบทวนการดําเนินงานของการควบคมุ กระบวนการทางเลอื กเป็นประจําทกุ วนั (เป็นอยา่ งน้อย) เพ1ือ

ตรวจสอบการดําเนินงานมาตรฐานโดยมีเปา้ หมายเพื1อกลบั สกู่ ระบวนการมาตรฐานตามที1กําหนดไว้ในแผนควบคมุ
โดยเร็วท1ีสดุ ตวั อยา่ งวิธีการรวมถงึ แตไ่ มจ่ ํากดั เพียงสงิ1 ตอ่ ไปนี:K

a) การตรวจประเมินประจําวนั ที:มงุ่ เน้นเรื:องคณุ ภาพ (เชน่ การตรวจประเมินกระบวนการตามลาํ ดบั ขนัF ตามความเหมาะสม)
b) การประชมุ หวั หน้างานรายวนั

• องค์กรต้องกําหนดให้มีการเริ1มต้นการทวนสอบใหมท่ ี1เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร ซงึ1 กําหนดระยะเวลาตามระดบั ความ
รุนแรงและการยืนยนั คณุ สมบตั ทิ งัK หมดของอปุ กรณ์ปอ้ งกนั ข้อผิดพลาดหรือกระบวนการคืนสภาพเดมิ ได้อยา่ งมี
ประสทิ ธิผล

• องค์กรต้องดําเนินการตรวจสอบย้อนกลบั ของผลติ ภณั ฑ์ทงัK หมดท1ีผลติ ในขณะที1มีการใช้อปุ กรณ์ควบคมุ
กระบวนการหรือกระบวนการอ1ืน (เชน่ การตรวจสอบและการเก็บรักษาชินK สว่ นแรกและชินK สดุ ท้ายจากทกุ กะ)

158

158

8.6 การอนุมตั ิปล่อยผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.6.1 การอนุมัตปิ ล่อยผลติ ภณั ฑ์และบริการ (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรต้องดําเนินตามแผนงานท$ีกําหนดไว้ ในขนัT ตอนที$เหมาะสมเพื$อทวนสอบผลติ ภณั ฑ์และบริการ ให้มี

ความสอดคล้องกบั ข้อกําหนด
• ไมท่ ําการปลอ่ ยผลติ ภณั ฑ์และบริการให้กบั ลกู ค้า จนกวา่ จะได้มีการตรวจตามแผนที$วางไว้ ยกเว้นกรณี

ได้รับอนมุ ตั ิ โดยผ้มู ีอํานาจที$เก$ียวข้อง (ถ้าทําได้) และโดยลกู ค้า
• องค์กรต้องดําเนินการจดั ทําเอกสารข้อมลู การตรวจปลอ่ ยผลติ ภณั ฑ์และบริการ
เอกสารข้อมลู ประกอบด้วย

a) หลกั ฐานแสดงความสอดคล้องเทียบกบั เกณฑ์การยอมรับ
b) การสอบกลบั ไปยงั ผ้มู ีอํานาจในการตรวจปลอ่ ย

159

159

79

31/8/2021 R

8.6 การอนุมตั ิปล่อยผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.6.1 การอนุมัตปิ ล่อยผลติ ภณั ฑ์และบริการ - ส่วนเพ9มิ เตมิ
• องค์กรต้องมน$ั ใจวา่ การเตรียมการตามแผนไว้เพื$อทวนสอบความสอดคล้องของข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์

และบริการครอบคลมุ แผนควบคมุ และได้รับการจดั ทําเป็นเอกสารตามที$ระบไุ ว้ในแผนควบคมุ (ดภู าคผนวก
A)
• องค์กรต้องมนั$ ใจวา่ การเตรียมการตามแผนสาํ หรับการเปิดตวั ผลติ ภณั ฑ์และบริการแรกเริ$มนนัT รวมไว้ใน
การอนมุ ตั ผิ ลติ ภณั ฑ์และบริการ
• องค์กรต้องมนั$ ใจวา่ การได้รับอนมุ ตั ผิ ลติ ภณั ฑ์หรือบริการจากการเปลย$ี นแปลง เกิดขนึ T หลงั จากการปลอ่ ย
ผา่ นครังT แรก (Initial release) ตาม ISO 9001 หวั ข้อ h.Z.o

160

160

8.6 การอนุมตั ิปล่อยผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.6.2 การตรวจสอบทกุ ขนาดมติ แิ ละการทดสอบหน้าท9กี ารทาํ งาน
• องค์กรต้องทําการการตรวจสอบวดั ขนาดทกุ มิตแิ ละการตรวจสอบหน้าท$ีการทํางาน ตามมาตรฐานทางวสั ดุ

วิศวกรรมและสมรรถนะของลกู ค้า ท$ีเก$ียวข้องสาํ หรับแตล่ ะผลติ ภณั ฑ์ตามท$ีระบไุ ว้ในแผนควบคมุ
• ผลลพั ธ์จะต้องมีพร้อมเพ$ือให้ลกู ค้าตรวจสอบ
• หมายเหตุ d การตรวจสอบทกุ ขนาดมิตเิ ป็นการวดั ขนาดทงัT หมดของผลติ ภณั ฑ์ ที$แสดงในบนั ทกึ การ

ออกแบบ
• หมายเหตุ [ ความถ$ีของการตรวจสอบทกุ ขนาดมิตนิ นัT ถกู กําหนดโดยลกู ค้า

161

161

80

31/8/2021 R

8.6 การอนุมตั ิปล่อยผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.6.3 ชิน] ส่วนท9เี น้นลักษณะภายนอก (Appearance items)
• สาํ หรับองค์กรท$ีผลติ ชินT สว่ นท$ีลกู ค้ากําหนดให้เป็น ”ชินT สว่ นที$เน้นลกั ษณะภายนอก" องค์กรต้องจดั เตรียมสงิ$

ตอ่ ไปนี:T
1) ทรัพยากรท$ีเหมาะสม รวมถงึ แสงสวา่ ง
2) ตวั อยา่ งต้นแบบ ด้านสี เกรน ความเงา ความแวววาวของโลหะ พืนT ผิว ความหกั เหของแสงสะท้อน
บนผิวมนั เงา (DOI) และเทคโนโลยีสมั ผสั ตามความเหมาะสม
3) การบํารุงรักษาและการควบคมุ ตวั อยา่ งต้นแบบ (Master) และการประเมินประสทิ ธิภาพ
เครื$องมือ
4) การทวนสอบบคุ ลากรในการตดั สนิ ใจ วา่ มีคณุ สมบตั ทิ $ีจะทําการประเมินได้

162

162

8.6 การอนุมตั ิปล่อยผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.6.4 การทวนสอบและยอมรับความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์และบริการท9จี ดั หามาจากภายนอก
(QC-Incoming)
องค์กรต้องมีกระบวนการเพื$อรับรองคณุ ภาพของกระบวนการผลติ ภณั ฑ์และบริการ ท$ีจดั หาจากภายนอกโดย
ใช้วิธีใดวิธีหนง$ึ ดงั ตอ่ ไปนี:T

1) การรับและการประเมินข้อมลู ทางสถิตทิ ี$ซพั พลายเออร์สง่ ให้องค์กร
2) รับการตรวจสอบและ/หรือการทดสอบ เชน่ การสมุ่ ตวั อยา่ งตามผลการปฏิบตั งิ าน
3) Second-party audit หรือ ประเมิน ผลโดย Third party หรือ audit ท$ี โรงงาน

Supplier
4) ใช้ Laboratory ในการตรวจสอบ
5) วิธีการอื$นๆ ตามที$ลกู ค้ากําหนด

163

163

81

31/8/2021 R

8.6 การอนุมตั ิปล่อยผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.6.5 การปฏบิ ตั ติ ามกฎหมายและระเบยี บข้อบงั คับ
ก่อนปลอ่ ยผลติ ภณั ฑ์ท$ีจดั หามาจากภายนอกเข้าสขู่ นัT ตอนการผลติ องค์กรต้องยืนยนั และสามารถให้หลกั ฐาน
วา่ กระบวนการ ผลติ ภณั ฑ์ และบริการภายนอกท$ีจดั หาให้นนัT สอดคล้องกบั กฎหมาย ระเบียบข้อบงั คบั และ
ข้อกําหนดอื$นๆ ท$ีบงั คบั ใช้ลา่ สดุ ในประเทศท$ีผลติ ผลติ ภณั ฑ์ดงั กลา่ ว และในประเทศปลายทางที$ลกู ค้าระบุ
(หากมี)
8.6.6 เกณฑ์การยอมรับ
เกณฑ์การยอมรับจะต้องกําหนดโดยองค์กร และหากเหมาะสมหรือจําเป็น ได้รับการอนมุ ตั จิ ากลกู ค้า สาํ หรับ
การสมุ่ ตวั อยา่ งข้อมลู เชิงคณุ ลกั ษณะ (Attribute) ระดบั การยอมรับจะต้องเป็น ข้อบกพร่องเป็นศนู ย์ (ดู
หวั ข้อ \.d.d.d)

164

164

8.7 การควบคุมผลลพั ธ์ของกระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการท?ีไม่
เป็นไปตามขอ้ กาํ หนด

8.7.1 การควบคุมผลลัพธ์ของกระบวนการ, ผลติ ภณั ฑ์และบริการท9ไี ม่เป็ นไปตามข้อกาํ หนด
(อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรต้องมนั$ ใจวา่ ผลลพั ธ์ท$ีไมส่ อดคล้องกบั ข้อกําหนด ได้รับการชีบT ง่ และปอ้ งกนั ไมใ่ ห้นําไปใช้หรือสง่ มอบ

โดยไมไ่ ด้ตงัT ใจ
• องค์กรจะต้องดําเนินการแก้ไขท$ีเหมาะสมกบั ลกั ษณะของสง$ิ ท$ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดและผลกระทบของ

ผลติ ภณั ฑ์และบริการ ทงัT นีใT ห้รวมถงึ ผลติ ภณั ฑ์และบริการท$ีถกู ตรวจพบหลงั จากที$ได้จดั สง่ ผลติ ภณั ฑ์ไปแล้ว
ในระหวา่ งหรือหลงั จากให้บริการ

165

165

82

31/8/2021 R

8.7 การควบคุมผลลพั ธ์ของกระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการท?ีไม่
เป็นไปตามขอ้ กาํ หนด

8.7.1 การควบคุมผลลัพธ์ของกระบวนการ, ผลติ ภณั ฑ์และบริการท9ไี ม่เป็ นไปตามข้อกาํ หนด (ต่อ)
• องค์กรต้องดําเนินการกบั ผลลพั ธ์จากกระบวนการที$ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด ผลติ ภณั ฑ์และบริการ ด้วย

วิธีการอยา่ งใด อยา่ งหนง$ึ หรือมากกวา่ ดงั นี T
a) การแก้ไข
b) การคดั แยก, การจดั เก็บในพืนT ที$, การสง่ คืน หรือ การหยดุ ใช้ชวั$ คราว ของผลติ ภณั ฑ์และบริการ
c) แจ้งให้ลกู ค้าทราบ
d) ได้รับการอนมุ ตั ผิ อ่ นผนั การใช้งาน
เม$ือมีการแก้ไขผลการดําเนินการ ต้องมีการทวนสอบความสอดคล้องกบั ข้อกําหนด

166

166

8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการท?ีไม่เป็นไป
ตามขอ้ กาํ หนด

8.7.1.1 การขอลูกค้าอนุมัตใิ ช้เป็ นพเิ ศษ
• เมื$อใดก็ตามท$ีผลติ ภณั ฑ์หรือกระบวนการผลติ นนัT แตกตา่ งจากท$ีได้รับอนมุ ตั ใิ นปัจจบุ นั องค์กรต้องได้รับการ

อนมุ ตั พิ ิเศษจากลกู ค้าหรืออนญุ าตให้มีการเบ$ียงเบน ก่อนท$ีจะดําเนินการ
• องค์กรต้องได้รับอนญุ าตจากลกู ค้าก่อนท$ีจะดําเนินการตอ่ ไปสาํ หรับ "ใช้ตามท$ีสภาพเป็นอยู่ (use as

is)" และดําเนินการแก้ไขผลติ ภณั ฑ์ท$ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด
• Sub-component ท$ีจะนํากลบั มาใช้ซําT ในกระบวนการผลติ ต้องมีการสอ$ื สารให้ลกู ค้ารับทราบเพ$ือ

การยินยอมหรืออนญุ าต
• องค์กรต้อง เก็บรักษาบนั ทกึ วนั สนิ T สดุ หรือ จํานวนท$ีอนญุ าต
• การสง่ มอบวตั ถดุ บิ ท$ีได้รับการอนมุ ตั พิ ิเศษต้องมีการชีบT ง่ อยา่ งเหมาะสมในแตล่ ะบรรจภุ ณั ฑ์ (บงั คบั ใช้

เทา่ กบั ใบสง$ั ซือT วตั ถดุ บิ )
• องค์กรต้องมีการอนมุ ตั สิ งิ$ ท$ีทางซพั พลายเออร์ ร้องขอก่อนสง่ สนิ ค้าให้ลกู ค้า

167

167

83

31/8/2021 R

8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการที?ไม่เป็นไป
ตามขอ้ กาํ หนด

8.7.1.2 การควบคุมผลิตภณั ฑ์ท9ไี ม่เป็ นไปตามกับข้อกาํ หนด – กระบวนการท9ลี ูกค้ากาํ หนด
การควบคมุ ผลติ ภณั ฑ์ท$ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด องค์กรต้องปฏิบตั ใิ ห้สอดคล้องกบั ข้อกําหนดของลกู ค้า

8.7.1.3 การควบคุมผลิตภณั ฑ์ต้องสงสัย
• องค์กรต้องมนั$ ใจวา่ ผลติ ภณั ฑ์ที$มีสถานะท$ีไมไ่ ด้มีการชีบT ง่ หรือต้องสงสยั ต้องถกู จําแนกและควบคมุ เป็น

ผลติ ภณั ฑ์ท$ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด
• องค์กรต้องมนั$ ใจวา่ บคุ ลากรด้านการผลติ ที$เหมาะสมทกุ คนได้รับการฝึกอบรมเกี$ยวกบั การกกั กนั ผลติ ภณั ฑ์

ท$ีต้องสงสยั และไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด

168

168

8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการท?ีไม่เป็นไป
ตามขอ้ กาํ หนด

8.7.1.4 การควบคุมผลติ ภณั ฑ์ท9นี ํากลับมาทาํ ใหม่
• องค์กรต้องใช้วธิ ีการวิเคราะห์ความเสย$ี ง (เชน่ FMEA) เพ$ือประเมินความเสย$ี งในกระบวนการ rework

ก่อนท$ีจะตดั สนิ ใจดําเนินการ rework
• หากลกู ค้าร้องขอ องค์กรต้องได้รับการอนมุ ตั จิ ากลกู ค้าก่อนที$จะเร$ิมrework
• องค์กรต้องมีกระบวนการท$ีเป็นเอกสารสาํ หรับการยืนยนั การreworkตามแผนควบคมุ หรือเอกสารข้อมลู

ที$เก$ียวข้องอื$น ๆ เพ$ือตรวจสอบการสอดคล้องกบั สเปคเดมิ
• คําแนะนําสําหรับการถอดประกอบหรือrework รวมถงึ ข้อกําหนดในการตรวจสอบซําT และสอบกลบั ต้อง

สามารถเข้าถงึ ได้และนําไปใช้โดยบคุ ลากรท$ีเหมาะสม

169

169

84

31/8/2021 R

8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการท?ีไม่เป็นไป
ตามขอ้ กาํ หนด

8.7.1.5 การควบคุมผลิตภณั ฑ์ท9ผี ่านการซ่อมแซม
• องค์กรต้องใช้วธิ ีการวิเคราะห์ความเสย$ี ง (เชน่ FMEA) เพื$อประเมินความเสย$ี งในกระบวนการซอ่ มแซม

ก่อนที$จะตดั สนิ ใจซอ่ มแซมผลติ ภณั ฑ์
• องค์กรต้องได้รับการอนมุ ตั จิ ากลกู ค้าก่อนเร$ิมการซอ่ มแซมผลติ ภณั ฑ์
• องค์กรต้องมีเอกสารกระบวนการยืนยนั การซอ่ มแซมตามแผนควบคมุ หรือเอกสารข้อมลู อ$ืนท$ีเกี$ยวข้อง
• คําแนะนําสําหรับการถอดประกอบหรือซอ่ มแซม รวมทงัT ข้อกําหนดในการตรวจสอบซําT และสอบกลบั ต้อง

สามารถเข้าถงึ ได้และนําไปใช้โดยบคุ ลากรท$ีเหมาะสม
• องค์กรต้องได้รับเอกสารการอนญุ าตจากลกู ค้าสาํ หรับอนมุ ตั พิ ิเศษ สาํ หรับผลติ ภณั ฑ์ท$ีจะซอ่ มแซม
• องค์กรต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมลู เก$ียวกบั การจําหนา่ ยผลติ ภณั ฑ์ท$ีได้รับการซอ่ มแซม รวมทงัT ปริมาณ การ

จําหนา่ ย วนั ท$ีจําหนา่ ย และข้อมลู การตรวจสอบย้อนกลบั ท$ีเกี$ยวข้อง

170

170

8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการท?ีไม่เป็นไป
ตามขอ้ กาํ หนด

8.7.1.6 การแจ้งลูกค้า
องค์กรต้องแจ้งให้ลกู ค้าทราบทนั ทีในกรณีท$ีมีการจดั สง่ สนิ ค้าท$ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด การสอื$ สารเบือT งต้น
จะต้องปฏิบตั ติ ามด้วยเอกสารรายละเอียดของเหตกุ ารณ์

8.7.1.7 การจดั การผลิตภณั ฑ์ท9ไี ม่เป็ นไปตามข้อกาํ หนด
• องค์กรต้องมีกระบวนการจดั ทําเป็นเอกสารสาํ หรับการจดั การผลติ ภณั ฑ์ที$ไมไ่ ด้รับการทําใหมห่ รือซอ่ มแซม

ที$ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด
• สาํ หรับผลติ ภณั ฑ์ท$ีไมต่ รงตามข้อกําหนด องค์กรต้องตรวจสอบวา่ ผลติ ภณั ฑ์ที$จะทิงT นนัT ไมส่ ามารถใช้งาน

ได้ก่อนที$จะทิงT
• องค์กรต้องไมน่ ําผลติ ภณั ฑ์ที$ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด ไปใช้เป็นอะไหลห่ รือการใช้งานอ$ืนๆ โดยไมไ่ ด้รับการ

อนมุ ตั จิ ากลกู ค้าลว่ งหน้า

171

171

85

31/8/2021 R

8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการที?ไม่เป็นไป
ตามขอ้ กาํ หนด

8.7.2 องค์กรต้องเกบ็ เอกสารข้อมูลต่อไปนี] (อา้ งอิง ISO9001:2015)
a) รายละเอียดความไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด
b) รายละเอียดการดําเนินการกบั ผลท$ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด
c) รายละเอียดการขอผอ่ นผนั ที$ได้ดําเนินการ
d) การระบผุ ้มู ีอํานาจในการจดั การความไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด

172

172

9. การประเมินสมรรถนะ (Performance evaluation)

• 9.1 การตรวจเฝา้ ตดิ ตาม, การวดั , การวเิ คราะห์ และ การประเมิน (Monitoring,
measurement, analysis and evaluation)

• 9.2 การตรวจตดิ ตามภายใน (Internal audit)
• 9.3 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (Management review)

173

173

86

31/8/2021 R

174

175

87

31/8/2021 R

9.1 การตรวจเฝ้าติดตาม, การวดั , การวเิ คราะห์ และ การประเมิน

9.1.1 ข้อกําหนดทวั$ ไป (General) (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• องค์กรต้องพิจารณา
a) อะไรที$สาํ คญั ในการตรวจเฝา้ ตดิ ตามและตรวจวดั
b) วิธีการในการตรวจเฝา้ ตดิ ตาม, ตรวจวดั , วิเคราะห์และประเมินท$ีจําเป็น เพื$อให้มน$ั ใจถงึ ผลท$ีถกู ต้อง
c) จะทําการเฝา้ ตดิ ตามและตรวจวดั เม$ือใด
d) จะทําการวิเคราะห์และประเมินผลการเฝา้ ตดิ ตามและตรวจวดั เมื$อใด
• องค์กรต้องทําการประเมินสมรรถนะคณุ ภาพและประสทิ ธิผลของระบบบริหารคณุ ภาพ
• องค์กรต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมลู ที$จําเป็นในฐานะหลกั ฐานของผลจากการดําเนินงาน

176

176

9.1 การตรวจเฝ้าติดตาม, การวดั , การวเิ คราะห์ และ การประเมิน

9.1.1.1 การตรวจเฝ้าตดิ ตามและการวัดของกระบวนการผลติ
• องค์กรต้องดําเนินการศกึ ษากระบวนการเกี$ยวกบั กระบวนการผลติ ใหม่ (รวมถงึ การประกอบหรือการ

จดั ลาํ ดบั ) เพื$อตรวจสอบความสามารถของกระบวนการและเพื$อให้ข้อมลู เข้าเพิ$มเตมิ สาํ หรับการควบคมุ
กระบวนการ รวมถงึ สาํ หรับคณุ ลกั ษณะพิเศษ
หมายเหตุ สาํ หรับกระบวนการผลติ บางอยา่ ง อาจไมส่ ามารถแสดงการปฏิบตั ติ ามข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์
ผา่ นความสามารถของกระบวนการได้ สาํ หรับกระบวนการเหลา่ นนัT อาจใช้วิธีอ$ืน เชน่ ความสอดคล้องของ
แบทช์กบั สเปค

177

177

88

31/8/2021 R

9.1 การตรวจเฝ้าติดตาม, การวดั , การวเิ คราะห์ และ การประเมิน

9.1.1.1 การตรวจเฝ้าตดิ ตามและการวัดของกระบวนการผลติ (ต่อ)
• องค์กรต้องรักษาความสามารถของกระบวนการผลติ หรือผลการปฏิบตั งิ านตามท$ีกําหนดโดยข้อกําหนด

กระบวนการอนมุ ตั ชิ ินT สว่ นของลกู ค้า
• องค์กรต้องทวนสอบวา่ มีการนําแผนภาพผงั การไหลของกระบวนการ, PFMEA และแผนการควบคมุ ไปใช้

รวมถงึ สงิ$ ตอ่ ไปนี T
1) เทคนิคการวดั
2) แผนการสมุ่ ตวั อยา่ ง
3) เกณฑ์การยอมรับ
4) บนั ทกึ คา่ การวดั จริงและ/หรือผลการทดสอบสําหรับข้อมลู ผนั แปร
5) แผนตอบสนองและกระบวนการยกระดบั เมื$อไมเ่ ป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับ

178

178

9.1 การตรวจเฝ้าติดตาม, การวดั , การวเิ คราะห์ และ การประเมิน

9.1.1.1 การตรวจเฝ้าตดิ ตามและการวัดของกระบวนการผลติ (ต่อ)
• เหตกุ ารณ์ที$มีนยั สาํ คญั ในกระบวนการ เชน่ การเปลย$ี นเครื$องมือหรือการซอ่ มแซมเคร$ืองจกั ร จะต้องถกู

บนั ทกึ และเก็บรักษาไว้เป็นเอกสารข้อมลู
• องค์กรต้องเริ$มทําแผนตอบสนองท$ีระบไุ ว้ในแผนควบคมุ และประเมินผลกระทบตอ่ การปฏิบตั ติ ามข้อกําหนด

สาํ หรับคณุ ลกั ษณะท$ีไมม่ ีความสามารถทางสถิตหิ รือไมเ่ สถียร แผนตอบสนองเหลา่ นีตT ้องรวมถงึ การแยก
ผลติ ภณั ฑ์และการตรวจสอบ dnn เปอร์เซน็ ต์ ตามความเหมาะสม
• แผนปฏิบตั กิ ารแก้ไข(Corrective action plan)ต้องได้รับการพฒั นาและดําเนินการโดยองค์กร
โดยระบถุ งึ การดําเนินการ เวลาท$ีเฉพาะเจาะจง และผ้รู ับผิดชอบท$ีได้รับมอบหมาย เพื$อให้แนใ่ จวา่
กระบวนการจะมีเสถียรภาพและมีความสามารถทางสถิติ แผนจะต้องได้รับการตรวจสอบและอนมุ ตั โิ ดย
ลกู ค้า เมื$อจําเป็น
• องค์กรต้องเก็บรักษาบนั ทกึ ของวนั ท$ีมีผลบงั คบั ใช้ของการเปลย$ี นแปลงกระบวนการ

179

179

89

31/8/2021 R

9.1 การตรวจเฝ้าติดตาม, การวดั , การวเิ คราะห์ และ การประเมิน

9.1.1.2 การระบุของการใช้เคร9ืองมือทางสถติ ิ
• องค์กรต้องกําหนดการใช้เคร$ืองมือทางสถิตอิ ยา่ งเหมาะสม
• องค์กรต้องทวนสอบเคร$ืองมือทางสถิตทิ $ีเหมาะสมรวมอยใู่ นกระบวนการวางแผนคณุ ภาพผลติ ภณั ฑ์ขนัT สงู

(หรือเทียบเทา่ ) และรวมอยใู่ นการวิเคราะห์ความเสยี$ งด้านการออกแบบ (เชน่ DFMEA) (ถ้าทําได้) การ
วิเคราะห์ความเสยี$ งของกระบวนการ (เชน่ PFMEA) และแผนควบคมุ

180

180

9.1 การตรวจเฝ้าติดตาม, การวดั , การวเิ คราะห์ และ การประเมิน

9.1.1.3 การประยุกต์ใช้หลักการทางสถติ ิ
• พนกั งานที$เก$ียวข้องกบั การรวบรวม, การวิเคราะห์และการจดั การข้อมลู ทางสถิติ จะต้องเข้าใจหลกั การทาง

สถิติ เชน่ การผนั แปร การควบคมุ (ความเสถียร) ความสามารถของกระบวนการ และผลที$ตามมาของการ
ปรับคา่ เกินความจําเป็น

181

181

90

31/8/2021 R

9.1.2 ความพึงพอใจของลูกคา้ (อ้างอิงISO9001:2015)

• องค์กรจะต้องเฝา้ ตดิ ตาม ข้อมลู ที$เก$ียวข้องกบั ระดบั การรับรู้ของลกู ค้าท$ีลกู ค้าต้องการ และ ความคาดหวงั
ของลกู ค้าได้รับการเตมิ เตม็

• องค์กรจะต้องกําหนดวิธีการเพื$อที$จะให้ได้ข้อมลู เหลา่ นีมT าตดิ ตามและทบทวน
หมายเหตุ ตวั อยา่ งการเฝา้ ตดิ ตามความพงึ พอใจของลกู ค้า เชน่ การสาํ รวจการตอบกลบั ของลกู ค้าหลงั การสง่
มอบสนิ ค้าและบริการ, การประชมุ กบั ลกู ค้า, การวเิ คราะห์สว่ นแบง่ ทางการตลาด, ของสมนาคณุ , คืนสนิ ค้า
ในชว่ งการรับประกนั และรายงานจากผ้จู ําหนา่ ย

182

182

9.1.2 ความพึงพอใจของลูกคา้

9.1.2.1 ความพงึ พอใจของลูกค้า - ส่วนเพ9มิ เตมิ
• ความพงึ พอใจของลกู ค้าท$ีมีตอ่ องค์กรต้องได้รับการตรวจสอบโดยผา่ นการประเมินอยา่ งตอ่ เนื$องของตวั ชีวT ดั

ประสทิ ธิภาพภายในและภายนอกเพ$ือให้แนใ่ จวา่ สอดคล้องกบั ข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์และกระบวนการ
และข้อกําหนดอื$น ๆ ของลกู ค้า
• ตวั อยา่ งตวั ชีวT ดั ประสทิ ธิภาพ:

1) สมรรถนะคณุ ภาพของชินX งานที0สง่ ให้ลกู ค้า
2) การทําให้ลกู ค้าหยดุ ชะงกั
3) การคืนสนิ ค้าจากผ้ใู ช้รถ การเรียกคืน และการสง่ คืนสนิ ค้าในชว่ งรับประกนั (ถ้ามี)
4) สมรรถนะของการสง่ มอบตามกําหนดการ (รวมถงึ เหตกุ ารณ์ของการขนสง่ สนิ ค้าโดยวิธีพิเศษ)
5) การแจ้งลกู ค้าเกี0ยวกบั ปัญหาคณุ ภาพหรือการจดั สง่ รวมถงึ สถานะพิเศษ

• องค์กรต้องเฝา้ ตดิ ตามสมรรถนะของกระบวนการผลติ เพ$ือแสดงการปฏิบตั ติ ามข้อกําหนดของลกู ค้าสาํ หรับ
คณุ ภาพผลติ ภณั ฑ์และประสทิ ธิภาพของกระบวนการ การเฝา้ ตดิ ตามจะรวมถงึ การทบทวนข้อมลู
ประสทิ ธิภาพของลกู ค้า รวมถงึ พอร์ทลั ลกู ค้าและตารางสรุปสถิตขิ องลกู ค้า (ถ้าลกู ค้าให้มา)

183

183

91

31/8/2021 R

9.1.3 การวเิ คราะห์และการประเมินผล (อ้างอิง ISO9001:2015)

องค์กรต้องดําเนินการวิเคราะห์และประเมินผล ข้อมลู และผลท$ีได้จากการเฝา้ ตรวจตดิ ตามและตรวจวดั
ผลที$ได้จากการวิเคราะห์จะนําไปใช้ประเมิน
a) ความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์และบริการ
b) ระดบั ความพงึ พอใจลกู ค้า
c) สมรรถนะและประสทิ ธิภาพของระบบบริหารคณุ ภาพ
d) ประสทิ ธิผลของแผนงาน
e) ประสทิ ธิผลของการดําเนินการ ระบคุ วามเสยี$ งและโอกาส
f) สมรรถนะของผ้ใู ห้บริการภายนอก
g) ความจําเป็นในการปรับปรุงระบบบริหารคณุ ภาพ
หมายเหตุ วิธีการวิเคราะห์ข้อมลู รวมถงึ การใช้วิธีทางสถิติ

184

184

9.1.3 การวเิ คราะห์และการประเมิน

9.1.3.1 การจดั ลาํ ดบั ความสาํ คัญ
แนวโน้มในด้านคณุ ภาพและผลการปฏิบตั งิ านจะต้องนํามาเปรียบเทียบกบั ความคืบหน้าไปสเู่ ปา้ หมายและ
นําไปสกู่ ารดําเนินการเพ$ือสนบั สนนุ การจดั ลาํ ดบั ความสาํ คญั ของการดําเนินการเพื$อปรับปรุงความพงึ พอใจ
ของลกู ค้า

185

185

92

31/8/2021 R

9.2 การตรวจติดตามภายใน

9.2.1 องค์กรต้องตรวจตดิ ตามภายในตามช่วงเวลาท9วี างแผนไว้ เพ9อื ให้มีข้อมูลของระบบบริหาร
คุณภาพ (อา้ งอิง ISO9001:2015)

a) มีความสอดคล้องตอ่
1) ข้อกําหนดองค์กรสาํ หรับระบบบริหารคณุ ภาพ
2) ข้อกําหนดของมาตรฐานสากลฉบบั นี T(ISO 9001:215)

b) มีการนําไปปฏิบตั ิ และรักษาไว้อยา่ งมีประสทิ ธิผล

186

186

9.2 การตรวจติดตามภายใน

9.2.2 องค์กรต้อง (อา้ งอิง ISO9001:2015)
a) วางแผนจดั ทํา, นําไปปฏิบตั ิ และรักษาโปรแกรมการตรวจประเมิน, ความถ$ี, วิธีการ, ความรับผิดชอบ

การวางแผนและการรายงานผล
b) กําหนดหลกั เกณฑ์และขอบเขตการตรวจประเมิน
c) การเลอื กผ้ตู รวจประเมิน และความเป็นกลางของการตรวจประเมิน
d) รายงานผลการตรวจประเมินสกู่ ารจดั การที$เก$ียวข้อง
e) ดําเนินการแก้ไขและปฏิบตั กิ ารแก้ไขท$ีเหมาะสมโดยไมช่ กั ช้า
f) จดั เก็บเอกสารข้อมลู ที$เกี$ยวข้องไว้เป็นหลกั ฐาน

187

187

93

31/8/2021 R

9.2 การตรวจติดตามภายใน

9.2.2.1การวางแผนตรวจตดิ ตามภายใน
• องค์กรต้องมีเอกสารของกระบวนการตรวจตดิ ตาม
• แผนการตรวจตดิ ตามต้อง คลอบคลมุ กิจกรรมระบบบริหารคณุ ภาพทงัT หมด ซง$ึ ประกอบไปด้วย การตรวจ

ประเมินระบบบริหารคณุ ภาพ, การตรวจประเมินกระบวนการผลติ และการตรวจประเมินผลติ ภณั ฑ์
• แผนการตรวจตดิ ตามต้องจดั ลําดบั ตามความเสยี$ ง, แนวโน้ม ประสทิ ธิภาพทงัT ภายในและภายนอก และ

กระบวนการที$มีนยั สาํ คญั
• องค์กรท$ีมีการพฒั นาซอฟท์แวร์ การประเมินผลการพฒั นาต้องอยใู่ นแผนการตรวจตดิ ตามด้วย

การทบทวนความถี$ในการตรวจตดิ ตาม ขนึ T อยกู่ บั การเปลย$ี นแปลงกระบวนการ
• ความไมส่ อดคล้องจากภายในและภายนอก และ/หรือ ลกู ค้าร้องเรียน ประสทิ ธิผลของแผนตรวจตดิ ตาม

ต้ องทบทวนในการทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร

188

188

9.2 การตรวจติดตามภายใน

9.2.2.2 การตรวจตดิ ตามระบบการบริหารคุณภาพ
• องค์กรต้องตรวจตดิ ตามกระบวนการระบบการบริหารคณุ ภาพในชว่ งตลอดสามปีปฏิทิน ตามโปรแกรม

ประจําปี โดยใช้แนวทางกระบวนการเพื$อตรวจสอบการปฏิบตั ติ ามมาตรฐานระบบการบริหารคณุ ภาพ
สาํ หรับอตุ สาหกรรมยานยนต์ฉบบั นี T
• องค์กรต้องสมุ่ ตรวจตวั อยา่ งของการปฏิบตั ติ ามข้อกําหนดของระบบการบริหารคณุ ภาพเฉพาะของลกู ค้า
อยา่ งมีประสทิ ธิผล ระหวา่ งการตรวจประเมินเหลา่ นี T

189

189

94

31/8/2021 R

9.2 การตรวจติดตามภายใน

9.2.2.3 การตรวจตดิ ตามกระบวนการผลติ
• องค์กรต้องตรวจตดิ ตามให้ครอบคลมุ ทกุ กระบวนการผลติ ตลอดระยะเวลาสามปีปฏิทิน ต้องกําหนด

ประสทิ ธิภาพ ประสทิ ธิผล และดกู ารประยกุ ต์ใช้ข้อกําหนดของลกู ค้า
• การตรวจตดิ ตามกระบวนการผลติ ต้องตรวจทกุ กะทํางาน รวมถงึ การสมุ่ ตรวจ การตอ่ กะทํางานที$เหมาะสม
• การตรวจตดิ ตามกระบวนการผลติ ต้องรวมถงึ การตรวจประเมินประสทิ ธิผลของการดําเนินการตามการ

วิเคราะห์ความเสย$ี งของกระบวนการ เชน่ PFMEA, Control plan และเอกสารอื$นๆ ท$ีเกี$ยวข้อง

190

190

9.2 การตรวจติดตามภายใน

9.2.4 การตรวจตดิ ตามผลติ ภณั ฑ์
• องค์กรต้องตรวจตดิ ตามผลติ ภณั ฑ์โดยใช้วิธีการเฉพาะท$ีลกู ค้ากําหนดในขนัT ตอนตา่ งๆ ที$เหมาะสมของการ

ผลติ และการสง่ มอบ เพื$อทวนสอบความสอดคล้องตามข้อกําหนดที$ระบุ
• ในกรณีที$ลกู ค้าไมไ่ ด้กําหนดไว้ องค์กรต้องกําหนดแนวทางที$จะใช้เอง

191

191

95

31/8/2021 R

9.3 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร

9.3.1 ข้อกาํ หนดท9วั ไป (อา้ งอิง ISO9001:2015)
ผ้บู ริหารสงู สดุ ต้องทําการทบทวนระบบบริหารคณุ ภาพขององค์กร ตามชว่ งเวลาท$ีวางแผนไว้ เพื$อให้มนั$ ใจวา่ มี
ความเหมาะสมอยา่ งตอ่ เน$ือง, มีความพอเพียง, มีประสทิ ธิผล และมีความสอดคล้องกบั ทิศทางกลยทุ ธ์ของ
องค์กร

192

192

9.3 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร

9.3.1.1 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร - ส่วนเพ9มิ เตมิ
• การทบทวนโดยฝ่ายบริหารจะต้องดําเนินการอยา่ งน้อยปีละครังT
• ความถ$ีในการทบทวนของฝ่ายบริหารจะต้องเพ$ิมขนึ T ตามความเสย$ี งในการปฏิบตั ติ ามข้อกําหนดของลกู ค้า

ซง$ึ เป็นผลมาจากการเปลยี$ นแปลงภายในหรือภายนอกท$ีสง่ ผลตอ่ ระบบการบริหารคณุ ภาพและปัญหาท$ี
เกี$ยวข้องกบั สมรรถนะ

193

193

96

31/8/2021 R

9.3 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร 194

9.3.2 ปัจจยั นําเข้าของการทบทวนฝ่ ายบริหาร (อา้ งอิง ISO9001:2015)
การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องได้รับการวางแผนและดําเนินการ โดยคํานงึ ถงึ
a) สถานะของการดําเนินการจากการทบทวนในครังT ที$ผา่ นมา
b) ประเดน็ การเปลย$ี นแปลงภายในและภายนอกท$ีเก$ียวข้องกบั ระบบบริหารคณุ ภาพ
c) ข้อมลู สมรรถนะและประสทิ ธิผลระบบบริหารคณุ ภาพ รวมถงึ แนวโน้มข้อมลู จาก

1. ความพงึ พอใจของลกู ค้าและข้อมลู ตอบกลบั จากผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสยี ที$เก$ียวข้อง
2. ขอบเขตที$ได้ตรงตามวตั ถปุ ระสงค์ที$ด้านคณุ ภาพ
3. สมรรถนะของกระบวนการและความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์และบริการ
4. ความไมส่ อดคล้องตามข้อกําหนดและการปฏิบตั แิ ก้ไข
5. ผลจากการเฝา้ ตดิ ตามและตรวจวดั

194

9.3 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร

9.3.2 ปัจจยั นําเข้าของการทบทวนฝ่ ายบริหาร (ต่อ)
6. ผลการตรวจตดิ ตาม
7. สมรรถนะของผ้ใู ห้บริการภายนอก

d) ความเพียงพอของทรัพยากร
e) ประสทิ ธิผลการดําเนินการเพ7ือระบคุ วามเสยี7 งและโอกาส (ดขู ้อ 6.1)
f) ข้อเสนอแนะในการปรับปรุง

195

195

97

31/8/2021 R

9.3 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร

9.3.2.1 ปัจจยั นําเข้าของการทบทวนฝ่ ายบริหาร - ส่วนเพ9มิ เตมิ
• ปัจจยั นําเข้าของการทบทวนฝ่ายบริหารควรรวมถงึ
1) ต้นทนุ ท$ีเกิดจากการด้อยคณุ ภาพ (ต้นทนุ จากการไมส่ อดคล้องข้อกําหนดทงัT ภายในและภายนอก)
2) การวดั ประสทิ ธิผลของกระบวนการ
3) การวดั ประสทิ ธิภาพของกระบวนการ
4) ความสอดคล้องตามข้อกําหนดของผลติ ภณั ฑ์
5) การประเมินความเป็นไปได้ในการผลติ สาํ หรับการเปลย$ี นแปลงการดําเนินงานท$ีมีอยแู่ ละสาํ หรับสง$ิ

อํานวยความสะดวกใหมห่ รือผลติ ภณั ฑ์ใหม่ (ดหู วั ข้อ _.d.i.d)

196

196

9.3 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร

9.3.2.1 ปัจจยั นําเข้าของการทบทวนฝ่ ายบริหาร - เพ9มิ เตมิ (ต่อ)
6) ความพงึ พอใจของลกู ค้า (ดใู นสว่ น 7.1.3.1)
7) การทบทวนของสมรรถนะตอ่ วตั ถปุ ระสงค์การบํารุงรักษา
8) ผลการดําเนินงานของการสง่ คืนสนิ ค้าในชว่ งรับประกนั (ถ้ามี)
9) การทบทวนใบประเมินคะแนนสมรรถนะของลกู ค้า (ถ้ามี)
10) การระบคุ วามล้มเหลวท$ีมีแนวโน้มที$จะเกิดขนึ T ในการใช้งานจริงของผ้ใู ช้รถซง$ึ ได้มาจากการวิเคราะห์
ความเสย$ี ง (เชน่ FMEA)
11) ความล้มเหลวที$เกิดขนึ T จริงในการใช้งานของผ้ใู ช้รถและผลกระทบตอ่ ความปลอดภยั หรือสงิ$ แวดล้อม

197

197

98

31/8/2021 R

9.3 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร

9.3.3 ปัจจยั นําออกของการทบทวนฝ่ ายบริหาร (อา้ งอิง ISO9001:2015)
• ผลจากการทบทวนโดยฝ่ายบริหารต้องรวมถงึ การตดั สนิ ใจแลการดําเนินการเกี$ยวกบั

a) โอกาสในการปรับปรุง
b) ความจําเป็นในการปรับเปลยี$ นระบบบริหารคณุ ภาพ
c) ทรัพยากรท$ีจําเป็น
• องค์กรต้องคงไว้ซง$ึ เอกสารข้อมลู ท$ีแสดงถงึ หลกั ฐานของผลลพั ธ์จากการทบทวนฝ่ายบริหาร

198

198

9.3 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร

9.3.3.1 ปัจจยั นําออกของการทบทวนฝ่ ายบริหาร - ส่วนเพ9มิ เตมิ
ผ้บู ริหารระดบั สงู ต้องจดั ทําแผนการดําเนินการท$ีเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรและนําไปปฏิบตั ิ เมื$อไมบ่ รรลตุ าม
เปา้ หมายของสมรรถนะ ของลกู ค้า

199

199

99

31/8/2021 R

10. การปรับปรุง (Improvement)

• 10.1 ข้อกําหนดทวั$ ไป (General)
• 10.2 สง$ิ ที$ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดและการปฏิบตั กิ ารแก้ไข (Nonconformity and

corrective action)
• 10.3 การปรับปรุงอยา่ งตอ่ เน$ือง (Continual improvement)

200

200

10.1 ขอ้ กาํ หนดทว?ั ไป (อ้างอิง ISO9001:2015)

องค์กรต้องพิจารณาและเลอื กโอกาสในการปรับปรุงและดําเนินการกิจกรรมท$ีจําเป็นเพ$ือให้เป็นไปตาม
ข้อกําหนดลกู ค้าและยกระดบั ความพงึ พอใจลกู ค้า ซง$ึ ประกอบด้วย

a) การปรับปรุงผลติ ภณั ฑ์และการบริการเพื$อให้สอดคล้องกบั ความต้องการที$จะเกิดขนึ T ในอนาคตและ
ความคาดหวงั

b) การแก้ไข, ปอ้ งกนั หรือลดผลกระทบท$ีไมพ่ งึ ประสงค์
c) การปรับปรุงสมรรถนะและประสทิ ธิผลของระบบบริหารคณุ ภาพ
หมายเหตุ การปรับปรุงอาจรวมถงึ การแก้ไข, การปฏิบตั กิ ารแก้ไข, การปรับปรุงอยา่ งตอ่ เนื$อง, การ
เปลยี$ นแปลงนวตั กรรมและการปรับโครงสร้างองค์กรใหม่

201

201

100

31/8/2021 R

10.2 สิ?งที?ไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและการปฏิบตั ิการแกไ้ ข

10.2.1 ส9งิ ท9ไี ม่เป็ นไปตามข้อกาํ หนดและการปฏบิ ตั กิ ารแก้ไข (อา้ งอิง ISO9001:2015)
เม$ือพบสงิ$ ท$ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด รวมถงึ ที$เกิดจากข้อร้องเรียน องค์กรจะต้อง
a) ตอบสนองตอ่ สงิ$ ท$ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด ตามความเหมาะสมดงั นี T

1. ทําการควบคมุ และแก้ไข
2. ดําเนินการจดั การกบั ผลท0ีตามมา

b) ประเมินความจําเป็นในการปฏิบตั กิ ารสาํ หรับกําจดั สาเหตขุ องสง$ิ ที$ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด เพื$อปอ้ งกนั
ไมใ่ ห้เกิดขนึ T ซําT หรือเกิดขนึ T ในบริเวณอ$ืนๆ โดย

1. ทบทวนและวิเคราะห์สง0ิ ที0ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดที0พบ
2. พิจารณาสาเหตขุ องสงิ0 ท0ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดท0ีพบ
3. พิจารณาสง0ิ ท0ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดที0ใกล้เคียงกนั หรือมีโอกาสเกิดขนึ X

202

202

10.2 ส?ิงท?ีไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและการปฏิบตั ิการแกไ้ ข

10.2.1 ส9งิ ท9ไี ม่เป็ นไปตามข้อกาํ หนดและการปฏบิ ตั กิ ารแก้ไข (ต่อ)
เมื$อพบสงิ$ ที$ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนด รวมถงึ ท$ีเกิดจากข้อร้องเรียน องค์กรจะต้อง
c) ดําเนินการปฏิบตั กิ ารตามความจําเป็น
d) ทบทวนประสทิ ธิผลของการปฏิบตั กิ ารแก้ไข
e) ปรับปรุงรายการความเสยี$ งและโอกาส ในชว่ งการวางแผน ตามความเหมาะสม
f) ปรับเปลยี$ นระบบบริหารคณุ ภาพ ตามความเหมาะสม
การปฏิบตั กิ ารแก้ไขจะต้องเหมาะกบั ผลกระทบของสง$ิ ที$ไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดท$ีพบ

203

203

101

31/8/2021 R

10.2 ส?ิงที?ไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและการปฏิบตั ิการแกไ้ ข

10.2.2 องค์กรต้องจดั ทําเอกสารข้อมลู เพ$ือแสดงหลกั ฐานของ (อา้ งอิง ISO9001:2015)
a) สภาพของสง$ิ ท$ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกําหนดและการปฏิบตั กิ ารท$ีเกี$ยวข้อง
b) ผลการปฏิบตั กิ ารแก้ไขใดๆ

204

204

10.2 ส?ิงที?ไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและการปฏิบตั ิการแกไ้ ข

10.2.3 วธิ ีการแก้ไขปัญหา
• องค์กรต้องมีกระบวนการท$ีเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรเพื$อแก้ไขปัญหา ซง$ึ รวมถงึ

1) กําหนดวิธีการแก้ปัญหาสําหรับประเภทและระดับของปัญหาท$ีแตกต่างกัน (เช่น การพัฒนา
ผลิตภณั ฑ์ใหม่, ประเด็น, ปัญหาการผลิตในปัจจบุ นั ความล้มเหลวที$เกิดขึนT ในการใช้งานของผ้ใู ช้
รถ, ปัญหาท$ีพบจากการตรวจประเมิน)

2) การสกดั กนัT , มาตรการชว$ั คราวและกิจกรรมท$ีเกี$ยวข้องที$จําเป็นสาํ หรับการควบคมุ ผลลพั ธ์ของความ
ไมส่ อดคล้อง ตามข้อกําหนด (ดขู ้อ h._ ของ ISO 9001)

3) การวิเคราะห์ต้นเหต,ุ วิธีการที$ใช้, การวิเคราะห์และผลลพั ธ์

205

205

102

31/8/2021 R

10.2 ส?ิงที?ไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและการปฏิบตั ิการแกไ้ ข

10.2.3 วธิ ีการแก้ไขปัญหา (ต่อ)
4) การดําเนินการแก้ไขป้องกันการเกิดซําT อย่างเป็นระบบ รวมถึงการพิจารณาการขยายผลไปยัง
กระบวนการ และผลติ ภณั ฑ์ที$คล้ายคลงึ กนั
5) การทวนสอบประสทิ ธิผลของการดําเนินการแก้ไขปอ้ งกนั การเกิดซําT
6) การทบทวนและปรับปรุงข้อมลู ที$เป็นลายลกั ษณ์อกั ษรท$ีเหมาะสมให้เป็นปัจจบุ นั ตามความจําเป็น
(เชน่ PFMEA, แผนควบคมุ )

•ในกรณีที$ลูกค้ามีการกําหนดกระบวนการ เครื$องมือ หรือระบบการแก้ไขปัญหาที$เฉพาะ องค์กรต้องใช้
กระบวนการ, เครื$องมือหรือระบบเหลา่ นนัT เว้นแตจ่ ะได้รับการอนมุ ตั จิ ากลกู ค้าให้เป็นอยา่ งอ$ืน

206

206

10.2 สิ?งที?ไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและการปฏิบตั ิการแกไ้ ข

10.2.4 เทคนิคการป้องกันข้อผิดพลาด (Error – proofing)
• องค์กรต้องมีกระบวนการท$ีเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรเพื$อกําหนดการใช้วิธีการป้องกนั ข้อผิดพลาดท$ีเหมาะสม

ต้องระบรุ ายละเอียดของวิธีการท$ีใช้ในเอกสารการวิเคราะห์ความเสี$ยงของกระบวนการ (เช่น PFMEA)
และต้องระบคุ วามถี$ของการทดสอบในเอกสารแผนควบคมุ
• กระบวนการนีตT ้องรวมถึงการทดสอบอุปกรณ์ป้องกันข้อผิดพลาดในกรณีท$ีล้มเหลว หรือการจําลองให้
ล้มเหลว ต้องเก็บรักษา บนั ทกึ ของการทดสอบนนัT ไว้ เมื$อใช้ชินT งานมาสเตอร์เพ$ือการทดสอบ ต้องได้รับการชี T
บ่ง, ควบคมุ , ทวนสอบและสอบเทียบ ชินT งานดงั กล่าว (ถ้าเป็นไปได้) อปุ กรณ์ป้องกนั ข้อผิดพลาดเสียหาย
ต้องมีแผนการดําเนินการโต้ตอบ

207

207

103

31/8/2021 R

10.2 สิ?งที?ไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและการปฏิบตั ิการแกไ้ ข

10.2.5 ระบบบริหารการรับประกันสนิ ค้า
• เม$ือองค์กรจําเป็นต้องให้การรับประกนั สําหรับผลิตภณั ฑ์ของตน องค์กรจะต้องดําเนินการตามกระบวนการ

บริหารการรับประกนั สนิ ค้า
• องค์กรต้องรวมวิธีการสําหรับการวิเคราะห์ชินT ส่วนการรับประกัน รวมถึง NTF (ไม่พบปัญหา) ใน

กระบวนการ
• เม$ือลกู ค้ากําหนด องค์กรต้องดําเนินการตามกระบวนการบริหารการรับประกนั สนิ ค้าที$จําเป็น

208

208

10.2 สิ?งท?ีไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและการปฏิบตั ิการแกไ้ ข

10.2.6 ข้อร้องเรียนของลูกค้าและการวเิ คราะห์การทดสอบความเสียหายท9เี กดิ ขนึ] ในการใช้งาน
ของผู้ใช้รถ
• องค์กรต้องดําเนินการวิเคราะห์ข้อร้องเรียนของลกู ค้าและความล้มเหลวในการใช้งานของผ้ใู ช้รถ ซงึ$ รวมถงึ

ชินT สว่ นที$สง่ คืนและจะต้องเริ$มต้นการแก้ปัญหาและการดําเนินการแก้ไขเพื$อปอ้ งกนั ไมใ่ ห้เกิดซําT
• ในกรณีที$ลกู ค้าร้องขอ สง$ิ นีจT ะรวมถงึ การวิเคราะห์การทํางานร่วมกนั ของซอฟต์แวร์ฝังตวั ของผลติ ภณั ฑ์ของ

องค์กร ภายในระบบของผลติ ภณั ฑ์ของลกู ค้าขนัT สดุ ท้าย
• องค์กรต้องสอ$ื สารผลการทดสอบ/วิเคราะห์ให้กบั ลกู ค้าและภายในองค์กรด้วย

209

209

104

31/8/2021 R

10.3 การปรับปรุงอยา่ งต่อเนื?อง (อ้างอิง ISO9001:2015)

• องค์กรต้องดําเนินการปรับปรุงอยา่ งตอ่ เน$ือง อยา่ งเหมาะสม, เพียงพอ และมีประสทิ ธิผลตอ่ ระบบบริหาร
คณุ ภาพ

• องค์กรจะต้องพิจารณาผลลพั ธ์จากการวเิ คราะห์และการประเมิน และผลจากการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
เพ$ือพิจารณาความจําเป็นหรือโอกาสท$ีใช้ระบเุ ป็นสว่ นหนง$ึ ของการปรับปรุงอยา่ งตอ่ เนื$อง

210

210

10.3 การปรับปรุงอยา่ งต่อเนื?อง

10.3.1 การปรับปรุงอย่างต่อเน9ือง - ส่วนเพ9มิ เตมิ
• องค์กรต้องจดั ทําเอกสารเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรสาํ หรับการปรับปรุงอยา่ งตอ่ เน$ือง
• องค์กรต้องรวมถงึ กระบวนการดงั ตอ่ ไปนี T

1) การระบวุ ิธีการท$ีใช้ วตั ถปุ ระสงค์ การวดั ประสทิ ธิผล และข้อมลู ที$เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร
2) แผนดําเนินการปรับปรุงกระบวนการผลติ ซง$ึ มงุ่ เน้นการลดความผนั แปรของกระบวนการและลด

ของเสีย
3) การวิเคราะห์ความเสยี$ ง (เชน่ FMEA)
หมายเหตุ การปรับปรุงอยา่ งตอ่ เนื$องจะถกู นํามาใช้ก็ตอ่ เมื$อกระบวนการผลติ มีความสามารถ และเสถียร หรือ
เม$ือคณุ ลกั ษณะนนัT คาดการณ์ได้และสอดคล้องกบั ข้อกําหนดของลกู ค้า

211

211

105

31/8/2021 R

212

212

213

213

106

31/8/2021 R

214

214

215

215

107