โครงการยกระดับศักยภาพการผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ฯ

โครงการยกระดับศักยภาพการผลติ เครือ่ งมอื และอปุ กรณท์ างการแพทย์
เพือ่ สง่ เสรมิ การพฒั นาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร
ประจำปงี บประมาณ 2564



โครงการยกระดับศักยภาพการผลิตเครอ่ื งมือและอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพอื่ ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

1. บทนำ

1. หลักการและเหตผุ ล

แผนยุทธศาสตร์ชาติ และแผนการพัฒนาอุตสาหกรรมของประเทศไทย ให้ความสำคัญกับการพัฒนา
อุตสาหกรรมและภาคการผลิตของประเทศไทยไปสู่อุตสาหกรรมที่มีมูลค่าเพิ่มสูง และ/หรือมีการต่อยอดจาก
พื้นฐานและจุดเด่นของประเทศไทย โดยอุตสาหกรรมศักยภาพหนึ่งที่ภาครัฐให้ความสำคัญ ได้แก่ อุตสาหกรรม
การแพทย์ครบวงจร (Medical Hub) ซึง่ เปน็ การสร้างอุตสาหกรรมใหม่ ต่อยอดจากธรุ กจิ การรักษาพยาบาล และ
การท่องเที่ยวเชิงสุขภาพ โดยแนวทางการส่งเสริมอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจรของประเทศไทย จะประกอบ
ไปด้วย 3 ส่วนที่สำคัญ ได้แก่ การส่งเสริมและพัฒนาการให้บริการด้านการแพทย์ การส่งเสริมการผลิตเครื่องมือ
และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ และการสง่ เสริมการวจิ ยั และผลติ ยาและเวชภณั ฑ์ โดยแนวทางการพัฒนาอตุ สาหกรรม
การแพทย์ครบวงจรที่ประเทศไทยมีความพร้อมและผู้ประกอบการภาคอุตสาหกรรมมีศักยภาพที่จะดำเนนิ การใน
ระดบั สูง ไดแ้ ก่ การสง่ เสรมิ การผลติ เคร่อื งมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์

จากการส่งเสริมการผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ นอกจากจะทำให้กลุ่มผู้ผลิตวัสดุ อุปกรณ์
และเครื่องมือแพทย์ มีโอกาสในการเติบโตแล้ว ยังทำให้กลุ่มผู้ผลิตชิน้ ส่วนในอุตสาหกรรมอืน่ ๆ เช่น อุตสาหกรรม
ช้นิ ส่วนยานยนต์ อุตสาหกรรมชนิ้ สว่ นอุปกรณไ์ ฟฟ้าและอเิ ล็กทรอนิกส์ มีโอกาสพัฒนาและยกระดับสอู่ ตุ สาหกรรม
การแพทย์ครบวงจรได้อีกด้วย อย่างไรก็ดี ผู้ประกอบการไทยยงั ขาดองค์ความรู้และเทคโนโลยีการผลิต รวมทั้งยัง
ต้องพึ่งพาการนำเข้าวัตถุดิบหรือชิ้นส่วนอุปกรณ์จากต่างประเทศ ทำให้ผู้ประกอบการของไทย สามารถผลิตวัสดุ
อปุ กรณ์ และเครือ่ งมือแพทยส์ ามารถผลิตวัสดุ อปุ กรณ์ และเครอ่ื งมือแพทย์ทต่ี ้องใช้นวัตกรรมหรือใช้เทคโนโลยีที่
ไม่ซับซ้อน อาทิ กายอุปกรณ์เทียมสำหรับคนพิการ กลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านโลหะ (เตียงผ่าตัด เตียงคนไข้ รถเข็น ไม้
เท้า) กลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านทันตกรรม (ชุดยูนิตทำฟัน เครื่องขูดหินปูน ) กลุ่มผลิตภัณฑ์ชุดแต่งกาย กลุ่มผลิตภัณฑ์
สิน้ เปลอื ง (ลำลี ผา้ กอซ หลอดฉีดยา ฯ)

ดังนั้น โครงการยกระดับศักยภาพการผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อส่งเสริมการพัฒนา
อุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร จึงมีวัตถุประสงค์ในการยกระดับศักยภาพในการผลิตของผู้ผลิตวัสดุ อุปกรณ์
และเครื่องมือแพทย์ หรือผู้ผลิตชิ้นส่วนในประเทศไทยให้สามารถทำการผลิตวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือ แพทย์
เพื่อทดแทนการนำเข้าได้ โดยมีกิจกรรมหลัก คือ การปรับปรุงศักยภาพของสถานประกอบการให้สามารถพัฒนา
ผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับความต้องการใช้งานหรือมาตรฐานทางการแพทย์ รวมทั้งมีคุณภาพเทียบเท่ากับ
ผลติ ภัณฑท์ ่นี ำเขา้ จากต่างประเทศ

การดำเนินงานโครงการประกอบไปด้วยการพิจารณากำหนดวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์ที่มี
ศักยภาพสำหรับการผลิตภายในประเทศ (การคัดเลือกวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์เป้าหมายที่มศี ักยภาพท่ี
จะผลิตเพื่อทดแทนการนำเข้าได้) จำนวน 3 ผลิตภัณฑ์ พิจารณาคัดเลือกจากเกณฑ์และปัจจัยที่เกี่ยวข้อง
ทำการศึกษา พัฒนาและออกแบบ ทดสอบ ทดลองผลิตในระดับห้องปฏิบัติการ และคัดเลือกผู้ประกอบการ เพื่อ
ทำการผลิตในระดับโรงงานนำร่อง พฒั นาการผลิตไปสเู่ ชงิ พาณชิ ยเ์ พ่ือทดแทนการนำเข้าต่อไป รวมถึงการเผยแพร่
องคค์ วามรขู้ องโครงการไปยังผูป้ ระกอบการและผสู้ นใจ

สถาบันเหลก็ และเหล็กกล้าแหง่ ประเทศไทย 1-1

โครงการยกระดับศักยภาพการผลติ เครอ่ื งมอื และอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

2. ผลการสำรวจและผลการศึกษา วสั ดุ อุปกรณ์ และเคร่อื งมอื แพทย์

ท่ี รายการวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือ ปรมิ าณการ ราคาต่อหนว่ ย หนว่ ยงาน
แพทย์ นำเข้าต่อป*ี (บาท)**
โรงพยาบาลชลบรุ ี
1 ใบมดี ผ่าตัด 1,278 340 โรงพยาบาลชลบรุ ี
2 อปุ กรณ์ยดึ จับขณะผา่ ตัด 4 100,000 โรงพยาบาลธรรมศาสตรเ์ ฉลิมพระเกียรติ
3 อุปกรณ์ดามกระดูก 20 6,000 โรงพยาบาลธรรมศาสตรเ์ ฉลมิ พระเกยี รติ
4 อปุ กรณก์ นั แผลกดทับระหว่างผา่ ตดั 8 4,000 โรงพยาบาลสงขลานครินทร์
5 ขาเทียมสำหรบั ผู้พิการ 12 70,000 โรงพยาบาลสงขลานครินทร์
6 อุปกรณ์ช่วยใส่สายออกซเิ จนทางปาก โรงพยาบาลธรรมศาสตรเ์ ฉลมิ พระเกียรติ
7 อุปกรณส์ ำหรับล้าง-ดูดจมกู 4,000 8 สภาอตุ สาหกรรมแหง่ ประเทศไทยประธาน
8 * ข้อคิดเห็น : ผู้ประกอบการให้ความ 500 35 กรรมการผจู้ ดั การ / อดตี ประธานกลมุ่
- - อตุ สาหกรรมผผู้ ลิตเคร่ืองมือแพทยแ์ ละ
สนใจ โครงการ และยินดีให้ความ
ร่วมมือเพื่อเป็นการส่งเสริมและ สุขภาพ
สนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมการ
ผลิตอุปกรณ์และเครื่องมือแพทย์ของ
ไทย

2.1 ผลการศกึ ษาวัสดุ อปุ กรณ์ และเครื่องมือแพทยจ์ ากการสำรวจความต้องการของผ้มู ีส่วนเกี่ยวข้อง
1. ใบมีดผ่าตดั (Surgical Blade)

ท่ี หัวข้อ รายละเอียด
1 ข้อมูลผลิตภณั ฑ์
มีดผ่าตัดเป็นเครื่องมือที่ใช้ในการตัด/แยกเนื้อเยื่อและอวัยวะต่างๆ ต้องการ
ความแหลมคมเป็นพิเศษ มีความคมกว่ามีดหรืออุปกรณ์ตัดทั่วไป เพื่อให้ลงมีด
เพียงคร้ังเดยี วแล้วสามารถตัด/แยกเนื้อเยื่อหรือสรา้ งแผลได้ตามต้องการ โดยไม่
ทำลายเนื้อเยื่อที่อยู่บริเวณโดยรอบของบาดแผลนั้นๆ แต่ด้วยความที่ใบมีดมี
ความบางมากๆ จึงทื่อ/เกิดการสึกหรอไดง้ ่าย ทำให้ต้องใชเ้ พียงครัง้ เดียวแล้วทิ้ง
(Single use) โดยหลังจากการใช้งานจะถูกนำไปล้างทำความสะอาด และผ่าน
กระบวนการฆ่าเชื้อโรคเพื่อให้สามารถนำกลับไปใช้ใหม่ได้ และสำหรับใบมีด
ผ่าตัดที่ไม่ใช้แล้ว จะรวบรวมเพื่อส่งกำจัดภายนอกต่อไปใบมีดที่มีการใช้งาน
ค่อนขา้ งสูงมี 3 แบบ คือ
1. ใบมีดเบอร์ 10 เป็นขนาดที่แพทย์ใช้บ่อยที่สุด ใช้เพื่อผ่าผิวหนัง ตัดผ่าน
ผิวหนงั ตามลำตัว, หลัง, แขน, ขา เพอื่ เปิดทำการรกั ษาภายใน

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กลา้ แห่งประเทศไทย 1-2

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เคร่ืองมอื และอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพือ่ สง่ เสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ท่ี หวั ขอ้ รายละเอียด

2. ใบมีดเบอร์ 15 เป็นมีดซึ่งมีขนาดเล็กรองลงมา ใช้งานกับการผ่าตัดแบบตื้น

เป็นงานมีความละเอียดมากกว่าและต้องการความแม่นยำ ผ่าตัดในพื้นที่ขนาด

เล็ก เช่น นวิ้ มอื , ใบหนา้ , ใช้ในการผ่าตดั ทางชอ่ งคลอด หรอื ผ่าตัดผ่านกลอ้ ง

3. ใบมีดเบอร์ 11 เป็นมีดรูปทรงปลายแหลม ใช้เพื่อเจาะผิวหนัง สำหรับการ

ระบายหนองหรือสารคัดหลั่งอื่นๆ รวมทั้งยังสามารถใช้ผ่าผิวหนังในการผ่าตัด

ผ่านกลอ้ งไดอ้ ีกดว้ ย

2 ส่วนประกอบของผลิตภณั ฑ์ 1. ใบมีด ไม่สามารถใชซ้ ้ำได้

2. ดา้ มมีด สามารถใชซ้ ้ำได้ โดยต้องนำไปผา่ นกระบวนการฆา่ เชือ้

3 ปริมาณการใชง้ านและ 1. ราคาเฉล่ียตอ่ ชน้ิ 340 บาท

มลู ค่านำเข้า 2. ปริมาณการนำเขา้ 362,810 ชดุ /ปี

3. มลู ค่าการนำเขา้ 123,355,400 บาท/ปี

4 สาเหต/ุ ความจำเปน็ ทตี่ ้อง - ไมม่ ีผ้ผู ลติ ในประเทศ

นำเขา้

5 แนวทางการพัฒนา 1. ออกแบบและพฒั นาเทคโนโลยีในการผลติ ผลติ ภัณฑ์ตน้ แบบ

2. ออกแบบด้ามจบั ใหส้ ามารถใช้งานได้งา่ ยข้นึ

2. อปุ กรณย์ ดึ จับขณะผา่ ตดั

ท่ี หัวขอ้ รายละเอยี ด
1 ข้อมลู ผลติ ภัณฑ์
เป็นอปุ กรณท์ ี่ใชใ้ นงานผ่าตดั ศัลยกรรม เน่อื งจากในการผ่าตดั น้ันจำเป็นต้องมี
2 สว่ นประกอบของผลิตภณั ฑ์ การจัดท่าเพื่อการผ่าตัด โดยต้องใช้อุปกรณ์ช่วยในการจัดท่าผ่าตัดที่ถูกต้อง
และเหมาะสม เพื่อป้องกันความเสี่ยงจากการผ่าตัด และความเสี่ยงจากการ
3 ปรมิ าณการใชง้ านและ เกดิ ภาวะแทรกซอ้ นในการจดั ทา่ ผ่าตดั เช่น การบาดเจ็บตอ่ เน้ือเยอ่ื เสน้ เลอื ด
มูลค่านำเข้า 1. ส่วนทีย่ ึดจับอวยั วะหรอื ตำแหนง่ ที่ต้องการผา่ ตัด
2. สว่ นท่ยี ึดจับกับเตียงผา่ ตดั
4 สาเหตุ/ความจำเป็นทต่ี อ้ ง 1. ราคาเฉลย่ี ต่อชน้ิ 1,000,000 บาท
นำเข้า 2. ปรมิ าณการนำเขา้ 1,136 ชดุ /ปี
3. มลู คา่ การนำเข้า 1,136,000,000 บาท
5 แนวทางการพฒั นา - ไมม่ ีผู้ผลติ ในประเทศ
- เปน็ อปุ กรณท์ ีม่ าพรอ้ มกับเตยี งผา่ ตัด
1. ออกแบบและพฒั นาเทคโนโลยีในการผลติ ผลติ ภณั ฑต์ น้ แบบ
2. ออกแบบส่วนยดึ จับให้สะดวกและรวดเรว็ ในการล็อคและปลดล็อค

สถาบันเหล็กและเหล็กกลา้ แหง่ ประเทศไทย 1-3

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลิตเคร่อื งมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพ่ือสง่ เสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

3. อุปกรณด์ ามกระดกู (Pin External fixation)

ท่ี หัวขอ้ รายละเอยี ด

1 ข้อมูลผลติ ภณั ฑ์ เป็นอุปกรณ์ที่ช่วยในการยึดกระดูกให้กลับสู่สภาพปกติ ด้วยการยึดตรึง

กระดูกจากภายนอกใช้กับผู้ป่วยที่ประสบอุบัติเหตุกระดูกหักหรือแตก

และต้องได้รบั การผ่าตัดเพอ่ื จบั กระดกู ให้อยใู่ นตำแหน่งทีถ่ ูกต้อง โดยการ

ใช้แท่งโลหะที่มีเกลียว แทงทะลุกระดูกและยึดตรึงปลายนอกของแท่ง

โลหะด้วยโครงยึดภายนอก ใช้ในการจัดกระดูกหกั แบบเปดิ ท่ีนิยมใช้มี 2

แบบคือ 1. Ring external fixator มีลักษณะเป็นวงกลมหรือครึ่งวงกลม

ยึดติดกับกระดูกด้วยลวดที่เจาะผ่านกระดูก ก่อนใส่จะต้องประกอบตัว

โครง (frame) ใหเ้ ข้ากับอวยั วะทจ่ี ะใส่ ring external fixator

2. Pin external fixator เช่น AO external fixator มีลักษณะเป็นโครง

ยึดกระดูกที่ต่อกับthread steinmann pin ที่ยึดตรึงกระดูกอยู่ โดยต้อง

ใส่ pin ยึดกระดูกก่อนแล้วจึงประกบตัว pin external fixator เข้า

ดว้ ยกัน

2 ส่วนประกอบของผลติ ภณั ฑ์ 1. แทง่ โลหะปลายแหลมทม่ี เี กลียว (schanz screw) หรอื แทง่ โลหะปลาย

แหลมที่ไม่มีเกลยี ว (pin)

2. โครงยึดภายนอก (rod)

3. ข้อตอ่ (clamp)

4. ลวด (wire)

5. กรอบ (frame)

3 ปรมิ าณการใช้งานและ 1. ราคาเฉลยี่ ต่อชิ้น 6,000 บาท

มูลคา่ นำเขา้ 2. ปริมาณการนำเข้า 5,680 ชุด/ปี

3. มูลค่าการนำเขา้ 34,080,000 บาท/ปี

4 สาเหต/ุ ความจำเป็นทตี่ ้องนำเขา้ - ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ คุณภาพ/มาตรฐานของผลิตภัณฑ์จาก

ต่างประเทศ

- มผี ผู้ ลิตในประเทศเพียง 2-3 ราย

5 แนวทางการพฒั นา 1. ออกแบบและพัฒนาวัสดุทดแทนให้มีน้ำหนักเบาขึน้

2. ออกแบบและพัฒนาเทคโนโลยีในการผลติ ผลิตภณั ฑ์ต้นแบบ

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 1-4

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลิตเครื่องมอื และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อสง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

4. อุปกรณก์ ันแผลกดทบั ระหว่างผ่าตัด

ท่ี หัวขอ้ รายละเอยี ด
1 ขอ้ มูลผลิตภัณฑ์ เป็นอุปกรณ์ที่ใช้ในการช่วยลองบนตัวผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดหรือผู้ป่วยที่นอน
ติดเตียง เพื่อลดความรอ้ นสะสมจากน้ำหนกั ทีก่ ดทับในบรเิ วณทีผ่ ู้ปว่ ยนอน โดย
2 ส่วนประกอบของผลติ ภณั ฑ์ แผลกดทบั จะเกดิ จากการท่ีเลือดไปเลยี้ งในบริเวณกดทับนานๆ ไม่ได้ และทำให้
3 ปริมาณการใชง้ านและ เกิดความร้อนสะสม ซึ่งอุปกรณ์นี้จะมีความเย็นสะสมภายในและกระจายความ
ร้อนจากจุดสัมผสั ออกไป พร้อมๆ กับการกระจายแรงตามนำ้ หนักที่กดทับ ซึ่งมี
มูลค่านำเขา้ การพัฒนาอุปกรณ์ออกมาหลายรูปแบบให้เหมาะกับการใช้งาน โดยแบ่งเป็น 3
4 สาเหต/ุ ความจำเป็นทตี่ อ้ ง ประเภท ดังนี้

นำเข้า 1. แผ่นกันแผลกดทับบริเวณ ศีรษะ ซึ่งเป็นส่วนที่สำคัญอย่างมากในการพยงุ
5 แนวทางการพัฒนา ศีรษะของผู้ป่วยขึ้นในการเข้ารับการรักษาจากการผ่าตัด หรือพักพื้น เพื่อไม่ให้
เกดิ ปัญหาแผลกดทบั จากการที่เลือดไปเลี้ยงไมท่ นั ในสว่ นบรเิ วณท่กี ดทบั

2. แผ่นกนั แผลกดทับบริเวณ แผน่ หลงั สะโพก ลำตวั สามารถประ-ยกุ ต์ใช้กับ
ผู้ป่วยที่นอนอยู่บนเตียงในระหวา่ งเข้ารับการผ่าตัดและพักฟ้ืน โดยผูป้ ่วยทีน่ อน
สามารถนำแผน่ ไปหนนุ ใต้ลำตัวของผู้ป่วยเฉพาะจุดได้

3. แผ่นกันแผลกดทับบริเวณ ที่รองหัวไหล่ ขา ส้นเท้า สำหรับใช้กับผู้ป่วยท่ี
นอนรับการรักษาจากการผ่าตัดและนอนพักพื้นเพื่อรองรับการกระจายตัวของ
ความร้อนสะสมจากแผลกดทบั ทเ่ี กดิ ขนึ้
1. ฟิลม์ แผน่ พลาสติก PVC
2. เจลซลิ ิโคน/โพลิยูริเทน
1. ราคาเฉลี่ยต่อชนิ้ 4,000 บาท
2. ปรมิ าณการนำเขา้ 2,272 ชดุ /ปี
3. มูลค่าการนำเขา้ 9,088,000 บาท/ปี
- ยงั ไมม่ ีผ้ผู ลิตในประเทศ

1. ออกแบบและพัฒนาให้สามารถกระจายแรงไดด้ ขี ึ้น
2. ออกแบบและพฒั นาเทคโนโลยใี นการผลติ ผลติ ภัณฑ์ตน้ แบบ

สถาบันเหลก็ และเหลก็ กล้าแห่งประเทศไทย 1-5

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลิตเครือ่ งมอื และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพือ่ สง่ เสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

5. ขาเทยี มสำหรับผพู้ กิ าร (Prosthetic Pylon)

ท่ี หัวขอ้ รายละเอียด

1 ข้อมูลผลิตภัณฑ์ เป็นอุปกรณท์ ่ีใช้ช่วยเหลือผู้พิการใหม้ คี ุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น ซึ่งผู้พิการท่เี สีย

ขาไปจะสามารถใช้อุปกรณ์ขาเทียมช่วยให้สามารถกลับมายืนและเดินได้

ใกล้เคียงกับคนปกติ ซึ่งผู้พิการทางขามีจำนวนสะสมในประเทศสูงถึง

46,000 คน และมีจำนวนผูท้ ่ีพกิ ารเพ่มิ ขึ้นถงึ ปลี ะ 3,500 คน

1. ขาเทียมสำหรับผู้พิการที่ถูกตัดขาระดับต่ำกว่าหัวเข่า จะมีการ

นำไปใช้กับผู้พิการที่ตัดขาระดับต่ำกว่าหัวเข่า โดยสามารถกำหนดความ

สูงได้จากแท่งโลหะ ที่ออกแบบและวัดขนาดที่เหมาะสมกับผู้พิการให้

สมดุลกับขาอีกข้าง เพ่อื ทำใหส้ ามารถเดินใช้ชวี ิตประจำวนั ได้ดีทขี่ ึน้

2. ขาเทียมสำหรับผู้พิการที่ถูกตัดขาระดับเหนือเข่า จะมีข้อต่อที่

สามารถพับได้ให้งอขาเหมือนกับหัวเข่าจริงได้ ใช้สำหรับผู้ที่ตัดขาบริเวณ

เหนือเข่าขึ้นมาแล้ว แต่สามารถรักษาสมดุลความสูงของขาได้จากแท่ง

โลหะท่ีสัง่ ทำเฉพาะผ้พู ิการได้

2 ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ 1. ข้อตอ่ ส่วนบน ทำจากวัสดุไทเทเน่ียม/สแตนเลส

2. โครงขา (rod) ทำจากวัสดุไทเทเนย่ี ม/สแตนเลส/อลูมิเนียม

3. ข้อต่อสว่ นล่าง ทำจากวัสดุไทเทเนย่ี ม/สแตนเลส

3 ปรมิ าณการใชง้ านและ 1. ราคาเฉล่ียต่อช้นิ 70,000 บาท

มูลค่านำเขา้ 2. ปรมิ าณการนำเขา้ 3,408 ชดุ /ปี

3. มูลค่าการนำเขา้ 238,560,000 บาท/

4 สาเหตุ/ความจำเป็นทตี่ ้องนำเขา้ - ยังไม่มผี ู้ผลิตในประเทศ (มีเพียงผู้ผลติ บางชนิ้ สว่ น)

- ยงั ไมเ่ พยี งพอตอ่ ความตอ้ งการใช้

5 แนวทางการพัฒนา 1. ออกแบบและพฒั นาวสั ดใุ ห้มีนำ้ หนกั เบาข้ึน

2. แก้ไขปัญหาเรื่องวัสดุเสื่อมสภาพเร็วขนึ้

3. ออกแบบและพฒั นาเทคโนโลยใี นการผลิตผลิตภณั ฑ์ตน้ แบบ

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย 1-6

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลติ เครือ่ งมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพื่อสง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

6. อุปกรณ์ชว่ ยใสส่ ายออกซิเจนทางปาก (Oral Airway)

ที่ หวั ขอ้ รายละเอียด
1 ข้อมูลผลิตภณั ฑ์
เป็นอุปกรณ์ท่ใี ชส้ ำหรับเปิดทางเดนิ หายใจทางชอ่ งปากสำหรับผู้ป่วยที่อยู่
ห้องฉุกเฉิน เพื่อทำให้สามารถใส่สายอุปกรณ์ให้อาหารต่อได้สะดวกโดย
ผู้ป่วยไม่ติดเชื้อและไม่ระคายเคือง และยังป้องกันอาการชักกัดลิ้น โดยมี
การแบ่งสี ตามขนาดของชว่ งวัย ดงั นี้

1.สชี มพู เหมาะสำหรบั เดก็ ทารกเกิดใหมม่ ขี นาด 40 mm
2. สีฟา้ เหมาะสำหรับเด็กเล็ก มีขนาด 50 mm
3. สดี ำ เหมาะกับเด็กโต มขี นาด 70 mm
4. สเี ขยี ว เหมาะกับเด็กวยั รุ่น มีขนาด 80 mm
5. สีเหลอื ง เหมาะกับวยั รนุ่ มีขนาด 90 mm
6. สแี ดง เหมาะกบั ผูใ้ หญ่ มขี นาด 100 mm
7. สีน้ำเงิน เหมาะกบั ผูส้ งู อายุ มขี นาด 110 mm
ท้ังน้กี ารใชง้ านส่วนใหญ่จะเปน็ ชว่ งผ้ใู หญ่ ที่มชี ่วงอายกุ ว้างมากที่สดุ

2 สว่ นประกอบของผลติ ภณั ฑ์ 1. โครงพลาสตกิ ใสด้านนอกทำจากพลาสติก LDPE

2. สว่ นระบุสีดา้ นในทำจากซลิ โิ คน

3 ปรมิ าณการใชง้ านและ 1. ราคาเฉลี่ยต่อชนิ้ 8 บาท

มูลค่านำเขา้ 2. ปรมิ าณการนำเขา้ 1,136,000 ชดุ /ปี

3. มูลคา่ การนำเขา้ 9,088,000 บาท/ปี

4 สาเหต/ุ ความจำเป็นทตี่ ้องนำเขา้ - ยังไมม่ ผี ้ผู ลติ ในประเทศ

5 แนวทางการพัฒนา 1. ออกแบบและพฒั นาวสั ดใุ ห้มีความนุม่ ข้ึน ลดการระคายเคอื ง

2. ใสส่ ารยบั ย้งั การเกิดแบคทเี รีย เพื่อป้องกันการติดเชื้อ

3. ออกแบบและพฒั นาเทคโนโลยีในการผลติ ผลิตภัณฑต์ ้นแบบ

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย 1-7

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลิตเคร่อื งมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพอื่ สง่ เสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

7. อปุ กรณ์สำหรบั ลา้ ง-ดดู จมกู (Nasal Nose)

ท่ี หัวขอ้ รายละเอียด

1 ขอ้ มลู ผลติ ภณั ฑ์ เปน็ อุปกรณ์ชว่ ยในการต่อเขา้ กระบอกฉีดยาให้สามารถบรรจุนำ้ เกลือและ

ใช้ในการล้างจมูก สำหรับเด็กอ่อน และผู้ท่ีเร่ิมมอี าการปว่ ยเป็นหวัด และ

ยังสามารถนำไปตอ่ กบั ขวดทีใ่ ช้ในการบบี เพื่อดูดเสมหะและขี้หูของเด็กได้

มี 2 ชนิดดว้ ยกัน คอื

1. แบบที่ใช้ต่อกับกระบอกฉีดยา โดยจะนำมาต่อเข้ากับปลายของ

กระบอกเข็มฉีดยาที่บรรจุน้ำเกลือแล้ว และนำไปใช้ในการล้างจมูกด้วย

การบังคับจากแรงกดเข็มฉีดยา

2. แบบทีเ่ ป็นอุปกรณใ์ ชก้ ับขวดยางสำหรับบบี ซึ่งจะตอ่ เข้ามาพรอ้ มกนั ท้ัง

ชุด ไมส่ ามารถแยกได้

ทั้งนี้แบบที่นิยมจะเป็นแบบที่ต่อกับกระบอกฉีดยา เพราะมีการล้างและ

ทำความสะอาดที่ง่ายและง่ายตอ่ การใชง้ าน

2 สว่ นประกอบของผลติ ภัณฑ์ 1. จกุ ยางทำจากซิลิโคน

3 ปริมาณการใช้งานและ 1. ราคาเฉล่ียตอ่ ชิน้ 35 บาท

มูลคา่ นำเข้า 2. ปริมาณการนำเขา้ 170,400 ชุด/ปี

3. มูลค่าการนำเขา้ 5,964,000 บาท/

4 สาเหตุ/ความจำเป็นทต่ี อ้ งนำเขา้ - ยงั ไมม่ ผี ู้ผลิตในประเทศ

5 แนวทางการพฒั นา 1. ออกแบบและพฒั นาวสั ดุยางและมีการกระจายตัวของละออง
2. ออกแบบและพฒั นาเทคโนโลยีในการผลติ ผลิตภณั ฑต์ น้ แบบ

สถาบันเหล็กและเหล็กกลา้ แหง่ ประเทศไทย 1-8

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครือ่ งมอื และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพ่ือสง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

2.2 การพิจารณาคดั เลอื กวัสดุ อุปกรณ์ และเครอ่ื งมือแพทย์เปา้ หมาย

ภายหลังจากการสำรวจและรวบรวมความเห็น และรายการวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์ จำนวนทั้งสิ้น 7
ผลิตภัณฑ์ จากนั้นทำการพิจารณาคัดเลือกวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์เป้าหมาย จำนวน 3 ผลิตภัณฑ์ เพื่อนำไป
ศึกษาวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีการผลิต ด้วยการพิจารณาให้คะแนนตามข้อมูลที่ได้จากการศึกษารวบรวมข้อมูลวัสดุ
อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์ที่ได้จากการสำรวจเบื้องต้น โดยคณะผู้ทรงคุณวุฒิที่มีความรู้และเชี่ยวชาญในด้าน
อตุ สาหกรรมการแพทยจ์ ากหลายภาคสว่ น จากหลักเกณฑ์ และข้นั ตอนในการพิจารณาคัดเลอื ก ดังนี้

เกณฑ์การพจิ ารณาใหค้ ะแนน คา่ ถว่ ง คะแนนตามคา่ ถว่ งนำ้ หนัก
น้ำหนัก (%)
1. ใบมีดผ่าตัด
2. อุปกรณ์ยึดจับขณะผ่า ัตด
3. ุอปกรณ์ดามกระดูก
4. ุอปกรณ์ ักนแผลกดทับระห ่วางผ่าตัด
5. ขาเ ีทยมสำหรับผู้พิการ
6. อุปกรณ์ ่ชวยใส่สายออก ิซเจนทางปาก
7. ุอปกรณ์สำหรับ ้ลาง-ดูดจ ูมก

1. ความต้องการของผูบ้ ริโภคหรอื บุคลากรทาง 20 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0

การแพทย์

2. มลู ค่าการนำเข้าต่อปี 20 20.0 20.0 12.0 4.0 20.0 4.0 4.0

3. ความรว่ มมือของบคุ ลากรทางการแพทย์/ 20 12.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0 20.0

ผู้ประกอบการในการทดลองใช/้ ผลติ

4. ความเปน็ ไปได้ในของเทคโนโลยีการผลติ 10 8.0 7.3 8.0 6.7 6.7 7.3 7.3

5. ความเปน็ ไปได้ในการพฒั นา/ปรับปรุงให้แลว้ เสรจ็ 10 2.7 4.0 5.3 5.3 6.0 6.0 6.0

ภายในระยะเวลาโครงการ (ประมาณ 3 เดือน)

6. ความร่วมมอื จากผูป้ ระกอบการ ในการทดลอง 10 4.7 6.7 8.7 6.7 8.0 7.3 7.3
ผลติ ในระดับโรงงานนำร่อง (Pilot Scale)
5 2.7 4.7 4.0 4.3 4.3 3.0 3.0
7. มูลคา่ เพมิ่ (Value added) หรอื กำไรข้ันตน้
(Margin) ท่คี าดว่าจะได้รบั 5 3.0 3.3 2.7 3.3 3.3 3.7 3.3
100 73.0 86.0 80.7 70.3 88.3 71.3 71.0
8. ความเป็นไปไดใ้ นเชิงพาณิชย/์ ธรุ กจิ

รวม

การพิจารณาคัดเลือก วัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์เป้าหมายของโครงการฯ เพื่อนำไปวิจัยและพัฒนา

เทคโนโลยีการผลติ จำนวน 3 ผลิตภัณฑ์ เรียงตามลำดบั คะแนน ได้แก่

1) ขาเทียมสำหรับผพู้ กิ าร คะแนนรวม 88.3 คะแนน

2) อุปกรณย์ ึดจับขณะผา่ ตัด คะแนนรวม 86.0 คะแนน

3) อุปกรณด์ ามกระดูก คะแนนรวม 80.7 คะแนน

สถาบันเหลก็ และเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย 1-9



โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลติ เครื่องมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพ่ือส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

2. การศกึ ษาและพัฒนาเทคโนโลยกี ารผลิตวสั ดุ อุปกรณ์ และเครื่องมอื แพทย์

จากผลการคดั เลือก วัสดุ อุปกรณ์ และเครือ่ งมือแพทยเ์ ป้าหมายของโครงการฯ เพ่อื นำไปวิจัยและพัฒนา
เทคโนโลยีการผลติ จำนวน 3 ผลิตภณั ฑ์ ซึง่ ได้แก่ ขาเทยี มสำหรบั ผู้พิการ อุปกรณด์ ามกระดูก และอุปกรณ์ยึดจับ
ขณะผ่าตัด จากนั้นดำเนินการศึกษาและพัฒนาเทคโนโลยีการผลิตสำหรับวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์
เป้าหมายทั้งในระดับห้องปฏิบัติการ (Lab scale) และในระดับโรงงานต้นแบบ (Pilot scale) เพื่อที่จะเป็นข้อมูล
ในการประยุกตใ์ ชก้ ับโรงงานนำร่องในลำดบั ต่อไป

1. ขาเทยี มสำหรบั ผู้พิการ
1.1 คุณสมบัติและลกั ษณะการใช้งานของขาเทียมสำหรับผูพ้ กิ าร

ขาเทยี มสำหรับผูพ้ ิการ (Prosthetic Pylon) เป็นอปุ กรณ์ทใ่ี ชช้ ว่ ยเหลอื ผ้พู ิการ จากอุบตั ิเหตุท่ีตอ้ งสูญเสีย
ขา หรอื ผ้ทู ถ่ี ูกตดั ขาให้มีคุณภาพชวี ิตท่ีดีข้ึน ซง่ึ ผปู้ ่วยหรือผูพ้ กิ ารท่ีเสยี ขาไปจะสามารถใชอ้ ุปกรณ์ขาเทียมเพื่อช่วย
ให้สามารถกลบั มายืนและเดนิ ได้ใกลเ้ คียงกบั คนปกติ ซงึ่ ผู้พกิ ารทางขาในประเทศมจี ำนวนสะสมสูงถึง 46,000 คน
และมีจำนวนผู้ที่พิการเพิ่มขึ้นถึงปีละ 3,500 คน โดยขาเทียมที่ใช้งานกันอยู่มี ด้วยกัน 2 ประเภท คือ ขาเทียม
สำหรับผู้พิการที่ถูกตัดขาระดับต่ำกว่าหัวเข่า และขาเทียมสำหรับผู้พิการที่ถูกตัดขาระดับเหนือเข่า โดยมี
รายละเอียดดังน้ี

1. ขาเทียมสำหรับผู้พิการท่ีถกู ตัดขาระดบั ต่ำกว่าหวั เข่า เปน็ ขาเทียมท่จี ะมีการนำไปใช้กับผู้พิการที่ตัดขา
ระดบั ต่ำกว่าหวั เข่า โดยสามารถกำหนดความสูงได้จากแทง่ โลหะ ทอ่ี อกแบบและวดั ขนาดท่ีเหมาะสมกับผู้พกิ ารให้
สมดลุ กบั ขาอีกข้าง เพื่อทำใหส้ ามารถเดนิ ใช้ชวี ติ ประจำวนั ไดด้ ีทขี่ นึ้

2. ขาเทยี มสำหรับผู้พิการที่ถูกตดั ขาระดับเหนือเขา่ เปน็ ขาเทียมท่ีจะมขี ้อต่อท่ีสามารถพับได้ ทำให้
สามารถงอขาเหมือนกับหวั เข่าจรงิ ได้ ใชส้ ำหรบั ผู้ทตี่ ัดขาบริเวณเหนือเข่าข้นึ มาแล้ว แต่สามารถรกั ษาสมดุลความ
สูงของขาไดจ้ ากแทง่ โลหะท่สี ั่งทำเฉพาะผู้พกิ ารได้

ทงั้ นก้ี ารใชง้ านสว่ นใหญ่จะเปน็ ขาเทยี มสำหรับผู้พิการท่ีถูกตัดขาระดับใตเ้ ข่า ซงึ่ เปน็ ส่วนท่มี ีการนำเข้ามา
ใช้มากที่สุด โดยขาเทียมสำหรับผู้พิการส่วนใหญ่นำเข้ามาจากประเทศเยอรมนี และประเทศจีน โดยมีราคาเฉล่ีย
ต่อชิ้น 70,000 บาท และมีปริมาณนำเข้าประมาณ 3,408 ชุดต่อปี รวมมูลค่าการนำเข้าโดยประมาณ
238,560,000 บาทตอ่ ปี ซ่งึ ขาเทียมท่นี ำเข้ามาในปัจจบุ นั จะเป็นการนำเขา้ มาท้ังชุด มชี ิน้ สว่ นบางชิ้นสว่ นที่ติดกัน
อาทิ ช้ินส่วนโครงขาติดกบั ข้อต่อสว่ นบน หรือ ชน้ิ สว่ นโครงขาตดิ กบั ข้อต่อสว่ นล่าง

โดยในการพัฒนาขาเทียมสำหรับผู้พิการในโครงการ จะเป็นการพัฒนาขาเทียมสำหรับผู้พิการที่ถูกตัดขา
ระดับใต้เขา่ โดยขาเทียมสำหรบั ผพู้ ิการท่ีถูกตัดขาระดบั ใตเ้ ข่าจากการวเิ คราะห์พบวา่ มีส่วนประกอบหลกั 4 ส่วน

สถาบันเหล็กและเหลก็ กลา้ แห่งประเทศไทย 2-1

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลิตเครือ่ งมือและอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพอื่ ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ตารางที่ 1 ส่วนประกอบของขาเทยี มสำหรบั ผู้พิการท่ีถกู ตัดขาระดับใต้เขา่

ส่วนประกอบ จำนวน รูปภาพสว่ นประกอบ

1. ข้อตอ่ ท่ีต่อกบั โครงขา 2 ชิน้

2.โครงขา (rod) 1 ชิน้

3. ข้อต่อส่วนลา่ งรับกับเท้าเทียม 1 ชิ้น

4.ข้อต่อส่วนบนรับกับเบา้ ขาเทียม 1 ช้ิน

โดยผลติ ภัณฑ์ประเภทขาเทยี มในสว่ นท่อี ย่ใู ต้เขา่ หนงึ่ ขา้ งจะประกอบ ไปด้วยสว่ นประกอบหลกั ดังที่กลา่ ว
มา และการใช้งานขาเทียมกับผู้พิการนี้ จะมีการนำไปประกอบเข้ากับเท้าเทียม ซึ่งด้านล่างต่อเข้ากับข้อต่อ
สว่ นล่างและเข่าหรือเบ้าขาเทยี มจะเชือ่ มตอ่ กับข้อต่อส่วนบน เพ่ือให้เหมาะสมกบั ผู้พิการในแต่ละราย

1.2 เทคโนโลยแี ละกระบวนการผลติ ของขาเทียมสำหรบั ผู้พกิ าร

สำหรับเทคโนโลยีการผลิตและการการออกแบบผลิตภัณฑ์ประเภทขาเทียมสำหรับผู้พิการ สำหรับ
ผลิตภัณฑ์ที่มีการพัฒนาอยู่และวางจำหน่ายอยู่แล้วนั้น จะใช้หลักวิศวกรรมย้อนรอยในการวิเคราะห์ ผลิตภัณฑ์
ตั้งแต่ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงขนาดและวิธีการใช้งานของผลิตภัณฑ์ จากการศึกษาพบว่าขาเทียม
สำหรับผู้พิการมีมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานของมอก. 2401 เล่ม 2-2551 ซึ่งจะใช้อ้างอิง ในการ
ดำเนินการทดสอบ ออกแบบ และพัฒนาในข้นั ตอนถัดไป โดยขาเทียมบริเวณใต้เข่า จะมีสว่ นประกอบดงั น้ี

1. ข้อต่อท่ีตอ่ กับโครงขา
2. โครงขา (rod)
3. ข้อตอ่ สว่ นลา่ งรบั กับเท้าเทยี ม
4. ขอ้ ตอ่ ส่วนบนรบั กับเบ้าขาเทยี ม

รูปท่ี 1 ส่วนประกอบและการใช้งานขาเทยี มสำหรบั ผู้พกิ าร

ผลิตภัณฑ์ขาเทียมมีการผลิตชิ้นส่วนบางชิ้นส่วนในประเทศได้แก่ เบ้าขาเทียม และเท้าเทียม และมีการ
นำเขา้ ชิน้ ส่วนอน่ื ๆ เพือ่ มาผลิต จัดทำเป็นขาเทยี ม ซง่ึ ดำเนนิ งานโดยหน่วยงานตา่ งๆ อาทิ

สถาบันเหล็กและเหลก็ กล้าแห่งประเทศไทย 2-2

โครงการยกระดับศักยภาพการผลิตเครอ่ื งมอื และอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพอื่ สง่ เสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

1. มูลนิธขิ าเทียมในสมเด็จพระศรีนครินทราบรมราชชนนี
2. ศนู ย์สิรินธรเพอ่ื การฟ้นื ฟูสมรรถภาพทางการแพทย์แหง่ ชาติ
3. โรงพยาบาลของรฐั และโรงพยาบาลเอกชน ทม่ี หี น่วยใหบ้ ริการด้านกายอุปกรณ์และแขนขาเทียม
4. บริษทั ผแู้ ทนจำหนา่ ยเป็นผนู้ ำเขา้ ชิ้นสว่ นและขาเทียมมาจากต่างประเทศ

ทั้งนี้ในการออกแบบผลิตภัณฑ์จากการวิเคราะห์แบบผลิตภัณฑ์ทีน่ ำเขา้ มาพบว่าผลิตภัณฑ์มีความละเอียด
สูงในหลายจุด ซึ่งไม่สามารถใช้เครื่องมือวัดทั่วไปในการเก็บวัดองศาต่าง ๆ ของผลิตภัณฑ์ได้ จึงต้องมีการนำ
เทคโนโลยเี ขา้ มาชว่ ยในการออกแบบ เครือ่ งมอื ที่จะใช้ในการวัดแบบคือการใช้ 3D Scanner ในทำไฟล์ที่นำเข้าให้
มขี นาดเปน็ 3d model และใชโ้ ปรแกรมออกแบบผลิตภัณฑ์ในการออกแบบขึ้นมา โดยออกแบบแก้ไขปัญหาจาก
การใช้งานของทนี่ ำเขา้ ให้ดีขึน้ ดว้ ยการออกแบบใหใ้ ช้ขอ้ ต่อขาเทียมใหส้ ามารถขนั ยึดได้ทั้ง 2 ขา้ ง แทนการตดิ กาว
ข้างนึง เพือ่ การเปลีย่ นชน้ิ สว่ นเมื่อเสอื่ มสภาพไดง้ ่าย และสามารถซอ่ มบำรุงได้สะดวก

และเม่อื ดำเนินการออกแบบแลว้ นัน้ จะต้องมีการทำตน้ แบบเบ้ืองตน้ ดว้ ยการใช้เทคโนโลยี 3D Printer ใน
การจัดทำต้นแบบเพื่อตรวจสอบการประกอบและขนาดท่ีถูกตอ้ งก่อนที่จะไปดำเนินการจัดทำชิน้ งานต้นแบบด้วย
วสั ดุจริงต่อ เพื่อให้สามารถปรบั แก้ไขไฟล์ไดถ้ ูกตอ้ งที่สดุ

การผลิตขาเทียมเพือ่ ให้ได้มาตรฐาน และสามารถนำมาใช้งานกับผู้พิการได้ จำเป็นต้องมีการวิเคราะห์และ
ทดสอบมาตรฐานต่างๆ โดยการวิเคราะห์ทดสอบและตรวจสอบวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์ประเภทขา
เทียมสำหรับผู้พิการจะทดสอบจากผลิตภัณฑ์นำเข้า ตามรายการทดสอบที่จำเป็นเพื่อนำผลการทดสอบไปใช้เปน็
ขอ้ มูลในการออกแบบ การกำหนด/เลอื กใชว้ ัตถดุ บิ และวัสดุสำหรับการทดลองผลิตขาเทยี ม

2 อุปกรณ์ดามกระดูก
2.1 คุณสมบัติและลักษณะการใชง้ านของอุปกรณ์ดามกระดกู

อุปกรณ์ดามกระดูก ชื่อทางการแพทย์ คือ Pin External Fixation เป็นอุปกรณ์ที่ช่วยในการยึดกระดูก
ของผู้ป่วยที่กระดูกหัก หรือแตกให้กลับสู่สภาพปกติ ด้วยการยึดตรึงกระดูกจากภายนอกใช้กับผู้ป่วยที่ประสบ
อุบัติเหตุกระดูกหักหรอื แตกและต้องไดร้ ับการผ่าตัดเพื่อจับกระดูกให้อยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง โดยใช้แท่งโลหะทีม่ ี
เกลียว (Thread Steinmann pin) อย่างนอ้ ย 2 ช้นิ แทงทะลกุ ระดูกและยึดตรงึ ปลายนอกของแทง่ โลหะด้วยโครง
ยึดภายนอก ใช้ในการจัดกระดูกหักแบบเปิด (Management of opened fracture) ซึ่งเป็นวิธีที่นิยมใช้ เพราะ
สามารถยึดตรึงกระดูกไดด้ ี และผ้ปู ว่ ยสามารถเคลื่อนไหวขาท่เี จบ็ ได้ โดย External fixator ทน่ี ยิ มใช้มี 2 แบบคือ

สถาบันเหลก็ และเหล็กกล้าแหง่ ประเทศไทย 2-3

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลิตเครอื่ งมอื และอุปกรณท์ างการแพทย์ เพ่ือส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

1. Ring external fixator มีลักษณะเป็นวงกลมหรือครึ่งวงกลม ยึดติดกับกระดูกด้วยลวดที่เจาะผ่าน
กระดูก โดยกอ่ นใสจ่ ะต้องประกอบตวั โครง (frame) ใหเ้ ขา้ กบั อวยั วะทีจ่ ะใส่ ring external fixator นยิ มใช้ในการ
ยดื กระดกู ให้ยาวออกหรอื แกไ้ ขความพิการผดิ รปู ของกระดูก

รปู ท่ี 2 อปุ กรณด์ ามกระดูกแบบ Ring external fixator
2. Pin external fixator เช่น AO external fixator มีลักษณะเป็นโครงยึดกระดูกที่ต่อกับthread
steinmann pin ที่ยึดตรึงกระดูกอยู่ โดยต้องใส่ pin ยึดกระดูกก่อนแล้วจึงประกบตัว pin external fixator เข้า
ด้วยกัน นิยมใชใ้ นการรักษาโดยมวี ตั ถุประสงค์เพ่อื ยดึ ตรงึ กระดูกหักแบบมีแผล เปดิ (Opened Fracture)

รปู ท่ี 3 อุปกรณ์ดามกระดูกแบบ Pin external fixator

ทง้ั น้ีการใช้งานอุปกรณด์ ามกระดูกสว่ นใหญจ่ ะเปน็ แบบ Pin external fixator เพราะสามารถประยกุ ต์ใช้
งานการรักษาได้สะดวกกว่า แบบ Ring external fixator โดยอุปกรณ์ดามกระดูกส่วนใหญ่นำเข้ามาจากประเทศ
สวิตเซอรแ์ ลนด์ มีราคาเฉลย่ี ต่อชิ้นประมาณ 6,000 บาท มีปรมิ าณการนำเข้าประมาณ 5,680 ชดุ ตอ่ ปี รวมมูลค่า
การนำเขา้ โดยประมาณ 34,080,000 บาทตอ่ ปี

โดยการพัฒนาผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ดามกระดูก สำหรับผู้ประสบอุบัติเหตุ ในโครงการจะเป็นการพัฒนา
ผลิตภัณฑ์แบบ Pin external fixator เพราะเป็นที่นิยมกว่า และสามารถประยุกต์ใช้งานในการรักษาได้สะดวก
และมกี ารใช้งานท่ีมากกวา่ แบบ Ring external fixator มาก โดยอปุ กรณด์ ามกระดกู แบบ Pin external fixator
จะมีสว่ นประกอบ 3 สว่ น

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กล้าแห่งประเทศไทย 2-4

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลิตเคร่อื งมอื และอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพ่ือสง่ เสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ตารางท่ี 2 สว่ นประกอบของอปุ กรณ์ดามกระดูก

ส่วนประกอบ จำนวน รูปภาพสว่ นประกอบ

1.แท่งโลหะปลายแหลมที่มเี กลยี ว 4 ชิน้
(schanz screw) หรอื แท่งโลหะปลาย
แหลมท่ไี ม่มเี กลยี ว (pin)

2.โครงยึดภายนอก (rod) 1 ชิน้

3. ขอ้ ตอ่ (clamp) 4 ชิ้น

โดยปกติแล้วในการใช้งานอุปกรณด์ ามกระดูกแบบ Pin external fixator ใน 1 ชุดจะมี แท่งโลหะ (Pin)
และ ข้อต่อ (Clamp) อยู่ 4 ชิ้นต่อชุด แต่สามารถปรับการใช้งานได้ 3 รูปแบบ คือ รูปแบบ 2 ชุด (เจาะยึด 2
ตำแหนง่ ) รปู แบบ 3 ชดุ (เจาะยึด 2 ตำแหนง่ ) และรปู แบบ 4 ชุด (เจาะยดึ 2 ตำแหนง่ ) โดยแต่ละรปู แบบจะมีการ
ประยุกตใ์ ชต้ ามสถานการณแ์ ละอาการของผ้ปู ระสบอุบตั เิ หตุ เพื่อเชื่อมกระดกู ให้สมานกนั และหายโดยเร็วที่สดุ

รูปท่ี 4 การใชง้ านอปุ กรณ์ดามกระดูกกับผูป้ ่วย

การใช้งานหลักของผลิตภณั ฑค์ ือการนำแท่งเหล็กเจาะเขา้ ไปที่กระดูกทห่ี กั เปน็ 2 ทอ่ นข้นึ ไป โดยจะมีการปรับ
องศาของข้อต่อหลงั จากยึดอปุ กรณ์แล้วในทกุ ๆ 3 ถึง 7 วนั เพ่ือล็อคและปรบั เคลื่อนกระดูกให้เขา้ หากนั

สถาบนั เหลก็ และเหลก็ กล้าแห่งประเทศไทย 2-5

โครงการยกระดับศักยภาพการผลิตเครื่องมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพอื่ สง่ เสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

รูปท่ี 5 ภาพจำลองการใช้งานของอปุ กรณด์ ามกระดูก
2.2 เทคโนโลยแี ละกระบวนการผลติ ของอปุ กรณด์ ามกระดกู

สำหรับเทคโนโลยีการผลิตและการการออกแบบผลติ ภัณฑ์ประเภทอปุ กรณ์ดามกระดูก สำหรับผลิตภัณฑ์
ที่มีการพัฒนาอยู่และวางจำหน่ายอยู่แล้วนั้น จะใช้หลักวิศวกรรมย้อนรอยในการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่
ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงขนาดและวิธีการใช้งานของผลิตภัณฑ์ จากการศึกษาพบว่าอุปกรณ์ดาม
กระดูกยังไม่มีมาตรฐานผลิตภัณฑ์และมาตรฐานการทดสอบที่จะใช้อ้างอิง มีเพียงการทดสอบในโรงพยาบาลก่อน
การนำมาใช้งานกับผู้ป่วย ทางที่ปรึกษาจึงวางแผนเพื่อจะศึกษา ทดสอบ และพัฒนารวมกับแพทย์ ผู้เชี่ยวชาญ
หรอื ผู้ใช้งาน เพ่อื ความเหมาะสมและสอดคล้องกับการใช้งานต่อไป โดยอปุ กรณ์ดามกระดูก จะมีส่วนประกอบดังน้ี

1.แท่งโลหะปลายแหลมท่มี เี กลยี ว (schanz screw) หรอื แทง่ โลหะปลายแหลมท่ีไม่มเี กลียว (pin)
2.โครงยึดภายนอก (rod))
3.ขอ้ ตอ่ (clamp)
ผลิตภัณฑ์ประเภทอุปกรณ์ดามกระดูก สำหรับผู้ประสบอุบัติเหตุ มีผู้ผลิตเพียง 2-3 ราย จำเป็นจะต้องมี
การนำเข้ามาใช้ในประเทศไทย ซึ่งวัสดุที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์ดามกระดูกนั้นจะเป็น สแตนเลส เกรด 316 (SUS
316) ซง่ึ เป็นโลหะท่ใี ชใ้ นทางการแพทย์ และสามารถใช้ได้กบั ภายในรา่ งกายของมนุษยไ์ ด้ โดยไมเ่ กิดพษิ ต่อรา่ งกาย
และยังสามารถนำมาฆ่าเชื้อได้ด้วยการใช้ความร้อนหรืออบด้วยก๊าซได้ โดยการผลิตนั้นจะเป็นการใช้เครื่องจักร
ผลิตแบบชิ้นต่อชิ้น เนื่องจากชิ้นงานในแต่ละส่วนมีความละเอียดสูง ซึ่งจะต้องใช้ เครื่องกลึง CNC (Computer
Numerical Control) ในการกลึงชื้นงานตามแบบที่ได้จากการออกแบบผลิตภัณฑ์ด้วยระบบคอมพิวเตอร์ โดย
ปัจจุบันอุปกรณ์ดามกระดูกส่วนใหญ่ จะนำเข้ามาจากประเทศสวิตเซอร์แลนด์ ประเทศเยอรมนี ประเทศอังกฤษ
และประเทศจีน
ทง้ั นใ้ี นการออกแบบผลติ ภัณฑ์จากการวเิ คราะหแ์ บบผลิตภณั ฑ์ทนี่ ำเขา้ มาพบว่าผลิตภัณฑ์มคี วามละเอียด
สูงในหลายจุด ซึ่งไม่สามารถใช้เครื่องมือวัดทั่วไปในการเก็บวัดองศาต่างๆของผลิตภัณฑ์ได้ จึงต้องมีการนำ
เทคโนโลยีเข้ามาชว่ ยในการออแบบ โดยเครอื่ งมือทจ่ี ะใช้ในการวัดแบบคือการใช้ 3D Scanner ในทำไฟล์ท่ีนำเข้า
ให้มขี นาดเปน็ 3d model และใชโ้ ปรแกรมออกแบบผลติ ภัณฑใ์ นการออกแบบข้ึนมา

สถาบนั เหล็กและเหล็กกล้าแห่งประเทศไทย 2-6

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลติ เครือ่ งมอื และอุปกรณท์ างการแพทย์ เพือ่ ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

และเม่ือดำเนินการออกแบบแล้วน้ันจะต้องมีการทำตน้ แบบเบ้ืองต้นด้วยการใชเ้ ทคโนโลยี 3D Printer ใน
การจัดทำต้นแบบเพื่อตรวจสอบการประกอบและขนาดที่ถูกตอ้ งก่อนทีจ่ ะไปดำเนินการจัดทำชิน้ งานต้นแบบด้วย
วัสดจุ ริงต่อ เพ่ือใหส้ ามารถปรบั แกไ้ ขไฟล์ไดถ้ ูกต้องท่ีสุด

การผลิตอุปกรณ์ดามกระดูกขึ้นมาใช้งานในประเทศ เพื่อให้ได้มาตรฐาน และสามารถนำมาใช้งานกับ
ผู้ป่วยได้ จำเป็นต้องมีการวิเคราะห์และทดสอบมาตรฐานต่างๆ โดยการวิเคราะห์ทดสอบและตรวจสอบวัสดุ
อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์ประเภทอุปกรณ์ดามกระดูกจะทดสอบจากผลิตภัณฑ์นำเข้า ตามรายการทดสอบท่ี
จำเป็นเพื่อนำผลการทดสอบไปใช้เป็นข้อมูลในการออกแบบ การกำหนด/เลือกใช้วัตถุดิบและวัสดุสำหรับการ
ทดลองผลติ อปุ กรณด์ ามกระดกู

3 อปุ กรณ์ยึดจับขณะผ่าตดั
3.1 คณุ สมบัติและลักษณะการใชง้ านของอปุ กรณ์ยดึ จับขณะผา่ ตดั

อปุ กรณ์ยึดจบั ขณะผ่าตดั เป็นอุปกรณ์ที่ใช้ในงานผา่ ตดั ศลั ยกรรม เน่อื งจากในการผ่าตัดนน้ั จำเป็นต้องมีการ
จัดท่าเพื่อการผ่าตัด ซึ่งต้องใช้อุปกรณ์ช่วยในการจัดท่าผ่าตัดที่ถูกต้องและเหมาะสม เพื่อป้องกันความเสี่ยง จาก
การผ่าตัด และความเสี่ยงจากการเกิดภาวะแทรกซ้อนในการจัดท่าผ่าตัด เช่น การบาดเจ็บต่อเนื้อเยื่อ เส้นเลือด
เส้นประสาท โดยอุปกรณ์ยึดจับขณะผา่ ตัด มสี ่วนประกอบหลัก 2 สว่ นคอื

1. สว่ นท่ียดึ จับกับเตียงผ่าตัด
2. สว่ นที่จบั อวยั วะหรอื ตำแหนง่ ท่ที ำการผา่ ตัด

ผลิตภัณฑป์ ระเภทอุปกรณย์ ึดจับขณะผ่าตัดในส่วนท่ียึดจบั กบั อวัยวะจะประกอบ ไปด้วยสว่ นประกอบ 2
ส่วนดังที่กล่าวมา และการใช้งานอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัดนี้ จะมีการนำไปประกอบเข้ากับส่วนที่ยึดจับกับเตียง
ผ่าตัด เพื่อให้เหมาะสมกับการใช้งานในการผ่าตัดต่อไป โดยอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัด ส่วนใหญ่นำเข้ามาจาก
ประเทศเยอรมนี สหรับอเมริกา และประเทศจีน โดยมีราคาเฉลี่ยต่อชุด 1,000,000 บาท และมีปริมาณนำเข้า
ประมาณ 1,136 ชดุ ต่อปี รวมมลู คา่ การนำเขา้ โดยประมาณ 1,136,000 บาทต่อปี

โดยในการพัฒนาอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัดในโครงการ จะเป็นการพัฒนาส่วนที่จับอวัยวะหรือตำแหน่งท่ี
ทำการผ่าตัด เพื่อให้สามรถนำไปใช้งาน ประกอบกับอุปกรณ์ส่วนที่ยึดจับกับเตียงผ่าตัด โดยอุปกรณ์ยึดจับขณะ
ผ่าตดั มีส่วนประกอบหลัก 5 สว่ น ดังแสดงในตารางท่ี 4.3

สถาบันเหลก็ และเหล็กกลา้ แห่งประเทศไทย 2-7

โครงการยกระดับศักยภาพการผลติ เครอ่ื งมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพื่อส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ตารางที่ 3 สว่ นประกอบของอปุ กรณย์ ึดจบั ขณะผ่าตัด

ส่วนประกอบ จำนวน รปู ภาพสว่ นประกอบ

1.ขายดึ ตึงอยู่กับท่ี 1 ช้ิน

2.ขายึดตึงยดื ปรับระยะ 1 ช้ิน

3.กลไกล็อคและปลดล็อค 1 ชุด
แกนจบั ยดึ 1 ชดุ

4.กลไกล็อคและปลดลอ็ คขา
ยดึ ตงึ ยดื ปรบั ระยะ

5.เกลียวปรับแรงกด 1 ชดุ

3.2 เทคโนโลยแี ละกระบวนการผลติ ของอุปกรณย์ ดึ จบั ขณะผ่าตดั

สำหรับเทคโนโลยีการผลิตและการการออกแบบผลิตภัณฑ์ประเภทอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัด สำหรับ
ผลิตภัณฑ์ที่มีการพัฒนาอยู่และวางจำหน่ายอยู่แล้วนั้น จะใช้หลักวิศวกรรมย้อนรอยในการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์
ตั้งแต่ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงขนาดและวิธีการใช้งานของผลิตภัณฑ์จากการศึกษาพบว่าอุปกรณ์ยึด
จับขณะผ่าตัด ยังไม่มีมาตรฐานผลิตภัณฑ์และมาตรฐานการทดสอบที่จะใช้อ้างอิง มีเพียงการทดสอบใน
โรงพยาบาลก่อนการนำมาใช้งานกับผู้ป่วย ทางที่ปรึกษาจึงวางแผนเพื่อจะศึกษา ทดสอบ และพัฒนารวมกับ
แพทย์ ผู้เชี่ยวชาญ หรือผู้ใช้งาน เพื่อความเหมาะสมและสอดคล้องกับการใช้งานต่อไป โดยอุปกรณ์ยึดจับขณะ
ผา่ ตัด จะมีสว่ นประกอบดงั น้ี

1.ส่วนทย่ี ดึ จับกบั เตยี งผ่าตดั สว่ น
2.ส่วนทีย่ ดึ จบั อวัยวะหรอื ตำแหน่งท่ีทำการผ่าตัด (กะโหลกศรี ษะ)

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กล้าแห่งประเทศไทย 2-8

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครอ่ื งมือและอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพื่อส่งเสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

โดยผลิตภณั ฑป์ ระเภทอุปกรณ์ยึดจับขณะผา่ ตัด ยงั ไมม่ กี ารผลิตข้นึ ในประเทศ จำเปน็ จะต้องมีการนำเข้า
มาใช้ในประเทศไทย ซึ่งปัจจุบันอุปกรณ์ยึดจับขณะผา่ ตัดมีหลากหลายผู้ผลิต ที่นิยมใช้อาทิเช่น แบรนด์ DORO®
ของบริษัทBlack Forest Medical Group ของประเทศเยอรมนี แบรนด์ MAYFIELD® ของ บริษัท Integra
LifeSciences ประเทศสหรัฐอเมริกา และแบรนด์ HDJ ของบริษัท Huida Medical Equipment ประเทศจีน
หากสามารถพัฒนาและผลิตข้ึนได้ในประเทศ ก็จะสามารถยกระดบั ศักยภาพโรงพยาบาล ทำใหโ้ รงพยาบาลขนาด
เลก็ สามารถเข้าถงึ เครื่องมอื ในการผา่ ตัดทเ่ี ดมิ ต้องมีการนำเขา้ และมีราคาสงู ได้

DORO® MAYFIELD® HDJ
รปู ท่ี 6 อปุ กรณ์ยึดจบั ขณะผ่าตดั ของแบรนด์ตา่ งๆ

ทง้ั นใ้ี นการออกแบบผลิตภณั ฑจ์ ากการวิเคราะหแ์ บบผลิตภณั ฑ์ที่นำเขา้ มาพบวา่ ผลติ ภณั ฑ์มคี วามละเอียด
สูงในหลายจุด โดยเฉพาะบริเวณจุดที่ต้องเจาะเข้าไปในกะโหลกศีรษะ กลไกการหมุนล็อคจับของอุปกรณ์ และ
กลไกล็อคและปลดล็อคขายึดตึงยืดปรับระยะ ซึ่งไม่สามารถใช้เครื่องมือวัดทั่วไปในการเก็บวัดองศาต่างๆของ
ผลิตภัณฑไ์ ด้ จงึ ต้องมีการนำเทคโนโลยีเข้ามาชว่ ยในการออแบบ โดยเครื่องมือทีจ่ ะใช้ในการวัดแบบคือการใช้ 3D
Scanner ในทำไฟลท์ ่ีนำเขา้ ให้มขี นาดเปน็ 3d model และใช้โปรแกรมออกแบบผลติ ภัณฑ์ในการออกแบบขึ้นมา

และเมอื่ ดำเนินการออกแบบแลว้ นั้นจะต้องมีการทำต้นแบบเบือ้ งตน้ ด้วยการใชเ้ ทคโนโลยี 3D Printer ใน
การจัดทำต้นแบบเพื่อตรวจสอบการประกอบและขนาดที่ถูกตอ้ งก่อนที่จะไปดำเนินการจัดทำชิน้ งานต้นแบบด้วย
วัสดจุ รงิ ต่อ เพอ่ื ให้สามารถปรบั แก้ไขไฟล์ได้ถูกตอ้ งท่สี ุด

การผลิตประเภทอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัด ขึ้นมาใช้งานในประเทศ เพื่อให้ได้มาตรฐาน และสามารถ
นำมาใช้งานกับผู้ป่วยได้ จำเป็นต้องมีการวิเคราะห์และทดสอบมาตรฐานต่างๆ โดยการวิเคราะห์ทดสอบและ
ตรวจสอบวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์ประเภทอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัด จะทดสอบจากผลิตภัณฑ์ นำเข้า
ตามรายการทดสอบที่จำเป็นเพื่อนำผลการทดสอบไปใช้เป็นข้อมูลในการออกแบบ การกำหนด/เลือกใช้วัตถุดิบ
และวัสดุสำหรับการทดลองผลิตอปุ กรณ์ยดึ จบั ขณะผ่าตดั

สถาบนั เหลก็ และเหล็กกล้าแห่งประเทศไทย 2-9



โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลติ เครือ่ งมอื และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพ่ือส่งเสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

3. การทดสอบวสั ดุ อปุ กรณ์ และเครอื่ งมอื แพทย์เปา้ หมาย

1. การทดสอบวัสดุ อุปกรณ์ และเคร่อื งมือแพทย์ที่นำเข้าจากตา่ งประเทศ

1.1.ขาเทียมสำหรับผู้พกิ าร

การศึกษาและวิเคราะห์องค์ประกอบของขาเทียม การทดสอบขาเทียมสำหรับผู้พิการ ทางที่ปรึกษาทำ
การทดสอบและวิเคราะห์ โดยมีเป้าหมายเพื่อต้องการทราบถึงประเภทของวัสดุที่ใช้ในการผลิตขาเทียมสำหรับผู้
พิการวา่ เป็นโลหะชนิดใด มีความแข็งแรงของวัสดุจัดอยู่ในโลหะกลุ่มใด การนำไปใช้งานของขาเทียมเม่ือประกอบ
เข้ากับเท้าเทียมแล้วมีการใช้งานเป็นเช่นไร และส่วนของข้อต่อจุดต่างๆ ที่มีความสำคัญในการรับน้ำหนัก เป็น
เปรยี บเสมอื นเป็นข้อต่อของร่างกาย (joint of body) ท่จี ะทำใหผ้ ู้พิการสามารถ หมุนหรือขยบั ขา และเทา้ ได้ โดย
ที่ปรกึ ษาเลอื กใช้สว่ นประกอบ 3 สว่ นประกอบท่ีสำคัญมาใช้วเิ คราะห์ ไดแ้ ก่

1. ชน้ิ สว่ นของข้อต่อท่ตี ่อกับโครงขาสว่ นบน ซง่ึ เปน็ จุดท่สี ำคญั ในการรับน้ำหนกั ของผู้พิการ และเปน็ จุดที่
เชื่อมต่อระหวา่ งเบา้ ขาเทียม เพอื่ นำมาทดสอบหาทดสอบความแข็งแรงและชนิดของโลหะทใ่ี ช้

2. ขาเทยี มทั้งชดุ มาเพอ่ื ทดสอบการใช้งาน
3. ขอ้ ตอ่ ท่ตี อ่ กับโครงขาส่วนล่าง และสว่ นอ่นื ๆเพือ่ ทดสอบความแข็งแรง และปลอดภยั เมอ่ื มีการนำมาใช้
กับผพู้ กิ าร โดยรายละเอยี ดการกำหนดรายการทดสอบดังน้ี

ตารางที่ 1 การทดสอบขาเทยี มสำหรับผพู้ ิการ

ลำดับ หวั ข้อทดสอบ รายละเอียดการทดสอบ วธิ ที ดสอบ

1 การทดสอบด้าน ทำการทดสอบเพื่อตรวจสอบประเภทของวัสดุที่ใช้ กล้องจลุ ทรรศน์แบบใชแ้ สง
โครงสร้าง ของขาเทียม เพื่อนำมาวิเคราะห์และพัฒนาให้มี optical microscope (OM)
ประสทิ ธภิ าพเทยี บเทา่ หรือดีกว่า โดยวเิ คราะห์จาก
จดุ ที่สำคัญทสี่ ดุ คอื ขอ้ ต่อทตี่ อ่ กับโครงขา

2 การทดสอบทาง ทำการทดสอบเพื่อหาความแข็งของวัสดุ เนื่องจาก เครื่องทดสอบความแข็ง

กล ผลิตภัณฑ์ขาเทียม จะต้องมีการใช้แรงในการดัด ของวัสดุ

ดา้ นความ หรือดามกระดูกที่สูง โดยข้อต่อที่ต่อกับโครงขา จะ The Vickers hardness

แขง็ แรงของวัสดุ เป็นที่เชื่อมต่อกับข้อต่อส่วนบนกับโครงขาและข้อ

ต่อสว่ นลา่ งกบั โครงขา

สถาบันเหลก็ และเหล็กกลา้ แห่งประเทศไทย 3-1

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลิตเคร่อื งมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพือ่ ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ลำดับ หัวข้อทดสอบ รายละเอียดการทดสอบ วิธีทดสอบ

3 การทดสอบ ทำการทดสอบเพื่อหาความล้าของวัสดุด้วยการ เคร่อื งทดสอบจำลองการรับ
สมรรถนะ จำลองการรับแรงจากฝ่าเท้า ขาเทียมนั้นจะมีการ แรงจากฝ่าเท้าและรับน้ำหนัก
ดา้ นความลา้ ทดสอบตามมาตรฐานมอก. โดยจะต้องมีการยดึ ติด
ด้วยการจำลอง กับเท้าเทียม เพื่อจำลองการรับแรงจากฝ่าเท้า
การรับแรงจาก เหมือนการเดินโดยจะมีแรงมากระทำที่เท้า
ฝ่าเท้า ด้านหน้าและด้านหลัง ส่งแรงไปถึงขาเทียม ว่า
สามารถรับน้ำหนักในการเดินโดยใช้เวลาในการ
ทดสอบท่ี 100,000 ครงั้ เพือ่ ดูความลา้ ทเี่ กดิ ขึน้

4 การทดสอบ ทำการทดสอบเพื่อจำลองการรับน้ำหนัก สำหรับ เครอ่ื งทดสอบจำลองการรับ
สมรรถนะ การทดสอบการรับน้ำหนักนั้นจะเป็นการทดสอบ แรงจากฝ่าเทา้ และรบั น้ำหนัก
ด้วยการทดสอบ ตามมอก.โดยออกแรงกดเป็นระยะเวลา 30 วินาที
การรับน้ำหนกั ผา่ นฝา่ เท้าค้างไว้ โดยมแี รงกระทำ 1,500-2,000 N
สำหรับการลม้ เพอื่ ให้แรงสง่ ผ่านไปยังขาเทยี ม
ของผู้พิการ

5 การทดสอบดา้ น สำหรับขาเทยี มนัน้ จะมีการขันแนน่ อุปกรณ์เพื่อให้ ประแจปอนดแ์ บบดจิ ทิ ัล
อน่ื ๆ มีความปลอดภยั ในการใช้งานโดยแรงทใี่ ชใ้ นการขนั พรอ้ มหัวมาตรฐาน
ด้วยการทดสอบ แน่นตามมาตรฐานจะอยู่ท่ี 5 N.m โดยมีตำแหน่งท่ี
การขันยึดแน่น ขันแน่น 3 จุดดว้ ยกัน
อปุ กรณ์

ท่ปี รึกษาได้ดำเนินการส่งชนิ้ งานไปทดสอบ ท้งั 5 รายการโดยมีผลการทดสอบดงั น้ี

1.1.2 ผลการทดสอบผลิตภัณฑ์นำเข้าประเภทขาเทยี มสำหรับผูพ้ ิการ
1 การทดสอบทางโครงสรา้ ง
1.1 การทดสอบการทดสอบด้านโครงสรา้ งผลิตภณั ฑน์ ำเข้าประเภทขาเทยี มสำหรบั ผู้พิการ

ทำการทดสอบด้วยการใช้เครื่องกล้องจุลทรรศน์แบบใช้แสง
optical microscope (OM) โดยจะต้องหาอัตรากำลังขยายที่เหมาะสม
สำหรับการส่องหาโครงสร้างภายในเพื่อการศึกษาถึงประเภทของวัสดุและ
วิธีการผลิต โดยใช้กำลงั ขยายท่ี 200 เท่า เพื่อมองดูโครงสร้างและถ่ายภาพ
กระจายรอบ 3 ตำแหน่ง

สถาบันเหล็กและเหล็กกล้าแหง่ ประเทศไทย 3-2

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลติ เคร่ืองมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพ่อื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ตารางท่ี 2 ผลการทดสอบดา้ นโครงสร้างผลิตภณั ฑ์นำเข้าประเภทขาเทยี มสำหรบั ผพู้ ิการ

ชน้ิ งานทดสอบ การทดสอบครงั้ ท่ี 1 การทดสอบคร้ังที่ 2 การทดสอบครั้งท่ี 3

(200x) (200x) (200x)

ขอ้ ต่อท่ตี ่อกบั โครงขา

จากการดูโครงสร้างของผลิตภัณฑ์ที่ได้ดำเนินการภาพที่ปรากฎเป็นลักษณะผิวที่ความละเอียดและมี
อนภุ าคขนาดเลก็ ๆ กระจายตวั ทว่ั ท้ังผิวงาน โดยมีลักษณะคล้ายไปทางวสั ดุประเภทสแตนเลส ซง่ึ เปรียบเทียบจาก
ภาพตัวอย่างของผิวสแตนเลสที่ผ่านการส่องด้วยกล้องจุลทรรศน์แบบใช้แสง optical microscope (OM) จะมี
ความใกล้เคียงกนั โดยมีการข้ึนรปู ทีใ่ ช้รอบในการผลิตสงู ทำใหผ้ ิวชน้ิ งานมีจดุ ดำทเี่ สยี หายนอ้ ย

2. การทดสอบทางกล
2.1 การทดสอบทางกลดา้ นความแข็งแรงของผลติ ภัณฑ์นำเขา้ ประเภทขาเทยี มสำหรับผู้พกิ าร

ทำการใช้เครื่องทดสอบความแข็งของวัสดุ (The Vickers hardness)
ทำการทดสอบกดแรงบนผิวชิ้นงานที่เตรียมไว้ โดยจะทำการกดที่ผิวรอบ
ชน้ิ งาน 5 ตำแหน่ง ดว้ ยแรง 0.3 kilogram force (kgf) เพือ่ หาคา่ เฉลี่ยใน
การกดแต่ละครั้ง ซึ่งจะดำเนินการทดสอบการจำนวน 3 ครั้งและหา
ค่าเฉลีย่ ของความแขง็ ของวสั ดุ (HV)

ตารางท่ี 3 ผลการทดสอบด้านความแขง็ แรงของผลติ ภัณฑ์นำเข้าประเภทขาเทียมสำหรับผพู้ กิ าร

ชิน้ งานทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ ค่าเฉลี่ยผลการ
ทดสอบ
ครัง้ ที่ 1 ครั้งท่ี 2 คร้งั ที่ 3 (HV)

(HV) (HV) (HV) 173.9

ขอ้ ต่อทต่ี ่อกบั โครงขา

173.7 174.6 173.6

จากผลการทดสอบด้านความแข็งแรง ได้ค่าเฉลี่ยที่ 173.9 HV จากตารางเทียบประเภทวัสดุจากการกด
จะทำให้ทราบว่าวัสดุที่นำมาใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์อยู่ในกลุ่มสแตนเลส ซึ่งทำให้สามารถเลือกวัสดุตั้งต้นในการ
นำมาผลิตเป็นต้นแบบผลิตภัณฑ์ได้

สถาบนั เหล็กและเหล็กกลา้ แห่งประเทศไทย 3-3

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครื่องมือและอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพื่อส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

3. การทดสอบสมรรถนะ
3.1 การทดสอบสมรรถนะด้านความล้าดว้ ยการจำลองการรบั แรงจากฝา่ เท้าของผลติ ภณั ฑน์ ำเข้าประเภทขา
เทยี มสำหรับผูพ้ กิ าร

ทำการทดสอบความล้าด้วยการวัดแรงจากฝ่าเท้า

จำลองการเดินและการรับน้ำหนัก โดยจะต้องมีการยึดติด

กับเท้าเทียม เพื่อจำลองการรับแรงจากฝ่าเท้า เหมือนการ

เดินโดยจะมีแรงมากระทำที่เท้าด้านหน้าและด้านหลัง ส่ง

แรงไปถึงขาเทียม ว่าสามารถรับน้ำหนักในการเดินโดยใช้

เวลาในการทดสอบที่ 100,000 ครั้ง เพื่อดูความล้าที่
เกิดขึน้ โดยมีแรงกระทำสูงสุดท่ี 1,200 N

ตารางที่ 4 ผลการทดสอบความล้าด้วยการจำลองการรับแรงจากฝ่าเท้าของผลิตภัณฑ์นำเข้าประเภทขาเทียม

สำหรับผู้พิการ

ชน้ิ งานทดสอบ การทดสอบครง้ั ท่ี 1 การทดสอบครั้งที่ 2 การทดสอบคร้ังท่ี 3 ค่าเฉลย่ี ผลการ

100,000 คร้ัง 100,000 ครั้ง 100,000 คร้ัง ทดสอบ

ขาเทยี มทัง้ ชุด ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
โดยท่ีแท่งขาเทยี ม
และข้อต่อไม่ได้รบั

ความเสยี หาย

สถาบนั เหลก็ และเหล็กกลา้ แห่งประเทศไทย 3-4

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลิตเครื่องมอื และอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

Toe Load' (N)

1600
1400
1200
1000

800
600
400
200

0
-200

Heel Load' (N)

1400
1200
1000

800
600
400
200

0
-200

รูปท่ี 1 ภาพแสดงการรบั แรงกดจากฝา่ เท้าของผลติ ภณั ฑ์นำเข้าประเภทขาเทียม (แรงกระทำ 1200 N)

จากการทดสอบการทดสอบความล้าด้วยการจำลองการรับแรงจากฝ่าเท้า ชิ้นงานที่นำเข้าจาก
ต่างประเทศสามารถทนการรับทนความล้าจากการทดสอบ 100,000 ครั้ง ตอ่ รอบการทดสอบ ผ่านทัง้ 3 รอบการ
ทดสอบ สามารถใช้งานเป็นขาเทยี มได้

สถาบันเหล็กและเหลก็ กล้าแห่งประเทศไทย 3-5

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลิตเคร่ืองมอื และอุปกรณท์ างการแพทย์ เพ่อื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

3.2. การทดสอบสมรรถนะดา้ นการรับนำ้ หนักสำหรบั การล้มของผู้พิการของผลิตภัณฑ์นำเข้าประเภท
ขาเทยี มสำหรบั ผู้พิการ

สำหรับการทดสอบการรับน้ำหนักนั้นจะเป็นการ
ทดสอบตามมอก. โดยออกแรงกดที่บริเวณเท้าส่วนหน้าเพ่ือ
จำลองแรงทเี่ กดิ ข้ึนสำหรับการกระทำในจากด้านหนา้ ในเวลา
ผู้พิการล้ม แรงกระทำจากด้านหน้าส่งไปถึงขาเทียม โดยใช้
ระยะเวลา 30 วนิ าที โดยมีนำ้ หนักที่ 1,500-2,000 N

ตารางที่ 5 การทดสอบการรับน้ำหนักสำหรับการล้มของผู้พิการของผลิตภัณฑ์นำเข้าประเภทขาเทียมสำหรับผู้

พิการ

ช้ินงานทดสอบ การทดสอบครงั้ ท่ี 1 การทดสอบคร้งั ท่ี 2 การทดสอบคร้ังที่ 3 คา่ เฉลยี่ ผลการ

30 วนิ าที 30 วินาที 30 วนิ าที ทดสอบ

ขาเทียมทง้ั ชดุ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
โดยทีแ่ ทง่ ขาเทยี ม
และข้อตอ่ ไม่ได้รับ

ความเสียหาย

Load Test (N)

2500

2000

1500

1000

500

0

-500

รปู ท่ี 2 ภาพแสดงการรบั น้ำหนักของผลติ ภณั ฑน์ ำเข้าประเภทขาเทยี มสำหรบั ผู้พกิ าร
(แรงกระทำ 1500-2000 N)

สถาบันเหลก็ และเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย 3-6

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครอ่ื งมอื และอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพือ่ ส่งเสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

4.การทดสอบด้านอน่ื ๆ
4.1.การทดสอบดา้ นอนื่ ๆโดยการทดสอบการขนั แนน่ ยึดอปุ กรณ์ของผลิตภัณฑน์ ำเข้าประเภทขาเทียม
สำหรบั ผพู้ กิ าร

สำหรับขาเทียมนั้นจะมีการขันแน่นอุปกรณ์เพื่อให้มคี วามปลอดภัยในการ
ใช้งานโดยแรงที่ใช้ในการขันแนน่ ตามมาตรฐานจะอยทู่ ี่ 5 N.m โดยมีตำแหน่งท่ีขัน
แน่น 3 จดุ หากชนิ้ งานทขี่ นั แนน่ แลว้ ไม่สามารถขันแนน่ ได้ถงึ คา่ 5-5.5 N.m น้ันคือ
เกลียวของวัสดทุ ีใ่ ชข้ นั แน่นไม่ได้ตามมาตรฐาน ชนิ้ งานจะหลุดหรอื คลายตวั ได้ หรือ
เกลียวอาจจะขาดจากการทดสอบซึง่ ไม่สามารถทนต่อแรงล็อคสุดทา้ ยได้

ตารางท่ี 6 ผลการทดสอบการขนั แนน่ ยึดอปุ กรณ์ของผลติ ภณั ฑ์นำเข้าประเภทขาเทียมสำหรับผู้พิการ

ตำแหน่งข้อต่อทตี่ อ่ กับโครงขาสว่ นล่าง

ตำแหน่งท่ีทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ คา่ เฉลย่ี ผลการ

คร้ังท่ี 1 ครงั้ ที่ 2 คร้ังท่ี 3 ทดสอบ

ข้อต่อทีต่ ่อกับโครงขา ส่วนล่าง ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ
5.15 5.14 5.09 สามารถรบั แรง
ไดถ้ งึ 5.12 N.m

ตารางท่ี 7 ผลการทดสอบการขนั แน่นยดึ อปุ กรณ์ของผลติ ภณั ฑ์นำเข้าประเภทขาเทยี มสำหรบั ผู้พิการ

ตำแหน่งขอ้ ต่อท่ีตอ่ กับโครงขา ต่อข้อตอ่ ส่วนบนเพือ่ ยึดกบั เบา้ ขาเทยี ม

ตำแหนง่ ทที่ ดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ คา่ เฉลี่ยผลการ

คร้งั ที่ 1 ครงั้ ท่ี 2 ครงั้ ท่ี 3 ทดสอบ

ข้อต่อทตี่ ่อกับโครงขา ข้อต่อ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ
5.07 5.19 สามารถรบั แรง
สว่ นบนเพือ่ ยดึ กับเบา้ ขาเทียม 5.04 ได้ถึง 5.1 N.m

ตารางท่ี 8 ผลการทดสอบการขนั แนน่ ยดึ อุปกรณ์ของผลิตภณั ฑ์นำเขา้ ประเภทขาเทียมสำหรับผูพ้ ิการ

ตำแหนง่ ขอ้ ตอ่ ที่ต่อกับโครงขา ข้อต่อส่วนล่างเพื่อยดึ กับเทา้ เทยี ม

ตำแหนง่ ทที่ ดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ คา่ เฉลีย่ ผลการ

ครงั้ ท่ี 1 ครัง้ ที่ 2 ครั้งที่ 3 ทดสอบ

ข้อต่อท่ีต่อกบั โครงข้อต่อ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
ส่วนลา่ งเพือ่ ยดึ กับเท้าเทยี ม 5.63 5.13 5.27 สามารถรบั แรง
ไดถ้ งึ 5.34 N.m

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กลา้ แห่งประเทศไทย 3-7

โครงการยกระดับศักยภาพการผลติ เครอ่ื งมอื และอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพ่อื ส่งเสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

จากผลการทดทอบผลติ ภณั ฑท์ ่นี ำเข้าสามารถขนั แน่นที่เฉลยี่ อยู่ที่ 5 N.m โดยทช่ี ้ินงานไม่เสอ่ื มสภาพและ
สามารถใช้งานได้ ซึ่งสามารถนำไปใช้ในการขันยึดแนน่ ประกอบเพื่อเตรยี มพร้อมสำหรับการใช้งานกบั ผู้ป่วยได้

จากผลการทดสอบทัง้ 5 หัวข้อ ของผลิตภัณฑ์นำเข้าประเภทขาเทียมสำหรับผู้พิการทำให้ทราบถงึ วัสดทุ ่ี
ใช้ในการผลิตขาเทยี ม ความแขง็ แรงของวสั ดุ ความลา้ ด้วยการจำลองการรับแรงจากฝ่าเทา้ การรับนำ้ หนักสำหรับ
การล้มของผู้พิการ และการขัดแน่นยึดอุปกรณ์ในข้อต่อส่วนต่างๆ ที่ต่อกับเท้าเทียมและเบ้าขาเทียม เพื่อใช้เป็น
ข้อมูลสำหรับการออกแบบผลิตภัณฑ์ วัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์เป้าหมาย ให้ตรงตามคุณสมบัติหรือ
สอดคล้องกบั ลกั ษณะการใช้งานต่อไป

1.2 อุปกรณด์ ามกระดกู

จากการศึกษาและวิเคราะห์องค์ประกอบของอุปกรณ์ดามกระดูกในการทดสอบอุปกรณ์ดามกระดูก ทาง
ที่ปรึกษาทำการทดสอบและวิเคราะห์ โดยมีเป้าหมายเพื่อต้องการทราบถึงประเภทของวัสดุที่ใช้ในการผลิต
อุปกรณด์ ามกระดกู ว่าเป็นโลหะชนิดใด มีความแขง็ แรงของวสั ดุจัดอยู่ในโลหะกล่มุ ใด การนำไปใชง้ านของอุปกรณ์
ดามกระดูกเมื่อใชง้ านปรับยดึ กระดูกทห่ี ักให้ติดเข้าด้วยกนั แล้วมีการใช้งานเป็นเช่นไร และส่วนของข้อต่อจุดต่างๆ
ที่มีความสำคัญในการรับนำ้ หนกั ของกระดกู แรงต้านของกระดูกที่กระทำตอ่ ข้อต่อ และแท่งโลหะ รวมถึงกับปรบั
องศาเพอื่ เลอ่ื นกระดูกใหช้ ิดกัน โดยทปี่ รกึ ษาเลือกใช้ 3 ส่วนทส่ี ำคญั ประกอบมาใชว้ เิ คราะห์ ไดแ้ ก่

1. ช้นิ ส่วนตัวล็อค (Clamp) ซึง่ เป็นจดุ ทีส่ ำคญั ในการรับน้ำหนัก และเปน็ สว่ นทีย่ ึดจับกับแท่งโลหะ (pin)
เพื่อนำมาทดสอบหาทดสอบความแข็งแรง และชนิดของโลหะท่ีใช้

2. อปุ กรณ์ดามกระดกู ทงั้ ชุด มาเพอ่ื ทดสอบการใชง้ านและการปรับองศา
3. ส่วนตัวล็อค ยึดกับโครงยึดภายนอก และตัวล็อคยึดกับแท่งโลหะ เพื่อทดสอบความแข็งแรง และ
ปลอดภัยเม่ือมีการนำมาใช้กับผปู้ ว่ ย
โดยรายละเอยี ดการกำหนดรายการทดสอบดังน้ี

ตารางท่ี 9 หัวข้อการทดสอบอุปกรณ์ดามกระดูก

ลำดบั หัวข้อทดสอบ รายละเอียดการทดสอบ วธิ ีทดสอบ

1 การทดสอบด้าน ทำการทดสอบเพื่อตรวจสอบประเภทของวัสดุท่ี กลอ้ งจลุ ทรรศน์แบบใช้แสง
optical microscope (OM)
โครงสรา้ ง ใช้ในการทำอุปกรณ์ดามกระดูก โดยวิเคราะห์
จากจดุ ทสี่ ำคัญท่ีสุดคอื ตัวล็อค (Clamp)

2 การทดสอบทาง ทำการทดสอบเพื่อหาความแข็งแรง โดยช้ิน เครือ่ งทดสอบความแข็งของวัสดุ
กล ดา้ นความ ส่วนตัวล็อค (Clamp) จะเป็นชิ้นส่วนที่ต้องมี The Vickers hardness
แข็งแรงของ ความแข็งแรงและไม่เสียรูปเพอื่ หาคา่ มาตรฐานใน
วสั ดุ การนำไปพฒั นา

สถาบันเหล็กและเหลก็ กลา้ แห่งประเทศไทย 3-8

โครงการยกระดับศักยภาพการผลติ เครื่องมอื และอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพ่อื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ลำดบั หัวขอ้ ทดสอบ รายละเอยี ดการทดสอบ วิธที ดสอบ

3 การทดสอบทาง การทดสอบนี้จะเป็นการทดสอบจากการใช้งาน เครอ่ื งวัดนำ้ หนักแนวดง่ิ ดจิ ิทัล
กล ตามมาตรฐานที่โรงพยาบาลใชท้ ดสอบ โดยจะนำ แบบไมเ่ กิน 30 กิโลกรัม

ดว้ ยการทดสอบ เหล็ก (Pin) มาถ่วงน้ำหนักที่ 1.5 กิโลกรัม เพื่อดู
การรบั นำ้ หนกั การล็อคของตัวล็อค (Clamp) ว่าสามารถรับ
ของตวั ลอ็ ค น้ำหนกั และไม่เคล่ือนไหวเป็นระยะเวลา 30 นาที

(Clamp) ในการทดสอบ

4 การทดสอบดา้ น สำหรับการใชง้ านผลติ ภัณฑ์จะมกี ารขนั ปรบั เคร่ืองมือกระดูกจำลองวดั องศา
สมรรถนะดว้ ย องศาเพ่ือยึดดามกระดกู ให้สมานกนั มากขน้ึ โดย ของการใช้งานรัศมี 10-60 องศา
การทดสอบการ มกี ารขยับทค่ี รง้ั ละ 10 องศา เพือ่ ต้านแรงซงึ่ ตัว
ลอ็ คองศาใน ล็อค (Clamp)
ระหว่างการใช้
งาน

5 การทดสอบดา้ น ด้วยการทดสอบการใช้งานของเหล็กดามกระดูก แบบจำลองคอมพวิ เตอร์

สมรรถนะด้วย นั้นจะตอ้ งมีการนำเหลก็ ฝงั ในเข้ากระดูกทง้ั 2 ช้ิน คอมพวิ เตอร์ Finite Element

การทดสอบการ และออกแรงให้กระดูกดัดเข้าหากัน ตำแหน่งที่ Analysis (FEA)

จำลองการรบั เจาะเหล็กเข้าไปนั้นมีความเสี่ยง โดยการใช้

น้ำหนักกระดูก แบบจำลองคอมพิวเตอร์การใช้งานในการวาง

ตำแหน่งของเหล็กที่เข้าไปในกระดูกและคำนวน

แรงที่เกิดขึ้น โดยกระดูกมีแรงต้านทำให้เกิด

น้ำหนักที่ 1.5 กโิ ลกรัม

6 การทดสอบดา้ น การใช้งานคือการขนั แน่นยึดอุปกรณเ์ พ่ือให้มน่ั ใจ ประแจปอนดแ์ บบดจิ ทิ ัล พร้อม

อน่ื ๆ ดว้ ยการ ว่าผปู้ ่วยจะใชง้ านอปุ กรณแ์ ละไม่มกี ารหลุดหรือ หวั มาตรฐานขันแน่นขนาด 7/16

ทดสอบการขนั แยกออกของอปุ กรณ์ โดยจะมี 2 จุดทีใ่ ช้ในการ

แนน่ ยึดอปุ กรณ์ ขันแน่น คือสว่ นตวั ล็อค (Clamp) ยึดกับโครงยึด

ภายนอก (Rod) และตัวลอ็ คยดึ กับแทง่ โลหะ

(pin)

สถาบันเหลก็ และเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย 3-9

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลิตเครื่องมือและอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพ่อื ส่งเสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

1.1.2 ผลการทดสอบผลิตภัณฑน์ ำเข้าประเภทอุปกรณ์ดามกระดกู

1 การทดสอบทางโครงสร้าง
1.1. การทดสอบการทดสอบดา้ นโครงสรา้ งของผลิตภัณฑ์นำเข้าประเภทอปุ กรณ์ดามกระดกู

ทำการทดสอบด้วยการใช้เครื่องกล้องจุลทรรศน์แบบใช้แสง optical
microscope (OM) โดยจะต้องหาอัตรากำลังขยายทีเ่ หมาะสมสำหรบั การส่อง
หาโครงสร้างภายในเพื่อการศึกษาถึงประเภทของวัสดุและวิธีการผลิต โดยใช้
กำลังขยายที่ 200 เท่า เพื่อมองดูโครงสร้างและถ่ายภาพกระจายรอบ 3
ตำแหน่ง เพอ่ื นำมาวิเคราะห์

ตารางที่ 10 ผลการทดสอบด้านโครงสรา้ งของผลิตภัณฑน์ ำเขา้ ประเภทอปุ กรณด์ ามกระดูก

ชน้ิ งานทดสอบ การทดสอบคร้ังที่ 1 การทดสอบครั้งที่ 2 การทดสอบครั้งที่ 3
(200x)
(200x) (200x)

ชน้ิ ส่วนตวั ลอ็ ค (Clamp)

ท่ีผา่ คร่ึง

จากโครงสร้างของผลิตภณั ฑน์ ำเข้าประเภทอุปกรณด์ ามกระดูกท่ีได้ดำเนนิ การ ภาพท่ปี รากฎเป็นลักษณะ
ผิวที่ความละเอียดและมีอนุภาคขนาดเล็กๆ กระจายตัวทั่วทั้งผิวชิ้นงาน โดยมีลักษณะคล้ายไปทางวัสดุประเภท
สแตนเลส ซึ่งเปรียบเทียบจากภาพตัวอย่างของผิวสแตนเลสที่ผ่านการส่องกล้อง จุลทรรศน์แบบใช้แสง optical
microscope (OM) จะมีความใกล้เคียงกัน อาจจะสรุปได้ว่ามีการใช้สแตนเลสเป็นส่วนผสมหลกั เข้ากับวัสดโุ ลหะ
บางประเภทเขา้ ไป และใช้การผลติ ข้นึ รปู กดั กลึงช้ินงานทแ่ี บบรอบตำ่ ทำใหเ้ กิดเส้นและจุดดำข้นึ ท่ีผิว

2. การทดสอบทางกล
2.1. การทดสอบทางกลดา้ นความแขง็ ของวสั ดุผลิตภณั ฑ์นำเขา้

ทำการทดสอบโดยใช้เครื่องทดสอบความแข็งของวัสดุ (The Vickers
hardness) โดยดำเนินการทดสอบกดแรงบนผิวชิ้นงานที่เตรียมไว้ โดยจะทำ
การกดที่ผิวรอบชิ้นงาน 5 จุด ด้วยแรง 0.3 kilogram force (kgf) เพื่อหา
ค่าเฉลี่ยในการกดแต่ละครั้ง ซึ่งจะดำเนินการทดสอบการจำนวน 3 ครั้งและ
หาคา่ เฉลยี่ ของความแขง็ ของวัสดุ (HV

สถาบันเหลก็ และเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 3-10

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลติ เคร่ืองมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ตารางที่ 11 ผลการทดสอบด้านความแข็งของผลติ ภัณฑ์นำเข้า ประเภทอปุ กรณด์ ามกระดูก

ชิน้ งานทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ ค่าเฉลยี่ ผลการ
คร้งั ที่ 1 ครง้ั ที่ 2 คร้ังที่ 3 ทดสอบ
(HV) (HV) (HV) (HV)

ช้นิ ส่วนตวั ล็อค
(Clamp) ทผี่ ่าคร่ึง

174.9 172.5 172.9 173.4

จากผลการทดสอบความแข็ง ได้คา่ เฉล่ียท่ี 173.4 (HV) จากตารางเทยี บประเภทวัสดุจากการกด จะทำให้
ทราบว่าวัสดุที่นำมาใช้ในการผลิต และพัฒนาผลิตภัณฑ์อยู่ในกลุ่มสแตนเลส (Stainless) ซึ่งทำให้สามารถเลือก
วสั ดุต้งั ตน้ ในการนำมาเผอ่ื ผลิตเพ่ือเปน็ ผลติ ภณั ฑต์ น้ แบบได้

2.2 การทดสอบทางกลด้วยการทดสอบการรับน้ำหนักของตัวล็อค (Clamp) และแท่งโลหะ (Pin)
จากการดดั งอของผลิตภณั ฑน์ ำเขา้ ประเภทอุปกรณ์ดามกระดูก

การทดสอบการรับน้ำหนักของตัวล็อค (Clamp) และ
จากการดัดงอผลิตภัณฑ์นำเข้า ทำการทดสอบด้วยการใช้
เครอื่ งมือวดั น้ำหนักในแนวดง่ิ และถ่วงนำ้ หนักดว้ ยลกู บอลเหล็กท่ี
ขนาด 1.5 กิโลกรัม เป็นระยะเวลา 30 นาที เพื่อดูการทนต่อแรง
ในการของชิ้นส่วนตัวล็อค (Clamp) จากการดัดงอเมื่อมีน้ำหนัก
มากระทำ โดยจะแขวนน้ำหนัก 3 ตำแหน่งที่แท่งโลหะ (Pin) ท่ี
จดุ ท่ี 5 10 และ 15 เซนตเิ มตร ตามลำดับ

สถาบันเหลก็ และเหล็กกลา้ แหง่ ประเทศไทย 3-11

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลิตเครือ่ งมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ตารางที่ 12 ผลการทดสอบการรับน้ำหนักจากการดัดงอ

ช้นิ งานทดสอบ การทดสอบครง้ั ที่ 1 การทดสอบคร้ังที่ 2 การทดสอบครั้งที่ 3 คา่ เฉลี่ยผลการ
1.5 (kg), 30 นาที 1.5 (kg), 30 นาที 1.5 (kg), 30 นาที ทดสอบ

ตัวล็อค (Clamp) ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ
และแทง่ โลหะ (Pin)

ผ่านการทดสอบ

จากการทดสอบการทดสอบการรบั นำ้ หนักจากการดัดงอ ช้นิ งานท่ีนำเข้าจากตา่ งประเทศสามารถทนการ
รับน้ำหนัก ที่ 1.5 กิโลกรัม ในระยะเวลา 30 นาที ได้ ซึ่งทำให้ผลิตภัณฑ์ชุดนี้ มีการพัฒนาข้อต่อ (Clamp) ที่มี
ประสิทธภิ าพในและพร้อมในการนำไปใชง้ าน

3. การทดสอบสมรรถนะ
3.1. การทดสอบสมรรถนะด้วยการทดสอบการปรับล็อคองศาในระหว่างการใช้งานของผลิตภัณฑ์นำเข้า
ประเภทอปุ กรณ์ดามกระดูก

ในการทดสอบการปรับล็อคองศาในระหว่างการใช้งาน ถือเป็นการทดสอบการ
ใช้งานของความละเอียดของซี่ฟันที่ตัวลอ็ ค (Clamp) ว่าเสื่อมสภาพหรอื สามารถ
ใช้งานได้ตามองศามาตรฐานหรือไม่ เพราะในระหว่างการรักษาจะต้องมีการปรับ
องศาในช่วงการรักษาเพื่อทำให้กระดูกกลับมาเช่ือมต่อกันโดยทำการทดสอบ ใน
3 รูปแบบการใช้งานและ องศาท่ที ดสอบในชว่ ง 10 องศา ถึง 60 องศา

ตารางที่ 13 ผลการทดสอบการปรับล็อคองศาในระหว่างการใช้งานของผลิตภัณฑ์นำเข้าประเภทอุปกรณ์ดาม
กระดกู

ตำแหน่งทีท่ ดสอบ การทดสอบครง้ั ที่ 1 การทดสอบครง้ั ที่ 2 การทดสอบครง้ั ท่ี 3

อุปกรณ์ดามกระดูก ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
ทัง้ ชุด 10 องศา 20 องศา 30 องศา

รปู แบบ 2 ตำแหน่ง

สถาบนั เหลก็ และเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 3-12

โครงการยกระดับศักยภาพการผลติ เคร่อื งมือและอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพื่อส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ตำแหน่งทที่ ดสอบ การทดสอบคร้ังที่ 1 การทดสอบครั้งที่ 2 การทดสอบครงั้ ที่ 3

อุปกรณ์ดามกระดูก ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
ทง้ั ชุด 10 และ 20 องศา 20 และ 40 องศา 30 และ 60 องศา

รปู แบบ 3 ตำแหนง่

อุปกรณ์ดามกระดูก ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
ทั้งชดุ 10,20,30 องศา 10, 30, 50 องศา 20, 40, 60 องศา

รปู แบบ 4 ตำแหนง่

จากการทดสอบตัวลอ็ ค (Clamp) ของผลิตภณั ฑท์ ีน่ ำเขา้ สามารถปรบั องศาใส่ไดต้ ้งั แต่ 10-60 องศา ตาม
การใช้งาน และสามารถใช้งานในรูบแบบ 2 ชุด รูปแบบ 3 ชุด และรูปแบบ 4 ชุด โดยที่ตัวล็อคไม่ติดหรือเป็น
อปุ สรรคต่อการใชง้ าน

3.2. การทดสอบสมรรถนะด้วยการทดสอบการจำลองการรับน้ำหนักกระดูกของผลิตภัณฑ์นำเข้า
ประเภทอปุ กรณด์ ามกระดูก

การทดสอบการจำลองการรับน้ำหนักกระดูกของอุปกรณ์ดามกระดูกนั้น จำเป็นจะต้องมีการนำเหล็กฝัง
ในเข้ากระดูกทั้ง 2 ชิ้น และออกแรงให้กระดูกดัดเข้าหากัน โดยตำแหน่งที่เจาะเหล็กเข้าไปนั้นมีความเสี่ยงหาก
ไม่ได้มีการตรวจสอบและคำนวนโดยละเอยี ด โดยแพทยจ์ ะทำงานรว่ มกบั วิศวกรชีวการแพทย์ โดยการใช้โปรแกรม
จำลองการใช้งาน (Software) ในการวางตำแหน่งของเหล็กที่เข้าไปในกระดูกและคำนวณแรงที่เกิดขึ้นโดยใช้วิธี
3d Scan อุปกรณ์ดามกระดูกทั้งชดุ และใช้ Finite Element Analysis (FEA) ในการคำนวณหาความแข็งแรงของ
การรับน้ำหนกั และ ค่าแรงต้านทานภายในเนื้อวัสดุท่ีมีต่อแรงภายนอกทีม่ ากระทำต่อหนึ่งหนว่ ยพื้นที่ ที่ตำแหน่ง
ต่างๆของชิ้นงาน (Stress) และดูการบิดงอ(Displacement) โดยอิงจากค่า Yield Strength โดยเลือกวัสดุจาก
การทดสอบส่องกล้องจุลทรรศน์แบบแสง และค่าความแข็งของวัสดุ ทำให้ทราบว่าอุปกรณ์ดามกระดูก ใช้วัสดุใน
การผลิตเป็นสแตนเลส ซึ่งเกรดของสแตนเลสทีใ่ ชใ้ นงานเคร่ืองมอื แพทย์จะเปน็ ตัว 304 ดังนั้นในการทดสอบน้คี อื
stainless steel 304 มีค่า Yield Strength ท่ี 215 Mpa (N/mm2) โดยกระดกู มแี รงต้านทำให้เกิดน้ำหนักที่ 1.5
กโิ ลกรมั สำหรับการเคล่ือนยา้ ย/ดัดกระดูกให้เชือ่ มติดกนั

ทำการเตรียมไฟล์ด้วยการใช้ 3D Scan ชิ้นงานที่ประกอบแล้วเป็น 3D Model เพื่อนำมาทดสอบจำลอง
การใช้งานในโปรแกรมจำลองการใช้งาน (Software)

สถาบนั เหลก็ และเหลก็ กลา้ แห่งประเทศไทย 3-13

โครงการยกระดับศักยภาพการผลิตเคร่ืองมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพือ่ ส่งเสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ตารางท่ี 14 ผลการทดสอบการจำลองการรบั นำ้ หนักกระดกู ของผลิตภณั ฑน์ ำเข้าประเภทอุปกรณ์ดามกระดูก

ชน้ิ งานทดสอบ การทดสอบครัง้ ท่ี 1 การทดสอบครั้งที่ 2 การทดสอบคร้งั ที่ 3 คา่ เฉลี่ย

แรงกด 1.5 kg แรงกด 1.5 kg แรงกด 1.5 kg

Yield Strength Yield Strength Yield Strength

อปุ กรณ์ดามกระดูก 41.53 MPa 41.787 MPa 41.665 MPa

ท้ังชุด

Yield Strength

41.66 MPa

จากการทดสอบชิน้ งานที่นำเข้ามาพบว่ามแี รงทเ่ี กดิ ขนึ้ ในการจำลองจากแรงกดของกระดกู ท่นี ้ำหนกั
มาตรฐาน 1.5 กโิ ลกรมั พบว่ามคี า่ เฉลย่ี ของแรงทเ่ี กิดขึ้นบนชิน้ งานอยู่ 41.66 MPa ซ่ึงเทยี บกับมาตรฐานการทน
แรงของสแตนเลส เกรด 316 Yield Strength จะอย่ทู ่ี 205 MPA ดงั นั้นแรงกระทำท่ีเกิดขึน้ ไม่ส่งผลตอ่ การใช้
งานของผลติ ภัณฑ์ จงึ สามารถนำไปใชง้ านไดจ้ ริง

รปู ที่ 3 มาตรฐานการทนแรงของสแตนเลส เกรด 316

4. การทดสอบด้านอ่ืนๆ
4.1 การทดสอบด้านอน่ื ๆด้วยการขนั แน่นยึดอุปกรณ์ของผลิตภัณฑน์ ำเขา้

การขันแน่นยดึ อุปกรณ์ดามกระดูก ถอื เป็นหัวใจสำคัญหลกั ซึ่งจะต้องมีการขันแน่นท่ีทำ
ให้ชิ้นงานไม่สามารถคลายตัวได้ง่ายหรือหลุดออก เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดอันตราย โดยจะมี
การใช้แรงในการขันแน่นเพื่อตรวจสอบก่อนการนำไปใช้ มีตารางกำหนดขนาดแรง
มาตรฐานตามขนาดของอุปกรณ์ขันยึด มาตรฐานอุปกรณ์เหล็กดามกระดูกจะอยู่ที่ขนาด
M6 ซงึ่ จะใช้แรงที่ 8.27 - 10.27 N.m หากช้ินงานที่ขันแน่นแล้วไม่สามารถขันแน่นได้ถึงค่า
9.27 N.m สามารถบ่งบอกได้ว่าเกลียวของวัสดุที่ใช้ขันแน่นไม่ได้ตามมาตรฐาน ซึ่งมีโอกาส
ทชี่ ้นิ งานจะหลุดหรอื คลายตวั ได้ หรอื เกลยี วอาจจะขาด ซ่ึงไม่สามารถทนต่อแรงล็อคสุดท้าย
ได้ กรณีที่ไม่สามารถคลายอุปกรณ์ได้ มีการทดสอบการขันแน่น 2 ตำแหน่งก่อนการใช้งาน
คือ ตวั ล็อคกับโครงแกนกลาง และตวั ล็อคกบั แท่งเหล็ก

สถาบันเหลก็ และเหลก็ กลา้ แห่งประเทศไทย 3-14

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลิตเครือ่ งมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ตารางท่ี 15 ผลการทดสอบขันแนน่ ยดึ อุปกรณ์ ตัวล็อคกับโครงแกนกลาง

ตำแหน่งท่ที ดสอบ การทดสอบครงั้ ที่ การทดสอบคร้ังที่ การทดสอบครั้งที่ คา่ เฉลย่ี ผลการ
ทดสอบ
1 23
9.58 N.m
สว่ นตวั ลอ็ คยดึ กับ 9.39 N.m 9.89 N.m 9.48 N.m

โครงยดึ ภายนอกตวั

ตารางท่ี 16 ผลการทดสอบขันแนน่ ยึดอุปกรณ์ ตัวลอ็ คกบั แท่งเหลก็ คา่ เฉลยี่ ผลการ
ทดสอบ
ตำแหนง่ ทีท่ ดสอบ การทดสอบครง้ั ท่ี การทดสอบครง้ั ที่ การทดสอบคร้ังที่
1 23 9.26 N.m

ตวั ลอ็ คยดึ กับแท่ง 9.22 N.m 9.28 N.m 9.28 N.m
โลหะ (pin)

รปู ท่ี 4 ภาพแสดงขนาดแรงมาตรฐานตามขนาดของอปุ กรณ์ขันยึด

จากผลการทดทอบผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าสามารถขันแน่น ในตำแหน่งของตัวล็อคกับโครงแกนกลาง เฉลี่ย
อยทู่ ่ี 9.58 N.m และตำแหนง่ ตวั ลอ็ คกบั แท่งเหล็ก เฉลยี่ อยทู่ ่ี 9.26 N.m ซง่ึ อยใู่ นชว่ งของเกณฑ์ขันแน่นอุปกรณ์ที่
8.27 ถึง 10.27 N.m โดยทีช่ นิ้ งานไมเ่ ส่อื มสภาพและสามารถใชง้ านได้ สามารถนำไปใชใ้ นการขนั ยดึ แน่นประกอบ
เพือ่ เตรียมพร้อมสำหรบั การใช้งานกบั ผปู้ ว่ ยได้

จากผลการทดสอบทั้ง 6 หัวข้อที่ได้กล่าวมาข้างต้นของผลิตภัณฑ์นำเข้าประเภทอุปกรณ์ดามกระดูกน้ัน
ทำให้ได้ข้อสรุปของชิ้นงานที่นำเข้าจากต่างประเทศว่าใช้วัสดุสแตนเลสในการผลิต ซึ่งสแตนเลสที่ใช้ในงาน
เครอ่ื งมอื แพทยแ์ ละปลอดภัยนนั้ จะเปน็ สแตนเลสเกรด 316 โดยทป่ี รกึ ษาจะนำไปใช้ประกอบในการออกแบบและ
จัดทำต้นแบบเพื่อทดสอบเปรียบเทียบต่อไป และเพื่อใช้เป็นข้อมูลสำหรับการออกแบบผลิตภัณฑ์ วัสดุ อุปกรณ์
ให้ตรงตามคณุ สมบตั ิหรอื สอดคล้องกับลกั ษณะการใชง้ านในข้ันตอนถัดไป

สถาบนั เหลก็ และเหลก็ กลา้ แห่งประเทศไทย 3-15

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลิตเครือ่ งมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพอื่ ส่งเสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

1.3 อุปกรณย์ ึดจับขณะผา่ ตัด

จากการศึกษาและวิเคราะหอ์ งค์ประกอบของอุปกรณ์ยดึ จับขณะผา่ ตัดในการทดสอบอุปกรณ์ยึดจับขณะ
ผ่าตัด ทำการทดสอบและวิเคราะห์ โดยมีเป้าหมายเพื่อต้องการทราบถึงประเภทของวัสดุที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์
ยึดจับขณะผ่าตัด ว่าเป็นโลหะชนิดใด มีความแข็งแรงของวัสดุจัดอยู่ในโลหะกลุ่มใด การนำไปใช้งานของอุปกรณ์
ยึดจับขณะผ่าตัด เพื่อใช้งานจัดตำแหน่ง ท่าทาง ของกะโหลกศีรษะของผู้ป่วยขณะผ่าตัด มีการใช้งานเป็นเช่นไร
และส่วนกลไกที่ใช้เพื่อหมุนปรับตำแหน่งจุดเจาะต่างๆ ที่มีความสำคัญในการรับน้ำหนักของศีรษะ แรงต้านของ
ศีรษะทีก่ ระทำตอ่ อุปกรณ์ยึดจับขณะผา่ ตัด โดยท่ปี รกึ ษาเลือกใช้ 4 สว่ นทีส่ ำคัญประกอบมาใช้วเิ คราะห์ ได้แก่

1. ขาจับตำแหน่งเจาะเข้ากะโหลกศีรษะ เป็นจุดที่สำคัญในการรับน้ำหนัก นำมาทดสอบหาทดสอบความ
แข็งแรง

2. ตัวล็อคแกนจับ ซึ่งเป็นส่วนที่สำคัญของกลไกในการหมุนปรับตำแหน่ง นำมาทดสอบหาชนิดของโลหะ
และเกรดของโลหะที่ใช้ได้

3. อุปกรณย์ ดึ จบั ขณะผ่าตดั ท้งั ชดุ มาเพอ่ื ทดสอบการใชง้ านและการรับน้ำหนัก
4. นอ็ ตตำแหน่งเจาะเขา้ กะโหลกศรี ษะเพื่อทดสอบการยุบตวั ตามน้ำหนกั ท่ีกด เพื่อให้เหมาะสมและมีความ
ปลอดภัยเม่อื มีการนำมาใชก้ ับผูป้ ว่ ย โดยรายละเอียดการกำหนดรายการทดสอบดงั น้ี

ตารางที่ 17 หวั ข้อการทดสอบอุปกรณ์ยึดจบั ขณะผา่ ตดั

ลำดบั หัวข้อทดสอบ รายละเอียดการทดสอบ วธิ ีทดสอบ

1 การทดสอบทางกล ทำการทดสอบเพื่อหาความแข็งของวัสดุ เคร่อื งทดสอบความแข็ง
ด้านความแข็งแรงของ เนื่องจากผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัด ของวสั ดุ
วัสดุ จะต้องมีการใช้แรงในการกดและรับน้ำหนัก
ดา้ นความแข็งแรงของ ของกะโหลกศีรษะขณะผา่ ตัด The Vickers hardness
วสั ดุ

2 การทดสอบดา้ นเคมี ทำการทดสอบเพื่อตรวจสอบองค์ประกอบของ เคร่อื งวเิ คราะหส์ ่วนประกอบ

วัสดุที่ใช้ในการทำอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัด ทางเคมีด้วยเทคนิค X-ray

เ พ ื ่ อ น ำ ม า ว ิ เ ค ร า ะ ห ์ แ ล ะ พ ั ฒ น า ใ ห ้ มี fluorescence (XRF) แบบ

ประสทิ ธภิ าพเทียบเท่าหรือดีกว่า โดยวิเคราะห์ Wave-length Dispersive

จากตวั ลอ็ คแกนจบั System ยห่ี อ้ PANalytical

รนุ่ AXIOSa

สถาบนั เหลก็ และเหลก็ กล้าแห่งประเทศไทย 3-16

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลิตเคร่อื งมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพ่อื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ลำดบั หัวข้อทดสอบ รายละเอียดการทดสอบ วธิ ีทดสอบ
3 การทดสอบสมรรถนะ แบบจำลองคอมพิวเตอร์
ด้วยการจำลองการรบั การทดสอบการใชง้ านของอุปกรณย์ ดึ จบั ขณะ
นำ้ หนักอปุ กรณย์ ึดจับ ผา่ ตัดน้นั จะตอ้ งมีการนำอุปกรณ์ยึดจบั ฝังเข้า คอมพิวเตอร์ Finite
ขณะผ่าตัด กะโหลกศรีษะทงั้ 3 จุด และออกแรงเพื่อยดึ Element Analysis (FEA)
กะโหลกศรีษะให้อยู่ในตำแหน่งตลอดเวลาการ
4 การทดสอบด้านอนื่ ๆ ผ่าตัด โดยตำแหนง่ ทเ่ี จาะเข้าไปนั้นมีความ เคร่ืองทดสอบสปริง
ด้วยการทดสอบหาค่า เสยี งหากไม่ไดม้ ีการตรวจสอบและคำนวณโดย
คงตัวของสปรงิ ที่ใช้ ละเอียด โดยการใชแ้ บบจำลองคอมพิวเตอร์
การใช้งานในการวางตำแหน่งของเขม็ ทเี่ จาะ
เข้าไปในกะโหลกศรษี ะและคำนวนแรงที่
เกิดขึน้ โดยกำหนดแรงกระทำสูงสดุ 720 N
(แรงกดใช้งานสูงสดุ 360 N)

การทดสอบเพ่ือหาค่าคงตวั ของสปริง (Spring
rate) เพ่ือหาค่าความแขง็ -อ่อนของสปรงิ ท่จี ะ
ยุบตัวตามสัดส่วนนำ้ หนักท่กี ด เพราะจะต้องมี
การใชแ้ รงในการกดเพ่ือยดึ กะโหลกศรี ษะขณะ
ผ่าตดั แรงกด ระหวา่ ง 90 N-360 N (20 lbs-
80 lbs)

1.1.3 ผลการทดสอบผลติ ภัณฑน์ ำเข้าประเภทอุปกรณ์ยึดจบั ขณะผา่ ตัด
1.การทดสอบทางกล
1.1 การทดสอบทางกลดา้ นความแขง็ แรงของผลิตภณั ฑ์นำเข้าประเภทอปุ กรณย์ ดึ จับขณะผา่ ตดั

ทำการใช้เครื่องทดสอบความแข็งของวัสดุ (The Vickers hardness)
ทำการทดสอบกดแรงบนผิวชิ้นงานที่เตรียมไว้ โดยจะทำการกดที่ผิวรอบ
ชน้ิ งาน 5 ตำแหนง่ ด้วยแรง 0.3 kilogram force (kgf) เพ่ือหาคา่ เฉลี่ยใน
การกดแต่ละครั้ง ซึ่งจะดำเนินการทดสอบการจำนวน 3 ครั้งและหา
คา่ เฉล่ียของความแขง็ ของวสั ดุ (HV) ผลการทดสอบดังตารางท่ี 4.21

สถาบันเหล็กและเหล็กกลา้ แหง่ ประเทศไทย 3-17

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลติ เคร่ืองมือและอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพ่อื ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ตารางที่ 18 ผลการทดสอบด้านความแข็งแรงของผลิตภณั ฑ์นำเข้าประเภทอุปกรณ์ยึดจบั ขณะผ่าตดั

ช้ินงานทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ ค่าเฉลีย่ ผลการ

ครงั้ ที่ 1 ครั้งที่ 2 ครัง้ ท่ี 3 ทดสอบ
(HV) (HV) (HV) (HV)

ขาจบั ตำแหนง่ เจาะเข้า
กะโหลกศรี ษะ

69.7 71.6 72.6 71.3

จากผลการทดสอบด้านความแขง็ แรง ไดค้ ่าเฉล่ยี ที่ 71.3 HV จากตารางเทยี บประเภทวัสดุจากการกด จะ
ทำให้ทราบว่าวัสดุที่นำมาใช้ในการผลิตผลติ ภัณฑอ์ ยู่ในกลุม่ อะลมู ิเนียมเกรด 7075 ซึ่งสอดคล้องกับองคป์ ระกอบ
ทางเคมี ทำใหส้ ามารถเลอื กวัสดตุ ้งั ตน้ ท่ีถกู ต้อง ในการนำมาผลติ เป็นต้นแบบผลิตภณั ฑไ์ ด้

2. การทดสอบทางเคมี
2.1 การทดสอบทางเคมีด้านองค์ประกอบทางเคมผี ลิตภัณฑ์นำเขา้ ประเภทอุปกรณ์ยึดจับขณะผา่ ตดั

ทำการทดสอบด้วยการใช้เครื่องวิเคราะห์ส่วนประกอบทางเคมีด้วย
เ ท ค น ิ ค X-ray fluorescence (XRF) spectrometry แ บ บ Wave-
lengthDispersive System ยี่ห้อ PANalytical รุ่น AXIOSa เพื่อการศึกษา
ประเภทของวสั ดุและองคป์ ระกอบของวัสดุ ผลการทดสอบดังตารางท่ี 4.22

ตารางที่ 19 ผลการทดสอบด้านองคป์ ระกอบทางเคมีผลติ ภณั ฑน์ ำเข้าประเภทอุปกรณ์ยึดจับขณะผา่ ตัด

ชิ้นงานทที่ ดสอบ ปรมิ าณ (ร้อยละโดยน้ำหนัก)

Si Fe Cu Mn Mg Cr Zn Ti Al

ตวั ลอ็ คแกนจับ 0.38 0.49 1.58 0.29 2.54 0.22 5.51 0.20 88.79

จากผลการวิเคราะห์ส่วนประกอบทางเคมีด้วยเทคนิค X-ray fluorescence (XRF) spectrometry
พบว่าองค์ประกอบทางเคมีของอปุ กรณย์ ึดจับขณะผ่าตัด จัดอยูใ่ นประเภทอะลูมเิ นียมเกรด 7075 ซ่งึ เปน็ อัลลอยด์

สถาบันเหลก็ และเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย 3-18

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลติ เครือ่ งมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ที่มีความแข็งสูงสดุ เป็นอันดับหน่ึงของซีรี่ส์ 7000 ซึ่งมักใชเ้ ป็นวัสดุเชื่อมหรืออากาศยาน แผ่นอลูมิเนียม 7075 ใช้
สำหรับการผลิตโครงสร้างที่มีความแข็งแรงสูงและชิ้นส่วนโครงสร้างความเค้นสูงอื่น ๆ ที่มีความแข็งแรงและ
ทนทานตอ่ การสึกหรอ

รปู ที่ 5 องคป์ ระกอบทางเคมีของอะลูมิเนียมเกรดต่างๆ

3. การทดสอบสมรรถนะ
3.1 การทดสอบสมรรถนะด้วยการจำลองการรับน้ำหนักของผลิตภัณฑ์นำเข้าประเภทอุปกรณ์ยึดจับขณะ
ผา่ ตัด

การทดสอบการจำลองการรับน้ำหนักกระดูกของอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัดนั้น จำเป็นจะต้องมีการนำ
อุปกรณ์ยึดจับฝังเข้ากะโหลกศีรษะทั้ง 3 จุด และออกแรงเพื่อยึดกะโหลกศีรษะให้อยู่ในตำแหน่งตลอดเวลาการ
ผ่าตัด โดยตำแหน่งที่เจาะเข้าไปนั้นมีความเสียงหากไม่ได้มีการตรวจสอบและคำนวณโดยละเอียด โดยการใช้
โปรแกรมจำลองการใช้งาน (Software) ในการวางตำแหน่งของเข็มทีเ่ จาะเข้าไปในกะโหลกศีรษะและคำนวณแรง
ทเี่ กิดข้นึ โดยใช้วิธี 3d Scan อุปกรณด์ ามกระดูกท้งั ชุดและใช้ Finite Element Analysis (FEA) ในการคำนวณหา
ความแขง็ แรงของการรบั นำ้ หนัก และ ค่าแรงต้านทานภายในเนอ้ื วัสดทุ ่ีมตี ่อแรงภายนอกที่มากระทำต่อหน่ึงหน่วย
พน้ื ท่ี ที่ตำแหน่งต่างๆของชน้ิ งาน (Stress) และดูการบดิ งอ(Displacement) โดยอิงจากคา่ Yield Strength และ
คำนวนแรงที่เกดิ ขึ้น โดยกำหนดแรงกระทำสูงสุด 720 N (แรงกดใช้งานสงู สุด 360 N) วัสดุที่ใช้ อลูมิเนียม 7075
ดังนั้นในการทดสอบนี้คือ อลูมิเนียม 7075 มีค่า Yield Strength ที่ 215 Mpa (N/mm2) โดยกระดูกมีแรงต้าน
ทำใหเ้ กดิ น้ำหนักท่ี 1.5 กโิ ลกรมั สำหรับการเคล่ือนยา้ ย/ดดั กระดกู ใหเ้ ชอ่ื มตดิ กัน

ทำการเตรียมไฟล์ด้วยการใช้ 3D Scan ชิ้นงานที่ประกอบแล้วเป็น 3D Model เพื่อนำมาทดสอบจำลอง
การใชง้ านในโปรแกรมจำลองการใช้งาน (Software)

สถาบนั เหลก็ และเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย 3-19

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลิตเคร่ืองมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ตารางที่ 20 ผลการทดสอบการจำลองการรับน้ำหนักกระดูกของผลิตภัณฑ์นำเข้าประเภทอุปกรณ์ยึดจับขณะ

ผ่าตัด

ชน้ิ งานทดสอบ การทดสอบคร้ังท่ี 1 การทดสอบครงั้ ท่ี 2 การทดสอบครง้ั ท่ี 3 ค่าเฉลย่ี

แรงกด 1.5 kg แรงกด 1.5 kg แรงกด 1.5 kg

อุปกรณ์ยึดจับขณะ Yield Strength Yield Strength Yield Strength

ผ่าตัดทั้งชดุ 223.284 MPa 226.362 MPa 225.480 MPa

Yield Strength

225.04 MPa

จากการทดสอบชิน้ งานท่ีนำเข้ามาพบว่ามีแรงทีเ่ กิดข้ึนในการจำลองจากแรงกด กำหนดแรงกระทำสูงสดุ
720 N ที่ พบว่ามีค่าเฉลี่ยของแรงที่เกิดขึ้นบนชิ้นงานอยู่ 225.04 MPa ซึ่งเทียบกับมาตรฐานการทนแรง
อะลูมิเนียมเกรด 7075 Yield Strength จะอยู่ที่ 500 MPA ดังนั้นแรงกระทำที่เกิดขึ้น ไม่ส่งผลต่อการใชง้ านของ
ผลติ ภัณฑ์

รปู ท่ี 6 มาตรฐานการทนแรงของอะลูมเิ นยี มเกรด 7075

4.การทดสอบดา้ นอนื่ ๆ

4.1 การทดสอบด้านอื่นๆด้วยการทดสอบหาค่าคงตัวของสปริงที่ใช้ในจุดที่เจาะเข้ากะโหลกศีรษะของ
ผลิตภณั ฑ์ประเภทอปุ กรณย์ ึดจับขณะผ่าตดั

การทดสอบเพื่อหาค่าคงตัวของสปริง (Spring rate) เพื่อหาค่าความ
แข็ง-ออ่ นของสปรงิ ทจี่ ะยบุ ตัวตามสัดสว่ นน้ำหนักท่ีกด เพราะจะต้องมีการใช้แรง
ในการกดเพื่อยึดกะโหลกศีรษะขณะผ่าตัด แรงกด ระหว่าง 90 N-360 N (20
lbs-80 lbs) โดยทำการทดสอบเพื่อที่จะสามารถเลือกใช้สปริงในตำแหน่งที่เจาะ
เขา้ กะโหลกศีรษะไดอ้ ย่างถกู ต้อง ผลการทดสอบดังตารางที่ 4.24

สถาบนั เหลก็ และเหล็กกล้าแห่งประเทศไทย 3-20

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลิตเครื่องมอื และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพ่ือส่งเสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ตารางที่ 21 ผลการทดสอบเพ่อื หาคา่ คงตัวของสปริง (Spring rate) ของผลติ ภัณฑ์นำเข้าประเภทอปุ กรณย์ ึดจบั

ขณะผา่ ตัด

การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ ค่าเฉลีย่ ผลการ

ช้นิ งานทดสอบ ครง้ั ที่ 1 ครง้ั ท่ี 2 คร้งั ที่ 3 ทดสอบ

kgf/mm kgf/mm kgf/mm kgf/mm

น็อตตำแหน่งเจาะเข้า

กะโหลกศรี ษะ

2.123 2.204 2.196 2.175

จากผลการทดสอบสามารถสรุปได้ว่า ค่าคงตัวเฉลี่ยของสปริงมีค่า เท่ากับ 2.175 kgf/mm หรือ
21,322.93 N/m ทำให้สามารถเลือกสปรงิ ทใ่ี ช้ในการพัฒนาผลิตภณั ฑใ์ นข้ันตอนต่อไปได้

จากผลการทดสอบท้งั 4 หัวขอ้ ทีไ่ ด้กลา่ วมา ของผลติ ภณั ฑ์นำเข้าประเภทอุปกรณย์ ดึ จับขณะผ่าตัด ทำให้
ทราบถึงวัสดุที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัด ความแข็งแรงของวัสดุ การจำลองการรับแรงของอุปกรณ์
และการหาค่าคงตัวของสปริงเพ่ือเลือกใช้สปริง เพื่อใช้เป็นขอ้ มูลสำหรับการออกแบบผลิตภัณฑ์ วัสดุ อุปกรณ์ ให้
ตรงตามคณุ สมบัตหิ รือสอดคล้องกับลักษณะการใช้งานในขั้นตอนถัดไป โดยข้นั ตอนตอ่ ไปจะเป็นการออกแบบด้วย
โปรแกรมออกแบบเฉพาะทาง เพื่อให้ได้แบบจำลอง 2 มิติ (2D Drawing) สำหรับนำไปใช้ในการขึ้นรูปวัสดุหรือ
ผลิตชนิ้ ส่วนต่างๆ ให้มีขนาดหรอื รูปทรงเป็นไปตามทกี่ ำหนด

สถาบนั เหลก็ และเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 3-21



โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลติ เครือ่ งมอื และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพ่ือส่งเสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

4. การออกแบบผลติ ภณั ฑว์ สั ดุ อปุ กรณ์ และเคร่อื งมอื แพทยเ์ ปา้ หมาย

การออกแบบผลิตภัณฑ์วัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์เป้าหมาย ทั้ง 3 ผลิตภัณฑ์ ให้ตรงตาม
คุณสมบัติหรือสอดคล้องกับลักษณะการใช้งาน โดยใช้ข้อมูลที่ได้จากการศึกษา วิเคราะห์และทดสอบของ
ผลิตภัณฑ์นำเข้าในข้างต้น เป็นข้อมูลประกอบการดำเนินการออกแบบด้วยโปรแกรมออกแบบเฉพาะทาง เพื่อให้
ได้แบบจำลอง 2 มติ ิ (2D Drawing) สำหรบั นำไปใชใ้ นการข้ึนรปู วสั ดหุ รือผลิตชนิ้ สว่ นตา่ งๆ ให้มีขนาดหรือรูปทรง
เป็นไปตามทีก่ ำหนดตอ่ ไป

4.1 การออกแบบผลติ ภัณฑ์วสั ดุ อุปกรณ์ และเคร่ืองมือแพทย์เป้าหมาย
1. การออกแบบและออกแบบกระบวนการผลติ ขาเทียมสำหรับผู้พิการ

การออกแบบกระบวนการผลิตในการทดลองในการทดลองผลิตวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์
ประเภทขาเทยี มสำหรบั ผพู้ กิ ารในระดบั ห้องปฏิบัติการ (Lab Scale)

จากการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ามาเบื้องต้น พบว่าการที่จำนำโลหะมาขึ้นรูปให้มีรูปทรงและมีความ
ละเอียดได้สูงนั้น สามารถที่จะผลิตได้อยู่ 2 วิธี คือ การหล่อขึ้นรูป กับ การกลึงขึ้นรูป ผลิตภัณฑ์ขาเทียมใต้เข่ามี
หลายชิ้นส่วน และส่วนประกอบย่อยอีกหลายชิ้นส่วน ซึ่งหากจำนวนผลิตด้วยวิธีการหล่อขึ้นรูปจะต้องลงทุนใน
ส่วนของการทำแม่พิมพ์ที่เป็นราคาสูงมากและใช้ระยะเวลาในการทำที่นาน ดังนั้นหากมองไปที่วิธีการผลิตให้ได้
ต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่ใช้วัสดุจริงในระดับห้องปฏิบัติการนั้น ควรจะต้องใช้วิธีการกลึงขึ้นรูป ลงทุนไม่สูงมากแต่
สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีความละเอียดได้สูงเทียบเท่ากับวิธีการหล่อขึ้นรูป และใช้ระยะเวลาในการจัดทำท่ี
รวดเรว็ ตอบโจทย์ในการพฒั นาผลิตภณั ฑ์

สำหรับการออกแบบผลิตภัณฑ์ในกรณีที่มีผลิตภัณฑ์เป็นตัวอย่างที่วางจำหน่ายอยู่แล้วนั้น จะต้อง
ทำการศึกษาดูรายละเอียดของผลิตภัณฑ์เดิม หรือที่เรียกกันว่า วิศวกรรมย้อนรอย และตรวจเช็คทรัพย์สินทาง
ปญั ญาของผลิตภณั ฑ์น้ันๆ เพือ่ ไม่ให้เป็นการลอกเลยี นแบบ สำหรบั ผลิตภณั ฑ์ ขาเทยี มสำหรบั ผ้พู ิการนนั้ พบว่าไม่
มีแบบทรัพย์สินทางปัญญาทจี่ ดข้นึ ในประเทศไทย ทั้งน้จี ะต้องดำเนนิ การวิเคราะห์แบบผลิตภัณฑเ์ ดมิ ด้วยการร่าง
ผลิตภัณฑ์ (Draft) ซึ่งการร่างสามารถที่จำทำได้ด้วยการวาดแบบขึ้นใหม่โดยการใช้เครื่องมือวัดขนาดทุกจุดและ
นำมาออกแบบผลิตภัณฑ์ด้วยแบบจำลองทางคอมพิวเตอร์ (Software) ซึ่งจะใช้เวลานานที่นานและมีโอกาส
คลาดเคลื่อนสูง ในปัจจุบันจึงได้มีการใช้เทคโนโลยี 3D Scanner เข้ามาช่วยในการออกแบบ ซึ่งจะได้รูปร่างและ
ขนาดทีส่ ามารถนำมาวเิ คราะห์และพฒั นาต่อยอดในการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ได้ โดยมี 4 ข้ันตอนดังนี้

1. การวเิ คราะหแ์ บบผลติ ภณั ฑเ์ ดิม

จากตารางแยกรายละเอียดชิ้นส่วนพบว่ามีสว่ นประกอบข้อต่อท่ีต่อกับโครงขา ท่ีเป็นหัวใจสำคัญ
ในการออกแบบและจะตอ้ งมีการออกแบบวเิ คราะห์

สว่ นประกอบ จำนวน รูปภาพส่วนประกอบ วัสดุ

Stainless

1. ข้อต่อที่ตอ่ กบั โครงขา 2 ชน้ิ

สถาบันเหลก็ และเหลก็ กล้าแห่งประเทศไทย 4-1

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลติ เคร่อื งมือและอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพ่อื สง่ เสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

สว่ นประกอบ จำนวน รปู ภาพสว่ นประกอบ วัสดุ
2.โครงขา (rod)
Stainless

1 ชิ้น

3. ขอ้ ตอ่ ส่วนลา่ งรบั กบั 1 ชิ้น Stainless
เทา้ เทยี ม Stainless

4.ข้อต่อส่วนบนรับกับเบา้ 1 ชนิ้
ขาเทียม

บริเวณส่วนนี้จะมนี อ็ ตทีใ่ ชใ้ นการยึดอปุ กรณ์ยดึ กับโครงขาและ
จะต้องมีการยึดกับทุกชิ้น สำหรับรับแรงและปรับองศาให้พอดีกับการ
ติดอุปกรณ์เหนอื เขา่ ของซงึ่ เปน็ ส่วนทส่ี ำคญั มาก โดยจะใช้เทคนิคการวัด
ความละเอียดจากการ Scanner แบบผลิตภัณฑ์เพื่อศึกษาดูความ
ละเอยี ดของชิน้ งาน

2. การรา่ งแบบช้ินงานด้วยเทคนิค 3d Scanner

หลังจากวิเคราะห์ชิ้นส่วนของผลิตภัณฑ์แล้วพบว่าผลิตภัณฑ์ขาเทียม พบว่าชิ้นงานมีขนาดเล็ก
และมีบางจุดทซ่ี ับซอ้ นและยากต่อการใช้เคร่ืองมือวดั เพ่ือมารา่ งแบบ 3D ชนิ้ งาน จึงได้เลอื กใชเ้ ทคนิค 3D
Scanner มาใช้ในการดราฟแบบ โดยจะสามารถถ่ายภาพชิ้นงานท่ีได้ออกมาเป็น 3D Model ที่เป็นภาพ
ซ้อนๆกัน และดำเนินการปรบั แต่งไฟลใ์ ห้เปน็ รปู ร่างใกล้เคียงกบั ชิ้นงานจรงิ มากท่สี ดุ

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กล้าแห่งประเทศไทย 4-2

โครงการยกระดับศักยภาพการผลิตเครือ่ งมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพอื่ ส่งเสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

รปู ที่ 1 ชิน้ งานขาเทยี มจากการรา่ งแบบด้วย 3D Scanner
ทั้งนี้ไฟล์ที่ได้จากการ 3D Scanner จะไม่สามารถนำมาใช้งานได้ในทันที จะต้องมีการนำไปเข้า
กับการใช้โปรแกรมออกแบบโดยเพ่ือปรบั แต่งไฟลแ์ ละออกแบบผลิตภณั ฑใ์ หม่ให้แตกตา่ งจากเดมิ ซงึ่ จะไดโ้ ครงรา่ ง
ทเี่ ปน็ ขนาดของชน้ิ งานทใี่ ช้เปน็ ต้นแบบในการออกแบบต่อไป
3. การปรับแบบและออกแบบผลติ ภัณฑ์ด้วยโปรแกรมแบบจำลองทางคอมพวิ เตอร์
เมื่อดำเนินการร่างแบบชิ้นงานแล้ว ก็จะต้องนำมาออกแบบผลิตภัณฑ์ใหม่ด้วยการใช้โปรแกรมทาง
คอมพวิ เตอร์ช่วยในการออกแบบซึ่งเปน็ โปรแกรมทีส่ ร้างไฟล์ 3D Model สำหรับนำไปจัดทำตน้ แบบต่อไป โดยที่
ปรกึ ษาเลอื กใช้โปรแกรม Solid works ในการออกแบบผลิตภัณฑ์ และยดึ หลักในการออกแบบผลติ ภัณฑ์ขาเทียม
ใหม้ ีการสวมใส่ไดง้ ่ายและสะดวกขึ้นตอ่ การใช้งาน
• ออกแบบให้ใช้ข้อต่อขาเทียมให้สามารถขันยึดได้ทั้ง 2 ข้าง แทนการติดกาวข้างนึง เพื่อการ
เปลยี่ นชนิ้ ส่วนเมื่อเส่อื มสภาพไดง้ ่าย และสามารถซอ่ มบำรุงได้สะดวก
• นำ้ หนกั เบาข้นึ จากการออกแบบลดน้ำหนกั ผิวชิ้นงาน

รปู ท่ี 2 การออกแบบผลติ ภัณฑต์ น้ แบบประเภทขาเทียมสำหรับผู้พกิ าร 4-3

สถาบนั เหลก็ และเหล็กกล้าแห่งประเทศไทย

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลติ เคร่ืองมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพอ่ื สง่ เสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

เมื่อดำเนินการออกแบบและทดลองประกอบไฟล์เข้าด้วยกันเพื่อจำลองเบื้องต้นในการประกอบแล้วว่ามี
ความแม่นยำ ก็จะดำเนินการเข้าสู่ช่วงสุดท้ายของการออกแบบ คือการทำพิมพ์เขียว (Drawing) โดยผลิตภัณฑ์นี้
สามารถผลิตโดยใชก้ ารขน้ึ รปู ด้วยวิธี (Machining) กัด กลงึ ชิน้ งาน ด้วย เคร่อื ง CNC

4. การจำลองแบบทำพมิ พเ์ ขยี ว (Drawing) สำหรบั การผลติ

สำหรับการทำพิมพ์เขียวนั้นจะเป็นการนำชิ้นส่วนทุกชิ้นมาระบุขนาดทั้งหมดเพื่อให้ผู้ผลิต
สามารถนำไปใช้ในการผลติ ต่อได้ โดยมรี ายละเอียดของช้ินงานท้งั หมดดงั นี้

1. ชนิ้ สว่ นข้อต่อท่ีตอ่ กบั ท่อโครงขา
2. ชิ้นสว่ นทอ่ โครงขา
3. ขอ้ ตอ่ สว่ นบนทต่ี อ่ เข้ากบั เบา้ ขาเทียม
4. ขอ้ ต่อสว่ นบนท่ตี ่อเข้ากบั เบ้าขาเทยี ม

สถาบันเหล็กและเหลก็ กลา้ แห่งประเทศไทย 4-4

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลติ เครือ่ งมอื และอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

จากขั้นตอนการออกแบบผลิตภัณฑ์ต้นแบบประเภทขาเทียมสำหรับผู้พิการ ผลการออกแบบจะถูกทำไป
ทดลองผลิต/ขึ้นรูป ในระดับห้องปฏิบัติการ (Lab Scale) เพื่อพัฒนาเทคโนโลยีการผลิตระบุพารามิเตอร์หรือ
ปัจจัยที่เหมาะสมในการนำไปใช้ผลิตวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์เป้าหมายในระดับโรงงานนำร่อง (Pilot
Scale) ต่อไป ซึ่งสามารถสรุปรายการเครื่องมือ เครื่องจักรที่จำเป็นต้องใช้ในการผลติ ผลิตภัณฑ์ประเภทขาเทยี ม
สำหรับผพู้ ิการได้ดงั นี้

สถาบนั เหลก็ และเหล็กกลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-5

โครงการยกระดบั ศ

ตารางท่ี 1 รายการเครอื่ งมอื เคร่อื งจกั รที่จำเปน็ ตอ้ งใชใ้ นการผลติ ผลติ ภณั ฑป์ ระเภท

ลาดับ รายการ รปู ภาพ เลอื่ ยสายพาน เครอ่ื งกลงึ Manual เครอ่ื งกลงึ C

1 Tube ตดั ความยาว ปาดหัวท้าย

2 Adapter 1 ตดั ความยาว กลึงผวิ นอ

3 Adapter 2 ตดั ความยาว กลึงผิวนอ

4 Adapter 3 ตดั ความยาว กลึงผวิ นอ

สถาบันเหล็กและเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย