โครงการยกระดับศักยภาพการผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ฯ

รายงานฉบับสมบรู ณ์
ศกั ยภาพการผลิตเคร่ืองมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อส่งเสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ทขาเทียมสำหรบั ผู้พิการ เครอ่ื งกดั CNC 5 แกน

เครอ่ื งจกั ร
CNC เครอ่ื งกดั CNC 3 แกน

ควา้ นในและกดั ขนึ้ รปู ดา้ นนอกพรอ้ ม JIG
อก

ควา้ นในและกดั ขน้ึ รปู ดา้ นนอก

ควา้ นในและกดั ขน้ึ รปู ดา้ นนอกพรอ้ ม JIG
อก

ควา้ นในและกดั ขนึ้ รปู ดา้ นนอก

ควา้ นในและกดั ขน้ึ รปู ดา้ นนอกพรอ้ ม JIG
อก

ควา้ นในและกดั ขนึ้ รปู ดา้ นนอก

4-6

โครงการยกระดับศักยภาพการผลิตเครื่องมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพอื่ สง่ เสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

2 การออกแบบและออกแบบกระบวนการผลติ อปุ กรณ์ดามกระดกู

การออกแบบกระบวนการผลิตในการทดลองในการทดลองผลิตวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์
ประเภทอุปกรณด์ ามกระดกู ในระดับห้องปฏบิ ัติการ (Lab Scale)

จากการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ามาเบื้องต้น พบว่าการที่จำนำโลหะมาขึ้นรูปให้มีรูปทรงและมีความ
ละเอียดได้สูงนั้น สามารถที่จะผลิตได้อยู่ 2 วิธี คือ การหล่อขึ้นรูป กับ การกลึงขึ้นรูป ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ดาม
กระดูกมีหลายชิ้นส่วน และส่วนประกอบย่อยอีกหลายชิ้นส่วน ซึ่งหากจำนวนผลิตด้วยวิธีการหล่อขึ้นรูปจะต้อง
ลงทนุ ในสว่ นของการทำแมพ่ ิมพ์ท่เี ปน็ ราคาสูงมากและใชร้ ะยะเวลาในการทำทนี่ าน ดังนัน้ หากมองไปทว่ี ธิ กี ารผลิต
ใหไ้ ด้ต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่ใชว้ สั ดจุ รงิ ในระดบั ห้องปฏิบัติการนั้น ควรจะตอ้ งใช้วิธีการกลึงขึ้นรูป ลงทุนไม่สูงมากแต่
สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีความละเอียดได้สูงเทียบเท่ากับวิธีการหล่อขึ้นรูป และใช้ระยะเวลาในการจัดทำที่
รวดเร็วตอบโจทย์ในการพฒั นาผลติ ภณั ฑ์

สำหรับการออกแบบผลิตภัณฑ์ในกรณีที่มีผลิตภัณฑ์เป็นตัวอย่างที่วางจำหน่ายอยู่แล้วนั้น จะต้อง
ดำเนินการศกึ ษาดรู ายละเอียดของผลติ ภณั ฑ์เดิม หรือทเี่ รียกกันวา่ วิศวกรรมยอ้ นรอย และตรวจเชค็ ทรพั ย์สินทาง
ปัญญาของผลิตภัณฑ์ เพื่อไม่ให้เป็นการลอกเลียนแบบ สำหรับผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ดามกระดูกนั้น พบว่าไม่มีแบบ
ทรัพย์สินทางปัญญาที่จดขึ้นในประเทศไทย ทั้งนี้จะต้องดำเนินการวิเคราะห์แบบผลิตภัณฑ์เดิม ด้วยการร่า ง
ผลิตภัณฑ์ (Draft) ซึ่งการร่างผลิตภัณฑ์ สามารถที่ทำได้ด้วยการวาดแบบขึ้นใหม่โดยการใช้เครื่องมือวัดขนาดทุก
จุดและนำมาออกแบบผลิตภัณฑ์ด้วยแบบจำลองทางคอมพิวเตอร์ (Software) ซึ่งจะใช้เวลานานที่นานและมี
โอกาสคลาดเคลอ่ื นสงู ในปจั จบุ นั จึงได้มีการใช้เทคโนโลยี 3d Scanner เข้ามาช่วยในการออกแบบ ซึ่งจะได้รูปร่าง
และขนาดท่สี ามารถนำมาวเิ คราะหแ์ ละพัฒนาต่อยอดในการออกแบบผลิตภณั ฑด์ ้วยได้ โดยมีขัน้ ตอนดังนี้

1. การวิเคราะห์แบบผลติ ภัณฑเ์ ดมิ

จากตารางแยกรายละเอียดชิ้นส่วนพบว่ามีส่วนประกอบ ข้อต่อ (Clamp) ที่เป็นหัวใจสำคัญในการ
ออกแบบและจะตอ้ งมีการออกแบบวเิ คราะห์

สว่ นประกอบ จำนวน รูปภาพส่วนประกอบ วัสดุ
4 ชนิ้
1.แท่งโลหะปลายแหลมท่ีมี Stainless
เกลยี ว (schanz screw)
หรอื แท่งโลหะปลายแหลมท่ี
ไมม่ เี กลียว (pin)

2.โครงยึดภายนอก (rod) 1 ชนิ้ Stainless

3. ขอ้ ต่อ (clamp) 4 ช้ิน Stainless

สถาบันเหล็กและเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-7

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครอ่ื งมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อสง่ เสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

บริเวณส่วนนี้จะมีซ่ีฟนั ขนาดเลก็ ทใี่ ชใ้ นการ
รบั แรงและปรบั องศาของซ่งึ เป็นสว่ นที่สำคัญมากโดย
จะใช้เทคนิคการวัดความละเอยี ดจากการ Scanner
แบบผลิตภณั ฑเ์ พื่อศึกษาดคู วามละเอียด

2. การดราฟแบบด้วยเทคนิค 3d Scanner

หลังจากวิเคราะห์ชิ้นส่วนของผลิตภัณฑ์แล้วพบว่าผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ดามกระดูก สำหรับผู้
ประสบอบุ ัตเิ หตุ พบวา่ ช้นิ งานมีขนาดเลก็ มากๆ และยากตอ่ การใชเ้ ครื่องมือวัดเพื่อมาร่างแบบ 3 มิติ (3D)
ชิ้นงาน จึงได้เลือกใช้เทคนิค 3d Scanner มาใช้ในการดราฟแบบ โดยจะสามารถถ่ายภาพชิ้นงานที่ได้
ออกมาเป็น 3D Model ที่เป็นภาพซ้อนๆกัน และดำเนินการปรับแต่งไฟล์ให้เป็นรูปร่างใกล้เคียงกับ
ชิน้ งานจรงิ มากท่ีสุด

รปู ที่ 3 ชิน้ งานอปุ กรณด์ ามกระดกู จากการร่างแบบดว้ ย 3D Scanner
ทั้งนี้ไฟล์ท่ีได้จากการ 3d Scanner จะไม่สามารถนำมาใช้งานไดใ้ นทนั ที จะต้องมีการนำไปเข้ากบั การใช้
โปรแกรมออกแบบโดยเพื่อปรับแต่งไฟล์และออกแบบผลิตภัณฑ์ใหม่ให้แตกต่างจากเดิม ซึ่งจะได้โครงร่างที่เป็น
ขนาดของชิน้ งานทใ่ี ชเ้ ป็นต้นแบบในการออกแบบตอ่ ไป

3. การปรบั แบบและออกแบบผลิตภณั ฑ์ดว้ ยโปรแกรมแบบจำลองคอมพิวเตอร์

เมื่อทำการร่างแบบชิ้นงานแล้ว ก็จะต้องนำมาออกแบบผลิตภัณฑ์ใหม่ด้วยการใช้โปรแกรมแบบจำลอง
คอมพิวเตอร์ช่วยในการออกแบบซ่ึงเปน็ โปรแกรมแบบจำลองที่สร้างไฟล์ 3D Model สำหรับนำไปจัดทำตน้ แบบ
ต่อไป โดยทปี่ รึกษาเลอื กใชโ้ ปรแกรม Solidworks ในการออกแบบผลติ ภัณฑ์

สถาบนั เหลก็ และเหล็กกล้าแห่งประเทศไทย 4-8

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครื่องมอื และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพอื่ สง่ เสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

• ทำการออกแบบให้สามารถใส่ตัวล็อค (Clamp) จากด้านข้างได้ แทนการใส่จากแกนกลาง
(rod) เพื่อให้แพทย์สามารถถอดและเพิ่ม ตัวล็อคได้ตลอดระยะเวลาการรักษา โดยไม่ต้อง
ร้อื ท้งั ชดุ ออก

• ออกแบบเพิ่มเกล่ียวที่แกนกลางด้านข้างสำหรับให้สามารถนำมาตอ่ เพิม่ จำนวนความยาวของ
แกนกลาง

ชนิ้ งานท่ีนำเข้า ต้องเพม่ิ จำนวนจากดา้ นข้าง ชนิ้ งานท่ีออกแบบใหม่ ต้องเพิ่มจำนวนได้
ทำให้ต้องรื้อออกท้ังหมด ซ่ึงทำให้ผปู้ ่วยเจ็บ จากการใสจ่ ากด้านบน ซึง่ สามารถเพ่ิมหรือ
ลดจำนวนชว่ ยใหแ้ พทย์ทำงานไดง้ ่ายข้นึ
และเสยี เวลาในการรกั ษาเพมิ่

เกลยี วสำหรับตอ่ ข้อตอ่
เพิ่มแบบขอ้ งอและตรง

สถาบนั เหล็กและเหล็กกล้าแหง่ ประเทศไทย 4-9

โครงการยกระดับศักยภาพการผลติ เครื่องมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพ่อื สง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

เมื่อดำเนินการออกแบบและทดลองประกอบไฟล์เข้าด้วยกันเพื่อจำลองเบื้องต้นในการประกอบแล้วว่ามี
ความแม่นยำ กจ็ ะดำเนนิ การเข้าส่ชู ่วงสดุ ท้ายของการออกแบบ คอื การออกพมิ พเ์ ขยี ว (Drawing) โดยผลิตภัณฑ์น้ี
สามารถผลิตโดยใชก้ ารขึน้ รูปด้วยวธิ ี (Machining) กดั กลงึ ชิน้ งาน ดว้ ย CNC

สถาบนั เหลก็ และเหลก็ กลา้ แห่งประเทศไทย 4-10

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลิตเครอื่ งมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพอื่ ส่งเสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

4. การจำลองแบบทำพมิ พ์เขยี ว (Drawing) สำหรบั การผลิต

สำหรับการออกพิมพ์เขียวนั้นจะเป็นการนำชิ้นส่วนทุกชิ้นมาระบุขนาดทั้งหมดเพื่อให้ผู้ผลิตสามารถ
นำไปใช้ในการผลิตตอ่ ได้ โดยมีรายละเอียดของชน้ิ งานท้ังหมดดังนี้

1. ชิน้ สว่ นแทง่ เหลก็ (Pin)
2. ชน้ิ สว่ นโครงยดั ภายนอก (Core)
3. ช้นิ ส่วนตัวลอ็ ค (Clamp)

สถาบันเหลก็ และเหล็กกล้าแห่งประเทศไทย 4-11

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครื่องมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพื่อสง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

สถาบันเหล็กและเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-12

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครื่องมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพื่อสง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

สถาบันเหล็กและเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-13

โครงการยกระดับศักยภาพการผลติ เครอ่ื งมือและอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพือ่ ส่งเสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

จากขั้นตอนการออกแบบผลิตภัณฑ์ต้นแบบประเภทอุปกรณ์ดามกระดูก ผลการออกแบบจะถูกทำไป
ทดลองผลิต/ขึ้นรูป ในระดับห้องปฏิบัติการ (Lab Scale) เพื่อพัฒนาเทคโนโลยีการผลิตระบุพารามิเตอร์หรือ
ปัจจัยที่เหมาะสมในการนำไปใช้ผลิตวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์เป้าหมายในระดับโรงงานนำร่อง (Pilot
Scale) ต่อไป ซึ่งสามารถสรุปรายการเครื่องมือ เครื่องจักรที่จำเป็นตอ้ งใช้ในการผลิต ผลิตภัณฑ์ประเภทอุปกรณ์
ดามกระดูกได้ดังน้ี

สถาบนั เหลก็ และเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย 4-14

โครงการยกระดบั ศักย

ตารางที่ 0-2 รายการเครื่องมือ เครื่องจักรท่จี ำเป็นตอ้ งใชใ้ นการผลติ ผลิตภัณฑป์ ระเภ

ลาดับ รายการ รปู ภาพ เลอ่ื ยสายพาน เครอ่ื งกลงึ Manual เครอ่ื งกลงึ CNC
1 Tube ตดั ความยาว ปาดหัวท้าย/กลงึ เกลียว

2 Stud ตดั ความยาว ปาดหัวท้าย/กลึงเกล

3 Adjust1 ตดั ความยาว ปาดหัวท้าย/กลงึ เกล

4 Pin กลงึ ขนึ้ รปู

5 Adjust ตดั ความยาว ปาดหัวท้าย/เจาะ

6 Sleeve ตดั ความยาว ปาดหัวท้าย/เจาะ

7 Pin2 กลึงขนึ้ รปู

8 Screw กลงึ ขน้ึ รปู

สถาบนั เหลก็ และเหล็กกล้าแหง่ ประเทศไทย

ยภาพการผลิตเครื่องมอื และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพ่อื สง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ภทอุปกรณด์ ามกระดูก เครอื่ งกดั CNC 5 แกน

เครอื่ งจกั ร
C เครอ่ื งกดั CNC 3 แกน

ลยี ว กดั รอ่ ง/กดั ฟนั กดั รอ่ ง/กดั ฟนั /เจาะรู
ลียว กดั รอ่ ง/กดั ฟนั /เจาะรู

รู กดั รอ่ ง/เจาะรู กดั รอ่ ง/เจาะรู
รู กดั ควา้ น

4-15

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลิตเครือ่ งมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพื่อส่งเสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

3 การออกแบบและออกแบบกระบวนการผลติ อปุ กรณย์ ึดจับขณะผา่ ตดั

การออกแบบกระบวนการผลิตในการทดลองในการทดลองผลิตวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์
ประเภทอปุ กรณย์ ึดจบั ขณะผ่าตัดในระดบั ห้องปฏบิ ัติการ (Lab Scale)

จากการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ามาเบื้องต้น พบว่าการที่จำนำโลหะมาขึ้นรูปให้มีรูปทรงและมีความ
ละเอียดได้สงู น้ัน สามารถทจ่ี ะผลติ ไดอ้ ยู่ 2 วิธี คอื การหล่อขึน้ รปู กับ การกลงึ ขน้ึ รูป

สำหรับการออกแบบผลิตภัณฑ์ในกรณีที่มีผลิตภัณฑ์เป็นตัวอย่างที่วางจำหน่ายอยู่แล้วนั้น จะต้อง
ดำเนนิ การศกึ ษาดูรายละเอยี ดของผลติ ภณั ฑเ์ ดิม หรือทเ่ี รยี กกนั ว่า วิศวกรรมย้อนรอย และตรวจเชค็ ทรัพย์สินทาง
ปัญญาของผลิตภัณฑ์ เพื่อไม่ให้เป็นการลอกเลียนแบบ สำหรับผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ยึดจบั ขณะผ่าตัดนัน้ พบว่าไม่มี
แบบทรพั ยส์ ินทางปัญญาทจี่ ดขึ้นในประเทศไทย แต่มกี ารจดทะเบียนในต่างประเทศ ทง้ั สิทธิบตั ร และเครอ่ื งหมาย
การคา้ โดย สิทธิบตั รเลขที่US4169478A และ US3835861A ซึง่ ไดห้ มดอายุแล้ว

US3835861A US4169478A

รปู ที่ 4 สิทธิบตั รเครือ่ งหมายการคา้

ทั้งนี้จะต้องดำเนินการวิเคราะห์แบบผลิตภัณฑ์เดิม ด้วยการร่างผลิตภัณฑ์ (Draft) ซึ่งการร่างผลิตภัณฑ์
สามารถที่ทำได้ด้วยการวาดแบบขึ้นใหม่โดยการใช้เครื่องมือวัดขนาดทุกจุดและนำมาออกแบบผลิตภัณฑ์ด้วย
แบบจำลองทางคอมพิวเตอร์ (Software) ซึ่งจะใช้เวลานานที่นานและมีโอกาสคลาดเคลื่อนสูง ในปัจจุบันจึงได้มี
การใชเ้ ทคโนโลยี 3d Scanner เขา้ มาช่วยในการออกแบบ ซึ่งจะได้รปู รา่ งและขนาดทส่ี ามารถนำมาวเิ คราะห์และ
พัฒนาตอ่ ยอดในการออกแบบผลิตภณั ฑ์ด้วยได้ โดยมขี น้ั ตอนดงั นี้

สถาบันเหล็กและเหล็กกล้าแห่งประเทศไทย 4-16

โครงการยกระดับศักยภาพการผลติ เครือ่ งมือและอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพือ่ สง่ เสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

1. การวเิ คราะห์แบบผลิตภัณฑ์เดมิ

การวิเคราะห์ลักษณะทางทายภาพของที่ยึดจับอวัยวะหรือตำแหน่งที่ทำการผ่าตัดเดิม มีจุดติดตั้งเข็มยึด
อวัยวะ 3 จดุ มีรูปรา่ งเป็นรูปตัวซี สามารถปรับระยะยืด-หด ได้ 5 นิ้ว ถึง 12 นวิ้

จากตารางแยกรายละเอียดช้ินส่วนพบว่ามสี ่วนประกอบท่ียดึ จบั อวัยวะหรือตำแหน่งท่ีทำการผ่าตดั ท่ีเป็น
หัวใจสำคญั ในการออกแบบและจะต้องมกี ารออกแบบวิเคราะห์

ส่วนประกอบ จำนวน รปู ภาพสว่ นประกอบ วสั ดุ
1.ขายึดตึงอยู่กบั ที่ 1 ชดุ Aluminum

2 . ข า ย ึ ด ต ึ ง ย ื ด ป รั บ 1 ชดุ Aluminum
ระยะ Aluminum/Stainless

3.กลไกล็อคและปลด 1 ชุด
ลอ็ คแกนจบั ยดึ

4.กลไกล็อคและปลด 1 ชดุ Aluminum/Stainless
ล็อคขายึดตึงยืดปรับ 1 ชดุ
ระยะ

5.เกลยี วปรบั แรงกด

โดยขายึดตึงอยู่กับที่ มีองค์ประกอบหลัก คือ กลไกล็อคและปลดล็อคแกนจับยึด ที่สามารถหมุนปรับ
ตำแหนง่ ได้ 0-360 องศา และกลไกล็อคและปลดล็อคขายึดตงึ ยืดปรบั ระยะและเกลียวปรบั แรงกด จะทำการปรับ
แรงกดได้กดโดยการหนุนที่มือจับโดยการขันเกลียวเพื่อกดแรงสปริงด้านในให้ได้ค่าอยู่ในช่วงที่ต้องตามช่วงอายุ
ของผ้ปู ว่ ย(เด็ก 20 bls ผู้ใหญ่ 40-60 lbs แต่ไมเ่ กิน 80 bls) โดยจะมสี เกลบอกแรงกดทุก 20 lbs

สถาบันเหลก็ และเหล็กกล้าแหง่ ประเทศไทย 4-17

โครงการยกระดับศักยภาพการผลติ เครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

รูปที่ 5 กลไกล็อคและปลดล็อคแกนจบั ยึด

รูปที่ 6 กลไกล็อคและปลดล็อคขายดึ ตงึ ยดื ปรับระยะ

2. การร่างแบบชิน้ งานดว้ ยเทคนิค 3d Scanner

หลังจากวิเคราะห์ชิ้นส่วนของผลิตภัณฑ์แล้วพบว่าผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัด พบว่า
ชิ้นงานบางชิ้นมีขนาดเล็กและมีบางจุดที่ซับซ้อนค่อนข้างมากและยากต่อการใช้เครื่องมือวัดเพื่อมาร่าง
แบบ 3D ชิ้นงาน จึงได้เลือกใช้เทคนิค 3D Scanner มาใช้ในการดราฟแบบ โดยจะสามารถถ่ายภาพ
ชิ้นงานที่ได้ออกมาเป็น 3D Model ที่เป็นภาพซ้อนๆกัน และดำเนินการปรับแต่งไฟล์ให้เป็นรูปร่าง
ใกล้เคียงกบั ชิน้ งานจริงมากที่สุด

รปู ท่ี 7 เคร่อื ง 3d Scanner 4-18

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลิตเคร่อื งมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพือ่ ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ทั้งนี้ไฟล์ทีไ่ ด้จากการ 3d Scanner จะไม่สามารถนำมาใช้งานได้ในทันที จะต้องมีการนำไปเข้ากับการใช้
โปรแกรมออกแบบโดยเพื่อปรับแต่งไฟล์และออกแบบผลิตภัณฑ์ใหม่ให้แตกต่างจากเดิม ซึ่งจะได้โครงร่างที่เป็น
ขนาดของชิน้ งานทใ่ี ช้เปน็ ต้นแบบในการออกแบบตอ่ ไป

รปู ที่ 8 ชน้ิ งานอุปกรณ์ยึดจบั ขณะผ่าตัดจากการร่างแบบด้วย 3D Scanner
ทั้งนี้ไฟล์ที่ได้จากการ 3D Scanner จะไม่สามารถนำมาใช้งานได้ในทันที จะต้องมีการนำไปเข้า
กบั การใชโ้ ปรแกรมออกแบบโดยเพื่อปรับแต่งไฟลแ์ ละออกแบบผลติ ภัณฑใ์ หม่ใหแ้ ตกตา่ งจากเดมิ ซึ่งจะได้โครงร่าง
ที่เปน็ ขนาดของช้นิ งานที่ใชเ้ ปน็ ตน้ แบบในการออกแบบต่อไป

3. การปรบั แบบและออกแบบผลิตภณั ฑด์ ้วยโปรแกรมแบบจำลองทางคอมพวิ เตอร์
เมื่อดำเนินการร่างแบบชิ้นงานแล้ว ก็จะต้องนำมาออกแบบผลิตภัณฑ์ใหม่ด้วยการใช้โปรแกรม

ทางคอมพิวเตอร์ช่วยในการออกแบบซึ่งเป็น โปรแกรมที่สร้างไฟล์ 3D Model สำหรับนำไปจัดทำ
ต้นแบบต่อไป โดยท่ีปรึกษาเลอื กใชโ้ ปรแกรม Solidworks ในการออกแบบผลติ ภณั ฑ์

• ทำการออกแบบกลไกล็อคแกนหมุนของขายึดตึงอยู่กับท่ี เพอ่ื ให้สามารถล็อคตำแหน่งที่
ตอ้ งการได้

รูปท่ี 9 การออกแบบผลติ ภณั ฑต์ น้ แบบประเภทอุปกรณย์ ึดจับขณะผ่าตัด

เมื่อดำเนินการออกแบบและทดลองประกอบไฟล์เข้าด้วยกันเพื่อจำลองเบื้องต้นในการประกอบ
แล้วว่ามีความแม่นยำ ก็จะดำเนินการเข้าสู่ช่วงสุดท้ายของการออกแบบ คือการทำพิมพ์เขียว ( Drawing) โดย
ผลิตภัณฑ์นส้ี ามารถผลติ โดยใชก้ ารขนึ้ รูปดว้ ยวิธี (Machining) กัด กลงึ ชิน้ งาน ดว้ ย เคร่อื ง CNC

4. การจำลองแบบทำพมิ พเ์ ขยี ว (Drawing) สำหรบั การผลิต

สำหรับการทำพิมพ์เขียวนั้นจะเป็นการนำชิ้นส่วนทุกชิ้นมาระบุขนาดทั้งหมดเพื่อให้ผู้ผลิต
สามารถนำไปใชใ้ นการผลิตต่อได้ โดยมรี ายละเอยี ดของชิ้นงานท้ังหมดดงั นี้

สถาบนั เหลก็ และเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-19

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลติ เครอ่ื งมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพ่อื สง่ เสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

1. ขายดึ ตงึ อยู่กบั ที่ (Skull Fixture rack 1&2)
2. รางปรับระยะ Slide rail of Skull Fixture rack
3. ช้ินส่วน Fasten Screw of Skull Fixture rack
4. ช้นิ ส่วน Head of nail ชิน้ ส่วน Screw of Adjustable crank
5. ชน้ิ สว่ น Adjustable crank
6. ชิน้ สว่ น Universal regulator 1&2
7.

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-20

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครื่องมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพื่อสง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

สถาบันเหล็กและเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-21

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครื่องมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพื่อสง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

สถาบันเหล็กและเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-22

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครื่องมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพื่อสง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

สถาบันเหล็กและเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-23

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครื่องมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพื่อสง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

สถาบันเหล็กและเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-24

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครื่องมือและอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพ่อื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

จากขั้นตอนการออกแบบผลิตภัณฑ์ต้นแบบประเภทอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัด ผลการออกแบบจะถูกทำ
ไป ทดลองผลิต/ขึ้นรูป ในระดับห้องปฏิบัติการ (Lab Scale) เพื่อพัฒนาเทคโนโลยีการผลิตระบุพารามิเตอร์หรือ
ปัจจัยที่เหมาะสมในการนำไปใช้ผลิตวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์เป้าหมายในระดับโรงงานนำร่อง (Pilot
Scale) ต่อไป ซึ่งสามารถสรุปรายการเคร่ืองมือ เครื่องจักรที่จำเป็นตอ้ งใช้ในการผลิต ผลิตภัณฑ์ประเภทอุปกรณ์
ยึดจับขณะผา่ ตดั ได้ดงั นี้

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-25

โครงการยกระดับศกั ย

ตารางท่ี 3 รายการเคร่ืองมือ เครื่องจกั รทจ่ี ำเป็นตอ้ งใชใ้ นการผลิต ผลิตภัณฑป์ ระเภท

ลาดับ รปู ภาพ รายการ เลอื่ ยสายพาน เครอ่ื งกลงึ Manual ปาด
1 rack ตดั ความยาว

2 rack2 ตดั ความยาว ปาด

3 rail ตดั ความยาว ปาด

4 head ปาดหัวท้าย/กลึงเกลยี ว ปาด

5 screw crank ปาด

6 Pin

สถาบันเหล็กและเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย

ยภาพการผลิตเคร่ืองมอื และอุปกรณท์ างการแพทย์ เพ่อื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ทอปุ กรณย์ ึดจบั ขณะผ่าตัด

เครอื่ งจกั ร เครอ่ื งกดั CNC 3 แกน เครอื่ งกดั CNC 5 แกน
เครอื่ งกลงึ CNC

ดหัวท้าย/กลงึ เกลยี ว กดั รอ่ ง/กดั ฟนั /เจาะรู กดั รอ่ ง/กดั ฟนั /เจาะรู

ดหัวท้าย/กลงึ เกลียว กดั รอ่ ง/กดั ฟนั /เจาะรู กดั รอ่ ง/กดั ฟนั /เจาะรู

ดหัวท้าย/กลงึ เกลียว กดั รอ่ ง/กดั ฟนั /เจาะรู กดั รอ่ ง/กดั ฟนั /เจาะรู

ดหัวท้าย/กลึงเกลยี ว

ดหัวท้าย/กลงึ เกลียว กดั รอ่ ง/กดั ฟนั /เจาะรู กดั รอ่ ง/กดั ฟนั /เจาะรู

กลงึ ขน้ึ รปู

4-26

โครงการยกระดบั ศกั ย

ลาดับ รปู ภาพ รายการ เลอ่ื ยสายพาน เครอื่ งกลงึ Manual
7 Pin2

8 ป
regulator ป

9 Nail rack ป
10 Fix

11 Screw 2
12 Screw 3
13 Socket

สถาบนั เหลก็ และเหลก็ กล้าแห่งประเทศไทย

ยภาพการผลติ เครื่องมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพือ่ ส่งเสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

เครอื่ งจกั ร เครอ่ื งกดั CNC 3 แกน เครอ่ื งกดั CNC 5 แกน
เครอื่ งกลงึ CNC

กลงึ ขน้ึ รปู

ปาดหัวท้าย/เจาะรู กดั รอ่ ง/เจาะรู กดั รอ่ ง/เจาะรู

ปาดหัวท้าย/เจาะรู กดั รอ่ ง/เจาะรู กดั รอ่ ง/เจาะรู

กลงึ ขน้ึ รปู กดั รอ่ ง/เจาะรู กดั รอ่ ง/เจาะรู
กลงึ ขนึ้ รปู กดั รอ่ ง
กลึงขนึ้ รปู กดั รอ่ ง
ปาดหัวท้าย/เจาะรู
กดั รอ่ ง/เจาะรู

4-27

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลิตเครือ่ งมอื และอุปกรณท์ างการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

4.2 การพัฒนาและผลติ ผลิตภณั ฑ์ตน้ แบบในระดับหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร (Lab Scale)
1 การพฒั นาและผลติ ผลติ ภัณฑต์ ้นแบบประเภทขาเทยี มสำหรับผู้พิการในระดับห้องปฏิบัติการ (Lab Scale)

หลังจากออกแบบผลิตภัณฑ์และจัดทำแบบพิมพ์เขียว (Drawing) แล้วนั้นจะต้องมีการจัดทำต้นแบบ
ผลิตภัณฑ์เพื่อนำไปทดสอบ แต่ด้วยการจัดทำต้นแบบผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันนั้นสามารถทำได้ อยู่หลากหลายวิธี
เพราะการจัดทำผลิตภัณฑ์นั้นจะต้องมีการลงทุนที่สูงเพื่อป้องกันความผิดพลาดและความเสียหายทีอ่ าจเกดิ ขึ้นได้
จงึ มีการใช้เทคโนโลยี 3D Printer ในการผลติ ตน้ แบบเพื่อนำชนิ้ งานต้นแบบมาตรวจสอบและทดลองประกอบเผื่อ
การแกไ้ ข กอ่ นจะไปผลิตจริง

ดำเนนิ การผลิตตน้ แบบด้วย 3D Printer โดยใช้วัสดพุ ลาสตกิ ประเภท ABS ในการผลิตโดยมีชิ้นส่วนต่างๆ
4.สว่ น

รูปที่ 10 ตน้ แบบจากการขึ้นรูปด้วย 3D Printer
หลังจากที่ได้ทดลองจัดทำต้นแบบด้วยเทคโนโลยี 3D Printer แล้วตรวจสอบว่าสามารถประกอบและมี
ความเป็นได้ในการผลิตด้วยวัสดุจริง โดยใช้วัสดุสแตนเลส เกรด 304 ซึ่งเป็นเกรดมาตรฐานที่ใช้ในงานผลิต
เครือ่ งมอื แพทย์ และนำไฟล์ที่ออกแบบผลิตภณั ฑ์ไปใชง้ านกบั เคร่ืองจักร CNC เพื่อกัด กลงึ ชิ้นงานใหม้ รี ูปร่าง
ตามแบบท่ไี ด้ออกแบบไว้

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย 4-28

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลติ เครอื่ งมอื และอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพือ่ สง่ เสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

โดยได้ขึ้นรูปชิ้นงานแบบ lab scale ออกมามีรูปร่างขนาดและการประกอบได้ตามแบบที่ได้ออกแบบไว้
โดยมรี ปู ชิ้นงานทขี่ นึ้ รูปดงั นี้

รปู ท่ี 11 ชิน้ งานจากการขน้ึ รูปดว้ ยวัสดุสแตนเลส
ดำเนินการจัดทำต้นแบบด้วยวัสดุสแตนเลส เกรด 316 จำนวน 2 ชุด เพื่อนำไปทดสอบเปรียบเทียบกับ
ผลติ ภณั ฑน์ ำเข้าในขนั้ ตอนถัดไป

รูปที่ 12 ช้นิ งานตน้ แบบจากการขึ้นรปู ดว้ ยวสั ดุสแตนเลส

2 การพัฒนาและผลิต ผลิตภณั ฑต์ ้นแบบประเภทอปุ กรณด์ ามกระดกู ในระดับห้องปฏบิ ตั ิการ (Lab Scale)

หลังจากออกแบบผลิตภัณฑ์และออกพิมพ์เขียว (Drawing) แล้วนั้นจะต้องมีการจัดทำต้นแบบผลิตภณั ฑ์
เพื่อนำไปทดสอบ แต่ด้วยการจัดทำต้นแบบผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันนั้นสามารถทำได้ อยู่หลากหลายวิธี เพราะการ
จัดทำผลิตภัณฑ์นัน้ จะต้องมีการลงทุนทีส่ งู เพ่ือปอ้ งกันความผิดพลาดและความเสียหายทีอ่ าจเกิดขึน้ ได้จึงมีการใช้
เทคโนโลยี 3D Printer ในการผลิตต้นแบบเพื่อนำชิ้นงานต้นแบบมาตรวจสอบและทดลองประกอบเผื่อการแก้ไข
กอ่ นจะไปผลติ จรงิ

ดำเนินการผลิตต้นแบบด้วย 3D Printer โดยใช้วัสดุพลาสตกิ ประเภท ABS ในการผลิตโดยมีชนิ้ ส่วนต่างๆ
ดงั นี้

สถาบันเหล็กและเหล็กกลา้ แห่งประเทศไทย 4-29

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เคร่ืองมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพ่อื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

รปู ที่ 13 ตน้ แบบจากการขึน้ รปู ดว้ ย 3D Printer
หลังจากที่ได้ทดลองจัดทำต้นแบบด้วยเทคโนโลยี 3D Printer แล้วตรวจสอบว่าสามารถประกอบและมี
ความเป็นได้ในการผลิตด้วยวัสดุจริง โดยใช้วัสดุสแตนเลส เกรด 316 ซึ่งเป็นเกรดมาตรฐานที่ใช้ในงานผลิต
เครื่องมือแพทย์ และนำไฟล์ที่ออกแบบผลิตภัณฑ์ไปใชง้ านกับเคร่ืองจกั ร CNC เพ่อื กดั ชิ้นให้มีรูปร่างตามแบบที่ได้
ออกแบบไว้

โดยได้ขึ้นรูปชิ้นงานแบบ lab scale ออกมามีรูปร่างขนาดและการประกอบได้ตามแบบที่ได้ออกแบบไว้
โดยมีรูปชนิ้ งานท่ีขน้ึ รปู ดงั น้ี

ดำเนินการจัดทำต้นแบบด้วยวัสดุสแตนเลส เกรด 316 จำนวน 2 ชุด เพื่อนำไปทดสอบเปรียบเทียบกับ
ผลิตภัณฑ์นำเขา้ ในขน้ั ตอนถัดไป

รูปที่ 14 ชิ้นงานต้นแบบจากการข้ึนรปู ด้วยวสั ดสุ แตนเลส 4-30

สถาบันเหลก็ และเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลติ เคร่ืองมอื และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพอ่ื สง่ เสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

3 การพัฒนาและผลิต ผลิตภัณฑ์ต้นแบบประเภทอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัดในระดับห้องปฏิบัติการ (Lab
Scale)

หลังจากออกแบบผลิตภัณฑ์และจัดทำแบบพิมพ์เขียว (Drawing) แล้วนั้นจะต้องมีการจัดทำต้นแบบ
ผลิตภัณฑ์เพื่อนำไปทดสอบ แต่ด้วยการจัดทำต้นแบบผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันนั้นสามารถทำได้ อยู่หลากหลายวิธี
เพราะการจัดทำผลิตภัณฑน์ ั้นจะต้องมีการลงทุนที่สูงเพื่อป้องกันความผดิ พลาดและความเสียหายที่อาจเกดิ ขึ้นได้
จึงมีการใชเ้ ทคโนโลยี 3D Printer ในการผลติ ต้นแบบเพื่อนำชนิ้ งานต้นแบบมาตรวจสอบและทดลองประกอบเผื่อ
การแก้ไข กอ่ นจะไปผลติ จรงิ

ดำเนนิ การผลติ ตน้ แบบด้วย 3D Printer โดยใช้วัสดุพลาสติกประเภท ABS ในการผลติ โดยมชี ิ้นส่วนต่างๆ
5.ส่วน

หลังจากที่ได้ทดลองจัดทำต้นแบบ แล้วตรวจสอบว่าสามารถประกอบและมีความเป็นได้ในการผลิตด้วย
วัสดุจริง โดยใช้วัสดุสแตนเลส เกรด 304 ซึ่งเป็นเกรดมาตรฐานที่ใช้ในงานผลิตเครื่องมือแพทย์ และนำไฟล์ที่
ออกแบบผลิตภณั ฑไ์ ปใชง้ านกับเคร่ืองจักร CNC เพือ่ ให้มรี ปู รา่ งตามแบบทีไ่ ด้ออกแบบไว้

รูปที่ 15 ชิน้ งานทีท่ ำการขนึ้ รปู

หลังจากที่ได้ทดลองจัดทำต้นแบบด้วยเทคโนโลยี 3D Printer แล้วตรวจสอบว่าสามารถประกอบและมี
ความเป็นได้ในการผลิตด้วยวัสดุจริง โดยใช้วัสดุสแตนเลส เกรด 304 ซึ่งเป็นเกรดมาตรฐานที่ใช้ในงานผลิต
เครื่องมือแพทย์ และนำไฟล์ทอี่ อกแบบผลิตภัณฑ์ไปใชง้ านกบั เครื่องจักร CNC เพือ่ กดั กลงึ ชน้ิ งานให้มีรูปร่างตาม
แบบทไี่ ด้ออกแบบไว้

สถาบนั เหลก็ และเหลก็ กล้าแห่งประเทศไทย 4-31

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลิตเครอ่ื งมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพือ่ สง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

โดยได้ขึ้นรูปชิ้นงานแบบ lab scale ออกมามีรูปร่างขนาดและการประกอบได้ตามแบบที่ได้ออกแบบไว้
โดยมรี ูปชิ้นงานทีข่ ึน้ รูปดังน้ี

ดำเนนิ การจดั ทำตน้ แบบดว้ ยวสั ดุอลูมิเนียม เพื่อนำไปทดสอบเปรยี บเทยี บกบั ผลิตภัณฑ์นำเข้าในขั้นตอน
ถัดไป

รูปท่ี 16 ชน้ิ งานต้นแบบจากการขึ้นรูปด้วยวัสดุอลูมเิ นียม

สถาบันเหล็กและเหล็กกลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-32

โครงการยกระดับศักยภาพการผลติ เคร่อื งมอื และอุปกรณท์ างการแพทย์ เพ่อื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

4.3. การวเิ คราะห์ทดสอบและตรวจสอบคณุ สมบัตขิ องผลติ ภณั ฑต์ ้นแบบในระดบั หอ้ งปฏิบัติการ (Lab
Scale)

ในขั้นตอนนี้จะทำการทดสอบวัสดุ อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์ต้นแบบที่ทำการทดลองผลิตขึ้นตาม
รายการทดสอบเดียวกันกบั การทดสอบเครือ่ งมือแพทย์ทน่ี ำเข้า เพอ่ื เป็นการตรวจสอบคณุ สมบัติ/คุณภาพของวัสดุ
อุปกรณ์ และเครื่องมือแพทย์ต้นแบบที่ทดลองผลิตขึ้น พร้อมทั้งวิเคราะห์และเปรียบเทยี บผลการทดสอบระหว่าง
เครอ่ื งมอื แพทยท์ ่นี ำเขา้ จากตา่ งประเทศ

1 การวิเคราะห์ทดสอบและตรวจสอบคุณสมบัติของขาเทียมสำหรับผู้พิการต้นแบบในระดับห้องปฏิบัติการ
(Lab Scale)

1.การทดสอบด้านโครงสรา้ ง
1.1 การทดสอบดา้ นโครงสรา้ งของขาเทียมสำหรบั ผู้พิการท่นี ำเขา้ เปรยี บเทยี บกบั ผลิตภัณฑต์ ้นแบบ

ท ำ ก า ร ท ด ส อ บ ด ้ ว ย เ ค ร ื ่ อ ง ก ล ้ อ ง จ ุ ล ท ร ร ศ น ์ แ บ บ ใ ช ้ แ ส ง optical
microscope (OM) โดยจะต้องหาอัตรากำลังขยายที่เหมาะสมสำหรับการ
ส่องหาโครงสร้างภายในเพื่อการศึกษาถึงประเภทของวัสดุและวิธีกา รผลิต
โดยใชก้ ำลังขยายท่ี 200 เท่า เพ่อื มองดโู ครงสร้างและถ่ายภาพกระจายรอบ
3 ตำแหน่ง เพอ่ื นำมาวิเคราะห์ และเทียบผลการทดสอบต้นแบบท่ีจัดทำข้ึน
ท้งั 2 ช้ินเทียบกับตวั ผลิตภณั ฑท์ ่ีนำเข้า

ตารางท่ี 4 ผลการทดสอบด้านโครงสร้างของขาเทียมสำหรบั ผพู้ กิ ารท่ีนำเข้าเปรียบเทยี บกับผลติ ภณั ฑ์ต้นแบบ

ผลิตภณั ฑ์ ชิน้ งานทดสอบ การทดสอบครง้ั ที่ 1 การทดสอบครงั้ ท่ี 2 การทดสอบครงั้ ที่ 3

(200x) (200x) (200x)

ขอ้ ต่อทตี่ ่อกบั กบั โครงขา

ผลิตภัณฑท์ ่ี

นำเข้า

ขอ้ ต่อทต่ี ่อกับกับโครงขา

ชน้ิ งานตน้ แบบ
ชดุ ที่ 1

ข้อต่อทีต่ ่อกบั กับโครงขา

ชิ้นงานตน้ แบบ
ชดุ ที่ 2

จากการตรวจสอบโครงสร้างของผลิตภัณฑต์ ้นแบบท้ัง 2 เปรียบเทยี บกับช้ินงานนำเข้า พบว่ามีโครงสร้าง
ทเี่ หมอื นกัน และใช้วธิ ีการผลติ รอบสงู ทเี่ หมือนกันทำให้ รอยจุดดำท่ีเกิด กระจายตัวใกล้เคยี งกนั

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-33

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลิตเคร่ืองมอื และอุปกรณท์ างการแพทย์ เพอ่ื สง่ เสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

2.การทดสอบทางกล

2.1 การทดสอบทางกลดา้ นความแข็งแรงของวัสดุของขาเทียมสำหรับผพู้ ิการทีน่ ำเขา้ เปรียบเทียบกับ
ผลิตภัณฑ์ตน้ แบบ

ทำการทดสอบด้วยเครื่องทดสอบความแข็งของวัสดุ (The Vickers
hardness) โดยทำการทดสอบกดแรงบนผิวชิ้นงานที่เตรียมไว้ โดยจะทำการ
กดที่ผิวรอบชิ้นงาน 5 จุด ด้วยแรง 0.3 kilogram force (kgf) เพื่อหาค่าเฉล่ีย
ในการกดแต่ละคร้งั ซึง่ จะดำเนินการทดสอบการจำนวน 3 ครงั้ และหาค่าเฉล่ีย
ของความแข็งของวัสดุ (HV) และเทียบผลการทดสอบต้นแบบที่จัดทำขึ้นทั้ง 2
ชิ้นเทียบกบั ตวั ผลิตภณั ฑท์ ่ีนำเขา้

ตารางที่ 5 ผลการทดสอบความแข็งแรงของวัสดุของขาเทียมสำหรับผู้พิการที่นำเข้าเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์

ตน้ แบบ

ผลติ ภณั ฑ์ ช้นิ งานทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ คา่ เฉล่ียผล

ครัง้ ท่ี 1 ครงั้ ที่ 2 ครงั้ ท่ี 3 การทดสอบ

(HV) (HV) (HV) (HV)

ข้อต่อทต่ี ่อกับโครงขา

ผลติ ภัณฑท์ ่นี ำเข้า 173.7 174.6 173.6 173.9

ชิน้ งานต้นแบบ ขอ้ ต่อทีต่ ่อกับโครงขา 171.1 175 173.6 173.2
ชดุ ท่ี 1 ขอ้ ต่อที่ต่อกับโครงขา 174.5 173.2 173.2 173.6

ชิน้ งานต้นแบบ
ชุดท่ี 2

จากผลการทำสอบต้นแบบท้ัง 2 ชิน้ เทยี บกบั ชิ้นงานนำเข้าพบว่ามีค่าความแข็งที่สงู และดีกว่าตัวที่นำเข้า
ซ่ึงอยใู่ นเกณฑ์ทส่ี ามารถนำไปผลติ และใชง้ านไดจ้ รงิ

สถาบนั เหลก็ และเหล็กกล้าแห่งประเทศไทย 4-34

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครอื่ งมือและอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

3.การทดสอบสมรรถนะ

3.1 การทดสอบสมรรถนะด้านความล้าด้วยการจำลองการรับแรงจากฝ่าเท้าของขาเทียมสำหรับผู้
พกิ ารทน่ี ำเขา้ เปรยี บเทยี บกับผลิตภัณฑ์ตน้ แบบ

ทำการทดสอบความล้าด้วยการวัดแรงจากฝ่าเท้า
ด้วยการจำลองการเดินและการรับน้ำหนัก โดยจะต้องมีการ
ยึดติดกับเท้าเทียม เพื่อจำลองการรับแรงจากฝ่าเท้า เหมือน
การเดนิ โดยจะมีแรงมากระทำท่เี ท้าดา้ นหนา้ และด้านหลงั ส่ง
แรงไปถึงขาเทียม ว่าสามารถรับน้ำหนักในการเดินโดยใช้
เวลาในการทดสอบที่ 100,000 ครั้ง เพอื่ ดคู วามล้าท่ีเกดิ ข้นึ

ตารางที่ 6 ผลการทดสอบความล้าด้วยการจำลองการรับแรงจากฝ่าเท้าของขาเทียมสำหรับผู้พิการที่นำเข้า
เปรียบเทียบกับผลติ ภณั ฑ์ต้นแบบ

ช้ินงานทดสอบ การทดสอบครง้ั ท่ี 1 การทดสอบคร้ังท่ี 2 การทดสอบครัง้ ท่ี 3 คา่ เฉลยี่ ผลการ

100,000 คร้ัง 100,000 ครั้ง 100,000 ครั้ง ทดสอบ

ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ

ขาเทยี มทง้ั ชุด โดยที่แท่งขาเทียม
ผลติ ภัณฑ์นำเข้า และข้อตอ่ ไม่ไดร้ ับ

ความเสียหาย

ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
โดยทีแ่ ท่งขาเทยี ม
ขาเทียมท้งั ชุด และข้อตอ่ ไม่ไดร้ บั
ชน้ิ งานตน้ แบบ
ความเสยี หาย
ชดุ ท่ี 1

ขาเทยี มทง้ั ชดุ ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
ชิ้นงานต้นแบบ โดยทแ่ี ท่งขาเทยี ม
และข้อตอ่ ไม่ได้รับ
ชุดที่ 2
ความเสยี หาย

สถาบันเหลก็ และเหล็กกลา้ แห่งประเทศไทย 4-35

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครอื่ งมอื และอุปกรณท์ างการแพทย์ เพื่อสง่ เสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

โดยจะมีตารางเปรียบเทียบสรุปผลคา่ แรงท่ีกระทำท่ีเทา้ ส่วนหน้าต่อขาเทยี ม ที่มีแรงมากระทำ 1,200 นิว
ตนั เป็นระยะเวลา 100,000 ครัง้ และแรงทก่ี ระทำต่อส้นเท้าต่อขาเทียม จะพบวา่ ชน้ิ ตน้ แบบทง้ั 2 สามารถทนต่อ
แรงท่กี ระทำและทนความลา้ ได้

Toe Load Compare chart

1500

1000

500

0

-500

Import Prototype 1

Heel Load Compare chart

1400
1200
1000

800
600
400
200

0
-200

Import Prototype 1 Prototype 2

รปู ท่ี 17 ภาพแสดงการรับแรงกดจากฝ่าเทา้ ของผลติ ภณั ฑ์นำเข้าประเภทขาเทยี ม (แรงกระทำ 1200 N)

จากผลการทดสอบสามารถสรุปได้ว่าจากการทดสอบการทดสอบความล้าด้วยการจำลองรับแรงจากฝ่า
เท้า ช้ินงานที่นำเขา้ จากต่างประเทศ เปรียบเทียบกับชิ้นงานต้นแบบท้ัง 2 ต้นแบบ สามารถใช้งานได้ผ่านตาม
มาตรฐานของ มอก.

3.2. การทดสอบสมรรถนะด้วยการทดสอบการรับนำ้ หนักสำหรับการลม้ ของขาเทียมสำหรับผู้พิการที่
นำเข้าเปรยี บเทียบกบั ผลติ ภณั ฑ์ตน้ แบบ

สำหรับการทดสอบการรับน้ำหนักนั้นจะเป็นการ
ทดสอบตามมอก. โดยออกแรงกดที่บริเวณเท้าส่วนหน้าเพื่อ
จำลองแรงท่เี กดิ ขึ้นสำหรับการกระทำในจากด้านหน้าในเวลา
ผู้พิการล้ม แรงกระทำจากด้านหน้าส่งไปถึงขาเทียม โดยใช้
ระยะเวลา 30 วนิ าที ด้วยแรง 1500-2000 N

สถาบนั เหล็กและเหล็กกลา้ แห่งประเทศไทย 4-36

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลติ เครื่องมอื และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ตารางที่ 7 การทดสอบการรับน้ำหนกั สำหรับการล้มของขาเทยี มสำหรับผพู้ ิการทีน่ ำเขา้ เปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์

ตน้ แบบ

ช้ินงานทดสอบ การทดสอบครั้งที่ 1 การทดสอบครงั้ ที่ 2 การทดสอบคร้งั ท่ี 3 คา่ เฉลี่ยผลการ

30 วนิ าที 30 วนิ าที 30 วินาที ทดสอบ

ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ

ขาเทยี มทง้ั ชุด โดยทแ่ี ท่งขาเทียม
ผลติ ภัณฑท์ น่ี ำเข้า และข้อตอ่ ไม่ไดร้ บั

ความเสยี หาย

ขาเทียมทัง้ ชุด ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ
ชน้ิ งานตน้ แบบ โดยทีแ่ ท่งขาเทยี ม
และข้อต่อไม่ได้รบั
ชดุ ที่ 1
ความเสียหาย

ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ
โดยทแ่ี ท่งขาเทยี ม
ขาเทียมทง้ั ชดุ และข้อต่อไม่ไดร้ ับ
ชิน้ งานตน้ แบบ
ความเสียหาย
ชดุ ที่ 2

Load test Compare Chart

2500
2000
1500
1000

500
0

-500

Import Prototype 1 Prototype 2

รูปท่ี 18 การรบั นำ้ หนกั ของผลิตภณั ฑน์ ำเข้าประเภทขาเทยี มสำหรับผู้พิการ (แรงกระทำ 1500-2000 N)

จากผลการทดสอบการรับน้ำหนกั โดยการกดจากเทา้ ส่วนหนา้ ขน้ึ หาขาเทียม จะเหน็ วา่ ขาเทียมท่ีนำเขา้
จากต่างประเทศ เทียบกบั ต้นแบบท้ัง 2 นน้ั สามารถ ทนต่อแรง 80 กิโลกรัม ในระยะเวลา 30 วินาที โดยทีไ่ มเ่ กิด
ความเสียหาย ซึง่ สามารถนำไปใช้งานไดจ้ ริงตามมาตรฐาน

สถาบนั เหลก็ และเหล็กกล้าแห่งประเทศไทย 4-37

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลิตเครื่องมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพ่ือส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

4.การทดสอบดา้ นอนื่ ๆ
4.1.การทดสอบด้านอน่ื ๆดว้ ยการทดสอบการขันแนน่ ยึดอุปกรณ์กบั ผลิตภัณฑต์ น้ แบบ

นำชิ้นงานต้นแบบมาทดสอบการขันแน่นอุปกรณ์เพื่อให้มีความ
ปลอดภัยในการใช้งานโดยแรงที่ใช้ในการขันแน่นตามมาตรฐานเทียบเท่ากับโดย
ใช้แรง 5-5.5 N.m โดยมีตำแหน่งที่ขันแน่น 3 จุดด้วยกันโดยหากชิ้นงานที่ขัน
แน่นแล้วไม่สามารถขันแน่นได้ถึงค่า 5-5.5 N.m นั้นคือเกลียวของวัสดุที่ใช้ขัน
แน่นไม่ได้ตามมาตรฐานในการผลิต มีโอกาสที่ชิ้นงานจะหลุดหรือคลายตัวได้
หรอื เกลยี วอาจจะขาดจากการทดสอบซ่งึ ไมส่ ามารถทนต่อแรงล็อคสุดท้ายได้

ตารางท่ี 0-8 ผลการทดสอบการขันแน่นยดึ อุปกรณ์ของขาเทียมสำหรบั ผู้พิการทีน่ ำเข้าเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์

ตน้ แบบ ตำแหน่งทท่ี ดสอบ ข้อตอ่ ท่ีต่อกับโครงขาส่วนล่าง

ตำแหน่งทีท่ ดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ ค่าเฉลีย่ ผลการ

ข้อต่อทีต่ ่อกบั โครงขาส่วนลา่ ง ครัง้ ที่ 1 คร้ังท่ี 2 คร้ังที่ 3 ทดสอบ

ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ

5.15 N.m 5.14 N.m 5.09 N.m สามารถรบั แรง

ได้ถงึ 5.12 N.m

ผลิตภณั ฑท์ ีน่ ำเขา้

ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
5.05 N.m
5.0 N.m 5.28 N.m สามารถรับแรง

ชนิ้ งาน ได้ถงึ 5.12 N.m
ตน้ แบบ ชดุ ท่ี 1

ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
5.04 N.m
5.24 N.m 5.27 N.m สามารถรับแรง

ชิน้ งาน ได้ถึง 5.18 N.m
ตน้ แบบ ชุดที่ 2

สถาบนั เหลก็ และเหล็กกลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-38

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครอื่ งมือและอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพ่ือส่งเสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ตารางที่ 0-9 ผลการทดสอบการขนั แนน่ ยดึ อุปกรณ์ของขาเทียมสำหรบั ผ้พู ิการที่นำเข้าเปรยี บเทยี บกบั ผลิตภัณฑ์

ตน้ แบบ ตำแหน่งท่ีทดสอบ ข้อต่อทต่ี อ่ กับโครงขา ตอ่ ข้อต่อสว่ นบนเพ่ือยดึ กับเบา้ ขาเทียม

ตำแหน่งทีท่ ดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ ค่าเฉลีย่ ผลการ

ขอ้ ต่อที่ต่อกับโครงขา ต่อข้อ ครงั้ ท่ี 1 ครัง้ ที่ 2 ครง้ั ที่ 3 ทดสอบ

ต่อส่วนบนเพ่ือยึดกบั เบ้าขา

เทียม

ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ

5.04 5.07 5.19 สามารถรบั แรง

ได้ถงึ 5.1 N.m

ผลติ ภณั ฑน์ ำเข้า ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ
5.09 5.12 5.7 สามารถรบั แรง
ชน้ิ งาน ไดถ้ งึ 5.3 N.m
ต้นแบบ ชดุ ท่ี 1

ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ
5.23 5.15 5.16 สามารถรับแรง
ได้ถงึ 5.18 N.m
ช้นิ งาน
ตน้ แบบ ชดุ ที่ 2

ตารางท่ี 10 ผลการทดสอบการขนั แน่นยึดอปุ กรณ์ของขาเทียมสำหรบั ผพู้ กิ ารทน่ี ำเข้าเปรยี บเทียบกับผลิตภัณฑ์

ตน้ แบบ ตำแหนง่ ท่ีทดสอบ ข้อต่อที่ต่อกบั โครงขา ตอ่ ขอ้ ต่อส่วนล่างเพือ่ ยดึ กับเท้าเทียม

ตำแหนง่ ท่ที ดสอบ การทดสอบคร้ังท่ี 1 การทดสอบคร้ังที่ การทดสอบครั้งท่ี ค่าเฉลีย่ ผลการ

ขอ้ ต่อที่ต่อกบั โครงขา ต่อข้อ 2 3 ทดสอบ

ต่อส่วนล่างเพ่ือยึดกบั เทา้ เทยี ม

ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
5.63 5.13 5.27 สามารถรบั แรง
ได้ถงึ 5.34 N.m

ช้นิ งานนำเข้า

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย 4-39

โครงการยกระดับศักยภาพการผลิตเครื่องมอื และอุปกรณท์ างการแพทย์ เพื่อสง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ตำแหนง่ ท่ที ดสอบ การทดสอบครั้งท่ี 1 การทดสอบครั้งที่ การทดสอบคร้งั ที่ คา่ เฉลี่ยผลการ
ขอ้ ต่อท่ตี ่อกบั โครงขา ต่อข้อ 2 3 ทดสอบ
ต่อส่วนล่างเพ่ือยดึ กบั เท้าเทียม
ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
ผา่ นการทดสอบ 5.17 5.18 สามารถรับแรง
5.03 ได้ถงึ 5.12 N.m

ต้นแบบ 1

ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ
5.18 5.14 5.46 สามารถรับแรง
ได้ถงึ 5.26 N.m

ตน้ แบบ 2

จากผลการทดทอบผลิตภัณฑ์ตน้ แบบเทียบกับทีน่ ำเข้าสามารถขันแน่นที่เฉลี่ยอยู่ที่ 5 N.m โดยที่ชิ้นงาน
ไม่เสื่อมสภาพและสามารถใช้งานได้ ซึ่งสามารถนำไปใชใ้ นการขันยึดแนน่ ประกอบเพื่อเตรยี มพร้อมสำหรับการใช้
งานกบั ผูป้ ว่ ยได้

2 การวิเคราะห์ทดสอบและตรวจสอบคุณสมบัติของอุปกรณด์ ามกระดูกตน้ แบบในระดับห้องปฏิบัติการ (Lab
Scale)

1.การทดสอบด้านโครงสรา้ ง
1.1 การทดสอบการทดสอบด้านโครงสรา้ งของอุปกรณด์ ามกระดูกที่นำเข้าเปรียบเทียบกับผลิตภณั ฑ์
ตน้ แบบ

ทำการทดสอบชิ้นงานต้นแบบทั้ง 2 ด้วยวิธีการทดสอบโดยใช้
เครื่องมือทดสอบกล้องจุลทรรศน์แบบใช้แสง optical microscope
(OM) และใช้กำลังขยายที่ 200 เท่า เพื่อมองดูโครงสร้างและถ่ายภาพ
กระจายรอบ 3 ตำแหนง่ ทั่วทั้งชน้ิ งานทดสอบ และเปรียบดผู ิวของวัสดุ
ทีน่ ำมาขึน้ รูป

สถาบันเหล็กและเหล็กกลา้ แห่งประเทศไทย 4-40

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลติ เครอ่ื งมอื และอุปกรณท์ างการแพทย์ เพื่อสง่ เสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ตารางที่ 11 ผลการทดสอบการทดสอบด้านโครงสร้างของอุปกรณ์ดามกระดูกที่นำเข้าเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์

ต้นแบบ

ผลิตภัณฑ์ ช้ินงานทดสอบ การทดสอบครั้งท่ี 1 การทดสอบคร้ังที่ 2 การทดสอบครั้งท่ี 3

(200x) (200x) (200x)

ชน้ิ สว่ นตวั ล็อค (Clamp)

ผลติ ภัณฑท์ ี่ ทผ่ี ่าครงึ่

นำเข้า

ชน้ิ งานตน้ แบบ ช้นิ ส่วนตวั ล็อค (Clamp)
ชดุ ที่ 1 ท่ีผา่ คร่ึง

ช้ินส่วนตัวลอ็ ค (Clamp)
ที่ผ่าครึ่ง

ชิ้นงานต้นแบบ
ชดุ ที่ 2

จากการดูโครงสร้างที่ทดสอบผ่านการใช้เครื่องมือทดสอบกล้องจุลทรรศน์แบบใช้แสง optical
microscope (OM) ที่กำลังขยาย 200 เท่า ที่ต้นแบบทั้ง 2 เปรียบเทียบชิ้นงานนำเข้า มีผิวที่เป็นทรายความ
ใกล้เคียงกัน แต่มีความแตกต่างจากผิวเกิดรอยจุดสีดำกระจายรอบและเส้นสีดำนั้นมาจากเทคนิคการขึ้นรูปที่
แตกต่างกัน อย่างรอบของการผลิตที่ใช้ในการกัดกลึงชิ้นงานที่ไม่เท่ากัน โดยหากมีการใช้รอบที่สูงในการผลิต
ขึ้นรูปผิวจะเกิดความร้อนสะสมและทำให้เชื่อมติดกันและแข็งแรงมากขึ้น แต่หากใช้รอบต่ำในการขึ้นรูปจะมี
โอกาสทำใหผ้ ิวเปน็ รอยและการเช่ือมไม่เป็นเนื้อเดยี วกันเหมอื นผลิตภัณฑ์ตัวที่นำเข้า

2. การทดสอบทางกล
2.1 การทดสอบทางกลดา้ นความแข็งแรงของอุปกรณด์ ามกระดูกท่นี ำเขา้ เปรยี บเทียบกบั ผลติ ภัณฑ์
ต้นแบบ

ทำการทดสอบด้วยเครื่องทดสอบความแข็งของวัสดุ (The Vickers
hardness) ดำเนินการทดสอบชิ้นงานต้นแบบทั้ง 2 ด้วยวิธีการทดสอบเครื่องทดสอบ
ความแข็งของวัสดุ โดยทดสอบกดแรงบนผิวชิ้นงานที่เตรียมไว้ โดยจะทำการกดที่ผิว
รอบชน้ิ งาน 5 จดุ ดว้ ยแรง 0.3 kilogram force (kgf) เพ่ือหาค่าเฉล่ียในการกดแต่ละ
ครั้ง ซึ่งจะดำเนินการทดสอบการจำนวน 3 ครั้งและหาค่าเฉล่ียของความแข็งของวัสดุ
(HV) และเทยี บผลการทดสอบตน้ แบบทจี่ ดั ทำข้นึ เทยี บกบั ตวั ผลิตภัณฑ์ท่ีนำเขา้

สถาบันเหล็กและเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย 4-41

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลิตเครือ่ งมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพอื่ สง่ เสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ตารางที่ 0-12 ผลการทดสอบการทดสอบด้านความแข็งแรงของอุปกรณ์ดามกระดูกที่นำเข้าเปรียบเทียบกับ

ผลติ ภณั ฑ์ตน้ แบบ

ผลติ ภณั ฑ์ ชิน้ งานทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ ค่าเฉลย่ี ผล

คร้งั ท่ี 1 ครงั้ ท่ี 2 ครั้งท่ี 3 การทดสอบ

(HV) (HV) (HV) (HV)

ชิ้นสว่ นตวั ล็อค (Clamp)

ทผ่ี ่าคร่งึ

ผลิตภณั ฑท์ ่ี 174.9 172.5 172.9 173.4
นำเข้า

ชิน้ สว่ นตัวลอ็ ค (Clamp)

ทผ่ี ่าครึง่

ชน้ิ งานตน้ แบบ 283.4 284.3 280 282.5
ชดุ ที่ 1

ชน้ิ สว่ นตวั ล็อค (Clamp)

ที่ผา่ ครง่ึ

ชนิ้ งานต้นแบบ 279.7 281.8 282.4 281.3
ชดุ ท่ี 2

จากผลการทำสอบตน้ แบบท้งั 2 ชนิ้ เทยี บกับชน้ิ งานนำเข้าพบว่ามีค่าความแข็งท่ีสูงและดีกว่าตัวท่ีนำเข้า
ซึ่งผลที่เกิดขึ้นส่วนนึงมาจากการใช้กระบวนการขึ้นรูปที่มีการผลิตกัดกลึงรอบที่สูงและทำให้ผิวที่ได้ โดน
อณุ หภูมิสงู ในระหว่างการขน้ึ รูปเช่อื มติดเปน็ เนอื้ เดียวกนั ซ่ึงดจู ากทดสอบดา้ นโครงสร้างทจ่ี ะเห็นไดช้ ัด ดังน้ัน
ผลท่ไี ดจ้ ากการทดสอบความแขง็ อยูใ่ นเกณฑ์ทีส่ ามารถนำไปผลติ และใชง้ านได้จรงิ

2.2 การทดสอบทางกลดว้ ยการทดสอบการรับน้ำหนักจากการดัดงอของอปุ กรณ์ดามกระดูกทน่ี ำเข้า
เปรยี บเทียบกบั ผลิตภณั ฑ์ต้นแบบ

ทำการทดสอบชิ้นงานต้นแบบทั้ง 2 ด้วยวิธีการใช้
เครื่องมือวัดน้ำหนักในแนวดิ่งและถ่วงน้ำหนักด้วยลูกบอล
เหล็กที่ขนาด 1.5 กโิ ลกรม เป็นระยะเวลา 30 นาที เพือ่ ดกู าร
ทนต่อแรงในการของชิ้นส่วนตัวล็อค (Clamp) โดยจะแขวน
น้ำหนัก 3 ตำแหน่งที่แท่ง (Pin) และเทียบผลการทดสอบ
ต้นแบบทจ่ี ัดทำขึน้ ทง้ั 2 ชิน้ เทียบกับตวั ผลติ ภณั ฑ์ทนี่ ำเข้า

สถาบันเหล็กและเหล็กกลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-42

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลิตเครอื่ งมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ตารางท่ี 13 ผลการทดสอบการรบั นำ้ หนักจากการดดั งอของอุปกรณ์ดามกระดูกท่ีนำเขา้ เปรียบเทยี บกับผลิตภัณฑ์

ต้นแบบ

ผลิตภัณฑ์ ชนิ้ งานทดสอบ การทดสอบครั้งท่ี 1 การทดสอบครงั้ ท่ี 2 การทดสอบคร้ังท่ี 3

1.5 (kg), 30 นาที 1.5 (kg), 30 นาที 1.5 (kg), 30 นาที

ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ

ผลิตภณั ฑท์ ีน่ ำเข้า

ชนิ้ งานตน้ แบบ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ
ชดุ ท่ี 1 ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ

ชิ้นงานต้นแบบ
ชุดที่ 2

จากการทดสอบการรับน้ำหนักจากการดัดงอของผลิตภัณฑ์ต้นแบบเปรียบเทียบกับตัวที่นำเข้าแล้ว
สามารถรับน้ำหนักไดต้ ามมาตรฐานการใช้งานท้งั 2 ตน้ แบบ ซ่งึ สามารถทนตอ่ นำ้ หนักนำไปใช้งานได้จริง

3. การทดสอบสมรรถนะ
3.1 การทดสอบสมรรถนะด้วยการทดสอบการล็อคองศาในระหว่างการใช้งานของอปุ กรณ์ดามกระดูก
ที่นำเขา้ เปรยี บเทยี บกบั ผลิตภณั ฑ์ต้นแบบ

ทำการทดสอบชิ้นงานต้นแบบทั้ง 2 เทียบกับชิ้นงานนำเข้าในการ
ทดสอบการล็อคองศาในระหว่างการใช้งาน นั้นถือเป็นการทดสอบการใช้
งานที่สำคัญมากๆ ถึงความละเอียดของซี่ฟันที่ตัวล็อค (Clamp) ว่า
เสื่อมสภาพหรือยังสามารถใช้งานได้ตามองศามาตรฐานหรือไม่ เพราะใน
ระหว่างการรักษาคนไข้จะต้องมีการปรับองศาอยุ่ตลอดในช่วงการรักษา
เพื่อทำใหก้ ระดกู กบั มาเช่ือมต่อกนั

สถาบันเหลก็ และเหลก็ กล้าแห่งประเทศไทย 4-43

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เคร่อื งมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพ่อื สง่ เสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ตารางที่ 14 ผลการทดสอบการล็อคองศาในระหว่างการใช้งานของอุปกรณ์ดามกระดูกที่นำเข้าเปรียบเทียบกับ

ผลิตภณั ฑ์ต้นแบบในรูปแบบ 2 ตำแหนง่

ผลิตภณั ฑ์ ตำแหนง่ ท่ที ดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ

ครงั้ ที่ 1 ครงั้ ที่ 2 คร้ังที่ 3

ผลติ ภัณฑ์ท่ี รปู แบบ 2 ตำแหนง่ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ
นำเข้า 10 องศา 20 องศา 30 องศา

รปู แบบ 2 ตำแหนง่ ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
10 องศา 20 องศา 30 องศา

ชิ้นงานตน้ แบบ
ชุดที่ 1

รปู แบบ 2 ตำแหนง่ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ
10 องศา 20 องศา 30 องศา
ชิ้นงานต้นแบบ
ชุดท่ี 2

ตารางท่ี 0-15 ผลการทดสอบการล็อคองศาในระหว่างการใชง้ านของอุปกรณด์ ามกระดกู ท่ีนำเข้าเปรียบเทียบกับ

ผลติ ภณั ฑต์ ้นแบบในรปู แบบ 3 ตำแหน่ง

ผลิตภณั ฑ์ ตำแหนง่ ทีท่ ดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ

คร้ังที่ 1 ครง้ั ท่ี 2 ครั้งที่ 3

รปู แบบ 3 ตำแหนง่ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ

ผลิตภัณฑท์ ี่ 10 และ 20 องศา 20 และ 40 องศา 30 และ 60 องศา

นำเขา้

รูปแบบ 3 ตำแหน่ง ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ
10 และ 20 องศา 20 และ 40 องศา 30 และ 60 องศา

ช้นิ งานต้นแบบ
ชดุ ที่ 1

สถาบันเหลก็ และเหล็กกล้าแหง่ ประเทศไทย 4-44

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลิตเคร่ืองมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพอื่ ส่งเสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ผลิตภณั ฑ์ ตำแหน่งท่ที ดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ
รูปแบบ 3 ตำแหน่ง ครง้ั ท่ี 1 ครง้ั ท่ี 2 ครง้ั ท่ี 3
ช้นิ งานตน้ แบบ
ชุดท่ี 2 ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ
10 และ 20 องศา 20 และ 40 องศา 30 และ 60 องศา

ตารางที่ 16 ผลการทดสอบการล็อคองศาในระหว่างการใช้งานของอุปกรณ์ดามกระดูกท่ีนำเขา้ เปรียบเทยี บกับ

ผลติ ภัณฑต์ ้นแบบในรูปแบบ 4 ตำแหน่ง

ผลิตภัณฑ์ ตำแหน่งท่ีทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ

คร้ังท่ี 1 คร้งั ท่ี 2 ครงั้ ท่ี 3

รูปแบบ 4 ตำแหน่ง ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ ผา่ นการทดสอบ

10,20,30 องศา 10, 30, 50 องศา 20, 40, 60 องศา

ผลติ ภัณฑท์ ่ี

นำเข้า

รปู แบบ 4 ตำแหน่ง ผา่ นการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
10,20,30 องศา 10, 30, 50 องศา 20, 40, 60 องศา

ชน้ิ งานตน้ แบบ
1

รปู แบบ 4 ตำแหนง่ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ ผ่านการทดสอบ
10,20,30 องศา 10, 30, 50 องศา 20, 40, 60 องศา

ชิน้ งานต้นแบบ
2

จากการทดสอบตัวล็อค (Clamp) ตัวต้นแบบท้ัง 2 เทียบกับของผลิตภัณฑ์ทีน่ ำเข้า สามารถปรับองศาใส่
ได้ตง้ั แต่ 10-60 องศา ตามการใช้งาน และสามารถใชง้ านในรูบแบบ 2 ชดุ รูปแบบ 3 ชดุ และรปู แบบ 4 ชดุ โดยท่ี
ตัวล็อคไม่ติดหรือเป็นอุปสรรคตอ่ การใชง้ าน

สถาบนั เหล็กและเหลก็ กล้าแหง่ ประเทศไทย 4-45

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลิตเครื่องมอื และอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพอ่ื สง่ เสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

3.2 การทดสอบสมรรถนะด้วยการทดสอบการจำลองการรับน้ำหนักกระดูกของอุปกรณ์ดามกระดูกที่
นำเขา้ เปรยี บเทยี บกบั ผลิตภณั ฑ์ตน้ แบบ

นำชิ้นงานต้นแบบทั้ง 2 ต้นแบบ ที่ทำแล้วมา scan 3D เพื่อเตรียมไฟล์สำหรับในการไปทดสอบ เพื่อให้
การจำลองใกลเ้ คยี งกับการใชง้ านจริง โดยใชเ้ คร่อื ง 3D Scan

3D Scan model prototype 1 3D Scan model prototype 2

และนำไฟล์มาทดสอบเปรียบเทียบกบั ช้ินงานนำเข้า ในจำลองการทดสอบเปรียบเทียบผลการรับน้ำหนกั
กระดูกท่ี 1.5 กโิ ลกรมั

ตารางที่ 17 การทดสอบการจำลองการรับน้ำหนักกระดูกของอุปกรณ์ดามกระดูกที่นำเข้าเปรียบเทียบกับ

ผลติ ภณั ฑต์ น้ แบบ

ผลติ ภัณฑ์ ช้นิ งานทดสอบ การทดสอบคร้งั ที่ 1 การทดสอบคร้ังที่ 2 การทดสอบคร้ังที่ 3

แรงกด 1.5 kg แรงกด 1.5 kg แรงกด 1.5 kg

ผลติ ภัณฑ์ Yield Strength Yield Strength Yield Strength

นำเข้า 41.53 MPa 41.787 MPa 41.665 MPa

ชิน้ งาน Yield Strength Yield Strength Yield Strength
ตน้ แบบ 1 40.269 MPa 40.001 MPa 40.537 MPa

สถาบนั เหล็กและเหล็กกลา้ แหง่ ประเทศไทย 4-46

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลติ เครอื่ งมอื และอปุ กรณท์ างการแพทย์ เพอ่ื สง่ เสรมิ การพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ผลติ ภณั ฑ์ ชิ้นงานทดสอบ การทดสอบครง้ั ที่ 1 การทดสอบครงั้ ที่ 2 การทดสอบครง้ั ท่ี 3
แรงกด 1.5 kg แรงกด 1.5 kg แรงกด 1.5 kg
ช้ินงาน
ต้นแบบ 2 Yield Strength Yield Strength Yield Strength
39.732 MPa 40.296 MPa 40.511 MPa

จากการทดสอบ ชิ้นงานเหล็กดามกระดูก ผลิตภัณฑ์นำเข้า ชิ้นงานต้นแบบช้ินท่ี 1 และชิ้นงานต้นแบบ
ชิ้นที่ 2 มีค่า มีผลทการทดสอบที่ใกล้เคียงกับชิ้นงานนำเข้า และมีค่า Yield Strength ที่ไม่เกิน 205 Mpa
(N/mm2) ทุกชิ้นงานทดสอบ ไม่ทำให้เกิดการบิดงอ แต่ชิ้นงานต้นแบบทั้ง 2 สามารถรับแรงได้ดีกว่าชิ้นงาน
นำเขา้ โดยสังเกตจุ ากค่า Yield Strength ทไ่ี ด้ มีคา่ น้อยกว่าช้นิ งานำเขา้ ขณะทร่ี บั แรงเทา่ กัน

4. การทดสอบด้านอน่ื ๆ
4.1 การทดสอบด้านอื่นๆ ด้วยการทดสอบการขันแน่นยึดอุปกรณ์ของอุปกรณ์ดามกระดูกที่นำเข้า
เปรยี บเทียบกบั ผลติ ภัณฑต์ น้ แบบกบั ผลิตภัณฑต์ น้ แบบ

ทำการทดสอบชิ้นงานต้นแบบทั้ง 2 ด้วยวิธีการขันแน่นด้วยอุปกรณ์
เครื่องมือทดสอบประแจปอนด์แบบดิจิทัล โดยจะมีการใช้แรงในการขันแน่น
เพื่อเช็คตรวจสอบก่อนการนำไปใช้งานกับคนไข้ ที่ 9.27 N.m. โดยสอบขัน
แน่น 2 ตำแหน่ง คือตำแหน่งที่ตัวล็อคกับ โครงสร้างภายนอก และตัวล็อคกับ
แท่งโลหะ และเปรียบเทียบว่าชิ้นงานต้นแบบทั้ง 2 สามารถรับแรงขันยึดได้
ตามมาตรฐานการใช้งาน

ตารางที่ 0-18 ผลการทดสอบการขันแน่นยึดอุปกรณ์ตำแหน่งที่ตัวล็อคกับ โครงสร้างภายนอกของอุปกรณ์ดาม
กระดูกทีน่ ำเขา้ เปรยี บเทยี บกับผลิตภัณฑต์ น้ แบบ

ผลิตภณั ฑ์ ตำแหน่งทท่ี ดสอบ การทดสอบคร้งั การทดสอบครง้ั ที่ การทดสอบครง้ั ที่ คา่ เฉลยี่ ผล
ท่ี 1 2 3 การทดสอบ

9.39 N.m 9.89 N.m 9.48 N.m

ผลติ ภัณฑ์ที่ 9.58
นำเข้า N.m

สถาบนั เหล็กและเหล็กกล้าแห่งประเทศไทย 4-47

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลติ เครือ่ งมอื และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพ่ือสง่ เสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

ผลิตภัณฑ์ ตำแหนง่ ทที่ ดสอบ การทดสอบครง้ั การทดสอบครัง้ ท่ี การทดสอบครง้ั ท่ี ค่าเฉล่ยี ผล
ท่ี 1 2 3 การทดสอบ

9.49 N.m 9.33 N.m 9.25 N.m

ชิ้นงาน 9.35
ตน้ แบบ N.m
ชุดที่ 1

9.33 N.m 9.39 N.m 9.48 N.m

ช้ินงาน 9.4
ตน้ แบบ N.m
ชดุ ที่ 2

ตารางที่ 19 ผลการทดสอบการขันแน่นยึดอุปกรณ์ตำแหน่งที่ตัวล็อคกับ แท่งโลหะอุปกรณ์ดามกระดูกที่นำเข้า

เปรียบเทยี บกบั ผลติ ภณั ฑ์ต้นแบบ

ผลติ ภณั ฑ์ ตำแหนง่ ท่ี การทดสอบครั้ง การทดสอบครงั้ การทดสอบคร้ังที่ คา่ เฉลย่ี ผล

ทดสอบ ที่ 1 ท่ี 2 3 การทดสอบ

9.22 N.m 9.28 N.m 9.28 N.m

ผลิตภัณฑ์ที่ 9.26 N.m
นำเข้า

ช้ินงานต้นแบบ 9.33 N.m 9.40 N.m 9.22 N.m
ชดุ ท่ี 1 9.31 N.m

สถาบนั เหลก็ และเหล็กกล้าแห่งประเทศไทย 4-48

โครงการยกระดับศกั ยภาพการผลติ เครอ่ื งมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ผลติ ภณั ฑ์ ตำแหน่งที่ การทดสอบครั้ง การทดสอบคร้ัง การทดสอบคร้งั ที่ คา่ เฉล่ียผล
ทดสอบ การทดสอบ
ท่ี 1 ท่ี 2 3

9.44 N.m 9.30 N.m 9.43 N.m

ชน้ิ งานตน้ แบบ 9.39 N.m
ชุดที่ 2

จากผลการทดสอบผลิตภัณฑ์ต้นแบบทั้ง 2 เทียบกับที่นำเข้าสามารถขันแน่นที่เฉลี่ยอยู่ช่วงที่ 8.27 ถึง
10.27 N.m โดยทีช่ นิ้ งานไม่เสือ่ มสภาพและสามารถนำไปใช้งานกบั คนไขจ้ รงิ ได้

3 การวิเคราะหท์ ดสอบและตรวจสอบคุณสมบตั ิของอุปกรณ์ยึดจับขณะผา่ ตดั ตน้ แบบในระดับห้องปฏบิ ัติการ
(Lab Scale)

1.การทดสอบทางกล
1.1.การทดสอบความแข็งแรงของอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตดั ทน่ี ำเข้าเปรียบเทียบกับผลติ ภณั ฑต์ น้ แบบ

ทำการทดสอบด้วยเครื่องทดสอบความแข็งของวัสดุ (The Vickers
hardness) ดำเนินการทดสอบชิ้นงานต้นแบบทั้ง 2 ด้วยวิธีการทดสอบเครื่อง
ทดสอบความแข็งของวัสดุ โดยทดสอบกดแรงบนผิวชิ้นงานที่เตรียมไว้ โดยจะ
ทำการกดที่ผิวรอบชิ้นงาน 5 จุด ด้วยแรง 0.3 kilogram force (kgf) เพื่อหา
ค่าเฉล่ียในการกดแต่ละครัง้ ซงึ่ จะดำเนินการทดสอบการจำนวน 3 ครั้งและหา
ค่าเฉลี่ยของความแข็งของวัสดุ (HV) และเทียบผลการทดสอบต้นแบบที่จัดทำ
ข้ึนท้ัง 2 ชน้ิ เทยี บกบั ตัวผลติ ภณั ฑ์ทนี่ ำเขา้

ตารางที่ 20 ผลการทดสอบการทดสอบด้านความแข็งแรงของอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัดที่นำเข้าเปรียบเทียบกับ

ผลติ ภณั ฑต์ น้ แบบ

ผลิตภณั ฑ์ ชิน้ งานทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ

คร้ังท่ี 1 ครงั้ ท่ี 2 คร้ังที่ 3

(HV) (HV) (HV)

ขาจับตำแหนง่ เจาะเข้ากะโหลกศรี ษะ

ผลติ ภัณฑ์ที่ 69.7 71.6 72.6
นำเข้า

สถาบันเหล็กและเหล็กกลา้ แห่งประเทศไทย 4-49

โครงการยกระดบั ศกั ยภาพการผลิตเคร่ืองมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพ่ือสง่ เสรมิ การพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทยค์ รบวงจร

ผลิตภณั ฑ์ ชิน้ งานทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ
ขาจับตำแหน่งเจาะเข้ากะโหลกศรี ษะ ครั้งท่ี 1 คร้ังท่ี 2 ครง้ั ท่ี 3
ชิ้นงานตน้ แบบ (HV) (HV) (HV)
ชดุ ท่ี 1
72.3 73.8 72.9

ขาจับตำแหนง่ เจาะเข้ากะโหลกศรี ษะ

ชิ้นงานตน้ แบบ 73.5 72.8 72.1
ชุดท่ี 2

จากผลการทำสอบต้นแบบทง้ั 2 ชน้ิ เทียบกบั ชนิ้ งานนำเข้าพบวา่ มีค่าความแข็งท่ีสูงและดีกว่าตัว
ทน่ี ำเข้าเลก็ น้อย ดงั นัน้ ผลท่ไี ด้จากการทดสอบความแขง็ อยใู่ นเกณฑ์ทสี่ ามารถนำไปผลติ และใชง้ านได้จริง

2 การทดสอบด้านเคมี
2.1 การทดสอบดา้ นเคมีดา้ นองค์ประกอบทางเคมีผลิตภณั ฑน์ ำเข้าประเภทอปุ กรณ์ยึดจบั ขณะผา่ ตัด

ทำการทดสอบด้วยการใช้เครื่องวิเคราะห์ส่วนประกอบทางเคมีด้วย
เ ท ค น ิ ค X-ray fluorescence (XRF) spectrometry แ บ บ Wave-
lengthDispersive System ยี่ห้อ PANalytical รุ่น AXIOSa เพื่อการศึกษา
ประเภทของวสั ดแุ ละองค์ประกอบของวสั ดุ

ตารางที่ 21 ผลการทดสอบด้านองค์ประกอบทางเคมีผลิตภัณฑ์นำเข้าประเภทอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัดของ

อุปกรณย์ ึดจับขณะผา่ ตัดทน่ี ำเข้าเปรียบเทียบกับผลติ ภัณฑต์ ้นแบบ

ช้ินงานท่ที ดสอบ ปรมิ าณ (ร้อยละโดยนำ้ หนกั )

ตัวลอ็ คแกนจับ Si Fe Cu Mn Mg Cr Zn Ti Al

ชน้ิ งานนำเข้า

0.38 0.49 1.58 0.29 2.54 0.22 5.51 0.20 88.79

ชิน้ งานตน้ แบบชดุ ที่ 1 0.39 0.47 1.43 0.27 2.45 0.25 5.68 0.19 88.87

ชิ้นงานต้นแบบ ชดุ ที่ 2 0.39 0.48 1.45 0.29 2.48 0.24 5.71 0.18 88.78

จากผลการทำสอบต้นแบบ เทียบกับชิ้นงานนำเข้าพบว่าองค์ประกอบทางเคมีของชิ้นงานนำเข้าและ
ชิ้นงานต้นแบบเป็นผลิตภัณฑ์ชนิดเดียวกันคือ อะลูมิเนียมเกรด 7075 และมีค่าองค์ประกอบของสังกะสีต่างกัน
เล็กนอ้ ย ซึ่งเปน็ ผลปกติจากการผลิต การเย็นตวั ของผลิตภัณฑ์ในแต่ละลอ๊ ตการผลติ

สถาบันเหลก็ และเหล็กกลา้ แห่งประเทศไทย 4-50

โครงการยกระดับศักยภาพการผลติ เครอ่ื งมอื และอปุ กรณ์ทางการแพทย์ เพอื่ สง่ เสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

3. การทดสอบสมรรถนะ
3.1 การทดสอบการจำลองการรับน้ำหนักกระดูกของอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัดที่นำเข้าเปรียบเทียบ
กับผลิตภณั ฑ์ต้นแบบ

นำชิ้นงานต้นแบบที่มา scan 3D เพื่อเตรียมไฟล์สำหรับในการไปทดสอบ เพื่อให้การจำลองใกล้เคียงกับ
การใช้งานจริง โดยใชเ้ ครื่อง 3D Scan

3D Scan model prototype 1 3D Scan model prototype 2

และนำไฟล์มาทดสอบเปรียบเทียบกับช้ินงานนำเขา้ ในจำลองการทดสอบเปรียบเทียบผลการรบั นำ้ หนักที่แรงกด
750 N

ตารางท่ี 22 การทดสอบจำลองการรับน้ำหนกั ของอุปกรณย์ ดึ จับขณะผา่ ตดั ท่ีนำเข้าเปรียบเทียบกับผลติ ภณั ฑต์ ้นแบบ

ผลติ ภณั ฑ์ ช้นิ งานทดสอบ การทดสอบครงั้ ท่ี 1 การทดสอบครั้งที่ 2 การทดสอบคร้ังท่ี 3
แรงกด 750 N แรงกด 750 N แรงกด 750 N

ผลติ ภัณฑ์ Yield Strength Yield Strength Yield Strength

นำเข้า อุปกรณ์ยึดจับทัง้ ชุด 223.284 MPa 226.362 MPa 225.480 MPa

ช้ินงาน อุปกรณ์ยึดจบั ท้ังชุด Yield Strength Yield Strength Yield Strength
ตน้ แบบ 1 อปุ กรณย์ ึดจบั ทงั้ ชดุ 225.842 MPa 224. 612 MPa 226.315 MPa
Yield Strength Yield Strength Yield Strength
ช้นิ งาน 224.233 MPa 225.185 MPa 225.896 MPa
ต้นแบบ 2

จากการทดสอบ ชิ้นงานอุปกรณ์ยึดจับขณะผ่าตัด ผลิตภัณฑ์นำเข้า ชิ้นงานต้นแบบชิ้นที่ 1 และชิ้นงาน
ต้นแบบช้นิ ท่ี 2 มคี ่า มีผลทการทดสอบท่ใี กลเ้ คยี งกบั ช้นิ งานนำเข้า และมีคา่ Yield Strength ทไี่ ม่เกนิ 500 MPa
(N/mm2) ทกุ ชิน้ งานทดสอบ ไมท่ ำให้เกิดการบดิ งอ สามารถรับนำ้ หนักและทดต่อแรงกดขณะใชง้ านได้

สถาบันเหลก็ และเหลก็ กล้าแห่งประเทศไทย 4-51

โครงการยกระดบั ศักยภาพการผลิตเครอื่ งมือและอุปกรณท์ างการแพทย์ เพอ่ื ส่งเสริมการพัฒนาอตุ สาหกรรมการแพทย์ครบวงจร

4.การทดสอบด้านอน่ื ๆ

4.1 การทดสอบด้านอื่นๆด้วยการทดสอบหาค่าคงตัวของสปริงท่ีใช้ในจดุ ทเี่ จาะเขา้ กะโหลกศีรษะของ
ผลติ ภัณฑ์ประเภทอุปกรณ์ยึดจับขณะผา่ ตัด

ทำการทดสอบเพื่อหาค่าคงตัวของสปริง (Spring rate) เพื่อหาค่าความแข็ง-
อ่อนของสปริงที่จะยุบตัวตามสัดส่วนน้ำหนักที่กด เพราะจะต้องมีการใช้แรงในการกด
เพื่อยึดกะโหลกศีรษะขณะผ่าตัด แรงกด ระหว่าง 90 N-360 N (20 lbs-80 lbs) โดย
ทำการทดสอบเพื่อที่จะเปรียบเทยี บสปรงิ ท่ีใชใ้ นการพัฒนาต้นแบบ โดยตำแหน่งท่ีเจาะ
เขา้ กะโหลกศีรษะเปน็ ตำแหน่งท่ีมคี วามสำคัญมากในการใช้งานอปุ กรณ์

ตารางที่ 23 ผลการทดสอบเพื่อหาค่าคงตัวของสปริง (Spring rate) ของผลิตภัณฑ์นำเข้าประเภทอุปกรณ์ยึดจบั

ขณะผ่าตัด

ชนิ้ งานทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ การทดสอบ ค่าเฉลี่ยผลการ

น็อตตำแหนง่ เจาะเขา้ ครงั้ ที่ 1 ครง้ั ที่ 2 คร้งั ที่ 3 ทดสอบ

กะโหลกศรี ษะ kgf/mm kgf/mm kgf/mm kgf/mm

ผลิตภัณฑ์นำเข้า

2.123 2.204 2.196 2.175

ผลติ ภัณฑ์ตน้ แบบ
ชดุ ที่ 1

2.134 2.198 2.214 2.182

ผลิตภณั ฑต์ น้ แบบ
ชดุ ท่ี 2

2.235 2.202 2.226 2.221

จากผลการทดสอบสามารถสรปุ ไดว้ ่า คา่ คงตัวเฉล่ียของสปริงมคี ่า ใกลเ้ คยี งกัน ท้งั ผลิตภัณฑ์นำเข้า และ
ผลติ ภัณฑ์ต้นแบบ อยู่ในชว่ ง 2.175-2.221 kgf/mm ทำให้สามารถสรปุ ไดว้ ่าการเลอื กสปริงที่ใชใ้ นการพฒั นา
ต้นแบบมีความเหมาะสม ใกล้เคยี งกนั และสามารถใช้งานได้

สถาบันเหล็กและเหล็กกล้าแห่งประเทศไทย 4-52