Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Good Distribution Practices Technical Guidelines)

PEDOMAN TEKNIS
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

GOOD DISTRIBUTION PRACTICES
TECHNICAL GUIDELINES

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Indonesian Food and Drug Authority

Republik Indonesia

Republic of Indonesia

2020

PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG

Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentuk
dan dengan cara apapun juga, baik secara mekanis maupun elektronis,
termasuk fotokopi, rekaman dan lain-lain tanpa izin tertulis dari penerbit.

Katalog dalam Terbitan
Badan Pengawas Obat dan Makanan

PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

Jakarta: Badan POM, 2020
167 Halaman
Cetakan pertama, November 2020

ISBN: 978-602-415-052-5

Diterbitkan oleh :
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Jl. Percetakan Negara No. 23
Jakarta 10560
Telepon: (021) 4244691 / 42883309 / 42883462
e-mail: [email protected]

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 6 TAHUN 2020
TENTANG

PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN TEKNIS

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Menimbang : a. bahwa untuk menjamin keamanan, khasiat,
b. dan mutu obat beredar, perlu menerapkan
pedoman cara distribusi obat yang baik dalam
setiap aspek dan rangkaian distribusi obat;
bahwa beberapa ketentuan mengenai
distribusi obat sebagaimana telah diatur
dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang
Baik sudah tidak sesuai dengan kebutuhan
hukum serta perkembangan teknologi di
bidang distribusi obat sehingga perlu diubah;

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

c. bahwa berdasarkan pertimbangan

: 1. sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan
2.
3. huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan

Pengawas Obat dan Makanan tentang

Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas

Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019

tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat

yang Baik;

Mengingat Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017

tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun

2017 Nomor 180);

Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas

Obat dan Makanan (Berita Negara Republik

Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);

Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana

Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat

dan Makanan (Berita Negara Republik

Indonesia Tahun 2018 Nomor 784)

sebagaimana telah diubah dengan Peraturan

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

29 Tahun 2019 tentang Perubahan atas

Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

Menetapkan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2019 Nomor 1274);

MEMUTUSKAN:
: PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN TENTANG PERUBAHAN ATAS
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2019 TENTANG
PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT
YANG BAIK.

Pasal I
Beberapa ketentuan dalam Lampiran Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9
Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 590) yang
mengatur mengenai bangunan dan peralatan,
operasional, transportasi, fasilitas distribusi
berdasar kontrak, dan dokumentasi dalam Bab
III, Bab IV, Bab VII, Bab VIII dan Bab IX diubah,
sehingga menjadi sebagaimana tercantum dalam
Lampiran yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal II
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

Agar setiap orang mengetahuinya,

memerintahkan pengundangan Peraturan Badan

ini dengan penempatannya dalam Berita Negara

Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 9 Maret 2020

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 10 Maret 2020 ......
DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
WIDODO EKATJAHJANA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2020 NOMOR
2292019

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 9 TAHUN 2019
TENTANG

PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Menimbang : a. bahwa untuk menjamin keamanan, khasiat,
b. dan mutu obat beredar, perlu menerapkan
pedoman cara distribusi obat yang baik dalam
setiap aspek dan rangkaian distribusi obat;
bahwa beberapa ketentuan mengenai
distribusi narkotika dan psikotropika dalam
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542
Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik sudah tidak sesuai
dengan ketentuan terkini di bidang distribusi
obat khususnya ketentuan dalam Lampiran
Aneks III sehingga perlu diganti;

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

c. bahwa berdasarkan pertimbangan

: 1. sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan
2.
3. huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan

Pengawas Obat dan Makanan tentang

Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang

Baik;

Mengingat Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017

tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan

(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun

2017 Nomor 180);

Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas

Obat dan Makanan (Berita Negara Republik

Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);

Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana

Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat

dan Makanan (Berita Negara Republik

Indonesia Tahun 2018 Nomor 784);

Menetapkan MEMUTUSKAN:
: PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN TENTANG PEDOMAN TEKNIS
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK.

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud

dengan:

1. Cara Distribusi Obat yang Baik yang

selanjutnya disingkat CDOB adalah cara

distribusi/penyaluran obat dan/atau

bahan obat yang bertujuan memastikan

mutu sepanjang jalur distribusi/

penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan

penggunaannya.

2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang

memiliki izin sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan untuk

melakukan kegiatan pembuatan Obat atau

Bahan Obat.

3. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya

disingkat PBF adalah perusahaan

berbentuk badan hukum yang memiliki izin

untuk pengadaan, penyimpanan,

penyaluran obat dan/atau bahan obat

dalam jumlah besar sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan.

4. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah

memiliki pengakuan untuk melakukan

pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat

dan/atau bahan obat dalam jumlah besar

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
5. Instalasi Sediaan Farmasi yang disebut
juga Instalasi Farmasi Pemerintah adalah
sarana tempat menyimpan dan
menyalurkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan milik Pemerintah, baik
Pemerintah Pusat maupun Pemerintah
Daerah dalam rangka pelayanan
kesehatan, yang dalam Undang-Undang
mengenai Narkotika dan Psikotropika
disebut Sarana Penyimpanan Sediaan
Farmasi Pemerintah.
6. Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi, yang digunakan
untuk memengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi
untuk manusia.
7. Bahan Obat adalah bahan baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku
farmasi termasuk baku pembanding.
8. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang
merupakan bukti bahwa PBF dan PBF
Cabang telah memenuhi persyaratan CDOB

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

dalam mendistribusikan Obat dan/atau
Bahan Obat.

BAB II
PENERAPAN CDOB

Pasal 2

(1) PBF, PBF Cabang, dan Instalasi Sediaan

Farmasi dalam menyelenggarakan

pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran

Obat dan/atau Bahan Obat wajib

menerapkan pedoman teknis CDOB.

(2) Pedoman teknis CDOB meliputi:

a. manajemen mutu;

b. organisasi, manajemen, dan

personalia;

c. bangunan dan peralatan;

d. operasional;

e. inspeksi diri;

f. keluhan, Obat, dan/atau Bahan Obat

kembalian, diduga palsu dan

penarikan kembali;

g. transportasi;

h. fasilitas distribusi berdasarkan

kontrak;

i. dokumentasi;

j. ketentuan khusus Bahan Obat;

k. ketentuan khusus produk rantai

dingin; dan

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

l. ketentuan khusus narkotika,

psikotropika, dan prekursor farmasi.

(3) Pedoman teknis CDOB sebagaimana

dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam

Lampiran yang merupakan bagian tidak

terpisahkan dari Peraturan ini.

Pasal 3
(1) Industri dalam melaksanakan kegiatan

distribusi Bahan Obat dan/atau Obat wajib
menerapkan pedoman teknis CDOB.
(2) Pedoman teknis CDOB sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 secara mutatis
mutandis berlaku juga bagi Industri
Farmasi dalam melaksanakan kegiatan
distribusi.

Pasal 4
(1) Untuk membuktikan penerapan pedoman

teknis CDOB, PBF, dan PBF Cabang wajib
memiliki sertifikat CDOB.
(2) Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) diterbitkan oleh Kepala
Badan.
(3) Tata cara penerbitan sertifikat CDOB
sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

BAB III
SANKSI ADMINISTRATIF

Pasal 5

(1) Setiap PBF, PBF Cabang, Instalasi Sediaan

Farmasi, dan Industri Farmasi yang

melanggar ketentuan Pasal 2 ayat (1), Pasal

3 ayat (1), dan Pasal 4 ayat (1) Peraturan

Badan ini dikenai sanksi administratif

sebagai berikut:

a. peringatan tertulis;

b. penghentian sementara kegiatan;

dan/atau

c. pencabutan Sertifikat CDOB.

(2) Sanksi administratif sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh

Kepala Badan.

Pasal 6

Pengenaan sanksi administratif berupa

pencabutan Sertifikat CDOB sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf c

diberikan dalam hal:

a. terjadi penyimpangan penerapan

CDOB yang mengakibatkan

penyalahgunaan pendistribusian Obat

dan/atau Bahan Obat; atau

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

b. PBF atau PBF Cabang dengan sengaja
melakukan tindakan yang mengakibatkan
tidak terlaksananya penerapan CDOB.

Pasal 7
Tata cara pengenaan sanksi administratif
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5
dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala
Badan yang mengatur mengenai tindak lanjut
hasil pengawasan.

BAB IV
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 8
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku:
a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan Nomor
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012
tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat Yang Baik (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2012 Nomor 1268); dan
b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor 40 Tahun 2013
tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor
Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor
Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2013 Nomor 1104), sepanjang
mengatur mengenai pengelolaan prekursor

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

farmasi dan/atau obat mengandung
prekursor farmasi di Pedagang Besar
Farmasi,
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 9
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya,

memerintahkan pengundangan Peraturan Badan

ini dengan penempatannya dalam Berita Negara

Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 20 Mei 2019......

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 22 Mei 2019......
DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
WIDODO EKATJAHJANA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2019 NOMOR 590

Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta 10560 Indonesia
Telephone : 62-21-4244691, Fax.: 62-21-4243605, Website : www.pom.go.id

PENGANTAR PREFACE

Puji syukur kita panjatkan ke hadirat All praise to God the Almighty, for
Tuhan yang Maha Kuasa karena atas without God’s mercy and grace, this
rahmat dan karuniaNya Pedoman Good Distribution Practice (GDP)
Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik Technical Guidelines would not be
(CDOB) ini dapat diselesaikan dan completed and published.
diterbitkan.
Good Distribution Practice (GDP) is
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) an important standard in order to
merupakan standar yang sangat maintain the quality and integrity of
penting dalam upaya mempertahankan pharmaceutical products distribution
mutu dan integritas distribusi obat di throughout the supply chain from
setiap rantai distribusi mulai dari pharmaceutical industries to
industri farmasi hingga fasilitas pharmaceutical service facilities i.e.
pelayanan kefarmasian meliputi pharmacies, hospitals, clinics, public
apotek, rumah sakit, klinik, pusat health centers and drugstores.
kesehatan masyarakat dan toko obat. Thus, post-marketing control on
Dengan demikian, pengawasan pasca GDP implementation framework is
pemasaran dalam kerangka penerapan intended to ensure that the quality,
CDOB dimaksudkan untuk memastikan eficacy and safety of pharmaceutical
bahwa mutu, khasiat, dan keamanan products along the distribution
obat di sepanjang jalur distribusi tetap channel are maintained, in
dipertahankan sesuai dengan accordance with the characteristics
karakteristik pada saat obat dimaksud of the pharmaceutical products as
disetujui untuk beredar. consistant as when it is approved to
be marketed.

Edisi 2020 - i - 2020 Edition

Pedoman teknis CDOB diterbitkan GDP Technical Guidelines is
untuk memberikan penjelasan dan
penjabaran tentang prinsip CDOB developed to provide explanation
sehingga dapat diterapkan secara
efektif oleh fasilitas distribusi obat and description on GDP principles,
dan/atau bahan obat termasuk industri
farmasi yang melaksanakan kegiatan to guide distribution facilities to
distribusi obat. Selain itu pedoman
teknis juga diperlukan oleh para implement it effectively including
inspektur CDOB di lapangan dalam
menilai pemenuhan aspek CDOB pada pharmaceutical industries which
fasilitas distribusi.
carry out distribution of
Buku Pedoman Teknis CDOB
diterbitkan pertama kali pada tahun pharmaceutical products.
2003 yang kemudian direvisi pada
tahun 2012 menjadi Buku Pedoman Furthermore, this technical
Teknis CDOB edisi tahun 2012. Seiring
dengan dinamika perkembangan dunia guidelines also required by GDP
kefarmasian, Buku Pedoman Teknis
CDOB edisi tahun 2012 direvisi inspectors to inspect and assess
menjadi Buku Pedoman Teknis CDOB
edisi tahun 2020. distribution facilities on compliance

Beberapa perubahan pada Buku of GDP aspects.
Pedoman Teknis CDOB edisi 2020
sesuai dengan Peraturan Badan POM GDP Technical Guidelines was first
Nomor 6 Tahun 2020 tentang developed in 2003 which was later
Perubahan atas Peraturan Badan POM revised in 2012 to GDP Technical
Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Guideline 2012. In line with the
dynamics of development in
pharmaceutical sector, GDP
Technical Guidelines 2012 was
revised to GDP Technical
Guidelines 2020.

Some revision in GDP Technical
Guidelines 2020 according to
regulation of Indonesian FDA
Number 6 of 2020 on Changes to
regulation of Indonesian FDA
Number 9 of 2019 on Good

Edisi 2020 - ii - 2020 Edition

Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, Distribution Practice Technical
antara lain mengenai bangunan dan Guidelines, are related to Premises
peralatan, operasional, transportasi, and Equipment, Operations,
fasilitas distribusi berdasar kontrak, dan Transportation, Distributors by
dokumentasi. Disamping itu, Pedoman Contract, and Documentation. In
Teknis CDOB ini dimaksudkan pula addition, GDP Technical Guidelines
untuk merespons arus globalisasi, yang is also intended to response
berkontribusi terhadap perkembangan globalization that contribute to the
distribusi farmasi di Indonesia, dalam development of pharmaceutical
upaya memperoleh pengakuan distribution in Indonesia, in order to
internasional termasuk WHO. obtain internationally recognition
including from WHO.
Diharapkan Buku Pedoman Teknis
CDOB ini dapat digunakan dan This GDP Technical Guidelines is
diterapkan dengan sebaik-baiknya expected to be well implemented to
untuk mempertahankan mutu dan continually maintain the quality and
integritas obat sepanjang jalur distribusi integrity of pharmaceutical products
dan pada gilirannya mampu along distribution channel and able
memberikan kontribusi positif bagi to make a positive contribution to
peningkatan kesehatan masyarakat. improving public health.

Penghargaan dan ucapan terima kasih We would like to express our
kami sampaikan khususnya kepada appreciation and gratitude to the
Tim Revisi yang telah memberikan Revision Team who have given
sumbangan pikiran, waktu dan tenaga valuable contribution on ideas, their
sehingga memungkinkan penerbitan time and energy, to enable the
Buku Pedoman Teknis CDOB ini. publication of this GDP Technical
Guidelines.

Edisi 2020 - iii - 2020 Edition

Akhirnya, kami juga mengucapkan Finally, we would also like to
terima kasih kepada semua pihak yang express our gratitude and respect to
berpartisipasi baik secara langsung all other contibutors and other
maupun tidak langsung dalam parties directly or indirectly involved
penyusunan dan penerbitan buku in revising this GDP Technical
Pedoman Teknis CDOB edisi tahun Guidelines.
2020.

Kepala Badan POM
Chairperson of Indonesian Food and Drug Authority

Dr. Penny K. Lukito., MCP

Edisi 2020 - iv - 2020 Edition

TIM REVISI BUKU PEDOMAN GDP TECHNICAL GUIDELINES
TEKNIS CDOB EDISI 2012 REVISION TEAM FOR THE 2012
EDITION
Pengarah: Advisor:
1. Kepala Badan POM
1. Chairperson of Indonesian Food and
2. Deputi Bidang Pengawasan Obat,
Narkotika, Psikotropika, Prekursor, Drug Authority
dan Zat Adiktif
2. Deputy for Drugs, Narcotics,

Psychotropics, Precursors and Addictive

Substances Control

Ketua: Direktur Standardisasi Chairman: Director for
Obat, Narkotika, Standardization of Drugs,
Psikotropika, Prekursor, Narcotics, Psychotropics,
dan Zat Adiktif Precursors and Addictive
Substances.

Anggota
Members

1. Ratna Irawati, Dra., Apt., M.Kes.
2. Riati Anggriani, SH, MARS, M.Hum.
3. Daryani, S.Si., M.Sc.
4. Dian Putri Angraweni, S.Si., Apt., M.Farm.
5. Mimin Jiwo Winanti, S.Si., Apt.
6. Rumondang Simanjuntak, Dra., Apt.
7. Wardhono Tirtosudarmo, S.Si., Apt.
8. Amatul Syukra Tampubolon, S.Si., Apt.
9. Diamayasa Putri, S.Farm., Apt.
10. Kirwanto, S.Farm., Apt.
11. Lili Damayanti, S.Si., Apt.
12. M. Masrur, S.Farm., Apt.
13. Suci Yunita Sari, S.Farm., Apt.
14. Teti Hastati, S.Si., Apt.
15. Tuti Indriyawati, S.Si., Apt.
16. Ayu Candra Dewi, S.Farm., Apt.
17. Dina Puspita Mayasari, S.Farm., Apt.
18. Henni Yuasnita, S.Farm., Apt.
19. Moriana Hutabarat, Dra., Apt., M.Si.
20. Nuki Zulian Hidayatullah, S.Farm., Apt.
21. Nuning Indani, S.Si., Apt.
22. Sherwin Armanda, S.Si., Apt.
23. Wiwin Wisma Prihatin, S.Si., Apt.

Edisi 2020 - v - 2020 Edition

RIWAYAT PERUBAHAN REVISION HISTORY

Tahun Judul Alasan Perubahan Date Title Reason for
2003 Revision
2003 Penerapan Baru Penerapan
2012 Pedoman 2012 Pedoman New
Cara Mengacu pada Cara
Distribusi GDP-WHO Distribusi Refer to GDP-
Obat yang Technical Report Obat yang WHO Technical
Baik Series 957 Tahun Baik Report Series
Pedoman 2010 Annex 5, Pedoman 957 Year 2010
Teknis GSP-WHO Teknis Annex 5, GSP-
CDOB Technical Report CDOB WHO Technical
Edisi Series 908 Annex 9, Edisi Report Series
Tahun GTDP-WHO Tahun 908 Annex 9,
2012 Technical Report 2012 GTDP-WHO
Series 917 Annex 2, Technical Report
Guideline on the Series 917
International Annex 2,
Packaging and Guideline on the
Shipping of International
Vaccines – WHO Packaging and
IVB 05.23, GDP- Shipping of
EMEA (Eropa), dan Vaccines – WHO
GDP-HSA IVB 05.23, GDP-
(Singapura) EMEA (Europe),
dan GDP-HSA
(Singapore)

2020 Pedoman Perubahan pada 2020 Pedoman Revisions in
Teknis Bab: Bangunan dan Teknis Chapter:
CDOB Peralatan, CDOB Premises and
Edisi Operasional, Edisi Equipment,
Tahun Transportasi, Tahun Operations,
2020 Fasilitas Distribusi 2020 Transportation,
Berdasar Kontrak, Distributor by
dan Dokumentasi. Contract, and
Documentation.

Edisi 2020 - vi - 2020 Edition

DAFTAR ISI TABLE OF CONTENTS

Halaman PREFACE Page
...................................................... i
PENGANTAR i
TABLE OF CONTENTS vii
.................................................................. ......................................................
1
DAFTAR ISI vii INTRODUCTION 1
.................................................................. ...................................................... 2

PENDAHULUAN 1 General Principles 3
.................................................................. 1 ............................................. 3
2 Scope 3
Prinsip-prinsip Umum .............................................
......................................................... 8
Ruang CHAPTER I – QUALITY
Lingkup MANAGEMENT 9
......................................................... ...................................................... 10

BAB I – MANAJEMEN MUTU 3 General 12
.................................................................. 3 .............................................
3 Quality System 12
Umum .............................................
......................................................... 8 Management of Contract 12
Sistem Mutu Based Activities 14
......................................................... 9 ............................................. 18
Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan 10 Management Review and 18
Kontrak Monitoring 19
......................................................... .............................................
Kajian dan Pemantauan Quality Risk Management 21
Manajemen .............................................
......................................................... 21
Manajemen Risiko Mutu CHAPTER II – ORGANIZATION, 21
......................................................... MANAGEMENT AND
PERSONNEL
BAB II – ORGANISASI, MANAJEMEN 12 ......................................................
DAN PERSONALIA
.................................................................. General
.............................................
Umum 12 Organization and
......................................................... 12 Management
Organisasi dan Manajemen .............................................
......................................................... Responsible Person
.............................................
Penanggung Jawab 14 Other Personnel
......................................................... 18 .............................................
Personil Lainnya 18 Training
......................................................... 19 .............................................
Pelatihan Hygiene
......................................................... .............................................
Higiene
......................................................... CHAPTER III – PREMISES AND
EQUIPMENT
BAB III – BANGUNAN DAN 21 ......................................................
PERALATAN
.................................................................. 21 General
21 .............................................
Umum Premises
......................................................... .............................................
Bangunan
.........................................................

Edisi 2020 - vii - 2020 Edition

Suhu dan Pengendalian 25 Temperature and 25
Lingkungan 26 Environmental Control 26
......................................................... 27 ............................................. 27
Peralatan 30 Equipment 30
......................................................... 32 ............................................. 32
Sistem Komputer 32 Computerized Systems 32
......................................................... 32 ............................................. 32
Kualifikasi dan Validasi 35 Qualifications and Validation 35
......................................................... 36 ............................................. 36
38 38
BAB IV – OPERASIONAL 41 CHAPTER IV – OPERATIONS 41
.................................................................. ......................................................
42 42
Umum General
......................................................... 44 ............................................. 44
Kualifikasi Pemasok 46 Qualifications of Suppliers 46
......................................................... 46 ............................................. 46
Kualifikasi Pelanggan 47 Qualifications of Customers 47
......................................................... 50 ............................................. 50
Penerimaan 51 Receiving 51
......................................................... .............................................
Penyimpanan 53 Storage 53
......................................................... .............................................
Pemisahan Obat dan/atau Bahan 53 Segregation of 53
Obat 54 Pharmaceutical Products 54
......................................................... and/or Pharmaceutical
......................................................... Starting Materials
......................................................... .............................................
Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Destruction of
Obat Pharmaceutical Products
......................................................... and/or Pharmaceutical
......................................................... Starting Materials
......................................................... .............................................
Penerimaan Pesanan Receiving Order
......................................................... .............................................
Pengambilan Picking
......................................................... .............................................
Pengemasan Packing
......................................................... .............................................
Pengiriman Delivery
......................................................... .............................................
Ekspor dan Impor Export and Import
......................................................... .............................................

BAB V – INSPEKSI DIRI CHAPTER V – SELF
.................................................................. INSPECTION
.................................................................. ......................................................

BAB VI – KELUHAN, OBAT DAN/ATAU CHAPTER VI – COMPLAINTS,
BAHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA RETURN, SUSPECTED
PALSU, DAN PENARIKAN KEMBALI FALSIFIED, AND RECALL OF
.................................................................. PHARMACEUTICAL PRODUCTS
.................................................................. AND/OR PHARMACEUTICAL
.................................................................. STARTING MATERIALS
.................................................................. ......................................................

Umum General
......................................................... .............................................
Keluhan Complaint
......................................................... .............................................

Edisi 2020 - viii - 2020 Edition

Obat dan/atau Bahan Obat 55 Return of Pharmaceutical 55
Kembalian 59 Products and/or
......................................................... 61 Pharmaceutical Starting 59
......................................................... Materials
......................................................... ............................................. 61
Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Suspected Falsified
Palsu Pharmaceutical Products 64
......................................................... and/or Pharmaceutical 64
......................................................... Starting Materials 64
......................................................... ............................................. 75
Penarikan Kembali Obat dan/atau Recall of Pharmaceutical 78
Bahan Obat Products and/or 81
......................................................... Pharmaceutical Starting
Materials 82
BAB VII – TRANSPORTASI 64 ............................................. 86
.................................................................. 64 89
64 CHAPTER VII – 89
Umum 75 TRANSPORTATION 90
......................................................... ...................................................... 91
Transportasi dan Produk dalam 78 92
Transit 81 General 96
......................................................... .............................................
Obat dan/atau Bahan Obat dalam 82 Transportation and Products
Pengiriman 86 In Transit
......................................................... .............................................
......................................................... 89 Pharmaceutical Products
Kontainer, Pengemasan dan 89 and/or Pharmaceutical
Pelabelan 90 Starting Materials in Delivery
......................................................... 91 .............................................
Transportasi Obat dan/atau Bahan 92 Containers, Packaging and
Obat yang Memerlukan Kondisi Labelling
Khusus 96 .............................................
......................................................... Transportation of
......................................................... Pharmaceutical Products
......................................................... and/or Pharmaceutical
Kendaraan dan Peralatan Starting Materials Requiring
......................................................... Special Conditions
Kontrol Suhu Selama Transportasi .............................................
......................................................... Vehicles and Equipment
.............................................
BAB VIII – FASILITAS DISTRIBUSI Temperature Control During
BERDASAR KONTRAK Transportation
.................................................................. .............................................

Umum CHAPTER VIII – DISTRIBUTION
......................................................... FACILITIES BY CONTRACT
Pemberi Kontrak ......................................................
.........................................................
Penerima Kontrak General
......................................................... .............................................
Kontrak The Contract Giver
......................................................... .............................................
Contract Acceptor
BAB IX – DOKUMENTASI .............................................
....................................................... Contract
.................................................................. .............................................

CHAPTER IX –
DOCUMENTATION
..............................................

Edisi 2020 - ix - 2020 Edition

BAB X – KETENTUAN KHUSUS BAHAN 110 CHAPTER X – SPECIAL 110
OBAT PROVISIONS ON
.................................................................. 110 PHARMACEUTICAL STARTING 110
.................................................................. 114 MATERIALS 114
.................................................................. ......................................................
115 115
Pengemasan Ulang dan Pelabelan 118 Repackaging and 118
Ulang Relabelling
......................................................... 118 ............................................. 118
Penanganan Bahan Obat yang 118 Handling of Non-Conforming 118
Tidak Sesuai 119 Pharmaceutical Starting 119
......................................................... 119 Materials 119
......................................................... 121 ............................................. 121
Dokumentasi 123 Documentation 123
......................................................... 123 ............................................. 123
125 125
BAB XI – KETENTUAN KHUSUS 127 CHAPTER XI – SPECIAL 127
PRODUK RANTAI DINGIN (COLD 128 PROVISIONS ON COLD CHAIN 128
CHAIN PRODUCT / 129 PRODUCT (CCP) 129
CCP) 130 ...................................................... 130
.................................................................. 131 ……………………………………… 131

Pendahuluan Introduction
......................................................... .............................................
Personil dan Pelatihan Personnel and Training
......................................................... .............................................
Bangunan dan Fasilitas Premises And Facilities
......................................................... .............................................

Bangunan Premises
............................................... ...................................
Fasilitas Facilities
............................................... ...................................
Operasional Operation
......................................................... .............................................
Penerimaan Produk Rantai Receiving of Cold
Dingin Chain Products
............................................... ...................................
Penyimpanan Storage
............................................... ...................................
Pengiriman Shipment
............................................... ...................................
Pemeliharaan Maintenance
......................................................... .............................................
Pemeliharaan Chiller/Cold Maintenance of Chiller/
room/Freezer Cold Room/ Freezer
………………………………… ………………………….
Sistem Defrost untuk Freezer Defrost System for
………………………………… Freezer
………………………………… ………………………….
Kualifikasi, Kalibrasi, dan Validasi Qualification, Calibration,
......................................................... and Validation
......................................................... .............................................

Edisi 2020 - x - 2020 Edition

BAB XII – KETENTUAN KHUSUS 133 CHAPTER XII – SPECIAL 133
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PROVISIONS ON NARCOTICS,
PREKURSOR FARMASI 133 PSYCHOTROPICS, AND 133
.................................................................. 133 PHARMACEUTICAL 133
.................................................................. 133 PRECURSORS 133
....................................................... 133 .............................................. 133
135 135
Prinsip 135 Principles 135
......................................................... 135 ............................................. 135
Umum General
......................................................... 136 ............................................. 136
Personalia 140 Personnel 140
......................................................... 142 ............................................. 142
Bangunan dan Peralatan 143 Premises and Equipment 143
......................................................... 145 ............................................. 145
Operasional 152 Operation 152
......................................................... .............................................
153 153
Kualifikasi Pemasok Supplier Qualifications
………………………………… 154 …………………………. 154
Kualifikasi Pelanggan Customer
………………………………… 159 Qualifications 159
………………………………… ……….…………………
Pengadaan Procurement
………………………………… ………………………….
Penerimaan Reception
………………………………… ………………………….
Penyimpanan Storage
………………………………… ………………………….
Pemusnahan Disposal
………………………………… ………………………….
Penyaluran Distribution
………………………………… ………………………….
Ekspor dan Impor Export and Import
………………………………… ………………………….

Narkotika, Psikotropika dan Returned Narcotics,
Prekursor Farmasi Kembalian Psychotropics, and
......................................................... Pharmacetical Precursors
.............................................
Dokumentasi Documentation
......................................................... .............................................

GLOSARIUM GLOSSARY
.................................................................. ......................................................

Edisi 2020 - xi - 2020 Edition

PENDAHULUAN INTRODUCTION

A. PRINSIP-PRINSIP UMUM A. GENERAL PRINCIPLES
1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat
1. The principles of Good Distribution
yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek Practice (GDP) are applicable to the
pengadaan, penyimpanan, penyaluran aspects of procurement, storage,
termasuk pengembalian obat dan/atau distribution, and return of
bahan obat dalam rantai distribusi. pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials in the
2. Semua pihak yang terlibat dalam distribution chain.
distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab untuk memastikan 2. All parties involved in the distribution of
mutu obat dan/atau bahan obat dan pharmaceutical products and/or
mempertahankan integritas rantai pharmaceutical starting materials are
distribusi selama proses distribusi. responsible for ensuring the quality of
pharmaceutical products and/or
3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga pharmaceutical starting materials and
untuk obat donasi, baku pembanding, for maintaining the integrity of the
dan obat uji klinis. distribution chain throughout the
distribution process.
4. Semua pihak yang terlibat dalam proses
distribusi harus menerapkan prinsip 3. The principles of GDP are also
kehati-hatian (due diligence) dengan applicable to the donated
mematuhi prinsip CDOB, misalnya pharmaceutical products, reference
dalam prosedur yang terkait dengan standards, and pharmaceutical
products for clinical trial.

4. All parties involved in the distribution
process should apply due diligence with
adherence to the principles of GDP, for
example, procedures relating to
traceability and risk identification.

Edisi 2020 - 1 - 2020 Edition

kemampuan telusur dan identifikasi 5. There should be a collaboration among
risiko. all parties including government,
custom, law enforcement agencies,
5. Harus ada kerja sama antara semua regulatory authorities, pharmaceutical
pihak termasuk pemerintah, bea dan industries, distribution facilities, and
cukai, lembaga penegak hukum, pihak those responsible for supplying
yang berwenang, industri farmasi, pharmaceutical products, ensuring the
fasilitas distribusi, dan pihak yang quality and safety of pharmaceutical
bertanggung jawab untuk penyediaan products, and preventing the exposure
obat, memastikan mutu dan keamanan of falsified pharmaceutical products to
obat serta mencegah paparan obat the patients.
palsu terhadap pasien.
B. SCOPE
B. RUANG LINGKUP
Dokumen ini menetapkan pedoman untuk This document establishes guidelines for the
distribusi obat, bahan obat, dan produk distribution of pharmaceutical products,
biologi termasuk vaksin yang digunakan pharmaceutical starting materials, and
untuk manusia. biological products including vaccines
intended for human.

Edisi 2020 - 2 - 2020 Edition

BAB I CHAPTER I
MANAJEMEN MUTU QUALITY MANAGEMENT

A. UMUM A. GENERAL

Fasilitas distribusi harus mempertahankan Distribution facilities must maintain a quality
system setting out responsibilities,
sistem mutu yang mencakup tanggung processes, and risk management measures
in relation to their activities. They must
jawab, proses, dan langkah manajemen ensure that the quality of pharmaceutical
products and/or pharmaceutical starting
risiko terkait dengan kegiatan yang materials and the integrity of the distribution
chain are maintained throughout the
dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus distribution process. All distribution activities
must be clearly defined, systematically
memastikan bahwa mutu obat dan/atau reviewed, and all critical steps of distribution
process and significant changes must be
bahan obat dan integritas rantai distribusi validated and documented. The quality
system must incorporate quality risk
dipertahankan selama proses distribusi. management principles. The achievement of
this quality objective is the responsibility of
Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan the responsible person of distribution
facilities, requires leadership, active
dengan jelas, dikaji secara sistematis, dan participation, and should be supported by
the top management’s commitment.
semua tahapan kritis proses distribusi dan
B. QUALITY SYSTEM
perubahan yang bermakna harus divalidasi
1.1 Within an organization, quality
dan didokumentasikan. Sistem mutu harus assurance serves as a management
tool. There must be a documented
mencakup prinsip manajemen risiko mutu. quality policy describing the overall
intentions and requirements of
Pencapaian sasaran mutu merupakan distribution facilities regarding quality,

tanggung jawab dari penanggung jawab

fasilitas distribusi, membutuhkan

kepemimpinan dan partisipasi aktif serta

harus didukung oleh komitmen manajemen

puncak.

B. SISTEM MUTU

1.1 Dalam suatu organisasi, pemastian

mutu berfungsi sebagai alat

manajemen. Harus ada kebijakan

mutu terdokumentasi yang

menguraikan maksud keseluruhan

dan persyaratan fasilitas distribusi

Edisi 2020 - 3 - 2020 Edition

yang berkaitan dengan mutu, as formally expressed and authorized
sebagaimana dinyatakan dan by management.
disahkan secara resmi oleh
manajemen.

1.2 Sistem pengelolaan mutu harus 1.2 The quality management system
mencakup struktur organisasi, must include the organizational
prosedur, proses, dan sumber daya, structure, procedures, processes,
serta kegiatan yang diperlukan untuk and resources, as well as activities
memastikan bahwa obat dan/atau necessary to ensure that the
bahan obat yang dikirim tidak pharmaceutical products and/or
tercemar selama penyimpanan pharmaceutical starting materials
dan/atau transportasi. Totalitas dari delivered are not contaminated
tindakan ini digambarkan sebagai during storage and/or transportation.
sistem mutu. The totality of these actions is
described as the quality system.

1.3 Sistem mutu harus mencakup 1.3 The quality system must include
ketentuan untuk memastikan bahwa
pemegang izin edar dan Badan POM provisions to ensure that the holder of
segera diberitahu dalam kasus obat
dan/atau bahan obat palsu atau the marketing authorization and
dicurigai palsu. Obat dan/atau bahan
obat tersebut harus disimpan di Indonesian FDA are immediately
tempat yang aman/terkunci, terpisah,
dengan label yang jelas untuk informed in the case of confirmed or
mencegah penyaluran lebih lanjut.
suspected falsified pharmaceutical

products and/or pharmaceutical

starting materials. Such

pharmaceutical products and/or

pharmaceutical starting materials

must be stored in a secure/locked,

segregated area with clear label

attached thereto to prevent further

distribution.

Edisi 2020 - 4 - 2020 Edition

1.4 Manajemen puncak harus menunjuk 1.4 A responsible person must be
penanggung jawab untuk tiap fasilitas appointed by the top management for
distribusi, yang memiliki wewenang each distribution facilities, who should
dan tanggung jawab yang telah have defined authority and
ditetapkan untuk memastikan bahwa responsibility for ensuring that a
sistem mutu disusun, diterapkan, dan quality system is arranged,
dipertahankan. implemented, and maintained.

1.5 Manajemen puncak fasilitas distribusi 1.5 Top management of the distribution
harus memastikan semua bagian dari facilities must ensure that all parts of
sistem mutu diperlengkapi dengan the quality system are adequately
sumber daya yang kompeten dan resourced with competent personnel,
memadai, dan sumber daya lain and other sufficient resources (e.g.
(misal bangunan, peralatan, dan premises, equipment, and facilities).
fasilitas) yang memadai.
1.6 The scope and complexity of a
1.6 Lingkup dan kompleksitas kegiatan distribution facilities activities should
be taken into consideration when
fasilitas distribusi harus developing a quality management
system or modifying an existing one.
dipertimbangkan ketika
1.7 The quality system must be fully
mengembangkan sistem manajemen documented and its effectiveness
monitored. All quality-related
mutu atau memodifikasi sistem activities must be defined and
documented. A written quality manual
manajemen mutu yang sudah ada. or equivalent document must be
established.
1.7 Sistem mutu harus didokumentasikan
secara lengkap dan dipantau
efektivitasnya. Semua kegiatan yang
terkait dengan mutu harus
didefinisikan dan didokumentasikan.
Harus ditetapkan adanya sebuah
panduan mutu tertulis atau dokumen
lainnya yang setara.

Edisi 2020 - 5 - 2020 Edition

1.8 Fasilitas distribusi harus menetapkan 1.8 The distribution facilities must
establish and maintain procedures for
dan mempertahankan prosedur untuk the identification, collection, indexing,
retrieval, storage, maintenance,
identifikasi, pengumpulan, disposal, and access to all applicable
documentation.
penomoran,pencarian,penyimpanan,
1.9 The quality system should be
pemeliharaan, pemusnahan, dan organized in a way that conforms with
the scope and organizational
akses ke semua dokumen yang structure of the distribution facilities.

berlaku. 1.10 A change control system that
manages changes to critical process
1.9 Sistem mutu harus diterapkan must be in place. This system must
dengan cara yang sesuai dengan incorporate the quality risk
ruang lingkup dan struktur organisasi management principles.
fasilitas distribusi.
1.11 The quality system must ensure that:
1.10 Harus tersedia sistem pengendalian a) pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
perubahan yang mengatur are procured, stored, supplied,
delivered, or exported in
perubahan proses kritis. Sistem ini accordance with the
requirements of GDP;
harus mencakup prinsip manajemen b) management responsibilities are
clearly specified;
risiko mutu. c) pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
1.11 Sistem mutu harus memastikan are delivered to the right
bahwa:
a) obat dan/atau bahan obat
diperoleh, disimpan, disediakan,
dikirimkan, atau diekspor dengan
cara yang sesuai dengan
persyaratan CDOB;
b) tanggung jawab manajemen
ditetapkan secara jelas;
c) obat dan/atau bahan obat
dikirimkan ke penerima yang
tepat dalam jangka waktu yang
sesuai;

Edisi 2020 - 6 - 2020 Edition

d) kegiatan yang terkait dengan recipients within a satisfactory
time period;
mutu dicatat pada saat kegiatan d) quality-related activities are
recorded at the time they are
tersebut dilakukan; performed;
e) deviations from the established
e) penyimpangan terhadap procedures are documented and
investigated;
prosedur yang sudah ditetapkan f) appropriate corrective and
preventive actions (CAPA) are
didokumentasikan dan diselidiki; taken to correct and prevent
deviations in line with the quality
f) tindakan perbaikan dan risk management principles.

pencegahan (CAPA) yang tepat

diambil untuk memperbaiki dan

mencegah terjadinya

penyimpangan sesuai dengan

prinsip manajemen risiko mutu.

1.12 Direkomendasikan untuk dilakukan 1.12 Conducting inspection, audit, and
inspeksi, audit, dan sertifikasi
kepatuhan terhadap sistem mutu certification of compliance with a
(misalnya seri International
Organization for Standardization quality system (such as the
(ISO) atau Pedoman Nasional dan
Internasional lainnya) oleh Badan International Standardization
eksternal. Meskipun demikian,
sertifikasi tersebut tidak dianggap Organization (ISO) series, or other
sebagai pengganti sertifikasi
penerapan pedoman CDOB dan national or international guidelines)
prinsip CPOB yang terkait dengan
obat dan/atau bahan obat. by external bodies is recommended.

Such certification should not,

however, be seen as a substitute for

certification of implementation of

GDP guidelines and GMP principles

relating to pharmaceutical products

and/or pharmaceutical starting

materials.

Edisi 2020 - 7 - 2020 Edition

C. PENGELOLAAN KEGIATAN C. MANAGEMENT OF CONTRACT-
BASED ACTIVITIES
BERDASARKAN KONTRAK
1.13 The quality management system
1.13 Sistem manajemen mutu harus must extend to the control and review
of any contract-based activities.
mencakup pengendalian dan These processes must incorporate
the quality risk management that
pengkajian berbagai kegiatan include:
a) assessing the suitability and
berdasarkan kontrak. Proses ini competence of the contract
acceptor appointed to carry out
harus mencakup manajemen risiko the contract-based activities prior
to commencement of such, and
mutu yang meliputi: checking the authorization status,
if required;
a) penilaian terhadap kesesuaian
b) defining the responsibilities and
dan kompetensi pihak yang communication process among
the parties involved in the quality-
ditunjuk untuk melaksanakan related activities. Contract-based
activities must be stated in a
kegiatan berdasarkan kontrak written agreement between the
contract giver and contract
sebelum kegiatan tersebut acceptor; and

dijalankan, serta memeriksa c) monitoring and reviewing the
contract acceptor performance,
status legalitasnya jika the identification and
implementation of any required
diperlukan; improvements on a regular basis.

b) penetapan tanggung jawab dan

proses komunikasi antar pihak

yang berkepentingan dengan

kegiatan yang terkait mutu. Untuk

kegiatan berdasarkan kontrak

harus dituangkan dalam

perjanjian tertulis antara pemberi

dan penerima kontrak; dan

c) pemantauan dan pengkajian

secara teratur kinerja penerima

kontrak, identifikasi dan

penerapan setiap perbaikan yang

diperlukan.

Edisi 2020 - 8 - 2020 Edition

D. KAJIAN DAN PEMANTAUAN D. MANAGEMENT REVIEW AND
MANAJEMEN MONITORING

1.14 Manajemen puncak harus memiliki 1.14 Top management must have a formal
proses formal untuk mengkaji sistem
manajemen mutu secara periodik. process for reviewing the quality
Kajian tersebut mencakup:
a) Pengukuran capaian sasaran management system periodically.
sistem manajemen mutu;
The review should include:

a) Measurement of achievement of

quality management system

objectives;

b) Penilaian indikator kinerja yang b) Performance indicator

dapat digunakan untuk assessment that can be used to

memantau efektivitas proses monitor the effectiveness of

dalam sistem manajemen mutu, process within the quality

seperti keluhan, penyimpangan, management system, such as

CAPA, perubahan proses; complaints, deviations, CAPA,

umpan balik terhadap kegiatan changes process; feedback on

berdasarkan kontrak; proses contract-based activities; self-

inspeksi diri termasuk pengkajian inspection process including risk

risiko dan audit; penilaian assessment and audit; external

eksternal seperti temuan inspeksi assessments such as findings

badan yang berwenang dan audit from regulatory inspections and

pelanggan; customer audits;

c) Peraturan, pedoman, dan hal c) New regulations, guidelines, and

baru yang terkait dengan mutu matters related to quality that can

yang dapat mempengaruhi impact the quality management

sistem manajemen mutu; system;

d) Inovasi yang dapat d) Innovations that can enhance the

meningkatkan kinerja sistem quality management system

manajemen mutu; dan performance; and

e) Perubahan iklim usaha dan e) Changes in business

sasaran bisnis yang sudah environment and predefined

ditetapkan sebelumnya. business target.

Edisi 2020 - 9 - 2020 Edition

1.15 Kajian manajemen mutu harus 1.15 The quality management review must
dilakukan secara berkala dan be done periodically and the result
hasilnya dikomunikasikan secara should be effectively communicated.
efektif.

E. MANAJEMEN RISIKO MUTU E. QUALITY RISK MANAGEMENT

1.16 Manajemen risiko mutu adalah suatu 1.16 Quality risk management is a
proses sistematis untuk menilai, systematic process to assess,
mengendalikan, control, communicate, and review the
mengkomunikasikan, dan mengkaji quality risks of pharmaceutical
risiko terhadap mutu obat dan/atau products and/or pharmaceutical
bahan obat. Hal ini dapat starting materials. This can be
dilaksanakan baik secara proaktif applied proactively or retrospectively.
maupun retrospektif.

1.17 Fasilitas distribusi harus 1.17 Distribution facilities must

melaksanakan penilaian risiko secara continuously conduct risk

berkesinambungan untuk menilai assessment to assess the potential

risiko yang mungkin terjadi terhadap risks to the quality and integrity of

mutu dan integritas obat dan/atau pharmaceutical products and/or

bahan obat. Sistem mutu harus pharmaceutical starting materials.

disusun dan diterapkan untuk The quality system must be

menangani setiap potensi risiko yang developed and implemented to

teridentifikasi. Sistem mutu harus address any potential risks identified.

ditinjau ulang dan direvisi secara The quality system must be reviewed

berkala untuk menangani risiko baru and revised periodically to address

yang teridentifikasi pada saat new risks identified during a risk

pengkajian risiko. assessment.

1.18 Manajemen risiko mutu harus 1.18 Quality risk management must ensure
memastikan bahwa evaluasi risiko that the risk evaluation is based on
didasarkan pada pengetahuan ilmiah, scientific knowledge, experience on

Edisi 2020 - 10 - 2020 Edition

pengalaman terhadap proses yang the process evaluated, and strongly
links to the protection of the patient.
dievaluasi, dan berkaitan erat dengan The efforts for improvement,
formality, and documentation of the
perlindungan pasien. Usaha quality risk review must
commensurate with the level of risk
perbaikan, formalitas, dan that may occur.

dokumentasi pengkajian risiko mutu

harus setara dengan tingkat risiko

yang ditimbulkan.

1.19 Harus tersedia prosedur yang 1.19 There must be a procedure to
mengatur tentang pembuatan dan
pengelolaan dokumentasi yang organize the creation and
terkait dengan informasi obat
dan/atau bahan obat. Harus ada maintenance of documentation
ketentuan mengenai identifikasi
visual terhadap obat dan/atau bahan related to the pedigree of
obat yang berpotensi dipalsukan.
Prosedur tersebut harus mencakup pharmaceutical products and/or
ketentuan untuk melaporkan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu ke pharmaceutical starting materials.
pemegang izin edar dan/atau
produsen, dan Badan POM. Provisions must be made for a visual

identification of potential falsified

pharmaceutical products and/or

pharmaceutical starting materials.

Such procedure must include

provisions for reporting suspected

falsified pharmaceutical products

and/or pharmaceutical starting

materials to the marketing

authorization holder and/or

manufacturer, and Indonesian FDA.

Edisi 2020 - 11 - 2020 Edition

BAB II CHAPTER II
ORGANISASI, MANAJEMEN, DAN ORGANIZATION, MANAGEMENT,

PERSONALIA AND PERSONNEL

A. UMUM A. GENERAL

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem The implementation and maintenance of
manajemen mutu yang baik serta distribusi
obat dan/atau bahan obat yang benar good quality management system and
sangat bergantung pada personil yang
menjalankannya. Harus ada personil yang proper distribution of pharmaceutical
cukup dan kompeten untuk melaksanakan
semua tugas yang menjadi tanggung jawab products and/or pharmaceutical starting
fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-
masing personil harus dipahami dengan materials highly rely upon the designated
jelas dan dicatat. Semua personil harus
memahami prinsip CDOB dan harus personnel. There must be sufficient and
menerima pelatihan dasar maupun
pelatihan lanjutan yang sesuai dengan competent personnel to carry out all the
tanggung jawabnya.
tasks, which are the responsibility of the
B. ORGANISASI DAN MANAJEMEN
distribution facilities. Individual
2.1 Harus ada struktur organisasi untuk
tiap bagian yang dilengkapi dengan responsibilities should be clearly understood
bagan organisasi yang jelas.
Tanggung jawab, wewenang, dan and recorded. All personnel must
hubungan antar semua personil
harus ditetapkan dengan jelas. understand the principles of GDP and

2.2 Tugas dan tanggung jawab harus receive basic and advanced training in
didefinisikan secara jelas dan
dipahami oleh personil yang accordance with their respective

responsibilities.

B. ORGANIZATION AND MANAGEMENT

2.1 There must be an organizational
structure for each department
completed with clear organizational
chart. The responsibility, authority,
and interrelationships of all personnel
must be clearly defined.

2.2 Duties and responsibilities must be
clearly defined and understood by the
related personnel and described in

Edisi 2020 - 12 - 2020 Edition

bersangkutan serta dijabarkan dalam the job descriptions. Certain activities
uraian tugas. Kegiatan tertentu yang requiring special attention, such as
memerlukan perhatian khusus, supervision of performance, are
misalnya pengawasan kinerja, conducted by the provisions and
dilakukan sesuai dengan ketentuan regulations. Personnel involved in the
dan peraturan. Personil yang terlibat distribution chain must be fully
di rantai distribusi harus diberi informed and adequately trained on
penjelasan dan pelatihan yang their duties and responsibilities.
memadai mengenai tugas dan
tanggung jawabnya. 2.3 Personnel responsible for managerial
and technical activities must have the
2.3 Personil yang bertanggungjawab authority and resources needed to set
up maintain a quality system, and to
dalam kegiatan manajerial dan teknis identify and rectify any deviations
from the established quality system.
harus memiliki kewenangan dan
2.4 Each personnel should not be given
sumber daya yang diperlukan untuk excessive responsibilities to avoid
any risk on the quality of
menyusun, mempertahankan, pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials.
mengidentifikasi, dan memperbaiki
2.5 There must be regulation in place to
penyimpangan sistem mutu. ensure that management and
personnel have no conflict of interest
2.4 Tiap personil tidak dibebani tanggung in terms of commercial, political,
jawab yang berlebihan untuk financial aspects, and other
menghindari risiko terhadap mutu pressures that may have an effect on
obat dan/atau bahan obat. the service quality or the integrity of

2.5 Harus tersedia aturan untuk
memastikan bahwa manajemen dan
personil tidak mempunyai konflik
kepentingan dalam aspek komersial,
politik, keuangan, dan tekanan lain
yang dapat berpengaruh terhadap

Edisi 2020 - 13 - 2020 Edition

mutu pelayanan atau integritas obat pharmaceutical products and/or
dan/atau bahan obat. pharmaceutical starting materials.

2.6 Harus tersedia prosedur keselamatan 2.6 There must be safety procedures in
yang berkaitan dengan semua aspek place relating to all relevant aspects
yang sesuai, misal keamanan including the safety of personnel and
personil dan sarana, perlindungan facility, environmental protection, and
lingkungan, dan integritas obat the integrity of pharmaceutical
dan/atau bahan obat. products and/or pharmaceutical
starting materials.
C. PENANGGUNG JAWAB
C. RESPONSIBLE PERSON
2.7 Manajemen puncak di fasilitas 2.7 Top management of the distribution
distribusi harus menunjuk seorang
penanggung jawab. Penanggung facilities must designate a
jawab harus memenuhi tanggung responsible person. The responsible
jawabnya, bertugas purna waktu, dan person must fulfill his/her
memenuhi persyaratan sesuai responsibilities, be on duty full time,
dengan peraturan perundang- and meet the requirements stipulated
undangan. Jika penanggung jawab by the laws and regulations. If the
fasilitas distribusi tidak dapat responsible person of a distribution
melaksanakan tugasnya dalam waktu facility cannot perform his/her duties
yang ditentukan, maka harus within a specified time, such duties
dilakukan pendelegasian tugas must be delegated to pharmaceutical
kepada tenaga teknis kefarmasian. technical personnel. The designated
Tenaga kefarmasian yang mendapat pharmacist must report the activities
pendelegasian wajib melaporkan performed to the responsible person.
kegiatan yang dilakukan kepada
penanggung jawab. 2.8 The written job description of the
responsible person must define
2.8 Penanggung jawab mempunyai
uraian tugas yang harus memuat

Edisi 2020 - 14 - 2020 Edition

kewenangan dalam hal pengambilan his/her authority to make decisions
keputusan sesuai dengan tanggung concerning his/her responsibilities.
jawabnya. Manajemen fasilitas Management of the distribution
distribusi harus memberikan facilities must give the responsible
kewenangan, sumber daya, dan person authority, resources, and
tanggung jawab yang diperlukan responsibility needed to fulfill his/her
kepada penanggung jawab untuk duties.
menjalankan tugasnya.

2.9 Penanggung jawab harus seorang 2.9 The responsible person must be a

Apoteker yang memenuhi kualifikasi qualified and competent Pharmacist

dan kompetensi sesuai peraturan in accordance with the laws and

perundang-undangan. Di samping regulations. Furthermore, the

itu, telah memiliki pengetahuan dan responsible person must have

mengikuti pelatihan CDOB yang appropriate knowledge and attend

memuat aspek keamanan, training on GDP that includes safety

identifikasi obat dan/atau bahan obat, aspect, identification of

deteksi dan pencegahan masuknya pharmaceutical products and/or

obat dan/atau bahan obat palsu ke pharmaceutical starting materials,

dalam rantai distribusi. detection and prevention of falsified

pharmaceutical products and/or

pharmaceutical starting materials

from entering the distribution chain.

2.10 Penanggung jawab dalam 2.10 The responsible person in carrying
out his/her activities should ensure
pelaksanaan tugasnya harus that the distribution facilities have
implemented GDP and complied with
memastikan bahwa fasilitas distribusi public service requirements.

telah menerapkan CDOB dan

memenuhi pelayanan publik.

2.11 Penanggung jawab memiliki 2.11 The responsible person has, among
tanggung jawab antara lain: others, the following responsibilities:

Edisi 2020 - 15 - 2020 Edition

a) menyusun, memastikan, dan a) arranging, ensuring, and
mempertahankan penerapan maintaining the implementation
sistem manajemen mutu; of the quality management
system;
b) fokus pada pengelolaan kegiatan
yang menjadi kewenangannya b) focusing on the management of
serta menjaga akurasi dan mutu activities under his/her authority
dokumentasi; and maintaining the accuracy
and quality of documentation
c) menyusun dan/atau menyetujui records;

program pelatihan dasar dan c) developing and/or approving the
basic and advanced training on
pelatihan lanjutan mengenai GDP for all personnel involved in
distribution activities;
CDOB untuk semua personil

yang terkait dalam kegiatan

distribusi;

d) mengkoordinasikan dan d) coordinating and promptly

melakukan dengan segera setiap performing any recall of

kegiatan penarikan obat dan/atau pharmaceutical products and/or

bahan obat; pharmaceutical starting

materials;

e) memastikan bahwa keluhan e) ensuring those customer
pelanggan ditangani dengan
efektif; complaints are dealt with

f) melakukan kualifikasi dan effectively;
persetujuan terhadap pemasok
dan pelanggan; f) performing the qualification and

g) meluluskan obat dan/atau bahan approval of suppliers and
obat kembalian untuk
dikembalikan ke dalam stok obat customers;
dan/atau bahan obat yang
memenuhi syarat jual; g) authorizing any returned

pharmaceutical products and/or

pharmaceutical starting materials

that meet the saleable

specifications into the stock of

pharmaceutical products and/or

Edisi 2020 - 16 - 2020 Edition

pharmaceutical starting

materials;

h) turut serta dalam pembuatan h) being involved in preparation of
perjanjian antara pemberi kontrak
dan penerima kontrak yang contract between the contract
menjelaskan mengenai tanggung
jawab masing-masing pihak yang giver and the contract acceptor,
berkaitan dengan distribusi
dan/atau transportasi obat which specifies their respective
dan/atau bahan obat;
responsibilities relating to the
i) memastikan inspeksi diri
dilakukan secara berkala sesuai distribution and/or transportation
program dan tersedia tindakan
perbaikan yang diperlukan; of pharmaceutical products

and/or pharmaceutical starting

materials;

i) ensuring that regular self-

inspections are performed

according to a prearranged

program and necessary

corrective actions are put in

place;

j) mendelegasikan tugasnya j) delegating the duties to the

kepada Apoteker/tenaga teknis designated pharmacist/

kefarmasian yang telah pharmaceutical technical

mendapatkan persetujuan dari personnel approved by the

instansi berwenang ketika competent authority, when

sedang tidak berada di tempat he/she is absent for a certain

dalam jangka waktu tertentu dan period of time, and keeping

menyimpan dokumen yang appropriate records relating to

terkait dengan setiap any delegated activities

pendelegasian yang dilakukan; performed;

k) turut serta dalam setiap k) being involved in any decision-

pengambilan keputusan untuk making to quarantine or dispose

mengkarantina atau of returned, rejected, recalled. or

memusnahkan obat dan/atau suspected falsified

bahan obat kembalian, rusak, pharmaceutical products and/or

Edisi 2020 - 17 - 2020 Edition

hasil penarikan kembali. atau pharmaceutical starting

diduga palsu; materials;

l) memastikan pemenuhan l) ensuring the compliance of other

persyaratan lain yang diwajibkan mandatory requirements on

untuk obat dan/atau bahan obat certain pharmaceutical products

tertentu sesuai peraturan and/or pharmaceutical starting

perundang-undangan. materials in accordance with the

laws and regulations.

D. PERSONIL LAINNYA D. OTHER PERSONNEL

2.12 Harus dipastikan tersedianya personil 2.12 There must be an adequate number
yang kompeten dalam jumlah yang of competent personnel involved in all
memadai di tiap kegiatan yang stages of distribution chain activities
dilakukan di rantai distribusi, untuk in order to ensure that the quality of
memastikan bahwa mutu obat the pharmaceutical products and/or
dan/atau bahan obat tetap terjaga. pharmaceutical starting materials is
maintained.

E. PELATIHAN E. TRAINING

2.13 Semua personil harus memenuhi 2.13 All personnel must meet the
kualifikasi yang dipersyaratkan dalam qualifications required by GDP by
CDOB dengan mengikuti pelatihan attending training and should have
dan memiliki kompetensi sebelum the appropriate competence before
memulai tugas, berdasarkan suatu commencing their tasks, based on
prosedur tertulis dan sesuai dengan written procedures and in accordance
program pelatihan termasuk with the training program that
keselamatan kerja. Penanggung includes occupational safety. The
jawab juga harus menjaga responsible person must also
kompetensinya dalam CDOB melalui maintain his/her competence in GDP
pelatihan rutin berkala. through regular training.

Edisi 2020 - 18 - 2020 Edition

2.14 Di samping itu, pelatihan harus 2.14 In addition, training must include the
mencakup aspek identifikasi dan aspect of identification and avoidance
menghindari obat dan/atau bahan of falsified pharmaceutical products
obat palsu memasuki rantai distribusi. and/or pharmaceutical starting
materials entering the distribution
chain.

2.15 Harus diberikan pelatihan khusus 2.15 Specific training must be given to

kepada personil yang menangani personnel dealing with

obat dan/atau bahan obat yang pharmaceutical products and/or

memerlukan persyaratan pharmaceutical starting materials that

penanganan yang lebih ketat seperti require more stringent handling such

obat dan/atau bahan obat berbahaya, as hazardous pharmaceutical

bahan radioaktif, narkotika, products and/or pharmaceutical

psikotropika, rentan untuk starting materials, radioactive

disalahgunakan, dan sensitif materials, narcotics, and

terhadap suhu. psychotropic substances that are

prone to be misused, and sensitive

against temperature.

2.16 Semua dokumentasi pelatihan harus 2.16 All training documentation must be
disimpan, dan efektivitas pelatihan kept, and training effectiveness must
harus dievaluasi secara berkala dan be periodically evaluated and
didokumentasikan. documented.

F. HIGIENE F. HYGIENE

2.17 Harus tersedia prosedur tertulis 2.17 There must be written procedures on
berkaitan dengan higiene personil personnel hygiene, which are
yang relevan dengan kegiatannya relevant to their activities that cover
mencakup kesehatan, higiene dan health, hygiene, and occupational
pakaian kerja. clothing.

Edisi 2020 - 19 - 2020 Edition

2.18 Dilarang menyimpan makanan, 2.18 It is prohibited to store food, drink,
minuman, rokok atau obat untuk cigarette, or pharmaceutical products
penggunaan pribadi di area for personal use in the storage areas.
penyimpanan.
2.19 Personnel involved in the distribution
2.19 Personil yang terkait dengan of pharmaceutical products and/or
distribusi obat dan/atau bahan obat pharmaceutical starting materials
harus memakai pakaian yang sesuai must wear garments suitable for the
untuk kegiatan yang dilakukan. activities performed. Personnel
Personil yang menangani obat dealing with hazardous
dan/atau bahan obat berbahaya, pharmaceutical products and/or
termasuk yang mengandung bahan pharmaceutical starting materials,
yang sangat aktif (misalnya korosif, including products containing highly
mudah meledak, mudah menyala, active materials (e.g. corrosive, highly
mudah terbakar), beracun, dapat explosive, highly flammable), toxic,
menginfeksi atau sensitisasi, harus infectious, or sensitizing, must be
dilengkapi dengan pakaian pelindung provided with protective garments in
sesuai dengan persyaratan accordance with requirements of
kesehatan dan keselamatan kerja Occupational Health and Safety
(K3) (OHS).

2.20 Harus tersedia ketentuan 2.20 Codes of practice must be in place, of
which regulate personnel’s rights and
perusahaan (codes of practice) yang obligations including but not limited to
the imposition of sanctions to
mengatur hak dan kewajiban personil personnel conducting deviations in
distribution including activities
termasuk namun tidak terbatas pada relating to falsified pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
pemberian sanksi kepada personil starting materials.

yang melakukan penyimpangan

distribusi termasuk kegiatan terkait

obat dan/atau bahan obat palsu.

Edisi 2020 - 20 - 2020 Edition

BAB III CHAPTER III
BANGUNAN DAN PERALATAN PREMISES AND EQUIPMENT

A. UMUM A. GENERAL

Bangunan dan peralatan harus mampu Premises and equipment must guarantee
menjamin keamanan dan mutu obat dan the safety and quality of pharmaceutical
bahan obat. products and pharmaceutical starting
materials.
B. BANGUNAN
B. PREMISES
3.1 Fasilitas distribusi harus:
3.1 Distribution facilities must:
a. menguasai bangunan dan sarana a. control adequate premises and
facilities in order to carry out the
yang memadai untuk dapat procurement, storage, and
distribution of pharmaceutical
melaksanakan pengadaan, products, as well as to ensure the
smooth performance of tasks and
penyimpanan, dan penyaluran functions of Pharmaceutical
Wholesalers (PBF); and
obat serta dapat menjamin b. control the warehouse with the
equipment that will guarantee the
kelancaran pelaksanaan tugas quality and safety of the stored
pharmaceutical products.
dan fungsi PBF; dan
3.2 The premise must be designed and
b. menguasai gudang sebagai tailored to ensure maintenance of
tempat penyimpanan dengan good storage conditions, should have
perlengkapan yang dapat sufficient security and adequate
menjamin mutu serta keamanan capacity to allow safe storage and
obat yang disimpan. handling of pharmaceutical products,
and storage areas should be provided
3.2 Bangunan harus dirancang dan
disesuaikan untuk memastikan
bahwa kondisi penyimpanan yang
baik dapat dipertahankan,
mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup
untuk memungkinkan penyimpanan

Edisi 2020 - 21 - 2020 Edition