penyimpanan dan transportasi obat pharmaceutical products and/or
dan/atau bahan obat. pharmaceutical starting materials.
7.25 Tempat yang digunakan sebagai hub 7.25 The place which is used as a
transportation hub in the supply chain
transportasi dalam rantai pasokan to store the pharmaceutical products
and/or pharmaceutical starting
sebagai sarana penyimpanan obat materials must be approved by
Indonesian FDA. To maintain the
dan/atau bahan obat harus mendapat quality of the pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
persetujuan dari Badan POM. Untuk starting materials, it is necessary to
set the maximum time limit for
mempertahankan mutu obat storage at the transportation hub to
the next transportation phase.
dan/atau bahan obat perlu ditetapkan
7.26 The distribution facilities must report
batas waktu maksimum on the places used as transportation
hubs (including third parties) to
penyimpanan di hub transportasi ke Indonesian FDA, with a copy to the
Provincial or District Offices within the
tahap transportasi berikutnya. local Indonesian Food and Drug
Authority and Provincial Health Office
7.26 Fasilitas distribusi harus melaporkan by attaching the internal audit results
tempat yang digunakan sebagai hub of the transportation hub facility.
transportasi (termasuk pihak ketiga)
ke Badan POM tembusan ke Unit 7.27 Maximum storage time in
Pelaksana Teknis di lingkungan transportation hub must not exceed 2
Badan Pengawas Obat dan Makanan
(UPT BPOM) setempat dan Dinas
Kesehatan Provinsi dengan
melampirkan hasil audit internal
sarana yang melakukan distribusi
yang bersangkutan terhadap fasilitas
hub transportasi.
7.27 Batas waktu maksimum
penyimpanan di hub, tidak melebihi 2
Edisi 2020 - 72 - 2020 Edition
(dua) kali jadwal pemberangkatan (two) times of the next transportation
transportasi berikutnya. schedules.
7.28 Hub transportasi tidak diperkenankan 7.28 Transportation hub must not be
allowed to change the delivery
untuk mengubah kemasan packaging.
pengiriman. 7.29 For those pharmaceutical products
and/or pharmaceutical starting
7.29 Untuk obat dan/atau bahan obat yang materials that must be stored at
controlled temperature, each storage
harus disimpan pada suhu dingin, on hub transportation for certain
period must consider the resilience of
setiap penyimpanan pada hub the condition of shipment containers
to ensure the storage temperature
transportasi untuk periode tertentu conditions.
harus mempertimbangkan ketahanan 7.30 In the event that the transportation of
pharmaceutical products and/or
kondisi kontainer pengiriman guna pharmaceutical starting materials
requires unloading and reloading
menjamin kondisi suhu (e.g. at terminals and hubs), these
premises must be audited and
penyimpanannya. approved prior to use. Whenever any
changes were made on the approved
7.30 Dalam hal pengangkutan obat premises or functions, the suitability
dan/atau bahan obat memerlukan of such changes with their intended
pembongkaran dan pemuatan ulang use must be considered. Particular
misalnya di terminal dan hub, tempat attention must be paid to monitor the
tersebut harus diaudit dan disetujui temperature, cleanliness, and
sebelum digunakan. Bila terjadi security of the temporary storage
perubahan pada tempat atau fungsi facilities.
yang disetujui, harus diperhatikan
kesesuaian penggunaan dari
perubahan tempat atau fungsi
tersebut. Perhatian khusus harus
diberikan untuk pemantauan suhu,
kebersihan, dan keamanan fasilitas
penyimpanan sementara.
Edisi 2020 - 73 - 2020 Edition
7.31 Harus tersedia prosedur yang dapat 7.31 Procedures must be in place to
menjamin integritas obat dan/atau ensure the integrity of the
bahan obat di tempat transit. Sebagai pharmaceutical products and/or
contoh, jika digunakan program pharmaceutical starting materials in
pengendalian segel untuk pengiriman transit. For example, if seal control
transit, penomoran harus dibuat program is used for transit shipment,
secara berurutan dan mudah the numbering must be made
tertelusur. Selama transit dan pada sequentially and traceable. During
saat penerimaan, integritas segel transit and upon receipt, the integrity
harus dimonitor dan penomoran of seal must be monitored and the
harus diverifikasi. Harus tersedia numbering must be verified. Written
prosedur tertulis yang dapat procedures must be in place for a
digunakan apabila ditemukan obat situation where the pharmaceutical
dan/atau bahan obat palsu atau products and/or pharmaceutical
diduga palsu. starting materials are found falsified
or suspected of being falsified.
7.32 Selama transportasi/transit untuk
obat dan/atau bahan obat yang 7.32 During transportation/transit, any
ditolak, kedaluwarsa, obat dan/atau
bahan obat kembalian, diduga palsu, pharmaceutical products and/or
harus disimpan terpisah, dikemas
dengan aman dan diberi label yang pharmaceutical starting materials that
jelas, serta dilengkapi dokumen atau
dilakukan pemisahan secara sistem are rejected, expired, returned, or
(blokir secara sistem).
suspected to be falsified must be
7.33 Obat dan/atau bahan obat dalam
transit harus disertai dengan stored separately, securely
dokumentasi yang sesuai.
packaged, clearly labelled, and
accompanied by documentation, or
segregation by system must be
conducted (blocked by system).
7.33 Pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials in
transit must be accompanied by the
appropriate documentation.
Edisi 2020 - 74 - 2020 Edition
C. OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT C. PHARMACEUTICAL PRODUCTS
DALAM PENGIRIMAN
AND/OR PHARMACEUTICAL
7.34 Obat dan/atau bahan obat dalam
pengiriman harus ditangani STARTING MATERIALS IN DELIVERY
sedemikian rupa sehingga identitas
obat dan/atau bahan obat tidak 7.34 Pharmaceutical products and/or
hilang. pharmaceutical starting materials in
delivery must be handled in such a
way that the identity of the
pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials is
not lost.
7.35 Penanganan sebagaimana dimaksud 7.35 Handling as referred to in point 7.34
butir 7.34 meliputi: includes:
a. cara pengemasan; a. packaging methods;
b. pemisahan berdasarkan bentuk b. separation based on dosage
sediaan; forms;
c. material kemasan; dan c. packaging materials; and
d. segel kemasan. d. packaging seals.
7.36 Obat dan/atau bahan obat tidak 7.36 Pharmaceutical products and/or
mencemari dan tidak tercemar oleh pharmaceutical starting materials do
produk lain. not contaminate and are not
contaminated by other products.
7.37 Harus dilakukan tindakan 7.37 Adequate precautions must be taken
against theft, spillage, or breakage.
pencegahan yang memadai terhadap
pencurian, tumpahan, atau
kerusakan.
7.38 Obat dan/atau bahan obat harus 7.38 Pharmaceutical products and/or
aman dan tidak terpengaruh oleh pharmaceutical starting materials
must be secured and not be affected
Edisi 2020 - 75 - 2020 Edition
cahaya, suhu, kelembaban, dan by light, temperature, humidity, or
kondisi buruk lain yang tidak sesuai. other improper adverse conditions.
7.39 Transportasi obat dan/atau bahan 7.39 Thermo-sensitive pharmaceutical
obat yang sensitif terhadap suhu products and/or pharmaceutical
harus sedemikian rupa, sehingga starting materials must be
rantai dingin tetap terjaga. transported in such a way that the
cold chain is maintained.
7.40 Kondisi penyimpanan harus dijaga
sebaik mungkin selama proses 7.40 The storage conditions must be
pengiriman sampai dengan tempat maintained as best as possible during
tujuan. delivery to the destination point.
7.41 Jika dipersyaratkan ketentuan 7.41 If special storage conditions are
penyimpanan khusus (misalnya required (e.g. temperature, humidity),
suhu, kelembaban), ketentuan these provisions must be complied,
tersebut harus dipenuhi, dimonitor, monitored, and recorded at
dan dicatat pada saat departure, in delivery, and upon
keberangkatan, dalam perjalanan, receipt.
dan saat diterima.
7.42 Written procedures must be in place
7.42 Harus tersedia prosedur tertulis untuk to deal with violations of specified
menangani penyimpangan atas storage conditions, e.g. temperature
ketentuan penyimpanan yang deviations.
spesifik, misalnya penyimpangan
suhu penyimpanan. 7.43 The transportation of pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
7.43 Pengangkutan obat dan/atau bahan starting materials containing
obat yang mengandung narkotika narcotics and other addictive
dan zat yang dapat menyebabkan
ketergantungan harus diangkut
Edisi 2020 - 76 - 2020 Edition
sesuai dengan peraturan perundang- substances must be transported
undangan. according to the laws and regulations.
7.44 Pemisahan fisik di kendaraan harus 7.44 Physical segregation in the vehicles
must be provided during
dilakukan ketika mengangkut obat transportation of rejected, expired,
recalled, or returned pharmaceutical
dan/atau bahan obat yang ditolak, products and/or or pharmaceutical
starting materials. These products
kedaluwarsa, ditarik atau must be clearly labeled.
dikembalikan. Produk tersebut harus 7.45 Written procedures must be in place
for proper and safe transportation of
diberi label yang jelas. returned pharmaceutical products
and/or pharmaceutical starting
7.45 Harus tersedia prosedur tertulis untuk materials in accordance with the
transportasi yang tepat dan aman relevant storage requirements.
bagi obat dan/atau bahan obat yang
dikembalikan sesuai dengan 7.46 Vehicles and containers must be kept
ketentuan penyimpanan. clean and dry during transportation of
pharmaceutical products and/or or
7.46 Kendaraan dan kontainer harus pharmaceutical starting materials.
dijaga agar bersih dan kering pada
saat mengangkut obat dan/atau 7.47 Packaging for transportation and
bahan obat. container must be in good condition in
order to prevent damage of the
7.47 Kemasan untuk pengangkutan dan pharmaceutical products and/or or
kontainer harus dalam kondisi baik pharmaceutical starting materials
untuk mencegah kerusakan obat during transportation.
dan/atau bahan obat selama
transportasi. 7.48 Written procedures must be in place
for security to prevent theft of
7.48 Harus tersedia prosedur tertulis
terkait keamanan untuk mencegah
Edisi 2020 - 77 - 2020 Edition
pencurian obat dan/atau bahan obat pharmaceutical products and/or
dan akses orang yang tidak pharmaceutical starting materials and
berkepentingan terhadap obat to prevent unauthorized access to the
dan/atau bahan obat selama pharmaceutical products and/or or
transportasi. pharmaceutical starting materials
during transportation.
7.49 Harus ada sistem pencatatan yang
mencantumkan nomor dokumen, 7.49 There must be numbering system
tujuan pengiriman, nomor kendaraan that includes document number,
yang digunakan dan nama shipment destination, number of the
pengemudi yang mampu telusur vehicle used for transportation, and
dalam proses pengiriman (misalnya the name of the driver, that can be
nomor kendaraan). traced during shipment process (e.g.
vehicle number)
D. KONTAINER, PENGEMASAN, DAN
PELABELAN D. CONTAINERS, PACKAGING, AND
LABELLING
7.50 Obat dan/atau bahan obat harus
disimpan dan diangkut dalam 7.50 Pharmaceutical products and/or or
kontainer pengiriman yang tidak pharmaceutical starting materials
mempengaruhi mutu, dapat memberi must be stored and transported in
perlindungan memadai terhadap shipment containers that have no
pengaruh eksternal, termasuk adverse effect on the quality, and that
kontaminasi. offer adequate protection from
external influences, including
7.51 Bahan pengemas dan kontainer contamination.
pengiriman harus didesain 7.51 Packaging materials and shipment
containers must be of suitable design
sedemikian rupa untuk mencegah to prevent damage of the
pharmaceutical products and/or or
kerusakan obat dan/atau bahan obat pharmaceutical starting materials
during transportation.
selama transportasi.
Edisi 2020 - 78 - 2020 Edition
7.52 Pemilihan kontainer dan kemasan 7.52 Selection of container and packaging
harus didasarkan pada persyaratan must be based on the storage and
penyimpanan dan transportasi dari transportation requirements of the
obat dan/atau bahan obat; kapasitas pharmaceutical products and/or
ruang yang dibutuhkan untuk jumlah pharmaceutical starting materials; the
obat dan/atau bahan obat; Antisipasi capacity of space required for the
terhadap suhu eksternal; perkiraan quantity of pharmaceutical products
waktu yang dibutuhkan untuk and/or pharmaceutical starting
transportasi termasuk penyimpanan materials; the anticipated external
transit di pabean; status validasi temperature; the estimated time
kemasan dan kontainer pengiriman. necessary for transportation including
transit storage at customs; and the
7.53 Kontainer harus mempunyai label validation status of the packaging and
yang memberi informasi yang cukup shipment containers.
tentang penanganan, persyaratan
penyimpanan dan tindakan 7.53 Containers must bear labels
pencegahan untuk memastikan providing sufficient information on
bahwa obat dan/atau bahan obat handling, storage requirements, and
ditangani dengan benar dan aman. precautions to ensure that the
pharmaceutical products and/or or
7.54 Kerusakan container, kehilangan dan pharmaceutical starting materials are
pencurian yang terjadi selama properly handled and secured.
transportasi harus didokumentasikan
dan dilaporkan ke fasilitas distribusi 7.54 Containers damage, lost and theft
dan instansi terkait serta dilakukan that occurs during transportation
penyelidikan. must be recorded and reported to the
distribution facilities and relevant
7.55 Persyaratan khusus untuk kondisi authority, and must be investigated.
penyimpanan dan transportasi harus
7.55 Special requirements for storage
conditions and transportation must be
Edisi 2020 - 79 - 2020 Edition
tercantum pada label kontainer stated on the shipment container
pengiriman. label.
7.56 Pada pelabelan kontainer 7.56 In labelling the shipment containers,
international and/or national names,
pengiriman, harus digunakan nama, abbreviations, or codes must be
used.
singkatan atau kode internasional
7.57 Special care must be taken when
dan/atau nasional. using dry ice in the shipment
containers to ensure that the
7.57 Perhatian khusus harus diberikan pharmaceutical products and/or or
pada saat menggunakan es kering pharmaceutical starting materials
(dry ice) dalam kontainer pengiriman does not come into contact with the
agar dapat dipastikan tidak terjadi dry ice, as it may affect the quality of
kontak antara obat dan/atau bahan the pharmaceutical products and/or
obat dengan es kering, karena dapat or pharmaceutical starting materials.
mempengaruhi mutu obat dan/atau
bahan obat. 7.58 Written procedures must be available
for handling damaged shipment
7.58 Prosedur tertulis harus tersedia untuk containers. Special care must be
penanganan kontainer pengiriman taken to containers containing
yang rusak. Perhatian khusus harus potentially toxic and hazardous
diberikan pada kontainer yang berisi pharmaceutical products and/or or
obat dan/atau bahan obat berpotensi pharmaceutical starting materials.
beracun dan berbahaya.
Edisi 2020 - 80 - 2020 Edition
E. TRANSPORTASI OBAT DAN/ATAU E. TRANSPORTATION OF
BAHAN OBAT YANG MEMERLUKAN
KONDISI KHUSUS PHARMACEUTICAL PRODUCTS
7.59 Untuk obat dan/atau bahan obat yang AND/OR PHARMACEUTICAL
memerlukan kondisi khusus selama
transportasi (misalnya suhu dan STARTING MATERIALS REQUIRING
kelembaban), industri farmasi harus
mencantumkan kondisi khusus SPECIAL CONDITIONS
tersebut pada penandaan dan
dimonitor serta dicatat. 7.59 For pharmaceutical products and/or
or pharmaceutical starting materials
7.60 Transportasi dan penyimpanan obat that require special conditions during
dan/atau bahan obat yang transportation (e.g. temperature and
mengandung zat berbahaya humidity), the pharmaceutical
misalnya beracun, bahan radioaktif, industries must put such special
dan bahan berbahaya lainnya yang conditions on the labels, which must
dapat menimbulkan risiko khusus be monitored and recorded.
dalam hal penyalahgunaan,
kebakaran atau ledakan (misalnya 7.60 Transportation and storage of
cairan mudah terbakar/menyala,
padatan, dan gas bertekanan) harus pharmaceutical products and/or or
disimpan dalam area terpisah dan
aman, dan diangkut dalam kontainer pharmaceutical starting materials
dan kendaraan yang aman, dengan
desain yang sesuai. Di samping itu, containing hazardous substances,
harus memenuhi persyaratan sesuai
dengan ketentuan peraturan such as toxic, radioactive material,
perundang-undangan di tingkat
nasional dan kesepakatan and other dangerous substances
internasional.
presenting special risks of abuse, fire,
or explosion (e.g.
combustible/flammable liquids,
solids, and pressurized gases) must
store them in separate and safe
areas, and transport them in safe,
suitably designed containers and
vehicles. In addition, the
requirements of national laws and
regulations and international
agreements must be met.
Edisi 2020 - 81 - 2020 Edition
F. KENDARAAN DAN PERALATAN F. VEHICLES AND EQUIPMENT
7.61 Kendaraan dan peralatan yang 7.61 Vehicles and equipment used to
digunakan untuk mengirimkan, distribute, store, and handle the
menyimpan, dan menangani obat pharmaceutical products and/or
dan/atau bahan obat harus sesuai pharmaceutical starting materials
persyaratan dan lengkap untuk must be in accordance with the
mencegah terjadinya paparan obat requirements and complete in order
dan/atau bahan obat pada kondisi to prevent exposure of the
yang dapat mempengaruhi stabilitas pharmaceutical products and/or
dan integritas kemasan, serta untuk pharmaceutical starting materials to
mencegah kontaminasi. conditions that may affect the stability
and integrity of the packaging, and to
prevent contamination of any kind.
7.62 Desain dan penggunaan kendaraan 7.62 The design and use of vehicles and
dan peralatan harus bertujuan untuk equipment must aim to minimize the
meminimalkan risiko kesalahan, risk of errors and must permit
harus memungkinkan untuk effective cleaning and/or
dilakukan pembersihan yang efektif maintenance in order to avoid
dan/atau pemeliharaan untuk contamination, build-up of dust or dirt,
menghindari kontaminasi, and/or any adverse effect on the
penumpukan debu atau kotoran quality of the pharmaceutical
dan/atau efek yang dapat products and/or or pharmaceutical
mempengaruhi mutu obat dan/atau starting materials.
bahan obat.
7.63 Jika memungkinkan, gunakan 7.63 If possible, dedicated vehicles and
kendaraan dan peralatan tersendiri equipment must be used, when
saat menangani obat dan/atau bahan handling the pharmaceutical products
obat. and/or pharmaceutical starting
materials.
Edisi 2020 - 82 - 2020 Edition
7.64 Jika tidak digunakan kendaraan dan 7.64 If non-dedicated vehicles and
peralatan tersendiri, harus tersedia equipment are used, written
prosedur tertulis untuk menjamin procedures must be in place to
mutu obat dan/atau bahan obat. ensure the quality of the
Pembersihan yang sesuai harus pharmaceutical products and/or
dilakukan, diperiksa dan dicatat. pharmaceutical starting materials.
Appropriate cleaning must be
7.65 Harus tersedia prosedur tertulis untuk performed, checked, and recorded.
menjamin integritas dari obat
dan/atau bahan obat selama 7.65 Written procedures must be in place
transportasi. to ensure the integrity of the
pharmaceutical products and/or
7.66 Jika menggunakan pihak ketiga, pharmaceutical starting materials
during transportation.
fasilitas distribusi harus menyiapkan
7.66 If a third-party is used, the distribution
kontrak tertulis dengan pihak ketiga facilities must prepare written
agreement with such third-party to
untuk menjamin tindakan yang tepat ensure that appropriate measures are
taken to safeguard the
untuk melindungi obat dan/atau pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials,
bahan obat, termasuk menjaga including the appropriate records and
documentation. Such agreement
catatan dan dokumentasi yang must be in line with laws and
regulations.
sesuai. Kontrak tersebut harus
7.67 Defective vehicles and equipment
sejalan dengan peraturan must not be used and must be clearly
labelled.
perundang-undangan.
7.67 Kendaraan dan peralatan yang rusak
tidak boleh digunakan dan harus
diberi label yang jelas.
Edisi 2020 - 83 - 2020 Edition
7.68 Harus ada prosedur tertulis untuk 7.68 Written procedures must be in place
penggunaan dan pemeliharaan for the use and maintenance of
termasuk tindakan pembersihan dan vehicles and equipment involved in
keselamatan kendaraan dan the distribution process, including the
peralatan yang digunakan dalam cleaning and safety precautions.
proses distribusi.
7.69 Vehicles, containers, and equipment
7.69 Kendaraan, kontainer dan peralatan must be kept clean, dry, and free from
harus tetap bersih, kering, dan bebas waste. Personnel in charge of
dari sampah. Personel yang distribution must ensure that the
bertanggung jawab untuk distribusi vehicles used are cleaned regularly.
harus memastikan bahwa kendaraan
yang digunakan dibersihkan secara 7.70 Vehicles, containers, and equipment
teratur. must be kept free from rodents,
vermin, birds, and other pests. There
7.70 Kendaraan, container, dan peralatan must be written program and
harus dijaga bebas dari tikus, kutu, documentation for such pest control.
burung, dan hama lainnya. Harus ada The cleaning and fumigation agents
program tertulis dan dokumentasi used must not affect the quality of the
untuk pengendalian hama tersebut. pharmaceutical products and/or
Bahan pembersihan dan fumigasi pharmaceutical starting materials.
yang digunakan tidak boleh
mempengaruhi mutu obat dan/atau 7.71 Equipment chosen and used for
bahan obat. cleaning the vehicles must not
constitute a source of contamination.
7.71 Peralatan yang dipilih dan digunakan
untuk membersihkan kendaraan 7.72 Special care must be taken to the
tidak boleh menjadi sumber design, use, cleaning, and
kontaminasi.
7.72 Perhatian khusus diberikan terhadap
desain, penggunaan, pembersihan,
Edisi 2020 - 84 - 2020 Edition
dan pemeliharaan semua peralatan maintenance of all equipment used
yang digunakan untuk penanganan for handling the pharmaceutical
obat dan/atau bahan obat yang tidak products and/or pharmaceutical
disimpan dalam karton atau wadah starting materials, which are not kept
pengiriman. in a shipping carton or case.
7.73 Jika kondisi penyimpanan khusus 7.73 If the special storage conditions (e.g.
temperature and/or humidity), are
(misalnya suhu dan/atau different from the expected
environmental conditions, during
kelembaban) berbeda dari kondisi transportation, these must be
monitored, recorded, documented
lingkungan yang diharapkan, maka and informed to the marketing
authorization holder, or suppliers. All
dipersyaratkan selama transportasi monitoring records must be kept for a
minimum of the shelf-life of the
harus dimonitor, dicatat, dan product distributed plus 1 (one) year.
Such documentation must be
didokumentasikan serta available for inspection by the
authorized government institution.
diinformasikan ke industri farmasi
7.74 Equipment used for monitoring
pemegang izin edar atau pemasok. conditions (e.g. temperature and
humidity) in the vehicles and
Semua dokumentasi monitoring containers must be calibrated
regularly.
harus disimpan untuk minimal
7.75 Capacity of the vehicles and
selama masa hidup produk yang containers must be sufficient to allow
orderly storage of various categories
didistribusikan ditambah 1 (satu)
tahun. Dokumentasi tersebut harus
tersedia untuk diperiksa oleh instansi
pemerintah yang berwenang.
7.74 Peralatan yang digunakan untuk
pemantauan kondisi (misalnya suhu
dan kelembaban) dalam kendaraan
dan kontainer harus dikalibrasi
secara berkala.
7.75 Kapasitas kendaraan dan kontainer
harus cukup untuk memungkinkan
penyimpanan secara tertib berbagai
Edisi 2020 - 85 - 2020 Edition
kategori obat dan/atau bahan obat of pharmaceutical products and/or
selama transportasi. pharmaceutical starting materials
during transportation.
7.76 Harus tersedia prosedur tertulis yang
mengatur pemisahan selama 7.76 Written procedures must be in place
transportasi untuk obat dan/atau
bahan obat yang ditolak, ditarik, to allow segregation during
dikembalikan serta diduga palsu.
Obat dan/atau bahan obat tersebut transportation of rejected, recalled,
harus dikemas dengan aman, diberi
label yang jelas, dan disertai dengan and returned pharmaceutical
dokumentasi pendukung yang
sesuai. products and/or pharmaceutical
starting materials, and those
suspected of being falsified. Such
pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
must be securely packaged, clearly
labelled, and accompanied by
appropriate supporting
documentation.
7.77 Harus tersedia tindakan untuk 7.77 Measures must be in place to prevent
unauthorized personnel from
mencegah orang yang tidak entering, tampering the vehicles
and/or equipment, as well as to
berkepentingan memasuki, merusak prevent theft or abuse of the
pharmaceutical products and/or
kendaraan dan/atau peralatan, serta pharmaceutical starting materials.
mencegah pencurian atau
penyalahgunaan obat dan/atau
bahan obat.
G. KONTROL SUHU SELAMA G. TEMPERATURE CONTROL DURING
TRANSPORTATION
TRANSPORTASI
7.78 Harus tersedia sistem kontrol suhu 7.78 Validated temperature-control
yang tervalidasi (misalnya kemasan
termal, kontainer yang suhunya system (e.g. thermal packaging,
dikontrol, dan kendaraan
temperature-controlled containers,
and refrigerated vehicles) must be
Edisi 2020 - 86 - 2020 Edition
berpendingin) untuk memastikan used to ensure that correct
kondisi transportasi yang benar transportation conditions are
dipertahankan antara fasilitas maintained between distribution
distribusi dan pelanggan. Pelanggan facilities and customers. Customers
harus mendapatkan data suhu pada must be provided with temperature
saat serah terima obat dan/atau data at hand over of pharmaceutical
bahan obat. Jika diperlukan, products and/or pharmaceutical
pelanggan dapat memperoleh starting materials. If necessary,
dokumen data suhu untuk customers can be provided with a
menunjukkan bahwa obat dan/atau temperature data document to show
bahan obat tetap dalam kondisi suhu that the pharmaceutical products
penyimpanan yang dipersyaratkan and/or pharmaceutical starting
selama transportasi. materials are kept within the required
temperature storage conditions
7.79 Jika menggunakan kendaraan during transportation.
berpendingin, alat pemantau suhu
selama transportasi harus dipelihara 7.79 If refrigerated vehicles are used, the
dan dikalibrasi secara berkala atau temperature monitoring equipment
minimal sekali setahun. Persyaratan used during transportation must be
ini meliputi pemetaan suhu pada maintained and calibrated regularly or
kondisi yang representatif dan harus at least once a year. The
mempertimbangkan variasi musim. requirements include temperature
Jika diperlukan, pelanggan dapat mapping under representative
memperoleh dokumen data suhu conditions and should consider the
untuk menunjukkan bahwa obat seasonal variations. If necessary,
dan/atau bahan obat tetap dalam customers must be provided with
kondisi suhu penyimpanan yang temperature data document to
dipersyaratkan selama transportasi. demonstrate that the pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
starting materials are remained within
the required temperature storage
conditions during transportation.
Edisi 2020 - 87 - 2020 Edition
7.80 Jika menggunakan cool-pack dalam 7.80 If cool-packs are used in insulated
boxes, the cool-packs must be
kotak terlindung (insulated boxes), located as such that the they do not
come in direct contact with the
cool-pack harus diletakkan pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials.
sedemikian rupa sehingga tidak Personnel must be trained on the
procedures for packing and reuse of
bersentuhan langsung dengan obat cool-packs.
dan/atau bahan obat. Personel harus 7.81 There must be a system in place to
control the reuse of cool-packs in
dilatih tentang prosedur pengemasan order to ensure that there is no error
dan penggunaan ulang cool-pack. occurring while using the cool-packs.
There must be adequate physical
7.81 Harus tersedia sistem untuk distinction between the frozen and
mengontrol penggunaan ulang cool- chilled ice packs.
pack untuk memastikan tidak terjadi
kesalahan dalam penggunaan paket 7.82 There must be written procedures to
cool-pack. Harus ada pembeda describe delivery process of
secara fisik yang memadai antara pharmaceutical products and/or
beku (frozen) dan “chilled ice pack”. pharmaceutical starting materials that
are sensitive to temperature. This
7.82 Harus tersedia prosedur tertulis yang procedure must also cover
menjelaskan proses pengiriman obat unexpected incidents such as vehicle
dan/atau bahan obat yang sensitif breakdown or non-delivery.
terhadap suhu. Prosedur ini juga Furthermore, written procedures
harus mencakup kejadian yang tidak must be in place for investigating and
diharapkan seperti kerusakan handling temperature deviation.
kendaraan atau tidak terkirim. Di
samping itu, harus tersedia prosedur
tertulis untuk menyelidiki dan
menangani penyimpangan suhu.
Edisi 2020 - 88 - 2020 Edition
BAB VIII CHAPTER VIII
FASILITAS DISTRIBUSI BERDASAR DISTRIBUTION FACILITIES BY
KONTRAK CONTRACT
A. UMUM A. GENERAL
8.1 All contractual activities must be in
8.1 Semua kegiatan kontrak harus
tertulis antara pemberi kontrak dan written between the contract giver
penerima kontrak serta setiap and contract acceptor and each
kegiatan harus sesuai dengan activity must be in accordance with
persyaratan CDOB. the requirements of GDP.
8.2 Cakupan kegiatan kontrak terutama 8.2 Coverage for contractual activities
yang terkait dengan keamanan, are primarily related to safety,
khasiat, dan mutu obat dan/atau efficacy, and quality of
bahan obat, antara lain: pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials:
a. kontrak pemanfaatan fasilitas a. contract of utilizing storage facility
such as warehouse/space in the
penyimpanan berupa distribution facility;
gudang/ruang di fasilitas b. contract between the distribution
facilities and service providers
distribusi; such as transportation, pest
control, warehousing, cleanliness,
b. kontrak antara fasilitas distribusi etc.
dengan pihak penyedia jasa 8.3 The contract related to the utilization
of storage facility must comply with
antara lain transportasi, the following provisions:
pengendalian hama,
pergudangan, kebersihan, dan
sebagainya.
8.3 Kontrak terkait dengan pemanfaatan
fasilitas penyimpanan harus
memenuhi ketentuan sebagai
berikut:
Edisi 2020 - 89 - 2020 Edition
a. pemberi kontrak harus a. the contract giver must obtain an
approval letter for the facility
memperoleh surat persetujuan change from Indonesian FDA
regarding the location of the
perubahan fasilitas dari Badan leased warehouse/space;
POM terkait Lokasi gudang/ruang b. the contract acceptor must report
to Indonesian FDA on changes of
yang disewa; building floor plans of the leased
storage facilities; and
b. penerima kontrak harus
c. management of warehouse/ areas
melaporkan kepada Badan POM of the contract acceptor must
comply with GDP requirements.
perubahan denah bangunan atas
8.4 Distribution facilities that receive a
fasilitas penyimpanan yang storage facility contract from the
pharmaceutical industries must meet
dikontrakkan; dan the requirements of this regulation
and the requirements for Good
c. pengelolaan di gudang/ruang Manufacturing Practices.
penerima kontrak harus B. THE CONTRACT GIVER
memenuhi persyaratan CDOB. 8.5 The contract giver is responsible for
activities that are contracted.
8.4 Untuk fasilitas distribusi yang
8.6 The contract giver is responsible for
menerima kontrak fasilitas assessing the competencies required
by the contract acceptor. The contract
penyimpanan dari industri farmasi giver must carry out supervision of
the contract acceptor in carrying out
harus memenuhi persyaratan dalam the contracted work in accordance
with the GDP principles and
peraturan ini dan persyaratan Cara guidelines.
Produksi Obat yang Baik.
B. PEMBERI KONTRAK
8.5 Pemberi kontrak bertanggung jawab
untuk kegiatan yang dikontrakkan.
8.6 Pemberi kontrak bertanggung jawab
untuk menilai kompetensi yang
diperlukan oleh penerima kontrak.
Pemberi kontrak harus melakukan
pengawasan terhadap penerima
kontrak dalam melaksanakan tugas
yang dikontrakkan sesuai dengan
prinsip dan pedoman CDOB.
Edisi 2020 - 90 - 2020 Edition
8.7 Pemberi kontrak harus memberikan 8.7 The contract giver must provide
informasi tertulis yang harus written information that must be
dilaksanakan oleh penerima kontrak. implemented by the contract
acceptor.
8.8 Informasi tertulis meliputi antara lain
8.8 The written information includes,
tugas dan Kewajiban penerima among others, duties and obligations
of contract acceptor, as well as
kontrak, serta Prosedur tertulis. written procedures. The contract
giver must ensure that the contract
Pemberi kontrak harus memastikan acceptor’s personnel have an
appropriate job description.
Personel penerima kontrak
C. CONTRACT ACCEPTOR
mempunyai uraian tugas yang
8.9 The contract acceptor must have
sesuai. premises, competent personnel,
equipment, knowledge, and
C. PENERIMA KONTRAK experience in carrying out the work
contracted by the contract giver.
8.9 Penerima kontrak harus memiliki
tempat, Personel yang kompeten, 8.10 A distribution facility receiving
peralatan, pengetahuan dan contract must meet the requirements
pengalaman dalam melaksanakan of GDP.
tugas yang dikontrakkan oleh
pemberi kontrak. 8.11 The contract acceptor must not pass
any of the work entrusted by the
8.10 Fasilitas distribusi yang menerima contract giver to a third party prior to
kontrak harus memenuhi persyaratan an evaluation being held and
CDOB. obtaining approval from the contract
giver as well as an audit of the third
8.11 Penerima kontrak tidak party being held.
diperbolehkan untuk mengalihkan
pekerjaan yang dipercayakan oleh
pemberi kontrak kepada pihak ketiga
sebelum dilakukannya evaluasi, dan
mendapatkan persetujuan dari
Edisi 2020 - 91 - 2020 Edition
pemberi kontrak serta dilakukannya 8.12 The contract acceptor must avoid
audit ke pihak ketiga tersebut. other activities that may affect the
quality of the pharmaceutical
8.12 Penerima kontrak harus menghindari products and/or pharmaceutical
aktivitas lain yang dapat starting materials.
mempengaruhi mutu obat dan/atau
bahan obat. 8.13 The contract acceptor must report
any incident that can influence the
8.13 Penerima kontrak harus melaporkan quality pharmaceutical products
kejadian apapun yang dapat and/or pharmaceutical starting
mempengaruhi mutu obat dan/atau materials to the contract giver
bahan obat kepada pemberi kontrak according to the contract
sesuai dengan persyaratan kontrak. requirements.
D. KONTRAK D. CONTRACT
8.14 Di dalam persyaratan kontrak yang
8.14 Requirements of a contract related to
berhubungan dengan transportasi transportation must include, among
harus mencakup, antara lain: others:
a) penanganan a) handling of loss/damage
pharmaceutical products during
kehilangan/kerusakan produk shipment and in unforeseen
obat selama pengiriman dan conditions (force major);
dalam kondisi tidak terduga
(force major); b) contract acceptor must return the
b) kewajiban penerima kontrak pharmaceutical products and/or
untuk mengembalikan obat pharmaceutical starting materials
dan/atau bahan obat kepada to the contract giver if there are
pemberi kontrak jika terjadi damaged products found during
kerusakan selama pengiriman
Edisi 2020 - 92 - 2020 Edition
dengan menyertakan berita delivery, along with the record of
damage of such damage;
acara kerusakan; c) contract acceptor must report any
product losses during delivery to
c) kehilangan selama pengiriman the police and the contract giver;
oleh penerima kontrak, penerima
kontrak wajib melaporkan
kepada pihak kepolisian dan
pemberi kontrak;
d) pemberi dan penerima kontrak d) contract giver and contract
acceptor must investigate the
harus melakukan investigasi loss and damage to the
pharmaceutical products to find
terhadap kejadian kehilangan the root cause and report the
investigation progress to
atau kerusakan produk obat Indonesian FDA until the issue is
deemed solved;
sampai dengan ditemukannya
akar permasalahan dan
melaporkan kepada Badan POM
perkembangan investigasi
sampai dinyatakan selesai;
e) pemberi kontrak harus e) contract giver must provide GDP
menyelenggarakan pelatihan training related to the handling of
CDOB yang berhubungan pharmaceutical products/
dengan penanganan obat/bahan pharmaceutical starting materials
obat dalam pengiriman; dan during delivery; and
f) penerima kontrak memiliki f) contract acceptor must have a
mekanisme untuk dapat tracing mechanism to detect the
melakukan penelusuran location of pharmaceutical
keberadaan obat/bahan obat products/ pharmaceutical starting
selama pengiriman. materials throughout the delivery
process.
8.15 Di dalam persyaratan kontrak yang 8.15 Contract requirements related to
berhubungan dengan penyimpanan storage must include, among others:
harus mencakup, antara lain:
Edisi 2020 - 93 - 2020 Edition
a. penanganan kehilangan/ a. handling of loss/damage to the
pharmaceutical products during
kerusakan produk obat selama storage and in unforeseen
conditions (force majeure);
penyimpanan dan dalam kondisi
b. contract acceptor must report any
tidak terduga (force major); product losses during storage to
the police and the contact giver;
b. kehilangan selama penyimpanan
c. contract giver and contract
oleh penerima kontrak, penerima acceptor must investigate the
loss or damage to the
kontrak wajib melaporkan pharmaceutical products being
stored to find the root cause and
kepada pihak kepolisian dan report the investigation progress
to Indonesian FDA until the issue
pemberi kontrak; is deemed solved;
c. pemberi dan penerima kontrak d. contract giver must provide GDP
training related to the handling of
harus melakukan investigasi pharmaceutical
products/pharmaceutical starting
terhadap kejadian kehilangan materials during storage.
atau kerusakan produk obat yang 8.16 Contract giver have the right to audit
the contract acceptor at any time.
disimpan sampai dengan
8.17 Contract acceptor must understand
ditemukannya akar that all activities included in the
contract scope are part of
permasalahan dan melaporkan
kepada Badan POM
perkembangan investigasi
sampai dinyatakan selesai;
d. pemberi kontrak harus
menyelenggarakan pelatihan
CDOB yang berhubungan
dengan penanganan obat/bahan
obat dalam penyimpanan.
8.16 Pemberi kontrak berhak melakukan
audit terhadap penerima kontrak
setiap saat.
8.17 Penerima kontrak harus memahami
bahwa seluruh kegiatan yang masuk
dalam cakupan kontrak, menjadi
Edisi 2020 - 94 - 2020 Edition
bagian yang dapat diperiksa oleh investigation material of Indonesian
Badan POM. FDA.
8.18 Dokumen kontrak harus dapat 8.18 The contract documents must be
ditunjukkan kepada petugas yang demonstrable to the officer in charge
berwenang pada saat pemeriksaan. at the time of inspection.
Edisi 2020 - 95 - 2020 Edition
BAB IX CHAPTER IX
DOKUMENTASI DOCUMENTATION
9.1 Dokumentasi yang baik merupakan 9.1 Good documentation is an essential
part of a quality management system.
bagian penting dari sistem Written documentation both manually
and electronically must be clear to
manajemen mutu. Dokumentasi prevent errors from spoken
communication and meets the
tertulis baik secara manual maupun principle of traceability, security,
accessibility, integrity and validity.
elektronik harus jelas untuk
9.2 Documentation includes written
mencegah kesalahan dari document related to the distribution
(procurement, storage, distribution,
komunikasi lisan dan memenuhi and reports), written procedures
documents, written instruction
prinsip ketertelusuran, keamanan, documents, contracts, records, data
and other documents related to
aksesibilitas, integritas dan validitas. quality assurance, in paper form or in
electronic form.
9.2 Dokumentasi meliputi dokumen
9.3 Clear and detailed documentation is
tertulis terkait dengan distribusi the basis to ensure that any
personnel shall conduct activities
(pengadaan, penyimpanan, according to the job descriptions,
thereby minimizing the risk of error.
penyaluran, dan pelaporan),
dokumen prosedur tertulis, dokumen
intruksi tertulis, dokumen kontrak,
catatan, data, dan dokumen lain yang
terkait dengan pemastian mutu,
dalam bentuk kertas maupun
elektronik.
9.3 Dokumentasi yang jelas dan rinci
merupakan dasar untuk memastikan
bahwa setiap Personel
melaksanakan kegiatan, sesuai
uraian tugas sehingga memperkecil
risiko kesalahan.
Edisi 2020 - 96 - 2020 Edition
9.4 Dokumentasi harus komprehensif, 9.4 Documentation must be
mencakup ruang lingkup kegiatan
fasilitas distribusi, dan ditulis dalam comprehensive, covering the scope
bahasa yang jelas, dimengerti oleh
Personel dan tidak berarti ganda. of distribution facility’s activity, and
written in a clear language,
understood by the personnel, without
ambiguities.
9.5 Harus terdapat pengaturan 9.5 There must be authority and security
arrangements for parties who can
wewenang dan keamanan terhadap access, modify, delete, and/or
approve/sign the documents.
pihak-pihak yang dapat mengakses,
mengubah, menghapus, dan/atau
menyetujui/ menandatangani
dokumen.
9.6 Prosedur tertulis harus disetujui, 9.6 Written procedures must be
ditandatangani, dan diberi tanggal approved, signed, and dated by the
oleh Personel yang berwenang. authorized personnel. Written
Prosedur tertulis tidak ditulis tangan procedures shall not be handwritten
dan harus tercetak. and must be printed.
9.7 Setiap perubahan yang dibuat dalam 9.7 Any changes made in the
dokumentasi harus ditandatangani, documentation must be signed,
diberi tanggal dan memungkinkan dated, and allow the reading of the
pembacaan informasi yang asli. Jika original information. If necessary, the
diperlukan, alasan perubahan harus reasons for changes must be
dicatat recorded.
9.8 Dokumen harus disimpan selama 9.8 Documents must be retained for at
minimal 3 (tiga) tahun. least 3 (three) years.
9.9 Seluruh dokumentasi harus tersedia 9.9 All documentation must be readily
sebagaimana mestinya. available.
Edisi 2020 - 97 - 2020 Edition
9.10 Dokumentasi meliputi dokumen 9.10 Documentation includes
pengadaan, dokumen penyimpanan,
dokumen penyaluran dan dokumen procurement, storage, distribution,
transaksi keuangan.
and financial transaction documents.
9.11 Dikecualikan dari butir 9.10 dokumen
transaksi keuangan tidak diwajibkan 9.11 Excluded from point 9.10, financial
untuk penyaluran antara fasilitas transaction documents are not
distribusi pusat dan fasilitas distribusi required for the distribution process
cabang. between the head office and branch
of the distribution facilities.
9.12 Dokumen pengadaan terdiri dari
surat pesanan dan faktur atau surat 9.12 Procurement documents consist of
jalan dari pemasok. Pengarsipan purchasing orders and invoices or
faktur harus disatukan dengan surat delivery notes from the suppliers.
pesanan yang sekurang-kurangnya Invoices must be archived together
diurutkan berdasarkan nomor surat with purchasing orders, which at least
pesanan untuk memudahkan dalam are sorted based on purchasing order
penelusuran, kecuali untuk dokumen number to facilitate traceability,
pengadaan secara elektronik. except for electronic procurement
documents.
9.13 Surat Pesanan secara elektronik
dalam rangka pengadaan harus 9.13 Electronic Purchase Order in the
memenuhi ketentuan sebagai framework of procurement must meet
berikut: the following provisions:
a. sistem elektronik harus bisa
menjamin otoritas penggunaan a. the electronic system must be
sistem hanya oleh Apoteker able to guarantee that only the
Penanggung Jawab; responsible pharmacist that have
b. mencantumkan nama sarana the authority to use the system;
sesuai izin (disertai nomor izin)
dan alamat lengkap (termasuk b. include the name of the facility
according to the given license
(along with the license number)
Edisi 2020 - 98 - 2020 Edition
nomor telepon/faksimili bila ada) and the complete address
sarana; (including phone number/
facsimile number, if any) of the
c. mencantumkan nama dan nomor facility;
Surat Izin Praktik Apoteker c. include the name and number of
(SIPA) penanggung jawab the Pharmacist Practice License
sarana; (SIPA);
d. mencantumkan nama fasilitas d. includes the name of the
pemasok beserta alamat
lengkap; supplier's facility along with the
e. mencantumkan nama, bentuk complete address;
dan kekuatan sediaan, jumlah
(dalam bentuk angka dan huruf) e. include the name, dosage form
dan isi kemasan dari Obat/Bahan
Obat yang dipesan; and strength, quantity (in the form
of numbers and letters), and
packaging content of the ordered
pharmaceutical products/
pharmaceutical starting
materials;
f. mencantumkan nomor urut surat f. include the serial number of
pesanan, nama kota dan tanggal purchasing order, city and date in
dengan penulisan yang jelas; clear writing;
g. sistem elektronik yang digunakan g. the electronic system used must
harus bisa menjamin be able to guarantee product
ketertelusuran produk, sekurang traceability, at least within the last
kurangnya dalam batas waktu 3 3 (three) years;
(tiga) tahun terakhir;
h. Surat Pesanan elektronik harus h. the Electronic Purchasing Order
must be presented and
dapat ditunjukkan dan accounted for its accuracy at
examination, both by the party
dipertanggungjawabkan issuing the purchasing order and
kebenarannya pada saat
pemeriksaan, baik oleh pihak
yang menerbitkan surat pesanan
Edisi 2020 - 99 - 2020 Edition
maupun pihak yang menerima the party receiving the
surat pesanan; purchasing order;
i. sistem pesanan elektronik harus i. the electronic order system
memudahkan dalam evaluasi should facilitate evaluation and
dan penarikan data pada saat data retrieval when needed by
dibutuhkan oleh pihak yang the party issuing the purchasing
menerbitkan surat pesanan order and/or by the party
dan/atau oleh pihak yang receiving the purchasing order;
menerima surat pesanan;
j. pesanan secara elektronik yang j. electronic orders sent to suppliers
dikirimkan ke pemasok harus must be confirmed that it’s well
dipastikan diterima oleh received by the supplier, which
pemasok, yang dapat dibuktikan can be proven by an electronic
melalui adanya pemberitahuan notification from the supplier
secara elektronik dari pihak upon the receipt of the order.
pemasok bahwa pesanan
tersebut telah diterima. 9.14 In addition to electronically, Purchase
Order can be made using manual
9.14 Selain secara elektronik, Surat system. In the event that the
Purchasing Order is generated
Pesanan dapat dilakukan manually, it must be:
a. original and made with at least 2
menggunakan sistem manual. (two) copies and must not be in
the form of facsimile and
Apabila Surat Pesanan dibuat secara photocopy. One copy of the
purchase order is submitted to
manual, maka Surat Pesanan harus: the supplier and 1 (one) copy as
an archive;
a. asli dan dibuat sekurang- b. signed by the Pharmacist in
Charge, complete with a clear
kurangnya rangkap 2 (dua) serta
tidak dibenarkan dalam bentuk
faksimili dan fotokopi. Satu
rangkap surat pesanan
diserahkan kepada pemasok dan
1 (satu) rangkap sebagai arsip;
b. ditandatangani oleh Apoteker
Penanggung Jawab, dilengkapi
Edisi 2020 - 100 - 2020 Edition
dengan nama jelas, dan nomor name and number of the
Surat Izin Praktik Apoteker Pharmacist Practice License
(SIPA) sesuai ketentuan (SIPA) in accordance with the
perundang-undangan; laws and regulations;
c. mencantumkan nama sarana c. include the name of the facility
sesuai izin (disertai nomor izin according to the license (along
operasional sertifikat with the operational license
CDOB/sertifikat CPOB) dan number of GDP certificate/GMP
alamat lengkap (termasuk nomor certificate) and complete address
telepon/faksimili bila ada) dan (including phone/facsimile
stempel sarana; number, if any) and the stamp of
the facility;
d. mencantumkan nama fasilitas d. includes the name of the
pemasok;
supplier's facility;
e. mencantumkan nama, bentuk
dan kekuatan sediaan, jumlah e. include the name, dosage form
(dalam bentuk angka dan huruf)
dan isi kemasan dari Obat/Bahan and strength, the quantity (in the
Obat yang dipesan;
form of numbers and letters) and
packaging content of the ordered
pharmaceutical products/
pharmaceutical starting
materials;
f. diberikan nomor urut, nama kota f. include the serial number of
dan tanggal dengan penulisan
yang jelas. purchasing order, city and date in
9.15 Untuk surat pesanan Narkotika, clear writing.
Psikotropika dan Prekursor, format
mengikuti ketentuan peraturan 9.15 Purchase order formats for Narcotics,
perundang-undangan. Psychotropics, and Precursors must
follow the provisions of laws and
9.16 Dokumen penyimpanan meliputi regulations.
kartu stok dan/atau sistem
9.16 Storage documents include stock
cards and/or an electronic recording
Edisi 2020 - 101 - 2020 Edition
pencatatan mutasi obat/bahan obat system for pharmaceutical
secara elektronik. Pencatatan secara products/pharmaceutical starting
elektronik dapat memanfaatkan materials. Electronic recording can
sistem 2D barcode. utilize the 2D barcode system.
9.17 Informasi dalam kartu stok sekurang- 9.17 Information in stock cards at least
kurangnya memuat: includes:
a. nama Obat/Bahan Obat, bentuk a. the name of pharmaceutical
sediaan, dan kekuatan Obat; products/pharmaceutical starting
materials, dosage form, and
b. jumlah persediaan; dosage strength;
c. tanggal, nomor dokumen, dan b. stock quantity;
c. date, document number, and
sumber penerimaan; source;
d. jumlah yang diterima; d. the quantity received;
e. tanggal, nomor dokumen, dan e. date, document number, purpose
of dispatch/usage;
tujuan penyerahan/ penggunaan; f. the quantity dispatched/used;
f. jumlah yang diserahkan/
g. batch number and expiry date of
digunakan; each receipt or dispatch/usage;
g. nomor bets dan kedaluwarsa and
setiap penerimaan atau h. signature (for manual) or identity
penyerahan/ penggunaan; dan (electronic) of the person in
h. paraf (untuk manual) atau charge.
identitas petugas (elektronik)
yang ditunjuk. 9.18 If documentation method is
electronic, then:
9.18 Jika dokumentasi dilakukan secara a. it must be validated, traceable,
elektronik, maka: and demonstrable when needed;
a. harus tervalidasi, mampu telusur
dan dapat ditunjukkan pada saat b. inventory record must be
diperlukan; traceable at least to the last 3
b. harus mampu tertelusur (three) years;
informasi mutasi sekurang-
kurangnya 3 (tiga) tahun terakhir;
Edisi 2020 - 102 - 2020 Edition
c. harus tersedia sistem pencatatan c. another system of recording
which can be seen whenever
lain yang dapat dilihat setiap needed must be available. This is
for anticipation if the electronic
dibutuhkan. Hal ini dilakukan bila recording does not work as it
should;
pencatatan secara elektronik
d. must be able to be copied and/or
tidak berfungsi sebagaimana available in printout;
seharusnya; e. audit trail function on the
d. harus dapat di salin/copy electronic system must be
available, which records the
dan/atau diberikan cetak/printout; parties who can access, change,
delete, and/or approve electronic
e. harus terdapat fungsi audit rekam documents.
jejak/audit trail pada sistem
9.19 The distribution document consists of
elektronik yang purchasing order from customer and
invoice or delivery
mendokumentasikan pihak-pihak documents/delivery notes. Archiving
invoices/delivery documents/delivery
yang dapat mengakses, notes should be kept together with
purchase orders with serial number to
mengubah, menghapus, facilitate traceability, except for
electronic procurement documents.
dan/atau menyetujui dokumen
9.20 Invoices/delivery documents/ delivery
elektronik. notes can be created manually or
electronically. Electronic invoices/
9.19 Dokumen penyaluran terdiri dari delivery documents/delivery notes
surat pesanan dari pelanggan dan
faktur atau surat jalan/surat
penyerahan barang. Pengarsipan
faktur/surat jalan/surat penyerahan
barang harus disatukan dengan surat
pesanan yang diurutkan untuk
memudahkan dalam penelusuran,
kecuali untuk dokumen pengadaan
secara elektronik.
9.20 Faktur penjualan/ surat jalan/ surat
pengiriman barang dapat dibuat
secara manual maupun secara
sistem elektronik. Faktur penjualan/
surat jalan/surat pengiriman barang
Edisi 2020 - 103 - 2020 Edition
secara elektronik dibuat melalui made through sales system under the
sistem penjualan dengan ketentuan following provisions:
sebagai berikut:
a. sistem elektronik harus bisa a. the electronic system must be
menjamin otoritas penggunaan able to guarantee that only the
sistem hanya oleh Personel yang
berwenang; responsible personnel that have
b. mencantumkan nama sarana
sesuai izin (disertai nomor izin) the authority to use the system;
dan alamat lengkap (termasuk
nomor telepon/faksimili bila ada) b. include the name of the facility
fasilitas penerbit;
according to the given license
c. mencantumkan nama dan SIPA
penanggung jawab fasilitas (along with the license number)
penerbit;
and the complete address
d. mencantumkan nama, bentuk
dan kekuatan sediaan, jumlah (including phone number/
(dalam bentuk angka dan huruf),
isi kemasan, nomor bets dan facsimile number, if any) of the
tanggal kedaluwarsa dari
Obat/Bahan Obat yang akan issuing facility;
dikirim;
c. include the name and number of
e. mencantumkan nomor dan
tanggal faktur/ surat jalan/ surat the Pharmacist Practice License
pengiriman barang;
(SIPA) of the issued facility;
f. mencantumkan nama dan alamat
tujuan pengiriman; d. include the name, dosage form
and strength, the quantity (in the
form of numbers and letters) and
packaging content, batch number
and expired date of the ordered
pharmaceutical products/
pharmaceutical starting
materials;
e. include the number of
invoice/delivery documents/
delivery notes;
f. include the name and address of
delivery destination;
Edisi 2020 - 104 - 2020 Edition
g. mencantumkan nomor dan g. include the number and date of
purchasing order that is received
tanggal surat pesanan yang electronically;
diterima secara elektronik; h. the electronic system used must
be able to guarantee product
h. sistem elektronik yang digunakan traceability, at least within the last
3 (three) years;
harus bisa menjamin
i. the Electronic Invoices must be
ketertelusuran produk, sekurang presented and accounted for its
accuracy at examination, both by
kurangnya dalam batas waktu 3 the party issuing the purchasing
order and the party receiving the
(tiga) tahun terakhir; purchasing order;
i. Faktur penjualan elektronik harus
dapat ditunjukkan dan
dipertanggungjawabkan
kebenarannya pada saat
pemeriksaan, baik oleh pihak
yang menerbitkan surat pesanan
maupun pihak yang menerima
menerima surat pesanan;
j. Sistem dapat menerbitkan faktur j. System can issue invoices/ travel
documents/ product shipment
penjualan/ surat jalan/ surat documents;
pengiriman barang; k. Sales system should facilitate
receipt notification from
k. Sistem penjualan harus dapat customer;
mengakomodir notifikasi dari
pelanggan bahwa barang telah
diterima.
9.21 Faktur penjualan/surat jalan/surat 9.21 Invoices/delivery documents/ delivery
pengiriman barang harus dicetak
sebagai salah satu dokumen dalam notes must be printed as one of
pengiriman obat/bahan obat.
document provided in the delivery of
pharmaceutical products/
pharmaceutical starting materials.
Edisi 2020 - 105 - 2020 Edition
9.22 Apabila faktur penjualan dibuat 9.22 If invoice is generated manually, it
must be:
secara manual, faktur penjualan
harus:
a. asli dan dibuat sekurang- a. original and made with at least 2
kurangnya 2 (dua) rangkap serta (two) copies and must not be in
tidak dibenarkan dalam bentuk the form of facsimile and
faksimili dan fotokopi. Satu photocopy. One copy of the
rangkap sebagai arsip, 1 (satu) purchasing order is kept as
rangkap diserahkan kepada archive. 1 (one) copy is given to
fasilitas penerima untuk arsip; recipient facility as an archive;
b. ditandatangani oleh Apoteker b. signed by the Pharmacist in
Penanggung Jawab fasilitas Charge, complete with a clear
penerbit, dilengkapi dengan name and number of the
nama jelas, dan nomor Surat Izin Pharmacist Practice License
Praktik Apoteker (SIPA); (SIPA);
c. mencantumkan nama sarana c. include the name of the facility
sesuai izin (disertai nomor izin according to the license (along
operasional sertifikat with the operational license
CDOB/sertifikat CPOB) dan number of GDP certificate/GMP
alamat lengkap (termasuk nomor certificate) and complete address
telepon/faksimili bila ada) dan (including phone/ facsimile
stempel fasilitas penerbit; number, if any) and the stamp of
the issuing facility;
d. mencantumkan nama, bentuk d. include the name, dosage form
dan kekuatan sediaan, jumlah
(dalam bentuk angka dan huruf), and strength, the quantity (in the
isi kemasan nomor bets dan
tanggal kedaluwarsa dari form of numbers and letters)
Obat/Bahan Obat yang akan
dikirim; packaging content, batch number
and expired date of the ordered
pharmaceutical products/
pharmaceutical starting
materials;
Edisi 2020 - 106 - 2020 Edition
e. mencantumkan nomor dan e. include the number and date of
invoices/ delivery documents/
tanggal faktur/ surat jalan/ surat delivery notes;
pengiriman barang; f. include the name and address of
delivery destination;
f. mencantumkan nama dan alamat
g. in the event that the order is
tujuan pengiriman; made by a business entity, the
name and address of delivery
g. dalam hal pemesan di bawah destination can use the name and
address of the respective
naungan suatu badan usaha, business entity, by including the
name and address of the delivery
maka nama dan alamat tujuan destination of the pharmaceutical
products;
pengiriman dapat
h. include the number and date of
mencantumkan nama dan alamat purchasing order received; and
badan usaha tersebut dengan i. include the name, SIPA/ SIPTTK,
signature of recipient as well as
menyertakan nama dan alamat the stamp of recipient facility.
tujuan pengiriman obat; 9.23 Distribution facilities must create,
retain, and submit the receiving and
h. mencantumkan nomor dan distribution report of pharmaceutical
tanggal surat pesanan yang products to Indonesian FDA.
diterima; dan
9.24 In the event that the pharmaceutical
i. mencantumkan nama, SIPA/ products distributed by the
SIPTTK, tanda tangan penerima distribution facilities are already
serta stempel fasilitas penerima. equipped with 2D barcode with
authentication method, the reporting
9.23 Fasilitas distribusi wajib membuat,
menyimpan, dan menyampaikan
laporan pemasukan dan penyaluran
obat kepada Badan POM.
9.24 Dalam hal obat yang disalurkan oleh
fasilitas distribusi yang sudah
dilengkapi dengan 2D barcode
dengan metode otentifikasi,
pelaporan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Edisi 2020 - 107 - 2020 Edition
9.25 Pelaporan sebagaimana dimaksud should be in accordance with the
pada butir 9.23. paling sedikit terdiri provisions of laws and regulations.
atas:
a. nama, bentuk sediaan, dan 9.25 Reporting as referred to in point 9.23
kekuatan; should at least include:
b. jumlah persediaan awal dan akhir
bulan; a. the name, dosage form, and
c. tanggal, nomor dokumen, dan dosage strength;
sumber penerimaan;
d. jumlah yang diterima; b. stock quantity at the beginning
e. tanggal, nomor dokumen, dan and end of corresponding month;
tujuan penyaluran;
f. jumlah yang disalurkan; dan c. date, document number, and
g. nomor bets dan kedaluwarsa source;
setiap penerimaan atau
penyaluran dan persediaan awal d. the quantity received;
dan akhir. e. date, document number, the
9.26 Semua dokumentasi harus mudah purpose of distribution;
didapat kembali, disimpan, dan f. the quantity distributed;
dipelihara pada tempat yang aman g. batch number and expiry date of
untuk mencegah dari perubahan
yang tidak sah, kerusakan, dan/atau each receipt or distribution and
kehilangan dokumen. inventory at the beginning and
end.
9.27 Dokumen harus dikaji ulang secara
berkala dan dijaga agar selalu up to 9.26 All documentation must be readily
date. Jika suatu dokumen direvisi, retrievable, stored, and retained in
harus dijalankan suatu sistem untuk facilities that are safeguarded against
unauthorized modification, damage,
and/or loss of documents.
9.27 The document must be reviewed
periodically and kept up to date. If a
document is revised, a system must
Edisi 2020 - 108 - 2020 Edition
menghindarkan penggunaan be applied to avoid the use of
obsolete documents.
dokumen yang sudah tidak berlaku.
9.28 Permanent records, written or
9.28 Dokumentasi permanen, tertulis atau electronic ones, for each stored
elektronik, untuk setiap obat dan/atau pharmaceutical product and/or
bahan obat yang disimpan harus pharmaceutical starting material must
menunjukkan kondisi penyimpanan indicate and pay attention to the
yang direkomendasikan, tindakan recommended storage conditions,
pencegahan, dan tanggal uji ulang any precautions to be observed, and
khusus untuk bahan obat (jika ada) retest dates of pharmaceutical
harus diperhatikan. Persyaratan starting materials (if any).
farmakope dan peraturan nasional Pharmacopeia requirements and
terkini tentang label dan wadah harus current national regulations on labels
dipatuhi. and packages must be complied with.
9.29 Dokumentasi distribusi harus 9.29 Distribution documentation must
mencakup informasi berikut: tanggal, include the following information:
nama obat dan/atau bahan obat; dates; name of pharmaceutical
nomor bets; tanggal kedaluwarsa; products/pharmaceutical starting
jumlah yang diterima/disalurkan; materials; batch number; expiry
nama dan alamat dates; the amount
pemasok/pelanggan. received/distributed; name and
address of supplier/customer.
9.30 Dokumentasi harus dibuat pada saat
kegiatan berlangsung, sehingga 9.30 Documentation must be carried out
mudah untuk ditelusuri. as the activities take place to facilitate
traceability.
Edisi 2020 - 109 - 2020 Edition
BAB X CHAPTER X
KETENTUAN KHUSUS BAHAN OBAT SPECIAL PROVISIONS ON
PHARMACEUTICAL STARTING
A. PENGEMASAN ULANG DAN
PELABELAN ULANG MATERIALS
10.1 Pelaksanaan penggabungan bahan A. REPACKAGING AND RELABELLING
obat dalam bets yang sama,
pengemasan ulang, dan/atau 10.1 Combining pharmaceutical starting
pelabelan ulang adalah proses materials into a homogeneous batch,
pembuatan bahan obat sehingga repackaging, and/or relabeling are
pelaksanaannya harus sesuai manufacturing processes of
dengan CPOB. pharmaceutical starting materials,
which must be in accordance with the
10.2 Perhatian khusus harus diberikan GMP.
kepada hal-hal sebagai berikut: 10.2 Special attention must be given to the
following matters:
a. pencegahan terhadap a. prevention of contamination,
cross-contamination, and mix-
kontaminasi, kontaminasi silang, ups;
b. security of stocks of labels,
dan campur baur; examination of packaging line, in
process control, destruction of
b. pengamanan stok label, any unused batch-coded labels;
pemeriksaan jalur pengemasan, c. good sanitation and hygiene
practices;
pemeriksaan dalam proses,
d. ensuring batch integrity (mixing
pemusnahan kelebihan label different batches of the same
yang sudah tercetak nomor
betsnya;
c. cara sanitasi dan higiene yang
baik;
d. menjaga integritas bets
(pencampuran bets yang
Edisi 2020 - 110 - 2020 Edition
berbeda dari bahan obat yang pharmaceutical starting material
sama tidak boleh dilakukan); is not allowed);
e. semua label yang dilepas dari e. all labels removed from the
wadah aslinya dan contoh label original containers and a sample
baru yang dipasang selama of new labels attached during
kegiatan harus disimpan sebagai operations must be kept as part
bagian catatan pengemasan of batch packaging records;
bets;
f. jika dalam prosesnya digunakan f. if more than one batch of labels
lebih dari satu bets label, maka are used in the process, samples
contoh masing-masing bets label of each batch must be kept as
harus disimpan sebagai bagian part of batch packaging records;
catatan pengemasan bets; dan and
g. mempertahankan identitas dan
integritas produk. g. ensuring product identity and
integrity.
10.3 Sertifikat analisis asli dari industri
farmasi asal harus disertakan. Jika 10.3 Original certificate of analysis (CoA)
pengujian ulang dilakukan, sertifikat from the pharmaceutical industries
analisis asli dari industri farmasi asal must be provided. If retesting is
dan sertifikat analisis baru harus carried out, both the original and new
disertakan. Bets pada sertifikat CoA must be provided. The batch
analisis yang baru harus dapat referred to on the new CoA must be
tertelusur dengan sertifikat analisis traceable to the original CoA.
asli.
10.4 Repackaging of pharmaceutical
10.4 Pengemasan ulang bahan obat harus starting materials must be carried out
dilakukan dengan bahan kemas with primary packaging materials
primer yang spesifikasinya sama atau which have equal or better
lebih baik dari kemasan aslinya. specifications than those of the
original packaging.
Edisi 2020 - 111 - 2020 Edition
10.5 Tidak diperbolehkan menggunakan 10.5 Reuse or recycling of primary
kemasan bekas atau daur ulang packages is prohibited.
sebagai kemasan primer.
10.6 Pharmaceutical starting materials
10.6 Bahan obat boleh dikemas ulang
hanya jika ada sistem pengendalian may be repackaged only if there is an
lingkungan yang efisien untuk
memastikan tidak ada kemungkinan efficient environmental control to
kontaminasi, kontaminasi silang,
degradasi, perubahan fisikokimia, ensure that there is no possibility of
dan/atau campurbaur. Mutu udara
yang dipasok ke area pengemasan contamination, cross-contamination,
ulang tersebut harus sesuai untuk
kegiatan yang dilakukan, misalnya degradation, physicochemical
sistem filtrasi yang efisien.
changes, and/or mix-ups. The quality
10.7 Prosedur yang sesuai harus diikuti
untuk memastikan pengendalian of air supplied to the repackaging
label yang benar.
area must be suitable for the
10.8 Wadah bahan obat yang dikemas
ulang harus mencantumkan nama activities performed, e.g. efficient
dan alamat industri farmasi asal dan
fasilitas distribusi yang melakukan filtration.
pengemasan ulang.
10.7 Suitable procedures must be
10.9 Prosedur tertulis harus tersedia untuk followed to ensure proper label
memastikan identitas dan mutu control.
bahan obat dengan cara yang tepat,
sebelum dan sesudah pengemasan 10.8 Containers of repackaged
ulang. pharmaceutical starting materials
must bear both the name of the
original pharmaceutical industries
and the name of the distribution
facility conducting the repackaging.
10.9 Written procedures must be in place
to ensure the identity and quality of
the pharmaceutical starting materials
by appropriate means, both before
and after repackaging.
Edisi 2020 - 112 - 2020 Edition
10.10 Prosedur pelulusan bets harus 10.10 Batch release procedures must be in
tersedia sesuai dengan CPOB. place in accordance with the GMP.
10.11 Metode analisis yang digunakan 10.11 Only official pharmacopeial methods
harus mengacu kepada farmakope or validated analytical methods must
resmi atau metode analisis yang telah be used for the analysis.
divalidasi.
10.12 Samples of pharmaceutical starting
10.12 Contoh pertinggal bahan obat harus materials of appropriate quantities
disimpan dalam jumlah yang must be kept for at least 1 (one) year
memadai sekurang-kurangnya 1 after the expiry or retest date, or for 1
(satu) tahun setelah tanggal (one) year after the distribution is
kedaluwarsa atau tanggal uji ulang, complete.
atau 1 (satu) tahun setelah habis
didistribusikan. 10.13 The distribution facilities conducting
repackaging must ensure that the
10.13 Fasilitas distribusi yang melakukan stability of the pharmaceutical
starting materials shall not adversely
pengemasan ulang harus affected by the repackaging. Stability
test to establish the expiry or retest
memastikan bahwa stabilitas bahan dates must be conducted if the
pharmaceutical starting materials are
obat tidak terpengaruh oleh repackaged in a different container
from that used by the original
pengemasan ulang. Uji stabilitas pharmaceutical industries.
untuk menetapkan tanggal
kedaluwarsa atau tanggal uji ulang
harus dilakukan jika bahan obat
dikemas dalam wadah yang berbeda
dengan yang digunakan oleh industri
farmasi asal.
Edisi 2020 - 113 - 2020 Edition
B. PENANGANAN BAHAN OBAT YANG B. HANDLING OF NON-CONFORMING
TIDAK SESUAI
PHARMACEUTICAL STARTING
MATERIALS
10.14 Bahan obat yang tidak sesuai harus 10.14 Non-conforming pharmaceutical
ditangani sesuai dengan prosedur starting materials must be handled in
yang dapat mencegah masuknya accordance with a procedure that will
bahan obat tersebut ke pasar. prevent entry into the market.
Dokumentasi harus tersedia, Documentation must be available,
mencakup semua kegiatan termasuk covering all activities, including
pemusnahan dan pengembalian. disposal and return.
10.15 Penyelidikan harus dilakukan untuk 10.15 An investigation must be performed
menentukan ada atau tidaknya to establish whether or not any other
pengaruh terhadap bets lain. Jika batches are also affected. If
diperlukan, tindakan korektif harus necessary, corrective measures
dilakukan. must be taken.
10.16 Jika ditetapkan bahwa bahan obat 10.16 It must be documented if it is
established that such pharmaceutical
dapat digunakan untuk maksud lain starting materials can be used for
other purposes with lower quality
dengan tingkat kualitas yang lebih level.
rendah, maka harus
didokumentasikan.
10.17 Bahan obat yang tidak sesuai tidak 10.17 Non-conforming pharmaceutical
boleh dicampur dengan bahan obat starting materials must never be
yang memenuhi spesifikasi. mixed with pharmaceutical starting
materials that comply with the
specifications.
Edisi 2020 - 114 - 2020 Edition
C. DOKUMENTASI C. DOCUMENTATION
10.18 Bahan obat dari industri farmasi asal 10.18 Pharmaceutical starting materials
yang disalurkan kepada fasilitas from original pharmaceutical
distribusi harus disertai dengan industries that are distributed to the
sertifikat analisis asli. Sertifikat distribution facilities must be
analisis yang dikeluarkan oleh accompanied with original certificate
industri farmasi asal harus of analysis. Certificate of analysis
menunjukkan hasil analisis yang that is issued by the original
diperoleh dari pengujian dan hasil pharmaceutical industries must
analisis yang diperoleh dari pengujian should indicate the analytical results
acak. Direkomendasikan untuk obtained from testing and analytical
menggunakan format sertifikat results obtained from random testing.
analisis seperti yang disarankan oleh It is recommended to use the
WHO Expert Committee on certificate of analysis format as
Specification for Pharmaceutical suggested by WHO Expert
Preparation. Committee on Specifications for
Pharmaceutical Preparation.
10.19 Sebelum bahan obat dijual atau
didistribusikan, fasilitas distribusi 10.19 Before pharmaceutical starting
harus memastikan tersedianya materials are sold or distributed, the
sertifikat analisis dengan hasil uji distribution facilities must ensure the
yang memenuhi spesifikasi yang availability of certificate of analysis
ditentukan. Sertifikat analisis asli with analytical results which comply
harus disampaikan ke industri with the specification required. The
farmasi untuk setiap pengiriman. original certificate of analysis must be
delivered to the pharmaceutical
10.20 Industri farmasi bahan obat asal dan industries for every shipment.
eksportir bahan obat harus mampu
tertelusur dan informasinya tersedia 10.20 Original pharmaceutical starting
materials industries and exporter
must be traceable and such
information is available for the
Edisi 2020 - 115 - 2020 Edition
untuk instansi berwenang dan authorized institution and user
industri farmasi pengguna. (pharmaceutical industries).
10.21 Mekanisme transfer informasi harus 10.21 Mechanism of information transfer
tersedia, termasuk informasi mutu must be available, including
atau informasi regulasi, antara information of quality or regulation
industri farmasi bahan obat dengan between the pharmaceutical starting
pelanggan. Informasi tersebut dapat materials industries of the and
diberikan kepada instansi berwenang customers. Such information can be
sesuai dengan permintaan. given to the authorized institution as
per requests.
10.22 Label yang tercantum pada wadah
harus jelas, tidak memberikan 10.22 The label listed on the container must
penafsiran ganda, tertempel dengan be clear, not giving dual
kuat dalam format yang telah interpretation, attached firmly in the
ditetapkan oleh industri farmasi format specified by the original
bahan obat asal. Informasi pada label pharmaceutical starting materials
harus tidak mudah terhapuskan. industries. The information on the
label should not be easily erased.
10.23 Label yang tertempel pada setiap
10.23 The label attached on each container
wadah harus mencakup informasi must include at least the following
information:
sekurang-kurangnya tentang: a. name of pharmaceutical starting
materials, including quality grade
a. nama dari bahan obat, termasuk and referred pharmacopeia;
b. International Non-proprietary
tingkat mutu (grade) dan Name (INN);
c. amount (weight or volume);
farmakope acuan; Non- d. batch number given by the
b. nama International original pharmaceutical starting
materials industries or batch
proprietary (INN);
c. jumlah (berat atau volume);
d. nomor bets yang diberikan oleh
industri farmasi bahan obat asal
atau nomor bets yang diberikan
Edisi 2020 - 116 - 2020 Edition
oleh fasilitas distribusi yang number given by the distribution
mengemas ulang;
facility conducting the
repackaging;
e. tanggal kedaluwarsa dan/atau e. expiry date and/or retesting date
tanggal tes ulang (jika berlaku) (if applicable);
f. kondisi penyimpanan khusus; f. special storage condition;
g. penanganan tindakan g. handling precautionary activities
pencegahan (jika diperlukan); (if required);
h. nama dan alamat lengkap h. name and complete address of
industri farmasi asal; dan the original pharmaceutical
industries; and
i. nama dan alamat lengkap i. name and complete address of
fasilitas distribusi.
the distribution facilities.
10.24 Lembar Data Keamanan (Safety Data
Sheet, SDS) harus tersedia. 10.24 Safety Data Sheet (SDS) must be
available.
Edisi 2020 - 117 - 2020 Edition
BAB XI CHAPTER XI
KETENTUAN KHUSUS PRODUK RANTAI SPECIAL PROVISIONS ON COLD CHAIN
DINGIN (COLD CHAIN PRODUCT/CCP) PRODUCT (CCP)
A. PENDAHULUAN A. INTRODUCTION
Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat For Cold Chain Product (CCP), there are
persyaratan khusus yang harus dipenuhi specific requirements that must be met as a
sebagai standar selain yang dipersyaratkan standard beyond what is required in GDP,
dalam CDOB, antara lain meliputi aturan which include rules relating to the
yang berkaitan dengan masalah suhu pada temperature at the time of receiving, storing,
saat penerimaan, penyimpanan, dan and delivery of goods.
pengiriman.
B. PERSONNEL AND TRAINING
B. PERSONIL DAN PELATIHAN
11.1 Training is held systematically and
11.1 Pelatihan dilakukan secara regularly for all personnel involved in
handling cold chain product, covering
sistematik dan berkala bagi seluruh the following matters:
personil yang terlibat dalam a. laws and regulations;
b. GDP;
penanganan produk rantai dingin, c. written procedures;
d. temperature monitoring and
mencakup hal-hal sebagai berikut:
documentation; and
a. peraturan perundang-undangan; e. response to emergencies and
b. CDOB; safety issues.
c. prosedur tertulis; 11.2 Each person must be ensured to
understand the specific
d. monitoring suhu dan responsibilities. Training is also held
for drivers responsible for
dokumentasinya; dan transporting cold chain products.
e. respon terhadap kedaruratan dan
masalah keselamatan.
11.2 Harus dipastikan bahwa setiap
personil memahami tanggung jawab
khususnya. Pelatihan juga dilakukan
terhadap pengemudi yang
Edisi 2020 - 118 - 2020 Edition
bertanggung jawab dalam
transportasi produk rantai dingin.
C. BANGUNAN DAN FASILITAS C. PREMISES AND FACILITIES
C.1. Bangunan C.1. Premises
11.3 Lokasi penyimpanan dipilih dan 11.3 Storage sites are selected and built to
dibangun untuk meminimalkan risiko minimize risks associated with
yang diakibatkan banjir, dan/atau flooding, and/or other extreme
kondisi cuaca ekstrim, dan bahaya weather conditions, and other natural
alamiah lainnya. hazards.
11.4 Bangunan tempat penyimpanan 11.4 Storage buildings are constructed
dibangun menggunakan bahan yang using robust materials that are easy
kuat dan mudah dibersihkan. to clean.
11.5 Akses kendaraan ke gedung 11.5 Vehicles access to storage buildings
penyimpanan harus disediakan untuk must be available to accommodate
mengakomodasi kendaraan besar, large vehicles, including emergency
termasuk kendaraan untuk keadaan vehicles.
darurat.
11.6 Lokasi dijaga dari penumpukan debu, 11.6 The sites are kept free from
sampah dan kotoran serta terhindar accumulated dust, trash, and dirt, as
dari serangga. well as from insects.
11.7 Kapasitas netto bangunan tempat 11.7 The net capacity of the storage
penyimpanan harus cukup memadai
agar dapat menampung tingkat building must be sufficient in order to
persediaan puncak, pada kondisi
penyimpanan sesuai persyaratan, accommodate peak stock levels,
dan dengan cara yang
memungkinkan kegiatan pengelolaan storage conditions as required, and
in a manner that enables efficient and
correct stock management
operations to take place.
Edisi 2020 - 119 - 2020 Edition
stok dapat dilaksanakan dengan 11.8 Sufficient areas must be available to
benar dan efisien.
receive and pack the cold chain
11.8 Area yang memadai harus
disediakan untuk menerima dan products for dispatch under
mengemas produk rantai dingin yang
akan dikirimkan pada kondisi suhu temperature-controlled conditions.
yang terjaga. Area ini hendaknya
dekat dengan area penyimpanan These areas should be close to the
yang suhunya terjaga.
temperature-controlled storage
11.9 Area karantina harus disediakan
untuk pemisahan produk kembalian, areas.
rusak dan penarikan kembali
menunggu tindak lanjut. 11.9 Quarantine areas must be available
to isolate the returned, defected, and
11.10 Bangunan yang digunakan untuk recalled products while waiting for a
menyimpan produk rantai dingin follow-up.
harus dipastikan memiliki keamanan
yang memadai untuk mencegah 11.10 The building used to store cold chain
akses pihak yang tidak berwenang. products must be ensured to have
sufficient security to prevent
11.11 Harus tersedia alat pemadam unauthorized access.
kebakaran dan hendaknya dilengkapi
dengan alat deteksi kebakaran pada 11.11 Fire-fighting equipment must be
seluruh area penyimpanan produk available and should be equipped
rantai dingin dan alat tersebut with fire detector in all cold chain
dipelihara secara berkala sesuai product storage areas, and ensure
rekomendasi dari pembuat. that such equipment is maintained
periodically according to the
manufacturer’s recommendations
Edisi 2020 - 120 - 2020 Edition
C.2. Fasilitas C.2. Facilities
11.12 Produk rantai dingin harus dipastikan 11.12 Cold chain products must be ensured
disimpan dalam ruangan dengan to be stored in temperature-
suhu terjaga, cold room/chiller (+2o
s/d +8o C), freezer room/freezer controlled rooms, cold room/chiller
(+2o to +8o C), freezer room/freezer
(-25o s/d -15o C), dengan persyaratan (-25o to -15o C), with the following
sebagai berikut: requirements:
a. Ruangan dengan suhu terjaga, a. Temperature-controlled room,
cold room dan freezer room:
cold room, and freezer room:
1) mampu menjaga suhu yang 1) capable of maintaining the
dipersyaratkan. required temperature.
2) dilengkapi dengan sistem 2) equipped with an auto-
auto-defrost yang tidak
defrost system, which does
mempengaruhi suhu selama not affect the temperature
siklus defrost.
during defrost cycle.
3) dilengkapi dengan sistem 3) equipped with continuous
pemantauan suhu secara temperature monitoring
terus-menerus dengan system by using sensors
menggunakan sensor yang located at points
ditempatkan pada lokasi representing differences of
yang mewakili perbedaan extremes temperature.
suhu ekstrim.
4) dilengkapi dengan alarm 4) equipped with alarm to
untuk menunjukkan indicate temperature
terjadinya penyimpangan deviation.
suhu.
5) dilengkapi dengan pintu yang 5) fitted with lockable doors.
dapat dikunci.
6) jika perlu, untuk memasuki 6) if necessary, certain areas
are equipped with access
area tertentu dilengkapi control system.
dengan sistem kontrol akses.
Edisi 2020 - 121 - 2020 Edition
The words you are searching are inside this book. To get more targeted content, please make full-text search by clicking here.
Home
Explore
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Good Distribution Practices Technical Guidelines)
View in Fullscreen
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Good Distribution Practices Technical Guidelines)
Discover the best professional documents and content resources in AnyFlip Document Base.
Search