Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Good Distribution Practices Technical Guidelines)

dan penanganan obat yang baik, dan with adequate lighting to enable all
area penyimpanan dilengkapi operations to be carried out
dengan pencahayaan yang memadai accurately and safely.
untuk memungkinkan semua
kegiatan dilaksanakan secara akurat 3.3 Where premises (including
dan aman.
supporting facilities) are not owned, a
3.3 Jika bangunan (termasuk sarana
penunjang) bukan milik sendiri, maka written contract must be in place and
harus tersedia kontrak tertulis dan
pengelolaan bangunan tersebut the distribution facilities must be
harus menjadi tanggung jawab dari
fasilitas distribusi. responsible for the premise’s

3.4 Harus ada area terpisah dan terkunci management.
antara obat dan/atau bahan obat
yang menunggu keputusan lebih 3.4 There must be a segregated and
lanjut mengenai statusnya, meliputi locked area for pharmaceutical
obat dan/atau bahan obat yang products and/or pharmaceutical
diduga palsu, yang dikembalikan, starting materials awaiting further
yang ditolak, yang akan decisions on the status, that include
dimusnahkan, yang ditarik, dan yang pharmaceutical products and/or
kedaluwarsa dari obat dan/atau pharmaceutical starting materials
bahan obat yang dapat disalurkan. suspected of falsified, returned,
rejected, to be disposed of, recalled,
3.5 Jika diperlukan area penyimpanan and expired from saleable stocks of
dengan kondisi khusus, harus pharmaceutical products and/or
dilakukan pengendalian yang pharmaceutical starting materials.
memadai untuk menjaga agar semua
bagian terkait dengan area 3.5 Where specific storage conditions are
required, control must be adequate to
maintain all parts related to the
storage area within the required

Edisi 2020 - 22 - 2020 Edition

penyimpanan berada dalam parameters for temperature,
parameter suhu, kelembaban, dan humidity, or light.
pencahayaan yang dipersyaratkan.

3.6 Harus tersedia kondisi penyimpanan 3.6 There must be special storage
conditions for pharmaceutical
khusus untuk obat dan/atau bahan products and/or pharmaceutical
starting materials requiring specific
obat yang membutuhkan handling and authority in accordance
with the laws and regulations (e.g.
penanganan dan kewenangan narcotics).

khusus sesuai dengan ketentuan 3.7 Pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
peraturan perundang-undangan containing radioactive and other
hazardous materials that may have
(misalnya narkotika). risks of fire or explosion (e.g.
pressurized gases, combustibles,
3.7 Harus tersedia area khusus untuk flammable liquids and solids) must be
penyimpanan obat dan/atau bahan stored in a dedicated area(s) subject
obat yang mengandung bahan to appropriate safety and security
radioaktif dan bahan berbahaya lain measures.
yang dapat menimbulkan risiko
kebakaran atau ledakan (misalnya 3.8 There must be separation among the
gas bertekanan, mudah terbakar, receipt, storage, and dispatch areas,
cairan dan padatan mudah menyala) which are protected from the weather
sesuai persyaratan keselamatan dan and should be well designed and
keamanan. sufficiently equipped.

3.8 Area penerimaan, penyimpanan, dan
pengiriman harus terpisah, terlindung
dari kondisi cuaca, dan harus
didesain dengan baik serta
dilengkapi dengan peralatan yang
memadai.

3.9 Akses masuk dan keluar untuk 3.9 Access in and out into the receipt and
masing-masing area penerimaan dan dispatch areas can be combined but

Edisi 2020 - 23 - 2020 Edition

pengiriman dapat bergabung namun a system must be implemented to
harus ada sistem pencegahan atau avoid and guarantee that there is no
penjaminan tidak terjadinya campur mixed up between the receiving and
baur antara proses penerimaan dan shipping process.
pengiriman.
3.10 Access into the receipt, storage, and
3.10 Akses masuk ke area penerimaan, dispatch areas is only given to
penyimpanan, dan pengiriman hanya authorized personnel. Prevention
diberikan kepada Personel yang measures may be in the form of an
berwenang. Langkah pencegahan alarm system and sufficient access
dapat berupa sistem alarm dan control.
kontrol akses yang memadai.
3.11 Written procedures must be in place,
3.11 Harus tersedia prosedur tertulis yang regulating personnel including
mengatur Personel termasuk contract personnel who have access
Personel kontrak yang memiliki into the receipt, storage, and dispatch
akses terhadap obat dan/atau bahan areas of pharmaceutical products
obat di area penerimaan, and/or pharmaceutical starting
penyimpanan, dan pengiriman, untuk materials, to minimize the possibility
meminimalkan kemungkinan obat of pharmaceutical products and/or
dan/atau bahan obat diberikan pharmaceutical starting materials to
kepada pihak yang tidak berhak. be given to unauthorized parties.

3.12 Bangunan dan fasilitas penyimpanan 3.12 Premises and storage facilities must
be clean and free from litter and dust.
harus bersih dan bebas dari sampah Written procedures, schedules and
records for cleaning, should be in
dan debu. Harus tersedia prosedur place. Cleaning equipment used must
be suitable in order not to be a source
tertulis, program pembersihan dan of contamination on the

dokumentasi pelaksanaan

pembersihan. Peralatan pembersih

yang dipakai harus sesuai agar tidak

Edisi 2020 - 24 - 2020 Edition

menjadi sumber kontaminasi pharmaceutical products and/or
terhadap obat dan/atau bahan obat. pharmaceutical starting materials.

3.13 Bangunan dan fasilitas harus 3.13 Premises and facilities must be
dirancang dan dilengkapi, sehingga designed and equipped in order to
memberikan perlindungan terhadap provide protection against the entry of
masuknya serangga, hewan insects, rodents, or other animals. A
pengerat, atau hewan lain. Program preventive pest control program must
pencegahan dan pengendalian hama be in place.
harus tersedia.

3.14 Ruang istirahat, toilet, dan kantin 3.14 Rest, wash, and refreshment rooms
untuk kepada Personel harus for personnel must be separated from
terpisah dari area penyimpanan. the storage areas.

C. SUHU DAN PENGENDALIAN C. TEMPERATURE AND
LINGKUNGAN
ENVIRONMENTAL CONTROL

3.15 Harus tersedia prosedur tertulis dan 3.15 Suitable equipment and written
peralatan yang sesuai untuk procedures must be in place to
mengendalikan lingkungan selama ensure environmental control while
penyimpanan obat dan/atau bahan storing pharmaceutical products
obat. Faktor lingkungan yang harus and/or pharmaceutical starting
dipertimbangkan, antara lain suhu, materials. Environmental factors that
kelembaban, dan kebersihan should be considered, among others,
bangunan. are temperature, humidity, and
cleanliness of the premises.

3.16 Area penyimpanan harus dipetakan 3.16 Storage areas must be mapped
pada kondisi suhu yang mewakili. under representing temperature.
Sebelum digunakan, harus dilakukan Prior to using such areas, an initial
pemetaan awal sesuai dengan mapping must be carried out in
prosedur tertulis. Pemetaan harus accordance with the written

Edisi 2020 - 25 - 2020 Edition

diulang sesuai dengan hasil kajian procedures. The mapping must be
risiko atau jika dilakukan modifikasi repeated according to the risk
yang signifikan terhadap fasilitas atau assessment results or if significant
peralatan pengendali suhu. Peralatan modification is made to the facility or
pemantauan suhu harus ditempatkan the temperature controlling
sesuai dengan hasil pemetaan. equipment. Temperature monitoring
equipment should be located
D. PERALATAN according to the mapping results.
3.17 Semua peralatan untuk penyimpanan
D. EQUIPMENT
dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat harus didesain, diletakkan, dan 3.17 All equipment used for storage and
dipelihara sesuai dengan standar distribution of pharmaceutical
yang ditetapkan. Harus tersedia products and/or pharmaceutical
program perawatan untuk peralatan starting materials must be designed,
vital, seperti termometer, genset, dan located, and maintained according to
chiller. the set standards. Maintenance
program must be in place for vital
3.18 Peralatan yang digunakan untuk equipment such as thermometer,
mengendalikan atau memonitor generator, and chiller.
lingkungan penyimpanan obat
dan/atau bahan obat harus 3.18 Equipment used to control or monitor
dikalibrasi, serta kebenaran dan the storage environment of
kesesuaian tujuan penggunaan pharmaceutical products and/or
diverifikasi secara berkala dengan pharmaceutical starting materials
metodologi yang tepat. Kalibrasi must be calibrated, and its proper and
peralatan harus mampu tertelusur. conformity with the purpose of use
should be verified regularly by using
the appropriate methodology.
Calibration of equipment must be
traceable.

Edisi 2020 - 26 - 2020 Edition

3.19 Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, 3.19 Repair, maintenance, and calibration
dan kalibrasi peralatan harus of the equipment must be carried out
dilakukan sedemikian rupa sehingga in such a way that the quality of the
tidak mempengaruhi mutu obat pharmaceutical products and/or
dan/atau bahan obat. pharmaceutical starting materials is
not compromised.
3.20 Dokumentasi yang memadai untuk
3.20 Adequate records of repair,
kegiatan perbaikan, pemeliharaan, maintenance, and calibration of key
equipment must be made and
dan kalibrasi peralatan utama harus retained. The equipment includes
cold storage, thermohygrometers, or
dibuat dan disimpan. Peralatan other temperature and humidity
recording equipment, air handling
tersebut misalnya tempat units, and any equipment utilized in
the distribution chain.
penyimpanan suhu dingin,
E. COMPUTERIZED SYSTEMS
termohigrometer, atau alat lain 3.21 Before a computerized system is

pencatat suhu dan kelembaban, unit used, it must be tested thoroughly
and confirmed of its capability of
pengendali udara, dan peralatan lain achieving the desired results.

yang digunakan pada rantai 3.22 Validation of the computer system is
carried out by the user at least
distribusi. including the entry components,
system process conducted to
E. SISTEM KOMPUTER produce the expected output, and
system security including access to
3.21 Sebelum sistem komputerisasi
digunakan, harus diuji secara
menyeluruh dan dipastikan
kemampuannya memberikan hasil
yang diinginkan.

3.22 Validasi sistem komputer dilakukan
oleh pengguna sekurang-kurangnya
meliputi komponen entri, proses yang
dilakukan oleh sistem sehingga
menghasilkan keluaran yang
diharapkan, dan keamanan sistem

Edisi 2020 - 27 - 2020 Edition

termasuk akses ke dalam sistem. the system. Computer system
Validasi sistem komputer dilakukan validation is carried out at a minimum
minimal untuk sistem yang for the systems related to storage
berhubungan dengan kegiatan activities, procurement-distribution
penyimpanan, kegiatan pengadaan- activities including financial
penyaluran termasuk transaksi transactions, and maintenance of
keuangan, serta pemeliharaan data supplier and customer data.
pemasok dan pelanggan.

3.23 Harus dibuat dan selalu 3.23 A detailed and up-to-date written
dimutakhirkan deskripsi tertulis yang description of the system must be
rinci dari sistem (termasuk diagram made (including diagrams if
jika diperlukan). Deskripsi tersebut necessary). Such description must
harus menjelaskan prinsip, tujuan, explain the principles, objectives,
tindakan pengamanan dan ruang security measures, and system
lingkup sistem, serta “fitur” utama scope, as well as the main “features”
cara penggunaan komputer dan on how to use the computerized
interaksinya dengan sistem lain. system and its interaction with other
systems.
3.24 Data hanya boleh dimasukkan atau
diubah ke dalam sistem komputer 3.24 Data should only be entered into the
oleh Personel yang berwenang. computerized system or amended by
authorized personnel.
3.25 Harus terdapat rekaman perubahan
dan penghapusan (audit rekam jejak/ 3.25 There must be traceable changes
audit trail) yang dapat tertelusur. and deletion records (track record
audit/audit trail).
3.26 Akses harus dibatasi dengan kata
sandi (password) atau cara lain. 3.26 Access must be limited with
password or other methods.

Edisi 2020 - 28 - 2020 Edition

3.27 Data harus diamankan secara 3.27 Data must be secured by physical or
elektronik atau fisik untuk electronic means against willful or
mengantisipasi kerusakan yang accidental damage. Stored data must
disengaja atau tidak disengaja. be examined for its easy accessibility,
Kemudahan dalam mengakses storing period, and accuracy.
(aksesibilitas), masa simpan dan
ketepatan data tersimpan harus 3.28 Data must be protected by backing up
diperiksa. the data regularly. Back up data must
be stored at a separate, secure
3.28 Data harus dilindungi dengan location for a period of no less than 3
membuat back up data secara (three) years or in accordance with
berkala dan teratur. Back up data the laws and regulations.
harus disimpan di lokasi terpisah dan
aman selama tidak kurang dari 3 3.29 Written procedures must be in place
(tiga) tahun atau sesuai dengan in order to handle failure or damage
ketentuan peraturan perundang- of the computer system, including a
undangan. system to restore data.

3.29 Harus tersedia prosedur tertulis untuk 3.30 If electronic transaction is used for
penanganan kegagalan atau procurement between the head office
kerusakan sistem komputerisasi and branch of the distribution
termasuk sistem untuk restorasi data. facilities, written procedures and
adequate system must be in place to
3.30 Jika digunakan transaksi elektronik ensure traceability and quality
antara fasilitas distribusi pusat assurance of the pharmaceutical
dengan cabang untuk tahap products and/or pharmaceutical
pengadaan, harus tersedia prosedur starting materials. Every electronic
tertulis dan sistem yang memadai
untuk memastikan kemampuan
telusur dan kepastian mutu obat
dan/atau bahan obat. Tiap transaksi
elektronik tersebut harus dilakukan

Edisi 2020 - 29 - 2020 Edition

berdasarkan persetujuan transaction must be made based on
approval from the distribution facilities
penanggung jawab fasilitas distribusi. responsible person.

F. KUALIFIKASI DAN VALIDASI F. QUALIFICATION AND VALIDATION

3.31 Fasilitas distribusi harus menetapkan 3.31 Distribution facilities must determine
kualifikasi dan/atau validasi yang the necessary qualification and/or
diperlukan untuk pengendalian validation to control the distributors’
kegiatan distribusi. Ruang lingkup activities. The scope and method of
dan metode validasi harus ditetapkan validation must be determined based
berdasarkan pendekatan analisis on a risk analysis approach.
risiko. Kegiatan validasi harus Validation activities must be planned
direncanakan dan didokumentasikan. and documented. The plan must
Perencanaan harus memuat kriteria include the required criteria.
yang dipersyaratkan.
3.32 Prior to implementation and if there is
3.32 Sebelum pelaksanaan dan jika ada any significant change or upgrade,
perubahan yang signifikan atau the system must be validated in order
upgrade, sistem harus divalidasi, to ensure proper installation and
untuk memastikan kebenaran operation.
instalasi dan operasional.
3.33 A validation report must be prepared
3.33 Laporan validasi harus memuat hasil containing validation results, all
validasi dan semua penyimpangan occurring deviations, and the
yang terjadi serta tindakan perbaikan corrective and preventive actions
dan pencegahan (CAPA) yang perlu (CAPA) that should be applied.
dilakukan. Laporan dan bukti Report and evidence of validation
pelaksanaan validasi harus dibuat must be produced and approved by
dan disetujui oleh personel yang the authorized personnel.
berwenang.

Edisi 2020 - 30 - 2020 Edition

3.34 Jika peralatan memerlukan 3.34 If any equipment needs a repair or
perbaikan atau perawatan yang maintenance that causes significant
mengakibatkan perubahan secara change, re-qualification must be
signifikan, harus dilakukan kualifikasi conducted by using a risk analysis
ulang dengan menggunakan approach.
pendekatan analis risiko.

Edisi 2020 - 31 - 2020 Edition

BAB IV BAB IV
OPERASIONAL OPERATIONS

A. UMUM A. GENERAL
Semua tindakan yang dilakukan oleh
fasilitas distribusi harus dapat memastikan All actions taken by the distribution facilities
bahwa identitas obat dan/atau bahan obat
tidak hilang dan distribusinya ditangani must ensure that the identity of the
sesuai dengan spesifikasi yang tercantum
pada kemasan. Fasilitas distribusi harus pharmaceutical products and/or
menggunakan semua perangkat dan cara
yang tersedia untuk memastikan bahwa pharmaceutical starting materials is not lost
sumber obat dan/atau bahan obat yang
diterima berasal dari industri farmasi and that the distribution is handled according
dan/atau fasilitas distribusi lain yang
mempunyai izin sesuai peraturan to the specifications listed on the packaging.
perundang-undangan untuk meminimalkan
risiko obat dan/atau bahan obat palsu The distribution facilities must use all means
memasuki rantai distribusi resmi.
and ways available to ensure that the source
B. KUALIFIKASI PEMASOK
4.1 Fasilitas distribusi harus memperoleh of the arriving pharmaceutical products

pasokan obat dan/atau bahan obat and/or pharmaceutical starting materials is
dari pemasok yang mempunyai izin
sesuai dengan ketentuan peraturan from the pharmaceutical industries and/or
perundang-undangan.
other distribution facilities that have licenses
4.2 Jika obat dan/atau bahan obat
diperoleh dari fasilitas distribusi lain, according to the laws and regulations in

order to minimize the risk of falsified

pharmaceutical products and/or

pharmaceutical starting materials entering

the legal distribution chain.

B. QUALIFICATIONS OF SUPPLIERS

4.1 Distribution facilities must obtain their
supplies of pharmaceutical products
and/or pharmaceutical starting
materials from suppliers that have
licenses according to the laws and
regulations.

4.2 If the pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials are

Edisi 2020 - 32 - 2020 Edition

maka fasilitas distribusi wajib obtained from other distribution
memastikan bahwa pemasok facilities, the distribution facilities
tersebut mempunyai izin serta must ensure that such suppliers have
menerapkan prinsip dan Pedoman licenses and they must comply with
CDOB. the principles and guidelines of GDP.

4.3 Jika obat dan/atau bahan obat 4.3 If the pharmaceutical products and/or
diperoleh dari industri farmasi, maka pharmaceutical starting materials are
fasilitas distribusi wajib memastikan obtained from the pharmaceutical
bahwa pemasok tersebut mempunyai industries, the distribution facilities
izin serta menerapkan prinsip dan must verify that such supplier has the
Pedoman CPOB. licenses and complies with the
principles and guidelines of GMP.
4.4 Jika bahan obat diperoleh dari
4.4 If the pharmaceutical starting
industri non-farmasi yang materials are obtained from non-
pharmaceutical industries that
memproduksi bahan obat dengan produce pharmaceutical starting
materials under pharmaceutical
standar mutu farmasi, maka fasilitas quality standards, the distribution
facilities must ensure that such
distribusi wajib memastikan bahwa supplier has the licenses and
complies with the principles of GMP.
pemasok tersebut mempunyai izin
4.5 Procurement of pharmaceutical
serta menerapkan prinsip CPOB. products and/or pharmaceutical
starting materials must be controlled
4.5 Pengadaan obat dan/atau bahan by written procedures and the supply
chain must be identified and
obat harus dikendalikan dengan documented.

prosedur tertulis dan rantai pasokan

harus diidentifikasi serta

didokumentasikan.

Edisi 2020 - 33 - 2020 Edition

4.6 Harus dilakukan kualifikasi yang tepat 4.6 Appropriate qualification must be
sebelum pengadaan dilaksanakan. performed prior to any procurement.
Pemilihan pemasok, termasuk The selection, including qualifications
kualifikasi dan persetujuan and approval of supplier’s
penunjukannya, merupakan hal appointment, is an important
operasional yang penting. Pemilihan operational matter. The selection of
pemasok harus dikendalikan dengan supplier should be controlled by
prosedur tertulis dan hasilnya written procedures and the results
didokumentasikan serta diperiksa must be documented and periodically
ulang secara berkala. rechecked.

4.7 Harus tersedia prosedur tertulis yang 4.7 Written procedures must be in place,
mengatur kegiatan administratif dan regulating the administrative and
teknis terkait wewenang pengadaan technical activities related to the
dan pendistribusian, guna authority of procurement and
memastikan bahwa obat hanya distribution in order to ensure that
diperoleh dari pemasok yang memiliki pharmaceutical products are only
izin dan didistribusikan oleh fasilitas obtained from suppliers that have the
distribusi resmi. licenses and distributed by the
authorized distribution facilities.
4.8 Sebelum memulai kerjasama dengan
4.8 Prior to entering into a cooperation
pemasok baru, fasilitas distribusi with new suppliers, the distribution
facilities must conduct a review in
harus melakukan pengkajian guna order to ensure that the prospective
suppliers are suitable, competent,
memastikan calon pemasok tersebut and reliable to supply pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
sesuai, kompeten dan dapat starting materials. Regarding this
matter, a risk-based approach must
dipercaya untuk memasok obat be performed by considering:

dan/atau bahan obat. Dalam hal ini,

pendekatan berbasis risiko harus

dilakukan dengan

mempertimbangkan:

Edisi 2020 - 34 - 2020 Edition

a. reputasi atau tingkat keandalan a. the reputation, or reliability, and
serta keabsahan operasionalnya; the legality of its operations;

b. obat dan/atau bahan obat tertentu b. certain pharmaceutical products
yang rawan terhadap pemalsuan; and/or pharmaceutical starting
materials that are more likely to be
c. penawaran obat dan/atau bahan falsified;
obat dalam jumlah besar yang
biasanya hanya tersedia dalam c. large offers of pharmaceutical
jumlah terbatas; dan products and/or pharmaceutical
starting materials, which are
d. harga yang tidak wajar generally only available in limited
quantities; and
C. KUALIFIKASI PELANGGAN
4.9 Fasilitas distribusi harus memastikan d. out of range prices.

bahwa obat dan/atau bahan obat C. QUALIFICATIONS OF CUSTOMERS
hanya disalurkan kepada pihak yang
berhak atau berwenang untuk 4.9 Distribution facilities must ensure that
menyerahkan obat ke masyarakat. the pharmaceutical products and/or
Bukti kualifikasi pelanggan harus pharmaceutical starting materials are
didokumentasikan dengan baik. only distributed to authorized or
entitled parties for supplying
4.10 Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang pharmaceutical products to the
secara berkala dapat mencakup public. Proof of customers’
tetapi tidak terbatas pada permintaan qualification must be appropriately
salinan surat izin pelanggan. documented.

4.11 Fasilitas distribusi harus memantau 4.10 Checks and periodic re-checks may
tiap transaksi yang dilakukan dan include but not limited to requesting
melakukan penyelidikan jika copies of customer’s authorization
according to national law.

4.11 Distribution facilities must monitor
each of their transactions made and
investigate any irregularity found in

Edisi 2020 - 35 - 2020 Edition

ditemukan penyimpangan pola the pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
transaksi obat dan/atau bahan obat transaction pattern that bears risks of
misuse in order to ensure that any
yang berisiko terhadap public service obligations on the
distribution of pharmaceutical
penyalahgunaan, serta untuk products and/or pharmaceutical
starting materials are fulfilled.
memastikan kewajiban pelayanan
4.12 During investigation, the distribution
distribusi obat dan/atau bahan obat facilities must ensure the accuracy of
distribution through the payment
kepada masyarakat terpenuhi. mechanism made by the ordering
facility.
4.12 Dalam pelaksanaan penyelidikan,
fasilitas distribusi dapat memastikan D. RECEIVING
kebenaran penyaluran melalui
mekanisme pembayaran yang 4.13 The process of receiving aims to
dilakukan oleh pemesan. ensure that the arriving
pharmaceutical products and/or
D. PENERIMAAN pharmaceutical starting materials are
correct, originating from approved
4.13 Proses penerimaan bertujuan untuk suppliers, and are not damaged or
memastikan bahwa kiriman obat altered during delivery.
dan/atau bahan obat yang diterima
benar, berasal dari pemasok yang 4.14 The pharmaceutical products and/or
disetujui, tidak rusak atau tidak pharmaceutical starting materials
mengalami perubahan selama must not be received if they are
transportasi. expired, or so close to the expiry date
that this date is likely to be reached
4.14 Obat dan/atau bahan obat tidak boleh before pharmaceutical products
diterima jika kedaluwarsa, atau and/or pharmaceutical starting
mendekati tanggal kedaluwarsa materials are used by the customer.
sehingga kemungkinan besar obat
dan/atau bahan obat telah
kedaluwarsa sebelum digunakan
oleh konsumen.

Edisi 2020 - 36 - 2020 Edition

4.15 Obat dan/atau bahan obat yang 4.15 Pharmaceutical products and/or
memerlukan penyimpanan atau pharmaceutical starting materials that
tindakan pengamanan khusus, harus require special storage or security
segera dipindahkan ke tempat measures must immediately be
penyimpanan yang sesuai setelah transferred to appropriate storage
dilakukan pemeriksaan. after being examined.

4.16 Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa 4.16 The batch number and expiry date of
obat dan/atau bahan obat harus the pharmaceutical products and/or
dicatat pada saat penerimaan, untuk pharmaceutical starting materials
mempermudah penelusuran. must be recorded at receiving to
facilitate traceability.
4.17 Jika ditemukan obat dan/atau bahan
obat diduga palsu, bets tersebut 4.17 If there is any suspicion of falsified
harus segera dipisahkan dan pharmaceutical product and/or
dilaporkan ke instansi berwenang, pharmaceutical starting materials, the
dan ke pemegang izin edar. batch must immediately be separated
and reported to the authorities and
4.18 Pengiriman obat dan/atau bahan marketing authorization holder.
obat yang diterima dari sarana
transportasi harus diperiksa sebagai 4.18 Shipments of pharmaceutical
bentuk verifikasi terhadap keutuhan products and/or pharmaceutical
kontainer/sistem penutup, fisik dan starting materials received from
fitur kemasan serta label kemasan. transportation facilities must be
examined to verify the integrity of the
container/closure system, physical
condition, packaging features, and
packaging label.

Edisi 2020 - 37 - 2020 Edition

E. PENYIMPANAN E. STORAGE
4.19 Penyimpanan dan penanganan obat
4.19 Storage and handling of
dan/atau bahan obat harus mematuhi pharmaceutical products and/or
peraturan perundang-undangan. pharmaceutical starting materials
must comply with the laws and
4.20 Kondisi penyimpanan untuk obat regulations.
dan/atau bahan obat harus sesuai
dengan rekomendasi dari industri 4.20 Storage conditions for
farmasi atau non-farmasi yang
memproduksi bahan obat standar pharmaceutical products and/or
mutu farmasi.
pharmaceutical starting materials
4.21 Volume pemesanan obat dan/atau
bahan obat harus memperhitungkan should comply with the
kapasitas sarana penyimpanan.
recommendations from
4.22 Obat dan/atau bahan obat harus
disimpan terpisah dari produk selain pharmaceutical or non-
obat dan/atau bahan obat dan
terlindung dari dampak yang tidak pharmaceutical industries that
diinginkan akibat paparan cahaya
matahari, suhu, kelembaban atau produces pharmaceutical starting
faktor eksternal lain. Perhatian
khusus harus diberikan untuk obat materials under pharmaceutical
dan/atau bahan obat yang
quality standards.

4.21 The order volume of pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
starting materials must consider the
capacity of storage facilities.

4.22 Pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
must be stored separately from
products other than pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
starting materials and protected from
harmful effects of sunlight,
temperature, humidity, or other
external factors. Particular attention

Edisi 2020 - 38 - 2020 Edition

membutuhkan kondisi penyimpanan should be paid to pharmaceutical
khusus. products and/or pharmaceutical
starting materials requiring specific
storage conditions.

4.23 Kontainer obat dan/atau bahan obat 4.23 Incoming containers of
yang diterima harus dibersihkan
sebelum disimpan. pharmaceutical products and/or

pharmaceutical starting materials

must be cleaned before being stored.

4.24 Kegiatan yang terkait dengan 4.24 Activities related to storage of
pharmaceutical products and/or
penyimpanan obat dan/atau bahan pharmaceutical starting materials
must ensure the compliance of the
obat harus memastikan terpenuhinya required storage conditions and allow
an orderly storage according to the
kondisi penyimpanan yang categories of pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
dipersyaratkan dan memungkinkan starting materials; products in
quarantine, released, rejected,
penyimpanan secara teratur sesuai returned, recalled, or suspected to be
falsified.
kategorinya; obat dan/atau bahan

obat dalam status karantina,

diluluskan, ditolak, dikembalikan,

ditarik atau diduga palsu.

4.25 Harus diambil langkah-langkah untuk 4.25 Steps must be taken to ensure that
memastikan rotasi stock sesuai stock rotation is according to the
dengan tanggal kedaluwarsa obat expiry date of the pharmaceutical
dan/atau bahan obat mengikuti products and/or pharmaceutical
kaidah First Expired First Out starting materials following the rule of
(FEFO). First Expired First Out (FEFO).

4.26 Obat dan/atau bahan obat harus 4.26 Pharmaceutical products and/or
ditangani dan disimpan sedemikian pharmaceutical starting materials
rupa untuk mencegah tumpahan, must be handled and stored in such a

Edisi 2020 - 39 - 2020 Edition

kerusakan, kontaminasi dan campur- manner as to prevent spillage,
baur. Obat dan/atau bahan obat tidak breakage, contamination, and mix-
boleh langsung diletakkan di lantai. ups. Pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
4.27 Obat dan/atau bahan obat yang must not be stored directly on the
kedaluwarsa harus segera ditarik, floor.
dipisahkan secara fisik dan diblokir
secara elektronik. Penarikan secara 4.27 Expired pharmaceutical products
fisik untuk obat dan/atau bahan obat and/or pharmaceutical starting
kedaluwarsa harus dilakukan secara materials must immediately be
berkala. withdrawn, physically separated, and
blocked electronically. Physical
4.28 Untuk menjaga akurasi persediaan withdraw of expired pharmaceutical
stok, harus dilakukan stock opname products and/or pharmaceutical
secara berkala berdasarkan starting materials must be performed
pendekatan risiko. regularly.

4.29 Perbedaan stok harus diselidiki 4.28 To maintain accuracy, stock
inventories must be performed
sesuai dengan prosedur tertulis yang regularly based on a risk approach.

ditentukan untuk memeriksa ada 4.29 Stock discrepancy must be
investigated in accordance with a
tidaknya campur-baur, kesalahan specified procedure to check whether
or not there have been a mix-up,
keluar-masuk, pencurian, incorrect issues and receipts, theft,
and/or misuse of pharmaceutical
penyalahgunaan obat dan/atau products and/or pharmaceutical
starting materials. Documentation
bahan obat. Dokumentasi yang related to the investigation must be
kept for a predetermined period.
berkaitan dengan penyelidikan harus

disimpan untuk jangka waktu yang

telah ditentukan.

Edisi 2020 - 40 - 2020 Edition

F. PEMISAHAN OBAT DAN/ATAU F. SEGREGATION OF
BAHAN OBAT
PHARMACEUTICAL PRODUCTS
4.30 Jika diperlukan, obat dan/atau bahan
obat yang mempunyai persyaratan AND/OR PHARMACEUTICAL
khusus harus disimpan di tempat
terpisah dengan label yang jelas dan STARTING MATERIALS
akses masuk dibatasi hanya untuk
Personel yang berwenang. Sistem 4.30 If required, pharmaceutical products
komputerisasi yang digunakan dalam and/or pharmaceutical starting
pemisahan secara elektronik harus materials with specific requirements
dapat memberikan tingkat keamanan must be stored in segregated areas
yang setara dan harus tervalidasi. with clear label and access is
restricted only to authorized
4.31 Harus tersedia tempat khusus personnel. Computerized system
dengan label yang jelas, aman dan used for electronic segregation must
terkunci untuk penyimpanan obat provide equivalent security and must
dan/atau bahan obat yang ditolak, be validated.
kedaluwarsa, penarikan kembali,
produk kembalian dan obat diduga 4.31 Segregated area must be labeled
palsu. clearly, secured, and locked for the
storage of rejected, expired, recalled,
4.32 Obat dan/atau bahan obat yang returned, and suspected falsified
ditolak dan dikembalikan ke fasilitas pharmaceutical products and/or
distribusi harus diberi label yang jelas pharmaceutical starting materials.
dan ditangani sesuai dengan
prosedur tertulis. 4.32 Rejected pharmaceutical products
and/or pharmaceutical starting
materials and those returned to the
distribution facility must be clearly
labeled and handled in accordance
with the written procedure.

Edisi 2020 - 41 - 2020 Edition

G. PEMUSNAHAN OBAT DAN/ATAU G. DESTRUCTION OF
BAHAN OBAT
PHARMACEUTICAL PRODUCTS

AND/OR PHARMACEUTICAL

STARTING MATERIALS

4.33 Pemusnahan dilaksanakan terhadap 4.33 Destruction is conducted on
pharmaceutical products and/or
obat dan/atau bahan obat yang tidak pharmaceutical starting materials that
are not qualified for distribution.
memenuhi syarat untuk

didistribusikan.

4.34 Obat dan/atau bahan obat yang akan 4.34 Pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials that
dimusnahkan harus diidentifikasi will be destroyed must be
appropriately identified, clearly
secara tepat, diberi label yang jelas, labeled, stored separately, and
locked, as well as handled in
disimpan secara terpisah dan accordance with a written procedure.
The written procedure should
terkunci serta ditangani sesuai consider the impact on health,
prevention of environmental pollution,
dengan prosedur tertulis. Prosedur and theft/diversions of
pharmaceutical products and/or
tertulis tersebut harus pharmaceutical starting materials to
unauthorized party.
memperhatikan dampak terhadap

kesehatan, pencegahan pencemaran

lingkungan dan kebocoran/

penyimpangan obat dan/atau bahan

obat kepada pihak yang tidak

berwenang.

4.35 Dalam hal pemusnahan 4.35 When using third-party service for
menggunakan jasa pihak ketiga, destruction process, the distributors
maka harus memastikan bahwa must ensure that the destruction is
pemusnahan disaksikan dan witnessed and conducted according
dilakukan sesuai ketentuan di bidang to the provisions of environmental
lingkungan hidup. regulations.

Edisi 2020 - 42 - 2020 Edition

4.36 Jumlah dan intensitas obat dan 4.36 The amount and intensity of
pharmaceutical products and
bahan obat yang akan dimusnahkan pharmaceutical starting materials to
be destructed must be adjusted with
harus disesuaikan dengan the availability of witnessing capacity
until the destruction process ends in
ketersediaan waktu penyaksian order to avoid potential theft of
pharmaceutical products and
pelaksanaan pemusnahan sampai pharmaceutical starting materials that
will be destructed.
selesai, sehingga tidak berpotensi
4.37 Pharmaceutical products and
terjadinya kebocoran obat dan bahan pharmaceutical starting materials to
be destructed must be pre-destroyed
obat yang akan dimusnahkan. by destructing the dosage forms and
eliminating the product identity. Pre-
4.37 Obat dan bahan obat yang akan destroyed products are packed in
dimusnahkan dilakukan pre-destroy such a way that the destructing
personnel cannot identify the details
dengan merusak bentuk sediaan dan of the pharmaceutical products and
pharmaceutical starting materials.
menghilangkan identitas produk. Pre-destroy is conducted to avoid
reusage or theft of pharmaceutical
Hasil pre-destroy dikemas products and pharmaceutical starting
materials. Pre-destroy process must
sedemikian rupa sehingga rincian consider the safety aspects of the
environment and the personnel.
obat dan bahan tidak dapat diketahui
4.38 Destruction of pharmaceutical
oleh pihak yang melakukan products and/or pharmaceutical
starting materials including the
pemusnahan. untuk reporting should be conducted
Pre-destroy dilakukan according to laws and regulations.

mencegah pemanfaatan kembali

atau terjadinya kebocoran obat dan
bahan obat. Pelaksanaan pre-
destroy harus mempertimbangkan

aspek keamanan lingkungan dan

personel.

4.38 Proses pemusnahan obat dan/atau
bahan obat termasuk pelaporannya
harus dilaksanakan sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.

Edisi 2020 - 43 - 2020 Edition

4.39 Dokumentasi terkait pemusnahan 4.39 Documentation on the destruction of
obat dan/atau bahan obat termasuk pharmaceutical products and/or
laporannya harus disimpan sesuai pharmaceutical starting materials
ketentuan. including the reporting must be kept
according to the provisions.
H. PENERIMAAN PESANAN
H. RECEIVING ORDER
4.40 Pada saat penerimaan surat pesanan
baik secara manual maupun secara 4.40 When receiving the order, either
elektronik, penanggung jawab harus manually or electronically, the
memastikan: responsible person must ensure:
a. pemesan terdaftar sebagai
pelanggan atau anggota yang a. that the buyer is registered as
terverifikasi dalam sistem customer or verified member in
aplikasi; the application system;
b. kebenaran dan keabsahan surat
pesanan, meliputi: b. the accuracy and validity of
1) nama dan alamat purchase order, including:
penanggung jawab sarana 1) name and address of
pemesan; ordering facilities responsible
2) nama, bentuk dan kekuatan person;
sediaan, jumlah (dalam 2) name, dosage form, and
bentuk angka dan huruf) dan dosage strength, amount (in
isi kemasan dari Obat/Bahan the form of numbers and
Obat yang dipesan; letters), and packaging
content of the ordered
3) nomor surat pesanan; izin Pharmaceutical
4) nama, alamat, dan Products/Pharmaceutical
Starting Materials;
sarana pemesan; 3) number of purchasing order;
4) name, address, and license
of the ordering facility;

Edisi 2020 - 44 - 2020 Edition

5) nama, Surat Izin Praktik 5) name, Pharmacist Practice
License (SIPA)/ Pharmacy
Apoteker (SIPA)/ Surat Izin Technician Practice License
(SIPTTK) of the responsible
Praktik Tenaga Teknis person of the ordering facility;

Kefarmasian (SIPTTK) c. reasonability of order by
considering:
Penanggung Jawab sarana 1) the amount and frequency of
order including the storage
pemesan; capacity of the ordering
facility;
c. kewajaran pesanan dengan 2) the type of ordered
mempertimbangkan: pharmaceutical products
1) jumlah dan frekuensi including the considerations
pesanan termasuk kapasitas towards the frequently
tempat penyimpanan sarana abused drugs;
pemesan; 3) the location and service
2) jenis Obat yang dipesan condition of the ordering
mencakup pertimbangan facility, which considers
terhadap Obat-Obat yang whether the facility is in
sering disalahgunakan; crowded areas or near health
service facilities, and the
3) lokasi sarana dan kondisi amount of prescriptions or
physician practices in the
pelayanan mencakup lokasi ordering facility.

sarana di wilayah keramaian 4.41 In case of suspicion of the validity and
reasonability of an order, confirmation
atau dekat dengan fasilitas must be made to the responsible
person of the ordering facility, either
pelayanan kesehatan dan

pertimbangan jumlah

pelayanan resep atau

tersedianya praktik dokter di

sarana pemesan.

4.41 Dalam hal terdapat kecurigaan
terhadap keabsahan dan kewajaran
pesanan harus dilakukan konfirmasi
kepada penanggungjawab sarana

Edisi 2020 - 45 - 2020 Edition

pemesan baik secara langsung directly or indirectly. The confirmation
must be documented.
maupun tidak langsung.
I. PICKING
Pelaksanaan konfirmasi harus
4.42 Picking of pharmaceutical products
didokumentasikan. and/or pharmaceutical starting
materials must be done correctly
I. PENGAMBILAN according to the available documents
to ensure that the pharmaceutical
4.42 Proses pengambilan obat dan/atau products and/or pharmaceutical
starting materials picked are correct.
bahan obat harus dilakukan dengan The pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
tepat sesuai dengan dokumen yang picked should have sufficient
remaining shelf-life before expiry and
tersedia untuk memastikan obat based on FEFO. Batch number of
pharmaceutical products and/or
dan/atau bahan obat yang diambil pharmaceutical starting materials
must be recorded. Exception might
benar. Obat dan/atau bahan obat be permitted if there is a proper
control to prevent the distribution of
yang diambil harus memiliki masa expired pharmaceutical products
and/or pharmaceutical starting
simpan yang cukup sebelum materials.

kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. J. PACKING

Nomor bets obat dan/atau bahan 4.43 Pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
obat harus dicatat. Pengecualian must be packed in such a way to
avoid breakage, contamination, and
dapat diizinkan jika ada kontrol yang

memadai untuk mencegah

pendistribusian obat dan/atau bahan

obat kedaluwarsa.

J. PENGEMASAN

4.43 Obat dan/atau bahan obat harus
dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi dan
pencurian dapat dihindari. Kemasan

Edisi 2020 - 46 - 2020 Edition

harus memadai untuk theft. The packaging should be
adequate to maintain the storage
mempertahankan kondisi conditions of the pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
penyimpanan obat dan/atau bahan starting materials during transport.
Containers of pharmaceutical
obat selama transportasi. Kontainer products and/or pharmaceutical
starting materials that will be shipped
obat dan/atau bahan obat yang akan must be sealed.

dikirimkan harus disegel. K. DELIVERY

K. PENGIRIMAN 4.44 Delivery of pharmaceutical products
and/or pharmaceutical starting
4.44 Pengiriman obat dan/atau bahan materials must be addressed only to
obat harus ditujukan kepada customers having proper licenses
pelanggan yang mempunyai izin according to the laws and regulations.
sesuai dengan peraturan perundang-
undangan. 4.45 Distribution of pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
4.45 Untuk penyaluran obat dan/atau starting materials to authorized or
bahan obat ke orang/pihak yang entitled person/party for specific
berwenang atau berhak untuk purposes, such as research, special
keperluan khusus, seperti penelitian, access, and clinical trial, must be
special access, dan uji klinik, harus completed with documents stating
dilengkapi dengan dokumen yang date, name of pharmaceutical
mencakup tanggal, nama obat products and/or pharmaceutical
dan/atau bahan obat, bentuk starting materials, dosage form, batch
sediaan, nomor bets, jumlah, nama number, amount, name and address
dan alamat pemasok, nama dan of supplier, name and address of
alamat pemesan/penerima. Proses purchaser /receiver. Delivery process
pengiriman dan kondisi penyimpanan and storage conditions should follow
harus sesuai dengan persyaratan the requirements of pharmaceutical
obat dan/atau bahan obat dari

Edisi 2020 - 47 - 2020 Edition

industri farmasi. Dokumentasi harus products and/or pharmaceutical
disimpan dan mampu tertelusur.
starting materials from
4.46 Prosedur tertulis untuk pengiriman
obat dan/atau bahan obat harus pharmaceutical industries.
tersedia. Prosedur tersebut harus
mempertimbangkan sifat obat Documentation must be kept and
dan/atau bahan obat serta tindakan
pencegahan khusus. traceable.

4.47 Dokumen untuk pengiriman obat 4.46 Written procedures for the delivery of
dan/atau bahan obat harus disiapkan pharmaceutical products and/or
dan harus mencakup sekurang- pharmaceutical starting materials
kurangnya informasi berikut: must be established. Such
procedures should take into account
a. Tanggal pengiriman; the nature of pharmaceutical
b. Nama lengkap, alamat (tanpa products and/or pharmaceutical
starting materials as well as the
akronim), nomor telepon, dan special precautions.
status dari penerima (misalnya
Apotek, rumah sakit, atau klinik); 4.47 Documents for delivery of
pharmaceutical products and/or
c. Deskripsi obat dan/atau bahan pharmaceutical starting materials
obat, misalnya nama, bentuk must be prepared and must include at
sediaan dan kekuatan (jika least the following information:
perlu); a. Date of delivery;
b. Complete name, address (no
acronyms), phone number, and
status of the addressee (e.g.
retail pharmacy, hospital, or
clinic);
c. Description of the pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
starting materials, e.g. name,
dosage form and strength (if
applicable);

Edisi 2020 - 48 - 2020 Edition

d. Nomor bets dan tanggal d. Batch number and expiry date;
kedaluwarsa;
e. Quantity of pharmaceutical
e. Kuantitas obat dan/atau bahan products and/or pharmaceutical
obat, yaitu jumlah kontainer dan starting materials, i.e. the number
kuantitas per kontainer (jika of containers and quantity per
perlu); container (if applicable);

f. Nomor dokumen untuk f. Document number to identify the
delivery order; and
identifikasi order pengiriman; dan
g. Transportation used that includes
g. Transportasi yang digunakan name and address of expedition
company, as well as signature
mencakup nama dan alamat and name of expedition
personnel (if using expedition
perusahaan ekspedisi serta services) and storage condition.

tanda tangan dan nama jelas 4.48 Delivery must be made directly to the
address stated on the shipment
Personel ekspedisi yang document and must be submitted
directly to the responsible person of
menerima (jika menggunakan the facility or other pharmaceutical
personnel as the recipient.
jasa ekspedisi) dan kondisi Pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
penyimpanan; must not be left in temporary storage
that do not have license of
4.48 Pengiriman harus dilakukan Pharmaceutical Wholesaler.
langsung ke alamat yang tertera pada
dokumen pengiriman dan harus 4.49 Recipient must provide signature, full
diserahkan langsung kepada name, SIPA/SIPTTK, and stamp of
penanggung jawab sarana atau the ordering facility on the shipment
tenaga kefarmasian lain sebagai documents.
penerima. Obat dan/atau bahan obat
tidak boleh ditinggalkan di tempat
penyimpanan sementara yang tidak
mempunyai izin PBF.

4.49 Penerima harus membubuhkan
tanda tangan, nama jelas,
SIPA/SIPTTK, dan stempel sarana
pada dokumen pengiriman.

Edisi 2020 - 49 - 2020 Edition

L. EKSPOR DAN IMPOR L. EXPORT AND IMPORT
4.50 Ekspor dan Impor obat dan/atau
4.50 Export and Import of pharmaceutical
bahan obat dapat dilakukan oleh products and/or pharmaceutical
fasilitas distribusi yang memiliki izin. starting materials can be conducted
by authorized distribution facilities.
4.51 Pengadaan obat dan/atau bahan
obat melalui importasi dilaksanakan 4.51 Procurement of pharmaceutical
sesuai peraturan perundang- products and/or pharmaceutical
undangan. starting materials through importation
is conducted in accordance with laws
4.52 Di pelabuhan masuk, pengiriman and regulations.
obat dan/atau bahan obat harus
disimpan pada kondisi yang sesuai 4.52 At the port of entry, delivery of
dalam waktu sesingkat mungkin. pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
4.53 Importir harus memastikan bahwa must be stored under suitable
obat dan/atau bahan obat ditangani conditions for as short time as
sesuai dengan persyaratan possible.
penyimpanan pada saat di pelabuhan
masuk agar terhindar dari kerusakan. 4.53 Importers must ensure that the
pharmaceutical products and/or
4.54 Jika diperlukan, Personel yang pharmaceutical starting materials are
terlibat dalam importasi harus handled according to the storage
mempunyai kemampuan melalui requirements while at the port of entry
pelatihan atau pengetahuan khusus to avoid damage.
kefarmasian dan harus dapat
dihubungi. 4.54 If necessary, personnel involved in
the importation should have the
capability through training or specific
pharmaceutical knowledge and
should be readily contactable.

Edisi 2020 - 50 - 2020 Edition

BAB V CHAPTER V
INSPEKSI DIRI SELF INSPECTION

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka Self-inspection must be conducted in order
memantau pelaksanaan dan kepatuhan to monitor the implementation and
terhadap pemenuhan CDOB dan untuk compliance with GDP principles and to
bahan tindak lanjut langkah-langkah propose necessary corrective measures.
perbaikan yang diperlukan.
5.1 Self-inspection program must be
5.1 Program inspeksi diri harus implemented within a defined time
dilaksanakan dalam jangka waktu frame and include all aspects of GDP
yang ditetapkan dan mencakup and compliance with laws and
semua aspek CDOB serta kepatuhan regulations, guidelines, and written
terhadap peraturan perundang- procedures. Self-inspection is not
undangan, pedoman dan prosedur only performed to particular sections.
tertulis. Inspeksi diri tidak hanya
dilakukan pada bagian tertentu saja. 5.2 Self-inspection must be conducted in
an independent and detailed way by
5.2 Inspeksi diri harus dilakukan dengan designated competent personnel
cara yang independen dan rinci oleh from the company. External audit by
personil yang kompeten dan ditunjuk independent experts may be helpful
oleh perusahaan. Audit eksternal but should not be relied upon as sole
yang dilakukan oleh ahli independen means to ensure compliance with
dapat membantu, namun tidak bisa GDP implementation.
dijadikan sebagai satu-satunya cara
untuk memastikan kepatuhan 5.3 Audit of subcontracted activities must
terhadap penerapan CDOB. be a part of the self-inspection
program.
5.3 Audit terhadap kegiatan yang
disubkontrakkan harus menjadi
bagian dari program inspeksi-diri.

Edisi 2020 - 51 - 2020 Edition

5.4 Semua pelaksanaan inspeksi diri 5.4 All self-inspections must be recorded.
harus dicatat. Laporan harus berisi Reports must contain all observations
semua pengamatan yang dilakukan made during inspections. A copy of
selama inspeksi. Salinan laporan the reports must be submitted to the
tersebut harus disampaikan kepada management and other relevant
manajemen dan pihak terkait lainnya. parties. If there are irregularities
Jika dalam pengamatan ditemukan and/or deficiencies are observed,
adanya penyimpangan dan/atau their causes should be identified and
kekurangan, maka penyebabnya CAPA should be made. CAPA must
harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. be documented and followed-up.
CAPA harus didokumentasikan dan
ditindaklanjuti.

Edisi 2020 - 52 - 2020 Edition

BAB VI CHAPTER VI
KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN COMPLAINTS, RETURN, SUSPECTED
OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU
FALSIFIED, ANDRECALLOF
DAN PENARIKAN KEMBALI PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND/OR

A. UMUM PHARMACEUTICAL STARTING
6.1 Semua keluhan dan informasi lain MATERIALS

tentang obat dan/atau bahan obat A. GENERAL
berpotensi rusak harus dikumpulkan,
dikaji, dan diselidiki sesuai dengan 6.1 All complaints and other information
prosedur tertulis. on potentially defective
pharmaceutical products and/or
6.2 Obat dan/atau bahan obat yang akan pharmaceutical starting materials
dijual kembali harus melalui must be collected, reviewed, and
persetujuan dari personil yang investigated in accordance with the
bertanggung jawab sesuai dengan written procedures.
kewenangannya.
6.2 The pharmaceutical products and/or
6.3 Diperlukan koordinasi dari setiap pharmaceutical starting materials that
instansi, industri farmasi dan fasilitas will be re-sold must obtain approval
distribusi dalam menangani obat from the responsible personnel in
dan/atau bahan obat yang diduga accordance with their authority.
palsu.
6.3 Coordination is required from each
6.4 Jika diperlukan, dibutuhkan suatu authority, pharmaceutical industries,
sistem yang komprehensif untuk and distribution facilities in dealing
with suspected falsified
pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials.

6.4 If necessary, a comprehensive
system is required to handle all
cases, including recall procedures.

Edisi 2020 - 53 - 2020 Edition

menangani semua kasus, termasuk 6.5 Documentation must be available for
cara penarikan kembali. every complaint handling process
including the return, recall, and also
6.5 Harus tersedia dokumentasi untuk report to the authorities.
setiap proses penanganan keluhan
termasuk pengembalian dan B. COMPLAINT
penarikan kembali serta dilaporkan
kepada pihak yang berwenang. 6.6 There must be a written procedure in
place for handling complaints. A
B. KELUHAN distinction must be made between
6.6 Harus tersedia prosedur tertulis di complaints on the quality of
pharmaceutical products and/or
tempat untuk penanganan keluhan. pharmaceutical starting materials and
Harus dibedakan antara keluhan those related to distribution.
tentang kualitas obat dan/atau bahan Complaints on the quality of products
obat dan keluhan yang berkaitan and/or pharmaceutical starting
dengan distribusi. Keluhan tentang materials must immediately be
kualitas obat dan/atau bahan obat notified to the pharmaceutical
harus diberitahukan sesegera industries and/or holder of marketing
mungkin kepada industri farmasi authorization.
dan/atau pemegang izin edar.
6.7 Any complaint handling must be
6.7 Harus tersedia catatan terhadap recorded including records on the
penanganan keluhan termasuk waktu necessary time to follow-up and to be
yang diperlukan untuk tindak documented.
lanjutnya dan didokumentasikan.
6.8 There must be designated personnel
6.8 Harus ada personil yang ditunjuk to handle complaints.
untuk menangani keluhan.

Edisi 2020 - 54 - 2020 Edition

6.9 Setiap keluhan tentang obat dan/atau 6.9 Every complaint of unqualified
pharmaceutical products and/or
bahan obat yang tidak memenuhi pharmaceutical starting materials
must be recorded and investigated
syarat harus dicatat dan diselidiki comprehensively to identify the
source or reason of complaints,
secara menyeluruh untuk including investigation of other
batches.
mengidentifikasi asal atau alasan
6.10 Every complaint and other
keluhan, termasuk penyelidikan information on defected or suspected
falsified product must be examined
terhadap bets lainnya. (identified)/reviewed and recorded in
accordance with the procedures on
6.10 Semua keluhan dan informasi lain necessary actions.
mengenai produk yang rusak dan
diduga palsu harus diteliti 6.11 Every complaint must be grouped
(diidentifikasi)/ditinjau dan dicatat according to the type of complaint,
sesuai dengan prosedur yang and trend analysis of complaints must
menjelaskan tentang tindakan yang be performed.
harus dilaksanakan.
C. RETURN OF PHARMACEUTICAL
6.11 Setiap keluhan harus dikelompokkan
sesuai dengan jenis keluhan dan PRODUCTS AND/OR
dilakukan trend analysis terhadap
keluhan.

C. OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
KEMBALIAN

PHARMACEUTICAL STARTING

MATERIALS

6.12 Harus tersedia prosedur tertulis untuk 6.12 There must be written procedures for
penanganan dan penerimaan obat handling and receiving returned
dan/atau bahan obat kembalian pharmaceutical products and/or
dengan memperhatikan hal berikut: pharmaceutical starting materials by
considering the following matters:

Edisi 2020 - 55 - 2020 Edition

a. Penerimaan obat dan/atau bahan a. Receiving of returned
obat kembalian harus
berdasarkan surat pengiriman pharmaceutical products and/or
barang dari sarana yang
mengembalikan; dan pharmaceutical starting materials

b. Jumlah dan identifikasi obat must be based on delivery order
dan/atau bahan obat kembalian
harus dicatat dalam catatan from facility that returns the
penerimaan dan pengembalian
barang. products; and

b. Amount and identification of

returned pharmaceutical

products and/or pharmaceutical

starting materials must be

recorded in notes of received and

returned products.

6.13 Fasilitas distribusi harus menerima 6.13 Distribution facilities should receive
the returned pharmaceutical products
obat dan/atau bahan obat kembalian and/or pharmaceutical starting
materials as per the requirements
sesuai dengan persyaratan dari from the pharmaceutical industries
/other distribution facilities. Both
industri farmasi/fasilitas distribusi parties must be responsible for
ensuring that the return process of
lain. Kedua belah pihak harus pharmaceutical products should not
permit the entry of falsified
bertanggung jawab untuk pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials into
memastikan bahwa proses the distribution chain.

pengembalian obat tidak

memungkinkan masuknya obat

dan/atau bahan obat palsu ke dalam

rantai distribusi.

6.14 Harus dilakukan penilaian risiko 6.14 A risk assessment must be performed
on the related pharmaceutical
terhadap obat dan/atau bahan obat products and/or pharmaceutical
starting materials, regarding the
yang bersangkutan, terkait specific storage requirements and

persyaratan penyimpanan khusus

dan waktu yang diperlukan sejak

Edisi 2020 - 56 - 2020 Edition

pengiriman dari pelanggan sampai time necessary from delivery from
diterima oleh industri farmasi. customer to being received by the
pharmaceutical industries.
6.15 Obat dan/atau bahan obat kembalian
harus disimpan terpisah dari obat 6.15 Returned pharmaceutical products
dan/atau bahan obat yang memenuhi and/or pharmaceutical starting
syarat jual dan dalam area terkunci materials must be kept separately
serta diberi label yang jelas sampai from saleable pharmaceutical
ada keputusan tindak lanjut. products and/or pharmaceutical
starting materials. placed in locked
6.16 Penilaian yang diperlukan dan area, and clearly labeled until there is
keputusan mengenai status obat a follow-up decision.
dan/atau bahan obat tersebut harus
dilakukan oleh personil yang 6.16 Necessary assessment and decision
berwenang. on the status of such pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
6.17 Persyaratan obat dan/atau bahan starting materials must be made by
obat yang layak dijual kembali, antara authorized personnel.
lain jika:
6.17 Requirements for pharmaceutical
a) obat dan/atau bahan obat dalam products and/or pharmaceutical
starting materials to be saleable,
kemasan asli dan kondisi yang among others, are if:
a) the pharmaceutical products
memenuhi syarat serta and/or pharmaceutical starting
materials are in their original
memenuhi ketentuan; packaging and in a condition that
meets the terms and conditions;
b) obat dan/atau bahan obat b) the returned pharmaceutical
kembalian selama pengiriman products and/or pharmaceutical
dan penyimpanan ditangani starting materials have been
handled according to the required

Edisi 2020 - 57 - 2020 Edition

sesuai dengan kondisi yang conditions during delivery and
dipersyaratkan; storage;
c) obat dan/atau bahan obat c) the returned pharmaceutical
kembalian diperiksa dan dinilai products and/or pharmaceutical
oleh penanggung jawab atau starting materials have been
personil yang terlatih, kompeten, examined and assessed by the
dan berwenang; responsible person or trained,
competent, and authorized
d) Fasilitas distribusi mempunyai personnel;
bukti dokumentasi tentang d) Distribution facilities have
kebenaran asal-usul obat documented evidence of the truth
dan/atau bahan obat termasuk of the origin of the
identitas obat dan/atau bahan pharmaceutical products and/or
obat untuk memastikan bahwa pharmaceutical starting materials
obat dan/atau bahan obat including the identity of the
kembalian tersebut bukan obat pharmaceutical products and/or
dan/atau bahan obat palsu. pharmaceutical starting materials
to ensure that the returned
6.18 Obat dan/atau bahan obat yang pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
memerlukan kondisi suhu are not falsified pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
penyimpanan yang rendah tidak starting materials.

dapat dikembalikan. 6.18 Pharmaceutical products and/or
starting materials requiring low
6.19 Semua penanganan obat dan/atau temperature storage conditions
bahan obat kembalian termasuk yang cannot be returned.
layak jual atau yang dapat
6.19 All handling of returned
pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials

Edisi 2020 - 58 - 2020 Edition

dimusnahkan harus mendapat including those saleable or those to
persetujuan penanggung jawab dan be disposed of should obtain
terdokumentasi. approval from the responsible person
and be documented.
6.20 Transportasi yang digunakan untuk
obat dan/atau bahan obat kembalian 6.20 Transportation used for the returned
harus dipastikan sesuai dengan pharmaceutical products and/or
persyaratan penyimpanan dan pharmaceutical starting materials
persyaratan lainnya yang relevan. must be ensured to be in accordance
with the storage and other relevant
6.21 Obat dan/atau bahan obat kembalian requirements.
yang layak jual harus ditempatkan
sedemikian rupa sehingga sistem 6.21 Returned pharmaceutical products
pengeluaran barang dapat dijamin and/or pharmaceutical starting
sesuai dengan FEFO. materials that are saleable should be
placed as such that exiting goods
D. OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT system can be guaranteed to be in
DIDUGA PALSU accordance with FEFO.

6.22 Harus tersedia prosedur tertulis untuk D. SUSPECTED FALSIFIED
penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu. PHARMACEUTICAL PRODUCTS

6.23 Fasilitas distribusi harus segera AND/OR PHARMACEUTICAL
melaporkan obat dan/atau bahan
obat diduga palsu kepada instansi STARTING MATERIALS

6.22 There must be written procedures for
handling and receiving suspected
falsified pharmaceutical products
and/or pharmaceutical starting
materials.

6.23 Distribution facilities must

immediately inform such suspected

falsified pharmaceutical products

Edisi 2020 - 59 - 2020 Edition

yang berwenang, industri farmasi and/or pharmaceutical starting
dan/atau pemegang izin edar.
materials to the authorized
6.24 Setiap obat dan/atau bahan obat
diduga palsu harus dikarantina di institutions, pharmaceutical
ruang terpisah, terkunci, dan diberi
label yang jelas. industries, and/or holder of marketing

6.25 Untuk obat dan/atau bahan obat authorization.
diduga palsu, penyalurannya harus
dihentikan, segera dilaporkan ke 6.24 Any suspected falsified
instansi terkait dan menunggu tindak
lanjut dari instansi yang berwenang. pharmaceutical products and/or

6.26 Setelah ada pemastian bahwa obat pharmaceutical starting materials
dan/atau bahan obat tersebut palsu,
maka harus segera ditindaklanjuti must be quarantined in a separate
sesuai dengan instruksi dari instansi
yang berwenang. room that is locked and be clearly

6.27 Semua kegiatan tersebut harus labeled.
terdokumentasi.
6.25 The sale and distribution of a
suspected falsified pharmaceutical
product must be suspended and the
national regulatory authority must be
notified without delay and should wait
for follow-up by the authorized
institutions.

6.26 Upon confirmation of the product
being falsified, a formal decision must
be taken in accordance with the
instruction from the authorized
institution.

6.27 All of these activities must be
documented.

Edisi 2020 - 60 - 2020 Edition

E. PENARIKAN KEMBALI OBAT E. RECALL OF PHARMACEUTICAL
DAN/ATAU BAHAN OBAT
PRODUCTS AND/OR

PHARMACEUTICAL STARTING

MATERIALS

6.28 Harus tersedia prosedur tertulis untuk 6.28 There must be a written procedure for
penanganan obat dan/atau bahan handling recalled pharmaceutical
obat yang ditarik kembali. products and/or pharmaceutical
starting materials.

6.29 Penanggung jawab harus 6.29 The responsible person must
designate a special team responsible
membentuk tim khusus yang for handling recalled pharmaceutical
products and/or pharmaceutical
bertangggung jawab terhadap starting materials.

penanganan obat dan/atau bahan

obat yang ditarik dari peredaran.

6.30 Semua obat dan/atau bahan obat 6.30 All recalled pharmaceutical products
yang ditarik harus ditempatkan and/or pharmaceutical starting
secara terpisah, aman dan terkunci materials must be returned
serta diberi label yang jelas. separately, securely, and be locked
and clearly labeled.

6.31 Proses penyimpanan obat dan/atau 6.31 The particular storage conditions
bahan obat yang ditarik harus sesuai applicable to a pharmaceutical
dengan persyaratan penyimpanan product which is subject to recall
sampai ditindak lanjuti. should be maintained during storage
and transit until such time as a
decision has been made.

6.32 Perkembangan proses penarikan 6.32 The progress of a recall process must
obat dan/atau bahan obat harus be documented and a final report
didokumentasikan dan dilaporkan, issued, which includes a
serta dibuat laporan akhir setelah

Edisi 2020 - 61 - 2020 Edition

selesai penarikan, termasuk reconciliation between delivered and
rekonsiliasi antara jumlah yang recovered quantities of products.
dikirim dan dikembalikan.
6.33 Implementation of the recall process
6.33 Pelaksanaan proses penarikan must immediately be done after there
kembali harus dilakukan segera is a notice.
setelah ada pemberitahuan.
6.34 Distribution facilities must follow the
6.34 Fasilitas distribusi harus mengikuti
instruksi penarikan yang diharuskan recall instruction required by national
oleh instansi berwenang atau industri
farmasi dan/atau pemegang izin regulatory authority or
edar.
pharmaceutical industries and/or
6.35 Fasilitas distribusi harus mempunyai
dokumentasi tentang informasi marketing authorization holder.
pelanggan (antara lain alamat, nomor
telepon, faks) dan obat dan/atau 6.35 Distribution facilities must have a
bahan obat (antara lain bets, jumlah documentation on customer
yang dikirim). information (e.g. address, telephone
number, fax), and documentation on
6.36 Dokumentasi pelaksanaan penarikan pharmaceutical products and/or
obat dan/atau bahan obat harus pharmaceutical starting materials
selalu tersedia pada saat (e.g. batch, delivery amount).
pemeriksaan dari instansi
berwenang. 6.36 Documentation of recall on
pharmaceutical products and/or
6.37 Efektivitas pelaksanaan penarikan pharmaceutical starting materials
obat dan/atau bahan obat harus must always be available if there is an
dievaluasi secara berkala. inspection by the authorized
institutions.

6.37 The effectiveness of recall process of
pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
should be evaluated periodically.

Edisi 2020 - 62 - 2020 Edition

6.38 Pelaksanaan penarikan obat 6.38 The original manufacturer and/or
dan/atau bahan obat harus marketing authorization holder should
diinformasikan ke industri farmasi be informed in the event of a recall.
dan/atau pemegang izin edar. Information on a recall should be
Informasi tentang penarikan obat shared with the appropriate national
dan/atau bahan obat harus or regional regulatory authority.
disampaikan ke instansi berwenang
baik di pusat maupun daerah. 6.39 When necessary emergency recall
procedures must be implemented.
6.39 Pada kondisi tertentu, prosedur
darurat penarikan obat dan/atau 6.40 All records must be readily available
bahan obat dapat dilaksanakan. to the designated person(s)
responsible for recalls. All of the
6.40 Semua dokumen penarikan obat handling process must be well
dan/atau bahan obat harus documented.
didokumentasikan oleh penanggung
jawab sesuai dengan kewenangan
yang tercantum pada uraian tugas.
Semua proses penanganan ini harus
terdokumentasi dengan baik.

Edisi 2020 - 63 - 2020 Edition

BAB VII CHAPTER VII
TRANSPORTASI TRANSPORTATION

A. UMUM A. GENERAL

Selama proses transportasi, harus Adequate transportation method must be
diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus implemented during the transportation
diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan. process. Pharmaceutical products and/or
Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui pharmaceutical starting materials must be
darat, laut, udara atau kombinasi di atas.
Apapun moda transportasi yang dipilih, transported in accordance with the storage
harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau
bahan obat tidak mengalami perubahan conditions indicated on the packaging.
kondisi selama transportasi yang dapat
mengurangi mutu. Pendekatan berbasis Appropriate transportation method must be
risiko harus digunakan ketika
merencanakan rute transportasi. used, which may include land, sea, air

B. TRANSPORTASI DAN PRODUK transportation or a combination of the above.
DALAM TRANSIT
Regardless of the chosen transportation
7.1 Obat dan/atau bahan obat dan
kontainer pengiriman harus aman mode, the process should guarantee that the
untuk mencegah akses yang tidak
sah. Kendaraan dan Personel yang pharmaceutical products and/or
terlibat dalam pengiriman harus
dilengkapi dengan peralatan pharmaceutical starting materials have not
keamanan tambahan yang sesuai
been subjected to changes of condition

during transportation that may compromise

the quality. A risk-based approach must be

utilized when planning the transportation

routes.

B. TRANSPORTATION AND PRODUCTS
IN TRANSIT

7.1 Pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials and
its shipment containers must be
secured to prevent unauthorized
access. Vehicles and personnel
involved in the delivery should be
provided with an appropriate

Edisi 2020 - 64 - 2020 Edition

untuk mencegah pencurian obat additional security to prevent theft of
dan/atau bahan obat dan and other misappropriation on
penyelewengan lainnya selama pharmaceutical products and/or
transportasi. pharmaceutical starting materials
during transportation.
7.2 Area penyimpanan obat pada
kontainer pengiriman hendaknya 7.2 Storage area in the shipment
mempertimbangkan risiko keamanan containers should consider security
produk khususnya obat-obatan yang risks of products especially
berpotensi disalahgunakan. pharmaceutical products which are
frequently abused.
7.3 Pengiriman obat dan/atau bahan
obat harus aman dan dilengkapi 7.3 Delivery of pharmaceutical products
dengan dokumentasi yang sesuai and/or pharmaceutical starting
untuk mempermudah identifikasi dan materials must be secured and
verifikasi kepatuhan terhadap completed with appropriate
persyaratan yang ditetapkan. documentation to facilitate
Kebijakan dan prosedur tertulis harus identification and verification of
dilaksanakan oleh semua Personel compliance with the predetermined
yang terlibat dalam transportasi. requirements. Written policies and
procedures must be implemented by
7.4 Kondisi penyimpanan yang all personnel involved in the
transportation.
dipersyaratkan untuk obat dan/atau
7.4 The required storage conditions for
bahan obat harus dipertahankan pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials
selama transportasi sesuai dengan must be maintained during
transportation according to those
yang ditetapkan pada informasi defined on the packaging information.

kemasan.

Edisi 2020 - 65 - 2020 Edition

7.5 Jadwal pengiriman dan rencana 7.5 Delivery schedules and route plans
perjalanan harus disiapkan sesuai must be established, in accordance
dengan kebutuhan dan kondisi with the local area needs and
setempat. Jadwal dan rencana conditions. The schedules and plans
tersebut harus realistis dan should be realistic and systematic as
sistematis serta mempertimbangkan well as consider security risks.
risiko keamanan.
7.6 During transit/stops, vehicle parking
7.6 Selama transit/pemberhentian, must consider safety factor.

penempatan kendaraan harus 7.7 If there is an unexpected condition
during transportation, such condition
mempertimbangkan faktor must immediately be reported to the
distribution facilities and recipients of
keamanan. pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials, not
7.7 Jika terjadi kondisi yang tidak more than 24 hours after the
diharapkan selama transportasi, occurrence of the unexpected
harus segera dilaporkan kepada condition.
fasilitas distribusi dan penerima obat
dan/atau bahan obat, tidak lebih dari 7.8 The unexpected conditions during
24 jam setelah terjadi kondisi yang transportation as stated in point 7.7
tidak diharapkan. can be in the form of:
a. traffic accidents;
7.8 Kondisi yang tidak diharapkan b. robbery or loss;
selama transportasi sebagaimana
dimaksud butir 7.7 dapat berupa: c. force majeure situations (natural
a. mengalami kecelakaan; disaster, riots, etc.);
b. mengalami pencurian atau
kehilangan; d. broken vehicle; or
c. keadaan force majeure (bencana
alam, kerusuhan, dll);
d. mengalami kerusakan pada
kendaraan; atau

Edisi 2020 - 66 - 2020 Edition

e. perjalanan yang terhambat dan e. delayed travel and a risk to the
berisiko pada mutu obat yang quality of medicines delivered.
dikirimkan.
7.9 If the recipient notices an unexpected
7.9 Jika penerima menemukan adanya condition, such matter must be
kondisi yang tidak diharapkan terkait reported to the distribution facilities. If
dengan produk, maka hal tersebut necessary, the distribution facilities
harus dilaporkan ke fasilitas contact the pharmaceutical industries
distribusi. Jika perlu, fasilitas to obtain information on which
distribusi menghubungi industri appropriate steps to be taken.
farmasi untuk mendapatkan
informasi mengenai langkah tepat 7.10 The unexpected conditions related to
yang harus diambil. products as stated in point 7.9 can be
in the form of:
7.10 Yang dimaksud dengan kondisi yang
a. damage to packaging;
tidak diharapkan terkait dengan b. non-conformance with shipment

produk sebagaimana dimaksud butir documents, e.g. product item,
quantity, batch number;
7.9, dapat berupa: c. non-conformance with required
delivery conditions (for cold chain
a. kerusakan kemasan; products); and/or

b. ketidaksesuaian dengan d. physical changes on products,
e.g. shape and color changes.
dokumen pengiriman, misalnya
7.11 If the ordered pharmaceutical
item produk, jumlah, nomor bets; products/ pharmaceutical starting

c. ketidaksesuaian kondisi

pengiriman yang dipersyaratkan

(untuk produk rantai dingin);

dan/atau

d. terjadi perubahan fisik produk,

misalnya perubahan bentuk, dan

warna.

7.11 Terhadap pesanan obat/bahan obat
yang ditolak disebabkan oleh hal

Edisi 2020 - 67 - 2020 Edition

yang disebutkan pada 7.10, maka materials are rejected due to the
harus dilakukan hal sebagai berikut: matters stated in point 7.10, the
following activities must be
a. produk harus dibawa kembali performed:
dan diserahkan kepada pengirim; a. the products must be taken back
dan
and returned to sender; and
b. memberi notifikasi kepada
pengirim terkait kesalahan b. notify sender about the error in
dokumen pengiriman yang the delivery documents, and
ditindaklanjuti dengan revisi follow up on the revision of
dokumen pengiriman. delivery document.

7.12 Harus tersedia prosedur tertulis untuk 7.12 Written procedures must be in place
for investigating and dealing with any
menyelidiki dan menangani failure to comply with storage
requirements, e.g. temperature
kegagalan pemenuhan persyaratan deviations.

penyimpanan, misalnya 7.13 The distribution facilities must be
responsible for ensuring that vehicles
penyimpangan suhu. and equipment used to distribute,
store, or handle the pharmaceutical
7.13 Fasilitas distribusi bertanggung products and/ pharmaceutical starting
jawab memastikan kendaraan dan materials are used accordingly and
peralatan yang digunakan untuk equipped with adequate equipment to
mendistribusikan, menyimpan, atau prevent exposure of the
menangani obat dan/atau bahan pharmaceutical products and/or
obat, digunakan dengan tepat dan pharmaceutical starting materials to
dilengkapi peralatan yang memadai conditions that could affect the quality
untuk mencegah paparan obat and integrity of packaging and to
dan/atau bahan obat dari kondisi prevent contamination.
yang dapat mempengaruhi mutu dan
integritas kemasan, serta mencegah
kontaminasi.

Edisi 2020 - 68 - 2020 Edition

7.14 Kendaraan yang digunakan untuk 7.14 The vehicles used for delivery must
pengiriman harus dalam kondisi baik be in a good condition and
dan layak jalan. Kondisi ruang roadworthy. The storage room
penyimpanan dalam kendaraan condition in the vehicles must be able
harus mampu menjaga mutu produk. to maintain the product quality.

7.15 Obat dan/atau bahan obat harus 7.15 Pharmaceutical products and/or
disimpan dan diangkut sesuai
dengan prosedur, agar: pharmaceutical starting materials

a. identitas obat dan/atau bahan must be stored and transported
obat tidak hilang;
according to the procedures so that:

a. The identity of the

pharmaceutical products and/or

pharmaceutical starting materials

is not lost.

b. produk tidak mencemari dan b. The products do not contaminate

tidak terkontaminasi oleh produk and are not contaminated by

lain; other products.

c. ada tindakan pencegahan yang c. Adequate precautions are taken

memadai apabila terjadi against spillage,

tumpahan, penyalahgunaan, misappropriation, breakage, and

kerusakan, dan pencurian; dan theft.

d. kondisi lingkungan yang tepat d. Appropriate environmental

dipertahankan, misalnya conditions are maintained, e.g.

menggunakan rantai dingin (cold using cold chain for thermolabile

chain) untuk produk termolabil. products.

7.16 Pengemudi pengiriman (termasuk 7.16 Delivery drivers (including contract
pengemudi kontrak) harus dilatih drivers) must be trained on GDP
CDOB dalam bidang yang terkait particularly on areas relevant to
dengan pengiriman. delivery.

7.17 Pelatihan CDOB terkait pengiriman 7.17 GDP training related to delivery
mencakup: includes:
a. prosedur pengiriman; a. delivery procedures;

Edisi 2020 - 69 - 2020 Edition

b. penanganan obat dan/atau b. handling of pharmaceutical
bahan obat selama pengiriman; products and/or pharmaceutical
starting materials during delivery;
c. penanganan jika terjadi kondisi
c. handling unexpected condition;
yang tidak diharapkan; dan and

d. pemahaman terhadap d. understandings of shipment
document requirement.
persyaratan dokumen
7.18 Written procedures must be in place
pengiriman. for the operation and maintenance of
all vehicles and equipment involved in
7.18 Prosedur tertulis harus tersedia untuk the distribution process, including
kegiatan dan pemeliharaan semua cleaning and safety precautions.
kendaraan dan peralatan yang Particular consideration should be
terlibat dalam proses distribusi, taken to the fact that cleaning agents
termasuk pembersihan dan tindakan used must not have an adverse effect
keselamatan. Harus diperhatikan on the quality of pharmaceutical
bahwa bahan pembersih yang products and/or pharmaceutical
digunakan, tidak boleh menimbulkan starting materials.
efek buruk pada mutu obat dan/atau
bahan obat. 7.19 In the event of product spillages, they
must be cleaned as soon as possible
7.19 Apabila terjadi tumpahan produk, to prevent the possibility of
contamination, cross-contamination,
maka harus dibersihkan sesegera and hazards. Written procedures
must be in place for handling such
mungkin untuk mencegah occurrence.

kemungkinan kontaminasi, 7.20 Equipment used for temperature
monitoring during transportation
kontaminasi silang, dan bahaya yang within the vehicles and/or containers

ditimbulkan. Prosedur tertulis harus

tersedia untuk menangani kejadian

tersebut.

7.20 Peralatan yang digunakan untuk

pemantauan suhu selama

transportasi dalam kendaraan

Edisi 2020 - 70 - 2020 Edition

dan/atau kontainer, harus dirawat must be maintained and calibrated
dan dikalibrasi secara berkala regularly, at least once a year.
minimal setahun sekali.
7.21 If possible, dedicated vehicles and
7.21 Jika memungkinkan, digunakan equipment must be used during
kendaraan dan peralatan tersendiri delivery of pharmaceutical products
saat pengiriman obat dan/atau bahan and/or pharmaceutical starting
obat. materials.

7.22 Jika tidak digunakan kendaraan dan 7.22 If non-dedicated vehicles and
peralatan tersendiri, harus tersedia equipment are used, procedures
prosedur yang digunakan untuk must be in place to ensure that the
menjamin mutu obat dan/atau bahan quality of the pharmaceutical
obat tidak mengalami perubahan. products and/or pharmaceutical
starting materials will not be
7.23 Dalam hal pengiriman darurat di luar compromised.
jam kerja, harus ditunjuk Personel
tertentu dan prosedur tertulis harus 7.23 In case of emergency delivery
tersedia. beyond normal business hours,
designated personnel must be
7.24 Jika transportasi disub-kontrakkan appointed and written procedures
kepada pihak ketiga maka kontrak must be available.
harus mencakup persyaratan yang
tercantum dalam Bab VIII (Fasilitas 7.24 If transportation is sub-contracted to a
Distribusi Berdasar Kontrak). Di third party, the contract must include
samping itu, penerima kontrak harus the requirements contained in
sepenuhnya memahami semua Chapter VIII (Distribution Facilities by
kondisi yang relevan berlaku untuk Contracts). In addition, the contract
acceptors must be fully aware of all
relevant conditions applicable to the
storage and transportation of

Edisi 2020 - 71 - 2020 Edition