คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์

คณะอนกุ รรมการเพ่มิ ประสทิ ธิภาพการบริหารวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์
ชุดดาเนนิ การจดั ทาคณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์
กรกฎาคม ๒๕๖๕

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 0

คานา

คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ จัดทาข้ึนเพ่ือเป็นแนวทางสาหรับหน่วยงานในสังกัด
สานักปลัดกระทรวงสาธารณสุข ใช้ประกอบการกาหนดคุณลักษณะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในการ
ดาเนนิ การจัดซ้อื ให้เป็นไปตามพระราชบญั ญัติการจดั ซ้อื จัดจา้ งและการบรหิ ารพัสดภุ าครัฐ พ.ศ.๒๔๖๐

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 1

สารบัญ หนา้

รายการ ๕
๖
กล่มุ Point of care Testing และ Strip ๗
๑. รายการท่ี 1 ขวด Hemoculture -เด็ก เคร่ือง Automate ๘
๒. รายการท่ี 2 ขวด Hemoculture -ผใู้ หญ่ เครือ่ ง Automate ๙
๓. รายการท่ี 3 น้ายา Anti-human globulin ๑๐
๔. รายการท่ี 4 น้ายา Anti-A ๑๑
๕. รายการท่ี 5 นา้ ยา Anti-AB ๑๒
๖. รายการท่ี 6 น้ายา Anti-B ๑๓
๗. รายการท่ี 7 น้ายา Anti-D ๑๔
๘. รายการที่ ๘ Screening O1, O2 ๑๕
๙. รายการที่ ๙ Colum agglutination test gel ๑๖
๑๐.รายการที่ ๑๐ Anti T.pallidum – Strip ๑๗
๑๑.รายการท่ี ๑๑ HBsAg Rapid Test – cassette ๑๘
๑๒.รายการท่ี ๑๒ HBsAg Rapid Test – Strip ๑๙
๑๓.รายการท่ี ๑๓ Anti-HBs Rapid test – Cassette ๒๐
๑๔.รายการที่ 1๔ Anti-HBs Rapid test – Strip ๒๑
๑๕.รายการที่ 1๕ ประเภท Anti-HBc Rapid test – Cassette ๒๒
๑๖.รายการท่ี 1๖ ประเภท Anti-HBc Rapid test – Strip ๒๓
๑๗.รายการที่ 1๗ Anti-HCV Rapid test – Cassette ๒๔
๑๘.รายการที่ 1๘ Anti-HCV Rapid test – Strip ๒๕
๑๙.รายการท่ี 1๙ Anti-HIV Rapid test – Strip ๒๖
๒๐.รายการท่ี ๒๐ Anti-HIV Rapid test – Cassette ๒๗
๒๑.รายการที่ ๒๑ HIV Ag/Ab Rapid test Strip (4.0 Gen.) ๒๘
๒๒.รายการท่ี ๒๒ Cryptococcus neoformans - Ag (IC) ๒๙
๒๓.รายการท่ี ๒๓ Dengue IgG/IgM – Strip ๓๐
๒๔.รายการที่ 2๔ Dengue NS1Ag (Rapid Test) ๓๑
๒๕.รายการท่ี 2๕ Dengue Duo ๓๒
๒๖.รายการที่ 2๖ Leptospira Ab screening IgG/IgM ๓๓
๒๗.รายการท่ี 2๗ Leptospira Ab screening IgM ๓๔
๒๘.รายการท่ี 2๘ Methamphetamine – cassette (500 นาโนกรัม) ๓๕
๒๙.รายการที่ 2๙ Methamphetamine – cassette (1,000 นาโนกรัม) ๓๖
๓๐.รายการที่ ๓๐ Methamphetamine – strip (500 นาโนกรมั ) ๓๘
๓๑.รายการที่ ๓๑ Methamphetamine – strip (1,000 นาโนกรัม)
๓๒.รายการที่ ๓๒ Morphine – Cassette หนา้ 2
๓๓.รายการท่ี ๓๓ THC (Tetrahydrocannabinol)

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์

สารบัญ(ต่อ)

รายการ หนา้

กล่มุ Point of care Testing และ Strip (ต่อ) ๓๙
๔๐
๓๔.รายการที่ ๓๔ Pregnancy test – strip ๔๑
๓๕.รายการท่ี ๓๕ Scrub typhus Antibody
๓๖.รายการท่ี ๓๖ Trop I POCT (Quantitative) ๔๒
๔๓
๓๗.รายการที่ ๓๗ Trop I Strip
๓๘.รายการท่ี 3๘ Troponin T POCT (Quantitative) ๔๔
๔๖
๓๙.รายการที่ ๓๙ Glucose strip ๔๘
๔๐.รายการที่ ๔๐ Glucose strip รวมเข็มเจาะ
๔๑.รายการท่ี ๔๑ Glucose strip รวมเขม็ เจาะ (Safety lock) ๕๐
๕๑
๔๒.รายการที่ ๔๒ HbA1c–POCT
๔๓.รายการท่ี ๔๓ DCIP ๕๒
๕๓
๔๔.รายการท่ี ๔๔ ชดุ ทดสอบอตั ราการตกตะกอนของเมด็ เลอื ดแดง ( ESR )-manaul ๕๔
๔๕.รายการที่ ๔๕ ESR-Semi Automate
๔๖.รายการที่ ๔๖ Hemoglobin-Semi Automate ๕๕
๕๖
๔๗.รายการที่ 4๗ Occult blood human – cassette
๔๘.รายการที่ 4๘ Urine strip – 10 แถบ ๕๘
๕๙
๔๙.รายการที่ ๔๙ Urine strip – 2 แถบ ๖๑
๕๐.รายการที่ ๕๐ Urine strip – 4 แถบ
๕๑.รายการที่ ๕๑ Blood gas – POCT ๖๓
๖๔
๕๒.รายการท่ี ๕๒ PT INR – POCT
๕๓.รายการท่ี ๕๓ Lactate – POCT ๖๕
๖๖
๕๔.รายการท่ี ๕๔ Ketone – POCT
๕๕.รายการท่ี 5๕ Influenza AB

กลมุ่ Supply ถุงเลือด และสีย้อม ๖๗
๑. รายการท่ี 1 Platelet Apheresis Double dose with WBC filter ๖๘
๒. รายการที่ 2 Platelet Apheresis Single dose with WBC filter ๖๙
๓. รายการท่ี 3 Single Bag ๗๐
๔. รายการท่ี 4 Double bag + Diversion ๗๒
๕. รายการท่ี 5 Quadruple bag+ Diversion ๗๔
๖. รายการท่ี 6 ชุดใหเ้ ลือด ๗๕
๗. รายการที่ 7 TRANSFER BAG ๗๖
๘. รายการที่ 8 Sheep Blood Agar Plate ๗๗
๙. รายการที่ 9 Chocolate Agar Plate ๗๘
๑๐.รายการท่ี 10 Mueller Hinton Agar Plate
หน้า 3
คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์

สารบญั (ต่อ)

รายการ หนา้

กล่มุ Supply ถงุ เลอื ด และสยี ้อม (ต่อ)

๑๑.รายการท่ี 1๑ อาหารเล้ียงเชอ้ื ชนดิ MacConkey Agar Plate ๗๙

๑๒.รายการที่ 1๒ อาหารเลย้ี งเชือ้ ชนดิ SS Agar ๘๐

๑๓.รายการที่ 1๓ อาหารเลี้ยงเชอ้ื ชนดิ TCBS Agar ๘๑

๑๔.รายการท่ี ๑๔ จานพลาสตกิ ใส่อาหารเพาะเลย้ี งเชื้อ ขนาด 90 x 15 มิลลิเมตร ๘๒

(PETRI DISH sterile 90x15 mm)

๑๕.รายการท่ี 1๕ Triple Sugar Iron Agar (TSI) ๘๓

๑๖.รายการที่ 1๖ SIM Medium 5ml Tube ๘๔

๑๗.รายการที่ 1๗ Lysine Iron Agar 5ml Tube ๘๕

๑๘.รายการท่ี 1๘ อาหารเลี้ยงเช้อื ชนดิ Urea tube ๘๖

๑๙.รายการที่ 1๙ อาหารเลย้ี งเชือ้ ชนิด Citrate ๘๗

๒๐.รายการท่ี ๒๐ Orditine carboxylase ๘๘

๒๑.รายการที่ 2๑ Malonate Broth 3 ml Tube ๘๙

๒๒.รายการท่ี 2๒ OF(Oxidation Fermentation) Basal Medium with Glucosel 4 ml๙๐

๒๓.รายการที่ 2๑ OF(Oxidation Fermentation) Basal Medium with Mannitol 4 ml๙๑

๒๔.รายการท่ี 24 OF(Oxidation Fermentation) Basal Medium with Maltose 4 ml ๙๒

๒๕.รายการท่ี 25 OF(Oxidation Fermentation) Basal Medium with Lactose 4 ml ๙๓

๒๖.รายการท่ี 26 อาหารเลย้ี งเชือ้ ชนดิ Phenol Red Glucose ๙๔

๒๗.รายการที่ 27 อาหารเลย้ี งเชือ้ ชนิด Phenol Red Mannitol ๙๕

๒๘.รายการที่ 28 อาหารเล้ยี งเชือ้ ชนดิ Bile Esculin Agar ๙๖

๒๙.รายการท่ี 29 CARY-BLAIR TRANSPORT MEDIUM SWAB ๙๗

๓๐.รายการท่ี 30 STUART TRANSPORT MEDIUM SWAB ๙๘

๓๑.รายการที่ 31 กระป๋องปัสสาวะ-ฝาเกลยี ว ๙๙

๓๒.รายการที่ 3๒ กระป๋องปัสสาวะ-ฝาปดิ ธรรมดา ๑๐๐

๓๓.รายการที่ 3๓ กระปอ๋ งเกบ็ อุจจาระ-มีชอ้ นตัก ๑๐๑

๓๔.รายการที่ 3๔ AFB stain ๑๐๒

๓๕.รายการที่ 3๕ Modify AFB stain ๑๐๓

๓๖.รายการที่ 3๖ Gram’s stain ๑๐๔

๓๗.รายการที่ 3๗ Hematocrit Red tube

๓๘.รายการท่ี 3๘ Hematocrit blue tube

๓๙.รายการที่ 3๙ เข็มเจาะปลายนวิ้ (Auto click ปรับระดบั ไม่ได้)

๔๐.รายการที่ 34 กระจกสไลด์ใส

๔๑.รายการท่ี 34 กระจกสไลด์ฝ้า

๔๒.รายการที่ 36 หลอดบรรจุเลอื ด

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 4

รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์
กลมุ่ Point of care Testing และ Strip

รายการท่ี ๑
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท ขวด Hemoculture-เดก็ เครอ่ื ง Automate

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ

1.1 วตั ถปุ ระสงค์การใช้งาน ใช้สาหรบั เพาะเช้ือแบคทีเรียในเลอื ด สาหรบั เด็ก เพื่อวินจิ ฉัยภาวะ
การติดเชื้อในกระแสโลหิต โดยใช้กบั เครอื่ งเพาะเช้ืออตั โนมัติ

๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
1) เปน็ ขวดสาหรบั เพาะเชือ้ แอโรบคิ แบคทเี รียซึง่ สามารถใชก้ บั เคร่อื งตรวจหาเช้ือแบคทีเรีย

ในเลือดอัตโนมัติ
2) สามารถใช้กบั ตัวอย่างเลอื ดและ Sterile body fluid ได้
3) มีฉลากบนขวดกาหนดวนั หมดอายุ รหัสการผลิตและมี Barcode ท่ีเฉพาะของแตล่ ะขวด

โดยเครอ่ื งสามารถอ่าน barcode ได้
4) ในขวดมีสารดดู ซบั antibiotic ที่สามารถช่วยในการจับยา antibiotic ชนดิ ต่าง ๆ ที่มี

อยใู่ นเลือดผู้ป่วย ได้ครอบคลุมหลายชนิดของกลุ่มยา ซ่งึ จะชว่ ยในการลดอตั ราผลลบปลอมและเพ่ิม
อัตราการตรวจพบมากขึ้น

2. เง่อื นไขเฉพาะ
1) นา้ ยาทุกรายการจะตอ้ งไดร้ บั การรบั รองมาตรฐานการผลติ และมเี อกสารรับรอง
2) นา้ ยาทกุ รายการไดร้ บั การรับรองคุณภาพการผลติ ตามมาตรฐานสากล
3) น้ายาทกุ รายการไดร้ บั การรบั รองจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทยและ

มีใบอนญุ าตผลิตและใบอนุญาตนาเข้าเคร่อื งมอื แพทย์
4) ผู้ขายจะตอ้ งจดั หาเครื่องตรวจวิเคราะห์ชนดิ อัตโนมตั ิ (Automated analyzer) สามารถใช้ตรวจ

ภาวะตดิ เชอ้ื ในกระแสเลือด (Hemoculture) พร้อมอุปกรณ์
5) ผขู้ ายจะต้องส่งมอบสินค้า ทมี่ ีอายมุ ากกว่า ๖ เดอื น ณ วนั ส่งมอบ
6) ผู้ขายจะตอ้ งรับผิดชอบค่าใช้จา่ ยในการบารุงรักษา ค่าอะไหล่และการสอบเทียบตลอดอายกุ ารใช้

งาน
7) ผขู้ ายจะต้องดาเนินการอบรมให้ผ้ใู ช้งานมคี วามชานาญและแกไ้ ขปัญหาเบ้ืองต้นได้

คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 5

รายการท่ี ๒
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท ขวด Hemoculture-ผูใ้ หญ่ เครอื่ ง Automate

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน ใช้สาหรับเพาะเช้ือแบคทีเรียในเลือดสาหรับผู้ใหญ่ เพื่อวินิจฉัย

ภาวะการติดเช้ือในกระแสโลหติ โดยใช้กบั เคร่ืองเพาะเชือ้ อตั โนมตั ิ
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
๑) เปน็ ขวดสาหรบั เพาะเช้อื แอโรบคิ แบคทเี รยี ซงึ่ สามารถใช้กบั เคร่ืองตรวจหาเชื้อแบคทเี รีย
ในเลอื ดอัตโนมัติ
2) สามารถใชก้ ับตัวอยา่ งเลือดและ Sterile body fluid ได้
๓) มฉี ลากบนขวดกาหนดวันหมดอายุ รหัสการผลิตและมี Barcode ที่เฉพาะของแตล่ ะขวด
โดยเครอ่ื งสามารถอ่าน barcode ได้
4) ในขวดมีสารดูดซับ antibiotic ที่สามารถช่วยในการจับยา Antibiotic ชนิดต่าง ๆ ท่ีมี
อยู่ในเลอื ดผปู้ ่วย ได้ครอบคลุมหลายชนิดของกลุ่มยา ซ่ึงจะช่วยในการลดอัตราผลลบปลอมและเพิ่ม
อัตราการตรวจพบมากขึน้

2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) น้ายาทกุ รายการจะต้องได้รับการรบั รองมาตรฐานการผลติ และมีเอกสารรับรอง
2) น้ายาทุกรายการได้รับการรบั รองคุณภาพการผลติ ตามมาตรฐานสากล
3) น้ายาทกุ รายการไดร้ บั การรับรองจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทยและ

มใี บอนุญาตผลิตและใบอนุญาตนาเข้าเครอ่ื งมอื แพทย์
4) ผู้ขายจะตอ้ งจัดหาเครื่องตรวจวเิ คราะหช์ นิดอัตโนมัติ (Automated analyzer) สามารถใชต้ รวจ

ภาวะติดเชือ้ ในกระแสเลือด (Hemoculture) พรอ้ มอุปกรณ์
5) ผูข้ ายจะตอ้ งสง่ มอบสนิ ค้า ทีม่ ีอายมุ ากกว่า ๖ เดือน ณ วันส่งมอบ
6) ผูข้ ายจะตอ้ งรบั ผดิ ชอบค่าใชจ้ า่ ยในการบารงุ รักษา คา่ อะไหลแ่ ละการสอบเทียบตลอดอายุการใช้

งาน
7) ผูข้ ายจะตอ้ งดาเนินการอบรมให้ผใู้ ช้งานมีความชานาญและแก้ไขปญั หาเบอ้ื งต้นได้

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 6

รายการที่ ๓
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท นายา Anti-Human globulin

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถปุ ระสงค์ในการใช้งาน เพอื่ ใช้ทดสอบ Compatibility test โดยอาศัยหลักการจับกลมุ่ ของ

แอนตเิ จนและแอนติบอดี
๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
๑) น้ายาประกอบด้วย Rabbit anti-IgG และ Anti-complement (Monoclonal anti-
C3d) ซ่ึงเหมาะสมทจ่ี ะใช้ในการทดสอบ anti-globulin test และ Compatibility test
๒) มลี กั ษณะสใี ส
๓) มสี ่วนประกอบของ 0.1% W/V NaN3 หรอื sodium azide ความเข้มข้น 0.1% เป็น
สารยับยัง้ การเจริญของแบคทีเรยี
๔) เก็บรกั ษาท่ี 2-8 องศาเซลเซยี ส

2. เงื่อนไขเฉพาะ
๑) ผ้จู ะขายต้องสง่ มอบนา้ ยา Anti- human globulin ตามใบสั่งซอื้ ภายใน 15 วนั ทาการ หลงั จาก

ได้รับใบสั่งซ้ือ หากเกิดการชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากวา่ มาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนา
ผลิตภัณฑ์มาเปลีย่ นใหมใ่ หท้ นั ทที ไ่ี ด้รบั แจง้ จากผู้จะซ้ือ โดยไม่คดิ มูลคา่ เพมิ่

๒) ผจู้ ะขายยนิ ดีชดใช้คา่ เสียหายหรอื ชดเชยสินค้าทดแทน เม่ือเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย
ไม่คดิ มลู คา่ เพ่ิม

๓) ผู้จะขายตอ้ งจดั ส่งสินคา้ ท่มี ีอายุการใชง้ านไม่นอ้ ยกว่า 6 เดือน

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 7

รายการท่ี ๔
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท นายา Anti-A

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพ่ือใช้ตรวจหาแอนติเจนเอบนผิวเม็ดเลือดแดง โดยอาศัยหลักการ

จบั กล่มุ ของแอนตเิ จนและแอนตบิ อดี
๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนิค
1) เปน็ น้ายาชนิด Monoclonal Antibody
2) มลี กั ษณะสฟี ้าใส
3) มีความแรง (Titer) เท่ากับ ≥ 1: 256 มีความเร็ว (Avidity) เท่ากับ ≤ 15 วินาที และมี

pH 6.9-7.1
4) น้ายาจะไม่ทาปฏิกริ ยิ ากบั crypt antigens เชน่ T antigen
5) มีส่วนประกอบของ sodium chloride, EDTA และ มี 0.1% W/V NaN3 หรือ sodium

azide ความเขม้ ข้น 0.1% เปน็ สารยบั ยั้งการเจรญิ ของแบคทีเรยี
6) เก็บรักษาท่ี 2-8 องศาเซลเซียส

2. เงื่อนไขเฉพาะ
1) ผู้จะขายต้องส่งมอบน้ายา Anti-A ตามใบส่ังซ้ือภายใน 15 วันทาการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ

หากเกิดการชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มา
เปลีย่ นใหมใ่ ห้ทนั ทีท่ไี ดร้ บั แจง้ จากผูจ้ ะซอื้ โดยไมค่ ิดมูลคา่ เพิ่ม

2) ผู้จะขายยนิ ดีชดใช้ค่าเสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เม่ือเกิดความเสียหายจากการขนสง่ โดย
ไมค่ ิดมลู คา่ เพ่ิม

3) ผู้จะขายตอ้ งจัดสง่ สินค้าท่มี ีอายกุ ารใชง้ านไม่นอ้ ยกว่า 6 เดือน

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 8

รายการท่ี ๕
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท นายา Anti-AB

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ตรวจหาแอนติเจนเอและบีบนผิวเม็ดเลือดแดง โดยอาศัย
หลักการจบั กลุ่มของแอนตเิ จนและแอนติบอดี
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) เป็นนา้ ยาชนิด Monoclonal Antibody มีลักษณะสีเหลืองใส
2) มีลักษณะสแี ดงใส
3) มคี วามแรง (Titer) เทา่ กบั ≥ 1: 256 มีความเรว็ (Avidity) เท่ากับ ≤ 15 วนิ าที และมี
pH 6.9-7.1
4) น้ายาจะไมท่ าปฏิกิรยิ ากับ crypt antigens เช่น T antigen
5) มีส่วนประกอบของ sodium chloride, EDTA และ มี 0 .1% W/V NaN3 หรือ
sodium azide ความเขม้ ข้น 0.1% เปน็ สารยับย้งั การเจริญของแบคทีเรีย
6) เกบ็ รักษาที่ 2-8 องศาเซลเซยี ส

2. เง่อื นไขเฉพาะ
1) ผู้จะขายต้องส่งมอบน้ายา Anti-AB ตามใบสั่งซ้ือภายใน 15 วันทาการ หลังจากได้รับใบสั่งซ้ือ

หากเกิดการชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มา
เปลย่ี นใหม่ให้ทนั ทีทไ่ี ด้รับแจง้ จากผจู้ ะซอื้ โดยไม่คดิ มลู ค่าเพิม่

2) ผจู้ ะขายยินดีชดใช้ค่าเสียหายหรอื ชดเชยสินค้าทดแทน เม่ือเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย
ไม่คิดมูลค่าเพิ่ม

3) ผ้จู ะขายต้องจดั ส่งสินคา้ ท่มี ีอายุการใชง้ านไมน่ ้อยกวา่ 6 เดือน

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 9

รายการท่ี ๖
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท นายา Anti-B

๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพ่ือใช้ตรวจหาแอนติเจนบีบนผิวเม็ดเลือดแดง โดยอาศัยหลักการ

จับกลุ่มของแอนตเิ จนและแอนตบิ อดี
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
1) เป็นน้ายาชนดิ Monoclonal Antibody
2) มีลักษณะสเี หลอื งใส
3) มีความแรง (Titer) เทา่ กับ ≥ 1: 256 มีความเร็ว (Avidity) เท่ากับ ≤ 15 วนิ าที และมี
pH 6.9-7.1
4) น้ายาจะไม่ทาปฏกิ ริ ิยากับ crypt antigens เชน่ T antigen
5) สามารถใหผ้ ลบวกกบั เซลล์ท่เี ปน็ acquired B antigen ได้
6) ๖)มีส่วนประของ sodium chloride, EDTA และ มี 0.1% W/V NaN3 หรือ sodium
azide ความเข้มข้น 0.1% เป็นสารยับย้งั การเจริญของแบคทีเรยี
7) เก็บรกั ษาท่ี 2-8 องศาเซลเซยี ส

๒. เงื่อนไขเฉพาะ
1) ผู้จะขายต้องส่งมอบน้ายา Anti-B ตามใบส่ังซ้ือภายใน 15 วันทาการ หลังจากได้รับใบส่ังซ้ือ

หากเกิดการชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มา
เปล่ียนใหมใ่ ห้ทันทีทไี่ ดร้ บั แจง้ จากผู้จะซื้อ โดยไม่คิดมูลค่าเพิม่

2) ผูจ้ ะขายยินดีชดใชค้ ่าเสียหายหรือชดเชยสนิ ค้าทดแทน เมื่อเกดิ ความเสยี หายจากการขนส่ง โดย
ไมค่ ดิ มลู คา่ เพ่มิ

3) ผูจ้ ะขายตอ้ งจดั ส่งสนิ คา้ ทมี่ ีอายกุ ารใช้งานไม่นอ้ ยกวา่ 6 เดอื น

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 10

รายการท่ี ๗
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท นายา Anti-D

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพ่ือใช้ตรวจหาแอนติเจนดีบนผิวเม็ดเลือดแดง โดยอาศัยหลักการ

จบั กล่มุ ของแอนตเิ จนและแอนติบอดี
๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนคิ
1) เป็นนา้ ยาชนดิ Monoclonal Antibody
2) มลี กั ษณะสใี ส
3) มีความแรง (Titer) เท่ากับ ≥ 1: 64 มีความเร็ว (Avidity) เท่ากับ ≤ 60 วินาที และมี
pH 7.0-7.2
4) มสี ่วนประกอบของ sodium chloride, EDTA, bovine albumin และ sodium azide
ความเขม้ ข้น 0.1% เป็นสารยับยัง้ การเจรญิ ของแบคทเี รีย
5) เกบ็ รักษาที่ 2-8 องศาเซลเซียส

2. เงื่อนไขเฉพาะ
1) ผู้จะขายต้องส่งมอบน้ายา Anti-D ตามใบส่ังซ้ือภายใน 15 วันทาการ หลังจากได้รับใบสั่งซ้ือ

หากเกิดการชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มา
เปลย่ี นใหมใ่ ห้ทนั ทที ่ไี ดร้ บั แจง้ จากผูจ้ ะซอื้ โดยไมค่ ดิ มลู ค่าเพมิ่

2) ผู้จะขายยินดีชดใช้คา่ เสียหายหรอื ชดเชยสินค้าทดแทน เม่ือเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย
ไมค่ ดิ มลู คา่ เพมิ่

3) ผู้จะขายตอ้ งจดั ส่งสินคา้ ทม่ี ีอายกุ ารใช้งานไมน่ อ้ ยกว่า 6 เดือน

คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 11

รายการท่ี ๘

รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Screening O1, O2

๑. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดน้ายาใช้เพื่อการตรวจหา Atypital antibody ในผู้ป่วยท่ี

ต้องการรบั โลหติ
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) น้ายาประกอบไปดว้ ยเซลล์ O จานวน 2 ชนิด
2) ผลติ จากเลอื ดมนุษย์
3) เซลล์ทั้ง 2 ชนิดจะต้องมีแอนติเจนของหมู่โลหิตระบบต่างๆ ที่มีความสาคัญทางคลินิก

รวมกนั ครบทกุ ระบบไดแ้ ก่
Rh : Wiener,D,CEc,e
MNS : M,N,S,s
P : P1
Lewis : Lea,Leb
Mia
Kidd : jka,jkb
Duffy : Fya,Fyb
Kell : K,k
Diego : Dia,Dib

๑) เปน็ 3 % cell suspension ใน Alsever’s solution
๒) ไมม่ ี Hemolysis
๓) เก็บรักษาท่ี 2-8 องศาเซลเซยี ส
๔) มี Lot No. และวนั หมดอายทุ ี่ข้างขวด

๒. เงือ่ นไขเฉพาะ
1) เป็นผลติ ภัณฑท์ ไี่ ด้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือมาตรฐานระดบั สากลอืน่
2) อายกุ ารใชง้ านของชุดตรวจทีร่ ะบุไวบ้ นหนา้ กล่องไม่นอ้ ยกวา่ . เดือน นับตง้ั แตว่ นั ทีส่ ง่ มอบสนิ คา้
3) ผู้จะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หาก เกิด
การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์
มาเปล่ียนใหม่ใหท้ นั ทที ีไ่ ด้รบั แจง้ จากผ้จู ะซื้อ โดยไมค่ ิดมูลค่าเพม่ิ

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 12

รายการที่ ๙

รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Colum agglutination test gel

๑. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ในการตรวจกรองแอนติบอด(ี Antibody Screening) ตรวจแยก

ชนิดแอนติบอดี (Antibody Identification) ตรวจ Direct Coombs Test (DAT) ตรวจสอบความเข้ากันได้
ของเลือด (compatibility tests)

1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
1) เป็นเป็นน้ายาสาเร็จรูปสาหรับตรวจกรองแอนติบอดี(Antibody Screening) ตรวจแยก

ชนิดแอนติบอดี(Antibody IdentificationตรวจDirect Coombs Test (DAT) ตรวจสอบความเข้า
กนั ได้ของเลือด(compatibility tests)

2) ใชห้ ลักการ Column agglutination technique (CAT) โดยมีตัวกรองเป็นGel บรรจใุ น
ชอ่ ง (Microtube) ของ Card

3) ใชส้ าหรับทดสอบ DirectและIndirect antiglobulin test
4) ระบุวันหมดอายุ
5) สามารถใช้PLASMA และSERUMในการทดสอบ

2. เงอื่ นไขเฉพาะ
1) เปน็ ผลิตภณั ฑท์ ีไ่ ด้รับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอื่น
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า .. เดือน นับตั้งแต่วันท่ีส่งมอบ

สนิ คา้
3) ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบสั่งซ้ือ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผ้จู ะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปล่ียนใหม่
ให้ทนั ทที ไ่ี ดร้ ับแจ้งจากผู้จะซอื้ โดยไม่คิดมูลคา่ เพ่มิ

คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 13

รายการท่ี ๑๐
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti T.pallidum – Strip

๑. คุณลักษณะเฉพาะ

1.1 วตั ถปุ ระสงค์การใช้งาน เปน็ ชุดตรวจการตดิ เช้ือก่อโรคซฟิ ิลิส (Syphilis) เชิงคณุ ภาพชนดิ ตรวจ
กรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชดุ ตรวจมีลักษณะเป็นแถบทดสอบ (Strip)

1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนิค
1) เปน็ การตรวจโดยใชห้ ลักการอิมมโู นโครมาโตกราฟฟิค(Immunochromatographic

Assay) โดยตวั อย่างตรวจโดยการตรวจหาแอนตบิ อดี ชนดิ IgG และ IgM ตอ่ เชอื้ Treponema
pallidum

2) ชุดตรวจมีการใช้Recombinant Treponema pallidum antigen เพอ่ื เพ่มิ ประสทิ ธภิ าพ
ในการตรวจหาแอนติบอดตี ่อโรคซฟิ ลิ ิส

3) ชดุ ตรวจมลี กั ษณะเป็นแถบทดสอบขนาดกวา้ งไมน่ อ้ ยกวา่ 2.5 mm.
4) ตวั อย่างตรวจทเี่ ป็นซีรัมหรอื พลาสมาใช้ปริมาตรไมเ่ กนิ 100 ไมโครลติ ร
5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกดิ แถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกนิ 30 นาที
6) ชดุ ตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
7) ชดุ ตรวจเกบ็ รกั ษาได้งา่ ย โดยเก็บรักษาท่อี ุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซยี สหรือกวา้ งกวา่
จนถงึ วันหมดอายุ
8) ชดุ ตรวจมคี วามไว (Sensitivity) ไม่น้อยกวา่ รอ้ ยละ 90และความจาเพาะ(Specificity) ไม่
น้อยกว่ารอ้ ยละ95
9) แถบทดสอบมอี ักษรยอ่ แสดงอย่างชดั เจนให้ทราบถงึ ชนดิ ของการทดสอบ (Syphilis)
10)หนงึ่ แถบทดสอบบรรจอุ ยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนยี มและมสี ารดูดความช้นื อยภู่ ายในทกุ ซอง
และเป็นชุดทดสอบทพ่ี ร้อมใชง้ าน โดยไมม่ กี ารจัดซอื้ อปุ กรณห์ รือนา้ ยาเสรมิ อนื่ ๆ

๒. เงือ่ นไขเฉพาะ
1) ผู้ขายต้องรบั ประกนั คณุ ภาพชดุ ตรวจคัดกรองการตดิ เชื้อ Syphilis เบ้ืองต้น ไม่นอ้ ยกวา่ 1 ปี ใน

กรณที ี่มีการชารดุ เน่ืองจากกรรมวิธีการผลติ หรือขนส่ง ผชู้ นะการเสนอราคาต้องเปล่ียนสินค้าให้ใหมภ่ ายใน
30วนั

2) ผ้ขู ายต้องมี application specialist เพอ่ื ดแู ลคุณภาพสินคา้
3) อายกุ ารใชง้ าน ชดุ ทดสอบท่ีระบไุ วบ้ นหนา้ กล่องไม่นอ้ ยกวา่ 12 เดอื น นับตง้ั แตว่ ันที่ส่งมอบ
สนิ คา้
4) ชุดตรวจผ่านการรับรองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เปน็ ผลติ ภัณฑ์ทไี่ ดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือคณุ ภาพที่เทียบเคยี งได้
6) โรงงานผ้ผู ลิตไดร้ บั รองคณุ ภาพการผลิตเครอ่ื งมือแพทย์
7) ผลิตภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลติ

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 14

รายการท่ี ๑๑
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท HBsAg Rapid Test – Cassette

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1. วัตถุประสงคก์ ารใช้งาน เปน็ ชดุ ตรวจการติดเชื้อไวรัสตับอกั เสบชนดิ บี (Hepatitis B) เชงิ

คณุ ภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนตเิ จนตอ่ ผิว surfaceของ
ไวรสั ตบั อักเสบชนิดบี (HBsAg) ชดุ ตรวจมีลกั ษณะเปน็ ตลับทดสอบ (Cassette)

1.2. คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลกั การอิมมโู นโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic

Assay) โดยตวั อย่างตรวจเป็นซรี ัม (Serum)หรอื พลาสมา (Plasma)
2) ชดุ ตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกว่ารอ้ ยละ

95
3) ตวั อยา่ งส่งตรวจใชป้ รมิ าตรไม่เกิน 100 ไมโครลิตรในการทดสอบต่อหนง่ึ คร้ัง
4) ชดุ ตรวจมีการใช้ Gold conjugated สาหรับการเกดิ แถบสีในการทดสอบ
5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสบี นแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20

นาที
6) ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
7) ชุดตรวจเก็บรักษาได้งา่ ย โดยเกบ็ รักษาที่อณุ หภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกวา้ งกว่า

จนถงึ วนั หมดอายุ
8) บรรจุภณั ฑม์ ีสารดูดความชื้นท่ีบรรจุพรอ้ มกับตลับทดสอบในซองฟรอยดข์ องชุด

ทดสอบทุกซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) นอกจากน้นั ในกลอ่ งยงั ประกอบดว้ ยเอกสารกากับการ
ใช้ชุดตรวจ

9) เป็นชดุ นา้ ยาสาเร็จรปู ชนิดใช้ครงั้ เดียว

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
1) อายุการใชง้ าน ณ วันสง่ มอบที่ระบุไว้บนหน้ากลอ่ งไมน่ ้อยกวา่ 12 เดอื นนับตั้งแตว่ นั ทส่ี ง่

มอบสินค้า
2) ผขู้ ายตอ้ งมี application specialist เพ่อื ดูแลคุณภาพสินค้า
3) เปน็ ผลิตภัณฑ์ท่ไี ดร้ ับรองคุณภาพ CE Mark (IVD) หรอื US-FDA ซ่งึ เป็นมาตรฐานสากล
4) ผ่านการรบั รองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5) โรงงานผ้ผู ลิตได้รบั รองคุณภาพการผลิตเคร่ืองมอื แพทย์
6) ผลิตภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ

คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 15

รายการที่ ๑๒
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท HBsAg Rapid Test – Strip

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดบี (Hepatitis B) เชิง

คุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติเจนต่อผิว surfaceของไวรัส
ตับอักเสบชนดิ บี (HBsAg) ชุดตรวจมีลักษณะเป็นแถบทดสอบ (Strip)

1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic

Assay) โดยตัวอย่างตรวจเปน็ ซรี มั (Serum)หรอื พลาสมา (Plasma)
2) ชดุ ตรวจมีลกั ษณะเป็นแถบทดสอบขนาดกวา้ งไม่น้อยกวา่ 2.5 mm.
3) ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ

95
4) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20

นาที
5) ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคมุ คณุ ภาพของแถบทดสอบ
6) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า

จนถงึ วันหมดอายุ
7) ชดุ ตรวจมีผลการศกึ ษาคา่ ความไวและความจาเพาะ
8) บรรจุภัณฑ์มสี ารดดู ความชื้นที่บรรจพุ รอ้ มกับแถบทดสอบในซองฟรอยดข์ องชดุ ทดสอบ

ทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง)นอกจากนน้ั ในกลอ่ งยงั ประกอบดว้ ยเอกสารกากบั การใช้ชุดตรวจ
9) เป็นชุดนา้ ยาสาเรจ็ รูปพร้อมแถบทดสอบชนิดใชค้ รั้งเดยี ว

2. เงื่อนไขเฉพาะ
1) อายุการใชง้ าน ณ วันส่งมอบทร่ี ะบุไวบ้ นหน้ากลอ่ งไมน่ ้อยกว่า 12 เดือนนับต้ังแต่วันทส่ี ง่ มอบ

สนิ คา้
2) ผู้ขายตอ้ งมี application specialist เพ่ือดูแลคณุ ภาพสนิ คา้
3) เป็นผลิตภัณฑท์ ไ่ี ดร้ ับรองคุณภาพ CE Mark (IVD) หรอื US-FDA ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
4) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) โรงงานผ้ผู ลิตได้รบั รองคณุ ภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
6) ผลติ ภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 16

รายการท่ี ๑๓
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Anti-HBs Rapid test – Cassette

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนผิวของเช้ือไวรัสตับอักเสบ

ชนิดบี (HBsAb) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยชุดตรวจมีลักษณะเป็น
ตลับทดสอบ(Cassette)

1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
๑) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic

Assay) โดยตวั อยา่ งตรวจเป็นซรี ัมหรอื พลาสมา
๒) ชุดตรวจมีการใช้ recombinant antigens เพือ่ ใหค้ วามจาเพาะสูง
๓) ชุดตรวจมคี วามไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไม่นอ้ ยกวา่ รอ้ ยละ 95
๔) สามารถอา่ นผลการทดสอบจากการเกดิ แถบสบี นแถบทดสอบในระยะเวลาไมเ่ กนิ 20

นาที
๕) ชดุ ตรวจมแี ถบควบคมุ (Control line) เพ่อื ควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
๖) ชดุ ตรวจเก็บรกั ษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอณุ หภูมิ 4-30 องศาเซลเซยี สหรอื กวา้ งกว่า

จนถึงวันหมดอายุ
๗) ซองบรรจแุ ละตลับทดสอบมีอกั ษรย่อแสดงอย่างชัดเจนใหท้ ราบถงึ ชนิดของการทดสอบ

(HBsAb)
๘) หน่ึงตลบั ทดสอบบรรจอุ ยู่ในหน่งึ ซองอลูมเิ นียมและมสี ารดดู ความช้ืนอยู่ภายในทกุ ซอง

และเป็นชดุ ทดสอบท่พี ร้อมใช้งาน โดยไมม่ กี ารจดั ซือ้ อุปกรณห์ รือน้ายาเสรมิ อื่นๆ

๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ
๑) อายุการใช้งาน ณ วันส่งมอบท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับต้ังแต่วันที่ส่งมอบ

สนิ ค้า
๒) ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนผิวของเชื้อไวรัสตับอักเสบ

ชนิดบี (HBsAb) ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในกรณีท่ีมีการชารุดเน่ืองจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนส่ง ผู้ชนะการเสนอ
ราคาตอ้ งเปล่ียนสินค้าใหใ้ หมภ่ ายใน 30วนั

๓) ผู้ขายตอ้ งมี application specialist เพอ่ื ดแู ลคุณภาพสนิ ค้า
๔) อายุการใช้งานของชดุ ทดสอบที่ระบุไว้บนหน้ากลอ่ งไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตงั้ แต่วันที่สง่ มอบ
สินคา้
๕) ชุดตรวจผ่านการรับรองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๖) เป็นผลติ ภณั ฑท์ ่ไี ดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือคุณภาพท่ีเทียบเคยี งได้
๗) โรงงานผผู้ ลติ ไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลติ เครือ่ งมือแพทย์
๘) ผลิตภณั ฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคุมการผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลิต

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 17

รายการที่ ๑๔
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Anti-HBs Rapid test – Strip

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถปุ ระสงคก์ ารใช้งาน เปน็ ชุดตรวจคัดกรองหาแอนตบิ อดีตอ่ สว่ นผิวของเชือ้ ไวรสั ตับอกั เสบ

ชนิดบี (HBsAb) เชงิ คุณภาพชนดิ ตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยชุดตรวจมีลักษณะเป็น
แถบทดสอบ (Strip)

1.2 คณุ ลกั ษณะในทางเทคนคิ
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic

Assay) โดยตวั อยา่ งตรวจเป็นซรี ัมหรือพลาสมา
2) ชุดตรวจมีลักษณะเปน็ แถบทดสอบขนาดกวา้ งไมน่ อ้ ยกว่า 2.5 mm.
3) ชุดตรวจมกี ารใช้ recombinant antigens เพือ่ ใหค้ วามจาเพาะสูง
4) ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไม่นอ้ ยกว่ารอ้ ยละ 95
5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในเวลาไม่เกนิ 20 นาที
6) ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพือ่ ควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ
7) ชุดตรวจเกบ็ รกั ษาได้ง่าย โดยเก็บรกั ษาทอ่ี ุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซยี สหรือกว้างกวา่

จนถงึ วนั หมดอายุ
8) ซองบรรจุและแถบทดสอบมอี ักษรยอ่ แสดงอยา่ งชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ

(HBsAb)
9) หนงึ่ แถบทดสอบบรรจุอยใู่ นหนง่ึ ซองอลมู ิเนยี มและมสี ารดูดความช้นื อยู่ภายในทุกซอง

และเปน็ ชดุ ทดสอบทีพ่ รอ้ มใชง้ าน โดยไม่มกี ารจัดซอื้ อุปกรณห์ รอื น้ายาเสริมอ่นื ๆ

2. เง่อื นไขเฉพาะ

๑) อายุการใช้งาน ณ วันสง่ มอบท่ีระบไุ วบ้ นหนา้ กล่องไมน่ อ้ ยกวา่ 12 เดอื นนบั ตั้งแตว่ นั ทีส่ ่งมอบ
สนิ คา้

๒) ผูข้ ายต้องรบั ประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีตอ่ สว่ นผวิ ของเช้ือไวรัสตับอกั เสบ
ชนิดบี (HBsAb) ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในกรณที ี่มกี ารชารดุ เนอื่ งจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนสง่ ผ้ชู นะการเสนอ
ราคาตอ้ งเปล่ียนสินค้าให้ใหมภ่ ายใน 30วนั

๓) ผูข้ ายตอ้ งมี application specialist เพ่อื ดูแลคณุ ภาพสินค้า

๔) อายุการใช้งานของชุดทดสอบทร่ี ะบุไวบ้ นหนา้ กล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตงั้ แต่วนั ทส่ี ง่ มอบ
สินคา้

๕) ชดุ ตรวจผ่านการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
๖) เปน็ ผลติ ภัณฑ์ทีไ่ ด้รบั รองคณุ ภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือคุณภาพทเ่ี ทียบเคยี งได้
๗) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ ับรองคุณภาพการผลติ เคร่ืองมือแพทย์
๘) ผลิตภัณฑ์มีการตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 18

รายการท่ี ๑๕
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท ประเภท Anti-HBc Rapid test– Cassette

๑. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชดุ ตรวจคัดกรองหาแอนติบอดตี อ่ ส่วนแกนของเช้อื ไวรัสตบั อกั เสบ

ชนิดบี (HBcAb) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยชุดตรวจมีลักษณะเป็น
ตลบั ทดสอบ(Cassette)

1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ

1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic
Assay) โดยตวั อย่างตรวจเป็นซีรัมหรอื พลาสมา

2) ชดุ ตรวจมกี ารใช้ HBc Ag coat เพื่อให้ความจาเพาะสงู
3) ชดุ ตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไม่นอ้ ยกว่าร้อยละ 98
4) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเ่ กิน 20 นาที
5) ชุดตรวจมแี ถบควบคุม (Control line) เพือ่ ควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ
6) ชดุ ตรวจเกบ็ รักษาได้งา่ ย โดยเก็บรกั ษาทีอ่ ณุ หภูมิ 4-30 องศาเซลเซยี สหรือกวา้ งกว่า
จนถึงวนั หมดอายุ
7) ซองบรรจุและตลับทดสอบมีอกั ษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ
(HBcAb)
8) หน่งึ ตลบั ทดสอบบรรจอุ ย่ใู นหน่ึงซองอลูมเิ นยี มและมีสารดูดความชื้นอยูภ่ ายในทกุ ซอง
และเป็นชุดทดสอบทพี่ รอ้ มใช้งาน โดยไมม่ กี ารจัดซื้ออุปกรณ์หรอื น้ายาเสรมิ อ่นื ๆ

2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ผูข้ ายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนแกนของเช้ือไวรัสตับอักเสบ

ชนิดบี (HBcAb) ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในกรณีท่ีมีการชารุดเนื่องจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนส่ง ผู้ชนะการเสนอ
ราคาตอ้ งเปล่ยี นสนิ คา้ ใหใ้ หมภ่ ายใน 30วัน

2) ผขู้ ายต้องมี application specialist เพอื่ ดูแลคณุ ภาพสนิ คา้
3) อายุการใช้งานของชดุ ทดสอบท่รี ะบไุ วบ้ นหน้ากล่องไมน่ ้อยกว่า 12 เดอื น นบั ตง้ั แตว่ นั ทส่ี ่งมอบ
สนิ คา้
4) ชดุ ตรวจผ่านการรบั รองคณุ ภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เป็นผลติ ภัณฑ์ท่ไี ด้รับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื คุณภาพทเี่ ทยี บเคยี งได้
6) โรงงานผผู้ ลติ ไดร้ บั รองคณุ ภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
7) ผลิตภัณฑม์ ีการตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคุมการผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 19

รายการท่ี ๑๖
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท ประเภท Anti-HBc Rapid test– Strip

๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ

1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนแกนของเชื้อไวรัสตับ
อกั เสบชนิดบี (HBcAb) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยชุดตรวจมีลกั ษณะ
เปน็ แถบทดสอบ(strip)

1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนคิ
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic

Assay) โดยตวั อย่างตรวจเป็นซีรัมหรือพลาสมา
2) ชดุ ตรวจมีการใช้ HBc Ag coat เพอ่ื ให้ความจาเพาะสูง
3) ชดุ ตรวจมคี วามไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกวา่ ร้อยละ 98
4) ชุดตรวจมลี ักษณะเป็นแถบทดสอบขนาดกวา้ งไมน่ อ้ ยกว่า 2.5 mm.
5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกดิ แถบสบี นแถบทดสอบในระยะเวลาไมเ่ กิน 20 นาที
6) ชดุ ตรวจมีแถบควบคมุ (Control line) เพ่อื ควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ
7) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า

จนถงึ วันหมดอายุ
8) ซองบรรจุและแถบทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ

(HBcAb)
9) หน่ึงแถบทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง

และเป็นชุดทดสอบทีพ่ รอ้ มใช้งาน โดยไมม่ ีการจัดซื้ออปุ กรณ์หรือนา้ ยาเสริมอื่นๆ

2. เง่ือนไขเฉพาะ

1) ผขู้ ายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนแกนของเชื้อไวรัสตับอักเสบ
ชนิดบี (HBcAb)ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในกรณีที่มีการชารุดเน่ืองจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนส่ง ผู้ชนะการเสนอ
ราคาตอ้ งเปลี่ยนสนิ ค้าให้ใหมภ่ ายใน 30วนั

2) ผขู้ ายต้องมี application specialist เพอื่ ดูแลคณุ ภาพสนิ คา้
3) อายุการใช้งานของชดุ ทดสอบท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตัง้ แต่วันท่ีส่งมอบ
สนิ คา้
4) ชดุ ตรวจผ่านการรบั รองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เปน็ ผลิตภัณฑท์ ไี่ ดร้ ับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คณุ ภาพทีเ่ ทียบเคยี งได้
6) โรงงานผู้ผลติ ไดร้ ับรองคุณภาพการผลิตเครือ่ งมอื แพทย์
7) ผลิตภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 20

รายการท่ี ๑๗
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti-HCV Rapid test Cassette

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใช้งานเปน็ ชดุ ตรวจคดั กรองการตดิ เชอ้ื ไวรสั ตับอกั เสบชนดิ ซี (Hepatitis C)

เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบ
ชนดิ ซี(Anti-HCV)ชุดตรวจมีลกั ษณะเปน็ ตลบั ทดสอบ (Cassette)

1.2 คุณลักษณะในทางเทคนิค
1) เปน็ การตรวจโดยใชห้ ลักการอมิ มูโนโครมาโตกราฟฟี(Immunochromatographic Assay)

โดยตวั อยา่ งตรวจเปน็ ซีรมั หรือพลาสมา หรอื เลอื ดครบส่วน
2) ชุดตรวจมกี ารใช้ recombinant HCV antigen เพอื่ ให้ความจาเพาะสงู
3) ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไม่นอ้ ยกว่าร้อยละ98
4) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที
5) ชดุ ตรวจมแี ถบควบคมุ (Control line) เพอ่ื ควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ
6) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า

จนถงึ วนั หมดอายุ
7) ซองบรรจุและตลับทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ

(Anti-HCV)
8) หน่ึงตลับทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง

และเป็นชดุ ทดสอบท่ีพร้อมใชง้ าน โดยไม่มีการจัดซอ้ื อุปกรณ์หรือน้ายาเสริมอืน่ ๆ

2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) ผ้ขู ายต้องรบั ประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดซี (Anti-HCV) ไม่

น้อยกวา่ 1 ปี ในกรณที ่ีมีการชารุดเน่ืองจากกรรมวธิ ีการผลิตหรือขนส่ง ผชู้ นะการเสนอราคาต้องเปล่ยี นสนิ ค้า
ให้ใหมภ่ ายใน 30วัน

2) ผขู้ ายตอ้ งมี application specialist เพ่อื ดูแลคุณภาพสินคา้
3) อายกุ ารใช้งานของชุดทดสอบที่ระบุไวบ้ นหน้ากล่องไม่น้อยกวา่ 12 เดือน นับต้ังแต่วันที่ส่งมอบ
สนิ ค้า
4) ชดุ ตรวจผา่ นการรบั รองคณุ ภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือคุณภาพที่เทียบเคยี งได้
6) โรงงานผู้ผลิตได้รบั รองคณุ ภาพการผลิตเครอื่ งมือแพทย์
7) ผลติ ภณั ฑ์มีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 21

รายการท่ี ๑๘
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti-HCV Rapid test Strip

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองการติดเช้ือไวรัสตับอักเสบชนิดซี (Hepatitis C)

เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบ
ชนิดซ(ี Anti-HCV)ชดุ ตรวจมีลักษณะเปน็ แถบทดสอบ (Strip)

1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic

Assay) โดยตวั อย่างตรวจเป็นซรี มั หรือพลาสมา
2) ชดุ ตรวจมลี กั ษณะเป็นแถบทดสอบขนาดกว้างไมน่ อ้ ยกวา่ 2.5 mm.
3) ชดุ ตรวจมกี ารใช้ recombinant HCV antigen เพอื่ ให้ความจาเพาะสูง
4) ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกวา่ ร้อยละ 98
5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20

นาที
6) ชุดตรวจมีแถบควบคมุ (Control line) เพื่อควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ
7) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า

จนถึงวันหมดอายุ
8) ซองบรรจุและแถบทดสอบมอี ักษรย่อแสดงอย่างชดั เจนให้ทราบถงึ ชนิดของการทดสอบ

(Anti-HCV)
9) หนึ่งแถบทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความช้ืนอยู่ภายในทุกซอง

และเปน็ ชุดทดสอบที่พรอ้ มใชง้ าน โดยไม่มีการจดั ซ้ืออปุ กรณ์หรอื นา้ ยาเสรมิ อน่ื ๆ

2. เง่อื นไขเฉพาะ
1) ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองการติดเช้ือไวรัสตับอักเสบชนิดซี (Anti-HCV) ไม่

นอ้ ยกวา่ 1 ปี ในกรณีท่ีมีการชารุดเนื่องจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนส่ง ผู้ชนะการเสนอราคาตอ้ งเปล่ียนสนิ ค้า
ใหใ้ หมภ่ ายใน 30วนั

2) ผ้ขู ายตอ้ งมี application specialist เพื่อดแู ลคณุ ภาพสนิ ค้า
3) อายกุ ารใช้งานของชุดทดสอบที่ระบุไวบ้ นหนา้ กลอ่ งไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วนั ที่ส่งมอบ
สินคา้
4) ชุดตรวจผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เปน็ ผลิตภณั ฑท์ ีไ่ ดร้ บั รองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือคณุ ภาพทเี่ ทยี บเคยี งได้
6) โรงงานผผู้ ลติ ไดร้ บั รองคณุ ภาพการผลิตเครอื่ งมือแพทย์
7) ผลติ ภณั ฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 22

รายการที่ ๑๙
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti-HIV Rapid Test-Strip

๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ

๑.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองการติดเช้ือเอชไอวี (HIV) เชิงคุณภาพชนิดตรวจ
กรอง (Screening Test) แบบรวดเรว็ ชดุ ตรวจมลี กั ษณะเปน็ แถบทดสอบ(Strip)

๑.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) ชดุ ตรวจสามารถตรวจหาแอนติบอดีทกุ ไอโซไทป์ (IgM และ IgG) ที่จาเพาะต่อเช้ือเอชไอวี-

1/2 รวมทั้งสับไทป์โอ(O subtype) ชุดตรวจมลี ักษณะเปน็ แถบทดสอบ(Strip)
2) ชุดตรวจมลี กั ษณะเปน็ แถบทดสอบขนาดกว้างไมน่ ้อยกว่า 3.5 mm.
3) เปน็ การตรวจโดยใช้หลักการอมิ มูโนโครมาโตกราฟฟ(ี Immunochromatographic Assay)

โดยตวั อยา่ งตรวจเป็นซรี ัมพลาสมาหรือเลอื ดครบสว่ น (Whole blood)
4) ชุดตรวจมีส่วนประกอบของแอนติเจนของเช้ือเอชไอวี-1/2 ชนิด gp41 และ gp36 บน

แถบทดสอบเป็นอยา่ งตา่
5) ชุ ด ต ร ว จ ผ่ า น ก า ร ป ร ะ เมิ น คุ ณ ภ า พ HIV Assay Laboratory Performance

(Prequalification) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) โดยมีค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่าร้อย
ละ 99 และคา่ ความจาเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกว่ารอ้ ยละ 98

6) สามารถอา่ นผลการทดสอบจากการเกดิ แถบสบี นแถบทดสอบในระยะเวลาไมเ่ กิน 20 นาที
7) ชุดตรวจมีแถบควบคุมภายใน (Internal control line) เพ่ือควบคุมคุณภาพของแถบ
ทดสอบในทกุ ชดุ การทดสอบ
8) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถึงวนั หมดอายุ
9) หนึ่งแถบทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ(HIV)และ
เป็นชุดทดสอบที่พร้อมใช้งาน โดยไมม่ ีการจัดซื้ออุปกรณห์ รอื นา้ ยาเสรมิ อน่ื ๆ

๒. เงื่อนไขเฉพาะ
1) ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคดั กรองการติดเช้อื เอชไอวี (HIV) ไมน่ อ้ ยกว่า 1 ปี ในกรณีที่

มีการชารดุ เนอ่ื งจากกรรมวธิ กี ารผลิตหรอื ขนสง่ ผชู้ นะการเสนอราคาต้องเปลย่ี นสินค้าให้ใหมภ่ ายใน 30วนั
2) ผู้ขายต้องมี application specialist เพอ่ื ดแู ลคณุ ภาพสินค้า
3) อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ

สนิ ค้า
4) ชดุ ตรวจผ่านการรบั รองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เป็นผลติ ภัณฑท์ ไ่ี ด้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื คณุ ภาพทเี่ ทียบเคียงได้
6) โรงงานผผู้ ลติ ได้รับรองคุณภาพการผลติ เครือ่ งมอื แพทย์
7) ผลิตภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 23

รายการที่ ๒๐
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti-HIV Rapid Test-Cassette

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวี (HIV)เชิงคุณภาพชนิดตรวจ

กรอง (Screening Test) แบบรวดเรว็ ชดุ ตรวจมีลักษณะเปน็ ตลับทดสอบ (Cassette)

1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนิค
1) ชดุ ตรวจสามารถตรวจหาแอนตบิ อดีทุกไอโซไทป์ (IgM และ IgG) ทีจ่ าเพาะต่อเชื้อเอชไอ

ว-ี 1/2 รวมท้ังสบั ไทปโ์ อ(O subtype) ชดุ ตรวจมลี ักษณะเป็นตลับทดสอบ (Cassette)
2) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic

Assay) โดยตัวอย่างตรวจเปน็ ซรี มั พลาสมาหรือเลอื ดครบส่วน (Whole blood)

3) ชุดตรวจมีส่วนประกอบของแอนตเิ จนของเช้ือเอชไอวี-1/2 ชนดิ gp41 และ gp36 บน
แถบทดสอบเปน็ อย่างต่า

4) ชุ ด ต ร ว จ ผ่ า น ก า ร ป ร ะ เมิ น คุ ณ ภ า พ HIV Assay Laboratory Performance
(Prequalification) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) โดยมีค่าความไว (Sensitivity)และค่า
ความจาเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 99

5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20
นาที

6) ชุดตรวจมีแถบควบคุมภายใน (Internal control line) เพ่ือควบคุมคุณภาพของแถบ
ทดสอบในทกุ ชุดการทดสอบ

7) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า

จนถงึ วันหมดอายุ
8) ซองบรรจุและตลับทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนใหท้ ราบถึงชนิดของการทดสอบ

(HIV)
9) หน่ึงแถบทดสอบบรรจุอยู่ในหน่ึงซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความช้ืนอยู่ภายในทุกซอง

และเปน็ ชุดทดสอบท่ีพรอ้ มใช้งาน โดยไมม่ กี ารจัดซ้ืออปุ กรณห์ รือนา้ ยาเสรมิ อืน่ ๆ

2. เง่อื นไขเฉพาะ

1) ผู้ขายตอ้ งรับประกันคณุ ภาพชดุ ตรวจคดั กรองการตดิ เช้อื เอชไอวี (HIV) ไมน่ ้อยกว่า 1 ปี ในกรณีท่ี
มีการชารุดเนอ่ื งจากกรรมวิธกี ารผลติ หรือขนส่ง ผู้ชนะการเสนอราคาตอ้ งเปลย่ี นสนิ คา้ ให้ใหม่ภายใน 30วัน

2) ผู้ขายตอ้ งมี application specialist เพือ่ ดแู ลคณุ ภาพสนิ ค้า

3) อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันท่ีส่งมอบ
สินค้า

4) ชดุ ตรวจผ่านการรบั รองคณุ ภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เป็นผลิตภณั ฑท์ ่ไี ดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือคณุ ภาพท่ีเทยี บเคยี งได้
6) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ ับรองคุณภาพการผลิตเครอ่ื งมือแพทย์

7) ผลติ ภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลิต

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 24

รายการที่ ๒๑
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Anti-HIV Rapid Strip(๔.๐ GEN)

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถุประสงค์การใช้งาน เพ่ือใชใ้ นการตรวจหา HIV- 1 P 24 แอนติเจน และ แอนติบอดี
ต่อเช้ือ HIV- 1, group O และ HIV- 2 เชิงคุณภาพ แบบ รวดเรว็ (Rapid test)ในเลอื ดผู้ปว่ ย
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
1) เป็นชุดตรวจวินิจฉยั การติดเช้ือ HIV- 1 , group O และ HIV- 2 และตรวจหา HIV- 1
P 24 แอนตเิ จนเชงิ คุณภาพ แบบรวดเร็ว(Rapid test)ชนดิ ตรวจกรอง(Screening Test)
2) ใช้หลักก ารอิมมูโน โครมาโตก ราฟ ฟิ ค (Immunochromatographic assay)โดย
Biotinylated anti-p24 antibodies ,HIV-1/ 2 recombinant antigens , HIV-1/ 2
synthetic peptides ทาปฏิกิริยาแบบ Sandwich กับ monoclonal anti –p24 antibodies /
HIV-1/ 2 recombinant antigens / HIV-1/ 2 synthetic peptides ที่ ติ ด ฉ ล า ก ด้ ว ย
Selenium colloid
3) สามารถตรวจตัวอย่างได้โดยตรงจากพลาสม่า ซีร่ัม และเลือดครบส่วน(Whole Blood)
โดยไม่ตอ้ งเจอื จางตัวอย่างกอ่ นส่งตรวจ
4) การตรวจเพียงขนั้ ตอนเดยี วสาหรบั ตัวอยา่ งตรวจท่เี ป็น พลาสมา่ หรอื ซรี ัม่
5) การตรวจไมเ่ กิน 2 ขนั้ ตอนสาหรบั ตวั อยา่ งตรวจที่เป็นเลอื ดครบส่วน(Whole Blood)
6) ชดุ ตรวจมีความไว(Sensitivity)เท่ากับ 100 % และมีความจาเพาะ(Specificity)เท่ากับ
99.72 % สามารถตรวจวัด HIV- 1 P 24 แอนติเจนไดถ้ งึ ระดับ 2 IU/ml
7) สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่า อ่านผลการทดสอบที่เวลา 20 นาที และผลคงทน
(Stable) ในเวลา 40 นาที
8) มีตวั ควบคุมคุณภาพในตวั เอง(Built in Control)
9) สามารถจดั เก็บไดท้ ี่อุณหภมู ิ 2-30°C
10)บนซองบรรจุมรี ะบวุ ันหมดอายไุ วอ้ ยา่ งชดั เจน

2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) ผู้ขายตอ้ งรบั ประกนั คณุ ภาพชุดตรวจคดั กรองการตดิ เชอ้ื เอชไอวี (HIV) ไม่นอ้ ยกวา่ 1 ปี ในกรณีท่ี

มีการชารดุ เน่ืองจากกรรมวธิ กี ารผลิตหรอื ขนส่ง ผชู้ นะการเสนอราคาตอ้ งเปล่ียนสนิ ค้าให้ใหม่ภายใน 30วนั
2) ผขู้ ายตอ้ งมี application specialist เพ่ือดแู ลคุณภาพสนิ ค้า
3) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันท่ีส่งมอบ

สินค้า
4) ชดุ ตรวจผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เปน็ ผลติ ภัณฑ์ท่ไี ดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARKหรือคณุ ภาพที่เทยี บเคียงได้
6) โรงงานผู้ผลิตไดร้ ับรองคุณภาพการผลติ เครือ่ งมอื แพทย์
7) ผลิตภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต

คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 25

รายการที่ ๒๒
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Cryptococcus neoformans-Ag (IC)

๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ

1.1 วัตถปุ ระสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อ Cryptococcus โดยการตรวจหา
แอนติเจนของเชอื้ รา Cryptococcus neoformans และ Cryptococcus gattii

1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic

Assay) โดยตวั อยา่ งตรวจเป็นซรี ัม หรือ นา้ ไขสนั หลงั
2) ชุดตรวจมีลักษณะเปน็ ตลบั หรอื แถบทดสอบขนาดกวา้ งไม่นอ้ ยกว่า 2.5 mm.
3) ชุดตรวจมีการใช้ monoclonal antibody ตอ่ เชื้อ Cryptococcus neoformans เพ่ือให้

ความจาเพาะสูง
4) ชดุ ตรวจมีรายงานผลการศึกษาท่ีได้รับการตีพิมพ์ในวารสารภายในหรือนอกประเทศหรอื มี

เอกสารประเมินคุณภาพชุดตรวจจากคณะแพทยศาสตร์ สังกัดมหาวิทยาลัยภาครัฐ ว่ามีความไว
(Sensitivity) ไมน่ อ้ ยกว่าร้อยละ 80 และความจาเพาะ (Specificity) ไมน่ อ้ ยกวา่ ร้อยละ 90

5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสบี นแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกนิ 20 นาที
6) ชุดตรวจมีแถบควบคมุ (Control line) เพ่อื ควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
7) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถงึ วนั หมดอายุ
8) ซองบรรจุและแถบทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ
(Cryptococcus neoformans - Ag)
9) หนึ่งแถบทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง
และเป็นชดุ ทดสอบท่ีพร้อมใชง้ าน โดยไม่มกี ารจัดซอ้ื อปุ กรณห์ รือนา้ ยาเสรมิ อื่นๆ

2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) ผ้ขู ายตอ้ งรับประกันคณุ ภาพชุดตรวจ ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในกรณที ่ีมีการชารดุ เน่ืองจากกรรมวธิ กี าร

ผลติ หรอื ขนส่ง ผู้ชนะการเสนอราคาตอ้ งเปล่ยี นสินคา้ ให้ใหมภ่ ายใน 30วัน
2) ผขู้ ายต้องมี application specialist เพ่ือดแู ลคณุ ภาพสนิ ค้า
3) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับต้ังแต่วันที่ส่งมอบ

สินคา้
4) ชดุ ตรวจผ่านการรบั รองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เป็นผลติ ภัณฑท์ ีไ่ ดร้ ับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARKหรอื คณุ ภาพท่เี ทียบเคยี งได้
6) โรงงานผู้ผลิตไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลิตเครื่องมอื แพทย์
7) ผลติ ภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลิต

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 26

รายการท่ี ๒๓
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Dengue IgG/IgM–Strip

๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ

๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเช้ือไวรัสไข้เลือดออก(Dengue Virus) เชิง

คุณภาพชนดิ ตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนตบิ อดี ชนดิ IgG และ IgM

๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนิค
1) เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไวรัสไข้เลือดออก(Dengue Virus)โดยการตรวจหาแอนติบอดี

ชนิด IgG และ IgM ในคราวเดียวกัน ซ่ึงแถบการทดสอบสามารถแยกกันได้อย่างชัดเจน ชุดตรวจมี
ลักษณะเป็นแผน่ ทดสอบ (Strip)

2) ใช้หลกั การอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่าง
ตรวจเปน็ ซรี มั (Serum) หรือพลาสมา (Plasma)

3) ตัวอย่างตรวจสามารถใช้ Clotted blood หรือตัวอย่างท่ีมีสารป้องกันเลือดแข็งตัว
(Anti Coaglulants) ชนิด Heparin, EDTA หรอื Sodium Citrate ได้

4) ใช้Monoclonal dengue AgหรือRecombinant dengue Ag ท่ีมีความจาเพาะกับการ
ตรวจหา Dengue Antibody

5) สามารถตรวจหาAntibody ตอ่ Dengue ทั้ง 4 Serotypes ได้
6) ตัวอยา่ งส่งตรวจใชป้ รมิ าตรไมเ่ กนิ 100 ไมโครลติ ร
7) ใช้ Gold conjugated สาหรับการเกดิ แถบสีในการทดสอบ
8) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20
นาที
9) มแี ถบควบคมุ (Control line) เพือ่ ควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ
10) เกบ็ รกั ษาได้ง่าย โดยเกบ็ รักษาทอ่ี ุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกวา้ งกว่าจนถึงวัน
หมดอายุ
11) บรรจภุ ัณฑม์ ีสารดดู ความชนื้ ที่บรรจุพร้อมกับแผ่นทดสอบในซองฟรอยดข์ องชุดทดสอบ
ทุกซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง)
12) เป็นชุดตรวจสาเรจ็ รปู พร้อมใช้ ชนิดใชค้ รงั้ เดียว
๒. เงือ่ นไขเฉพาะ

๑) ชดุ ตรวจมอี ายุการใช้งานไม่ตา่ กว่า 1 ปี นบั ตงั้ แต่วนั ตรวจรับชดุ ตรวจ
๒) เป็นผลิตภณั ฑ์ท่ีได้รบั รองมาตรฐานสากล CE mark หรือ US FDA
๓) ผา่ นการรบั รองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
๔) โรงงานผูผ้ ลติ ได้รบั รองคณุ ภาพการผลติ เคร่อื งมอื แพทย์ ISO13485 ซงึ่ เป็นมาตรฐานสากล
๕) ผลิตภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 27

รายการท่ี ๒๔
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Dengue NS1Ag (Rapid Test)

๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไวรัสไข้เลือดออก(Dengue Virus) เชิง

คณุ ภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนตเิ จน ชนดิ NS1
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
1) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay)
2) ตัวอย่างตรวจเป็นซีรัม (Serum), พลาสมา (Plasma) หรือเลือดครบส่วน (Whole
blood) โดยตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti coaglulants) ที่เป็นสาร
Heparin, EDTA หรอื Sodium Citrate ได้
3) ใช้ Monoclonal Anti dengue NS1 ซ่งึ มีความจาเพาะกบั การตรวจหา NS1Ag
4) สามารถตรวจหา NS1 Ag ของ Dengue ทง้ั 4 Serotypes ได้
5) ตัวอย่างส่งตรวจใช้ปริมาตรไม่เกิน 100 ไมโครลิตร หรือไม่เกิน 3 หยดของหลอดที่
จัดเตรยี มให้พรอ้ มกบั ชดุ ตรวจ
6) ใช้ Gold conjugated สาหรับการเกิดแถบสใี นการทดสอบ
7) อ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาสามารถไม่เกิน 20
นาที
8) มีแถบควบคุม (Control line) เพื่อควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ
9) เก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน
หมดอายุ
10) ผ่านการประเมินคุณภาพโดยเทียบกับวิธี RT-PCR ให้ค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อย
92% และค่าความจาเพาะ (Specificity) ไมน่ อ้ ยกวา่ 98%
11) บรรจุภณั ฑ์มสี ารดูดความช้ืนทบี่ รรจพุ รอ้ มกับตลับทดสอบในซองฟรอยด์ของ
ชดุ ทดสอบทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง) มเี อกสารกากบั การใชช้ ดุ ตรวจ
๑๒) เปน็ ชดุ นา้ ยาสาเร็จรูปชนดิ ใชค้ รง้ั เดยี ว

๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) ชุดตรวจมอี ายุการใชง้ านไม่ตา่ กว่า 1 ปี นับตัง้ แตว่ นั ตรวจรับชดุ ตรวจ

2) เปน็ ผลติ ภณั ฑท์ ่ไี ดร้ ับรองมาตรฐานสากล CE mark หรอื US FDA

3) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

4) โรงงานผ้ผู ลติ ไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลิตเครือ่ งมือแพทย์ ISO13485

5) ผลิตภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลติ

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 28

รายการที่ ๒๕
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Dengue Duo

๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไวรัสไข้เลือดออก(Dengue Virus) เชิง

คุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเร็ว
๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนิค
1) สามารถตรวจหาDengue IgM+IgG และ Dengue NS๑ ได้ในคราวเดียวกันโดยใช้
หลกั การอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay)
2) ตัวอย่างตรวจเป็นซีรัม (Serum), พลาสมา (Plasma) หรือเลือดครบส่วน (Whole
blood) โดยตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti coaglulants) ท่ีเป็นสาร
Heparin, EDTA หรอื Sodium Citrate ได้
3) สามารถตรวจหา Dengue ท้งั 4 Serotypes ได้
4) ตัวอย่างส่งตรวจใช้ปริมาตรไม่เกิน 100 ไมโครลิตร หรือไม่เกิน 3 หยดของหลอดท่ี
จดั เตรียมใหพ้ ร้อมกับชุดตรวจ
5) ใช้ Gold conjugated สาหรบั การเกดิ แถบสีในการทดสอบ
6) อ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาสามารถไม่เกิน 20
นาที
7) มแี ถบควบคมุ (Control line) เพ่อื ควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ
8) เก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน
หมดอายุ
9) ผ่านการประเมินคุณภาพโดยเทียบกับวิธี RT-PCR ให้ค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อย
92% และค่าความจาเพาะ (Specificity) ไมน่ อ้ ยกว่า 98%
10) บรรจภุ ณั ฑ์มสี ารดูดความช้ืนทบ่ี รรจพุ รอ้ มกบั ตลับทดสอบในซองฟรอยด์ของ
11) ชดุ ทดสอบทกุ ซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) มเี อกสารกากบั การใช้ชุดตรวจ
12) เป็นชุดน้ายาสาเร็จรูปชนดิ ใช้ครัง้ เดยี ว

๒) เงอ่ื นไขเฉพาะ
6) ชุดตรวจมอี ายกุ ารใชง้ านไม่ตา่ กว่า 1 ปี นบั ต้งั แตว่ นั ตรวจรับชุดตรวจ

7) เป็นผลติ ภัณฑ์ท่ีได้รับรองมาตรฐานสากล CE mark หรือ US FDA

8) ผ่านการรบั รองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

9) โรงงานผู้ผลิตได้รบั รองคณุ ภาพการผลติ เคร่อื งมอื แพทย์ ISO13485

10)ผลิตภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 29

รายการท่ี 2๖
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ

วทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Leptospira Ab screening IgG/IgM

1. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใชง้ าน เปน็ ชุดตรวจการตดิ เชอื้ Leptospira เชงิ คณุ ภาพชนดิ ตรวจกรอง

(Screening Test)แบบรวดเรว็ โดยการตรวจหาแอนติบอดี ชนดิ IgG และ IgM
๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนคิ
1) เป็นชุดตรวจการติดเช้ือ Leptospira โดยการตรวจหาแอนติบอดี ชนิด IgG และ IgM ใน
คราว เดียวกนั ซึ่งแถบการทดสอบสามารถแยกกันได้อย่างชดั เจน
2) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่าง
ตรวจเป็นซรี มั (Serum) หรือพลาสมา (Plasma)
3) ตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti-coaglulants) ที่เป็นสาร
Heparin, EDTA หรือ Sodium Citrate ได้
4) สามารถตรวจหาAntibodyชนิด IgG และ IgM ได้
5) ตวั อยา่ งส่งตรวจใช้ปรมิ าตรไม่เกนิ 100 ไมโครลิตร
6) ใช้ Gold conjugated สาหรบั การเกิดแถบสีในการทดสอบ
7) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 30
นาที
8) มแี ถบควบคมุ (Control line) เพ่ือควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ
9) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถงึ วันหมดอายุ
10) บรรจุภณั ฑม์ ีพร้อมสารดูดความชื้นทบ่ี รรจพุ ร้อมกับแผ่นทดสอบในซองฟรอยดข์ องชุด
ทดสอบทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง)
11) เปน็ ชดุ นา้ ยาสาเรจ็ รปู พรอ้ มใช้ ชนดิ ใชค้ รั้งเดียว

2. เงื่อนไขเฉพาะ
1) ชุดตรวจมีอายกุ ารใช้งานไมต่ า่ กวา่ 1 ปี นับต้ังแต่วันตรวจรับชุดตรวจ

2) เป็นผลิตภัณฑ์ท่ไี ด้รับรองมาตรฐานสากล

3) ผ่านการรับรองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผูผ้ ลิตได้รบั รองคุณภาพการผลิตเครอื่ งมอื แพทย์ ISO13485
5) ผลิตภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 30

รายการท่ี 2๗
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Leptospira Ab screening IgM

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเช้ือ Leptospira เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง

(Screening Test)แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนตบิ อดี ชนดิ IgM
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
1) เป็นชุดตรวจการติดเชื้อ Leptospira โดยการตรวจหาแอนติบอดี ชนิด IgM ซึ่งแถบ
การทดสอบสามารถไดอ้ ย่างชดั เจน
2) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่าง
ตรวจเป็นซีรัม (Serum) หรือพลาสมา (Plasma)
3) ตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti-coaglulants) ที่เป็นสาร
Heparin, EDTA หรือ Sodium Citrate ได้
4) สามารถตรวจหาAntibodyชนิด IgM ได้
5) ตัวอยา่ งส่งตรวจใช้ปรมิ าตรไมเ่ กนิ 100 ไมโครลติ ร
6) ใช้ Gold conjugated สาหรับการเกิดแถบสีในการทดสอบ
7) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเ่ กิน 30
นาที
8) มีแถบควบคุม (Control line) เพื่อควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ
9) ชดุ ตรวจเก็บรักษาได้งา่ ย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถงึ วันหมดอายุ
10) บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความชื้นท่ีบรรจุพร้อมกับแผ่นทดสอบในซองฟรอยด์ของชุด
ทดสอบทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง)
11) เป็นชดุ น้ายาสาเรจ็ รูปพร้อมใช้ ชนดิ ใช้คร้งั เดยี ว

2. เง่อื นไขเฉพาะ
๑) ชดุ ตรวจมอี ายกุ ารใชง้ านไมต่ ่ากว่า 1 ปี นับตง้ั แต่วนั ตรวจรับชดุ ตรวจ

๒) เปน็ ผลติ ภณั ฑ์ที่ได้รับรองมาตรฐานสากล

๓) ผา่ นการรับรองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

๔) โรงงานผผู้ ลิตได้รับรองคณุ ภาพการผลิตเครื่องมอื แพทย์ ISO13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล

๕) ผลิตภัณฑม์ ีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 31

รายการที่ 2๘
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ

วสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Methamphetamine–Cassette (500 นาโนกรัม)

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด Methamphetamine เชิงคุณภาพ

ชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชุดตรวจมีลักษณะเปน็ ตลับทดสอบ (Cassette)
๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนคิ
1) ใชห้ ลกั การอิมมโู นโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) แบบ
Competitive binding ระหว่าง Drugprotein conjugate กับ drugโดยตวั อยา่ งตรวจเปน็ ปัสสาวะ
2) ชดุ ตรวจมีค่า Detection limit เท่ากับ 500 ng/ml
3) สามารถอ่านผลการทดสอบไดด้ ้วยตาเปลา่ ภายในเวลาไมเ่ กนิ 5 นาที
4) มีแถบควบคุม (Control line) เพื่อควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ
5) เก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน
หมดอายุ
6) มผี ลการศึกษาค่าความไวและความจาเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS โดยมคี ่า
ความไว (Sensitivity) ไมน่ อ้ ยกว่า 97% ความจาเพาะ (Specificity) ไมต่ า่ กว่า 99%
7) บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความช้ืนที่บรรจุพร้อมกับแถบทดสอบในซองฟรอยด์ของชุดทดสอบ
ทกุ ซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) และเอกสารกากบั การใชช้ ดุ ตรวจ
8) เปน็ ชุดน้ายาสาเรจ็ รปู ชนิดใช้ครง้ั เดยี ว
9) มกี าระบุช่ือชุดตรวจ วันหมดอายุ รุ่นการผลิต อุณหภูมิการเก็บรักษารวมถึงรูปภาพแสดง
วธิ ีการใช้งานและการแปลผลการทดสอบอย่างชัดเจนบนซองบรรจุภัณฑ์ของทกุ ซองชดุ ตรวจ

2. เงื่อนไขเฉพาะ
1) ชุดตรวจมอี ายกุ ารใชง้ านไม่ตา่ กวา่ 1 ปี นบั ต้ังแตว่ ันตรวจรบั ชดุ ตรวจ

2) เป็นผลิตภณั ฑท์ ีไ่ ด้รบั รองมาตรฐานสากล
3) ผ่านการรบั รองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผ้ผู ลิตไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485
5) ผลติ ภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 32

รายการท่ี ๒๙
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ

วสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Methamphetamine–cassette (1,000 นาโนกรัม)

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด Methamphetamine และ

Metabolite ของ Methamphetamineเชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชุดตรวจ
มีลักษณะเปน็ ตลับทดสอบ (Cassette)

1.2. คุณลักษณะทางเทคนิค
1) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) แบบ

Competitive binding ระหวา่ ง Drugprotein conjugate กบั drugโดยตัวอย่างตรวจเป็นปสั สาวะ
2) ชดุ ตรวจมีค่า detection limit เทา่ กบั 1,000 ng/ml
3) สามารถอา่ นผลการทดสอบได้ด้วยตาเปลา่ ภายในเวลาไมเ่ กิน 5 นาที
4) มแี ถบควบคุม (Control line) เพอ่ื ควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ
5) เก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน

หมดอายุ
6) ชุดตรวจมีผลการศึกษาค่าความไวและความจาเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน

GC/MS โดยมีค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่า 96% ความจาเพาะ(Specificity) ไม่ต่ากว่า
94%

7) บรรจุภณั ฑ์ มสี ารดูดความช้ืนทีบ่ รรจุพร้อมกับแถบทดสอบในซองฟรอยด์ของชุดทดสอบ
ทกุ ซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) และเอกสารกากบั การใช้ชุดตรวจ

8) เปน็ ชดุ น้ายาสาเร็จรปู ชนดิ ใชค้ รง้ั เดียว
9) มีการะบุช่ือชุดตรวจ วันหมดอายุ รุ่นการผลิต อุณหภูมิการเก็บรักษารวมถึงรูปภาพ
แสดงวิธีการใชง้ านและการแปลผลการทดสอบอย่างชัดเจนบนซองบรรจภุ ัณฑข์ องทกุ ซองชดุ ตรวจ
10)
2. เงอื่ นไขเฉพาะ
1) ชุดตรวจมีอายกุ ารใช้งานไม่ต่ากวา่ 1 ปี นบั ตัง้ แต่วันตรวจรบั ชดุ ตรวจ

2) เป็นผลิตภัณฑท์ ไี่ ด้รบั รองมาตรฐานสากล
3) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ ับรองคุณภาพการผลติ เครือ่ งมือแพทย์ ISO13485 ซ่ึงเป็นมาตรฐานสากล
5) ผลิตภณั ฑม์ กี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 33

รายการที่ ๓๐
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Methamphetamine–strip(500 นาโนกรัม)

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด Methamphetamine เชิงคุณภาพ

ชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเรว็ ชดุ ตรวจมีลกั ษณะเปน็ แถบทดสอบ (Strip)
๑.๒ คณุ ลักษณะในทางเทคนิค
1) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) แบบ
Competitive binding ระหว่าง Drugprotein conjugate กับ drugโดยตัวอย่างตรวจเป็นปัสสาวะ
ขนาดไม่น้อยกว่า 3.5 mm.
2) ชุดตรวจมลี กั ษณะเปน็ แถบทดสอบขนาดกว้างไมน่ ้อยกว่า 3.5 mm.
3) ชดุ ตรวจมคี า่ Detection limit เท่ากบั 500 ng/ml
4) สามารถอา่ นผลการทดสอบไดด้ ้วยตาเปล่า ภายในเวลาไมเ่ กิน 5 นาที
5) มแี ถบควบคมุ (Control line) เพ่อื ควบคมุ คณุ ภาพของแถบทดสอบ
6) เก็บรกั ษาไดง้ ่าย โดยเก็บรักษาที่อณุ หภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน
หมดอายุ
7) มผี ลการศึกษาค่าความไวและความจาเพาะเปรียบเทยี บกับวธิ มี าตรฐาน GC/MS โดยมี
ค่าความไว (Sensitivity) ไมน่ ้อยกวา่ 97% ความจาเพาะ (Specificity) ไม่ต่ากวา่ 99%
8) บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความชื้นท่ีบรรจุพร้อมกับแถบทดสอบในซองฟรอยด์ของชุด
ทดสอบทกุ ซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง) และเอกสารกากับการใช้ชุดตรวจ
9) เป็นชุดนา้ ยาสาเรจ็ รปู ชนดิ ใช้ครั้งเดยี ว
10) มกี าระบุช่ือชุดตรวจ วันหมดอายุ รนุ่ การผลติ อุณหภูมิการเก็บรักษารวมถึงรูปภาพ
แสดงวิธกี ารใชง้ านและการแปลผลการทดสอบอย่างชดั เจนบนซองบรรจุภัณฑข์ องทกุ ซองชุดตรวจ

2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) ชุดตรวจมอี ายกุ ารใช้งานไม่ตา่ กว่า 1 ปี นับตัง้ แต่วนั ตรวจรับชุดตรวจ

2) เป็นผลิตภณั ฑ์ที่ไดร้ ับรองมาตรฐานสากล
3) ผ่านการรับรองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผูผ้ ลิตได้รบั รองคณุ ภาพการผลติ เครื่องมอื แพทย์ ISO13485 ซ่งึ เป็นมาตรฐานสากล
5) ผลิตภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 34

รายการที่ ๓๑
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ

วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Methamphetamine–strip (1,000 นาโนกรัม)

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงคใ์ นการใช้งาน เปน็ ชดุ ตรวจสารเสพติดชนดิ Methamphetamine เชงิ คณุ ภาพ

ชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเรว็ ชุดตรวจมีลักษณะเปน็ แถบทดสอบ (Strip)
๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนิค
1) ใช้หลักการอมิ มูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) แบบ
Competitive binding ระหวา่ ง Drugprotein conjugate กบั drugโดยตวั อย่างตรวจเปน็ ปสั สาวะ
ขนาดไม่นอ้ ยกว่า 3.5 mm.
2) ชุดตรวจมคี ่า detection limit เท่ากบั 1000 ng/ml
3) สามารถอ่านผลการทดสอบไดด้ ้วยตาเปลา่ ภายในเวลาไมเ่ กนิ 5 นาที
4) มีแถบควบคมุ (Control line) เพือ่ ควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ
5) เก็บรักษาได้งา่ ย โดยเกบ็ รกั ษาท่ีอณุ หภมู ิ 4-30 องศาเซลเซียสหรอื กวา้ งกว่าจนถึงวัน
หมดอายุ
6) มีผลการศึกษาค่าความไวและความจาเพาะเปรยี บเทยี บกบั วธิ ีมาตรฐาน GC/MS โดยมี
คา่ ความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่า 96% ความจาเพาะ (Specificity) ไม่ตา่ กวา่ 94%
7) มีสารดูดความช้ืนที่บรรจุพร้อมกับแถบทดสอบในซองฟรอยด์ของชุดทดสอบทกุ ซอง (1
ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) และเอกสารกากบั การใชช้ ดุ ตรวจ
8) เปน็ ชุดน้ายาสาเรจ็ รูปชนดิ ใช้คร้งั เดยี ว
9) มีการะบุช่อื ชุดตรวจ วันหมดอายุ รนุ่ การผลติ อุณหภมู กิ ารเก็บรักษารวมถงึ รูปภาพแสดง
วธิ ีการใชง้ านและการแปลผลการทดสอบอย่างชัดเจนบนซองบรรจุภัณฑข์ องทุกซองชุดตรวจ

2. เงื่อนไขเฉพาะ
1) ชดุ ตรวจมีอายุการใชง้ านไม่ต่ากวา่ 1 ปี นบั ตงั้ แต่วันตรวจรับชุดตรวจ

2) เปน็ ผลิตภณั ฑ์ท่ไี ดร้ บั รองมาตรฐานสากล
3) ผ่านการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ ับรองคุณภาพการผลิตเครือ่ งมือแพทย์ ISO13485
5) ผลิตภณั ฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคุมการผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลติ

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 35

รายการท่ี ๓๒
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Morphine-Cassette

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด Morphineเชิงคุณภาพชนิดตรวจ

กรอง (Screening Test) แบบรวดเรว็ ชุดตรวจมลี ักษณะเปน็ ตลบั ทดสอบ (Cassette)
1.2. คุณลักษณะทางเทคนคิ
๑) เป็นชุดตรวจท่ีใช้ในการตรวจหามอรฟ์ ีน และ เมตาบอไลต์ของมอร์ฟีน(Morphine and
Morphine metabolites)ในปสั สาวะชนิดรวดเรว็ (Rapid test)
๒) ชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ(Device) มีหลุมสาหรับหยดตัวอย่าง ใช้หลักการ
Immunochromatographic assayโด ย อ าศั ย ป ฏิ กิ ริย าก าร แ ย่ ง ที่ (competitive inhibition
immunoassay หรอื competitive binding immunoassay)
๓) ชุดตรวจแต่ละชุดบรรจุอยู่ในซองอะลมู ิเนยี มผนึกสนทิ พร้อมหลอดดดู ตวั อย่างและมวี ัสดุ
กนั ช้ืนทุกซองตลบั ทดสอบระบุอกั ษรยอ่ แสดงชนิดของการทดสอบ
๔) ระบุรายละเอียดบนซองบรรจุ เช่น ช่ือทางการค้า ชือ่ บริษัทผู้ผลิต ชื่อการทดสอบ รุน่ ท่ี
ผลิต วนั หมดอายุ คา่ เกณฑก์ ารตัดสนิ ผลบวก (cut off) วิธกี ารใช้ การอ่านผล และการเก็บรักษา
๕) วิธกี ารทดสอบทาได้ง่ายในขั้นตอนเดียว โดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะลงในหลุมทดสอบ
(sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าภายในเวลา5-10นาทีหลังจากหยด
ตัวอยา่ งโดยไม่ตอ้ งใชเ้ ครอ่ื งมืออื่นช่วยในการอา่ นผล
๖) กล่องบรรจุทุกกล่องมีเอกสารแนะนาการใช้ชุดทดสอบที่อธิบายหลักการ ค่าเกณฑ์การ
ตัดสินผลบวก (cut off) วิธีการใช้และวิธีการทดสอบ ระยะเวลาในการอ่านผล วิธีการอ่านผล และ
ควรมีรูปภาพแสดงประกอบท่ีชัดเจนเพื่อความเข้าใจ การแปลผล ข้อควรระวัง การเก็บรักษาชุด
ทดสอบ รายชอื่ สารรบกวนและความเขม้ ขน้ ของสารรบกวนไวอ้ ยา่ งชดั เจน
๗) มคี ่าเกณฑ์การตดั สนิ ผลบวก (cut off)ตง้ั แต่ 300 นาโนกรัม/มลิ ลลิ ติ ร ขึน้ ไป
๘) ชุดทดสอบจะต้องไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปน้ีAmoxicillin, Ampicillin, Caffeine,
Chlorpheniraine, Dextromethorphan, Diazepamและ Ranitidineที่ระดับความเข้มข้น 100
ไมโครกรัม/มิลลลิ ิตร
๙) แนบเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความไว(sensitivity) และค่าความจาเพาะ
(Specificity)
๑๐) อณุ หภูมทิ เี่ หมาะสมในการเกบ็ รักษาชุดตรวจอยูใ่ นชว่ งอุณหภมู ิ 4-30 องศาเซลเซยี ส

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 36

2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ชดุ ตรวจมีอายกุ ารใชง้ านไมต่ ่ากว่า 1 ปี นบั ตั้งแต่วนั ตรวจรบั ชดุ ตรวจ

2) เป็นผลติ ภณั ฑท์ ไ่ี ด้รบั รองมาตรฐานสากล
3) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผ้ผู ลิตไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลติ เครอ่ื งมือแพทย์ ISO13485
5) ผลติ ภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 37

รายการท่ี ๓๓
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ

วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ THC (Tetrahydrocannabinol)
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ

1.1. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด THC(Tetrahydrocannabinol) หรือ
Marijuana เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชุดตรวจมีลักษณะเป็นแผ่นทดสอบ
(Strip) หรอื ตลบั ทดสอบ ( Cassette)

1.2. คุณลักษณะทางเทคนิค
๑) เป็นชุดตรวจที่ใช้ในการตรวจหา THC (Tetrahydrocannabinol) หรือMarijuana ใน

ปัสสาวะชนิดรวดเรว็ (Rapid test)
๒) ชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ(Device) มีหลุมสาหรับหยดตัวอย่างหรือ แผ่น

ทดสอบ (Strip) ใช้หลักการ Immunochromatographic assayโดยอาศัยปฏิกิริยาการแย่งท่ี
(competitive inhibition immunoassay หรอื competitive binding immunoassay)

๓) ชุดตรวจแต่ละชดุ บรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนยี มผนึกสนทิ พรอ้ มหลอดดูดตัวอย่างและมวี สั ดุ
กนั ช้นื ทกุ ซองตลับทดสอบระบอุ ักษรย่อแสดงชนดิ ของการทดสอบ

๔) ระบุรายละเอียดบนซองบรรจุ เช่น ช่ือทางการค้า ชือ่ บริษัทผู้ผลิต ชื่อการทดสอบ รนุ่ ที่
ผลิต วันหมดอายุ ค่าเกณฑ์การตดั สนิ ผลบวก (cut off) วธิ ีการใช้ การอ่านผล และการเกบ็ รกั ษา

๕) วิธีการทดสอบทาได้ง่ายในขั้นตอนเดียว สามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าภายใน
เวลา5-10นาทหี ลังจากหยดตวั อย่างโดยไมต่ ้องใช้เครือ่ งมอื อ่นื ช่วยในการอา่ นผล

๖) กล่องบรรจุทุกกล่องมีเอกสารแนะนาการใช้ชุดทดสอบท่ีอธิบายหลักการ ค่าเกณฑ์การ
ตัดสินผลบวก (cut off) วิธีการใช้และวิธีการทดสอบ ระยะเวลาในการอ่านผล วิธีการอ่านผล และ
ควรมีรูปภาพแสดงประกอบท่ีชัดเจนเพ่ือความเข้าใจ การแปลผล ข้อควรระวัง การเก็บรักษาชุด
ทดสอบ รายชอื่ สารรบกวนและความเขม้ ขน้ ของสารรบกวนไว้อย่างชดั เจน

๗) มคี ่าเกณฑก์ ารตดั สนิ ผลบวก (cut off)ตงั้ แต่ 50 นาโนกรมั /มิลลิลติ ร ขึ้นไป
๘) แนบเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความไว(sensitivity) และค่าความจาเพาะ
(specificity)
๙) อุณหภมู ทิ ่เี หมาะสมในการเกบ็ รักษาชดุ ตรวจอยู่ในชว่ งอณุ หภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส

2. เง่อื นไขเฉพาะ
1) ชดุ ตรวจมีอายกุ ารใช้งานไม่ตา่ กวา่ 1 ปี นับตั้งแตว่ นั ตรวจรบั ชุดตรวจ

2) เป็นผลิตภัณฑท์ ่ีได้รบั รองมาตรฐานสากล
3) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผู้ผลติ ไดร้ ับรองคุณภาพการผลิตเคร่ืองมือแพทย์ ISO13485
5) ผลติ ภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต

คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 38

รายการท่ี ๓๔
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Pregnancy test-strip

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1. วัตถุประสงคใ์ นการใช้งาน เป็นชุดตรวจการต้ังครรภ์เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening

Test) แบบรวดเร็วชดุ ตรวจมีลกั ษณะเป็นแถบทดสอบ (Strip)
1.2. คุณลกั ษณะทางเทคนิค
๑) ชดุ ตรวจหาฮอร์โมน Human Chorionic Gonadotropin ( HCG) แบบรวดเรว็
๒) มีลักษณะเป็นแถบทดสอบ โดยอาศัยหลักการ Immunochromatographic assay
ขนาดไม่นอ้ ยกวา่ 3.5 mm.
๓) มคี วามไวไมเ่ กนิ 25 mIU/ml
๔) เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพที่สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่าภายในระยะเวลาไม่เกิน 5
นาที
๕) สิ่งสง่ ตรวจที่ใชไ้ ด้แก่ปัสสาวะ
๖) แถบทดสอบและซองบรรจพุ ิมพช์ ่ือชนดิ การทดสอบไว้ในบรเิ วณทเ่ี หน็ ได้อย่างชัดเจน
๗) ชดุ ตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความช้ืนในทกุ ซอง พร้อม
ระบุวนั หมดอายใุ นแต่ละซอง
๘) อุณหภูมิท่ีเหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
หรือกวา้ งกวา่ จนถึงวันหมดอายุ
๙) กล่องบรรจุประกอบดว้ ยแถบทดสอบ และเอกสารแนะนาการใชช้ ุดทดสอบ

2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ชดุ ตรวจมีอายกุ ารใช้งานไม่ต่ากว่า 1 ปี นับตั้งแตว่ ันตรวจรบั ชดุ ตรวจ
2) เปน็ ผลติ ภณั ฑ์ทไ่ี ด้รบั รองมาตรฐานสากล
3) ผ่านการรบั รองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผู้ผลติ ได้รับรองคุณภาพการผลิตเคร่ืองมอื แพทย์ ISO13485
5) ผลติ ภณั ฑ์มีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคุมการผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลิต

คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 39

รายการที่ ๓๕
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Scrub typhus Antibody

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อแบคทีเรียในกลุ่มริกเก็ตเซีย (Rickettsia)

ทาใหเ้ กิดโรคไข้รากสาดใหญเ่ ปน็ การตรวจเชงิ คุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเร็ว โดย
การตรวจหาแอนติบอดี ชนดิ IgG และ IgM

1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
๑) เป็นชุดตรวจการติดเชื้อแบคทีเรียในกลุ่มริกเก็ตเซีย (Rickettsia) โดยการตรวจหา

แอนติบอดี ชนิด IgG และ IgM ในคราว เดียวกัน ซึง่ แถบการทดสอบสามารถแยกกันได้อย่างชัดเจน
ชุดตรวจมีลกั ษณะเปน็ แผน่ ทดสอบ (Strip) หรือ ตลบั ทดสอบ ( Cassette)

๒) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่าง
ตรวจเป็นซรี มั (Serum) หรือพลาสมา (Plasma)

๓) ตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti-coaglulants) ที่เป็นสาร
Heparin, EDTA หรือ Sodium Citrate ได้

๔) ตัวอยา่ งส่งตรวจใชป้ ริมาตรไมเ่ กิน 100 ไมโครลิตร
๕) ชุดตรวจมกี ารใช้ Gold conjugated สาหรบั การเกดิ แถบสใี นการทดสอบ
๖) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 30
นาที
๗) ดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพอื่ ควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ
๘) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถึงวนั หมดอายุ
๙) บรรจุภัณฑ์มีพร้อมสารดูดความช้ืนที่บรรจุพร้อมกับแผ่นทดสอบในซองฟรอยด์ของชุด
ทดสอบทกุ ซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง)
๑๐) เป็นชดุ นา้ ยาสาเร็จรปู พร้อมใช้ ชนดิ ใชค้ ร้ังเดยี ว

๒. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ชดุ ตรวจมีอายกุ ารใชง้ านไม่ตา่ กวา่ 1 ปี นบั ตัง้ แต่วนั ตรวจรับชดุ ตรวจ

2) เป็นผลิตภณั ฑ์ที่ได้รบั รองมาตรฐานสากล

3) ผ่านการรับรองคณุ ภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลติ เครอื่ งมอื แพทย์ ISO13485
5) ผลิตภณั ฑ์มีการตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลติ

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 40

รายการท่ี ๓๖
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Troponin I POCT (Quantitative)

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เปน็ ชุดตรวจหา Cardiac Troponin I POCT (Quantitative) เชิง

ปริมาณ
1.2. คุณลกั ษณะทางเทคนคิ
๑) ชุดตรวจหาฮอรโ์ มน Cardiac Troponin I เปน็ ชนิด point of care
๒) มีลักษณะเป็นแถบทดสอบ โดยอาศัยหลักการ Sandwich Complex monoclonal
antibody.
๓) เป็นชดุ ทดสอบเชงิ ปรมิ าณ สามารถอ่านผลได้ภายในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที
๔) ส่ิงส่งตรวจท่ีใช้ได้แก่เลือดครบส่วน (Whole blood)ท่ีเก็บในสารป้องกันเลือดแข็งตัว
Heparin
๕) ชุดตรวจเป็นชนิดสาเร็จรูปพร้อมใช้งานและซองบรรจุพิมพ์ช่ือชนิดการทดสอบไว้ใน
บรเิ วณท่เี ห็นได้อย่างชัดเจน
๖) ชดุ ตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความชื้นในทกุ ซอง พร้อม
ระบุวันหมดอายุในแต่ละซอง
๗) อุณหภูมิท่ีเหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
หรือกวา้ งกว่าจนถงึ วนั หมดอายุ
๘) กล่องบรรจปุ ระกอบดว้ ยแถบทดสอบ และเอกสารแนะนาการใชช้ ดุ ทดสอบ

2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ผขู้ ายต้องจัดหาดูแลเคร่ืองตรวจ ที่ใช้กับแถบทดสอบ ต้องเป็นยี่ห้อเดียวกนั ให้เพียงพอต่อความ

ต้องการใช้ภายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครือขา่ ย
2) ผู้ขายต้องจัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพ ซึ่งสามารถแสดงผลของแต่ละหน่วยงานให้ชัดเจนท้ัง

ประสทิ ธภิ าพของผล ค่าเฉล่ยี ของกลุ่ม ค่าเปา้ หมาย ส่วนเบยี่ งเบนมาตรฐาน สมั ประสทิ ธิ์ความแปรปรวน และ
กราฟแสดงผลการทดสอบของแตล่ ะเครื่องทใ่ี ชง้ านหรือมรี ะบบการทาคณุ ภาพทด่ี ีรองรบั

3) ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 2 คร้ัง
ให้แก่โรงพยาบาลประจาจงั หวัดและโรงพยาบาลประจาอาเภอ และมีระบบการตดิ ตามท่ีดี

4) ผขู้ ายต้องจัดอบรมการใชเ้ ครอ่ื งให้แกผ่ ใู้ ชง้ านให้สามารถใช้งานได้อยา่ งมีประสทิ ธภิ าพ
5) ผลิตภัณฑท์ ่ีจาหนา่ ยมวี นั หมดอายุไมน่ ้อยกวา่ 1 ปี นบั จากวนั สง่ มอบ
6) ชุดตรวจผ่านการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
7) เปน็ ผลติ ภณั ฑท์ ี่ไดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คุณภาพที่เทียบเคยี งได้
8) โรงงานผผู้ ลิตได้รับรองคุณภาพการผลติ เครื่องมือแพทย์ ISO13485
9) มีคู่มือการใชเ้ ครื่องทั้งภาษาไทยและภาษาองั กฤษ

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 41

รายการท่ี ๓๗
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Troponin I strip

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วตั ถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจหา Cardiac Troponin I เชงิ คุณภาพชนิดตรวจกรอง
(Screening Test) แบบรวดเร็วชดุ ตรวจมลี ักษณะเป็นแถบทดสอบ (Strip)
๑.๒ คุณลกั ษณะในทางเทคนิค
๑) ชุดตรวจหาฮอร์โมน Cardiac Troponin I แบบรวดเร็ว
๒) มลี ักษณะเปน็ แถบทดสอบ โดยอาศยั หลักการ Immunochromatographic assay
๓) เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพที่สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่าภายในระยะเวลาไม่เกนิ 20
นาที
๔) สิ่งส่งตรวจท่ีใช้ได้แก่ซีรัม (Serum), พลาสมา (Plasma) หรือเลือดครบส่วน (Whole
blood)ทเี่ ก็บในสารปอ้ งกนั เลือดแขง็ ตัว Heparin, EDTA หรอื Sodium citrate
๕) แถบทดสอบและซองบรรจุพมิ พ์ชอ่ื ชนิดการทดสอบไว้ในบริเวณท่เี หน็ ไดอ้ ยา่ งชดั เจน
๖) ชดุ ตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความช้ืนในทกุ ซอง พร้อม
ระบวุ นั หมดอายุในแต่ละซอง
๗) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
หรือกว้างกว่าจนถงึ วันหมดอายุ
๘) กลอ่ งบรรจปุ ระกอบด้วยแถบทดสอบ และเอกสารแนะนาการใชช้ ดุ ทดสอบ

2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) ชดุ ตรวจมอี ายุการใชง้ านไม่ตา่ กวา่ 1 ปี นบั ตั้งแต่วนั ตรวจรบั ชดุ ตรวจ
2) เป็นผลิตภณั ฑ์ทีไ่ ดร้ บั รองมาตรฐานสากล
3) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผู้ผลิตได้รบั รองคุณภาพการผลติ เคร่ืองมอื แพทย์ ISO13485 ซ่งึ เป็นมาตรฐานสากล
5) ผลติ ภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 42

รายการท่ี ๓๘
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Troponin T POCT (Quantitative)

๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจหา Cardiac Troponin T POCT (Quantitative)

เชิงปริมาณ
๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนคิ
๑) ชุดตรวจหา Cardiac Troponin T เป็นชนิด point of care
๒) มีลักษณะเป็นแถบทดสอบ โดยอาศัยหลักการ Sandwich Complex monoclonal
antibody.
๓) เปน็ ชดุ ทดสอบเชิงปริมาณ สามารถอ่านผลไดภ้ ายในระยะเวลาไมเ่ กิน 20 นาที
๔) ส่ิงส่งตรวจที่ใช้ได้แก่เลือดครบส่วน (Whole blood)ที่เก็บในสารป้องกันเลือดแข็งตัว
Heparin
๕) ชุดตรวจเป็นชนิดสาเร็จรูปพร้อมใช้งานและซองบรรจุพิมพ์ชื่อชนิดการทดสอบไว้ใน
บริเวณท่ีเหน็ ได้อยา่ งชดั เจน
๖) ชดุ ตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความช้ืนในทุกซอง พร้อม
ระบวุ ันหมดอายใุ นแต่ละซอง
๗) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
หรอื กวา้ งกวา่ จนถึงวันหมดอายุ
๘) กลอ่ งบรรจปุ ระกอบด้วยแถบทดสอบ และเอกสารแนะนาการใช้ชุดทดสอบ

๒. เง่อื นไขเฉพาะ
๑) ผู้ขายต้องจัดหาดูแลเครื่องตรวจ ที่ใช้กับแถบทดสอบ ต้องเป็นย่ีห้อเดียวกนั ให้เพียงพอต่อความ

ต้องการใชภ้ ายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครอื ขา่ ย
๒) ผู้ขายต้องจัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพ ซึ่งสามารถแสดงผลของแต่ละหน่วยงานให้ชัดเจนทั้ง

ประสิทธภิ าพของผล ค่าเฉลย่ี ของกลุม่ คา่ เป้าหมาย ส่วนเบย่ี งเบนมาตรฐาน สัมประสทิ ธ์คิ วามแปรปรวน และ
กราฟแสดงผลการทดสอบของแตล่ ะเครอื่ งท่ใี ช้งานหรือมีระบบการทาคุณภาพที่ดีรองรบั

๓) ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 2 คร้ัง
ให้แกโ่ รงพยาบาลประจาจงั หวัดและโรงพยาบาลประจาอาเภอ และมรี ะบบการตดิ ตามทีด่ ี

๔) ผขู้ ายตอ้ งจดั อบรมการใชเ้ ครอ่ื งให้แกผ่ ู้ใช้งานให้สามารถใช้งานได้อยา่ งมีประสิทธิภาพ
๕) ผลิตภัณฑท์ ีจ่ าหน่ายมวี นั หมดอายไุ ม่น้อยกว่า 1 ปี นบั จากวนั ส่งมอบ
๖) ชดุ ตรวจผา่ นการรบั รองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๗) เป็นผลิตภณั ฑท์ ่ีไดร้ ับรองคณุ ภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือคุณภาพทีเ่ ทียบเคียงได้
๘) โรงงานผ้ผู ลติ ไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลิตเครือ่ งมือแพทย์ ISO13485
๙) มีคู่มือการใช้เครอ่ื งทง้ั ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 43

รายการที่ ๓๙
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Glucose strip
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ตรวจวิเคราะห์ระดับน้าตาลกลูโคสในเลือดจากเส้นเลือดฝอย
ปลายนิ้วเส้นเลอื ดดา เส้นเลือดแดง หรือเลือดจากเด็กทารกแรกเกิดได้
1.2 คณุ ลกั ษณะในทางเทคนคิ
๑) เป็นแถบตรวจน้าตาลกลูโคสในเลอื ดท่ีใช้กับเครื่องตรวจน้าตาลขนาดเล็ก มีแบตเตอร่ี
ในตวั พกพาได้
๒) เป็นแถบตรวจระดับน้าตาลกลูโคสในเลือดโดยใช้เทคโนโลยี Biosensor หรือ
Electrochemical และเป็น Free code
๓) สามารถใช้เลือดครบส่วนจากท้งั 4 แหล่งเลือด ไดแ้ ก่ เส้นเลือดฝอยจากปลายนิ้ว เส้น
เลือดดา เส้นเลือดแดงและเลือดจากเดก็ ทารกแรกเกดิ ได้
๔) ใชเ้ วลาในการตรวจวดั ไม่เกิน 10 วินาที
๕) ใชเ้ ลือดในการตรวจวัดไม่เกนิ 5 ไมโครลติ รและมีระบบเตือนเมื่อมีการใชแ้ ถบทดสอบ
เสยี ปรมิ าณเลือดไมเ่ พียงพอ หรือสภาพแวดลอ้ มไม่เหมาะสมในการทดสอบ
๖) สามารถตรวจวัดคา่ น้าตาลกลูโคสได้ ต้ังแต่ 20-600 mg/dLหรอื กว้างกวา่
๗) แถบทดสอบมีความจาเพาะต่อน้าตาลกลูโคส หรอื น้าตาลตัวอ่ืน ซึ่งต้องไม่มีผลต่อการ
ตรวจวดั
๘) แถบทดสอบไม่ถูกรบกวนการทดสอบด้วยน้ายาล้างไต, น้าตาลมอลโตส, น้าตาลกา
แลคโตส และ ออกซิเจน
๙) ใช้หลกั การ glucose dehydrogenase
๑๐) สามารถตรวจวัดได้ในเลือดท่ีมีความเข้มข้นของเลือด (Hematocrit) ได้ต้ังแต่ 15 -
65 % หรือกว้างกวา่
๑๑) อณุ หภูมิขณะตรวจวดั สามารถวัดไดใ้ นชว่ ง 20-40 องศาเซลเซียสหรอื กว้างกวา่
๑๒) เป็นเคร่ืองท่ี Calibrateให้ได้ผลการตรวจแบบ Plasma equivalent หรือ Whole
blood equivalent
๑๓) แถบตรวจบรรจุอยู่ในภาชนะปิดสนิท มีสารกนั ชื้นอยภู่ ายใน จานวนช้ินไม่มากกว่า50
แถบต่อหนว่ ยบรรจุ หรอื แยกชน้ิ เดีย่ ว
๑๔) แถบตรวจสามารถเกบ็ ได้ที่อุณหภมู ิ 25-30 องศาเซลเซยี สหรือกว้างกว่า
๑๕) มีการระบุผูผ้ ลิต วนั เดอื น ปี ทีห่ มดอายุ และรุ่นท่ผี ลติ ชัดเจนบนภาชนะบรรจุ

2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
2.1 ผขู้ ายต้องจดั หาดแู ลเคร่ืองตรวจ ท่ใี ช้กบั แถบทดสอบ ต้องเป็นย่ีห้อเดียวกนั ให้เพยี งพอต่อความ

ตอ้ งการใช้ภายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครือข่าย และสนบั สนุนแบตเตอรีใ่ ห้เพียงพอ
2.2 ผู้ขายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) อย่างน้อย 2 ระดับ เพ่ือใช้ควบคุมคุณภาพ

ในงานประจาอยา่ งเพยี งพอ

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 44

2.3 ผู้ขายตอ้ งจัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพ ซึ่งสามารถแสดงผลของแต่ละหนว่ ยงานให้ชัดเจนทั้ง
ประสิทธภิ าพของผล ค่าเฉลย่ี ของกลมุ่ ค่าเปา้ หมาย ส่วนเบยี่ งเบนมาตรฐาน สมั ประสิทธคิ์ วามแปรปรวน และ

กราฟแสดงผลการทดสอบของแตล่ ะเครือ่ งท่ใี ช้งานหรือมรี ะบบการทาคุณภาพที่ดีรองรับ
2.4 ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 3 คร้ัง

ใหแ้ กโ่ รงพยาบาลประจาจงั หวัดและโรงพยาบาลประจาอาเภอ และมรี ะบบการตดิ ตามที่ดี
2.5 ผ้ขู ายต้องจัดอบรมการใช้เคร่อื งให้แก่ผใู้ ชง้ านให้สามารถใช้งานได้อย่างมปี ระสิทธิภาพ
2.6 ผลิตภัณฑ์ทจี่ าหน่ายมีวันหมดอายไุ มน่ อ้ ยกวา่ 1 ปี นบั จากวนั สง่ มอบ

2.7 ชดุ ตรวจผ่านการรบั รองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
2.8 เป็นผลิตภัณฑท์ ไี่ ด้รับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คุณภาพที่เทยี บเคียงได้

2.9 โรงงานผผู้ ลติ ไดร้ บั รองคณุ ภาพการผลติ เคร่อื งมือแพทย์ ISO13485
2.10 มคี ูม่ ือการใชเ้ ครื่องทง้ั ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
2.11 ผ้ขู ายตอ้ งมี application specialist เพอ่ื ดูแลคุณภาพสนิ ค้า

คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 45

รายการท่ี ๔๐
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Glucose strip รวมเข็มเจาะ

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ตรวจวิเคราะห์ระดับน้าตาลกลูโคสในเลือดจากเส้นเลือดฝอย

ปลายน้วิ เส้นเลอื ดดา เส้นเลือดแดง หรือเลือดจากเดก็ ทารกแรกเกดิ ได้
1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค
1) เป็นแถบตรวจน้าตาลกลูโคสในเลือดท่ีใช้กับเครื่องตรวจน้าตาลขนาดเล็ก มีแบตเตอรี่ใน
ตัวพกพาได้
2) เป็นแถบตรวจระดับน้าตาลกลูโคสในเลือดโดยใช้เทคโนโลยี Biosensor หรือ
Electrochemical และเป็น Free code
3) สามารถใช้เลือดครบส่วนจากทั้ง 4 แหล่งเลือด ได้แก่ เส้นเลือดฝอยจากปลายน้ิว เส้น
เลอื ดดา เสน้ เลอื ดแดงและเลอื ดจากเด็กทารกแรกเกดิ ได้
4) ใชเ้ วลาในการตรวจวดั ไม่เกนิ 10 วินาที
5) ใช้เลือดในการตรวจวัดไม่เกิน 5 ไมโครลิตรและมีระบบเตือนเมื่อมีการใช้แถบทดสอบ
เสยี ปรมิ าณเลอื ดไม่เพียงพอ หรือสภาพแวดลอ้ มไม่เหมาะสมในการทดสอบ
6) สามารถตรวจวดั ค่าน้าตาลกลูโคสได้ ตง้ั แต่ 20-600 mg/dLหรือกว้างกว่า
7) แถบทดสอบมีความจาเพาะต่อน้าตาลกลูโคส หรือน้าตาลตัวอื่น ซ่ึงต้องไม่มีผลต่อการ
ตรวจวดั
8) แถบทดสอบไม่ถูกรบกวนการทดสอบด้วยนา้ ยาล้างไต, น้าตาลมอลโตส, น้าตาลกาแลค
โตส และ ออกซเิ จน
9) ใชห้ ลกั การ glucose dehydrogenase
10) สามารถตรวจวัดได้ในเลือดที่มีความเขม้ ข้นของเลอื ด (Hematocrit) ได้ตงั้ แต่ 15 -65
% หรอื กว้างกวา่
11) อุณหภมู ขิ ณะตรวจวัดสามารถวดั ได้ในชว่ ง 20-40 องศาเซลเซยี สหรอื กวา้ งกว่า
12) เป็นเคร่ืองที่ Calibrateให้ได้ผลการตรวจแบบ Plasma equivalent หรือ Whole
blood equivalent
13) แถบตรวจบรรจอุ ยู่ในภาชนะปดิ สนิท มีสารกันช้ืนอยู่ภายใน จานวนชนิ้ ไมม่ ากกว่า50
แถบต่อหนว่ ยบรรจุ หรอื แยกชิ้นเดี่ยว
14) แถบตรวจสามารถเกบ็ ได้ทอ่ี ุณหภูมิ 25-30 องศาเซลเซยี สหรือกว้างกวา่
15) มกี ารระบุผผู้ ลติ วนั เดือน ปี ที่หมดอายุ และรนุ่ ที่ผลติ ชัดเจนบนภาชนะบรรจุ

2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ผขู้ ายต้องจัดหาดูแลเครื่องตรวจ ท่ีใชก้ ับแถบทดสอบ ต้องเป็นย่ีหอ้ เดียวกัน ให้เพียงพอตอ่ ความ

ต้องการใชภ้ ายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครอื ข่าย และสนับสนนุ แบตเตอร่ีให้เพียงพอ

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 46

2) ผขู้ ายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) อย่างน้อย 2 ระดับ เพ่ือใช้ควบคุมคุณภาพใน
งานประจาอยา่ งเพยี งพอ

3) ผขู้ ายต้องจดั หาโปรแกรมควบคมุ คณุ ภาพ ซง่ึ สามารถแสดงผลของแตล่ ะหน่วยงานให้ชัดเจน
4) ท้งั ประสิทธิภาพของผล คา่ เฉลีย่ ของกลุ่ม ค่าเป้าหมาย สว่ นเบ่ียงเบนมาตรฐาน สมั ประสิทธ์ิ

5) ความแปรปรวน และกราฟแสดงผลการทดสอบของแต่ละเครื่องท่ีใช้งานหรือมีระบบการทา
คณุ ภาพทดี่ รี องรบั

6) ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 3 คร้ัง

ใหแ้ กโ่ รงพยาบาลประจาจงั หวัดและโรงพยาบาลประจาอาเภอ และมรี ะบบการตดิ ตามทดี่ ี
7) ผขู้ ายต้องจัดอบรมการใช้เครอ่ื งใหแ้ ก่ผูใ้ ช้งานให้สามารถใช้งานได้อย่างมปี ระสิทธภิ าพ

8) ผู้ขายต้องสนับสนุนอุปกรณ์เจาะเลือด Sterile lancet สาหรับใช้ครั้งเดียวทิ้ง เพ่ือความ
ปลอดภัยของผรู้ ับบรกิ าร

9) ผลติ ภณั ฑ์ทจี่ าหน่ายมีวนั หมดอายไุ ม่น้อยกว่า 1 ปี นบั จากวนั สง่ มอบ

10) ชดุ ตรวจผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
11) เป็นผลติ ภัณฑ์ทไ่ี ด้รับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คุณภาพท่เี ทยี บเคยี งได้

12) โรงงานผ้ผู ลติ ได้รบั รองคณุ ภาพการผลติ เครอ่ื งมือแพทย์ ISO13485
13) มคี ู่มอื การใช้เครือ่ งทงั้ ภาษาไทยและภาษาองั กฤษ
14) ผขู้ ายต้องมี Application specialist เพอ่ื ดูแลคุณภาพสินค้า

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 47

รายการที่ ๔๑
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Glucose strip รวมเข็มเจาะ (Safety lock)
1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ตรวจวิเคราะห์ระดับน้าตาลกลูโคสในเลือดจากเส้นเลือดฝอย
ปลายน้ิวเสน้ เลอื ดดา เสน้ เลือดแดง หรอื เลือดจากเด็กทารกแรกเกิดได้
1.2 คุณลกั ษณะในทางเทคนคิ
1) เป็นแถบตรวจน้าตาลกลูโคสในเลือดท่ีใชก้ ับเคร่ืองตรวจน้าตาลขนาดเลก็ มีแบตเตอร่ีใน
ตวั พกพาได้
2) เป็นแถบตรวจระดับน้าตาลกลูโคสในเลือดโดยใช้เทคโนโลยี Biosensor หรือ

Electrochemical และเป็น Free code

3) สามารถใช้เลือดครบส่วนจากทั้ง 4 แหล่งเลือด ได้แก่ เส้นเลือดฝอยจากปลายนิ้ว เส้น
เลอื ดดา เสน้ เลือดแดงและเลอื ดจากเดก็ ทารกแรกเกดิ ได้

4) ใช้เวลาในการตรวจวดั ไม่เกนิ 10 วินาที

5) ใช้เลือดในการตรวจวัดไม่เกิน 5 ไมโครลิตรและมีระบบเตือนเม่ือมีการใช้แถบทดสอบ

เสยี ปรมิ าณเลอื ดไมเ่ พยี งพอ หรือสภาพแวดล้อมไม่เหมาะสมในการทดสอบ

6) สามารถตรวจวัดคา่ นา้ ตาลกลโู คสได้ ตัง้ แต่ 20-600 mg/dLหรอื กว้างกว่า

7) แถบทดสอบมีความจาเพาะต่อน้าตาลกลูโคส หรือน้าตาลตัวอื่น ซ่ึงต้องไม่มีผลต่อการ

ตรวจวดั

8) แถบทดสอบไม่ถูกรบกวนการทดสอบด้วยนา้ ยาล้างไต, น้าตาลมอลโตส, น้าตาลกาแลค

โตส และ ออกซิเจน

9) ใชห้ ลักการ glucose dehydrogenase

10)สามารถตรวจวัดได้ในเลือดที่มีความเข้มข้นของเลือด (Hematocrit) ได้ตั้งแต่ 15 -65

% หรอื กว้างกว่า

11)อุณหภมู ิขณะตรวจวดั สามารถวดั ได้ในช่วง 20-40 องศาเซลเซยี สหรือกวา้ งกว่า
12)เป็นเคร่ืองที่ Calibrateให้ได้ผลการตรวจแบบ Plasma equivalent หรือ Whole

blood equivalent

13)แถบตรวจบรรจุอยู่ในภาชนะปิดสนิท มีสารกันช้ืนอยู่ภายใน จานวนช้ินไม่มากกว่า50
แถบต่อหน่วยบรรจุ หรือแยกช้นิ เด่ยี ว

14)แถบตรวจสามารถเกบ็ ได้ที่อุณหภมู ิ 25-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกวา่
15)มกี ารระบุผผู้ ลิต วนั เดอื น ปี ท่ีหมดอายุ และร่นุ ที่ผลิตชดั เจนบนภาชนะบรรจุ

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
๑) ผขู้ ายตอ้ งจัดหาดูแลเคร่ืองตรวจ ที่ใชก้ บั แถบทดสอบ ต้องเปน็ ยหี่ อ้ เดยี วกนั ให้เพียงพอตอ่

ความตอ้ งการใช้ภายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครือขา่ ย และสนบั สนนุ แบตเตอรใ่ี ห้เพียงพอ
๒) ผขู้ ายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) อย่างน้อย 2 ระดับ เพ่ือใช้ควบคุมคุณภาพใน

งานประจาอยา่ งเพียงพอ

คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 48

๓) ผขู้ ายตอ้ งจัดหาโปรแกรมควบคมุ คณุ ภาพ ซ่งึ สามารถแสดงผลของแต่ละหนว่ ยงานใหช้ ดั เจน
๔) ประสิทธิภาพของผล ค่าเฉลี่ยของกลุ่ม ค่าเป้าหมาย ส่วนเบ่ียงเบนมาตรฐาน สัมประสิทธิ์ความ

แปรปรวน และกราฟแสดงผลการทดสอบของแตล่ ะเครื่องท่ใี ชง้ านหรือมรี ะบบการทาคณุ ภาพทด่ี ีรองรับ
๕) ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 3 ครั้ง

ใหแ้ กโ่ รงพยาบาลประจาจังหวัดและโรงพยาบาลประจาอาเภอ และมีระบบการตดิ ตามท่ดี ี
๖) ผู้ขายต้องสนับสนุนอุปกรณ์เจาะเลือด Sterile lancet ชนิดซ่อนปลาย(Safety lock) สาหรับใช้

คร้งั เดียวทงิ้ เพ่ือความปลอดภัยของผูร้ ับบรกิ าร

๗) ผลติ ภัณฑท์ ีจ่ าหน่ายมีวันหมดอายุไมน่ อ้ ยกวา่ 1 ปี นบั จากวนั สง่ มอบ
๘) ชุดตรวจผ่านการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

๙) เป็นผลิตภัณฑท์ ไ่ี ด้รับรองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือคุณภาพท่ีเทยี บเคียงได้
๑๐) โรงงานผู้ผลติ ไดร้ ับรองคุณภาพการผลิตเครือ่ งมือแพทย์ ISO13485
๑๑) มคี มู่ อื การใช้เครอ่ื งทั้งภาษาไทยและภาษาองั กฤษ

๑๒) ผู้ขายต้องมี application specialist เพื่อดูแลคุณภาพสนิ ค้า

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 49