คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์

รายการที่ ๔๒
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท HbA1c–POCT

๑. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้สาหรับตรวจหาระดับ HbA1C ในเลือดจากหลอดเลือดดา

(EDTA Blood) และหลอดเลือดฝอยจากปลายนิว้

๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนคิ
1) เป็นชุดตรวจ HbA1c โดยใช้หลักการ Immunoassay/Reflective photometer /

Turbidity
2) สามารถใชก้ บั Whole Blood จากปลายน้วิ หรอื ใช้ตรวจ EDTA Blood
3) ใช้เวลาในการตรวจวัดไมเ่ กนิ 5 นาที

4) ใชป้ รมิ าณเลือดในการตรวจวดั ไมเ่ กิน 5 μl
5) มีช่วงของการตรวจวัด HbA1c ในเลอื ดตั้งแต่ 4 - 14 % หรือกว้างกว่า

6) สามารถรายงานคา่ ของ HbA1c ได้ทั้ง 2 หน่วยคือ DCCT(%) และ IFCC (mmol/L)
7) มีหลักฐานทางวิชาการจากผู้ผลิตเครื่องตรวจวัดระดับน้าตาลสะสมในเลือดว่าสามารถ
รายงานค่าเทยี บเคยี งน้าตาลเฉลีย่ ในเลือด(Estimate Average Glucose)ได้

8) สามารถเก็บชุดตรวจได้ที่อณุ หภูมิ 4 – 30 องศาเซลเซียส
9) สามารถบนั ทึกผลการตรวจวัด พร้อมวนั เวลาที่ตรวจไดต้ ้งั แต่ 100 คา่ หรือมากกว่า

10) มีสารควบคุมคณุ ภาพภายใน อยา่ งน้อย 2 ระดบั
11) แผ่นทดสอบเม่ือเปิดใช้งานแล้วสามารถใช้งานจนถึงวันที่หมดอายุที่ระบุข้างขวดหรือ
ภาชนะ

12) เครื่องต้องสามารถใสข่ ้อมลู Hospital Number หรือBarcode Number ของผปู้ ว่ ยได้
13) มรี ะบบเตือนเมอื่ แถบทดสอบเสียหรอื แถบตรวจปนเปอ้ื น

๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) เปน็ ผลิตภัณฑ์ท่ไี ดร้ ับรองคณุ ภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอืน่

2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า …. เดือน นับต้ังแต่วันที่ส่งมอบ
สินคา้

3) ผ้จู ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบส่ังซื้อภายใน … วนั ทาการ หลังจากได้รบั ใบส่ังซ้ือ หากเกิดการ
ชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปล่ียนใหม่ให้
ทันทีทีไ่ ดร้ บั แจ้งจากผ้จู ะซอื้ โดยไม่คดิ มลู คา่ เพ่ิม

4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เคร่ืองมือเป็นระยะ
ตามคู่การใช้

5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเคร่ืองมือให้กับเจ้าหน้าท่ีภายในหน่วยงานภายหลังท่ีมีการติดต้ัง
เคร่ือง

6) เปน็ ผลิตภัณฑท์ ี่ผา่ นเกณฑ์การพิจารณาคุณภาพและผา่ นเกณฑต์ ามมาตรฐานเครื่องมอื แพทยจ์ าก

สมาคมโรคเบาหวานและหรอื NGSP Certified Method

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 50

รายการท่ี ๔๓
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท DCIP

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ในการตรวจหาฮีโมโกลบินอี (Hemoglobin E) ในเลือด

ผูป้ ่วย
1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค
1) สามารถตรวจตัวอย่างไดโ้ ดยตรงจากเลอื ดครบสว่ น (Whole Blood) โดยไม่ต้องเจอื จาง
ตวั อยา่ งกอ่ นตรวจ ขัน้ ตอนการตรวจไม่ยุง่ ยากซบั ซอ้ น
2) อ่านผลภายในเวลาไมเ่ กนิ 20 นาทแี ละผลคงทน (Stability)
3) สามารถอ่านผลไดด้ ว้ ยตาเปลา่ ภายใต้ภาวะแสงปกติ
4) สามารถจดั เก็บได้ท่อี ณุ หภมู ิ 2 – 8°C หรือกว้างกว่า
5) นา้ ยามีความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกวา่ 100 %และมีความจาเพาะ (Specificity) ไม่
นอ้ ยกว่า 99.00 %

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
2.1. เป็นผลิตภณั ฑ์ท่ไี ด้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอื่น
2.2. อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า .. เดือน นับต้ังแต่วันท่ีส่งมอบ

สนิ ค้า
2.3. ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบส่ังซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หาก

เกิดการชารุดเสยี หาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายตอ้ งนาผลิตภณั ฑ์มาเปลี่ยน
ใหมใ่ หท้ นั ทีท่ไี ด้รับแจ้งจากผจู้ ะซือ้ โดยไมค่ ดิ มูลค่าเพมิ่

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 51

รายการท่ี ๔๔

รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท ชดุ ทดสอบอัตราการตกตะกอนของเมด็ เลือดแดง (ESR)-Manual

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1. วตั ถุประสงคใ์ นการใชง้ าน เปน็ ชดุ การทดสอบเพอ่ื หาอตั ราการตกตะกอนของเม็ดเลอื ดแดง

( ESR )
1.2. คุณลักษณะทางเทคนคิ
๑) เป็นหลอด Westergren tube ชนิดใช้แลว้ ท้งิ (Disposable tube)
๒) วัสดเุ ป็นพลาสติกใส แสดงปริมาตรอยา่ งชดั เจนและสงั เกตได้ง่าย
๓) สามารถใช้ตรวจเลือด ท่ีบรรจุในหลอดเลือดท่ีมี 3.8 เปอรเ์ ซ็นต์ NaCitrate เป็นสารกัน
เลือดแข็งได้
๔) สามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 20-30 องศาเซลเซียส และความชื้นสัมพัทธ์ 30-80
เปอร์เซ็นต์
๕) มีลักษณะแขง็ ทนทานทนตอ่ การกระแทกและไมแ่ ตก

2. เงอื่ นไขเฉพาะ
๕) เป็นผลิตภณั ฑท์ ี่ได้รับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือมาตรฐานระดับสากลอ่นื
๖) อายุการใชง้ านของชดุ ตรวจท่รี ะบุไว้บนหน้ากลอ่ งไม่นอ้ ยกว่า .. เดือน นบั ตง้ั แตว่ นั ทสี่ ่งมอบสินค้า
๗) ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบสัง่ ซ้ือภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รบั ใบส่ังซ้ือ หากเกิด
การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากวา่ มาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์
มาเปลีย่ นใหมใ่ ห้ทนั ทีที่ได้รบั แจ้งจากผจู้ ะซ้ือ โดยไม่คิดมลู ค่าเพ่ิม

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 52

รายการที่ ๔๕

รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท ESR-Semi Automate

๑. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถปุ ระสงค์ในการใช้งาน ใช้เพือ่ การตรวจวัดการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง (Erythrocyte

Sedimentation Rate : ESR) แบบก่งึ อัตโนมตั ิ
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) ใช้ตรวจวัดสิ่งส่งตรวจ Whole blood ท่ีบรรจุใน 3.8% NaF หรือ EDTA blood
tube
2) ใชป้ ริมาณสง่ิ สง่ ตรวจไม่เกิน 150 µL.
3) ชว่ งคา่ การตรวจวัด 1-130 mm./hr หรอื มากกวา่
4) ระยะเวลาการรายงานผล ไมเ่ กนิ 15 นาที
5) ชดุ ตรวจเปน็ แบบพร้อมใชง้ าน
6) สามารถเก็บทีไ่ ดอ้ ณุ หภูมิ 2-30°C หรือกว้างกวา่

2. เง่อื นไขเฉพาะ
1) เปน็ ผลิตภณั ฑ์ทไี่ ด้รับรองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือมาตรฐานระดบั สากลอนื่
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า … เดือน นับตั้งแต่วันท่ีส่งมอบ

สนิ ค้า
3) ผจู้ ะขายต้องส่งมอบสินคา้ ตามใบสัง่ ซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบส่ังซื้อ หากเกิด

การชารุดเสียหาย คณุ ภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผูจ้ ะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปลี่ยนใหม่
ให้ทนั ทที ไี่ ดร้ บั แจ้งจากผจู้ ะซ้อื โดยไมค่ ิดมูลค่าเพม่ิ

4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เครื่องมือเป็นระยะ
ตามคู่การใช้

5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเคร่ืองมือให้กับเจ้าหน้าท่ีภายในหน่วยงานภายหลังท่ีมีการติดตั้ง
เครอ่ื ง

6) กรณีที่เครื่องชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเคร่ืองรนุ่ เดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยมื ใชง้ าน โดยไมค่ ิดมลู ค่า

7) ผู้ขายตอ้ งมีระบบสารองไฟฟา้ แกเ่ ครอ่ื ง ในกรณีท่ีไฟฟ้าดับ

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 53

รายการท่ี ๔๖

รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Hemoglobin-Semi Automate

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถปุ ระสงค์ในการใช้งาน ใช้ตรวจคา่ ความเขม้ ข้นของฮโี มโกลบินจากเลอื ด
1.2 คุณลักษณะทางเทคนคิ
1) เป็นแผ่นตรวจ ซ่ึงดูดซบั หยดเลือดทม่ี ีส่วนประกอบของฮีโมโกลบิน และวดั คา่ ฮโี มโกลบิน
แล้วรายงานผลเป็นตวั เลข ทีม่ ีหน่วยเปน็ กรมั ตอ่ เดซลิ ติ ร
2) แผน่ ตรวจใช้หยดเลือดไมเ่ กนิ 10 ไมโครลติ ร
3) สามารถใช้ตัวอย่างเลือดจากหลอดเลือดฝอยส่วนปลายนิ้ว หลอดเลือดดาหรือหลอด
เลือดแดง
4) สามารถตรวจวัดค่าความเข้มข้นฮีโมโกลบินได้ตั้งแต่ 0-25 กรัมต่อเดซิลิตร หรือ
มากกว่า
5) สามารถตรวจวัดด้วยสองความยาวคลื่น ( dual wavelengths ) วัดค่าความเข้มข้น
ฮีโมโกลบินได้ ที่ความยาวคลื่น 506 nm. และสามารถตัดปฏิกิริยารบกวนท่ีเกิดจากความขุ่นได้ท่ี
ความยาวคลืน่ 880 nm.
6) สามารถอ่านผลค่าทต่ี รวจวดั ได้ ภายในเวลาไมเ่ กิน 30 วนิ าที
7) แผ่นตรวจและเคร่ืองมือฯ สามารถใชง้ านได้ท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส หรือกว้าง
กวา่

2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) เป็นผลิตภณั ฑท์ ีไ่ ดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอืน่
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า … เดือน นับต้ังแต่วันที่ส่งมอบ

สินคา้
3) ผ้จู ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซ้ือภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รบั ใบสั่งซื้อ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผจู้ ะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปล่ียนใหม่
ให้ทันทีทไ่ี ดร้ บั แจ้งจากผจู้ ะซ้ือ โดยไม่คิดมลู คา่ เพ่ิม

4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เคร่ืองมือเป็นระยะ
ตามคูก่ ารใช้

5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดตั้ง
เคร่อื ง

6) กรณีที่เครื่องชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเคร่ืองรนุ่ เดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยมื ใช้งาน โดยไมค่ ดิ มลู ค่า

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 54

รายการที่ 4๗
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Occult blood human – cassette

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจOccult Blood Humanชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับ

ทดสอบ (Cassette)
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนิค
1) ชุดตรวจหา Occult Blood แบบรวดเรว็
2) มลี ักษณะเปน็ แถบทดสอบ โดยอาศยั หลักการ Immunochromatographic assay
3) ความไวเกนิ 50,100 ng/ml.
4) เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพท่สี ามารถอา่ นผลได้ดว้ ยตาเปล่าไม่เกิน 5 นาที
5) ส่งิ ส่งตรวจทใ่ี ชไ้ ด้แกอ่ ุจจาระ
6) แถบทดสอบพิมพช์ ่อื ชนดิ การทดสอบไว้ในบริเวณทเ่ี หน็ ไดอ้ ยา่ งชัดเจน
7) ชุดตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความช้ืนในซองทุกซอง
พรอ้ มระบุวันหมดอายุในแต่ละซอง
8) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
หรือกวา้ งกว่าจนถึงวันหมดอายุ
9) บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความช้ืนท่บี รรจุพร้อมกับตลับทดสอบในซองฟรอยด์ของชดุ ทดสอบ
ทุกซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) นอกจากนน้ั ในกล่องยงั ประกอบด้วยเอกสารกากับการใช้ชดุ ตรวจ

๒. เง่อื นไขเฉพาะ
1) เป็นผลติ ภณั ฑ์ทไ่ี ดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอืน่
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า…. เดือน นับตั้งแต่วันท่ีส่งมอบ

สนิ ค้า
3) ผู้จะขายต้องส่งมอบสนิ คา้ ตามใบสั่งซือ้ ภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รบั ใบสงั่ ซื้อ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คณุ ภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภณั ฑ์มาเปลี่ยนใหม่
ใหท้ ันทีทไี่ ดร้ บั แจง้ จากผู้จะซ้ือ โดยไมค่ ดิ มลู คา่ เพมิ่

คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 55

รายการที่ ๔๘

รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Urine strip – 10 แถบ

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นแถบพลาสติกเคลือบสารเคมีสาหรับตรวจหา Protein

,Glucose, pH, Ketone, Blood, Specifiic Gravity, Luecocyte, Urobilinogen, Nitrite, Bilirubin
1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการเกิดปฏิกิริยาทางเคมีของสารชีวเคมีในปัสสาวะกับแถบ

ทดสอบ

2) ตัวอยา่ งตรวจเป็นปัสสาวะ (Urine)

3) การตรวจหา Protein ในปัสสาวะสามารถอ่านผลได้ตงั้ แต่ negative ถึง 30 mg/dL
4) การตรวจหา Glucose ในปัสสาวะสามารถอา่ นผลไดต้ ้ังแต่ negative ถึง 100 mg/dL
5) ตรวจหาความถ่วงจาเพาะของปสั สาวะเป็นการตรวจหา Poly electrolytis สามารถอา่ น

ผลไดต้ ้งั แต่ 1.000 - 1.030

6) การตรวจความเปน็ กรด-เปน็ ด่างของปัสสาวะ สามารถอ่านผลไดต้ ้งั แต่ 5.0-9.0

7) การตรวจ Ketone ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ตั้งแต่ Ketoneอ่านได้ตั้งแต่

Negative ถงึ 100 mg/dl

8) การตรวจ blood ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลไดต้ ง้ั แต่ Negative ถงึ 250 rbc/ul

9) การตรวจ Leukocyte ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ตั้งแต่ Negative ถึง 500

WBC/ul

10)การตรวจ Urobilinogen ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ต้ังแต่ Negative ถึง 12

mg/dl

11) การตรวจ Nitrite ของปสั สาวะ สามารถอ่านผลได้ Negative และ Positive

12) การตรวจ Bilirubin ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลไดต้ ้งั แต่ negative, 1+,2+,3+

13) สามารถอา่ นผลทีไ่ ม่เกิน 60 วนิ าที

14) สามารถรายงานได้ท้ังเชงิ คุณภาพ และ กง่ึ ปริมาณ

15) สามารถเปรียบเทียบอ่านผลได้ชดั เจนกบั แถบสีขา้ งขวด

16) ขนาดความกว้างของแถบทดสอบอยา่ งน้อย 5 มิลลเิ มตร
17) ระบวุ นั หมดอายุ Lot No.
18) สามารถเก็บรกั ษาท่อี ุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียสหรืออุณหภมู หิ อ้ ง
19) มีสารป้องกนั ความชืน้ ในขวดบรรจแุ ถบทดสอบ
20) แถบทดสอบต้องเกบ็ ในขวดทึบแสงปิดอย่างดี
21) ระยะหา่ งของแต่ละชนิดการทดสอบตอ้ งวางหา่ งกันอยา่ งน้อย 2 มลิ ลิเมตร
22) มีแผน่ เคลอื บเพือ่ ป้องกนั การรบกวนปฏกิ ริ ิยาระหวา่ งชนดิ การทดสอบ

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 56

๒. เงอื่ นไขเฉพาะ
1) เป็นผลิตภณั ฑท์ ่ีไดร้ ับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดบั สากลอ่นื

2) อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า … เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ
สนิ คา้

3) ผ้จู ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบส่ังซื้อ หาก เกิด
การชารุดเสียหาย คณุ ภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผจู้ ะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปล่ียนใหม่
ให้ทันทที ีไ่ ด้รับแจ้งจากผจู้ ะซอ้ื โดยไม่คดิ มูลคา่ เพม่ิ

4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เครื่องมือเป็นระยะ
ตามคกู่ ารใช้

5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดตั้ง
เครอื่ ง

6) กรณีที่เคร่ืองชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเคร่ืองรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล

ยืมใชง้ าน โดยไมค่ ดิ มูลค่า
7) กรณีท่ีเครื่องชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรนุ่ เดียวกัน มาให้โรงพยาบาล

ยืมใชง้ าน โดยไม่คิดมูลคา่

คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 57

รายการที่ 4๔

รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Urine strip – 2 แถบ

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นแถบพลาสติกเคลือบสารเคมี สาหรับตรวจหา Glucose,

Protein
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
1) เปน็ การตรวจโดยใช้หลักการเกิดปฏกิ ริ ยิ าทางเคมีของสารชวี เคมใี นปสั สาวะกบั แถบ
2) ทดสอบตวั อย่างตรวจเปน็ ปสั สาวะ(Urine)
3) การตรวจหา Protein ในปัสสาวะสามารถอ่านผลได้ต้ังแต่ negative ถึง 30 mg/dL
4) การตรวจหา Glucose ในปัสสาวะสามารถอา่ นผลได้ต้งั แต่ negative ถงึ 100 mg/dL
5) เป็นแถบทดสอบปัสสาวะโดยในแถบเดียวสามารถตรวจได้อย่างน้อย 2 ชนิดคือ
Protein, Glucose
6) ขนาดความกว้างของแถบทดสอบอยา่ งนอ้ ย 5 มลิ ลิเมตร
7) ระบุวนั หมดอายุ Lot No.
8) มสี ารปอ้ งกันความชนื้ ในขวดบรรจแุ ถบทดสอบ
9) แถบทดสอบต้องเก็บในขวดทบึ แสงปดิ อย่างดี
10) ระยะหา่ งของแต่ละชนดิ การทดสอบตอ้ งวางหา่ งกันอยา่ งน้อย 2 มิลลิเมตร
11) มแี ผน่ เคลอื บเพอ่ื ป้องกันการรบกวนปฏิกริ ยิ าระหวา่ งชนิดการทดสอบ
12) สามารถอา่ นผลท่ไี มเ่ กนิ 60 วินาที
13) สามารถรายงานไดท้ ้ังเชงิ คณุ ภาพ และ ก่งึ ปริมาณ
14) สามารถเปรยี บเทียบอา่ นผลได้ชดั เจนกบั แถบสีข้างขวด
15) สามารถเกบ็ รักษาทีอ่ ุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซยี สหรืออุณหภูมิหอ้ ง

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
1) เปน็ ผลติ ภณั ฑ์ท่ีได้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดบั สากลอนื่
2) อายุการใช้งานของชดุ ตรวจทร่ี ะบไุ ว้บนหนา้ กลอ่ งไม่น้อยกว่า …เดอื น นับต้ังแตว่ นั ที่ส่งมอบสนิ ค้า
3) ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบส่ังซอ้ื ภายใน ……….วนั ทาการ หลงั จากได้รับใบส่ังซอ้ื หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผ้จู ะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปล่ียนใหม่
ใหท้ นั ทที ี่ได้รับแจง้ จากผจู้ ะซื้อ โดยไม่คิดมูลคา่ เพ่ิม

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 58

รายการท่ี ๕๐

รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Urine strip – 4 แถบ

1. คุณลักษณะเฉพาะ

1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นแถบพลาสติกเคลือบสารเคมีสาหรับตรวจหา Protein
,Glucose, pH, Ketone
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค

1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการเกิดปฏิกิริยาทางเคมีของสารชีวเคมีในปัสสาวะกับแถบ

ทดสอบ

2) ตัวอย่างตรวจเป็นปสั สาวะ (Urine)

3) การตรวจหา Protein ในปสั สาวะสามารถอา่ นผลได้ตัง้ แต่ negative ถึง 30 mg/dL
4) การตรวจหา Glucose ในปัสสาวะสามารถอ่านผลไดต้ ั้งแต่ negative ถึง 100 mg/dL
5) การตรวจความเปน็ กรด-เป็นดา่ งของปสั สาวะ สามารถอา่ นผลได้ต้งั แต่ 5.0-9.0

6) การตรวจ Ketone ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ตั้งแต่ Ketoneอ่านได้ต้ังแต่

Negative ถึง 100 mg/dl

7) สามารถอา่ นผลทไี่ ม่เกิน 60 วนิ าที

8) สามารถรายงานไดท้ ้งั เชงิ คุณภาพ และ กงึ่ ปริมาณ

9) สามารถเปรียบเทียบอ่านผลได้ชดั เจนกบั แถบสขี ้างขวด

10) ขนาดความกวา้ งของแถบทดสอบอยา่ งน้อย 5 มิลลิเมตร
11) ระบุวันหมดอายุ Lot No.
12) มสี ารป้องกนั ความชื้นในขวดบรรจแุ ถบทดสอบ
13) แถบทดสอบตอ้ งเก็บในขวดทบึ แสงปิดอย่างดี
14) ระยะหา่ งของแตล่ ะชนดิ การทดสอบต้องวางห่างกันอยา่ งนอ้ ย 2 มลิ ลิเมตร
15) มแี ผน่ เคลือบเพื่อป้องกนั การรบกวนปฏกิ ิริยาระหวา่ งชนิดการทดสอบ
16) สามารถเกบ็ รกั ษาทอ่ี ุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียสหรอื อุณหภมู ิหอ้ ง

๒. เง่ือนไขเฉพาะ

1) เปน็ ผลิตภณั ฑท์ ่ไี ดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอ่นื
2) อายุการใชง้ านของชุดตรวจทีร่ ะบไุ วบ้ นหนา้ กลอ่ งไม่น้อยกว่า…เดอื น นับตงั้ แตว่ ันที่สง่ มอบสนิ คา้
3) ผจู้ ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทาการ หลงั จากได้รับใบส่ังซื้อ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผ้จู ะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปลี่ยนใหม่
ให้ทนั ทีทไ่ี ด้รับแจ้งจากผู้จะซ้อื โดยไมค่ ิดมูลค่าเพิม่

4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เคร่ืองมือเป็นระยะ
ตามคู่การใช้

5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเคร่ืองมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังท่ีมีการติดต้ัง

เครอื่ ง

คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 59

6) กรณีท่ีเคร่ืองชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเคร่ืองรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยมื ใช้งาน โดยไม่คิดมูลค่า

7) กรณีท่ีเครื่องชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเคร่ืองรนุ่ เดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยืมใชง้ าน โดยไม่คิดมลู คา่

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 60

รายการท่ี ๕๑
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Blood gas – POCT

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ทดสอบส่ิงส่งตรวจที่เป็นเลือดครบส่วน เพ่ือตรวจวัดหาระดับ

แก๊ส สารอเิ ลก็ โตรไลทแ์ ละเมตาโบไลทใ์ นร่างกายของมนษุ ย์
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) เครื่องตรวจวดั มีขนาดเลก็ เคลื่อนยา้ ยไดส้ ะดวก

2) เครอ่ื งตรวจวดั ใชแ้ บตเตอรีช่ นิด Rechargeable Battery หรือดกี ว่า
3) กลอ่ งบรรจแุ ผ่นทดสอบขนาดบรรจไุ ม่มากกวา่ 50 การทดสอบ

4) มีการระบุ Lot No. ชนิดของแผ่นทดสอบ,ชนิดของค่าพารามิเตอร์ท่ีทาการตรวจวัด,วัน
หมดอายุ

5) สามารถใช้ทดสอบกับตัวอย่างเลือดครบส่วนท้ังท่ีไม่มีสารป้องกันเลือดแข็งตัวและมีสาร

ปอ้ งกนั เลอื ดแข็งตวั
6) สามารถตรวจหาระดับของสารชีวเคมีในเลือดอย่างน้อย ได้แก่ Sodium, Potassium,

Ionized Calcium, Chloride, pH, pCO2, pO2, Hematocrit, Lactate, Creatinine, Glucose
และสามารถ คานวณค่า Bicarbonate cHCO3- , Total carbon dioxide cTCO2, Base excess
BE, Oxygen saturation cSO2, Alveolar Oxygen A, Arterial Alveolar Oxygen Tension

Gradient A-a, Arterial Alveolar Oxygen Tension Ratio a/ A, Anion Gap AGap, AGapK,
Estimated Glomerular Filtration Rate eGFR, eGFR-a, Hemoglobin cHgb ได้ในคราวเดียวกัน

ต่อการทดสอบ 1 ครั้ง
7) เครือ่ งตรวจวัดสามารถทางานไดใ้ นชว่ งอณุ หภมู ิ 15 ถงึ 30 O C หรือดีกวา่
8) เครื่องตรวจวัดมหี น้าจอการทางานเป็นแบบ Touch Screen หรอื Keypad

9) ใชต้ วั อยา่ งตรวจปรมิ าตรไม่มากกวา่ 150 ไมโครลิตร
10) สามารถตรวจหาระดบั Blood gas, Electolyte ได้เป็นอย่างน้อย

11) สามารถทา QC ไดอ้ ยา่ งนอ้ ย 2 level และเก็บข้อมูลได้นาน 1 เดือนหรือากกวา่
12) มี Memory สามารถเก็บขอ้ มูลทใี่ ชง้ านได้ไม่ตา่ กวา่ 100 ราย

2. เงอื่ นไขเฉพาะ
๑. เป็นผลติ ภัณฑท์ ี่ได้รบั รองคณุ ภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอน่ื

๒. อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า … เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ
สนิ คา้

๓. ผจู้ ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบส่ังซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รบั ใบสั่งซื้อ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผ้จู ะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปลี่ยนใหม่
ให้ทนั ทีท่ีได้รับแจ้งจากผจู้ ะซ้ือ โดยไม่คิดมลู คา่ เพิม่

๔. ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เครื่องมือเป็นระยะ
ตามคู่การใช้

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 61

๕. ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดตั้ง
เครอ่ื ง

๖. กรณีที่เคร่ืองชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องร่นุ เดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยมื ใชง้ าน โดยไม่คิดมลู ค่า

๗. กรณีที่เครื่องชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรุน่ เดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยมื ใชง้ าน โดยไมค่ ดิ มูลคา่

คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 62

รายการท่ี ๕๒

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท PT INR – POCT

๑. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใชง้ าน ตรวจการแขง็ ตวั ของเลอื ด ( PT-INR) โดยวธิ ี Point of care
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
1) ใช้หลักการ Electrochemical Determination แสดงผลเปน็ ตวั เลขท่ีหนา้ จอของเครื่อง
2) แผน่ การทดสอบบรรจอุ ยูใ่ นกลอ่ ง ปดิ สนิท ป้องกันแสงและมวี ัสดกุ นั ความชน้ื อยู่ภายใน
3) แผ่นการทดสอบ มีอกั ษรแสดงชนิดการทดสอบอยา่ งชดั เจน
4) เป็นชุดทดสอบเชิงปรมิ าณ
5) สามารถใชต้ รวจตวั อยา่ งท่ี เป็นเลอื ดครบส่วน Whole Blood ทเ่ี จาะจากปลายน้วิ ได้
6) สามารถเก็บรักษาได้ท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส และความช้ืนสัมพัทธ์ 30-80
เปอร์เซ็นต์
7) ขนาดบรรจภุ ณั ฑไ์ มม่ ากกว่า 100 แผน่ ตอ่ กล่องหรือตามความต้องการ

๒. เงือ่ นไขเฉพาะ
2.1 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอ่นื
2.2 อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบไุ ว้บนหน้ากล่องไม่นอ้ ยกว่า …. เดือน นับต้ังแต่วันที่ส่งมอบ

สินคา้
2.3 ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบส่ังซ้ือภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบสั่งซ้ือ หาก

เกิดการชารดุ เสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปล่ียน
ใหม่ให้ทนั ทีทไ่ี ด้รับแจง้ จากผจู้ ะซื้อ โดยไม่คิดมลู ค่าเพม่ิ

2.4 ผู้ขาย จะเป็นผดู้ ูแลและรับผดิ ชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เครื่องมอื เป็นระยะ
ตามคู่การใช้

2.5 ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเคร่ืองมือให้กบั เจา้ หน้าท่ีภายในหนว่ ยงานภายหลังท่ีมีการติดตั้ง
เครอ่ื ง

2.6 กรณีทเ่ี คร่ืองชารุด ไมส่ ามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจดั หาเครอื่ งรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยืมใชง้ าน โดยไม่คิดมลู คา่

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 63

รายการที่ ๕๓
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Lactate – POCT

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถปุ ระสงค์ในการใชง้ าน ใชเ้ พ่ือการตรวจหาปริมาณของ Lactate
1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนิค
1) ตรวจวัดสิง่ สง่ ตรวจ fresh capillary whole blood หรอื heparinized capillary หรือ
heparinized-venous blood
2) ใช้ปรมิ าณสงิ่ สง่ ตรวจไมเ่ กิน 50 µl
3) ชว่ งคา่ การตรวจวัดSensitivity ไม่เกนิ 1.0/ linearlity > 20 .0 mmol/L (blood)
4) ระยะเวลาตรวจวดั ไมเ่ กนิ 60 วินาที
5) สามารถทาการทดสอบไดท้ อ่ี ณุ หภูมิในช่วง 15-35 °c
6) ขนาดบรรจุ 1 กลอ่ ง ไม่เกนิ แถบตรวจ 30 ชนิ้
7) มีสารดดู ความชื้นท่ีฝาขวดเพื่อปอ้ งกันความชืน้
8) สามารถเกบ็ ท่ีได้อณุ หภมู ิ 2-30°C
9) ผ้ขู ายต้องให้ยืมเครอื่ งตรวจทใ่ี ชไ้ ดก้ บั ชุดทดสอบอยา่ งเพยี งพอตอ่ การใช้งาน
10) ตวั เครอ่ื งมขี นาดเล็ก น้าหนักเบา เหมาะสาหรับการนาออกไปใช้ ณ จดุ ปฏิบตั งิ าน (หนัก
ไม่เกิน 200 กรัม)
11) แบตเตอรข่ี นาดเหมาะสม จดั หาได้ง่ายเชน่ AA หรือ AAA
12) สามารถบนั ทึกผลการตรวจวดั ไดอ้ ยา่ งนอ้ ย 100 คา่ พร้อมวันทแ่ี ละเวลา

๒. เง่อื นไขเฉพาะ

1) เป็นผลิตภณั ฑ์ท่ไี ดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือมาตรฐานระดบั สากลอ่นื
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า …. เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ

สินค้า
3) ผจู้ ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบส่ังซ้ือภายใน ……….วันทาการ หลงั จากได้รบั ใบส่ังซ้ือ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากวา่ มาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์

มาเปลีย่ นใหม่ใหท้ ันทที ไ่ี ด้รบั แจง้ จากผู้จะซ้ือ โดยไมค่ ิดมูลค่าเพิม่
4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เครื่องมือเป็นระยะ

ตามค่กู ารใช้
5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเคร่ืองมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดตั้ง

เคร่ือง

6) กรณีที่เคร่ืองชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเคร่ืองร่นุ เดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยืมใชง้ าน โดยไม่คดิ มลู คา่

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 64

รายการที่ ๕๔
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Ketone – POCT

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใชง้ าน ใชต้ รวจหาระดับคีโตนในเลอื ดผ้ปู ว่ ย
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
1) ใชห้ ลักการ Immunochromatographic assay
2) ชุดตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความชื้นในซองทุกซอง
พรอ้ มระบวุ นั หมดอายใุ นแตล่ ะซอง
3) แผ่นการทดสอบ มีอกั ษรแสดงชนิดการทดสอบอยา่ งชัดเจน
4) เปน็ ชดุ ทดสอบเชงิ ปริมาณ
5) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส
หรือกวา้ งกว่าจนถึงวันหมดอายุ
6) แถบทดสอบบรรจุในซองฟรอยด์ 1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง

๒. เง่อื นไขเฉพาะ
1) เป็นผลิตภณั ฑท์ ่ีไดร้ บั รองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดบั สากลอนื่
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า …. เดือน นับตั้งแต่วันท่ีส่งมอบ

สินคา้
3) ผจู้ ะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบส่ังซื้อภายใน ……….วันทาการ หลงั จากได้รับใบส่ังซื้อ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผูจ้ ะขายต้องนาผลิตภณั ฑ์มาเปล่ียนใหม่
ให้ทนั ทีท่ไี ดร้ บั แจ้งจากผจู้ ะซื้อ โดยไม่คิดมูลค่าเพ่ิม

4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เคร่ืองมือเป็นระยะ
ตามคู่การใช้

5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเคร่ืองมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังท่ีมีการติดต้ัง
เคร่อื ง

6) กรณีที่เครื่องชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเคร่ืองรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยมื ใชง้ าน โดยไมค่ ดิ มูลค่า

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 65

รายการท่ี 5๕
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Influenza A, B

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงคใ์ นการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ ท้ังชนิด A และ B เชิงคุณภาพ

ชนดิ คดั กรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
1) เป็นชุดตรวจหา Antigen ของเช้ือไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B ในคราวเดียวกัน ซ่ึงแถบ
ทดสอบสามารถแยกจากกันได้อย่างชดั เจน
2) ชดุ ตรวจมีลกั ษณะเป็นตลับทดสอบ(Cassette) หรอื แถบทดสอบ (Strip)
3) มีลักษณะเปน็ แถบทดสอบ โดยอาศัยหลักการ Immunochromatographic assay
4) ชุดทดสอบใช้ได้กับตัวอย่างทีเป็น Nasal swab, Nasal aspirate , Nasal mucus,
Nasal discharge, Nasophalyngeal swab และ/หรอื Throat swab
5) เปน็ ชดุ ทดสอบเชิงคุณภาพทีส่ ามารถอ่านผลได้ดว้ ยตาเปล่าไมเ่ กนิ 15 นาที
6) เป็นชดุ การทดสอบทมี่ แี ถบควบคุม (Control line) เพื่อควบคมุ คณุ ภาพแถบทดสอบ
7) แถบทดสอบพิมพช์ ื่อชนิดการทดสอบไวใ้ นบรเิ วณท่ีเห็นได้อย่างชดั เจน
8) ชุดตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความช้ืนในซองทุกซอง
พร้อมระบวุ นั หมดอายุในแต่ละซอง
9) อุณหภูมิท่ีเหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส
หรือกวา้ งกวา่ จนถงึ วันหมดอายุ
10)มีความไว(Sensitivity)และความจาเพาะเจาะจง(Specitivity) เทียบกับวิธี Viral
Culture ไมน่ ้อยวา่ ร้อยละ 90 ทั้งชนิด A และ B
11)บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความช้ืนทบี่ รรจุพร้อมกับตลับทดสอบในซองฟรอยด์ของชุดทดสอบ
ทุกซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) นอกจากนัน้ ในกลอ่ งยงั ประกอบด้วยเอกสารกากบั การใชช้ ดุ ตรวจ

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
1) เปน็ ผลิตภัณฑ์ท่ีไดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือมาตรฐานระดบั สากลอน่ื
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า …. เดือน นับต้ังแต่วันท่ีส่งมอบ

สนิ ค้า
3) ผจู้ ะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภณั ฑ์มาเปลี่ยนใหม่
ใหท้ ันทีที่ได้รบั แจ้งจากผู้จะซ้ือ โดยไม่คิดมลู ค่าเพมิ่

คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 66

รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์
กลุ่ม Supply ถุงเลอื ด และสยี อ้ ม

รายการที่ ๑
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Platelet Apheresis Double dose with WBC filter

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถปุ ระสงค์ในการใชง้ าน เพื่อใชใ้ นการเจาะเกบ็ เกลด็ เลอื ดจากผูบ้ ริจาครายเดยี ว
๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนิค
1) ชุดเจาะเก็บ Platelet Apheresis Double dose with WBC filter เป็นผลิตภัณฑ์ท่ี
ผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน US-FDA หรือ ISO หรือ CE MARK และผ่านการรับรองจากสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาโดยมีเอกสารรบั รองให้ก่อนใชง้ าน
2) ผู้จะขายต้องได้รับการแตง่ ตัง้ เป็นตัวแทนจาหน่ายอยา่ งเป็นทางการกบั บรษิ ทั ผผู้ ลิต และ
ผจู้ ะขายตอ้ งแสดงหนังสือรบั รองประกอบการนาเขา้ เครอ่ื งมอื แพทย์ท่อี อกโดยกระทรวงสาธารณสุข
3) เป็นชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดสาเร็จรูป ที่ใช้เครื่องเจาะเก็บเกล็ดเลือดอัตโนมัติ ซึ่งมีระบบ
การทางานของเครื่องเป็นแบบ Continuous flow collection หรือ intermittent flow สามารถ
เจาะเก็บเกล็ดเลือดจากผ้บู ริจาครายเดียวได้ 2 ถงุ ( Double dose)
4) ชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดสามารถเก็บรวบรวมเกล็ดเลือดได้ปริมาณไม่น้อยกว่า 6x1011
cells/unit และมปี ริมาณเม็ดเลือดขาวไมเ่ กิน 5x106 cells/bag
5) เป็นชุดเจาะเก็บเกลด็ เลือดระบบปิด โดยมี Bacterial filter พ่วงติดกับชดุ เกบ็ เกลด็ เลอื ด
เพอ่ื ป้องกันการปนเป้ือนของเช้ือโรคทจ่ี ะเขา้ สูผ่ ูบ้ รจิ าค
6) สามารถเกบ็ รกั ษาเกลด็ เลอื ดไดไ้ มน่ ้อยกว่า 5 วัน
7) มีถุง Diversion Sampling Pouch เพอื่ ดกั เกบ็ แบคทีเรียจากผู้บรจิ าค
8) ถุงบรรจุเกล็ดเลือดทาจากสารสังเคราะห์ PVC (Polyvinyl Chloride) Medical grade
หรอื Polyolefin
9) ปริมาณเลือดที่ออกนอกร่างกายของผู้บริจาค (Extracorporeal blood volume: ECV)
ไมเ่ กิน 15% ECV ในระหวา่ งบริจาคด้วยเคร่ืองเจาะเก็บเกล็ดเลอื ดอัตโนมัติ
10) สามารถรองรับเชอื่ มต่อกบั น้ายา Platelet Additive Solution (PAS) ได้

2. เงอื่ นไขเฉพาะ
1) ผู้จะขายตอ้ งส่งมอบ Platelet Apheresis Double dose with WBC filter ตามใบส่ังซ้อื

ภายใน 15 วันทาการ หลังจากไดร้ ับใบส่ังซ้ือ หากเกิดการชารุดเสยี หาย คุณภาพตา่ กวา่ มาตรฐาน หรือ

หมดอายุการใช้งาน ผูจ้ ะขายต้องนาผลิตภัณฑม์ าเปล่ยี นใหม่ให้ทันทีทีไ่ ดร้ บั แจ้งจากผจู้ ะซอ้ื โดยไม่คิดมลู คา่ เพ่ิม

2) ผจู้ ะขายยนิ ดชี ดใชค้ ่าเสยี หายหรอื ชดเชยสินค้าทดแทน เมือ่ เกดิ ความเสียหายจากการขนส่ง

3) ผจู้ ะขายต้องจัดสง่ สนิ ค้าท่ีมอี ายกุ ารใช้งานไม่น้อยกวา่ 6 เดอื น

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 67

รายการท่ี ๒
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Platelet Apheresis Single dose with WBC filter

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงคใ์ นการใช้งาน เพอ่ื ใชใ้ นการเจาะเกบ็ เกล็ดเลอื ดจากผ้บู รจิ าครายเดียว
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) ชุดเจาะเก็บ Platelet Apheresis Single dose with WBC filter เป็นผลิตภัณฑ์ท่ี
ผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน US-FDA หรือ ISO หรือ CE MARK และผ่านการรับรองจากสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาโดยมีเอกสารรับรองให้ก่อนใช้งาน
2) ผู้จะขายต้องได้รบั การแตง่ ตั้งเป็นตัวแทนจาหนา่ ยอยา่ งเป็นทางการกับบรษิ ทั ผผู้ ลติ และ
ผู้จะขายตอ้ ง แสดงหนังสอื รับรองประกอบการนาเข้าเครื่องมือแพทย์ ท่ีออกโดยกระทรวงสาธารณสุข
3) เป็นชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดสาเร็จรูป ท่ีใช้เคร่ืองเจาะเก็บเกล็ดเลือดอัตโนมัติ ซึ่งมีระบบ
การทางานของเครื่องเป็นแบบ Continuous flow collection หรือ intermittent flow สามารถ
เจาะเก็บเกลด็ เลอื ดจากผู้บริจาครายเดียวได้ 1 ถงุ ( Single dose)
4) ชดุ เจาะเก็บเกล็ดเลือดสามารถเก็บรวบรวมเกล็ดเลือดได้ปริมาณไม่น้อยกว่า 3x1011
cells/unit และมีปรมิ าณเมด็ เลือดขาวไมเ่ กิน 5x106 cells/bag
5) เปน็ ชุดเจาะเก็บเกล็ดเลอื ดระบบปิด โดยมี Bacterial filter พ่วงติดกบั ชดุ เกบ็ เกลด็ เลอื ด
เพ่ือป้องกนั การปนเป้ือนของเชอ้ื โรคทจ่ี ะเขา้ สู่ผบู้ รจิ าค
6) สามารถเก็บรักษาเกลด็ เลือดไดไ้ ม่น้อยกว่า 5 วัน
7) มถี งุ Diversion Sampling Pouch เพอ่ื ดกั เกบ็ แบคทีเรยี จากผูบ้ รจิ าค
8) ถุงบรรจุเกล็ดเลือดทาจากสารสังเคราะห์ PVC (Polyvinyl Chloride) Medical grade
หรอื Polyolefin
9) ปริมาณเลอื ดที่ออกนอกรา่ งกายของผู้บริจาค (Extracorporeal blood volume: ECV)
ไม่เกนิ 15% ECV ในระหวา่ งบรจิ าคดว้ ยเคร่อื งเจาะเกบ็ เกล็ดเลอื ดอตั โนมตั ิ
10)สามารถรองรบั เชอื่ มต่อกับนา้ ยา Platelet Additive Solution (PAS) ได้

2. เงื่อนไขเฉพาะ
๑) ผู้จะขายต้องส่งมอบ Platelet Apheresis Single dose with WBC filter ตามใบสั่งซื้อภายใน

15 วันทาการ หลงั จากได้รับใบส่งั ซื้อ หากเกิดการชารุดเสยี หาย คณุ ภาพตา่ กว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้
งาน ผู้จะขายต้องนาผลติ ภัณฑม์ าเปล่ียนใหม่ใหท้ ันทีทไ่ี ด้รบั แจง้ จากผู้จะซื้อ โดยไม่คดิ มูลคา่ เพ่ิม

๒) ผูจ้ ะขายยนิ ดีชดใช้ค่าเสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เม่ือเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย
ไม่คดิ มลู ค่าเพิ่ม

๓) ผูจ้ ะขายต้องจัดสง่ สนิ คา้ ที่มีอายกุ ารใช้งานไม่นอ้ ยกว่า 6 เดือน

คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 68

รายการที่ ๓
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Single Bag

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใชง้ าน เพอ่ื ใชใ้ นการเจาะเกบ็ เลอื ดครบส่วนจากผู้บริจาคเลือด
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
๑) ประกอบด้วยถุงขนาด 450 มิลลิลติ ร บรรจุนา้ ยาปอ้ งกันการแขง็ ตวั ของเลือด CPDA-1
จานวน 63 มลิ ลิลิตร สามารถเกบ็ เลือดได้นาน 35 วัน
๒) ถุงบรรจุเลอื ดทงั้ หมดต้องปราศจากเชื้อ บรรจใุ นกลอ่ งพลาสติกหรอื บรรจแุ ยกช้ินเด่ยี วใน
Aluminium Foil เพอื่ สะดวกในการเก็บรกั ษา
๓) มีฉลากด้านหน้าระบุ Lot Number, Code Number, เดือนปีที่ผลิต และเดือนปีที่
หมดอายุ
๔) ถุงบรรจุเลือดทาจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE ไม่เป็นพิษ ใส ม้วน
งอได้โดยไม่เสยี รปู ผิวพลาสตกิ ดา้ นในไมเ่ รยี บเพื่อปอ้ งกนั พลาสติกแนน่ ตดิ กนั
๕) ภายในถุงโคง้ มนไม่เป็นมมุ เพื่อช่วยลดการสูญเสียของสว่ นประกอบเลอื ด ซ่ึงอาจไปเกาะ
ตดิ ตามมมุ และชว่ ยใหก้ ารให้เลือดแกผ่ ูป้ ว่ ยงา่ ยขึ้น
๖) มีท่อถา่ ยเลอื ดจานวน 2 ท่อ และมแี ผ่นปดิ มดิ ชดิ สามารถเปิดฉีกไดง้ า่ ย
๗) สายถ่ายเลือด (Donor tube) ทาจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE
ไมเ่ ป็นพิษ ใส ไมเ่ รียบ สามารถบิดงอได้ไมต่ ิดกัน และมตี วั เลขจาเพาะบอกเบอรถ์ ุงตดิ อยู่บนสาย และ
มีถุงสาหรบั ดกั เก็บเลอื ดตรงสาย Donor tube เพือ่ เกบ็ ตวั อย่าง
๘) ท่ีสาย Donor tube มีหมายเลขบันทึกติดกับสายอย่างถาวรเป็นช่วงๆ ตลอดทั้งสาย
หมายเลขดงั กล่าวเปน็ หมายเลขเดียวกันทั้งสายเพ่อื ประโยชนใ์ นการทวนสอบ
๙) ปลายสายมีเข็มเจาะเลือดขนาด 16G x 1.5 นว้ิ เคลอื บดว้ ยซลิ ิโคน (silicone)
๑๐) ดา้ มเข็มและปลอกเข็มมีสัญลักษณ์หรือลักษณะบ่งชี้ เพื่อแสดงว่ายังไม่มีการเปิดออก
ใช้ และช่วยบอกทิศทางของปลายเขม็

2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
๑) ผู้จะขายตอ้ งส่งมอบ Single Bag ตามใบส่ังซอื้ ภายใน 15 วันทาการ หลงั จากไดร้ ับใบสั่งซื้อ หาก

เกิดการชารดุ เสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปล่ียน

ใหมใ่ หท้ ันทีทไ่ี ดร้ ับแจ้งจากผู้จะซ้อื โดยไมค่ ิดมลู คา่ เพ่ิม

๒) ผจู้ ะขายยินดีชดใช้ค่าเสียหายหรอื ชดเชยสินค้าทดแทน เม่ือเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย

ไม่คดิ มูลคา่ เพม่ิ

๓) ผจู้ ะขายตอ้ งจดั สง่ สนิ คา้ ทม่ี อี ายกุ ารใช้งานไม่นอ้ ยกวา่ 6 เดอื น

คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 69

รายการท่ี ๔
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Double bag + Diversion

1. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ วตั ถุประสงคใ์ นการใช้งาน เพอ่ื ใช้ในการเจาะเก็บเลอื ดครบสว่ นจากผู้บรจิ าคเลอื ด
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
1) ถุงบรรจุเลือด 1 ยูนิต ประกอบด้วยถุงใบแรกขนาด 450 มิลลิลิตร 1 ใบ มีถุงเปล่า
สาหรบั ถ่ายเลอื ดขนาดไม่นอ้ ยกว่า 400 มลิ ลิลิตร อีก 1 ใบ และถุงสาหรบั ดกั เกบ็ เลือดขนาด 30-50
มลิ ลลิ ติ ร 1 ใบ
2) ภายในถุงบรรจุเลือดถุงแรกบรรจุน้ายาป้องกันการแข็งตัวของเลือด CPDA-1 จานวน
63 มลิ ลลิ ิตร สามารถเกบ็ เลือดได้นาน 35 วัน
3) ถุงบรรจุเลือดทัง้ หมดตอ้ งปราศจากเช้ือ บรรจุในกลอ่ งพลาสติกหรือบรรจแุ ยกชิ้นเด่ยี วใน
Aluminium Foil เพื่อสะดวกในการเกบ็ รกั ษา
4) มีฉลากด้านหน้าระบุ Lot Number, Code Number, เดือนปีท่ีผลิต และเดือนปีท่ี
หมดอายุ
5) ถุงบรรจุเลือดทาจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE ไม่เป็นพิษ ใส ม้วน
งอได้โดยไมเ่ สียรูป ผิวพลาสตกิ ด้านในไม่เรยี บเพือ่ ป้องกันพลาสตกิ แน่นตดิ กัน ภายในถุงโค้งมนไม่เป็น
มมุ เพื่อช่วยลดการสูญเสียของส่วนประกอบเลือด ซึ่งอาจไปเกาะติดตามมุม และชว่ ยให้การให้เลือด
แก่ผ้ปู ่วยง่ายขน้ึ
6) มที ่อถา่ ยเลือดจานวน 2 ทอ่ และมแี ผ่นปดิ มดิ ชดิ สามารถเปดิ ฉีกได้ง่าย
7) สายถ่ายเลือด (Donor tube) ทาจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE
ไมเ่ ป็นพิษ ใส ไม่เรียบ สามารถบิดงอได้ไมต่ ิดกัน และมีตัวเลขจาเพาะบอกเบอรถ์ ุงติดอย่บู นสาย และ
มถี งุ สาหรบั ดกั เกบ็ เลอื ดตรงสาย Donor tube เพ่อื เก็บตัวอย่าง
a. ท่อถ่ายเลอื ดมพี ลาสติกแข็งปิดทางเดินเลือดในสายเชอ่ื ม เมื่อต้องการถา่ ยเลือดทาได้โดย
การหักพลาสติกแขง็ เพื่องา่ ยและสะดวกต่อการถ่ายสว่ นประกอบเลือดไปยงั ถุงเปล่า
8) ดา้ มเข็มและปลอกเข็มมีสญั ลักษณ์หรือลักษณะบ่งช้ี เพื่อแสดงว่ายังไม่มีการเปิดออกใช้
และชว่ ยบอกทศิ ทางของปลายเขม็
9) ท่ีสาย Donor tube มี Needle protector เพ่ือป้องกันมิให้เกิด Needle stick injury
เมื่อเกบ็ เลือดได้ตามความตอ้ งการ
10)ท่ีสาย Donor tube มีหมายเลขบันทึกติดกับสายอย่างถาวรเป็นช่วงๆ ตลอดท้ังสาย
หมายเลขดังกลา่ วเป็นหมายเลขเดยี วกนั ทงั้ สายเพอื่ ประโยชนใ์ นการทวนสอบ
11) ปลายสายมเี ขม็ เจาะเลือดขนาด 16G x 1.5 นวิ้ เคลือบด้วยซลิ โิ คน (silicone)
12) ดา้ มเข็มและปลอกเขม็ มสี ญั ลกั ษณ์หรือลักษณะบ่งชี้ เพื่อแสดงว่ายังไมม่ ีการเปิดออกใช้
และช่วยบอกทศิ ทางของปลายเขม็

คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 70

๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ
๑) ผู้จะขายต้องส่งมอบ Double bag + Diversion ตามใบส่ังซ้ือภายใน 15 วันทาการ หลังจาก

ได้รับใบส่ังซื้อ หากเกิดการชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนา
ผลติ ภัณฑ์มาเปล่ียนใหมใ่ หท้ ันทที ไ่ี ดร้ บั แจง้ จากผู้จะซื้อ โดยไม่คดิ มูลค่าเพมิ่

๒) จะขายยินดชี ดใช้ค่าเสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เมื่อเกิดความเสยี หายจากการขนส่ง โดยไม่
คิดมลู คา่ เพ่ิม

๓) ผู้จะขายต้องจัดส่งสินคา้ ที่มีอายุการใชง้ านไม่นอ้ ยกว่า 6 เดอื น

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 71

รายการท่ี ๕
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Quadruple bag+ Diversion

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
๑.๑ วตั ถุประสงคใ์ นการใชง้ าน เพื่อใช้ในการเจาะเกบ็ เลอื ดครบส่วนจากผบู้ รจิ าคเลือด
๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนิค
1) ถุงบรรจุเลือด 1 ยูนิต ประกอบด้วยถุงใบแรกขนาด 450 มิลลิลิตร 1 ใบ มีถุงเปล่า
สาหรบั ถ่ายเลอื ดขนาดไม่นอ้ ยกวา่ 400 มิลลิลิตร อีก 3 ใบ และถุงสาหรับดักเกบ็ เลอื ดขนาด 30-50
มลิ ลิลติ ร 1 ใบ
2) ภายในถุงบรรจุเลือดถุงแรกบรรจุน้ายาป้องกันการแข็งตัวของเลือด CPDA-1 จานวน
63 มิลลิลติ ร สามารถเก็บเลือดได้นาน 35 วัน
3) ถุงใบที่ 2, 3 และ 4 แต่ละถุงมีท่อพลาสติกเช่ือมต่อกันและสามารถเก็บเกล็ดโลหิตได้
นาน 5 วนั
4) มีฉลากด้านหน้าระบุ Lot Number, Code Number, เดือนปีท่ีผลิต และเดือนปีที่
หมดอายุ
5) ถุงบรรจุเลือดทาจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE ไม่เป็นพิษ ใส ม้วน
งอไดโ้ ดยไม่เสยี รปู ผวิ พลาสติกด้านในไมเ่ รียบเพอื่ ป้องกันพลาสตกิ แน่นตดิ กนั
6) ภายในถุงโค้งมนไม่เป็นมุม เพ่ือช่วยลดการสูญเสียของส่วนประกอบเลือด ซึ่งอาจไป
เกาะติดตามมมุ และช่วยใหก้ ารให้เลอื ดแกผ่ ู้ปว่ ยง่ายขนึ้
7) มที อ่ ถา่ ยเลือดจานวน 2 ท่อ และมแี ผน่ ปดิ มดิ ชิด สามารถเปิดฉกี ได้งา่ ย
8) สายถ่ายเลือด (Donor tube) ทาจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE
ไม่เป็นพิษ ใส ไม่เรียบ สามารถบิดงอได้ไม่ติดกัน และมีตัวเลขจาเพาะบอกเบอร์ถุงติดอยู่บนสาย
และมีถุงสาหรบั ดักเก็บเลือดตรงสาย Donor tube เพือ่ เกบ็ ตวั อยา่ ง
9) ท่อถ่ายเลือดมีพลาสติกแข็งปิดทางเดินเลือดในสายเชื่อม เม่ือต้องการถ่ายเลือดทาได้
โดยการหกั พลาสตกิ แขง็ เพื่อง่ายและสะดวกตอ่ การถ่ายส่วนประกอบเลือดไปยงั ถุงเปล่า
10) ท่ีสาย Donor tube มี Needle protector เพื่อป้องกันมิให้เกิด Needle stick
injury เมือ่ เก็บเลอื ดได้ตามความตอ้ งการ
11) ที่สาย Donor tube มีหมายเลขบันทึกติดกับสายอย่างถาวรเป็นช่วงๆ ตลอดท้ังสาย
หมายเลขดังกล่าวเป็นหมายเลขเดยี วกนั ทัง้ สายเพือ่ ประโยชน์ในการทวนสอบ
12) ปลายสายมเี ขม็ เจาะเลือดขนาด 16G x 1.5 นว้ิ เคลอื บด้วยซิลโิ คน (silicone)
13) ดา้ มเข็มและปลอกเข็มมีสัญลักษณ์หรือลักษณะบ่งชี้ เพื่อแสดงว่ายังไม่มีการเปิดออก
ใช้ และช่วยบอกทิศทางของปลายเข็ม

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 72

2. เง่อื นไขเฉพาะ
๑) ผ้จู ะขายต้องสง่ มอบ Quadruple bag+ Diversion ตามใบสั่งซื้อภายใน 15 วันทาการ หลังจาก

ไดร้ บั ใบสง่ั ซอื้ หากเกดิ การชารุดเสยี หาย คุณภาพต่ากวา่ มาตรฐาน หรอื หมดอายุการใชง้ าน ผู้จะขายต้องนา
ผลติ ภัณฑม์ าเปล่ียนใหม่ให้ทันทีที่ไดร้ ับแจง้ จากผู้จะซื้อ โดยไม่คดิ มลู คา่ เพิ่ม

๒) ผู้จะขายยินดชี ดใช้ค่าเสยี หายหรอื ชดเชยสินคา้ ทดแทน เม่ือเกิดความเสยี หายจากการขนส่ง โดย
ไมค่ ดิ มูลคา่ เพิม่

๓) ผจู้ ะขายต้องจดั สง่ สนิ ค้าที่มีอายกุ ารใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 6 เดือน

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 73

รายการท่ี ๖
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท ชดุ ให้เลอื ด

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์การให้เลือดแก่ผู้ป่วยท่ีมีความจาเป็นต่อการ

รกั ษาด้วยเลอื ด พลาสมาและ ไคโอพริซิพเิ ตรดอย่างปลอดภยั

๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค

๑) ชุดให้เลือดประกอบด้วยหลอดหยด (Dripchamber), เข็มแทงภาชนะบรรจุเลือด
(Spike),

๒) เข็มเจาะเส้นเลือด (Needle), สายให้เลือด (Tube) และ clamp ควบคุมการไหลของ
เลอื ด

๓) หลอดหยดทาด้วยวัสดุพีวีซี ลักษณะใส นิ่ม ภายในมีไส้กรองสาหรับกรองเลือด ขนาด
175-210 ไมครอน ()

๔) สายให้เลอื ดทาด้วยวัสดพุ ีวซี ีชนิดนิ่ม บดิ งอไดไ้ มเ่ สียรูปร่าง ความยาวประมาณ 130 ซม.
๕) มีสายยางพิเศษ (Latex Free) ติดกับสายให้เลือด เพ่ือใช้ฉีดยา ท่ีจาเป็นให้ผู้ป่วย
(Injection site)
๖) เข็มเจาะเส้นเลือดทาด้วยสแตนเลสชนิดไม่เป็นสนิม เบอร์ 18 ยาว 1 1/2นิ้ว พร้อม
ปลอกเข็มครอบ
๗) มี clamp ควบคุมการไหลของเลอื ดแบบลกู ลอ้ เล่อื น (Roller Clamp)
๘) บรรจุอยู่ในซองพลาสติก Ribbon Pack ทาให้ปราศจากเชื้อ โดยเอธิลีนออกไซด์แก๊ส
และมวี นั หมดอายุ พรอ้ ม Lot Number

๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) ผจู้ ะขายต้องสง่ มอบชุดให้เลือดตามใบส่ังซ้ือภายใน 15 วนั ทาการ หลงั จากไดร้ ับใบส่ังซอื้ หาก

เกิดการชารดุ เสยี หาย คุณภาพตา่ กว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายกุ ารใช้งาน ผจู้ ะขายต้องนาผลิตภณั ฑ์มาเปล่ยี น
ใหมใ่ หท้ นั ทีทไ่ี ด้รับแจ้งผู้จะซ้ือ โดยไม่คิดมูลค่าเพ่ิม

2) ผู้จะขายยินดชี ดใช้คา่ เสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เม่อื เกดิ ความเสยี หายจากการขนสง่ โดย
ไมค่ ดิ มูลค่าเพ่มิ

3) ผู้จะขายตอ้ งจดั สง่ สนิ คา้ ท่มี อี ายุการใช้งานไม่นอ้ ยกวา่ 6 เดือน

คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 74

รายการที่ ๗
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท TRANSFER BAG

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพ่ือใช้ในการแบ่งเลือด และพูลไคโอพริซพิ ิเตรด ให้แก่ผู้ป่วยอย่าง

ปลอดภัย

๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนคิ

1) เป็นถุงเปลา่ ขนาด 300 ซีซี เพ่ือใช้บรรจเุ ลอื ดและสว่ นประกอบของเลือด
2) ทาจากสารสังเคราะห์ PVC Medical Grade ไมเ่ ปน็ พิษ
3) ถุงมีลกั ษณะใส มว้ นงอไดโ้ ดยไม่เสียรปู
4) มีท่อพลาสติกแข็งพร้อมปลอกพลาสติกหุ้มต่อจากสายถ่ายเลือด และสามารถเจาะเข้ากับ
ทอ่ ถา่ ยเลือดของถงุ บรรจุเลอื ดไดแ้ นน่ สนิท
5) มีทอ่ ทางออก 2 ทอ่ เปิดออกได้งา่ ย จากดา้ นโคนท่อไปปลายทอ่
6) มีช่องสาหรับแขวนถุงที่มุมถงุ ดา้ นบนท้ัง 2 มุม ที่ก้น และด้านข้างทั้ง 2 ด้าน มชี ่องสาหรับ
เสยี บสายหรือหลอดทดลองบรรจุตวั อยา่ งเลอื ด
7) สายถ่ายเลือดทาจากสารสังเคราะห์ PVC Medical Grade ที่ไม่เป็นพิษ ใส ไม่เรียบ
สามารถบดิ งอไดไ้ มต่ ิดกนั ความยาวประมาณ 75 เซนติเมตร
8) บนถุงทุกถุงมีฉลากบอกรายละเอียด LOT NUMBER ขนาดบรรจุ และมีท่ีว่างพอสาหรับ
เขียนชอ่ื คนไข้ หมูเ่ ลือด และรายละเอียดอื่น ๆ ทจ่ี าเปน็
9) แตล่ ะถุงบรรจอุ ย่ใู นซองพลาสตกิ ปราศจากเช้ือ
10)ทาให้ปราศจากเชือ้ โดย อิทลี นี ออกไซดก์ ๊าซ (Ethylene oxide gas)

2. เงื่อนไขเฉพาะ
๑) ผู้จะขายตอ้ งสง่ มอบ Transfer Bag ตามใบส่ังซ้ือภายใน 15 วันทาการ หลังจากได้รับใบสัง่ ซอื้
หากเกิดการชารุดเสยี หาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายตอ้ งนา
ผลติ ภัณฑม์ าเปลยี่ นใหม่ให้ทนั ทีทีไ่ ด้รบั แจง้ จากผูจ้ ะซื้อ โดยไมค่ ิดมลู คา่ เพิม่
๒) ผจู้ ะขายยินดชี ดใช้ค่าเสยี หายหรอื ชดเชยสนิ คา้ ทดแทน เมือ่ เกิดความเสยี หายจากการขนส่ง โดย
ไมค่ ิดมูลค่าเพม่ิ
๓) ผจู้ ะขายตอ้ งจดั สง่ สนิ คา้ ท่ีมีอายกุ ารใช้งานไม่นอ้ ยกวา่ 6 เดือน

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 75

รายการท่ี ๘
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชอื ชนิด Sheep Blood Agar Plate

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน เพือ่ ใช้เพาะแยกเช้อื แบคทเี รียในสิ่งสง่ ตรวจผู้ปว่ ย
1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค

๑) เป็นจานท่ีบรรจุอาหารเล้ียงเชื้อชนิด Sheep Blood Agar Plate สาหรับเพาะแยกเช้ือ
แบคทเี รยี ในส่ิงส่งตรวจผู้ป่วย

๒) สามารถเพาะเชื้อแบคทีเรีย ทั้งชนิดแกรมลบ แกรมบวก กลุ่ม fastidious Organism
และสามารถแยกปฏิกริ ยิ าการสลายเมด็ เลอื ดแดงของเช้ือแบคทเี รยี ได้

๓) ประกอบด้วยสารอาหารท่ีจาเปน็ ในการเจริญของเชื้อแบคทเี รีย มกี ารเติมเลอื ดแกะความ

เข้มข้น 5-10 % มีความหนาของอาหารเลี้ยงเช้ือ 3 มิลลิเมตร หน้าอาหารเล้ียงเช้ือเรียบ ไม่เอียง
และ ไมม่ กี ารปนเปือ้ นของเช้อื แบคทีเรีย

๔) เปน็ อาหารเลย้ี งเชื้อทเ่ี มอ่ื ทดสอบกบั เชื้อมาตรฐานแล้วไดผ้ ลตามค่าเป้าหมาย
๕) เลือดที่ใช้ในการผลิตเป็นเลือดแกะ (defibrinated sheep blood) ที่มีการรับรอง
มาตรฐานพร้อมใบรบั รองคณุ ภาพ (Quality control) จากบรษิ ัทผผู้ ลติ

๖) บรรจใุ นจานพลาสติกปราศจากเช้ือขนาดเส้นผ่าศูนยก์ ลาง 85-90 มิลลเิ มตร
๗) มีระบุรายละเอียดของอาหารเล้ียงเช้ือบนถุงบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร

เลย้ี งเชอ้ื , Lot No. วนั ทีผลติ วันที่หมดอายุ และวิธีการเกบ็ รักษา และมีระบุชนดิ อาหารเลี้ยงเชือ้ , Lot
No. , วันที่หมดอายุ ลงในจานอาหารเลี้ยงเช้ือในแตล่ ะจาน

๘) บรรจุภัณฑ์ท่ใี ช้เปน็ พลาสตกิ ชนดิ พิเศษ (cellulose film) เพอื่ ช่วยลดการสะสมความชื้น

ในอาหารเลี้ยงเช้ือและยังช่วยการปนเป้ือน (Contaminate) ของอาหารเพาะเล้ียงเช้ือที่บรรจุไว้
ภายใน ฉีกเปิดใชง้ านได้สะดวกและสามารถมองเหน็ จานอาหารเพาะเลย้ี งเชอ้ื ทบ่ี รรจไุ ว้ภายใน

๙) มีอายกุ ารใชง้ านไม่น้อยกวา่ 30 วนั หลงั การสง่ มอบ

๒. เง่อื นไขเฉพาะ

๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทาการตรวจ
วเิ คราะหก์ บั เช้ือสายพันธม์ุ าตรฐาน ทุก Lot. ท่สี ่งให้โรงพยาบาล

๒) มีเอกสารรบั รองบริษัทหรอื แหล่งผลติ ทีไ่ ด้มาตรฐาน โดยผลิตอาหารเลีย้ งเชอื้ ภายใต้ Clean Line
Class 100และClean Room Class 10,000และมีความดันภายในห้องคลนี รูมเป็นแบบPositive Pressure

๓) โรงงานผู้ผลิตอาหารเล้ียงเชื้อสาเร็จรูปมีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 และ ISO

13485:2016 ทางดา้ นผลติ และเตรียมอาหารเพาะเลย้ี งเชือ้
๔) ทางบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์และใบอนุญาตนาเข้าเคร่ืองมือแพทย์ที่ออกโดย

สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๕) ในกรณีที่จานอาหารเล้ียงเชื้อสาเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่งหรือไม่ได้คุณภาพ

ทางบริษัทฯ รับผิดชอบเปล่ียนทดแทนให้ใหม่ภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ หลังจากได้รับแจ้งจาก

โรงพยาบาล

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 76

รายการท่ี ๙
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชอื ชนิด Chocolate Agar Plate

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน เพ่ือใชเ้ พาะแยกเช้ือแบคทีเรียในสิ่งส่งตรวจผูป้ ว่ ย
๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนิค

1) เป็นจานท่ีบรรจุอาหารเล้ียงเชื้อชนิด Chocolate Agar สาหรับเพาะแยกเช้ือแบคทีเรีย
ในสิง่ สง่ ตรวจผปู้ ว่ ย

2) เป็นอาหารเล้ียงเชื้อสาหรับเพาะแยกเชื้อทั้งชนิดแกรมลบ แกรมบวก และกลุ่ม
fastidious organisms ใน ตั ว อ ย่ าง ต ร ว จ ผู้ ป่ ว ย เช่ น H.influenzae, N.gonorrhoeae แ ล ะ
N.meningitidis

3) ประกอบด้วยสารอาหารที่จาเป็นในการเจริญของเช้ือแบคทีเรียกลุ่ม fastidious
organisms ได้แก่ GC agar base, glucose และ GC supplement มีความหนาของอาหารเลี้ยงเชื้อ

3 มลิ ลิเมตร หน้าอาหารเล้ียงเชอื้ เรยี บไม่เอียง และไม่มกี ารปนเปือ้ นของเชอื้ แบคทีเรีย
4) เป็นอาหารเลยี้ งเช้อื ทเ่ี มอื่ ทดสอบกบั เชอื้ มาตรฐานแลว้ ได้ผลตามค่าเป้าหมาย
5) บรรจใุ นจานพลาสตกิ ปราศจากเชอื้ ขนาดเส้นผ่าศนู ย์กลาง 85-90 มลิ ลิเมตร

6) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเช้ือบนถุงบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร
เลีย้ งเชอ้ื , Lot No. วันที่ผลิต วันทีห่ มดอายุ และวธิ ีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเลี้ยงเชอ้ื , Lot

No., วันท่ีหมดอายุ ลงในจานอาหารเล้ียงเชื้อในแตล่ ะจาน
7) บรรจุภัณฑ์ทใ่ี ช้เปน็ พลาสติกชนิดพิเศษ (cellulose film) เพื่อช่วยลดการสะสม

ความชน้ื ในอาหารเล้ยี งเช้ือ และช่วยลดการปนเปื้อน (Contaminate) ของอาหารเพาะเลีย้ งเช้ือท่ี

บรรจุไว้ภายใน ฉกี เปดิ ใชง้ านไดส้ ะดวกและสามารถมองเห็นจานอาหารเพาะเล้ยี งเชอื้ ท่ีบรรจุไว้ภายใน
2. เง่อื นไขเฉพาะ

1) อาหารเลย้ี งเชือ้ สาเร็จรูปและ Supplement ที่ใช้ในการเตรียม ผา่ นการรับรองมาตรฐาน ISO
9001 และ ISO 13485

2) มอี ายกุ ารใช้งานไม่น้อยกว่า 30 วนั หลังการสง่ มอบ

3) มเี อกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบดว้ ยผล Quality Control ทีท่ าการตรวจ
วิเคราะหก์ บั เชอื้ สายพนั ธ์มุ าตรฐาน ทกุ Lot. ท่ีสง่ ใหโ้ รงพยาบาล

4) มีเอกสารรับรองบริษัทหรือแหลง่ ผลติ ทไ่ี ด้มาตรฐาน โดยผลติ อาหารเลี้ยงเชอ้ื ภายใต้ Clean Line
Class 100และClean Room Class10,000และมคี วามดนั ภายในห้องคลนี รูมเปน็ แบบ Positive Pressure

5) โรงงานผู้ผลิตอาหารเล้ียงเช้ือสาเรจ็ รูป มีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 และ ISO

13485:2016 ทางดา้ นผลิตและเตรยี มอาหารเพาะเลย้ี งเช้ือ
6) ทางบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์และใบอนุญาตนาเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดย

สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
7) ในกรณที ่ีจานอาหารเล้ียงเชื้อสาเร็จรปู ได้รบั ความเสยี หายระหวา่ งการขนส่งหรือไม่ได้คณุ ภาพ

ทางบริษัทฯ รับผิดชอบเปลี่ยนทดแทนให้ใหม่ภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ หลังจากได้รับแจ้งจาก

โรงพยาบาล

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 77

รายการที่ ๑๐
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Mueller Hinton Agar Plate

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงคก์ ารใช้งาน เพือ่ ใชเ้ พาะแยกเช้อื แบคทีเรยี ในสิ่งส่งตรวจผปู้ ่วย
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ

1) เป็นจานที่บรรจอุ าหารเล้ียงเชื้อชนิด Mueller Hinton Agar สาหรับทดสอบความไวต่อ
ยาตา้ นจลุ ชีพของเช้อื แบคทีเรยี ท่เี พาะแยกเชอ้ื ไดจ้ ากตัวอย่างตรวจผู้ป่วย

2) ทดสอบกับ inoculum’s colony ของเช้ือแบคทีเรีย ผลการทดสอบความไวต่อยาต้าน
จลุ ชีพเมื่อทดสอบกับเชอ้ื มาตรฐานแลว้ ไดผ้ ลตามคา่ เปา้ หมาย

3) มีส่วนประกอบของ beef extract, peptone และ starch มีการควบคุมปริมาณ

thyrnine, thymidine, calcium และ magnesium เพ่ือไม่ให้มีผลต่อการทดสอบความไวของเชื้อ
ต่อสารต้านจุลชีพ มีความหนาของอาหารเลี้ยงเชื้อ 4 มิลลิเมตร ค่าความเป็นกรดด่าง 7.2 -7.4

หน้าอาหารเลยี้ งเช้อื เรียบ ไมเ่ อียง และไม่มีการปนเปอ้ื นของเช้อื แบคทีเรยี
4) บรรจุในจานพลาสตกิ ปราศจากเชอ้ื ขนาดเสน้ ผา่ ศนู ยก์ ลาง 85-90 มลิ ลิเมตร
5) มีระบุรายละเอียดของอาหารเล้ียงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร

เล้ยี งเชื้อ, Lot No. วนั ที่ผลติ วันทห่ี มดอายุ และวธิ ีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเลี้ยงเชอ้ื , Lot
No.,วันท่หี มดอายุ ลงในจานอาหารเล้ียงเชอ้ื ในแตล่ ะจาน

6) บรรจุภณั ฑ์ท่ใี ช้เปน็ พลาสติกชนิดพิเศษ (cellulose film) เพอื่ ช่วยลดการสะสมความชื้น
ในอาหารเลี้ยงเช้ือและยังช่วยการปนเปื้อน (Contaminate) ของอาหารเพาะเล้ียงเช้ือท่ีบรรจุไว้
ภายใน ฉีกเปดิ ใช้งานได้สะดวกและสามารถมองเหน็ จานอาหารเพาะเลีย้ งเชอื้ ทบ่ี รรจุไวภ้ ายใน

2. เงื่อนไขเฉพาะ

1) มีอายุการใช้งานไม่นอ้ ยกวา่ 30 วนั หลงั การส่งมอบ
2) มีเอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบดว้ ยผล Quality Control ท่ีทาการตรวจ
วิเคราะห์กบั เชอื้ สายพนั ธม์ุ าตรฐาน Sterility Test และการทดสอบหาเปอร์เซ็นต์ Recovery ของอาหารเล้ียง

เช้อื ทกุ Lot. ท่ีสง่ ใหโ้ รงพยาบาล
3) มีเอกสารรบั รองบรษิ ัทหรอื แหลง่ ผลิตทีไ่ ด้มาตรฐาน โดยผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อภายใต้ Clean Line

Class 100 และ Clean Room Class 10,000 และมีความดันภายในห้องคลีนรูมเป็นแบบ Positive
Pressure

4) มีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร

เพาะเลย้ี งเชื้อ
5) ทางบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์และใบอนุญาตนาเข้าเครื่องมือแพทย์ท่ีออกโดย

สานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
6) ในกรณีท่ีจานอาหารเล้ียงเช้ือสาเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่งหรือไม่ได้คุณภาพ

ทางบริษัทฯ รับผิดชอบเปลี่ยนทดแทนให้ใหม่ภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ หลังจากได้รับแจ้งจาก

โรงพยาบาล

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 78

รายการท่ี ๑๑
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชอื ชนิด MacConkey Agar Plate

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน เพ่ือใช้เพาะแยกเชอ้ื แบคทีเรยี ในสิง่ สง่ ตรวจผ้ปู ่วย
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ

1) เปน็ จานทบ่ี รรจุอาหารเลีย้ งเชื้อชนิด MacConkey Agar สาหรบั เพาะแยกเชื้อแบคทีเรีย
ในตวั อย่างตรวจผู้ปว่ ย มคี ุณสมบตั ิเป็นท้งั selective และ differential media

2) ใช้เพาะแยกเช้ือแบคทีเรีย ชนิดแกรมลบ และยบั ย้ังการเจริญเติบโตของแบคทีเรียแกรม
บวก เช่นเชื้อกลุ่ม Enterococci, Staphylococci, Streptococci เป็นต้น รวมทั้งสามารถแยกกลุ่ม
แบคทเี รยี แกรมลบออกเปน็ Lactose และ Non Lactose ferment

3) เปน็ อาหารเลย้ี งเช้ือทเ่ี มื่อทดสอบกับเช้ือมาตรฐานแล้วได้ผลตามค่าเปา้ หมาย
4) ประกอบด้วยอาหารเล้ียงเชื้อท่ีจาเป็นในการเจริญเติบโตของเชื้อแบคทีเรีย และมี bile

salt และ crystal violet (ยับย้ังการเจริญเติบโตของแบคทีเรียแกรมบวกส่วนใหญ่), neutral red
dye และ lactose มีความหนาของอาหารเลี้ยงเช้ือ 3 มิลลิเมตร หน้าอาหารเล้ียงเชื้อเรียบไม่เอียง
และไมม่ กี ารปนเป้ือนของเชือ้ แบคทีเรีย

5) บรรจใุ นจานพลาสติกปราศจากเช้ือขนาดเสน้ ผ่าศนู ยก์ ลาง 88- 90 มิลลิเมตร
6) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร

เลย้ี งเชอ้ื , Lot No. วนั ที่ผลิต วันทห่ี มดอายุ และวธิ กี ารเก็บรักษา และมีระบุชนดิ อาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot
No., วนั ท่ีหมดอายุลงในจานอาหารเลี้ยงเช้อื ในแต่ละจาน

7) บรรจุภณั ฑ์ทีใ่ ช้เป็นพลาสติกชนดิ พิเศษ (cellulose film) เพ่ือช่วยลดการสะสมความชื้น

ในอาหารเล้ียงเชื้อและยังช่วยการปนเป้ือน (Contaminate) ของอาหารเพาะเลี้ยงเช้ือท่ีบรรจุไว้
ภายใน ฉกี เปดิ ใชง้ านได้สะดวกและสามารถมองเหน็ จานอาหารเพาะเล้ียงเช้ือที่บรรจไุ วภ้ ายใน

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
2.1 มอี ายกุ ารใชง้ านไมน่ ้อยกวา่ 30 วนั หลังการส่งมอบ
2.2 มีเอกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทาการตรวจ

วเิ คราะห์กับเชือ้ สายพนั ธ์มุ าตรฐาน ทุก Lot. ทีส่ ง่ ใหโ้ รงพยาบาล
2.3 มีเอกสารรับรองบริษัทหรือแหล่งผลิตท่ีได้มาตรฐาน โดยผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อภายใต้ Clean

Line Class 100และ Clean Room Class 10,000 และมีความดันภายในห้องคลีนรูมเป็นแบบ Positive
Pressure

2.4 มีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 และ ISO 13485:2016 ทางด้านผลิตและ

เตรยี มอาหารเพาะเลีย้ งเชื้อ
2.5 ทางบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์และใบอนุญาตนาเข้าเครื่องมือแพทย์ท่ีออกโดย

สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒.๖ ในกรณีที่จานอาหารเลี้ยงเชื้อสาเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่งหรือไม่ไดค้ ุณภาพ

ทางบริษัทฯ รับผิดชอบเปล่ียนทดแทนให้ใหม่ภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ หลังจากได้รับแจ้งจาก

โรงพยาบาล

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 79

รายการท่ี ๑๒
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเพาะเลียงเชือ SS Agar

๑. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถุประสงคใ์ นการใช้งาน เพ่อื ใชเ้ พาะแยกเช้ือแบคทีเรียในส่งิ สง่ ตรวจผูป้ ว่ ย
1.2 คุณลักษณะทางเทคนคิ

1) เป็นอาหารเลี้ยงเชือ้ ชนิด SS Agar บรรจุในจานพลาสตกิ ปราศจากเชอ้ื ขนาดเสน้ ผ่า ศนู ย์
กลาง 85-90 มลิ ลเิ มตร

2) เพ่อื ใช้แยกเชือ้ Salmonella และ Shigella และแบคทีเรยี ชนิดอน่ื ๆ
3) เป็น อาหารเพาะเลี้ยงเช้ือสาเร็จรูป SS Agar ที่เป็นท้ัง Selective media และ
Differential media

4) มีองค์ป ระก อบ ของ Sodium Citrate, Sodium thiosulfate, ferric citrate และ
Lactose มกี ารเติม Neutral red เปน็ indicator

5) เป็นอาหารที่สามารถแยกกลุ่ม Lactose fermenter, Non lactose fermenter
สามารถตรวจหาการสร้าง Hydrogen sulfide ของเชอื้ และยบั ยง้ั เชื้อแบคทเี รยี จาพวก
Nonpathogens ส่วนใหญ่ได้

6) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อทีเ่ มอ่ื ทดสอบกบั เชอื้ มาตรฐานแล้วได้ผลตามคา่ เป้าหมาย
7) มรี ะบุรายละเอยี ดของอาหารเลีย้ งเช้ือบนถุงบรรจุภณั ฑ์ ประกอบดว้ ย ชนดิ ของอาหาร

เลยี้ งเชอื้ , Lot No. วันทผี่ ลติ วันทีห่ มดอายุ และวธิ ีการเกบ็ รกั ษา และมรี ะบชุ นดิ อาหารเล้ยี งเชือ้ , Lot
No. ลงในจานอาหารเลย้ี งเชอื้ ในแต่ละจาน

8) บรรจุภณั ฑท์ ใ่ี ช้เปน็ พลาสตกิ ชนดิ พเิ ศษ (Cellulose film) เพ่อื ช่วยลดการสะสมความชื้น

ในอาหารเลย้ี งเชื้อและยังชว่ ยการปนเปื้อน (Contaminate) ของอาหารเพาะเลยี้ งเชอ้ื ที่บรรจุไว้
ภายใน ฉกี เปิดใชง้ านไดส้ ะดวกและสามารถมองเห็นจานอาหารเพาะเลีย้ งเชอ้ื ท่ีบรรจุไว้ภายใน

2. เงื่อนไขเฉพาะ
2.1 มอี ายุการใช้งานไมน่ อ้ ยกวา่ 30 วนั หลังการสง่ มอบ
2.2 มีเอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ท่ีทาการตรวจ

วิเคราะห์กับเช้อื สายพันธุม์ าตรฐาน ทกุ Lot. ทสี่ ง่ ให้โรงพยาบาล
2.3 มีเอกสารรับรองบริษัทหรือแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐาน โดยผลิตอาหารเลี้ยงเช้ือภายใต้ Clean

Line Class 100 และ Clean Room Class 10,000 และมีความดันภายในห้องคลีนรูมเป็นแบบ Positive
Pressure

2.4 มีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 และ ISO 13485:2016 ทางด้านผลิตและ

เตรียมอาหารเพาะเลีย้ งเชือ้
2.5 ทางบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์และใบอนุญาตนาเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดย

สานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
2.6 ในกรณีท่ีจานอาหารเลย้ี งเช้อื สาเร็จรปู ได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่งหรือไม่ไดค้ ุณภาพ

ทางบริษัทฯ รับผิดชอบเปลี่ยนทดแทนให้ใหม่ภายใน 7 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ หลังจากได้รับแจ้งจาก

โรงพยาบาล

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 80

รายการที่ ๑๓
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชือชนิด TCBS Agar

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน เพ่ือใช้เพาะแยกเชอ้ื แบคทเี รียในสิง่ สง่ ตรวจผู้ปว่ ย
1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนิค
1) เป็นจานท่ีบรรจุอาหารเลีย้ งเช้ือชนดิ TCBS Agar สาหรับทดสอบเชื้อในกล่มุ
Vibrionaceae มคี ุณสมบตั ิเป็น Selective Medium และ Differential media
2) มีสว่ นประกอบของ Sodium thiosulfate, Sodium chloride และ Oxgall และมีการ
เตมิ indicator ได้แก่ Bromthymol blue และ Thymol B blue
3) สามารถเพาะเช้อื กลมุ่ Vibrionaceae ทีส่ ามารถ ferment Sucrose และ non
ferment Sucrose ได้
4) เปน็ อาหารเล้ยี งเชอ้ื ที่เมอ่ื ทดสอบกับเชอ้ื มาตรฐานแลว้ ได้ผลตามคา่ เป้าหมาย
5) บรรจุในจานพลาสติกปราศจากเชอ้ื ขนาดเสน้ ผ่าศูนยก์ ลาง 85-90 มิลลเิ มตร
6) มีระบรุ ายละเอียดของอาหารเล้ียงเชื้อบนถงุ บรรจุภณั ฑ์ ประกอบด้วย ชนดิ ของอาหาร
เล้ียงเช้ือ, Lot No. วนั ทีผ่ ลติ วนั ทีห่ มดอายุ และวธิ ีการเก็บรักษา และมีระบชุ นดิ อาหารเลี้ยงเชือ้ , Lot
No. ลงในจานอาหารเล้ียงเชือ้ ในแต่ละจาน
7) บรรจุภณั ฑท์ ใ่ี ช้เป็นพลาสตกิ ชนิดพเิ ศษ (cellulose film) เพื่อชว่ ยลดการสะสมความช้ืน
ในอาหารเลี้ยงเช้ือและยงั ช่วยการปนเปื้อน (Contaminate) ของอาหารเพาะเล้ียงเชอ้ื ท่ีบรรจุไว้
ภายใน ฉกี เปิดใช้งานไดส้ ะดวกและสามารถมองเห็นจานอาหารเพาะเลี้ยงเชอ้ื ทบี่ รรจุไวภ้ ายใน

2. เง่อื นไขเฉพาะ
2.1 มีอายกุ ารใช้งานไม่น้อยกว่า 30 วัน หลังการสง่ มอบ
2.2 มเี อกสาร Certificate of analysis ซงึ่ ประกอบดว้ ยผล Quality Control ทท่ี าการตรวจ

วิเคราะหก์ บั เชอ้ื สายพันธมุ์ าตรฐาน ทุก Lot. ท่ีส่งให้โรงพยาบาล
2.3 มเี อกสารรบั รองบรษิ ทั หรอื แหลง่ ผลติ ทีไ่ ดม้ าตรฐาน โดยผลิตอาหารเล้ยี งเชอื้ ภายใต้ Clean

Line Class 100 และ Clean Room Class 10,000 และมคี วามดนั ภายในหอ้ งคลีนรูมเปน็ แบบ Positive
Pressure

2.4 มีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางดา้ นผลิตและเตรียมอาหาร
เพาะเล้ยี งเชื้อ

2.5 ทางบริษัทฯ มีใบอนญุ าตผลิตเคร่ืองมอื แพทยแ์ ละใบอนุญาตนาเข้าเครอื่ งมอื แพทย์ท่ีออกโดย
สานกั งาน คณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

2.6 ในกรณที ีจ่ านอาหารเลย้ี งเชือ้ สาเรจ็ รปู ได้รับความเสยี หายระหวา่ งการขนสง่ หรือไม่ได้คณุ ภาพ
ทางบรษิ ัทฯ รบั ผิดชอบเปล่ียนทดแทนให้ใหม่ภายใน 7 วัน โดยไม่คดิ ค่าใชจ้ ่ายใด ๆ หลังจากได้รับแจ้งจาก
โรงพยาบาล

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 81

รายการท่ี ๑๔
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท จานพลาสตกิ ใส่อาหารเพาะเลยี งเชือ ขนาด 90 x 15 มิลลิเมตร
(PETRI DISH sterile 90x15 mm)

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน ใชบ้ รรจุอาหารเล้ยี งเชอ้ื
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
1) เปน็ ภาชนะพลาสตกิ ทรงกระบอก พรอ้ มฝาปิด ชนิดปราศจากเช้ือ
2) มขี นาดเส้นผา่ ศนู ย์กลาง 88 - 90 มิลลเิ มตร และสูงไมน่ อ้ ยกวา่ 15 มิลลเิ มตร
3) ทาด้วยพลาสติกชนิดพอลิสไตรีน ลักษณะใส มองเห็นภายในได้ชัดเจน ตามมาตรฐาน
FDA
4) บรรจใุ นถงุ พลาสติกจานวน 10 ชดุ ต่อถงุ และบรรจุ 500 ชุด ต่อกลอ่ ง

2. เงื่อนไขเฉพาะ
2.1 ผู้ผลิตได้รับมาตรฐาน ISO13485 และผลิตในห้องคลีนรูม คลาส 100,000 หรือได้

มาตรฐานท่เี ทียบเท่าหรอื มากกวา่
2.2 บริษัทผู้จัดจาหน่ายได้รับการรับรองมาตรฐานระบบ ISO 9001:2015 หรือได้มาตรฐานท่ี

เทยี บเทา่ หรอื มากกว่า

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 82

รายการท่ี ๑๕
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชอื ชนดิ Triple Sugar Iron Agar (TSI)

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใชง้ าน เพอ่ื ใช้เพาะแยกเชอื้ แบคทีเรียในส่ิงสง่ ตรวจผปู้ ่วย
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
๑) เป็นอาหารเล้ียงเชื้อเตรียมสาเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw
cap plastic tube) ใส เนอื้ พลาสตกิ โพลีคาร์บอเนตขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทนต่อ
การฆา่ เชอ้ื ดว้ ยไอน้าได้
๒) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเล้ียงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ
หยิบใช้งาน
๓) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อและการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ
สะดวกในการใช้งานและอ่านผล
๔) ใช้เพาะแยกเช้ือแบคทีเรียในตัวอย่างตรวจผู้ป่วย เป็นอาหารเล้ียงเชื้อแบคทีเรียเตรียม
สาเร็จชนิด Triple Sugar Iron Agar (TSI) สาหรับทดสอบการใช้น้าตาล Lactose Glucose และ
Sucrose การสรา้ ง hydrogen sulfide ของเชอ้ื แบคทเี รยี กลุม่ Enterobacteriacea

2. เงอื่ นไขเฉพาะ
2.1 เตรยี มจากอาหารเลีย้ งเชอ้ื สาเรจ็ รูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485
2.2 มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเช้ือบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหารเล้ียง

เช้ือ, lot number, วันท่ีผลิต, วันท่ีหมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเล้ียงเช้ือ, lot
number, และวนั ทห่ี มดอายุลงบนหลอดอาหารเลยี้ งเชื้อทกุ หลอด

2.3 มีเอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ท่ีทาการตรวจ
วเิ คราะห์กบั เชอ้ื สายพันธุ์มาตรฐาน ทุก Lot. ที่ส่งให้โรงพยาบาล

2.4 บริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและ
เตรียมอาหารเพาะเล้ยี งเชือ้

2.5 บริษัทผู้ผลิตได้ผลิตภายใต้มาตรฐาน Clean Line Class 100 และ Clean Room Class
10,000

2.6 บริษัทผู้ผลิตมีใบอนญุ าตผลิตเคร่ืองมือแพทย์ที่ออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(อย.)

2.7 อาหารเลยี้ งเชอื้ สาเรจ็ รูปมีอายุการใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 30 วัน นบั จากวันสง่ มอบ
2.8 กรณีทีอ่ าหารเลี้ยงเชอื้ สาเรจ็ รูปได้รับความเสียหายระหวา่ งการขนส่ง หรือไม่ไดค้ ุณภาพบริษทั ฯ
จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ท้ังสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 83

รายการที่ ๑๖
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชอื ชนดิ SIM Medium 5ml Tube

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถุประสงค์ในการใชง้ าน เพ่ือใช้เพาะแยกเช้ือแบคทีเรียในสง่ิ สง่ ตรวจผูป้ ่วย
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
๑) เป็นอาหารเลี้ยงเช้ือเตรียมสาเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw
cap plastic tube) ใส เนอ้ื พลาสติกโพลีคาร์บอเนต ขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทนต่อ
การฆ่าเชอ้ื ด้วยไอน้าได้
๒) ฝาเป็นระบบ Color code เพ่ือใช้แยกชนิดของอาหารเล้ียงเชื้อเพ่ือความสะดวกในการ
หยบิ ใชง้ าน
๓) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพ่ือความ
สะดวกในการใช้งานและอา่ นผล
๔) ใช้เพาะแยกเชื้อแบคทีเรียในตัวอย่างตรวจผู้ป่วย เป็นอาหารเลี้ยงเช้ือแบคทีเรียเตรียม
สาเร็จ SIM Medium สาหรับทดสอบการเคลื่อนท่ี การสร้าง Indole และการสร้าง hydrogen
sulfide ของเชื้อแบคทีเรียกลมุ่ Enterobacteriaceae

2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
๑) เตรยี มจากอาหารเลีย้ งเช้อื สาเรจ็ รปู ที่ผ่านการรบั รองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485
๒) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเช้ือบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหารเล้ียง

เชื้อ, lot number, วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเลี้ยงเช้ือ, lot
number, และวนั ทหี่ มดอายลุ งบนหลอดอาหารเลย้ี งเชอื้ ทกุ หลอด

๓) มีเอกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทาการตรวจ
วิเคราะหก์ ับเชอ้ื สายพันธมุ์ าตรฐาน ทุก Lot. ทส่ี ่งให้โรงพยาบาล

๔) บริษัทผู้ผลติ ได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร
เพาะเลีย้ งเช้ือ

๕) บริษัทผู้ผลิตมีเอกสารรับรองว่าเป็นแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐานภายใต้ Clean Line Class 100
และ Clean Room Class 10,000

๖) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ท่ีออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(อย.)

๗) อาหารเลยี้ งเชอ้ื สาเรจ็ รูปมีอายุการใช้งานไมน่ ้อยกว่า 30 วัน นบั จากวนั สง่ มอบ
๘) กรณีท่ีอาหารเล้ียงเชื้อสาเร็จรูปไดร้ ับความเสียหายระหวา่ งการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ
จะรับผิดชอบเปล่ียนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ท้ังสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 84

รายการที่ ๑๗
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชอื ชนิด Lysine Iron Agar 5ml Tube

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน เพือ่ ใช้เพาะแยกเชื้อแบคทีเรียในตวั อย่างตรวจผปู้ ่วย
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
๑) เป็นอาหารเล้ียงเชื้อเตรียมสาเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw
cap plastic tube) ใส เนื้อพลาสติกโพลีคาร์บอเนต ขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทน
ต่อการฆ่าเชือ้ ดว้ ยไอน้าได้
๒) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเล้ียงเช้ือเพ่ือความสะดวกในการ
หยบิ ใช้งาน
๓) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียเตรียมสาเร็จ Lysine Iron Agar สาหรับทดสอบการสร้าง
decarboxylate lysine, deaminate lysine และการสร้าง hydrogen sulfide ของเช้ือแบคทีเรีย
กลุ่ม Enterobacteriaceae
๔) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเช้ือ และการเจริญเติบโตของเช้ือได้ เพ่ือความ
สะดวกในการใช้งานและอา่ นผล
๕) เตรียมจากอาหารเล้ียงเชื้อสาเร็จรูปท่ีผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO
13485
๖) มีระบุรายละเอียดของอาหารเล้ียงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ
อาหารเลี้ยงเช้ือ, lot number, วนั ท่ีผลิต, วันทหี่ มดอายุ,และวิธีการเกบ็ รักษา และมีระบุชนดิ อาหาร
เลย้ี งเชื้อ, lot number, และวันท่ีหมดอายุลงบนหลอดอาหารเลย้ี งเชื้อทุกหลอด

2. เง่ือนไขเฉพาะ
๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ท่ีทาการตรวจ

วิเคราะห์กับเชอื้ สายพนั ธม์ุ าตรฐาน ทุก Lot. ทสี่ ่งใหโ้ รงพยาบาล
๒) บริษัทผู้ผลิตรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร

เพาะเลย้ี งเช้ือ
๓) บริษัทผู้ผลิตมีเอกสารรับรองว่าเป็นแหล่งผลิตท่ีได้มาตรฐานภายใต้ Clean Line Class 100

และ Clean Room Class 10,000
๔) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์ที่ออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
๕) อาหารเลย้ี งเช้ือสาเร็จรปู มีอายุการใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 30 วัน นับจากวนั สง่ มอบ
๖) กรณีที่อาหารเลี้ยงเชื้อสาเร็จรูปไดร้ ับความเสียหายระหวา่ งการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบรษิ ัทฯ

จะรับผิดชอบเปล่ียนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 85

รายการที่ ๑๘
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชือชนิด Urea tube

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้เพาะแยกเช้ือราประเภทยีสต์ในตัวอย่างตรวจผู้ป่วยใช้

วิเคราะห์หาการทางานของ Enzyme urease ของเชอ้ื Proteus จากเช้อื ในกล่มุ Enterobacteriaceae
1.2 คณุ สมบตั ิทางเทคนคิ
๑) เป็นอาหารเลี้ยงเช้ือเตรียมสาเรจ็ พร้อมใชง้ าน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลยี ว (Screw cap
plastic tube) ใส เน้ือพลาสติกโพลีคาร์บอเนต ขนาด 15 x100 มิลลเิ มตร และสามารถทนตอ่ การ
ฆา่ เชอื้ ดว้ ยไอน้าได้
๒) ฝาเป็นระบบ Color code เพ่ือใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพ่ือความสะดวกในการ
หยิบใชง้ าน
๓) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเช้ือ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพ่ือความ
สะดวกในการใช้งานและอา่ นผล
๔) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเช้ือสาเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO
13485
๕) มรี ะบุรายละเอียดของอาหารเล้ยี งเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร
เล้ียงเช้ือ, lot number, วันท่ีผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเล้ียง
เชื้อ, lot number, และวันท่ีหมดอายลุ งบนหลอดอาหารเล้ียงเชอ้ื ทุกหลอด

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทาการตรวจ

วิเคราะหก์ ับเชอ้ื สายพันธ์ุมาตรฐาน ทกุ Lot. ทสี่ ่งใหโ้ รงพยาบาล
๒) บริษัทผู้ผลติ ได้รบั รองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลติ และเตรียมอาหาร

เพาะเล้ยี งเช้อื
๓) บริษัทผู้ผลิตมีเอกสารรับรองว่าเป็นแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐานภายใต้ Clean Line Class 100

และ Clean Room Class 10,000
๔) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ท่ีออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
๕) อาหารเลีย้ งเช้ือสาเร็จรูปมีอายกุ ารใช้งานไม่นอ้ ยกว่า 30 วัน นบั จากวนั ส่งมอบ
๖) กรณีที่อาหารเลี้ยงเช้ือสาเร็จรูปไดร้ ับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ

จะรับผิดชอบเปล่ียนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งส้ิน ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 86

รายการท่ี ๑๙
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชือชนิด Citrate

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้เพาะแยกเชื้อราประเภทยีสต์ในตัวอย่างตรวจผู้ป่วยใช้

วเิ คราะห์หาการทางานของ Enzyme citrate ของเชอ้ื ในกล่มุ Enterobacteriaceae
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
๑) เปน็ อาหารเลยี้ งเชอ้ื เตรยี มสาเร็จพรอ้ มใชง้ าน บรรจใุ นหลอดพลาสตกิ เกลยี ว (Screw
cap plastic tube) ใส เน้ือพลาสติกโพลคี าร์บอเนต ขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทน
ตอ่ การฆา่ เชือ้ ดว้ ยไอนา้ ได้
๒) ฝาเปน็ ระบบ Color code เพ่อื ใชแ้ ยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชอ้ื เพ่อื ความสะดวกในการ
หยิบใช้งาน
๓) บรรจภุ ัณฑ์สามารถมองเหน็ อาหารเล้ียงเช้อื และการเจริญเติบโตของเช้ือได้ เพอ่ื ความ
สะดวกในการใช้งานและอ่านผล
๔) เตรียมจากอาหารเล้ยี งเชอื้ สาเรจ็ รูปท่ีผ่านการรบั รองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO
13485
๕) มีระบรุ ายละเอียดของอาหารเลย้ี งเช้อื บนกล่องบรรจภุ ณั ฑ์ ประกอบดว้ ย ชนิดของ
อาหารเลีย้ งเชื้อ, lot number, วนั ทผ่ี ลิต, วนั ทีห่ มดอาย,ุ และวิธกี ารเกบ็ รักษา และมรี ะบุชนิดอาหาร
เลี้ยงเชื้อ, lot number, และวันทีห่ มดอายลุ งบนหลอดอาหารเลยี้ งเช้อื ทุกหลอด

2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
2.1 มีเอกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบด้วยผล Quality Control ท่ที าการตรวจ

วเิ คราะหก์ ับเชอื้ สายพนั ธ์ุมาตรฐาน ทกุ Lot. ท่ีส่งให้โรงพยาบาล
2.2 บรษิ ทั ผู้ผลิตไดร้ บั รองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางดา้ นผลิตและเตรยี ม

อาหารเพาะเล้ยี งเชื้อ
2.3 บริษทั ผผู้ ลิตมเี อกสารรบั รองว่าเป็นแหล่งผลิตท่ไี ด้มาตรฐานภายใต้ Clean Line Class 100

และ Clean Room Class 10,000
2.4 บริษัทผู้ผลติ มีใบอนุญาตผลิตเครอ่ื งมอื แพทยท์ ีอ่ อกโดยสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
2.5 อาหารเลย้ี งเช้ือสาเรจ็ รูปมีอายุการใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 30 วนั นับจากวนั ส่งมอบ
2.6 กรณที อ่ี าหารเลยี้ งเชือ้ สาเร็จรูปได้รบั ความเสยี หายระหวา่ งการขนสง่ หรือไม่ได้คณุ ภาพบริษทั ฯ

จะรับผดิ ชอบเปลีย่ นให้ใหม่โดยไมค่ ิดคา่ ใชจ้ ่ายใด ๆ ทัง้ ส้นิ ภายใน 7 วนั หลงั จากไดร้ บั แจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 87

รายการท่ี ๒๐
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Orditine carboxylase

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงคใ์ นการใช้งาน เพอ่ื ใช้เพาะแยกเช้อื แบคทีเรียในตัวอยา่ งตรวจผู้ปว่ ย
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนิค
1) อาหารเล้ียงเช้ือเป็นชนิด Semisolid medium ใช้เพาะเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียและดูการ
เกิดปฏิกริ ิยาออกซเิ ดชนั่ จาก gram negative rods
2) เปน็ อาหารเลี้ยงเช้ือเตรียมสาเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลยี (Screw cap
plastic tube) ใส เน้ือพลาสติกโพลีคาร์บอเนต ขนาด 15 x100 มลิ ลิเมตร และสามารถทนต่อการ
ฆา่ เชอ้ื ด้วยไอน้าได้
3) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเล้ียงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ
หยบิ ใช้งาน
4) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเล้ียงเช้ือ และการเจริญเติบโตของเช้ือได้ เพ่ือความ
สะดวกในการใชง้ านและอ่านผล
5) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสาเร็จรูปท่ีผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO
13485
6) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเช้ือบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ
อาหารเลี้ยงเช้ือ, lot number, วันที่ผลิต, วันทห่ี มดอายุ,และวิธีการเกบ็ รักษา และมีระบุชนดิ อาหาร
เล้ียงเชอ้ื , lot number, และวนั ท่ีหมดอายลุ งบนหลอดอาหารเลีย้ งเชือ้ ทกุ หลอด

2. เงื่อนไขเฉพาะ
1) มีเอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ท่ีทาการตรวจ

วิเคราะห์กบั เช้ือสายพนั ธม์ุ าตรฐาน ทกุ Lot. ท่สี ง่ ใหโ้ รงพยาบาล
2) บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร

เพาะเล้ียงเชอ้ื
3) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ท่ีออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
4) อาหารเลยี้ งเชอื้ สาเรจ็ รปู มีอายุการใช้งานไมน่ อ้ ยกว่า 30 วนั นบั จากวันส่งมอบ
5) กรณีที่อาหารเลี้ยงเชื้อสาเร็จรูปไดร้ ับความเสียหายระหวา่ งการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบรษิ ัทฯ

จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ท้ังสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 88

รายการท่ี ๒๑
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Malonate Broth 3 ml Tube

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้เพาะเล้ียงเช้ือแบคทีเรียและบอกความแตกต่างระหว่าง

Enterobacter จาก Escherichia โดยการเจริญบนอาหาร พบว่า เช้ือกลุ่ม Enterobacter สามารถเจริญได้
บนอาหารและสามารถใช้ Malonate ในการเจรญิ เตบิ โต

1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนิค
1) มสี ่วนผสมของ Malonate และมีส่วนผสม indicator ของ bromothymol blue
2) เป็นอาหารเล้ียงเชื้อเตรียมสาเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw

cap plastic tube) ใส เนอ้ื พลาสติก PC ขนาด 13 x100 ml และสามารถ Autoclave ได้
3) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ

หยิบใชง้ าน
4) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเล้ียงเช้ือ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ

สะดวกในการใช้งานและอา่ นผล
5) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเช้ือสาเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO

13485
6) มีระบุรายละเอียดของอาหารเล้ียงเช้ือบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ

อาหารเล้ียงเชื้อ, lot number, วนั ที่ผลิต, วันท่ีหมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหาร
เล้ียงเชอื้ , lot number, และวันทห่ี มดอายุลงบนหลอดอาหารเล้ียงเช้อื ทกุ หลอด

2. เง่ือนไขเฉพาะ
๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบด้วยผล Quality Control ท่ีทาการตรวจ

วเิ คราะหก์ ับเชอื้ สายพนั ธ์ุมาตรฐาน ทกุ Lot. ทส่ี ง่ ให้โรงพยาบาล
๒) มีเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร

เพาะเลีย้ งเช้อื
๓) ทางบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
๔) อาหารเลย้ี งเชอื้ สาเร็จรูปมอี ายกุ ารใช้งานไมน่ ้อยกว่า 30 วัน นับจากวนั สง่ มอบ
๕) กรณีท่ีอาหารเลี้ยงเชื้อสาเร็จรูปไดร้ ับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบรษิ ัทฯ

จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ท้ังสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 89

รายการท่ี ๒๒
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium with

Glucose 5 ml
1. คุณลกั ษณะเฉพาะ

1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพ่อื ใช้เพาะแยกเชือ้ แบคทเี รยี ในตัวอย่างตรวจผปู้ ่วย
1.2 คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค

๑) อาหารเล้ียงเชื้อเป็นชนิด Semisolid medium ใช้เพาะเล้ียงเช้ือแบคทีเรียและดูการ
เกิดปฏิกริ ยิ า ออซิเดชัน่ และการหมักน้าตาลกลูโคส (Glucose) จาก gram negative rods

๒) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสาเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw
caps) ใส เนือ้ พลาสติกโพลีคาร์บอเนตขนาด 15 x100 มลิ ลิเมตร และสามารถทนการฆ่าเชอื้ ด้วยไอ
นา้ ได้

๓) ฝาเป็นระบบ Color code เพ่ือใช้แยกชนิดของอาหารเล้ียงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ
หยิบใชง้ าน

๔) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพ่ือความ
สะดวกในการใช้งานและอา่ นผล

๕) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเช้ือสาเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO
13485

๖) มีระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเช้ือบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ
อาหารเลี้ยงเชื้อ, lot number, วนั ท่ีผลิต, วันทห่ี มดอายุ,และวิธีการเกบ็ รักษา และมีระบุชนิดอาหาร
เลยี้ งเชือ้ , lot number, และวนั ทหี่ มดอายลุ งบนหลอดอาหารเล้ียงเช้ือทุกหลอด

2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
๑) เอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทาการตรวจวิเคราะห์

กับเชื้อสายพนั ธ์ุมาตรฐาน ทกุ Lot. ทส่ี ง่ ใหโ้ รงพยาบาล
๒) บริษัทผู้ผลิตได้รบั รองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร

เพาะเลย้ี งเชื้อ
๓) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์ที่ออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
๔) อาหารเลย้ี งเช้ือสาเรจ็ รูปมีอายกุ ารใชง้ านไม่นอ้ ยกวา่ 30 วัน นบั จากวันส่งมอบ
๕) กรณีท่ีอาหารเล้ียงเชื้อสาเร็จรูปไดร้ ับความเสียหายระหวา่ งการขนส่ง หรอื ไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ

จะรับผิดชอบเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ท้ังส้ิน ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 90

รายการที่ ๒๓
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium with

Mannitol 4 ml

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถปุ ระสงค์ในการใชง้ าน เพ่ือใช้เพาะแยกเชื้อแบคทีเรียในตวั อย่างตรวจผ้ปู ่วย
๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนคิ
๑) อาหารเล้ียงเชื้อเป็นชนิด Semisolid medium ใช้เพาะเล้ียงเช้ือแบคทีเรียและดูการ
เกิดปฏกิ ริ ิยาออกซเิ ดช่ันและการหมักนา้ ตาลแมนนิทอล (Mannitol) จาก gram negative rods
๒) 1.2.2เป็นอาหารเล้ียงเชื้อเตรียมสาเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว
(Screw cap plastic tube) ใส เน้ือพลาสติกโพลีคาร์บอเนต ขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และ
สามารถทนต่อการฆา่ เชอ้ื ด้วยไอน้าได้
๓) 1.2.3ฝาเป็นระบบ Color code เพ่ือใช้แยกชนิดของอาหารเล้ียงเชื้อเพื่อความสะดวกใน
การหยิบใชง้ าน
๔) 1.2.4บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเช้ือได้ เพื่อ
ความสะดวกในการใช้งานและอา่ นผล
๕) 1.2.5เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสาเร็จรูปท่ีผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ
ISO 13485
๖) 1.2.6มีระบุรายละเอียดของอาหารเล้ียงเช้ือบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ
อาหารเล้ียงเชื้อ, lot number, วันท่ีผลิต, วันทห่ี มดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนดิ อาหาร
เลยี้ งเชอื้ , lot number, และวันท่ีหมดอายุลงบนหลอดอาหารเลยี้ งเช้อื ทกุ หลอด

2. เงอื่ นไขเฉพาะ
๑) มเี อกสาร Certificate of analysis ซ่งึ ประกอบดว้ ยผล Quality Control ทท่ี าการตรวจ

วิเคราะหก์ ับเช้อื สายพันธ์มุ าตรฐาน ทกุ Lot. ที่สง่ ให้โรงพยาบาล
๒) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนญุ าตผลิตเครอื่ งมอื แพทย์ท่ีออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
๓) อาหารเลี้ยงเชอื้ สาเรจ็ รปู มอี ายุการใช้งานไมน่ อ้ ยกวา่ 30 วัน นับจากวันสง่ มอบ
๔) กรณีท่อี าหารเลีย้ งเชื้อสาเรจ็ รูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรอื ไมไ่ ดค้ ณุ ภาพบรษิ ัทฯ

จะรบั ผิดชอบเปลีย่ นให้ใหมโ่ ดยไม่คิดค่าใช้จา่ ยใด ๆ ทัง้ ส้นิ ภายใน 7 วนั หลงั จากได้รบั แจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 91

รายการท่ี ๒๔
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium with Maltose

4 ml
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ

1.1 วตั ถุประสงคใ์ นการใช้งาน เพอื่ ใช้เพาะแยกเชอ้ื แบคทเี รยี ในตวั อย่างตรวจผ้ปู ่วย
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค

๑) อาหารเล้ียงเชื้อเป็นชนิด Semisolid medium ใช้เพาะเล้ียงเช้ือแบคทีเรียและดูการ
เกิดปฏิกิรยิ าออกซเิ ดชัน่ และการหมักนา้ ตาลมอลโตส (Maltose) จาก gram negative rods

๒) เป็นอาหารเล้ียงเช้ือเตรียมสาเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw
cap plastic tube) ใส เน้ือพลาสติกโพลีคาร์บอเนต ขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทน
ตอ่ การฆา่ เชอ้ื ด้วยไอนา้ ได้

๓) ฝาเป็นระบบ Color code เพ่ือใช้แยกชนิดของอาหารเล้ียงเชื้อเพ่ือความสะดวกในการ
หยิบใชง้ าน

๔) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเล้ียงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเช้ือได้ เพื่อความ
สะดวกในการใชง้ านและอา่ นผล

๕) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสาเร็จรูปท่ีผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO
13485

๖) มีระบุรายละเอียดของอาหารเล้ียงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ
อาหารเล้ียงเชื้อ, lot number, วนั ท่ีผลิต, วันทีห่ มดอายุ,และวิธีการเกบ็ รักษา และมีระบุชนิดอาหาร
เล้ียงเชอ้ื , lot number, และวนั ทห่ี มดอายลุ งบนหลอดอาหารเล้ยี งเชื้อทุกหลอด

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบด้วยผล Quality Control ท่ีทาการตรวจ

วเิ คราะหก์ ับเชื้อสายพนั ธ์ุมาตรฐาน ทกุ Lot. ทสี่ ง่ ใหโ้ รงพยาบาล
๒) บริษัทผู้ผลติ ได้รบั รองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร

เพาะเลยี้ งเชื้อ
๓) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์ท่ีออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
๔) อาหารเลีย้ งเชอื้ สาเรจ็ รูปมีอายุการใช้งานไม่น้อยกวา่ 30 วัน นับจากวนั ส่งมอบ
๕) กรณีท่ีอาหารเล้ียงเชื้อสาเร็จรูปได้รับความเสียหายระหวา่ งการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบรษิ ัทฯ

จะรับผิดชอบเปล่ียนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 92

รายการที่ ๒๕
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium with Lactose

4 ml

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถุประสงค์ในการใชง้ าน เพอื่ ใชเ้ พาะแยกเชื้อแบคทีเรียในตัวอย่างตรวจผู้ปว่ ย
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
๑) อาหารเลี้ยงเช้ือเป็นชนิด Semisolid medium ใช้เพาะเล้ียงเชื้อแบคทีเรียและดูการ
เกิดปฏกิ ิริยาออกซิเดชัน่ และการหมกั นา้ ตาลแลคโตส (Lactose) จาก gram negative rods
๒) เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสาเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw cap
plastic tube) ใส เน้ือพลาสติกโพลีคาร์บอเนตขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทนต่อการ
ฆ่าเชอื้ ด้วยไอน้าได้
๓) ฝาเป็นระบบ Color code เพ่ือใช้แยกชนิดของอาหารเล้ียงเชื้อเพ่ือความสะดวกในการ
หยบิ ใช้งาน
๔) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเล้ียงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเช้ือได้ เพ่ือความ
สะดวกในการใช้งานและอ่านผล
๕) เตรียมจากอาหารเล้ียงเชื้อสาเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO
13485
๖) ระบุรายละเอียดของอาหารเล้ียงเช้ือบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร
เล้ียงเชื้อ, lot number, วันท่ีผลิต, วันท่ีหมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเลี้ยง
เชอื้ , lot number, และวนั ทหี่ มดอายลุ งบนหลอดอาหารเล้ียงเช้อื ทกุ หลอด

2. เง่ือนไขเฉพาะ
2.1 มีเอกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทาการตรวจ

วิเคราะห์กับเช้อื สายพนั ธม์ุ าตรฐาน ทุก Lot. ทส่ี ง่ ใหโ้ รงพยาบาล
2.2 บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียม

อาหารเพาะเลี้ยงเชือ้
2.3 บริษัทผู้ผลิตมีใบอนญุ าตผลิตเครือ่ งมือแพทย์ท่ีออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
2.4 อาหารเลย้ี งเชือ้ สาเร็จรูปมอี ายุการใช้งานไม่น้อยกวา่ 30 วัน นับจากวนั สง่ มอบ
2.5 กรณีท่ีอาหารเล้ียงเชอ้ื สาเร็จรูปได้รับความเสียหายระหวา่ งการขนสง่ หรือไมไ่ ดค้ ุณภาพบริษัทฯ

จะรับผิดชอบเปล่ียนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ท้ังสิ้น ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 93

รายการท่ี ๒๖
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชอื ชนิด Phenol Red Glucose

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถุประสงคใ์ นการใชง้ าน เพอื่ ใช้เพาะแยกเชอื้ แบคทีเรยี ในตวั อยา่ งตรวจผู้ป่วย
1.2 คุณลักษณะทางเทคนคิ
๑) เป็นหลอดท่ีบรรจุอาหารเลี้ยงเช้ือจานวน 4 มิลลิลิตร ชนิด Phenol Red Glucose
สาหรบั เพาะแยกเชื้อแบคทีเรยี ในตัวอยา่ งผ้ปู ่วย
๒) สามารถเพาะแยกเช้ือแบคทีเรียชนิดท่ีใช้แหล่งคาร์โบไฮเดรต Glucose ในการหมักและ
เม่อื ทดสอบกับเช้อื มาตรฐานแลว้ ได้ผลตามค่าเปา้ หมาย
๓) ประกอบดว้ ยอาหารเล้ียงเชื้อที่จาเป็นในการเจรญิ เตบิ โตของเช้ือแบคทีเรยี ที่ผสม Phenol
Red เปน็ ตวั บ่งช้คี วามเปล่ียนแปลงเมื่อแบคทีเรียใช้แหล่งคารโ์ บไฮเดรตนนั้
๔) เป็นอาหารเลี้ยงเช้ือเตรียมสาเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw cap
plastic tube) ใส เนื้อพลาสติกโพลีคาร์บอเนตขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทนต่อการ
ฆ่าเช้อื ดว้ ยไอนา้ ได้
๕) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเล้ียงเช้ือเพื่อความสะดวกในการ
หยบิ ใชง้ าน
๖) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเล้ียงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ
สะดวกในการใช้งานและอา่ นผล
๗) เตรียมจากอาหารเล้ียงเช้ือสาเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO
13485
๘) ระบุรายละเอียดของอาหารเล้ียงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของอาหาร
เล้ียงเชื้อ, lot number, วันท่ีผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเล้ียง
เชือ้ , lot number, และวันที่หมดอายลุ งบนหลอดอาหารเล้ียงเชอ้ื ทุกหลอด

2. เง่ือนไขเฉพาะ
๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทาการตรวจ

วิเคราะห์กบั เช้ือสายพนั ธุม์ าตรฐาน ทกุ Lot. ท่สี ง่ ให้โรงพยาบาล
๒) บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลติ และเตรียมอาหาร

เพาะเลี้ยงเช้ือ
๓) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์ท่ีออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
๔) อาหารเล้ียงเชอ้ื สาเรจ็ รปู มีอายุการใช้งานไม่นอ้ ยกวา่ 14 วัน นับจากวนั ส่งมอบ
๕) กรณีที่อาหารเลี้ยงเช้ือสาเร็จรูปไดร้ ับความเสียหายระหวา่ งการขนส่ง หรอื ไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ

จะรับผิดชอบเปล่ียนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ท้ังส้ิน ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 94

รายการท่ี ๒๗
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชอื ชนิด Phenol Red Mannitol

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใชง้ าน เพ่ือใช้เพาะแยกเชือ้ แบคทีเรยี ในตวั อยา่ งตรวจผู้ป่วย
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนิค
๑) เป็นหลอดท่ีบรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อจานวน 4 มิลลิลิตร ชนิด Phenol Red Mannitol
สาหรับเพาะแยกเชอื้ แบคทเี รยี ในตัวอย่างผปู้ ว่ ย
๒) สามารถเพาะแยกเชอื้ แบคทีเรียชนิดท่ีใช้แหล่งคาร์โบไฮเดรต Mannitol ในการหมักและ
เมอ่ื ทดสอบกับเชอ้ื มาตรฐานแล้วไดผ้ ลตามคา่ เป้าหมาย
๓) ประกอบด้วยอาหารเล้ียงเช้ือท่ีจาเป็นในการเจริญเติบโตของเชื้อแบคทีเรีย ที่ผสม
Phenol Red เปน็ ตัวบ่งช้ีความเปล่ยี นแปลงเม่อื แบคทีเรยี ใชแ้ หลง่ คารโ์ บไฮเดรตนั้น
๔) เป็นอาหารเลี้ยงเช้ือเตรียมสาเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw
cap plastic tube) ใส เนอื้ พลาสตกิ โพลีคาร์บอเนตขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทนต่อ
การฆา่ เช้ือด้วยไอน้าได้
๕) ฝาเป็นระบบ Color code เพื่อใช้แยกชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อเพื่อความสะดวกในการ
หยบิ ใช้งาน
๖) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเล้ียงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพื่อความ
สะดวกในการใชง้ านและอา่ นผล
๗) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเชื้อสาเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO
13485
๘) ระบุรายละเอียดของอาหารเลยี้ งเช้ือบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนดิ ของอาหาร
เล้ียงเช้ือ, lot number, วันท่ีผลิต, วันที่หมดอายุ,และวิธีการเก็บรักษา และมีระบุชนิดอาหารเล้ียง
เชอ้ื , lot number, และวนั ท่ีหมดอายุลงบนหลอดอาหารเลยี้ งเชือ้ ทุกหลอด

2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
๑) มเี อกสาร Certificate of analysis ซึง่ ประกอบดว้ ยผล Quality Control ทีท่ าการตรวจ

วิเคราะหก์ บั เชอ้ื สายพันธุ์มาตรฐาน ทกุ Lot. ที่สง่ ใหโ้ รงพยาบาล
๒) บรษิ ัทผูผ้ ลิตไดร้ บั รองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางดา้ นผลติ และเตรยี มอาหาร

เพาะเล้ียงเชื้อ
๓) บริษัทผผู้ ลติ มีใบอนญุ าตผลิตเครือ่ งมอื แพทย์ท่อี อกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
๔) อาหารเล้ียงเชอ้ื สาเร็จรปู มีอายุการใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 30 วัน นบั จากวันส่งมอบ
๕) กรณีทีอ่ าหารเล้ียงเชือ้ สาเรจ็ รูปไดร้ ับความเสยี หายระหวา่ งการขนสง่ หรอื ไมไ่ ดค้ ณุ ภาพบรษิ ัทฯ

จะรบั ผดิ ชอบเปลยี่ นให้ใหม่โดยไมค่ ิดค่าใชจ้ ่ายใด ๆ ทง้ั ส้ิน ภายใน 7 วนั หลังจากไดร้ ับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 95

รายการที่ ๒๘
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชอื ชนิด Bile Esculin Agar

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เพ่อื ใช้เพาะแยกเช้อื แบคทเี รียในตวั อยา่ งตรวจผู้ปว่ ย
1.2 คุณลักษณะทางเทคนคิ
๑) เป็นอาหารเล้ียงเชื้อเตรียมสาเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในหลอดพลาสติกเกลียว (Screw
cap plastic tube) ใส เนื้อพลาสติกโพลีคาร์บอเนต ขนาด 15 x100 มิลลิเมตร และสามารถทน
ตอ่ การฆา่ เชือ้ ดว้ ยไอน้าได้
๒) ฝาเป็นระบบ Color code เพ่ือใช้แยกชนิดของอาหารเล้ียงเชื้อเพ่ือความสะดวกในการ
หยบิ ใชง้ าน
๓) สามารถเพาะแยกเช้ือแบคทีเรีย ในกลุ่ม Streptococci กรุ๊ป D และ Enterococci ใน
การหมกั และเมื่อทดสอบกบั เชอ้ื มาตรฐานแลว้ ไดผ้ ลตามค่าเปา้ หมาย
๔) ประกอบด้วยอาหารเลี้ยงเชื้อท่ีจาเป็นในการเจริญเติบโตของเชื้อแบคทีเรีย ท่ีผสม
esculin เป็นตัวบง่ ชค้ี วามเปลี่ยนแปลงเม่ือแบคทีเรียสามารถผลิตเอนไซมเ์ พือ่ ยอ่ ย esculin
๕) บรรจุภัณฑ์สามารถมองเห็นอาหารเลี้ยงเชื้อ และการเจริญเติบโตของเชื้อได้ เพ่ือความ
สะดวกในการใช้งานและอ่านผล
๖) เตรียมจากอาหารเลี้ยงเช้ือสาเร็จรูปที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO
13485
๗) มีระบุรายละเอียดของอาหารเล้ียงเชื้อบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ประกอบด้วย ชนิดของ
อาหารเล้ียงเชื้อ, lot number, วันท่ีผลิต, วันท่หี มดอายุ,และวิธีการเกบ็ รักษา และมีระบุชนดิ อาหาร
เลย้ี งเช้อื , lot number, และวนั ท่หี มดอายุลงบนหลอดอาหารเล้ยี งเชือ้ ทกุ หลอด

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบด้วยผล Quality Control ท่ีทาการตรวจ

วิเคราะหก์ ับเชือ้ สายพันธ์ุมาตรฐาน ทุก Lot. ทสี่ ง่ ให้โรงพยาบาล
๒) บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร

เพาะเลี้ยงเชอ้ื
๓) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์ท่ีออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
๔) อาหารเล้ียงเชือ้ สาเร็จรปู มอี ายุการใชง้ านไม่น้อยกว่า 30 วัน นบั จากวันสง่ มอบ
๕) กรณีท่ีอาหารเล้ียงเชื้อสาเร็จรูปได้รับความเสียหายระหวา่ งการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบรษิ ัทฯ

จะรับผิดชอบเปล่ียนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งส้ิน ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 96

รายการท่ี ๒๙
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท CARY-BLAIR TRANSPORT MEDIUM SWAB
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถปุ ระสงค์ในการใชง้ าน ใช้การเกบ็ ตวั อย่างอจุ จาระ(Fecal sample) เพ่อื รกั ษาสภาพของ
เชอ้ื ก่อนนาส่งห้องปฏบิ ตั ิการ
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนิค
๑) Cary-Blair transport medium เป็นอาหารเลี้ยงเช้ือ ชนิด Cary- Blair บรรจุในหลอด
พลาสตกิ ปราศจากเช้ือ
๒) เหมาะสาหรับเกบ็ และรกั ษาสภาพจากตวั อยา่ งอุจจาระก่อนนาไปทาการตรวจวิเคราะห์
๓) อาหารเล้ยี งเชอ้ื บรรจอุ ยใู่ นหลอดพลาสติกขนาด 13 X 150 มิลลเิ มตร
๔) ชดุ สนิ คา้ ประกอบดว้ ย
- หลอดอาหารเล้ยี งเช้ือ 1 หลอด
- Sterile Swab ชนดิ ก้านพลาสตกิ พร้อมจุกปิด 1 อัน
๕) ชดุ หลอดอาหารเล้ียงเช้ือ และ Sterile Swab บรรจุอยู่ในห่อพลาสติกใสและกระดาษท่ี
ผนกึ ปิดสนิท แข็งแรงไม่ฉกี ขาดง่ายสะดวกในการนาไปใช้นอกสถานที่
๖) มีกระดาษติดข้างหลอดสาหรับใช้เขียนรายละเอียดของตัวอย่าง พร้อมระบุ Lot. No
และวันหมดอายุ
๗) ชุดหลอดอาหารเลย้ี งเชื้อ และ Sterile Swab ผ่านการฆา่ เช้ือดว้ ยการฉายรังสีแกมมา มี
อายกุ ารใช้งานไม่น้อยกวา่ 6 เดอื น นบั จากวนั ทผ่ี ลิต

2. เงอื่ นไขเฉพาะ
๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบด้วยผล Quality Control ท่ีทาการตรวจ

วิเคราะห์กับเช้อื สายพันธ์มุ าตรฐาน ทกุ Lot. ท่ีสง่ ให้โรงพยาบาล
๒) บริษัทผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลิตและเตรียมอาหาร

เพาะเล้ียงเช้ือ
๓) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ท่ีออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
๔) อาหารเลย้ี งเช้ือสาเร็จรปู มอี ายุการใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 30 วนั นับจากวนั ส่งมอบ
๕) กรณีท่ีอาหารเลี้ยงเช้ือสาเร็จรูปไดร้ ับความเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบรษิ ัทฯ

จะรับผิดชอบเปล่ียนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งส้ิน ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 97

รายการท่ี ๓๐
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท STUART TRANSPORT MEDIUM SWAB
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถุประสงคใ์ นการใชง้ าน ใชก้ ารเกบ็ ตัวอย่างสิง่ สง่ ตรวจท่ัวไป เช่น หนอง เปน็ ตน้ เพื่อรกั ษา
สภาพของเช้อื กอ่ นนาสง่ ห้องปฏบิ ัตกิ าร
1.2 คณุ สมบัตทิ างเทคนิค
๑) เป็นอาหารเลี้ยงเช้ือเตรียมสาเร็จพร้อมใช้งานชนิด Stuart transport medium บรรจุ
ในหลอดพลาสตกิ ปราศจากเช้อื
๒) เหมาะสาหรับเก็บและรักษาสภาพก่อนนาไปทาการตรวจวิเคราะห์จากตัวอย่างทั่วไป
ยกเว้นอุจจาระ
๓) เตรียมจากอาหารเลีย้ งเชอื้ ชนดิ Stuart medium
๔) อาหารเล้ยี งเชอ้ื บรรจุอย่ใู นหลอดพลาสตกิ ขนาด 13 X 150 มิลลิเมตร
๕) ประกอบดว้ ย
- หลอดอาหารเล้ียงเช้ือ 1 หลอด
- Sterile Swab ชนิด กา้ นพลาสตกิ พร้อมจุกปิด 1 อัน
๖) ชุดหลอดอาหารเลี้ยงเชื้อ และ Sterile Swab บรรจุอยู่ในห่อพลาสติกใสและกระดาษที่
ผนึกปิดสนิท แข็งแรงไม่ฉีกขาดง่ายสะดวกในการนาไปใช้นอกสถานท่ี พร้อมระบุ Lot. No และวัน
หมดอายุไวท้ ซี่ อง
๗) มีกระดาษติดข้างหลอดสาหรับใช้เขียนรายละเอียดของตัวอย่าง พร้อมระบุ Lot. No
และวนั หมดอายุ
๘) ชดุ หลอดอาหารเล้ยี งเชื้อ และ Sterile Swab ผ่านการฆา่ เชื้อด้วยการฉายรังสีแกมมา มี
อายกุ ารใชง้ านไม่น้อยกว่า 6 เดือน นบั จากวันท่ีผลติ

2. เง่ือนไขเฉพาะ
๑) มีเอกสาร Certificate of analysis ซ่ึงประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทาการตรวจ

วเิ คราะห์กบั เชอ้ื สายพันธมุ์ าตรฐาน ทุก Lot. ท่ีสง่ ใหโ้ รงพยาบาล
๒) บริษัทผู้ผลิตได้รบั รองมาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 13485 ทางด้านผลติ และเตรียมอาหาร

เพาะเล้ียงเชือ้
๓) บริษัทผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตเคร่ืองมือแพทย์ที่ออกโดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(อย.)
๔) อาหารเล้ยี งเชื้อสาเร็จรปู มีอายกุ ารใชง้ านไม่น้อยกวา่ 30 วัน นบั จากวนั สง่ มอบ
๕) กรณีท่ีอาหารเล้ียงเช้ือสาเร็จรูปไดร้ ับความเสียหายระหวา่ งการขนส่ง หรือไม่ได้คุณภาพบริษัทฯ

จะรับผิดชอบเปล่ียนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ท้ังส้ิน ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับแจ้งจากทาง
โรงพยาบาล

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 98

รายการที่ ๓๑
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท กระป๋องเก็บปสั สาวะ-ฝาเกลยี ว

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถปุ ระสงค์ในการใช้งาน ใช้สาหรบั เก็บปัสสาวะเพื่อส่งตรวจทางห้องปฏิบัตกิ ารทางการแพทย์
๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนิค
๑) เป็นภาชนะกระป๋องทรงกระบอก ทาด้วยพลาสติกชนิด Polyethylene terephthlate
(PET) หรอื Polypropyrene (PP) หรือ Polystyrene (PS) ทนทานไมแ่ ตกงา่ ย สามารถ
มองเห็นสง่ิ ทอี่ ย่ภู ายในได้
๒) มฝี าปดิ เปน็ ฝาเกลียวทาด้วยพลาสติกชนิด Polyethylene (PE) หรอื Polypropylene
(PP) เนื้อพลาสตกิ มีความยืดหยุน่ ไม่แตกง่าย ทาใหป้ ดิ ไดส้ นิท แนน่ เปิด-ปิดง่าย
๓) ผลติ ภัณฑ์แยกบรรจุ 1 ใบ พร้อมฝาปิดตอ่ ถงุ (individual wrap)
๔) ภาชนะทบี่ รรจุส่งิ ส่งตรวจแล้ว เมอ่ื เขย่า และ/หรอื ส่งผ่านทอ่ ลม จะไม่แตก ไม่หก ไม่ร่ัวซึม

2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
๑) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ บั มาตรฐาน ISO 9001
๒) บรษิ ัทส่งของผา่ นมาตรฐานตามเกณฑข์ อง GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good

Delivery Practice)
๓) ผูจ้ ะขายต้องชดเชยผลิตภัณฑใ์ หก้ บั ทางโรงพยาบาลโดยไมค่ ดิ มูลค่าใดๆในกรณีทีพ่ บข้อบกพรอ่ ง

ของผลติ ภณั ฑอ์ ันเกิดจากผู้ผลิต

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 99