Fragmin_Abgrenzung Clexane_final

Fragmin 4ml Fragmin 10ml Fragmin P Fragmin P forte Fragmin Fragmin D Fragmin Clexane 20/40/60/80/
Multidose Multidose Dalteparin 7.500/10.000/ MD

12.500/ 15.000/ Enoxaparin
18.000 I.E.

Wirkstoff

Menge/Behältnis 100.000 I.E./4ml 100.000 I.E./10ml 2.500 I.E./0,2ml 5.000 I.E./0,2ml 7.500 I.E./0,3ml; 10.000 I.E./4ml 10.000 I.E./1ml 2.000 I.E./0,2ml;
Durchstechflaschen Durchstechflaschen Fertigspritzen Fertigspritzen 10.000 I.E./0,4ml; Ampullen Ampullen 4.000 I.E./0,4ml;

12.500 I.E./0,5ml; 6.000 I.E./0,6ml;
15.000 I.E./0,6ml; 8.000 I.E./0,8ml; 10.000

18.000 I.E./0,72ml I.E./1ml; Fertigspritzen

Fertigspritzen 50.000 I.E./5ml;
100.000 I.E./10ml

Durchstechflaschen

Konzentration 25.000 I.E./ml 10.000 I.E./ml 12.500 I.E./ml 25.000 I.E./ml 25.000 I.E./ml 2.500 I.E./ml 10.000 I.E./ml 10.000 I.E./ml

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Fragmin 4ml Fragmin 10ml Fragmin P Fragmin P forte Fragmin Fragmin D Fragmin Clexane
Multidose Multidose 7.500/10.000/ 20/40/60/80/MD
✓
12.500/ 15.000/
18.000 I.E.

Indikation (lt. FI)

peri- und postoperative ✓ ✓ ✓ ✗✗ ✓-
Primärprophylaxe v. TVT bei - - -✓
niedrigem oder mittlerem ✓ ✓ -- -- ✓-
thromboemb. Risiko ✓ ✓ ✗✓ ✗✓
✗✓
peri- und postoperative ✗ ✓✗ ✗
Primärprophylaxe v. TVT bei
mäßigem und hohem thromboemb.
Risiko

peri- und postoperative
Primärprophylaxe v. TVT bei hohem
thromboemb. Risiko

Primärprophylaxe v. TVT bei
internistischen Patienten mit
mittlerem oder hohem thromboemb.
Risiko und eingeschr. Mobilität
aufgrund e. akuten Erkrankung

Therapie akuter TVT und ✓ ✗ ✗ ✗✓✗ ✗✓
Lungenembolien, wenn keine
thrombolytische oder chirurgische ✓ ✗ ✗ ✗✓ ✗ ✗✗
Behandlung indiziert ist ✓ ✓ ✗✗ ✗ ✓
✓ nur HD
Rezidivprophylaxe VT bei Keine Dosisanpassung notwendig
onkologischen Patienten Anwendbar unter Überwachung des Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels Dosisanpassung
notwendig
Antikoagulation bei der Hämodialyse
(HD) und Hämofiltration (HF) Nicht erwiesen

Dosisanpassung bei eingeschränkter Anwendbar unter klinischer Überwachung Dosisanpassung
Nierenfunktion bei Behandlung
Anwendung bei
Kinder & Jugendlichen von STEMI

Anwendung bei
Älteren Pat.

✓: zugelassen (T)VT: (tiefe) Venenthrombose
✗: nicht zugelassen HD/HF: Hämodialyse/-filtration
- : keine Daten vorhanden STEMI: ST-Hebungs-Myokardinfarkt

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Peri- und postoperative Primärprophylaxe v. TVT bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko

Fragmin Clexane 20/40/60/80/MD
(Fragmin MD 4ml, Fragmin MD 10ml, Fragmin P, Fragmin, Fragmin D)

Prä-OP Beginn (am OP-Tag) Prä-OP Beginn (am OP-Tag)

2h vor OP Post-OP 2h vor OP Post-OP
2.500 I.E. Morgens 2.500 I.E./d 2.000 I.E. 2.000 I.E./d

Peri- und postoperative Primärprophylaxe v. TVT bei hohem thromboembolischen Risiko

Fragmin Clexane 20/40/60/80/MD
(Fragmin MD 4ml, Fragmin MD 10ml, Fragmin P forte, Fragmin, Fragmin D)

10-14h vor OP 1. Prä-OP-Gabe (am Abend vor OP) Post-OP Prä-OP-Gabe
5.000 I.E. Abends 5.000 I.E./d
Am OP-Tag 12h vor OP Post-OP
2h vor OP 5.000 I.E. am Abend, Post-OP
2.500 I.E. 24h nach Erstgabe Morgens 5.000 I.E./d
2. Prä-OP-Gabe (am Tag der OP)

4h nach OP

2.500 I.E.

3. post-OP Beginn

4-8h nach OP Post-OP 4.000 I.E. 4.000 I.E./d
2.500 I.E. 5.000 I.E./24h

3

Primärprophylaxe v. TVT bei internistischen Patienten mit mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko

Fragmin Clexane 20/40/60/80/MD
(Fragmin MD 4ml, Fragmin MD 10ml, Fragmin P forte)

5.000 I.E./d 4.000 I.E./d

Therapie akuter TVT und LE, wenn keine thrombolytische oder chirurgische Behandlung indiziert ist

Fragmin Clexane 20/40/60/80/MD
(Fragmin MD 4ml, Fragmin Fertigspritzen 7.500/10.000/12.500/15.000/18.000 I.E.)

1x tgl. 200 I.E./kg KG, maximal 18.000 I.E./d
2x tgl. 100 I.E./kg KG, maximal 18.000 I.E./d

Oder Gebrauch von Fertigspritzen lt. Schema:

KG (kg) Dosis/d (I.E.) 1x tgl. 150 I.E./kg KG
46 - 56 10.000 2x tgl. 100 I.E./kg KG
57 - 68 12.500
69 - 82 15.000
18.000
>83

4

Rezidivprophylaxe VT bei onkologischen Patienten Clexane 20/40/60/80/MD

Fragmin
(Fragmin MD 4ml, Fragmin Fertigspritzen 7.500/10.000/12.500/15.000/18.000 I.E.)

1x tgl. 150 I.E./kg KG
Oder Gebrauch von Fertigspritzen lt. Schema:

KG (kg) Dosis/d (I.E.) ✗
<56 7.500
57-68 10.000 Clexane 20/40/60/80/MD (nur HD!)
69-82 12.500 100 I.E./kg KG
83-98 15.000 50-75 I.E./kg KG
>99 18.000

Antikoagulation bei der Hämodialyse (HD) und Hämofiltration (HF)

Fragmin
(Fragmin MD 4ml, Fragmin MD 10ml, Fragmin, Fragmin D)

Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko
Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe (bei HD 5h): 85 I.E./kg KG

Kontinuierliche Antikoagulation:
Bolus 30-35 I.E./kg KG, anschließend 10-15 I.E./kg KG/h

Patienten mit hohem Blutungsrisiko

Kontinuierliche Antikoagulation:
Bolus 5-10 I.E./kg KG, anschließend 4-5 I.E./kg KG/h

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Umrechnungshilfe [I.E.* ⬄ ml]

1.000 I.E. 2.500 I.E. 5.000 I.E. 7.500 I.E. 10.000 I.E.
0,1 ml 0,2 ml
Fragmin 4ml Multidose Durchstechflasche 4 ml - 0,25 ml 0,5 ml 0,3 ml 0,4 ml
= 25.000 I.E./ml 0,1 ml 0,25 ml 0,5 ml
Fragmin 10ml Multidose Durchstechflasche 10ml = 0,75 ml 1,0 ml
10.000 I.E./ml

Fragmin 1ml Ampulle = 10.000 I.E./ml 0,1 ml 0,75 ml 1,0 ml

Fragmin D 4ml Ampulle = 2.500 I.E./ml 0,4 ml 1,0 ml 2,0 ml 3,0 ml 4,0 ml

*I.E.: 1 Einheit des 1. Internationalen Standards für niedermolekulares Heparin. Nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.

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Alle Angaben gemäß Fachinformation zu Clexane® und Fragmin®, aufgerufen im Juni 2020 unter www.fachinfo.de.

Basisinformation Fragmin® 4 ml/10 ml Multidose, Fragmin® P, Fragmin® P Forte, Fragmin® D, Fragmin® , Fragmin® 7.500 I.E./10.000 I.E./12.500 I.E./15.000 I.E./18.000 I.E., Injektionslösung
Wirkstoff: Dalteparin-Natrium Zusammensetzung: Arzneilich wirksame Bestandteile: Fragmin 4 ml Multidose: 1 Injektionsflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält pro ml: Dalteparin-Natrium 25.000
I.E.* Anti-Faktor-Xa; Fragmin 10 ml Multidose: 1 Inj.fl. mit 10 ml Inj.lsg. enthält pro ml: Dalteparin-Natrium 10.000 I.E.* Anti-Faktor-Xa. Fragmin P: 1 Fertigspritze mit 0,2 ml Inj.lsg. enthält: Dalteparin-
Natrium 2.500 I.E.* Anti-Faktor-Xa; Fragmin P Forte: 1 Fertigspritze mit 0,2 ml Inj.lsg. enthält: Dalteparin-Natrium 5.000 I.E.* AntiFaktor-Xa. Fragmin: 1 Ampulle mit 1 ml Inj.lsg. enthält: Dalteparin-
Natrium 10.000 I.E.* Anti-Faktor-Xa; Fragmin D: 1 Amp. mit 4 ml Inj.lsg. enthält pro ml: Dalteparin-Natrium 2.500 I.E.* Anti-Faktor-Xa. Fragmin 7.500 I.E./10.000 I.E./12.500 I.E./15.000 I.E./18.000
I.E.: 1 Fertigspritze mit 0,3 ml/0,4 ml/0,5 ml/0,6 ml/0,72 ml Inj.lsg. enthält Dalteparin-Natrium 7.500/10.000/12.500/15.000/18.000 I.E.* AntiFaktor-Xa. (1 mg Dalteparin-Natrium entspri. 110–210 I.E.
AXa) (*1 I.E. = 1 Einheit des 1. internationalen Standards f. niedermolekulares Heparin; nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.!) Sonstige Bestandteile: Wasser f. Injektionszwecke, Benzylalkohol
(Konservierungsmittel) 14 mg/ml (Fragmin 4 ml/10 ml Multidose), Natriumchlorid (Fragmin P). Anwendungsgebiete: Fragmin 4 ml/10 ml Multidose, Fragmin D, Fragmin, Fragmin P: Zur peri- u.
postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen b. niedrigem od. mittlerem thromboembolischen Risiko (Fragmin P: Am OP-Tag auch b. hohem Risiko). Fragmin 4 ml/10 ml Multidose,
Fragmin D, Fragmin, Fragmin P Forte: Zur peri- u. postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei hohem thromboembol. Risiko (z. B. orthopäd. Chirurgie). Fragmin 4 ml/10 ml
Multidose, Fragmin D, Fragmin: Zur Antikoagulation b. Hämodialyse u. Hämofiltration. Fragmin 4 ml/10 ml Multidose, Fragmin P Forte: Zur Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen b. internist.
Pat. mit mittlerem od. hohem thromboembol. Risiko u. vorüberg. eingeschränkter Mobilität aufgr. akuter Erkrank. (z. B. Herzinsuff., respirat. Erkrankungen, schwere Infekt.). Fragmin Multidose 4 ml,
Fragmin 7.500 I.E./10.000 I.E./12.500 I.E./15.000 I.E./18.000 I.E.: Zur Ther. akuter tiefer Venenthrombosen u. Lungenembolien, wenn keine thrombolyt. od. chirurg. Behandl. indiziert ist. Zur
Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien b. onkolog. Pat. Gegenanzeigen: Bek. Allergie gg. Dalteparin-Natrium, andere niedermolek. Heparine, unfraktionierte Heparine, Produkte aus
Schweinefleisch, sonst. Bestandteile od. (bei Fragmin 4 ml/10 ml Multidose zusätzl.) Benzylalkohol; aktuelle, vermutete od. aus d. Anamnese bek. allerg. bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf
Heparine, (bei dialysepflicht. Niereninsuff. sind folgende Gegenanzeigen wg. Notwendigk. einer Gerinnungshemmung b. extrakorporaler Zirkulation b. Fragmin 4 ml/10 ml Multidose, Fragmin u.
Fragmin D als relativ anzusehen) kürzlich zurückliegenden (z. B. innerh. d. letzten 6 Wochen v. d. Behandl.) Verletzungen od. Operationen am ZNS, Auge od. Ohr; aktive, klinisch signifik. Blutungen,
wie z. B. gastrointest., zerebr., intrakran. od. intraokul. Blutungen (innerh. d. letzten 3 Monate); schwere Gerinnungsstör., z. B. infolge Erkrank., die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft
einhergehen; Erkrank., b. denen Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- u./od. Darmgeschwüre, Bluthochdruck (RRdiast. >105 mmHg), hämorrhag. apoplekt. Insult
(innerh. 3 Monate vor Behandl.), Hirnarterienaneurysma, Retinopathien, Glaskörperblutungen, akute o. subakute Endokarditis lenta od. septica u. Abortus imminens. Wg. d. erhöhten Blutungsgefahr
darf bei Pat. mit Spinal- od. Epiduralanästhesie od. mit anderen Eingriffen, die eine Spinalpunktion bedingen, keine gleichzeit. Behandl. mit hohen Dalteparin-Dosen (wie b-6v4fall-il-0 2 04.05.2016
z. B. bei der Behandl. akuter tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie od. der Rezidivprophylaxe venöser Thromboembolien bei onkolog. Pat.) durchgeführt werden. Wg. des Gehalts an
Benzylalkohol darf Fragmin 4 ml/10 ml Multidose nicht bei Neugeborenen, insb. bei solchen mit Zeichen d. Unreife angewendet werden. Nebenwirkungen: B. d. Primärprophylaxe kam es bei ca. 3
% d. Pat. zu Nebenwirk. Häufig: In Abhängigk. v. Dosierung u. häufiger bei Pat. mit zusätzl. Risikofaktoren Auftreten v. offenen od. okkulten Blutungskomplikat. an versch. Körperstellen (insb. an
Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Gastrointestinal- und Urogenitaltrakts). Zu Beginn d. Behandl. mit Heparin leichte reversible Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten
zw. 100.000/µl u. 150.000/µl (verursacht durch vorübergeh. Thrombozytenaktivierung). Blutungen; Anstieg d. Serumtransaminasen (GOT, GPT, Gamma-GT), von LDH u. Lipase; Hämatome od.
Schmerzen an der Inj.stelle. Gelegentlich: Hämatemesis; Verhärtungen, Rötungen u. Verfärb. an d. Inj.stelle; allerg. Erscheinungen (z. B. Übelk., Kopfschm., Temperaturanstieg, Gliederschm.,
Urtikaria, Erbrechen, Pruritus, Dyspnoe, Bronchospasmen, Blutdruckabfall). Selten: antikörpervermitt. schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutl. unter 100.000/µl od.
einem schnellen Abfall < 50 % d. Ausgangswerts, verbunden m. arteriellen u. venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an d. Inj.stelle, Petechien,
Purpura u. Meläna, vermind. blutgerinnungshemmende Wirk. d. Heparins (Heparintoleranz) (Fragmin sofort absetzen!); Haarausfall; Überempfindlichk. ggü. Dalteparin-Natrium, anaphylakt.
Reaktionen. Sehr selten: schwere Blutungen (retroperiton. od. intrakran./zerebr. Blutungen), die in sehr selt. Fällen einen tödl. Ausgang nahmen; Vasospasmen, Hypoaldosteronismus,
Hyperkaliämie, metabol. Azidose, bes. b. Pat. mit eingeschränk. Nierenfkt. u. Diabetes mellitus; anaphylakt. Schock; Priapismus; Hypotonie u. Bradykardie sind nicht auszuschließen. Häufigkeit
nicht bekannt: Hautrötungen (Rash). In Einzelfällen b. d. Verwend. v. Dalteparin im Zusammenh. mit einer Spinal- od. Epiduralanästhesie od. postoperat. Verweilkathetern: epidurale u. spinale
Hämatome; diese Ereignisse haben zu neurolog. Komplikat. unterschiedl. Ausprägung wie z. B. lang andauernder od. permanenter Paralyse geführt. Osteoporose nach längerer Anwend. nicht
ausgeschlossen. Kdr u. Jgdl.: Es wird erwartet, dass d. Häufigk., Art u. Schwere von Nebenwirk. b. Kindern denen b. Erwachs. entsprechen. Die Sicherh. e. Langzeitanwendung v. Dalteparin wurde
nicht nachgewiesen. Warnhinweis: Fragmin 4 ml/10 ml Multidose enthält Benzylalkohol. Alle Fragmin Darreichungsformen enthalten Natrium. Bitte beachten Sie außerdem die Fachinformationen.
Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: PFIZER PHARMA PFE GmbH, 10785 Berlin. Stand: Juni 2016. b-6v4fall-il-0

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