Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Good Distribution Practices Technical Guidelines)

7) dilengkapi dengan generator 7) equipped with an automatic
generator or manual
otomatis atau generator generator guarded by
special personnel for 24
manual yang dijaga oleh hours.

personil khusus selama 24 8) equipped with an indicator as
a sign that operator is inside
jam. the cold room/freezer room
or other methods to ensure
8) dilengkapi dengan indikator the personnel safety.

sebagai tanda personil
sedang di dalam cold
room/freezer room atau cara

lain yang dapat menjamin

keselamatan personil. b. Chiller and Freezer:
b. Chiller dan Freezer:

1) dirancang untuk tujuan 1) designed with the purpose of

penyimpanan produk rantai storing cold chain products

dingin (tidak boleh (not allowed to use

menggunakan kulkas/freezer household

rumah tangga); refrigerators/freezers);

2) mampu menjaga suhu yang 2) capable of maintaining the

dipersyaratkan; required temperature;

3) perlu menggunakan 3) required to use calibrated

termometer terkalibrasi thermometer at least one for

minimal satu buah tiap each chiller/freezer (by
chiller/ freezer (dengan
considering the

mempertimbangkan ukuran/ size/numbers of doors), and

jumlah pintu), dan secara periodically re-calibrate it at

rutin dikalibrasi minimal satu least once a year;

kali dalam setahun;

4) hendaknya mampu merekam 4) should be capable of
continuous recording and
secara terus-menerus dan with sensor(s) located at a
point or points that most
dengan sensor yang terletak accurately represent the
temperature profile during
pada satu titik atau beberapa normal operations;

titik yang paling akurat

mewakili profil suhu selama

operasi normal;

Edisi 2020 - 122 - 2020 Edition

5) dilengkapi dengan alarm 5) equipped with alarm to

yang menunjukkan indicate temperature

terjadinya penyimpangan deviation;

suhu;

6) dilengkapi pintu/penutup 6) fitted with lockable
doors/lids;
yang dapat dikunci;
7) setiap chiller atau freezer 7) each chiller or freezer must
have separate sockets;
harus mempunyai stop

kontak tersendiri;

8) dilengkapi dengan generator 8) equipped with an automatic
generator or manual
otomatis atau generator generator guarded by
special personnel for 24
manual yang dijaga oleh hours.

personil khusus selama 24

jam.

D. OPERASIONAL D. OPERATIONS
D.1. Penerimaan Produk Rantai Dingin D.1. Receiving of Cold Chain Products

11.13 Pada saat penerimaan, penerima 11.13 On arrival, the recipient must perform
harus melakukan pemeriksaan checks on the following matters:
terhadap:
a. nama produk rantai dingin yang a. name of the cold chain products
diterima; received;
b. jumlah produk rantai dingin yang
diterima; b. amount of the cold chain
c. kondisi fisik produk rantai dingin; products received;

d. nomor bets; c. physical condition of the cold
e. tanggal kedaluwarsa; chain products;
f. kondisi alat pemantauan suhu;
d. batch number;
dan e. expiry date;
f. condition of temperature

monitoring devices; and

Edisi 2020 - 123 - 2020 Edition

g. kondisi Vaccine Vial Monitor g. vaccine Vial Monitor (VVM)
(VVM) (khusus untuk vaksin yang condition (particularly for
telah dilengkapi VVM). vaccines completed with VVM)

11.14 Jika pada saat penerimaan vaksin 11.14 If upon receipt of the vaccines, the
condition of temperature monitoring
diketahui kondisi alat pemantauan devices has shown deviation in
temperature and/or the condition of
suhu menunjukkan penyimpangan indicator reaches the limit of good
condition (e.g. VVM at C or D
suhu dan/atau kondisi indikator position), the following measures
must be taken:
mendekati batas layak pakai a. keep the cold chain products in
the appropriate place and
(misalnya VVM pada posisi C atau temperature required with a
special label;
D), maka dilakukan tindakan sebagai
b. immediately report such
berikut: deviation to the shippers of the
cold chain products in order to
a. produk rantai dingin tetap investigate by preparing record
of such incident.
disimpan pada tempat yang
11.15 The quantity of products received
sesuai dan suhu yang must be the same as that of indicated
on the invoice or delivery note.
dipersyaratkan dengan
11.16 The recipient must immediately place
menggunakan label khusus; the cold chain products to storage

b. segera melaporkan

penyimpangan tersebut kepada

pengirim produk rantai dingin

untuk dilakukan proses

penyelidikan dengan membuat

berita acara.

11.15 Jumlah produk yang diterima harus
sama dengan jumlah yang tertera
pada faktur atau surat pengantar
barang.

11.16 Penerima harus segera memasukkan
produk rantai dingin ke dalam tempat

Edisi 2020 - 124 - 2020 Edition

penyimpanan sesuai dengan suhu facilities with the required
yang dipersyaratkan. temperature.

11.17 Setelah produk rantai dingin diterima, 11.17 After the cold chain products are
received, the recipient must
penerima harus segera immediately sign the invoice or
delivery note or other documents
menandatangani faktur atau surat stating that the cold chain products
received are intact and in good
pengantar barang atau dokumen lain, condition.

yang menyatakan produk rantai 11.18 The recipient must immediately
provide the receipt of goods that have
dingin diterima dalam kondisi baik been signed and given the identity of
the recipient and stamped to the
dan utuh. delivery person.

11.18 Penerima harus segera memberikan D.2. Storage
kepada pengantar barang bukti 11.19 Storage facility must have:
penerimaan barang yang sudah di
tandatangani, diberi identitas a. chiller or cold room (temperature
penerima dan distempel. from +2° to +8° Celcius) to store
vaccine and serum with storage
D.2. Penyimpanan temperature from 2° to 8° C,
which is usually used to store
11.19 Fasilitas penyimpanan harus vaccines of measles, BCG, DPT,
memiliki: TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB.
a. chiller atau cold room (suhu +2°
s/d +8° C), untuk menyimpan b. freezer or freezer room
vaksin dan serum dengan suhu (temperature from -15 to -20°
penyimpanan 2° s/d 8°C, Celsius) to store OPV vaccine.
biasanya digunakan untuk
penyimpanan vaksin campak,
BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B,
DPT-HB.
b. freezer atau freezer room (suhu -
15° s/d -25° C) untuk menyimpan
vaksin OPV.

Edisi 2020 - 125 - 2020 Edition

11.20 Penyimpanan vaksin dalam chiller 11.20 Vaccine storage in the chiller and
dan freezer tidak terlalu padat freezer shall not be too dense in
sehingga sirkulasi udara dapat order to maintain air circulation, and
dijaga, jarak antara kotak vaksin the distance between vaccine boxes
sekitar 1-2 cm. is approximately 1-2 cm.

11.21 Harus berjarak minimal 15 cm antara 11.21 There must be a minimum distance of
chiller/freezer dengan dinding 15 cm between the chiller/freezer
bangunan. with the walls.

11.22 Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali 11.22 The temperature should be
sehari setiap pagi, siang, dan sore monitored at least 3 (three) times a
serta harus didokumentasikan. day: every morning, noon, and
afternoon, and all must be
11.23 Pelarut BCG dan pelarut campak documented.
serta penetes polio dapat disimpan
pada suhu kamar dan tidak 11.23 BCG and Measles solvent and also
diperbolehkan terpapar sinar droppers for polio shall be stored at
matahari langsung. room temperature and should not be
exposed to direct sunlight.
11.24 Penanganan vaksin jika sumber listrik
padam: 11.24 Vaccine handling if the power is off:
a. hidupkan generator;
b. jika generator tidak berfungsi a. turn on the generator;
dengan baik, maka dilakukan b. if the generator does not work
langkah-langkah sebagai berikut:
1) jangan membuka pintu properly, do the following steps:
chiller/ freezer/ cold room/
freezer room; 1) do not open the door of the
2) periksa termometer, pastikan chiller/ freezer/ cold room/
bahwa suhu masih di antara freezer room;
+2°C s/d +8°C untuk chiller/
2) check the thermometer;
make sure the temperature
is between +2°C to +8°C for

Edisi 2020 - 126 - 2020 Edition

cold room atau ≥ -15°C untuk chiller/cold room or ≥ -15°C
freezer/ freezer room; for freezer/freezer room;
3) jika suhu chiller/ cold room 3) if the temperature of the
chiller/ cold room reaches
mendekati +8°C, masukkan +8°C, insert cool packs as
cool pack (+2°C s/d +8°C) necessary (+2°C to +8°C);
4) if the temperature of the
secukupnya; freezer/ freezer room
4) jika suhu freezer/ freezer reaches -15°C, insert the
cool packs (-20°C) or dry ice
room mendekati -15°C, as necessary.
masukkan cold pack (-20°C) c. If this occurs more than 1 day, the
atau dry ice secukupnya. vaccines must be evacuated to a
storage place that is in accordance
c. Jika keadaan ini berlangsung with the requirements.
lebih dari 1 hari, maka vaksin
harus dievakuasi ke tempat D.3. Shipment
penyimpanan yang sesuai
dengan persyaratan. 11.25 Each product shipment must follow
the rules as follows:
D.3. Pengiriman a. FEFO (First Expire First Out),
products with short expiration
11.25 Tiap pengeluaran produk harus must be distributed first.

mematuhi kaidah sebagai berikut: b. FIFO (First In - First Out),
a. FEFO (First Expire First Out), products that are first received
shall first be distributed; and
produk yang tanggal
c. For vaccines with indicator i.e.
kedaluwarsanya lebih pendek vaccines with VVM (Vaccine Vial
Monitor) and the indicator
harus lebih dahulu dikeluarkan. conditions have reached or are
b. FIFO (First In - First Out), produk close to the limit of good
condition (or VVM position led to
yang lebih dulu diterima agar darker colors), the vaccines must

lebih dulu didistribusikan; dan

c. Untuk vaksin yang memiliki

indikator, misalnya vaksin

dengan VVM (Vaksin Vial

Monitor) dan kondisi indicator

sudah mengarah atau mendekati

ke batas layak pakai (atau posisi

VVM menunjukkan warna lebih

Edisi 2020 - 127 - 2020 Edition

gelap), maka vaksin tersebut first be excluded even if the
expiration is still long.
harus dikeluarkan terlebih dahulu
11.26 Every shipment of products must be
walaupun tanggal recorded on the form of product batch
records containing delivery
kedaluwarsanya masih panjang. destination, type of goods, quantity,
batch number, and the expiry date.
11.26 Setiap pengeluaran produk harus
dicatat pada form catatan bets 11.27 The invoice/delivery note must state
pengiriman yang isinya meliputi the purpose of delivery, type of
tujuan pengiriman, jenis barang, goods, quantity, batch number, and
jumlah, nomor bets, dan tanggal expiry date.
kedaluwarsanya
11.28 Delivery of vaccines must use
11.27 Dalam faktur/surat pengantar barang validated containers or vaccine
harus mencantumkan tujuan carrier that meets the standards for
pengiriman, jenis barang, jumlah, vaccines shipment.
nomor bets, dan tanggal
kedaluwarsanya. E. MAINTENANCE
11.29 Avoid freezing the vaccines, among
11.28 Untuk pengiriman vaksin harus
menggunakan kontainer yang sudah others, vaccines of DPT, TT, DT,
tervalidasi atau vaccine carrier yang Hepatitis B, DTP-HB and serum by
memenuhi standar pengiriman placing the freeze-sensitive vaccines
vaksin. far away from evaporator based on
validation result.
E. PEMELIHARAAN

11.29 Hindarkan pembekuan vaksin antara
lain vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis B,
DTP-HB dan serum dengan cara
menempatkan vaksin yang peka
terhadap pembekuan jauh dari
evaporator berdasarkan hasil
validasi.

Edisi 2020 - 128 - 2020 Edition

E.1. Pemeliharaan chiller/cold E.1. Maintenance of Chiller/ Cold
room/freezer Room/ Freezer

11.30 Pemeliharaan chiller/ cold room/ 11.30 Maintenance of chiller/ cold room/
freezer terdiri dari: freezer consists of:
a. Pemeliharaan Harian a. Daily Maintenance
1) Suhu chiller/ cold room/ 1) The temperature of the
freezer harus dimonitor dan chiller/ cold room/ freezer
must be monitored at least 3
dicatat minimal setiap 3 (tiga) (three) times a day, in the
kali sehari, pagi, siang dan morning, noon, and
sore dan harus dievaluasi afternoon, and it must be
serta didokumentasikan. Jika evaluated and documented.
If there is deviation, it must
terjadi penyimpangan maka be followed up and recorded.
harus ditindaklanjuti dan 2) Avoid opening and closing
dicatat; the chiller/ cold room/ freezer
2) Hindarkan sering membuka frequently.
dan menutup chiller/ cold 3) If the temperature is already
room/ freezer; stable between +2 and +8°C
3) Jika suhu sudah stabil antara in the chiller/ cold room or -
+2° s/d +8°C pada chiller/ 15 to -25°C in the freezer, the
cold room atau -15° s/d -25°C position of thermostat should
pada freezer, posisi not be altered and, if
termostat jangan diubah dan possible, sealed.
jika mungkin disegel. b. Weekly Maintenance
1) make sure there is no frost in
b. Pemeliharaan Mingguan the chiller/ cold room/
freezer;
1) pastikan tidak ada bunga es 2) clean the exterior of the
pada chiller/cold room/ chiller/ cold room/ freezer to
freezer; avoid rust;

2) bersihkan bagian luar

chiller/cold room/freezer

untuk menghindari karat;

Edisi 2020 - 129 - 2020 Edition

3) periksa sambungan listrik 3) check the electric plug on the
outlet, make sure it is not
pada stop kontak, upayakan slack;

pastikan tidak longgar; 4) all of the activities above
must be recorded and
4) semua kegiatan tersebut di documented.

atas harus dicatat dan c. Monthly Maintenance
1) clean the interior of the
didokumentasikan. chiller/ cold room/ freezer.
2) check the door’s rubber
c. Pemeliharaan Bulanan density.
3) check the door hinges,
1) bersihkan bagian dalam lubricate if necessary.
chiller/cold room/freezer. 4) clean the door’s rubber.
5) all of the activities above
2) periksa kerapatan karet must be recorded and
documented.
pintu.
11.31 It is also necessary to have a
3) periksa engsel pintu, jika competent technician regularly check
the chiller/ cold room/ freezer.
perlu beri pelumas.
E.2. Defrost System for Freezer
4) bersihkan karet pintu. 11.32 Defrost steps for freezer are as

5) semua kegiatan tersebut follows:

harus dicatat dan a. when frost has reached a
thickness of 0.5 cm, then
didokumentasikan defrost;

11.31 Perlu juga dilakukan pengecekan
secara berkala terhadap chiller/ cold
room/ freezer oleh teknisi yang

kompeten.

E.2. Sistem Defrost untuk Freezer
11.32 Tahap pelaksanaan pencairan bunga

es (defrost) untuk freezer sebagai
berikut:
a. dilakukan jika ketebalan bunga

es sudah mencapai 0,5 cm;

Edisi 2020 - 130 - 2020 Edition

b. pindahkan vaksin ke dalam cold b. move the vaccines into other
box/freezer lain sesuai dengan cold box/chiller/freezer
according to the purpose;
peruntukannya;
c. cabut stop kontak freezer (jangan c. unplug the freezer’s electrical
source (do not turn off the
mematikan freezer dengan freezer by whirling the
thermostat);
memutar termostat);
d. during the defrost process, the
d. selama pencairan bunga es, freezer door must be kept open;
pintu freezer harus tetap terbuka;
e. let the position as is until all frost
e. biarkan posisi tersebut sampai melts down. Defrost can be
bunga es mencair semuanya. accelerated by spraying warm
Pencairan dapat dipercepat water into the freezer. Do not
dengan menyiramkan air hangat use knife or other sharp objects
ke dalam freezer. Jangan to grub the frost;
menggunakan pisau atau benda
tajam lainnya untuk mencongkel f. after the frost melts, wipe the
bunga es; dew/water attached in the
interior of the freezer;
f. setelah cair kemudian bersihkan
embun/air yang menempel pada g. re-run the freezer, wait until the
dinding bagian dalam freezer; temperature is stable before
moving the vaccines.
g. jalankan kembali freezer hingga
suhunya kembali stabil sebelum
vaksin dipindahkan.

F. KUALIFIKASI, KALIBRASI, DAN F. QUALIFICATION, CALIBRATION,
VALIDASI AND VALIDATION

11.33 Chiller/ cold room/ freezer 11.33 Chiller/ Cold Room/ Freezer is
qualified in the beginning of the
dikualifikasi pada awal penggunaan utilization or in the event of changes
in its conditions in accordance with
atau dalam hal terjadi perubahan the specifications.

kondisi sesuai dengan

spesifikasinya.

Edisi 2020 - 131 - 2020 Edition

11.34 Termometer dikalibrasi sekurang- 11.34 Thermometer is calibrated at least
kurangnya satu kali dalam satu tahun once a year towards a certified
terhadap standard yang tersertifikasi. standard.

11.35 Validasi proses pengiriman perlu 11.35 Delivery process validation should be
dilakukan untuk memastikan suhu done to ensure that the delivery
pengiriman tidak menyimpang dari temperature does not deviate from
yang dipersyaratkan. the requirements.

11.36 Semua kegiatan tersebut harus 11.36 All of the activities must be
terdokumentasi. documented.

Edisi 2020 - 132 - 2020 Edition

BAB XII CHAPTER XII
KETENTUAN KHUSUS NARKOTIKA, SPECIAL PROVISIONS ON NARCOTICS,
PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR
PSYCHOTROPICS, AND
FARMASI PHARMACEUTICAL PRECURSORS

A. PRINSIP A. PRINCIPLES
Distribution Practices of narcotics,
Cara distribusi narkotika psikotropika, dan psychotropics, and pharmaceutical
precursors must be done in order to comply
prekursor farmasi harus dilakukan dalam with GDP including to prevent deviation
and/or loss of narcotics, psychotropics, and
rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk pharmaceutical precursors from the official
distribution channel.
mencegah terjadinya penyimpangan
B. GENERAL
dan/atau kehilangan narkotika, Distribution of narcotics, psychotropics, and
pharmaceutical precursors must comply
psikotropika, dan prekursor farmasi dari jalur with the laws and regulations and GDP.

distribusi resmi. C. PERSONNEL
12.1 Responsible person of the
B. UMUM
distribution facilities should be a
Distribusi narkotika, psikotropika, dan pharmacist in accordance with the
prekursor farmasi wajib memenuhi laws and regulations.
ketentuan peraturan perundang-undangan
dan CDOB. D. PREMISES AND EQUIPMENT
12.2 Requirements for buildings and
C. PERSONALIA
equipment used to manage
12.1 Penanggung jawab fasilitas distribusi narcotics, psychotropics, and
merupakan seorang apoteker sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

D. BANGUNAN DAN PERALATAN

12.2 Persyaratan bangunan dan peralatan
yang digunakan untuk mengelola
narkotika, psikotropika, dan
prekursor farmasi wajib memenuhi

Edisi 2020 - 133 - 2020 Edition

ketentuan peraturan perundang- pharmaceutical precursors must
undangan. comply with the laws and regulations.

12.3 Tempat penyimpanan narkotika, 12.3 The storage room for narcotics,
psikotropika, dan prekursor farmasi psychotropics, and pharmaceutical
harus aman dan terkunci sesuai precursors must be safe and locked
dengan ketentuan peraturan in accordance with the provisions of
perundang-undangan. laws and regulations.

12.4 Kunci tempat penyimpanan 12.4 The key to the storage room for
narkotika, psikotropika, atau narcotics, psychotropics, or
prekursor farmasi dikuasai oleh pharmaceutical precursors is
penanggung jawab fasilitas distribusi controlled by the responsible person
dan personil lain yang dikuasakan of the distribution facilities and other
sesuai dengan uraian pekerjaan. authorized personnel according to
the job description.
12.5 Personil lain yang dimaksud pada
butir 12.4 adalah Tenaga Teknis 12.5 The other authorized personnel as
Kefarmasian, atau Kepala Gudang. referred to in point 12.4 are
Pharmaceutical Technical Staff or
12.6 Bila penanggung jawab fasilitas Head of Warehouse.
distribusi berhalangan hadir, kunci
tempat penyimpanan narkotika 12.6 If the responsible person of the
psikotropika, dan/atau prekursor
farmasi dapat dikuasakan kepada distribution facility is absent, the key
Pimpinan Puncak atau Tenaga
Kefarmasian. to the storage room for narcotics,

psychotropics, and/or

pharmaceutical precursors may be

authorized to Top Management or

Pharmaceutical Staff.

Edisi 2020 - 134 - 2020 Edition

12.7 Akses personil ke tempat 12.7 Personnel access to storage room of
penyimpanan narkotika, psikotropika, narcotics, psychotropics, or
atau prekursor farmasi harus pharmaceutical precursors must be
dibatasi. limited.

E. OPERASIONAL E. OPERATIONS
E.1. Kualifikasi Pemasok E.1. Supplier Qualifications

12.8 Pemasok yang menyalurkan 12.8 Suppliers who distribute narcotics
narkotika wajib memiliki ijin khusus
sebagai fasilitas distribusi atau must have special license as
industri farmasi yang memproduksi
narkotika. distribution facilities or

12.9 Izin khusus menyalurkan atau pharmaceutical industries that
memproduksi narkotika diterbitkan
oleh Menteri Kesehatan. produces narcotics.

E.2. Kualifikasi Pelanggan 12.9 The special license to distribute or
produce narcotics is issued by the
12.10 Fasilitas distribusi harus memastikan Ministry of Health.
penyaluran narkotika ke fasilitas
distribusi lain yang memiliki ijin E.2. Customer Qualifications
khusus penyalur narkotika, instalasi
farmasi pemerintah, apotek, klinik 12.10 Distribution facilities must ensure that
dan rumah sakit yang memiliki
kewenangan menyalurkan atau the distribution of narcotics to other
menyerahkan narkotika sesuai
dengan ketentuan peraturan distribution facilities that have special
perundang-undangan.
license for distributing narcotics,
12.11 Fasilitas distribusi harus memastikan
penyaluran psikotropika atau government pharmaceutical
prekursor farmasi ke fasilitas industri
warehouse, pharmacies, clinics and

hospitals that have the authority to

distribute or dispense narcotics in

accordance with the laws and

regulations.

12.11 Distribution facilities must ensure that
the distribution of psychotropics or
pharmaceutical precursors to

Edisi 2020 - 135 - 2020 Edition

farmasi, fasilitas distribusi lain, pharmaceutical industries, other
distribution facilities, pharmacies,
apotek, rumah sakit, klinik, dan hospitals, clinics, and public health
centers that have the authority to
puskesmas yang memiliki produce, distribute, or dispense
psychotropics or pharmaceutical
kewenangan memproduksi, precursors in accordance with the
laws and regulations.
menyalurkan atau menyerahkan
E.3. Procurement
psikotropika atau prekursor farmasi
12.12 Procurement of narcotics,
sesuai dengan ketentuan peraturan psychotropics, or pharmaceutical
precursors must be based on a
perundang-undangan. purchase order with a specific format
according to the laws and
E.3. Pengadaan regulations.

12.12 Pengadaan narkotika, psikotropika, 12.13 Purchasing Order should be created
atau prekursor farmasi harus with electronic system. Electronic
berdasarkan surat pesanan dengan purchase order requirements are as
format khusus sesuai dengan the following:
ketentuan peraturan perundang- a. the electronic system must be
undangan. able to guarantee that only the
Responsible Pharmacist that
12.13 Surat Pesanan dapat dilakukan have the authority to use the
menggunakan sistem elektronik. system;
Ketentuan surat pesanan secara b. include the name of the facility
elektronik sebagai berikut: according to the given license
a. sistem elektronik harus bisa (along with the license number)
menjamin otoritas penggunaan and the complete address
sistem hanya oleh Apoteker (including phone number/
Penanggung Jawab;

b. mencantumkan nama sarana
sesuai izin (disertai nomor izin) dan
alamat lengkap (termasuk nomor
telepon/faksimili bila ada) dan
stempel sarana;

Edisi 2020 - 136 - 2020 Edition

c. mencantumkan nama fasilitas facsimile number, if any) and the
stamp of the issuing facility;
pemasok beserta alamat c. include the name of the supplier
as well as the complete address;
lengkap;
d. include the name, dosage form
d. mencantumkan nama, bentuk and strength, the quantity (in the
form of numbers and letters) and
dan kekuatan sediaan, jumlah package contents (the smallest
distribution packaging or not in
(dalam bentuk angka dan huruf) the unit form) of the ordered
narcotics, psychotropics, and/or
dan isi kemasan (kemasan pharmaceutical precursors;

penyaluran terkecil atau tidak e. include the number purchasing
order, city, and date in clear
dalam bentuk eceran) dari writing;

narkotika, psikotropika, dan/atau f. the electronic system used must
be able to guarantee product
prekursor farmasi yang dipesan; traceability, at least within the
last 3 (three) years;
e. mencantumkan nomor urut surat
g. the electronic purchase order
pesanan, nama kota dan tanggal must be presented and
accounted for its accuracy at
dengan penulisan yang jelas; examination, both by the party
issuing the purchase order and
f. sistem elektronik yang digunakan the party receiving the
purchasing order;
harus bisa menjamin
h. electronically data backup
ketertelusuran produk, sekurang- system must be available;

kurangnya dalam batas waktu 3

(tiga) tahun terakhir;

g. surat pesanan elektronik harus

dapat ditunjukan dan

dipertanggungjawabkan

kebenarannya pada saat

pemeriksaan, baik oleh pihak

yang menerbitkan surat pesanan

maupun pihak yang menerima

surat pesanan;
h. harus tersedia sistem backup

data secara elektronik;

Edisi 2020 - 137 - 2020 Edition

i. sistem pesanan elekronik harus i. the electronic order system must
memudahkan dalam evaluasi facilitate evaluation and data
dan penarikan data pada saat retrieval when needed by the
dibutuhkan oleh pihak yang party issuing the purchase order
menerbitkan surat pesanan and/or by the party receiving the
dan/atau oleh pihak yang purchase order;
menerima surat pesanan;
j. electronic orders sent to
j. pesanan secara elektronik yang suppliers must be confirmed that
dikirimkan ke pemasok harus they are well received by the
dipastikan diterima oleh supplier, which can be proven by
pemasok, yang dapat dibuktikan an electronic notification from the
melalui adanya pemberitahuan supplier upon the receipt of the
secara elektronik dari pihak order;
pemasok bahwa pesanan
tersebut telah diterima; k. manual purchase order (original
copy) must be received within 7
k. surat pesanan manual (asli) (seven) days by the supplier after
harus diterima oleh pemasok electronic notification receipt.
selambat-lambatnya 7 (tujuh)
hari setelah adanya 12.14 For Manual Purchase Order, it must
pemberitahuan secara elektronik be:
dari pihak pemasok bahwa a. original and made with at least 3
pesanan elektronik telah (three) copies and should not be
diterima. in the form of facsimile and
photocopy. Two copies of the
12.14 Apabila Surat Pesanan dibuat secara purchase order are submitted to
manual, maka Surat Pesanan harus: the supplier and 1 (one) copy as
a. asli dan dibuat sekurang-
kurangnya rangkap 3 (tiga) serta
tidak dibenarkan dalam bentuk
faksimili dan fotokopi. Dua
rangkap surat pesanan
diserahkan kepada pemasok dan

Edisi 2020 - 138 - 2020 Edition

1 (satu) rangkap sebagai arsip; an archive; The two copies
submitted to supplier are used as
Dua rangkap yang diserahkan archive in the supplier and also
for the completeness of shipment
kepada pemasok digunakan document;

untuk arsip di pemasok dan untuk

kelengkapan dokumen

pengiriman;

b. ditandatangani oleh Apoteker b. signed by the Pharmacist in

Penanggung Jawab, dilengkapi Charge, complete with a clear

dengan nama jelas, dan nomor name and number of the

Surat Izin Praktik Apoteker Pharmacist Practice License

(SIPA) sesuai ketentuan (SIPA) in accordance with the

perundang-undangan; laws and regulations;

c. mencantumkan nama sarana c. include the name of the facility

sesuai izin (disertai nomor izin) according to the license and

dan alamat lengkap (termasuk complete address (including

nomor telepon/faksimili bila ada) phone/facsimile number, if any)

dan stempel sarana; and the stamp of the facility;

d. mencantumkan nama fasilitas d. includes the name of the

pemasok beserta alamat supplier's facility and complete

lengkap; address;

e. mencantumkan nama, bentuk e. include the name, dosage form

dan kekuatan sediaan, jumlah and strength, the quantity (in the

(dalam bentuk angka dan huruf) form of numbers and letters) and

dan isi kemasan (kemasan the packaging contents (the

penyaluran terkecil atau tidak smallest distribution packaging

dalam bentuk eceran) dari or not in the unit form) of the

narkotika, psikotropika, dan/atau ordered narcotics,

prekursor farmasi yang dipesan; psychotropics, and/or

pharmaceutical precursors;

f. diberikan nomor urut, nama kota f. provided with the serial number
dan tanggal dengan penulisan
yang jelas; of purchase order, city, and date

in clear writing;

Edisi 2020 - 139 - 2020 Edition

g. sesuai ketentuan peraturan g. in accordance with the applicable
perundang-undangan. laws and regulations.

12.15 Surat Pesanan sebagaimana 12.15 The corresponding Purchase Order
only applies to each of the narcotics,
dimaksud hanya dapat berlaku untuk psychotropics and/or pharmaceutical
precursors.
masing-masing narkotika,
12.16 Narcotic Purchase Order can only be
psikotropika, atau prekursor farmasi. used for 1 (one) type of Narcotic.

12.16 Surat Pesanan narkotika hanya dapat
digunakan untuk 1 (satu) jenis
Narkotika.

12.17 Surat Pesanan psikotropika atau 12.17 Psychotropics or pharmaceutical
prekursor farmasi hanya dapat precursors purchase order can only
digunakan untuk 1 (satu) atau be used for 1 (one) or multiple types
beberapa jenis psikotropika atau psychotropics and/or pharmaceutical
prekursor farmasi. precursors.

E.4. Penerimaan E.4. Reception

12.18 Pada saat penerimaan harus 12.18 At the time of reception, examination

dilakukan pemeriksaan terhadap: must be made on:

a. kebenaran nama, jenis, nomor a. the validity of name, type, batch

bets, tanggal kedaluwarsa, number, expiry date, amount

jumlah dan kemasan harus and packaging, which must be in

sesuai dengan surat accordance with the delivery

pengantar/pengiriman barang order and/or the invoice, and

dan/atau faktur penjualan, serta Certificate of Analysis of
Certificate of Analysis untuk
pharmaceutical starting

bahan obat; materials;

b. kondisi kontainer pengiriman b. the condition of shipment

dan/atau kemasan termasuk container and/or packaging

segel, label, dan/atau penandaan including the seal, label, and/or

dalam kondisi baik;

Edisi 2020 - 140 - 2020 Edition

c. kebenaran nama, jenis, jumlah tagging, which must be in good
dan kemasan dalam surat condition;
pengantar/pengiriman barang c. the validity of name, type,
dan/atau faktur penjualan harus amount and packaging in the
sesuai dengan arsip surat delivery order and/or the
pesanan. invoice, which must be in
accordance with the purchasing
12.19 Setelah dilakukan pemeriksaan pada order record.
butir 12.18 dan dinyatakan telah
sesuai, penanggung jawab fasilitas 12.19 After conducting examination as
distribusi harus menandatangani referred to point 12.18 and stating
surat pengantar/pengiriman barang compliance, the responsible person
dan/atau faktur penjualan dan of the distribution facility must sign
dibubuhi stempel fasilitas distribusi. the delivery order and/or the invoice,
and append it with the distribution
12.20 Jika setelah dilakukan pemeriksaan facility’s stamp.
pada butir 12.18 terdapat:
12.20 If after conducting examination as
a. item obat yang tidak sesuai referred to point 12.18 above and
dengan surat pesanan; atau there are:
a. items of pharmaceutical products
b. kondisi kemasan tidak baik, that do not conform the purchase
maka obat tersebut harus segera order; or
dikembalikan dengan disertai b. packaging conditions that are not
bukti retur dan surat pesanan in a good condition, those
asli, dan segera meminta bukti pharmaceutical products must be
terima pengembalian dari returned along with a return order
pemasok. and original purchase order
immediately, and a return receipt
from the supplier should
immediately be requested.

Edisi 2020 - 141 - 2020 Edition

12.21 Selama menunggu proses 12.21 While waiting for the return process,
as referred to in point 12.20,
pengembalian, sebagaimana narcotics, psychotropics, or
pharmaceutical precursors are
dimaksud pada butir 12.20, maka stored in the quarantine area in the
storage places for narcotics,
narkotika, psikotropika atau psychotropics, or pharmaceutical
precursors.
prekursor farmasi disimpan di area
12.22 If there is a discrepancy of the batch
karantina dalam tempat number, expiry date, and physical
amount with those of procurement
penyimpanan narkotika, psikotropika documents, documentation must be
made to clarify such discrepancy to
atau prekursor farmasi. the supplier.

12.22 Jika terdapat ketidaksesuaian nomor E.5. Storage

bets, tanggal kedaluwarsa dan 12.23 Narcotics, psychotropics, or
pharmaceutical precursors storage
jumlah antara fisik dengan dokumen must comply with the provisions of
laws and regulations.
pengadaan harus dibuat
12.24 The storage of pharmaceutical
dokumentasi untuk mengklarifikasi precursors as finished products is
carried out safely based on a risk
ketidaksesuaian dimaksud ke pihak analysis of each distribution facility,
including storage in one area and
pemasok. easily supervised by the person in
charge of the distribution facility.
E.5. Penyimpanan

12.23 Penyimpanan narkotika, psikotropika
atau prekursor farmasi wajib
memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan.

12.24 Penyimpanan prekursor farmasi
dalam bentuk obat jadi dilakukan
secara aman berdasarkan analisis
risiko dari masing-masing fasilitas
distribusi, antara lain penyimpanan
dilakukan pada satu area dan mudah
diawasi oleh penanggung jawab
fasilitas distribusi.

Edisi 2020 - 142 - 2020 Edition

12.25 Memisahkan dan memberi status 12.25 Separate and provide clear status to
yang jelas terhadap Narkotika,
Psikotropika atau Prekursor Farmasi: Narcotics, Psychotropics, or
a. hasil penarikan kembali (recall);
b. kedaluwarsa; Pharmaceutical Precursors as:
c. rusak; dan
d. kembalian. a. recall;
sebelum dilakukan investigasi dan
pemusnahan atau dikembalikan ke b. expired;
pemasok.
c. damaged; and

d. return.

before re-investigation and

destruction or returns to supplier.

E.6. Pemusnahan E.6. Disposal

12.26 Pemusnahan dilakukan oleh 12.26 Disposal is conducted by the
distribution facilities’ responsible
penanggung jawab fasilitas distribusi person and is witnessed by the
personnel of the local Provincial
dan disaksikan oleh petugas Dinas Health Office and/or Provincial
Indonesian FDA. Minutes of disposal
Kesehatan Provinsi dan/atau Balai are made, signed by the distribution
facilities’ responsible person and the
Besar/Balai POM setempat, serta witness.

dibuat berita acara pemusnahan 12.27 If the location of the destruction is
different from the province to the
yang ditandatangani oleh location of the distribution facility, the
submission of request for a
penanggung jawab fasilitas distribusi destruction witness is still submitted
to the Provincial Health Office and/or
dan saksi. local Provincial Indonesian FDA
where the distribution facility is
12.27 Bila tempat pelaksanaan located, with a copy to the local
Provincial Health Office and/or the
pemusnahan berbeda provinsi Indonesian FDA Provincial Office
where the destruction is carried out.
dengan lokasi fasilitas distribusi,

pengajuan permohonan saksi

pemusnahan tetap disampaikan

kepada Dinas Kesehatan Provinsi

dan atau Balai POM tempat fasilitas

distribusi berada dengan tembusan

Dinas Kesehatan Provinsi dan atau

Balai POM tempat pelaksanaan

pemusnahan.

Edisi 2020 - 143 - 2020 Edition

12.28 Bila pemusnahan dilakukan oleh 12.28 If the destruction is carried out by a
pihak ketiga, maka pihak ketiga third party, the third party is part of
termasuk bagian dari saksi selain the witnesses other than the owner of
pemilik Narkotika, Psikotropika, dan Narcotics, Psychotropics, and
Prekursor Farmasi dan saksi dari Pharmaceutical Precursors, and
Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau witnesses from the Provincial Health
Balai POM. Office and/or the Indonesian FDA
Provincial Office.
12.29 Pelaksanaan pemusnahan
12.29 The execution of the destruction is
dilaporkan ke Balai Besar/Balai POM reported to Indonesian FDA
Provincial where the distribution
tempat fasilitas distribusi berada dan facility is located and the Provincial
Indonesian FDA where the
Balai Besar/Balai POM tempat destruction is carried out with a copy
submitted to the Provincial Health
pelaksanaan pemusnahan dengan Office where the distribution facility is
located and the Provincial Health
tembusan disampaikan ke Dinas Office where the destruction is
carried out by attaching the minutes
Kesehatan Provinsi tempat fasilitas of destruction.

distribusi dan Dinas Kesehatan 12.30 Destruction report should at least
include the following matters:
Provinsi tempat pelaksanaan a. name, type and dosage, content
packaging, amount, batch
pemusnahan dengan melampirkan number, and expiry date of the
narcotics, psychotropics, or
berita acara pemusnahan. pharmaceutical precursors;
b. time, date, and place of disposal;
12.30 Laporan pemusnahan sekurang-
kurangnya memuat: c. ways and reason of disposal;
a. nama narkotika, psikotropika,
atau prekursor farmasi, jenis dan
kekuatan sediaan, isi kemasan,
jumlah, nomor bets, dan tanggal
kedaluwarsa;
b. tanggal, waktu, dan tempat
pelaksanaan pemusnahan;
c. cara dan alasan pemusnahan;

Edisi 2020 - 144 - 2020 Edition

d. nama penanggung jawab fasilitas d. name of the distribution facility’s
distribusi; dan responsible person; and

e. nama saksi-saksi. e. name of witnesses.

E.7. Penyaluran E.7. Distribution
12.31 The distribution must pay attention to
12.31 Dalam penyaluran harus
the steps of receiving order,
memperhatikan tahap-tahap packaging, and shipment.

penerimaan pesanan, pengemasan,

dan pengiriman.

12.32 Penerimaan pesanan 12.32 Receiving order
a. Pada saat penerimaan pesanan,
penanggung jawab fasilitas a. At the time of receiving order, the
distribusi wajib memeriksa hal-
hal sebagai berikut: distribution facility’s responsible
1) surat pesanan menggunakan
format khusus yang telah person must examine the
ditentukan dan terpisah dari
produk lain; following matters:
2) keaslian surat pesanan, tidak
dalam bentuk faksimili, 1) purchase order with special
fotokopi, scan dokumen yang
di print atau email; format that has been defined

and separate from other

pharmaceutical products;

2) authenticity of purchase

order, not in the form of

facsimile, photocopy,

scanned of printed

document, or email;

3) kebenaran surat pesanan, 3) the accuracy of purchase

meliputi: order, which include:

a) nama dan alamat a) name and address of the

penanggung jawab responsible person from

sarana pemesan; customer;

b) nama, alamat dan nomor b) name, address and

telepon fasilitas phone number of the

distribusi; distribution facility;

Edisi 2020 - 145 - 2020 Edition

c) nama narkotika, c) name, type and dosage,

psikotropika, atau packaging content and

prekursor farmasi, jenis quantity of narcotics,

dan kekuatan sediaan, psychotropics, or

isi kemasan dan jumlah pharmaceutical

dalam bentuk angka dan precursors in the form of

huruf; numbers and letters;

d) nomor surat pesanan; d) purchase order number;

e) nama, alamat, dan izin e) name, address, and

sarana pemesan; license of the customer.

f) tanggal surat pesanan. f) date of purchase order.

4) Keabsahan surat pesanan, 4) validity of purchase order,

meliputi: which include:

a) tanda tangan dan nama a) signature and clear

jelas penanggung jawab; name of the responsible

person;

b) nomor Surat Izin Praktek b) number of Pharmacist

Apoteker (SIPA) Practice License (SIPA)

penanggung jawab; of the responsible

pharmacist;

c) stempel fasilitas c) stamp of the distribution

distribusi atau sarana facilities or the

pelayanan kefarmasian. pharmaceutical service

facilities.

b. Penanggung jawab fasilitas b. The responsible person of the
distribusi harus memperhatikan
kewajaran jumlah dan frekuensi distribution facilities must pay
pesanan serta hal-hal lain yang
berpotensi terjadinya diversi. attention to the reasonable

quantity and frequency of order,

as well as other matters which

may lead to potential diversion.

c. Pesanan yang ditolak atau yang c. Rejected order or one that
tidak dapat dilayani harus segera
cannot be accommodated must

Edisi 2020 - 146 - 2020 Edition

diberitahukan kepada pemesan immediately be notified to the
dengan menerbitkan Surat customer by issuing a Rejection
Penolakan Pesanan paling lama Order no later than 7 (seven)
7 (tujuh) hari kerja. working days.
d. Surat pesanan narkotika, d. Purchase order of narcotics,
psikotropika, atau prekursor psychotropics, or pharmaceutical
farmasi yang dapat dilayani, precursors that can be served is
disahkan oleh penanggung validated by the responsible
jawab fasilitas distribusi dengan person of the distribution facilities
membubuhkan tanda tangan by attaching signature or initials
atau paraf atau sistem lain yang or other system that can be
dapat dipertanggungjawabkan. accounted.

12.33 Pengemasan 12.33 Packaging
a. Packaging for shipment of
a. Pengemasan untuk tujuan narcotics, psychotropics, or
pharmaceutical precursors must
pengiriman narkotika, be done after there is a
Purchasing Order.
psikotropika, atau prekursor b. Any quantity of narcotics,
psychotropics, or pharmaceutical
farmasi harus dilaksanakan precursors that are taken out for
packaging must be recorded in
setelah menerima surat pesanan. the stock card and endorsed by
the initials of the Head of
b. Setiap pengeluaran narkotika, Warehouse.
c. Prior to the packaging of
psikotropika, atau prekursor narcotics, psychotropics, or
pharmaceutical precursors to be
farmasi untuk dilakukan delivered, an examination must
be done for the following matters:
pengemasan harus dicatat dalam

kartu stok dan disahkan dengan

paraf Kepala Gudang.

c. Sebelum dilakukan pengemasan
narkotika, psikotropika, atau
prekursor farmasi yang akan
dikirim harus dilakukan
pemeriksaan terhadap:

Edisi 2020 - 147 - 2020 Edition

1) kebenaran nama narkotika, 1) accuracy of name, type and

psikotropika, atau prekursor dosage, packaging content

farmasi, jenis dan kekuatan and quantity of narcotics,

sediaan, isi kemasan dan psychotropics, or

jumlah; pharmaceutical precursors;

2) nomor bets, tanggal 2) batch number, expiry date,

kedaluwarsa, dan nama and name of the

industri farmasi; pharmaceutical industries;

3) kondisi kemasan termasuk 3) packaging conditions

penandaan dan segel dari including labeling and seal of

narkotika, psikotropika, atau the narcotics, psychotropics,

prekursor farmasi; or pharmaceutical precursor;

4) kelengkapan dan keabsahan 4) completeness and validity of

dokumen serta kebenaran documents and accuracy of

tujuan pengiriman. the delivery destination.

d. Kepala gudang dan penanggung d. The Head of Warehouse and the

jawab fasilitas distribusi harus responsible person of the

memastikan bahwa pengemasan distribution facilities must ensure

terhadap narkotika, psikotropika that the packaging of narcotics,

atau prekursor farmasi yang akan psychotropics, or pharmaceutical

dikirim telah dilakukan sesuai precursors for delivery has

butir c yang dibuktikan dengan complied with point c, evidenced

telah ditandatanganinya faktur by retaining the signed sales

penjualan dan/atau Surat invoice and/or shipment

Pengiriman Barang. Documents.

e. Pengemasan harus dilakukan e. The packaging must be provided

sedemikian rupa untuk securely to avoid theft/ abuse

menghindari terjadinya during the shipping process.

pencurian/ penyalahgunaan

selama proses pengiriman.

Edisi 2020 - 148 - 2020 Edition

12.34 Pengiriman 12.34 Delivery
a. Each shipment of narcotics,
a. Setiap pengiriman narkotika, psychotropics, or pharmaceutical
precursors must be attached with
psikotropika, atau prekursor and equipped by valid shipment
documents of narcotics,
farmasi harus disertai dan psychotropics, or pharmaceutical
precursors, such as copy of
dilengkapi dengan dokumen purchase order, delivery
note/delivery order and/or sales
pengiriman narkotika, invoices issued by the
distribution facilities, signed by
psikotropika, atau prekursor the head of warehouse and the
responsible person of the
farmasi yang sah, antara lain distribution facilities.

salinan surat pesanan, surat

jalan dan/atau surat pengantar/

pengiriman barang dan/atau

faktur penjualan yang

dikeluarkan oleh fasilitas

distribusi yang ditandatangani

oleh kepala gudang dan

penanggungjawab fasilitas

distribusi.

b. Setiap pengiriman Narkotika, b. Each delivery of Narcotics,

Psikotropika, dan Prekursor Psychotropics, and

Farmasi dalam bentuk bahan Pharmaceutical Precursors as

obat harus disertai dan pharmaceutical starting

dilengkapi dengan dokumen materials must be attached by

sebagaimana disebut pada huruf and completed with documents

a) juga disertai dan dilengkapi as referred to in letter a) also

dengan fotokopi Surat attached by and completed with

Persetujuan Impor (SPI) dan a photocopy of Import Approval
fotokopi Certificate of Analysis
Letter (SPI) and a copy of

(CoA). Certificate of Analysis (CoA).

c. Dokumen pengiriman harus c. Shipment document must be

terpisah dari dokumen lain. separated from other documents.

d. Fasilitas distribusi wajib d. Distribution facilities must be

bertanggung jawab terhadap responsible for shipment of

Edisi 2020 - 149 - 2020 Edition

pengiriman narkotika, narcotics, psychotropics, or
pharmaceutical precursors until
psikotropika, atau prekursor being received in place by the
responsible person for ordering
farmasi sampai diterima di or responsible person for
production, as evidenced by the
tempat pemesan oleh signing of the delivery notes
(name, number of letter of permit
penanggung jawab sarana atau for pharmacy management/
SIPA, signature of the
penanggung jawab produksi, responsible person, date of
receipt, and stamp).
dibuktikan dengan telah

ditandatanganinya surat

pengantar/ pengiriman barang

(nama, nomor SIPA, tanda

tangan penanggung jawab,

tanggal penerimaan, dan stempel

sarana).

e. Penanggung jawab sarana e. Pharmacist in charge of facilities

adalah apoteker penanggung is a pharmacist in charge of a

jawab di fasilitas pelayanan pharmaceutical service facility or

kefarmasian atau di fasilitas distribution facility of the delivery

distribusi tujuan pengiriman. destination. If at the time of

Apabila pada saat pengiriman delivery, the pharmacist in

tidak dapat diterima oleh charge are not present to receive

penanggung jawab, maka the narcotics, psychotropics, or

narkotika, psikotropika, atau pharmaceutical precursors, they

prekursor farmasi dapat diterima can be received by other

oleh apoteker lain yang memiliki pharmacists who have

SIPA di fasilitas tersebut atau Pharmacist Practice License

tenaga teknis kefarmasian yang (SIPA) at the facility or

memiliki SIPTTK di sarana pharmaceutical technical

tersebut, dan telah mendapat personnel who have SIPTTK at

pendelegasian dari apoteker the facility, and have been

penanggung jawab. delegated in a written document

Pendelegasian dapat dibuktikan by the pharmacist in charge.

dengan dokumen pendelegasian.

Edisi 2020 - 150 - 2020 Edition

f. Dalam hal pengiriman dilakukan f. In the event that delivery is

oleh pihak ketiga/ekspedisi maka carried out by a third

harus dilengkapi dokumen serah party/courier, handover

terima antara fasilitas distribusi document between the

dengan pihak ketiga/ekspedisi, distribution facilities and the third

yang sekurang-kurangnya party/courier must be provided,

mencantumkan nama dan alamat which at least includes the name

perusahaan ekspedisi serta and address of the delivery

tanda tangan dan nama lengkap company as well as the signature

petugas ekspedisi yang and full name of the expedition

melakukan serah terima barang. officer conducting the handover.

Dokumen serah terima The handover document should

hendaklah tidak merinci informasi not specify the detailed

sebagaimana tertera dalam information listed on the copy of

salinan surat pesanan, surat the purchasing order, shipment

pengiriman barang atau faktur documents, letter or sales

penjualan. invoices.

g. Setiap narkotika, psikotropika, g. Any narcotics, psychotropics, or

atau prekursor farmasi yang pharmaceutical precursors that

mengalami kerusakan dalam are damaged during delivery

pengiriman harus dicatat dalam must be recorded in the form of

bentuk berita acara dan minutes and immediately

dilaporkan segera kepada reported to the responsible

penanggung jawab fasilitas person of the supplying

distribusi pengirim. Selanjutnya distribution facilities. Afterward, it

hal tersebut dilaporkan kepada is reported to the Indonesian

Badan POM dengan tembusan FDA with a copy to the local

Balai Besar/Balai POM setempat. Provincial Indonesian FDA.

h. Setiap kehilangan narkotika, h. Any loss of narcotics,

psikotropika atau prekursor psychotropics, or pharmaceutical

farmasi selama pengiriman wajib precursors during shipment must

dicatat dalam bentuk berita acara be recorded in the form of

Edisi 2020 - 151 - 2020 Edition

dan dilaporkan segera kepada minutes and immediately
penanggung jawab fasilitas
distribusi. Selanjutnya hal reported to the responsible
tersebut segera dilaporkan
kepada Badan POM dengan person of the distribution
tembusan Balai Besar / Balai
POM setempat dilengkapi facilities. It is then immediately
dengan Berita Acara kehilangan
narkotika, psikotropika, dan/atau reported to the Indonesian FDA
prekursor farmasi, hasil
investigasi internal yang with a copy to the local
dilakukan fasilitas distribusi, dan
bukti lapor kepolisian. Indonesian FDA Provincial Office

E.8. Ekspor dan Impor completed with an Official

12.35 Setiap pengadaan narkotika, Investigational Report of the loss
psikotropika, atau prekursor farmasi
melalui impor harus memenuhi of narcotics, psychotropics,
peraturan perundang-undangan.
and/or pharmaceutical
12.36 Setiap kegiatan impor narkotika,
psikotropika, atau prekursor farmasi precursors, results of internal
harus dilengkapi dengan surat
pesanan dan estimasi kebutuhan investigations conducted by the
tahunan dari industri farmasi
pengguna. distribution facility, and evidence

12.37 Narkotika, Psikotropika atau of police reports.
Prekursor Farmasi yang diimpor
untuk keperluan Industri farmasi E.8. Export and Import

12.35 Any procurement of narcotics,
psychotropics, or pharmaceutical
precursors by import should comply
with the laws and regulations.

12.36 Any importation of narcotics,
psychotropics, or pharmaceutical
precursors must be equipped with a
purchasing order and the annual
estimates of requirements from the
pharmaceutical industries.

12.37 Imported Narcotics, Psychotropics,
or Pharmaceutical Precursors for
Pharmaceutical industries as end

Edisi 2020 - 152 - 2020 Edition

pengguna akhir harus segera user must be distributed to the
disalurkan kepada Industri Farmasi
tersebut selambat-lambatnya 7 corresponding Pharmaceutical
(tujuh) hari kerja setelah produk
impor diterima. Industries at the latest 7 (seven) days

12.38 Setiap kegiatan ekspor narkotika, after the imported products are
psikotropika, atau prekursor farmasi
harus memenuhi peraturan received.
perundang-undangan.
12.38 Any export activities on narcotics,
F. NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN psychotropics, or pharmaceutical
PREKURSOR FARMASI KEMBALIAN precursors must comply with the laws
and regulations.
12.39 Ketentuan tentang narkotika,
psikotropika, atau prekursor farmasi F. RETURNED NARCOTICS,
kembalian mengacu pada Bab VI
Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat PSYCHOTROPICS, AND
Kembalian, Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali, dengan PHARMACEUTICAL PRECURSORS
ketentuan tambahan yaitu Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi 12.39 Requirements of returned narcotics,
kembalian harus disimpan sesuai psychotropics, or pharmaceutical
persyaratan penyimpanan Narkotika, precursors refer to Chapter VI
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi Complaints, Returned, Suspected
dan diberikan penandaan yang jelas Falsified, and Recalled
untuk mencegah pendistribusian Pharmaceutical Products and/or
kembali sebelum ditetapkan status Pharmaceutical Starting Materials,
produk. with additional provisions that the
returned Narcotics, Psychotropics, or
Pharmaceutical Precursors must be
kept according to the requirements to
store Narcotics, Psychotropics, or
Pharmaceutical Precursors and must
be given clear labeling to prevent re-
distribution before the product status
is determined.

Edisi 2020 - 153 - 2020 Edition

G. DOKUMENTASI G. DOCUMENTATION

12.40 Pencatatan mutasi narkotika, 12.40 Recording of transfer of narcotics,
psikotropika, atau prekursor farmasi psychotropics, or pharmaceutical
wajib dilakukan dengan tertib dan precursors must be conducted in an
akurat. Pencatatan mutasi dapat orderly and accurately manner. The
dilakukan dalam bentuk kartu stok recording can be in the form of
manual maupun elektronik. manual inventory card or
electronically.

12.41 Pencatatan mutasi paling sedikit 12.41 Transfer recording shall at least

terdiri atas: include:

a. nama, bentuk sediaan, dan a. name, dosage form, and dosage

kekuatan Narkotika, strength of Narcotics,

Psikotropika, dan Prekursor Psychotropics, and

Farmasi; Pharmaceutical Precursors;

b. jumlah persediaan; b. inventory quantity;

c. tanggal, nomor dokumen, dan c. date, document number, and

sumber penerimaan; source;

d. jumlah yang diterima; d. the quantity received;

e. tanggal, nomor dokumen, dan e. date, document number, and

tujuan penyaluran; distribution destination;

f. jumlah yang disalurkan; f. the quantity distributed;

g. nomor bets dan kadaluarsa g. batch number, expiry date of

setiap penerimaan atau each receipt or distribution; and

penyaluran; dan

h. paraf atau identitas petugas yang h. signature and identity of person
in charge.
ditunjuk.

12.42 Melakukan stock opname secara 12.42 Conduct periodic stock inventory at
berkala sekurang-kurangnya 1 (satu) least once in 1 (one) month.
bulan sekali.

Edisi 2020 - 154 - 2020 Edition

12.43 Melakukan investigasi adanya selisih 12.43 Conduct investigation in case of any
stok dengan fisik saat stock opname differences in physical stock while
dan mendokumentasikan hasil conducting stock inventory, prepare
investigasi dalam bentuk berita acara the document of investigation results
hasil investigasi selisih stok. Jika in the form of minutes of investigation
hasil investigasi diketahui masih results on stock differences. If the
terdapat selisih stok maka laporkan inventory difference still exists after
ke Badan POM dengan tembusan the investigation is conducted, this
Balai Besar/Balai POM setempat. shall immediately be reported to
Indonesian FDA, with a copy to the
12.44 Dokumen pengadaan meliputi arsip local Indonesian FDA Provincial
surat pesanan, faktur penjualan, Office.
dan/atau surat pengantar/pengiriman
barang/dari industri farmasi atau 12.44 Procurement documents, including
fasilitas distribusi lain, bukti retur archives of purchasing order, sales
dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan invoices, and/or delivery notes from a
menjadi satu berdasarkan nomor urut pharmaceutical industries or other
atau tanggal penerimaan barang dan distribution facilities, document for
terpisah dari dokumen lain. product returns and/or credit notes,
must be filed in a single archiving
12.45 Untuk PBF yang melakukan kegiatan document based on the serial
impor, dokumen pengadaan meliputi number or date of receipt and
arsip Analisa Hasil Pengawasan separated from other documents.
(AHP), SPI dan dokumen terkait
realisasi impor wajib diarsipkan 12.45 For Pharmaceutical Wholesaler
menjadi satu berdasarkan nomor urut (PBF) that carries out import
atau tanggal penerimaan barang dan activities, the procurement
terpisah dari dokumen lain. documents including the Import
Control Analysis (AHP) files, Import
Approval Letter (SPI), and
documents related to imports must
be archived together based on serial
number or date of goods receipt and
separated from other documents.

Edisi 2020 - 155 - 2020 Edition

12.46 Dokumen penyaluran meliputi surat 12.46 Distribution documents, including
purchase order, sales invoices
pesanan, faktur penjualan dan/atau and/or delivery notes, document for
product returns and/or credit notes,
surat penyerahan/pengiriman must be filed in a single archiving
document based on the serial
barang, bukti retur dan/atau nota number or date of shipment and
separated from other documents.
kredit, wajib diarsipkan menjadi satu
12.47 Purchase orders that cannot be
berdasarkan nomor urut atau tanggal served remain archived and marked
by a clear cancellation sign and
penyaluran barang dan terpisah dari archived altogether with the rejection
letter.
dokumen produk lain.
12.48 Minutes of product disposal, minutes
12.47 Surat pesanan yang tidak dapat of product damage, minutes of
dilayani tetap diarsipkan dengan product loss, and minutes of
diberi tanda pembatalan yang jelas investigation results on stock
dan diarsipkan bersama dengan difference must be documented,
surat penolakan. separated from other documents of
pharmaceutical products and/or
12.48 Dokumen berita acara pemusnahan, pharmaceutical starting materials,
berita acara kerusakan, berita acara which are arranged based on the
kehilangan dan berita acara hasil date of the minutes.
investigasi selisih stok, wajib
didokumentasikan, dipisahkan dari 12.49 Manual stock card records must be
dokumen obat dan/atau bahan obat stored separately from the stock
lain dan disusun berdasarkan urutan cards of other pharmaceutical
tanggal berita acara. products and displayed based on the
date for easy display and easily
12.49 Arsip kartu stok manual wajib traceable when needed.
disimpan secara terpisah dari kartu
stok produk lain dan disusun
berdasarkan tanggal sehingga
mudah ditampilkan dan dapat
ditelusuri pada saat diperlukan.

Edisi 2020 - 156 - 2020 Edition

12.50 Seluruh dokumen 12.50 All recording documents

(manual/elektronik) pencatatan, (manual/electronic), acceptance

dokumen penerimaan, dokumen documents, distribution documents,

penyaluran, dan/atau dokumen and/or transfer documents including

penyerahan termasuk surat pesanan purchasing orders for Narcotics,

Narkotika, Psikotropika, dan Psychotropics, and Pharmaceutical

Prekursor Farmasi wajib disimpan Precursors must be kept separately

secara terpisah paling singkat 3 (tiga) for at least 3 (three) years.

tahun.

12.51 Seluruh dokumen manual/elektronik 12.51 All manual/electronic documents
harus tersedia pada saat dilakukan must be available at the time of
pemeriksaan. inspection.

12.52 Dalam hal penyimpanan dokumen 12.52 In the event that document storage is
bekerja sama dengan pihak ketiga under a collaboration with a third
harus tersedia perjanjian kerja sama party, there must be a cooperation
yang memuat hal terkait kerahasiaan agreement that contains the
dokumen dan batas waktu document confidentiality and terms
penyediaan dokumen. for providing documents.

12.53 Fasilitas distribusi wajib 12.53 Distribution facilities must submit

menyampaikan laporan bulanan monthly report of distribution of

penyaluran narkotika, psikotropika, narcotics, psychotropics, and/or

dan/atau prekursor farmasi sesuai pharmaceutical precursors in

dengan ketentuan peraturan accordance with the provisions of

perundang-undangan. Laporan laws and regulations. The monthly

bulanan kegiatan penyaluran report of distribution activities for

narkotika, psikotropika, dan/atau narcotics, psychotropics, and/or

prekursor farmasi kepada Badan pharmaceutical precursors is

POM harus dilakukan secara sistem submitted electronically to

elektronik. Indonesian FDA.

Edisi 2020 - 157 - 2020 Edition

12.54 Fasilitas distribusi yang melakukan 12.54 Distribution facilities that conduct
importasi narkotika, psikotropika,
dan/atau prekursor farmasi wajib importation of narcotics,
menyampaikan laporan realisasi
impor sesuai dengan ketentuan psychotropics, and/or
peraturan perundang-undangan.
Laporan kegiatan importasi pharmaceutical precursors must
narkotika, psiotropika, dan/atau
prekursor farmasi kepada Badan submit report of import realization in
POM harus dilakukan secara sistem
elektronik. accordance with the laws and

12.55 Fasilitas distribusi yang melakukan regulations. The monthly report of
eksportasi narkotika, psikotropika,
dan/atau prekursor farmasi wajib import activities for narcotics,
menyampaikan laporan realisasi
ekspor sesuai dengan ketentuan psychotropics, and/or
peraturan perundang-undangan.
Laporan kegiatan eksportasi pharmaceutical precursors is
narkotika, psiotropika, dan/atau
prekursor farmasi kepada Badan submitted electronically to
POM harus dilakukan secara sistem
elektronik. Indonesian FDA.

12.55 Distribution facilities that conduct

exportation of narcotics,

psychotropics, and/or

pharmaceutical precursors must

submit report of export realization in

accordance with the laws and

regulations. The monthly report of

export activities for narcotics,

psychotropics, and/or

pharmaceutical precursors is

submitted electronically to

Indonesian FDA.

Edisi 2020 - 158 - 2020 Edition

GLOSARIUM GLOSSARY

Dalam pedoman ini digunakan definisi This guideline uses the following definitions;
sebagai berikut; dalam konteks lain in other context, these terminologies may
terminologi ini dapat memiliki arti yang have different meanings.
berbeda.
Pharmacy
Apotek A specific place for conducting
pharmaceutical practices, and dispensing
Suatu tempat tertentu untuk melakukan pharmaceutical dosage forms and other
pekerjaan kefarmasian dan penyerahan healthcare items to the society.
sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan
lainnya kepada masyarakat. Audit
An independent and objective activity
Audit designed to provide added value and
improve an organization’s performance, by
Kegiatan yang objektif dan independen yang assisting the organization to accomplish its
dirancang untuk memberi nilai tambah dan objectives using a systematic approach, to
meningkatkan kinerja organisasi, dengan evaluate and increase the effectiveness of
membantu organisasi tersebut untuk risk management, control process, and
mencapai sasarannya menggunakan governance.
pendekatan sistematis, untuk mengevaluasi
dan meningkatkan efektivitas manajemen
risiko, proses pengawasan, dan tata kelola.

Bets Batch

Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan A defined quantity of pharmaceutical
mutu yang seragam, yang dihasilkan dalam products which has a similar characteristic
satu siklus pembuatan atas suatu perintah and quality, produced in a single cycle of
pembuatan tertentu. Esensi suatu bets production by a specific production order.
adalah homogenitasnya. The essence of a batch is its homogeneity.

Edisi 2020 - 159 - 2020 Edition

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) Good Distribution Practices (GDP)

Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau A practice of distributing pharmaceutical
bahan obat yang bertujuan untuk products and/or pharmaceutical starting
memastikan mutu sepanjang jalur materials to ensure that their qualities are
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan maintained along the distribution chain in
dan tujuan penggunaannya. accordance with the requirements and their
intended use.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Good Manufacturing Practices (GMP)

Seluruh aspek dalam praktek yang All aspects in the determined practices that
ditetapkan yang secara kolektif collectively produce final products or
menghasilkan produk akhir atau layanan services, which consistently satisfy the
yang secara konsisten memenuhi appropriate specification as well as comply
spesifikasi yang sesuai serta mengikuti with the national and international
peraturan nasional dan internasional. regulations.

Distribusi Distribution

Setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan All activities or series of activities that

meliputi pengadaan, pembelian, encompass the procuring, purchasing,

penyimpanan, penyaluran, importasi, storing, distributing, importing, exporting of

eksportasi obat dan/atau bahan obat, tidak pharmaceutical products and/or

termasuk penyerahan obat langsung pharmaceutical starting materials, with the

kepada pasien. exception of dispensing pharmaceutical

products directly to a patient.

First Expiry/First Out (FEFO) First Expiry/First Out (FEFO)

Prosedur distribusi yang memastikan bahwa A distribution procedure that ensures that
stok obat dan/atau bahan obat dengan the stock of pharmaceutical products and/or
tanggal kedaluwarsa yang lebih awal pharmaceutical starting materials with
didistribusikan lebih dahulu sebelum stok earlier expiry date is distributed before an
produk yang sama dengan tanggal identical stock item with a later expiry date.
kedaluwarsa yang lebih panjang.

Edisi 2020 - 160 - 2020 Edition

Instalasi Sediaan Farmasi yang disebut Pharmaceutical Preparation Installation,
juga Instalasi Farmasi Pemerintah also called as Medicine Warehouse of
Government
Tempat menyimpan dan menyalurkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan milik A place for storing and distributing
Pemerintah, baik Pemerintah Pusat maupun pharmaceutical preparations and medical
Pemerintah Daerah, yang dalam Undang- devices which is owned by Government,
Undang mengenai Narkotika dan either Central or Regional Government,
Psikotropika disebut Sarana Penyimpanan which under the Law on Narcotics and
Sediaan Farmasi Pemerintah. Psychotropics referred to as Storage Facility
of Government Pharmaceutical
Klinik Preparations.

Fasilitas pelayanan kesehatan yang Clinic
menyelenggarakan pelayanan kesehatan
perorangan yang menyediakan pelayanan Healthcare facility that provides individual
medis dasar dan/atau spesialistik. healthcare services such as basic and/or
specific medical services.
Izin Edar
Marketing Authorization
Dokumen yang disahkan hukum negara
yang diterbitkan oleh otorita pengawasan A legal document that is validated by state
obat dan berisikan komposisi dan formulasi law and issued by the competent drug
rinci dari suatu produk serta spesifikasi authority, containing detailed composition
farmakope atau spesifikasi lain yang dikenal and formulation of a pharmaceutical product,
umum dari bahan-bahan yang digunakan as well as the pharmacopeial specifications
dalam produk akhir, termasuk juga rincian or other specifications that are generally
dari bahan pengemas dan penandaan serta known from the ingredients used in the final
masa edar dari produk tersebut. product, including details of packaging
materials, labelling, and shelf- life of such
product.

Edisi 2020 - 161 - 2020 Edition

Karantina Quarantine
Status bahan atau produk yang dipisahkan
secara fisik atau dengan sistem tertentu, The status of materials or products set apart
sementara menunggu keputusan apakah physically or by using a certain system, while
bahan atau produk tersebut ditolak atau waiting for a decision whether such products
disetujui penggunaannya untuk pengolahan, are rejected or released for processing,
pengemasan atau distribusi. packaging, or distributing.

Kemasan Primer/Wadah Primary Packaging
Kemasan yang bersentuhan langsung
dengan obat dan/atau bahan obat. Packaging that comes in direct contact with

Kendaraan pharmaceutical products and/or
Truk, bus, minibus, mobil, pesawat, kapal,
dan alat pengangkutan lain yang digunakan pharmaceutical starting materials.
untuk membawa obat dan/atau bahan obat.
Vehicles
Kontaminasi
Pencemaran obat dan/atau bahan obat Trucks, buses, minibuses, cars, aircrafts,
dengan zat pengotor kimia atau mikrobiologi ships, and other transportation means,
atau benda asing yang tidak diinginkan, ke which are used to deliver the pharmaceutical
dalam atau pada bahan obat, bahan antara, products and/or pharmaceutical starting
atau obat selama penanganan, produksi, materials.
pengambilan sampel, pengemasan, atau
pengemasan ulang, penyimpanan atau Contamination
pengiriman.
The undesired introduction of impurities of a
chemical or microbiological nature, or of
foreign matter, into or on to a pharmaceutical
starting material, intermediate material, or
pharmaceutical product during handling,
production, sampling, packaging, or
repackaging, storage or shipment.

Edisi 2020 - 162 - 2020 Edition

Kontaminasi Silang Cross Contamination
Pencemaran obat dan/atau bahan obat
dengan bahan atau produk lain Contamination of a pharmaceutical products
and/or pharmaceutical starting material with
Kontrak another pharmaceutical product and/or
pharmaceutical starting material.
Perjanjian kerjasama antara dua pihak atau
lebih dalam pelaksanaan kegiatan distribusi Contract
obat dan/atau bahan obat, berkenaan
dengan waktu, harga, dan kondisi tertentu. Business agreement between two or more

Masa Edar parties concerning distribution of

Jangka waktu suatu produk farmasi, jika pharmaceutical products and/or
disimpan dengan benar, diperkirakan
memenuhi spesifikasi yang ditentukan pharmaceutical starting materials at a
berdasarkan studi stabilitas pada sejumlah
batch produk. Masa edar digunakan untuk specified price, time, and conditions.
menetapkan tanggal kedaluwarsa setiap
batch. Shelf-life

Narkotika The period of time during which a
pharmaceutical product, if stored correctly,
Bahan atau obat yang berasal dari tanaman is expected to comply with the specification
atau bukan tanaman, baik sintetis maupun as determined by stability studies on a
semi-sintetis, yang dapat menyebabkan number of batches of the product. The shelf-
penurunan atau perubahan kesadaran, life is used to establish the expiry date of
hilangnya rasa, mengurangi sampai each batch.
menghilangkan rasa nyeri, dan dapat
menimbulkan ketergantungan, yang Narcotics
dibedakan ke dalam golongan-golongan
sebagaimana terlampir dalam Undang- Material or pharmaceutical product derived
Undang tentang Narkotika. from plants or non-plants, either synthetic
and semi-synthetic whereas may cause a
decrease or change in consciousness, loss
of sense, reduction up to the elimination of
pain and may create an addiction which is
differentiated into categories as attached in
Law on Narcotics.

Edisi 2020 - 163 - 2020 Edition

Nomor Bets Batch Number
Penandaan yang terdiri dari angka atau
huruf atau gabungan keduanya, yang A distinctive identification that consists of
merupakan tanda pengenal suatu bets, yang numbers or letters or combination of both,
memungkinkan penelusuran kembali which uniquely identifies a batch and
riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, enables a re-tracking process toward its
termasuk seluruh tahap produksi, production history, as well as includes all of
pengawasan, dan distribusi. the production steps, observation, and
distribution process.
Obat
Bahan atau paduan bahan, termasuk produk Pharmaceutical Product
biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem Ingredient or its combination, including
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka biological product used to affect or
penetapan diagnosis, pencegahan, investigate the physiological system or
penyembuhan, pemulihan, peningkatan pathological conditions, intended to
Kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. determine diagnosis, prevention, recovery,
health improvement, and human
Obat Palsu contraception.
Obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak
berdasarkan peraturan perundang- Falsified Pharmaceutical Product
undangan yang berlaku atau produksi obat
dengan penandaan yang meniru identitas A pharmaceutical product produced by
obat lain yang telah memiliki izin edar. unauthorized party based on laws and
regulations or production of a
Pemasok pharmaceutical product with labeling that
Pihak atau badan yang berurusan dalam imitates the identity of a registered
penyediaan obat dan/atau bahan obat. pharmaceutical product.

Supplier

A party or entity engaged in the activity of
providing pharmaceutical products and/or
pharmaceutical starting materials.

Edisi 2020 - 164 - 2020 Edition

Pembuatan Manufacture

Seluruh kegiatan yang mencakup All activities that include procurement,

pengadaan, produksi, pengemasan, production, packaging, labelling, quality

penandaan, pengawasan mutu, control, release, storage, distribution of

pengeluaran, penyimpanan, distribusi obat pharmaceutical products and/or

dan/atau bahan obat dan pengawasan yang pharmaceutical starting materials, and the

berkaitan. related controls.

Penandaan Labelling

Informasi yang dicantumkan pada label Information that are printed on the
kemasan. packaging label.

Penarikan Kembali Product Recall

Proses penarikan obat dari rantai distribusi A process of withdrawing a pharmaceutical
karena produk cacat, adanya pengaduan product from the distribution chain because
terhadap efek samping obat yang serius, of defects, complaints of serious adverse
dan/atau berkenaan dengan produk palsu events to the product, and/or concerns that
atau diduga palsu. Penarikan kembali obat the product is or may be falsified. The recall
dapat diprakarsai oleh industri farmasi, might be initiated by pharmaceutical
importir, fasilitas distribusi/penyalur, atau industries, importer, distribution facilities, or
otoritas pengawas. regulatory authority.

Penyimpanan Storage

Penyimpanan obat dan/atau bahan obat The storing of pharmaceutical products
sampai pada saat digunakan. and/or pharmaceutical starting materials up
to the point of use.

Prekursor Farmasi Pharmacy Precursors

Zat atau bahan pemula atau bahan kimia The substances or starting materials or
yang dapat digunakan sebagai bahan
baku/penolong untuk keperluan proes chemicals that can be used as

pharmaceutical starting materials/

Edisi 2020 - 165 - 2020 Edition

produksi industri farmasi atau produk antara, supporting materials for the purpose of
produk ruahan, dan produk jadi yang
mengandung ephedrine, pseudoephedrine, production process of pharmaceutical
norephedrine/phenylpropanolamine,
ergotamine, ergometrine, atau Potasium industries or intermediate product, bulk
Permanganat.
product and finished product that contains
Psikotropika
ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/
Bahan atau obat, baik alamiah maupun
sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat phenylpropanolamine, ergotamine,
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada
susunan saraf pusat yang menyebabkan ergometrine, or Potassium Permanganate.
perubahan khas pada aktivitas mental dan
perilaku. Psychotropics

Rumah Sakit Material or pharmaceutical product, either
natural or synthetic, non-narcotics, having
Institusi pelayanan kesehatan yang psychoactive effect through selective effect
menyelenggarakan pelayanan kesehatan on the central nervous system, which cause
perorangan secara paripurna, yang a special transformation on the mental and
menyediakan pelayanan rawat inap, rawat behavior activity.
jalan, dan gawat darurat.
Hospital
Sistem Mutu
Health services institutions which provide a
Suatu infrastruktur yang sesuai, meliputi comprehensive individual health service,
struktur organisasi, prosedur, proses dan and provide hospitalization, outpatient, and
sumber daya, dan tindakan sistematis yang emergency services.
diperlukan untuk memastikan bahwa suatu
produk memenuhi persyaratan mutu dengan Quality System
tingkat kepercayaan yang memadai.
An appropriate infrastructure,
encompassing the organizational structure,
procedures, processes and resources, and
systematic actions necessary to ensure
adequate confidence that a product will
satisfy the quality requirements.

Edisi 2020 - 166 - 2020 Edition

Tanggal Kedaluwarsa Expiry Date

Batas waktu yang tertera pada tiap wadah The date printed on the individual container
obat dan/atau bahan obat (umumnya pada
penandaan), yang menyatakan bahwa (usually on the label) of a pharmaceutical
sampai batas waktu tersebut obat dan/atau
bahan obat diharapkan masih tetap product and/or pharmaceutical starting
memenuhi spesifikasinya, bila disimpan
dengan benar. Ditetapkan untuk tiap bets material, stating up to when the
dengan cara menambahkan masa simpan
pada tanggal pembuatan. pharmaceutical product and/or

Transit pharmaceutical starting material is expected

Jangka waktu suatu obat dalam proses to remain satisfying the specifications, if
sedang dibawa, disampaikan, atau diangkut
melintasi atau melalui suatu jalan atau rute stored correctly. It is established for each
untuk mencapai tujuan akhirnya.
batch by adding the shelf-life to the

manufacturing date.

Transit

The period during which pharmaceutical
products are in the process of being carried,
conveyed, or transported across over or
through a passage or route to reach the
destination.

Edisi 2020 - 167 - 2020 Edition