3 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. INDICE 1. Introducción....................................................................................................... 6 2. Planeación y definición del programa........................................................... 10 2.1 Voz del cliente.............................................................................................. 10 2.2 Plan de negocio y estrategia de mercado .................................................... 11 2.3 Datos de referencia del producto y proceso................................................. 11 2.4 Suposiciones del producto y el proceso....................................................... 11 2.5 Estudio de factibilidad del producto.............................................................. 12 2.6 Entradas del cliente...................................................................................... 12 2.7 Diseño de objetivos...................................................................................... 12 2.8 Objetivos de calidad y confiabilidad ............................................................. 12 2.9 Listado preliminar de materiales .................................................................. 12 2.10 Diagrama preliminar del flujo del proceso .................................................. 13 2.11 Identificación de las características especiales del producto y proceso..... 13 2.12 Plan de evaluación del producto ................................................................ 13 3. Diseño y desarrollo del producto .................................................................. 14 3.1 Análisis de modo de falla y efecto del diseño .............................................. 14 3.2 Fabricación y ensamble del diseño.............................................................. 14 3.3 Verificación del diseño ................................................................................. 15 3.4 Revisión del diseño ...................................................................................... 15 3.5 Construcción del prototipo – Plan de control................................................ 16 3.6 Dibujos de ingeniería ................................................................................... 16 3.7 Especificaciones de ingeniería..................................................................... 16 3.8 Especificaciones del material....................................................................... 16
4 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 3.9 Cambios en los dibujos y especificaciones .................................................. 17 3.10 Requerimiento de nuevo equipo, herramientas y facilidades..................... 17 3.11 características especiales del producto y proceso..................................... 17 3.12 Instrumentos y equipos de prueba requeridos ........................................... 17 4. Diseño y desarrollo del proceso .................................................................... 18 4.1 Estándares y especificaciones del empaque ............................................... 18 4.2 Revisión del sistema de calidad del producto y proceso.............................. 18 4.3 Diagrama de flujo del proceso...................................................................... 18 4.4 Plano del piso de la planta ........................................................................... 19 4.5 Matriz de características .............................................................................. 19 4.6 Análisis de modo de falla y efecto del proceso ............................................ 19 4.7 Prelanzamiento del plan de control.............................................................. 19 4.8 Instrucciones del proceso ............................................................................ 20 4.9 Plan para el análisis de los sistemas de medición ....................................... 20 4.10 Plan preliminar del estudio de capacidad del proceso ............................... 21 5. Validación del producto y proceso................................................................ 22 5.1 Corrida significativa de producción .............................................................. 22 5.2 Análisis del sistema de medición ................................................................. 22 5.3 Estudio preliminar de capacidad del proceso............................................... 23 5.4 Aprobación de las partes de producción ...................................................... 23 5.5 Prueba de validación del producto............................................................... 23 5.6 Evaluación del empaquetado....................................................................... 23 5.7 Plan de control de la producción.................................................................. 23 6. Retroalimentación, evaluación y acciones correctivas ............................... 24 6.1 Reducción de la variación ............................................................................ 24
5 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 6.2 Mejorar la satisfacción del cliente ................................................................ 24 6.3 Mejorar la entrega y servicio ........................................................................ 24 6.4 Uso efectivo de las lecciones aprendidas y buenas practicas ..................... 25 Anexo A: Listas de verificación para la Planeación avanzada de la Calidad del Producto............................................................................................................... 26 1. Lista de verificación del diseño del DFMEA................................................... 26 2. Lista de verificación de la información del diseño .......................................... 28 3. Lista de verificación de equipo nuevo, herramientas y equipo de prueba...... 33 4. Lista de verificación de la calidad del producto y proceso ............................. 36 5. Lista de verificación del plano de planta ........................................................ 42 6. Lista de verificación del PFMEA..................................................................... 44 7. Lista de verificación del plan de control ......................................................... 46 BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................... 48 TABLA DE CONTENIDO...................................................................................... 48
6 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 1. Introducción La planeación avanzada de la calidad o APQP por sus siglas en inglés (Advance Product Quality Planning) creado por Chrysler, Ford y General Motors, es una metodología estructurada para definir y establecer los pasos necesarios para asegurar que el producto satisfaga a los clientes, además de facilitar la comunicación con todos los involucrados para asegurar que todos los pasos requeridos se completen en tiempo. Es importante que la organización asigne un propietario del proceso para el desarrollo del proyecto APQP. De manera adicional, se debe establecer un equipo funcional efectivo que incluya representación de: Ingeniería Manufactura Control de material Compras Calidad Recursos humanos Ventas Servicios Proveedores Clientes Por otra parte, es importante que la organización en los pasos temprano del APQP identifique las necesidades del cliente, expectativas y requerimientos. Y el equipo por lo menos se debe de reunir para: Seleccionar al líder del equipo, que será responsable de llevar a cabo el proyecto APQP. Definir los roles y responsabilidades para los representantes de cada área. Identificar a los clientes, ya sean internos o externos. Definir los requerimientos del cliente.
7 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. Seleccionar las disciplinas, individuos y proveedores que deben agregarse al equipo, y cuales no son requeridos. Entender las expectativas del cliente, diseño y numero de pruebas. Evaluar la factibilidad del propósito del diseño, los requerimientos de desempeño y el proceso de manufactura. Identificar los costos, tiempos y restricciones que deben ser consideradas. Identificar la documentación del proceso y la metodología. Además, el equipo debe establecer líneas de comunicación efectivas con los otros equipos de la organización y los clientes, esto puede incluir reuniones regulares, sin embargo, dependerá del número de problemas que requieran solución. A continuación, se muestra el ciclo para la planeación de la calidad del producto:
8 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. En la siguiente tabla se muestran las cinco fases del APQQ, así como las entradas requeridas para realizarlas y los productos o salidas de cada una de ellas. 5. Retroalimentación, validación y acciones correctivas Salida 5.1 Reducir la variación 5.2 Mejorar la satisfacció n del cliente 5.3 Mejorar la entrega y servicio 5.4 Uso efectivo de las lecciones aprendidas y/o buenas practicas Entrada 4.1 Corrida significativa de producción 4.2 Evaluación del sistema de medición 4.3 Estudio preliminar de la capacidad del proceso 4.4 Aprobación de las piezas de producción 4.5 Prueba de validación del producto 4.6 Evaluación del empaquetado 4.7 Plan de control de la producción 4.8 Aprobación del plan de calidad y apoyo gerencial. 4. Validación del producto y el proceso Salida Entrada 3.1 Estándares y especificaciones del empaquetado 3.2 Revisión del sistema de calidad del producto y proceso 3.3 Diagrama de flujo del proceso 3.4 diseño del plano de planta 3.5 Matriz de características 3.6 análisis de modos de falla y efecto del proceso 3.7 Prelanzamiento del plan de control 3.8 Instrucciones de proceso 3.9 Plan del Análisis de los sistemas de medición 3.10 Plan preliminar del estudio de capacidad del proceso 3.11 Apoyo de la gerencia 3. Diseño y desarrollo del proceso Salida Entrada 2.1 Análisis de modo de falla y efecto del diseño 2.2 Fabricación y ensamble del diseño 2.3 Verificación del diseño 2.4 Revisión del diseño 2.5 Construcción del prototipo – Plan de control 2.6 Dibujos de ingeniería 2.7 Especificaciones de ingeniería 2.8 Especificaciones del material 2.9 Cambios en los dibujos y especificaciones 2.10 Requerimientos de nuevo equipo, herramientas y facilidades 2.11 Producto especial y características del proceso 2.12 Requerimientos de instrumentos de medición y/o equipos de prueba 2.13 Factibilidad del compromiso del equipo y apoyo gerencial 2. Diseño y desarrollo del producto Salida Entrada 1.7 Diseño de los objetivos 1.8 Fiabilidad y calidad de los objetivos 1.9 Lista preliminar de materiales 1.10 Diagrama preliminar de flujo del proceso 1.11 Identificación preliminar de las características especiales del producto y el proceso 1.12 Plan de validación del producto 1.13 Apoyo de la gerencia 1. Plan y definición del programa Salida Entrada 1.1 Voz del cliente 1.2 Plan de negocios y estrategia de mercado 1.3 Datos de referencia del producto y el proceso 1.4 Suposiciones del producto y el proceso 1.5 Estudio de fiabilidad del producto 1.6 Entradas del cliente
9 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. Estas fases se pueden relacionar con el ciclo de la planeación de la calidad del producto como se muestra en la siguiente imagen.
10 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 2. Planeación y definición del programa La planeación y definición del programa se asegura que las necesidades y expectativas del cliente sean claras y como se enlazan con la planeación y definición del programa de calidad. 2.1 Voz del cliente La voz del cliente engloba las quejas, recomendaciones, datos e información obtenidas de los clientes internos y/o externos. Esta información se puede obtener a través de: Estudio de mercado: El equipo de la planeación de la calidad debe obtener datos e información a través del estudio de mercado, el cual debe reflejar la voz del cliente, algunas de las fuentes que pueden ayudar a identificar que quiere el cliente y cuáles son sus preocupaciones son: Entrevistas con los clientes. Encuestas y cuestionarios para los clientes. Pruebas de mercado e informes de posicionamiento. Cualidades del nuevo producto y estudios de factibilidad. Estudios de competitividad de calidad del producto. Buenas prácticas. Lecciones aprendidas. Historial de garantías e informes de calidad: El listado de las quejas de clientes los prepararan para evaluar las irregularidades potenciales en el diseño, manufactura, instalación y uso del producto. Algunos de los siguientes recursos pueden ayudar al equipo a identificar las quejas de cliente y la priorización para la solución de estas: Buenas prácticas. Lecciones aprendidas. Reportes de garantías. Indicadores de capacidad.
11 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. Reportes internos de calidad de los proveedores. Reportes de solución de problemas. Devoluciones y rechazos de los clientes. Análisis del retorno del producto de campo. 2.2 Plan de negocio y estrategia de mercado El plan de negocios y la estrategia de mercado serán parte de la estructura del plan de calidad del producto. El plan de negocios ayuda a restringir el tiempo, costo, inversión, investigación y desarrollo de recursos, esto puede afectar la dirección que tome el equipo. Por otra parte, la estrategia de mercado puede definir el objetivo del cliente, ventas y competidores claves. 2.3 Datos de referencia del producto y proceso El uso de puntos de referencia dará las entradas para establecer el desempeño deseado del producto y proceso. La investigación y desarrollo pueden ayudar a determinar los puntos de referencia a través de algún método como el que se muestra a continuación: Identificar el punto de referencia apropiado. Entender las razones de la brecha entre el estado actual y el punto de referencia. Desarrollar un plan para reducir, igualar o sobrepasar el punto de referencia. 2.4 Suposiciones del producto y el proceso Esto pueden ser suposiciones que el producto tendrá ciertas características, diseño o proceso. Esto incluye técnicas innovadoras, materiales avanzados, evaluaciones factibles y nueva tecnología. Todo esto puede ser utilizado como entradas de la primera fase.
12 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 2.5 Estudio de factibilidad del producto Los datos del estudio de factibilidad del producto consideran la frecuencia de reparación y remplazo de los componentes dentro de un periodo de tiempo designado y los resultados a largo plazo de la durabilidad y factibilidad. 2.6 Entradas del cliente El siguiente usuario del producto puede proveer información importante relacionada a sus necesidades y expectativas. Adicionalmente, el siguiente usuario del producto puede tener listas algunas o todas las revisiones y estudios mencionados anteriormente. 2.7 Diseño de objetivos El diseño de los objetivos ayuda a traducir la voz del cliente en objetivos medibles, además, la propia selección de los objetivos asegura que la voz del cliente no se pierda en las actividades subsecuentes. 2.8 Objetivos de calidad y confiabilidad La factibilidad de los objetivos es establecida en base a lo que quiere el cliente y sus expectativas, objetivos programados y la factibilidad del punto de referencia. Algunos de los puntos de referencia de la factibilidad pueden ser la factibilidad del producto, datos de garantía o la frecuencia de reparación en un determinado periodo de tiempo. Por otra parte, los objetivos de calidad se pueden basar en los métricos, tales como partes por millón, niveles de problemas y la reducción de desperdicios. 2.9 Listado preliminar de materiales El equipo debe establecer un listado preliminar de materiales basado en las suposiciones del producto y proceso, el cual, debe incluir un listado de potenciales proveedores. Con el fin de identificar las características especiales del producto y proceso, es necesario seleccionar el diseño y proceso de manufactura apropiado.
13 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 2.10 Diagrama preliminar del flujo del proceso Se puede diseñar de manera anticipada una propuesta del proceso de manufactura para describir el diagrama preliminar del flujo del proceso, el cual, se basa en el listado preliminar de materiales y las suposiciones del producto y proceso. 2.11 Identificación de las características especiales del producto y proceso Las características especiales del producto y proceso son identificadas entre el cliente y el conocimiento de la organización acerca del producto y proceso. Algunos ejemplos de las entradas para la identificación de las características especiales incluyen: Suposiciones del producto basadas en el análisis de las necesidades y expectativas del cliente. Identificación de la factibilidad de los objetivos y requerimientos. Identificación de las características especiales a partir de la propuesta del proceso de manufactura. FMEAs de partes similares. 2.12 Plan de evaluación del producto El plan de validación del producto debe basarse en las necesidades y expectativas del cliente, y convertir los objetivos diseñados en requerimientos. Aunque no existe un formato estándar para este plan, puede ser desarrollado por la organización, y se recomienda que incluya: Descripción de los requisitos del programa. Identificación de la factibilidad, durabilidad, y objetivos y/o requerimientos. Evaluación de la nueva tecnología, complejidad, materiales, aplicación, entorno, empaquetado, servicios y requerimientos de manufactura, o cualquier otro factor que ponga en riesgo el programa. Uso del análisis de modo de falla y efecto. Desarrollo preliminar de los requerimientos de ingeniería.
14 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 3. Diseño y desarrollo del producto A continuación, se discutirá acerca de los elementos necesarios para el diseño de los rasgos y características que se deben desarrollar un producto cercano a su forma final. Todos los factores deben ser considerados por la organización en el APQP. Esta fase incluye la construcción del prototipo para verificar que el producto o servicio cumple con los objetivos de la voz del cliente. El desarrollo de esta fase asegura la comprensión y revisión crítica de los requerimientos de ingeniería y cualquier información técnica relacionada con este. 3.1 Análisis de modo de falla y efecto del diseño El análisis de modo de falla y efecto del diseño o DFMEA por sus siglas en inglés (Design Failure Mode and Effect Analysis) es una técnica analítica que evalúa la probabilidad de fallo, así como su efecto. Además, es un documento vivo que se actualiza continuamente con las necesidades y expectativas requeridas del cliente. 3.2 Fabricación y ensamble del diseño La fabricación y ensamble del diseño es un proceso de ingeniería simultaneo diseñado para optimizar la relación entre la función del diseño, la fabricación y el ensamble. Aunque no existe un formato estándar para este plan, puede ser desarrollado por la organización, y debe considerar por lo menos: Diseño, idea, función y sensibilidad de la variación de la fabricación. Proceso de fabricación y ensamble. Tolerancia dimensional. Requerimientos de desempeño. Número de componentes. Ajustes del proceso. Manejo de material.
15 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 3.3 Verificación del diseño La verificación del diseño ayuda a verificar que el producto cumpla con los requerimientos del cliente derivados de las actividades de planificación y definición del programa. 3.4 Revisión del diseño La revisión del diseño es un método efectivo para prevenir problemas y malentendidos, además de proveer un mecanismo para monitorear el progreso, reportar a la gerencia y obtener la aprobación de los clientes. Estas revisiones se realizar regularmente en reuniones programadas donde se incluyen por lo menos la evaluación de: Consideraciones de los requerimientos de diseño y funcionamiento. Fiabilidad y objetivos. Ciclos de trabajo de los componentes, subsistemas y sistemas. Simulación computacional y resultados de pruebas. Análisis de los modos de falla y efecto del diseño. Revisión del diseño para la fabricación y esfuerzo de ensamble. Diseño de experimentos y resultados de la variación de la construcción del ensamble. Pruebas de fallo. Progreso de la verificación del diseño. La organización puede rastrear el progreso a través del uso Plan y reporte de la verificación del diseño o DVP&R por sus siglas en inglés (Design Verification Plan and Report). Este es un método formal para asegurar: La verificación del diseño. Validación del producto y proceso de los componentes y ensambles a través de la aplicación de un plan de pruebas y reporte.
16 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 3.5 Construcción del prototipo – Plan de control La fabricación de las partes del prototipo es una excelente oportunidad para que el equipo y el cliente evalúen que tan bien cumple el producto con los objetivos de la voz del cliente, y es responsabilidad del equipo realizar las revisiones para: Asegurar que el producto o servicio cumpla con las especificaciones requeridas. Asegurar la particular atención en las características especiales del producto y proceso. Usar datos y experiencias para establecer los parámetros preliminares del proceso y requerimientos de empaquetado. Comunicar al cliente cualquier inquietud, desviación y/o impacto en el costo. 3.6 Dibujos de ingeniería Los diseños del cliente no excluyen la responsabilidad de la organización de revisar los dibujos de ingeniería. Por lo que, deben ser revisados para determinar si la información dimensional de los planos de cada pieza es suficiente y que instrumento y/o equipo pueden ser designados para llevar el control de calidad. Además, las dimensiones deben ser evaluadas para asegurar la factibilidad y compatibilidad con la fabricación y los estándares de medición. 3.7 Especificaciones de ingeniería La revisión detallada y el entendimiento de las especificaciones de control ayudaran al equipo a identificar la función, durabilidad y apariencia requerida del componente o ensamble, y, en cualquier caso, la organización debe determinar las características que afectan el cumplimiento de la función, durabilidad y apariencia. 3.8 Especificaciones del material De manera adicional a los dibujos y especificaciones de ingeniería, se debe revisar las especificaciones de los materiales relacionadas con las características
17 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. especiales para determinar los requerimientos de propiedades físicas, desempeño, ambiente, manejo y almacenamiento. 3.9 Cambios en los dibujos y especificaciones Cuando las especificaciones y dibujos requieren cambios, el equipo se debe asegurar de que todos los cambios sean comunicados a todas áreas afectadas y documentados de manera apropiada. 3.10 Requerimiento de nuevo equipo, herramientas y facilidades El DFMEA, el plan de validación del producto y la revisión del diseño puede ayudar a identificar el equipo y facilidades para cumplir con la capacidad requerida. (apéndice A-3). 3.11 características especiales del producto y proceso En la fase de planeación y definición del programa, el equipo identifico de manera preliminar las características especiales del producto y proceso, En esta fase, el equipo debe construir un listado y llegar a un consenso a través de la evaluación de la información técnica obtenida. 3.12 Instrumentos y equipos de prueba requeridos En este momento, los instrumentos y equipos de prueba ya se deben de poder identificar. Y estos deben ser agregados a la lista de requerimientos y monitoreados para asegurarse que los instrumentos y equipos requeridos estén a tiempo.
18 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 4. Diseño y desarrollo del proceso A continuación, se discutirán las principales características del desarrollo del sistema de fabricación que permita cumplir con la calidad del producto. Para poder completar esta tarea es indispensable haber completado los pasos contenidos en las dos fases anteriores. Esta fase tiene el objetivo asegurar un desarrollo efectivo del sistema de fabricación para asegurar que los requerimientos, necesidades y expectativas del cliente se cumplan. 4.1 Estándares y especificaciones del empaque Usualmente el cliente tiene requerimientos de empaquetado que deben ser incluidos a las especificaciones de empaquetado del producto. Si esto no fue previsto por el cliente, el diseño del empaque debe asegurar la integridad del producto hasta el punto de uso, es decir, el desempeño del producto y características deben permanecer sin cambios durante su empaquetado, transporte y desempaquetado. 4.2 Revisión del sistema de calidad del producto y proceso El equipo debe revisar el sistema de gestión de la calidad del sitio de fabricación, cualquier control adicional y/o cambios requeridos para producir el producto. Los cambios deben ser documentados, actualizados e incluidos en el plan de control. Esta revisión es una buena oportunidad para mejorar el sistema de calidad basándose en las entradas del cliente, experiencia del equipo y experiencias anteriores. (Apéndice A-4) 4.3 Diagrama de flujo del proceso El diagrama de flujo del proceso es una representación esquemática del flujo del proceso, y puede ser utilizado para analizar fuentes de variación desde el inicio hasta el final del proceso en las maquinas, materiales, métodos y mano de obra. (Apéndice A-6)
19 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 4.4 Plano del piso de la planta El plano de piso de planta debe ser desarrollado y revisado para determinar la accesibilidad a elementos importantes, tales como puntos de inspección, localización de la tabla de control, ayudas visuales, estaciones de reparación y áreas que contengan materiales de no conformidad. (Apéndice A-5) 4.5 Matriz de características La matriz de características es una técnica de análisis recomendada para mostrar la relación entre los parámetros de proceso y las estaciones de fabricación. (Apéndice B) 4.6 Análisis de modo de falla y efecto del proceso El análisis de modo de falla y efecto del proceso o PFMEA por sus siglas en inglés (Process Failure Mode and Effects Analysis) revisa y analiza los proceso nuevos y ya establecidos para anticipar, resolver o monitorear problemas potenciales del proceso. (Apéndice A-7) 4.7 Prelanzamiento del plan de control El prelanzamiento del plan de control describe las mediciones dimensionales y las pruebas de materiales y funcionamiento que ocurren después del prototipo y antes de la producción. El propósito de este es contener potenciales no conformidades durante o previo a la corrida de producción. Algunos ejemplos de mejora en el prelanzamiento son: Inspecciones más frecuentes. Más puntos de control durante y al final del proceso. Evaluación estadística robusta. Mejores auditorias. Identificación de las pruebas de error de los equipos. (Apéndice A-8)
20 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 4.8 Instrucciones del proceso El equipo debe asegurarse de que las instrucciones de los procesos son los suficientemente claras y detalladas para todo el personal que tiene responsabilidades directas con las operaciones del proceso. Estas instrucciones ayudan a reducir la variación del proceso al realizar procedimientos de una manera estándar. Estas instrucciones deben ser desarrolladas utilizando las siguientes fuentes: FMEAs. Plan de control. Dibujos de ingeniería, especificaciones de desempeño, especificaciones del material, estándares visuales e industriales. Diagrama de flujo del proceso. Planos del piso de planta. Matriz de características. Estándares y especificaciones de empaquetado. Parámetros del proceso. Experiencia de la organización y conocimientos del proceso y producto. Manejo de requerimientos. Operaciones del proceso. 4.9 Plan para el análisis de los sistemas de medición El equipo debe de asegurar que se realice el análisis de los sistemas de medición. Este plan debe incluir por lo menos un laboratorio apropiado para las mediciones y pruebas requeridas, el responsable de asegurar la linealidad del instrumento, precisión, repetibilidad, reproducibilidad y correlación para duplicar el instrumento.
21 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 4.10 Plan preliminar del estudio de capacidad del proceso El equipo debe asegurarse de que se realice un plan preliminar para el estudio de capacidad. Las características identificadas en el plan de control servirán como base para realizar el plan de dicho estudio.
22 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 5. Validación del producto y proceso A continuación, se discutirán las principales características para la validación del proceso de fabricado a través de una corrida significativa de producción. Durante la corrida significativa de producción, el equipo debe validad el plan de control y el diagrama de flujo del proceso. 5.1 Corrida significativa de producción La corrida significativa de producción debe realizarse con las herramientas y equipo de producción, el ambiente de producción con los operadores, facilidades, instrumentos de producción y velocidad de producción requeridos. La calidad mínima de la corrida significativa de producción usualmente es escogida por el cliente, sin embargo, esta puede ser superada por la organización. Al terminar esta corrida se debe de obtener las siguientes salidas: Estudio preliminar de capacidad. Análisis de los sistemas de medición. Demostración de la velocidad de producción. Revisión del proceso. Pruebas de validación del producto. Aprobación de las partes de producción. Evaluación del empaquetado. Capacidad de la primera corrida. Aprobación de la planeación de la calidad. Muestra de las partes de producción. Muestra maestra. 5.2 Análisis del sistema de medición El monitoreo especifico, los dispositivos de medición y la metodología deben ser usados para identificar las características específicas de ingeniería y someterlas a evaluación durante la corrida significativa de producción.
23 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 5.3 Estudio preliminar de capacidad del proceso El estudio preliminar de la capacidad del proceso debe ser realizado en las características identificadas en el plan de control. Este estudio provee una evaluación de la preparación del proceso para la fabricación. 5.4 Aprobación de las partes de producción El proceso de aprobación de las partes o PPAP por sus siglas en inglés (Production Part Approval Process) tiene el propósito de proveer evidencia de que todos los diseños de ingeniería del cliente y las especificaciones requeridas son entendidos por la organización y que el proceso de fabricación tiene el potencial para producir el producto. 5.5 Prueba de validación del producto La prueba de validación del producto es la prueba de ingeniería para validad que el producto fabricado cumpla con los estándares de ingeniería del cliente, incluyendo los requerimientos de apariencia. 5.6 Evaluación del empaquetado Las pruebas de envío y los métodos de prueba evalúan la protección del producto de los daños normales por transporte y los factores de ambientes adversos. 5.7 Plan de control de la producción El plan de control de la producción es una descripción escrita de los sistemas de control de la producción de las partes y procesos. Este es un documento vivo y puede ser actualizado para agregar o eliminar controles basándose en la experiencia ganada por la producción de las partes. (Apéndice A-8)
24 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 6. Retroalimentación, evaluación y acciones correctivas La planeación de la calidad no termina con la validación e instalación del proceso. Todas las causas especiales y comunes de variación se presentan en esta fase. Por lo que será el momento adecuado para evaluar la efectividad de los esfuerzos del plan de la calidad de la producción. 6.1 Reducción de la variación Las gráficas de control y otras técnicas estadísticas se deben usar para identificar las causas de la variación del proceso. Estas causas deben ser reducidas utilizando el análisis y la implementación de acciones correctivas. Esto ayudara a mejorar los costos y tiempos, entre otras cosas. 6.2 Mejorar la satisfacción del cliente En esta fase, los productos o servicios aun requieren de la participación de la organización, la cual, puede enseñar a la organización y al cliente acerca de la efectividad de los esfuerzos de la planeación de la calidad del producto y ser evaluados para hacer los cambios necesarios y corregir cualquier deficiencia y así poder mejorar la satisfacción del cliente. 6.3 Mejorar la entrega y servicio La fase de liberación y servicio de la continua planeación de la calidad de la organización y cliente se enfoca en resolver problemas y la mejora continua. Los clientes remplazan partes y operaciones de servicios para cumplir los requerimientos de calidad, costo y entrega. Para la solución de problemas y la mejora continua es necesario que la organización y el cliente tengan una buena relación para corregir los problemas y satisfacer al cliente final. La experiencia ganada en esta fase provee al cliente y organización los conocimientos necesarios para reducir el proceso, el inventario y el costo de calidad.
25 CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 6.4 Uso efectivo de las lecciones aprendidas y buenas practicas El portafolio de lecciones aprendidas y buenas prácticas beneficia la captura, retención y aplicación de los conocimientos. Las entradas para este portafolio pueden ser obtenidos a través de los siguientes métodos. Revisión de las cosas que salieron bien y las cosas que salieron mal o TGR/TGW por sus siglas en inglés (Things Gone Right/Things Gone Wrong). Datos de las garantías y otros métricos de desempeño. Plan de acciones correctivas. Correlación con productos y procesos similares. Estudios DFMEA y PFMEA.
CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. Anexo A: Listas de verificación para la Plane 1. Lista de verificación del diseño del DFMEA Núm. Pregunta Si No N/A 1 ¿Se ha preparado el DFMEA utilizando el manual de la AIAG/VDA y los requerimientos específicos del cliente? 2 ¿Se ha revisado los datos históricos de garantías? 3 ¿Se ha considerado las buenas prácticas y lecciones aprendidas de los DFMEA de partes similares? 4 ¿Se ha identificado las características especiales en el DFMEA? 5 ¿Se han identificado y revisado las características de manufactura del proveedor para los lineamientos del DFMEA y el control apropiado en la base de suministros? 6 ¿Se han revisado las características especiales designadas por el cliente o la organización con los proveedores
26 eación avanzada de la Calidad del Producto Comentarios / Acciones requeridas Persona responsable Fecha de vencimiento
CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. afectados para asegurar la alineación con DFMEA? 7 ¿Se ha identificado las características del diseño de modos de fallo de alto riesgo? 8 ¿Se ha asignado apropiadamente la numeración de alto riesgo para las acciones correctivas? 9 ¿Se ha asignado apropiadamente acciones correctivas para los números de alta severidad? 10 ¿Se ha revisado la prioridad de riesgo cuando las acciones correctivas son completadas y verificadas?
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CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 2. Lista de verificación de la información del diseño Núm. Pregunta Si No N/A A. General 1 El diseño requiere: a ¿Nuevo material? b ¿Herramientas especiales? c ¿Nueva tecnología o procesos? 2 ¿Se ha considerado el análisis de variación de la construcción del ensamble? 3 ¿Se ha considerado el diseño de experimentos? 4 ¿Existe un plan para el prototipo? 5 ¿Se ha completado el DFMEA? 6 ¿Se ha completado el diseño para la fabricación y ensamble? 7 ¿Se han considerado los servicios y problemas de mantenimiento? 8 ¿Se ha considerado el plan de verificación del diseño?
28 Comentarios / Acciones requeridas Persona responsable Fecha de vencimie nto
CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 9 Si la respuesta anterior fue si ¿se ha realizado por un equipo multifuncional? 10 ¿Son bien definidas y entendidas todas las pruebas específicas, métodos, equipos y criterios de aceptación? 11 ¿Se han seleccionado las características especiales? 12 ¿Está completa la lista de materiales? 13 ¿Se han documentado apropiadamente todas las características especiales? B. Dibujos de ingeniería 14 ¿Se han identificado las dimensiones de referencia para minimizar el tiempo del plan de inspección? 15 ¿Se han identificado sufrientes puntos de control y datos de referencia para diseñar un instrumento funcional? 16 ¿Las tolerancias son compatibles con los estándares de fabricación aceptados? 17 ¿Puede la tecnología de inspección existente y disponible medir todos los requisitos de diseño?
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CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 18 ¿Se ha utilizado el proceso de gestión de los cambios de ingeniería designación por el cliente para gestionar los cambios de ingeniería? C. Especificaciones del desempeño de ingeniería 19 ¿Se han identificado las características especiales? 20 ¿Los parámetros de prueba son suficientes para ubicar las condiciones de uso requeridas, validar la producción y el uso final? 21 ¿Se han probado las especificaciones mínimas y máximas de las partes fabricadas como se requiere? 22 ¿Todas las pruebas de los productos serán internas? 23 Si la respuesta anterior fue no ¿Serán con un proveedor aprobado? 24 ¿Se ha especificado el tamaño de la muestra y/o frecuencia del volumen de fabricación en la prueba de desempeño del proceso? 25 ¿Se ha obtenido la aprobación del cliente para las pruebas y
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CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. documentación como se requieren? D. Especificaciones del material 26 ¿Se han identificado las especificaciones del material? 27 Cuando la organización es responsable del diseño ¿Son especificados los materiales, tratamientos térmicos y tratamientos superficiales? 28 Cuando se requiere ¿Los proveedores de materiales están en la lista de aprobación del cliente? 29 ¿La organización ha desarrollado e implementado un proceso de control para la calidad del material de entrada? 30 ¿Se han identificado las inspecciones de las características requeridas de los materiales? Si es así. a ¿Las características serán revisadas internamente? b Si serán revisadas internamente ¿Está disponible el equipo de prueba? c Si serán revisadas internamente ¿Hay disponible personal
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CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. competente para asegurar la certeza de la prueba? 31 ¿Se utilizará un laboratorio externo? a ¿La organización tiene un proceso para asegurar las competencias del laboratorio, tal como una acreditación? 32 ¿Se han considerado los siguientes requerimientos de a Manejo, incluyendo aspectos ambientales b Almacenamiento, incluyendo aspectos ambientales c ¿Se ha reportado la composición de los materiales y/o sustancias de acuerdo con los requerimientos del cliente? Por ejemplo, IMDS. d ¿Se han identificado y/o marcado las partes poliméricas de los requerimientos del cliente?
32 material?
CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 3. Lista de verificación de equipo nuevo, herramientas y e Núm. Pregunta Si No N/A 1 El diseño requiere: a ¿Materiales nuevos? b ¿Cambios rápidos? c ¿Fluctuaciones de volumen? d ¿Prueba de errores? 6 Se han elaborad listas de identificación para a ¿Equipo nuevo? b ¿Herramienta nueva? c ¿Equipo de prueba nuevo? 3 Se han acordado los criterios de aceptación para: a ¿Equipo nuevo? b ¿Herramienta nueva? c ¿Equipo de prueba nuevo? 4 ¿Se realizará el estudio preliminar de capacidad con las herramientas y/o equipo de fabricación?
33 equipo de prueba Comentarios / Acciones requeridas Persona responsable Fecha de vencimie nto
CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 5 ¿Se ha establecido la factibilidad y certeza de los equipos de prueba? 6 ¿Se ha completado el plan de mantenimiento preventivo para el equipo y herramientas? 7 ¿Se han completado y entendido las instrucciones para la configuración del equipo nuevo y herramientas? 8 ¿Habrá disponibles instrumentos para realizar el estudio preliminar de la capacidad del proceso en las instalaciones de los proveedores? 9 ¿Se realizará el estudio preliminar de capacidad del proceso en la planta? 10 ¿Se han identificado las características del proceso que afectan las características especiales del producto? 11 ¿Son usadas las características especiales del producto en los criterios de aceptación? 12 ¿Los equipos de fabricación son lo suficientemente capaces para manejar los pronósticos de producción y volumen de servicio?
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CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 13 ¿La capacidad de prueba es suficiente para proporcionar pruebas adecuadas? 14 ¿Se ha verificado y documentado el equipo de prueba mostrando la calificación para el alcance de los requerimientos de las mediciones y pruebas?
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CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 4. Lista de verificación de la calidad del producto y proce Núm. Pregunta Si No N/A 1 ¿Se requiere asistencia o aprobación del cliente para el desarrollo del plan de control? 2 ¿Ha identificado la organización quién será el enlace de calidad con el cliente? 3 ¿Ha identificado la organización quién será el enlace de calidad con los proveedores? 4 ¿Se a revisado y aprobado el sistema de gestión de la calidad según los requerimientos específicos del cliente? 5 Hay suficiente personal identificado para cubrir: a ¿Los requerimientos del plan de control? b ¿Inspección del diseño? c ¿Pruebas de ingeniería y desempeño? d ¿Análisis de reacción y solución del problema? 6 Existen un programa de capacitación documentado qu a ¿Incluyan a todos los trabajadores?
36 eso Comentarios / Acciones requeridas Persona responsable Fecha de vencimie nto e:
CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. b ¿Incluya Listas de quien a sido entrenado? c ¿Proporcione un programa de capacitación? 7 Se ha completado la capacitación para: a ¿Control estadístico del proceso? b ¿Estudios de capacidad? c ¿Solución de problemas? d ¿Pruebas de error? e ¿Planes de reacción? f ¿otros temas identificados? 8 ¿Se ha proporcionado para cada operación instrucciones de trabajo relacionadas con el plan de control? 9 ¿Las instrucciones de operaciones estándar son accesibles para los trabajadores de la estación? 10 ¿Las instrucciones de operación estándar incluyen imágenes y diagramas? 11 ¿Se han involucrado a los operadores y lideres de equipo en el desarrollo de las instrucciones de operaciones estándar?
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CORE TOOLS Propiedad de INADET – CENALTEC. Prohibida la reproducción parcial o total. 12 Las instrucciones de inspección incluyen: a ¿Las especificaciones del desempeño de ingeniería son fáciles de entender? b ¿Frecuencia de prueba? c ¿Tamaño de muestra? d ¿Plan de reacción? e ¿Requisitos de documentación? 13 Son las ayudas visuales: a ¿Apropiadas, fáciles de entender y legibles? b ¿Disponibles? c ¿Accesibles? d ¿Aprobadas? e ¿Fechadas y actualizadas? 14 ¿Existe un procedimiento para implementar, mantener y establecer planes de reacción, para problemas como condiciones fuera de control con base en el control estadístico de procesos? 15 ¿Se ha identificado un procedimiento para solución de problemas que incluya análisis de causa raíz?