KUMPULAN PERATURAN
Peraturan Bidang Registrasi, Mutu, Keamanan, dan Kemanfaatan Suplemen Kesehatan & Peraturan tentang Bahan yang Dilarang dalam Suplemen Kesehatan KUMPULAN PERATURAN DI BIDANG REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN JILID 1 DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK 2023
Cetakan Kedua : Jakarta, Oktober 2023 Penerbit : Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan Pengawas Obat dan Makanan Hak cipta dilindungi undang-undang Dilarang memperbanyak karya tulis ini dalam bentuk dan dengan cara apapun tanpa ijin tertulis dari penerbit. Kumpulan Peraturan di Bidang Registrasi Suplemen Kesehatan
Suplemen kesehatan mempunyai peran yang penting dalam menjaga derajat kesehatan masyarakat Indonesia. Produk ini berperan dalam rentang aspek yang luas mulai promotif, preventif dan kuratif, mulai dari produk untuk pemenuhan zat gizi mikro dan makro dalam penjagaan kesehatan misalnya vitamin dan mineral, sampai dengan produk yang dapat menurunkan resiko penyakit jika disertai dengan data klinik yang valid. Suplemen kesehatan juga berperan membangun dan memperbaiki kualitas hidup generasi mendatang bangsa Indonesia melalui produk program pemerintah misalnya suplemen untuk anak-anak dengan kondisi gizi buruk dan stunting, produk suplementasi untuk ibu hamil dan menyusui. Kesadaran dan kepeduliaan masyarakat Indonesia dalam mempertahankan kesehatan dan gaya hidup sehat juga semakin meningkat sejak pandemi COVID-19. Hal-hal tersebut diatas secara langsung meningkatkan kebutuhan masyarakat akan produk suplemen kesehatan. Peningkatan permintaan suplemen kesehatan tersebut menjadi tantangan sekaligus peluang bagi pengembangan usaha di bidang suplemen kesehatan. Di lain pihak, diperlukan upaya perlindungan masyarakat dari risiko peredaran dan penggunaan suplemen kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Badan POM mempunyai mandat untuk melindungi masyarakat dari penggunaan produk suplemen kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta dari risiko penggunaan yang tidak aman, tidak tepat, dan tidak rasional. Dalam rangka pelaksanaan mandat tersebut maka Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik melakukan evaluasi terhadap produk suplemen kesehatan sebelum produk beredar di masyarakat (premarket evaluation) berdasarkan pada peraturan-peraturan di bidang suplemen kesehatan.
Pelaku usaha dalam bidang suplemen kesehatan bertanggung jawab terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan produk yang diproduksi dengan memastikan bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan sesuai standar. Oleh sebab itu, pedoman peraturan di bidang suplemen kesehatan diperlukan oleh pelaku usaha sebagai panduan dalam memenuhi persyaratan administrasi, mutu, keamanan, dan kemanfaatan produk. Semoga buku ini dapat bermanfaat khususnya bagi pelaku usaha di bidang suplemen kesehatan yang akan memproduksi dan mendaftarkan produk suplemen kesehatan. Masukan untuk penyempurnaan buku ini juga sangat diharapkan. Jakarta, September 2023 Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si
TIM PENYUSUN Pengarah : Dra. Dwiana Andayani, Apt Ketua : Dra. Kristiana Haryati, Apt, MKM Sekretaris : Wiwin Herwiyati, STP, M.Food St. Anggota : 1. Ernawati S.Farm, Apt., M.Farm. 2. Diatri Mariana Heryana, S.Farm, Apt 3. Mira Rahma Adriati, S.Farm 4. Surayya Nur Hasna, S.Farm, Apt 5. Putri Septorini, S.Farm, Apt 6. Fingkan Abirna Muda, S.Farm, Apt 7. Galih Nur Afnani, S.Farm, Apt 8. Suci Ardina Widyaningrum, S.Farm, Apt 9. Diana Pratiwi, S.TP 10. Triananda Aminah Putri, S.Gz 11. Lidia Eka Anggreny, S.Farm, Apt 12. Indriani Astuti, S.Farm, Apt 13. Mutiah Rakhma Wisnu Wardani, S.Farm, Apt
DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ............................................................................. i DAFTAR ISI .......................................................................................... iv BAB I PERATURAN BIDANG REGISTRASI, MUTU, KEAMANAN, DAN KEMANFAATAN SUPLEMEN KESEHATAN Peraturan Badan POM No 16 Tahun 2019 tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan ............................................................................................. 2 Peraturan Badan POM No 24 Tahun 2023 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan ............................................................................. 115 Peraturan Badan POM No 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan ......................................... 14 BAB II PERATURAN TENTANG BAHAN YANG DILARANG DALAM SUPLEMEN KESEHATAN Keputusan Kepala Badan POM RI No HK.00.05.4.03960 tentang Larangan Produksi dan Distribusi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Aristolochia sp ......................... 152 Keputusan Kepala Badan POM RI No HK.00.05.4.03961 tentang Larangan Produksi dan Distribusi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Ephedra ................................... 154 Keputusan Kepala Badan POM RI No HK.00.05.4.02647 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava ...................................................... 156 Peraturan Kepala Badan POM RI No HK.00.05.42.6575 tentang Larangan Penggunaan Benzil Piperazin dalam Suplemen Makanan ..... 159 Peraturan Badan POM No 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan ............................................ 35 TIM PENYUSUN .................................................................................... iii
Peraturan Kepala Badan POM RI No 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium majus, Phellodendron Sp, Arcangelica ava, Tinosporae Radix, dan Catharanthus roseus .......................................................... 166 Surat Edaran No HK.04.4.42.421.09.16.1740 Tahun 2016 tentang Pelarangan Penggunaan Mitragyna Speciosa (Kratom) dalam Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan .................................................. 171 Peraturan Kepala Badan POM RI No HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe ............................................................................................... 162
BAB I PERATURAN BIDANG REGISTRASI, MUTU, KEAMANAN, DAN KEMANFAATAN SUPLEMEN KESEHATAN 1
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 16 TAHUN 2019 TENTANG PENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa masyarakat harus dilindungi dari peredaran dan penggunaan suplemen kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu serta penggunaan yang tidak tepat; b. bahwa ketentuan mengenai pengawasan suplemen kesehatan sebagaimana telah diatur dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan sudah tidak sesuai dengan kondisi dan/atau kebutuhan terkini sehingga perlu diganti; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan; 2
Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); 2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745); 3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 784); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek siologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 2. Cara Pembuatan yang Baik adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 3. Pelaku Usaha adalah industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, industri pangan, 3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 10 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR OBAT DAN MAKANAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 6 ayat (7) Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 245, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6573); 2. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 15, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6617); BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 14
15
16
17
B.3 STANDAR DAN PERSYARATAN PENERBITAN IZIN EDAR SUPLEMEN KESEHATAN NO Pasar Lainnya Ytdl 1. Ruang Lingkup Standar dan persyaratan yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk memperoleh Izin Edar Suplemen Kesehatan sehingga dapat menjamin keamanan, khasiat, mutu dan informasi produk. Standar dan persyaratan terdiri atas: 1. Registrasi Baru Suplemen Kesehatan; 2. Registrasi Variasi Mayor Suplemen Kesehatan; 3. Registrasi Variasi Minor Suplemen Kesehatan dengan Persetujuan; 4. Registrasi Variasi Minor Suplemen Kesehatan dengan Notifikasi; 5. Registrasi Suplemen Kesehatan Ekspor; dan 6. Registrasi Ulang Suplemen Kesehatan. 2. Istilah dan Definisi 1. Registrasi Suplemen Kesehatan yang selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Suplemen Kesehatan untuk mendapatkan izin edar. 2. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai 21012 Industri Produk Farmasi Untuk Manusia 21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia 11040 Industri Minuman Ringan 11090 Industri Minuman Lainnya 10799 Industri Produk Makanan Lainnya 46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia 46442 Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia 47723 Perdagangan Eceran Obat Tradisional Untuk Manusia 46334 Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu 46339 Perdagangan Besar Makanan Dan Minuman Lainnya 47999 Perdagangan Eceran Bukan Di Toko, Kios, Kaki Lima Dan Los 18
gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 3. Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia yang diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 4. Registrasi Suplemen Kesehatan Secara Elektronik, yang selanjutnya disebut e-Registrasi adalah Registrasi Suplemen Kesehatan yang dilakukan secara daring dengan memanfaatkan fasilitas teknologi informasi dan komunikasi. 5. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. 6. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. 7. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. 8. Industri Pangan adalah perusahaan yang memproduksi pangan olahan. 9. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indonesia. 10. Cara Pembuatan yang Baik adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 19
11. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 12. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 13. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPPOB adalah suatu cara, metode atau teknik meningkatkan nilai tambah pangan olahan dengan menggunakan faktor produksi yang ada. 14. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk jadi. 15. Suplemen Kesehatan Kontrak adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan berdasarkan kontrak. 16. Suplemen Kesehatan Dalam Negeri adalah Suplemen Kesehatan yang dibuat di dalam negeri. 17. Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut keamanan, manfaat, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Suplemen Kesehatan. 18. Suplemen Kesehatan Lisensi adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan di dalam negeri atas dasar lisensi. 19. Suplemen Kesehatan Impor adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh proses pembuatan atau 20
sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia. 20. Registrasi Baru adalah registrasi Suplemen Kesehatan yang belum memiliki Izin Edar di Indonesia. 21. Registrasi Variasi adalah registrasi Suplemen Kesehatan dengan perubahan aspek administratif, keamanan, manfaat, mutu dan/atau penandaan pada Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar. 22. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi adalah Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar. 23. Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun Registrasi Variasi Mayor. 24. Registrasi Variasi Mayor adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif, keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan. 25. Registrasi Ulang adalah Registrasi Suplemen Kesehatan untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar tanpa disertai perubahan. 26. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai manfaat, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada Etiket dan/atau Brosur yang disertakan pada Kemasan Suplemen Kesehatan. 27. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif. 21
28. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan. 29. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas. 30. Pelaku Usaha adalah pendaftar yang mengajukan permohonan registrasi Suplemen Kesehatan berupa industri farmasi , Industri Obat Tradisional, Usaha Kecil Obat Tradisional, Industri Pangan, Importir dan/atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan sebagai pemilik atau pemegang izin edar. 31. Pemegang Izin Edar adalah Pendaftar yang telah mendapatkan Izin Edar. 32. Pemberi Kontrak adalah pendaftar yang mengalihkan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan melalui perjanjian kerja sama dengan Pelaku Usaha di bidang Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. 33. Penerima Kontrak adalah Pelaku Usaha yang menerima pekerjaan untuk melakukan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak berdasarkan perjanjian kerja sama sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Persyaratan Umum 1. Telah terdaftar sebagai pemohon izin edar suplemen kesehatan di subsite layanan daring eregistration Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2. Memenuhi persyaratan umum sebagai berikut: a. Registrasi Baru Suplemen Kesehatan 1) Pra Registrasi Suplemen Kesehatan a) Dokumen persyaratan administrasi berupa: 1. Suplemen Kesehatan Dalam Negeri a. sertifikat cara pembuatan yang baik 22
sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan berupa: 1) sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat; 2) sertifikat CPOTB; atau 3) sertifikat CPPOB dan rekomendasi hasil pemeriksaan sarana produksi. b. dokumen perjanjian kerja sama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak; c. dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; d. surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan dan petugas registrasi; e. surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; f. Dalam hal permohonan izin edar dilakukan oleh Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat merek maka Pelaku Usaha juga harus melampirkan salinan sertifikat merek; dan g. Dalam hal permohonan Izin Edar dilakukan oleh Pelaku Usaha yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek maka Pelaku Usaha juga harus melampirkan salinan perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon registrasi. 23
2. Suplemen Kesehatan Lisensi a. Bukti status sebagai industri di bidang Suplemen Kesehatan untuk pemberi lisensi di luar negeri; b. Profil dari badan riset pemilik formula dan teknologi untuk pemberi lisensi di dalam negeri; c. sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan berupa: 1) sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat; 2) sertifikat CPOTB; atau 3) sertifikat CPPOB dan rekomendasi hasil pemeriksaan sarana produksi. d. dokumen perjanjian kerjasama lisensi antara industri atau badan/ institusi riset sebagai pemberi lisensi dengan industri penerima lisensi; e. certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical products yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat; f. dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; g. surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan dan petugas registrasi; dan 24
h. surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen. 3. Suplemen Kesehatan Komposisi Tertentu a. sertifikat cara pembuatan yang baik sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan berupa: 1) sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat; 2) sertifikat CPOTB; atau 3) sertifikat CPPOB dan rekomendasi hasil pemeriksaan sarana produksi. b. dokumen perjanjian kerja sama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak; c. dalam hal pemberi kontrak berupa badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan, harus memiliki laboratorium pengujian mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker; d. dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; e. surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan dan petugas registrasi; dan f. surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen. 25
4. Suplemen Kesehatan Impor a. dokumen perjanjian kerjasama kontrak untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak; b. surat penunjukkan keagenan dari industri atau pemilik produk di negara asal; c. certificate of free sale atau certificate of pharmaceutical products yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat; d. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik atau dokumen yang setara yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal. e. dokumen site master file (SMF) apabila sertifikat GMP produsen berupa GMP Food atau HACCP; f. dokumen perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan; g. surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan dan petugas registrasi; h. surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; dan i. Dalam hal terjadi pemutusan surat penunjukan keagenan Suplemen Kesehatan Impor sebelum berakhirnya masa berlaku surat penunjukan 26
keagenan, Importir baru yang ditunjuk oleh Prinsipal harus melampirkan: fotokopi dokumen penunjukan keagenan antara Importir dengan Prinsipal dengan menunjukkan dokumen aslinya; dan dokumen kesepakatan pemutusan keagenan antara Importir sebelumnya dengan Prinsipal (clean break letter). b) Dokumen persyaratan teknis berupa formula produk. 2) Registrasi Baru Suplemen Kesehatan a) Suplemen Kesehatan Dalam Negeri / Lisensi Dokumen persyaratan teknis berupa kelengakapan dokumen registrasi Suplemen Kesehatan mengacu Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. b) Suplemen Kesehatan Komposisi Tertentu Dokumen kelengkapan registrasi sesuai dengan persyaratan teknis Suplemen Kesehatan Dalam Negeri/Lisensi. c) Suplemen Kesehatan Impor Dokumen kelengkapan registrasi sesuai dengan persyaratan teknis Suplemen Kesehatan Dalam Negeri/Lisensi. b. Registrasi Suplemen Kesehatan Ekspor 1) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan berupa: a) sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi 27
bahan golongan nonobat; b) sertifikat CPOTB; atau c) sertifikat CPPOB dan rekomendasi hasil pemeriksaan sarana produksi. 2) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak; 3) Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan dan petugas registrasi; 4) Surat pernyataan bermaterai dari perusahaan yang menyatakan bertanggung jawab atas keabsahan dokumen; dan 5) Dokumen kelengkapan registrasi sesuai dengan persyaratan teknis Suplemen Kesehatan Dalam Negeri/Lisensi. c. Registrasi Variasi Mayor Suplemen Kesehatan 1) Izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang telah diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan beserta lampirannya; dan 2) Dokumen persyaratan administrasi dan persyratan teknis registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan mengacu pada Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. d. Registrasi Variasi Minor Suplemen Kesehatan dengan Persetujuan 1) Izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang telah diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan beserta lampirannya; dan 2) Dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan teknis registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan mengacu pada Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. 28
e. Registrasi Variasi Minor Suplemen Kesehatan dengan Notifikasi 1) Izin Edar dan persetujuan Registrasi Variasi yang telah diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan beserta lampirannya; dan 2) Dokumen persyaratan administrasi dan persyaratan teknis registrasi variasi sesuai dengan jenis variasi yang diajukan mengacu pada Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. f. Registrasi Ulang Suplemen Kesehatan 1) Izin Edar yang telah diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan beserta lampirannya; 2) Persetujuan registrasi variasi dan penandaan yang disetujui; 3) Surat pernyataan produk masih diproduksi dan diedarkan dengan menyatakan nomor bets terakhir yang diproduksi; 4) Surat Keterangan Impor (SKI) terakhir untuk suplemen kesehatan impor; 5) Surat penunjukkan keagenan dari industri atau pemilik produk di negara asal untuk suplemen kesehatan impor; dan 6) Dokumen persyaratan teknis berupa kelengkapan dokumen registrasi Suplemen Kesehatan mengacu Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. 4. Persyaratan Khusus atau Persyaratan Teknis Produk, 1. Registrasi Baru Suplemen Kesehatan a. Suplemen Kesehatan Dalam Negeri/ Lisensi 1) formula produk meliputi a) formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji 29
Proses, dan/atau jasa dalam satuan metrik; b) jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan; 2) Cara pembuatan secara terperinci; 3) spesifikasi bahan baku dan hasil pengujiannya meliputi: a) Certificate of Analysis (CoA) bahan baku dari supplier bahan baku atau spesifikasi dari produsen; b) Identifikasi bahan baku seperti hasil Kromatogram; 4) spesifikasi produk jadi dan hasil pengujiannya yang memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian yang memenuhi ketentuan keamanan dan mutu yang mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan; 5) protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi mengacu pada ketentuan yang berlaku; 6) hasil uji toksisitas untuk produk yang belum diketahui profil keamanannya; 7) informasi mengenai sumber dan proses perolehan bahan baku tertentu sesuai ketentuan yang berlaku; 8) rancangan penandaan yang berwarna; 9) spesifikasi kemasan; 10) data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus pada desain kemasan antara lain berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik; dan 11) persyaratan mutu bahan baku atau produk suplemen kesehatan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. 30
b. Suplemen Kesehatan Komposisi Tertentu 1) Formula produk; 2) Hasil pengujian mutu bahan aktif; 3) Hasil pengujian mutu produk jadi; 4) Penjelasan masa kedaluwarsa produk disertai komitmen untuk melakukan uji stabilitas real time hingga masa kedaluwarsa; dan 5) Rancangan penandaan yang berwarna. c. Suplemen Kesehatan Impor 1) Dokumen kelengkapan registrasi sesuai dengan persyaratan teknis Suplemen Kesehatan Dalam Negeri/Lisensi; 2) Dokumen mutu berupa spesifikasi dan hasil pengujian mutu bahan baku dan produk jadi dari produsen di negara asal; 3) Hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium yang terakreditasi di Indonesia dan/atau laboratorium internal yang diakui oleh lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ruang lingkup uji; dan 4) Rancangan penandaan yang berwarna, contoh produk, kemasan dan penandaan asli yang beredar di negara asal. 2. Registrasi Suplemen Kesehatan Ekspor a. Formula produk; b. Hasil pengujian produk jadi; c. Surat pernyataan produk ditujukan untuk ekspor dan tidak diedarkan di Indonesia; dan d. Rancangan penandaan khusus ekspor yang berwarna. 31
3. Registrasi Variasi Mayor Suplemen Kesehatan a. Matriks sandingan perubahan yang diajukan; dan b. Justifikasi terhadap perubahan yang diajukan. 4. Registrasi Variasi Minor Suplemen Kesehatan dengan Persetujuan a. Matriks sandingan perubahan yang diajukan; dan b. Justifikasi terhadap perubahan yang diajukan. 5. Registrasi Variasi Minor Suplemen Kesehatan dengan Notifikasi Matriks sandingan perubahan yang diajukan dan data dukungnya. 6. Registrasi Ulang Suplemen Kesehatan a. Formula produk; b. Rancangan penandaan baru yang berwarna mengacu pada ketentuan yang berlaku; dan c. Hasil uji stabilitas real time sampai dengan masa kedaluwarsa. Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan yang mengatur mengenai standar izin edar Suplemen Kesehatan. 5. Sarana - 6. Penilaian kesesuaian dan pengawasan PENILAIAN KESESUAIAN 1. Tingkat risiko: a. Tingkat risiko tinggi untuk pra registrasi, registrasi baru, registrasi variasi mayor, dan registrasi ulang; b. Tingkat risiko menengah tinggi untuk Registrasi baru ekspor dan registrasi variasi minor dengan persetujuan; dan c. Tingkat risiko menengah rendah untuk Registrasi variasi minor dengan notifikasi. 32
2. Evaluasi kesesuaian dokumen permohonan dengan persyaratan dilakukan melalui proses evaluasi sesuai dengan timeline. 3. Proses penilaian dilakukan oleh Panitia Penilai Suplemen Kesehatan (PPSK) dan dapat melibatkan Komite Nasional Penilai Suplemen Kesehatan (KOMNAS PSK). 4. Perhitungan jangka waktu dalam proses penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan berdasarkan mekanisme time to response. PENGAWASAN 1. Pengawasan dilakukan oleh lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat Dan Makanan. 2. Pengawasan dilakukan secara: a. rutin yang diselenggarakan secara berkala; dan/atau b. insidental yang diselenggarakan intensif dalam waktu tertentu untuk menindaklanjuti hasil pengawasan dan/atau laporan dan/atau pengaduan dari masyarakat adanya indikasi pelanggaran. 3. Pengawasan dilakukan dengan cara: a. melaksanakan pemeriksaan pada fasilitas produksi dan distribusi suplemen kesehatan; b. melakukan pengawasan terhadap peredaran suplemen kesehatan secara daring (online); c. melakukan pengawasan terhadap mutu suplemen kesehatan; d. melakukan pengawasan terhadap penandaan, promosi, dan iklan suplemen kesehatan; e. melakukan monitoring efek samping suplemen kesehatan. 33
4. Pelaku usaha wajib menyampaikan laporan kegiatan produksi dan importasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 34
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2022 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari suplemen kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu, perlu pengaturan mengenai registrasi suplemen kesehatan; b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar; c. bahwa pengaturan mengenai registrasi suplemen kesehatan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan, sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang suplemen kesehatan sehingga perlu diganti; d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); 2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan 35
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629); 3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2022 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1111); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Registrasi Suplemen Kesehatan yang selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Suplemen Kesehatan secara elektronik untuk mendapatkan persetujuan izin edar. 2. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 3. Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 4. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari lembaga pemerintah yang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. 5. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. 6. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, kapsul lunak, dan aerosol obat luar. 7. Industri Pangan adalah perusahaan yang memproduksi pangan olahan. 36
8. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indonesia. 9. Cara Pembuatan yang Baik adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 10. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 11. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 12. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPPOB adalah pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi Pangan Olahan agar aman, bermutu, dan layak untuk dikonsumsi. 13. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat. 14. Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional. 15. Izin penerapan CPPOB adalah bukti bahwa sarana produksi pangan olahan telah memenuhi persyaratan dan standar CPPOB dalam kegiatan produksi pangan olahan. 16. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk jadi. 17. Suplemen Kesehatan Kontrak adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan berdasarkan kontrak. 18. Lisensi adalah izin yang diberikan oleh pemberi lisensi, kepada penerima lisensi berdasarkan perjanjian tertulis untuk menggunakan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut keamanan, manfaat, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Suplemen Kesehatan. 19. Registrasi Baru adalah Registrasi Suplemen Kesehatan yang belum memiliki Izin Edar di Indonesia. 20. Registrasi Variasi adalah Registrasi Suplemen Kesehatan dengan perubahan aspek administratif, keamanan, manfaat, mutu dan/atau penandaan pada Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar. 21. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi adalah Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak 37
berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar. 22. Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun Registrasi Variasi Mayor. 23. Registrasi Variasi Mayor adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif, keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan. 24. Registrasi Ulang adalah Registrasi Suplemen Kesehatan untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar. 25. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai manfaat, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Suplemen Kesehatan. 26. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif. 27. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan. 28. Iklan Suplemen Kesehatan yang selanjutnya disebut Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Suplemen Kesehatan dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Suplemen Kesehatan. 29. Prinsipal adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum, di dalam negeri atau di luar negeri yang menunjuk Distributor atau Agen di dalam negeri untuk melakukan penjualan Barang yang diproduksi, dimiliki atau dikuasai oleh Prinsipal. 30. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas. 31. Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan. 32. Pemegang Izin Edar adalah Pelaku Usaha yang telah mendapatkan Izin Edar. 33. Pemberi Kontrak adalah Pelaku Usaha yang mengalihkan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak. 34. Penerima Kontrak adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT atau Industri Pangan yang menerima pekerjaan untuk melakukan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak. 35. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah Lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. 38
36. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 37. Hari adalah hari kerja. BAB II KRITERIA Bagian Kesatu Umum Pasal 2 Pelaku Usaha wajib menjamin Suplemen Kesehatan yang dibuat atau diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi kriteria: a. keamanan, kemanfaatan, dan mutu; dan b. Penandaan. Bagian Kedua Keamanan, Manfaat, dan Mutu Pasal 3 (1) Kriteria keamanan, manfaat, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi: a. penggunaan bahan baku sesuai dengan ketentuan farmakope Indonesia, farmakope herbal Indonesia, farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui; b. pembuktian keamanan dan manfaat melalui empiris dan/atau ilmiah; dan c. penerapan Cara Pembuatan yang Baik dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. (2) Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c meliputi: a. CPOB; b. CPOTB; dan/atau c. CPPOB. Pasal 4 Pembuktian keamanan dan manfaat melalui empiris dan/atau ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf b dilaksanakan berdasarkan referensi ilmiah, data nonklinik, dan/atau data klinik sesuai dengan perkembangan terkini ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Suplemen Kesehatan. Pasal 5 (1) Suplemen Kesehatan dapat mengandung bahan aktif dan bahan tambahan. (2) Dalam hal bahan aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berasal dari tumbuhan, harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. telah dilengkapi informasi mengenai asal tumbuhan, bagian yang digunakan, dan cara penyiapan; dan 39
b. telah dilakukan standardisasi, uji kualitatif, dan/atau uji kuantitatif senyawa aktif pada bahan baku dan produk jadi. (3) Dalam hal pada kemasan Suplemen Kesehatan dicantumkan kandungan senyawa aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (2), harus dilakukan uji kuantitatif. Pasal 6 (1) Bahan tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1), dapat berupa: a. pengawet; b. pewarna; c. pemanis; d. perisa; e. antikempal; f. pengemulsi; g. pelapis; h. penstabil; i. pelarut; dan/atau j. bahan tambahan lain. (2) Bahan tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan bahan tambahan yang diizinkan untuk digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Pasal 7 (1) Bahan aktif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) dan bahan tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 yang berasal dari selain tumbuhan, harus melampirkan dokumen sumber perolehan. (2) Dokumen sumber perolehan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan evaluasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 8 (1) Uji stabilitas untuk pemenuhan kriteria mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilakukan pada temperatur dan kelembaban zona IVb sesuai dengan pedoman mengenai uji stabilitas yang berlaku secara internasional. (2) Dalam hal produk tidak stabil sesuai dengan zona IVb sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha harus memberikan justifikasi dan melakukan pengujian stabilitas pada temperatur dan kelembaban yang sesuai. Bagian Ketiga Penandaan Pasal 9 Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 huruf b wajib memenuhi kriteria lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan. 40
Pasal 10 (1) Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. dicetak langsung atau melekat erat pada wadah dan/atau kemasan; b. tidak mudah lepas; dan c. tidak rusak oleh air, gesekan, atau pengaruh sinar matahari. (2) Selain memenuhi kriteria Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, dalam memberikan Penandaan Pelaku Usaha juga harus memenuhi persyaratan teknis Penandaan. (3) Persyaratan teknis Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi informasi pada Penandaan. (4) Dalam hal Suplemen Kesehatan dikemas dalam strip atau blister, Penandaan harus dicetak langsung pada kemasan. Pasal 11 (1) Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3) paling sedikit berupa keterangan mengenai: a. nama produk berupa nama generik dan/atau nama dagang; b. pencantuman tulisan Suplemen Kesehatan; c. bentuk sediaan; d. nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha; e. nama dan alamat Pemberi Kontrak dan/atau Penerima Kontrak; f. nama dan alamat Pemberi Lisensi dan/atau Penerima Lisensi; g. ukuran, isi, dan berat bersih; h. Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif; i. bahan tambahan secara kualitatif; j. klaim manfaat; k. aturan pakai/cara penggunaan; l. kontra indikasi, efek samping, dan peringatan jika ada; m. nomor Izin Edar; n. nomor bets/kode produksi; o. kedaluwarsa; p. kondisi penyimpanan; q. 2D Barcode sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan r. informasi lain sepanjang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan/atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf i meliputi bahan pemanis, pewarna, pengawet dan/atau perisa. (3) Keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan dokumen yang disetujui oleh BPOM. 41