19. Penambahan ukuran kemasan 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan perubahan 5. Surat pernyataan penambahan/perubahan ukuran kemasan dari produsen 6. Spesifikasi dan/atau Sertifikat analisa kemasan primer yang lama dan baru 7. Desain kemasan terbaru 20. Perubahan ukuran kemasan 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan perubahan 5. Surat pernyataan penambahan/perubahan ukuran kemasan dari produsen 6. Spesifikasi dan/atau Sertifikat analisa kemasan primer yang lama dan baru 7. Desain kemasan terbaru 21. Perubahan nama dan/atau alamat Pendaftar, pemberi lisensi dan/atau produsen tanpa perubahan lokasi (tanpa perubahan status kepemilikan) 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan perubahan 5. Dokumen administratif perubahan nama dan/atau alamat dari lembaga berwenang (NIB/SIUP/Sertifikat Produksi/GMP) 6. Surat keterangan perubahan alamat dari Lembaga yang berwenang 7. Daftar data produk (Nama produk, Bentuk sediaan, Ukuran kemasan, NIE) yang mengalami perubahan 8. Desain kemasan terbaru 22. Perubahan nama dan/atau alamat Pelaku Usaha yang mengajukan Registrasi (kantor)/ pemberi lisensi/ importir dengan perubahan lokasi (tanpa perubahan status kepemilikan) 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan perubahan 5. Dokumen administratif perubahan nama dan/atau alamat dari lembaga berwenang (NIB/SIUP/Sertifikat Produksi) 6. Daftar data produk (Nama produk, Bentuk sediaan, Ukuran kemasan, NIE) yang mengalami perubahan 7. Berita acara pemeriksaan sarana untuk importir (apabila terdapat perubahan alamat gudang) 8. Desain kemasan terbaru 23. Perubahan atau Penambahan pabrik pengemas sekunder 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 92
2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan perubahan 5. Justifikasi penambahan pabrik pengemas 6. Surat perjanjian kerjasama dengan pabrik pengemas sekunder 7. Izin Industri pabrik pengemas sekunder 8. Sertifikat cara pembuatan yang baik dari pabrik pengemas sekunder sesuai bentuk sediaan yang akan dikemas 9. Desain kemasan terbaru 24. Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan perubahan 5. Justifikasi permohonan kemasan paket atau kemasan khusus 6. Desain kemasan khusus 25. Perubahan warna cangkang kapsul 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar 3. Persetujuan variasi (bila ada) 4. Matriks sandingan perubahan 5. Justifikasi perubahan warna cangkang kapsul 6. Sertifikat analisa cangkang kapsul, sertifikat bebas BSE, sertifikat halal dan surat pernyataan bermeterai cangkang kapsul bebas BSE 7. Sertifikat Analisa Produk Jadi 8. Spesifikasi produk jadi 9. Protokol dan data stabilitas minimal 6 bulan sebanyak 2 bets (real time dan accelerated) disertai komitmen stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk 10. Data dukung lainnya (misal: perhitungan kandungan bahan tambahan pada cangkang kapsul yang dibatasi sesuai peraturan yang berlaku) 26. Perubahan spesifikasi produk jadi untuk menyesuaikan dengan kompendial atau peraturan perundang-undangan yang berlaku 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar 3. Persetujuan variasi (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Spesifikasi produk jadi lama & baru 6. Sertifikat analisa produk jadi lama dan baru 7. Protokol dan data stabilitas dengan spesifikasi produk jadi baru minimal 6 bulan sebanyak 2 bets (real time dan accelerated) 8. Kompendial atau peraturan yang digunakan sebagai referensi perubahan 27. Perubahan metode analisis bahan baku (nonkompedial) yang tidak merubah spesifikasi bahan baku dan produk jadi 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar 3. Persetujuan variasi (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi dari perubahan yang diajukan. 93
6. Metode analisis lama & baru 7. Sertifikat analisa bahan baku lama dan baru 8. Sertifikat analisa produk jadi lama dan baru 9. Referensi atau Data dukung yang mendukung perubahan terkait metode analisis yang diacu 28. Pengurangan atau penghilangan overage bahan aktif 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Justifikasi dari perubahan yang diajukan. 5. Matriks sandingan dari Formula yang diajukan dan Formula yang disetujui. 6. Formula per sediaan dan per bets 7. Spesifikasi produk jadi 8. Sertifikat analisis produk jadi 9. Protokol dan data stabilitas minimal 6 bulan sebanyak 2 bets (real time dan accelerated) disertai komitmen stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk 29. Peningkatan/penurunan ukuran bets produk hingga sepuluh kali yang tidak mempengaruhi reprodusibilitas dan spesifikasi produk jadi 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar 3. Persetujuan variasi (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan yang diajukan 6. Formula (per sediaan dan per bets) 7. Cara pembuatan 8. Spesifikasi produk jadi 9. Sertifikat analisa produk jadi yang lama dan baru 30. Perubahan/Penambahan produsen cangkang kapsul yang tidak merubah spesifikasi cangkang kapsul dan produk 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar 3. Persetujuan variasi (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan yang diajukan 6. Spesifikasi dan Sertifikat analisa cangkang kapsul (lama dan baru) 7. Sertifikat bebas BSE, sertifikat halal dan surat pernyataan bermeterai cangkang kapsul bebas BSE dari produsen baru 8. Spesifikasi dan sertifikat analisa produk jadi 9. Protokol dan data stabilitas minimal 6 bulan sebanyak 2 bets (real time dan accelerated) disertai komitmen stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk 10. Data dukung penunjang lainnya (misal: perhitungan kandungan bahan tambahan pada cangkang kapsul yang dibatasi sesuai peraturan yang berlaku) 31. Perubahan ukuran cangkang kapsul lepas cepat yang tidak mempengaruhi Formula, spesifikasi produk dan stabilitas 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar 3. Persetujuan variasi (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan yang diajukan 6. Formula per kapsul 7. Spesifikasi dan Sertifikat analisa cangkang kapsul (lama dan baru) 94
8. Sertifikat bebas BSE, sertifikat halal dan surat pernyataan bermeterai cangkang kapsul bebas BSE dari produsen baru 9. Spesifikasi dan sertifikat analisa produk jadi (lama dan baru) 10. Data dukung penunjang lainnya (misal: perhitungan kandungan bahan tambahan pada cangkang kapsul yang dibatasi sesuai peraturan yang berlaku) 32. Perubahan bentuk atau dimensi tablet lepas cepat yang tidak merubah Formula, bobot rata-rata dan spesifikasi produk (kecuali dimensi) 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar 3. Persetujuan variasi disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi dari perubahan yang diajukan. 6. Formula per tablet 7. Spesifikasi dan Sertifikat Analisa Produk Jadi (lama dan baru) 33. Perubahan metode analisis produk jadi yang tidak merubah spesifikasi produk jadi 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar 3. Persetujuan variasi (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Metode analisis lama & baru 6. Sertifikat analisa produk jadi lama dan baru 7. Referensi atau data dukung yang mendukung perubahan terkait metode analisis yang diacu 34. Perubahan kondisi penyimpanan produk 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan yang diajukan 6. Spesifikasi Produk Jadi 7. Protokol dan data stabilitas minimal 6 bulan sebanyak 2 bets (real time sesuai kondisi penyimpanan baru yang diajukan dan accelerated) disertai komitmen stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk 8. Desain kemasan baru 35. Perubahan dan/atau penambahan produsen bahan aktif yang tidak merubah spesifikasi bahan baku maupun produk jadi 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar 3. Persetujuan variasi (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan yang diajukan 6. Spesifikasi dan Sertifikat analisa bahan baku (lama dan baru) 7. Spesifikasi dan sertifikat analisa produk jadi (lama dan baru) 8. Dokumen penunjang lainnya (jika ada) 36. Perubahan atau penambahan negara tujuan ekspor 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan 95
5. Surat pernyataan perubahan atau penambahan Negara tujuan eskpor 6. Desain kemasan untuk negara tujuan ekspor yang baru 37. Perubahan dan/atau penambahan produsen bahan tambahan yang tidak merubah spesifikasi bahan baku maupun produk jadi 1. Spesifikasi bahan tambahan tidak berubah. 2. Spesifikasi produk tidak berubah. 3. Ketentuan untuk bahan Cangkang kapsul: hanya ditujukan untuk kapsul dengan ukuran dan Komposisi penyusun cangkang kapsul yang sama dengan yang telah disetujui 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan yang diajukan 6. Spesifikasi dan Sertifikat analisa bahan baku (lama dan baru) 7. Spesifikasi dan sertifikat analisa produk jadi (lama dan baru) 8. Dokumen penunjang lainnya (jika ada) C. Registrasi Variasi Mayor No Jenis Variasi yang Diajukan Persyaratan Dokumen 1. Perubahan spesifikasi produk jadi 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan 6. Spesifikasi dan Sertifikat analisa produk jadi (lama & baru) 7. Metode pengujian produk jadi 8. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal selama 6 bulan disertai komitmen pelaksanaan uji stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk 9. Referensi / data yang mendukung perubahan (jika diperlukan) 2. Perubahan Formula produk yang tidak memengaruhi keamanan dan kemanfaatan produk 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan 6. Desain kemasan terbaru 7. Formula per sediaan dan per bets 8. Cara pembuatan 9. Sertifikat analisa bahan baku 10. Sertifikat analisa produk jadi baru 11. Spesifikasi dan Metode pengujian produk jadi 12. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal selama 6 bulan disertai komitmen pelaksanaan uji stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk 13. Referensi / data yang mendukung perubahan (jika perlu) 96
14. Hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium terakreditasi di Indonesia untuk Suplemen Kesehatan impor 3. Perubahan klaim kegunaan, tagline dan/atau aturan pakai 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan 6. Desain kemasan Baru 7. Data ilmiah atau referensi yang mendukung perubahan 4. Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas primer 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan 6. Desain kemasan Baru 7. Sertifikat analisa produk jadi dengan kemasan baru 8. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal selama 6 bulan disertai komitmen pelaksanaan uji stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk 9. Spesifikasi dan/atau sertifikat analisa bahan pengemas lama & baru 5. Perubahan data stabilitas 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar 3. Persetujuan variasi (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan 6. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka panjang hingga periode stabilitas yang diajukan 7. Spesifikasi Produk Jadi 6. Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau pengemas primer 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan disetujui 3. Persetujuan variasi & desain kemasan disetujui (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan 6. Desain kemasan terbaru 7. Sertifikat produksi pabrik baru 8. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik pabrik baru yang masih berlaku 9. Formula per sediaan dan per bets 10. Cara pembuatan 11. Sertifikat analisa produk jadi 12. Spesifikasi dan Metode pengujian produk jadi 97
13. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal selama 6 bulan disertai komitmen pelaksanaan uji stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk 14. Kode produk/ bets disertai arti kode tersebut 15. Dokumen administratif yang mendukung perubahan yang diajukan: (misal: perjanjian kerja sama produksi yang berlaku) 7. Perubahan spesifikasi bahan baku 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar 3. Persetujuan variasi (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan 6. Spesifikasi dan Sertifikat analisa bahan baku yang berubah (lama dan baru) 7. Spesifikasi dan Sertifikat analisa produk jadi (lama dan baru) 8. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal selama 6 bulan disertai komitmen pelaksanaan uji stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk 9. Referensi / data yang mendukung perubahan (jika perlu) 8. Peningkatan ukuran bets produk lebih dari sepuluh kali yang tidak memengaruhi reprodusibilitas dan spesifikasi produk jadi 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar 3. Persetujuan variasi (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan 6. Formula per sediaan dan per bets 7. Cara pembuatan 8. Spesifikasi dan Sertifikat analisa produk jadi (lama dan baru) 9. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal selama 6 bulan disertai komitmen stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk 9. Perubahan cara produksi produk yang tidak mempengaruhi Formula dan spesifikasi produk jadi 1. Surat Pengantar yang menyatakan perubahan yang diajukan 2. SK Persetujuan izin edar & desain kemasan sesuai persetujuan terakhir 3. Persetujuan variasi (bila ada) 4. Matriks sandingan 5. Justifikasi perubahan 6. Formula per sediaan dan per bets 7. Cara pembuatan (lama dan baru) 8. Spesifikasi dan Sertifikat analisa produk jadi (lama dan baru) 9. Protokol dan data stabilitas dipercepat & jangka panjang masing – masing sebanyak 2 batch minimal selama 6 bulan disertai komitmen pelaksanaan uji stabilitas hingga masa kedaluwarsa produk 98
10. Referensi / data yang mendukung perubahan (jika perlu) KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. ttd. PENNY K. LUKITO 99
LAMPIRAN V PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2022 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN TATA CARA LAYANAN PRIORITAS I. KRITERIA PRODUK Kriteria produk Suplemen Kesehatan dalam negeri yang dapat diregistrasikan dalam Layanan Prioritas: 1. Vitamin atau mineral tunggal dengan bahan baku yang telah diketahui keamanan dan kemanfaatannya; 2. Kombinasi vitamin dan/atau mineral dengan bahan baku yang telah diketahui keamanan dan kemanfaatannya, dengan klaim umum atau fungsional. II. PERSYARATAN 1. Pendaftaran perusahaan dapat dilakukan dengan melampirkan kelengkapan dokumen persyaratan: a. surat izin Industri/ Sertifikat Produksi yang masih berlaku; b. sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB), Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOTB) bertahap minimal tahap 2 yang masih berlaku; c. surat pernyataan apoteker atau tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab registrasi; d. surat penyataan bermaterai bahwa tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang obat dan makanan; e. surat pernyataan bermaterai tentang kebenaran dan keabsahan dokumen registrasi; dan f. surat pernyataan bermaterai tidak menggunakan biro jasa dalam pengurusan izin edar. 2. Setelah dilakukan seleksi, perusahaan yang lolos akan ditetapkan melalui surat pengumuman Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. 3. Perusahaan yang terpilih dalam layanan prioritas, maka menu clustering pada akun perusahaan di sistem asrot akan diaktifkan. 4. Pendaftaran produk dapat dilakukan melalui menu clustering tersebut. III. BENTUK LAYANAN PRIORITAS Service Level Agreement (SLA) atau waktu evaluasi produk adalah 50% (lima puluh persen) dari jalur registrasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO 100
LAMPIRAN VI PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2022 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN SURAT PERNYATAAN TANGGUNG JAWAB PELAKU USAHA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. ttd. PENNY K. LUKITO SURAT PERNYATAAN Dengan ini saya, Nama : .................................... No Identitas : .................................... Alamat : .................................... Selaku Pimpinan/Apoteker Penanggung Jawab dari Industri Farmasi/IOT/UKOT/Industri Pangan/Badan Usaha di bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan/Importir di bidang Suplemen Kesehatan sebagai berikut: Nama Perusahaan : .................................... Alamat Perusahaan : .................................... Dengan ini menyatakan bertanggungjawab sepenuhnya terhadap keabsahan dokumen dan kebenaran informasi produk pada dokumen registrasi Suplemen Kesehatan sebagai berikut: Nama Produk : .................................... Bentuk sediaan/Kemasan : .................................... Kategori Produk : .................................... Selain hal di atas, kami juga menyatakan akan mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia. Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan sebenar-benarnya. ......................, ........................... Meterai 10000 (Nama terang dan tanda tangan) 101
LAMPIRAN VII PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2022 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN DAFTAR VITAMIN, MINERAL, ASAM AMINO DAN BAHAN LAIN YANG DIIZINKAN DIGUNAKAN DALAM SUPLEMEN KESEHATAN DENGAN PEMBATASAN I. VITAMIN DAN MINERAL NO NAMA BATAS MAKSIMUM / HARI KETERANGAN 1. Vitamin A 5000 UI (1500 mcg) 2. Beta Karoten 15 mg = 25.000 UI 3. Vitamin B1 100 mg 4. Vitamin B2 40 mg 5. Asam Nikotinat 15 mg 6. Nikotinamid 450 mg 7. Asam Pantotenat 200 mg 8. Vitamin B6 100 mg 9. Vitamin B12 0,6 mg 10. Biotin 0,9 mg 11. Asam Folat 0,9 mg Untuk ibu hamil maksimal 1000 mcg/hari 12. Vitamin D 1000 UI - Dalam bentuk vitamin D3 (cholecalciferol) - Dapat dikombinasikan dengan bahan lain dengan tidak melebihi dosis 800 IU/hari - Dosis lebih dari 800 IU s/d 1000 IU/hari hanya diizinkan dalam bentuk tunggal 13. Vitamin E 400 UI 14. Vitamin C 1000 mg 15. Vitamin K 0,12 mg - Hanya Vitamin K1 dan/atau Vitamin K2 - Untuk digunakan dalam bentuk multivitamin/mineral untuk dewasa dan bukan sebagai Komposisi tunggal - Konsultasikan dengan tenaga kesehatan sebelum menggunakan vitamin K bila sedang memperoleh terapi antikoagulan atau 102
NO NAMA BATAS MAKSIMUM / HARI KETERANGAN warfarin 16. Besi 30 mg 17. Boron 3 mg 18. Fosfor 800 mg 19. Kalium 200 mg 20. Kalsium 1200 21. Kromium 0,2 mg 22. Magnesium 350 mg 23. Mangan 3,5 mg 24. Molibdenum 75 µg 25. Selenium 0,2 mg - Ibu hamil dan ibu menyusui maksimum 60 mcg/hari - Selenium dalam bentuk Elemental 26. Tembaga 2 mg 27. Vanadium 20 µg 28. Iodine 0,15 mg 29. Zink 30 mg Untuk digunakan dalam bentuk kombinasi dan bukan sebagai Komposisi tunggal II. ASAM AMINO NO NAMA BATAS MAKSIMUM / HARI KETERANGAN 1. Glutamin 2000 mg 2. Glutation 600 mg 3. Inositol 200 mg 4. Karnitin 2000 mg 5. Ko Enzim Q 10 100 mg 6. Kolin 3000 mg 7. l-Arginin 1000 mg 8. Leusin 500 mg 9. Lisin 1000 mg 10. Metil sistein 200 mg 11. Sistein 1500 mg 12. Taurin 3000 mg 13 Tirosin 500 mg 103
III. BAHAN LAIN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd.ttd. PENNY K. LUKITO NO NAMA BATAS MAKSIMUM / HARI KETERANGAN 1. Flavonoid 200 mg Equivalent Quercetin 2. Citosan 1500 mg 3. Fluor 0,4 mg Untuk bayi 0,9 mg Untuk balita 2,7 mg Untuk remaja 3 mg Untuk dewasa, ibu hamil dan ibu menyusui 4. Glukosamin 1500 mg 5. Kafein 150 mg Dibagi minimal dalam 3 (tiga) dosis 6. Kondroitin sulfat 1200 mg 7. Metilsulfonilmetan 3000 mg 104
LAMPIRAN VIII PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 32 TAHUN 2022 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN I. BAHAN YANG DILARANG DIGUNAKAN DALAM SUPLEMEN KESEHATAN A. Tumbuhan No Nama Tumbuhan (spesies) Nama Umum Bagian yang Dilarang Nama Simplisia 1. Abrus precatorius L. Saga Biji Abri Precatorii Semen 2. Aconitum spp. Akonitum Seluruh bagian Aconiti Herba dan Aconiti Radix 3. Actaea racemosa L. Syn. Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. Black Cohosh Rimpang dan akar Actaeae Racemosae Rhizoma dan Actaeae Racemosae Radix (syn. Cimicifugae Racemosae Rhizoma dan Cimicifugae Racemosae Radix) 4. Adonis vernalis L. Adonis Seluruh bagian Adonis Vernalidis Herba dan Adonis Vernalidis Radix 5. Antiaris toxicaria Lesch. Upas Getah Antiaris Toxicariae Latex 6. Arcangelisia flava (L.) Merr. Kayukuning, akar kuning Kayu Arcangelisiae Flavae Caulis 7. Aristolochia spp. Aristolokia Seluruh bagian Aristolochiae Herba dan Aristolochiae Radix 8. Artemisia spp. Artemisia Daun Artemesiae Folium 9. Aspidosperma quebracho- blanco Schltdl. Bracho, quebracho Kulit batang Aspidospermae Quebracho-blancoi Cortex 10. Atropa belladonna L. Beladona Seluruh bagian Atropae Belladonnae Herba dan Atropae Belladonnae Radix 11. Azadirachta indica A. Juss. Mimba, Nimba Biji Azadirachtae Indicae Semen 12. Barnardia japonica (Thunb.) Schult. & Schult.f. Syn. Scilla sinensis (Lour.) Merr. - Umbi Barnardiae Japonicae Bulbus Syn. Scillae Sinensidis Bulbus 13. Berberis spp. Berberis Akar, kulit kayu, Rimpang Berberis Caulis 105
14. Brucea javanica (L.) Merr. Syn. Brucea amarissima Desv. Ex Gomes, B. sumatrana Roxb Buah Makassar Buah Kering dan biji Bruceae Javanicae Fructus dan Bruceae Javanicae Semen 15. Calotropis gigantea (L) Dryand syn. Asclepias gigantea L. Biduri Seluruh bagian Calotropis Giganteae Herba dan Calotropis Giganteae Radix Syn. Asclepias Giganteae Herba dan Asclepias Giganteae Radix 16. Calotropis procera (Aiton) Dryand Widuri Seluruh bagian Calotropis Procerae Herba dan Calotropis Procerae Radix 17. Cannabis sativa L. Ganja Seluruh bagian Cannabis Sativae Herba dan Cannabis Sativae Radix 18. Cannabis indica Lam. Ganja Seluruh bagian Cannabis Indicae Herba dan Cannabis Indicae Radix 19. Catharanthus roseus (L.) G.Don Syn. Vinca rosea L. Tapak dara Seluruh bagian Catharanthi Rosei Herba dan Catharanthi Rosei Radix Syn. Vincae Roseae Herba dan Vincae Roseae Radix 20. Cerbera manghas L. Syn. Cerbera odollam Gaertn Bintaro Biji Cerberae Manghasae Semen Syn. Cerberae Odollamae Semen 21. Chelidonium majus L. Chelandine Seluruh bagian Chelidonii Majusi Herba dan Chelidonii Majusi Radix 22. Chondrodendron tomentosum Ruiz & Pav. Kurare Batang Chondrodendronis Tomentosum Caulis 23. Chincona spp. Kina Kulit batang Cinchonae Cortex 24. Citrullus colocynthis (L.) Schrader Bitter apple Buah, biji Citrulli Colocynthidis Fructus dan Citrulli Colocynthidis Semen 106
25. Claviceps purpurea (Fr.) Tul Ergot Sklerotium Clavicepsis Purpureae Thallus 26. Colchicum autumnale L. Kolkhisi Biji Colchici Autumnalis Semen 27. Conium maculatum L. Konii Seluruh bagian Conii Maculati Herba dan Conii Maculati Radix 28. Coptis spp. Koptidis Rimpang Coptis Rhizoma 29. Croton tiglium L. Cerakin Seluruh bagian Croton Tiglii Semen dan Croton Tiglii Oleum 30. Datura spp. Kecubung Seluruh bagian Daturae Herba dan Daturae Radix 31. Delphinium staphisagria L. - Biji Delphinii Staphisagriae Semen 32. Digitalis spp. Digitalis Seluruh bagian Digitalis Herba dan Digitalis Radix 33. Drimia maritima (L.) Stearn Syn.Urginea maritima, Urginea pancration, Urginea scilla, Scilla maritima Skilla Umbi lapis Drimiae Maritimae Bulbus Syn. Urgineae Maritimae Bulbus, Urgineae Pancrationis Bulbus, Urgineae Scillae Bulbus, Scillae Maritimae Bulbus 34. Dryobalanops sumatrensis (J.F. Gmel.) Kosterm. Syn. D. aromatica C.F. Gaertn.; D. lanceolata Burck; D. camphora Colebr. Kayu kapur Seluruh bagian Dryobalanopsis Sumatrensis Radix, Dryobalanopsis Sumatrensis Caulis, Dryobalanopsis Sumatrensis Folium, Dryobalanopsis Sumatrensis Flos, Dryobalanopsis Sumatrensis Fructus, Dryobalanopsis Sumatrensis Semen Syn, Dryobalanopsis Aromaticae Radix, Dryobalanopsis Aromaticae Caulis, Dryobalanopsis Aromaticae Folium, Dryobalanopsis Aromaticae Flos, Dryobalanopsis 107
Aromaticae Fructus, Dryobalanopsis Aromaticae Semen, Dryobalanopsis Lanceolatae Radix, Dryobalanopsis Lanceolatae Caulis, Dryobalanopsis Lanceolatae Folium, Dryobalanopsis Lanceolatae Flos, Dryobalanopsis Lanceolatae Fructus, Dryobalanopsis Lanceolatae Semen, Dryobalanopsis Champorae Radix, Dryobalanopsis Champorae Caulis, Dryobalanopsis Champorae Folium, Dryobalanopsis Champorae Flos, Dryobalanopsis Champorae Fructus, Dryobalanopsis Champorae Semen 35. Dryopteris filix-max (L.) Schott Filisis Seluruh bagian Dryopteridis Filisis Herba dan Dryopteridis Filisis Radix 36. Ephedra spp. Efedra Seluruh bagian Ephedrae Herba dan Ephedrae Radix 37. Euphorbia tirucalli L. Patah tulang Herba Euphorbiae Tirucallii Herba 38. Euphorbia antiquorum L. Sudu-sudu Seluruh bagian Euphorbiae Antiquori Herba dan Euphorbiae Antiquori Radix 39. Euphorbia trigona Mill. - Seluruh bagian Euphorbiae Trigonae Herbae dan Euphorbiae Trigonae Radix 108
40. Excoecaria agallocha L. Kayu butabuta Seluruh bagian Excoecariae Agallochae Radix, Excoecariae Agallochae Caulis, Excoecariae Agallochae Folium, Excoecariae Agallochae Flos, Excoecariae Agallochae Fructus, Excoecariae Agallochae Semen 41. Fritillaria spp. - Umbi Kering Fritillariae Bulbus 42. Garcinia hanburyi Hook. f. Syn. Garcinia morella Gaertn. Getah kuning, Gamboge Seluruh bagian Garciniae Hanburyii Radix, Garciniae Hanburyii Caulis, Garciniae Hanburyii Folium, Garciniae Hanburyii Flos, Garciniae Hanburyii Fructus, Garciniae Hanburyii Semen Syn. Garciniae Morellae Radix, Garciniae Morellae Caulis, Garciniae Morellae Folium, Garciniae Morellae Flos, Garciniae Morellae Fructus, Garciniae Morellae Semen 43. Garcinia elliptica Wall.ex Wight Gamboge Seluruh bagian Garciniae Ellipticae Radix, Garciniae Ellipticae Caulis, Garciniae Ellipticae Folium, Garciniae Ellipticae Flos, Garciniae Ellipticae Fructus, Garciniae Ellipticae Semen 109
44. Gelsemium sempervirens (L.) J.St.Hil. Yellow Jasmine Akar, Daun, Rimpang Gelsemii Sempervirensis Herba, Gelsemii Sempervirensis Rhizoma, Gelsemii Sempervirensis Radix 45. Gelsemium elegans (Gardn. et Champ.) Benth. Lemuan Akar, Daun, Rimpang Gelsemii Elegansis Herba, Gelsemii Elegansis Rhizoma, Gelsemii Elegansis Radix 46. Gluta usitata (Wall.) Ding Hou Syn. Melanorrhoea usitata Wall. Krengas Getah Glutae Usitatae Latex Syn. Melanorrhoeae Usitatae Latex 47. Hydrastis canadensis L. Golden seal Akar dan umbi Hydrastis Canadensidis Radix, Hydrastis Canadensidis Rhizoma 48. Hypericum perforatum L St. John’s wort Herba Hyperici Perforati Herba 49. Hyoscyamus niger L. Hiosiami, Bisson Tobacco, Black Henbane Seluruh bagian Hyoscyami Nigeris Herba, Hyoscyami Nigeris Radix 50. Hyoscyamus muticus L. Henbane Seluruh bagian Hyoscyami Mutici Herba, Hyoscyami Mutici Radix 51. Jatropha multifida L. Syn. Jatropha janipha Blanco Jarak tintir Buah, Biji Jatrophae Multifidae Fructus, Jatrophae Multifidae Semen Syn. Jatrophae Janiphae Fructus, Jatropha Janiphae Semen 52. Juniperus sabina L. Savin Seluruh bagian Juniperi Sabinae Radix, Juniperi Sabinae Caulis, Juniperi Sabinae Folium, Juniperi Sabinae Flos, Juniperi Sabinae Fructus, Juniperi Sabinae Semen 110
53. Lantana camara L. Tembelekan Seluruh bagian Lantanae Camarae Radix, Lantanae Camarae Herba 54. Larrea tridentata (Sessé & Moc. ex DC.) Coville Chaparral, greasewood Seluruh bagian Larreae Tridentatae Herba, Larreae Tridentatae Radix 55. Larrea mexicana Moric Chaparral Seluruh bagian Larreae Mexicanae Herba, Larreae Mexicanae Radix 56. Lobelia chinensis Lour. Lobelia Cina Seluruh bagian Lobeliae Chinensidis Herba, Lobeliae Chinensidis Radix 57. Lobelia nicotianifolia Roth ex Schult Wild tobacco Seluruh bagian Lobeliae Nicotianifoliae Herba, Lobeliae Nicotianifoliae Radix 58. Lobelia inflata L. Indian tobacco Seluruh bagian Lobeliae Inflatae Herba, Lobeliae Inflatae Radix 59. Lobelia tupa L. Syn. Lobelia turgida E. Wimm., Devils tobacco Seluruh Bagian Lobeliae Tupae Herba, Lobeliae Tupae Radix 60. Magnolia officinalis Rehder & E.H.Wilson Magnolia – bark, hou po Seluruh bagian Magnoliae Officinalis Radix, Magnoliae Officinalis Caulis, Magnoliae Officinalis Folium, Magnoliae Officinalis Flos, Magnoliae Officinalis Fructus, Magnoliae Officinalis Semen 61. Mahonia spp. Mahonia Akar, Kulit batang, Rimpang Mahoniae Radix, Mahoniae Cortex, Mahoniae Rhizoma 62. Melaleuca alternifolia (Maiden&Betche) Cheel Tea Tree Oil Daun, Minyak dari seluruh bagian (dilarang bila untuk oral) Melaleucae Alternifoliae Oleum 111
63. Mitragyna speciosa (Korth.) Havil. Syn. Mitragyna stivulosa (DC.) Kuntze. Kratom Seluruh bagian Mitragynae Speciosae Herba, Mitragynae Speciosae Radix 64. Mucuna pruriens (L.) DC. Kara benguk, kacang koas Biji Mucunae Pruriensis Semen 65. Nerium oleander L. Syn. Nerium indicum Mill Oleander Seluruh bagian Nerii Oleanderis Herba, Nerii Oleanderis Radix Syn. Nerii Indici Herba, Nerii Indici Radix 66. Nicotiana tabacum L. Tembakau Daun Nicotianae Tabacum Folium 67. Papaver spp. Opium, Poppy Seluruh Bagian Papaveris Herba dan Papaveris Radix 68. Pausinystalia johimbe (K.Schum) Pierre ex Beille Yohimbe Kulit Batang Pausinystaliae Johimbe Cortex 69. Physostigma venenosum Calabar Bean Biji Physostigmae Venenosum Semen 70. Phellodendron spp. Amur Cork tree Kulit Batang Phellodendronis Cortex 71. Pilocarpus spp. - Seluruh bagian Pilocarpi Folium dan Pilocarpi Cortex 72. Piper methysticum G. Forst. Kava-kava Daun wati Seluruh bagian Piperis Methystici Herba 73. Podophyllum emodi Wall.ex. Hook.f. & Thomson Mandrake Akar dan Daun Podophylli Emodii Folium dan Podophylli Emodii Radix 74. Podophyllum peltatum L. Mayapple Akar dan Daun Podophylli Peltati Folium dan Podophylli Peltati Radix 75. Psilocybe cubensis (Earle) Singer Seluruh Bagian Psilocybis cubensis Thallus 76. Plumbago zeylanica L. Daun encok Akar Plumbaginis Zeylanicae Radix 77. Plumbago indica L. Akar binasa Akar dan kulit akar Plumbaginis Indicae Radix dan Plumbaginis Indicae Radicis Cortex 78. Punica granatum L. Delima Pomegranate Kulit batang dan kulit akar Punicae Granati Cortex dan Punicae Granati Radicis Cortex 112
79. Rauvolfia spp. Pulepandak Indian snakeroot, Snakeroot Seluruh Bagian Rauvolfiae Herbadan Rauvolfiae Radix 80. Sanguinaria canadensis L. Bloodroot, Indian Paint Rimpang dan Akar Sanguinariae Canadensis Radix 81. Schoenocaulon officinale (Schltdl. & Cham.) A. Gray ex Benth Sabadila Biji Schoenocaulonis officinalis Semen 82. Senecio spp. - Seluruh Bagian Senecioi Herbadan Senecio Radix 83. Sophora tomentosa L. Sea coast Laburnum, Silver Bush Biji Sophorae Tomentosae Semen 84. Solanum dulcamara L. Bittersweet Seluruh Bagian Solani Dulcamaris Herba dan Solani Dulcamaris Radix 85. Solanum americanum Mill. Syn. Solanum nigrum L. Blacknightsh ade Daun dan bagian bunga bagian atas. (Leaf dan flowering tops) Solani Americani Herba dan Solani Americani Radix Syn. Solani Nigris Herba dan Solani Nigris 86. Spigelia marilandica L. Pinkroot Seluruh Bagian Spigeliae Marilandicae Herba dan Spigeliae Marilandicae Radix 87. Stephania tetrandra S.Moore Fang Ji Fen Fang Ji Han Fang Ji Stephaniaroo t Seluruh bagian Stephaniae Tetrandrae Herba dan Stephaniae Tetrandrae Radix 88. Strophanthus spp. Kombe Gardenia oleander, Climbing oleander Seluruh Bagian Strophanthi Herba dan Strophanthi Radix 89. Strychnos spp. Nux vomica, Ignatius bean, Phayaa mue Lek Biji dan Buah Strycni Semen dan Strycni Radix 90. Symphytum spp Komfrey Seluruh bagian Symphyti Herba dan Symphyti Radix 91. Tinospora crispa (L.) Miers ex Hook.f. & Thoms Brotowali Akar Tinosporae Crispae Radix 92. Valerian spp. Valerian Akar Valerianae Radix 93. Veratrum spp. False Hellebore Seluruh bagian Veratri Herba dan Veratri Radix 113
B. Hewan 1. Bufo gargarizans Cantor, Bufo melanostictus Schneider, Bufo vulgaris Lour (Samsu, Kodok Kerok) 2. Glandula parathyreoideae, glandula suprarenalis, glandula thyreoideae, Glandula pinealis (Pituitary gland), Glandula thyreoidea (Thymus gland), hypophysis posterior, hypophysis anterior, ovarium, pankreas, testis, plasenta, hormon. 3. Lytta vesicatoria (Cantharis) 4. Mylabris phalerata Pall 5. Mylabris cichorii Linnaeus 6. Hewan yang dilindungi berdasarkan peraturan pemerintah Indonesia. C. Mineral 1. Senyawa Tembaga: Chalcanthite/blue stone/blue vitriol/Terusi/ Tembaga (II) sulfat pentahidrat* 2. Senyawa Timbal: a. Litharge/Timbal oksida b. Minium/ Timbal tetraoksida 3. Senyawa Arsen: a. Arsen trioksida b. Arsen triklorida c. Orpiment (Arsen Trisulfida) d. Realgar 4. Senyawa raksa: a. Kalomel/Merkuro klorida b. Sublimat/Merkuri klorida c. Cinnabaris/Sinabar/Merkuri sulfida 5. Sulfur kecuali untuk obat luar. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO 94. Vinca minor L. Lesser periwinkle Seluruh bagian Vincae Minoris Herba dan Vincae Minoris Radix 114
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran suplemen kesehatan yang tidak sesuai dengan persyaratan keamanan dan mutu yang berisiko terhadap kesehatan, perlu mengatur mengenai persyaratan keamanan dan mutu suplemen kesehatan secara komprehensif; b. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar; c. bahwa pengaturan mengenai persyaratan mutu suplemen kesehatan sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang suplemen kesehatan sehingga perlu diganti; d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan; Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); 2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan 115
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629); 3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 2. Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan. 3. Bahan Baku Suplemen Kesehatan adalah bahan aktif yang memiliki manfaat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan. 4. Bahan Aktif adalah komponen yang menghasilkan/memiliki manfaat yang dimaksudkan dari Suplemen Kesehatan. 5. Bahan Tambahan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Suplemen Kesehatan yang dimaksudkan untuk membantu memformulasikan Bahan Aktif menjadi sediaan yang sesuai serta terbukti aman dan tidak mempunyai efek farmakologi. 6. Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan Suplemen Kesehatan. 7. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pasal 2 Persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan yang diatur dalam Peraturan Badan ini merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar Suplemen Kesehatan. 116
BAB II JENIS PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN Bagian Kesatu Umum Pasal 3 (1) Persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan merupakan persyaratan yang harus diterapkan sebelum dan selama Suplemen Kesehatan beredar. (2) Pelaku Usaha wajib menjamin Suplemen Kesehatan yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi persyaratan keamanan dan mutu. (3) Persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi: a. Bahan Baku Suplemen Kesehatan; dan b. Produk Jadi. (4) Persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus sesuai dengan ketentuan dalam farmakope Indonesia dan/atau farmakope herbal Indonesia. (5) Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) belum diatur dalam farmakope Indonesia dan/atau farmakope herbal Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat mengacu: a. materia medika Indonesia; b. farmakope Amerika Serikat, farmakope Inggris, atau farmakope negara lain; dan/atau c. kompendium/standar internasional, referensi ilmiah yang diakui, dan/atau data ilmiah yang sahih. (6) Pemenuhan terhadap persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) wajib dikelola dengan menerapkan cara pembuatan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Bagian Kedua Persyaratan Keamanan dan Mutu untuk Bahan Baku Suplemen Kesehatan Pasal 4 (1) Bahan Baku Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf a terdiri atas: a. Bahan Aktif; dan b. Bahan Tambahan. (2) Bahan Baku Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang berdasarkan kajian risiko dan/atau pengawasan berpotensi mengandung cemaran dan dapat menimbulkan risiko terhadap kesehatan untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. 117
(3) Perubahan terhadap Bahan Baku Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan. Pasal 5 (1) Bahan Aktif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf a berupa komposisi tunggal atau kombinasi beberapa Bahan Aktif dalam satu formula. (2) Penggunaan Bahan Aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan aspek keamanan dan mutu. Pasal 6 (1) Bahan Aktif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf a yang digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan dapat berasal dari bahan alam. (2) Bahan Aktif yang berasal dari bahan alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan harus berupa isolat, fraksi, atau ekstrak. (3) Dalam hal bahan alam yang digunakan dalam proses pembuatan Suplemen Kesehatan merupakan Bahan Aktif yang bukan berupa isolat, fraksi, atau ekstrak, harus disertai dengan hasil kajian terkait dengan teknologi pembuatan, dosis, dan manfaat. (4) Dalam hal Bahan Aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa serbuk simplisia, proses pembuatan Suplemen Kesehatan hanya dapat menggunakan jenis serbuk simplisia tertentu. (5) Jenis serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (4) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (6) Perubahan terhadap jenis serbuk simplisia tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (5) ditetapkan oleh Kepala Badan. Pasal 7 (1) Pelarut yang digunakan untuk mengekstraksi Bahan Aktif yang berasal dari bahan alam sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dapat berupa air dan etanol. (2) Dalam hal pelarut yang digunakan dalam proses ekstraksi bahan alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan jenis pelarut selain air, harus memenuhi batas residu pelarut ekstraksi. (3) Batas residu pelarut yang digunakan untuk mengekstraksi Bahan Aktif yang berasal dari bahan alam sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. 118
Pasal 8 (1) Bahan Tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b yang diizinkan untuk digunakan dalam proses pembuatan Suplemen Kesehatan dapat berupa pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan, perisa dan/atau bahan tambahan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Bahan Tambahan yang digunakan dalam proses pembuatan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan batas maksimum penggunaan Bahan Tambahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Bagian Ketiga Persyaratan Keamanan dan Mutu untuk Produk Jadi Pasal 9 (1) Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf b berupa sediaan oral. (2) Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa parameter uji. (3) Jenis sediaan oral sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Perubahan terhadap jenis sediaan oral dan parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan oleh Kepala Badan. Pasal 10 (1) Produk Jadi yang mencantumkan klaim manfaat tertentu dapat dilakukan uji identifikasi kualitatif terhadap bahan kimia berkhasiat obat, psikotropika, narkotika, dan/atau zat adiktif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Klaim manfaat tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Pasal 11 (1) Pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (2) dibuktikan melalui pengujian laboratorium. (2) Pengujian laboratorium sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh: a. laboratorium yang telah terakreditasi; b. laboratorium internal industri yang memiliki sertifikat cara pembuatan yang baik; atau c. laboratorium internal badan usaha di bidang pemasaran yang memiliki rekomendasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. 119
Bagian Keempat Pengkajian Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan Pasal 12 (1) Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan belum diatur dalam Peraturan Badan ini, Pelaku Usaha harus mengajukan permohonan pengkajian kepada Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang standardisasi obat tradisional, Suplemen Kesehatan, dan kosmetik. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara elektronik melalui laman resmi pelayanan permohonan pengkajian Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai dengan kelengkapan data sesuai dengan formulir permohonan pengkajian sebagaimana tercantum dalam Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang standardisasi obat tradisional, Suplemen Kesehatan, dan kosmetik melakukan evaluasi terhadap pengajuan permohonan pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang telah dinyatakan memenuhi kelengkapan dokumen. Pasal 13 (1) Pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang standardisasi obat tradisional, Suplemen Kesehatan, dan kosmetik untuk dan atas nama Kepala Badan menyampaikan keputusan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (4) paling lama 85 (delapan puluh lima) hari kerja terhitung sejak dokumen permohonan pengkajian diterima dengan lengkap. (2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. BAB III KETENTUAN PERALIHAN Pasal 14 (1) Pelaku Usaha di bidang Suplemen Kesehatan yang telah mendapatkan izin edar sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 2 (dua) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk batas maksimum cemaran berupa etilen glikol dan dietilen glikol pada Suplemen Kesehatan. 120
(3) Pemenuhan batas maksimum cemaran berupa etilen glikol dan dietilen glikol pada Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib dilaksanakan sesuai dengan batas waktu sebagaimana ditetapkan dalam Farmakope Indonesia. BAB IV KETENTUAN PENUTUP Pasal 15 Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku: a. Ketentuan mengenai uji keamanan dan mutu lovastatin atau monakolin K dan citrinin sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1131); dan b. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 820), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 16 Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. 121
122
LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN BAHAN BAKU SUPLEMEN KESEHATAN YANG BERPOTENSI MENGANDUNG CEMARAN DAN DAPAT MENIMBULKAN RISIKO TERHADAP KESEHATAN No. Sumber Cemaran/ Bahan Kimia Batasan 1. Produk mengandung Cayenne ekstrak Benzyl piperazine Tidak terdeteksi benzyl piperazine (BZP) 2. Produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein (1,3,7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi dan lain – lain kafein (1,3,7 trimetil xanthin) - Kafein: 50 mg/saji (maksimal 150 mg/hari) - Penggunaan kopi sebagai perisa dengan batasan kadar: maksimal kafein 10 mg/saji. 3. Produk mengandung Monascus sp (red yeast) Lovastatin atau Monakolin K Tidak lebih dari 3 mg/hari Citrinin Tidak lebih dari 50 µg/kg 4. Blue-green alga (BGA), Aphanizomenon flos-aquae Toksin Cyanobacterial Microcystin-LR (MC-LR) Tidak lebih dari 0,02 μg MC-LR/kg bb/hari 5. Bahan dari hewan yang diduga mengandung hormon Hormon Negatif 6. Produk mengandung madu dan turunannya Kloramfenikol bebas Kloramfenikol 7. Spirulina (Arthospira plantesis sp) Toksin Cyanobacterial Mycrocystin-LR (MC-LR) Tidak lebih dari 0,02 µg Mc-LR /kg bb/ hari 8. Hasil reaksi oksidasi pada bahan minyak Bahan minyak bukan dari hewan laut Sesuai farmakope Amerika Serikat, farmakope Inggris, atau farmakope negara lain yang diakui Peroxide value (PV) ≤ 5 mEq/kg AV Anisidine value (AV) ≤ 20 mEq/kg TOTOX Value (oil’s overall oxidation state) (2X PV + AV) ≤ 26 mEq/kg 123
No. Sumber Cemaran/ Bahan Kimia Batasan 9. Produk dengan bentuk sediaan cairan oral menggunakan larutan sorbitol, larutan sorbitol sorbitan, larutan sorbitol tanpa hablur, propilen glikol, larutan maltitol, polietilen glikol, atau gliserin Etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) Sesuai Farmakope Indonesia (Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi VI) 10 Polietilen glikol >1000 - 3350 Etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) Sesuai farmakope Amerika Serikat, farmakope Inggris, atau farmakope negara lain yang diakui 11 Produk impor Selain harus memenuhi ketentuan pada angka 1 sampai dengan angka 10, untuk produk impor juga harus dilakukan uji psikotropika dan narkotika, dengan ketentuan sebagai berikut: - pengujian dilakukan minimal 1 (satu) jenis psikotropika dan narkotika untuk setiap golongan; dan - mencakup perwakilan senyawa narkotika dan psikotropika bebas dari psikotropika dan narkotika KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO 124
LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN JENIS SERBUK SIMPLISIA TERTENTU No Nama Tumbuhan Nama Latin 1 Bee Pollen produk dari lebah madu (Apis spp.) 2 Biji Jinten Hitam Nigella sativa L. 3 Biji Selasih Ocimum spp. 4 Chlorella Chlorella spp. 5 Gamat/ Teripang Stichopus spp. 6 Ikan Gabus Channa striata 7 Red Yeast Rice / Angkak Produk dari ragi (Monascus purpureus) yang ditanam di atas nasi putih (Oryza sativa) 8 Royal Jelly produk dari lebah madu (Apis spp.) 9 Spirulina Arthrospira platensis; A. fusiformis; dan A. maxima 10 Umbi Bawang Putih Allium sativum L. 11 Psyllium husk Plantago ovata KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO 125
LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN BATAS RESIDU PELARUT YANG DIGUNAKAN UNTUK MENGEKSTRAKSI BAHAN AKTIF YANG BERASAL DARI BAHAN ALAM Pelarut Batas Maksimum Residu Pelarut dalam Produk Akhir Etanol 1% atau 10.000 ppm Metanol 0,3% atau 3.000 ppm n-Heksana 0,029% atau 290 ppm Etil asetat 0,5% atau 5.000 ppm Penggunaan pelarut selain tersebut di atas harus disertai kajian terkait dengan keamanan dan manfaat. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO 126
LAMPIRAN IV PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN Penggunaan Bahan Tambahan dalam Suplemen Kesehatan harus sesuai ketentuan: a. Produk dengan proses rekonstitusi (contoh: produk efervesen), penggunaan bahan tambahan dihitung terhadap produk siap konsumsi, kecuali bahan pengawet. b. Penggunaan kombinasi bahan tambahan mengikuti ketentuan rasio penggunaan kurang dari atau sama dengan 1 (satu), kecuali bahan tambahan yang ditetapkan CPB sebagai batas maksimal pada peraturan ini atau peraturan lainnya. Jenis Bahan Tambahan A. Pewarna No. Pewarna Alami INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk) 1. Caramel III – Ammonia process 150c Ammonia caramel 20.000 2. Caramel IV – Sulphite Ammonia process 150d Sulfite ammonia caramel 20.000 3. Carmines 120 - Carmine - CI (1975) No. 75470 - CI Natural Red 4 - Cochineal carmine 300 4. Carotenes, beta 160a (ii) - Carotenes-natural - CI Food Orange 5 - Mixed carotenes - Natural betacarotene 600 5. Carotenal, beta-apo-8’ beta-Carotenes (Blakesela trispora) beta-Carotenes (synthetic) Carotenoic acid, ethyl ester, beta-apo-8'- 160e 160a (iii) 160a (i) 160f CI. Food Orange 6 CI. Food Orange 5 CI. Food Orange 5 CI. Food Orange 7 (Ethyl Ester) 300 6. Chlorophylls, Copper Complexes 141(i) - C.I. (1975) No. 75810 - CI Natural Green 3 - Copper chlorophyll 500 127
No. Pewarna Alami INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk) - Copper phaeophytin 7. Chlorophyllin copper complexes, potassium, and sodium salts 141(ii) - C.I. (1975) No. 75810 - Potassium copper chlorophyllin - Sodium copper chlorophyllin 500 8. Grape Skin Extract 163 (ii) - ENO - Enociania 500 9. Riboflavin dari Bacillus subtilis Riboflavin 5’ – phosphate sodium Riboflavin, synthetic 101 (iii) 101 (ii) 101 (i) - - Vitamin B2 Ester Monosodium Salt - Riboflavin 5'- phosphate ester monosodium salt - Vitamin B2 phosphate ester monosodium salt 300 10. Curcumin CI. 75300 Kurkumin CPB 11. Vegetable Carbon 153 CI. 77266 Karbon tanaman CPB 12. Ekstrak anato (berbasis bixin) CI. No. 75120 Annatto extracts, bixin based CPB 13. Merah bit (Beet red) CPB 14. Antosianin Anthocyanins CPB 15. Titanium dioksida CI. No. 77891 Titanium dioxide CPB No. Pewarna Sintetis INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk) 1. Allura Red AC 129 - CI (1975) No. 16035 - CI Food Red 17 - FD&C Red No. 40 a. Sediaan tablet salut/kapsul - Tablet inti/isi kapsul: 300 - Cangkang, penyalut: 10.000 b. Sediaan lain: 300 2. Brilliant Blue FCF 133 - CI (1975) No. 42900 - CI Food Blue 2 - FD&C Blue No. 1 a. Sediaan tablet salut/kapsul - Tablet inti/isi kapsul: 300 - Cangkang, penyalut: 128
No. Pewarna Sintetis INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk) 10.000 b. Sediaan lain: 300 3. Fast Green FCF 143 - C.I. Food Green 3 - CI (1975) No. 42053 - FD&C Green No.3 a. Sediaan tablet salut/kapsul - Tablet inti/isi kapsul: 600 - Cangkang, penyalut: 10.000 b. Sediaan lain: 600 4. Indigotine (Indigo carmine) 132 - C.I. Food Blue 1 - CI (1975) No. 73015 - FD&C Blue No. 2 - Indigo Carmine a. Sediaan tablet salut/kapsul - Tablet inti/isi kapsul: 300 - Cangkang, penyalut: 10.000 b. Sediaan lain: 300 5. Iron oxide, black 172 (i) - C.I. Pigment Black 11 - CI (1975) No. 77499 7.500 Iron oxide, red 172 (ii) - C.I. Pigment Red 101 - C.I. Pigment Red 102 - CI (1975) No. 77491 Iron oxide, yellow 172(iii) - C.I. Pigment Yellow 42 - C.I. Pigment Yellow 43 - CI (1975) No. 77492 6. Ponceau 4R (Cochineal Red A) 124 - CI Food Red 7 - Cochineal Red A - New Coccine a. Sediaan tablet salut/kapsul - Tablet inti/isi kapsul: 300 - Cangkang, penyalut: 10.000 b. Sediaan lain: 300 129
No. Pewarna Sintetis INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk) 7. Sunset Yellow FCF 110 - CI (1975) No. 15985 - CI Food Yellow 3 - Crelborange S - FD&C Yellow No. 6 a. Sediaan tablet salut/kapsul - Tablet inti/isi kapsul: 300 - Cangkang, penyalut: 10.000 b. Sediaan lain: 300 Contoh penggunaan campuran pewarna: Pewarna Batas Maksimum (mg/kg) Penggunaan pada Produk (mg/Kg) Perhitungan Klorofil CI. No. 75810 500 X X/500 Biru berlian FCF CI No. 42090 300 Y Y/300 (X/500)+(Y/300) B. Pemanis No. Pemanis Alami Batas Maksimum (mg/kg) 1. Gula tebu (gula pasir), gula aren, gula kelapa, gula bit, daun stevia, daun saga, kayu legi, dan pemanis alami lainnya CPB 2. Sorbitol (Sorbitol) CPB Larutan Sorbitol CPB 3. Manitol (Mannitol) CPB 4. Isomalt/Isomaltitol (Isomalt/ Isomaltitol) CPB 5. Glikosida steviol (Steviol glycosides) 2.500 setara steviol 6. Maltitol (Maltitol) CPB Larutan Maltitol CPB 7. Laktitol (Lactitol) CPB 8. Silitol (Xylitol) CPB 9. Eritritol (Erythritol) CPB Rumus Perhitungan Ekivalensi Steviol [SE] = Σ([SG] x CF) Keterangan: [SE] = Kadar Ekivalen steviol (Steviol Equivalents) [SG] = Kadar jenis Glikosida steviol (Steviol Glycoside) CF = Faktor konversi Glikosida steviol (Conversion Factor) 130
Faktor Konversi Glikosida Steviol (CF) Jenis Glikosida Steviol Faktor Konversi Glikosida Steviol Dulkosida A 0,40 Rebaudiosida A 0,33 Rebaudiosida B 0,40 Rebaudiosida C 0,33 Rebaudiosida D 0,28 Rebaudiosida F 0,34 Rebaudiosida M 0,25 Rubusosida 0,50 Steviol 1,00 Steviolbiosida 0,50 Steviosida 0,40 No. Pemanis Buatan INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk) 1. Acesulfame Potassium 950 - Acesulfame K 2.000 2. Aspartame 951 - APM - Aspartyl phenylalanine methyl ester 5.500 3. Cyclamic acid Calcium cyclamate Sodium cyclamate 952 (i) 952 (ii) 952 (iv) - Cyclohexylsulfamic acid - - 1.250 sebagai asam siklamat 4. Neotame 961 - 90 5. Saccharin Calcium saccharin Potassium saccharin Sodium saccharin 954 (i) 954 (ii) 954 (iii) 954 (iv) - 1.200 sebagai sakarin 6. Sucralose (Trichlorogalactosucrose) 955 - 4,1',6'- trichlorogalactosucrose 2.400 Contoh penggunaan campuran pemanis: Pemanis Batas Maksimum (mg/kg) Penggunaan pada Produk (mg/Kg) Perhitungan Aspartam 5.500 X X/5.500 Sukralosa 2.400 Y Y/2.400 (X/5.500)+(Y/2.400) 131
C. Pengawet No. Nama Umum INS/CAS Sinonim Batas (mg/kg produk) 1. Senyawa p-hydroxybenzoate (paraben) c. Methyl paraben 218/ 99-76-3 - E218 - 4-hydroxybenzoic acid methyl ester - methyl p-hydroxybenzoate - Nipagin M - Uniphen P-23 - Sediaan oral: 2.000 - Kapsul lunak: 2.000 dihitung sebagai produk jadi d. Ethyl paraben - ethyl p-hydroxybenzoate - Sediaan oral: 2.000 - Kapsul lunak: 2.000 dihitung sebagai produk jadi Penggunaan bahan pengawet senyawa p-hydroxy-benzoate (paraben) untuk sediaan oral selain methyl dan ethyl harus mendapatkan persetujuan dari BPOM berdasarkan kajian risiko sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dan Pasal 13. 2. Benzoic acid Sodium benzoate Potassium benzoate Calcium benzoate 210 211 212 213 - - - - 2.000 dihitung sebagai asam benzoat 4. Bronopol 52-51-7 - 2-Bromo-2-nitro1,3-propanediol - β-Bromo βnitrotrimethyleneglycol - Myacide 1.000 (w/v) 5. Propionic acid, Propionic Na, Propionic Kalium, Propionic Kalsium 79-09-4 - E280 - Carboxyethane - Ethanecarboxylic acid - Ethylformic acid - Metacetonic acid - Methylacetic acid - Propanoic acid - Pseudoacetic acid 10.000 dihitung sebagai asam propionat 6. Sorbic Acid Sodium sorbate Potassium sorbate Calcium sorbate 200 201 202 203 - - - - 2.000 dihitung sebagai asam sorbat Contoh penggunaan campuran pengawet: Pengawet Batas Maksimum Penggunaan (mg/kg) Penggunaan pada Produk (mg/kg) Perhitungan Asam benzoat 2.000 X X/2.000 Asam sorbat 2.000 Y Y/2.000 (X/2.000)+(Y/2.000) 132
D. Antioksidan No. Antioksidan INS/CAS Sinonim Batas Maksimum 1. α-Tocopherol 59-02-9 - Vitamin E - D-α-Tocopherol - Phytogermine - (2R,4'R,8'R)-αTocopherol - α -dl-tocopherol - 2.000 mg/kg (digunakan pada formula berbasis lemak; w/w dihitung terhadap bobot netto isi) - 6.000 mg/kg untuk produk mengandung minyak ikan α -dl-tocopherol INS. 307c - tocopherol concentrate, mixed INS. 307b - 2. Asam askorbat 50-81-7 - L-Ascorbic acid - L-Theroascorbic acid - Vitamin C 1.500 mg/kg produk (digunakan pada formula berbasis air; w/v) 3. - Askorbil palmitat (Ascorbyl palmitate) - Askorbil stearate (Ascorbyl stearate) 137-66-6 - L-Ascorbyl 6- palmitate - 6-O-palmitoyl ascorbate 500 mg/kg produk (sebagai Askorbil stearat) 4. Butylated hydroxyanisole (BHA) 10605-09-1 - 6-(Stearoyloxy)- L-ascorbic acid - 6-O-Stearoyl-Lascorbic Acid - 2-(3,4- dihydroxy-5- oxo-2,5- dihydrofuran-2- yl)-2- hydroxyethyl octadecanoate 400 mg/kg produk (untuk formula berbasis lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHT dan/atau propil galat. 5. Butylated hydroxytoluene (BHT) 128-37-0 - 2,6-Di-tertbutyl-4- methylphenol - Butylated hydroxytoluene - Topanol 400 mg/kg produk (untuk formula berbasis lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHA dan/atau propil galat 6. Butil hidrokinon tersier/TBHQ (Tertiary butylhydroquino CAS No. 1948-33-0 INS No. 319 - 400 mg/kg produk (untuk formula berbasis lemak atau minyak), tunggal 133
No. Antioksidan INS/CAS Sinonim Batas Maksimum ne) atau dapat dikombinasikan dengan BHA dan/atau BHT 7. Propil galat (Propyl gallate) 121-79-9 - Propyl 3,4,5- trihydroxybenzoate - N-Propyl gallate - Benzoic acid, 3,4,5- trihydroxy-, propyl ester - 3,4,5- Trihydroxybenzene-1- propylcarboxyla te - 3,4,5- Trihydroxybenz o-ic acid propyl-ester 400 mg/kg produk (untuk formula berbasis lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHA dan/atau BHT. Contoh penggunaan campuran antioksidan: Antioksidan Batas Maksimum (mg/kg) Penggunaan pada Produk (mg/Kg) Perhitungan BHA 400 X X/400 BHT 400 Y Y/400 (X/400)+(Y/400) E. Perisa Mengacu pada ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. F. Bahan Tambahan Lain (Antikempal, Pengemulsi, Pelapis, Penstabil, Pelarut dan lainnya) No Bahan Tambahan Lain INS/CAS Batas Maksimum 1. Minyak jarak (Ricinus oil/castor oil) CAS No. 8001-79-4 • 1.000 mg/kg produk • Persyaratan: bebas ricin/curcin 2. Setil alkohol (Cetyl alcohol) CAS No. 36653-82-4 100.000 mg/kg produk (sebagai pelapis, pengemulsi/stabilizer) 3. Diasetil tartart (Diacetyltartaric) dan ester asam lemak dari gliserol INS No. 472e 5.000 mg/kg produk 4. Magnesium stearate INS No. 470(iii) 50.000 mg/kg produk (sebagai lubrikan) 5. Fosfat 338; 339(i)-(iii); 340(i)-(iii); 341(i)-(iii); • Sediaan Tablet dan Kapsul: 220.000 134
No Bahan Tambahan Lain INS/CAS Batas Maksimum 342(i),(ii); 343(i)-(iii); 450(i)-(iii), (v)-(vii); 451(i), (ii); 452(i)-(v); 542 mg/kg produk (sebagai fosforus) • Sediaan lainnya: 2200 mg/kg produk (sebagai fosforus) 6. Polidimetilsiloksan (sebagai anticacking pada sediaan tablet) CAS No. 9006-65-9 INS No. 900a 50 mg/kg produk Simethicone (sebagai antifoaming) CAS No. 8050-81-5 7. Polietilen glikol CAS: 25322-68-3 / INS No. 1521 70.000 mg/kg produk 8. Polyoxyethylene (20) sorbitan monolaurate (Polysorbate 20) CAS No. 9005-64-5; INS No. 432 25.000 mg/kg produk Polyoxyethylene (20) sorbitan monooleate (Polysorbate 80) CAS No. 9005-65-6; INS No. 433 Polyoxyethylene (20) sorbitan monopalmitate (Polysorbate 40) CAS No. 9005-66-7 Polyoxyethylene (20) sorbitan monostearate (Polysorbate 60) CAS No. 9005-67-8; INS No. 435 Polyoxyethylene (20) sorbitan tristearate (Polysorbate 65) CAS No. 9005-71-4 9. Polivinil alkohol (Polyvinyl alcohol) CAS No. 9002-89-5 INS No. 1203 45.000 mg/kg produk (sebagai pelapis dan penstabil) 10. • Potasium sitrat (Potassium citrate) • Garam-garam natrium, kalium, dan kalsium sitrat CAS No. 866-84-2 INS No. 332(ii) 20.000 mg/kg produk sebagai asam sitrat (sebagai alkalizing agent, buffering agent, dan sequestering agent) 12. Sukrogliserida (Sucroglycerides) INS No. 474 2.500 mg/kg produk 13. Titanium dioksida (TiO2) CAS No. 13463-67-7 INS No. 171 CPB sebagai pewarna 14. Dekstrin CAS No. 9004-53-9 INS No. 1400 CPB sebagai bahan pengisi 15. Avicel CAS No. 9004-34-6 CPB sebagai bahan pengisi 16. Amilum CAS No. 9005-25-8 CPB sebagai bahan pengisi 17. Gliserin CAS No. 56-81-5 INS No. 422 CPB 18. Propilen glikol CAS No. 57-55-6 INS No. 1520 100.000 mg/kg produk (10%) sebagai solvent/cosolvent 135
No Bahan Tambahan Lain INS/CAS Batas Maksimum 19. Kalsium disodium etilen diamin tetraasetat (Calcium disodium ethylenediaminetetra acetate) Sinonim: - Calcium disodium edetate - EDTA disodium calcium salt trihydrate - Dipotassium 2-[9- (carboxylatomethyl)- 4,11-dioxo-1,3-dioxa6,9-diaza-2- calcacycloundecan-6- yl]acetate 62-33-9 150 mg/kg produk (sebagai Calcium disodium etilen diamin tetraasetat) sebagai sekuestran Disodium etilen diamin tetraasetat (Disodium ethylenediaminetetra acetate) Sinonim: - EDTA disodium salt - EDTA-Na2 - Sequestrene Na2 6381-92-6 Bahan Tambahan yang belum diatur dalam peraturan ini dapat mengacu pada peraturan perundang-undangan yang berlaku. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO 136
LAMPIRAN V PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU SUPLEMEN KESEHATAN JENIS SEDIAAN ORAL DAN PARAMETER UJI PRODUK JADI A. PENGERTIAN UMUM 1. Serbuk adalah sediaan Suplemen Kesehatan berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, ditujukan untuk pemakaian oral. 2. Serbuk Instan adalah sediaan Suplemen Kesehatan berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai dan cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin. 3. Tablet atau Kaplet adalah sediaan Suplemen Kesehatan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, dengan bahan pengering dan/atau bahan tambahan yang sesuai, termasuk tablet atau kaplet salut. 4. Efervesen adalah sediaan padat Suplemen Kesehatan, mengandung natrium bikarbonat dan asam organik yang akan bereaksi menghasilkan gas karbon dioksida saat dimasukkan ke dalam air. 5. Tablet atau Kaplet Kunyah adalah sediaan tablet atau kaplet yang dimaksudkan untuk dikunyah, memberikan residu dengan rasa enak dalam rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak. 6. Kapsul adalah sediaan Suplemen Kesehatan yang terbungkus cangkang berupa cangkang keras. 7. Kapsul Lunak adalah sediaan Suplemen Kesehatan yang terbungkus cangkang berupa cangkang lunak. 8. Gummy Chewable adalah sediaan Suplemen Kesehatan berwujud padat kenyal yang dibuat dari gelatin dan bahan tambahan lain yang sesuai, bertujuan sebagai Suplemen Kesehatan dan bukan pangan biasa. 9. Lembar Film adalah sediaan padat Suplemen Kesehatan berbentuk lembaran tipis yang digunakan secara oral dan akan melarut secara cepat. 10. Oral Gel adalah sediaan Suplemen Kesehatan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan aktif yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Gel dan ditujukan untuk pemakaian oral. 11. Cairan Oral adalah sediaan Suplemen Kesehatan berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi untuk penggunaan oral. 12. Batas Maksimum Cara Pembuatan yang Baik, selanjutnya disebut Batas Maksimum CPB adalah jumlah bahan tambahan yang diizinkan terdapat pada Suplemen Kesehatan dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan. 13. Herbal adalah bahan alam yang diolah ataupun tidak diolah, digunakan untuk tujuan kesehatan dapat berasal dari tumbuhan, hewan atau mineral. 137
B. JENIS SEDIAAN ORAL Jenis sediaan oral pada Suplemen Kesehatan terdiri atas: 1. serbuk; 2. serbuk instan; 3. serbuk efervesen; 4. tablet atau kaplet; 5. tablet atau kaplet hisap; 6. tablet atau kaplet salut; 7. tablet atau kaplet efervesen; 8. tablet atau kaplet kunyah; 9. kapsul; 10. kapsul lunak; 11. gummy chewable; 12. lembar film; 13. oral gel; dan 14. cairan oral: a. larutan; b. spray oral; c. emulsi; d. sirup; dan e. suspensi. C. PARAMETER UJI PRODUK JADI Berikut merupakan parameter uji produk jadi sebagai acuan dalam pelaksanaan pengujian sesuai dengan bentuk sediaan, sebagaimana tercantum dalam tabel berikut: Bentuk Sediaan Organoleptik Kadar Air Disintegrasi (Waktu Hancur) Disolusi * Keseragaman Bobot/Volume Cemaran Mikroba Cemaran Logam Berat Berat Jenis dan pH Penentuan Kadar Alkohol Identifikasi Bahan Aktif Penetapan Kaadar Serbuk V V V** V V V V V Serbuk Instan V V V** V V V V V Serbuk Efervesen V V V** V V V V V Tablet, kaplet, kapsul V V V V V V V V V Tablet/kaplet Efervesen V V V V V V V V Tablet/kaplet Kunyah V V V*** V V V V V Kapsul lunak V V V V V V V Gummy chewable V V V V V V V 138
Bentuk Sediaan Organoleptik Kadar Air Disintegrasi (Waktu Hancur) Disolusi * Keseragaman Bobot/Volume Cemaran Mikroba Cemaran Logam Berat Berat Jenis dan pH Penentuan Kadar Alkohol Identifikasi Bahan Aktif Penetapan Kaadar Lembar Film V V V V V V V V V Oral Gel V V V V V V V V Cairan Oral (Larutan, Emulsi, Sirup, Suspensi) V V V V V V V V Keterangan: *) hanya untuk sediaan dengan pelepasan terkontrol **) waktu terdispersi ***) kekerasan Penjelasan: 1. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna. 2. Kadar Air a. Batas kadar air untuk sediaan padat: tidak lebih dari 10%. b. Batas kadar air untuk sediaan efervesen: tidak lebih dari 5%. c. Batas kadar air sediaan lembar film: tidak lebih dari 15%. d. Pemeriksaan kadar air sangat dipengaruhi oleh sifat bahan aktif terutama bahan yang mengandung air kristal. e. Pemeriksaan kadar air tidak perlu dilakukan apabila: (1) produk jadi berupa sediaan tablet yang dalam proses pembuatan pada saat critical point sudah dilakukan pemeriksaan; dan/atau (2) bentuk sediaan berupa kapsul cangkang lunak. f. Pemeriksaan kadar air untuk bahan tertentu seperti bahan yang mengandung air kristal atau minyak esensial, dilakukan pemeriksaan menggunakan metode destilasi toluen (azeotropik) atau Karl Fisher (titrimetrik). g. Apabila pemastian mutu tidak mengukur kadar air maka diperlukan pemastian terhadap potensi dan stabilitas produk dengan melakukan pemeriksaan terhadap kontaminasi mikroba. 3. Disintegrasi (Waktu Hancur) a. Kapsul : ≤ 30 menit b. Kapsul lunak : ≤ 60 menit c. Tablet/kaplet tidak bersalut : ≤ 30 menit d. Tablet bersalut gula : ≤ 60 menit e. Tablet bersalut film : ≤ 60 menit f. Tablet hisap untuk tujuan : ≤ 30 menit 139
sistemik g. Tablet bersalut enterik : tidak hancur dalam waktu 120 menit dalam larutan asam dan selanjutnya hancur ≤ 60 menit dalam larutan dapar fosfat h. Tablet efervesen : ≤ 5 menit i. Lembar film : ≤ 5 menit j. Sediaan serbuk/serbuk instan/serbuk efervesen dilakukan pengujian waktu terdispersi. k. Pengujian untuk sediaan tablet atau kaplet kunyah ditentukan terhadap parameter kekerasan. Spesifikasi kekerasan dapat ditetapkan mengacu standar baku atau secara internal namun menjadi kewajiban untuk dilakukan pengujian. Batasan persyaratan bergantung antara lain pada bentuk, ukuran dan ketebalan tablet/kaplet, serta komposisi formula. Pengujian kekerasan dilakukan pada produk jadi. 4. Disolusi a. Uji ini untuk mengukur pelepasan zat aktif (biasanya pada bahan aktif tunggal) pada bentuk sediaan padat (tablet/kapsul) yang mengklaim pelepasan zat aktif terkontrol. b. Pemeriksaan kadar zat aktif dilakukan pada satu titik (Single-point measurements) apabila sediaan merupakan bentuk sediaan yang mengklaim cepat larut. c. Pemeriksaan kadar pada beberapa titik (multiple-point measurements) apabila sediaan merupakan bentuk sediaan dengan pelepasan zat aktif terkendali (time release, extended release). Sebagai contoh: Suplemen Kesehatan time release yang mengandung vitamin larut air atau yang dikombinasikan dengan vitamin larut air, maka pengujian dilakukan terhadap: a. perwakilan vitamin larut air; dan/atau b. jika mengandung asam folat, prioritas pengujian adalah asam folat. 5. Keseragaman Bobot/Volume Dipersyaratkan untuk semua bentuk sediaan padat (serbuk/serbuk instan/serbuk efervesen, tablet/kaplet, tablet/kaplet efervesen, kapsul, kapsul lunak, gummy chewable, tablet/kaplet kunyah), lembar film, oral gel, dan cairan oral. 6. Cemaran Mikroba Pengujian dilakukan sesuai dengan Farmakope atau Monografi. Kecuali dinyatakan lain persyaratan mengacu sesuai tabel berikut: 140
No. Jenis Sediaan Kriteria dan Batas yang Diperbolehkan ALT (CFU/g atau CFU/ml) AKK (CFU/g atau CFU/ml) Mikroorganisme spesifik Suplemen Kesehatan mengandung herbal A. Suplemen Kesehatan dengan bentuk sediaan padat ≤ 2 x 104 ≤ 2 x 102 a. Eschericia coli: negatif/g b. Salmonella spp: negatif/10 g c. Staphylococcus aureus: negatif/g B. Suplemen Kesehatan dengan bentuk sediaan cair 1. Suplemen Kesehatan dengan bahan pembawa berupa air ≤ 2 x 102 ≤ 2 x 10 Escherichia coli: negatif/g 2. Suplemen Kesehatan dengan bahan pembawa berupa selain air ≤ 2 x 103 ≤ 2 x 102 Escherichia coli: negatif/g Suplemen Kesehatan tidak mengandung herbal Suplemen Kesehatan tidak mengandung herbal ≤ 103 ≤ 102 Escherichia coli: negatif/10 g Suplemen Kesehatan mengandung Probiotik A. Suplemen Kesehatan mengandung bakteri probiotik non spora - ≤ 102 a. Bakteri non asam laktat (non lactic acid bacteria): < 5 x 103 cfu/g b. Salmonella sp: negatif/10 g c. Escherichia coli: negatif/10 g d. Listeria: negatif/25 g B. Suplemen Kesehatan mengandung bakteri probiotik spora - ≤ 102 a. Salmonella sp: negatif/10 g b. Escherichia coli: negatif/10 g c. Staphylococcus aureus: negatif/10 g C. Suplemen Kesehatan mengandung yeast and mold ≤ 103 - a. Salmonella sp: negatif/10 g b. Escherichia coli: negatif/10 g 7. Cemaran Logam Berat Jenis Logam Berat Batas Suplemen Kesehatan mengandung herbal Cadmium (Cd) ≤ 1 mg/kg atau mg/L atau ppm Lead (Pb) ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm Arsenic (As) ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm Mercury (Hg) ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm Suplemen Kesehatan tidak mengandung herbal Pengujian dilakukan sesuai dengan Farmakope atau Monografi 141