KUMPULAN PERATURAN JILID 2
Cetakan Pertama : Jakarta, Februari 2021 ISBN : Penerbit : Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan Pengawas Obat dan Makanan Hak cipta dilindungi undang-undang Dilarang memperbanyak karya tulis ini dalam bentuk dan dengan cara apapun tanpa ijin tertulis dari penerbit. Kumpulan Peraturan di Bidang Registrasi Suplemen Kesehatan 978-623-96857-3-7 (No. Jilid 2) 978-623-96857-1-3 (no. Jilid Lengkap)
Penggunaan produk suplemen kesehatan di masyarakat semakin meningkat seiring dengan perubahan gaya hidup karena meningkatnya inovasi produk. Kebutuhan suplemen kesehatan yang kian hari semakin banyak tersebut, juga karena ngk at edukasi masyarakat yang semakin baik dalam kepedulian untuk mempertahankan kesehatan serta kesadaran pada gaya hidup sehat. Hal tersebut menjadi tantangan sekaligus peluang bagi pengembangan usaha di bidang suplemen kesehatan. Di lain pihak, diperlukan upaya perlindungan masyarakat dari risiko peredaran dan penggunaan suplemen kesehatan yang dak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Badan POM mendapatkan mandat untuk melindungi masyarakat dari penggunaan produk suplemen kesehatan yang dak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta dari risiko penggunaan yang dak aman, dak tepat, dan dak rasional. Dalam rangka pelaksanaan mandat tersebut maka Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosme k melakukan evaluasi terhadap produk suplemen kesehatan sebelum produk beredar (premarket evalua on) berdasarkan pada peraturan-peraturan di bidang suplemen kesehatan. Pelaku usaha dalam bidang suplemen kesehatan bertanggung jawab penuh terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan produk dengan memas k an bahwa produk memenuhi persyaratan sesuai standar yang telah ditetapkan. Oleh karena itu, pelaku usaha dalam bidang suplemen kesehatan memerlukan pedoman peraturan sebagai panduan dalam memenuhi persyaratan administrasi, mutu, keamanan, dan kemanfaatan produk. Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosme k sebelumnya telah menerbitkan buku kumpulan peraturan di bidang Registrasi Suplemen Kesehatan Jilid I. Secara garis besar, buku jilid I membahas mengenai peraturan-peraturan pada bidang Registrasi, mutu, keamanan, dan kemanfaatan suplemen Kesehatan serta peraturan tentang bahan yang dilarang dalam suplemen Kesehatan. Buku jilid 2 ini akan fokus pada peraturan tentang mutu, keamanan, dan kemanfaatan suplemen Kesehatan, peraturan tentang penandaan suplemen Kesehatan, serta panduan Registrasi obat tradisional & suplemen Kesehatan. Semoga buku ini dapat bermanfaat khususnya bagi pelaku usaha di bidang suplemen kesehatan yang akan menda. arkan produk suplemen kesehatan. Segala masukan untuk penyempurnaan buku ini juga sangat diharapkan. KATA PENGANTAR Jakarta, Februari 2021 Depu Bidang P engawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosme k Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si Kumpulan Peraturan di Bidang Registrasi Suplemen Kesehatan Jilid 2
BAB I : Peraturan Tentang Mutu, Keamanan, dan Kemanfaatan Suplemen Kesehatan KEPKABPOM Nomor HK.02.01.1.2.08.20.385 Tahun 2020 tentang Penetapan Vitamin D 1000 IU Sebagai Suplemen Kesehatan ............................................................. 1 KEPKABPOM Nomor HK.02.02.1.2.12.20.1417 Tahun 2020 tentang Penetapan dan Pengawasan Melatonin Sebagai Suplemen Kesehatan Untuk Keperluan Khusus ............ 5 Surat Edaran No HK.04.4.42.421.04.16.679 Tahun 2016 tentang Suplemen Makanan yang Mengandung Diosmin-Hesperidin ......................................................................... 15 Surat Edaran No HK.04.4.42.421.05.16.1081 Tahun 2016 tentang Obat Tradisional/ Suplemen Makanan yang Mengandung Bahan Baku dari Hewan Non-Marine ............. 17 Surat Edaran No HK.04.4.42.421.07.16.1348 Tahun 2016 tentang Suplemen Makanan yang Mengandung N-Acetyl L-Cysteine ......................................................................... 19 Surat Edaran No HK.04.02.42.421.12.17.1673 tentang Pelarut yang Diizinkan Digunakan dalam Proses Ekstraksi/Fraksinasi Tumbuhan dalam Produk Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan beserta Batasan Residunya .......................................... 21 Surat Edaran No HK.04.01.41.412.03.19.0371 tentang Perpanjangan Waktu Penarikan Produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan/Kesehatan yang Mengandung Pengawet Propil Para-Hidroksibenzoat .................................................... 25 BAB II : Peraturan Tentang Penandaan Suplemen Kesehatan Peraturan Kepala Badan POM RI No HK. 03.1.23.06.10.5166 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan ................. 27 Peraturan Badan POM No 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan .................................................................................... 35 Surat Edaran No HK.04.01.42.421.09.17.1293 tentang Perubahan Atas Surat Edaran No HK.04.4.42.421.12.16.2451 Tahun 2016 tentang Suplemen Kesehatan yang Mengandung DHA .................................................................................................. 83 BAB III : Peraturan Tentang Penandaan Suplemen Kesehatan Buku Panduan Registrasi Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan ................................ 85 DAFTAR ISI Kumpulan Peraturan di Bidang Registrasi Suplemen Kesehatan Jilid 2 ii
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26