6) Aplikasi track and trace BPOM memberikan informasi produk retur kepada fasilitas tujuan (fasilitas II) dan memberikan respon kepada fasilitas, diteruskan ke nomor 11 (sebelas). 7) Fasilitas II mendapatkan informasi retur pada dashboard dan email. 8) Fasilitas II melakukan pemeriksaan produk retur. 9) Fasilitas II selanjutnya melakukan persetujuan. a) Retur disetujui, maka aplikasi diteruskan ke nomor 11 (sebelas); dan b) Retur tidak disetujui, maka aplikasi track and trace akan memberi respon retur tidak disetujui dan Fasilitas I menerima respon dan kegiatan kembali ke nomor 1 (satu). 10) Aplikasi track and trace BPOM melakukan proses data retur. 11) Menerima respon disetujui/tidak setujui. 12) Selesai. 72
b. Melalui BPOM Mobile Gambar 16. Alur Retur Produk melalui Unggah Dokumen CSV Keterangan: 1) Fasilitas I melakukan login BPOM Mobile. 2) Fasilitas I memilih menu retur. 3) Fasilitas I memasukkan alasan retur. 4) Fasilitas I memindai 2D Barcode. 5) Aplikasi track and trace BPOM melakukan verifikasi data barcode: a) Jika data barcode tidak valid, kembali ke nomor 4 (empat); dan b) Jika data barcode valid, diteruskan ke nomor 6 (enam). 6) Aplikasi track and trace BPOM menyimpan data produk retur. 73
7) Aplikasi track and trace BPOM memberikan informasi produk retur kepada fasilitas tujuan (fasilitas II) dan memberikan respon kepada fasilitas I, diteruskan ke nomor 12 (dua belas). 8) Fasilitas II mendapatkan informasi retur pada dashboard dan email. 9) Fasilitas II melakukan pemeriksaan produk retur. 10) Fasilitas II selanjutnya melakukan persetujuan. a) Retur disetujui, maka aplikasi diteruskan ke nomor 11 (sebelas); dan b) Retur tidak disetujui, maka aplikasi track and trace akan memberi respon retur tidak disetujui dan Fasilitas I menerima respon dan kegiatan kembali ke nomor 2 (dua). 11) Aplikasi track and trace BPOM melakukan proses data retur. 12) Menerima respon disetujui/tidak setujui. 13) Selesai. 74
L. PELAPORAN RECALL PRODUK a. Alur Menambahkan Informasi Produk Recall oleh Pelaku Usaha Pemilik NIE Gambar 17. Alur Menambahkan informasi produk recall dari Pelaku Usaha NIE Keterangan: 1) Pelaku usaha melakukan login aplikasi track and trace BPOM. 2) Pelaku usaha memilih informasi recall. 3) Memasukkan data produk recall, meliputi: a) Nomor bets produk yang akan di-recall; b) Alasan recall; dan c) Surat recall. 4) Aplikasi track and trace BPOM melakukan verifikasi data: 75
a) Jika data tidak valid, maka kembali ke nomor 3 (tiga); dan b) Jika data valid, maka diteruskan ke nomor 5 (lima). 5) Aplikasi track and trace BPOM memberikan notifikasi produk recall kepada seluruh fasilitas jalur distribusi produk 6) Pelaku usaha pemilik izin edar menerima respon penambahan informasi recall. 7) Fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian menerima notifikasi email dan dashboard. 8) Fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian dapat melakukan recall melalui BPOM Mobile dan API. 9) Selesai. b. Pelaksanaan Recall produk melalui API Gambar 18. Alur Recall Produk melalui API 76
Keterangan: 1) Fasilitas I melakukan login API. 2) API aplikasi track and trace BPOM menampilkan informasi sarana. 3) Fasilitas I melaporkan produk recall. 4) Aplikasi track and trace BPOM melakukan verifikasi data barcode: a) Jika data barcode tidak valid, kembali ke nomor 3 (tiga); dan b) Jika data barcode valid, diteruskan ke nomor 5 (lima). 5) Aplikasi track and trace BPOM menyimpan data produk recall. 6) Aplikasi track and trace BPOM memberikan informasi produk retur kepada fasilitas tujuan (fasilitas II) dan memberikan respon kepada fasilitas I, diteruskan ke nomor 9 (sembilan). 7) Fasilitas II mendapatkan informasi recall pada dashboard dan email. 8) Fasilitas II melakukan pemeriksaan data produk recall. 9) Fasilitas II menerima produk. 10) Aplikasi track and trace BPOM memberikan respon produk diterima. 11) Fasilitas I mendapatkan respon produk diterima. 12) Selesai. 77
c. Pelaksanaan Recall produk melalui dokumen CSV Gambar 19. Alur Recall Produk melalui BPOM Mobile Keterangan: 1) Fasilitas I melakukan login BPOM Mobile. 2) Fasilitas I memilih menu recall. 3) Fasilitas I memindai 2D Barcode. 4) Aplikasi track and trace melakukan verifikasi data barcode: a) Jika data barcode tidak valid, kembali ke nomor 3 (tiga); dan b) Jika data barcode valid, diteruskan ke nomor 5 (lima). 5) Aplikasi track and trace BPOM menyimpan data produk recall. 6) Aplikasi track and trace BPOM memberikan informasi produk retur kepada fasilitas tujuan (fasilitas II) dan memberikan respon kepada fasilitas I, diteruskan ke nomor 9 (sembilan). 7) Fasilitas II mendapatkan informasi recall pada dashboard dan email. 8) Fasilitas II melakukan pemeriksaan data produk recall. 9) Fasilitas II menerima produk. 78
10) Aplikasi track and trace BPOM memberikan respon produk diterima. 11) Fasilitas I mendapatkan respon produk diterima. 12) Selesai. M. MASYARAKAT a. Verifikasi Produk melalui BPOM Mobile Gambar 20. Pemindaian oleh Masyarakat Keterangan: 1) Masyarakat melakukan login pada BPOM Mobile. 2) Masyarakat memilih menu Cek Produk. 3) Masyarakat melakukan pemindaian/scan 2D Barcode. 79
4) Aplikasi track and trace BPOM melakukan verifikasi data 2D Barcode. a) Jika data 2D Barcode tidak valid, masyarakat menginput data NIE produk. Jika data NIE tidak valid maka masyarakat melakukan pengaduan, sesuai petunjuk teknis pengaduan oleh masyarakat. b) Jika data 2D Barcode valid, maka diteruskan ke nomor 5 (enam). 5) Masyarakat menerima informasi paling sedikit memuat informasi sebagai berikut: a) nama produk; b) nomor izin edar; c) masa berlaku nomor izin edar; d) nama dan alamat Pelaku Usaha; dan e) kemasan. 6) Proses selesai. 80
b. Pengaduan melalui BPOM Mobile Alur ini menggambarkan proses pengaduan masyarakat terdahap produk yang diterima oleh masyarakat. Gambar 21. Pengaduan oleh Masyarakat Keterangan: 1) Masyarakat melakukan login pada BPOM Mobile. 2) Masyarakat memilih menu Pengaduan. 3) Masyarakat melakukan pengaduan dengan mengisi form pengaduan yang ada di aplikasi mobile. Data yang diisi berupa: a) Pertanyaan; b) Nama Produk; c) Nomor bets; d) Nomor izin edar produk; e) Foto pendukung; f) Lokasi pembelian; dan 81
g) Alamat pembelian. 4) Data pengaduan yang dikirim akan tersimpan dalam basis data. 5) Aplikasi mobile akan memberikan feedback. 6) Masyarakat akan mendapatkan informasi yang dapat dilihat melalui aplikasi mobile. 7) Proses selesai. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO 82
83
84
85
2Registrasi AKUN PERUSAHAAN Hasil Pra Registrasi (HPR) 2. Registrasi User ID dan PasswordAlur Registrasi Registrasi PRODUK 1. Pra Registrasi Nomor Izin Edar (NIE) &2D barcode secara elektronikRegistrasi Produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan secara Elektronik/ Online https://asrot.pom.go.id/asrot 86
Registrasi Akun Perusahaan Pengisian data pada Sistem OSS Pengisian data registrasi akun pada Sistem ASROT Menyerahkan dokumen pendukung ke email : [email protected] Pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi akun perusahaan Dokumen lengkap Berkas dikembalikan Pemohon SISTEM OSS BPOM Penerbitan NIB Penerbitan Izin Usaha Verifikasi dokumen registrasi akun perusahaan Dokumen memenuhi syarat/ sesuai Notifikasi penolakan registrasi akun perusahaan Notifikasi persetujuan registrasi akun perusahaan (User ID dan Password) Tidak Tidak Ya Ya 87
https://asrot.pom.go.id/asrot/ 1. Nomor Induk Berusaha (NIB) 2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) 3. Izin/ Sertifikat Produksi 4. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/ CPPOB/ CPOTB/ CPOTBBertahap) 5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun Registrasi Akun Perusahaan DOKUMEN YANG DIPERLUKAN (LOKAL) Unggah (Softcopy) Lampirkan (Hardcopy) 1. Nomor Induk Berusaha (NIB) 2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) 3. Izin/ Sertifikat Produksi 4. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/ CPPOB/ CPOTB/ CPOTBBertahap) 5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun 6. Akte notaris pendirian perusahaan 7. Rekomendasi hasil audit sarana produksi (untuk industri pangan yg akanmendaftar suplemen kesehatan) 8. Surat Persetujuan Fasilitas bersama Obat dan Obat Tradisional / Suplemen Kesehatan (untuk industri farmasi) 88
https://asrot.pom.go.id/asrot/ 1. Nomor Induk Berusaha (NIB) 2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) 3. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) 4. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) Produsen dari negara asal 5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun Registrasi Akun Perusahaan DOKUMEN YANG DIPERLUKAN (IMPOR) Unggah (Softcopy) Lampirkan (Hardcopy) 1. Nomor Induk Berusaha (NIB) 2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) 3. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) 4. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) Produsen dari negara asal 5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun 6. Akte notaris pendirian perusahaan 7. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi untuk importir baru 89
Registrasi Produk 1. Registrasi baru Registrasi baru adalah registrasi obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi yang belummendapat izin edar di Indonesia. 2. Registrasi ulang Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. 3. Registrasi variasi Registrasi variasi adalah registrasi perubahan data administrasi dan/atau teknis yang dilakukan pada obat tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi yang telah mendapat izin edar. Secara umum terbagi menjadi 3 jenis: 90
Login Isi dan unggah persyaratan Pra Registrasi pada Sistem ASROT Pembayaran PNBP Pemohon BPOM SISTEM OSSPenerbitan SPB Pra registrasi Pembayaran PNBP Permintaan Tambahan Data Evaluasi Pra Registrasi Memenuhi syarat HPR Diterima Unggah persyaratan Registrasi pada Sistem ASROT Proses Evaluasi Memenuhi Syarat Surat Keputusan NIE PenyampaianIzin Edar Produk / KeputusanPenolakanPermohonanIzin Edar Surat Penolakan Tidak Tidak Ya HPR Ditolak Tidak Ya Registrasi Baru Dokumen yang diunggah lengkap Penerbitan SPB Registrasi Dikembalikan untuk dilengkapi Ya Tidak Keterangan : Pra Registrasi Registrasi Mengirimkan notifikasi ke : [email protected] (produk obat tradisional) ; [email protected] (produk suplemen / kuasi) 91
81. Master formula 2. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi 3. Surat pernyataan bermaterai perusahaan bertanggungjawab atas keabsahan dokumen 4. Perjanjian kerjasama kontrak/ distribusi / lisensi (bila ada) Dokumen Tahap PRA REGISTRASI 1. Master formula 2. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi 3. Surat pernyataan bermaterai perusahaan bertanggungjawab atas keabsahan dokumen 4. CFS / CPP yang telah dilegalisir oleh KBRI / Konjen 5. LoA / surat penunjukkan keagenan dari industri di negara asal Dokumen Tahap PRA REGISTRASI Registrasi Baru Unggah (Softcopy) Unggah (Softcopy) Lokal Impor 92
1. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi 2. Surat pernyataan bermaterai perusahaan bertanggungjawab atas keabsahan dokumen 3. Dokumen/ hasil uji laboratorium yang terakreditasi di Indonesia (asli) 4. Sampel produk (untuk obat tradisional impor, suplemen kesehatan dan obat kuasi) 5. Menunjukkan CFS asli yang telah dilegalisir KBRI/Konjen (khusus produk impor) 1. Komposisi produk per batch 2. Cara pembuatan produk 3. Sertifikat analisa bahan baku 4. Sertifikat analisa produk jadi 5. Spesifikasi dan metode pemeriksaan produk jadi 6. Spesifikasi kemasan 7. Sistem penomoran bets 8. Uji keamanan dari laboratorium yang terakreditasi di Indonesia (untuk produk impor) 9. CoA cangkang kapsul atau gelatin, sertifikat bebas BSE/TSE, sertifikat halal dan surat pernyataan bermaterai cangkang kapsul bebas BSE (untuk bentuk sediaan kapsul/ kapsul lunak atau bahan baku gelatin) 10. Hasil uji kloramfenikol (untuk madu dan turunannya) 11. Protokol dan hasil uji stabilitas 12. Rancangan desain kemasan 13. Data pendukung keamanan dan / atau kemanfaatan 14. Hasil uji toksisitas (bila dipersyaratkan) 15. Asal dan proses perolehan bahan tertentu (bila ada) 16. Sertifikat halal untuk bahan baku yang berasal dari hewan non marine (bila ada) Dokumen Tahap REGISTRASI Registrasi Baru Dokumen Tahap REGISTRASI Unggah (Softcopy) Lampirkan (Hardcopy) 93
10Registrasi Ulang dan Registrasi Variasi Pemohon BPOM Isi dan unggah persyaratan pada Sistem ASROT Periksa kelengkapan Tidak Lengkap Lengkap Penerbitan SPB Reg Evaluasi Lengkap & MS TMS Disetujui Tolak Pembayaran PNBP Surat Persetujuan Surat Tambahan Data Surat Penolakan Dikembalikan untuk dilengkapi Tidak lengkap 94
Kapan mulai bisa dilakukan registrasi ulang ? H-180 hingga H-1 sebelum tanggal berakhirnya nomor izin edar Lokal 1. Formula produk dalam satuan metrik 2. Desain kemasan berwarna yang terbaru 3. SK persetujuan 4. Desain kemasan yang telah disetujui 5. Semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan 6. Surat pernyataan bematerai bahwa produk masih diedarkan dengan disertai no bets terakhir 7. Hasil uji stabilitas berkala (real time) sampai dengan masa kedaluwarsa untuk produk suplemen kesehatan Impor 1. Formula produk dalam satuan metrik 2. Desain kemasan berwarna yang terbaru 3. SK persetujuan 4. Desain kemasan yang telah disetujui 5. Semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan 6. Surat pernyataan bematerai bahwa produk masih diedarkan dengan disertai no bets terakhir 7. Surat Keterangan Impor 8. Surat penunjukkan terbaru yang masih berlaku 9. Hasil uji stabilitas berkala (real time) sampai dengan masa kedaluwarsa untuk produk suplemen kesehatan Produk kontrak/lisensi Disertai surat perjanjian kontrak / lisensi yang masih berlaku Registrasi Ulang Dokumen yang Diperlukan 95
121. Perubahan desain kemasan yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar meliputi perubahan: warna desain kemasan tata letak gambar ataupun informasi produk jenis atau ukuran tulisan logo perusahaan logo halal penghilangan bahasa asing dari penandaan bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran 2. Perubahan sistem penomoran bets 3. Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/atau tinta yang digunakan pada kapsul 4. Perubahan metode analisis bahan baku dan/atau produk jadi yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi 5. Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi 6. Perubahan ukuran bets 7. Perubahan spesifikasi produk jadi untuk menyesuaikan dengan kompendial atau peraturan perundang-undangan yang berlaku Registrasi Variasi VARIASI MINORDENGANNOTIFIKASI 96
1. Perubahan spesifikasi produk jadi 2. Perubahan komposisi produk yang tidak mempengaruhi keamanan dan kemanfaatan produk 3. Perubahan klaim kegunaan dan/atau aturan pakai 4. Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas primer 5. Perubahan stabilitas terkait perpanjangan batas kedaluwarsa 6. Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau pengemasan primer 7. Perubahan kepemilikan produk (perubahan nama pendaftar tanpa perubahan lokasi pabrik) 8. Perubahan status produk, yaitu impor menjadi lokal, lisensi menjadi lokal, dan impor menjadi lisensi 9. Perubahan importir 10. Perubahan status izin industri tanpa perubahan lokasi pabrik Registrasi Variasi VARIASIMAYOR1. Perubahan nama produk 2. Perubahan desain kemasan termasuk tetapi tidak terbatas pada gambar, logo selain logo perusahaan, penambahan informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya, tag line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk, pencantuman distributor, dan perubahan informasi pada desain kemasan 3. Perubahan atau penambahan kemasan sekunder dan atau brosur / leaflet 4. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan 5. Perubahan nama dan/atau alamat pendaftar, pemberi lisensi dan/ atau produsen tanpa perubahan lokasi 6. Perubahan nama dan/atau alamat pendaftar (kantor) / pemberi lisensi / importir dengan perubahan lokasi (tanpa perubahan status kepemilikan) 7. Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder 8. Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus 9. Perubahan spesifikasi bahan baku atau cara produksi yang tidak mengubah data stabilitas dan mutu produk jadi 10. Perubahan stabilitas terkait pengurangan batas kedaluwarsa 11. Perpanjangan penghabisan stok dengan kemasan lama 12. Perubahan teknologi produksi 13. Perubahan warna cangkang kapsul VARIASI MINOR DENGAN PERSETUJUAN 97
1. SK Persetujuan 2. Semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasan 3. Desain kemasan yang telah disetujui 4. Desain kemasan baru yang diajukan 5. Matriks sandingan perubahan yang diajukan6. Dokumen yang mengacu pada jenis variasi yang diajukan Contoh : Jika mengajukan pencantuman logohalal, maka diperlukan serifikat halal yang masihberlaku Persyaratan variasi yang dibutuhkan tergantung pada jenis variasi yang diajukan. Namun secara garis besar yang diminta antara lain : Registrasi Variasi Dokumen yang Diperlukan 98
KAMUS ISTILAH ASROT BSE CFS CPOB CPOTB CPPOB CPP GMP KBRI Konjen MS NIB NIE NPWP OSS PNBP Prareg Reg SKI SPB TMS : Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan : Bovine Spongiform Encephalopathy : Certificate of Free Sale : Cara Pembuatan Obat yang Baik : Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik : Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik : Certificate of Pharmaceutical Products : Good Manufacturing Practice : Kedutaan Besar Republik Indonesia : Konsulat Jenderal : Memenuhi Syarat : Nomor Induk Berusaha : Nomor Izin Edar : Nomor Pokok Wajib Pajak : Online Single Submission : Penerimaan Negara Bukan Pajak : Pra registrasi : Registrasi : Surat Keterangan Impor : Surat Perintah Bayar : Tidak Memenuhi Syarat 99
16Gedung B Pelayanan Publik Lantai 2 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Badan Pengawas Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560 1. Loket Surat Menyurat Senin - Jumat 08.30 - 15.30 2. Loket Penerimaan Berkas Registrasi Senin - Kamis 08.30 - 16.00 3. Loket Konsultasi Duty Manager Senin - Kamis 09.00- 16.00 4. Loket Konsultasi IT Senin - Kamis 09.00 - 16.00 (021) 4244691 / 424819 ext. 1053 [email protected] [email protected] [email protected] Sistem e-registrasi : https://asrot.pom.go.id/asrot/ Pengambilan antrian online : antrian.pom.go.id Unduh dokumen peraturan : https://jdih.pom.go.id Sesuai PP 32 Tahun 2017 Tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis PNBP yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan LAYANAN REGISTRASI PRODUK 100
@registrasi.otskkos 2020 Direktorat Registrasi OT, SK,dan Kos Badan POM101
102
021 4244819, 021 4244691 ext. 1053 @registrasi.otskkos [email protected] [email protected] https://asrot.pom.go.id/asrot https://sireka.pom.go.id LAYANAN PENGADUAN REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN : HALO BPOM DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK