Kumpulan Peraturan di Bidang Registrasi Suplemen Kesehatan Jilid 2

KUMPULAN PERATURAN

JILID 2



Kumpulan Peraturan
di Bidang Registrasi Suplemen Kesehatan

ISBN :
978-623-96857-3-7

Penerbit :
Direktorat Registrasi Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Badan Pengawas Obat dan Makanan

Cetakan Pertama : Jakarta, Februari 2021

Hak cipta dilindungi undang-undang
Dilarang memperbanyak karya tulis ini dalam
bentuk dan dengan cara apapun tanpa ijin tertulis

dari penerbit.

KATA PENGANTAR

Penggunaan produk suplemen kesehatan di masyarakat semakin meningkat seiring
dengan perubahan gaya hidup karena meningkatnya inovasi produk. Kebutuhan suplemen
kesehatan yang kian hari semakin banyak tersebut, juga karena ngkat edukasi masyarakat
yang semakin baik dalam kepedulian untuk mempertahankan kesehatan serta kesadaran
pada gaya hidup sehat. Hal tersebut menjadi tantangan sekaligus peluang bagi
pengembangan usaha di bidang suplemen kesehatan. Di lain pihak, diperlukan upaya
perlindungan masyarakat dari risiko peredaran dan penggunaan suplemen kesehatan yang

dak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Badan POM
mendapatkan mandat untuk melindungi masyarakat dari penggunaan produk suplemen
kesehatan yang dak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta
dari risiko penggunaan yang dak aman, dak tepat, dan dak rasional. Dalam rangka
pelaksanaan mandat tersebut maka Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosme k melakukan evaluasi terhadap produk suplemen kesehatan
sebelum produk beredar (premarket evalua on) berdasarkan pada peraturan-peraturan di
bidang suplemen kesehatan.

Pelaku usaha dalam bidang suplemen kesehatan bertanggung jawab penuh terhadap
mutu, keamanan, dan kemanfaatan produk dengan memas kan bahwa produk memenuhi
persyaratan sesuai standar yang telah ditetapkan. Oleh karena itu, pelaku usaha dalam
bidang suplemen kesehatan memerlukan pedoman peraturan sebagai panduan dalam
memenuhi persyaratan administrasi, mutu, keamanan, dan kemanfaatan produk.

Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosme k sebelumnya
telah menerbitkan buku kumpulan peraturan di bidang Registrasi Suplemen Kesehatan Jilid
I. Secara garis besar, buku jilid I membahas mengenai peraturan-peraturan pada bidang
Registrasi, mutu, keamanan, dan kemanfaatan suplemen Kesehatan serta peraturan
tentang bahan yang dilarang dalam suplemen Kesehatan. Buku jilid 2 ini akan fokus pada
peraturan tentang mutu, keamanan, dan kemanfaatan suplemen Kesehatan, peraturan
tentang penandaan suplemen Kesehatan, serta panduan Registrasi obat tradisional &
suplemen Kesehatan.

Semoga buku ini dapat bermanfaat khususnya bagi pelaku usaha di bidang suplemen
kesehatan yang akan menda arkan produk suplemen kesehatan. Segala masukan untuk
penyempurnaan buku ini juga sangat diharapkan.

Jakarta, Februari 2021
Depu Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan dan Kosme k

Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si

Kumpulan Peraturan
di Bidang Registrasi Suplemen Kesehatan

Jilid 2

DAFTAR ISI

BAB I : Peraturan Tentang Mutu, Keamanan, dan Kemanfaatan Suplemen Kesehatan
KEPKABPOM Nomor HK.02.01.1.2.08.20.385 Tahun 2020 tentang Penetapan
Vitamin D 1000 IU Sebagai Suplemen Kesehatan ............................................................. 1
KEPKABPOM Nomor HK.02.02.1.2.12.20.1417 Tahun 2020 tentang Penetapan dan
Pengawasan Melatonin Sebagai Suplemen Kesehatan Untuk Keperluan Khusus ............ 5
Surat Edaran No HK.04.4.42.421.04.16.679 Tahun 2016 tentang Suplemen Makanan
yang Mengandung Diosmin-Hesperidin ......................................................................... 15
Surat Edaran No HK.04.4.42.421.05.16.1081 Tahun 2016 tentang Obat Tradisional/
Suplemen Makanan yang Mengandung Bahan Baku dari Hewan Non-Marine ............. 17
Surat Edaran No HK.04.4.42.421.07.16.1348 Tahun 2016 tentang Suplemen Makanan
yang Mengandung N-Acetyl L-Cysteine ......................................................................... 19
Surat Edaran No HK.04.02.42.421.12.17.1673 tentang Pelarut yang Diizinkan
Digunakan dalam Proses Ekstraksi/Fraksinasi Tumbuhan dalam Produk Obat Bahan
Alam dan Suplemen Kesehatan beserta Batasan Residunya .......................................... 21
Surat Edaran No HK.04.01.41.412.03.19.0371 tentang Perpanjangan Waktu
Penarikan Produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan/Kesehatan yang
Mengandung Pengawet Propil Para-Hidroksibenzoat .................................................... 25
BAB II : Peraturan Tentang Penandaan Suplemen Kesehatan
Peraturan Kepala Badan POM RI No HK. 03.1.23.06.10.5166 tentang Pencantuman
Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada
Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan ................. 27
Peraturan Badan POM No 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam
Pengawasan Obat dan Makanan .................................................................................... 35
Surat Edaran No HK.04.01.42.421.09.17.1293 tentang Perubahan Atas Surat
Edaran No HK.04.4.42.421.12.16.2451 Tahun 2016 tentang Suplemen Kesehatan
yang Mengandung DHA .................................................................................................. 83
BAB III : Peraturan Tentang Penandaan Suplemen Kesehatan
Buku Panduan Registrasi Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan ................................ 85

Kumpulan Peraturan
ii di Bidang Registrasi Suplemen Kesehatan

Jilid 2





1

2

3

4





5

6

7

8

9

10

11

12

13

14













15

16









17

18





19

20

21

22

23

24





25

26