Kumpulan Peraturan di Bidang Registrasi Suplemen Kesehatan Jilid 2

6) Aplikasi track and trace BPOM memberikan informasi produk
retur kepada fasilitas tujuan (fasilitas II) dan memberikan respon
kepada fasilitas, diteruskan ke nomor 11 (sebelas).

7) Fasilitas II mendapatkan informasi retur pada dashboard dan
email.

8) Fasilitas II melakukan pemeriksaan produk retur.
9) Fasilitas II selanjutnya melakukan persetujuan.

a) Retur disetujui, maka aplikasi diteruskan ke nomor 11
(sebelas); dan

b) Retur tidak disetujui, maka aplikasi track and trace akan
memberi respon retur tidak disetujui dan Fasilitas I
menerima respon dan kegiatan kembali ke nomor 1 (satu).

10) Aplikasi track and trace BPOM melakukan proses data retur.
11) Menerima respon disetujui/tidak setujui.
12) Selesai.

72

b. Melalui BPOM Mobile

Gambar 16. Alur Retur Produk melalui Unggah Dokumen CSV
Keterangan:
1) Fasilitas I melakukan login BPOM Mobile.
2) Fasilitas I memilih menu retur.
3) Fasilitas I memasukkan alasan retur.
4) Fasilitas I memindai 2D Barcode.
5) Aplikasi track and trace BPOM melakukan verifikasi data barcode:

a) Jika data barcode tidak valid, kembali ke nomor 4 (empat);
dan

b) Jika data barcode valid, diteruskan ke nomor 6 (enam).
6) Aplikasi track and trace BPOM menyimpan data produk retur.

73

7) Aplikasi track and trace BPOM memberikan informasi produk
retur kepada fasilitas tujuan (fasilitas II) dan memberikan respon
kepada fasilitas I, diteruskan ke nomor 12 (dua belas).

8) Fasilitas II mendapatkan informasi retur pada dashboard dan
email.

9) Fasilitas II melakukan pemeriksaan produk retur.
10) Fasilitas II selanjutnya melakukan persetujuan.

a) Retur disetujui, maka aplikasi diteruskan ke nomor 11
(sebelas); dan

b) Retur tidak disetujui, maka aplikasi track and trace akan
memberi respon retur tidak disetujui dan Fasilitas I
menerima respon dan kegiatan kembali ke nomor 2 (dua).

11) Aplikasi track and trace BPOM melakukan proses data retur.
12) Menerima respon disetujui/tidak setujui.
13) Selesai.

74

L. PELAPORAN RECALL PRODUK
a. Alur Menambahkan Informasi Produk Recall oleh Pelaku Usaha
Pemilik NIE

Gambar 17. Alur Menambahkan informasi produk recall dari Pelaku Usaha
NIE

Keterangan:
1) Pelaku usaha melakukan login aplikasi track and trace BPOM.
2) Pelaku usaha memilih informasi recall.
3) Memasukkan data produk recall, meliputi:

a) Nomor bets produk yang akan di-recall;
b) Alasan recall; dan
c) Surat recall.
4) Aplikasi track and trace BPOM melakukan verifikasi data:

75

a) Jika data tidak valid, maka kembali ke nomor 3 (tiga); dan
b) Jika data valid, maka diteruskan ke nomor 5 (lima).
5) Aplikasi track and trace BPOM memberikan notifikasi produk
recall kepada seluruh fasilitas jalur distribusi produk
6) Pelaku usaha pemilik izin edar menerima respon penambahan
informasi recall.
7) Fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian menerima
notifikasi email dan dashboard.
8) Fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian dapat
melakukan recall melalui BPOM Mobile dan API.
9) Selesai.
b. Pelaksanaan Recall produk melalui API

Gambar 18. Alur Recall Produk melalui API

76

Keterangan:
1) Fasilitas I melakukan login API.
2) API aplikasi track and trace BPOM menampilkan informasi

sarana.
3) Fasilitas I melaporkan produk recall.
4) Aplikasi track and trace BPOM melakukan verifikasi data barcode:
a) Jika data barcode tidak valid, kembali ke nomor 3 (tiga); dan
b) Jika data barcode valid, diteruskan ke nomor 5 (lima).
5) Aplikasi track and trace BPOM menyimpan data produk recall.
6) Aplikasi track and trace BPOM memberikan informasi produk

retur kepada fasilitas tujuan (fasilitas II) dan memberikan respon
kepada fasilitas I, diteruskan ke nomor 9 (sembilan).
7) Fasilitas II mendapatkan informasi recall pada dashboard dan
email.
8) Fasilitas II melakukan pemeriksaan data produk recall.
9) Fasilitas II menerima produk.
10) Aplikasi track and trace BPOM memberikan respon produk
diterima.
11) Fasilitas I mendapatkan respon produk diterima.
12) Selesai.

77

c. Pelaksanaan Recall produk melalui dokumen CSV

Gambar 19. Alur Recall Produk melalui BPOM Mobile
Keterangan:
1) Fasilitas I melakukan login BPOM Mobile.
2) Fasilitas I memilih menu recall.
3) Fasilitas I memindai 2D Barcode.
4) Aplikasi track and trace melakukan verifikasi data barcode:

a) Jika data barcode tidak valid, kembali ke nomor 3 (tiga); dan
b) Jika data barcode valid, diteruskan ke nomor 5 (lima).
5) Aplikasi track and trace BPOM menyimpan data produk recall.
6) Aplikasi track and trace BPOM memberikan informasi produk
retur kepada fasilitas tujuan (fasilitas II) dan memberikan respon
kepada fasilitas I, diteruskan ke nomor 9 (sembilan).
7) Fasilitas II mendapatkan informasi recall pada dashboard dan
email.
8) Fasilitas II melakukan pemeriksaan data produk recall.
9) Fasilitas II menerima produk.

78

10) Aplikasi track and trace BPOM memberikan respon produk
diterima.

11) Fasilitas I mendapatkan respon produk diterima.
12) Selesai.

M. MASYARAKAT
a. Verifikasi Produk melalui BPOM Mobile

Gambar 20. Pemindaian oleh Masyarakat

Keterangan:
1) Masyarakat melakukan login pada BPOM Mobile.
2) Masyarakat memilih menu Cek Produk.
3) Masyarakat melakukan pemindaian/scan 2D Barcode.

79

4) Aplikasi track and trace BPOM melakukan verifikasi data 2D
Barcode.
a) Jika data 2D Barcode tidak valid, masyarakat menginput
data NIE produk. Jika data NIE tidak valid maka masyarakat
melakukan pengaduan, sesuai petunjuk teknis pengaduan
oleh masyarakat.
b) Jika data 2D Barcode valid, maka diteruskan ke nomor 5
(enam).

5) Masyarakat menerima informasi paling sedikit memuat informasi
sebagai berikut:
a) nama produk;
b) nomor izin edar;
c) masa berlaku nomor izin edar;
d) nama dan alamat Pelaku Usaha; dan
e) kemasan.

6) Proses selesai.

80

b. Pengaduan melalui BPOM Mobile
Alur ini menggambarkan proses pengaduan masyarakat terdahap
produk yang diterima oleh masyarakat.

Gambar 21. Pengaduan oleh Masyarakat
Keterangan:
1) Masyarakat melakukan login pada BPOM Mobile.
2) Masyarakat memilih menu Pengaduan.
3) Masyarakat melakukan pengaduan dengan mengisi form

pengaduan yang ada di aplikasi mobile. Data yang diisi berupa:
a) Pertanyaan;
b) Nama Produk;
c) Nomor bets;
d) Nomor izin edar produk;
e) Foto pendukung;
f) Lokasi pembelian; dan

81

g) Alamat pembelian.
4) Data pengaduan yang dikirim akan tersimpan dalam basis data.
5) Aplikasi mobile akan memberikan feedback.
6) Masyarakat akan mendapatkan informasi yang dapat dilihat

melalui aplikasi mobile.
7) Proses selesai.

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.

PENNY K. LUKITO

82





83

84









85

Alur Registrasi

Registrasi User ID dan Password
AKUN PERUSAHAAN

Registrasi 1. Pra Registrasi Hasil Pra Registrasi
PRODUK 2. Registrasi (HPR)

Nomor Izin Edar
(NIE) &

2D barcode
secara elektronik

Registrasi Produk Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan secara Elektronik/ Online

https://asrot.pom.go.id/asrot

86
2

Registrasi Akun Perusahaan

Pemohon SISTEM OSS BPOM

Pengisian data pada Penerbitan NIB
Sistem OSS Penerbitan Izin Usaha

Pengisian data
registrasi akun pada

Sistem ASROT

Menyerahkan dokumen Pemeriksaan
pendukung ke email : kelengkapan
dokumen registrasi
[email protected] akun perusahaan

Berkas Tidak Dokumen lengkap
dikembalikan
Ya
Notifikasi penolakan
registrasi akun perusahaan Verifikasi dokumen
registrasi akun
Notifikasi persetujuan perusahaan
registrasi akun perusahaan
Tidak Dokumen memenuhi
(User ID dan Password) syarat/ sesuai

Ya

87

Registrasi Akun Perusahaan

https://asrot.pom.go.id/asrot/

DOKUMEN YANG DIPERLUKAN (LOKAL)

Unggah (Softcopy)
1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
3. Izin/ Sertifikat Produksi
4. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/ CPPOB/ CPOTB/ CPOTB

Bertahap)
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun

Lampirkan (Hardcopy)
1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
3. Izin/ Sertifikat Produksi
4. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/ CPPOB/ CPOTB/ CPOTB

Bertahap)
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun
6. Akte notaris pendirian perusahaan
7. Rekomendasi hasil audit sarana produksi (untuk industri pangan yg akan

mendaftar suplemen kesehatan)
8. Surat Persetujuan Fasilitas bersama Obat dan Obat Tradisional /

Suplemen Kesehatan (untuk industri farmasi)

88

Registrasi Akun Perusahaan

https://asrot.pom.go.id/asrot/

DOKUMEN YANG DIPERLUKAN (IMPOR)

Unggah (Softcopy)

1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
3. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
4. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) Produsen dari

negara asal
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun

Lampirkan (Hardcopy)

1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
3. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
4. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) Produsen dari

negara asal
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun
6. Akte notaris pendirian perusahaan
7. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi untuk importir baru

89

Registrasi Produk

Secara umum terbagi menjadi 3 jenis:
1. Registrasi baru
Registrasi baru adalah registrasi obat tradisional,
suplemen kesehatan dan obat kuasi yang belum
mendapat izin edar di Indonesia.
2. Registrasi ulang
Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa
berlaku izin edar.
3. Registrasi variasi
Registrasi variasi adalah registrasi perubahan data
administrasi dan/atau teknis yang dilakukan pada obat
tradisional, suplemen kesehatan dan obat kuasi yang telah
mendapat izin edar.

90

Registrasi Baru

Pemohon BPOM SISTEM OSS

Login Penerbitan SPB
Isi dan unggah persyaratan Pra registrasi

Pra Registrasi pada Evaluasi Pra Registrasi
Sistem ASROT
Pembayaran PNBP Memenuhi syarat Tidak

Unggah persyaratan Ya
Registrasi pada
Sistem ASROT HPR HPR
Diterima Ditolak

Mengirimkan notifikasi ke : Dokumen yang diunggah lengkap Tidak

[email protected] Ya Penyampaian
(produk obat tradisional) ; Izin Edar
[email protected] Dikembalikan Produk /
(produk suplemen / kuasi) untuk dilengkapi Keputusan
Penolakan
Pembayaran PNBP Penerbitan SPB Registrasi
Permohonan
Proses Evaluasi Izin Edar

Permintaan Tambahan Tidak Memenuhi Syarat Tidak 91
Data

Ya

Surat Penolakan

Surat Keputusan
NIE

Keterangan : Pra Registrasi Registrasi

Registrasi Baru

Dokumen Tahap PRA REGISTRASI Lokal

Unggah (Softcopy)

1. Master formula
2. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi

3. Surat pernyataan bermaterai perusahaan bertanggungjawab atas
keabsahan dokumen

4. Perjanjian kerjasama kontrak/ distribusi / lisensi (bila ada)

Dokumen Tahap PRA REGISTRASI Impor

Unggah (Softcopy)

1. Master formula
2. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi

3. Surat pernyataan bermaterai perusahaan bertanggungjawab atas
keabsahan dokumen

4. CFS / CPP yang telah dilegalisir oleh KBRI / Konjen
5. LoA / surat penunjukkan keagenan dari industri di negara asal

92
8

Registrasi Baru

Dokumen Tahap REGISTRASI

Lampirkan (Hardcopy)
1. Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi
2. Surat pernyataan bermaterai perusahaan bertanggungjawab atas keabsahan dokumen
3. Dokumen/ hasil uji laboratorium yang terakreditasi di Indonesia (asli)
4. Sampel produk (untuk obat tradisional impor, suplemen kesehatan dan obat kuasi)
5. Menunjukkan CFS asli yang telah dilegalisir KBRI/Konjen (khusus produk impor)

Dokumen Tahap REGISTRASI

Unggah (Softcopy)
1. Komposisi produk per batch
2. Cara pembuatan produk
3. Sertifikat analisa bahan baku
4. Sertifikat analisa produk jadi
5. Spesifikasi dan metode pemeriksaan produk jadi
6. Spesifikasi kemasan
7. Sistem penomoran bets
8. Uji keamanan dari laboratorium yang terakreditasi di Indonesia (untuk produk impor)
9. CoA cangkang kapsul atau gelatin, sertifikat bebas BSE/TSE, sertifikat halal dan surat

pernyataan bermaterai cangkang kapsul bebas BSE (untuk bentuk sediaan kapsul/
kapsul lunak atau bahan baku gelatin)
10. Hasil uji kloramfenikol (untuk madu dan turunannya)
11. Protokol dan hasil uji stabilitas
12. Rancangan desain kemasan
13. Data pendukung keamanan dan / atau kemanfaatan
14. Hasil uji toksisitas (bila dipersyaratkan)
15. Asal dan proses perolehan bahan tertentu (bila ada)
16. Sertifikat halal untuk bahan baku yang berasal dari hewan non marine (bila ada)

93

Registrasi Ulang dan Registrasi Variasi

Pemohon BPOM

Isi dan unggah Periksa kelengkapan
persyaratan pada
Sistem ASROT Tidak Lengkap Lengkap

Dikembalikan untuk Penerbitan SPB Reg
dilengkapi Evaluasi

Pembayaran PNBP

Lengkap & Tidak TMS
MS lengkap

Surat Persetujuan Disetujui

Surat
Tambahan Data

Surat Penolakan Tolak
94
10

Registrasi Ulang

Kapan mulai bisa dilakukan registrasi ulang ?
H-180 hingga H-1 sebelum tanggal berakhirnya nomor izin edar

Dokumen yang Diperlukan

Lokal Impor
1. Formula produk dalam satuan 1. Formula produk dalam satuan

metrik metrik
2. Desain kemasan berwarna yang 2. Desain kemasan berwarna yang

terbaru terbaru
3. SK persetujuan 3. SK persetujuan
4. Desain kemasan yang telah 4. Desain kemasan yang telah

disetujui disetujui
5. Semua jenis variasi yang pernah 5. Semua jenis variasi yang pernah

disetujui beserta desain kemasan disetujui beserta desain kemasan
6. Surat pernyataan bematerai 6. Surat pernyataan bematerai

bahwa produk masih diedarkan bahwa produk masih diedarkan
dengan disertai no bets terakhir dengan disertai no bets terakhir
7. Hasil uji stabilitas berkala (real 7. Surat Keterangan Impor
time) sampai dengan masa 8. Surat penunjukkan terbaru yang
kedaluwarsa untuk produk masih berlaku
suplemen kesehatan 9. Hasil uji stabilitas berkala (real
time) sampai dengan masa
kedaluwarsa untuk produk
suplemen kesehatan

Produk kontrak/lisensi

Disertai surat perjanjian kontrak / lisensi yang masih berlaku

95

Registrasi Variasi

1. Perubahan desain kemasan yang tidak berpengaruh terhadap aspek VARIASI
keamanan, manfaat, dan/atau mutu serta tidak mengubah informasi pada MINOR
persetujuan Izin Edar meliputi perubahan: DENGAN

 warna desain kemasan NOTIFIKASI
 tata letak gambar ataupun informasi produk
 jenis atau ukuran tulisan
 logo perusahaan
 logo halal
 penghilangan bahasa asing dari penandaan
 bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi kemasan

dan ukuran
2. Perubahan sistem penomoran bets
3. Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada tablet atau

perubahan atau penambahan printing dan/atau tinta yang digunakan pada
kapsul
4. Perubahan metode analisis bahan baku dan/atau produk jadi yang tidak
merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi
5. Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak merubah
spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi
6. Perubahan ukuran bets
7. Perubahan spesifikasi produk jadi untuk menyesuaikan dengan kompendial
atau peraturan perundang-undangan yang berlaku

96
12

Registrasi Variasi

VARIASI 1. Perubahan nama produk
MINOR 2. Perubahan desain kemasan termasuk tetapi tidak terbatas pada gambar,
DENGAN
logo selain logo perusahaan, penambahan informasi produk dalam bahasa
PERSETUJUAN inggris atau bahasa lainnya, tag line yang tidak mempengaruhi khasiat
kegunaan produk, pencantuman distributor, dan perubahan informasi pada
desain kemasan
3. Perubahan atau penambahan kemasan sekunder dan atau brosur / leaflet
4. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan
5. Perubahan nama dan/atau alamat pendaftar, pemberi lisensi dan/ atau
produsen tanpa perubahan lokasi
6. Perubahan nama dan/atau alamat pendaftar (kantor) / pemberi lisensi /
importir dengan perubahan lokasi (tanpa perubahan status kepemilikan)
7. Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder
8. Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus
9. Perubahan spesifikasi bahan baku atau cara produksi yang tidak mengubah
data stabilitas dan mutu produk jadi
10. Perubahan stabilitas terkait pengurangan batas kedaluwarsa
11. Perpanjangan penghabisan stok dengan kemasan lama
12. Perubahan teknologi produksi
13. Perubahan warna cangkang kapsul

1. Perubahan spesifikasi produk jadi VARIASI
2. Perubahan komposisi produk yang tidak mempengaruhi keamanan dan MAYOR

kemanfaatan produk 97
3. Perubahan klaim kegunaan dan/atau aturan pakai
4. Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas primer
5. Perubahan stabilitas terkait perpanjangan batas kedaluwarsa
6. Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau pengemasan primer
7. Perubahan kepemilikan produk (perubahan nama pendaftar tanpa perubahan

lokasi pabrik)
8. Perubahan status produk, yaitu impor menjadi lokal, lisensi menjadi lokal,

dan impor menjadi lisensi
9. Perubahan importir
10. Perubahan status izin industri tanpa perubahan lokasi pabrik

Registrasi Variasi

Dokumen yang Diperlukan

Persyaratan variasi yang dibutuhkan tergantung pada jenis variasi
yang diajukan. Namun secara garis besar yang diminta antara lain :

1. SK Persetujuan
2. Semua jenis variasi yang pernah disetujui

beserta desain kemasan
3. Desain kemasan yang telah disetujui
4. Desain kemasan baru yang diajukan
5. Matriks sandingan perubahan yang diajukan
6. Dokumen yang mengacu pada jenis variasi

yang diajukan
Contoh : Jika mengajukan pencantuman logo
halal, maka diperlukan serifikat halal yang masih
berlaku

98

ASROT KAMUS ISTILAH
BSE
CFS : Aplikasi Sistem e-Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
CPOB : Bovine Spongiform Encephalopathy
CPOTB : Certificate of Free Sale
CPPOB : Cara Pembuatan Obat yang Baik
CPP : Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
GMP : Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik
KBRI : Certificate of Pharmaceutical Products
Konjen : Good Manufacturing Practice
MS : Kedutaan Besar Republik Indonesia
NIB : Konsulat Jenderal
NIE : Memenuhi Syarat
: Nomor Induk Berusaha
NPWP : Nomor Izin Edar
OSS : Nomor Pokok Wajib Pajak
PNBP : Online Single Submission
Prareg : Penerimaan Negara Bukan Pajak
Reg : Pra registrasi
SKI : Registrasi
SPB : Surat Keterangan Impor
TMS : Surat Perintah Bayar
: Tidak Memenuhi Syarat

99

LAYANAN REGISTRASI PRODUK

Gedung B Pelayanan Publik Lantai 2
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan,
dan Kosmetik
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560

1. Loket Surat Menyurat
Senin - Jumat 08.30 - 15.30

2. Loket Penerimaan Berkas Registrasi
Senin - Kamis 08.30 - 16.00

3. Loket Konsultasi Duty Manager
Senin - Kamis 09.00- 16.00

4. Loket Konsultasi IT
Senin - Kamis 09.00 - 16.00

(021) 4244691 / 424819 ext. 1053
[email protected]
[email protected]
[email protected]

Sistem e-registrasi : https://asrot.pom.go.id/asrot/
Pengambilan antrian online : antrian.pom.go.id
Unduh dokumen peraturan : https://jdih.pom.go.id

Sesuai PP 32 Tahun 2017 Tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis
PNBP yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
100

16

@registrasi.otskkos 2020 101

Direktorat Registrasi OT, SK,
dan Kos Badan POM

102

LAYANAN PENGADUAN REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN :

HALO BPOM

DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK

021 4244819, 021 4244691 ext. 1053
@registrasi.otskkos
[email protected]
[email protected]
https://asrot.pom.go.id/asrot
https://sireka.pom.go.id