Water purification system for hemodialysis _ New guideline อ.กลศร

Water Purification System for Hemodialysis :





New Guideline- NST2021
























Kolasorn Pakchotanon



Bhumibol Adulyadej Hospital

Outline











• Guideline development



• Quality of dialysis water & dialysis fluid




• Monitoring & maintenance



• Actions



• Portable water-purification system for HD

Upper limits for bacteria and endotoxin


in water and dialysate used for hemodialysis





Water for dialysis Dialysate



Bacteria Endotoxin Bacteria Endotoxin
(CFU/ml) (EU/ml) (CFU/ml) (EU/ml)


5(1993)
AAMI 1981 200 2,000 NS
(reused dialyzer)

200 2
AAMI 2001 NS NS
(action level=50) (action level=1 )

ERA-EDTA BPG, 2002
100 0.25 100 0.25
(European pharmacopoeia)


Ultrapure 0.1 0.03 0.1 0.03
(JSDT <0.001)

AAMI 2004 200 2 200 2

(action level=50) (action level=1 ) (action level=50) (action level=1 )

ISO 2009
100 0.25 100 0.5
AAMI 2011
(action level=50) (action level 0.125) (action level=50) (action level=0.25 )
AAMI/ISO 2014/2019



ISO 23500 published (February 2019)



Main changes compared to the previous edition:


Part 1: General requirements

Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications

and related therapies

Part 3: Water for haemodialysis and related therapies


Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies

Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related

therapies





 Inclusion of Tryptic Soy Agar (TSA) @incubation

temperature of 35 °C to 37 °C and @ time of

48 hours limited for analysis of water and

standard dialysis fluid used in standard


haemodialysis.

 Inclusion of algorithm on evaluation of

microbial surveillance results and relevant

(corrective) actions.





แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต ฉบับป 2564
ี


ส่วนปรบปรงเพ่มเตม
ั
ุ
ิ
ิ






ี
ี
ี
ิ
• การตรวจคณภาพน ้าบรสทธ์/น ้ายาไตเทยมในหน่วยไตเทยมทมการท า on-line
ุ
ิ
่
ี
ุ
hemodiafiltration
่
ี
ิ
ุ
ี
ุ
• การตรวจคณภาพน ้าบรสทธ์/น ้ายาไตเทยมในหน่วยทมการแยกระบบท่อจ่ายน ้า
ี
ิ
ิ
บรสทธ์ออกเปนหลายวงท่อ
ุ
็
ิ
ุ
ี
ิ
่
ิ
ื่
• แนวทางปฏบัตของหน่วยทควรท าเมอพบผลการตรวจคณภาพน ้าไม่ได้ตาม
เกณฑ์
ี่
• ข้อก าหนดของการใช้เครองผลตน ้าบรสทธ์ชนดเคลอนท
ื่
ิ
ิ
ิ
ุ
ื่
ิ
ี
่
• บทค าถามทพบบ่อย

Outline











• Guideline development



• Quality of dialysis water & dialysis fluid




• Monitoring & maintenance



• Actions



• Portable water-purification system for HD

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564











คุณภาพนาบริสุทธ์ ิ

้

ิ
์
้
่
ิ
ื
้
ื

ตารางที่ 1 ปรมาณสูงสุดของสารเคมีในน้าบรสุทธทีใชในการฟอกเลอดดวยเครองไตเทียม
่
ิ
สาร ระดับสูงสุด (mg/L)
้
่
ื
่
ิ
กลุมสารทีเคยมีรายงานการเกิดผลแทรกซอนทางคลินกจากการฟอกเลอด
Aluminum 0.01
Total chlorine 0.1

Copper 0.1

Fluoride 0.2


Lead 0.005


Nitrate (as N) 2

Sulfate 100

Zinc 0.1


่
่
กลุมสารทีเปนสวนประกอบปกติในน้ายาไตเทียม
่

็
Calcium 2 (0.05 mmol/L, 0.1 mEq/L)
Magnesium 4 (0.15 mmol/L, 0.3 mEq/L)

Potassium 8 (0.2 mmol/L, 0.2 mEq/L)

Sodium 70 (3.0 mmol/L, 3.0 mEq/L)

ื่
่
กลุมสาร trace element อนๆ

Arsenic 0.005

Barium 0.1


Cadmium 0.001


Chromium 0.014


Mercury 0.0002


Selenium 0.09


Silver 0.005


Antimony* 0.006


Beryllium* 0.0004


Thallium* 0.002










ี
็
่
ู
ิ
(ดค าอธบายผนวก ก ข้อ 2.1 *สารทยังไม่อยู่ในรายการจ าเปนต้องส่งตรวจ)

่
่
ิ

ตารางที่ 2 แสดงเกณฑมาตรฐานของคุณภาพสารน้าชนดตางๆทีใชในการฟอกเลอด
้
์
ื
(ดัดแปลงจาก ISO 23500-1/2019)


ี
จ านวนแบคทีเรย endotoxin

เกณฑ ์ action level เกณฑ ์ action level



ื
ิ์
ั
ิ
น ้าบรสทธส าหรบการฟอกเลอด < 100 50 CFU/mL 0.25 EU/mL 0.125 EU/mL
ุ
(dialysis water) CFU/mL
น ้ายาไตเทยมมาตรฐาน < 100 50 CFU/mL 0.5 EU/mL 0.25 EU/mL
ี
(standard dialysis fluid) CFU/mL



ิ
ุ
น ้ายาไตเทยมบรสทธสง < 0.1 - < 0.03 EU/mL -
ี
ู
ิ์
(ultrapure dialysis fluid) CFU/mL
สารละลายทดแทนปราศจากเช้อ
ื
< 0.000001
(sterile substitution CFU/mL - < 0.03 EU/mL -

fluid)

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





้
ิ
การตรวจนาบริสุทธ์ทางเคม ี










ิ
ิ
ุ
2.1 ต้องเก็บตัวอย่างน ้าบรสทธ์ส่งตรวจหาปรมาณสารเคมตาม
ี
ิ
ื่
ี
ิ
มาตรฐาน ISO/AAMI(ตามข้อ 1.1.1)เมอมการตดตั้งระบบผลตน ้า
ิ
ิ
บรสทธ์ใหม่ หลังจากนั้นให้ส่งตรวจอย่างน้อยปละ 1ครง ควร
ิ
ุ
ี
้
ั
ุ
ี
ิ
ื
่
พจารณาส่งตรวจก่อนก าหนดเมอมเหตให้สงสัยว่าอาจมปรมาณ
ี
ิ
ิ
สารเคมปนเปอนมากกว่าเกณฑ์ เช่น เมอคณภาพน ้าดบเลวลง หรอเมอ
ื
ี
่
ื
ุ
ื้
ื่
ุ
ู
ุ
คณภาพชดกรอง RO เลวลง (ดผนวก ก ข้อ 2.1)

When should chemical reanalysis of



RO water be considered?










• Increased raw water conductivity or changing

source of raw water supply



• Increased RO water conductivity (>25 µS/cm)


• Especially in case of increased hardness of post-softener

water



• Decrease percent rejection of RO


• Rejection < 90 %

• Decrease > 10 % of previous value



• Patient(s) had suspicious clinical features of

toxicity from some chemical substance

Chlorine feed? Purified-water sample sites for chemical analysis




Pre-treatment RO






Raw

water 5m filter





RO Pump


Particle Softener Carbon

filter Direct Feed
Dialyzer
reuse

HD station









Indirect Feed Air filter
Dialyzer
reuse Bacteria/

Endotoxin
HD station filter UV light Pump





แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





การบารุงรักษาระบบผลิตนาบริสุทธ์ ิ

้

ชุดผงกรองคาร์บอน






ิ
5.4.3 ต้องตรวจวัดปรมาณคลอรนในน ้าทไหลผ่านออกจากถัง
ี
่
ี
ิ
ึ
็
่
คารบอนถังแรกก่อนเร่มให้บรการผู้ปวยเปนประจ าทกวัน ลงบันทกค่า
ุ
์
ิ
ิ
ี
ู
ไว้ (ดตัวอย่างวิธการตรวจในผนวก ค) ถ้าพบปรมาณ total
residual chlorine มากกว่า 0.1 mg/Lให้เปลยนถังคารบอน
์
ี่
ถังแรกออก สลับถังท 2 มาอยู่ในต าแหน่งถังแรกแทน น าถังคารบอน
ี่
์
ี่
่
ี
ิ
ี
่
ถังใหม่มาวางในต าแหน่งถังท 2 เดม ในช่วงเวลาทรอการเปลยนถัง
์
ิ
คารบอนถังใหม่ ยังคงให้บรการผู้ปวยได้ถ้าตรวจปรมาณคลอรนในน ้า
ี
ิ
่
ทไหลผ่านออกจากถังคารบอนถังทสองได้ค่าไม่เกินกว่าค่าทก าหนด
ี
่
่
ี
์
ี
่

From

pretreatment To R.O.
















AC AC
#1 #2










AC

New

When should we do chlorine test




more than once a day?











• Chlorine in raw water is high



• Chlorine in water between the two carbon tanks is



more than 0.1mg/L - especially in large HD unit


(AAMI recommend to do chlorine tests before each


shift)



• Portable RO is continuously used more than 8 hours


(especially in case of positive chlorine test in



potable water)

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564






้
ิ
ิ
เครื่องผลตนาบริสุทธ์ชนดเคลอนท ่ ี
ิ

่
ื
ี
ส าหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทยม



์
ุ
9.2.3 ต้องมชดกรองคารบอน (carbon filter) เพือดักจับสารคลอรนไม่ให้หลดลอดเข้า
ุ
ี
ี
่
์
ี
ุ
ุ
ุ
ไปสัมผัสกับแผ่นกรอง RO ชดกรองคารบอนควรมการจัดวางไว้ 2 ชดแบบอนกรม โดย
ี
์
ิ
ใช้ผงคารบอนชนด granular activated carbon มค่า EBCT รวมกันอย่าง
น้อย 10 นาท อาจใช้ dense carbon block ทดแทน granular activated
ี
ิ
ี
่
carbon ได้ ก่อนการฟอกเลอดให้กับผู้ปวยต้องมการตรวจปรมาณคลอรนในน ้าตัวอย่าง
ี
ื
ุ
ุ
ี
์
ุ
จากจดเก็บตัวอย่างระหว่างคารบอน 2 ชดน้ กรณไม่มจดเก็บตัวอย่างให้เก็บตัวอย่างจากน ้า
ี
ี
บรสทธ์ทผลตได้แทน ค่าคลอรนทได้ต้องน้อยกว่า 0.1 mg/L ถ้ามการใช้งานนานกว่า 8
ี
ิ
ี
ิ
ี
่
ี
ุ
ิ
่
ี
ี
ชั่วโมง ควรมการตรวจคลอรนซ ้า

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564






การบารุงรักษาระบบผลตนาบริสุทธ์ ิ

้

ิ
ชุดลดความกระด้าง




่
ี
ึ
5.3.2 ต้องตรวจและบันทกค่าความกระด้างของน ้าทไหลผ่านออกจากชดลดความกระด้าง
ุ
ื
ุ
เปนประจ าทกวัน (ควรมค่าน้อยกว่า 1 grain/gallon หรอ 17.1 mg/L หรอได้ผลลบ
ี
็
ื
ุ
ี
ิ
โดยวิธการตรวจแบบ semiquantitative) และควรตรวจในช่วงเวลาส้นสดการ
ู
่
ู
่
ิ
บรการผู้ปวยในแต่ละวัน เพือดวงรอบของการฟนฟูสภาพสารกรอง (ดผนวก ก ข้อ 5 และด ู
ื้
ตัวอย่างวิธการตรวจในผนวก ค )
ี
ื
ุ
ื้
5.3.3 ต้องมการฟนฟูสภาพสารกรองโดยการล้างด้วยน ้าเกลอเข้มข้นอย่างน้อยทกสอง
ี
์
สัปดาหหรออาจเรวกว่านั้น ทั้งน้ข้นอยู่กับปรมาณการให้บรการผู้ปวยและผลการตรวจความ
่
ิ
ื
ี
ึ
ิ
็
กระด้างตามข้อ 5.3.2 ในขณะฟนฟูสภาพสารกรองต้องให้วาล์วน ้าหลังชดลดความกระด้าง
ุ
ื้
อยู่ในต าแหน่งระบายน ้าท้ง เพือปองกันไม่ให้เกลอโซเดยมทใช้ในการฟนฟูสภาพเล็ดลอด
่
ิ
ื้
ี
้
ื
ี
่
ุ
ิ
ิ
ู
เข้าส่ระบบผลตน ้าบรสทธ์ ิ

at the end of
the dialysis day

























at the beginning of
the dialysis day

่
่
ิ

ตารางที่ 2 แสดงเกณฑมาตรฐานของคุณภาพสารน้าชนดตางๆทีใชในการฟอกเลอด
้
์
ื
(ดัดแปลงจาก ISO 23500-1/2019)


ี
จ านวนแบคทีเรย endotoxin

เกณฑ ์ action level เกณฑ ์ action level



ื
ิ์
ั
ิ
น ้าบรสทธส าหรบการฟอกเลอด < 100 50 CFU/mL 0.25 EU/mL 0.125 EU/mL
ุ
(dialysis water) CFU/mL
น ้ายาไตเทยมมาตรฐาน < 100 50 CFU/mL 0.5 EU/mL 0.25 EU/mL
ี
(standard dialysis fluid) CFU/mL



ิ
ุ
น ้ายาไตเทยมบรสทธสง < 0.1 - < 0.03 EU/mL -
ี
ู
ิ์
(ultrapure dialysis fluid) CFU/mL
สารละลายทดแทนปราศจากเช้อ
ื
< 0.000001
(sterile substitution CFU/mL - < 0.03 EU/mL -

fluid)

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564




คุณภาพนายาไตเทยม
ี
้








ี
ุ
1.2 คณภาพน ้ายาไตเทยม (dialysis fluid)

ี
ื
่
ิ
ี
ี
น ้ายาไตเทยมทใช้ในการฟอกเลอดต้องมคณสมบัตดังน้ ี
ุ
ี
ี
1.2.1 น้ายาไตเทียมมาตรฐาน (standard dialysis fluid) ต้องมจ านวนแบคทเรยน้อย
ี

ิ
ี
กว่า 100 CFU/mL และมปรมาณ endotoxin น้อยกว่า 0.5 EU/mL จ านวนแบคทเรยและ
ี
ี
ื
่
ปรมาณ endotoxin ทควรเร่มด าเนนการแก้ไข (action level) คอ 50 CFU/mL และ 0.25
ิ
ี
ิ
ิ
ี
ี
EU/mL ตามล าดับ น ้ายาไตเทยมมาตรฐานเปนคณภาพน ้ายาไตเทยมขั้นพื้นฐานส าหรบ
็
ั
ุ
การท า hemodialysis สามารถใช้กับตัวกรองเลอดชนด low flux ไม่ควรใช้กับตัวกรอง
ิ
ื
ิ
ื
ิ
เลอดชนด high flux และห้ามใช้กับตัวกรองเลอดชนด super high-flux
ื

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





ี
คุณภาพนายาไตเทยม
้





ุ
1.2 คณภาพน ้ายาไตเทยม (dialysis fluid)
ี


ี
ุ
ี
ื
ี
่
น ้ายาไตเทยมทใช้ในการฟอกเลอดต้องมคณสมบัตดังน้ ี
ิ

์
ี
1.2.2 น้ายาไตเทียมบรสุทธสูง (ultrapure dialysis fluid) ต้องมจ านวน
ิ
ิ
ี
แบคทเรยน้อยกว่า 0.1 CFU/mL และมปรมาณ endotoxin น้อยกว่า 0.03 EU/mL
ี
ี
ิ
ี
่
ั
ี
ุ
ี
ิ
น ้ายาไตเทยมบรสทธ์สงเปนคณภาพน ้ายาไตเทยมทเหมาะสมส าหรบการท า
็
ุ
ิ
ู
็
hemodialysis สามารถใช้ได้กับตัวกรองเลอดทกชนด และใช้เปนสารละลายตั้งต้น
ื
ุ
ิ
ในการผลตเปนสารละลายทดแทนในการท า on-line hemodiafiltration/
็
ิ
hemofiltration

Benefits of Ultrapure Dialysis Fluid











• Hemodynamic stability



• Improvement of anemia and EPO responsiveness



• Less declining of residual renal function



• Decrease chronic inflammation and improve nutritional status




• Improvement of uremic dyslipidaemia



• Reduce cardiovascular complication



• Diminish long-term complication : carpal tunnel syndrome



Praditpornsilpa K. et al.

Blood Purif 2011;32:112–116

Praditpornsilpa K. et al. Blood Purif 2011;32:112–116

Figure 2



























































American Journal of Kidney Diseases 2015 65, 899-904DOI: (10.1053/j.ajkd.2014.12.009)
American Journal of Kidney Diseases, Volume 65, Issue 6, Pages 899-904 (June 2015)

Figure 3











0.001


0.01

0.05


>













0.001


0.01

0.05


>










American Journal of Kidney Diseases, Volume 65, Issue 6, Pages 899-904 (June 2015)
American Journal of Kidney Diseases 2015 65, 899-904DOI: (10.1053/j.ajkd.2014.12.009)

Meta-analysis study : 23 studies, 2221 patients

Supplementary Figure 1B
Susantitaphong et al
Mean net change in IL-6





Low flux



High flux












































Susantitaphong P et al.: Nephrol Dial Transplant. 2013;28(2):438-446

Supplementary Figure 1A
Susantitaphong et al
Mean net change in CRP






Low flux



High flux












































Susantitaphong P et al.: Nephrol Dial Transplant. 2013;28(2):438-446

Supplementary Figure 1C
Susantitaphong et al
Mean net change in serum albumin





Low flux



High flux












































Susantitaphong P et al.: Nephrol Dial Transplant. 2013;28(2):438-446

Supplementary Figure 1D
Susantitaphong et al


Mean net change in EPO dose





Low flux



High flux












































Susantitaphong P et al.: Nephrol Dial Transplant. 2013;28(2):438-446

 The beneficial effects of ultrapure dialysate over


standard quality dialysate, in aspect of


inflammatory markers, nutritional status and



EPO responsiveness, were significantly seen in


the group of patients using high flux dialyzer but


not seen in low flux dialyzer group.



Backfiltration ≈1.5-2 litres/session






Claudio Ronco, et al. Kidney International, Vol. 54 (1998), pp. 979–985

• Mathematical estimates and direct measurements both suggest that


under conditions of an usual hemodialysis (blood flow 200– 300 ml ⁄


minute, dialysate flow 500 ml ⁄ minute, weight gain 2.5 kg)




- At least 1.5 l of backfiltration will occur with high-flux membranes


(KUF 40 ml ⁄ hour · mmHg).



- No backfiltration occurs with low-flux membranes (KUF 6ml⁄ hour ·


mmHg)




- Backfiltration generally cannot be avoided in high-flux dialysis and


may occur along a significant portion of the dialyzer length.













Helmut Schiffl. Seminars in Dialysis—Vol 24, No 1 (January–February) 2011 pp. 1–4

Expanded HD

-Nearly 10 litres of backfiltration
occurs during 4 hrs of expanded

HD (HDx) therapy (depend on
blood flow).

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564




คุณภาพนายาไตเทยม
ี
้








ี
ุ
1.2 คณภาพน ้ายาไตเทยม (dialysis fluid)

ี
ื
่
ิ
ี
ี
น ้ายาไตเทยมทใช้ในการฟอกเลอดต้องมคณสมบัตดังน้ ี
ุ
ี
ี
1.2.1 น้ายาไตเทียมมาตรฐาน (standard dialysis fluid) ต้องมจ านวนแบคทเรยน้อย
ี

ิ
ี
กว่า 100 CFU/mL และมปรมาณ endotoxin น้อยกว่า 0.5 EU/mL จ านวนแบคทเรยและ
ี
ี
ื
่
ปรมาณ endotoxin ทควรเร่มด าเนนการแก้ไข (action level) คอ 50 CFU/mL และ 0.25
ิ
ี
ิ
ิ
ี
ี
EU/mL ตามล าดับ น ้ายาไตเทยมมาตรฐานเปนคณภาพน ้ายาไตเทยมขั้นพื้นฐานส าหรบ
็
ั
ุ
การท า hemodialysis สามารถใช้กับตัวกรองเลอดชนด low flux ไม่ควรใช้กับตัวกรอง
ิ
ื
ิ
ื
ิ
เลอดชนด high flux และห้ามใช้กับตัวกรองเลอดชนด super high-flux
ื

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





ี
คุณภาพนายาไตเทยม
้





ุ
1.2 คณภาพน ้ายาไตเทยม (dialysis fluid)
ี


ี
ุ
ี
ื
ี
่
น ้ายาไตเทยมทใช้ในการฟอกเลอดต้องมคณสมบัตดังน้ ี
ิ

์
ี
1.2.2 น้ายาไตเทียมบรสุทธสูง (ultrapure dialysis fluid) ต้องมจ านวน
ิ
ิ
ี
แบคทเรยน้อยกว่า 0.1 CFU/mL และมปรมาณ endotoxin น้อยกว่า 0.03 EU/mL
ี
ี
ิ
ี
่
ั
ี
ุ
ี
ิ
น ้ายาไตเทยมบรสทธ์สงเปนคณภาพน ้ายาไตเทยมทเหมาะสมส าหรบการท า
็
ุ
ิ
ู
็
hemodialysis สามารถใช้ได้กับตัวกรองเลอดทกชนด และใช้เปนสารละลายตั้งต้น
ื
ุ
ิ
ในการผลตเปนสารละลายทดแทนในการท า on-line hemodiafiltration/
็
ิ
hemofiltration





Ingrid Ledebo. Blood Purif 2004;22(suppl 2):20–25

Gerhard Lonnemann. Blood Purif 2000;18:214–223